特許 6496714 上部食道括約筋の機能性異常を治療するための圧迫装置及び圧力センサ

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6496714

(24)【登録日】2019年3月15日

(45)【発行日】2019年4月10日

(54)【発明の名称】上部食道括約筋の機能性異常を治療するための圧迫装置及び圧力センサ

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/12 20060101AFI20190401BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/12

【請求項の数】13

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2016-514066(P2016-514066)

(86)(22)【出願日】2014年5月15日

(65)【公表番号】特表2016-522033(P2016-522033A)

(43)【公表日】2016年7月28日

(86)【国際出願番号】US2014038060

(87)【国際公開番号】WO2014186500

(87)【国際公開日】20141120

【審査請求日】2017年3月21日

(31)【優先権主張番号】61/824,594

(32)【優先日】2013年5月17日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511148204

【氏名又は名称】ザ メディカル カレッジ オブ ウィスコンシン インク

【氏名又は名称原語表記】ＴＨＥ ＭＥＤＩＣＡＬ ＣＯＬＬＥＧＥ ＯＦ ＷＩＳＣＯＮＳＩＮ， ＩＮＣ．

(73)【特許権者】

【識別番号】515319493

【氏名又は名称】ソムナ セラピューティクス、エルエルシー

【氏名又は名称原語表記】ＳＯＭＮＡ ＴＨＥＲＡＰＥＵＴＩＣＳ， ＬＬＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100134832

【弁理士】

【氏名又は名称】瀧野 文雄

(74)【代理人】

【識別番号】100070002

【弁理士】

【氏名又は名称】川崎 隆夫

(74)【代理人】

【識別番号】100165308

【弁理士】

【氏名又は名称】津田 俊明

(72)【発明者】

【氏名】マリス、ニック、ティー

(72)【発明者】

【氏名】ミラー、ジェイムズ、エス

(72)【発明者】

【氏名】シェイカー、レザ

(72)【発明者】

【氏名】バックマン、ティモシー

(72)【発明者】

【氏名】シュリューター、ネイサン

(72)【発明者】

【氏名】マロニー、ユージーン、ポール

(72)【発明者】

【氏名】ノース、エリック、デビッド

(72)【発明者】

【氏名】レイン、ポール

(72)【発明者】

【氏名】アレックス、ピーター

【審査官】 槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０２６２４７９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２０２０８９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５４８３９７４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００３／０９９１４３（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／１２

Ａ６１Ｂ １７／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

対象の咽頭逆流を低減させるための圧迫装置であって、
フレームと、
ストラップと、
前記フレーム上に配置されるクッションと、
前記クッションを前記フレームに向けて又は前記フレームから離すように移動させるための調整機構と、
を備え、
前記ストラップが、前記フレームに取り付けられる第１の端セクション及び前記フレームに取り付けられる反対の第２の端セクションを有し、前記第１の端セクションと前記第２の端セクションの間の前記ストラップの長さが調整可能であり、
前記ストラップ及び前記フレームが、他の生理学的事象のために前記対象の上部食道括約筋を開くことを対象に可能にさせながら前記対象の咽頭逆流を低減させるために、前記対象の輪状部の上にクッションを配置するように、かつ、所定量の圧力を前記輪状部に付加するように構成され、
前記調整機構が、前記輪状部に加えられる圧力の調整を実行するように構成され、
前記調整機構が、プレートと、前記プレートに移動可能に取り付けられる位置調整器とを備え、
前記位置調整器が前記フレームの第１の側に位置し、前記プレートが第１の表面及び反対の第２の表面を有し、前記プレートの前記第１の表面が前記クッションに取り付けられ、前記プレートの前記第２の表面が前記フレームの第２の側に接触している、
圧迫装置。

【請求項2】

前記調整機構が、前記クッションを前記フレームに向けて又は前記フレームから離すように移動させるときに前記フレームの曲率を変化させる、請求項１に記載の圧迫装置。

【請求項3】

前記プレートの前記第２の表面が、前記フレームの前記第２の側と接触し互いに離間して外側に延びる壁を含む、請求項１に記載の圧迫装置。

【請求項4】

前記クッションが、ファスナ材料を使用して前記プレートの前記第１の表面に取外し可能に取り付けられる、請求項１に記載の圧迫装置。

【請求項5】

第１の方向における前記位置調整器の回転が、前記クッションを前記フレームに向けて移動させるように、第２の方向における前記位置調整器の回転が、前記クッションを前記フレームから離すように移動させるように、前記位置調整器が前記プレートに対して回転可能である、請求項１に記載の圧迫装置。

【請求項6】

前記位置調整器及び前記プレートの一方が雌ねじ孔を含み、
前記位置調整器及び前記プレートの他方が雄ねじ柱を含み、
前記プレートに対する前記位置調整器の並進のために前記雌ねじ孔が前記雄ねじ柱に係合する、請求項５に記載の圧迫装置。

【請求項7】

前記調整機構が前記フレームの中央に位置する、請求項１に記載の圧迫装置。

【請求項8】

前記ストラップの前記第１の端セクションが、前記ストラップの前記第１の端セクションを前記フレームに取り付けるために前記フレームのスロットを通って巻かれる、請求項１に記載の圧迫装置。

【請求項9】

前記ストラップの前記第１の端セクションと前記第２の端セクションとの間の前記ストラップの前記長さを調整するように、前記フレームの前記スロットを通って巻かれ、前記ストラップの量を変化させることができる、請求項８に記載の圧迫装置。

【請求項10】

前記フレームの前記スロットを通って巻かれる前記ストラップの前記量が、前記ストラップに取外し可能に係合できるファスナ材料を使用して変化させられる、請求項９に記載の圧迫装置。

【請求項11】

前記ストラップの前記第２の端セクションが、前記ストラップの前記第２の端セクションを前記フレームに固着させるための留め具に取り付けられる、請求項１に記載の圧迫装置。

【請求項12】

前記ストラップの前記第２の端セクションが、前記ストラップの前記第２の端セクションを前記留め具に取り付けるために前記留め具のスロットを通って巻き付けられる、請求項１１に記載の圧迫装置。

【請求項13】

前記ストラップの前記第１の端セクションと前記ストラップの前記第２の端セクションとが、前記フレームに取外し可能に取り付けられる、請求項１に記載の圧迫装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
この出願は、２０１３年５月１７日出願の米国特許出願第６１／８２４，５９４号による優先権を主張する。

【0002】

連邦支援の研究に関する宣言
該当しない。

【0003】

この発明は、胃食道及び胃食道咽頭逆流合併症の検出、予防、治療及び治癒に関する。発明は、声機能を改善するための方法、肺誤嚥を管理するための方法、麻酔挿管中に輪状軟骨圧迫を適用するための方法、及び医用画像処理中若しくは放射線治療中等に身体構造を安定化するための方法にも関する。

