特許 6492221 センサおよびセンサシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B1)

(11)【特許番号】6492221

(24)【登録日】2019年3月8日

(45)【発行日】2019年3月27日

(54)【発明の名称】センサおよびセンサシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20190318BHJP

   A61M 5/168 20060101ALI20190318BHJP

   A61M 39/10 20060101ALI20190318BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/36 141

   A61M5/168 510

   A61M5/168 550

   A61M39/10 100

【請求項の数】6

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2018-190104(P2018-190104)

(22)【出願日】2018年10月5日

【審査請求日】2018年10月11日

【早期審査対象出願】

(73)【特許権者】

【識別番号】390031037

【氏名又は名称】日本フェンオール株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001737

【氏名又は名称】特許業務法人スズエ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】井口 雅雄

(72)【発明者】

【氏名】宮澤 信一

(72)【発明者】

【氏名】大関 武士

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１７−５１０４２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１４−０８３０７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１６−１９３１２０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１１−５１２９７１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 英国特許出願公開第０２４９６０２５（ＧＢ，Ａ）

【文献】 特開２００７−０２０８０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１６−２１４２９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０３７４８９６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／００− １／３６

Ａ６１Ｍ ５／００− ５／１６８

Ａ６１Ｍ ３９／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の穿刺部位と針アセンブリの接続に関する異常を検知するためのセンサであって、
センサ本体と、
前記センサ本体を前記針アセンブリに取り付ける取付部と、を備え、
前記センサ本体は、
前記取付部により前記針アセンブリに取り付けられた状態で前記患者の皮膚に対向する第１面と、
前記第１面の反対側の第２面と、
自由状態において弾性体により付勢されて前記第１面の一部から突出し、前記患者の皮膚に押されることにより前記第１面からの突出長さが減少する方向へ移動する可動部材と、
前記可動部材が前記自由状態から動作位置まで押し込まれていない場合に異常を検知する検知回路と、を備え、
前記検知回路の検知結果である電圧または信号を外部に出力する、センサ。

【請求項2】

前記取付部は、前記センサ本体の側方に設けられ、
さらに、前記取付部は、前記第１面側が開口した形状の凹部と、前記第２面側の第３面と、を有し、前記凹部に前記針アセンブリの一部を嵌めることにより、前記針アセンブリに取り付けられる、請求項１に記載のセンサ。

【請求項3】

請求項１または２に記載のセンサと、
異常を音声出力手段および表示手段により報知可能な警報装置と、を備え、
前記警報装置は、
前記センサにより異常が検知された場合に、前記音声出力手段による報知を行わず、前記表示手段による報知を行う第１モードと、
前記センサにより異常が検知された場合に、前記音声出力手段による報知を行う第２モードと、
を実行可能である、センサシステム。

【請求項4】

前記警報装置は、前記第１モードを実行しているときに予め定められた時間が経過したことに応じて前記第２モードに移行する、請求項３に記載のセンサシステム。

【請求項5】

請求項１または２に記載のセンサと、
前記針アセンブリと、を備え、
前記針アセンブリは、先端に雄ねじを有する第１コネクタと、前記第１コネクタに接続可能な第２コネクタと、を備え、
前記第２コネクタは、
雌ねじを有する中空のロック部材と、
前記ロック部材に通され、第１端部と第２端部を有し、前記第１端部において前記ロック部材を抜け止めする円筒状の第１部分と、
前記第２端部に接続され、前記第１部分よりも大きい外形を有する第２部分と、を備え、
前記第１端部から突出した前記雌ねじに前記雄ねじをねじ込むことにより、前記第１部分の軸方向における前記第１コネクタと前記第２コネクタの相対移動が規制され、
前記取付部は、前記ロック部材と前記第２部分の間において、前記第１部分に取り付け可能であり、
前記取付部が前記第１部分に取り付けられた状態において、少なくとも前記雌ねじが前記第１端部から前記軸方向に突出する範囲内に前記ロック部材の可動域が規制される、センサシステム。

