特許 6491939 神経刺激システム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6491939

(24)【登録日】2019年3月8日

(45)【発行日】2019年3月27日

(54)【発明の名称】神経刺激システム

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/05 20060101AFI20190318BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20190318BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/05

   A61M25/00 650

【請求項の数】4

【全頁数】21

(21)【出願番号】特願2015-87460(P2015-87460)

(22)【出願日】2015年4月22日

(65)【公開番号】特開2016-202556(P2016-202556A)

(43)【公開日】2016年12月8日

【審査請求日】2018年4月6日

(73)【特許権者】

【識別番号】000000376

【氏名又は名称】オリンパス株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】510094724

【氏名又は名称】国立研究開発法人国立循環器病研究センター

(74)【代理人】

【識別番号】100106909

【弁理士】

【氏名又は名称】棚井 澄雄

(74)【代理人】

【識別番号】100064908

【弁理士】

【氏名又は名称】志賀 正武

(74)【代理人】

【識別番号】100094400

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 三義

(74)【代理人】

【識別番号】100086379

【弁理士】

【氏名又は名称】高柴 忠夫

(74)【代理人】

【識別番号】100139686

【弁理士】

【氏名又は名称】鈴木 史朗

(74)【代理人】

【識別番号】100161702

【弁理士】

【氏名又は名称】橋本 宏之

(72)【発明者】

【氏名】稲垣 正司

(72)【発明者】

【氏名】杉町 勝

(72)【発明者】

【氏名】新井 豪

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１０−５１６４０５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０１９０７８５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００７−１４３８６９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１６−０７７８０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５１６３８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１３−１９８６９０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／０５

Ａ６１Ｂ １８／０４−１８／１６

Ａ６１Ｍ ２５／００−２５／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

弾性を有する材料で形成され、弾性的に変形された状態で血管内に留置されることで前記血管の内面を付勢する固定部と、
前記固定部に設けられた少なくとも一対の電極部と、
電気的刺激を発生する刺激発生装置と前記少なくとも一対の電極部とを電気的に接続するリード部と、
前記固定部及び前記リード部の先端部の少なくとも一方に設けられた係合部と、
筒状に形成されて前記リード部が進退可能に挿通され、前記係合部と前記リード部の軸線方向及び前記軸線周りに係合可能な被係合部が先端部に設けられた操作シースと、
筒状に形成されて前記リード部が進退可能に挿通され、前記固定部を弾性変形させた状態で内部に収納可能な抜去シースと、
を備え、
前記リード部は、
前記先端部よりも基端側に設けられた軟性領域と、
前記軟性領域よりも硬く、かつ前記軟性領域よりも基端側に設けられ、前記血管に対して前記固定部を移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬性領域と、
前記抜去シースの内部に前記固定部が収納されたときに前記抜去シースの基端部から基端側に突出する抜去指標部と、
前記係合部と前記被係合部とが係合したときに、前記操作シースの基端部から基端側に突出する係合指標部と、を有する、
神経刺激システム。

【請求項2】

前記リード部は、前記血管内に挿入された前記軟性領域がたるんでいるときに前記抜去シースの基端部に一致するたるみ指標部を有する、
請求項１に記載の神経刺激システム。

【請求項3】

前記たるみ指標部よりも先端側又は基端側に、たるみ補助指標部が設けられている、請求項２に記載の神経刺激システム。

【請求項4】

前記抜去指標部よりも基端側に、前記抜去指標部とは前記リード部の軸線方向の長さが異なる抜去補助指標部が設けられている、
請求項１に記載の神経刺激システム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、経血管的に神経を刺激する神経刺激システムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、神経組織に電気的刺激を与えることによる治療法の研究が行われてきた。その治療法に用いられる神経刺激システムの１つとして、例えば特許文献１に記載されたものが知られている。

【0003】

特許文献１の神経刺激システムは、先端部にリードアンカー（固定部）を有するリード本体（リード部）を備えている。リードアンカーは、１つ以上の超弾性ワイヤから形成し得る。ワイヤをつなげて１つ以上のセルを形成し得る。セルの数が増えると、リードアンカーは網状を有し得る。リードアンカーは、折り畳み形状から拡張形状に拡がるように構成されている。
先端部は、１つ以上の電極を具備している。拡張形状のとき、リードアンカーは電極を血管の血管壁に押しつける。血管壁を越えて隣接する刺激すべき神経に対する電極による最大又は最適な電気刺激しきい値が達成されるまで、リード本体をさらに回転させたり、位置合わせしたりし得る。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表２０１０−５１６４０５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

こうして血管内に留置した電極は、一定期間電気的刺激を与えた後で、患者の血管内から引き抜く（抜去する）。リードアンカーが血管内で拡張形状になっている場合には、リードアンカーを引き抜くときに拡張形状のリードアンカーが血管に負担を与える恐れがある。

【0006】

そこで、筒状に形成され、固定部を弾性的に変形させて外形を小さくした状態で内部に収納する抜去シースが検討されている。こうすることで、固定部の外形を小さくした状態で血管から引き抜けるため、血管に負荷を与えにくくなる。
抜去シースの内部に固定部を収納するときには、抜去シースの内周面と固定部との摩擦力が大きいため、抜去シースの内部に固定部が収納されたか否かが分かりにくいという問題がある。Ｘ線透視下で固定部を引き抜く処置を行うのは、Ｘ線を受ける患者の負担が大きくなる。

【0007】

本発明は、このような問題点に鑑みてなされたものであって、抜去シースの内部に固定部が収納されたことが容易に分かる神経刺激システムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記課題を解決するために、この発明は以下の手段を提案している。
本発明の一態様の神経刺激システムは、弾性を有する材料で形成され、弾性的に変形された状態で血管内に留置されることで前記血管の内面を付勢する固定部と、前記固定部に設けられた少なくとも一対の電極部と、電気的刺激を発生する刺激発生装置と前記少なくとも一対の電極部とを電気的に接続するリード部と、前記固定部及び前記リード部の先端部の少なくとも一方に設けられた係合部と、筒状に形成されて前記リード部が進退可能に挿通され、前記係合部と前記リード部の軸線方向及び前記軸線周りに係合可能な被係合部が先端部に設けられた操作シースと、筒状に形成されて前記リード部が進退可能に挿通され、前記固定部を弾性変形させた状態で内部に収納可能な抜去シースと、を備え、前記リード部は、前記先端部よりも基端側に設けられた軟性領域と、前記軟性領域よりも硬く、かつ前記軟性領域よりも基端側に設けられ、前記血管に対して前記固定部を移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬性領域と、前記抜去シースの内部に前記固定部が収納されたときに前記抜去シースの基端部から基端側に突出する抜去指標部と、前記係合部と前記被係合部とが係合したときに、前記操作シースの基端部から基端側に突出する係合指標部とを有することを特徴としている。

【0009】

また、上記の神経刺激システムにおいて、前記血管内に挿入された前記軟性領域がたるんでいるときに前記抜去シースの基端部に一致するたるみ指標部が設けられていることがより好ましい。
また、上記の神経刺激システムにおいて、前記リード部における前記たるみ指標部よりも先端側又は基端側には、たるみ補助指標部が設けられていることがより好ましい。

【0011】

また、上記の神経刺激システムにおいて、前記リード部における前記抜去指標部よりも基端側には、前記抜去指標部とは前記リード部の軸線方向の長さが異なる抜去補助指標部が設けられていることがより好ましい。