【背景技術】

【0004】

肺及び気道への胃内容物の誤嚥並びに咽頭及び喉頭への腹部内容物の逆流は、来院及び入院の著しい数の理由である。この病気の羅漢は、体系的に評価されていないが、死亡の著しい割合は、胃内容物の誤嚥（誤嚥性肺炎を伴う患者の３０〜７０％）が起因となっている。加えて、外来患者通院の相当数は、食道を越えた構造への胃内容物の進入により誘発される、各種の愁訴及び不調をもたらす。これらは、例えば、肺炎、肺臓炎、気管支炎、喉頭炎、咽頭炎、中耳炎、喉頭癌、歯牙侵食、及び喘息を含む。これらの病気は、慢性咳（幾つかの調査では、原因の２９％が逆流である。）、頻繁な咳払い、咽喉頭異常感（玉）、過剰痰、嗄声、耳痛、発熱、及び肺炎の場合の湿咳等の症状を生じさせる。

【0005】

最も有害な逆流事象及び誤嚥は、臥位中及び睡眠中に起きる。例えば、夜間の酸逆流を患っている人は、しばしば食道炎及び狭窄症、食道、呼吸器の腺癌、及び耳、鼻及び喉の不調、並びに睡眠障害及び生活の質の低下に立ち向かっている。睡眠中のこれらの合併症は、慢性咳、頻繁な咳払い、又は他の症状の日中における症状をさらに悪化させる。

【0006】

酸抑制療法は、胃食道及び胃食道咽頭逆流の治療方針として使用されてきた。しかし、プロトンポンプ阻害剤、Ｈ２受容体拮抗剤を使用する効果的な酸抑制の調査は、適当に設計されたランダム化臨床試験により挑戦されてきた適度な改善を報告しているにすぎない。幾つかの事例では、薬理療法は、ベッドの枕元の持上げ又は就寝前３〜４時間の摂食の回避と組み合わされてきたが、これらの方法は、著しい改善をもたらしていない。

【0007】

これらの療法の管理の外科的調査は、一部の患者の成功を報告している。しかし、これらの外科的処置は、コストが高く、幾らかの死亡率を有し、著しい羅漢は、嚥下障害、ガス膨張症候群、下痢、体重減少等を含む。これらの合併症は、手術のやり直し又は修正を頻繁に必要とする。加えて、これらの処置は、恒常的に続かず、それらの効果を７〜１０年以内に失う。

【0008】

逆流により引き起こされる上部食道合併症及び誤嚥のために利用可能な上述した医薬及び外科的療法の社会経済的影響は、著しく、何十億を医療負担に加える。

【0009】

米国特許出願公開第２０１３／００９０５７３号は、胃食道及び胃食道咽頭逆流治療療法の上述した制約を克服する装置及び方法を記述している。具体的に、米国特許出願公開第２０１３／００９０５７３号は、咽頭、喉頭、又は肺への胃内容物の進入を防止するために、人又は動物等の患者の上部食道括約筋（ＵＥＳ）内の腔内圧を増加させるように使用される非薬理学的装置を開示している。装置は、輪状軟骨と頸椎の間のＵＥＳを圧迫することにより、外圧を使用してＵＥＳ内の腔内圧を引き起こし、それにより胃食道及び胃食道咽頭逆流を防止する。しかし、引き起こされた腔内圧は、全ての生理学的事象下では食道を塞がない。

【0010】

米国特許出願公開第２０１３／００９０５７３号により提供される、胃食道−咽頭逆流療法の進化を考慮して、この胃食道及び胃食道咽頭逆流治療技術に対するさらなる改善が望まれている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0011】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１３／００９０５７３号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0012】

本発明は、対象の咽頭逆流を低減させるための圧迫装置を提供する。圧迫装置は、フレームと、ストラップであり、フレームに取り付けられる第１の端セクション及びフレームに取り付けられる反対の第２の端セクションを有し、第１の端セクションと第２の端セクションの間のストラップの長さが調整可能である、ストラップと、フレーム上に配置されるクッションとを含む。ストラップ及びフレームは、他の生理学的事象のために対象の上部食道括約筋を開くことを対象に可能にさせながら対象の咽頭逆流を低減させるために、対象の輪状部の上にクッションを配置するように、かつ、所定量の圧力を輪状部に付加するように構成される。

【課題を解決するための手段】

【0013】

圧迫装置は、クッションをフレームに向けて又はフレームから離すように移動させるための調整機構を含んでもよい。調整機構は、クッションをフレームに向けて又はフレームから離すように移動させるときにフレームの曲率を変化させることができる。調整機構は、フレームの中央に位置することができる。調整機構は、プレート及びプレートに移動可能に取り付けられる位置調整器を含んでもよい。位置調整器は、フレームの第１の側に位置し、プレートは、第１の表面及び反対の第２の表面を有する。プレートの第１の表面をクッションに取り付けることができ、プレートの第２の表面をフレームの第２の表面と接触させることができる。プレートの第２の表面は、フレームの第２の側と接触し互いに離間して外側に延びる壁を含むことができる。クッションは、ファスナ材料を使用してプレートの第１の表面に取外し可能に取り付けられてもよい。

【0014】

圧迫装置の一変形では、第１の方向における位置調整器の回転が、クッションをフレームに向けて移動させるように、第２の方向における位置調整器の回転が、クッションをフレームから離すように移動させるように、位置調整器がプレートに対して回転可能である。位置調整器及びプレートの一方は雌ねじ孔を含むことができ、位置調整器及びプレートの他方は雄ねじ柱を含むことができ、プレートに対する位置調整器の並進のために雌ねじ孔が雄ねじ柱に係合する。

【0015】

圧迫装置の一変形では、ストラップの第１の端セクションが、ストラップの第１の端セクションをフレームに取り付けるためにフレームのスロットを通って巻かれる。ストラップの第１の端セクションと第２の端セクションとの間のストラップの長さを調整するように、フレームのスロットを通って巻かれるストラップの量を変化させることができる。フレームのスロットを通って巻かれるストラップの量を、ストラップに取外し可能に係合できるファスナ材料を使用して変化させることができる。ストラップの第２の端セクションを、ストラップの第２の端セクションをフレームに固着させるための留め具に取り付けることができる。ストラップの第２の端セクションを、ストラップの第２の端セクションを留め具に取り付けるために留め具のスロットを通って巻き付けることができる。ストラップの第１の端セクションとストラップの第２の端セクションとが、フレームに取外し可能に取り付けられてもよい。

【0016】

本発明は、圧迫装置の設定を個々の患者にとって適切に決定するための、圧迫装置とともに使用することができる圧力検知装置も提供する。圧力検知装置は、間隔インサート及び流体を収容する内部空間を規定するパウチと、パウチの内部空間と流体連通している第１の端を有する導管と、導管の第２の端と流体連通している圧力センサであって、圧力センサ及びパウチ及び導管が流体密閉鎖容積を規定する、圧力センサとを含む。圧力センサは、検知層及び検知層と接触している検知要素を含んでもよく、流体が検知層に圧力を付加するときに、検知要素が圧力信号を発生させる。圧力検知装置は、表示装置、並びに圧力センサ及び表示装置と電気通信しているコントローラも含む。記憶されたプログラムを実行して、（ｉ）圧力センサから圧力信号を受信し、（ｉｉ）圧力信号をパウチに付加された圧力と相関させ、（ｉｉｉ）付加された圧力を表示装置に表示するコントローラ。

【0017】

圧力検知装置の一変形では、検知層がシリコンダイヤフラムを備える。検知層は、第１の側及び反対の第２の側を有してもよく、第１の側が流体の圧力を検知し、第２の側が周辺大気圧を検知する。圧力信号が出力電圧であるように、検知要素を歪みゲージとすることができる。

