特許 6498613 流体を迂回させるシステムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6498613

(24)【登録日】2019年3月22日

(45)【発行日】2019年4月10日

(54)【発明の名称】流体を迂回させるシステムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/00 20060101AFI20190401BHJP

   A61M 25/00 20060101ALI20190401BHJP

   A61M 25/06 20060101ALI20190401BHJP

   A61M 25/098 20060101ALI20190401BHJP

   A61M 39/24 20060101ALI20190401BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/00 130

   A61M25/00 534

   A61M25/06 556

   A61M25/098

   A61M39/24

【請求項の数】31

【全頁数】50

(21)【出願番号】特願2015-555226(P2015-555226)

(86)(22)【出願日】2014年1月22日

(65)【公表番号】特表2016-508393(P2016-508393A)

(43)【公表日】2016年3月22日

(86)【国際出願番号】US2014012449

(87)【国際公開番号】WO2014116640

(87)【国際公開日】20140731

【審査請求日】2017年1月13日

(31)【優先権主張番号】61/755,018

(32)【優先日】2013年1月22日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】518424512

【氏名又は名称】アヌンシア・インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100101890

【弁理士】

【氏名又は名称】押野 宏

(74)【代理人】

【識別番号】100098268

【弁理士】

【氏名又は名称】永田 豊

(72)【発明者】

【氏名】アナンド・ピージェイ

(72)【発明者】

【氏名】シング・ディープ アルジュン

(72)【発明者】

【氏名】ブロフィー・モーガン

(72)【発明者】

【氏名】ファロン・ティモシー

(72)【発明者】

【氏名】デゴン・ロバート

(72)【発明者】

【氏名】アター・マシュー

(72)【発明者】

【氏名】ウォン・アンソニー

(72)【発明者】

【氏名】ウォラー・アリソン

(72)【発明者】

【氏名】イースト・アンドリュー

(72)【発明者】

【氏名】マッキンタイアー・ジョン・ティー

【審査官】 小原 一郎

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００３−２３５９８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−０７１１３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０７８４２００２（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０２７７８６２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００３−５０７１４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平０３−０２９６６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００９−１８９８１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表昭６３−５０１５４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０４５６０３７５（ＵＳ，Ａ）

【文献】 特表平０５−５０６５９５（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／００

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｍ ２５／０６

Ａ６１Ｍ ２５／０９８

Ａ６１Ｍ ３９／２４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の頭蓋骨内部に蓄積した流体を迂回させるためのカテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い管状本体と、
前記細長い本体の前記遠位端部から延びる第１および第２の可撓性先端部であって、前記第１および第２の可撓性先端部を通って延びる１つまたは複数の流体通路を有する、第１および第２の可撓性先端部と、
前記第１および第２の先端部に形成された複数の流体ポートと、
前記カテーテルの前記第１および第２の先端部の周りに配置され、前記第１および第２の先端部を互いに隣接した位置に保持するように構成された連結部材と、
を含み、前記連結部材は、前記カテーテルが患者内に植え込まれている間に、前記第１および第２の先端部が互いに対して動くことが可能になるように取り外し可能であり、前記カテーテルの前記第１および第２の先端部は、前記連結部材を前記第１および第２の先端部から離れるように近位に引っ張ることにより前記連結部材を取り外すことによって連結解除される、カテーテル。

【請求項2】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の可撓性先端部は、脳室に設置されるようにサイズ決めされ構成される、カテーテル。

【請求項3】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記連結部材は、前記第１および第２の先端部の周りに配された剥離可能シースを含む、カテーテル。

【請求項4】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記連結部材は、前記第１および第２の先端部の周りに配された、円滑に取り外し可能な挿入シースを含む、カテーテル。

【請求項5】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記連結部材は、前記第１の先端部と前記第２の先端部との間に配された生体吸収性接着剤を含む、カテーテル。

【請求項6】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記連結部材は、前記第１および第２の先端部の周りに配された、スタイレットもしくはカニューレを含む、カテーテル。

【請求項7】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部はそれぞれ、Ｄ字型の断面を有する、カテーテル。

【請求項8】

請求項７に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部は、前記連結部材により互いに連結されると、全体として円形断面を形成する、カテーテル。

【請求項9】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部はそれぞれ、円形断面を有する、カテーテル。

【請求項10】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記複数の流体ポートは、前記第１および第２の先端部の側壁を通る螺旋パターンで形成される、カテーテル。

【請求項11】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部が中に配される流体の拍動流は、前記第１および第２の先端部を互いにぶつからせるのに有効であり、それにより障害物が前記第１および第２の先端部から除去される、カテーテル。

【請求項12】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
複数のシュラウドをさらに含み、
各前記シュラウドは、前記複数の流体ポートのうちの対応する１つの上に配される、カテーテル。

【請求項13】

請求項１２に記載のカテーテルにおいて、
前記複数のシュラウドは、中空の４分の１球体として形成される、カテーテル。

【請求項14】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部のうちの少なくとも一方は、埋め込みマイクロセンサーを含む、カテーテル。

【請求項15】

請求項１４に記載のカテーテルにおいて、
前記埋め込みマイクロセンサーは、問い合わせ可能センサー、圧力センサー、フローセンサー、傾きセンサー、加速度センサー、グルタメートセンサー、ｐＨセンサー、温度センサー、イオン濃度センサー、二酸化炭素センサー、酸素センサー、およびラクテートセンサーのうちの少なくとも１つを含む、カテーテル。

【請求項16】

請求項１４に記載のカテーテルにおいて、
前記埋め込みマイクロセンサーは、前記第１および第２の先端部の周辺の環境における圧力を示す出力を弁に供給して、前記弁を通る流体流量を制御する、圧力センサーである、カテーテル。

【請求項17】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部のうちの少なくとも一方は、ある量の薬剤を収容するか、薬剤でコーティングされるか、または、薬剤を含浸している、カテーテル。

【請求項18】

請求項１７に記載のカテーテルにおいて、
前記薬剤は、抗菌剤、抗炎症薬、コルチコステロイド、およびデキサメタゾンのうちの少なくとも１つを含む、カテーテル。

【請求項19】

請求項１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部は、ポリマー組成物から形成される、カテーテル。

【請求項20】

患者の頭蓋骨内部に蓄積された流体を排出するシャントにおいて、
請求項１に記載のカテーテルと、
前記細長い管状本体の前記近位端部に連結された頭蓋骨アンカーであって、前記頭蓋骨アンカーは、注入ポートを含み、前記注入ポートを通って、流体が前記細長い管状本体に供給されるか、または前記細長い管状本体から抜き取られることができる、頭蓋骨アンカーと、
前記頭蓋骨アンカーから延びる排液カテーテルと、
前記カテーテルおよび前記排液カテーテルのうちの少なくとも一方と一直線に配される、一方向の圧力制御弁と、
を含む、シャント。

【請求項21】

カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部、ならびに中を通って延びる流体内腔を有する、細長い管状本体と、
前記流体内腔の内表面から半径方向内側に延びる複数の流れ表示突出部であって、前記突出部はそれぞれ、撮像可能部分を有する、複数の流れ表示突出部と、
を含み、
前記突出部の少なくとも前記撮像可能部分は、流体が前記流体内腔を通って流れているときは前記流体内腔に対して動くように、また、流体が前記流体内腔を通って流れていないときは前記流体内腔に対して静止したままであるように、構成される、カテーテル。

【請求項22】

請求項２１に記載のカテーテルにおいて、
前記突出部はそれぞれ、前記流体内腔の前記内表面に固定された第１の端部と、前記流体内腔の前記内表面に対して自由に動くことができる第２の端部と、を含む、カテーテル。

【請求項23】

請求項２２に記載のカテーテルにおいて、
前記撮像可能部分は、前記突出部の前記第２の自由端部に配される、カテーテル。

【請求項24】

請求項２１に記載のカテーテルにおいて、
前記突出部は、前記細長い管状本体の側壁を貫通した開口部を通して前記突出部を前進させ、その後、前記開口部をシールすることにより、形成される、カテーテル。

【請求項25】

請求項２１に記載のカテーテルにおいて、
前記撮像可能部分は、放射線不透過性材料から形成される、カテーテル。

【請求項26】

請求項２１に記載のカテーテルにおいて、
前記撮像可能部分は、金属材料から形成される、カテーテル。

【請求項27】

請求項２１に記載のカテーテルにおいて、
前記撮像可能部分は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）下で見ることができる材料から形成される、カテーテル。

【請求項28】

請求項２１に記載のカテーテルにおいて、
前記突出部は、可撓性である、カテーテル。

【請求項29】

請求項２１に記載のカテーテルにおいて、
前記突出部は、前記細長い管状本体の長さ全体にわたり配される、カテーテル。

【請求項30】

請求項２１に記載のカテーテルにおいて、
前記突出部は、前記細長い管状本体内部の別々の場所に形成された１つまたは複数の群に分けられる、カテーテル。

【請求項31】

カテーテルにおいて、
細長い本体であって、近位端部および遠位端部、ならびに前記細長い本体の少なくとも一部を通って延びる複数の独立した流体内腔を有する、細長い本体と、
前記細長い本体の側壁に形成された複数の流体開口部であって、各前記流体開口部は、前記複数の流体内腔のうちの１つと流体連通している、複数の流体開口部と、
を含み、
前記流体開口部は、前記複数の独立した流体内腔のうちの別々の流体内腔と流体連通している前記流体開口部が異なる方向を向くように形成され、
前記カテーテルは、前記細長い本体の前記遠位端部に形成された円錐状先端部をさらに含み、前記円錐状先端部は、その中に形成された複数の流体開口部を有し、前記流体開口部はそれぞれ、前記複数の流体内腔のうちの１つまたは複数の流体内腔と流体連通している、カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【開示の内容】

【0001】

〔関連出願の相互参照〕
本出願は、２０１３年１月２２日出願の米国仮特許出願第６１／７５５，０１８号の優先権を主張し、この仮特許出願は、参照により全体として本明細書に組み込まれる。

【0002】

〔分野〕
本発明は、流体を迂回させる、例えば水頭症の治療において脳脊髄液を迂回させる、システムおよび方法に関する。

【0003】

〔背景〕
身体の１つの領域から別の領域まで体液を運ぶシャントシステムが、一般的に知られている。例えば、シャントシステムは、余分な脳脊髄液（ＣＳＦ）を脳室から排出するために、水頭症の治療でしばしば使用される。典型的なシャントシステムは、皮膚の下に植え込まれる、一方向の圧力制御弁を含む。脳室カテーテルが、弁の片側から、脳室へと延びる。排液カテーテルが、弁のもう一方の側から、腹腔などの排液部位まで延びる。

【0004】

植え込んで、長期間にわたり使用した後、シャントシステムは、ある人では、詰まってくる傾向がある。詰まりは、シャントシステムの狭い管状通路内、ならびに、そのような通路の入口開口部および出口開口部内にたまる異物により、生じ得る。したがって、障害物を取り除くか、またはシステム全体を取り替えるために、個人に対し追加の手術を行うことがしばしば必要となる。これらの追加処置に付随する不便さ、費用、および合併症のリスクは、無視できないものであり、かつ望ましくない。したがって、流体を迂回させるための、改善されたシステムおよび方法に対するニーズが存在する。

【0005】

〔概要〕
流体を迂回させること、例えば水頭症の治療において脳脊髄液を迂回させることを一般的に伴う、システムおよび方法が、本明細書において提供される。割れた先端部を含む自動洗浄式カテーテルが提供され、割れた先端部は、カテーテルが挿入された空洞内の流体の拍動流により、それらの先端部が互いにぶつかり、それによって障害物を取り除くことができるように構成されている。内蔵フローインジケータを備えたカテーテルも提供される。例示的なフローインジケータは、カテーテルの内表面から半径方向内側に延びる突出部を含み、この突出部は、撮像可能部分（imageable portions）（例えば、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）下で見ることのできる部分）を含む。カテーテルを通って流れる流体により引き起こされるフローインジケータの動きは、ＭＲＩを使用して検知されることができ、これにより、カテーテルが部分的または完全に塞がれているかどうかについて、信頼性のある表示がもたらされる。シャントシステムを洗い流すシステムおよび方法も、シャントシステムを通る補助流体経路を開くさまざまなシステムおよび方法として、本明細書に開示される。

【0006】

いくつかの実施形態では、患者の頭蓋骨内部に蓄積した流体を迂回させるためのカテーテルが提供され、これは、近位端部および遠位端部を有する細長い管状本体と、細長い本体の遠位端部から延びており、１つまたは複数の流体通路が中を通って延びる、第１および第２の可撓性先端部と、第１および第２の先端部に形成された複数の流体ポートと、第１および第２の先端部を互いに隣接した位置に保持するように構成された連結部材と、を含む。

【0007】

第１および第２の可撓性先端部は、脳室に設置されるようにサイズ決めされ構成されることができる。連結部材は、第１および第２の先端部の周囲に配された剥離可能シースであってよいか、またはそのような剥離可能シースを含むことができる。連結部材は、第１および第２の先端部の周囲に配された、円滑に取り外し可能な挿入シースであってよいか、または、そのような、円滑に取り外し可能な挿入シースを含むことができる。連結部材は、第１の先端部と第２の先端部との間に配された生体吸収性接着剤であってよいか、または、そのような生体吸収性接着剤を含むことができる。連結部材は、第１および第２の先端部の周りに配されたスタイレットもしくはカニューレであってよいか、またはそのようなスタイレットもしくはカニューレを含むことができる。第１および第２の先端部はそれぞれ、Ｄ字型断面を有し得る。第１および第２の先端部は、連結部材により互いに連結されると、全体として円形断面を形成し得る。第１および第２の先端部はそれぞれ、円形断面を有することもできる。複数の流体ポートは、第１および第２の先端部の側壁を通る螺旋パターンで形成され得る。第１および第２の先端部が中に配される流体の拍動流は、第１および第２の先端部を互いにぶつからせるのに有効となり得、それにより、障害物が第１および第２の先端部から除去される。カテーテルは、複数のシュラウドを含んでよく、各シュラウドは、複数の流体ポートのうちの対応する１つの上に配されている。複数のシュラウドは、中空の４分の１球体（hollow quarter spheres）として形成され得る。

【0008】

第１および第２の先端部のうちの少なくとも一方は、埋め込みマイクロセンサーを含み得る。埋め込みマイクロセンサーは、問い合わせ可能センサー（interrogatable sensor）、圧力センサー、フローセンサー、傾きセンサー（tilt sensor）、加速度センサー（accelerometer sensor）、グルタメートセンサー（glutamate sensor）、ｐＨセンサー、温度センサー、イオン濃度センサー、二酸化炭素センサー、酸素センサー、およびラクテートセンサー（lactate sensor）のうちの少なくとも１つであってよいか、または、これらのうちの少なくとも１つを含むことができる。埋め込みマイクロセンサーは、圧力センサーであってよいか、または圧力センサーを含んでよく、この圧力センサーは、弁を通る流体流量を制御するために、弁に対して、第１および第２の先端部の周辺の環境における圧力を示す出力を供給するものである。第１および第２の先端部のうちの少なくとも一方は、ある量の薬剤を収容することができるか、薬剤でコーティングされることができるか、または、薬剤を含浸することができる。薬剤は、抗菌剤、抗炎症薬、コルチコステロイド、およびデキサメタゾンのうちの少なくとも１つであってよいか、またはこれらのうちの少なくとも１つを含み得る。第１および第２の先端部は、ポリマー組成物から形成され得る。

【0009】

いくつかの実施形態では、患者の頭蓋骨内部に蓄積した流体を排出するシャントが提供され、これは、近位端部および遠位端部を有する細長い管状本体と、細長い本体の遠位端部から延びており、１つまたは複数の流体通路が中を通って延びる、第１および第２の可撓性先端部と、第１および第２の先端部に形成される複数の流体ポートと、第１および第２の先端部を互いに隣接する位置に保持するように構成された連結部材と、を有する、カテーテルを含む。シャントは、細長い管状本体の近位端部に連結された頭蓋骨アンカーをさらに含んでよく、頭蓋骨アンカーは、注入ポートを含み、注入ポートを通って、流体が、細長い管状本体に供給されるか、または細長い管状本体から抜き取られることができる。シャントは、頭蓋骨アンカーから延びる排液カテーテルと、カテーテルおよび排液カテーテルのうちの少なくとも一方と一直線に配される、一方向の圧力制御弁と、をさらに含むことができる。

【0010】

いくつかの実施形態では、体液を迂回させる方法が提供され、この方法は、遠位端部から延びて互いに連結された第１および第２の可撓性先端部を有するカテーテルを、流体収容空洞に挿入し、流体がカテーテルを通って空洞から流出することができるようにすることと、空洞内の流体の拍動流により第１および第２の先端部が互いにぶつかり、それにより障害物を第１および第２の先端部から除去するように、第１および第２の先端部を切り離すことと、を含む。

【0011】

第１および第２の先端部を切り離すことは、第１および第２の先端部の周囲に配されたシースを取り外すこと、第１および第２の先端部の周囲に配されたスタイレットもしくはカニューレを取り外すこと、ならびに第１の先端部と第２の先端部との間に配された生体吸収性接着剤を流体にさらすこと、のうちの少なくとも１つを含み得る。方法は、第１および第２の先端部のうちの少なくとも一方の上に配された圧力センサーの出力に応じて、弁を通る流体流量を調節することを含み得る。

【0012】

いくつかの実施形態では、カテーテルが提供され、これは、近位端部および遠位端部、ならびに中を通って延びる流体内腔を有する細長い管状本体と、流体内腔の内表面から半径方向内側に延びる、複数の流れ表示突出部（flow-indicating projections）と、を含み、突出部はそれぞれ、撮像可能部分を有している。突出部の少なくとも撮像可能部分は、流体が流体内腔を通って流れているときは流体内腔に対して動くように、また、流体が流体内腔を通って流れていないときには流体内腔に対して静止したままであるように、構成され得る。

