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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6502372
(24)【登録日】2019年3月29日
(45)【発行日】2019年4月17日
(54)【発明の名称】埋込み型外科用締結装置
(51)【国際特許分類】
A61B 17/03 20060101AFI20190408BHJP
A61B 17/04 20060101ALI20190408BHJP
【ＦＩ】
A61B17/03
A61B17/04
【請求項の数】20
【全頁数】18
(21)【出願番号】特願2016-554310(P2016-554310)
(86)(22)【出願日】2014年11月3日
(65)【公表番号】特表2016-540615(P2016-540615A)
(43)【公表日】2016年12月28日
(86)【国際出願番号】US2014063651
(87)【国際公開番号】WO2015073241
(87)【国際公開日】20150521
【審査請求日】2017年9月4日
(31)【優先権主張番号】14/082,432
(32)【優先日】2013年11月18日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】512080321
【氏名又は名称】エシコン・インコーポレイテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｅｔｈｉｃｏｎ， Ｉｎｃ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】タンハウザー・ロバート・ジェイ
(72)【発明者】
【氏名】スクラ・エミル・リチャード
【審査官】
近藤 利充
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２０１３／０２５６３７５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１２−５１２７１５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００７−５１８４４６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１３−５３１５１０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００７−５３０１４０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００８／０１７２０８８（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１３／０１９０８１７（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １３／００ − １８／２８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
外科用締結装置であって、
上面及び底面を有する圧縮性部材と、
前記圧縮性部材内に少なくとも部分的に配設され、上部、及び前記上部から遠位方向に延出する少なくとも１つの細長い穿刺部材を有する、締結要素と、を備え、
前記穿刺部材が前記圧縮性部材内に少なくとも部分的に収容されるように、前記締結要素が、前記圧縮性部材内に位置し、それにより、前記締結装置に加えられた力が、前記少なくとも１つの穿刺部材を、前記圧縮性部材から少なくとも部分的に外に延出させて組織に係合させ、
前記圧縮性部材の前記上面近傍において、上部開口部を有する空洞が形成されており、前記穿刺部材が前記圧縮性部材内に少なくとも部分的に収容されている際に、前記締結要素の前記上部が前記圧縮性部材の前記空洞内に位置することで、前記外科用締結装置を使用する外科医が、前記圧縮性部材の前記空洞内に位置する前記締結要素の前記上部を上方から目視しつつ、前記外科医の指で前記締結要素の前記上部を押すことができるようになっている、外科用締結装置。
上面及び底面を有する圧縮性部材と、
前記圧縮性部材内に少なくとも部分的に配設され、上部、及び前記上部から遠位方向に延出する少なくとも１つの細長い穿刺部材を有する、締結要素と、を備え、
前記穿刺部材が前記圧縮性部材内に少なくとも部分的に収容されるように、前記締結要素が、前記圧縮性部材内に位置し、それにより、前記締結装置に加えられた力が、前記少なくとも１つの穿刺部材を、前記圧縮性部材から少なくとも部分的に外に延出させて組織に係合させ、
前記圧縮性部材の前記上面近傍において、上部開口部を有する空洞が形成されており、前記穿刺部材が前記圧縮性部材内に少なくとも部分的に収容されている際に、前記締結要素の前記上部が前記圧縮性部材の前記空洞内に位置することで、前記外科用締結装置を使用する外科医が、前記圧縮性部材の前記空洞内に位置する前記締結要素の前記上部を上方から目視しつつ、前記外科医の指で前記締結要素の前記上部を押すことができるようになっている、外科用締結装置。
【請求項2】
前記締結要素が、架橋部材によって接続された２つの細長い穿刺部材を有する、請求項１に記載の締結装置。
【請求項3】
前記圧縮性部材が、吸収性ポリマー発泡体を含む、請求項１に記載の締結装置。
【請求項4】
前記圧縮性部材が、吸収性ヒドロゲルを含む、請求項１に記載の締結装置。
【請求項5】
前記圧縮性部材が、略円筒形の構成を有する、請求項１に記載の締結装置。
【請求項6】
前記締結要素が、吸収性ポリマーを含む、請求項１に記載の締結装置。
【請求項7】
