特許第6504816号(P6504816)IP Force 特許公報掲載プロジェクト 2022.1.31 β版

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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6504816
(24)【登録日】2019年4月5日
(45)【発行日】2019年4月24日
(54)【発明の名称】イントロデューサー
(51)【国際特許分類】
   A61M 25/00 20060101AFI20190415BHJP
   A61M 25/06 20060101ALI20190415BHJP
【FI】
   A61M25/00 650
   A61M25/06 550
   A61M25/06 556
【請求項の数】5
【全頁数】20
(21)【出願番号】特願2014-507799(P2014-507799)
(86)(22)【出願日】2013年3月21日
(86)【国際出願番号】JP2013058120
(87)【国際公開番号】WO2013146542
(87)【国際公開日】20131003
【審査請求日】2016年1月6日
【審判番号】不服2017-12975(P2017-12975/J1)
【審判請求日】2017年9月1日
(31)【優先権主張番号】特願2012-72403(P2012-72403)
(32)【優先日】2012年3月27日
(33)【優先権主張国】JP
(73)【特許権者】
【識別番号】000109543
【氏名又は名称】テルモ株式会社
(74)【代理人】
【識別番号】110000671
【氏名又は名称】八田国際特許業務法人
(72)【発明者】
【氏名】岡村 遼
(72)【発明者】
【氏名】矢崎 侑振
【合議体】
【審判長】 林 茂樹
【審判官】 芦原 康裕
【審判官】 瀬戸 康平
(56)【参考文献】
【文献】 国際公開第97/14468(WO,A1)
【文献】 特開2000−288093(JP,A)
(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
A61M25/00-25/18
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
長尺な中空のシースチューブと、前記シースチューブの基端側に設けられダイレーターを挿入する挿入口を備えるシースハブと、を備えるイントロデューサー用シースと、
前記シースチューブ、および前記シースハブの少なくとも一つに現され、前記シースチューブの内径寸法を指標とする第1の情報と、
前記シースチューブ、および前記シースハブの少なくとも一つに現され、前記シースチューブの外径寸法を指標とする第2の情報と、を有し、
前記第1の情報および前記第2の情報は、色から構成され、
前記第1の情報は、前記シースチューブの内腔挿入可能なデバイスの最大径を示すFrサイズを示す色であり、
前記第2の情報は、前記第1の情報により指標されるFrサイズを備える前記シースチューブの内径寸法を同じにしたまま前記シースチューブの外径寸法をサイズダウンした場合におけるFrサイズを示し、かつ、前記第1の情報が示すFrサイズよりも1Fr小さいFrサイズを示す色であり、
前記第1の情報と前記第2の情報とが異なり、前記シースチューブの内径寸法と前記シースチューブの外径寸法の関係を視認でき
前記シースチューブとして、
(a)肉厚がT1、外径寸法がD1oである第1のシースチューブ、
(b)肉厚が前記第1のシースチューブと同じT1、外径寸法が前記第1のシースチューブよりも1段階大きいサイズとして設定されるD2o(D1o<D2o)である第2のシースチューブ、
(c)肉厚が前記第1と第2のシースチューブよりも薄いT2(T2<T1)、外径寸法が前記第1のシースチューブの外径寸法D1oよりも大きく、かつ、前記第2のシースチューブの外径寸法D2oよりも小さいD3o(D1o<D3o<D2o)、内径寸法が前記第1のシースチューブの内径寸法D1iよりも大きく、かつ、前記第2のシースチューブの内径寸法D2iを超えないD3i(D1i<D3i≦D2i)である第3のシースチューブ、が用いられた場合、
前記第3のシースチューブを適用した場合に現される前記第1の情報が、前記第2のシースチューブを適用した場合に現される前記第1の情報と同じであり、
前記第3のシースチューブを適用した場合に現される前記第2の情報が、前記第1のシースチューブを適用した場合に現される前記第2の情報と同じである、イントロデューサー。
【請求項2】
長尺な中空のシースチューブと、前記シースチューブの基端側に設けられダイレーターを挿入する挿入口を備えるシースハブと、を備えるイントロデューサー用シースと、
前記シースチューブ、および前記シースハブの少なくとも一つに現され、前記シースチューブの内径寸法を指標とする第1の情報と、
前記シースチューブ、および前記シースハブの少なくとも一つに現され、前記シースチューブの外径寸法を指標とする第2の情報と、を有し、
前記第1の情報および前記第2の情報は、色から構成され、
前記第1の情報は、前記シースチューブの内腔に挿入可能なデバイスの最大径を示すFrサイズを示す色であり、
前記第2の情報は、前記第1の情報により指標されるFrサイズを備える前記シースチューブの内径寸法を同じにしたまま前記シースチューブの外径寸法をサイズダウンした場合におけるFrサイズを示し、かつ、前記第1の情報が示すFrサイズよりも1Fr小さいFrサイズを示す色であり、
前記第1の情報と前記第2の情報とが異なり、前記シースチューブの内径寸法と前記シースチューブの外径寸法の関係を視認でき、
前記シースチューブとして、
(a)肉厚がt1、外径寸法がd1oである第1のシースチューブ、
(b)肉厚が前記第1のシースチューブと同じt1、外径寸法が前記第1のシースチューブよりも1段階大きいサイズとして設定されるd2o(d1o<d2o)である第2のシースチューブ、
(c)肉厚が前記第1と第2のシースチューブよりも薄いt2(t2<t1)、外径寸法が前記第1のシースチューブの外径寸法d1oよりも小さいd3o(d3o<d1o<d2o)、内径寸法が前記第1のシースチューブの内径寸法d1iよりも大きく、かつ、前記第2のシースチューブの内径寸法d2iを超えないd3i(d1i<d3i≦d2i)である第3のシースチューブ、が用いられた場合、