【請求項6】

前記軸方向における前記取付部の幅は、前記第１端部と前記第１コネクタの前記先端とが接し、かつ前記雄ねじと前記雌ねじを係合が維持される範囲内で最大限緩めた状態における前記第２部分と前記ロック部材の間の距離よりも大きい、請求項５に記載のセンサシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、患者の穿刺部位と針アセンブリの接続に関する異常を検知可能なセンサおよびセンサシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

従来、例えば透析治療等の血液浄化療法が実施されている。透析治療においては、患者の血液を体外循環させる血液回路が構築される。この血液回路は、患者から血液を採取する動脈側針アセンブリが先端に取り付けられた動脈側血液回路と、患者に血液を戻す静脈側穿針アセンブリが先端に取り付けられた静脈側血液回路とを含む。これら血液回路の間にダイアライザを介在させることで、血液が浄化される。

【0003】

透析治療において、例えば静脈側針アセンブリが患者の穿刺部位から抜けると多量の血液漏れが生じ、重大な事故に繋がりかねない。例えば特許文献１には、透析治療において、水分センサを穿刺部位の近傍に配置することにより、抜針時の血液漏れを検知する技術が開示されている。

【0004】

特許文献１のように水分センサを用いる場合、血液が漏れた後でないと異常を検知できない。しかも、水分センサは、異常を検知するには一定量の血液を吸収する必要があるし、汗などの血液以外の液体でも作動し得る。その他にも、意図せぬ抜針等の異常を検知する従来の方法には、種々の問題が存在していた。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１２−１９６２９３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

本発明は、患者の穿刺部位と針アセンブリの接続に関する異常を精度良く検知可能なセンサおよびセンサシステムを提供することを目的の一つとする。本発明の他の目的は、後述する発明を実施するための形態によって明らかとなる。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明の一態様におけるセンサは、患者の穿刺部位と針アセンブリの接続に関する異常を検知するためのセンサであって、センサ本体と、前記センサ本体を前記針アセンブリに取り付ける取付部と、を備えている。前記センサ本体は、前記取付部により前記針アセンブリに取り付けられた状態で前記患者の皮膚に対向する第１面と、前記第１面の反対側の第２面と、自由状態において弾性体により付勢されて前記第１面の一部から突出し、前記患者の皮膚に押されることにより前記第１面からの突出長さが減少する方向へ移動する可動部材と、前記可動部材が前記自由状態から動作位置まで押し込まれていない場合に異常を検知する検知回路と、を備えている。そして、前記検知回路の検知結果である電圧または信号を外部に出力する。

【0008】

また、本発明の一態様におけるセンサシステムは、前記センサと、異常を音声出力手段および表示手段により報知可能な警報装置と、を備えている。前記警報装置は、前記センサにより異常が検知された場合に、前記音声出力手段による報知を行わず、前記表示手段による報知を行う第１モードと、前記センサにより異常が検知された場合に、前記音声出力手段による報知を行う第２モードと、を実行可能である。

【0009】

また、本発明の他の態様におけるセンサシステムは、前記センサと、前記針アセンブリと、を備えている。前記針アセンブリは、先端に雄ねじを有する第１コネクタと、前記第１コネクタに接続可能な第２コネクタと、を備えている。前記第２コネクタは、雌ねじを有する中空のロック部材と、前記ロック部材に通され、第１端部と第２端部を有し、前記第１端部において前記ロック部材を抜け止めする円筒状の第１部分と、前記第２端部に接続され、前記第１部分よりも大きい外形を有する第２部分と、を備えている。前記第１端部から突出した前記雌ねじに前記雄ねじをねじ込むことにより、前記第１部分の軸方向における前記第１コネクタと前記第２コネクタの相対移動が規制される。前記取付部は、前記ロック部材と前記第２部分の間において、前記第１部分に取り付け可能である。前記取付部が前記第１部分に取り付けられた状態において、少なくとも前記雌ねじが前記第１端部から前記軸方向に突出する範囲内に前記ロック部材の可動域が規制される。