前記圧縮性部材が、ポリオキサエステル、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、炭酸トリメチレン、ｐ−ジオキサノン、及びε−カプロラクトンのホモポリマー、並びにそれらのコポリマーから作製された、発泡体またはヒドルゲルである、請求項１に記載の締結装置。
【請求項8】
少なくとも１つの追加の締結部材を備える、請求項１に記載の締結装置。
【請求項9】
前記吸収性ポリマーが、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、炭酸トリメチレン、ｐ−ジオキサノン、及びε−カプロラクトンのホモポリマー、並びにそれらの対応するコポリマーからなる群から選択されるポリマーを含む、請求項６に記載の締結装置。
【請求項10】
前記圧縮性部材が、輪状構成を有する、請求項１に記載の締結装置。
【請求項11】
前記構成が、略円形である、請求項１０に記載の締結装置。
【請求項12】
前記構成が、略楕円形である、請求項１０に記載の締結装置。
【請求項13】
前記圧縮性部材の前記空洞が略半球形である、請求項１に記載の締結装置。
【請求項14】
組織修復メッシュと、請求項１に記載の外科用締結装置と、を備える、組み合わせ。
【請求項15】
前記締結要素の前記上部に取り付けられたヘッド部材を更に備える、請求項１に記載の締結装置。
【請求項16】
前記ヘッド部材が、ディスク状形状を有する、請求項１５に記載の締結装置。
【請求項17】
請求項１に記載の締結装置と、外科用縫合糸と、を備える、組み合わせ。
【請求項18】
前記縫合糸が、少なくとも一方の端に取り付けられた外科用針を有する、請求項１７に記載の組み合わせ。
【請求項19】
前記ポリマーが、８５／１５ポリ［Ｌ（−）ラクチド−コ−グリコリド］を含む、請求項９に記載の装置。
【請求項20】
前記縫合糸が、少なくとも１つの逆棘を更に備える、請求項１７に記載の組み合わせ。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明が関連する技術分野は、医療装置、より具体的には、外科的処置において使用するための外科用締結装置である。
【背景技術】
【0002】
本外科用締結装置は、様々な重要機能を果たすために、従来の外科的処置において使用される。これらの機能は、軟組織近置、骨近置、臓器の固定又は修復、及びメッシュなどの医療装置の組織への固定を含み得る。かかる外科的処置において使用される様々な型の従来の固定装置としては、縫合糸、ステープル、ねじ、及びタックが挙げられる。タックは、外科的処置において特定の実用性を提供するいくつかの利点を有する。利点としては、移植の簡易性及び迅速性、最小侵襲性の処置で容易に埋植される性能、保持力などが挙げられる。外科用タックは、ヘルニア欠陥の修復をもたらすために、ヘルニア修復メッシュを腹膜又は他の体組織に固定する必要がある、ヘルニア修復処置において特に有用である。タックは、いくつかの構成を有し得るが、特に有用な構成は、遠位穿刺部材を持つ２つの脚を有する、ストラップ型タックであり、これらの脚は、近位ストラップ部材によって接続される。他の変形形態としては、ヘッド及び遠位方向に延出する穿刺部材を有するタックが挙げられる。これらのタックは、典型的には、外科医によってヘルニア修復メッシュの周縁の周りに発射又は分配される複数のタックを装填された、タック付与器具によって分配される。典型的には、従来の外科用タックは、タック付与器具なしに分配することができない。更に外科医は、メッシュを組織に締結させるために１つ又は２つのタックのみを必要とし得るが、典型的には、従来のタック付与器具は、複数のタックで充填されている。タック付与器及びタックは、吸収性タックを使用するときに再滅菌することができないため、未使用のタックは廃棄される。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0003】
当該技術分野において既知の外科用タック及びタック付与器は、それらの意図される目的及び用途に適切であるが、この技術分野では、改善された外科用タックが常に必要とされている。特に、外科医によってタック付与器具なしに容易に付与され得る個片化タックが、組織修復処置において有用な付属物であり得る。
【課題を解決するための手段】
【0004】
したがって、新規の埋込み型外科用締結装置が開示される。本締結装置は、上面及び底面を有する圧縮性収容部材を有する。締結又はタック要素は、圧縮性収容部材内に少なくとも部分的に配設される。締結又はタック要素は、上部、及びその上部から遠位方向に延出する少なくとも１つの細長い穿刺部材を有する。締結又はタック要素は、圧縮性収容部材内に位置し、それにより、少なくとも１つの穿刺部材は、圧縮性収容部材内に少なくとも部分的に収容される。タック装置に加えられる力は、１つ又は２つ以上の穿刺部材を、圧縮性収容部材から少なくとも部分的に外に延出させて組織に係合させる。
【0005】
本発明の別の態様は、外科的処置を行う、例えば、組織欠陥を修復する方法である。最初に、埋込み型外科用締結装置が提供される。本締結装置は、上面及び底面を有する圧縮性収容部材を有する。締結又はタック要素は、圧縮性収容部材内に少なくとも部分的に配設される。締結要素は、上部、及びその上部から遠位方向に延出する少なくとも１つの細長い穿刺部材を有する。締結要素は、圧縮性収容部材内に位置し、それにより、少なくとも１つの穿刺部材が、圧縮性収容部材内に少なくとも部分的に収容され、タック装置に加えられる力は、穿刺部材を圧縮性収容部材から少なくとも部分的に外に延出させて組織に係合させる。次に、装置の底面を組織又は医療装置に当てて、締結装置の上部に力を加えることによって、締結装置を組織に適用し、それによって、１つ又は２つ以上の遠位穿刺部材を、圧縮性収容部材から少なくとも部分的に脱出させて下層組織に係合させる。