前記第3のシースチューブを適用した場合に現される前記第1の情報が、前記第2のシースチューブを適用した場合に現される前記第1の情報と同じであり、
前記第3のシースチューブを適用した場合に現される前記第2の情報が、前記第1のシースチューブを適用した場合に現される前記第2の情報と同じである、イントロデューサー。
【請求項3】
前記第1の情報は、前記第2の情報よりも前記シースハブの前記挿入口寄りの位置に現されている、請求項1または2に記載のイントロデューサー。
【請求項4】
前記第1の情報は、前記シースハブに現され、
前記第2の情報は、前記シースチューブに現されている、請求項1〜3のいずれか1つに記載のイントロデューサー。
【請求項5】
前記シースハブは、前記シースチューブの基端側に設けられたシース支持体と、前記シース支持体の基端側に設けられたハウジングと、前記ハウジングに取り付けられ前記挿入口が形成されたキャップと、前記イントロデューサー用シースを固定するための孔部が形成されたタブ部と、を含み、
前記第1の情報は、前記シースハブにおける前記シース支持体、前記ハウジング、前記キャップ、および前記タブ部の少なくとも一つに現され、
前記第2の情報は、前記シースハブの各部材のうち前記第1の情報が現された部材以外の他の部材に現されている、請求項1〜3のいずれか1つに記載のイントロデューサー。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、イントロデューサーに関する。
【背景技術】
【0002】
近年医療において、カテーテルと呼ばれる細長い中空管状の医療器具を用いて様々な形態の治療や検査が行われている。このような治療方法としては、カテーテルの長尺性を利用して直接患部に薬剤を投与する方法、加圧によって拡張するバルーンを先端に取り付けたカテーテルを用いて体腔内の狭窄部を押し広げて開く方法、先端部にカッターが取り付けられたカテーテルを用いて患部を削り取って開く方法、逆にカテーテルを用いて動脈瘤や出血箇所あるいは栄養血管に詰め物をして閉じる方法などがある。また、体腔内の狭窄部を開口した状態に維持するために、側面が網目状になっている管形状をしたステントをカテーテルを用いて体腔内に埋め込んで留置する治療方法などがある。さらに、血管内の血栓を吸引することなどがある。
【0003】
カテーテルを用いて治療・検査などを行う場合には、一般的に、イントロデューサーを使用する。イントロデューサーは、穿刺部位に導入されるシースチューブを備えるイントロデューサー用シースと、シースチューブの内腔に挿通されるダイレーターと、シースチューブの内腔に連通するように設けられる三方活栓部と、を有している(特許文献1を参照)。そして、腕または脚に形成された穿刺部位にシースチューブを導入し、シースチューブの内腔を介してカテーテル等を経皮的に血管等の病変部に挿入している。
【0004】
イントロデューサーは、一般的に、カラーコードに基づいて色分けされている。カラーコードは、イントロデューサー用シースにおけるシースチューブの内腔を挿通可能なデバイス(カテーテルなどの医療器具)の最大径を色によって示している。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0005】
【特許文献1】実開平6−48684号公報
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
シースチューブの外径を小さくすることによって穿刺部位への導入を容易にしたり、シースチューブの内径を大きくすることによって大きい外径を有するデバイスを挿通可能としたりするために、シースチューブの肉厚を薄くすることが考えられる。
【0007】
肉厚を薄くしたシースチューブを備えるイントロデューサーに対して、従前と同じカラーコードを用いた場合には、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサーとの違いを容易に認識することができないという問題がある。この問題は、イントロデューサー用シースとダイレーターとをセットする前、あるいはセットした後のいずれの場合にも生じ得る。
【0008】
また、肉厚を薄くしたシースチューブについて、内径と外径との関係性を認識することができないという問題がある。このため、挿通可能な医療器具の最大径は従前のままで外径を小さくしたシースチューブを備えるイントロデューサーであるのか、あるいは外径寸法は従前のままで挿通可能な医療器具の最大径を大きくしたシースチューブを備えるイントロデューサーであるのかを認識することができない。
【0009】
そこで、本発明の目的は、肉厚を薄くしたシースチューブを備えるイントロデューサーを、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサーから容易に区別することができ、さらに、肉厚を薄くしたシースチューブについての内径と外径との関係性を容易に認識することができるイントロデューサーを提供することにある。
【課題を解決するための手段】
【0010】
上記目的は、以下の手段により達成される。
【0011】