【発明の効果】

【0010】

本発明によれば、患者の穿刺部位と針アセンブリの接続に関する異常を精度良く検知可能なセンサおよびセンサシステムを提供することができる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】図１は、一実施形態に係るセンサシステムの概略的な構成を示す図である。

【図2】図２は、一実施形態に係るセンサを上方から見た斜視図である。

【図3】図３は、一実施形態に係るセンサを下方から見た斜視図である。

【図4】図４は、一実施形態に係る静脈側針アセンブリの概略的な断面図である。

【図5】図５は、一実施形態に係るセンサの使用状態を示す概略的な斜視図である。

【図6】図６は、一実施形態に係る警報装置の概略的な正面図である。

【図7】図７は、一実施形態に係るセンサシステムの動作の一例を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0012】

一実施形態につき、図面を参照しながら説明する。なお、本実施形態においては、血液浄化治療（より具体的には血液透析治療）を受ける患者の穿刺部位と針アセンブリの接続に関する異常を検知するためのセンサおよびセンサユニットを開示する。ただし、本実施形態にて開示する構成は、穿刺を伴う他種の治療における異常の検知に適用することもできる。

【0013】

図１は、本実施形態に係るセンサシステム（血液浄化システム）の概略的な構成を示す図である。この図の例においては、患者の腕に動脈側針アセンブリ１Ａと静脈側針アセンブリ１Ｂとが穿刺されている。動脈側針アセンブリ１Ａは、動脈側チューブ２Ａ（動脈側血液回路）を介してダイアライザ３に接続されている。動脈側チューブ２Ａには、例えばしごき型のチューブポンプＰが設けられている。静脈側針アセンブリ１Ｂは、静脈側チューブ２Ｂ（静脈側血液回路）を介してドリップチャンバ４（エアトラップチャンバ）に接続されている。

【0014】

チューブポンプＰを動作させると、患者の血液が動脈側針アセンブリ１Ａおよび動脈側チューブ２Ａを通ってダイアライザ３に供給される。ダイアライザ３にて浄化された血液は、ドリップチャンバ４にて気泡が除去された後、静脈側チューブ２Ｂおよび静脈側針アセンブリ１Ｂを介して患者に戻される。

【0015】

ダイアライザ３は、透析液の供給ライン５Ａと、透析液の排出ライン５Ｂとを介して透析装置本体６に接続されている。例えば、ダイアライザ３の内部には、血液浄化膜を介して血液流路と透析液流路が形成されている。血液浄化膜は、例えば中空糸を含む。この中空糸には、外周面から内周面に貫通する微小孔が多数形成されており、血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。その他にも、ダイアライザ３および透析装置本体６には、種々の周知技術を適用し得る。

【0016】

図１の例においては、静脈側針アセンブリ１Ｂに、患者の穿刺部位と静脈側針アセンブリ１Ｂとの接続に関する異常を検知するためのセンサ７が取り付けられている。センサ７は、ケーブル８を介して警報装置９と通信接続されている。センサ７と警報装置９は、無線により通信接続されてもよい。本実施形態において、センサ７および警報装置９は、センサシステムを構成する。センサシステムは、例えば静脈側針アセンブリ１Ｂなど図１に示した他の要素を含むものとして定義されてもよい。

【0017】

図２は、本実施形態に係るセンサ７を上方から見た斜視図である。図３は、本実施形態に係るセンサ７を下方から見た斜視図である。これらの図に示すように、センサ７は、センサ本体１０と、センサ７を静脈側針アセンブリ１Ｂに取り付けるための取付部２０とを備えている。

【0018】

センサ本体１０は、取付部２０により静脈側針アセンブリ１Ｂに取り付けられた状態で患者の皮膚に対向する第１面Ｆ１（図３参照）と、第１面Ｆ１の反対側の第２面Ｆ２（図２参照）と、取付部２０が設けられた側面ＳＦ（図３参照）とを有している。図２および図３の例において、第１面Ｆ１および第２面Ｆ２は平面であるが、曲面であってもよい。センサ本体１０は、例えば直方体であるが、他の形状であってもよい。