【0013】

突出部はそれぞれ、流体内腔の内表面に固定された第１の端部と、流体内腔の内表面に対して自由に動くことができる第２の端部と、を含み得る。撮像可能部分は、突出部の第２の自由端部に配され得る。突出部は、細長い管状本体の側壁を貫通した開口部を通して突出部を前進させ、その後開口部をシールすることによって、形成され得る。撮像可能部分は、放射線不透過性材料から形成され得る。撮像可能部分は、金属材料から形成され得る。撮像可能部分は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）下で見ることができる材料から形成され得る。突出部は、可撓性であってよい。突出部は、細長い管状本体の長さ全体にわたり配されていてよい。突出部は、細長い管状本体内部の別々の場所に形成された１つまたは複数の群に分けられ得る。

【0014】

いくつかの実施形態では、植え込まれたカテーテルの流体内腔を通って流体が流れているかどうかを判断する方法が提供される。この方法は、カテーテル、および流体内腔の内表面から半径方向内側に延びる複数の流れ表示突出部の、１つまたは複数の画像を撮ることを含んでよく、突出部はそれぞれ、撮像可能部分を有する。この方法は、撮像可能部分が流体内腔に対して動いていることを画像が示した場合には、流体が流体内腔を通って流れていると判断することと、撮像可能部分が流体内腔に対して静止していることを画像が示した場合には、流体が流体内腔を通って流れていないと判断することと、を含むこともできる。画像は、磁気共鳴画像、コンピュータ断層画像、陽電子放出断層画像、およびＸ線透視画像のうちの少なくとも１つであってよい。

【0015】

いくつかの実施形態では、カテーテルが提供され、これは、近位端部および遠位端部、ならびに内部の少なくとも一部を通って延びる複数の独立した流体内腔を有する細長い本体と、細長い本体の側壁に形成された複数の流体開口部と、を含み、各流体開口部は、複数の流体内腔のうちの１つと流体連通している。流体開口部は、複数の独立した流体内腔のうちの別々の流体内腔と流体連通している流体開口部が異なる方向を向くように形成され得る。カテーテルは、細長い本体の遠位端部に形成された円錐状先端部を含んでよく、円錐状先端部は、その中に形成された複数の流体開口部を有し、流体開口部はそれぞれ、複数の流体内腔のうちの１つまたは複数と流体連通している。

【0016】

いくつかの実施形態では、流水装置（flusher）が提供され、これは、上流ポートおよび下流ポートを有する本体と、脳室チャネルおよび排液チャネルからドームまで延びる流水チャネルと、を含み、脳室チャネルは、上流ポートから流水チャネルまで延び、排液チャネルは、下流ポートから流水チャネルまで延びている。流水装置はまた、流水チャネル内に配された弁を含み、弁は、脳室チャネルおよび排液チャネルが互いに流体連通していて、ドームが流水チャネルを介して脳室チャネルまたは排液チャネルと流体連通していない、第１の位置と、ドームが流水チャネルを介して脳室チャネルと流体連通していて、排液チャネルがドームまたは脳室チャネルと流体連通していない、第２の位置と、を有する。ドームは、弁を第２の位置まで動かして、脳室チャネルを通して流体を流すように、潰れることができる。

【0017】

いくつかの実施形態では、流水システムが提供され、これは、潰れることができるドームを有する流水構成要素と、第１のカテーテルによって流水構成要素に連結された弁構成要素であって、その中に配された流水弁およびフラッパー弁を有する、弁構成要素と、第２のカテーテルにより弁構成要素に連結され、第３のカテーテルにより流水構成要素に連結された、Ｙ字アダプタと、を含む。流水弁は、流水弁にわたる圧力差が所定の閾値を超えると開くように構成され、フラッパー弁は、弁構成要素からＹ字アダプタへの流体の流れを遮断するように、流水弁が開くと、開くように構成され、ドームは、流水弁にわたって圧力差を生じるように潰れることができる。

【0018】

いくつかの実施形態では、流水装置が提供され、これは、上流ポートおよび下流ポートを有する本体と、上流ポートから流水弁チャンバまで延びる脳室チャネルと、下流ポートから再充填弁チャンバまで延びる排液チャネルと、流水弁チャンバからドームまで延びる流水チャネルと、再充填弁チャンバからドームまで延びる再充填チャネルと、流水弁チャンバから再充填弁チャンバまで延びるバイパスチャネルと、流水弁チャンバ内に配された流水弁であって、流水弁にわたる圧力差が所定の閾値を超えると流水チャネルと脳室チャネルとの間の流体連通を可能にするように構成された、流水弁と、再充填弁チャンバ内に配された再充填弁であって、流体がバイパスチャネルから再充填チャネルに流れ込むことを可能にし、かつ流体が再充填チャネルからバイパスチャネルに流れ込むのを防ぐように構成された、再充填弁と、バイパスチャネル内の流体圧力が所定の閾値を超えるとバイパスチャネルを通る流体の流れを妨げるように構成された、バイパスチャネル内に配されたバイパス弁と、を含む。ドームは、潰れることができ、流水弁および脳室チャネルを通して流体を送ると共に、バイパス弁を閉じさせて、流体が排液チャネルを通って送られるのを防ぐ。流水装置は、ドームを潰れていない形態に付勢するように構成された、ばねを含み得る。

【0019】

いくつかの実施形態では、カテーテルが提供され、これは、主要流体入口ポートであって、これを通って、カテーテルの外部の流体がカテーテルの内側内腔へ流れ込むことができる、主要流体入口ポートと、膜により覆われた補助流体入口ポートであって、カテーテルの外部の流体が補助入口ポートを通って流れることができない、補助流体入口ポートと、を含む。膜は、補助流体入口ポートを開き、補助流体入口ポートに流体を流すことができるように、カテーテルの内側内腔の中の流体によって所定の閾値力（threshold force）が膜に加えられると、裂けるように構成される。補助流体入口ポートは、角が丸い矩形スロットであってよく、あるいは角が丸い矩形スロットを含み得る。主要流体入口ポートは、その中を通って延びる少なくとも１つのスリットを含んでよく、入口ポートの周辺部は、カテーテルが洗い流されると、外側に変形するように構成される。

【0020】

本発明は、特許請求するような、装置、システム、および方法をさらに提供する。

【0021】

本発明は、添付図面と併せて理解される以下の詳細な説明から、さらに十分に理解されるであろう。

【0022】

〔詳細な説明〕
概して、流体を迂回させること、例えば水頭症の治療において脳脊髄液を迂回させることを伴う、システムおよび方法が本明細書において提供される。自動洗浄式カテーテルが提供され、これは、割れた先端部を含み、この先端部は、カテーテルが挿入される空洞内の流体の拍動流によって先端部が互いにぶつかり、それにより障害物を取り除くことができるように、構成されている。内蔵フローインジケータを備えるカテーテルも提供される。例示的なフローインジケータは、カテーテルの内表面から半径方向内側に延び、撮像可能部分（例えば、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）下で見ることができる部分）を含む、突出部を含む。カテーテルを通って流れる流体により引き起こされるフローインジケータの動きは、ＭＲＩを用いて検出されることができ、これにより、カテーテルが部分的または完全に塞がれているかどうかについて、信頼性のある表示を提供する。シャントシステムを通る補助流体経路を開くさまざまなシステムおよび方法として、シャントシステムを洗い流すシステムおよび方法も本明細書には開示される。

【0023】

本明細書に開示する方法、システムおよび装置の構造、機能、製造、および使用の原理が全体的に理解されるよう、ある例示的な実施形態を説明する。これらの実施形態の１つまたは複数の実施例は、添付図面に例示されている。本明細書に具体的に記載され、添付図面に例示される方法、システム、および装置は、非限定的な例示的実施形態であること、また、本発明の範囲は請求項によってのみ定められることを、当業者は理解するであろう。１つの例示的な実施形態に関して例示または記載された特徴部は、他の実施形態の特徴部と組み合わせられ得る。そのような改変および変形は、本発明の範囲内に含まれることが意図されている。

【0024】

〔シャントシステム〕
図１は、シャントシステム１００の１つの例示的な実施形態を示す。このシステムは、概して、脳室カテーテル１０２と、アンカー１０４と、インライン弁１０８を備えた排液カテーテル１０６と、を含む。いくつかの実施形態では、シャントシステム１００は、脳室カテーテル１０２を植え込むことで水頭症を治療するのに使用されることができ、カテーテルの遠位端部は、患者１１２の脳室１１０内部に配される。アンカー１０４は、皮膚表面の下で患者の頭蓋骨に取り付けられることができ、排液カテーテル１０６は、排液カテーテルの近位端部が腹腔などの排液部位内部に配されるように植え込まれることができる。弁１０８は、脳室１１０から排液部位への流体の流れを調整するように構成され得る。例えば、脳室内の流体圧力が弁１０８の開口圧力を超えると、弁は、脳室１１０から余分な流体を排出するために開くよう構成され得る。流体圧力が許容可能なレベルまで低下したら、弁１０８は、閉じるように構成されてよく、これにより流体のさらなる排出が止まる。

【0025】

図１に示すシステム１００の構成および特徴部は単に例示的なものであり、また、いくつかの他の変形が可能であることが、認識されるであろう。例えば、弁１０８は、図示のようにアンカー１０４より近位ではなく、アンカー１０４より遠位に配されてもよい。他の実施形態では、弁１０８は、アンカー１０４と一体であってよく、あるいは、アンカーは完全に省略されてもよい。

【0026】

シャントシステム１００は、単一内腔カテーテル、多内腔カテーテル、および先端部が割れたカテーテルを含め、さまざまなカテーテルのいずれかを含んでよい。図２に示すように、例示された、先端部が割れた脳室カテーテル１０２は、近位端部１１４Ｐおよび遠位端部１１４Ｄを有する細長い管状本体１１４を含む。カテーテル１０２はまた、本体１１４の遠位端部１１４Ｄから延びる第１および第２の可撓性先端部１１６を含む。２つの先端部１１６が示されているが、カテーテル１０２は、任意の数の先端部（例えば、３つ、４つ、５つ、６つなど）を含み得ることが認識されるであろう。第１および第２の先端部１１６はそれぞれ、その中を通って延びる、１つまたは複数の別々の、または独立した流体通路を有し得る。流体通路は、カテーテル１０２の全長にわたり互いに分離されたままであってよく、あるいは、流体通路のうち１つまたは複数は、例えば第１および第２の先端部１１６と細長い本体１１４との間の接合点で、合流してもよい。

【0027】

複数の流体ポート１１８が、第１および第２の先端部１１６のそれぞれに形成され得る。ポート１１８は、さまざまな構成のうちのいずれかで配列されてよい。例えば、流体ポート１１８は、第１および第２の先端部１１６の側壁を通って螺旋パターンで配列され得る。あるいは、または加えて、流体ポート１１８のうちのいくつかまたはすべてが、線形パターンで、円形パターンで、かつ／または第１および第２の先端部１１６の開口末端遠位端部（open terminal distal ends）として、配列されてもよい。例示的な実施形態では、第１および第２の先端部はそれぞれ、１個〜１２個の流体ポートを含み得る。流体ポートの直径は、約０．１ｍｍ〜約２．５ｍｍであってよい。流体ポートの断面積は、約１ｍｍ^２〜約３ｍｍ^２であってよい。いくつかの実施形態では、流体ポートは、カテーテルの遠位端部に向かって直径が徐々に大きくなって、ポートを通る流れを一様にするか、またはバランスが取れるようにすることができる。このようにしてポートをサイズ決めすることで、そうしなかった場合にサイズが等しいポートで起こり得る、大流量または小流量の局所エリアを防ぐことができ、これにより、詰まりが生じる可能性を減少させる。

【0028】

先端部１１６のうちの１つまたは複数は、埋め込みセンサー１２０を含み得る。センサー１２０は、温度センサー、フローセンサー、ｐＨセンサー、圧力センサー、酸素センサー、張力センサー、問い合わせ可能センサー、傾きセンサー、加速度センサー、グルタメートセンサー、イオン濃度センサー、二酸化炭素センサー、ラクテートセンサー、神経伝達物質センサー、またはさまざまな他のセンサータイプのうちのいずれか、を含むことができ、制御回路にフィードバックを与えることができ、制御回路は、感知した１つまたは複数のパラメータに基づいて、システム１００を通じた流体の排出を調整することができる。センサーワイヤ（不図示）が、センサー１２０から植え込み可能な制御ユニットまで延びてよく、かつ／または、センサーは、センサー出力を、体外の制御ユニットに無線で通信することができる。埋め込みマイクロセンサー１２０は、圧力センサーであってよく、圧力センサーは、第１および第２の先端部１１６の周りの環境における圧力を示す出力を弁１０８に提供して、弁を通る流体流量を制御する。

【0029】

脳室カテーテル１０２の少なくとも一部（例えば第１および第２の先端部１１６）またはシステム１００の任意の他の構成要素は、ある量の薬剤を収容し得るか、または、ある量の薬剤を含浸することができる。代わりに、または加えて、その一部の表面は、薬剤でコーティングされ得る。例示的な薬剤は、抗炎症成分、抗菌成分、薬剤浸透性増加成分、遅延放出性コーティングなどを含む。いくつかの実施形態では、システム１００の１つまたは複数の部分は、植え込み部位周辺の膨張、およびそのような膨張により生じ得る流体排出機能の乱れを防ぐことのできる、デキサメタゾンなどのコルチコステロイドでコーティングされるか、またはそれを含浸することができる。

【0030】

図３に示すように、第１および第２の先端部１１６はそれぞれ、Ｄ字型断面を有し得る。言い換えれば、第１および第２の先端部１１６はそれぞれ、実質的に平坦な側壁１２２、および実質的に半円筒形の側壁１２４を有し得る。第１の先端部のＤ字型の向きは、第２の先端部のＤ字型の向きとは反対であってよく、第１および第２の先端部１１６が互いに連結された場合、または、それらが長さ方向に互いに当接した場合には、第１および第２の先端部１１６が一緒になって円形断面を形成する。第１および第２の先端部１１６は、他の断面形状を有してもよい。例えば、図４に示すように、第１および第２の先端部１１６はそれぞれ、円形断面を有し得る。

【0031】

脳室カテーテル１０２、特に第１および第２の可撓性先端部１１６は、脳室内に置かれるようにサイズ決めされ構成されることができる。例えば、いくつかの実施形態では、脳室カテーテル１０２の本体１１４は、約２ｃｍ〜約１５ｃｍの長さ、および約１ｍｍ〜約５ｍｍの外径を有し得る。いくつかの実施形態では、第１および第２の先端部１１６は、約３ｃｍ〜約１５ｃｍの長さ、および／または約１ｍｍ^２〜約７ｍｍ^２の断面積を有し得る。

【0032】

脳室カテーテル１０２内の流体ポート１１８のうちの１つまたは複数は、ポートが詰まる傾向を軽減するためにシュラウドまたはカバー１２６を含み得る。例えば、図５に示すように、カテーテル１０２は、各先端部１１６に形成された流体ポート１１８の上に少なくとも部分的に延びる、シュラウド１２６を含み得る。いくつかの実施形態では、シュラウド１２６は、中空球体の一部、例えば図示のような中空の４分の１球体として形成され得る。シュラウド１２６は、円筒形の一部、立方体の一部などを含め、さまざまな他の形状を有し得る。シュラウド１２６は、さまざまな向きのうちのいずれかで設置され得る。例えば、シュラウド１２６は、ランダムな向きで、互い違いの向き（alternating orientations）で、向きを反復配列にして（repetitive sequence of orientations）、またその他で、設置され得る。動作中、シュラウド１２６は、流体ポート１１８内への脈絡叢の内部成長および／または流体ポートを塞ぎ得る他の組織、破片、もしくは物質の堆積を妨げることができる。

【0033】

図６に示すように、脳室カテーテル１０２は、第１および第２の先端部１１６を互いに隣接した位置に、例えば互いに長さ方向に当接した状態で、保持するように構成された、連結部材１２８を含み得る。連結部材１２８は、図示のように第１および第２の先端部１１６の周りに配されてよく、それにより、先端部を、互いに近接した位置に保持するように構成される。例示的な連結部材１２８は、第１および第２の先端部１１６の周りに配され、かつカテーテル１０２の近位端部から取り外されるようにアクセス可能な、円滑に取り外し可能な挿入シース、剥離可能シース、スタイレット、またはカニューレを含み得る。連結部材は、第１および第２の先端部１１６間に配された接着剤の形態であってもよい。例えば、Ｄ字型の先端部１１６の場合、第１および第２の先端部の平坦な側壁１２２は、互いに接着され得る。接着剤、または少なくともその接着強度は、接着剤が患者の体内の条件（例えば、ある温度、ｐＨ、化学組成物など）にさらされた場合に、分解するように構成され得る。例示的な実施形態では、接着剤は、生体適合性、かつ生体吸収性であり、また、患者の脳室内の脳脊髄液にさらされると急速に分解するように構成される。例示的な接着剤は、例えばポリラクチド、ポリグリコリド、ポリラクトン、ポリオルトエステル、ポリ無水物、タンパク質、でんぷん、糖、ならびにそれらのコポリマーおよび／または組み合わせを含む。

【0034】

カテーテル１０２の最遠位先端部は、さまざまな形状および構成を有し得る。例えば、第１および第２の先端部１１６の遠位端部は、開口していても閉じていてもよく、あるいは、その中に形成された１つまたは複数の開口部を備えて、主に閉じていてもよい。さらなる一例として、第１および第２の先端部１１６の遠位端部は、一緒になって（例えば図２に示すように）球体の一部を形成してよく、（例えば図６に示すように）鈍端を形成するようまっすぐ切られてもよく、斜めに切られる（slash cut）こともでき、あるいは、（例えば図７に示すように）円錐の一部を形成することもできる。

【0035】

脳室カテーテル１０２は、流体がカテーテルを流れているかどうか、またはどの程度流体がカテーテルを流れているかを示す、さまざまな特徴部を含み得る。そのような特徴部は、有利には、カテーテルを取り外す必要なく、カテーテル１０２内部の妨害物または流れが減少した状態を正確に検出または確認することを可能にし得る。例えば、図８に示すように、カテーテル１０２は、その中に配された複数の流れ表示突出部１３０を含み得る。突出部は、さまざまな可撓性材料のうちのいずれかから形成されて、突出部が曲がったり屈曲したりできるようにする。突出部は、カテーテル１０２の流体内腔の内表面１３２から半径方向内側に延びてよく、各突出部１３０の第１の端部１３４は、内表面１３２に固定され、各突出部の第２の端部１３６は、突出部が曲がったり屈曲したりした場合に、内表面に対して自由に動くことができる。