(1)長尺な中空のシースチューブと、前記シースチューブの基端側に設けられダイレーターを挿入する挿入口を備えるシースハブと、を備えるイントロデューサー用シースと、前記シースチューブ、および前記シースハブの少なくとも一つに現され、前記シースチューブの内径寸法を指標とする第1の情報と、前記シースチューブ、および前記シースハブの少なくとも一つに現され、前記シースチューブの外径寸法を指標とする第2の情報と、を有し、前記第1の情報および前記第2の情報は、色から構成され、前記第1の情報は、前記シースチューブの内腔挿入可能なデバイスの最大径を示すFrサイズを示す色であり、前記第2の情報は、前記第1の情報により指標されるFrサイズを備える前記シースチューブの内径寸法を同じにしたまま前記シースチューブの外径寸法をサイズダウンした場合におけるFrサイズを示し、かつ、前記第1の情報が示すFrサイズよりも1Fr小さいFrサイズを示す色であり、前記第1の情報と前記第2の情報とが異なり、前記シースチューブの内径寸法と前記シースチューブの外径寸法の関係を視認でき、前記シースチューブとして、(a)肉厚がT1、外径寸法がD1oである第1のシースチューブ、(b)肉厚が前記第1のシースチューブと同じT1、外径寸法が前記第1のシースチューブよりも1段階大きいサイズとして設定されるD2o(D1o<D2o)である第2のシースチューブ、(c)肉厚が前記第1と第2のシースチューブよりも薄いT2(T2<T1)、外径寸法が前記第1のシースチューブの外径寸法D1oよりも大きく、かつ、前記第2のシースチューブの外径寸法D2oよりも小さいD3o(D1o<D3o<D2o)、内径寸法が前記第1のシースチューブの内径寸法D1iよりも大きく、かつ、前記第2のシースチューブの内径寸法D2iを超えないD3i(D1i<D3i≦D2i)である第3のシースチューブ、が用いられた場合、前記第3のシースチューブを適用した場合に現される前記第1の情報が、前記第2のシースチューブを適用した場合に現される前記第1の情報と同じであり、前記第3のシースチューブを適用した場合に現される前記第2の情報が、前記第1のシースチューブを適用した場合に現される前記第2の情報と同じである、イントロデューサー。
【0012】
(2)前記第1の情報は、前記第2の情報よりも前記シースハブの前記挿入口寄りの位置に現されている、上記(1)に記載のイントロデューサー。
【0013】
(3)前記第1の情報は、前記シースハブに現され、
前記第2の情報は、前記シースチューブに現されている、上記(1)または上記(2)に記載のイントロデューサー。
【0014】
(4)前記シースハブは、前記シースチューブの基端側に設けられたシース支持体と、前記シース支持体の基端側に設けられたハウジングと、前記ハウジングに取り付けられ前記挿入口が形成されたキャップと、イントロデューサー用シースを固定するための孔部が形成されたタブ部と、を含み、
前記第1の情報は、前記シースハブにおける前記シース支持体、前記ハウジング、前記キャップ、および前記タブ部の少なくとも一つに現され、
前記第2の情報は、前記シースハブの各部材のうち前記第1の情報が現された部材以外の他の部材に現されている、上記(1)または上記(2)に記載のイントロデューサー。
【0016】
(6)適用される前記シースチューブには、
(a)肉厚がt1、外径寸法がd1oである第1のシースチューブ、
(b)肉厚が前記第1のシースチューブと同じt1、外径寸法が前記第1のシースチューブよりも1段階大きいサイズとして設定されるd2o(d1o<d2o)である第2のシースチューブ、
(c)肉厚が前記第1と第2のシースチューブよりも薄いt2(t2<t1)、外径寸法が前記第1のシースチューブの外径寸法d1oよりも小さいd3o(d3o<d1o<d2o)、内径寸法が前記第1のシースチューブの内径寸法d1iよりも大きく、かつ、前記第2のシースチューブの内径寸法d2iを超えないd3i(d1i<d3i≦d2i)である第3のシースチューブ、を含み、
前記第3のシースチューブを適用した場合に現される前記第1の情報が、前記第2のシースチューブを適用した場合に現される前記第1の情報と同じであり、
前記第3のシースチューブを適用した場合に現される前記第2の情報が、前記第1のシースチューブを適用した場合に現される前記第2の情報と同じである、上記(1)〜上記(4)のいずれか1つに記載のイントロデューサー。
【発明の効果】
【0018】
上記(1)に記載の発明によれば、イントロデューサーが、シースチューブやシースハブに、シースチューブの内径寸法を指標とする第1の情報と、シースチューブの外径寸法を指標とする第2の情報とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブを備えるイントロデューサーと、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサーとの違いを容易に認識することができる。例えば、第1の情報が、シースチューブの内径寸法を指標としたシースチューブのFrサイズであり、第2の情報が、シースチューブの外径寸法を指標としたシースチューブのFrサイズである場合においては、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブのときには、第1の情報と第2の情報とが同じになる。一方、肉厚を薄くしたシースチューブのときには、内径寸法を同じにしたまま外径寸法を例えば1Frサイズのサイズダウンを図ることができることから、第1の情報と第2の情報とが異なってくる。換言すれば、第1の情報と第2の情報とが同じであるときには、使用者は、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサーであることを容易に識別できる。一方、第1の情報と第2の情報とが異なるときには、使用者は、肉厚を薄くしたシースチューブを備えるイントロデューサーであることを容易に識別できる。
【0019】
さらに、イントロデューサーがシースチューブの内径寸法を指標とする第1の情報とシースチューブの外径寸法を指標とする第2の情報とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブについて、内径と外径との関係が明瞭なものとなる。
【0020】
このように、使用者は、イントロデューサーとして準備中や使用中において、肉厚を薄くしたシースチューブであるか否か、肉厚を薄くしたシースチューブについての内径と外径との関係性を認識できるようになる。これによって、次に挿入するデバイスの準備作業を円滑かつ迅速に進めることができ、デバイスサイズの取り違えを防止することができる。
【0021】
上記(2)に記載の発明によれば、シースハブの挿入口に近い位置においてシースチューブの内径を現すことになるため、挿入口に挿入し得るデバイスの最大サイズを認識しやすくなる。
【0022】
上記(3)に記載の発明によれば、第1の情報をシースハブに現し、第2の情報をシースチューブに現すことによって、上記(2)に記載の効果を奏する。
【0023】