【0018】

圧力検知装置の一変形では、パウチが、０．００１〜０．０２０インチの範囲の厚さを有するポリマ膜の２つの部品を備え、パウチが、約１〜約１０平方インチの表面積を有し、パウチの内部空間が、約０．０１立方インチ〜約１立方インチの容積を有する。パウチと導管は、一緒に加熱シールすることができ、使い捨て式であってもよく、包装内に提供することができる。インサートは、パウチの外周と同様な形状の外周を有することができる。

【0019】

圧力検知装置は、ハウジングを備えてもよく、ハウジングが圧力センサ及びコントローラを収容し、ハウジングが表示装置を支持する。ルアーテーパ接続を使用して導管をハウジングに取外し可能に接続することができる。

【0020】

圧力検知装置では、圧力測定を行うために流体が使用される。パウチ、導管及び圧力センサは、１つのシールされたパウチ、導管及び圧力センサが内部にある単体である。シールされたパウチは、支持されておらず、２つの表面の間に漂う。シールされたパウチの表面は、柔らかく、シールされたパウチの変形は、圧力測定の一部を成さない。圧力検知装置は、携帯式であり、小さく、軽量であり、片手操作で自己完結し、オンボタンを押した後に自動動作する。

【0021】

本発明は、クッションを含む圧迫装置と、圧力検知装置であって、圧力検知装置がクッションと対象の首との間に配置されるときに、クッションと対象の首との間の圧力を測定するように構成される圧力検知装置とを備える食道括約筋圧迫キットも提供する。圧迫装置は、本開示による圧迫装置であってもよい。圧力検知装置は、本開示による圧力検知装置であってもよい。圧力検知装置のシールされたパウチは、キットを使用するときに正確に解剖学的肢位（例えば輪状軟骨上）に置かれる。圧力検知装置バッグのシールされたパウチは、圧迫装置の所望の用途（例えば、対象の咽頭逆流の低減）に特有の所定容量を有する。

【0022】

本発明は、対象の上部食道括約筋の腔内圧を増加させることにより対象の上部食道括約筋の上の逆流を低減させるための方法も提供する。方法では、圧力検知装置が対象の輪状部の上で対象の首に配置される。圧迫装置は、圧力が所定範囲内であることを圧力センサが表すまで、外圧を圧力検知装置に付加するように使用される。表された圧力は、圧迫装置の指標の値と関連付けられる。圧力検知装置及び圧迫装置は、対象から取り外され、圧迫装置は、クッションが対象の輪状部に圧力を付加するように、値に応じて対象の首の周りに再適用される。値は、圧迫装置の調整可能ストラップ上の２つの基準線の位置合わせを示してもよい。圧力の所定範囲を１０〜７０ｍｍＨｇ、好ましくは２０〜３０ｍｍＨｇとすることができる。圧力の所定範囲は、他の生理学的事象のために上部食道括約筋を開くことを対象に可能にさせながら対象の咽頭逆流を低減させる、輪状部に対する圧力量に相関する。圧力の所定範囲は、他の生理学的事象のために上部食道括約筋を開くことを対象に可能にさせながら対象の咽頭逆流を低減させる、輪状部に対する圧力量に凡そ１：１に相関する。方法では、圧迫装置が、本開示による圧迫装置であってもよく、圧力検知装置が、本開示による圧力検知装置であってもよい。

【0023】

本発明は、対象の食道括約筋を強化するための方法も提供する。方法は、（ｉ）フレーム、（ｉｉ）フレームに取り付けられる第１の端セクション及びフレームに取り付けられる反対の第２の端セクションを有するストラップ、及び（ｉｉｉ）フレーム上に配置されるクッションを含む、圧迫装置を使用する。圧迫装置は、対象の食道括約筋に伝達される圧力をクッションが首に付加するように、対象の首の周りに配置される。複数回に亘って、圧迫装置は、対象から取り外され、対象の食道括約筋に伝達される圧力をクッションが首に付加するように、対象の首の周りに再配置される。圧迫装置のこの周期的使用の結果として、対象の食道括約筋が強化される。圧迫装置は、対象が睡眠中に、対象の首の周りに配置されてもよい。方法では、圧迫装置が、本開示による圧迫装置であってもよい。圧迫装置は、夜に最も頻繁に装着されるが、特定の施術者は、対象が圧迫装置を日中に必要とするものであり、日中に装着するものであると考える場合もある。特定の医師は、対象の最大４０％が圧迫装置を日中に装着するものであると言う場合もある。よって、圧迫装置は主に夜間装置であるが、圧迫装置を日中に使用／装着することができ、圧迫装置は日中に使用／装着されるものである。

【0024】

対象の食道括約筋を強化するための方法では、方法は、電極を対象の首と接触状態にするステップ、電気パルス発生器を電極と電気通信状態にするステップ、及び一連の電気パルスが対象の食道括約筋を電気的に刺激するように、電気パルス発生器を作動させて一連の電気パルスを電極から発生させるステップも含む。電極は、クッションに取り付けられてもよい。

【0025】

対象の食道括約筋を強化するための方法では、方法は、食道括約筋に隣接して１つ又は複数の電極を置くステップ、電気パルス発生器を各電極と電気通信状態にするステップ、並びに一連の電気パルスが対象の食道括約筋を電気的に刺激するように、電気パルス発生器を作動させて一連の電気パルスを１つ又は複数の電極から発生させるステップも含む。

【0026】

対象の食道括約筋を強化するための方法では、方法は、食道括約筋内に１つ又は複数の電極を置くステップ、電気パルス発生器を１つ又は複数の電極と電気通信状態にするステップ、並びに一連の電気パルスが対象の食道括約筋を電気的に刺激するように、電気パルス発生器を作動させて一連の電気パルスを１つ又は複数の電極から発生させるステップも含む。

【0027】

本発明は、対象の上部食道括約筋を強化するための方法も提供する。方法は、対象の上部食道括約筋の近くに１つ又は複数の電極を置くステップ、電気パルス発生器を各電極と電気通信状態にするステップ、並びに一連の電気パルスが対象の上部食道括約筋を電気的に刺激するように、電気パルス発生器を作動させて一連の電気パルスを１つ又は複数の電極から発生させるステップを含む。方法では、１つ又は複数の電極を対象の首と接触状態にすることができる。方法では、１つ又は複数の電極を対象の食道上に置くことができる。方法では、１つ又は複数の電極を対象の上部食道括約筋内に置くことができる。

【0028】

本発明は、対象の食道逆流疾患を治癒するための方法も提供する。方法は、（ｉ）フレーム、（ｉｉ）フレームに取り付けられる第１の端セクション及びフレームに取り付けられる反対の第２の端セクションを有するストラップ、及び（ｉｉｉ）フレーム上に配置されるクッションを含む、圧迫装置を使用する。圧迫装置は、クッションが対象の輪状部に圧力を付加するように、対象の首の周りに配置される。複数回に亘って、圧迫装置は、対象から取り外され、クッションが対象の輪状部に圧力を付加するように、対象の首の周りに再適用される。圧迫装置のこの周期的使用の結果として、対象の食道逆流疾病が治癒される。圧迫装置は、対象が睡眠中に、対象の首の周りに配置されてもよい。方法では、圧迫装置が、本開示による圧迫装置であってもよい。