【0006】
本発明の更に別の態様は、前述の外科用締結装置と、外科用針及び縫合糸との組み合わせ、並びに該組み合わせを使用する方法である。
【0007】
本発明のこれら及び他の態様並びに利点は、以下の記載及び添付の図面からより明らかとなるであろう。
【図面の簡単な説明】
【0008】
【図1A】本発明の外科用締結装置が取り付けられた組織修復メッシュ埋植片の底側を図示する斜視図である。
【図1E】本発明の外科用締結装置を用いて組織に隣接した体壁欠陥の上の所定位置に取り付けられた、図１Ａのヘルニアメッシュ埋植片の斜視図であり、穿刺部材は、体壁組織中に延出し、それに係合するように見られる。
【図2A】本発明の固定外科用締結装置が取り付けられた組織メッシュ埋植片の底側を図示する斜視図である。
【図2E】本発明の外科用締結装置を用いて組織に隣接した体壁欠陥の上の所定位置に取り付けられた、図２Ａの組織修復メッシュ埋植片の部分斜視断面斜視図であり、穿刺部材は、体壁組織中に延出し、係合するように見られる。
【図3A】本発明の外科用締結装置の代替実施形態が取り付けられた組織修復メッシュ埋植片の底側を図示する斜視図であり、この外科用締結装置は、楕円形の輪状構成を有し、複数の締結又はタック要素を有するように見られる。
【図3C】展開前位置にある装置を示す、視線３−３に沿ってとられた図３Ａの装置の部分断面図を図示する。この締結装置は、複数の締結又はタック要素を有するように見られ、各タック要素は、架橋部材によって接続された２つの細長い穿刺部材を有する。
【図3E】図３Ａの外科用締結装置を用いて組織に隣接した体壁欠陥の上の所定位置に取り付けられた、図３Ａの組織修復メッシュ埋植片の部分断面斜視図であり、穿刺部材は、下層組織中に延出し、係合するように見られる。
【図4A】本発明の外科用締結装置の代替実施形態が取り付けられたヘルニアメッシュ埋植片の底側を図示する斜視図であり、この装置は、楕円形の輪状構成を有し、複数の締結又はタック要素を有するように見られる。
【図4C】展開前位置にある装置を示す、視線４−４に沿ってとられた図４Ａの外科用締結装置の部分断面図を図示し、この外科用締結装置は、それぞれが上部ヘッド部材から延出する単一の細長い穿刺部材を有する、複数の締結又はタック要素を有するように見られる。
【図4E】図４Ａの外科用締結装置を用いて組織に隣接した体壁欠陥の上の所定位置に取り付けられた、図４Ａの組織修復メッシュ埋植片の部分断面斜視図であり、穿刺部材は、下層組織中に延出し、係合するように見られる。
【図5】本発明の外科用締結装置の斜視図であり、外科用縫合糸及び針が装置に取り付けられている。
【発明を実施するための形態】
【0009】
本発明の新規の埋込み型外科用締結装置は、埋植に好適な種々の生体適合性材料から作製されてもよい。これらの材料としては、生体適合性非吸収性材料、及び生体適合性吸収性材料が挙げられる。本発明の埋込み型タック装置を、生体適合性吸収性材料から製造することが特に好ましい。本明細書に記載されるタック装置は、収容部材で少なくとも部分的に収容される締結又はタック要素を有する。
【0010】
本発明のタック部材は、種々の吸収性ポリマーから作製されてもよい。それらは、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、炭酸トリメチレン、ｐ−ジオキサノン、及びε−カプロラクトンのホモポリマー、並びに任意の比率でのそれらの対応するコポリマーを含む。コポリマーという用語は、制限なしに、複数のモノマー型によって作製されたポリマーを含むことが理解される。本発明のタック部材はまた、前述のホモポリマー及びコポリマーのブレンドで作製されてもよい。ポリ（ｐ−ジオキサノン）及びラクチドの豊富なラクチド／グリコリドコポリマーのブレンド、特に８５／１５ポリ［Ｌ（−）ラクチド−コ−グリコリド］が特に実用的である。
【0011】
本発明の締結装置の収容部材は、例えば、ポリオキサエステル、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、炭酸トリメチレン、ｐ−ジオキサノン、及びε−カプロラクトンのホモポリマー、並びに任意の比率でのそれらの対応するコポリマーから作製された、発泡体又はヒドロゲルであってもよい。以下の吸収性ポリマー、すなわち、ポリラクトン、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、炭酸トリメチレン、ポリオキサエステル、及び前述のポリマーのうちの１つ又は２つ以上の任意の対応するコポリマーが有用である。軟性であるが弾性の収容部材を製造するために十分低いガラス転移温度を有する、対応するポリマー及びコポリマーが特に実用的である。寸法安定性を有するポリマー及びコポリマーが更に実用的である。ガラス転移温度を有するポリマー及びコポリマー中の寸法安定性を達成する１つの方法は、結晶化による。
【0012】
本発明の新規の埋込み型締結装置は、従来の製造プロセス及び加工設備を使用して作製されてもよい。これらのプロセスは、成形、鋳造、凍結乾燥、切断、刻印、機械加工など、及びそれらの組み合わせを含んでもよい。
【0013】
本発明の埋込み型締結装置は、例えば、予備成形されたタックを凍結乾燥された発泡体部材又はヒドロゲル部材中に埋め込む、固定タックを収容する成形型に発泡体又はヒドロゲルを入れて鋳造するなどの、従来のプロセスにおいて作製され、組み立てられてもよい。
【0014】
ヘルニア修復などの組織修復処置において特定の実用性を有するストラップ状外科用タックは、譲受人共通の米国特許出願第１２／４６４１４３号において開示され、参照により組み込まれる。
