特許 6514334 熱マッピング・カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6514334

(24)【登録日】2019年4月19日

(45)【発行日】2019年5月15日

(54)【発明の名称】熱マッピング・カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20190425BHJP

   A61B 5/0408 20060101ALI20190425BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

   A61B5/04 300Z

【請求項の数】16

【全頁数】31

(21)【出願番号】特願2017-533401(P2017-533401)

(86)(22)【出願日】2016年1月28日

(65)【公表番号】特表2018-503435(P2018-503435A)

(43)【公表日】2018年2月8日

(86)【国際出願番号】US2016015449

(87)【国際公開番号】WO2016123390

(87)【国際公開日】20160804

【審査請求日】2017年8月17日

(31)【優先権主張番号】62/108,945

(32)【優先日】2015年1月28日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511177374

【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】110000110

【氏名又は名称】特許業務法人快友国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】カルロ パッポーネ

(72)【発明者】

【氏名】アラン デ ラ ラマ

(72)【発明者】

【氏名】ガブリエル ヴァイスドミニ

(72)【発明者】

【氏名】キャリー ハタ

(72)【発明者】

【氏名】タオ ホアン グエン

(72)【発明者】

【氏名】ピーター チェン

【審査官】 後藤 健志

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１０−５１０８２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５０８０８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０５８６８７４３（ＵＳ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／１１３６１２（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２−１８／１４

Ａ６１Ｍ ２５／００

Ａ６１Ｂ ５／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
近位端部および遠位端部を有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に接続された可撓性フレームワークであって、複数の加熱電極と温度センサと複数のマッピング電極とを有する前記可撓性フレームワークと、を備え、
前記複数の加熱電極が、第１の温度に加熱されるように構成され、前記第１の温度は、ＲＦ（radio frequencyの略）アブレーションが実行される温度よりも低く、
前記複数のマッピング電極が、前記複数の加熱電極が前記第１の温度に加熱されている間に、前記複数の加熱電極によって加熱される組織からマッピング信号を収集するように構成され、
前記複数の加熱電極が、前記マッピング信号が特定の電気的パターンを示す場合に、第２の温度に加熱されるように構成され、前記第２の温度は、ＲＦアブレーションが実行される温度である、カテーテル。

【請求項2】

前記可撓性フレームワークが、前記複数の加熱電極及び前記複数のマッピング電極が配置された複数の長手方向延在アームを有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記マッピング電極および前記加熱電極が、長手方向に交互するパターンで、前記複数の長手方向延在アームの各々に配置される、請求項１又は２に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記第１の温度が、摂氏３５〜６５度の範囲内であり、前記第２の温度が、摂氏４２〜７０度の範囲内である、請求項１から３のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記可撓性フレームワークが、平面アレイを備える、請求項１から４のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記加熱電極と連通するエネルギー源をさらに備える、請求項１から５のいずれか一項に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記エネルギー源が、前記加熱電極を介して組織に単極のＲＦエネルギーを送達するように構成されたＲＦ発生器である、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記エネルギー源が、前記加熱電極を介して組織に双極のＲＦエネルギーを送達するように構成されたＲＦ発生器であり、
前記加熱電極が、正の加熱電極および負の加熱電極を含む、請求項６に記載のカテーテル。

【請求項9】

熱マッピングおよびアブレーションのためのシステムの作動方法であって、
前記システムは、少なくとも１つのプロセッサを備え、
前記少なくとも１つのプロセッサは、
可撓性フレームワーク上に配置された複数の加熱電極を、規定された時間の間、ＲＦアブレーションが実行される温度よりも低い第１の温度に加熱するステップと、
前記規定された時間の間、前記可撓性フレームワーク上に配置された複数のマッピング電極から複数のマッピング信号を受信するステップと、
前記複数のマッピング信号のうちのいずれかが、特定の電気的パターンを示すのか否かを決定するステップと、
前記決定に基づいて、前記可撓性フレームワーク上に配置された前記複数の加熱電極のうちの１つ以上を、ＲＦアブレーションが実行される第２の温度に加熱するステップと、
を実行する、作動方法。

【請求項10】

前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記複数のマッピング信号のうちの１つ以上が前記特定の電気的パターンを示すという決定に応じて、前記複数の加熱電極のうちの１つ以上を前記第２の温度に加熱するステップを実行する、請求項９に記載の作動方法。

【請求項11】

前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記複数のマッピング電極のうちの１つ以上のマッピング電極から前記特定の電気的パターンを示すマッピング信号が受信される場合に、前記複数の加熱電極のうち、前記１つ以上のマッピング電極に隣接して配置された１つ以上の加熱電極を前記第２の温度に加熱するステップを実行する、請求項９又は１０に記載の作動方法。

【請求項12】

前記複数の加熱電極のうちの前記１つ以上の加熱電極が、前記複数のマッピング電極のうちの１つ以上のマッピング電極の長手方向および短手方向の少なくとも一方に隣接して配置される、請求項９から１１のいずれか一項に記載の作動方法。

【請求項13】

前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記可撓性フレームワークの特定の部分に配置された前記複数の加熱電極のうちの１つ以上を前記第２の温度に加熱させるステップを実行する、請求項１１に記載の作動方法。