【0019】

センサ本体１０は、第１面Ｆ１に設けられた可動部材１１と、第２面Ｆ２に設けられたランプ１２と、一対の接続ポート１３，１４とをさらに備えている。可動部材１１は、センサ本体１０内部に配置された弾性体により付勢され、モーメンタリ動作するように構成されている。すなわち、可動部材１１は、外力を受けていない自由状態においては第１面Ｆ１から突出し、患者の皮膚等に押される外力を受けて第１面Ｆ１からの突出長さが減少する方向へ移動し、外力が無くなると自由状態の位置に復帰する。可動部材１１は、患者の皮膚への負担を低減すべく、弾力のある材料で形成されるか、あるいは柔らかい樹脂層で覆われることが好ましい。ランプ１２としては、単一色（例えば緑色）で発光するＬＥＤを用いることができる。ランプ１２は、多色で発光可能であってもよい。

【0020】

接続ポート１３，１４は、取付部２０が設けられる側面ＳＦとは異なる一対の側面にそれぞれ配置されている。接続ポート１３，１４には、ケーブル８の端子を接続可能である。一対の接続ポート１３，１４を設けることで、ケーブル８を接続しやすい方向から無理なく差し込むことができる。これにより、特に長時間にわたる治療においてもケーブル８とセンサ本体１０との接続不良が生じにくく、かつケーブル８に起因した静脈側針アセンブリ１Ｂへの負荷や患者への負担を抑制できる。

【0021】

センサ本体１０は、可動部材１１の位置に応じて異常を検知可能な検知回路１５を内部に備えている。本実施形態において、検知回路１５は、例えば可動部材１１が自由状態にあるときにオフとなり、可動部材１１が動作位置（例えば自由状態の位置から２ｍｍ）まで押し込まれたときにオンとなるａ接点タイプの構成を有している。反対に、検知回路１５は、可動部材１１が自由状態の位置にあるときにオンとなり、可動部材１１が動作位置まで押し込まれたときにオフとなるｂ接点タイプの構成を有してもよい。また、検知回路１５は、ｃ接点タイプなどの他種の構成を有してもよい。検知回路１５の検知結果（電圧、信号）は、ケーブル８を介して出力される。

【0022】

図２に示すように、取付部２０は、第２面Ｆ２側の第３面Ｆ３を有している。第３面Ｆ３は、第２面Ｆ２と連続面を構成することが好ましい。ここで、連続面とは、第２面Ｆ２と第３面Ｆ３の境界に段差が無いことを意味する。図３に示すように、取付部２０は、第１面Ｆ１側が開口したＵ字形状の凹部２１を有している。凹部２１に静脈側針アセンブリ１Ｂの一部を嵌めることにより、センサ７を当該針アセンブリに取り付けることができる。凹部２１の開口側においては、患者の皮膚と第１面Ｆ１の間に隙間ができることを抑制すべく、取付部２０が第１面Ｆ１から突出しないことが好ましい。

【0023】

図３の例において、取付部２０は、センサ本体１０に対して固定されたベース２２と、ベース２２によりスライド可能に支持された挟持部材２３とを備えている。挟持部材２３は、静脈側針アセンブリ１Ｂに取り付けられていない状態においては、センサ本体１０から遠い側の凹部２１の内面から少なくとも一部が突出している。静脈側針アセンブリ１Ｂに取り付けられた状態においては、挟持部材２３の全体が凹部２１の内面まで後退し、センサ本体１０の方向に向けて弾性体により付勢される。これにより、凹部２１において静脈側針アセンブリ１Ｂを挟持でき、センサ７が当該針アセンブリ１Ｂから外れにくくなる。

【0024】

静脈側針アセンブリ１Ｂは、フレキシブルなカテーテル３１（外針）と、ハブ３２と、クランピングチューブ３３と、第１コネクタ４０と、第２コネクタ５０とを備えている。カテーテル３１は、ハブ３２に接続されている。クランピングチューブ３３は、ハブ３２と第１コネクタ４０とを接続している。第２コネクタ５０は、上述の静脈側チューブ２Ｂに接続されている。第１コネクタ４０と第２コネクタ５０は、互いに接続可能である。第２コネクタ５０は、ロック部材６０（ルアーキャップ）を備えている。ロック部材６０は、接続されたコネクタ４０，５０が外れないように、これらコネクタ４０，５０の軸方向への相対移動を規制する。

