特許 6492007 抗微生物特性を備えた血液制御ＩＶカテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6492007

(24)【登録日】2019年3月8日

(45)【発行日】2019年3月27日

(54)【発明の名称】抗微生物特性を備えた血液制御ＩＶカテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61M 39/18 20060101AFI20190318BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20190318BHJP

【ＦＩ】

   A61M39/18

   A61M25/06 500

【請求項の数】18

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2015-528629(P2015-528629)

(86)(22)【出願日】2013年8月21日

(65)【公表番号】特表2015-526199(P2015-526199A)

(43)【公表日】2015年9月10日

(86)【国際出願番号】US2013056034

(87)【国際公開番号】WO2014031774

(87)【国際公開日】20140227

【審査請求日】2016年6月16日

(31)【優先権主張番号】13/591,897

(32)【優先日】2012年8月22日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ジョナサン カール バークホルツ

(72)【発明者】

【氏名】エス．レイ イサックソン

(72)【発明者】

【氏名】マーティ エル．スタウト

【審査官】 杉▲崎▼ 覚

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０３１９８２５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１２−５１７３２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０３９８６５０８（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−０７５９０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０５−１２３４０４（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ３９／１８

Ａ６１Ｍ ２５／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療装置であって、
流体経路と、
前記流体経路内に摺動可能に収容された隔壁と、
前記医療装置の内面に窪んだ複数の溝であって、
前記溝のそれぞれの長さは、前記隔壁の遠位端部から前記隔壁の近位端部までの長さより長く、前記隔壁が起動前の位置にあるとき、前記隔壁の遠位端部を超えてそこから前記隔壁の近位端部を超えるまで延びる複数の溝と、
前記流体経路内の固定式に配設された隔壁作動装置と、
前記隔壁作動装置の１または複数の表面および前記隔壁の表面に適用された抗病原性材料であって、前記表面は、前記流体経路と流体連通する、抗病原性材料と、
前記隔壁と前記溝との間に間設された通気チャネルと
を備えることを特徴とする医療装置。

【請求項2】

前記医療装置は、カテーテルアダプタおよびルアーアダプタからなる群から選択されることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。

【請求項3】

前記医療装置および前記隔壁作動装置の少なくとも１つの材料は、前記抗病原性材料を備えることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。

【請求項4】

前記抗病原性材料は、潤滑剤を備えることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。

【請求項5】

前記潤滑剤は、シリコンベースの潤滑剤であることを特徴とする請求項４に記載の医療装置。

【請求項6】

前記抗病原性材料は、剛性または半剛性であることを特徴とする請求項１に記載の医療装置。

【請求項7】

前記抗病原性材料は、識別する色を備えて前記抗病原性材料の特有のタイプを示すことを特徴とする請求項１に記載の医療装置。

【請求項8】

前記抗病原性材料は、前記表面上の前記抗病原性材料の効果性の持続期間に相当する厚さを有することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。

【請求項9】

前記抗病原性材料は、前記通気チャネルの表面に適用され、前記通気チャネルの前記表面に適用された前記抗病原性材料は、前記通気チャネルを塞ぐものより小さい厚さを有することを特徴とする請求項１に記載の医療装置。

【請求項10】

カテーテル組立体であって、
近位開口部と、遠位端部と、これらの間を延びる流体経路とを有するカテーテルアダプタであって、前記カテーテルアダプタの遠位端部は、カテーテルを収容する、カテーテルアダプタと、
前記流体経路内に摺動可能に配設された隔壁であって、前記流体経路を、近位流体室および遠位流体室に分割し、別個の装置が前記カテーテルアダプタの前記近位開口部内に挿入されたときに遠位方向に移動するように構成される、隔壁と、
前記遠位流体室内の固定式に配設された隔壁作動装置であって、プローブを有し、前記プローブは、前記隔壁に隣接して配置され、基部は、前記カテーテルアダプタに連結される、隔壁作動装置と、
前記隔壁作動装置の表面および前記隔壁の表面に適用された抗病原性材料と
を備え、
前記カテーテルアダプタは、前記カテーテルアダプタの内面に窪んだ複数の溝を備え、前記溝のそれぞれの長さは、前記隔壁の遠位端部から前記隔壁の近位端部までの長さより長く、前記隔壁が起動前の位置にあるとき、前記隔壁の遠位端部を超えてそこから前記隔壁の近位端部を超えるまで延び、
前記カテーテル組立体は、前記隔壁と前記溝との間に配設された通気チャネルをさらに備える
ことを特徴とするカテーテル組立体。

【請求項11】

前記抗病原性材料は、第１の抗病原性材料と第２の抗病原性材料とを備え、前記第１の抗病原性材料は、前記表面の第１の部分に適用され、前記第２の抗病原性材料は、前記表面の第２の部分に適用されることを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。

【請求項12】

前記第１の抗病原性材料は、潤滑剤を備えることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル組立体。

【請求項13】

前記第２の抗病原性材料は、剛性または半剛性であることを特徴とする請求項１１に記載のカテーテル組立体。

【請求項14】

前記第２の抗病原性材料は、機械的結合および化学結合の少なくとも１つによって前記表面の前記第２の部分に適用されることを特徴とする請求項１３に記載のカテーテル組立体。

【請求項15】

前記隔壁は、管状形状および障壁部材を有し、前記隔壁は、近位空洞を形成し、前記障壁部材は、そこを通って延びるスリットを有することを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。

【請求項16】

前記障壁部材は、前記隔壁を前記近位空洞および遠位空洞に分割し、前記隔壁作動装置の前記プローブは、前記遠位空洞内に配設されることを特徴とする請求項１５に記載のカテーテル組立体。