【請求項14】

前記複数のマッピング信号のうちのいずれかが前記特定の電気的パターンを示すのか否かを決定するステップが、前記複数のマッピング信号のうちの１つ以上にフィルタを適用するステップを含む、請求項９から１３のいずれか一項に記載の作動方法。

【請求項15】

前記少なくとも１つのプロセッサは、さらに、前記可撓性フレームワーク上に配置された前記複数の加熱電極を用いて、ＲＦアブレーションが実行される温度よりも低い温度に心臓組織を加熱するステップを実行する、請求項９から１４のいずれか一項に記載の作動方法。

【請求項16】

前記特定の電気的パターンが、ブルガダ症候群に関連する、請求項９から１５のいずれか一項に記載の作動方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

関連出願の相互参照
本出願は、２０１５年１月２８日に出願された「ＴＨＥＲＭＡＬ ＭＡＰＰＩＮＧ ＣＡＴＨＥＴＥＲ」と題する米国仮特許出願第６２／１０８，９４５号の優先権を主張するものであり、該出願の全体を本明細書に記述されているものとして参照により本明細書に組み込む。

【0002】

本開示は、熱マッピング・カテーテルに関する。

【背景技術】

【0003】

カテーテルは、長年にわたって心臓医療処置に使用されてきた。カテーテルは、例えば、より侵襲的な処置なしに、他の方法ではアクセスできない身体内の特定の位置に配置されながら、心臓不整脈を診断および治療するために使用できる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

従来のマッピング・カテーテルは、例えば、カテーテルの長手方向軸を取り囲み、白金または他の金属から構成された複数の隣接するリング電極を含む場合がある。これらのリング電極は、比較的剛性が高い。同様に、従来のアブレーション・カテーテルは、治療を行う（例えば、ＲＦアブレーション・エネルギーを送る）ための比較的剛性が高いチップ電極を備える場合があり、複数の隣接するリング電極も含む場合がある。これらの従来のカテーテルおよびそれらの比較的剛性が高い（または規格外の）金属電極を使用するとき、特に、鋭い勾配および起伏が存在するときには、心臓組織との良好な電気的接触を維持することが困難となり得る。

【0005】

心臓内で病変をマッピングまたは形成するかどうかにかかわらず、心臓の鼓動は、特に不安定または不規則な場合、状況を複雑にし、電極と組織との間の適切な接触を十分な長さの時間にわたって保つのを困難にする。これらの問題は、輪郭表面または肉柱（ｔｒａｂｅｃｕｌａｔｅｄ）表面で深刻となる。電極と組織との間の接触が十分に維持できない場合、良質の病変または正確なマッピングという結果にはなりにくい。

【0006】

前述の議論は、本分野を例示することのみを意図するものであり、特許請求の範囲を否定するものとして解釈されるべきではない。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示の様々な実施形態は、カテーテルを有してもよい。カテーテルは、近位端部および遠位端部を有するカテーテル・シャフトを備えてもよい。可撓性フレームワークが、カテーテル・シャフトの遠位端部に接続されてもよく、可撓性フレームワークは、複数の加熱電極と、温度センサを有する。複数の加熱電極は、第１の温度に加熱されるように構成されてもよく、第１の温度は、ＲＦ（radio frequencyの略）アブレーションが実行される温度よりも低い。複数の加熱電極は、第２の温度に加熱されるように構成されてもよく、第２の温度は、ＲＦアブレーションが実行される温度である。

【0008】

本開示の様々な実施形態は、カテーテルを有してもよい。カテーテルは、近位端部および遠位端部を有するカテーテル・シャフトを備えてもよい。可撓性フレームワークが、カテーテル・シャフトの遠位端部に接続されてもよい。可撓性フレームワークは、その上に配置された複数の電極を有してもよい。流体嚢が、可撓性フレームワークに接続されてもよい。流体嚢は、ヒータを有してもよく、流体で満たされるように構成されてもよい。

【0009】

本開示の様々な実施形態は、熱マッピングおよびアブレーションのための方法を有してもよい。その方法は、可撓性フレームワーク上に配置された複数の加熱電極を、規定された時間の間、ＲＦアブレーションが実行される温度よりも低い第１の温度に加熱させるステップを備えてもよい。その方法は、規定された時間の一部の間、可撓性フレームワーク上に配置された複数のマッピング電極から複数のマッピング信号を受信するステップを備えてもよい。その方法は、複数のマッピング信号のうちのいずれかが、特定の電気的パターンを示すのか否かを決定するステップを備えてもよい。その方法は、その決定に基づいて、可撓性フレームワーク上に配置された複数の加熱電極のうちの１つまたは複数を、ＲＦアブレーションが実行される第２の温度に加熱させるステップを備えてもよい。

【0010】

本開示の様々な実施形態は、カテーテルを有してもよい。カテーテルは、近位端部および遠位端部を有するカテーテル・シャフトを備えてもよい。可撓性フレームワークが、カテーテル・シャフトの遠位端部に接続されてもよく、可撓性フレームワークは、その上に配置された複数の電極を有する。灌注チャネルが、カテーテル・シャフトを通って延在してもよく、灌注ポートが、カテーテル・シャフトの遠位端部に配置され、灌注チャネルと流体連通してもよい。カテーテルは、加熱された流体を灌注ポートから排出し、可撓性フレームワーク上に配置された複数の電極を介して、組織によって生成されたマッピング信号を監視するように構成されてもよい。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1A】本開示の様々な実施形態による熱マッピング・カテーテルの上面図である。