【0029】

本発明は、対象の声機能を改善するための方法も提供する。方法では、圧迫装置が対象の首の喉頭領域に圧力を付加するように、圧迫装置のクッションが対象の首の喉頭領域の上に配置される。方法では、圧迫装置が、本開示による圧迫装置であってもよい。

【0030】

本発明のこれら及び他の特徴、態様、並びに利点は、以下の詳細な説明、図面及び添付の特許請求の範囲を考慮する際に、より理解されることになるであろう。

【0031】

図面の以下の説明では、同様の参照数字は、図を通じて同様の部分を参照するために使用される。

【図面の簡単な説明】

【0032】

【図1】図１は、患者の鼻、口、咽頭、及び喉頭の矢状断面を描写する概略図である。

【図2】図２は、患者のＵＥＳを圧迫する装置の一実施例により取り囲まれた患者の首の横断面を描写する概略図である。

【図3】図３ａは、患者のＵＥＳを圧迫する装置のさらに別の実施例の斜視図である。図３ｂは、図３ａの装置の側面図である。

【図4】図４は、患者のＵＥＳを圧迫するために使用されるクッションの別の例の斜視図である。

【図5】図５は、図４のクッションの側面図である。

【図6】図６は、患者のＵＥＳを圧迫する装置のさらに別の実施例の右後斜視図である。

【図7】図７は、図６の装置の右前斜視図である。

【図8】図８は、図６の装置の、ストラップが取り外された状態の分解上後斜視図である。

【図9】図９は、図６の装置の、ストラップが取り外された状態の分解上前斜視図である。

【図10】図１０は、図６の装置とともに使用するのに適切な圧力検知装置の頂面図である。

【図11】図１１は、図１０の圧力検知装置の携帯式ユニットの、センサチューブ及び付属のセンサパウチが取り外された状態の右後斜視図である。

【図12】図１２は、図１１の圧力検知装置の携帯式ユニットの分解側面図である。

【図12A】図１２Ａは、図１１の圧力検知装置の携帯式ユニットの圧力センサの、図１２の１２Ａ−１２Ａ線沿いの断面図である。

【図13】図１３は、図１１の圧力検知装置の携帯式ユニットの、図１１の１３−１３線沿いの断面図である。

【図14】図１４は、図６の圧迫装置により取り囲まれた患者の首の横断面を描写する概略図である。

【図15】図１５は、胃食道及び胃食道咽頭逆流を低減させるために患者のＵＥＳを圧迫するための方法の概要である。

【図16】図１６は、胃食道及び胃食道咽頭逆流を患っている患者の覚醒段階中及び睡眠段階中の腔内圧変動を描写するグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0033】

咽頭、喉頭、又は肺への胃内容物の進入を防止するために、人又は動物等の患者の上部食道括約筋（ＵＥＳ）の腔内圧を増加させるように非薬理学的装置が使用される。装置は、輪状軟骨と頸椎の間のＵＥＳを圧迫することにより、外圧を使用してＵＥＳの腔内圧を引き起こし、胃食道及び胃食道咽頭逆流を防止する。しかし、引き起こされた腔内圧は、全ての生理学的事象下では食道を塞がない。圧迫装置は、患者の腔内圧を所定範囲内に維持するように使用され、ある期間ＵＥＳの適格性を連続的に元に戻す。特定の実施では、ＵＥＳ腔内圧は、患者の中間組織を通してＵＥＳに向けて圧迫力を伝達する外圧を患者の輪状部に付加することにより引き起こされ、その腔内圧を増加させる。

【0034】

特定の実施では、ＵＥＳ腔内圧力は、患者が睡眠している間に所定範囲内に保たれる。ＵＥＳの通常静止圧力は、大人で約４０ｍｍＨｇであり、子供で約７０ｍｍＨｇである。逆流事象の大半の衝動圧力は２０ｍｍＨｇ未満である。睡眠中、ＵＥＳ腔内圧力は、凡そ１０ｍｍＨｇまで低下し、潜在的に、誤嚥に対するバリヤを維持するためにＵＥＳを不適格にする。ここで、圧迫装置は、例えば、睡眠中に約１０〜７０ｍｍＨｇ、約２０〜４０ｍｍＨｇ等の範囲内に留めるように腔内圧を引き起こすために使用され得る。したがって、引き起こされた腔内圧は、睡眠中に胃食道逆流が咽頭に進入し、その後に喉頭及び肺に進入することを効果的に防止する。用語「ＵＥＳ圧力」、「腔内圧」、及び「ＵＥＳ腔内圧力」は、本明細書では互換可能に使用される。

【0035】

図１を参照すると、患者の鼻、口、咽頭、喉頭、及び食道の矢状断面１００を描写している概略図。輪状軟骨は、気管１１２の直上の半円状軟骨である。輪状部後部１０６は、食道１０８のＵＥＳの直前に位置し、典型的に、首の甲状腺軟骨１０２（喉仏）の直下に座する輪状部前部１０４よりも幅広である。ＵＥＳの主要構成である咽頭筋（不図示）は、甲状腺軟骨１０２の直末端にある輪状部の後葉に取り付く「Ｃ」クランプ形状筋である。咽頭筋の後ろは、頸椎１１０である。したがって、ＵＥＳの主要構成であり、気道への逆流及び誤嚥に対する主バリヤである、咽頭筋は、脊椎と輪状軟骨の間に位置し、輪状軟骨への圧力の外部付加によりＵＥＳ腔内圧を増加させる機会を生じさせる。

【0036】

一実施では、非侵襲的ＵＥＳ圧迫装置は、特定の患者に対して所定範囲内で使用されるべき外圧を決定するための外圧検知装置と併せて（集合的に「キット」）使用される。非侵襲的ＵＥＳ圧迫装置を患者の腔内圧を所定範囲で変化させる外圧を付加するために使用することができる。

【0037】

図２を参照すると、概略図は、患者の首２０４に適用されたＵＥＳ圧迫装置２０２のある例の横断面２００を描写している。図２のＵＥＳ圧迫装置２０２は、膨張性カフ２０８、ゲージ２１０、及び膨張性カフ２０８内へ加圧空気を手動挿入するためのバルブ２１２を有するように示されている。膨張性カフ２０８をバルブ２１２を搾ることにより膨張させることができる。カフ２０８により生じた圧力を、次いでゲージ２１０を使用して読むことができる。ゲージ２１０は、患者がゲージ２１０を読むことができるように、十分長いチューブを介してカフ２０８に接続され得る。他の実施では、バルブ２１２は、膨張性カフ２０８内へ加圧空気を自動的に挿入するための、空気ポンプ等の手段により置き換えられてもよい。膨張性カフ２０８は、患者の首の周りに巻き付けられるときに膨張性カフの２つの端を一緒に連結するための連結手段２１４を有し得る。連結手段２１４の例は、例えば、面ファスナ、雌コネクタ及び対応する雄コネクタを伴うファスナ、或いは機械的固着装置を含む。