【0036】

突出部１３０は、撮像可能であってよく、あるいは、１つまたは複数の撮像可能部分を含み得る。例えば、突出部１３０は、突出部の第２の自由端部１３６に配された撮像可能部分１３８を含み得る。撮像可能部分１３８は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）、コンピュータ断層撮影法（ＣＴ）撮像、陽電子放射断層撮影法（ＰＥＴ）撮像、およびＸ線透視撮像など、１つまたは複数の撮像技術の下で可視となり得る。よって、撮像可能部分１３８は、放射線不透過性材料、金属材料、磁気共鳴映像法下で見ることができる材料、または、前述した撮像技術下で見ることができるさまざまな他の材料のうちのいずれかから、形成され得る。図９に示すように、いくつかの実施形態では、各突出部１３０の全体が、撮像可能であってよい。

【0037】

突出部１３０は、カテーテルの側壁に突出部を刺し通し、あいた開口部を通して突出部を前進させることによって、カテーテル１０２に連結され得る。この開口部は、次に、シリコーン糊または他の接着剤を含む、さまざまなシール化合物のうちのいずれかを用いて、シールされ得る。これは突出部１３０をカテーテル１０２に固定する多くの方法のうちの１つにすぎず、そのため、さまざまな他の技術を、代わりに、または追加的に用いてよいことが、認識されるであろう。

【0038】

突出部１３０は、カテーテル１０２の長さ全体にわたって（例えば、カテーテルの細長い管状本体１１４および／または遠位先端部１１６内に）配されてよく、あるいは、カテーテル内の別々の場所に形成された１つまたは複数の群にグループ分けされ得る。突出部１３０の密度（例えば、カテーテルの内部の所与の表面積内に配された突出部の数）は、突出部が配される流体内腔のサイズに基づいて選択され得る。

【0039】

使用中、突出部１３０の少なくとも撮像可能部分１３８は、流体が流体内腔を通って流れている際には流体内腔に対して動くように、また、流体が流体内腔を通って流れていないときには流体内腔に対して静止したままであるように、構成され得る。よって、突出部１３０は、流体がカテーテル１０２を通って流れる際に前後に揺れる縮帆部または糸のような構造体（reef or thread-like structures）として作用する。突出部１３０のこの動きは、流体がシャントシステム１００を通って流れているかどうか、および流体がどの程度シャントシステム１００を通って流れているかを評価するために、前述した撮像技術を用いて観察され得る。

【0040】

図１０は、脳室カテーテル２０２の別の例示的な実施形態を示す。以下に示すことを除き、カテーテル２０２の構造および動作は、前述したカテーテル１０２と同じであるので、その詳細な説明は、簡潔化のためここでは省略する。複数の可撓性先端部の代わりに、多内腔カテーテル２０２は、複数の独立した流体内腔２４０が内部を延びる単一の先端部２１６を含む。流体内腔２４０は、カテーテル２０２の長さ全体にわたって独立したままであってよいか、あるいは、カテーテルの遠位端部からある距離だけ離れた場所で、１つまたは複数の共通の流体内腔へと、まとまることができる。３つの流体内腔２４０が図示されているが、事実上、任意の数の流体内腔を含み得ることが、認識されるであろう。例えば、カテーテル２０２は、２〜５個の流体内腔２４０を含み得る。独立した流体内腔２４０はそれぞれ、その側壁に形成された１つまたは複数の流体開口部２１８を含んでよく、これらの流体開口部を通って、迂回させるべき流体が、流体内腔に流れ込むことができる。流体内腔２４０の遠位端部は、図示のとおり開口していてよく、あるいは、完全に、または部分的に閉じていてよい。いくつかの実施形態では、カテーテル２０２の遠位端部は、中に形成された１つまたは複数の流体開口部２１８を有し得る、例えば図１１に示すような球体または円錐２４２の一部を形成し得る。複数の独立した流体内腔２４０を設けることにより、流体内腔のうちの１つまたは複数が詰まった場合に、有利には、余分なもの（redundancy）をもたらすことができる。さらに、詰まりの元が方向性であるとき、すなわち、詰まりの元が主に１方向でカテーテルに到達するときには、１つの内腔が詰まった場合に、その他の内腔に入る開口部が、詰まった内腔とは異なる方向に向いているので、それらの内腔が動作し続ける可能性が高い。また、複数の流体内腔２４０を設けることにより、単一内腔カテーテルに匹敵する流量が可能となると共に、各流体内腔２４０の断面積を、単一内腔カテーテルと比べて小さくすることができる。複数の内腔２４０のより小さい寸法は、異物または脈絡叢の内部成長したものが内腔に入るのを妨げることができ、これにより、詰まりの可能性が低減される。

【0041】

カテーテル１０２、１０６、２０２、および連結部材１２８は、ポリマー組成物、パリレン組成物、シラスティック組成物、ポリウレタン組成物、ＰＴＦＥ組成物、シリコーン組成物などを含む、さまざまな材料のうちのいずれかから形成され得る。

【0042】

図１および図２を再び参照すると、システム１００は、脳室カテーテル１０２が連結され得るアンカー１０４を含み得る。アンカー１０４は、患者の頭蓋骨に、皮膚の下で固定されて、脳室カテーテル１０２の近位端部を固定し、システム１００へのアクセスを提供することができる。例えば、アンカー１０４は、脳室カテーテル１０２と流体連通しており、かつ隔壁１４４で覆われた貯蔵部を含み得る。針を使用して、皮膚および隔壁１４４に穴を開け、流体を貯蔵部に供給し、また流体を貯蔵部から抽出することができる。脳室カテーテル１０２を介した貯蔵部と患者の脳室１１０との間の流体連通は、１つまたは複数の薬剤、治療薬などを脳室に注入するために使用され得る。カテーテル１０２が複数の独立した内腔を含む実施形態では、１つまたは複数の内腔は、脳室１１０への薬剤送達専用としてよく、１つまたは複数の他の内腔は、脳室からの流体排出専用とすることができる。

【0043】

例示した実施形態では、アンカー１０４は、実質的にディスク型であり、患者の頭蓋骨の輪郭と実質的に一致するように構成された、凹状の遠位表面１４６を含む。アンカー１０４の近位表面１４８は、保持リング１５０を含んでよく、保持リング１５０は、アンカーの周辺部の周りに延び、隔壁１４４を所定の場所に保持する。脳室カテーテル１０２は、遠位表面１４６の中心点に連結することができる。排液カテーテル１０６が、アンカー１０４から下流の弁１０８まで、そして最終的には排液部位まで、外側に延びることができる。よって、アンカー１０４は、植え込まれた１つまたは複数のカテーテル１０２、１０６間の硬い連結をもたらし、脳室１１０から流体管路が９０°曲がるのを容易にすることができる。

【0044】

アンカー１０４から延びる排液カテーテル１０６は、脳室１１０から流体を解放するために選択的に開くように構成された弁１０８に連結され得る。一般的に、弁１０８は、入口ポート、出口ポート、および入口ポートと出口ポートとの間に配された、付勢されたフラッパー（biased flapper）を含み得る。圧力がフラッパーの付勢強度を超えると、フラッパーは開いて、入口ポートと出口ポートとの間の流体連通を可能にすることができる。弁１０８は、例えば外部から加えられる磁場を介して、調節可能であってもよい。調節可能な圧力設定を有するシャント弁が、当技術分野で周知であり、また、例えば、「VENTRICULAR SHUNT HAVING A VARIABLE PRESSURE VALVE」の名称で１９７５年６月３日に発行された米国特許第３，８８６，９４８号に開示されており、この米国特許の内容全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

【0045】

弁１０８は、排液カテーテル１０６に対して一直線に配されてよく、例えば、排液カテーテル１０６の第１の部分が、弁１０８の入口ポートに流体連結され、排液カテーテル１０６の第２の部分が、弁１０８の出口ポートに流体連結される。よって、排液カテーテル１０６は、２つの別個のカテーテルとして概念的に解釈することができ、カテーテルのうち１つは、アンカー１０４と弁１０８との間に延び、もう１つは、弁と排液部位との間に延びている。排液カテーテル１０６は、その近位端部が患者の身体の排液部位、例えば腹腔に配されるように、延びることができる。排液カテーテル１０６は、単一の流体内腔が中を通って延びる、従来の円筒形カテーテルであってよい。あるいは、排液カテーテル１０６は、その長さの少なくとも一部に沿って延びる複数の別々の流体内腔を含むことができる。排液カテーテル１０６の近位端部は、先端部が割れたデザインを有してよく、かつ／または、別の状況では、前述した脳室カテーテル１０２、２０２の遠位端部と同じように、構成され得る。

【0046】

使用中、シャントシステム１００は、１つの場所から別の場所へ流体を移すのに使用され得る。患者の身体内で使用される場合、シャントシステム１００は、さまざまな疾患、健康状態、または病気のうちのいずれかを治療するために使用され得る。例えば、システム１００は、カテーテルの遠位端部が患者１１２の脳室１１０内部に配されるように脳室カテーテル１０２を植え込むことによって、水頭症を治療するため、および／または患者の頭蓋骨内部に蓄積した流体を迂回させるために、使用され得る。アンカー１０４は、患者の頭蓋骨に、皮膚表面の下で取り付けられてよく、排液カテーテル１０６は、排液カテーテルの近位端部が腹腔などの排液部位内に配されるように植え込まれ得る。

【0047】

いったん脳室カテーテル１０２の遠位端部が脳室１１０内部に配されると、連結部材１２８を取り外して（または接着剤の場合には分解させて）、第１および第２の先端部１１６を互いから切り離し、それら先端部を離すことができる。前述のとおり、連結部材１２８は、カテーテル１０２の近位端部から除去されるためにアクセス可能であってよい、剥離可能シース、スタイレット、またはカニューレであってよいか、あるいはそのような剥離可能シース、スタイレット、またはカニューレを含み得る。言い換えれば、連結部材１２８は、カテーテル１０２の遠位先端部がいったん所望の場所に置かれたら、連結部材を取り外すために、外科医または他のユーザーによって近位に引っ張られることができる。

【0048】

いったん切り離されると、脳室１１０内部の流体の拍動流は、第１および第２の先端部１１６を互いにぶつからせるのに有効となり得る。そのようにぶつかった結果として先端部１１６に加えられる力で、第１および第２の先端部または流体ポート１１８もしくはその通路から障害物を除去することができ、それによって、詰まりが、防止、低減、または軽減される。流体の比較的連続した拍動流は、治療期間にわたり持続してよく、自動洗浄および詰まり防止機能性がもたらされることが、認識されるであろう。

【0049】

典型的なシャントシステムで見られるように、脳室１１０の流体圧力が弁１０８の開口圧力を超えると、弁は、開いて、余分な流体を脳室から排出するように構成されることができる。流体圧力が許容可能レベルまで下がると、弁１０８は、閉じるように構成されてよく、これにより、流体のさらなる排出が停止する。いくつかの実施形態では、第１および第２の先端部１１６のうちの一方の中または上に配されたセンサー１２０（例えば圧力センサー）の出力は、弁１０８の動作を制御するのに使用され得る。例えば、弁１０８の開口圧力、流量、または他の性質は、圧力センサー１２０の出力に応じて調節され得る。

【0050】

流れ表示特徴部１３０を含む実施形態では、流体が流体内腔を通って流れているかどうか、またはどの程度、流体が内腔を通って流れているかについて、判断を行うことができる。例えば、カテーテル１０２およびその中に配された複数の流れ表示突出部１３０の１つまたは複数の画像（例えばＭＲＩ、ＣＴ、ＰＥＴなど）を撮ることができる。観察者は、その後、画像を見て、突出部１３０が動いているかどうか、および突出部１３０がどの程度動いているか、を判断することができる。例えば、突出部１３０の撮像可能部分１３８が流体内腔に対して動いていることを画像が示せば、流体が流体内腔を通って流れていると判断され得る。同様に、撮像可能部分１３８が流体内腔に対して静止していると画像が示した場合、流体は流体内腔を通って流れておらず、シャントシステム内に妨害物または障害物があるかもしれないと判断され得る。

【0051】

〔流水装置〕
いくつかの実施形態では、シャントシステム１００は、障害物をシャントシステムから取り除くため、または、シャントシステムを通る補助流体経路を開くために、流水装置を含み得る。流水装置は、脳室カテーテル１０２とアンカー１０４との間、アンカー１０４と弁１０８との間、または弁１０８と排液カテーテル１０６との間、に配され得る。流水装置は、脳室カテーテル１０２、アンカー１０４、弁１０８、および排液カテーテル１０６のうちのいずれかと一体的に形成されてもよい。図１２〜図２７は、シャントシステムと共に（例えば前述したシャントシステム１００と共に）使用され得る、さまざまな例示的な流水装置の実施形態を示している。

【0052】

図１２は、ボールおよびばねの弁（ball and spring valve）１２０２を備えた流水装置１２００の例示的な実施形態を示す。流水装置は、脳室カテーテルに連結されるか、または脳室カテーテルと流体連通して設置されるように構成された上流ポート１２０６と、排液カテーテルに連結されるか、または排液カテーテルと流体連通して設置されるように構成された下流ポート１２０８と、を備える本体１２０４を含む。流水装置１２００はドーム１２１０も含み、ドーム１２１０は、例えば、ドームを潰すかまたは圧縮し、ドームから流体を放出するように、患者の皮膚を通じてドームに対し下向きの圧力を指で加えることにより、作動され得る。流体チャネルのネットワークが、流水装置の本体に形成されており、これは、脳室チャネル１２１２、排液チャネル１２１４、流水チャネル１２１６、および再充填チャネル１２１８を含む。脳室チャネル１２１２は、上流ポート１２０６から流水チャネル１２１６まで延びる。排液チャネル１２１４は、下流ポート１２０８から流水チャネル１２１６まで延びる。流水チャネル１２１６は、脳室チャネル１２１２および排液チャネル１２１４からドーム１２１０まで延びる。再充填チャネル１２１８は、脳室チャネル１２１２からドーム１２１０まで延びる。しかしながら、他の実施形態では、再充填チャネル１２１８が排液チャネル１２１４からドーム１２１０まで延びてよいことが、認識されるであろう。一方向弁または逆止弁１２２０が、再充填チャネル１２１８に配される。弁１２２０は、流体が再充填チャネルを通ってドーム１２１０から脳室チャネル１２１２まで流れるのを妨げるように構成されるが、流体が再充填チャネルを通って脳室チャネルからドームまで流れるのを可能にする。

【0053】

ボールおよびばねの弁１２０２は、流水チャネル１２１６内に配され、流水装置１２００を通る流体の流れを制御する。弁１２０２は、ドームが流水チャネルを通じて脳室チャネルおよび排液チャネルと流体連通しないように、弁のボール部分１２２２がドーム１２１０と脳室チャネル１２１２および排液チャネル１２１４との間で流水チャネル１２１６をシールする第１の位置を少なくとも有する。ボール１２２２は、ゴム、シリコーン、ポリウレタン、またはボールと流水チャネル１２１６との間にシールを提供し得る他の材料から形成され得る。ボール１２２２はまた、締まりばめで流水チャネル１２１６内部に嵌まってシールを強化し、ボールを動かすのに必要とされる力の量を制御するようにサイズ決めされ得る。第１の位置では、脳室チャネル１２１２および排液チャネル１２１４は、互いに流体連通し、流体は、上流ポート１２０６から下流ポート１２０８まで自由に流れることができる。

【0054】

弁１２０２は、弁のボール部分１２２２が排液チャネル１２１４をシールし、かつドーム１２１０が流水チャネル１２１６を介して脳室チャネル１２１２と流体連通させられる第２の位置も少なくとも有する。具体的には、弁のボール部分１２２２は、排液チャネル１２１４と流水チャネル１２１６との接合部に形成された球状の弁座１２２４に設置され得る。ボール１２２２が弁座１２２４に設置されると、排液チャネル１２１４と流水チャネル１２１６との間、および排液チャネル１２１４と脳室チャネル１２１２との間の流体連通は、中断される。さらに、ボールが弁座１２２４内へ動くと、隙間空間が、ボール１２２２と流水チャネル１２１６の側壁との間に形成され、流水チャネルのシールが解除され、ドーム１２１０が脳室チャネル１２１２と流体連通する。弁のばね部分１２２６は、ボール１２２２を第１の位置に向けて付勢する。

【0055】

使用中、流水装置１２００は概して、２つの動作モードを有する。通常動作モードでは、ボール１２２２は、ばね１２２６の付勢により、第１の位置に配され、流体は、上流ポート１２０６から下流ポート１２０８まで自由に流れることができる。流水装置１２００がシャントシステムの一部として患者に植え込まれると、流体は、脳室から、流水装置を通って、流水装置から下流に配された弁または排液カテーテルまで、自由に流れることができる。通常動作モードでは、ドーム１２１０は、再充填チャネル１２１８を通じてドームに先に供給されていた流体で満たされたままである。

【0056】

流水作業モードでは、ドームを潰して、ドームから流水チャネル１２１６内へと流体を移すために、力がドーム１２１０に加えられる。これにより、ボールの上部に作用する流体の力が、ボールと流水装置のチャネル１２１６との間の締まりばめと、付勢ばね１２２６とによってボールの下部に及ぼされるばね力を超えるまで、ボール１２２２上の圧力が増加し、ばね力を超えると、ボールは第１の位置から第２の位置へと移動する。いくつかの実施形態では、ボール１２２２を第１の位置から第２の位置まで動かすのに必要な圧力は、約０．２８ＭＰａ（約４０ｐｓｉｇ）である。ボールが第２の位置に移動すると、加圧流体が、突然放出され、結果として、脳室チャネル１２１２を通って戻る流体の、上流での「咳（cough）」または流水が生じ、これは、脳室カテーテルまたはシャントシステムの他の上流の構成要素から障害物を除去するか、または、以下でさらに説明するような補助流路を開くのに有効となり得る。流体の咳が放出された後、ばね１２２６は、ボール１２２２を付勢して第１の位置に戻し、ドーム１２１０に加えられた力は取り除かれる。下流方向に流水装置１２００を通る流体の流れがその後再開し、流体の流れの一部は、再充填チャネル１２１８を通って迂回して、ドーム１２１０を流体で再充填し、ドームを潰れていない構成に戻す。再充填チャネル１２１８のサイズは、ドーム１２１０が再充填される速度を制御するように選択され得る。例えば、再充填チャネル１２１８の断面積は、ドーム１２１０内への流体の流れを詰まらせるように小さくすることができる。ドーム１２１０が弾性特性を有する実施形態では、このことは、有利なことに、ドームが潰れていない構成に素早く跳ね返って、流水作業により除去された破片もしくは障害物が再びシャントシステムに吸い込まれる逆流作用を生じるのを防ぐことができる。