【発明の効果】

【0012】

本発明の神経刺激システムによれば、抜去シースの内部に固定部が収納されたことが容易に分かる。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】本発明の一実施形態の神経刺激システムの一部を破断した全体図である。

【図2】図１中の要部拡大図である。

【図3】同神経刺激システムの係合部と被係合部とが係合している状態の正面の断面図である。

【図4】同神経刺激システムの固定部、電極部、及びリード部の側面図である。

【図5】同リード部に設けられた抜去目盛り及び抜去補助目盛りの側面図である。

【図6】同リード部に設けられたたるみ目盛りの側面図である。

【図7】同神経刺激システムの操作シースの要部の断面図である。

【図8】同神経刺激システムの抜去シースの要部の断面図である。

【図9】同神経刺激システムとともに用いられるパルスジェネレータが発生する波形の例を示す図である。

【図10】同神経刺激システムの留置方法を示すフローチャートである。

【図11】同神経刺激システムを留置する手技を説明する、上大静脈内に固定部を挿入した状態を示す図である。

【図12】同神経刺激システムを留置する手技を説明する、抜去シースとたるみ指標部との位置関係を示す図である。

【図13】同神経刺激システムを留置する手技を説明する、リード部の軟性領域をたるませた状態の一例を示す図である。

【図14】同神経刺激システムを留置する手技を説明する、リード部の軟性領域をたるませた状態の他の一例を示す図である。

【図15】同神経刺激システムを留置する手技を説明する、抜去シースの内部に固定部を収納した状態を示す断面図である。

【図16】本発明の実施形態の神経刺激システムの変形例における固定部の斜視図である。

【図17】本発明の実施形態の神経刺激システムの変形例における固定部の斜視図である。

【図18】本発明の実施形態の神経刺激システムの変形例における固定部の斜視図である。

【図19】本発明の実施形態の神経刺激システムの変形例における固定部の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0014】

以下、本発明に係る神経刺激システム（以下、「システム」とも略称する。）の一実施形態を、図１から図１９を参照しながら説明する。
図１に示すように、本実施形態の神経刺激システム１は、弾性を有する材料で形成された固定部１０と、固定部１０に設けられた一対の電極部２０と、電気的刺激を発生するパルスジェネレータ（刺激発生装置）２００と一対の電極部２０とを電気的に接続するリード部３０と、筒状に形成されてリード部３０が進退可能に挿通された操作シース５５及び抜去シース７０とを備えている。
なお、以下の全ての図面においては、図面を見やすくするため、各構成要素の厚さや寸法の比率を調整している。
また、リード部３０に対する固定部１０側を先端側、固定部１０に対するリード部３０側を基端側とそれぞれ称する。

【0015】

固定部１０は、線状に形成されて互いの先端部が接続されるとともに互いの基端部が接続された複数の付勢部１１を有している。各付勢部１１は、不図示のワイヤと、このワイヤの周囲を被覆する絶縁性の被膜１２を備えている。各ワイヤは、生体適合性を有する材料からなる形状記憶合金や超弾性ワイヤ等で形成されている。ワイヤを形成する材料には、ワイヤに外力を加えて変形させた後に外力を除去すると、ワイヤが元の形状に戻るための復元力を発揮するものが用いられる。ワイヤの外径は例えば０．２〜０．５ｍｍ程度に設定され、ワイヤの長手方向に直交する断面形状は円形、楕円形、四角形等のものが用いられる。
ワイヤの周囲に被膜１２を付けることで、ワイヤの外周面の滑らかさを向上させ、ワイヤに血栓低減効果や絶縁性を付与することができる。被膜１２には、例えばポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂、フッ素樹脂等を用いることができる。被膜１２の厚さは、例えば５０〜５００μｍ（マイクロメートル）である。なお、ワイヤに被膜１２を設けなくてもよい。

【0016】

各付勢部１１は、リード部３０の軸線Ｃ周りに互いに離間するとともに、軸線Ｃ周りに等角度ごとに（付勢部１１の数が例えば４本であれば９０°ごとに）配置されている。各付勢部１１の軸線Ｃ方向の中間部は、軸線Ｃから離間する方向に向かって凸となるように湾曲し、複数の付勢部１１で構成される固定部１０は、全体として略球状となる。
固定部１０の重力以外の外力を加えない自然状態での外径は、上大静脈の内径よりも大きなφ２０〜４０ｍｍ程度である。

【0017】

このように構成された固定部１０は、図２に示すように、上大静脈Ｐ１等の血管内に挿入されると、上大静脈Ｐ１の血管壁Ｐ２により付勢部１１が仮想線Ｌ_１で示すように弾性的に変形することで軸線Ｃに近づくように弾性的に圧縮（変形）される。この血管壁Ｐ２の圧縮力に対する反力として、固定部１０は血管壁Ｐ２に対して弾性変形により生じる弾性力、すなわち上大静脈Ｐ１の内面を径方向外側に付勢する押圧力を発生させる。このため、固定部１０は上大静脈Ｐ１の内面を付勢する。
この押圧力によって生じる血管壁Ｐ２と固定部１０の付勢部１１との間の摩擦力により、固定部１０は上大静脈Ｐ１内の所望の位置で固定される。なお、固定部１０は、仮想線Ｌ_１で示すように軸線Ｃに近づくように圧縮されると軸線Ｃ方向に伸びる。
各付勢部１１を軸線Ｃ周りに等角度ごとに配置すると、固定部１０の良好な操作性が得られる。しかしながら、例えば特定の生体構造によりフィットさせる等の理由で、各付勢部１１を軸線Ｃ周りに等角度ごとに配置しなくてもよい。

【0018】

複数の付勢部１１のうちの１つには、前述の一対の電極部２０が設けられている。なお、前述の一対の電極部２０が互いに異なる付勢部１１に設けられていてもよい。
各電極部２０は、ワイヤと被膜１２との間に配置される。電極部２０は、白金や白金イリジウム合金等で形成される。
電極部２０とワイヤとの間には図示しない絶縁性の仕切り被膜が存在し、ワイヤと電極部２０とが電気的に絶縁されている。電極部２０は、例えば仕切り被膜上に環状に形成され、電極部２０を覆う被膜１２の一部を除去して露出させることで形成される。すなわち、後述するように血管内に固定部１０を留置したときに、電極部２０は血管内で露出している。
この際、付勢部１１における軸線Ｃとは反対側に電極部２０が露出するように形成する等、電極部２０を設ける位置に方向性を持たせることも可能である。電極部２０の露出面積は、例えば１〜５ｍｍ^２程度である。一対の電極部２０は、付勢部１１の長手方向に沿って例えば３〜２０ｍｍ程度の間隔を空けて配置される。

【0019】

各電極部２０には、図３に示す電気配線１４の先端部が電気的に接続されている。電気配線１４としては、耐屈曲性を有するニッケルコバルトクロム合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材、３５ＮＬＴ２８％Ａｇ材、又は３５ＮＬＴ４１％Ａｇ材）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば厚さ２０μｍのＥＴＦＥ（四フッ化エチレン−エチレン共重合体樹脂）やＰＴＦＥ（四フッ化エチレン樹脂）等）で被覆したものを好適に用いることができる。
電気配線１４は、後述するようにリード部３０の管路３１内を通り基端側に延びている。