【0025】

静脈側針アセンブリ１Ｂを患者の穿刺部位に穿刺する際には、カテーテル３１の内部に挿通可能な金属製の内針を使用する。取付部２０は、例えば第２コネクタ５０に接続される。ただし、静脈側針アセンブリ１Ｂの構成や、取付部２０を取り付ける位置は、図２および図３の例に限定されない。

【0026】

図４は、静脈側針アセンブリ１Ｂの概略的な断面図である。第１コネクタ４０は、円筒形状であり、先端に雄ねじ４１を有している。ロック部材６０は、中空形状であり、内面に雄ねじ４１と螺合可能な雌ねじ６１を有している。第２コネクタ５０は、第１部分５１と、第２部分５２と、第３部分５３とを有している。これらの部分５１〜５３は、いずれも円筒形状である。

【0027】

第１部分５１は、軸方向において第１端部５１ａおよび第２端部５１ｂを有している。第２部分５２は、第２端部５１ｂに接続され、第１部分５１よりも大きい外径を有している。第２部分５２には、静脈側チューブ２Ｂが接続される。第３部分５３は、第１端部５１ａに接続され、第１部分５１よりも小さい外径を有している。第１部分５１は、ロック部材６０に通されている。第１端部５１ａには、突起５４が設けられている。ロック部材６０の内面の一部が突起５４に当接することにより、ロック部材６０が抜け止めされる。

【0028】

第１コネクタ４０と第２コネクタ５０は、第３部分５３を第１コネクタ４０内に挿入することにより接続される。さらに、ロック部材６０を回転させて雌ねじ６１に雄ねじ４１をねじ込むことにより、第１コネクタ４０と第２コネクタ５０の軸方向（図中の左右方向）への相対移動が規制される。

【0029】

上述の取付部２０は、第１部分５１の外周面に取り付けられる。取付部２０が第１部分５１に取り付けられた状態においては、少なくとも雌ねじ６１が第１端部５１ａから第１部分５１の軸方向に突出する範囲内（雌ねじ６１と雄ねじ４１が係合可能な範囲内）に、ロック部材６０の可動域が規制される。

【0030】

より具体的には、上記軸方向における取付部２０の幅Ｗは、図中の距離Ｌ１より小さく、かつ距離Ｌ２よりも大きい。ここで、距離Ｌ１は、ロック部材６０の内面が突起５４に接し、かつ第１端部５１ａと第１コネクタ４０の先端とが接するまで雄ねじ４１を雌ねじ６１にねじ込んだ状態における、第２部分５２とロック部材６０の間の距離に相当する。また、距離Ｌ２は、第１端部５１ａと第１コネクタ４０の先端とが接し、かつ雄ねじ４１と雌ねじ６１を係合が維持される範囲内で最大限緩めた状態における、第２部分５２とロック部材６０の間の距離に相当する。このような構成においては、取付部２０を第１部分５１に取り付けることで、ロック部材６０を回しても第１コネクタ４０と第２コネクタ５０の接続を解除できなくなる。

【0031】

図５は、センサ７の使用状態の一例を示す概略的な斜視図である。治療時には、先ず静脈側針アセンブリ１Ｂが患者の腕に穿刺される。その後に、取付部２０を静脈側針アセンブリ１Ｂの上方から上述の第１部分５１に嵌めることにより、センサ７が取り付けられる。図３に示したように、可動部材１１が取付部２０の凹部２１と同じ側に配置されているので、センサ７の取り付けとともに可動部材１１が患者の皮膚により押される。