【0012】

【図1B】本開示の様々な実施形態による、図１Ａに示す熱マッピング・カテーテルの正面、側面、および上面の等角図である。

【0013】

【図2A】本開示の様々な実施形態による、熱マッピング・カテーテルの第２の実施形態の上面図である。

【0014】

【図2B】本開示の様々な実施形態による、図２Ａに示す熱マッピング・カテーテルの第２の実施形態の正面、側面、および上面の等角図である。

【0015】

【図2C】本開示の様々な実施形態による、図２Ａに示すような熱マッピング・カテーテルの第２の実施形態の流体嚢の断面正面図である。

【0016】

【図2D】本開示の様々な実施形態による、図２Ａに示すような熱マッピング・カテーテルの第２の実施形態の、膨張状態における流体嚢の断面正面図である。

【0017】

【図3A】本開示の様々な実施形態による、第３の実施形態の熱マッピング・カテーテルの上面図である。

【0018】

【図3B】本開示の様々な実施形態による、図３Ａに示す熱マッピング・カテーテルの第３の実施形態の正面、側面、および上面の等角図である。

【0019】

【図3C】本開示の様々な実施形態による、図３Ａに示すような熱マッピング・カテーテルの第３の実施形態の流体嚢の断面正面図である。

【0020】

【図3D】本開示の様々な実施形態による、図３Ａに示すような熱マッピング・カテーテルの第３の実施形態の、膨張状態における流体嚢の断面正面図である。

【0021】

【図4】本開示の様々な実施形態による、熱マッピング・カテーテルの第４の実施形態の上面図である。

【0022】

【図5A】本開示の様々な実施形態による、第１の数の電極を有する熱マッピング・カテーテルの第５の実施形態の上面図である。

【0023】

【図5B】本開示の様々な実施形態による、第２の数の電極を有する熱マッピング・カテーテルの第５の実施形態の上面図である。

【0024】

【図5C】本開示の様々な実施形態による、図５Ｂに示す熱マッピング・カテーテルの第５の実施形態の正面、側面、および上面の等角図である。

【0025】

【図5D】本開示の様々な実施形態による、図５Ａ〜図５Ｃに示す灌注アセンブリの側面図である。

【0026】

【図6A】本開示の様々な実施形態による、第１の数の電極を有する熱マッピング・カテーテルの第６の実施形態の上面図である。

【0027】

【図6B】本開示の様々な実施形態による、第２の数の電極を有する熱マッピング・カテーテルの第６の実施形態の上面図である。

【0028】

【図7】本開示の様々な実施形態による、マッピング電極と、加熱電極と、熱電対とを含む熱マッピング・カテーテルの上面図である。

【0029】

【図8】本開示の様々な実施形態による方法に関連するフロー図である。

【0030】

【図9A】本開示の実施形態による、熱マッピングおよびアブレーションのためのシステムの図である。

【0031】

【図9B】本開示の様々な実施形態による、熱マッピングおよびアブレーションのためのコンピューティング・デバイスの一例の図である。

【発明を実施するための形態】

【0032】

Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ｈｉｇｈ−Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｉｐｓ ａｎｄ Ｆｌｅｘｉｂｌｅ Ａｂｌａｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｉｐｓ ｗｉｔｈ Ｏｎｂｏａｒｄ Ｈｉｇｈ−Ｄｅｎｓｉｔｙ Ｍａｐｐｉｎｇ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅｓと題する国際出願第ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０１１９４０号の内容は、参照により本明細書に組み込まれる。

【0033】

一例では、いくつかの症候群は、心室細動を引き起こす場合があり、それは、健康上のリスクおよび／または死につながる場合がある。例えば、ブルガダ症候群（ＢｒＳ）などの症候群は、ブルガダ心電図（ＥＣＧ）パターン発現の原因といわれている異なるチャネルを含む１６以上の異なる遺伝子を有する異種遺伝的基盤を有する場合がある。ＳＣＮ５Ａ変異は、ＢｒＳの患者の１５〜３０％で最も一般的に見つかる変異であり、全体の構造異常がない右前胸部誘導における連続する負のＴ波を伴うＳＴ上昇によって特徴付けられる常染色体優性遺伝性不整脈性障害である。ＢｒＳの患者は、心室細動による心臓突然死のリスクがある。ＢｒＳにおけるＳＣＮ５Ａ変異は、不完全浸透および発現度の差異（ｖａｒｉａｂｌｅ ｅｘｐｒｅｓｓｉｖｉｔｙ）にも関連し、その変異を有する多くの患者は、疾病の症状を発症することはない。したがって、どの患者が致命的な不整脈を発症する可能性があり、だれが予備治療を必要とする場合があるのかについて、大変な議論および困難がある。

【0034】

ＢｒＳの診断は、しばしば、断続的な正常であるのかまたは端的に正常であるのかの境界線となる安静時ＥＣＧのため、高レベルの疑いを必要とする。遺伝子検査は、敏感ではなく、解釈するのが難しい結果をもたらし得る。フレカイニド、アジマリン、ｐｉｌｓｉｄｃａｉｎｉｄｅ、およびプロカインアミドなどのナトリウム・チャネル遮断薬の静脈内投与による薬理学的誘発試験は、ＳＴ部分上昇を引き起こすことによって、ＢｒＳの患者におけるＥＣＧパターンを明らかにするために使用されてきた。しかしながら、研究は、これらの薬剤が１００％よりもはるかに低い感度であり、ＢｒＳに特異的であることを示している。