【請求項17】

前記隔壁作動装置は、前記隔壁作動装置の近位端部上にかかり部を有することを特徴とする請求項１０に記載のカテーテル組立体。

【請求項18】

医療装置であって、
複数の溝を備える注入療法装置内の流体経路と、
前記流体経路内に摺動可能に収容された隔壁と、
前記隔壁と前記注入療法装置の前記溝との間に配設される通気チャネルと、
前記通気チャネルの表面に適用された抗病原性材料であって、前記通気チャネルの前記表面に適用された前記抗病原性材料は、前記通気チャネルを塞ぐものより小さい厚さを有する、抗病原性材料と
を備え、
前記溝は、前記注入療法装置の内面に窪み、前記溝のそれぞれの長さは、前記隔壁の遠位端部から前記隔壁の近位端部までの長さより長く、前記隔壁が起動前の位置にあるとき、前記隔壁の遠位端部を超えてそこから前記隔壁の近位端部を超えるまで延びることを特徴とする医療装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療装置のさまざまな表面を抗病原性材料でコーティングするためのシステムおよび方法に関する。詳細には、本発明は、抗病原性材料を選択された内部表面に適用して医療装置内での病原菌の定着および増殖を低減または解消するためのシステムおよび方法に関する。

【背景技術】

【0002】

現代の医療治療の厄介な課題は、病原体の広がりにおける感染の制御である。この課題が定常的に呈される１つの領域は、さまざまなタイプの注入療法にある。注入療法は、最も一般的な健康管理手順の１つである。入院中、在宅治療中、および他の患者は、患者の血管系内に挿入された血管アクセス装置を介して流体、薬剤、および血液製剤を受容する。注入療法は、感染症を治療し、麻酔または鎮痛を提供し、栄養補給を提供し、がん性増殖を治療し、血圧および心拍を維持するため、または多くの他の臨床的に有意な用途のために使用され得る。

【0003】

注入療法は、血管アクセス装置によって容易にされる。血管アクセス装置は、患者の抹消血管系または中央血管系にアクセスすることができる。血管アクセス装置は、短期間（数日）、中期間（数週間）または長期間（数カ月から数年）の間留置している。血管アクセス装置は、連続的な注入療法または間欠的な療法に使用され得る。

【0004】

一般的な血管アクセス装置は、患者の静脈内に挿入されるプラスチックカテーテルを備える。カテーテル長さは、末梢アクセスのための数センチメートルから中央アクセスのための多くのセンチメートルまで変動することができ、末梢的に挿入された中央カテーテル（ＰＩＣＣ）などの装置を含むことができる。カテーテルは、患者の皮膚の下方に経皮的に挿入されても、外科的に埋め込まれてもよい。カテーテルまたはこれに取り付けられた任意の他の血管アクセス装置は、単一の管腔または多くの流体を同時に注入するための複数の管腔を有することができる。

【0005】

血管アクセス装置は、病巣として働き、その結果播種性ＢＳＩ（血液流感染）をもたらすことがある。これは、装置を定期的に洗浄し損じることによって、非無菌挿入技術によって、またはカテーテル挿入後に流体流路のいずれかの端部からその通路に入る病原菌によって引き起こされ得る。血管アクセス装置が汚染されたとき、病原菌は、血管アクセス装置に固着し、定着し、生物膜を形成する。生物膜は、ほとんどの殺生剤に対して耐性があり、病原菌の補給源を提供して患者の血流に入りＢＳＩを引き起こす。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】米国特許出願第１２／３９７，７６０号明細書

【特許文献2】米国特許出願第１１／８２９，０１０号明細書

【特許文献3】米国特許出願第１２／４７６，９９７号明細書

【特許文献4】米国特許出願第１２／４９０，２３５号明細書

【特許文献5】米国特許出願第１２／８３１，８８０号明細書

【特許文献6】米国特許出願第１２／４３６，４０４号明細書

【特許文献7】米国特許出願第１２／５６１，８６３号明細書

【特許文献8】米国特許出願第１２／７０３，３３６号明細書

【特許文献9】米国特許出願第１２／７０３，４０６号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

生物膜の形成および患者の感染を防止する１つの手法は、さまざまな医療装置および構成要素上に抗病原性コーティングを提供することである。しかし、一部の医療装置および構成要素は、抗病原性コーティングに不適合である材料または特徴を備える。したがって、さまざまな医療装置および構成要素上に抗病原性コーティングを提供するための方法が現存するが、依然として課題が現存する。したがって、現在の技術を増強する、またはさらには他の技術と置き換えることが、当技術分野における改良である。そのような技術が、本明細書において開示される。

【課題を解決するための手段】

【0008】

上記で論じられた限定事項に打ち勝つために、本発明は、注入療法の一部として血液または他の流体と接触する医療装置の表面を選択的にコーティングするためのシステムおよび方法に関する。

【0009】

本発明の一部の実施は、流体経路を有する医療装置を含む。隔壁が、流体経路内に摺動可能に収容される。隔壁作動装置が、流体経路内の固定された位置に配設される。作動においては、隔壁は、隔壁作動装置に向かって前進させられることが可能であり、この隔壁作動装置は、隔壁を穿孔して隔壁を開き、そこを通る流体の流れを可能にする。一部の例では、隔壁作動装置および隔壁の両方は、流体経路に暴露された少なくとも１つの表面を有する。抗病原性材料は、これらの表面に適用され得る。

【0010】

一部の場合、隔壁は、管状形状を有し、障壁部材を有する。隔壁は、したがって近位空洞を形成することができる。障壁部材は、障壁部材の遠位側と近位側の間を延びるスリットを有することができる。障壁部材は、隔壁を近位空洞および遠位空洞に分割することができ、隔壁作動装置の一部分は、遠位空洞内に配設され得る。

【0011】

一部の実施では、潤滑剤を含む抗病原性材料が、隔壁作動装置のプローブ部分に適用されて、装置の起動中、隔壁作動装置と隔壁の間の摩擦を低減する。他の実施では、剛性または半剛性の抗病原性材料が、隔壁作動装置の基部部分のさまざまな表面に適用される。

【0012】

本発明の特定の態様は、さらに、色コードシステムを含み、それによって抗病原性材料の固有性が、医療装置の色に基づいて識別される。

【0013】

本発明の他の態様では、通気チャネルが、隔壁と注入療法装置の内側表面との間に間置され得る。抗病原性材料は、通気チャネルの表面に適用され得る。通気チャネルの表面に適用された抗病原性材料は、通気チャネルを介した通気を可能にするために通気チャネルを塞ぐものより小さい厚さを有することができる。