【0038】

図３ａ及び図３ｂを参照すると、ＵＥＳ圧迫装置４００の別の例を描写している。ＵＥＳ圧迫装置４００は、クッション４０２及びバンド４０４を含む。ここで、ＵＥＳ圧迫装置４００は、バンド４０４の第１の端４０６と第２の端４０８とを一緒に連結するためにフック及びループ手段（例えばベルクロ（登録商標）ファスナ）を利用する。図３ａには、第１の端４０６が面ファスナのループ端として示され、第２の端４０８がフック端として示されている。連結されると、ＵＥＳ圧迫装置４００の、バンド４０４の長軸沿いの長さは、腔内圧に直接関連付けられる。代わりに又は組み合わせて、長さは、より小さな外圧を付加することにより所望の腔内圧を得るように変化させられる。特定の実施では、クッション４０２の長軸沿いのクッション４０２の長さ及びクッション４０２の厚さは、頸動脈又は頸静脈等、首内の血管構造に最小外圧を付加するように設定される。例えば、クッション４０２の厚さは、血管構造に接近して圧迫装置４００と首の間の空気ギャップを可能にする。ここで、バンド４０４は、頸動脈及び頸静脈を乗り越え、それらの重要な器官の圧迫を避ける。上述した乗越えは、クッションと胸鎖乳突筋の間である。

【0039】

開示する実施は非限定的なものである。他の実施も企図される。例えば、図３ａ及び図３ｂの実施は、ベルトバックルの留め具に似た異なるタイプの連結手段を有してもよく、ＵＥＳ圧迫装置４００の材料は、伸縮自在でもよい。また、各種の実施の特徴は、一実施の締付手段を別の実施に使用する等、一緒にされ調和されてもよい。

【0040】

図４及び図５は、ＵＥＳ圧迫装置２００又は４００とともに利用され得るクッション５００のある実施を示している。図４は、クッション５００の斜視図であり、図５は側面図である。クッション５００は、クッション５００の中間５０４部分を窪ませる窪み５０２を有する。クッション５００が患者の首の前部の上に置かれるときに、窪み５０２は、患者の首の気管軟骨（「喉仏」）の上に配置され、窪み５０２の直下のエリアは、輪状部の上に配置される。このようにして、窪み５０２は、アンカーとして作用し、睡眠中のクッションの変位を防止することができる。このことは、輪状部に対する圧力を所定範囲内に維持することを支援することができる。

【0041】

つぎに図６〜図９に移ると、圧迫装置６００のさらに別の例を示している。圧迫装置６００は、ポリエチレン、ポリプロピレン、ナイロン、ポリエステル、アクリロニトリルブタジエンスチレンその他のポリマ材料を含むことができるフレーム６１０を有する。フレーム６１０は、中央開口６１３を伴う中央セクション６１２を有する。フレーム６１０の第１のセクション６１６は、中央セクション６１２から横方向に延びる。第１のセクション６１６は、垂直スロット６１９を伴う外端６１８を有し、第１のセクション６１６は、弧状凹部６２２を伴う内端６２１を有する。第１のセクション６１６のうち凹部６２２とは反対側には、装着スロット６２３がある。フレーム６１０の第２のセクション６２６は、中央セクション６１２から横方向に延びる。第２のセクション６２６は、垂直スロット６２９を伴う外端６２８を有し、第２のセクション６２６は、弧状凹部６３２を伴う内端６３１を有する。第２のセクション６２６のうち凹部６３２とは反対側には、装着スロット６３３がある。

【0042】

なお図６〜図９を参照すると、圧迫装置６００は、中央雌ねじ孔６５５を伴う雄ねじ柱６５４を有する調整プレート６５２を有する。調整プレート６５２は、突起６５９を伴う第１の壁６５８と、突起６６２を伴う横方向に離間した第２の壁６６１とを有する。圧迫装置６００は、穴６６５を伴うスペーサ６６４も有し、雌ねじ貫通孔６６８を伴うダイヤル６６７を有する。圧迫装置６００は、スクリュ６７０及びワッシャ６７１、並びに調整ノブ６７３を有する。

【0043】

調整プレート６５２、スペーサ６６４、ダイヤル６６７、スクリュ６７０、ワッシャ６７１、及び調整ノブ６７３を、以下のようにフレーム６１０用の曲率調整機構に組み立てることができる。フレーム６１０の一側では、調整プレート６５２の突起６５９及び突起６６２が、装着スロット６２３の１つ及び装着スロット６３３の１つにそれぞれ配置される。スペーサ６６４は、フレーム６１０の反対側にフレーム６１０の中央セクション６１２と接触して配置される。ダイヤル６６７は、フレーム６１０の弧状凹部６２２と弧状凹部６３２の間にスペーサ６６４と接触して配置される。スクリュ６７０は、ワッシャ６７１内に組み付けられ、スクリュ６７０は、ダイヤル６６７の貫通孔６６８を通り、スペーサ６６４の穴６６５を通り、フレーム６１０の開口６１３を通り、調整プレート６５２のねじ孔６５５内を通過する。調整ノブ６７３をダイヤル６６７にスナップ留めすることができる。

【0044】

フレーム６１０用の調整機構は、以下のように機能する。フレーム６１０の中央セクション６１２は、フレーム６１０の第１のセクション６１６及び第２のセクション６２６の前後厚さに比べて低減した前後厚さを有する。結果として、フレーム６１０の第１のセクション６１６及び第２のセクション６２６は、フレーム６１０の中央セクション６１２に対して、図８に示すように方向Ａ及びＢに撓むことができる。調整ノブ６７３が図７の方向Ｒの一方に回転されるとき、柱６５４のねじと貫通孔６６８との係合によるダイヤル６６７の雌ねじ貫通孔６６８内における調整プレート６５２の雄ねじ柱６５４の移動は、調整プレート６５２及びダイヤル６６７を一緒に移動させる。調整ノブ６７３が図７の方向Ｒの反対方向に回転されるとき、ダイヤル６６７の雌ねじ貫通孔６６８内における調整プレート６５２の雄ねじ柱６５４の移動は、調整プレート６５２とダイヤル６６７を離間するように移動させる。

【0045】

上で詳しく述べたように、調整プレート６５２の突起６５９及び突起６６２は、第１のセクション６１６の装着スロット６２３の１つ及び装着スロット６３３の１つに配置される。このことは、調整プレート６５２の第１の壁６５８とフレーム６１０の第１のセクション６１６との接触を生じさせ、調整プレート６５２の第２の壁６６１とフレーム６１０の第２のセクション６２６との接触を生じさせる。調整プレート６５２とダイヤル６６７が一緒に移動するとき、調整プレート６５２の第１の壁６５８は、フレーム６１０の第１のセクション６１６をフレーム６１０の中央セクション６１２に対して図８の方向Ａに移動させ、調整プレート６５２の第２の壁６６１は、フレーム６１０の第２のセクション６２６とともにフレーム６１０の中央セクション６１２に対して図８の方向Ａに移動する。フレーム６１０の中央セクション６１２の伸縮自在特性によって、調整プレート６５２とダイヤル６６７が離間するように移動するとき、フレーム６１０の第１のセクション６１６は、フレーム６１０の中央セクション６１２に対して図８の方向Ｂに移動し、フレーム６１０の第２のセクション６２６は、フレーム６１０の中央セクション６１２に対して図８の方向Ｂに移動する。調整プレート６５２の雄ねじ柱６５４及びダイヤル６６７の雌ねじ貫通孔６６８に対する左巻き又は右巻きねじの選択は、図７の方向Ｒの時計回り方向の調整ノブ６７３の回転が、フレーム６１０の第１のセクション６１６及び第２のセクション６２６に方向Ａ又は方向Ｂの移動を生じさせるかを決定する。