【0057】

よって、流水装置１２００は、シャントシステムの脳室側のみを洗い流す、流体の高圧の咳が生成され、適用されるのを容易にする。ボールおよびばねの弁１２０２は、流体の咳が、シャントシステムの排液側を通って移動するのを防ぐ。しかしながら、他の実施形態では、流水装置１２００は、代わりに、またはさらに、システムの排液側を洗い流すように構成され得る。

【0058】

図１３Ａ〜１３Ｃは、二重内腔流水システム１３００の例示的な実施形態を示す。システム１３００は、流水構成要素１３０２、弁構成要素１３０４、およびＹ字アダプタ１３０６を含む。システム１３００は、弁構成要素から流水構成要素まで延びる第１のカテーテル１３０８、弁構成要素からＹ字アダプタまで延びる第２のカテーテル１３１０、および流水構成要素からＹ字アダプタまで延びる第３のカテーテル１３１２も含む。カテーテルにより相互接続された３つの別個の構成要素が図示および説明されるが、構成要素のうちの任意の２つまたは３つ以上が１つのパッケージ内に統合され、通常それらの構成要素の間に延びるカテーテルも、内蔵流体チャネルとしてそのパッケージ内に統合されてよいことが、認識されるであろう。

【0059】

図１３Ｂに示すように、流水構成要素１３０２は、第１のカテーテル１３０８により弁構成要素１３０４に連結されるように構成された弁構成要素ポート１３１６、および第３のカテーテル１３１２によりＹ字アダプタ１３０６に連結されるように構成された再充填ポート１３１８を備えた、本体１３１４を含む。流水構成要素１３０２はまた、ドーム１３２０を含み、ドーム１３２０は、流体をドームから放出するために、例えば患者の皮膚を通じてドームに下向きの圧力を指で加えることによって、作動され得る。流体チャネルのネットワークが、流水構成要素１３０２の本体１３１４に形成されており、弁構成要素チャネル１３２２、再充填チャネル１３２４、および流水チャネル１３２６を含んでいる。弁構成要素チャネル１３２２は、弁構成要素ポート１３１６から、傘型一方向弁１３３０が配される空洞１３２８まで、延びる。再充填チャネル１３２４は、空洞１３２８から再充填ポート１３１８まで延びる。流水チャネル１３２６は、ドーム１３２０から弁構成要素チャネル１３２２まで延びる。一方向弁１３３０は、流体が空洞１３２８を通って弁構成要素チャネル１３２２から再充填チャネル１３２４まで流れるのを防ぎ、また、流体が空洞を通って再充填チャネルから弁構成要素チャネルまで流れるのを可能にする。

【0060】

図１３Ｃに示すように、弁構成要素１３０４は、第１のカテーテル１３０８により流水構成要素１３０２に連結されるように構成された流水構成要素ポート１３３４と、脳室カテーテルに連結されるか、または脳室カテーテルと流体連通して設置されるように構成された上流ポート１３３６と、第２のカテーテル１３１０によりＹ字アダプタ１３０６に連結されるように構成された下流ポート１３３８と、を備える本体１３３２を含む。流水構成要素ポート１３３４は、圧力ドームにより画定された上方チャンバ１３４０に連結される。上方チャンバ１３４０は、流水システム１３００を通る流体の流れを制御するために傘型弁１３４４およびフラッパー弁１３４６によって下方チャンバ１３４２から分離される。フラッパー弁１３４６は、さまざまな構成を有し得る。いくつかの実施形態では、フラッパー弁１３４６は、一体的なリビングヒンジを含み、これを中心としてフラッパー弁が旋回して、開閉する。他の実施形態では、フラッパー弁１３４６は、ピボットピンにより弁構成要素の本体１３３２に連結され、ピボットピンを中心としてフラッパー弁が旋回して、開閉する。

【0061】

弁構成要素１３０４は、傘型弁１３４４およびフラッパー弁１３４６の双方が閉じて、弁構成要素の上流ポート１３３６が下流ポート１３３８と流体連通する、第１の構成を有する。第１の構成では、流体は、上流ポート１３３６から下流ポート１３３８まで、Ｙ字アダプタ１３０６を通って（例えば排液カテーテルまで）自由に流れることができる。

【0062】

弁構成要素１３０４は、傘型弁１３４４が開いて上方チャンバ１３４０を下方チャンバ１３４２と流体連通させ、フラッパー弁１３４６が蝶番式に開いて、下方チャンバ１３４２と下流ポート１３３８との間の流体連通を妨げる、第２の構成も有する。

【0063】

使用中、流水システム１３００は概して、２つの動作モードを有する。通常動作モードでは、弁構成要素１３０４は第１の構成にあり、流体は、上流ポート１３３６から下流ポート１３３８までＹ字アダプタ１３０６を通って自由に流れることができる。流水システム１３００がシャントシステムの一部として患者に植え込まれると、流体は、流水システムを通って、脳室から、流水システムから下流に配された弁または排液カテーテルまで、自由に流れることができる。通常動作モードでは、ドーム１３２０は、再充填チャネル１３２４を通じてドームに先に供給されていた流体で満たされたままである。

【0064】

流水作業モードでは、ドームを潰して、ドームから流水チャネル１３２６および弁構成要素チャネル１３２２内に流体を移すために、ドーム１３２０に力が加えられる。一方向弁１３３０は、ドームから再充填チャネル１３２４内へ流体が移動させられるのを防ぐ。弁構成要素１３０４の上方チャンバ１３４０内の圧力は、傘型弁１３４４の上部に対して作用する流体の力が、弁の吹き出し閾値（popping threshold）を超えるまで増加し、吹き出し閾値を超えると、弁構成要素１３０４は、第２の構成に移る。いくつかの実施形態では、傘型弁１３４４を開くのに必要な圧力は、約０．２８ＭＰａ（約４０ｐｓｉｇ）であり、これは、弁を開くには、弁の上の圧力が弁の下の圧力を少なくとも０．２８ＭＰａ（４０ｐｓｉｇ）だけ超えなければならないことを意味している。傘型弁１３４４が開くと、圧力が、フラッパー弁１３４６の上部に加えられ、フラッパー弁１３４６が蝶番式に動いて開き、ヒンジ軸を中心に反時計回りに回転し（矢印Ａ１で示す）、やがて、フラッパー弁１３４６のドーム状部分が下流ポート１３３８への入口に接触し、下方チャンバ１３４２と下流ポートとの間の流体連通を妨げる。加圧流体はまた、突然下方チャンバ１３４２内へ放出され、結果として、上流ポート１３３６を通って戻る流体の上流での「咳」または流水が生じ、これは、脳室カテーテルまたはシャントシステムの他の上流構成要素から障害物を除去するのに有効となり得る。流体の咳が放出された後、（例えば、付勢ばね、弾性材料、または水圧作用により生成された）付勢力により、フラッパー弁１３４６および傘型弁１３４４が閉じる。その結果、流体連通は、弁構成要素の上流ポート１３３６と下流ポート１３３８との間で回復する。下流方向に流水システム１３００を通る流体の流れがその後再開し、Ｙ字アダプタ１３０６を通る流体の流れの一部は、第３のカテーテル１３１２を通って流水構成要素１３０２の再充填チャネル１３２４内へと迂回して、一方向弁１３３０を通じてドーム１３２０を再び満たす。

【0065】

いくつかの実施形態では、第３のカテーテル１３１２は、Ｙ字アダプタ１３０６の下流ポートから延びるカテーテルよりも断面積が大きくてよく、流体は、Ｙ字アダプタからシャントシステムの下流構成要素まで流れ出る前に、優先的に第３のカテーテルを通って流れてドーム１３２０を再充填する。例えば、下流カテーテルは、約１．２７ｍｍ（約０．０５０インチ）の内径を有してよく、第３のカテーテル１３１２は、約２．５４ｍｍ〜約３．８１ｍｍ（約０．１００インチ〜約０．１５０インチ）の内径を有してよい。

【0066】

流水チャネル１３２６、または下流チャネル、例えば第３のカテーテル１３１２、再充填ポート１３１８、もしくは再充填チャネル１３２４のサイズは、ドーム１３２０が再充填される速度を制御するように選択され得る。例えば、流水チャネル１３２６の断面積は、ドーム１３２０内への流体の流れを塞ぐように小さくされてもよい。ドーム１３２０が弾性特性を有する実施形態では、これにより、有利なことに、ドームが潰れていない構成に素早く跳ね返り、流水作業により除去された破片または障害物がシャントシステムに再び吸いこまれる逆流作用を生じるのを防ぐことができる。

【0067】

よって、流水システム１３００は、シャントシステムの脳室側のみを洗い流す、流体の高圧の咳が生成され、適用されるのを容易にする。フラッパー弁１３４６は、流体の咳が、シャントシステムの排液側を通って移動するのを妨げる。

【0068】

図１４Ａ〜図１４Ｃは、流水装置１４００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置１４００は、脳室カテーテルに連結されるか、または脳室カテーテルと流体連通して設置されるように構成された上流ポート１４０６と、排液カテーテルに連結されるか、または排液カテーテルと流体連通して設置されるように構成された下流ポート１４０８と、を備えた本体１４０４を含む。流水装置はまた、ドーム１４１０を含み、ドーム１４１０は、流体をドームから放出するために、例えば患者の皮膚を通じてドームに下向きの圧力を指で加えることによって、作動され得る。流水装置の本体１４０４はまた、円筒形の側壁１４０２を含み、側壁１４０２は、ドーム基部の周辺部の周りに延びており、ドーム１４１０の最大高さとほぼ等しい高さを有する。側壁１４０２は、（例えば、流水装置１４００が頭皮の下に植え込まれた患者が横になっていて、流水装置を表面に押し付けている場合に）ドーム１４１０が不用意に作動されることから守ることができる。流体チャネルのネットワークが、流水装置の本体１４０４に形成されており、脳室チャネル１４１２、排液チャネル１４１４、流水チャネル１４１６、再充填チャネル１４１８、およびバイパスチャネル１４２０を含んでいる。

【0069】

脳室チャネル１４１２は、上流ポート１４０６から流水弁チャンバ１４２２まで延び、流水弁チャンバ１４２２の中には、流水チャネル１４１６を脳室チャネルと選択的に流体連通させるように構成された流水弁１４２４が配される。排液チャネル１４１４は、下流ポート１４０８から再充填弁チャンバ１４２６まで延び、再充填弁チャンバ１４２６の中には、排液チャネルを再充填チャネル１４１８と選択的に流体連通させるように構成された再充填弁１４２８が配される。バイパスチャネル１４２０は、再充填弁チャンバ１４２６から流水弁チャンバ１４２２まで延びており、バイパスチャネルを通じた流体連通を制御するように構成されたインラインバイパス弁１４３０を含む。再充填チャネル１４１８および流水チャネル１４１６は、ドーム１４１０の内部と流体連通している。

【0070】

例示された再充填弁１４２８は、傘型逆止弁であるが、他の一方向弁が、代わりに、またはさらに、使用されてもよい。再充填弁１４２８は、排液チャネル１４１４から再充填チャネル１４１８内への流体の流れを可能にし、かつ再充填チャネルから排液チャネル内への流体の流れを妨げるように構成される。

【0071】

例示された流水弁１４２４は、傘型逆止弁であるが、他の一方向弁が、代わりに、またはさらに、使用されてもよい。流水弁１４２４は、流水チャネル１４１６から脳室チャネル１４１２内への流体の流れを可能にし、かつ脳室チャネルから流水チャネル内への流体の流れを妨げるように構成される。流水弁１４２４は、弁にわたり所定の差圧閾値に達した場合のみ、開くように構成される。例えば、流水弁１４２４は、流水チャネル１４１６内の圧力が脳室チャネル１４１２内の圧力より少なくとも０．２８ＭＰａ（４０ｐｓｉｇ）大きくなった場合にのみ、弁が開くように、構成され得る。

【0072】

例示されたバイパス弁１４３０は、ボールソケット弁（ball and socket valve）であるが、他の弁の種類が、代わりに、またはさらに、使用されてもよい。バイパス弁１４３０は、バイパスチャネル１４２０を通じた流体連通を自動的に制御するように構成される。バイパスチャネル１４２０の中に矢印Ａ２の方向の低圧の流体の流れが存在する場合（例えば、通常の脳室排液が行われているとき）、ボール１４３２は、座部１４３４から遠ざかり、流体は、脳室チャネル１４１２から排液チャネル１４１４まで、ボールの周りで自由に流れることができる。バイパスチャネル１４２０の中に矢印Ａ２の方向の高圧の流体の流れが存在する場合（例えば、流水咳（flushing cough）が流水弁１４２４を通って発せられたときに、脳室チャネル１４１２内の圧力が急上昇すると）、ボール１４３２は動いて座部１４３４と係合し、バイパスチャネル１４２０を封印し、脳室チャネルから排液チャネル１４１４への流体の流れを妨げる。よって、バイパス弁１４３０は、脳室チャネル１４１２が排液チャネル１４１４と流体連通している第１の位置と、脳室チャネルが排液チャネルと流体連通していない第２の位置と、を有する。バイパス弁１４３０は、流水咳が流水弁１４２４を通じて発せられるのに応じて、第１の位置から第２の位置に自動的に動くように構成される。

【0073】

流水装置１４００は、ドーム１４１０および／もしくは流水装置のさまざまな流体チャネルに食塩水などの流体を満たすため、または、患者に送達されるように薬剤もしくは治療薬を注入するために、使用され得る、１つまたは複数の隔壁１４０１を含み得る。使用中、隔壁１４０１は、針で穴をあけられてよく、流体が、隔壁を通って流水装置１４００の中へ注入されて、例えば流水装置の内部から任意の気泡を除去することができる。各隔壁１４０１は、シリコーンなどのセルフシール材料から形成されてよく、隔壁は、針が抜き取られた後で、隔壁を再びシールする。流水装置１４００は、患者に植え込まれる前、または患者に植え込まれた後で満たされてよい。いくつかの実施形態では、ドーム１４１０自体は、セルフシール隔壁として作用してよく、セルフシール隔壁は、針で穴をあけられて、流水装置１４００を満たすことができる。各隔壁１４０１は、隔壁上にシールを提供するためにプラグ１４０３を受容するように構成されたボアホールの中にほぼ同じ高さで（sub-flush）取り付けられ得る。プラグ１４０３は、流水装置１４００が隔壁１４０１を介して満たされた後、（例えばスナップ嵌め、締まりばめ、ねじ嵌め（threaded fit）などによって）流水装置の本体に連結されるように構成され得る。隔壁は、流水装置１４００のチャネルまたはチャンバのいずれかの中への流体管路をもたらすために含まれ得る。

【0074】

使用中、流水装置１４００は概して、２つの動作モードを有する。通常動作モードでは、バイパス弁１４３０は開き、流体は、上流ポート１４０６から下流ポート１４０８まで自由に流れることができる。流水装置１４００がシャントシステムの一部として患者に植え込まれると、流体は、脳室から流水装置を通って、流水装置から下流に配された弁または排液カテーテルまで自由に流れることができる。通常動作モードでは、ドーム１４１０は、再充填チャネル１４１８を通じてドームに先に供給されていた流体で満たされたままである。

【0075】

流水作業モードでは、ドームを潰して、ドームから流水チャネル１４１６内へ流体を移すために、力がドーム１４１０に加えられる。これにより、弁の吹き出し圧力に達するまで流水弁１４２４にわたる差圧が増加し、吹き出し圧力に達すると、弁が開き、加圧流体が突然放出される。この突然の放出により、結果として、脳室チャネル１４１２を通って戻る流体の上流での「咳」または流水が生じ、このことは、脳室カテーテルまたはシャントシステムの他の上流構成要素から障害物を除去するのに、または、以下でさらに詳細に説明する補助流路を開くのに、有効となり得る。流体の咳により、バイパス弁１４３０が閉じ、咳が下流ポート１４０８まで移動するのを防ぐ。再充填弁１４２８も、ドーム１４１０が作動されたときには閉じたままであり、流体が再充填チャネル１４１８を通って漏れるのを防ぐ。流体の咳が放出された後、バイパスチャネル１４２０を通る低圧の排液流が再び始まり、ボール１４３２は、当然座部１４３４から離れて浮遊する。ボール１４３２はまた、ばねまたは他の付勢機構によって、座部１４３４から離れるよう積極的に押しやられることもできる。流水弁１４２４は、圧力がいったん下がると閉じ、再充填弁１４２８は開いて、ドーム１４１０が再充填チャネル１４１８を通じて再充填される。

【0076】

いくつかの実施形態では、再充填弁１４２８のオリフィスは、排液チャネル１４１４よりも断面積が大きくてよく、流体は、排液チャネルを通ってシャントシステム１００の下流構成要素まで流れる前に、ドーム１４１０を再充填するよう、再充填弁を通って優先的に流れる。ドーム１４１０は、リブまたは弾性材料特性を有してよく、ドームは自動的に復元する。ドーム１４１０は、その潰れていない構成に戻ると、流体をドーム内に引き込む吸引力を与えることができ、ドームを優先的に再充填させる。

【0077】

再充填チャネル１４１８のサイズは、ドーム１４１０が再充填される速度を制御するように選択され得る。例えば、再充填チャネル１４１８の断面積は、ドーム１４１０内への流体の流れを妨げるように小さくされてもよい。ドーム１４１０が弾性特性を有する実施形態では、これにより、有利なことに、ドームが潰れていない構成に素早く跳ね返り、流水作業により除去された破片または障害物がシャントシステムに再び吸い込まれる逆流作用を生じるのを防ぐことができる。