【0032】

センサ７が取り付けられた後、例えば透明または半透明のテープＴＰにより、センサ７を患者の腕に固定する。上述のようにセンサ本体１０の第２面Ｆ２と取付部２０の第３面Ｆ３とが連続面であると、テープＴＰが第２面Ｆ２および第３面Ｆ３の双方に密着し、センサ７を良好に固定することができる。また、上述のように取付部２０が第１面Ｆ１から突出しなければ、取付部２０によってセンサ本体１０と皮膚との間に隙間ができにくく、可動部材１１を良好に押し込むことができる。

【0033】

図６は、本実施形態における警報装置９の概略的な正面図である。警報装置９は、電源ボタン９１と、消音ボタン９２と、電源ランプ９３と、電池交換ランプ９４と、抜針ランプ９５と、断線ランプ９６と、警報ランプ９７と、接続ポート９８と、スピーカ９９と、センサシステムの動作を制御するコントローラ１００とを備えている。接続ポート９８には、ケーブル８が接続される。

【0034】

電源ボタン９１は、警報装置９の電源をオン・オフするためのボタンである。警報装置９の電源は、例えばバッテリ（電池）から供給される。センサ７には、ケーブル８を介して警報装置９から電源が供給される。消音ボタン９２は、スピーカ９９が発するアラーム音を止めるためのボタンである。各ランプ９３〜９７としては、単一色で発光するＬＥＤを用いることができるが、多色で発光可能な構成であってもよい。一例として、ランプ９３，９４は緑色で発光し、ランプ９５〜９７は赤色で発光する。

【0035】

警報装置９は、取付具Ｒをさらに備えてもよい。図６の例において、取付具Ｒは、警報装置９の上面（接続ポート９８の反対側の面）に設けられたリングである。このリングを例えば透析装置本体６などに設けられたフックに通すことにより、警報装置９を操作しやすくかつ見えやすい位置に掛けることができる。

【0036】

図７は、本実施形態におけるセンサシステムの動作の一例を示すフローチャートである。本実施形態においては、当該フローチャートに示す動作を例えばコントローラ１００が実行する。

【0037】

電源ボタン９１が押されると、電源ランプ９３が点灯するとともに、警報装置９が準備モード（第１モード）に移行する（ステップＳ１）。このとき、バッテリの残量が少ない場合、電池交換ランプ９４も点灯する。準備モードは、図５に示した状態に静脈側針アセンブリ１Ｂとセンサ７を配置するための準備期間を提供する。

【0038】

準備モードにおいては、静脈側針アセンブリ１Ｂと患者の穿刺部位との接続に関する異常（抜針異常）と、ケーブル８の接続に関する異常（断線異常）とが監視される（ステップＳ２）。例えばケーブル８と警報装置９の接続ポート９８とが正常に接続されていない場合や、ケーブル８とセンサ７の接続ポート１３，１４の一方とが正常に接続されていない場合に、断線異常が検知される。

【0039】

また、コントローラ１００は、ケーブル８を介してセンサ７から入力される電圧に基づいて、抜針異常を検知することができる。例えば、可動部材１１が自由状態の位置にあるか、あるいはこの位置と動作位置の間にある場合、センサ７から警報装置９に入力される電圧は第１レベルとなる。一方。可動部材１１が動作位置よりも押し込まれている場合、センサ７から警報装置９に入力される電圧は第２レベルとなる。コントローラ１００は、第２レベルの電圧が所定期間（例えば１００ｍｍ秒）以上継続して入力された場合に、抜針異常を検知する。

【0040】

ステップＳ２にて異常が検知されていない場合（ステップＳ２のＮＯ）、抜針ランプ９５および断線ランプ９６が消灯する（ステップＳ３）。一方で異常が検知された場合（ステップＳ２のＹＥＳ）、検知された異常が抜針異常なら抜針ランプ９５が点灯し、検知された異常が断線異常なら断線ランプ９６が点灯する。

【0041】

なお、センサ７のランプ１２は、抜針異常が検知されていない間は連続点灯し、抜針異常が検知されている間は点滅する。ランプ１２の点灯は、センサ７内の回路により制御されてもよいし、コントローラ１００により制御されてもよい。準備モードにおいては、警報ランプ９７は点灯しない。