【0020】

リード部３０は、生体適合性を有する材料（例えば、ポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂）等で形成され、図３に示すように、管路３１及び収容部３２が形成されている。管路３１はリード部３０を軸線Ｃ方向に貫通している。管路３１内には、導体を有する電気配線１４が挿通されている。
また、管路３１内にはテンションメンバとして例えばステンレスワイヤが挿通されていてもよい。このように構成することによりリード部３０の引張強度を高めることができる。
収容部３２は、先端部が塞がれていて、公知のスタイレットＤが挿通可能である。スタイレットＤとの摺動性を向上させるために、収容部３２の内面に、例えばＥＴＦＥ樹脂やＰＴＦＥ樹脂等の膜を形成してもよい。
収容部３２にスタイレットＤを挿通させることで、リード部３０の剛性を高めることができる。

【0021】

図４に示すように、リード部３０は、固定部１０に取付けられた先端部３３と、先端部３３よりも基端側に設けられた軟性領域３４と、軟性領域３４よりも基端側に設けられた硬性領域３５とを有している。
先端部３３、硬性領域３５と軟性領域３４とでは硬さが異なり、軟性領域３４よりも先端部３３、硬性領域３５の方が硬い。言い換えれば、軟性領域３４は充分に柔らかい第１の屈曲性を有し、先端部３３及び硬性領域３５はプッシュビリティを有する硬度であって第１の屈曲性よりも硬い第２の屈曲性を有している。
先端部３３、硬性領域３５は、上大静脈Ｐ１等の血管に対して固定部１０を、前述の摩擦力に抗して移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬さである。なお、ここで言う血管に対する固定部１０の移動とは、血管の長手方向に沿う移動と、血管の長手方向周りの移動（回転）の両方を意味する。
一方で、軟性領域３４は充分に柔らかく、自身が変形しても血管に対して固定部１０を移動させない大きさの弾性力しか伝達しない領域である。

【0022】

具体的には、ＪＩＳ Ｋ７２１５に従い、タイプＤデュロメータを用いて測定したショア硬さ（以下、「ショア硬さ（Ｄ）」と略して示す）は、先端部３３及び硬性領域３５では押込み操作（プッシュビリティ）及び回転操作に対する十分な硬さを有する５０以上であり、５５以上７０以下であることがより好ましい。
軟性領域３４のショア硬さ（Ｄ）は、２０以上４０以下であり、十分に軟らかいものである。軟性領域３４のショア硬さ（Ｄ）は３０以下であることがより好ましい。
先端部３３及び硬性領域３５と軟性領域３４とは、例えばポリウレタン樹脂の種類を変えることで硬さを異ならせている。
先端部３３と軟性領域３４、軟性領域３４と硬性領域３５のそれぞれの接合は、公知の接着剤による接着や、熱溶着、超音波溶着等を適宜選択して用いることができる。
リード部３０の寸法は、例えば外径は０．８〜２ｍｍ程度であり、長さは５００〜１０００ｍｍ程度である。

【0023】

図１及び３に示すように、先端部３３には、外周面から径方向外側に突出したリード側突部３８が形成されている。リード側突部３８は、図３に示す軸線Ｃ方向に見たときに、円弧状に形成されている。この例では、軸線Ｃ周りに４つのリード側突部３８が等角度ごとに、互いに離間するように配置されている。リード側突部３８は、先端部３３と同一の材料で、先端部３３と一体に形成されている。なお、先端部３３及びリード側突部３８を、チタンやステンレス鋼等の生体適合性を有する金属材料で形成してもよい。

【0024】

図１に示すように、４つのリード側突部３８、及び、複数の付勢部１１の基端部１１ａで、係合部３９を構成する。すなわち、本実施形態では、係合部３９は、リード部３０の先端部３３及び固定部１０の両方に設けられている。

【0025】

軟性領域３４の長さ（軸線Ｃ方向の長さ）は、体動等による外力を吸収するのに十分な長さである。例えば神経刺激システム１を内頚静脈から埋植した場合は５０〜２００ｍｍ程度、鎖骨下静脈から埋植した場合は５０〜２５０ｍｍ程度というように、挿入位置によって適した長さは変化する。
なお、軟性領域３４は１００〜１５０ｍｍ程度の長さにおいて、十分に外力を吸収できることを確認している。

【0026】

図４及び５に示すように、本実施形態では軟性領域３４の外周面に抜去目盛り（抜去指標部）４１及び抜去補助目盛り（抜去補助指標部）４２、４３が設けられている。軟性領域３４に目盛り４１、４２、４３を形成する方法は特に限定されず、公知のインクで印刷する方法や、軟性領域３４をレーザー光で焼く方法等を適宜選択して用いることができる。互いに色の異なる管状の部材を溶着等により接合し、両部材が接続された色が変わる部分を目盛りとしてもよい。
また、軟性領域３４の外周面に部品を溶着すること等により外周面に凸形状を設け、この凸形状を目盛りとしてもよい。軟性領域３４の外周面の一部を収縮させることで凹形状を形成し、この凹形状を目盛りとしてもよい。

【0027】

リード部３０の先端から抜去目盛り４１までの長さＬ_３は後述する。軟性領域３４において、抜去目盛り４１よりも基端側に抜去補助目盛り４２が設けられ、抜去補助目盛り４２よりも基端側に抜去補助目盛り４３が設けられている。
目盛り４１、４２、４３の軸線Ｃ方向の長さは互いに異なる。具体的には、抜去目盛り４１よりも抜去補助目盛り４２の方が短く、抜去補助目盛り４２よりも抜去補助目盛り４３の方が短い。すなわち、目盛り４１、４２、４３は基端側のものほど軸線Ｃ方向の長さが短くなっている。
抜去目盛り４１と抜去補助目盛り４２との距離、抜去補助目盛り４２と抜去補助目盛り４３との距離は、例えば５ｍｍである。

【0028】

図４及び６に示すように、硬性領域３５の外周面には、たるみ目盛りセット４５と、係合目盛り（係合指標部）４６とが設けられている。
本実施形態では、たるみ目盛りセット４５は、主目盛り（たるみ指標部）４５ａと、主目盛り４５ａを軸線Ｃ方向に挟むように形成された複数の補助目盛り（たるみ補助指標部）４５ｂとで構成されている。この例では、主目盛り４５ａ及び複数の補助目盛り４５ｂを軸線Ｃ方向に挟むように、一対の第二補助目盛り（たるみ補助指標部）４５ｃが設けられている。

【0029】

リード部３０の先端から主目盛り４５ａの軸線Ｃ方向の中心までの長さＬ_４は、例えば３００ｍｍである。軸線Ｃ方向の長さを主目盛り４５ａよりも補助目盛り４５ｂの方を短くすることで、主目盛り４５ａと補助目盛り４５ｂとを容易に見分けることができる。第二補助目盛り４５ｃの軸線Ｃ方向の長さは、主目盛り４５ａの軸線Ｃ方向の長さにほぼ等しい。
複数の補助目盛り４５ｂ、４５ｃは、主目盛り４５ａの先端側、基端側に、例えばそれぞれ１０ｍｍピッチで５０ｍｍ程度の長さにわたり形成される。

【0030】

図４に示すように、係合目盛り４６はたるみ目盛りセット４５よりも基端側に設けられている。リード部３０の先端から係合目盛り４６までの長さＬ_５は後述する。
たるみ目盛りセット４５及び係合目盛り４６は、目盛り４１、４２、４３と同様に形成することができる。