【0046】

圧迫装置６００は、ベルクロ（登録商標）ファスナのフック又はループ固定材料等のファスナ材料６７８を有する。圧迫装置６００は、ファスナ材料６７８により調整プレート６５２に固定され得るクッション６８０を有する。固定材料６７８のフック部及びループ部をそれぞれ接着又は他の適切な手段により調整プレート６５２及びクッション６８０に固着させることができる。

【0047】

図６及び図７を見ると、圧迫装置６００は、それぞれベルクロ（登録商標）ファスナのフック及びループ固定材料を含み得る、第１のファスナ６８６及び第２のファスナ６８８を含むストラップ６８４を有する。ストラップ６８４には、第１の基準線６９０及び複数の追加基準線６９２も設けられる。圧迫装置６００は固定留め具６９４も有する。ストラップ６８４の第１の端６９６は、留め具６９４のスロット６９８に挿通され、第１のファスナ６８６によりストラップ６８４に固着される。ストラップ６８４の第２の端６９７は、フレーム６１０のスロット６２９に挿通され、第２のファスナ６８８によりストラップ６８４に固着される。留め具６９４の端６９９は、フレーム６１０のスロット６１９内に固定される。

【0048】

クッション６８０の長軸沿いのクッション６８０の長さ及びクッション６８０の厚さは、頸動脈又は頸静脈等、首内の血管構造に最小外圧を付加するように設定される。例えば、クッション６８０の厚さは、血管構造に接近して圧迫装置６００と首の間の空気ギャップを可能にする。ここで、フレーム６１０及びストラップ６８４は、頸動脈及び頸静脈を乗り越え、それらの重要な器官の圧迫を避ける。上述した乗越えは、クッション６８０と胸鎖乳突筋の間である。

【0049】

つぎに図１０〜図１３に移ると、圧迫装置２００、４００、６００のいずれかを、特定の患者に対して所定範囲内で使用されるべき外圧を決定するための圧力検知装置７００と併せて使用することができる。圧力検知装置７００は、スクリュ７０７により一緒に保持される上セクション７０４及び下セクション７０５を含むハウジング７０２を有する。ハウジング７０２の内側には、印刷回路アセンブリ７１３と電気通信しているバッテリクリップ７１１内にバッテリ７０９が保持される。デジタルディスプレイ７１５は、印刷回路アセンブリ７１３と電気通信している。接点７１７は、印刷回路アセンブリ７１３と電気通信しており、オンボタン７１９は、デジタルディスプレイ７１５をオン又はオフするために接点７１７を移動させる。

【0050】

圧力センサ７２１は、印刷回路アセンブリ７１３と電気通信しており、圧力センサ７２１はチューブ状入口７２２を有する。導管７２４は、圧力センサ７２１の入口７２２をハウジング７０２の上セクション７０４と下セクション７０５の間に配置される雄取付具７２６のチューブ状出口７２７と流体連通状態にする。図１２Ａを見ると、圧力センサ７２１は、カバー７７３を有するケース７７２を含む。圧力センサ７２１は、シリコンダイヤフラム７７４の形をとる検知層を含む。検知層は、第１の側７９１及び反対の第２の側７９２を有する。ダイヤフラム７７４の第１の側７９１は、ゲル化ダイコート７７８に接触し、ダイヤフラム７７４の第２の側７９２は、ケース７７２の穴７８２に面する。歪みゲージの形をとる検知要素７７５は、ダイヤフラム７７４に接続される。電気導線７７６は、ワイヤ７７７を介して検知要素７７５と電気通信している。

【0051】

雌取付具７２９は、チューブ７３１の長尺部を圧力センサ７２１と流体連通状態にするように雄取付具７２６に接続する。非限定的な一例では、チューブ７３１は、透明ポリウレタンを含み、１２インチの長さを有し、０．０９４インチの内径を有する。パウチ７３３は、流体密シールでチューブ７３１の末端に固着され、連泡性発泡材インサート７３５は、パウチ７３３の内部空間に配置される。パウチ７３３の内部空間は、チューブ７３１と流体連通している。非限定的な一例では、パウチ７３３は、約０．００６インチの厚さを有するポリウレタン膜の２つの部品の外周の周りをＲＦ加熱シールすることにより形成される。ポリウレタン膜の上部品７３４が図１０に示されており、ポリウレタン膜の下部品（不図示）は、上部品７３４と実質的に同じ外周を有する。図１０に示す非限定的な例では、パウチ７３３は、主要セクション７３７を有し、チューブ７３１との流体密シール（例えば加熱シール）を容易にする接続セクション７３８を有する。非限定的な一例では、パウチ７３３の上部品７３４の主要セクション７３７は、約１平方インチの表面積を有する。非限定的な一例では、発泡材インサート７３５は、パウチ７３３の主要セクション７３７の外周形状と同様な外周形状を有する０．１２５インチ厚のポリウレタン連泡性発泡材セクションを含む。非限定的な一例では、パウチ７３３の主要セクション７３７は、約０．１２５立方インチの容積を有する。

【0052】

圧力検知装置７００の動作は、以下のように進行する。雌取付具７２９を伴うチューブ７３１及び付属のパウチ７３３は、好ましくは包装内の使い捨て式アイテムとして提供される。雌取付具７２９は、雄取付具７２６に接続される。非限定的な一例では、雌取付具７２９及び雄取付具７２６はルアーテーパ接続を使用する。接続は、圧力センサ７２１とパウチ７３３の間に流体（例えば空気）密径路を作成する。接続は、チューブ７３１内及びパウチ７３３内の圧力が凡そ大気圧であるように周辺大気圧で作成される。

【0053】

オンボタン７１９は、印刷回路アセンブリ７１３の電源を投入し、デジタルディスプレイ７１５をオンするために押下される。印刷回路アセンブリ７１３上のコントローラを、オンボタン７１９が２回目に押下されるまで、圧力の連続読出値をデジタルディスプレイ７１５に提供するようにプログラムすることができる。代わりに、印刷回路アセンブリ７１３上のコントローラを自動電源オフ前の設定時間に圧力の連続読出値をデジタルディスプレイ７１５に提供するようにプログラムすることができる。非限定的な一例では、自動電源オフは、オンボタン７１９が押下された２分後に起きる。圧力検知装置７００のパウチ７３３は、次いで２つの表面の間に配置され、表面が一緒に移動して接触し、パウチ７３３を圧迫することにより圧力を付加するときに、パウチ７３３内の容積は減少し、それによりパウチ７３３内及び付属のチューブ７３１内の圧力を増加させる。圧力センサ７２１は、圧力増加を検知し、印刷回路アセンブリ７１３上のコントローラは、記憶されたプログラムを実行して、パウチ７３３に付加された圧力の読出値をデジタルディスプレイ７１５にｍｍＨｇで提供する。圧力センサ７２１は、固定時間間隔（例えば毎秒１６回）で圧力を検知し得る。