【0042】

準備モードにおいては、準備終了操作（例えば消音ボタン９２の操作）が受け付けられるとともに（ステップＳ５）、準備モード開始からの経過時間が予め定められた設定時間（例えば３０秒）に達したかが監視される（ステップＳ６）。準備終了操作がなされておらず（ステップＳ５のＮＯ）、かつ経過時間が設定時間に達していない場合（ステップＳ６のＮＯ）、ステップＳ２の処理から再度実行される。

【0043】

一方、準備終了操作がなされた場合（ステップＳ５のＹＥＳ）、あるいは経過時間が設定時間に達した場合（ステップＳ６のＹＥＳ）、警報装置９が監視モード（第２モード）に移行する（ステップＳ７）。監視モードは、透析装置本体６やチューブポンプＰを駆動して、透析を実行するための監視期間を提供する。

【0044】

監視モードにおいては、ステップＳ２と同じく抜針異常と断線異常が監視される（ステップＳ８）。いずれの異常も検知されない場合（ステップＳ８のＮＯ）、抜針ランプ９５、断線ランプ９６および警報ランプ９７が消灯する（ステップＳ９）。このとき、センサ７のランプ１２は連続点灯する。

【0045】

一方で異常が検知された場合（ステップＳ８のＹＥＳ）、検知された異常が抜針異常なら警報ランプ９７と抜針ランプ９５が点灯し、検知された異常が断線異常なら警報ランプ９７と断線ランプ９６が点灯する（ステップＳ１０）。このとき、抜針異常の場合にはセンサ７のランプ１２が点滅する。

【0046】

さらに、監視モードにおいて異常が検知された場合には、スピーカ９９がアラーム音を発する（ステップＳ１１）。そして、アラームの解除操作（例えば消音ボタン９２の操作）が受け付けられる（ステップＳ１２）。抜針ランプ９５または断線ランプ９６と警報ランプ９７の点灯、および、アラーム音の出力は、解除操作が行われるまで継続される（ステップＳ１２のＮＯ）。解除操作がなされると（ステップＳ１２のＹＥＳ）、アラーム音の出力が停止される（ステップＳ１３）。このとき、警報ランプ９７も消灯される。また、異常が解消しているならば、後のステップＳ９にて抜針ランプ９５および断線ランプ９６が消灯し、センサ７のランプ１２も連続点灯する。

【0047】

監視モードにおいては、当該モードの終了操作（例えば電源ボタン９１の操作）が受け付けられている（ステップＳ１４）。終了操作がなされていない場合（ステップＳ１４のＮＯ）、ステップＳ８の処理から再度実行される。終了操作がなされると（ステップＳ１４のＹＥＳ）、当該フローチャートに示す動作が終了する。

【0048】

なお、抜針ランプ９５およびセンサ７のランプ１２の少なくとも一方は、センサ７により検知される異常を視覚的に報知する表示手段を構成する。表示手段は、ランプ以外の装置、例えばメッセージ等の画像を表示可能なディスプレイを含んでもよい。表示手段を構成するランプやディスプレイは、透析装置本体６や携帯端末（スマートフォン等）が備えるものを利用してもよい。また、スピーカ９９は、センサ７により検知される異常を聴覚的に報知する音声出力手段を構成する。音声出力手段についても、透析装置本体６や携帯端末が備えるスピーカを利用してもよい。

【0049】

以上の本実施形態におけるセンサ７は、取付部２０により静脈側針アセンブリ１Ｂに取り付けることができ、可動部材１１が患者の皮膚により押し込まれているかどうかで異常を検知する。このような構成であれば、静脈側針アセンブリ１Ｂが穿刺部位から抜けた場合だけでなく、穿刺部位に対する固定が弱くて皮膚から少なくとも一時的に離れた場合などにも異常を検知できる。したがって、抜針を未然に防ぐ効果が期待できる。仮に、抜針を上述の水分センサ等にて検知する場合、抜針を検知した際には既に血液が漏れていることになる。この場合、周囲が血液にて汚染されてしまう。これに対し、本実施形態の構成であれば、血液が漏れる前に血液回路の脱落や設置異常を検知でき、血液による汚染も生じにくい。

