特許 6497785 気管内挿管装置用の使い捨てシース

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6497785

(24)【登録日】2019年3月22日

(45)【発行日】2019年4月10日

(54)【発明の名称】気管内挿管装置用の使い捨てシース

(51)【国際特許分類】

   A61M 16/04 20060101AFI20190401BHJP

【ＦＩ】

   A61M16/04 Z

【請求項の数】19

【全頁数】10

(21)【出願番号】特願2016-520023(P2016-520023)

(86)(22)【出願日】2014年9月30日

(65)【公表番号】特表2016-536041(P2016-536041A)

(43)【公表日】2016年11月24日

(86)【国際出願番号】US2014058249

(87)【国際公開番号】WO2015053983

(87)【国際公開日】20150416

【審査請求日】2017年9月28日

(31)【優先権主張番号】61/888,331

(32)【優先日】2013年10月8日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】514281245

【氏名又は名称】センチュリオン メディカル プロダクツ コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】Ｃｅｎｔｕｒｉｏｎ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

(74)【代理人】

【識別番号】110001302

【氏名又は名称】特許業務法人北青山インターナショナル

(72)【発明者】

【氏名】シュヴァルツ，ジョン

(72)【発明者】

【氏名】シュヴァルツ，リチャード

(72)【発明者】

【氏名】セティ，ハルシャ

(72)【発明者】

【氏名】モントゴメリー，クリストファー

【審査官】 杉▲崎▼ 覚

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０１９６２０４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１２−５１９５２２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−０２９２９０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０７−３１３０００（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １６／０４

Ａ６１Ｂ １／２６７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ハンドルに連結される近位端とは反対側の湾曲可能な遠位端を有する細長の連結式アームを受けるように構成される長手方向管路を規定する、細長の弾性部であって、Ｃ字状断面およびチャネル開口を有する長手方向開口チャネルを規定するように前記弾性部から突出する一対のリップによって、前記長手方向管路に隣接して規定される開口チャネルを有する弾性部と、
前記弾性部の遠位端に隣接する剛性部と、
前記一対のリップに取り付けられた少なくとも１つのＣ字状クリップと、
前記リップの一方の一部に沿って設けられた切り欠き部分と、
を備えることを特徴とする気管内挿管装置用シース。

【請求項2】

請求項１に記載のシースにおいて、前記弾性部は、７０未満のショアＡ硬度を有する材料から成ることを特徴とするシース。

【請求項3】

請求項２に記載のシースにおいて、前記剛性部は、少なくとも６０のショアＤ硬度を有することを特徴とするシース。

【請求項4】

請求項１に記載のシースにおいて、前記弾性部は、７０未満のショアＡ硬度を有するゴムから成ることを特徴とするシース。

【請求項5】

請求項４に記載のシースにおいて、前記剛性部は、少なくとも６０のショアＤ硬度を有する熱可塑性材料から成ることを特徴とするシース。

【請求項6】

請求項１に記載のシースにおいて、前記弾性部は、７０未満のショアＡ硬度を有するシリコーンゴムから成り、前記剛性部は、少なくとも６０のショアＤ硬度を有する熱可塑性材料から成ることを特徴とするシース。

【請求項7】

請求項５または６に記載のシースにおいて、前記熱可塑性材料は、ポリカーボネート、アクリルポリマー、ポリスチレン、及びナイロンから成る群から選択されることを特徴とするシース。

【請求項8】

請求項１に記載のシースにおいて、前記管路は、正方形の断面を有することを特徴とするシース。

【請求項9】

請求項１に記載のシースにおいて、前記管路の遠位端は、透明な光学窓で封止可能に閉じられることを特徴とするシース。

【請求項10】

請求項１に記載のシースにおいて、前記少なくとも１つのクリップが、前記開口チャネルの長さに沿って互いに離れた関係性で配置された複数の弾性クリップを具えることを特徴とするシース。