【0054】

図１２及び図１２Ａを見ると、チューブ７３１は、圧力センサ７２１のケース７７２の穴７８１と流体連通している。ダイヤフラム７７４の第１の側７９１は、ゲル化ダイコート７７８を介してパウチ７３３内及び付属のチューブ７３１内の流体の圧力を検知する。ダイヤフラム７７４の第２の側７９２は、穴７８２を介して周辺大気圧を検知する。ダイヤフラム７７４の第１の側７９１に付加された圧力が周辺大気圧に対して測定される、出力電圧としての差圧測定値が得られる。具体的に、ダイヤフラム７７４への圧力の付加は、歪みゲージ検知要素７７５内の抵抗変化をもたらし、ダイヤフラム７７４に付加された圧力に正比例する出力電圧変化を生じさせる。

【0055】

つぎに図１４を見ると、患者の首２０４と図６〜図９の圧迫装置６００のクッション６８０との間に配置された、圧力検知装置７００のパウチ７３３を示している。パウチ７３３は、輪状部の上で患者の首２０４の前部と接触状態に置かれる。圧迫装置６００のフレーム６１０は、クッション６８０がパウチ７３３に接触するように配置される。ストラップ６８４は、首２０４の周りに置かれ、ストラップ６８４上の留め具は、圧迫装置６００を首２０４の周りに固着させるようにフレーム６１０のスロット６１９に固定される。非限定的な一例では、パウチ７３３の上部品７３４の主要セクション７３７と、クッション６８０の接触面６８２とは、凡そ同じ表面積（例えば約１平方インチ）を有する。パウチ７３３及び輪状部に及ぼされる圧力は、第１の端６９６をストラップ６８４から外し、留め具６９４のスロット６９８を通してストラップ６８４を移動させ、次いで第１のファスナ６８６を用いて第１の端６９６をストラップ６８４に再固定することにより変化させられる。第１の基準線６９０及び複数の追加基準線６９２は、ストラップ６８４の緊張の視覚的な指標を提供する。例えば、第１の基準線６９０と留め具６９４に最も近い基準線６９２とが位置合わせされるとき、第１の基準線６９０と留め具６９４から最も遠い基準線６９２とが位置合わせされるときに比べて、ストラップ６８４のより低い緊張及びパウチ７３３及び輪状部のより低い圧力が呈される。

【0056】

つぎに図１５を参照すると、フロー図は、患者の上部食道括約筋を圧迫して睡眠中の胃食道及び胃食道咽頭逆流を低減させるための方法８００を要約している。ステップ８０２にて、圧力検知装置７００のパウチ７３３を輪状部の上で患者の首２０４の前部に取り付ける。クッション６８０（包装から取り外され得る）を圧迫装置６００のフレーム６１０の調整プレート６５２に固着させる。次いで、クッション６８０がパウチ７３３に接触するように、圧迫装置６００のフレーム６１０を配置する。ストラップ６８４を首２０４の周りに置き、ストラップ６８４上の留め具６９４をフレーム６１０のスロット６１９に固定して、圧迫装置６００を首２０４の周りに固着させる。

【0057】

ステップ８０４にて、圧迫装置６００を使用して患者の輪状部に外圧を付加する。外圧は、ＵＥＳの圧力が約１０〜７０ｍｍＨｇ、好ましくは２０〜３０ｍｍＨｇの間等、所定範囲内であることを圧力検知装置７００のデジタルディスプレイ７１５が表すまで、第１の端６９６及び／又は第２の端６９７を外し様々な位置でストラップ６８４に再固定することにより変化させられる。この所定範囲は、理想的に、上部食道括約筋が開いてガスを発散させることが可能である範囲、又は曖気を可能にする範囲、又は嚥下若しくは高圧嘔吐を可能にする範囲である。調査は、圧力検知装置７００のデジタルディスプレイ７１５に表示される圧力が特定の患者に対する腔内圧と凡そ１：１の関係を有することを確認した。この１：１の関係をコントローラ、例えば印刷回路アセンブリ７１３の適切なプログラミングで実現することができる。

【0058】

ステップ８０６にて、指標の値と付加された外圧とを関連させることができる。例えば、第１の基準線６９０とストラップ６８４の両側の複数の追加基準線６９２の１つとの位置合わせを指標とすることができる。

【0059】

ステップ８１０にて、外圧が取り除かれるように、圧迫装置６００を患者の首から取り外す。ステップ８１２にて、指標の値が指定される。このようにして、腔内圧センサは、所定範囲内の腔内圧を引き起こすための適切な外圧が付加されているかどうかを決定することを必要とされない。

【0060】

留め具６９４は、ストラップ６８４をフレーム６１０から外し、次いでストラップ６８４を再固定して上部食道括約筋を指定圧力で、例えば睡眠中等の期間に圧迫することを患者に可能にさせる。患者又はその代理人は、フレーム６１０からストラップ６８４を（洗浄のため等に）取り外した後に、指標の値を使用してストラップ６８４をフレーム６１０及び留め具６９４に指定位置で再び取り付けることができる。

【0061】

施術者（例えば、看護師又は医師）は、図１５のステップ及びキット（例えば、圧迫装置６００及び圧力検知装置７００）を使用して、睡眠中の患者の胃食道及び胃食道咽頭逆流を低減させる指定値を決定し得る。施術者は、所望の腔内圧を生成するようにストラップ６８４が配置されるとき（ステップ８０６）に、圧迫装置６００のストラップ６８４の複数の追加基準線６９２のうちのいずれがストラップ６８４の各側の第１の基準線６９０と位置合わせされるかに注意する。施術者は、ＵＥＳ圧迫装置６００が、基準線の選択された位置合わせで患者により、睡眠中等の期間に断続的に装着されるべきであることを指定する（ステップ８１２）。指定は、数日（夜）、数週間、数ケ月、数年、又は生涯等の期間に患者がＵＥＳ圧迫装置を使用することでもよい。

【0062】

幾つかの実施では、患者は、ステップ８０２から８１２を繰り返すように戻ってもよい。したがって、随時、指定が調整を必要としてもよく、及び／又は新たな指定が与えられるべきであることを必要としてもよい。しかし、上述したようなフレーム６１０用の調整機構は、快適さのため等、より小規模な圧力調整を容易に行うことを患者に可能にさせる。圧迫装置６００を装着している患者が調整ノブ６７３を図７の一方向Ｒ（例えば時計回り）に回転させるとき、フレーム６１０の第１のセクション６１６は、フレーム６１０の中央セクション６１２に対して図８の方向Ａに移動し、フレーム６１０の第２のセクション６２６は、フレーム６１０の中央セクション６１２に対して図８の方向Ａに移動する。このことは、輪状部の圧力増加をもたらす。圧迫装置６００を装着している患者が調整ノブ６７３を図７の反対方向Ｒ（例えば反時計回り）に回転させるとき、フレーム６１０の第１のセクション６１６は、フレーム６１０の中央セクション６１２に対して図８の方向Ｂに移動し、フレーム６１０の第２のセクション６２６は、フレーム６１０の中央セクション６１２に対して図８の方向Ｂに移動する。このことは、輪状部の圧力減少をもたらす。よって、本発明の範囲を限定することを意図せずに、図１５の指定ステップを「マクロ圧力調整」と称することができ、圧迫装置６００のフレーム６１０の調整機構の調整ノブ６７３の使用を「ミクロ圧力調整」と称することができる。ストラップ６８４により提供される「マクロ圧力調整」を患者により行うこともできる。調整ノブ６７３の回転数を一部の圧力調整と相関させることができる。例えば、調整ノブ６７３の全２回転は、フレーム６１０の２ミリメートルの移動及び対応する圧力変化を生じさせ得る。