【0014】

本発明の一部の態様は、適合性表面を有する医療装置を含み、この適合性表面は、少なくとも１つの機械的結合を含んで、この表面と抗病原性材料の間の接合を容易にする。本発明の他の態様は、表面架橋によって医療装置の適合性表面と抗病原性材料の間に化学結合を提供することを含む。

【0015】

本発明は、さらに、非重要寸法を含む医療装置の表面を識別しコーティングするためのさまざまな方法、技術、および材料を含む。こうして、抗病原性材料は、医療装置内のさまざまな表面に適用されて、医療装置内の病原菌の定着および増殖を低減または解消することができ、それによって患者体内の病原性感染のリスクを低減する。

【図面の簡単な説明】

【0016】

本発明の上記で列挙された、および他の特徴および利点が得られるやり方が、容易に理解されるように、上記で簡潔に説明された本発明のより具体的な説明が、添付の図において例示されたその特有の実施形態を参照して与えられる。これらの図は、本発明の典型的な実施形態のみを表し、したがって本発明の範囲を限定すると考えられるものではない。

【0017】

【図1】カテーテル組立体、隔壁、および隔壁作動装置が、本発明の代表的な実施形態による、重要および非重要の寸法を備えたさまざまな表面を有する、起動前の隔壁および隔壁作動装置を備えるカテーテル組立体の断面図である。

【図2】本発明の代表的な実施形態による内部の通気チャネルを示す、隔壁および抗病原性材料が取り除かれた図１のカテーテル組立体の断面図である。

【図3】本発明の代表的な実施形態による、起動後の隔壁および隔壁作動装置を備える図１のカテーテル組立体の断面図である。

【図4】本発明の代表的な実施形態による、代替的な隔壁および隔壁作動装置を備えるカテーテル組立体の部分的断面図である。

【図5】本発明の代表的な実施形態による、別の代替的な隔壁および隔壁作動装置を備えるカテーテル組立体の部分的断面図である。

【図6】本発明の代表的な実施形態による、さらに別の代替的な隔壁および隔壁作動装置を備えるカテーテル組立体の部分的断面図である。

【図7】本発明の代表的な実施形態による、分離された隔壁の断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0018】

本発明の現在好ましい実施形態は、図を参照することによって最良に理解されることになり、図中、同じ参照番号は、同一または機能的に類似する要素を示す。本発明の構成要素は、本明細書の図において全般的に説明され例示されるように、多様な異なる形状で配置および設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、図に表示されるような以下のより詳細な説明は、本発明の範囲を特許請求通りに限定するよう意図するものではなく、本発明の現在好ましい実施形態を表示するにすぎない。

【0019】

用語「近位」は、通常の使用中、ユーザに最も近く、患者から最も遠い装置の部分を表すために使用される。用語「遠位」は、通常の使用中、装置を扱うユーザから最も遠くに離れ、患者に最も近い装置の部分を表すために使用される。弁機構または隔壁の「起動」という用語は、そのような弁の開閉の動作を示すために使用される。たとえば、一部の実施形態では、カテーテル組立体は、隔壁および隔壁作動装置を有して提供され、この場合、カテーテル組立体は、隔壁作動装置が隔壁を通って前進され、それによって隔壁を通る流体経路を提供するときに起動させられる。

【0020】

用語「重要寸法」（ｃｒｉｔｉｃａｌ ｄｉｍｅｎｓｉｏｎ）は、装置の作動に重要である医療装置の表面の高さ、長さ、幅、深さ、直径、厚さ、角度、質感、または他の構造的特徴の少なくとも１つを表すために使用される。たとえば、一部の実施形態では、医療装置は、別の装置または構成要素と界接するように構成された表面を含むことができる。したがって、表面は、医療装置の表面と界接する装置または構成要素との間の最適な相互作用を受け入れるように構成された重要寸法を含むことができる。こうして、一部の実施形態では、重要寸法を有する表面は、医療装置を作動させまたは使用する上で、表面の意図されたおよび／または所望の相互作用を温存するために改変されないままでなければならない。それとは反対に、用語「非重要寸法」は、装置の作動に重要でない医療装置の、高さ、長さ、幅、深さ、直径、厚さ、角度、質感、または他の構造的特徴の少なくとも１つを表すために使用される。

【0021】

用語「化学結合」または「化学結合作用」は、抗病原性材料を医療装置の所望の表面に適用することを可能にする原子間の引力を表すために使用される。たとえば、一部の場合、本発明の抗病原性材料は、化学結合作用によって注入療法医療装置の表面に適用され、この場合、抗病原性材料の原子および医療装置の原子は、互いに化学的に引き付けられる。化学結合作用は、共有結合、イオン結合、双極子間相互作用、ロンドン分散力、ファンデルワールス力、および水素結合などの原子結合の任意のタイプを含むことができる。化学結合は、さらに、一部の実施形態に関して用語「架橋」または「表面架橋」によって表わされ得る。

【0022】

用語「機械的結合」または「機械的結合作用」は、２つまたはそれ以上の材料間の物理的な非化学相互作用を表すために使用される。たとえば、一部の場合、医療装置の表面は、質感、溝、および／または抗病原性材料を毛細管力によって保つ空隙を有する畝部を含むように変更される。他の実施形態では、機械的結合は、増大された表面積を医療装置の表面に提供する構造的特徴を備える。さらに、一部の実施形態では、機械的結合は、抗病原性材料を引き付けるために医療装置の表面に適用される親水性または疎水性の材料またはコーティングを備える。機械的結合は、さらに、一部の実施形態に関して用語「機械的インターロック」によって表され得る。

【0023】

用語「適合性表面」は、非重要寸法を含む医療装置の表面、または抗病原性材料もしくはコーティングの付加によって悪影響が及ぼされない重要寸法を含む表面を表すために使用される。

【0024】

用語「剛性」または「半剛性」は、抗病原性材料の物理的特性を表すために使用され、この場合、材料は、可撓性が不足する、可撓性に欠けるまたはおおむね可撓性に欠ける。あるいは、これらの用語は、装置の表面上に適用されたまたはコーティングされたときの抗病原性材料の非可撓性のまたはほぼ非可撓性の物理的特性を表すために使用される。一部の場合、半剛性という用語は、ある程度または一部の部分において剛性である抗病原性材料の物理的特性を説明すると理解される。