【0031】

硬性領域３５の基端部にはパルスジェネレータ２００と接続するためのコネクタ４８が取付けられている。コネクタ４８には、例えば公知のＩＳ−１コネクタや、その他の防水型コネクタ等を用いることができる。リード部３０の管路３１には、図３に示すように前述の電気配線１４が挿通され、この電気配線１４の基端部がコネクタ４８に接続されている。
硬性領域３５がコネクタ４８を備えず、硬性領域３５の基端部がパルスジェネレータ２００と固定されていてもよい。

【0032】

図１及び７に示すように、操作シース５５は、シース本体５６と、シース本体５６の基端部に固定されたハブ５７とを有している。
シース本体５６は、例えばポリウレタン樹脂、ポリアミド樹脂、ポリエチレン樹脂、フッ素樹脂等の生体適合性を有する材料で形成される。
図１及び３に示すように、シース本体５６の先端部の内周面には、係合部３９のリード側突部３８に係合可能な被係合部５９が設けられている。被係合部５９は、シース本体５６の内周面から径方向内側に突出した４つのシース側突部６０を有している。
シース側突部６０は、図３に示す軸線Ｃ方向に見たときに、台形状に形成されている。４つのシース側突部６０は、軸線Ｃ周りに等角度ごとに、互いに離間するように配置されている。

【0033】

被係合部５９は、シース本体５６と一体に形成される、すなわちシース本体５６を変形させて構成してもよい。予めシース本体５６とは別の部品として構成した被係合部５９を、シース本体５６に取付けてもよい。
シース本体５６及びシース側突部６０のショア硬さ（Ｄ）は、リード部３０の硬性領域３５のショア硬さ（Ｄ）と等しい（ショア硬さ（Ｄ）が５５以上７０以下程度）。
シース本体５６を形成する樹脂の内部に、ステンレスやタングステンを用いた金属ブレードを封入し、シース本体５６の剛性や耐キンク性を向上させてもよい。また、シース本体５６の表面に任意の被膜を施すことで、抗血栓性や摺動性を向上させてもよい。

【0034】

軸線Ｃ周りに隣合うリード側突部３８の間にシース側突部６０を配置したときに、リード側突部３８に対してシース側突部６０が軸線Ｃ周りに係合する。またこのときに、付勢部１１の基端部１１ａにシース側突部６０の先端面が当接することで、固定部１０とシース側突部６０とが軸線Ｃ方向に係合する。

【0035】

図７に示すように、ハブ５７は、筒状に形成され、ハブ５７の外周面の先端部には、外径が縮径されることで段部５７ａが形成されている。シース本体５６の基端部に、ハブ５７の段部５７ａが取付けられている。
ハブ５７の内周面に形成された溝部５７ｂ内には、Ｏリング５８が配置されている。ハブ５７には、筒孔に径方向から連通するとともに基端側に開口した側孔５７ｃが形成されている。
ハブ５７は、ポリカーボネート、ＡＢＳ（アクリロニトリル・ブタジエン・スチレン樹脂）等の生体適合性を有する材料で形成される。

【0036】

Ｏリング５８内にはリード部３０が挿通可能である。Ｏリング５８に対してリード部３０は摺動しつつ軸線Ｃ方向に進退可能であり、Ｏリング５８とリード部３０との間は、水密に封止される。これにより、血液の逆流を防ぐ。
側孔５７ｃには、チューブ６３の一端部が接続されており、チューブ６３の他端部には、ルアーロックコネクタ等の一般的なコネクタ６４（図１参照）が設けられている。コネクタ６４に取付けられた図示しないシリンジポンプ等から、ヘパリン加生理食塩水等の薬液をチューブ６３を介して操作シース５５内に供給することができる。
なお、チューブ６３は必須ではなく、市販の投薬用チューブ等が接続可能なコネクタ等を側孔５７ｃに直接設けてもよい。

【0037】

操作シース５５の全体としての寸法は、例えば外径は２．０〜２．９ｍｍ程度、内径は１．０〜２．５ｍｍ程度であり、長さは３００〜４００ｍｍ程度である。
操作シース５５は後述するようにリード部３０から除去できるように、ピールアウェイ可能な樹脂からなり、手で引き裂いて除去できるほうがより好ましい。ピールアウェイ可能な樹脂には、例えば樹脂の配向を管理し引き裂けるようにしたものや、シースの外周にカットラインとなる溝を設けたもの等を用いることができる。
なお、操作シース５５を除去する際に、手で引き裂かずにハサミ等の術具を用いて除去してもよい。

【0038】

操作シース５５に対してリード部３０を基端側に移動させる（引き戻す、後退させる）ことで、固定部１０及びリード部３０の係合部３９に操作シース５５の被係合部５９が係合する。このとき、図７に示すように、操作シース５５の基端部から係合目盛り４６の一部が基端側に突出する。したがって、リード部３０の先端から係合目盛り４６までの長さＬ_５は、例えば３００〜４１０ｍｍ程度である。
なお、係合部３９に被係合部５９が係合したときに、操作シース５５の基端部から係合目盛り４６の全部が基端側に突出するようにしてもよい。

【0039】

抜去シース７０は、図１に示すように、操作シース５５よりも基端側に配置されている。
抜去シース７０の構成は、操作シース５５と概ね同様である。図１及び８に示すように、抜去シース７０は筒状のシース本体７１と、シース本体７１の基端部に固定されたハブ７２とを備える。シース本体７１、ハブ７２は、それぞれ操作シース５５のシース本体５６、ハブ５７と同様の材料で形成することができる。

【0040】

後述するように、神経刺激システム１の抜去時に固定部１０が抜去シース７０の内部に収納されるため、シース本体７１の内径は、リード部３０の内径と同等以上とされるのが好ましい。
また、抜去シース７０は、神経刺激システム１の留置時に少なくとも一部が体外に出た状態で保持されるため、シース本体７１の長さは１００ｍｍ以下とされるのが好ましく、固定部１０を完全に収納させる観点からは、５０〜１００ｍｍ程度がより好ましい。シース本体７１の剛性は、固定部１０の収納時にシース本体７１が軸線Ｃ方向に圧縮変形せず、固定部１０を良好に収納できる程度（例えばショア硬さ（Ｄ）で５５以上７０以下程度）に設定される。

【0041】

シース本体７１を形成する樹脂の内部に、ステンレスやタングステンを用いた金属ブレードを封入し、シース本体７１の剛性や耐キンク性を向上させてもよい。また、シース本体７１の表面に任意の被膜を施すことで、抗血栓性や摺動性を向上させてもよい。
シース本体７１の寸法は、例えば外径は２．５〜２．９ｍｍ程度、内径は２．０〜２．５ｍｍ程度であり、長さは５０〜１００ｍｍ程度である。

【0042】

ハブ７２は、筒状に形成され、ハブ７２の外周面の先端部には、外径が縮径されることで段部７２ａが形成されている。シース本体７１の基端部に、ハブ７２の段部７２ａが取付けられている。
ハブ７２の内周面の基端部は、内径が大きくなることで拡径部７２ｂが形成されている。拡径部７２ｂの先端部には、Ｏリング７３が配置されている。拡径部７２ｂの内周面におけるＯリング７３よりも基端側には、雌ネジ部７２ｃが形成されている。ハブ７２の外周面の基端部には、周方向に糸掛け溝７２ｄが形成されている。
ハブ７２には、筒孔に径方向から連通する側孔７２ｅが形成されている。

【0043】

ハブ７２には、平板状に形成されて糸掛け穴７４ａを有する羽部７４が設けられている。
羽部７４は、患者の皮膚に通した糸を糸掛け穴７４ａに通すことで、抜去シース７０の体表面への固定に用いる。皮膚に通した糸は、必要に応じてハブ７２の糸掛け溝７２ｄに巻きつけてもよい。平板状の羽部７４をテープ等で患者の皮膚に固定することで、電極部２０による治療期間に抜去シース７０が軸線Ｃ周りに回転することが防止される。