【0063】

図１６を参照すると、グラフは、胃食道及び胃食道咽頭逆流を患っている患者の覚醒段階及び睡眠段階のＵＥＳの圧力変動を描写している。Ｙ軸は腔内圧をｍｍＨｇで描写しており、Ｘ軸は時で測定される時間を描写している。２つのグラフ線は、ＵＥＳ圧迫装置を使用している患者の腔内圧（グラフ線９０２）及びＵＥＳ圧迫装置を使用していない患者の腔内圧（グラフ線９０４）を示している。患者のための腔内圧の静止レベルは、圧力９１２で表され、典型的に約４０ｍｍＨｇである。ＵＥＳ圧迫装置を使用している患者の場合、圧迫装置は、グラフ線９０２上に示される時間９０８にて患者の輪状部に圧力を付加し始める。腔内圧は、指標の値が指定レベル９１０に成るまで増加する。時間９０６にて、患者は寝付き始める。ＵＥＳ圧迫装置を使用している患者の場合、患者が寝付くとき、腔内圧は、圧迫装置により引き起こされる所定レベルまで減少する。対照的に、ＵＥＳ圧迫装置を使用していない患者の場合、腔内圧は、凡そ１０ｍｍＨｇ以下まで降下し、睡眠段階を通じて凡そ１０ｍｍＨｇ以下に維持され（圧力レベル９１４のグラフ線９０４）、胃食道及び胃食道咽頭逆流の別のエピソードを受け易い状態に患者を留める。図１６のグラフ線９０２は、圧迫装置を使用している患者が寝付くときの腔内圧降下に凡そ等しい腔内圧上昇を示している。しかし、上昇及び降下は、様々な値（例えば、患者が圧迫装置を締め付けるときの３０ｍｍＨｇの上昇、患者が寝付くときの２０ｍｍＨｇの降下、又はその逆）を有し得る。特定の実施では、患者が睡眠している間に腔内圧を増加させ、例えば、腔内圧を凡そ１０ｍｍＨｇから凡そ４０ｍｍＨｇまで上昇させるようにＵＥＳ圧迫装置が使用される。特定の実施では、ＵＥＳ圧迫装置が再使用可能である。他の実施では、ＵＥＳ圧迫装置が使い捨て式である。

【0064】

本発明は、上部食道括約筋の機能性異常の管理又は治療に限定されない。例えば、圧迫装置６００は、対象の食道括約筋を強化するための手段を提供することができる。用語「対象」は、哺乳類、好ましくは人等の動物を意味する。対象の下部又は上部食道括約筋は、疾患又は老化により脆弱化し得る。このことは、食道括約筋が閉じた状態に留まることを困難にし得る。漏出性の下部及び／又は上部食道括約筋が結果として生じ得る。圧迫装置６００を対象の食道括約筋を強化するための方法に使用することができる。方法では、対象の食道括約筋に伝達される圧力をクッション６８０が首に付加するように、圧迫装置６００が対象の首の周りに配置される。圧迫装置６００を配置するステップを、例えば、対象が睡眠する毎夜等、数回繰り返すことができる。圧迫装置６００は、対象の食道括約筋を強化する等尺性筋運動に類似する方法で食道括約筋に作用する。上部食道括約筋を強化された対象は、圧迫装置の使用をもはや必要とし得ない。

【0065】

圧迫装置６００を対象の食道括約筋を強化するための電気刺激と併せて使用することができる。例えば、１つ又は複数の電極を対象の首の輪状部領域と接触状態にすることができる。１つ又は複数の電極を圧迫装置６００から分離することができ、１つ又は複数の電極をクッション６８０等、圧迫装置６００の一部に取り付けることができる。電気パルス発生器が各電極と電気通信状態にされる。電気パルス発生器は、一連の電気パルスを各電極から発生させるように作動され、一連の電気パルスは、対象の食道括約筋を電気的に刺激し、それにより食道括約筋を強化する。よって、圧迫装置６００をＵＥＳの筋機能を改善するようにＵＥＳを標的とする電気インパルスを周期間隔で作成するために使用することができるシステムの一部とすることができる。対象の食道括約筋を強化するために電気刺激を使用する別の変形では、１つ又は複数の電極が食道括約筋に隣接する食道の表面に埋め込まれる。対象の食道括約筋を強化するために電気刺激を使用するさらに別の変形では、１つ又は複数の電極が対象の上部食道括約筋内に置かれる。

【0066】

圧迫装置６００は、対象の食道逆流疾患を治癒するための手段も提供する。方法では、対象の食道括約筋に伝達される圧力をクッション６８０が首に付加するように、圧迫装置６００が対象の首の周りに配置される。圧迫装置６００を配置するステップを、例えば、対象が睡眠する毎夜等、数回繰り返すことができる。圧迫装置６００は、対象の食道括約筋を強化する等尺性筋運動に類似する方法で食道括約筋に作用する。理論により制限されることを意図せずに、食道括約筋のこの強化の結果として、対象の食道逆流疾患を治癒することができると仮定される。

【0067】

圧迫装置６００は、対象の声機能を改善するための手段も提供する。咽頭摘出は、５０，０００〜１００，０００に達すると推定される。医療言語聴覚士は、声機能を回復又は改善するために、咽頭摘出を有する人を扱う仕事をする。医療言語聴覚士は、対象の声機能が改善される、首の喉頭領域の上の圧力スポットを見出すように仕事をすることができる。圧迫装置６００は、次いで、クッション６８０が対象の首の喉頭領域の上のスポットに圧力を付加するように、対象の首の喉頭領域の上に配置される。対象の声機能は、それにより改善される。

【0068】

圧迫装置６００は、以下の用途にも使用され得る：（１）ＵＥＳの認知制御の無意識の欠如による肺誤嚥を管理するための人工呼吸中の支援、（２）負傷又は外傷の回復のための機械式支援装置の使用を通じた首内部解剖構造の配置又は安定化、（３）外科的回復のための機械式支援装置の使用を通じた首内部解剖構造の配置又は安定化、（４）セーリック法を使用した麻酔挿管中及び迅速導入のために輪状軟骨圧迫を適用するための支援、（５）放射線治療セッション中に対象の首を不動にするための、及びより標的化された重症治療につながる周辺組織への放射線過剰露出を避けるための配置又は安定化、（６）超音波処理中又は他のＣＴ若しくはＭＲＩ画像処理中の最適な画像位置に内部解剖構造を操縦する一定圧力を付加するための配置又は安定化であって、このことは、例えば、首、頭、肩、腕、又は脚末端等、支援装置を周りに配置することができる首以外の他の解剖構造に適用し得る。

【0069】

特定の実施形態を参照して本発明を相当詳しく記述してきたが、当業者は、限定ではなく例示を目的として提示してきた記述の実施形態以外の実施形態により本発明を実践できることを理解するであろう。したがって、添付の特許請求の範囲は、本明細書に含まれる実施形態の説明に限定されるべきではない。

【図1】

【図2】

【図3a】

【図3b】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図12A】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】