【0015】
図１Ａ〜Ｅを参照すると、本発明の新規の外科用埋込み型締結装置１０が見られる。装置１０は、固定締結具又はタックとして機能する。締結装置１０は、締結又はタック要素２０、及び収容部材８０を有するように見られる。タック要素２０は、下向きに延出する脚部材３０の対を有するように見られる。脚部材３０は、近位端３２及び遠位端３４を有するように見られる。遠位端３４から延出しているのは穿刺点５０である。穿刺点５０は、遠位穿刺点５２及び逆棘５４を有するように見られる。穿刺点５０は、二重又は複数の逆棘、リッジ、フック、歯などを含む他の従来の構成を有してもよい。横部材４０は、脚部材３０の間に延出し、近位端３２において脚部材３０に接続するように見られる。脚部材３０及び横部材４０は、正方形、矩形、円形、楕円形、多角形、それらの組み合わせなどを含む種々の断面を有してもよい。脚部材３０は、直線状、曲線状、又は角張りであってもよい。同様に、横部材４０は、直線状、曲線状、又は角張りであってもよい。埋込み型タック装置１０は、収容部材８０によって部分的に収容されるように見られる。収容部材８０は、実質的に半球又はドーム形の構成を有するように見られるが、円筒形、立方体、円錐台形、プリズム、ロンビック、ピラミッド、球形、それらの組み合わせなどを含む他の幾何形状を有してもよい。部材８０は、上側８２及び底側８４を有するように見られる。好ましくは、底側８４は平坦であるが、所望に応じて曲線状、角張りであってもよい。収容部材８０はまた、空洞９０を含む上区分８５を有するようにも見られる。空洞９０は、側壁９２によって結合され、底区分９４を有する略半球形の構成を有するように見られる。空洞９０は、上部開口部９５を有するように見られる。空洞９０は、円筒形、半立方体などを含む他の幾何構成を有してもよい。タック要素２０は、収容部材８０内に取り付けられ、それにより、脚部材３２の遠位端３４及び穿刺点５０は、部材８０内に収容されるが、脚部材３０の近位端及び横部材４０は、空洞９０内に収容される。所望に応じて、図示されていないが、脚部材３０の全長が部材８０内に収容されて、横部材４０のみが空洞９０内に位置付けられてもよく、又は締結若しくはタック要素２０全体が収容部材８０内に収容されて、空洞９０内に要素２０の区分若しくは部分がなくてもよい。更に、任意選択で空洞９０は、装置１０から排除されてもよい。収容部材８０は、タック要素２０の穿刺点５０が収容部材８０の底部８４又は側部から外に延出するのを可能にする、圧縮性材料である。
【0016】
ヘルニアなどの体壁内の組織欠陥を修復するのに有用な組織欠陥修復メッシュ７０は、図１Ａ〜Ｅに図示されている。メッシュ７０は、底側７１、上側７２、及び外周７３を有しているように見られる。腹部体壁内のヘルニア組織欠陥の概略もまた、図１Ｅに図示されている。欠陥６０は、体壁６２を通して延出する開口部６１を有するように見られる。下層内臓６３は、体壁欠陥６０の下に図示される。また、体壁６２の内側上の腹膜内部６４及び外皮層６５も見られる。
【0017】
本発明の埋込み型外科用締結装置は、以下の方法で使用されてもよい。外科医又は助手は、滅菌パッケージから装置１０を取り出す。図１Ａ〜Ｅを参照すると、装置１０は外科医によって把持され、それにより、外科医の指のうちの１本、例えば親指７７又は他の指が、収容部材８０及び横部材４０の上区分８５を係合させる。次に外科医は、要素８０の底側８４が組織又は医療装置、例えば組織壁６２と接触しているヘルニアメッシュ装置７０と接触するように、装置１０を位置付ける。次に外科医は、装置１０の上部を親指７７などの指で手動で押して横部材４０を係合させ、収容部材８０を少なくとも部分的に圧縮又は変形させ、タック要素２０の脚３０及び穿刺点５０が部材８０の底側８４を通って移動してそこから少なくとも部分的に脱出して、メッシュ７０及び腹膜６４を穿孔するのを可能にし、それにより、穿刺点５０及び脚部材３０の少なくとも遠位区分３４が体壁６２の組織内に定着する。図１Ａに見られるように、本発明の４つの装置１０を使用して、メッシュ７０を腹膜６４及び体壁６２に固定又は締結させる。外科医による所望に応じて、又は欠陥６０を修復するためにメッシュ７０を更に固定する必要に応じて、追加の締結装置１０は、メッシュ７０の周縁７３に設置されてもよい。代替として、装置１０を使用して、メッシュ７０を欠陥６０に隣接した体壁６２の腹膜表面６４上の所定位置に「タック」し又は位置付けてもよく、外科医が、従来のタッキング装置並びにタック及び／又は縫合糸を使用して、組織欠陥６０を修復するために、体壁６２へのメッシュ７０の貼付を完了させてもよい。
【0018】
本発明の新規の外科用埋込み型締結又はタック装置１１０の代替実施形態は、図２Ａ〜Ｅに見られる。装置１１０は、固定締結具又はタックとして機能する。タックデバイス１１０は、締結又はタック要素１２０及び収容部材１８０を有するように見られる。締結又はタック要素１２０は、下向きに延出する脚部材１３０を有するように見られる。脚部材１３０は、近位端１３２及び遠位端１３４を有するように見られる。遠位端１３４から延出しているのは穿刺点１５０である。穿刺点１５０は、遠位穿刺点１５２、及び１つ又は２つ以上の逆棘１５４を有するように見られる。穿刺点１５０は、単一又は複数の（すなわち、２つを超える）逆棘、リッジ、フック、歯などを含む他の従来構成を有してもよい。タックヘッド部材１４０は、脚部材１３０の近位端１３２に取り付けられたディスク状部材であるように見られ、それにより、脚部材１３０は、タックヘッド部材１４０の底側１４１から離れて延出する。脚部材１３０は、正方形、矩形、円形、楕円形、多角形、それらの組み合わせなどを含む種々の断面を有してもよい。タックヘッド部材１４０は、正方形、楕円形、円形、矩形などを含む種々の形状を有してもよい。