【0035】

発熱は、ナトリウム・チャネル障害の患者の心室性不整脈に関する役割を果たす場合がある。正確なメカニズムは、不明のままであるが、１つの説では、ＢｒＳに関連する変異が、ナトリウム・チャネルの急速な不活性化の温度感受性を変化させることである。

【0036】

本開示の実施形態によれば、一例では、ブルガダ・パターンを明らかにするために体温の上昇を模倣するために、心臓の一部が加温されてもよい。本開示のいくつかの実施形態は、心臓の一部を加温し、心臓によって生成される電気信号を収集するように構成されることができる熱マッピング・カテーテルを有してもよい。本開示のいくつかの実施形態は、電気信号の収集に基づいて、アブレーションが実行されるべき場所に関連するマッピング点を取得するように構成されることができる熱マッピング・カテーテルを有してもよい。本開示のいくつかの実施形態は、組織（例えば、心臓組織）をアブレーションするように構成された熱マッピング・カテーテルを有してもよい。

【0037】

本開示のいくつかの実施形態は、心臓組織（例えば、心外膜組織）の温度を上昇させるために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、心臓組織の温度は、ナトリウム遮断薬注入（例えば、フレカイニド、アジマリン、ｐｉｌｓｉｄｃａｉｎｉｄｅ、プロカインアミドの注入）が実行された後、上昇させることができる。組織からの電気信号を収集するために、本開示の実施形態を使用して、詳細な電子解剖学的電圧マップ（例えば、心外膜電圧マップ）が作成されてもよく、組織からの電気信号は、次いで、電子解剖学的電圧マップに組み込まれてもよい。

【0038】

本開示の様々な実施形態によると、図１Ａは、熱マッピング・カテーテル１０１の上面図であり、図１Ｂは、熱マッピング・カテーテル１０１の正面、側面、および上面の等角図である。いくつかの実施形態では、熱マッピング・カテーテル１０１は、微小電極の可撓性アレイを有してもよい。微小電極のこの平面アレイ（または「パドル」構成）は、リング電極１０６がその上に担持された可撓性フレームワークを形成することができる４つの並んだ長手方向延在アーム１０２、１０３、１０４、１０５を備える。４つのリング電極担持アームは、第１の外側アーム１０２と、第２の外側アーム１０５と、第１の内側アーム１０３と、第２の内側アーム１０４とを備える。これらのアームは、互いに横方向に離間されてもよい。４つのアームの各々は、複数のリング電極１０６を担持してもよい。例えば、４つのアームの各々は、４つのアームの各々の長さに沿って離間されたリング電極１０６を担持してもよい。図１Ａおよび図１Ｂに示すパドル・カテーテルは、４つのアームを有するが、パドルは、より多くの、またはより少ないアームを備えてもよい。

【0039】

いくつかの実施形態では、熱マッピング・カテーテル１０１は、カテーテル・シャフト１０７を有してもよい。カテーテル・シャフト１０７は、近位端部と遠位端部を有してもよい。遠位端部は、カテーテル・シャフト１０７の遠位端部を平面アレイ（例えば、可撓性フレームワーク）の近位端部に結合できるコネクタ１０８を有してもよい。カテーテル・シャフト１０７は、患者の曲がりくねった脈管構造に通すことができるように、可撓性材料から作製されてもよい。

【0040】

いくつかの実施形態では、流体嚢が、第１の外側アーム１０２と第１の内側アーム１０３との間、第１の内側アーム１０３と第２の内側アーム１０４の間、および第２の内側アーム１０４と第２の外側アーム１０５の間に配置されてもよい。一例では、流体嚢は、平面アレイの近位端部から平面アレイの遠位端部まで延在してもよい。例えば、第１の流体嚢１０９は、第１の外側アーム１０２と第１の内側アーム１０３との間に配置されてもよく、第２の流体嚢１１０は、第１の内側アーム１０３と第２の内側アーム１０２との間に配置されてもよく、第３の流体嚢１１１は、第２の内側アーム１０４と第２の外側アーム１０５との間に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の流体嚢が、長手方向延在アーム１０２、１０３、１０４、１０５の少なくとも１つの対の間に配置されてもよい。

【0041】

いくつかの実施形態では、流体嚢は、ゴム（例えば、ラテックス）および／またはプラスチックなどの可撓性材料で形成されてもよい。さらに、カテーテルの遠位端部においてパドル構造（または、マルチアーム電極担持可撓性フレームワーク）を備えるアーム（またはアームの下部構造）は、好ましくは、ニチノールなどの可撓性またはバネ状材料から構成される。アームおよび／または流体嚢の（例えば、アームの長さおよび／または直径、および／または、流体嚢の長さおよび／または厚さを含む）構造および材料は、例えば、単一のアームの近位端部からそのアームの遠位端部までに変化し得る、または単一のパドル構造を備える複数のアーム間で変化し得る１つ以上の特性を含む、所望の弾力性特性、可撓性特性、折り畳み性特性、順応性特性、および高剛性特性に作成されるように調整または適合されてもよい。一例では、熱マッピング・カテーテル１０１は、いくつかの実施形態では、患者の脈管構造への挿入を可能にするように折り畳まれてもよい。カテーテルが形成される材料からの材料の折り畳み性は、体内へのカテーテルの送達中、または処置の終了時の身体からのカテーテルの除去中のいずれにおいても、パドル構造の送達カテーテルまたは導入器への挿入を容易にする追加の利点を提供する。