【請求項11】

請求項１に記載のシースにおいて、前記クリップは、前記リップにおいて全体的又は部分的に埋め込まれることを特徴とするシース。

【請求項12】

請求項１に記載のシースにおいて、前記クリップは、鋼、ステンレス鋼、ニッケル、及びニッケル合金から成る群から選択される材料から成ることを特徴とするシース。

【請求項13】

請求項１に記載のシースにおいて、前記クリップは、熱可塑性エラストマから成ることを特徴とするシース。

【請求項14】

請求項１に記載のシースにおいて、前記間隙は、前記弾性部の遠位端に位置し、前記剛性部の近位縁部を露出することを特徴とするシース。

【請求項15】

請求項１４に記載のシースにおいて、前記間隙は、前記弾性部の縁部と前記剛性部の前記近位縁部との間において規定され、前記シースが屈曲するときには気管内チューブを保持し、前記シースが直線状であるときには前記気管内チューブを放すように構成されることを特徴とするシース。

【請求項16】

請求項１に記載のシースにおいて、前記シースは、関節アームを湾曲させる枢動レバーを有するハンドル部に対して連結される前記関節アーム上に配置されることを特徴とするシース。

【請求項17】

請求項１６に記載のシースにおいて、前記関節アームが少なくとも２つの連結部を有しており、前記関節アームの本体の非関節部分にヒンジで連結した少なくとも１つのリンク部材と、１のリンク部材にヒンジで連結した末端部材とを有することを特徴とするシース。

【請求項18】

請求項１７に記載のシースにおいて、前記レバーに対して動作可能に連結される第１制御ワイヤは、前記少なくとも１つのリンク部材上に回転可能に実装される第１プーリと、前記末端部材上に回転可能に実装される第２プーリとに巻き付けられ、前記末端部材に対して連結されることを特徴とするシース。

【請求項19】

請求項１８に記載のシースにおいて、前記レバーに対して動作可能に連結される第２制御ワイヤをさらに備え、前記第２ワイヤは、前記少なくとも１つのリンク部材上に回転可能に実装される第３プーリと、前記末端部材上に回転可能に実装される第４プーリとに巻き付けられ、前記末端部材に対して連結されることを特徴とするシース。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本願は、２０１３年１０月８日に出願された米国仮特許出願第６１／８８８，３３１号明細書の利益を主張する。この特許の開示内容は、参照することによって本願に組み込まれるものとする。

【0002】

本開示は、気管内挿管装置に関し、特に、再利用のために容易且つ迅速に準備可能な気管内挿管装置に関する。

【背景技術】

【0003】

患者の気管内への気管内チューブの導入を容易にする、操作可能な（例えば、湾曲可能な）遠位端を有する気管内挿管装置が知られている。また、この装置の遠位部分上においては弾性シースが採用され、この弾性シースは、挿管工程の終了時に廃棄され、装置の再利用前に新しいシースと取り替え可能であることが知られている。このような配置によって、処置の間で器具の殺菌及び／又は消毒の必要性が低減又は排除される。

【発明の概要】

【0004】

本開示に係る気管内挿管装置用シースは、ハンドルに連結される近位端とは反対側の湾曲可能な遠位端を有する細長の連結式アームを受ける長手方向管路と、挿管チューブを解放可能に保持するためにＣ字状の輪郭を描くように管路の壁部から延びる一対のリップによって、管路に隣接して規定される開口チャネルと、を規定する細長の弾性部を備える。当該シースは、弾性部の遠位端から延びる剛性部をさらに備える。

【0005】

特定の実施形態において、複数の弾性クリップが、開口チャネルの長さに沿って互いに離れた関係性で配置されることによって、チャネルにおける挿管チューブの保持力を高める。

【0006】

特定の実施形態において、例えば弾性部の遠位端等の一方のリップの一部に沿って間隙が規定されることによって、チャネル内でチューブを挟持し保持力を高めつつ、連結式アームの遠位端が湾曲される。

【0007】

各種実施形態のこれらの特徴、利点、及び目的、並びに、その他の特徴、利点、及び目的については、以下の明細書及び特許請求の範囲を参照して、より良好に理解されるものとする。

【図面の簡単な説明】

【0008】

【図1】図１は、本開示に係る気管内挿管装置用シースの概略図である。

【図2】図２は、図１の線ＩＩ−ＩＩに沿ったシースの断面図である。

【図3】図３は、図１の線ＩＩＩ−ＩＩＩに沿ったシースの断面図である。

【図4A】図４Ａは、シースと共に使用可能な気管内挿管装置の側面図である。

【図4B】図４Ｂは、図１のシースが装置の連結式アーム上に配置され、押圧位置のレバーによって連結式アームが略湾曲形状に屈曲した状態における、図４Ａの気管内挿管装置の側面図である。