【0025】

用語「改変されたレオロジー」は、抗病原性材料の物理的特性を表すために使用され、この場合、抗病原性材料の粘性は、装置の表面に適用された後の抗病原性材料の過剰な移動を防止するように改変される。したがって、抗病原性材料の改変されたレオロジーは、抗病原性材料と、隣接する表面または構成要素との間の接触を防止またはほぼ防止する。

【0026】

用語「抗病原性」は、病原菌に対して作用する、コーティング材料などの材料を表すために使用される。病原菌は、細菌、ウイルス、原虫、および糸状菌などの、疾患を引き起こし得るあらゆる有機体または物質を含むことができる。したがって、本明細書において企図される「抗病原性材料」は、病原菌に対して作用するための特性を有するあらゆる材料を含む。

【0027】

本発明は、全般的に、抗病原性材料を医療装置のさまざまな表面に適用するためのシステムおよび方法に関する。特に、本発明は、抗病原性材料を注入療法用の医療装置の表面に適用するためのシステムおよび方法に関し、この場合、表面は、医療装置の流体経路の一部分を備える。一部の場合、抗病原性材料は、非重要寸法を備える表面に適用される。一部の実施形態では、抗病原性材料は、医療装置を組み立てる前に医療装置の１または複数の表面に適用される。他の実施形態では、抗病原性材料は、医療装置の第１の部分または構成要素に適用され、その後、抗病原性材料の制御された移動を通して医療装置の第２の部分または構成要素に伝播される。他の場合、抗病原性材料は、装置の成形プロセス中、医療装置の材料と相互混合され、またはこの中に組み込まれる。さらに、一部の場合、抗病原性材料は、医療装置の材料に適用され、またはその中に組み込まれ、それにより、抗病原性材料は、医療装置の材料からコーティングされた医療装置の直近周囲に溶出する。

【0028】

通常、本発明による抗病原性材料は、注入療法装置などの医療装置の表面に適用され得る抗病原性特性を有する任意の材料を含むことができる。たとえば、一部の実施形態では、抗病原性材料は、参照によって全体的に本明細書に各々が組み込まれる、特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、および特許文献５において教示されるような抗微生物組成物を含むことができる。一部の実施形態では、抗病原性材料は、さらに、全体的に本明細書に各々が組み込まれる、特許文献６および特許文献７に教示されるような抗感染または抗微生物の潤滑剤を含むことができる。さらに、一部の実施形態では、抗病原性材料は、医療装置または隔壁作動装置などのその構成要素の材料に組み込まれる。

【0029】

本発明の一部の実施形態は、注入療法装置（たとえば、カテーテル組立体またはルアーアダプタ）などの医療装置を通る流体経路の一部分を画定する少なくとも１つの表面を有する医療装置または構成要素を備える。医療装置の表面は、抗病原性材料でコーティングされてコーティングされた表面上の病原菌の定着を防止する。

【0030】

抗病原性材料の医療装置の表面への適用の結果、抗病原性材料の層または「コート」が表面に付加される。抗病原性材料のこの層は、コーティングされた表面と医療装置の界接するまたは隣接する構成要素との間の関係に影響を及ぼし得る寸法（すなわち厚さ）を有する。たとえば、一部の実施形態では、医療装置は、摩擦嵌合、圧入、機械的嵌合またはしまりばめなどによって第２の医療装置を適合可能に受容する直径を有する開口を含むことができる。したがって、開口の直径は、開口と第２の医療装置との間の適正な嵌合を確実にするための重要寸法を含む。この例では、抗病原性材料の開口の表面への付加は、開口の直径を調整し、それによって開口が第２の医療装置を受容する能力に悪影響を及ぼす。

【0031】

したがって、本発明の一部の実施形態では、抗病原性材料の付加によって悪影響が及ぼされる重要寸法を含む、医療装置または構成要素の表面を改変またはコーティングすることは望ましくない。こうして、本発明の一部の実施形態は、医療装置を抗病原性材料でコーティングするための方法であって、非重要寸法を含む医療装置の表面を識別する第１のステップを含む、方法を含む。方法は、さらに、非重要寸法を有する表面が、その後抗病原性材料によってコーティングされるステップを含むことができる。本発明の一部の方法は、さらに、重要寸法を有する医療装置の表面を、残りの表面を抗病原性材料でコーティングする前に識別および分離するためのステップを含むことができる。

【0032】

本発明の教示の別の例では、カテーテル組立体装置１０が、図１〜３に示される。カテーテル組立体装置１０は、抗病原性材料でコーティングされ得るさまざまな表面を有する医療装置の非限定的な例を提供する。したがって、カテーテル組立体装置１０は、表面の選択および抗病原性材料による表面のコーティングに関連する、本発明の方法論を実証し論議する代表的な実施形態を提供する。

【0033】

次に図１を参照すれば、カテーテル組立体１０の断面図が、示される。カテーテル組立体１０は、通常、カテーテルアダプタ２０の遠位端部２２に連結されたカテーテル１２を含む。カテーテル１２およびカテーテルアダプタ２０は、一体的に連結され、それにより、カテーテルアダプタ２０の内部管腔２６は、カテーテル１２の管腔１４と流体連通する。カテーテル１２は、通常、カテーテルを患者に挿入することに関連付けられたねじり圧力への十分な剛性を有する生体適合性材料を備える。一部の実施形態では、カテーテル１２は、チタン、ステンレス鋼、ニッケル、モリブデン、外科用鋼およびその合金などの金属材料を備える。他の実施形態では、カテーテル１２は、ビニルまたはシリコンなどの剛性のポリマー材料を備える。

【0034】

カテーテル組立体１０は、さらに、オーバーザニードルカテーテル組立体と共に使用するための特徴を含むことができる。たとえば、可撓性または半可撓性のポリマーカテーテルは、剛性の導入針と組み合わせて使用されて、患者の血管系内へのカテーテルの挿入を可能にすることができる。外科的に埋め込まれたカテーテルもまた、使用されてよい。