【0042】

いくつかの実施形態では、流体嚢は、ヒータ１１２、１１３、１１４を有してもよい。ヒータ１１２、１１３、１１４は、導電性可撓性ワイヤから形成されてもよい。一例では、可撓性ワイヤに電気が供給されてもよく、これは、ワイヤを抵抗加熱することができる。ヒータ１１２、１１３、１１４からの熱は、流体嚢１０９、１１０、１１１内に含まれる流体に伝達されてもよい。一例では、流体は、生理食塩水であってもよい。いくつかの実施形態では、流体嚢１０９、１１０、１１１の各々は、温度センサ１１５、１１６、１１７（例えば、熱電対）を有してもよい。温度センサ１１５、１１６、１１７は、流体嚢１０９、１１０、１１１の各々の内側に取り付けられてもよく、流体嚢１０９、１１０、１１１の各々に含まれる流体と流体連通されてもよい。したがって、流体の温度は、温度センサ１１５、１１６、１１７によって感知されることができ、温度センサによって生成される信号が、ヒータによる流体の加熱を制御するために使用されることができる。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏５０度から摂氏６０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。しかしながら、流体は、いくつかの実施形態では、摂氏５０度未満の温度および／または摂氏６０度よりも高い温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏４０度から摂氏６０度の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏４０度から摂氏４８度の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏３５度から摂氏６５度の範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加熱されてもよい。流体嚢１０９、１１０、１１１と組織との間の接触時に、組織が、加温されてもよく、これは、ブルガダ・パターンを明らかにするのを助けることができる。いくつかの実施形態では、組織は、流体嚢１０９、１１０、１１１を介して、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加温されてもよく、これは、ブルガダ・パターンとして認識可能なＥＣＧパターンを組織に示させることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、組織は、摂氏４２度よりも高い温度に加温されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、組織は、摂氏３８度から摂氏４５度、摂氏３８度から摂氏５０度、摂氏４２度から摂氏４８度、および／または摂氏４２度から摂氏５０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、ブルガダ・パターンとして認識可能なＥＣＧパターンを組織に示させるために、上記および下記の範囲内の上の範囲に組織を加熱するとき、組織は、組織への損傷を回避するために、その温度に瞬間的に加熱されてもよい。

【0043】

電極１０６を介して組織から電気信号が収集されてもよい。組織は、次いで、いくつかの実施形態では、本明細書で論じるように、アブレーションの実行に関連する温度に電極を加熱することによって、電極１０６を用いてアブレーションされてもよい。いくつかの実施形態では、ヒータ１１２、１１３、１１４、温度センサ１１５、１１６、１１７、および／または電極１０６は、図９Ａおよび図９Ｂに関して論じるシステムおよび／またはコンピューティング・デバイスを介して制御されてもよい。

【0044】

いくつかの実施形態では、流体嚢１０９、１１０、１１１は、カテーテル・シャフトを通って延在する１つ以上の供給管と流体連通してもよい。一例では、流体嚢１０９、１１０、１１１の近位端部が、１つ以上の供給管と流体連通してもよい。熱マッピング・カテーテル１０１は、例えば、熱マッピング・カテーテル１０１の近位端部において（例えば、カテーテル・ハンドル内、カテーテル・ハンドルの近位に）、１つ以上の供給管を介して流体を流体嚢１０９、１１０、１１１内に注入するように構成された流体ポンプを有してもよい。流体は、静的あるいは動的であってもよい。例えば、流体嚢１０９、１１０、１１１が満たされる流体は、静止したままであってもよく、および／または、流体嚢１０９、１１０、１１１の各々を通って循環されてもよい。

【0045】

一例では、流体嚢１０９、１１１は、互いに流体連通してもよい。例えば、流体嚢１０９、１１１は、流体導管１１８を介して流体連通してもよい。流体は、流体嚢１０９、１１１のうちの１つに供給され、他の流体嚢を通って戻されてもよい。例えば、流体は、流体嚢１０９に供給され、流体嚢１１１を通って戻されてもよい。代替的には、流体は、流体嚢１１１に供給され、流体嚢１０９を通って戻されてもよい。

【0046】

いくつかの実施形態では、流体嚢１０９、１１０、１１１は、アーム１０２、１０３、１０４、１０５に接続されてもよい。例えば、第１の流体嚢１０９が、第１の外側アーム１０２および第１の内側アーム１０３に接続されてもよく、第２の流体嚢１１０が、第１の内側アーム１０３および第２の内側アーム１０４に接続されてもよく、第３の流体嚢が、第２の内側アーム１０４および第２の外側アーム１０５に接続されてもよい。一例では、流体嚢１０９、１１０、１１１の各々は、図４にさらに示すように、接続タブを介して、互いに接続されてもよい。