【0044】

ハブ７２の雌ネジ部７２ｃには、締め込みノブ７６の外周面に形成された雄ネジ部７６ａが螺合している。この締め込みノブ７６、及び前述のＯリング７３内には、リード部３０が挿通可能である。
雌ネジ部７２ｃに対して雄ネジ部７６ａを先端側に移動させて（締め込んで）いくと、Ｏリング７３が軸線Ｃ方向に圧縮されることでＯリング７３の内径が小さくなる。締め込みノブ７６を締め込む長さを調節することで、抜去シース７０に対してリード部３０を摺動しつつ進退可能な摺動可能状態にしたり、抜去シース７０に対してリード部３０が固定された固定状態にしたりすることができる。

【0045】

ハブ７２の側孔７２ｅには、チューブ７７の一端部が接続されている。図１に示すように、チューブ７７の他端部には、前述のコネクタ６４と同様のコネクタ７８が設けられている。
コネクタ７８に取付けられた図示しないシリンジポンプ等から、ヘパリン加生理食塩水等の薬液をチューブ７７を介して抜去シース７０内に供給することができる。
なお、チューブ７７は必須ではなく、市販の投薬用チューブ等が接続可能なコネクタ等を側孔７２ｅに直接設けてもよい。

【0046】

後述するように患者に形成した開口から血管内に固定部１０を挿入し、リード部３０を押込んで（先端側に移動させて）軟性領域３４をたるませる。血管内に挿入された軟性領域３４がたるんでいるときに抜去シース７０の基端部にたるみ目盛りセット４５の主目盛り４５ａの軸線Ｃ方向の中心が一致する。
なお、抜去シース７０の基端部に一致させるのを主目盛り４５ａの軸線Ｃ方向の中心としたが、主目盛り４５ａの軸線Ｃ方向の先端や基端としてもよい。

【0047】

抜去シース７０のシース本体７１の内部には、図８に示すように各付勢部１１を弾性変形させた状態の固定部１０が収納可能である。付勢部１１は、シース本体７１の内周面との間に摩擦力を生じながらシース本体７１に対して基端側に移動する。固定部１０は、ハブ７２の先端面に付勢部１１の基端部１１ａが接触するまで基端側に移動する。
ハブ７２の先端面に付勢部１１の基端部１１ａが接触したときに、抜去シース７０の内部に固定部１０が収納されたことになる。抜去シース７０に対してリード部３０を引き戻して固定部１０を収納するが、このときに、図５に示すように抜去シース７０の基端部から抜去目盛り４１の全体が基端側に突出する。ハブ７２の先端部から基端部までの長さが例えば４０ｍｍであった場合、リード部３０の先端から抜去目盛り４１までの長さＬ_３は、４５ｍｍ程度である。
なお、抜去シース７０から抜去目盛り４１が基端側に突出したときには、抜去シース７０の基端部から抜去補助目盛り４２、４３も基端側に突出している。

【0048】

パルスジェネレータ２００は、不図示の電気刺激供給部を有しており、定電流方式または定電圧方式による電気的刺激を発生させることができる。この例では、電気的刺激として、図９に示すように、定電流方式であって位相が切り替わるバイフェージック波形群を、所定の間隔を有して発生させる。具体的な波形としては、例えば周波数１０〜２０Ｈｚ（ヘルツ）、パルス幅５０〜４００ｍｓ（ミリ秒）で、プラスの最大電流０．２５〜１５ｍＡ（アンペア）からマイナスの最大電流−０．２５〜−１５ｍＡの間で電流が変化するものを挙げることができる。
パルスジェネレータ２００は、このようなバイフェージック波形を１分間あたり任意の秒数の間印加する。例えば３〜１０秒間、集中的に印加したい場合には６０秒間等である。

【0049】

前述のようにパルスジェネレータ２００は、コネクタ４８を介してリード部３０と接続される。コネクタ４８は、パルスジェネレータ２００に対して着脱可能であってもよいし、パルスジェネレータ２００に固定されていてもよい。
パルスジェネレータ２００とリード部３０とが接続されると、電気刺激供給部が発生した電気的刺激は、電気配線１４を介して、固定部１０に設けられた一対の電極部２０間に印加される。その際に、対となる電極部２０の一方がプラス電極として作用し、他方がマイナス電極として作用する。

【0050】

次に、以上のように構成された神経刺激システム１の固定部１０を上大静脈Ｐ１内に留置する治療（手技）について説明する。図１０は、本神経刺激システム１の留置方法を示すフローチャートである。なお、本神経刺激システム１は、患者の体内にシステム全体を植込む長期神経刺激システムとは異なり、例えば数日程度の短期神経刺激を行うことに適している。

【0051】

まず、術者は、パルスジェネレータ２００にリード部３０のコネクタ４８を接続する。
係合工程（図１０のステップＳ１）において、患者の体外で、リード部３０に対して操作シース５５を先端側に移動させ、図７に示すように操作シース５５の基端部から係合目盛り４６の一部を基端側に突出させる。これにより、固定部１０及びリード部３０の係合部３９と、操作シース５５の被係合部５９とが係合する。
操作シース５５及び抜去シース７０は、内部にヘパリン加生理食塩水等を満たして、空気を抜いておく。心拍数を計測するための心電計を患者に取付ける。

【0052】

図１１に示すように、患者Ｐの頚部近傍を小切開して開口Ｐ４を形成する。この開口Ｐ４に、公知のイントロデューサ（挿入具）２０５を取付ける。内頚静脈（血管）Ｐ５にイントロデューサ２０５の先端部を挿入する。このとき、イントロデューサ２０５の先端部が上大静脈Ｐ１に到達するようにイントロデューサ２０５を設置することが望ましい。こうすることで、後述する固定部１０の挿入の際に血管内の弁等を回避できるため、操作性及び安全性が向上する。
以下、内頚静脈Ｐ５を用いた説明を行うが、本手技においては、内頚静脈Ｐ５ではなく外頚静脈を用いることもある。

【0053】

次に、固定部挿入工程（ステップＳ３）において、イントロデューサ２０５を通して血管内に固定部１０を挿入する。このとき、固定部１０をイントロデューサに挿入可能な外径まで弾性的に変形（縮径）させてから挿入する。挿入時には、Ｘ線透視下で神経刺激システム１の電極部２０、ワイヤ、電気配線１４の位置を確認する。
術者が操作シース５５の基端側を把持して押込んだり軸線Ｃ周りに回転させたりすると、この作用させた力は比較的硬い操作シース５５、被係合部５９、係合部３９、及びリード部３０の先端部３３を介して固定部１０に伝達される。
操作シース５５を押込むと、イントロデューサ２０５から先端側に固定部１０が突出し、血管内に固定部１０が導入される。血管内に固定部１０を導入すると、図２に示すように、血管壁Ｐ２に押されることで、それぞれの付勢部１１が軸線Ｃ方向に弾性的に変形して固定部１０全体として縮径されるとともに、軸線Ｃ方向に延びる。これにより固定部１０の外径は、自然状態における外径よりも小さくなる。