【0078】

よって、流水装置１４００は、シャントシステムの脳室側のみを洗い流す、流体の高圧の咳が生成され、適用されるのを容易にする。バイパス弁１４３０は、流体の咳が、シャントシステムの排液側を通って移動するのを妨げる。

【0079】

例示された流水装置１４００は、患者の頭皮の下への植え込みの影響を受けやすい、小型フォームファクタでパッケージに入れられる。例示的な実施形態では、流水装置１４００は、約２．５４ｃｍ（約１．０インチ）の長さ、約６．３５ｍｍ（約０．２５インチ）の幅、および約６．３５ｍｍ（約０．２５インチ）の高さであってよい。

【0080】

図１４Ｄ〜図１４Ｇは、例えばボルトまたはねじを使用して、互いに連結され得る、複数のモジュール式構成要素を有する、流水装置１４００’を示す。流水装置１４００’のモジュール特性は、有利なことに、例えば、異なる弁モジュールを異なるドームモジュールおよび／または異なるチャネルモジュールと組み合わせることによって、装置のカスタマイズを容易にすることができる。弁モジュールは、異なる弁のサイズ、形状、開口圧力などを有する、一群の弁モジュールから選択され得る。ドームモジュールは、異なる容積、材料特性などを有する一群のドームモジュールから選択され得る。チャネルモジュールは、異なる直径、相対長さなどを有する一群のチャネルモジュールから選択され得る。

【0081】

例示された実施形態では、流水装置１４００’は、上流ポートモジュール１４０５’、流水弁モジュール１４０７’、チャネルモジュール１４０９’、ドームモジュール１４１１’、再充填弁モジュール１４１３’、および下流ポートモジュール１４１５’を含む。示されたことを除き、また当業者には明らかであるように、流水装置１４００’の構造および機能は、流水装置１４００の構造および機能と実質的に同一である。上流ポートモジュール１４０５’は、上流ポート１４０６’を含む。流水弁モジュール１４０７’は、流水弁１４２４’およびバイパス弁１４３０’を含む。チャネルモジュール１４０９’は、流水チャネル１４１６’、再充填チャネル１４１８’、およびバイパスチャネル１４２０’の一部を含む。ドームモジュール１４１１’は、ドーム１４１０’を含む。再充填弁モジュール１４１３’は、再充填弁１４２８’を含む。下流ポートモジュール１４１５’は、下流ポート１４０８’を含む。第１および第２の連結ねじまたはボルト１４１７’は、流水装置のさまざまなモジュールを通って長さ方向に延び、それらのモジュールを互いに連結する。ドームモジュール１４１１’は、複数のねじまたはボルト１４１９’により、チャネルモジュール１４０９’に連結される。

【0082】

前記に開示した弁１２０２、１３４６、および１４３０は、流水装置１２００、１３００、１４００、１４００’のいずれにおいても、交換可能に使用され得る。さらに、他の弁の種類、例えば図１５Ａ〜図１５Ｃに示すダイヤフラム弁１５００を使用してもよい。例えば、ダイヤフラム弁１５００は、流水装置１４００のバイパス弁１４３０の代わりに、かつ／または流水システム１３００のフラッパー弁１３４６の代わりに、使用され得る。ダイヤフラム弁１５００は、１つまたは複数の開口部１５０４が内部を通って形成された、平坦なエラストマーディスク１５０２を含む。ディスク１５０２は、第２の内腔１５１０のポート１５０８に隣接して第１の流体内腔１５０６内に位置付けられ、ポート１５０８はダイヤフラム弁１５００により開閉され、例えばディスク１５０２とポート１５０８の口との間に小さい分離距離Ｄがある。動作中、矢印Ａ３の方向の低圧流が流体内腔１５０６に存在する場合、ディスク１５０２は、図１５Ｂに示すように平坦な構成のままであり、流体は、ディスクの開口部１５０４を通って流れ、第１の内腔１５０６は、第２の内腔１５１０と流体連通する。ディスク１５０２にわたる差圧が増加すると（例えば、流水咳が第１の内腔１５０６で放出されると）、ディスクは、図１５Ｃに示すような凸状の構成に変形し、ディスクの中心部分１５１２が、ポート１５０８を圧迫して、ポートを密封する。ディスク１５０２の開口部１５０４は、ディスクの周辺部において、中心部分１５１２の外側に形成され、第１の内腔１５０６と第２の内腔１５１０との間の流体連通は、ディスクが凸状構成に変形すると、中断される。圧力差が低下すると、ディスク１５０２の弾性特性によって、ディスクはその平坦な構成を回復し、第１の内腔１５０６と第２の内腔１５１０との間の流体連通が復活する。

【0083】

流水装置１２００、１３００、１４００、１４００’と共に使用され得る他の弁には、オハイオ州クリーブランドのMINIVALVE, INC.から入手可能な、図１５Ｄ〜図１５Ｅに示すタイプのベルヴィル型弁（Belleville type valves）１５００’を含む。具体的には、弁１５００’は、流水装置のドームが弁入口１５０２’と流体連通するように位置付けられ得る。流水作業が実行されると、ドーム内で生成された圧力が、弁本体１５０８’をその座部から持ち上げ、図１５Ｅの矢印で示すように、弁入口１５０２’と弁出口１５０４’との間に流体管路が形成される。開位置では、流体の排水が、ドームから、弁１５００’を通って流れて、脳室カテーテルから出ることができる。弁チャンバの側面１５０６’は、開いて弁出口１５０４’の一部を形成することができ、あるいは、弁出口１５０４’が弁チャンバの上部にあるのみとなるように、閉じることができる。

【0084】

いくつかの実施形態では、本明細書に開示される流水装置は、約０．１４ＭＰａ〜約０．２８ＭＰａ（約２０ｐｓｉｇ〜約４０ｐｓｉｇ）以上の圧力の、流体の流水咳を生成するように構成され得る。いくつかの実施形態では、流水の容積は、約０ｍＬ〜約１ｍＬ以上であってよい。前記に開示した流水装置１２００、１３００、１４００、１４００’は単に例示的なものであり、さまざまな流水装置のいずれも、本明細書の教示に従ってシャントシステムと共に使用され得ることが、認識されるであろう。さまざまな例示的な流水装置の実施形態が、以下の説明で開示される。以下に示すものを除き、あるいは、ある状況を仮定して当業者には容易に認識されるであろうが、これらさまざまな実施形態の構造および動作は、前述した実施形態の構造および動作と同様または同一である。したがって、このような構造および動作の詳細な説明は、簡潔化のため、ここでは省略する。

【0085】

図１６は、流水装置１６００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置のドーム１６０２は、ステム１６０４を含み、ステム１６０４は、ドームの内部天井から延びており、ドームが作動されるとバイパスチャネル１６０６がピンチオフされるか、または閉塞して、その中を通る流体の流れが中断し、バイパスチャネル内の専用バイパス弁の必要性がなくなる。流水装置１６００は、傘型弁１６０８を含み、これは、弁にわたる差圧が閾値量を超えると、上流方向に流体の排水を放出するために裂ける（crack open）ように構成される。流水装置のドームの再充填チャネル１６１０は、ステム１６０４の真下に配されてよく、ドーム１６０２が押されると、再充填チャネル１６１０も遮断される。

【0086】

図１７は、流水装置１７００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置１７００は、ステム１７０４および球状部１７０６を有するフラッパー弁１７０２を含む。フラッパー弁１７０２は、流水装置のドーム１７１０が流水作業を行うように押されると、ヒンジ軸１７０８（例えば、ステム１７０４が連結されるピボットピン、またはステムに形成されるリビングヒンジ）を中心にして矢印Ａ４の方向に旋回するように構成される。フラッパー弁１７０２は、球状部１７０６が流水装置本体１７１４の傾斜部または楔部１７１２に接触するまで旋回し、流水作業が完了するまで、シャントシステムの排液側１７１６を密封する。フラッパー弁１７０２は、排液ポート１７１６が脳室ポート１７１８と流体連通する、開口構成に向けて付勢され得る。小さな再充填オリフィス１７２０が、流水装置を通る流れが再開したときにドーム１７１０を再充填するために設けられており、ドームがその潰れていない構成に戻る速度を制限するようにサイズ決めされ得る。

【0087】

図１８は、流水装置１８００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置１８００は、流水ドーム１８０４が押されたときに矢印Ａ５の方向に動くように構成されたピストンおよびばねの弁（piston and spring valve）１８０２を含む。ピストン１８０６は、停止部１８０８に当たるまで動き、停止部１８０８は、脳室ポート１８１２と排液ポート１８１４との間の通路１８１０を塞ぐ位置に、ピストンを保持する。したがって、ピストンおよびばねの弁１８０２を通って放出された流水は、脳室ポートにのみ流れ、排液ポートには流れない。小さな再充填内腔１８１６は、ピストン１８０６の中心を貫通して形成され、流水作業が完了し、ピストンがばね１８１８の付勢を受けて元の位置に戻ると、流体は、再充填内腔を通って流れて、ドーム１８０４を再充填することができる。

【0088】

図１９Ａ〜図１９Ｂは、流水装置１９００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置１９００は、脳室内腔１９０６と、排液内腔１９０８と、ドーム１９１０との間に延びる流水内腔１９０４に配された、ピストンおよびのばね弁１９０２を含む。ピストン１９１２は、図１９Ａに示す第１の位置に付勢され、第１の位置では、ピストン１９１２は、脳室内腔１９０６と排液内腔１９０８との間に配されず、流体は、脳室内腔から排液内腔まで自由に流れることができる。ピストン１９１２は、図１９Ｂに示す第２の位置も有し、ドーム１９１０が作動されるとピストンが第２の位置まで動く。第２の位置では、ピストン１９１２は、脳室内腔１９０６と排液内腔１９０８との間に配され、これにより、脳室内腔と排液内腔との間の流体連通が中断し、流水咳は、脳室内腔にのみ流れる。ピストン１９１２は、図１８の流水装置１８００に関して前述したように、再充填内腔を含み得る。

【0089】

図２０Ａ〜図２０Ｂは、流水装置２０００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置２０００は、流水作業が実行されたときにシステムの排液側を塞ぐために機械的レバー／リンク装置システム２００４により作動されるフラッパー弁２００２を含む。レバー２００４は、流水ドーム２００８の下に配された第１のアーム２００６を有し、これは、流水ドームが押されて第１のアームと接触すると、時計回りの方向に旋回する。この第１のアーム２００６の旋回運動により、リンク装置の中央リンク２０１０が長さ方向に並進運動し、これにより、フラッパー２０１２が旋回運動する。図２０Ａに示すように、通常の動作中、フラッパー２０１２は、流水内腔２０１４をシールし、流体は、脳室ポート２０１６から排液ポート２０１８まで自由に流れることができる。図２０Ｂに示すように、流水作業が行われると、レバー２００４が作動してフラッパー２０１２を動かし、排液ポート２０１８がシールされ、ドーム２００８内に生成された流水は、脳室ポート２０１６のみを通って流れる。流水が完了すると、レバー２００４は、自然に、または、ばねもしくは他の付勢機構に付勢されて、元の位置に戻る。小さな再充填ポート（不図示）が、フラッパー２０１２の中または周りに形成されて、流水作業の完了後にドーム２００８が再充填されることを可能にし、かつ／あるいはドームが再充填される速度を制限することができる。

【0090】

図２１Ａ〜図２１Ｂは、流水装置２１００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置２１００は、一対のエラストマーリップ２１０４により形成された流水弁２１０２を含む。２つのリップ２１０４が図示されているが、任意の数のリップを設けてよいことが、認識されるであろう。各リップは、一端部が、流水内腔２１０６の側壁に取り付けられている。リップの他端部は、そこに加えられる流体圧力に応じて、ドーム２１０８に向かって、またはドーム２１０８から離れるように、自由に動くことができる。図２１Ａに示すように、通常の動作中、リップ２１０４は、流水ドーム２１０８に向かって内側に向けられて、流体は、脳室ポート２１１０から排液ポート２１１２まで自由に流れることができる。図２１Ｂに示すように、流水作業が行われると、リップ２１０４は、流体の流水咳の力を受けて、ドーム２１０８から離れるように外側に押しやられる。リップ２１０４は、図２１Ｂに示すように配されると、排液ポート２１１２がリップのうちの１つによってシールされ、脳室ポート２１１０がドーム２１０８と流体連通させられるようにサイズ決めされ構成され、ドーム内に生成された流水は、脳室ポートのみを通って流れる。凹部２１１４が、脳室ポート２１１０に形成されて、リップが図２１Ｂに示すように位置付けられたときに上流のリップの周りに流体を流すことができる。流水が完了すると、リップ２１０４は、自然に、または、ばねもしくは他の付勢機構に付勢されて、元の位置に戻る。小さな再充填ポート（不図示）が、リップ２１０４の中に形成されて、流水作業の完了後にドーム２１０８が再充填されることを可能にし、かつ／またはドームが再充填される速度を制限することができる。

【0091】

図２２は、流水装置２２００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置２２００は、可撓性または柔軟な排液内腔２２０２を含み、排液内腔２２０２は、排液ポートを塞ぐように、外力（例えば、患者の皮膚を通じて流水装置に加えられる指の圧力）によって圧縮され得る。使用中、排液内腔２２０２は、流水作業が行われる間、排液ポートを塞ぐように圧縮され、流水は、脳室ポート２２０４のみを通るように向けられる。言い換えれば、排液内腔２２０２は、排液内腔と脳室ポート２２０４との間、排液内腔と流水内腔２２０６との間の、流体連通を中断するように圧縮され得る。いくつかの実施形態では、排液内腔２２０２は、内側突出部または減少した断面積を有するセクション２２０８を含んで、外部圧力が加えられたときに排液内腔をより確実に塞ぐことができる。排液内腔２２０２は、皮膚を通じて排液内腔の位置を突き止めること（location）を容易にするため、外部特徴部も含み得る。例えば、押しボタン、突出部、ドーム、または他の外部特徴部が、ユーザーへの触覚フィードバックを与えるために設けられ得る。

【0092】

図２３は、流水装置２３００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置２３００は、潰すことのできるステム２３０２を含み、このステム２３０２は、ドーム２３０４の内部天井から流水装置本体の基部２３０６まで延びている。例示されたステムは、相対する鋸歯支持面２３０８で互いに係合する上方部および下方部を含む。面２３０８は、ステムが潰れてドーム２３０４を圧縮するのに十分なほど歯を屈折させるために、長さ方向においてステム２３０２に加えられる所定の閾値力が必要となるように、構成される。したがって、ドーム２３０４は、所定の閾値力が加えられたときに押されるだけであってよく、これにより、ドームの不用意な流水または圧縮が妨げられる。ステム２３０２は、例えばカチッという音またはパチッという音の形で、触覚フィードバックを発するかまたは提供して、流水作業を開始するために十分な力が加えられたという確認をユーザーに与えるように構成されることもできる。

【0093】

図２４は、流水装置２４００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置２４００は、第１および第２のＯリング２４０４を備えたボールおよびばねの弁２４０２を含み、第１および第２のＯリングは、ボールおよびばねの弁の弁座として作用する。ボール２４０６は、ばね２４０８により、図２４Ａに示す第１の位置に付勢され、第１の位置では、ボールは上方のＯリングに接して設置され、ドーム２４１０と脳室ポート２４１２および排液ポート２４１４との間の流体連通を中断させる。この位置では、流体は、脳室ポート２４１２から排液ポート２４１４まで自由に流れることができる。流水作業が行われると、ボール２４０６は、第２の位置まで動き、第２の位置では、ボールは、下方のＯリングに接して設置され、排液ポート２４１４とドーム２４１０との間、および排液ポートと脳室ポート２４１２との間の流体連通を中断させる。したがって、流水咳は、脳室ポート２４１２まで流れるにすぎない。ボール２４０６の寸法、およびばね２４０８の強度は、ボールおよびばねの弁の開口圧力を制御するため、例えば高圧の咳がドーム２４１０内で生成された場合にのみ弁が開くことを確実にするために、選択され得る。再充填内腔（不図示）が、脳室ポート２４１２とドーム２４１０との間に（例えば、ボールを貫通して）形成されて、流水作業が実行された後でドームを再充填させることができる。

【0094】

図２５Ａおよび図２５Ｂは、流水装置２５００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置２５００は、第１の脚部２５０４および第２の脚部２５０６を有する、Ｌ字型ピストン弁２５０２を含む。通常の動作中、ピストン２５０２は、ばね２５０８によって、図２５Ａに示す位置まで付勢され、ピストン２５０２の第１の脚部２５０４を貫通して形成された流体内腔２５１０が、脳室ポート２５１２と排液ポート２５１４との間に流体連通をもたらし、ピストンの本体が、ドーム２５１６と脳室ポートおよび排液ポートとの間の流体連通を遮る。流水作業が行われると、流水の力が、付勢ばね２５０８の力に逆らってピストン２５０２を押し下げ、流体内腔２５１０の両端部が閉塞される。さらに、ピストン２５０２の第２の脚部２５０６は、第２の脚部２５０６が排液ポート２５１４を閉塞するように位置付けられる。ピストン２５０２は、脳室ポート２５１２が閉塞されないように転置され、そのため、脳室ポートは、図２５Ｂに示すように流水ドーム２５１６と流体連通させられ、流水咳は、脳室ポートを通ってのみ流れる。

【0095】

本明細書に開示する実施形態のいずれにおいても、ドームは、ドームを潰れた構成に向かって、または潰れていない構成に向かって付勢する、１つまたは複数の特徴部を含み得る。例えば、コイルばね２６０２（図２６Ａに図示）または板ばね２６０４（図２６Ｂに図示）が、ドーム内部に配されてよく、また、ドームの内部天井から流水装置本体の基部まで延びることができる。いくつかの実施形態では、ばねは、ドームを潰れた構成に向けて押しやるように付勢されてよく、ばねは、再充填流体がドームに供給されるときにドームが拡張する速度を制御する。他の実施形態では、ばねは、ドームを潰れていない位置に押しやるように付勢され得、ばねは、流水作業が行われた後でドームを開始位置に戻すのを助ける。