【0047】

いくつかの実施形態では、流体嚢１０９、１１０、１１１の幅は、アームの各々の間に適合するように構成されてもよい。例えば、流体嚢１０９の幅は、第１の外側アーム１０２と第１の内側アーム１０３との間に適合するように構成されてもよく、第２の流体嚢１１０の幅は、第１の内側アーム１０３と第２の内側アーム１０４との間に適合するように構成されてもよく、第３の流体嚢１１１の幅は、第２の内側アーム１０４と第２の外側アーム１１１との間に適合するように構成されてもよい。いくつかの実施形態では、図３Ｃおよび図３Ｄに関してさらに論じるように、満たされた状態での流体嚢１０９、１１０、１１１の高さは、それぞれのアーム１０２、１０３、１０４、１０５の各々の高さよりも低くなるように構成されてもよい。

【0048】

図２Ａは、熱マッピング・カテーテル１０１’の第２の実施形態の上面図である。熱マッピング・カテーテル１０１’は、リング電極１０６’が担持される可撓性フレームワークを形成することができる長手方向延在アーム１０２’、１０３’、１０４’、１０５’を有してもよい。熱マッピング・カテーテル１０１’は、カテーテル・シャフト１０７’とコネクタ１０８’を有してもよい。熱マッピング・カテーテル１０１’は、図１Ａに関して論じたように、流体嚢１２５、１２６、１２７を有してもよい。いくつかの実施形態では、流体嚢１２５、１２６、１２７は、独立した流体嚢（すなわち、互いに接続されていない）であってもよい。例えば、流体嚢１２５、１２７は、互いに分離されてもよく、図１Ａに関して論じたように、流体導管１１８を介して互いに流体連通しなくてもよい。

【0049】

いくつかの実施形態では、熱マッピング・カテーテル１０１’は、流体を加熱するための加熱要素として機能することができる可撓性電気回路１２８、１２９、１３０を有してもよい。いくつかの実施形態では、可撓性電気回路は、図１Ａに関して論じたように、温度センサ１３１、１３２、１３３を有してもよい。可撓性電気回路は、いくつかの実施形態では、折り畳まれてもよい。一例では、熱マッピング・カテーテル１０１’が折り畳まれ、長手方向延在アーム１０２’、１０３’、１０４’、１０５’が互いにより接近するにつれて、可撓性電気回路は、折り畳まれた電気回路の横幅が減少するように、長手方向で折り畳まれてもよい。例えば、可撓性電気回路１２８、１２９、１３０は、熱マッピング・カテーテル１０１’が展開されていない状態にあるとき、可撓性電気回路１２８、１２９、１３０の各々の幅が減少するように、それぞれの可撓性電気回路１２８、１２９、１３０の長手方向軸に沿って縦半分に折り畳まれてもよい。

【0050】

いくつかの実施形態では、可撓性電気回路１３０に関して図２Ａに示すように、可撓性電気回路１３０は、ヒータ要素バス１３５から延在する、１つ以上の長手方向かつ遠位方向に延在するヒータ要素（例えば、遠位ヒータ要素１３４−１、１３４−２）と、１つ以上の長手方向かつ近位方向に延在するヒータ要素（例えば、近位ヒータ要素１３４−３、１３４−４）とを有してもよい。いくつかの実施形態では、遠位ヒータ要素１３４−１、１３４−２および近位ヒータ要素１３４−３、１３４−４は、ヒータ・バス１３５を介して電気的に結合されてもよい。ヒータ要素１３４−１、１３４−２、１３４−３、１３４−４は、いくつかの実施形態では、プリント電気回路基板（ＰＣＢ）などの基板上に形成されてもよく、カテーテル・シャフト１０７’を通って延在する、可撓性電気回路に電気的に結合された１つ以上のリード線を介して、電源に電気的に結合されてもよい。可撓性ヒータ回路１３０について論じているが、可撓性電気回路１２８、１２９は、可撓性ヒータ回路１３０に関して論じたものと同様の特徴を有してもよい。

【0051】

上記で論じたように、いくつかの実施形態では、流体は、摂氏５０度から摂氏６０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。しかしながら、流体は、摂氏５０度未満の温度および／または摂氏６０度よりも高い温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏４０度から摂氏６０度の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏４０度から摂氏４８度の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏３５度から摂氏６５度の範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加熱されてもよい。

【0052】

図２Ｂは、図２Ａに示す熱マッピング・カテーテル１０１’の第２の実施形態の前面、側面、および上面の等角図である。一例では、図２Ｃおよび図２Ｄは、流体嚢１２５−Ｃ、１２５−Ｄおよび可撓性電気回路１２８の断面を示す。流体嚢１２６、１２７は、流体嚢１２５に関して論じたものと同様の特徴を有してもよい。流体嚢１２６、１２７の断面（例えば、幅および／または高さ）は、流体嚢１２５の断面と同じ、より小さい、またはより大きくてもよい。図２Ｃは、流体嚢１２５−Ｃが流体で部分的に満たされているときの流体嚢１２５−Ｃの断面を示す。例えば、流体嚢１２５−Ｃは、図２Ｃにおいて部分的に拡大されて示されている。図２Ｄは、流体嚢１２５−Ｄが図２Ｃに示すものよりも大きい程度に満たされたときの流体嚢１２５−Ｄの断面を示す。流体嚢１２５は満たされるにつれて、流体嚢１２５は、流体嚢１２５の断面が長方形を形成するように膨張することができる。一例では、流体嚢１２５は、流体嚢１２５の高さが電極１０６’の高さよりも低くなるように満たされてもよい。代替的には、流体嚢１２５は、流体嚢１２５の高さが電極１０６’の高さと等しくなるようにおよび／または電極１０６’の高さよりも高くなるように満たされてもよい。