【0054】

術者は、Ｘ線透視下で操作シース５５を押し進め、図１１に示すように固定部１０を上大静脈Ｐ１に概略設置する。
イントロデューサ２０５の先端部が上大静脈Ｐ１に位置するようにイントロデューサ２０５を設置していた場合は、イントロデューサ２０５から固定部１０を突出させるだけで上大静脈Ｐ１に固定部１０を導入できる。このときも、固定部１０の外径が前述のように設定されているため、それぞれの付勢部１１は上大静脈Ｐ１により軸線Ｃ側に押し付けられる。固定部１０に設けられた一対の電極部２０が上大静脈Ｐ１の血管壁Ｐ２に接触するように配置される。
図１１に示すように、この上大静脈Ｐ１に隣接して、刺激対象となる迷走神経Ｐ６が並走している。

【0055】

次に、位置及び向き調節工程（ステップＳ５）において、一対の電極部２０の間に電気的刺激を印加しつつ、患者Ｐの心拍数が低下するように上大静脈Ｐ１内における電極部２０の位置及び向きを調節する。具体的には、術者はパルスジェネレータ２００を操作し、電気的刺激を一対の電極部２０の間に印加する。これはすなわち生体である患者Ｐに電気的刺激を印加することになる。
この状態で、術者は操作シース５５の基端側を操作して操作シース５５を押込んだり、リード部３０を把持してリード部３０を引き戻したりして上大静脈Ｐ１内における固定部１０、すなわち電極部２０の軸線Ｃ方向の位置を調節する。また、操作シース５５を軸線Ｃ周りに回転させ、固定部１０の周方向の向きを調節する。この位置及び向きの調節を行いながら心電計により患者Ｐの心拍数を計測する。電極部２０が迷走神経Ｐ６に近づいて対向するように配置され、電極部２０から迷走神経Ｐ６に印加される電気的刺激が大きくなったときに、患者Ｐの心拍数が最も低下する。
術者は、心拍数が最も低下するように、すなわち、電極部２０が迷走神経Ｐ６側を向くように、固定部１０、すなわち電極部２０の位置及び向きを調節する。

【0056】

電極部２０の位置及び向きが決まったら、神経刺激システム１の留置を行う。以下に述べる一連の留置操作の際には、電極部２０の位置ずれが発生しないよう注意する。
初めに、術者はリード部３０を把持した状態で操作シース５５のみを引き戻して後退させ、係合部３９と被係合部５９との係合を解除する。このとき、リード部３０を押込む操作を織り交ぜると、軟性領域３４が少したるむため上大静脈Ｐ１内における電極部２０の位置ずれを防ぐことができる。

【0057】

電極部２０の位置がずれた場合には、固定部１０及びリード部３０の係合部３９に操作シース５５の被係合部５９を係合させて、電極部２０の位置及び向きの再調整を行う。
ここでは患者の体内、より詳しくは血管内で係合部３９と被係合部５９とを係合させるため、リード部３０に設けられた係合目盛り４６を目安に係合作業を行う。具体的には、操作シース５５の基端部から係合目盛り４６を基端側に突出させる。
この後で行う電極部２０の位置及び向きを調節する操作は、前述の様である。
位置ずれがないことを確認したら、血管から操作シース５５を引き抜き、ピールアウェイして操作シース５５を除去する。

【0058】

次に、抜去シース挿入工程（ステップＳ７）において、イントロデューサ２０５をピールアウェイ等により除去する。
続いて、開口Ｐ４を通して血管内に抜去シース７０の先端側を挿入する。具体的には、抜去シース７０の締め込みノブ７６を緩めて摺動可能状態にする。図１２に示すように、リード部３０に対して抜去シース７０を押込んで血管内に抜去シース７０の先端側を挿入する。
なお、イントロデューサ２０５の除去と抜去シース７０の挿入を同時に行うことがより好ましい。まず、イントロデューサ２０５の基端部に抜去シース７０を挿入する。次に、イントロデューサ２０５のピールアウェイ等を行いながら抜去シース７０をイントロデューサ２０５内で前進させる。このようにすることで、イントロデューサ２０５を完全に除去したときには抜去シース７０の先端が開口Ｐ４を通して血管内に挿入された状態にできる。これにより、血管損傷のリスクや、手技中の出血量を低減することができる。

【0059】

次に、たるみ形成工程（ステップＳ９）において、抜去シース７０に対してリード部３０を先端側に移動させ、抜去シース７０の基端部にたるみ目盛りセット４５の主目盛り４５ａの中心を一致させる。
リード部３０を押込んで血管内に送り込むことで、血管内に位置するリード部３０に一定の余裕をもたせ、リード部３０の軟性領域３４をたるませる。リード部３０の先端から主目盛り４５ａの軸線Ｃ方向の中心までの長さＬ_４を、例えば３００ｍｍとすることで、標準のたるみ量を作成する。

【0060】

図１３に示すように血管内でリード部３０の軟性領域３４が蛇行するようにたるませてもよい。図１４に示すように血管内でのリード部３０の軟性領域３４のたるみが大きくなり、軟性領域３４がループ状になるようにしてもよい。
軟性領域３４をたるませる形状は、螺旋形状のように規則的な形状でもよいが、不規則な形状でもよい。外力を吸収するために、軟性領域３４を例えば５０ｍｍ以上たるませることが好ましい。
抜去シース７０の締め込みノブ７６を締め込み、固定状態にする。その後、糸かけやテーピング等により、頚部Ｐ８の皮膚にハブ７２を固定する。

【0061】

なお、例えば患者Ｐの体格に応じて、抜去シース７０の基端部に一致させるたるみ目盛りセット４５の目盛りを変えてもよい。
例えば、患者Ｐが小柄な場合には、主目盛り４５ａの中心に代えて、主目盛り４５ａよりも先端側に設けられた補助目盛り４５ｂや第二補助目盛り４５ｃの中心を開口Ｐ４に一致させる。こうすることで、リード部３０の血管内への挿入量が少なくなり、患者Ｐの体格に合わせて軟性領域３４がたるむ。
このように、術者の判断により、主目盛り４５ａ及び補助目盛り４５ｂ、４５ｃに基づいてたるみ量を任意に調節できる。

【0062】

以上の工程で、上大静脈Ｐ１内に電極部２０が設けられた固定部１０が留置される。
この後、留置工程（ステップＳ１１）において、一定の期間、一対の電極部２０の間に電気的刺激を印加しつつ留置する迷走神経Ｐ６の神経刺激治療を行う。必要に応じ、抜去シース７０のコネクタ７８にシリンジポンプ等を接続し、例えばヘパリン加生理食塩水等の液体の投与を行うこともできる。

【0063】

本神経刺激システム１を用いて一定の期間、迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加し続けたら、パルスジェネレータ２００を操作して電気的刺激を停止し、システム１の抜去に取り掛かる。本システム１の抜去のために、外科的な再手術は必要としない。
初めに、糸を切る等して頚部Ｐ８の皮膚とハブ７２との固定を解除する。次に、抜去シース７０の締め込みノブ７６を緩めて摺動可能状態にする。