【0035】

患者に挿入された後、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ２０は、所望の注入療法によって必要とされるような、流体の患者への送達および／または患者からの流体の回収を容易にするための流体導管を提供する。したがって、一部の実施形態では、カテーテル１２およびカテーテルアダプタ２０の材料は、注入手順において一般的に使用される生物流体および医薬と適合可能になるように選択される。付加的に、一部の実施形態では、カテーテル１２および／またはカテーテルアダプタ２０の一部分は、流体の患者への送達または患者からの流体の取り除きをさらに容易にするために、静脈内チュービング（図示せず）のセクションと併用するように構成される。

【0036】

本発明のさまざまな実施形態は、隔壁が中に置かれた管腔を有するあらゆる医療装置または補助装置と共に使用するように適合され得る。たとえば、一部の実施形態では、静脈内チュービングのセクションに連結された雌型ルアーアダプタは、本教示による隔壁および隔壁作動装置を備えることができる。他の実施形態では、ｙポートアダプタの１または複数の端部は、本発明の教示による隔壁および隔壁作動装置を備えることができる。

【0037】

一部の実施形態では、カテーテルアダプタ２０の近位端部２４は、フランジ２８を含む。フランジ２８は、静脈内チュービングまたはルアーアダプタをカテーテル組立体１０に連結することを可能にするように構成され得る凸表面を提供する。一部の実施形態では、フランジ２８は、さらに、ねじ切りされた接続部を介してルアーアダプタを受けるためのねじ山のセットを含む。

【0038】

一部の実施形態では、隔壁４０が、カテーテルアダプタ２０の内部管腔２６と共に摺動可能に収容され得る。隔壁４０は、通常、内部管腔２６内に嵌合するように構成された外径を有する可撓性または半可撓性のポリマープラグを備える。一部の実施形態では、隔壁４０は、１または複数の内部空洞を有して管形状にされる。一部の実施形態では、障壁表面４２が、隔壁４０の遠位端部と近位端部の間に配設され、隔壁４０の内部を近位空洞４４および遠位空洞４８に分割することができる。他の実施形態では、障壁表面４２は、隔壁４０の遠位または近位の端部にまたはその近くに配設され得る。スリット４６が、近位空洞４４と遠位空洞４８の間の流体連通を選択的に開くために障壁表面４２内に形成され得る。図示するように、一部の隔壁実施形態は、ほぼＨ形状の断面を有する。カテーテルアダプタ２０内に配置されたとき、障壁表面４２は、カテーテルアダプタ２０の内側管腔２６を近位流体室３０および遠位流体室３２に分割する。したがって、隔壁４０の存在は、近位流体室３０と遠位流体室３２の間の流体の通過を制御または限定することができる。図示するように、隔壁４０は、内部管腔の１または複数の内部表面との接触、抗病原性材料との接触、および／または隔壁作動装置５０のプローブ５４との接触によって内部管腔２６内の所定位置に保たれ得る。

【0039】

一部の実施形態では、カテーテル組立体１０は、さらに、隔壁作動装置５０を備える。隔壁作動装置５０は、通常、遠位流体室３２内に固定式に配置され、隔壁４０に隣接して配置される部分を有する。一部の場合、隔壁作動装置５０は、カテーテルアダプタ２０に連結された基部５２を備える。たとえば、図示するように、基部５２は、カテーテル１２の近位端部内に少なくとも部分的に挿入され得る。この構成では、基部５２は、カテーテル１２とカテーテルアダプタ２の間に圧入を形成するくさびとして作用して、カテーテル１２および基部５２を所定位置に少なくとも部分的に保持する。別の例では、基部５２は、締結具、接着剤、結合技術、または成形によってカテーテルアダプタ２０に直接的に連結され得る。図示するように、隔壁作動装置５０は、カテーテル１２の管腔１４と流体連通する管腔５６を形成する中空内部を備えた管状構成を有することができる。さらに図示するように、隔壁作動装置５０は、さらに、カテーテル組立体１０の起動前に隔壁４０の障壁表面４２に隣接して配置されるプローブ５４を備える。プローブ５４は、隔壁起動後、隔壁４０の近位運動を防止するためのかかり部または他の特徴を含むことができる。

【0040】

一部の実施形態では、隔壁作動装置５０は、隔壁作動装置５０のカテーテル組立体１０内での使用を容易にするためのさまざまな特徴を備えることができる。たとえば、隔壁作動装置５０は、参照によって全体的に本明細書に各々が組み込まれる、特許文献８および特許文献９で教示されるように、隔壁作動装置５０を通るおよびその周りの流体の流れを制御するためのさまざまなベント１６および他の構造的特徴を含むことができる。

【0041】

一部の実施形態では、隔壁４０は、カテーテルアダプタ２０内に摺動可能に収容され、それにより、隔壁４０は、カテーテル組立体１０の独立した構成要素を備える。したがって、隔壁４０は、隔壁作動装置５０がスリット４６を穿孔して隔壁４０を通る流体通路を開く、遠位方向に前進させられることが可能である。このプロセスは、図３に例示され、その図を参照してより詳細に説明される。

【0042】

一部の実施形態では、隔壁４０および／または隔壁作動装置５０は、カテーテルアダプタ２０内に挿入される前に、抗病原性材料でコーティングされ得る。一部の場合、隔壁４０および／または隔壁作動装置５０は、剛性または半剛性の抗病原性材料でコーティングされ、それにより、これらの構造を迂回する流体は、抗病原性材料と接触状態になる。他の場合、隔壁４０および／または隔壁作動装置５０は、粘性または流体の抗病原性材料でコテーティングされ、それにより、抗病原性材料は、抗病原性材料と接触状態になるカテーテル組立体１０の表面に伝播される。さらに、一部の場合、隔壁４０および／または隔壁作動装置５０の材料は、抗病原性の材料または作用剤を備える。たとえば、隔壁作動装置５０の材料は、製造プロセス中、隔壁作動装置５０の材料内に組み込まれるおよびまたはこれと混合される抗病原性材料を含むことができる。一部の場合、抗病原性材料は、隔壁４０または隔壁作動装置５０からカテーテルアダプタ２０内の周囲領域内に溶出することができる。たとえば、カテーテルアダプタ２０を通過する流体は、抗病原性材料と直接的に接触することによって、または隔壁作動装置５０の材料から溶出した抗病原性材料と接触することによって、隔壁作動装置５０の抗病原性材料で処理され得る。