上記(4)に記載の発明によれば、シースハブにのみ、第1の情報および第2の情報の両方を現す形態を採用できる。このような形態を採用しても、上記(1)または上記(2)に記載の効果を奏する。
【0024】
上記(5)に記載の発明によれば、第3のシースチューブは、第1と第2のシースチューブに比べて肉厚を薄くしたシースチューブであって、外径寸法が第1のシースチューブと同等で、かつ、内径寸法が第2のシースチューブと同等であり、外径サイズをサイズダウンさせながら、1サイズ上のデバイスを挿通可能である。このようなシースチューブを備えるイントロデューサーに関して、上記(1)〜上記(4)のいずれかに記載の効果を奏する。
【0025】
上記(6)に記載の発明によれば、第3のシースチューブは、第1と第2のシースチューブに比べて肉厚を薄くしたシースチューブであって、外径寸法が第1と第2のシースチューブよりも小さいので、外径サイズをサイズダウンさせて挿入することができる。また、内径寸法が第1と第2のシースチューブの内径寸法の間の大きさである場合は、1サイズ上のデバイスを挿通可能である。このようなシースチューブを備えるイントロデューサーに関して、上記(1)〜上記(4)のいずれかに記載の効果を奏する。
【図面の簡単な説明】
【0027】
図1】イントロデューサーの概略構成を、イントロデューサー用シースとダイレーターとをセットした状態で示す平面図である。
図2】イントロデューサーの概略構成を、イントロデューサー用シースとダイレーターとを分解した状態で示す平面図である。
図3】イントロデューサーの要部を示す断面図である。
図4】穿刺部位に導入されたイントロデューサー用シースを介してカテーテルを挿入している状態を示す図である。
図5図5(A)(D)は、肉厚(t=T1)が比較的厚いシースチューブを示す断面図、図5(B)(C)は、肉厚(t=T2、T3)が比較的薄いシースチューブを示す断面図である。
図6図6(A)(B)(C)は、イントロデューサーに適用される第1〜第3のシースチューブを説明する断面図であり、第3のシースチューブは、第1と第2のシースチューブに比べて肉厚を薄くしたシースチューブであって、外径寸法が第1のシースチューブと同等で、かつ、内径寸法が第2のシースチューブと同等であり、外径サイズをサイズダウンさせながら、1サイズ上のデバイスを挿通可能としたチューブを示している。
図7図7(A)(B)(C)は、イントロデューサーに適用される第1〜第3のシースチューブを説明する断面図であり、第3のシースチューブは、第1と第2のシースチューブに比べて肉厚を薄くしたシースチューブであって、外径寸法が第1と第2のシースチューブよりも小さく、外径サイズをサイズダウンさせて挿入することを可能としたチューブを示している。
【発明を実施するための形態】
【0028】
以下、添付した図面を参照しながら、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。
【0029】
図1は、イントロデューサー10の概略構成を、イントロデューサー用シース20とダイレーター30とをセットした状態で示す平面図、図2は、イントロデューサー10の概略構成を、イントロデューサー用シース20とダイレーター30とを分解した状態で示す平面図、図3は、イントロデューサー10の要部を示す断面図である。図4は、穿刺部位に導入されたイントロデューサー用シース20を介してカテーテル70を挿入している状態を示す図である。
【0030】
イントロデューサー10は、体腔内へのアクセスルートを確保するためのデバイスである。なお、以下の説明において、デバイスの手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称す。
【0031】
図1図3を参照して、イントロデューサー10は、概説すると、イントロデューサー用シース20と、ダイレーター30と、三方活栓部40とを有している。イントロデューサー用シース20は、長尺な中空のシースチューブ21と、シースチューブ21の基端側に設けられダイレーター30を挿入する挿入口25aを備えるシースハブ22とを有する。ダイレーター30は、シースチューブ21に挿通されるダイレーターチューブ31と、ダイレーターチューブ31の基端側に設けられシースハブ22に接続自在なダイレーターハブ32とを有する。三方活栓部40は、シースハブ22に一端が接続される接続チューブ41と、接続チューブ41の他端に接続される三方活栓本体42とを有する。図4を参照して、穿刺部位にイントロデューサー用シース20を導入した後、ダイレーター30を抜き去り、イントロデューサー用シース20の内腔を介してカテーテル70等のデバイスを経皮的に血管等の病変部に挿入する。なお、腕からイントロデューサー用シース20を導入するTRI(Trans Radial intervention)は、足から導入するTFI(Trans Femoral intervention)に比べて、止血が容易である、安静時間が短い、出血合併症が少ない等の患者および病院側双方への利点がある。以下、イントロデューサー10について詳述する。
【0032】
イントロデューサー用シース20は、体腔内へ留置されて、その内部に、例えばカテーテル70、ガイドワイヤー、塞栓物等のデバイスを挿通して、体腔内へ導入するためのものである。
【0033】
シースチューブ21は、経皮的に体腔内へ導入される。シースチューブ21は、細長い管状に形成され、その基端側がシースハブ22の先端側に接続されている。シースチューブ21は、外径が先細りした先端部21aと外径が一定の本体部21bからなる。
【0034】
シースチューブ21の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など)、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物などを用いることができる。エチレンテトラフルオロエチレン共重合体(ETFE)を好適に用いることができる。
【0035】
シースハブ22は、図3に示すように、シースチューブ21の基端側に設けられたシース支持体23と、シース支持体23の基端側に設けられたハウジング24と、ハウジング24に取り付けられ挿入口25aが形成されたキャップ25と、イントロデューサー用シース20を固定するための孔部26aが形成されたタブ部26とを有する。