【0053】

図３Ａは、熱マッピング・カテーテル１０１”の第３の実施形態の上面図である。熱マッピング・カテーテル１０１”は、リング電極１０６”が担持される可撓性フレームワークを形成することができる長手方向延在アーム１０２”、１０３”、１０４”、１０５”を有してもよい。熱マッピング・カテーテル１０１”は、カテーテル・シャフト１０７”とコネクタ１０８”を有してもよい。熱マッピング・カテーテル１０１”は、図１Ａに関して論じたように、流体嚢１４６、１４７、１４８を有してもよい。いくつかの実施形態では、熱マッピング・カテーテル１０１”は、薄膜加熱要素１４３、１４４、１４５を有してもよい。一例では、薄膜加熱要素は、いくつかの実施形態ではシリコンから形成されてもよい薄膜層を含んでもよい。いくつかの実施形態では、薄膜の上に導電層が配置されてもよく、それによって、加熱要素を形成してもよい。例えば、導電層は、熱蒸着および／または化学蒸着などの蒸着プロセスによって薄膜上に蒸着されてもよい。いくつかの実施形態では、導電層は、金属であってもよく、薄膜上に特定のパターンで形成されてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ１４０、１４１、１４２が、膜上に配置され、流体の温度を感知するように構成されてもよい。

【0054】

いくつかの実施形態では、薄膜加熱要素１４３に関して図３Ａに示すように、電気リード線１４９が、薄膜加熱要素１４３を電源または１つもしくは複数のコンピュータに接続してもよく、１つ以上のコンピュータは、プロセッサと、プロセッサによって実行可能な非一過性のコンピュータに読み込み可能な命令を記憶するメモリと、を備え、熱電対電気リード線１５０が、熱電対１４０を電源、および／または、例えば、図９Ａおよび／もしくは図９Ｂに関して論じるものなどの１つ以上のコンピュータに接続してもよい。

【0055】

いくつかの実施形態では、図３Ａ、図３Ｃ、および図３Ｄに示すように、薄膜加熱要素１４３、１４４、１４５は、平面であってもよい。薄膜加熱要素１４３、１４４、１４５は、流体嚢１４６、１４７、１４８の各々の形状に一致するように構成されてもよい。薄膜加熱要素１４３および流体嚢１４６を特に参照すると、薄膜加熱要素は、張り出し部（例えば、張り出し部１５１）を含む場合があり、いくつかの実施形態では、張り出し部は、流体嚢１４６がアーム（例えば、第１の内側アーム１０３”）に取り付けられる部分である。したがって、薄膜加熱要素１４３、１４４、１４５の形状を流体嚢１４６、１４７、１４８のそれぞれ１つの形状と一致させることによって、流体嚢１４６、１４７、１４８の各々に含まれる流体は、より均一に加熱されることができる。いくつかの実施形態では、薄膜加熱要素１４３、１４４、１４５は、流体嚢１４６、１４７、１４８のそれぞれ１つに接続されてもよい。例えば、薄膜加熱要素１４３、１４４、１４５は、流体嚢１４６、１４７、１４８のそれぞれのうちの１つの壁に接着剤で接着されてもよい。したがって、熱マッピング・カテーテルが未展開状態から展開状態に移行するとき、流体嚢１４６、１４７、１４８は、薄膜加熱要素１４３、１４４、１４５とともに広がることができる。

【0056】

上記で論じたように、いくつかの実施形態では、流体は、摂氏５０度から摂氏６０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。しかしながら、流体は、摂氏５０度未満の温度および／または摂氏６０度よりも高い温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏４０度から摂氏６０度の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏４０度から摂氏４８度の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏３５度から摂氏６５度の範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加熱されてもよい。

【0057】

いくつかの実施形態では、組織は、流体嚢１４６、１４７、１４８を介して、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加温されてもよく、これは、ブルガダ・パターンとして認識可能なＥＣＧパターンを組織に示させることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、組織は、摂氏４２度よりも高い温度に加温されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、組織は、摂氏３８度から摂氏４５度、摂氏３８度から摂氏５０度、摂氏４２度から摂氏４８度、および／または、摂氏４２度から摂氏５０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。

【0058】

図３Ｂは、図３Ａに示す熱マッピング・カテーテル１０１”の第３の実施形態の前面、側面、および上面の等角図である。いくつかの実施形態では、流体嚢１４６、１４７、１４８は、長手方向延在アーム１０２”、１０３”、１０４”、１０５”に取り付けられてもよい。一例では、可撓性フレームワークが拡張されるとき、流体嚢１４６、１４７、１４８もまた拡張することができ、流体で満たされる。