【0043】

一部の実施形態では、隔壁４０および隔壁作動装置５０は、カテーテル組立体１０の流体経路内に提供され、それにより、カテーテル組立体１０を通過するすべての流体は、隔壁４０および隔壁作動装置５０と接触状態になり、またはこれらの構造の近位を通ってその周囲近辺を通り抜ける。したがって、本発明の一部の実施形態は、抗病原性材料でコーティングされた外部または暴露された表面を有する隔壁４０および／または隔壁作動装置５０を提供することによって、カテーテル組立体１０内の流体の抗病原性処理を提供する。さらに、本発明の一部の実施形態は、抗病原性コーティング材料がその上にコーティングされた隔壁４０および／または隔壁作動装置５０を提供することによって、カテーテル組立体１０の流体経路内の細菌定着を防止する。一部の場合、抗病原性材料は、非重要寸法を備える隔壁４０および／または隔壁作動装置５０のさまざまな表面に適用される。他の場合、抗病原性材料は、重要および非重要の寸法を備える隔壁４０および／または隔壁作動装置５０のさまざまな表面に適用される。さらに、一部の場合、抗病原性材料は、カテーテル組立体１０の流体経路を通って流れる流体と接触状態になることができる隔壁４０および／または隔壁作動装置５０のすべての表面に適用される。

【0044】

先に論じられたように、カテーテル組立体１０のさまざまな表面は、抗病原性コーティングまたは材料の付加によって悪影響が及ぼされ得る重要寸法を備える。たとえば、隔壁作動装置５０の基部５２の部分は、隔壁作動装置５０をカテーテルアダプタ２０に固定式に連結させるように構成された重要寸法を備えることができる。したがって、一部の実施形態では、抗病原性材料を基部５２のこれらの部分に適用することは望ましくない。それに類似して、一部の実施形態では、抗病原性材料を隔壁４０の外側表面に適用することは望ましくなく、この場合、隔壁４０の外側表面の直径は、溝１６との界接部を形成するように構成された重要寸法を備える。さらに、抗病原性材料を、重要寸法を備える、カテーテル組立体の他のそのような構造、界接部、および特徴に適用することは望ましくないことになり得る。

【0045】

カテーテルアダプタ２０は、さらに、抗病原性材料でコーティングされ得るさまざまな表面を備え、この場合、表面は、非重要寸法を含む。たとえば、一部の実施形態では、遠位流体室３２の内側表面は、非重要寸法を備え、したがって、抗病原性材料でコーティングされる。それに類似して、隔壁作動装置５０のプローブ５４のさまざまな内側および外側の表面は、非重要寸法を備え、したがって抗病原性材料でコーティングされる。近位流体室３０の特定の表面は、さらに、非重要寸法を含み、したがって、図示するように抗病原性材料でコーティングされ得る。特に、隔壁４０の近位に配設された表面は、非重要寸法を備える。

【0046】

通常、抗病原性材料は、医療装置または医療装置の構成要素のあらゆる内部または外部の表面に適用されてよく、この場合、表面は、医療装置を通る流体経路を備える、またはこれに暴露される。表面は、さらに、重要または非重要の寸法を含むことができる。医療装置を通過する流体内の病原菌は、こうして、医療装置内に定着することが防止される。一部の実施形態では、抗病原性材料の厚さは、コーティングされた表面上の抗病原性材料の効果性の持続期間に相当（proportionate）する。したがって、コーティングの効果性の持続期間は、表面に適用された抗病原性材料の厚さを増大させることによって増大され得る。効果性の持続期間は、さらに、抗病原性作用剤がコーティング材料から溶出することができる速度を増大または低下させるように抗病原性材料の物理的特性を改変することで改変され得る。

【0047】

図示するように、一部の実施形態では、材料６０内に含有された抗病原性作用剤の長期的溶出を可能にするように構成された剛性または半剛性の抗病原性材料６０が、選択される。したがって、抗病原性材料を、カテーテル組立体１０の流体通路の表面積の多くに提供することが望ましい。他の実施形態では、潤滑剤をさらに備える粘性の流体の抗病原性材料６２が、選択される。たとえば、一部の実施形態では、（ＮｕＳｉｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ，ＬＬＣによって製造された）ＭＥＤ−４６０などのシリコン潤滑剤をさらに含む抗病原性材料６２が、提供される。潤滑剤を含むことは、カテーテル組立体１０の界接する構成要素間の摩擦を低減する。たとえば、さらに図示するように、抗病原性材料６２は、隔壁作動装置５０のプローブ部分５４に適用され、それによって隔壁作動装置５０と隔壁４０の間の摩擦を低減する。別の例では、抗病原性材料６２は、隔壁４０の外径に適用され、それによって隔壁４０とカテーテルアダプタ２０の間の摩擦を低減し、隔壁４０が内部管腔２６内で摺動することを可能にする。一部の実施形態では、抗病原性材料６２は、さらに、隔壁４０とプローブ５４の外側表面との間に流体密封シールを提供する。さらに、一部の実施形態では、抗病原性材料６２は、起動前に隔壁４０のスリット４６に流体密封シールを提供し、または隔壁４０からプローブ５４を取り除いた後、スリット４６に流体密封シールを提供する。さらに、一部の実施形態では、抗病原性材料６２は、隔壁４０とカテーテルアダプタ２０の間に提供する。

【0048】

抗病原性材料６２は、カテーテル組立体１０を組み立てる前にプローブ５４および隔壁４０の部分に適用され得る。一部の実施形態では、抗病原性材料６２は、他の表面と接触させられたときに流れるまたは移動することができる。したがって、一部の実施形態では、プローブ５４からの過剰な抗病原性材料６２が、図示するように、カテーテル組立体１０の組み立て後に隔壁４０に適用される。他の実施形態では、抗病原性材料６２は、カテーテルアダプタ２０内での抗病原性材料６２の過剰な移動を防止または制御する改変されたレオロジーを備える。たとえば、抗病原性材料６２は、さらに、シリカ、タルク、または粘土などの材料の粘性を増大させるためのレオロジー改変子を含むことができる。