【0036】
シース支持体23は、先端部分がシースチューブ21の折れ曲がりを防止するために曲面状に縮径している。シース支持体23の材質は、シースチューブ21の折れ曲がりを防止するために柔軟な樹脂が好ましく、SEBS等の熱可塑性エラストマーが使用可能である。
【0037】
ハウジング24は、その先端側がシース支持体23の基端側に接続され、基端側がシース支持体23を越えて伸びている。ハウジング24の側方には、シースチューブ21の内腔と連通するサイドポート27が形成されている。
【0038】
ハウジング24の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【0039】
ハウジング24の基端側には、止血弁28が取り付けられている。止血弁28は、略楕円形の膜状(円盤状)を有している。止血弁28の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。
【0040】
キャップ25は、止血弁28の外周部分をハウジング24との間に挟み込んで、止血弁28を固定する。キャップ25の構成材料としては、特に限定されないが、ハウジング24の構成材料と同種のものを適用できる。
【0041】
タブ部26は、図示する実施形態においては、シース支持体23の基端側に一体的に設けられている。タブ部26に形成した孔部26a、およびシース支持体23に形成した固定用溝23aを適宜使用して、イントロデューサー用シース20を穿刺部位に固定する。
【0042】
なお、タブ部26は、シース支持体23と別体でもよい。さらに、固定作業のときにタブ部26の位置を調整し易くするために、タブ部26をシースチューブ21の軸を中心に回転自在に設けてもよい。
【0043】
ダイレーター30は、イントロデューサー用シース20を血管内に挿入するときに、シースチューブ21の折れを防いだり、皮膚の穿孔を拡径したりするために用いられる。
【0044】
ダイレーターチューブ31は、シースチューブ21内に挿通される。図1に示すように、ダイレーターチューブ31の先端部が、シースチューブ21の先端から突出した状態となる。
【0045】
ダイレーターチューブ31の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン−プロピレン共重合体、エチレン−酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など)、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、芳香族ポリエーテルケトンなどの高分子料またはこれらの混合物などを用いることができる。
【0046】
ダイレーターハブ32は、先端側に向けて伸びる係止爪33を備えている。係止爪33は、内側に突起を備え、シースハブ22の基端側に設けた環状溝29に嵌り合う。ダイレーターハブ32の係止爪33とシースハブ22の環状溝29とによって、ダイレーターハブ32は、シースハブ22に対して着脱自在に保持される。
【0047】
ダイレーターハブ32の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。
【0048】
三方活栓部40の接続チューブ41の一端は、シースハブ22に設けたサイドポート27に液密に接続される。接続チューブ41は、例えばポリブタジエン製の可撓性を有するチューブから構成されている。接続チューブ41の他端には、三方活栓本体42が装着されている。この三方活栓本体42のポートから接続チューブ41を介してイントロデューサー用シース20内に、例えば生理食塩水のような液体を注入する。
【0049】
図5(A)(D)は、肉厚(t=T1)が比較的厚いシースチューブ100、103を示す断面図、図5(B)(C)は、肉厚(t=T2、T3)が比較的薄いシースチューブ101、102を示す断面図である。
【0050】
図5(A)(B)に示すように、シースチューブ101の肉厚(t=T2、T1>T2)を薄くすることによって、内径寸法φ1を同じにしたまま、外径寸法φ3を例えば1フレンチサイズ(Frサイズ)のサイズダウンを図ることができる(φ2>φ3)。ここに、シースチューブのフレンチサイズ(Frサイズ)は、シースチューブの内腔を挿通可能なデバイス(カテーテル70などの医療器具)の最大径を示している。また、図5(A)(C)に示すように、シースチューブ102の肉厚(t=T3、T1>T3)を薄くすることによって、外径寸法φ2を同じにしたまま、内径寸法φ4が大きくなり(φ4>φ1)、より大きい外径を有するデバイスを挿通することが可能となる。一方、図5(A)(D)に示すように、シースチューブ103の肉厚(t=T1)を維持したまま外径寸法φ3を1Frサイズダウンしても(φ2>φ3)、内径寸法φ5もサイズダウン(φ1>φ5)するので、結局のところ小さい外径寸法を有するデバイスしか挿入できなくなる。
【0051】
シースチューブ21の肉厚を薄くすることによって、応用範囲がつぎのように広がる。肉厚を薄くしていない従前のシースチューブにあっては、7Frサイズのデバイスを挿通するシースチューブ外径(7Frサイズ)が、橈骨動脈の血管径(2.9±0.6mm程度)よりも大きいため、7Frサイズのカテーテル70などのデバイスを用いてTRI手技を行うことができない。一方、肉厚を薄くしたシースチューブ21にあっては、内径寸法を同じにしたまま、外径寸法を1Frサイズダウンさせることができる(6Frサイズ)。これによって、7Frサイズのデバイスを用いてTRI手技を行うことが可能となる。肉厚を薄くしたシースチューブ21にあっては、外径が6Frサイズのシースチューブ21の中に、外径が7Frサイズのデバイスを挿通可能になる。本明細書においては、このようなデバイスサイズ−シースサイズの組み合わせが可能な薄肉化したシースチューブ21のサイズを「7in6」と表記する。
【0052】
デバイスサイズ−シースサイズの組み合わせは「7in6」に限られるものではなく、すべてのサイズに適用することが可能である。例えば、「11in10」、「10in9」、「9in8」、「8in7」、「7in6」、「6in5」、「5in4」、「4in3」、「3in2」のように、すべての外径サイズを1Frサイズダウンすることができる。