【図4C】図４Ｃは、解放位置のレバーによって連結式アームが略直線形状（非湾曲形状）に伸びた状態における、図４Ｂの気管内挿管装置の側面図である。

【図5】図５は、気管内挿管装置の連結式アームの連結式部材の詳細を示す概略図である。

【図6】図６は、装置の映像表示部を示す、図４Ａの気管内挿管装置の概略図である。

【図7】図７は、図１の線ＶＩＩ−ＶＩＩに沿ったシースの断面図である。

【図8】図８は、カメラ用の透明窓を示す、シースの遠位端の概略図である。

【図9】図９は、装置の連結式アームが湾曲したときに、シースの剛性部の縁部と開口チャネルのリップとの間において挟持される挿管チューブを備える気管内挿管装置の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0009】

連結式気管内挿管装置用の単回使用使い捨てシース１０を図１において示す。シース１０は、その長さの大部分を構成する比較的柔軟な弾性部１２と、シースの遠位端に位置する比較的硬い剛性部１４と、を備える。弾性部及び剛性部は、共に及び個々に、長手方向管路２０を規定し、管路２０は、ハンドルに取り付けられるように構成される端部とは反対側の湾曲可能な遠位端を有する、挿管装置の関節アーム又は連結式アームを受けるようなサイズ及び形状を有する。

【0010】

ここにおいて開示されるシースは、「単回使用使い捨てシース」として説明されるが、このような表現は、シースの構造よりも、シースの実用的かつ意図的な用途をより記述的に説明するものであると理解される。特に、用語「単回使用」は、１回の挿管処置の後で経済的に廃棄可能な完成品に経済的且つ容易に成型可能である安価な材料でシースが形成されることを意味することを意図している。

【0011】

シース１０の比較的柔軟な弾性部１２は、シースの比較的硬い剛性部１４に比べて、より柔らかく柔軟である。弾性部１２は、シリコーンゴム等の弾性樹脂で形成可能であり、７０未満、６０未満、又は５０未満のショアＡ硬度を有してもよい。シース１０の弾性部１２の好適なショアＡ硬度は、約１０〜約７０、約２０〜６０、又は約３０〜約５０であってもよい。

【0012】

シース１０の比較的硬い剛性部１４は、シースの比較的柔軟な弾性部１２に比べて、より硬く柔軟性が低い。比較的硬い剛性部１４は、ポリカーボネート、ポリスチレン、ナイロン、又はアクリルポリマー（例えば、ポリメタクリル酸メチル）等の、比較的硬い熱可塑性材料で形成可能であり、少なくとも６０、少なくとも７０、又は少なくとも８０のショアＤ硬度を有してもよい。シース１０の比較的硬い剛性部１２の硬度は、約６０のショアＤ〜約１５０のロックウェルＲ、約７０のショアＤ〜約１５０のロックウェルＲ、又は約８０のショアＤ〜約１５０のロックウェルＲであってもよい。

【0013】

長手方向管路２０は、図２の例示的な実施形態において示すように、正方形の断面形状又は輪郭を有する。しかしながら、その他の断面形状を使用してもよい。管路２０は、通常、第１壁部２４と、その反対側の第２壁部２６と、対向する壁部２８、３０と、によって規定され、壁部２８、３０は、壁部２４と壁部２６との間において延び、挿管装置の連結式アーム上にシースが配置されているときに挿管処置中の体液の侵入を防止する密閉構造を規定する。挿管処置中に患者の気管内に位置する、管路２０の遠位端には、透明な光学窓３２が設けられてもよく、光学窓３２は、チューブの遠位端を封止可能に閉じることによって、体液の管路２０への侵入を防止しつつ、窓３２に隣接する、挿管装置の連結式アームの遠位端に位置するカメラ又は撮像装置等を介して、挿管処置中に患者の気管内における装置の位置の画像を目視可能とする。

【0014】

開口保持チャネル３３が、一対の保持リップ３４、３６によって管路２０に隣接して規定され、保持リップ３４、３６は、壁部２６の対向端部から離れるように垂直に延び、互いに向かって湾曲することにより、挿管処置中に挿管チューブを保持するようにＣ字状の輪郭を描く。チャネル開口部３３は、リップ３４、３６が伸長状態（即ち、リップ３４、３６が、屈曲又は変形せず、むしろいずれの力も加えられていない自然な配置又は形状にある状態）にあるときに挿管チューブの外径よりも小さい距離分（又は間隙分）だけ保持リップ３４、３６の端部３８、４０が互いに離れている状態で、所定の外径を有する挿管チューブを収容可能なサイズを有する。