【0049】

抗病原性材料をカテーテル組立体１０の適合性表面にコーティングするまたは適用するためのプロセスは、装置の所望の部分または構成要素をそのそれぞれのコーティング材料６０および／または６２内に浸漬することによって達成され得る。あるいは、抗病原性材料は、所望の表面上に噴霧されてよい。一部の実施形態では、重要寸法を有する表面は、抗病原性材料を残りの表面に適用する前に、マスクされまたは別の形で保護される。適合性表面は、さらに、コーティング材料と適合性表面の間の機械的接合を促すための機械的特徴を含むことができる。

【0050】

たとえば、適合性表面は、コーティング材料の機械的接合を増大させる、しぼ（ｔｅｘｔｕｒｅ）、溝、畝部または適合性表面の表面積を増大させる何らかの他の特徴などの物理的特徴を含むように設計され得る。一部の実施形態では、機械的結合は、毛細管力または表面張力によって抗病原性材料を保つ空隙を備える機械的インターロックによって容易にされる。他の実施形態では、機械的インターロックは、抗病原性材料を引き付けるために適合性表面に適用された親水性または疎水性の材料またはコーティングを備える。

【0051】

さらに、一部の実施形態では、抗病原性材料は、表面架橋などの化学結合によってカテーテル組立体または医療装置の適合性表面に化学的に結合される。たとえば、一部の実施形態では、装置の適合性表面は、抗病原性材料の少なくとも１つの構成要素との化学結合を形成することができるポリマー材料を備える。表面架橋を達成するために使用され得るポリマー材料の非限定的な例は、ポリカーボネート、ポリエステル、およびポリウレタンを含む。一部の場合、抗病原性材料は、装置の適合性表面に適用され、その後、抗病原性材料と装置の表面との間の表面架橋を達成するように硬化される。

【0052】

依然として図１を参照すれば、一部の注入療法技術に関して、遠位室３２と近位室３０の間の空気の流れが望ましくなり得る。たとえば、流体密封スリット４６を有する隔壁４０を備えるこれらの実施形態に関して、遠位室３２から近位室３０までの空気の通過は、先に論じられたように、隔壁起動装置５０によって隔壁４０を開くまたは起動する前に制限され得る。したがって、カテーテル組立体１０のカテーテル１２が患者の血管系内に挿入されたとき、正圧力が遠位室３２内に生じ、それによってカテーテルアダプタ２０に入る患者の血液の所望のフラッシュバックを妨げる。観察可能なフラッシュバックは、通常、患者の静脈内でのカテーテル先端部の正確な配置を確認するために望ましい。したがって、一部の実施形態は、隔壁起動装置５０による隔壁４０の起動を必要とせずに、遠位室３２と近位室３０の間の空気の流れを可能にするための特徴または要素を含む。したがって、本発明の一部の実施形態は、注入手順において通常望まれるような観察可能なフラッシュバックを提供する。

【0053】

たとえば、一部の実施形態では、複数の空気通気チャネル１６が、隔壁４０とカテーテルアダプタ２０の内側表面との間に間置される。そのような空気ベントチャネル１６は、図示するように、隔壁４０が起動前の位置にあるとき、隔壁４０の遠位端部を超えてそこから隔壁４０の近位端部を超えるまで延びることができる。空気ベントチャネル１６は、空気が隔壁４０を迂回して近位室３０に入るアクセスを提供することによって、遠位室３２内の正圧を緩和することができる。一部の実施形態では、空気ベントチャネル１６は、カテーテルアダプタの内側表面の一部分を取り除き、その結果複数の略平行の溝をもたらすことによって構築される。一部の実施形態では、空気ベントチャネル１６は、空気の流れを可能にするが、空気ベントチャネル１６を通る流体の流れを制限するようにサイズ設定され成形される。他の実施形態では、空気ベントチャネル１６は、空気の流れおよび流体の流れを可能にするが、流体の流れを所定の流量未満またはこれに等しくなるように制限するようにサイズ設定され成形される。図２は、空気ベントチャネル１６をよりはっきりと見ることができるように隔壁４０および抗病原性材料が取り除かれた、図１のカテーテル組立体１０を示す。

【0054】

一部の実施形態では、抗病原性材料は、通気チャネル１６の１または複数の表面に適用され、通気チャネル１６の表面に適用された抗病原性材料は、通気チャネル１６を塞ぐものより小さい厚さを有する。

【0055】

次に図３を参照すれば、カテーテル組立体１０は、ルアーアダプタ７０による起動後で示される。カテーテル組立体１０は、隔壁４０が遠位に前進させられ、それによってプローブ５４に隔壁４０のスリット４６を穿孔させたときに起動される。一部の実施形態では、隔壁４０は、ルアーアダプタ７０がカテーテルアダプタ２０の開口部５６内に挿入されるときに遠位に前進させられる。一部の実施形態では、（図２に示す）開口部２７は、ルアーアダプタ７０のプローブ７２を摩擦嵌合またはしまりばめで受容するように構成された直径および内壁表面角度を備える。したがって、一部の実施形態では、抗病原性材料を開口部２７に適用することは望ましくなく、この場合、抗病原性コーティングは、開口部２７内のプローブ７２の嵌合に悪影響を与える。

【0056】

あるいは、一部の実施形態では、開口部２７は、粘性であるが、ルアーアダプタ７０を近位端部２４に連結させたときにプローブ７２によって変位されるのに十分な流体である抗病原性材料６０でコーティングされ得る。これらの実施形態では、抗病原性材料は、プローブ７２と開口部２７の間のシーラントとして作用することができ、この場合プローブ７２は、抗病原性材料の必要な過剰量を取り除いて、開口部２７とプローブ７２の界接する表面間に少量の抗病原性材料を残す。