【0053】
さらには、シース外径寸法を1Frサイズダウンさせることにより、人体の挿入痕が小さくなり、止血時間が短くなる。これによって病院滞在時間が短くなるので、患者の肉体的負担とともに病院の経済的負担も軽くなる。
【0054】
上述したように、シースチューブ21の肉厚を薄くすることによって、内径寸法を同じにしたまま、外径寸法を1Frサイズダウンさせることができる。しかしながら、肉厚を薄くしたシースチューブ21を備えるイントロデューサー10に対して、従前と同じカラーコードを用いた場合には、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサー10との違いを容易に認識することができない。また、肉厚を薄くしたシースチューブ21について、内径と外径との関係性を認識することができない。
【0055】
シースチューブ21の肉厚を薄くしたときの上記の課題を解決した本実施形態のイントロデューサー10について詳述する。
【0056】
本実施形態のイントロデューサー10は、上述したように、イントロデューサー用シース20を有する。イントロデューサー用シース20は、長尺な中空のシースチューブ21と、シースチューブ21の基端側に設けられダイレーター30を挿入する挿入口25aを備えるシースハブ22と、を有する。イントロデューサー10はさらに、シースチューブ21、およびシースハブ22の少なくとも一つに現され、シースチューブ21の内径寸法を指標とする第1の情報51と、シースチューブ21、およびシースハブ22の少なくとも一つに現され、シースチューブ21の外径寸法を指標とする第2の情報52と、を有している。本実施形態では、第1の情報51は色から構成され、第2の情報52も色から構成されている。
【0057】
第1の情報51および第2の情報52をイントロデューサー10に現す部位については適宜改変することができる。本実施形態では、イントロデューサー用シース20が備える部材(シースチューブ21、およびシースハブ22)に第1の情報51および第2の情報52を現すこととしている。組み合わせは、下記の表1のとおりとなる。
【0058】
【表1】
【0059】
前述したように、シースチューブ21のFrサイズは、シースチューブ21の内腔を挿通可能なデバイスの最大径を示している。例えば、第1の情報51が、シースチューブ21の内径寸法を指標としたシースチューブ21のFrサイズであり、第2の情報52が、シースチューブ21の外径寸法を指標としたシースチューブ21のFrサイズである場合を例に挙げる。この場合においては、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブのときには、第1の情報51と第2の情報52とが同じになる。一方、肉厚を薄くしたシースチューブ21のときには、内径寸法を同じにしたまま外径寸法を例えば1Frサイズのサイズダウンを図ることができることから、第1の情報51と第2の情報52とが異なってくる。換言すれば、第1の情報51と第2の情報52とが同じであるときには、使用者は、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサー10であることを容易に識別できる。一方、第1の情報51と第2の情報52とが異なるときには、使用者は、肉厚を薄くしたシースチューブ21を備えるイントロデューサー10であることを容易に識別できる。
【0060】
このように、イントロデューサー10がシースチューブ21の内径寸法を指標とする第1の情報51とシースチューブ21の外径寸法を指標とする第2の情報52とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブ21を備えるイントロデューサー10と、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサー10との違いを容易に認識することができる。
【0061】
さらに、イントロデューサー10がシースチューブ21の内径寸法を指標とする第1の情報51とシースチューブ21の外径寸法を指標とする第2の情報52とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブ21について、内径と外径との関係が明瞭なものとなる。
【0062】
このように、医者や看護師などの使用者は、イントロデューサー10として準備中や使用中において、肉厚を薄くしたシースチューブ21であるか否か、肉厚を薄くしたシースチューブ21についての内径と外径との関係性を認識できるようになる。これによって、次に挿入するデバイスの準備作業を円滑かつ迅速に進めることができ、デバイスサイズの取り違えを防止することができる。
【0063】
ここで、第1の情報51は、第2の情報52よりもシースハブ22の挿入口25a寄りの位置に現されていることが好ましい。シースハブ22の挿入口25aに近い位置においてシースチューブ21の内径を現すことになるため、挿入口25aに挿入し得るデバイスの最大サイズを認識しやすくなるからである。
【0064】
このような観点から、表1における第2の組合せに示されるように、第1の情報51がシースハブ22に現され、第2の情報52がシースチューブ21に現されているのが好ましい。
【0065】
シースチューブ21、およびシースハブ22のそれぞれに情報を現す他に、一方の部材、例えば、シースハブ22にのみ、第1の情報51および第2の情報52の両方を現す形態を採用することができる。この形態を以下に説明する。
【0066】
本実施形態のシースハブ22は、シースチューブ21の基端側に設けられたシース支持体23と、シース支持体23の基端側に設けられたハウジング24と、ハウジング24に取り付けられ挿入口25aが形成されたキャップ25と、イントロデューサー用シース20を固定するための孔部26aが形成されたタブ部26と、を含んでいる。そして、第1の情報51は、シースハブ22におけるシース支持体23、ハウジング24、キャップ25、およびタブ部26の少なくとも一つに現すことができる。第2の情報52は、シースハブ22の各部材のうち第1の情報51が現された部材以外の他の部材に現すことができる。また、第2の情報52は、シースハブ22の上記各部材のうち第1の情報51が現された同じ部材に現すことができる。例えば、第2の情報52は、シース支持体23の色で現し、第1の情報51は、シース支持体23に数字で現す。第1の情報51および第2の情報52をそれぞれ1か所に現す場合の組み合わせは、下記の表2のとおりとなる。