タックヘッド部材１４０の上側１４２は、隆起（例えば、曲線状）、凸状、凹状、又は平坦であってもよい。脚部材１３２は、直線状、曲線状、又は角張りであってもよい。埋込み型締結又はタック装置１１０は、収容部材１８０によって部分的に収容されるように見られる。収容部材１８０は、実質的に半球又はドーム形の構成を有するように見られるが、円筒形、立方体、円錐台形、プリズム、ロンビック、ピラミッド、球形、それらの組み合わせなどを含む他の幾何形状を有してもよい。部材１８０は、上側１８２及び底側１８４を有するように見られる。好ましくは、底側１８４は平坦であるが、所望に応じて曲線状、角張りなどであってもよい。収容部材１８０はまた、空洞１９０を含む上区分１８５を有するようにも見られる。空洞１９０は、側壁１９２によって結合され、底区分１９４を有する略半球形の構成を有するように見られる。空洞１９０は、上部開口部１９５を有するように見られる。空洞９０は、円筒形、半立方体などを含む他の幾何構成を有してもよい。タック要素１２０は、収容部材１８０内に取り付けられ、それにより、脚部材１３０の遠位端１３４及び穿刺点１５０は、部材１８０内に収容されるが、脚部材１３０及びタックヘッド部材１４０の近位端は、空洞１９０内に収容される。所望に応じて、図示されていないが、脚部材１３０の全長が部材１８０内に収容されて、タックヘッド部材１４０のみが空洞１９０内に位置付けられてもよく、又はタック要素１２０全体が部材１８０内に収容されて、空洞１９０内にタック要素１２０の区分若しくは部分がなくてもよい。更に、任意選択で空洞１９０は、装置１１０から排除されてもよい。収容部材１８０は、タック要素１２０の穿刺点１５０が収容部材１８０の底部１８４又は側部から外に延出するのを可能にする、圧縮性材料である。
【0019】
ヘルニアなどの体壁内の組織欠陥を修復するのに有用な組織欠陥修復メッシュ７０は、図２Ａ〜Ｅに図示されている。メッシュ７０は、底側７１、上側７２、及び外周７３を有するように見られる。腹部体壁内のヘルニア組織欠陥の概略もまた、図２Ａ〜Ｅに図示される。欠陥６０は、体壁６２を通して延出する開口部６１を有するように見られる。下層内臓６３は、体壁欠陥６０の下に図示される。また、体壁６２の内側上の内部腹膜６４及び外皮層６５も見られる。
【0020】
本発明の埋込み型外科用締結又はタック装置１１０は、以下の方法で使用されてもよい。外科医又は助手は、滅菌パッケージから装置１１０を取り出す。図２Ａ〜Ｅを参照すると、装置１１０は外科医によって把持され、それにより、外科医の指のうちの１本、例えば親指７７又は他の指が、収容部材１８０及び横部材１４０の上区分１８５を係合させる。次に外科医は、収容要素１８０の底側１８４が組織又は医療装置、例えば組織壁６２と接触しているヘルニアメッシュ装置７０と接触するように、装置１１０を位置付ける。次に外科医は、装置１１０の上部を親指７７などの指で手動で押し、タックヘッド部材１４０を係合させ、収容部材１８０を少なくとも部分的に圧縮又は変形させ、タック要素１２０の脚１３０及び穿刺点１５０が部材１８０の底側１８４を通って移動してそこから少なくとも部分的に脱出して、メッシュ７０及び腹膜６４を穿孔するのを可能にし、それにより、穿刺点１５０及び脚部材１３０の少なくとも遠位区分１３４が体壁６２の組織内に定着する。図２Ａに見られるように、本発明の４つの装置１１０を使用して、メッシュ７０を腹膜６４及び体壁６２に固定又は締結させる。外科医による所望に応じて、又は欠陥６０を修復するためにメッシュ７０を更に固定する必要に応じて、追加の締結又はタック装置１１０は、メッシュ７０の周縁７３に設置されてもよい。代替として、装置１１０を使用して、メッシュ７０を欠陥６０に隣接した体壁６２の腹膜表面６４上の所定位置に「タック」し又は位置付けてもよく、外科医が、従来のタッキング装置並びにタック及び／又は縫合糸を使用して、組織欠陥６０を修復するために、体壁６２へのメッシュ７０の貼付を完了させてもよい。
【0021】
複数の締結又はタック要素２２０を収容する、本発明の締結又はタック装置の代替実施形態２１０は、図３Ａ〜３Ｅに見られる。埋込み型タック装置２１０は、環形又は輪形の収容部材２８０を有するように見られる。収容部材２８０は、上側２８２及び底側２８４を有するように見られる。好ましくは、底側２８４は平坦であるが、所望に応じて曲線状、角張りなどであってもよい。収容部材２８０は、楕円形の開口部２８９を持つ、略楕円形状を有するように見られる。収容部材２８０は、円形、正方形、矩形などを含む他の形状、及びそれらの組み合わせを有してもよく、開口部２８９も同様の形状であってもよい。収容部材２８０は、略矩形の断面を有するように見られるが、円形、長円形、半円形、正方形、楕円形、矩形、多角形、曲線状、それらの組み合わせなどの他の幾何断面を有してもよい。収容部材２８０はまた、複数の空洞２９０を収容する上区分２８５を有するようにも見られる。各空洞２９０は、側壁２９２によって結合され、底区分２９４を有する略半球形の構成を有するように見られる。各空洞２９０は、上部開口部１９５を有するように見られる。空洞１９０は、円筒形、半立方体などを含む他の幾何構成を有してもよい。締結又はタック装置２１０は、収容部材２８０に取り付けられた締結又はタック要素２２０を有するように見られる。各タック要素２２０は、下向きに延出する脚部材２３０の対を有するように見られる。脚部材２３０は、近位端２３２及び遠位端２３４を有するように見られる。遠位端２３４から延出しているのは穿刺点２５０である。穿刺点２５０は、遠位穿刺点２５２及び逆棘２５４を有するように見られる。穿刺点２５０は、二重又は複数の逆棘、リッジ、フック、歯などを含む他の従来構成を有してもよい。