【0064】

次に、固定部収納工程（ステップＳ１３）において、図１５に示すように抜去シース７０に対してリード部３０を基端側に引き戻し、抜去シース７０の基端部から抜去目盛り４１の全体を基端側に突出させる。なお、前述の糸を切る等して頚部Ｐ８の皮膚とハブ７２との固定を解除する工程は、初め（たるみ形成工程Ｓ９）に行わず、この時点で行っても構わない。
具体的には、術者は抜去シース７０のハブ７２を把持して抜去シース７０が血管から抜けないようにした状態で、リード部３０を把持して引き戻す。
抜去シース７０から抜去目盛り４１が突出するよりも前に抜去シース７０から抜去補助目盛り４３、抜去補助目盛り４２が基端側に順番に突出する。これにより術者は、もうすぐ抜去シース７０から抜去目盛り４１が突出してくることが分かる。抜去補助目盛り４２、４３により、抜去シース７０の内部に固定部１０が収納される目安を術者に伝えることができる。目盛り４１、４２、４３は基端側に向かうほど長さが短いことで、固定部１０の収納完了が近いことを術者に視覚的に伝えることができる。

【0065】

抜去シース７０から抜去目盛り４１の全体を基端側に突出したことで、術者は抜去シース７０の内部を実際に確認することなく、抜去シース７０の内部に固定部１０が収納されたことが分かる。このとき、ハブ７２の先端面に付勢部１１の基端部１１ａが接触している。

【0066】

次に、引き抜き工程（ステップＳ１５）において、抜去シース７０及び固定部１０を血管から引き抜く。このような手順とすることで、固定部１０やリード部３０を抜去する際に固定部１０が開口Ｐ４の近傍の血管壁を押し広げたり、血管壁を傷つけたりすることがなく、固定部１０を安全に抜去することができる。
神経刺激システム１を抜去した後で、頚部Ｐ８の皮膚に対し、縫合や圧迫等、一般的な止血処置を行い、一連の治療を終了する。

【0067】

以上説明したように、本実施形態の神経刺激システム１によれば、迷走神経Ｐ６に直接接触することなく、迷走神経Ｐ６に血管壁を介して電気的刺激を印加することができるため、低侵襲で処置を行うことができる。
リード部３０には抜去目盛り４１が設けられている。抜去目盛り４１は、抜去シース７０の内部に固定部１０が収納されたときに、抜去シース７０の基端部から抜去目盛り４１の全体が基端側に突出する位置に設けられている。したがって、抜去シース７０から抜去目盛り４１の全体が突出したことを術者が視認することで、術者は抜去シース７０の内部を直接見ることなく抜去シース７０の内部に固定部１０が収納されたことが容易に分かる。
抜去目盛り４１を用いることで、抜去シース７０の内部に固定部１０が収納されたことが定量的に分かる。
抜去シース７０から抜去目盛り４１の全体が基端側に突出したときには、シース本体７１の奥まで固定部１０が確実に収納されている。このため、抜去シース７０の内部に固定部１０を確実に収納するために抜去シース７０の軸線Ｃ方向の長さを長くする必要が無く、抜去シース７０の軸線Ｃ方向の長さを短くすることができる。

【0068】

特許文献１の神経刺激システムでは、患者の体動や、患者の体外に引き出されたリード本体に外力が加わること等により、血管に対してリード本体が押し引きされることがある。この場合、リード本体とともに、リード本体に接続された電極も押し引きされ、血管に対する電極の位置及び向きがずれてしまう。そこで、血管内においてリード本体をたるませ、リード本体の基端側が押し引きされても、リード本体の先端側に設けられた電極の位置及び向きをずれなくすることが検討されている。
しかしながら、直接見ることのできない血管の内部において、リード本体にたるみ確実に形成することは困難である。

【0069】

これに対して、本実施形態の神経刺激システム１によれば、リード部３０には主目盛り４５ａが設けられ、この主目盛り４５ａは、血管内に挿入された軟性領域３４がたるんでいるときに抜去シース７０の基端部に一致する位置に設けられている。このため、抜去シース７０の基端部に主目盛り４５ａが一致していることを術者が視認することで、術者は軟性領域３４の形状を直接見ることなく血管内で軟性領域３４を確実にたるませることができる。
たるみ目盛りセット４５は、主目盛り４５ａ、補助目盛り４５ｂ、４５ｃという複数の目盛り４５ａ、４５ｂ、４５ｃで構成されている。患者Ｐの体格に応じて抜去シース７０の基端部に一致させる目盛り４５ａ、４５ｂ、４５ｃを選ぶことで、患者Ｐの体格に応じて軟性領域３４をたるませることができる。

【0070】

特許文献１の神経刺激システムでは、リード本体が比較的柔らかく、血管内にリード本体を挿入しにくい場合がある。この場合、リード本体が挿通される操作シースを備え、留置時にリード本体と操作シースとが凹凸形状等により一時的に係合するようにしてリード本体及び操作シース全体として硬くし挿入しやすくする。リードアンカーが所定の位置に留置されたらリード本体と操作シースとの係合を解除し、リード本体の位置は保持したまま操作シースを引き戻し、ピールアウェイして除去する。
しかしながら、例えば血管内にリード本体及び操作シースが挿入されているとき等には、リード本体と操作シースとが係合しているか否かが分かりにくい。

【0071】

これに対して、本実施形態の神経刺激システム１によれば、リード部３０には係合目盛り４６が設けられている。係合目盛り４６は、係合部３９と被係合部５９とが係合したときに操作シース５５の基端部から基端側に突出する位置に設けられている。したがって、操作シース５５から係合目盛り４６が突出したことを術者が視認することで、術者は係合部３９と被係合部５９との係合状態を直接見ることなく係合部３９と被係合部５９とが係合していることが容易に分かる。
係合部３９と被係合部５９とが係合したことを確認することができるため、神経刺激システム１が扱いやすくなり、神経刺激システム１の操作性が向上する。

【0072】

リード部３０における抜去目盛り４１よりも基端側に、抜去補助目盛り４２、４３が設けられている。したがって、抜去シース７０から抜去目盛り４１が突出するよりも前に、術者はもうすぐ抜去シース７０から抜去目盛り４１が突出してくることを認識することができる。
たるみ目盛りセット４５は主目盛り４５ａ、補助目盛り４５ｂ等複数の目盛りで構成されている。このため、患者の体格等に応じて使用する目盛りを調節することができる。

【0073】

近年、心不全の治療法の分野において、電気的刺激等により自律神経系に介入する非薬物療法が開発されている。急性心筋梗塞後の不整脈の発生や心臓リモデリングの進展による心不全の発生にも自律神経系が関与していることが知られている。
本神経刺激システムを用いて、急性心筋梗塞に対する再灌流治療後に、一定期間、迷走神経Ｐ６を電気的に刺激することにより、再灌流治療後に発生する不整脈及び心臓リモデリングを低減することができる。

【0074】

本実施形態の神経刺激システム１によれば、神経組織に電気的刺激を印加するにあたり、患者に大きな外科的な侵襲を与えずに、目的とする神経刺激を実現することができる。システム１の設置は、カテーテル手技で多用されている一般的な経静脈アプローチにより実現でき、神経に間接的に電気的刺激を印加するため、神経組織に直接触れて損傷させることなどなくシステム１を設置できる。そして、短時間でシステム１の設置を完了し、治療後には速やかにかつ安全に抜去することができる。

【0075】

なお、本実施形態の固定部１０は、以下に説明するようにその構成を様々に変形させることができる。
図１６に示す固定部８５は、先端部３３から先端側に延びる棒状の支持部材８６と、支持部材８６から軸線Ｃに対する一方側（片側）に向かって凸となるように湾曲した付勢部１１が設けられている。この変形例では、一対の電極部２０は支持部材８６に設けられている。支持部材８６は、絶縁性及び弾性を有する樹脂等で形成する。