【0050】

また、取付部２０は、センサ本体１０の側方に設けられ、第１面Ｆ１側が開口した形状の凹部２１に静脈側針アセンブリ１Ｂを嵌めることで当該針アセンブリに取り付けられる。このような構成であれば、例えば図５に示すように静脈側針アセンブリ１Ｂを患者の穿刺部位に取り付けた後、当該針アセンブリを動かさなくてもその上方からセンサ７を取り付けることができる。静脈側針アセンブリ１Ｂと患者の皮膚の間にはセンサ７が入り込まないので、当該針アセンブリの患者の皮膚に対する角度を小さくでき、結果として当該針アセンブリを強固に固定できるとともに患者への負担を抑制できる。

【0051】

また、図４に示した幅Ｗと距離Ｌ１，Ｌ２との関係が成立すれば、センサ７を第２コネクタ５０の第１部分５１に取り付けるだけで、第１コネクタ４０と第２コネクタ５０の離脱を抑制することができる。

【0052】

また、センサシステムの動作時には、先ず準備モードが実行され、その後に監視モードに移行する。監視モードにおいてセンサ７により異常が検知されるとアラームが鳴るので、医療関係者は当該異常を確実に知ることができる。一方で、準備モードにおいてはセンサ７により異常が検知されてもアラームが鳴らず、抜針ランプ９５とセンサ７のランプ１２の表示により医療関係者が当該異常を知ることができる。医療関係者は、これらランプの点灯が正常になるようにセンサ７や静脈側針アセンブリ１Ｂの姿勢を調整すればよい。

【0053】

しかも、センサシステムは、予め定められた設定時間が経過すると、自動的に準備モードから監視モードに移行する。これにより、監視モードへ移行するための操作負担が減るし、監視モードへの移行を忘れて異常が検知できない事態も生じない。

【0054】

以上の他にも、本実施形態からは種々の好適な効果を得ることができる。また、本実施形態は、本発明の範囲を当該実施形態にて開示した構成に限定するものではない。本発明は、本実施形態に開示した構成を種々の態様に変形して実施することができる。

【0055】

例えば、本実施形態においては静脈側針アセンブリ１Ｂにセンサ７を取り付ける場合を例示したが、動脈側針アセンブリ１Ａにセンサ７を取り付けてもよい。この場合において、動脈側針アセンブリ１Ａに対し、本実施形態にて開示した静脈側針アセンブリ１Ｂと同様の構造を適用してもよい。

【0056】

また、本実施形態において警報装置９のコントローラ１００が実行するとした処理の全てあるいは一部を、透析装置本体６や医療関係者が所持する携帯端末などに実行させてもよい。この場合においては、透析装置本体６や携帯端末が警報装置として機能する。例えば透析装置本体６や携帯端末などに処理を実行させる場合は、透析装置本体６とセンサ７を有線で通信接続してもよいし、無線で通信接続してもよい。

【符号の説明】

【0057】

１Ａ，１Ｂ…針アセンブリ、７…センサ、８…ケーブル、９…警報装置、１０…センサ本体、１１…可動部材、１２…ランプ、２０…取付部、Ｆ１…第１面、Ｆ２…第２面、Ｆ３…第３面、４０…第１コネクタ、５０…第２コネクタ、６０…ロック部材。

【要約】      （修正有）

【課題】患者の穿刺部位と針アセンブリの接続に関する異常を精度良く検知するセンサを提供する。
【解決手段】センサ７は、センサ本体１０と、センサ本体を針アセンブリ１Ｂに取り付ける取付部２０とを備えている。センサ本体は、取付部により針アセンブリに取り付けられた状態で患者の皮膚に対向する第１面と、第１面の反対側の第２面Ｆ２と、自由状態において第１面から突出し患者の皮膚に押されることにより第１面からの突出長さが減少する方向へ移動する可動部材１１と、を備えている。可動部材がセンサ本体の動作位置まで押し込まれていないときに異常を検知する。
【選択図】図２

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】