【0015】

挿管処置の準備中及び実行中における、保持チャネルの弾性を維持又は向上するために、保持チャネルの長さに沿ってＣ字状の弾性クリップ４０を複数設けてもよい。Ｃ字状クリップは、互いに離れて配置されることによって、挿管チューブがより容易に挿入可能であり、挿管チューブが気管内に良好に位置すると当該チューブを容易に解放可能な部分をクリップ４０の間に設けることが可能である。シース１０の部分１２を構成する軟質ゴム材料内に、クリップ４０を全体的又は部分的に埋め込み可能である（図７参照）。あるいは、クリップ４０は、リップ３４、３６及び／又は壁部２６に対して接着により接合可能であるか、クリップから突出し、リップ３４、３６を介してスロットに係合するタブ等によってリップ３４、３６に対して機械的に取り付け可能である。クリップ４０は、弾性又は非弾性の可塑性材料で形成可能である。クリップ４０は、リップ３４、３６に比べて低い柔軟性を有してもよい。クリップ４０の好適な材料の例には、金属（例えば、鋼、ステンレス鋼、アルミニウム、ニッケル、ニッケル合金等）又は熱可塑性エラストマが含まれる。

【0016】

シース１０の比較的硬い剛性部１４は、図２に例示されるものと略同一な断面形状を有する、シースの弾性部１２の遠位端のすぐ近隣に第１の部分３７を有する。剛性部１４の上壁１２Ａから略遠位方向に一体的に突出するのは、舌挙上部４２であり、舌挙上部４２は、気管内チューブが患者の気管内に挿入されるときに患者の喉頭蓋を持ち上げるために、気管内挿管中に使用可能である。

【0017】

シース１０の弾性部１２の遠位端において規定されているのは、リップ３４における切り欠き部又は間隙４６である。弾性部１２の遠位端部の断面輪郭を図３において示す。このような切り欠き部において、リップ３４は、存在していない。間隙４６は、通常、弾性部１２の全長のほんのわずかな部分のみ（例えば、２５％未満、２０％未満、１５％未満、又は１０％未満）に亘って延びる。

【0018】

図４Ａ及び図４Ｂにおいて示すのは、グリップ５４、５６を有するハンドル部５２と、枢動ピン６０を介してハンドル部５２に対して枢動可能に接続されるレバー５８と、を備える挿管装置５０の側面図である。例示的な実施形態において、取り外し可能なモジュール６１は、アクチュエータハウジング６２を備え、アクチュエータハウジング６２は、関節アーム６６の長手方向に往復移動可能なバネ装填部材６４（図５参照）に対してレバー５８を動作可能に接続するアクチュエータ組立体を収容する。

【0019】

図５に示すように、関節アーム６６は、一端をアーム６６の本体部７６にヒンジで連結され、他端を末端部材７８にヒンジで連結される１つのリンク機構７４と共に、２つの関節又は連結部７０、７２を備え、末端部材７８は、剛性部１４の第１の部分３７に一致し、第１の部分３７によって規定される内部容積を実質的に満たすようなサイズ及び形状を有する。これによって、シース１０の弾性部１２の遠位端は、バネ装填部材６４の作動時に、ヒンジ７０、７２の周りのリンク機構７４及び末端部材７８の回転移動に合わせて屈曲する。より多くの連結部を設け、アーム６６を湾曲させるためのより優れた能力を得るために、リンク機構７４と同様の付加的なリンク機構が、必要に応じて使用可能である。