【0076】

図１７に示す固定部９０は、絶縁性及び弾性を有する樹脂等で形成された、いわゆるステント状（円筒状）の付勢部材９１を有している。付勢部材９１の側面には、多数の孔９１ａが形成されている。この付勢部材９１を縮径させた状態で上大静脈Ｐ１内に配置することで、上大静脈Ｐ１に固定部９０を位置決めする。

【0077】

図１８に示す固定部９５では、支持ワイヤ９６、９７は自然状態では同一平面上に形成されている。支持ワイヤ９６、９７は、超弾性ワイヤを折り曲げることで形成することができる。支持ワイヤ９６、９７を畳んで縮径させた状態で血管内に導入し、上大静脈Ｐ１内で支持ワイヤ９６、９７を広げて血管壁Ｐ２を付勢することで、上大静脈Ｐ１に固定部９５を位置決めする。

【0078】

図１９に示す固定部１００では、本実施形態の固定部１０の各構成に加えて、各付勢部１１の先端側に、先端側に向かって突出する針部１０１を設けるとともに、各付勢部１１の基端側に、基端側に向かって突出する針部１０２を設けている。このように構成された固定部１００では、血管壁Ｐ２を針部１０１、１０２で穿刺することで、上大静脈Ｐ１に固定部１００を位置決めすることができる。

【0079】

以上、本発明の一実施形態について図面を参照して詳述したが、具体的な構成はこの実施形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲の構成の変更、組み合わせ、削除等も含まれる。
例えば、前記実施形態では、神経刺激システム１は一対の電極部２０を備えるとしたが、神経刺激システムが３つ以上の電極部２０を備えるとしてもよい。

【0080】

リード部３０に複数の補助目盛り４５ｂ及び複数の第二補助目盛り４５ｃが設けられているとした。しかし、補助目盛り４５ｂ及び第二補助目盛り４５ｃは、主目盛り４５ａよりも先端側又は基端側に少なくとも１つ備えられればよい。
神経刺激システムは操作シース５５を備えなくてもよい。この場合、リード部３０は先端部３３及び軟性領域３４を備えず、比較的硬い硬性領域３５で構成される。リード部３０にたるみ目盛りセット４５、係合目盛り４６は設けられない。
係合部３９はリード部３０の先端部３３及び固定部１０の両方に設けられているとした。しかし、係合部はリード部３０の先端部３３及び固定部１０の少なくとも一方に設けられていればよい。例えば、リード部３０の先端部３３にシース側突部６０の先端面が当接する受け部を設けることで、係合部をリード部３０の先端部３３に設けることができる。

【0081】

前記実施形態では、抜去目盛り４１よりも抜去補助目盛り４２、４３の方が軸線Ｃ方向の長さが短いとしたが、抜去目盛り４１よりも抜去補助目盛り４２、４３の方が長くてもよい。また、目盛り４１、４２、４３の軸線Ｃ方向の長さが互いに等しくても、目盛り４１、４２、４３の色が互いに異なっている等すればよい。
リード部３０に抜去補助目盛り４２、４３は設けられなくてもよい。この場合、固定部１０の抜去に関してリード部３０に設けられた目盛りは抜去目盛り４１だけになる。この場合には、抜去シース７０から抜去目盛り４１の一部（基端部）が基端側に突出したときに抜去シース７０の内部に固定部１０が収納されたとして、抜去目盛り４１を設ける位置を設定することができる。

【0082】

神経刺激システム１が上大静脈Ｐ１に留置されて迷走神経Ｐ６に電気的刺激を印加するとして説明した。しかし、神経刺激システムはこれに限定されるものではなく、神経刺激システムに用いた電極リード構造は、例えば心臓ペーシングリード等にも使用できる。

【0083】

さらに、本発明は、以下の技術思想を含むものである。
（付記項１）
弾性を有する材料で形成された固定部と、前記固定部に設けられた少なくとも一対の電極部と、電気的刺激を発生する刺激発生装置と前記少なくとも一対の電極部とを電気的に接続するリード部と、筒状に形成され前記リード部が進退可能に挿通された抜去シースと、を備え、前記リード部には、前記抜去シース内に前記固定部が収納されたときに前記抜去シースの基端部から基端側に突出する抜去指標部が設けられた神経刺激システムを血管内に留置するための神経刺激システムの留置方法であって、
患者に取付けた挿入具を通して前記血管内に前記固定部を挿入する工程と、
前記少なくとも一対の電極部の間に前記電気的刺激を印加しつつ、前記患者の心拍数が低下するように前記血管内における前記少なくとも一対の電極部の位置及び向きを調節する工程と、
前記血管内に前記抜去シースの先端側を挿入する工程と、
前記少なくとも一対の電極部の間に前記電気的刺激を印加しつつ留置する工程と、
前記抜去シースに対して前記リード部を基端側に引き戻し、前記抜去シースの基端部から前記抜去指標部を基端側に突出させる工程と、
前記抜去シース及び前記固定部を前記血管から引き抜く工程と、
を備える神経刺激システムの留置方法。

【0084】

（付記項２）
前記リード部には、自身が変形しても前記血管に対して前記固定部を移動させない大きさの弾性力しか伝達しない軟性領域と、前記軟性領域よりも基端側に、前記血管に対して前記固定部を移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬性領域と、前記血管内に挿入された前記軟性領域がたるんでいるときに前記抜去シースの基端部に一致するたるみ指標部と、が設けられ、
前記抜去シースの先端側を挿入する工程の後で、前記抜去シースに対して前記リード部を先端側に移動させ、前記抜去シースの基端部に前記たるみ指標部を一致させる工程を備える付記項１に記載の神経刺激システムの留置方法。

【0085】

（付記項３）
前記固定部及び前記リード部の先端部の少なくとも一方には、係合部が設けられ、筒状に形成されて前記リード部が進退可能に挿通され、前記係合部と前記リード部の軸線方向及び前記軸線周りに係合可能な被係合部が先端部に設けられた操作シースを備え、前記リード部には、自身が変形しても前記血管に対して前記固定部を移動させない大きさの弾性力しか伝達しない軟性領域と、前記軟性領域よりも基端側に、前記血管に対して前記固定部を移動させる大きさの弾性力を伝達させる硬性領域と、前記係合部と前記被係合部とが係合したときに、前記操作シースの基端部から基端側に突出する係合指標部と、
が設けられ、
前記固定部を挿入する工程の前に、前記リード部に対して前記操作シースを先端側に移動させ、前記操作シースの基端部から前記係合指標部を基端側に突出させる付記項１又は２に記載の神経刺激システムの留置方法。

【産業上の利用可能性】

【0086】

経血管的神経刺激システムにおいて血管内から固定部を引き抜くときに血管に負担を与える恐れが抑制され、神経刺激システムの操作性が向上し、血管内での固定部の安定性が向上する。

【符号の説明】

【0087】

１ 神経刺激システム
１０、８５、９０、９５、１００ 固定部
２０ 電極部
３０ リード部
３４ 軟性領域
３５ 硬性領域
３９ 係合部
４１ 抜去目盛り（抜去指標部）
４２、４３ 抜去補助目盛り（抜去補助指標部）
４５ａ 主目盛り（たるみ指標部）
４５ｂ 補助目盛り（たるみ補助指標部）
４５ｃ 第二補助目盛り（たるみ補助指標部）
４６ 係合目盛り（係合指標部）
５５ 操作シース
５９ 被係合部
７０ 抜去シース
２００ パルスジェネレータ（刺激発生装置）
Ｃ 軸線
Ｐ１ 上大静脈（血管）
Ｐ５ 内頚静脈（血管）

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】