【0057】

一部の実施形態では、抗病原性材料６２は、起動後にカテーテル組立体１０内の界接する表面に伝播するように構成される。たとえば、一部の実施形態では、隔壁作動装置５０のプローブ５４上の抗病原性材料は、プローブ５４がスリット４６を穿孔するときに隔壁５０および隔壁スリット４６に伝播される。さらに、隔壁４０上の抗病原性材料６０は、隔壁４０がカテーテルアダプタ２０内で遠位に前進させられるときに内部管腔２６の内側表面に伝播される。したがって、抗病原性材料６０は、カテーテル組立体１０の起動後の抗病原性材料のさらなる分散を見越して、カテーテル組立体１０のさまざまな表面に適用され得る。他の実施形態では、抗病原性材料６０は、カテーテル組立体１０の起動中に伝播されない剛性または半剛性の材料を備える。

【0058】

一部の実施形態では、カテーテル組立体１０のさまざまな他の構造的特徴および／または表面は、抗病原性材料を適用することが望ましくない重要寸法を含み得る。たとえば、一部の注入療法技術では、隔壁４０の起動前に隔壁４０を通る流体の制御された流れを可能にすることが望ましい。したがって、一部の実施形態では、スリット４６は、さらに、近位流体室３０と遠位流体室３２の間の液体または空気の制御された流れを可能にするように計算された開口部直径を有する漏出オリフィスを備えることができる。この漏出オリフィスは重要寸法を含み得るため、算出された開口部直径を抗病原性材料の付加によってブロックまたは低減することは、望ましくないことになり得る。

【0059】

次に図４を参照すれば、隔壁４０は、カテーテルアダプタ２０内に示され、このカテーテルアダプタ２０は、カテーテルアダプタ２０の管腔２６内での隔壁４０の位置を維持し、したがってこれがカテーテルアダプタ２０の近位端部２４内の開口部２７から出ることを防止する構造的特徴を有する。たとえば、一部の実施形態では、隔壁４０は、１または複数のフィン８２を備え、このフィンは、カテーテルアダプタ２０の近位停止部８０と当接して隔壁４０のさらなる近位運動を防止することができる。フィン８２は、任意の突起部、フック、ラッチ、またはフィン８２の例示された平坦な近位表面などの障壁表面を形成するように構成された他の適切な構造を備えることができる。近位停止部８０は、カテーテルアダプタ２０の内側表面から延びる突起部を含むことができる。近位停止部８０は、内部管腔２６の一部分の周りを径方向に部分的にまたは完全に延びることができる。一部の実施形態では、１または複数のフィン５６を受け入れるために、隔壁４０および内部管腔２６は、隔壁４０と内部管腔２６の間に、フィン５６および近位停止部８０が中に存在する空隙を提供するように成形されサイズ設定される。先に論じられたように、カテーテルアダプタ２０のさまざまな表面は、抗病原性材料６０および／または６２でコーティングされ得る。これは、フィン８２、近位停止部８０、ならびに近位停止部８０およびフィン８２の近位のカテーテルアダプタ２０の部分のコーティング部分を含むことができる。

【0060】

図４にさらに示さすように、一部の実施形態では、隔壁作動装置５０は、かかり部（たとえば、図１〜３のかかり部５８）を含まない。そうではなく、隔壁４０は、隔壁４０と隔壁作動装置５０の間の力によって、起動された位置（図３に示す）に保持され得る。他の実施形態では、隔壁４０は、挿入された装置（たとえば図３のルアーアダプタ７０）を取り除いた後、起動前の場所（図１に示す）に戻ることができる。

【0061】

次に図５を参照すれば、カテーテルアダプタ２０の管腔２６内での隔壁４０の位置を維持し、これがカテーテルアダプタ２０の近位端部２４内の開口部２７から出ることを防止するための代替の構成が、示される。図示するように、隔壁４０は、図４の隔壁４０のものに類似するフィン４０を含む。しかし、図４の近位停止部８０は、チャネル９０または溝と置き換えられ、このチャネル９０または溝は、隔壁４０が隔壁の起動中に近位に摺動することを可能にしながら、フィン４０をその中に保持するように構成される。したがって、チャネル９０は、（たとえば図１に示す）起動前の場所から（たとえば図３に示す）起動場所への隔壁４０の移動を受け入れるのに十分な長さになることができる。一部の実施形態では、フィン２０および／またはチャネル９０のさまざまな表面は、抗病原性材料６０および／または６２でコーティングされ得る。

【0062】

次に図６を参照すれば、隔壁の起動中、増大された構造的支持を隔壁４０に提供するための代替の隔壁構成が、示される。図示するように、隔壁４０は、その近位端部１０２上に補強された部分１００を含むことができる。補強された部分１００は、隔壁起動中の、隔壁の崩壊を防止するのを助けることができる。通常、補強された部分１００は、隔壁４０の残りの側壁１０６より増大された厚さを有する側壁１０４を含むことができる。補強された部分１００は、隔壁４０の残りの側壁１０６より約２５％から１５０％厚い厚さを含むことができる。図６に示すように、補強された部分１００は、隔壁４０から外方向に出っ張ることができる。図７は、内方向に出っ張る補強された部分１１０を有する隔壁４０の実施形態を示す。

【0063】

図７は、さらに、隔壁４０の近位端部１１２上に配設された障壁部材４２を有する隔壁４０の例を示す。この構成では、隔壁４０は、遠位空洞（たとえば図１および３〜６の遠位空洞４８）を含まない。そうではなく、そのような実施形態では、隔壁４０は、隔壁の遠位空洞内に存在する代わりに隔壁起動装置４０のプローブ５４に対抗して保持される。

【0064】

本発明は、本明細書において広く説明され、これ以後特許請求されるような構造、方法、または他の必須の特性から逸脱することなく他の特有の形態で具体化されてよい。説明された実施形態は、あらゆる点において、制限的ではなく、例示的としてのみ考慮されるものである。本発明の範囲は、したがって、前述の説明によるものではなく、付属の特許請求の範囲によって示される。特許請求の範囲の等価の意味および範囲に入るすべての変更は、その範囲内に包含されるものとする。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】