【0096】

図２７は、流水装置２７００の別の例示的な実施形態を示す。流水装置２７００は、ステム２７０２を含み、ステム２７０２は、ドームの内部天井から延びており、流体内腔２７０６が内部を貫通して形成された舌状部２７０４を含む。通常の動作中、ドーム２７０８は、潰れていない構成にあり、舌状部２７０４は、図２７に示すように位置付けられ、舌状部２７０４に形成された流体内腔２７０６は、脳室ポート２７１０と排液ポート２７１２との間に流体連通をもたらす。この位置では、舌状部２７０４は、ドーム２７０８と脳室ポート２７１０および排液ポート２７１２との間の流体連通を遮る。流水作業が実行されると、ドーム２７０８は、押されるか、または潰され、舌状部２７０４は、下に移動されて、舌状部を通って延びる流体内腔２７０６が動いて、脳室ポート２７１０および排液ポート２７１２との整列から外れ、舌状部は排液ポートを塞ぐ。切り抜きまたは流動チャネル２７１４が、舌状部２７０４に形成され、舌状部が下に移動して排液ポート２７１２を遮断したら、脳室ポート２７１０が、ドーム２７０８と流体連通させられ、流水咳は、脳室ポートを通ってのみ流れる。流水作業が完了したら、脳室ポート２７１０から排液ポート２７１２まで流れる流体の一部が、再充填毛細管２７１６を通じてドーム２７０８を再充填する。再充填毛細管２７１６は、ドームが潰れていない構成に戻る速度を制限するようにサイズ決めされ得る。

【0097】

本明細書に開示した流水装置のいずれにおいても、流水ドームは、流水作業中にシャントシステムを通って流れる流体の容積を制御するようにサイズ決めされ得る。例示的な実施形態では、流水ドームは、約１ｍＬの内部容積を有する。本明細書に開示した流水装置のいずれにおいても、流水ドームは、逆流作用によりシャントシステムに破片を再び吸い込むことを防ぐよう、低速で、潰れていない構成に回復するか、または戻るように構成され得る。例えば、ドームは、ポリマー組成物、シリコーン、ニトリル、ポリウレタンなどといった、低い弾性特性を有する材料から形成され得る。あるいは、または加えて、ドームは、ドームの回復速度を制御する、リブ、または他の内部もしくは外部特徴部を含み得る。例えば、ドームは、ドームの基部からドームの中央頂点まで延びる、１つまたは複数のリブを含み得る。これらのリブは、ドームの内表面に沿って延びることができる。あるいは、またはさらに、ドームの厚さは、基部と頂点との間で変化し得る。例えば、ドームは、頂点より基部で厚くなることができる。シャントシステムの上流すなわち脳室側のみを洗い流すように構成された流水装置が本明細書に開示されているが、開示された流水装置は、シャントシステムの下流もしくは排液側のみを洗い流すように、かつ／またはシャントシステムの両側を洗い流すように、容易に改変され得ることが、認識されるであろう。

【0098】

〔補助流動特徴部〕
本明細書に開示した流水装置の実施形態では、流体の咳または排水は、流水装置から上流に配されたシャントシステムの構成要素内（例えば脳室カテーテル内）に向けられて、障害物をカテーテルから除去するか、または、カテーテルを通る代替的な流路を開く。さまざまな構成要素（例えばカテーテル、スイッチなど）が、以下の説明に開示され、それらのいずれも、本明細書の教示に従って前記に開示された流水装置のいずれかと共に使用されてよい。さらに、以下の説明に開示する構成要素は、他の流水装置と共に使用されてよく、または、場合によっては、流水装置なしで使用されてもよい。さらにまた、以下の説明に開示する構成要素は、シャントシステムの上流もしくは脳室側で、かつ／またはシャントシステムの下流もしくは排液側で使用され得る。前記に開示したカテーテル１０２、２０２の特徴部のうちのいずれかが、以下に開示するカテーテルのうちのいずれかに含まれることができる。

【0099】

図２８Ａ〜図２８Ｃは、カテーテル２８００の例示的な実施形態を示す。カテーテル２８００は、患者の脳室内部に配されるように構成されたカテーテルの遠位先端部に形成された複数の入口穴を含む。単一内腔で先端部が１つのカテーテルを図示しているが、カテーテルは、多内腔カテーテルおよび／または多先端部カテーテルであってもよいことが、認識されるであろう。例えば、カテーテルは、カテーテルの全長を延びる２つの独立した内腔を備えた、二重内腔カテーテルであってよい。さらなる例として、カテーテルは、遠位端部に第１および第２の先端部を有する、先端部が割れたカテーテルであってよく、第１および第２の先端部は、まとまって、カテーテルの残りの部分を通って延びる単一の内腔になる。

【0100】

複数の入口穴は、経路を形成する１つまたは複数の主要穴２８０２を含み、この経路を通って、カテーテル２８００の外部の流体がカテーテルの内側内腔に入ることができる。複数の入口穴はまた、１つまたは複数の補助穴２８０４を含み、補助穴２８０４は、カテーテル２８００の外部の流体が補助穴を通ってカテーテルの内側内腔に入ることができないように、最初は遮断されている。むしろ、流体は、（例えば、前記に開示した流水装置のうちの１つの流水作業によって）補助穴２８０４が開けられた後で、補助穴２８０４を通過することができるにすぎない。補助穴２８０４は、最初は膜２８０６により遮断されている。いくつかの実施形態では、膜２８０６は、カテーテル２８００の外表面上に配され得る。膜２８０６は、シリコーンなど、さまざまな植え込み可能で生体適合性の材料から形成され得る。膜２８０６は、開口部２８０４を横切って引き伸ばされて、張力下でカテーテル２８００に取り付けられることができ、膜を貫通することで、結果として裂け目が生じ、裂け目の両側が、下にある穴の邪魔にならないところに移動する。膜２８０６は、さまざまな方向または向きで、補助穴２８０４の上で引き伸ばされてよく、これにより、膜が裂けた際に生じた裂け目が、何らかの方向性を有する（すなわち、特定の方向に向く開口部を画定する）ことができる。引き伸ばされた膜２８０６は、さまざまな方法でカテーテル２８００に取り付けられ得る。例えば、膜２８０６は、熱パンチ（heat punch）を用いてカテーテル２８００に熱溶接されるか、膜およびカテーテルの周りに配されたＯリングを用いてカテーテルに機械的に連結されるか、または、カテーテル内もしくは上に成型されることができる。いくつかの実施形態では、複数の補助穴が設けられてよく、補助穴はそれぞれ、異なる方向に引き伸ばされた膜を有する。膜の厚さ、膜に加えられる張力の程度、および膜を形成する材料は、膜を裂くのに必要な力を制御するように選択され得る。いくつかの実施形態では、膜は、シリコーンから形成され、約０．０２５ｍｍ（約０．００１インチ）の厚さを有する。

【0101】

使用中、カテーテル２８００は、カテーテルの遠位先端部を患者の脳室内に配して、患者に植え込まれる。流体は、カテーテルの主要穴２８０２に入り、カテーテルの内側内腔を通ってシャントシステムの下流部（例えば、流水装置、弁、および／または排液カテーテル）まで流れる。主要穴２８０２が詰まったり、ふさがれたりした場合、または、ユーザーがそのように望む任意の他の時間に、流水装置は、カテーテルの内側内腔を通して、流体の加圧された咳を送達するように作動され得る。流体の咳は、障害物２８０８を、詰まった主要穴２８０２から取り除き、かつ／または、１つまたは複数の補助穴２８０４を覆う膜２８０６を破裂させることができる。言い換えれば、例えば主要流体経路が詰まったり、塞がれたりした場合、カテーテルを洗い流すと、補助入口ポート２８０４が開き、カテーテル内への二次流体経路をもたらすことができる。

【0102】

図２８Ａの挿入図は、補助穴の上に配された膜２８０６が破裂した後の、補助穴２８０４を示す。図２８Ｂは、破裂後に引き伸ばされることなくカテーテル上に配された膜２８０６を示し、図２８Ｃは、破裂後に引き伸ばされてカテーテル上に配された膜２８０６’を示す。図示のとおり、引き伸ばされた膜は、破裂後に、より大きな開口部をもたらし、これは、予め張力をかけられた膜の、引き裂かれた部分が、補助穴２８０４’から引き離されるためである。

【0103】

図２９は、カテーテル２９００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル２９００は、１つまたは複数の入口穴２９０４を備えた主要先端部２９０２を含み、入口穴２９０４を流体が通過して、主要先端部の内側内腔に入ることができる。カテーテル２９００はまた、円筒形プラグ２９０８が取り付けられた、補助先端部２９０６を含む。プラグ２９０８は、１つまたは複数の補助穴２９１０を含み、補助穴２９１０は、補助穴を開くために（例えば流水咳によって）破裂し得る、前記に開示したタイプの膜２９１２で覆われている。プラグ２９０８は、剛性材料から形成され得る。いくつかの実施形態では、プラグ２９０８は、直径が約３〜５ｍｍであってよい。

【0104】

図３０は、カテーテル３０００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテルの側壁３００２には流体内腔３００４が形成されており、流体は、カテーテルの内側内腔３００６を通って、また、カテーテルの側壁を通って、流れることができる。カテーテル３０００の下流の流水装置が作動されると、流れる流体により、側壁内腔３００４が拡張し、カテーテルの球形状末端遠位端部３００８がバルーンのように引き伸ばされる。球状部３００８が引き伸ばされると、球状部に形成された１つまたは複数の入口穴３０１０が、拡大され、これにより、入口穴に引っかかっていたあらゆる破片が自由になり得る。言い換えれば、流水作業は、カテーテル３０００に形成された細孔３０１０を引き伸ばして開き、障害物を除去するのに有効である。

【0105】

図３１は、カテーテルバイパススイッチ３１００の例示的な実施形態を示す。バイパススイッチ３１００は、流水装置に、または、脳室カテーテル自体に組み込まれ得る。スイッチ３１００は、流水チャネル３１０２を含み、流水チャネル３１０２は、流水装置の脳室ポートに連結され得る。スイッチ３１００は、主要カテーテルチャネル３１０４および二次カテーテルチャネル３１０６も含み、これらは、二重内腔カテーテルの対応する独立した内腔に、または２つの別個のカテーテルに連結され得る。ボール弁３１０８が、流水チャネル３１０２を通って流される流体によってボールが下向きに押しやられたときにボールを受容するようにサイズ決めされた戻り止めまたは凹部３１１０の上で、スイッチ内に配されている。動作中、スイッチは、最初は図３１に示すように構成され、流水作業において流水装置から排出された流体は、主要カテーテルを通って流れ、あらゆる妨害物または障害物を除去する。流水で主要カテーテル内の障害物の一部またはすべてを除去することができない場合、ボールとスイッチ３１００の側壁との間の摩擦に打ち勝ってボールが戻り止め３１１０内へと下に動く点まで、ボール３１０８に作用する圧力を増加させることができる。これにより、二次チャネル３１０６が開き、次に流体は、患者の脳室から、二次カテーテルを通って、流水装置およびシャントシステムの下流部内へと流れることができる。戻り止め３１１０に通じる開口部は、ボールが戻り止め内に押し込まれた後でボール３１０８の周りで跳ね返ることができ、ボールは、流水の力が取り除かれた後は、戻り止め内にとどまる（二次チャネル３１０６は開いたままである）。流体はスイッチ３１００が作動するまで二次カテーテルを通って流れないので、二次カテーテルが使用されていない間に破片が二次カテーテルに流れ込み、二次カテーテルを詰まらせる傾向が減少する。

【0106】

図３２は、カテーテルバイパススイッチ３２００の別の例示的な実施形態を示す。バイパススイッチ３２００は、流水装置、または脳室カテーテル自体に組み込まれ得る。スイッチ３２００は、流水装置の脳室ポートに連結され得る流水チャネル３２０２を含み得る。スイッチは、主要カテーテルチャネル３２０４および二次カテーテルチャネル３２０６も含み、これらは、二重内腔カテーテルの対応する独立した内腔に、または２つの別個のカテーテルに連結され得る。シール膜３２０８が、二次カテーテルチャネル３２０６を横切ってスイッチ３２００内に配されて、二次カテーテルチャネルは、最初は、スイッチの残部から密封されている。動作中、スイッチ３２００は、最初は、図３２に示すように構成され、流水作業において流水装置から排出される流体は、主要カテーテルを通って流れ、あらゆる妨害物または障害物を除去する。流水で主要カテーテル内の障害物の一部またはすべてを除去することができない場合、膜が破裂するポイントまで、膜３２０８に作用する圧力を増加させることができる。これにより、二次チャネル３２０６が開き、次に流体は、患者の脳室から、二次カテーテルを通って、流水装置およびシャントシステムの下流部内へと流れることができる。膜３２０８は、セルフシール式であり、かつ／または解放可能であることができ、あるいは、流水の力が取り除かれた後でも、二次チャネル３２０６が永続的に開くように再シール不可能であってもよい。流体はスイッチ３２００が作動するまで二次カテーテルを通って流れないので、二次カテーテルが使用されていない間に破片が二次カテーテルに流れ込み、二次カテーテルを詰まらせる傾向が減少する。

【0107】

図３１および図３２のスイッチ３１００、３２００は、流水作業による流体圧力で作動されるが、スイッチは機械的に作動されることもできる。例えば、図３３に示すように、スイッチ３３００は、押しボタン３３０２を含んでよく、主要カテーテル３３０４が詰まった場合に患者の皮膚を通じてユーザーは押しボタン３３０２に力を加えることができる。押しボタン３３０２は、膜を開き、二次カテーテル３３０６を通る流体の流れを可能にするために押しボタンが押し下げられると、スイッチ内部の膜を貫通するように構成された、尖ったステムに連結され得る。あるいは、押しボタンは、二次カテーテル開くために図３１のボールを戻り止めに押し込むように構成された、ステムまたはレバーに連結され得る。

【0108】

図３４は、カテーテル３４００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル３４００は、主要先端部３４０２および二次先端部３４０４を備える、先端部が割れた遠位端部を含む。二次先端部３４０４は、二次先端部の内側内腔３４０８を横切って引き伸ばされたシール膜３４０６により、最初は閉じられている。使用中、膜３４０６は、（例えば前述した実施形態で記載するように）破裂して、二次先端部３４０４を開き、その中を通る流体の流れを可能にすることができる。

【0109】

図３５Ａ〜図３５Ｂは、カテーテル３５００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル３５００は、その末端遠位端部に球状部３５０２を含み、球状部３５０２は、カテーテルの残りの部分と比べて、薄い側壁厚さを有する。１つまたは複数の入口ポート３５０４が、カテーテルの球状部３５０２に形成されて、カテーテルの外部の流体を、カテーテルの内側内腔に流れ込ませる。入口ポート３５０４が塞がれたり、閉塞したりしている場合、流水作業が、カテーテルの下流に配された流水装置により実行され得る。流水装置により生成された高圧流水により、図３５Ｂに示すように、球状部３５０２は引き伸ばされ、入口ポート３５０４が拡張し、入口ポート内に引っかかっているかもしれないあらゆる破片または障害物を取り除く。

【0110】

図３６Ａ〜図３６Ｂは、カテーテル３６００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル３６００は、その外表面に形成された、１つまたは複数の長さ方向リブ３６０２を含む。例示された実施形態では、カテーテル３６００は、カテーテルの周辺部の周りで互いから９０°離間した、４つの外側リブ３６０２を含む。リブ３６０２は、カテーテル３６００およびその中に形成された入口ポート３６０４を、カテーテル付近の物体（例えば患者の脳室の壁、もしくは他の組織３６０６）から離して保持する、スタンドオフ（standoffs）として作用する。したがって、カテーテルが患者の脳室の側面に直面して、または他の組織に直面して配されると、管路は、組織に面するカテーテルの側で、入口ポートに対して開いたままとなる。

【0111】

図３７は、カテーテル３７００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル３７００は、独立した主要内腔３７０２および二次内腔３７０４を含む。各内腔は、その中に形成された、１つまたは複数の入口ポート３７０６を含む。さらに、スタイレット３７０８が、二次内腔３７０４に配されて、二次内腔３７０４を通り、その中に形成された入口ポート３７０６を通る、流体の流れを遮断する。使用中、主要内腔３７０２が遮られるか、または閉塞されると、スタイレット３７０８が取り外されて、二次内腔３７０４を通る流れを開始することができる。スタイレット３７０８は、低侵襲外科処置中に取り外されてよく、この処置では、小さな切開部がカテーテル３７００の近位端部に隣接して形成され、スタイレットは二次内腔３７０４から引っ張り出され、切開部が閉じられる。よって、図３７のカテーテルは、比較的侵襲性の高い処置の一部として、詰まってしまうと完全に取り外して新しいカテーテルと取り換えなければならない従来の脳室カテーテルと比べた場合に、二次流動チャネルが、低侵襲処置で広がることを可能にしている。

【0112】

図３８は、カテーテル３８００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル３８００は、カテーテルの内側内腔３８０４内部に配されたシース３８０２を含み、シース３８０２は、シースが１つまたは複数の補助流体入口ポート３８０６を遮断すると共に、１つまたは複数の主要流体入口ポート３８０８を開いたままにするように、位置付けられる。例えば、シース３８０２は、主要穴３８０８と整列される第１の穴パターン３８１０と、シースがカテーテル３８００に対して長さ方向に並進運動した場合にのみ補助穴３８０６と整列される第２の穴パターン３８１２と、を含み得る。主要ポート３８０８が詰まったり、閉塞したりした場合に、シース３８０２は、前進または後退して、補助入口ポート３８０６のうちの１つまたは複数を露出することができる。例示された実施形態では、カテーテル３８００は、カテーテルの遠位端部に隣接してブリード穴３８１４を含み、ブリード穴３８１４により、圧力差がシース３８０２に加えられた際に、シース３８０２は動くことができる。具体的には、ブリード穴３８１４により、シース３８０２より下の流体が漏れて、シースの前進を妨げ得る圧力上昇を低減させることができる。他の実施形態では、シース３８０２は、カテーテル内へ半径方向内側に延びる、１つまたは複数の突出部を含み得る。流水作業により生成される高圧流体の流れが、突出部に力を加えることができ、これにより、シース３８０２がカテーテル３８００に対して長さ方向に並進運動して、補助ポート３８０６のうちの１つまたは複数を開く。あるいは、シース３８０２は、例えば、流水装置により作動されるレバーまたはリンク装置システムによって、機械的に並進運動することができる。