【0067】
【表2】
【0068】
上述したように、シースハブ22の挿入口25aに挿入し得るデバイスの最大サイズを認識しやすくするためには、第1の情報51が挿入口25a寄りの位置に現されていることが好ましい。このような観点から、表2における第7、8、9の組合せに示されるように、第1の情報51がキャップ25に現され、第2の情報52が他の部材であるシース支持体23、ハウジング24、またはタブ部26に現されるのがよい。この場合において、シース支持体23およびタブ部26の2つの部材を一体的に形成した一体化部品に第2の情報52を現してもよい。また、シース支持体23、ハウジング24、およびタブ部26の3つの部材を一体的に形成した一体化部品に第2の情報52を現すようにしてもよい。
【0069】
図6(A)(B)(C)を参照して、イントロデューサー10に適用されるシースチューブ21を説明する。適用されるシースチューブ21には、以下に説明する第1〜第3の3種類のシースチューブ61、62、63の組み合わせが含まれる。
【0070】
(a)第1のシースチューブ61は、図6(A)に示すように、肉厚がT1、外径寸法がD1o、内径寸法がD1iである。例えば、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブであって、5Frサイズのシースチューブを例に挙げる。
【0071】
(b)第2のシースチューブ62は、図6(B)に示すように、肉厚が第1のシースチューブ61と同じT1、外径寸法が第1のシースチューブ61よりも1段階大きいサイズとして設定されるD2o(D1o<D2o)、内径寸法がD2iである。例えば、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブであって、6Frサイズのシースチューブである。
【0072】
(c)第3のシースチューブ63は、図6(C)に示すように、肉厚が第1と第2のシースチューブ61、62よりも薄いT2(T2<T1)、外径寸法が第1のシースチューブ61の外径寸法D1oよりも大きく、かつ、第2のシースチューブ62の外径寸法D2oよりも小さいD3o(D1o<D3o<D2o)、内径寸法が第1のシースチューブ61の内径寸法D1iよりも大きく、かつ、第2のシースチューブ62の内径寸法D2iを超えないD3i(D1i<D3i≦D2i)である。第3のシースチューブ63は、肉厚を薄くしたシースチューブ21であり、外径寸法が従前の5Frサイズのシースチューブ21と同等で、かつ、内径寸法が従前の6Frサイズのシースチューブ21と同等であり、6Frサイズのデバイスを挿通可能である。本明細書における表記の仕方によれば、6in5Frサイズのシースチューブ21である。そして、第3のシースチューブ63(6in5Fr)を適用した場合に現される第1の情報51(つまり、内径寸法の情報)を、第2のシースチューブ62(6Fr)を適用した場合に現される第1の情報51と同じとし、第3のシースチューブ63(6in5Fr)を適用した場合に現される第2の情報52(つまり、外径寸法の情報)を、第1のシースチューブ61(5Fr)を適用した場合に現される第2の情報52と同じとしてある。
【0073】
次に、図7(A)(B)(C)を参照して、イントロデューサー10に適用されるシースチューブ21の別の態様を説明する。適用されるシースチューブ21には、以下に説明する第1〜第3の3種類のシースチューブ71、72、73の組み合わせが含まれる。
【0074】
(a)第1のシースチューブ71は、図7(A)に示すように、肉厚がt1、外径寸法がd1o、内径寸法がd1iである。例えば、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブであって、5Frサイズのシースチューブを例に挙げる。
【0075】
(b)第2のシースチューブ72は、図7(B)に示すように、肉厚が第1のシースチューブ71と同じt1、外径寸法が第1のシースチューブ71よりも1段階大きいサイズとして設定されるd2o(d1o<d2o)、内径寸法がd2iである。例えば、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブであって、6Frサイズのシースチューブである。
【0076】
(c)第3のシースチューブ73は、図7(C)に示すように、肉厚が第1と第2のシースチューブ71、72よりも薄いt2(t2<t1)、外径寸法が第1のシースチューブ71の外径寸法d1oよりも小さく、必然的に第2シースチューブ72の外径寸法d2oよりも小さいd3o(d3o<d1o<d2o)、内径寸法が第1のシースチューブ71の内径寸法d1iよりも大きく、かつ、第2のシースチューブ72の内径寸法d2iを超えないd3i(d1i<d3i≦d2i)である。第3のシースチューブ73は、肉厚を薄くしたシースチューブ21であり、外径寸法が従前の5Frサイズのシースチューブ21よりも小さく、かつ、内径寸法が従前の6Frサイズのシースチューブ21と同等かそれ以下であり、6Frサイズのデバイスを挿通可能である。本明細書における表記の仕方によれば、6in5Frサイズのシースチューブ21である。そして、第3のシースチューブ73(6in5Fr)を適用した場合に現される第1の情報51(つまり、内径寸法の情報)を、第2のシースチューブ72(6Fr)を適用した場合に現される第1の情報51と同じとし、第3のシースチューブ73(6in5Fr)を適用した場合に現される第2の情報52(つまり、外径寸法の情報)を、第1のシースチューブ71(5Fr)を適用した場合に現される第2の情報52と同じとしてある。
【0077】