横部材２４０は、脚部材２３０の間に延出し、近位端２３２において脚部材２３０に接続するように見られる。脚部材２３０及び横部材２４０は、正方形、矩形、円形、楕円形、多角形、それらの組み合わせなどを含む種々の断面を有してもよい。脚部材２３０は、直線状、曲線状、又は角張りであってもよい。同様に、横部材２４０は、直線状、曲線状、又は角張りであってもよい。タック部材２２０は、収容部材２８０内に取り付けられ、それにより、脚部材２３０の遠位端２３４及び穿刺点２５０は、部材２８０内に収容されるが、脚部材２３０の近位端２３２及び係合する横部材２４０は、空洞２９０内に収容される。所望に応じて、図示されていないが、脚部材２３０の全長が部材２８０内に収容されて、係合する横部材２４０のみが空洞２９０内に位置付けられてもよく、又はタック要素２２０全体が部材２８０内に収容されて、空洞２９０内にタック要素２２０の区分若しくは部分がなくてもよい。更に、任意選択で空洞２９０は、装置２１０から排除されてもよい。収容部材２８０は、タック要素２０の穿刺点２５０が収容部材２８０の底部２８４又は側部から外に延出するのを可能にする、圧縮性材料である。
【0022】
ヘルニアなどの体壁内の組織欠陥を修復するのに有用な組織欠陥修復メッシュ７０は、図３Ａ〜Ｅに図示されている。メッシュ７０は、底側７１、上側７２、及び外周７３を有するように見られる。腹部体壁内のヘルニア組織欠陥の概略もまた、図３Ａ〜Ｅに図示される。欠陥６０は、体壁６２を通して延出する開口部６１を有するように見られる。下層内臓６３は、体壁欠陥６０の下に図示される。また、体壁６２の内側上の内部腹膜６４及び外皮層６５も見られる。
【0023】
本発明の埋込み型外科用締結又はタック装置２１０は、以下の方法で使用されてもよい。外科医又は助手は、滅菌パッケージから装置２１０を取り出す。図３Ａ〜Ｅを参照すると、装置２１０は外科医によって把持され、それにより、外科医の指のうちの１本、例えば親指７７又は他の指が、収容部材２８０及び横部材２４０の上区分２８５を係合させる。次に外科医は、収容部材２８０の底側２８４が組織又は医療装置、例えば組織壁６２と接触しているヘルニアメッシュ装置７０と接触するように、装置２１０を位置付ける。次に外科医は、各タック要素２２０の上部を親指７７などの指で手動で押し、横部材２４０を係合させ、収容部材２８０を少なくとも部分的に圧縮又は変形させ、タック要素２２０の脚２３０及び穿刺点２５０が部材２８０の底側２８４を通って移動してそこから少なくとも部分的に脱出して、メッシュ７０及び腹膜６４を穿孔するのを可能にし、それにより穿刺点２５０及び脚部材２３０の少なくとも遠位区分２３４が体壁６２の組織内に定着する。これは、タック要素２２０の全てが収容部材２８０の周囲の体壁６２の下層組織に固定されるまで、各タック要素２２０に対して繰り返される。図３Ａに見られるように、本発明の２つの装置２１０を使用して、メッシュ７０を腹膜６４及び体壁６２に固定する。装置２１０は、それらが同心円状に取り付けられて「二重冠」修復をもたらすことができるように、異なる全体サイズを有するように見られる。しかしながら、代替として、単一装置２１０を用いることができる。外科医による所望に応じて、又は欠陥６０を修復するためにメッシュ７０を更に固定する必要に応じて、追加のタック装置２１０が、同様の同心円様式でメッシュ７０の周囲に設置されてもよい。代替として、外科医は、従来のタッキング装置並びにタック及び／又は縫合糸を、タック装置２１０の付属物として使用し、組織欠陥６０を修復するように体壁６２へのメッシュ７０の貼付を完了させてもよい。
【0024】
複数のタック要素３２０を収容する本発明の埋込み型外科用締結又はタック装置の代替実施形態は、図４Ａ〜Ｅに見られる。埋込み型締結又はタック装置３１０は、環形又は輪形収容部材３８０を有するように見られる。収容部材３８０は、上側３８２及び底側３８４を有するように見られる。好ましくは、底側３８４は平坦であるが、所望に応じて曲線状、角張りなどであってもよい。収容部材３８９は、楕円形の開口部３８９を持つ、略楕円形状を有するように見られる。輪部材３８０は、円形、正方形、矩形などを含む他の形状、及びそれらの組み合わせを有してもよく、開口部３８９も同様の形状であってもよい。収容部材３８０は、略矩形の断面を有するように見られるが、円形、長円形、半円形、正方形、楕円形、矩形、多角形、曲線状、それらの組み合わせなどの他の幾何断面を有してもよい。収容部材３８０はまた、複数の空洞３９０を収容する上区分３８５を有するようにも見られる。各空洞３９０は、側壁３９２によって結合され、底区分３９４を有する、略半球形の構成を有するように見られる。各空洞３９０は、上部開口部３９５を有するように見られる。空洞３９０は、円筒形、半立方体などを含む他の幾何構成を有してもよい。締結又はタック装置３２０は、下向きに延出する脚部材３３０を有するように見られる。各脚部材３３０は、近位端３３２及び遠位端３３４を有するように見られる。遠位端３３４から延出しているのは穿刺点３５０である。穿刺点３５０は、遠位穿刺点３５２、及び１つ又は２つ以上の逆棘１５４を有するように見られる。穿刺点３５０は、単一又は複数の（すなわち、２つを超える）逆棘、リッジ、フック、歯などを含む他の従来の構成を有してもよい。タックヘッド部材３４０は、脚部材３３０の近位端３３２に取り付けられたディスク状部材であるように見られ、それにより、脚部材３３０は、タックヘッド部材３４０の底側３４１から離れて延出する。脚部材３３０は、正方形、矩形、円形、楕円形、多角形、それらの組み合わせなどを含む種々の断面を有してもよい。タックヘッド部材３４０は、正方形、楕円形、円形、矩形などを含む種々の形状を有してもよい。タックヘッド部材３４０の上側３４２は、隆起（例えば、曲線状）、凸状、凹状、又は平坦であってもよい。