【0113】

図３９Ａ〜図３９Ｂは、カテーテル３９００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル３９００は、図３９Ａに示すように通常はカテーテルの側壁３９０６から半径方向内側に延びる円錐状フラップ３９０４により画定された、１つまたは複数の流体入口ポート３９０２を含む。入口ポート３９０２が詰まったり、閉塞したりした場合、流水作業を行うことができ、これにより、円錐状フラップ３９０４は、裏返しになることができ、円錐状フラップは、図３９Ｂに示すように、カテーテルの外部側壁から半径方向外側に延びる。フラップ３９０４が図３９Ｂに示す外側位置に移ることは、入口ポート３９０２を通る流体の流れを詰まらせたり閉塞させたりし得る、あらゆる破片を取り除くのに効果的となり得る。

【0114】

図４０Ａ〜図４０Ｂは、カテーテル４０００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル４０００は、先端部が割れたカテーテルであり、第１の先端部４００２および第２の先端部４００４が、最初は互いに接合されている。１つまたは複数の流体入口ポート４００６が、先端部４００２、４００４の接合面に形成され、流体は、先端部がそれらの最初の接合構成で配されている間は、入口ポート４００６を通って流れることができない。先端部に形成された１つまたは複数の他の流体入口ポート４００８が詰まったり、閉塞したりした場合、流水作業を行って、カテーテルの先端部を分離させ、以前は覆われていた入口ポート４００６を露出させて、カテーテルを通る流体の流れを回復させることができる。先端部４００２、４００４は、接着剤４０１０で接合されてもよく、接着剤４０１０は、流水作業により加えられる圧力が接着剤の接着強度を超えると、先端部を解放するように構成される。よって、接着剤のタイプおよび量は、カテーテルの先端部を分離させるのに必要な圧力を制御するように選択され得る。カテーテルの先端部はまた、流水作業により加えられる圧力が穿孔または壊れやすい縫い目の引張強さを超えたときに、穿孔または壊れやすい縫い目に沿って、分離されることもできる。

【0115】

図４１は、カテーテル４１００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル４１００は、患者の脳室内の流体にさらされると経時的に分解するように構成された、１つまたは複数の分解可能なシース４１０２を含む。シース４１０２が分解すると、シースは、それまでシースにより覆われていた補助流体入口穴４１０４を露出させる。例示された実施形態では、交互になった複数のシース４１０２が設けられ、シースの長さは、最も内側のシースから最も外側のシースに向けて徐々に減少している。その結果、ただ１つのシース厚さの分解が、最も近位の補助穴を露出するのに必要であるが、４つのシース厚さの分解が、最も遠位の補助穴を露出するのに必要である。よって、例示されたカテーテル４１００は、時間が経過するにつれて（例えば、交互になったシース４１０２の数に等しい数の、複数の日、週、月などに及び得るステージにおいて）追加の流体入口穴４１０４を徐々に露出するように構成される。さらに、補助穴４１０４のうちの１つまたは複数は、流水作業を行うことによって、即座に（すなわち、シース４１０２が分解するのを待たずに）開くことができる。カテーテル４１００における、結果として得られる圧力スパイクにより、シース４１０２のうちの１つまたは複数は（例えば単一の層のシースのみが残っている領域において）破裂して、下に配された補助穴４１０４を開くことができる。

【0116】

図４２は、カテーテル４２００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル４２００は、主要先端部４２０２および二次先端部４２０４を有する、先端部が割れたカテーテルであり、これらの先端部はそれぞれ、その中に形成された、１つまたは複数の流体入口穴４２０６を有する。二次先端部４２０４は、最初は、くるくると巻かれていて、二次先端部に形成された流体入口穴が二次先端部の隣接する丸めた部分により塞がれるように、仮縫いされている（tacked）。流水作業が実行されると、または流水作業が試みられて主要先端部４２０２の洗浄がうまくいかない場合、カテーテル４２００内の流体圧力は、仮縫いの結合強度を超えるまで増加することができ、これにより、仮縫いが切断され、二次先端部４２０４が広がることができる。いったん広がると、二次先端部４２０４の流体入口ポート４２０６が露出され、流体が流体入口ポート４２０６を通って、カテーテル４２００の内部まで流れ込むことができる。

【0117】

図４３Ａ〜図４３Ｂは、カテーテル４３００の別の例示的な実施形態を示す。１つまたは複数の補助流体入口穴４３０４が形成された、カテーテルの末端遠位先端部４３０２は、最初は、図４３Ａに示すように、折り畳まれており、カテーテルのより近位のセクション４３０６に仮縫いされている。カテーテルの近位セクション４３１０に形成された１つまたは複数の主要流体入口ポート４３０８は、開いて、流体をカテーテルの中心内腔に入れる。主要流体ポート４３０８のうちの１つまたは複数が塞がれたり、閉塞したりしている場合、流水作業が行われて、カテーテルの折り畳み部分４３０２を保持する仮縫いを壊し、折り畳み部分を広げることができる。図４３Ｂに示すように、最初に折り畳まれた部分４３０２が広げられると、そこに形成された補助流体ポート４３０４が開き、流体は、補助流体ポートを通ってカテーテルの内側内腔に自由に流れ込むことができる。いくつかの実施形態では、カテーテル４３００は、先端部が割れたカテーテルであってよく、その先端部のうちの一方または両方が、折り畳まれた補助部分を有し得る。

【0118】

図４４Ａ〜図４４Ｂは、カテーテル４４００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル４４００は、１つまたは複数の補助流体入口ポート４４０４が形成された遠位端部に隣接して形成された、アコーディオンまたはベローズ部分４４０２を含む。ベローズ部分４４０２は、最初は、図４４Ａに示すように折り畳まれた位置で仮縫いされており、補助流体入口ポート４４０４は、ベローズ部分の隣接する折り畳み部により覆われている。主要流体入口ポートのうちの１つまたは複数が塞がれたり、閉塞したりしている場合、流水作業が行われて、図４４Ｂに示すように、折り畳まれた位置にベローズ部分４４０２を保持する仮縫いを壊し、補助流体入口ポート４４０４を開いて、カテーテルを通る流体の流れを復活させることができる。いくつかの実施形態では、さまざまな強度の仮縫いが、ベローズ部分４４０２の連続する折り目間に形成されてよく、各流水作業は、最も弱い残りの仮縫いを壊し、また、ベローズ部分の対応する折り目に形成された補助ポートを露出するのに有効であればよい。言い換えれば、第１の流水作業で、第１の仮縫いを壊して、第１の補助ポートを露出させることができる。第１の補助ポートが詰まったら、第２の流水作業で、第２の仮縫いを壊して、第２の補助ポートを露出させることができる。このプロセスは、仮縫いのすべてが破れるまで繰り返され得る。よって、カテーテルの可使時間は、ベローズ部分の仮縫いの数に等しい因数（factor）によって有効に延長され得る。いくつかの実施形態では、カテーテルは、先端部が割れたカテーテルであってよく、先端部のうちの一方または両方が、ベローズ部分を有し得る。

【0119】

図４５は、カテーテル４５００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル４５００は、その遠位端部に形成された、複数の主要流体入口ポート４５０２を含む。カテーテルはまた、複数の止まり穴（blind bores）または非全層貫通部（non-full thickness penetrations）４５０４を含む。使用中、主要流体入口ポート４５０２が塞がれると、カテーテルの圧力スパイクが、流水作業の結果、生成されて、止まり穴４５０４の残りの材料を破裂させ、それにより、止まり穴が補助流体入口ポートに変えられ、カテーテルを通る流体の流れを復活させることができる。止まり穴４５０４は、さまざまな深さまで形成されてよく、複数の連続した流水で、段階的な開口（tiered opening）を達成することができる。言い換えれば、最も深い穴が、第１の流水作業で開かれ得る。それらの穴が詰まったら、次に最も深い穴を、第２の流水作業で開くことができる。このプロセスは、穴がすべて開くまで、繰り返され得る。

【0120】

図４６は、カテーテル４６００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル４６００は、カテーテルの内側内腔を通って長さ方向に延びるアーム４６０２を含む。複数のフィンガー４６０４が、アーム４６０２から半径方向外側に延びる。カテーテル４６００に形成された流体入口ポート４６０６のいずれかが塞がれたら、流水作業を行って、アーム４６０２を前進および／または後退させることができ、フィンガー４６０４は、入口ポートを塞いでいるあらゆる障害物をカテーテルから押し出す。例示的な実施形態では、流水装置のドーム部分の押し下げは、リンク装置に対して作用して、アーム４６０２を長さ方向に前進させ、ドームをその潰れていない構成に戻すと、リンク装置が後ろに引っ張られてアームを長さ方向に後退させる。このプロセスは、フィンガー４６０４で流体入口ポート４６０６を「ブラッシングする」ように繰り返し行われてよく、入口ポートを塞いでいるか、または詰まらせているあらゆる破片を取り除く。アーム４６０２はまた、流水作業によりカテーテルに供給される流体圧力を用いて、水圧で並進運動することができる。

【0121】

図４７Ａは、カテーテル４７００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル４７００は、患者の脳室内部に配されるように構成されたカテーテルの遠位先端部の端部４７０４に形成された、複数の主要入口穴４７０２を含む。単一内腔で単一先端部のカテーテルが図示されているが、カテーテルが多内腔カテーテルおよび／または多先端部カテーテルであってよいことが、認識されるであろう。主要穴４７０２は、経路を形成し、この経路を通って、カテーテル４７００の外部の流体が、カテーテルの内側内腔に入ることができる。カテーテルはまた、１つまたは複数のスロット型補助穴４７０８が形成される、セグメント４７０６を含む。補助スロット４７０８は、カテーテル４７００の外部の流体が補助スロットを通ってカテーテルの内側内腔に入ることができないように、最初は塞がれている。むしろ、流体は、補助スロット４７０８が（例えば、前記に開示した流水装置のうちの１つの流水作業によって）こじ開けられた後で、補助スロット４７０８を通過できるに過ぎない。補助スロット４７０８は、最初は、膜４７１０によって塞がれている。膜４７１０は、シリコーンまたは他のシラスティック材料など、さまざまな植え込み可能かつ生体適合性の材料から形成され得る。カテーテル４７００は、さまざまな方法で製造され得る。例えば、スロット４７０８は、カテーテルチューブの側面内に、非全層穿孔（non-full-thickness punches）を作ることによって、形成され得る。スロットは、カテーテルチューブ全体を穿孔し、その後、カテーテルの上に膜４７１０を成型するか、または別様に膜をカテーテルに取り付けることによって、形成されることもできる。さらなる例として、スロット４７０８が形成された、カテーテルのセクション４７０６、および主要入口穴４７０２が形成された、カテーテルの遠位部分４７０４は、単一の構成要素として成型され得る。さらに別の例として、カテーテル４７００全体は、単一の構成要素として成型され得る。

【0122】

図４７Ｂに示すように、補助スロット４７０８が形成された、カテーテル４７００のセクションは、別個の成型部分４７０６’であってよく、その成型部分をカテーテル４７００の近位セクションおよび遠位セクションに連結するための、入口のかえり４７１２および出口のかえり４７１４を備えている。よって、取り外し可能な補助穴またはスロット４７０８が、カテーテルの他の部分と組み立てられる、インライン構成要素として設けられ得る。いくつかの実施形態では、成型部分４７０６’は、膜４７１０にさらなる支持を与えるために、カテーテルの残りの部分とは異なる材料（例えば、より硬いか、または高デュロメーターの材料）で形成され得る。成型部分４７０６’は、約２．０８ｃｍ（約０．８２インチ）の全長を有してよく、成型部分の円筒形主要本体部分は、約１０．１６ｍｍ（約０．４０インチ）の長さを有し得る。

【0123】

いくつかの実施形態では、カテーテルチューブは、約１．２７ｍｍ（約０．０５０インチ）の内径、および約０．７６２ｍｍ（約０．０３０インチ）の厚さを有してよく、カテーテルの外径は約２．７９４ｍｍ（約０．１１０インチ）となる。いくつかの実施形態では、主要穴が形成された、カテーテルの遠位部分は、約１０．００８ｍｍ（約０．３９４インチ）の長さを有し得る。いくつかの実施形態では、主要穴の直径は、約１．１９４ｍｍ（約０．０４７インチ）であってよい。いくつかの実施形態では、補助スロットは、約１．２７ｍｍ〜約５．５８８ｍｍ（約０．０５０インチ〜約０．２２０インチ）の長さＬを有し得る。いくつかの実施形態では、補助スロットは、約１．２７ｍｍ（約０．０５０インチ）の幅Ｗを有し得る。いくつかの実施形態では、膜は、約０．０２５ｍｍ〜０．２５４ｍｍ（約０．００１インチ〜０．０１０インチ）の厚さを有し得る。補助スロットは、さまざまな形状のうちのいずれかを有し得る。例えば、スロットは、図示のように、角が丸くなった、実質的に矩形のものであってよい。代わりに、スロットの角は、より鋭くして、角がより簡単に壊れるようにしてもよい。いくつかの実施形態では、膜は、縫い目または脆弱部をもたらすように、刻み目（scoring）４７１６を含んでよく、その縫い目または脆弱部に沿って、膜が裂けることができる。膜は、シリコーン、ポリウレタンなどといったシラスティック材料を含め、さまざまな材料のうちのいずれかから形成され得る。いくつかの実施形態では、膜は、少なくとも約０．０７ＭＰａ（約１０ｐｓｉ）〜少なくとも約０．１７ＭＰａ（約２５ｐｓｉ）以上の圧力が膜に加えられた場合にのみ、裂けるように構成され得る。

【0124】

図４８Ａ〜図４８Ｄは、カテーテル４８００の別の例示的な実施形態を示す。カテーテル４８００は、患者の脳室内部に配されるように構成されたカテーテルの遠位先端部の端部４８０４に形成された、複数の入口穴４８０２を含む。単一内腔で単一先端部のカテーテルが図示されているが、カテーテルが多内腔カテーテルおよび／または多先端部カテーテルであってよいことが、認識されるであろう。入口穴４８０２は、経路を形成し、その経路を通って、カテーテル４８００外部の流体が、カテーテルの内側内腔に入ることができる。スリット４８０６は、入口穴のうちの１つまたは複数に形成されて、洗い流されたときにその孔を歪めて、わずかに開くことができ、穴内に配されたあらゆる妨害物４８０８が、カテーテルから自由になり流れ出るのを容易にする。言い換えれば、入口穴４８０２の周辺部は、カテーテルが洗い流されると、外側に変形するように構成される。図４８Ｂは、通常の動作圧力下で十字型スリット４８０６を備えた穴４８０２を示す。図４８Ｃ〜図４８Ｄに示すように、圧力が、流水作業中に穴４８０２の下で増大すると、穴は、スリット４８０６に沿って外側に開き、妨害物４８０８がより容易に除去され得るように拡張する。入口穴４８０２は、さまざまな角度のうちのいずれかに向けられたスリット４８０６を有し得る。例えば、スリットは、水平、垂直であってよく、あるいは、図示のように、垂直に交差する水平および垂直なスリットを含むことができる。

【0125】

本発明は、特定の実施形態を参照することにより説明してきたが、説明した発明の概念の趣旨および範囲内で、多くの変更が行われ得ることを、理解されたい。したがって、本発明は、説明した実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲で定めた範囲をすべて有することを意図している。

【0126】

〔実施の態様〕
（１） 患者の頭蓋骨内部に蓄積した流体を迂回させるためのカテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部を有する細長い管状本体と、
前記細長い本体の前記遠位端部から延びる第１および第２の可撓性先端部であって、前記第１および第２の可撓性先端部を通って延びる１つまたは複数の流体通路を有する、第１および第２の可撓性先端部と、
前記第１および第２の先端部に形成された複数の流体ポートと、
前記第１および第２の先端部を互いに隣接した位置に保持するように構成された連結部材と、
を含む、カテーテル。
（２） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の可撓性先端部は、脳室に設置されるようにサイズ決めされ構成される、カテーテル。
（３） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記連結部材は、前記第１および第２の先端部の周りに配された剥離可能シースを含む、カテーテル。
（４） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記連結部材は、前記第１および第２の先端部の周りに配された、円滑に取り外し可能な挿入シースを含む、カテーテル。
（５） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記連結部材は、前記第１の先端部と前記第２の先端部との間に配された生体吸収性接着剤を含む、カテーテル。

【0127】

（６） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記連結部材は、前記第１および第２の先端部の周りに配された、スタイレットもしくはカニューレを含む、カテーテル。
（７） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部はそれぞれ、Ｄ字型の断面を有する、カテーテル。
（８） 実施態様７に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部は、前記連結部材により互いに連結されると、全体として円形断面を形成する、カテーテル。
（９） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部はそれぞれ、円形断面を有する、カテーテル。
（１０） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記複数の流体ポートは、前記第１および第２の先端部の側壁を通る螺旋パターンで形成される、カテーテル。

【0128】

（１１） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部が中に配される流体の拍動流は、前記第１および第２の先端部を互いにぶつからせるのに有効であり、それにより障害物が前記第１および第２の先端部から除去される、カテーテル。
（１２） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
複数のシュラウドをさらに含み、
各シュラウドは、前記複数の流体ポートのうちの対応する１つの上に配される、カテーテル。
（１３） 実施態様１２に記載のカテーテルにおいて、
前記複数のシュラウドは、中空の４分の１球体として形成される、カテーテル。
（１４） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部のうちの少なくとも一方は、埋め込みマイクロセンサーを含む、カテーテル。
（１５） 実施態様１４に記載のカテーテルにおいて、
前記埋め込みマイクロセンサーは、問い合わせ可能センサー、圧力センサー、フローセンサー、傾きセンサー、加速度センサー、グルタメートセンサー、ｐＨセンサー、温度センサー、イオン濃度センサー、二酸化炭素センサー、酸素センサー、およびラクテートセンサーのうちの少なくとも１つを含む、カテーテル。