カラーコードを例示して具体例を示すと、下記の表3および表4のとおりとなる。第1の情報51をハウジング24に現し、第2の情報52をシース支持体23に現した例を表3に示し、第1の情報51をシース支持体23に現し、第2の情報52をハウジング24に現した例を表4に示す。なお、例示したカラーコードと異なる、該カラーコードのフレンチサイズを現さない色にて現しても良い。
【0078】
【表3】
【0079】
【表4】
【0080】
表3および表4に例示されるように、第1の情報51が、シースチューブ21の内径寸法を指標としたシースチューブ21のFrサイズであり、第2の情報52が、シースチューブ21の外径寸法を指標としたシースチューブ21のFrサイズである場合において、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブのときには、第1の情報51と第2の情報52とが同じになる。一方、肉厚を薄くしたシースチューブ21のときには、内径寸法を同じにしたまま外径寸法を例えば1Frサイズのサイズダウンを図ることができることから、第1の情報51と第2の情報52とが異なってくる。換言すれば、第1の情報51と第2の情報52とが同じであるとき(本実施形態にあってはシース支持体23およびハウジング24に同じ色が付されているとき)には、使用者は、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサー10であることを容易に識別できる。一方、第1の情報51と第2の情報52とが異なるとき(本実施形態にあってはシース支持体23およびハウジング24に異なる色が付されているとき)には、使用者は、肉厚を薄くしたシースチューブ21を備えるイントロデューサー10であることを容易に識別できる。
【0081】
このように、イントロデューサー10がシースチューブ21の内径寸法を指標とする第1の情報51とシースチューブ21の外径寸法を指標とする第2の情報52とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブ21を備えるイントロデューサー10と、肉厚を薄くしていない従前のシースチューブを備えるイントロデューサー10との違いを容易に認識することができる。
【0082】
さらに、イントロデューサー10がシースチューブ21の内径寸法を指標とする第1の情報51とシースチューブ21の外径寸法を指標とする第2の情報52とを備えることから、肉厚を薄くしたシースチューブ21について、内径と外径との関係が明瞭なものとなる。
【0083】
このように、医者や看護師などの使用者は、イントロデューサー10として準備中や使用中において、肉厚を薄くしたシースチューブ21であるか否か、肉厚を薄くしたシースチューブ21についての内径と外径との関係性を認識できるようになる。これによって、次に挿入するデバイスの準備作業を円滑かつ迅速に進めることができ、デバイスサイズの取り違えを防止することができる。
【0084】
図6(C)に示した第3のシースチューブ63は、第1と第2のシースチューブ61、62に比べて肉厚を薄くしたシースチューブ21であって、外径寸法D3oが第1のシースチューブ61と同等で、かつ、内径寸法D3iが第2のシースチューブ62と同等であり、外径サイズをサイズダウンさせながら、1サイズ上のデバイスを挿通可能である。このようなシースチューブ21を備えるイントロデューサー10に関して、上述した効果を奏する。
【0085】
また、図7(C)に示した第3のシースチューブ73は、第1と第2のシースチューブ71、72に比べて肉厚を薄くしたシースチューブ21であって、外径寸法d3oが第1と第2のシースチューブ71、72よりも小さいので、外径サイズをサイズダウンさせて挿入することができる。また、内径寸法d3iが第1と第2のシースチューブ71、72の内径寸法d1i、d2iの間の大きさである場合は、1サイズ上のデバイスを挿通可能である。このようなシースチューブ21を備えるイントロデューサー10に関して、上述した効果を奏する。
【0086】
(変形例)
第1の情報51を色から構成し、第2の情報52も色から構成した実施形態を説明したが、本発明はこの場合に限定されるものではない。第1の情報51は、色および数字の少なくとも一つから構成され、第2の情報52は、色および数字の少なくとも一つから構成されていればよい。組み合わせは、下記の表5のとおりとなる。
【0087】
【表5】
【0088】
このように、第1と第2の情報51、52を、色や数字を用いて簡単に現すことができる。
【0089】
なお、第1と第2の情報51、52は、色や数字によって構成する場合に限られない。色や数字のほかに、文字でもよい。また、第1と第2の情報51、52を形状によって構成することもできる。例えば、複数種類の凸部形状をシースハブ22などに必要個数設けることによって、第1と第2の情報51、52を現すことができる。断面が四角形状の凸部形状は「5」を示し、断面が半円形状の凸部形状は「1」を示すと、予め取り決めておく。そして、シースハブ22などに、断面が四角形状の凸部形状を1個設け、断面が半円形状の凸部形状を1個設けた場合には、第1の情報51または第2の情報52に「6」を、与えるようにしてもよい。形状によって情報を現す場合には、視覚に加えて、触覚によっても、その情報を認識することができる。
【0090】
本出願は、2012年3月27日に出願された日本特許出願番号2012−72403号に基づいており、その開示内容は、参照され、全体として、組み入れられている。
【符号の説明】
【0091】
10 イントロデューサー、
20 イントロデューサー用シース、
21 シースチューブ、
22 シースハブ、
23 シース支持体、
24 ハウジング、
25 キャップ、
25a 挿入口、
26 タブ部、
26a 孔部、
30 ダイレーター、
31 ダイレーターチューブ、
32 ダイレーターハブ、
40 三方活栓部、
41 接続チューブ、
42 三方活栓本体、
51 シースチューブ21の内径寸法を指標とする第1の情報、
52 シースチューブ21の外径寸法を指標とする第2の情報、
61 第1のシースチューブ、
62 第2のシースチューブ、
63 第3のシースチューブ、
71 第1のシースチューブ、
72 第2のシースチューブ、
73 第3のシースチューブ。
図1
図2
図3
図4
図5
図6
図7