脚部材３３０は、直線状、曲線状、又は角張りであってもよい。タック部材３２０は、収容部材３８０内に取り付けられ、それにより、脚部材３３０の遠位端３３４及び穿刺点３５０は、部材３８０内に収容されるが、脚部材３３０及びタックヘッド部材３４０の近位端３３２は、空洞３９０内に収容される。所望に応じて、図示されていないが、各脚部材３３０の全長が部材３８０内に収容されて、タックヘッド部材３４０のみが空洞３９０内に位置付けられてもよく、又は各タック要素３２０全体が部材３８０内に収容されて、空洞３９０内にタック要素３２０の区分若しくは部分がなくてもよい。更に、任意選択で空洞３９０は、装置３１０から排除されてもよい。収容部材３８０は、タック要素３２０の穿刺点３５０が収容部材３８０の底部３８４又は側部から外に延出するのを可能にする、圧縮性材料である。
【0025】
ヘルニアなどの体壁内の組織欠陥を修復するのに有用な組織欠陥修復メッシュ７０は、図４Ａ〜Ｅに図示されている。メッシュ７０は、底側７１、上側７２、及び外周７３を有するように見られる。腹部体壁内のヘルニア組織欠陥の概略もまた、図４Ａ〜Ｅに図示される。欠陥６０は、体壁６２を通して延出する開口部６１を有するように見られる。下層内臓６３は、体壁欠陥６０の下に図示される。また、体壁６２の内側上の内部腹膜６４及び外皮層６５も見られる。
【0026】
本発明の埋込み型外科用締結又はタック装置３１０は、以下の方法で使用されてもよい。外科医又は助手は、滅菌パッケージから装置３１０を取り出す。図４Ａ〜Ｅを参照すると、装置３１０は外科医によって把持され、それにより、外科医の指のうちの１本、例えば親指７７が、収容部材３８０及びタックヘッド部材１４０の上区分３８５を係合させる。次に外科医は、収容部材３８０の底側３８４が組織又は医療装置、例えば組織壁６２と接触しているヘルニアメッシュ装置７０と接触するように、装置３１０を位置付ける。次に外科医は、各締結又はタック要素３２０の上部を親指７７などの指で手動で押し、タックヘッド部材３４０を係合させ、収容部材３８０を少なくとも部分的に圧縮又は変形させ、タック要素３２０の脚３３０及び穿刺点３５０が部材３８０の底側３８４を通って移動してそこから少なくとも部分的に脱出して、メッシュ７０及び腹膜６４を穿孔するのを可能にし、それにより穿刺点３５０及び脚部材３３０の少なくとも遠位区分３３４が体壁６２の組織内に定着する。これは、タック要素３２０の全てが収容部材３８０の周囲の体壁６２の下層組織に固定されるまで、各タック要素３２０に対して繰り返される。図４Ａに見られるように、本発明の２つの装置３１０を使用して、メッシュ７０を腹膜６４及び体壁６２に固定する。装置３１０は、それらが同心円状に取り付けられて「二重冠」修復をもたらすことができるように、異なる全体サイズを有するように見られる。しかしながら、代替として、単一装置３１０を用いることができる。外科医による所望に応じて、又は欠陥６０を修復するためにメッシュ７０を更に固定する必要に応じて、追加のタック装置３１０が、同様の同心円様式でメッシュ７０の周囲に設置されてもよい。代替として、外科医は、従来のタッキング装置並びにタック及び／又は縫合糸を、タック装置３１０の付属物として使用し、欠陥６０を修復するように体壁６２へのメッシュ７０の貼付を完了させてもよい。
【0027】
図５及び６を参照すると、本発明の別の実施形態が図示されている。組み合わせ４００は、外科用縫合糸４２０と共に本発明の締結装置１０からなるように見られる。外科用縫合糸４２０は、近位端４２２及び遠位端４２７を有するように見られる。遠位端４２７は、外科用針４４０の近位端４４２に取り付けられるように見られる。縫合糸４２０の近位端４２２は、外科的結び目４２５を形成することによりこの端４２２を締結又はタック要素２０の横部材４０に結びつけることによって締結要素１０に固定される。縫合糸４２０は、例えば、糊付け、溶接、共成形などを含む他の従来方法で装置１０に取り付けられてもよい。縫合糸４２０は、タック要素２０、収容部材８０、又はタック要素２０及び収容部材８０の両方に取り付けられてもよい。縫合糸４２０は、固定して又は摺動可能に装置１０に取り付けられてもよく、例えば、縫合糸ループがタック要素２０に取り付けられる。組み合わせ４００を使用して、図６に見られるように組織５００を縫合してもよい。組織５００は、切創５３０を有するように見られる。切創５３０は、面５３８を有する対向側５３５を有する。外科医は、装置１０の上部（すなわち、タック要素２０及び収容部材８０）を押しながら切創５００の一端５３２に装置１０を配置して、脚部材３０の少なくとも一部並びに穿刺点５０及び逆棘部材５４を組織５００内に固定する。次に外科医は、ステッチ４４０を形成するために複数回往復して外科用針を組織の中に入れて通し、そこから出すことによって、切創５３０の長さに沿って切創５３０の周りの組織のマットレス型縫合糸近置を形成する。これは、外科医が切創５３０の反対端５３４に到達し、それにより側方５３５及び面５３８が実質的に近置されるまで継続され、次に縫合糸４２０が、それを所定の場所に固定するために従来の方法で結びつけられる。切創５００は、切創５００の一端上にのみ外科用結び目を利用することによって、組み合わせ４００で修復される。
【0028】
図示されていないが、縫合糸４２０は、任意選択で従来の逆棘を有してもよい。逆棘は、例えば、切断、成形などを含む従来の方法で形成又は適用されてもよい。逆棘が任意選択で存在する場合、縫合糸４２０は複数の逆棘を有することが好ましいが、単一の逆棘を有することが可能である。
【0029】