【0020】

図５から分かるように、アーム６６の本体部７６の遠位端には、隣り合って配置され、それぞれが軸８２の周りに回転可能な２つのプーリ８０、８１が設けられる。リンク機構７４は、隣り合って配置され、それぞれが軸８４の周りに回転可能な２つのプーリ８２、８３をさらに備える。第１制御ワイヤ８６は、部材６４に対して固定され、プーリ８０に巻き付けられ、次にプーリ８２に巻き付けられ、そして末端部材７８に対して連結される。第２制御ワイヤ８８は、部材６４に対して固定され、プーリ８１に巻き付けられ、次にプーリ８３に巻き付けられ、そして末端部材７８に対して連結される。シース１０がアーム６６上に位置するときに、アーム６６の作動時、並びに、シース１０の屈曲時においてワイヤ８６、８８の移動及び位置を制御するために、ガイド９０、９１が設けられてもよい。プーリ８０、８１、８２、８３を使用することによって、１つ又は複数の制御ワイヤが１つ又は複数のリンク機構におけるガイド孔を単に貫通する配置と比較して、アーム６６の遠位端の屈曲時に制御ワイヤと１つ又は複数のリンク機構との間の摩擦が低減する。また、プーリによって、感度（即ち、レバー５８の操作によってアーム６６の遠位端の屈曲を正確に制御する能力）を犠牲にすることなく機械的利点及び円滑な動作を得ることが可能である。必要に応じて、１本の制御ワイヤと共に、１つのプーリセット（一方のプーリはリンク機構７４上に、別のプーリは末端部材７８上に設けられる）を使用可能である。しかしながら、２本の制御ワイヤ及び２つのプーリセットを使用することによって、アーム６６の連結式部材に対して、より良好なバランスでより円滑に力を加えることが可能である。

【0021】

図６に示すように、装置５２は、映像表示スクリーン９３を有する映像表示装置９２を備えてもよく、映像表示スクリーン９３が、末端部材７８の遠位端に位置するカメラ９５に対して接続されることによって、医療専門家が気管内挿管処置中に患者の喉及び気管の内部を確認することが可能となる。

【0022】

図４Ｃに示すように、レバー５８は、往復移動部材２００に対して直接取り付け可能であり、制御ワイヤ８６、８８が往復移動部材２００に対して取り付けられることによって、レバー５８がグリップ５６に向かって押されるときに、往復移動部材２００が、取り付けられたワイヤ８６、８８に沿って近位方向に引っ張られ、連結式部材７４、７８が、図４Ｂに示すようにアーム６６の遠位端を湾曲させる。

【0023】

挿管処置中に、シース１０は、図４Ｂに示すようにアーム６６上に位置する。従って、気管内チューブ１１０は、図９に示すように開口チャネル３３内に位置する。装置の湾曲可能な遠位端がより直線状（湾曲が弱い）の伸長位置で、装置の遠位端が患者の口に挿入される。レバー５８は、必要に応じて挿入中に操作されることにより、アーム６６及び弾性シース１０の遠位端を湾曲させ、装置が患者の喉の中を通って気管まで安全に進むことが可能となる。装置の遠位端が湾曲したときには、チューブ１１０の表面が、間隙４６から露出する、シース１０の比較的硬い剛性部１４の縁部１１２に係合する。また、チューブ１１０の反対側の面は、リップ３６の内面に係合する。従って、レバー５８に対して圧力がかけられることによって、アーム６６及びシース１０の遠位端が屈曲するときには、縁部１１２とリップ３６との間の隙間が減少し、チューブ１１０が、チャネル３３において挟持され、より堅く保持されるようになる。レバー５８が離されたときに、制御ワイヤ８６、８８にかかる応力が放出されることにより、アーム６６の遠位端は、アーム６６の遠位端がより直線状（湾曲が弱い）となる通常の向き（伸長状態）に戻る。これにより、縁部１１２とリップ３６との間においてチューブ１１０に対して加えられる挟持力又は圧縮力が放出され、装置（即ち、ハンドル部５２、探り針６１、及びシース１０）が患者の喉から引き出されつつ、チューブ１１０が患者に酸素を供給するためにそのまま留まることが可能となる。

【0024】

従って、間隙４６によって、アーム６６の屈曲時又は連結時に強いチューブ保持力が得られ、チューブ１１０が間隙４６の縁部１２０、１２２において挟持及び固定され、アーム６６が直線状態又は伸長状態であるときには、装置からのチューブの取り外しが容易となる。

【0025】

上記の記述は、単に好適な実施形態であるものとみなされる。これらの実施形態に対する修正は、当業者及び例示的な実施形態を作成又は利用する者にとって明らかである。従って、上述の実施形態は、単に例示であり、均等論を含む特許法の原則に従って解釈されるように、以下の請求項で定義される、本開示の範囲を限定するものではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】