【0129】

（１６） 実施態様１４に記載のカテーテルにおいて、
前記埋め込みマイクロセンサーは、前記第１および第２の先端部の周辺の環境における圧力を示す出力を弁に供給して、前記弁を通る流体流量を制御する、圧力センサーである、カテーテル。
（１７） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部のうちの少なくとも一方は、ある量の薬剤を収容するか、薬剤でコーティングされるか、または、薬剤を含浸している、カテーテル。
（１８） 実施態様１７に記載のカテーテルにおいて、
前記薬剤は、抗菌剤、抗炎症薬、コルチコステロイド、およびデキサメタゾンのうちの少なくとも１つを含む、カテーテル。
（１９） 実施態様１に記載のカテーテルにおいて、
前記第１および第２の先端部は、ポリマー組成物から形成される、カテーテル。
（２０） 患者の頭蓋骨内部に蓄積された流体を排出するシャントにおいて、
実施態様１に記載のカテーテルと、
前記細長い管状本体の前記近位端部に連結された頭蓋骨アンカーであって、前記頭蓋骨アンカーは、注入ポートを含み、前記注入ポートを通って、流体が前記細長い管状本体に供給されるか、または前記細長い管状本体から抜き取られることができる、頭蓋骨アンカーと、
前記頭蓋骨アンカーから延びる排液カテーテルと、
前記カテーテルおよび前記排液カテーテルのうちの少なくとも一方と一直線に配される、一方向の圧力制御弁と、
を含む、シャント。

【0130】

（２１） 体液を迂回させる方法において、
遠位端部から延びて互いに連結された第１および第２の可撓性先端部を有するカテーテルを、流体収容空洞に挿入し、流体が前記カテーテルを通って前記空洞から流出することができるようにすることと、
前記空洞内の流体の拍動流により前記第１および第２の先端部が互いにぶつかり、それにより前記第１および第２の先端部から障害物を除去するように、前記第１および第２の先端部を切り離すことと、
を含む、方法。
（２２） 実施態様２１に記載の方法において、
前記切り離すことは、前記第１および第２の先端部の周りに配されたシースを取り外すこと、前記第１および第２の先端部の周りに配されたスタイレットもしくはカニューレを取り外すこと、ならびに前記第１の先端部と前記第２の先端部との間に配された生体吸収性接着剤を前記流体にさらすこと、のうちの少なくとも１つを含む、方法。
（２３） 実施態様２１に記載の方法において、
前記第１および第２の先端部のうちの少なくとも一方の上に配された圧力センサーの出力に応じて、弁を通る流体流量を調節することをさらに含む、方法。
（２４） カテーテルにおいて、
近位端部および遠位端部、ならびに中を通って延びる流体内腔を有する、細長い管状本体と、
前記流体内腔の内表面から半径方向内側に延びる複数の流れ表示突出部であって、前記突出部はそれぞれ、撮像可能部分を有する、複数の流れ表示突出部と、
を含み、
前記突出部の少なくとも前記撮像可能部分は、流体が前記流体内腔を通って流れているときは前記流体内腔に対して動くように、また、流体が前記流体内腔を通って流れていないときは前記流体内腔に対して静止したままであるように、構成される、カテーテル。
（２５） 実施態様２４に記載のカテーテルにおいて、
前記突出部はそれぞれ、前記流体内腔の前記内表面に固定された第１の端部と、前記流体内腔の前記内表面に対して自由に動くことができる第２の端部と、を含む、カテーテル。

【0131】

（２６） 実施態様２５に記載のカテーテルにおいて、
前記撮像可能部分は、前記突出部の前記第２の自由端部に配される、カテーテル。
（２７） 実施態様２４に記載のカテーテルにおいて、
前記突出部は、前記細長い管状本体の側壁を貫通した開口部を通して前記突出部を前進させ、その後、前記開口部をシールすることにより、形成される、カテーテル。
（２８） 実施態様２４に記載のカテーテルにおいて、
前記撮像可能部分は、放射線不透過性材料から形成される、カテーテル。
（２９） 実施態様２４に記載のカテーテルにおいて、
前記撮像可能部分は、金属材料から形成される、カテーテル。
（３０） 実施態様２４に記載のカテーテルにおいて、
前記撮像可能部分は、磁気共鳴映像法（ＭＲＩ）下で見ることができる材料から形成される、カテーテル。

【0132】

（３１） 実施態様２４に記載のカテーテルにおいて、
前記突出部は、可撓性である、カテーテル。
（３２） 実施態様２４に記載のカテーテルにおいて、
前記突出部は、前記細長い管状本体の長さ全体にわたり配される、カテーテル。
（３３） 実施態様２４に記載のカテーテルにおいて、
前記突出部は、前記細長い管状本体内部の別々の場所に形成された１つまたは複数の群に分けられる、カテーテル。
（３４） 植え込まれたカテーテルの流体内腔を通って流体が流れているかどうかを判断する方法において、
前記カテーテル、および前記流体内腔の内表面から半径方向内側に延びる複数の流れ表示突出部の、１つまたは複数の画像を撮ることであって、前記突出部はそれぞれ、撮像可能部分を有する、ことと、
前記撮像可能部分が前記流体内腔に対して動いていることを前記画像が示した場合に、流体が前記流体内腔を通って流れていると判断することと、
前記撮像可能部分が前記流体内腔に対して静止していることを前記画像が示した場合に、流体が前記流体内腔を通って流れていないと判断することと、
を含む、方法。
（３５） 実施態様３４に記載の方法において、
前記画像は、磁気共鳴画像、コンピュータ断層画像、陽電子放出断層画像、およびＸ線透視画像のうちの少なくとも１つである、方法。

【0133】

（３６） カテーテルにおいて、
細長い本体であって、近位端部および遠位端部、ならびに前記細長い本体の少なくとも一部を通って延びる複数の独立した流体内腔を有する、細長い本体と、
前記細長い本体の側壁に形成された複数の流体開口部であって、各流体開口部は、前記複数の流体内腔のうちの１つと流体連通している、複数の流体開口部と、
を含み、
前記流体開口部は、前記複数の独立した流体内腔のうちの別々の流体内腔と流体連通している流体開口部が異なる方向を向くように形成される、カテーテル。
（３７） 実施態様３６に記載のカテーテルにおいて、
前記細長い本体の前記遠位端部に形成された円錐状先端部をさらに含み、前記円錐状先端部は、その中に形成された複数の流体開口部を有し、前記流体開口部はそれぞれ、前記複数の流体内腔のうちの１つまたは複数と流体連通している、カテーテル。
（３８） 流水装置において、
上流ポートおよび下流ポートを有する本体と、
脳室チャネルおよび排液チャネルからドームまで延びる流水チャネルであって、前記脳室チャネルは、前記上流ポートから前記流水チャネルまで延び、前記排液チャネルは、前記下流ポートから前記流水チャネルまで延びる、流水チャネルと、
前記流水チャネル内に配された弁であって、前記脳室チャネルおよび前記排液チャネルが互いと流体連通しており、前記ドームが前記流水チャネルを介して前記脳室チャネルまたは前記排液チャネルと流体連通していない、第１の位置、ならびに、前記ドームが前記流水チャネルを介して前記脳室チャネルと流体連通しており、前記排液チャネルが前記ドームまたは前記脳室チャネルと流体連通していない、第２の位置を有する、弁と、
を含み、
前記ドームは、前記弁を前記第２の位置まで動かし、前記脳室チャネルを通して流体を流すように、潰れることができる、流水装置。
（３９） 流水システムにおいて、
潰すことができるドームを有する流水構成要素と、
第１のカテーテルによって前記流水構成要素に連結された弁構成要素であって、前記弁構成要素内に配された流水弁およびフラッパー弁を有する、弁構成要素と、
第２のカテーテルによって前記弁構成要素に連結され、第３のカテーテルによって前記流水構成要素に連結されたＹ字アダプタと、
を含み、
前記流水弁は、前記流水弁にわたる圧力差が所定の閾値を超えると開くように構成され、
前記フラッパー弁は、前記弁構成要素から前記Ｙ字アダプタへの流体の流れの遮断するように、前記流水弁が開くと、開くように構成され、
前記ドームは、前記流水弁にわたって圧力差を生じるように、潰れることができる、流水システム。
（４０） 流水装置において、
上流ポートおよび下流ポートを有する本体と、
前記上流ポートから流水弁チャンバまで延びる脳室チャネルと、
前記下流ポートから再充填弁チャンバまで延びる排液チャネルと、
前記流水弁チャンバからドームまで延びる流水チャネルと、
前記再充填弁チャンバから前記ドームまで延びる再充填チャネルと、
前記流水弁チャンバから前記再充填弁チャンバまで延びるバイパスチャネルと、
前記流水弁チャンバ内に配された流水弁であって、前記流水弁にわたる圧力差が所定の閾値を超えると、前記流水チャネルと前記脳室チャネルとの間の流体連通を可能にするように構成された、流水弁と、
前記再充填弁チャンバ内に配された再充填弁であって、流体が前記バイパスチャネルから前記再充填チャネル内に流れるのを可能にするように、また、流体が前記再充填チャネルから前記バイパスチャネル内に流れるのを防ぐように構成された、再充填弁と、
前記バイパスチャネル内に配されたバイパス弁であって、前記バイパスチャネル内の流体圧力が所定の閾値を超えると、前記バイパスチャネルを通る流体の流れを妨げるように構成された、バイパス弁と、
を含み、
前記ドームは、潰れることができ、前記流水弁および前記脳室チャネルを通して流体を送ると共に、前記バイパス弁を閉じさせて、流体が前記排液チャネルを通って送られるのを防ぐ、流水装置。

【0134】

（４１） 実施態様４０に記載の流水装置において、
潰れていない構成に前記ドームを付勢するように構成されたばねをさらに含む、流水装置。
（４２） カテーテルにおいて、
主要流体入口ポートであって、前記主要流体入口ポートを通って、前記カテーテルの外部の流体が前記カテーテルの内側内腔に流れ込むことができる、主要流体入口ポートと、
膜で覆われた補助流体入口ポートであって、前記カテーテルの外部の流体が前記補助入口ポートを通って流れることができない、補助流体入口ポートと、
を含み、
前記補助流体入口ポートを開き、前記補助流体入口ポートを通して流体を流すことができるように、前記カテーテルの前記内側内腔内の流体により所定の閾値力が前記膜に加えられると、前記膜は裂けるように構成される、カテーテル。
（４３） 実施態様４２に記載のカテーテルにおいて、
前記補助流体入口ポートは、角が丸い矩形スロットを含む、カテーテル。
（４４） 実施態様４２に記載のカテーテルにおいて、
前記主要流体入口ポートは、その中を通って延びる少なくとも１つのスリットを含み、前記入口ポートの周辺部は、前記カテーテルが洗い流されると外側に変形するように構成される、カテーテル。

【図面の簡単な説明】

【0135】

【図1】患者に植え込まれたシャントシステムの概略図である。

【図2】脳室カテーテルおよび頭蓋骨アンカーの斜視図である。

【図3】図２の脳室カテーテルの断面斜視図である。

【図4】円形断面を有する可撓性先端部を有する脳室カテーテルの斜視図である。

【図5】詰まり防止シュラウドを備えた脳室カテーテルの斜視図である。

【図6】透視図で示す連結部材を備えた脳室カテーテルの斜視図である。

【図7】円錐状先端部を備えた脳室カテーテルの斜視図である。

【図8】流れ表示突出部が中に配された脳室カテーテルの断面側面図である。

【図9】流れ表示突出部が中に配された脳室カテーテルの断面斜視図である。

【図10】複数の独立した流体内腔を有する脳室カテーテルの斜視図である。

【図11】円錐状先端部を有する脳室カテーテルの斜視図である。

【図12】ボールおよびばねの弁を備えた流水装置の断面図である。

【図13A】一連の弁および流体経路を備えた流水システムの斜視図である。

【図13B】図１３Ａの流水システムの流水構成要素の断面図である。

【図13C】図１３Ａの流水システムの弁構成要素の断面図である。

【図14A】小型流水装置の斜視図である。

【図14B】図１４Ａの流水装置の断面平面図である。

【図14C】図１４Ａの流水装置の断面側面像である。

【図14D】モジュール式流水装置の斜視図である。

【図14E】一部が透視図で示された、図１４Ｄの流水装置の平面図である。

【図14F】一部が透視図で示された、図１４Ｄの流水装置の側面像である。

【図14G】一部が透視図で示された、図１４Ｄの流水装置の分解組立斜視図である。

【図15A】ダイヤフラム弁ディスクの平面図である。

【図15B】開位置にあるダイヤフラム弁の断面図である。

【図15C】閉位置にあるダイヤフラム弁の断面図である。

【図15D】閉位置にある別の例示的な弁の断面図である。

【図15E】開位置にある図１５Ｄの弁の断面図である。

【図16】ステムを備えた流水装置の断面図である。

【図17】球状部および楔のフラッパー弁（bulb and wedge flapper valve）を備えた流水装置の断面図である。

【図18】ピストンおよびばねの弁を備えた流水装置の断面図である。

【図19A】ピストンおよびばねの弁を備えた流水装置の断面図であり、弁が第１の位置にあるところが示されている。

【図19B】図１９Ａの流水装置の断面図であり、弁が第２の位置にあるところが示されている。

【図20A】レバーおよびリンク装置の弁（lever and linkage valve）を備えた流水装置の断面図であり、弁が第１の位置にあるところが示されている。

【図20B】図２０Ａの流水装置の断面図であり、弁が第２の位置にあるところが示されている。

【図21A】フラッパーおよび凹部の弁（flapper and recess valve）を備えた流水装置の断面図であり、弁が第１の位置にあるところが示されている。

【図21B】図２１Ａの流水装置の断面図であり、弁が第２の位置にあるところが示されている。

【図22】手動で閉塞され得る排液チャネルを備えた流水装置の断面図である。

【図23】潰れることができるステムを備えた流水装置の断面図である。

【図24】ボールおよびばねの弁を備えた流水装置の断面図である。

【図25A】ピストンおよびばねの弁を備えた流水装置の断面図であり、弁が第１の位置にあるところが示されている。

【図25B】図２５Ａの流水装置の断面図であり、弁が第２の位置にあるところが示されている。

【図26A】流水ドーム内部に配されたコイルばねを備えた流水装置の断面図である。

【図26B】流水ドーム内部に配された板ばねを備えた流水装置の断面図である。

【図27】ステム弁を備えた流水装置の断面図であり、ステム弁は、主要フローチャネルおよび逆行流水フローチャネルを有している。

【図28A】詰まった主要流体入口ポートを有するカテーテルの斜視図であり、ポートの上に配された膜が裂けた後の補助流体入口ポートの挿入図を含むものである。

【図28B】補助流体入口ポート上に配された、張力のかかっていない膜が裂けた後の、図２８Ａのカテーテルの補助流体入口ポートの平面図である。

【図28C】補助流体入口ポート上に配された、張力のかかった膜が裂けた後の、図２８Ａのカテーテルの補助流体入口ポートの平面図である。

【図29】円筒形プラグを備えた補助先端部を有するカテーテルの平面図である。

【図30】伸縮自在の球状遠位端部を有するカテーテルの断面図である。

【図31】ボールおよび戻り止めバイパススイッチ（ball and detent bypass switch）の断面図である。

【図32】膜バイパススイッチの断面図である。

【図33】押しボタンバイパススイッチの斜視図である。

【図34】膜によりシールされた補助先端部を備える、先端部が割れたカテーテルの断面図である。

【図35A】非伸縮位置で示された伸縮自在の遠位先端部を備えたカテーテルの断面図である。

【図35B】伸縮位置で示された伸縮自在の遠位先端部を備えたカテーテルの断面図である。

【図36A】長手方向のスタンドオフ型リブ（longitudinal stand-off ribs）を備えたカテーテルの平面図である。

【図36B】図３６Ａのカテーテルの断面図である。

【図37】取り外し可能なスタイレットによってシールされた補助内腔を備えた二重内腔カテーテルの斜視図である。

【図38】長さ方向に並進運動可能な内側シースを備えたカテーテルの断面図である。

【図39A】流水作業前のところが示されている円錐状フラップ入口ポートを備えたカテーテルの断面図である。

【図39B】流水作業後の、図３９Ａのカテーテルの断面図である。

【図40A】流水作業前のところが示されている、先端部が割れたカテーテルの断面図である。

【図40B】流水作業後のところが示されている、図４０Ａのカテーテルの断面図である。

【図41】１つまたは複数の分解可能シースを備えたカテーテルの断面図である。

【図42】丸めた補助先端部を有する、先端部が割れたカテーテルの断面図である。

【図43A】流水作業前の、折り畳まれた遠位端部を有するカテーテルの断面図である。

【図43B】流水作業後の図４３Ａのカテーテルの断面図である。

【図44A】流水作業前の、ベローズ部分を有するカテーテルの断面図である。

【図44B】流水作業後の図４４Ａのカテーテルの断面図である。

【図45】遠位側壁に形成された１つまたは複数の止まり穴を有するカテーテルの断面図である。

【図46】アームおよびフィンガー機構を備えたカテーテルの断面図である。

【図47A】スロット型補助穴を備えたカテーテルの斜視図である。

【図47B】インラインカテーテル構成要素の斜視図である。

【図48A】十字スリット入口穴を備えたカテーテルの平面図である。

【図48B】圧力を受けていない十字スリット入口穴の平面図である。

【図48C】圧力を受けている十字スリット入口穴の平面図である。

【図48D】圧力を受けている十字スリット入口穴の断面側面像である。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13A】

【図13B】

【図13C】

【図14A】

【図14B】

【図14C】

【図14D】

【図14E】

【図14F】

【図14G】

【図15A】

【図15B】

【図15C】

【図15D】

【図15E】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19A】

【図19B】

【図20A】

【図20B】

【図21A】

【図21B】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25A】

【図25B】

【図26A】

【図26B】

【図27】

【図28A】

【図28B】

【図28C】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】

【図33】

【図34】

【図35A】

【図35B】

【図36A】

【図36B】

【図37】

【図38】

【図39A】

【図39B】

【図40A】

【図40B】

【図41】

【図42】

【図43A】

【図43B】

【図44A】

【図44B】

【図45】

【図46】

【図47A】

【図47B】

【図48A】

【図48B】

【図48C】

【図48D】