組織内に設置されたとき、本発明の埋込み型タック装置は、組織修復メッシュ又はパッチが下層内臓に接触するのを防止する一助となるスペーサー要素として追加的に作用する。本発明の埋込み型タック装置は、メッシュ、不織布、発泡体、組織工学物質などの組織繊維から作製された装置を含む、組織修復装置を組織に固定するために特に有用である。本発明の埋込み型タック装置はまた、創傷近置装置、組織係留埋植片、腱、靭帯、皮膚、膜などを含む、他の医療装置及び組織埋植片を組織に固定する際にも実用性を有する。更に、本発明の組織修復装置を使用して、創傷閉合、体壁欠陥修復、臓器修復及び固定、血管修復及び配置などを含むが、これらに限定されない種々の外科的処置において組織を近置させることができる。
【0030】
本発明をその詳細な実施形態について図示及び説明してきたが、当業者であれば、特許請求される発明の趣旨及び範囲から逸脱することなく本発明の形態及び詳細において様々な変更がなされてもよいことを理解するであろう。
【0031】
〔実施の態様〕（１） 外科用締結装置であって、
上面及び底面を有する圧縮性部材と、
前記圧縮性部材内に少なくとも部分的に配設され、上部、及び前記上部から遠位方向に延出する少なくとも１つの細長い穿刺部材を有する、締結要素と、を備え、
前記穿刺部材が前記圧縮性部材内に少なくとも部分的に収容されるように、前記締結要素が、前記圧縮性部材内に位置し、それにより、前記締結装置に加えられた力が、前記少なくとも１つの穿刺部材を、前記圧縮性部材から少なくとも部分的に外に延出させて組織に係合させる、外科用締結装置。
（２） 前記締結要素が、架橋部材によって接続された２つの細長い穿刺部材を有する、実施態様１に記載の締結装置。
（３） 前記圧縮性部材が、吸収性ポリマー発泡体を含む、実施態様１に記載の締結装置。
（４） 前記圧縮性部材が、吸収性ヒドロゲルを含む、実施態様１に記載の締結装置。
（５） 前記圧縮性部材が、略円筒形の構成を有する、実施態様１に記載の締結装置。
【0032】
（６） 前記締結要素が、吸収性ポリマーを含む、実施態様１に記載の締結装置。（７） 前記吸収性ポリマーが、ポリオキサエステル、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、炭酸トリメチレン、ｐ−ジオキサノン、及びε−カプロラクトンのホモポリマー、ポリラクトン、ポリグリコリド、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、炭酸トリメチレン、ポリオキサエステル、並びにそれらのコポリマーからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様３又は４に記載の締結装置。
（８） 少なくとも１つの追加の締結部材を備える、実施態様１に記載の締結装置。
（９） 前記吸収性ポリマーが、グリコリド、Ｌ（−）−ラクチド、Ｄ（＋）−ラクチド、メソ−ラクチド、炭酸トリメチレン、ｐ−ジオキサノン、及びε−カプロラクトンのホモポリマー、並びにそれらの対応するコポリマーからなる群から選択されるポリマーを含む、実施態様６に記載の締結装置。
（１０） 前記圧縮性部材が、輪状構成を有する、実施態様１に記載の締結装置。
【0033】
（１１） 前記構成が、略円形である、実施態様１０に記載の締結装置。（１２） 前記構成が、略楕円形である、実施態様１０に記載の締結装置。
（１３） 前記圧縮性部材の前記上面内に空洞を更に備える、実施態様１に記載の締結装置。
（１４） 組織修復メッシュと、実施態様１に記載の外科用締結装置と、を備える、組み合わせ。
（１５） 前記締結要素の前記上部に取り付けられたヘッド部材を更に備える、実施態様１に記載の締結装置。
【0034】
（１６） 前記ヘッド部材が、ディスク状形状を有する、実施態様１５に記載の締結装置。（１７） 実施態様１に記載の締結装置と、外科用縫合糸と、を備える、組み合わせ。
（１８） 前記縫合糸が、少なくとも一方の端に取り付けられた外科用針を有する、実施態様１７に記載の組み合わせ。
（１９） 前記ポリマーが、８５／１５ポリ［Ｌ（−）ラクチド−コ−グリコリド］を含む、実施態様９に記載の装置。
（２０） 前記縫合糸が、少なくとも１つの逆棘を更に備える、実施態様１７に記載の組み合わせ。
【0035】
（２１） 外科的処置を行う方法であって、Ａ．外科用締結装置を提供することであって、前記装置が、
上面及び底面を有する圧縮性部材と、
前記圧縮性部材内に少なくとも部分的に配設され、上部、及び前記上部から遠位方向に延出する少なくとも１つの細長い穿刺部材を有する、締結要素と、を備え、
前記少なくとも１つの穿刺部材が前記圧縮性部材内に少なくとも部分的に収容されるように、前記締結要素が、前記圧縮性部材内に位置し、それにより、前記締結装置に加えられた力が、前記少なくとも１つの穿刺部材を、前記圧縮性部材から少なくとも部分的に外に延出させて組織に係合させる、提供することと、
Ｂ．前記装置の前記底面を組織又は医療装置に当てて、前記装置の前記上部に力を加えることによって、前記締結装置を組織に適用し、それによって、前記少なくとも１つの遠位穿刺部材を、前記圧縮性部材から少なくとも部分的に脱出させて下層組織に係合させることと、を含む、方法。
（２２） 前記外科的処置が、体壁欠陥の修復、組織移植片の貼付、組織近置、及び医療装置の貼付からなる群から選択される、実施態様２１に記載の方法。
（２３） 組織を修復する方法であって、
Ａ．実施態様１８に記載の組み合わせを提供することと、
Ｂ．前記装置の前記底面を組織に当てて、前記装置の前記上部に力を加えることによって、前記締結装置を組織に適用し、それによって、前記少なくとも１つの遠位穿刺部材を、前記圧縮性部材から少なくとも部分的に脱出させて下層組織に係合させることと、
Ｃ．前記針及び縫合糸を使用して組織を修復することと、を含む、方法。