【0059】

一例では、図３Ｃおよび図３Ｄは、流体嚢１４６および可撓性電気回路１４３の断面を示す。流体嚢１４７、１４８の断面は、流体嚢１４６の断面と同じ、より小さい、またはより大きくてもよい。図３Ｃは、流体嚢１４６が流体で部分的に満たされているときの流体嚢１４６の断面を示す。例えば、流体嚢１４６は、図３Ｃにおいて部分的に拡大されて示されている。図３Ｄは、流体嚢１４６が図３Ｃに示すものよりも大きい程度に満たされたときの流体嚢１４６の断面を示す。流体嚢１４６が満たされるにつれて、流体嚢１４６は、流体嚢１４６の断面が長方形を形成するように膨張できる。一例では、流体嚢１４６は、流体嚢１４６の高さが電極１０６”の高さよりも低くなるように満たされてもよい。

【0060】

図４は、熱マッピング・カテーテルの第４の実施形態の上面図である。熱マッピング・カテーテル１０１’’’は、リング電極１０６’’’が担持される可撓性フレームワークを形成することができる長手方向延在アーム１０２’’’、１０３’’’、１０４’’’、１０５’’’を有してもよい。熱マッピング・カテーテル１０１’’’は、カテーテル・シャフト１０７’’’およびコネクタ１０８’’’を有してもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル・シャフト１０７’’’は、１つ以上のリング電極１６７を有してもよい。熱マッピング・カテーテル１０１’’’は、図１Ａに関して論じたように、流体嚢１５８、１５９、１６０を有してもよい。

【0061】

いくつかの実施形態では、各流体嚢１５８、１５９、１６０は、加熱および温度感知アセンブリを有してもよい。一例では、各加熱および温度感知アセンブリは、近位電極１５６および遠位電極１５５を備え、近位電極１５６および遠位電極１５５は、各流体嚢１５８、１５９、１６０内に含まれる流体を加熱するために、双極ＲＦ技法を使用する。一例では、温度センサ１５７は、近位電極１５６と遠位電極１５５との間に取り付けられてもよい。流体嚢１５８、１５９、１６０は、本明細書において前述したような範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、組織は、流体嚢１５８、１５９、１６０を介して、本明細書において前述したような範囲内の温度に加熱されてもよい。

【0062】

いくつかの実施形態では、近位電極１５６、遠位電極１５５、および温度センサ１５７は、支持構造１６１上に取り付けられてもよい。他の支持構造（例えば、支持構造１６２、１６３）が、流体嚢１５９、１５８内に配置された追加の温度センサおよび熱電対を支持してもよい。一例では、支持構造１６１を特に参照すると、その構造は、各電極１５５、１５６が互いに絶縁されるように、非導電性材料から形成されてもよい。いくつかの例では、支持構造１６１は、ニチノール製のワイヤであってもよい。いくつかの実施形態では、支持構造１６１は、近位電極１５６、遠位電極１５５、および温度センサ１５７との電気的接続を提供するためにワイヤが通過する管であってもよい。代替的には、ワイヤは、支持構造１６１の外側に沿って延びていてもよい。いくつかの実施形態では、灌注経路が、支持構造１６１を通過してもよく、流体嚢１５８、１５９、１６０に流体を供給するように構成されてもよい。

【0063】

いくつかの実施形態では、温度センサ１５７は、支持構造１６１に対して軸外に配置されてもよい。一例では、軸外熱電対リード線および／またはリード線を収容する管１６４が、支持構造１６１から延び、温度センサ１５７と電気機械的に結合してもよい。

【0064】

いくつかの実施形態では、線Ａによって画定される各流体嚢の内側の幅は、約２．２５ミリメートル（ｍｍ）であってもよく、２．２５ｍｍよりも小さいまたは大きくてもよい。いくつかの実施形態では、線Ｂによって画定される各流体嚢の長さは、約１５．５ｍｍであってもよく、１５．５ｍｍよりも小さいまたは大きくてもよい。いくつかの実施形態では、線Ｃによって画定される各流体嚢の遠位端とコネクタ１０８’’’の遠位端との間の各流体嚢の長さは、約２０．５ｍｍであってもよく、２０．５ｍｍよりも小さいまたは大きくてもよい。

【0065】

いくつかの実施形態では、図４に示すように、熱マッピング・カテーテル１０１’’’は、流体嚢支持構造１６５を備えてもよい。一例では、流体嚢支持構造１６５は、一体の材料片（ｕｎｉｔａｒｙ ｐｉｅｃｅ ｏｆ ｍａｔｅｒｉａｌ）であってもよく、その第１の端部は、コネクタ１０８’’’の遠位端部から遠位に延在し、第１の外側アーム１０２’’’の内側表面に沿って延在する。流体嚢支持構造１６５の遠位端部は、第１の内側アーム１０３’’’の近位部分を横切り、第１の内側アーム１０３’’’の内側表面に沿って遠位方向に延在する前に、第１の内側アーム１０３’’’に向かうように第１の内側アーム１０３’’’の外側表面に沿って近位方向に延在してもよい。支持構造１６５は、第２の内側アーム１０４’’’および第２の外側アーム１０５’’’の内側表面および／または外側表面に沿ってこのパターンを繰り返してもよい。いくつかの実施形態では、支持構造は、流体嚢１５８、１５９、１６０内に配置されてもよく、熱マッピング・カテーテル１０１’’’の展開時に流体嚢１５８、１５９、１６０の拡張を助けることができる。いくつかの実施形態では、流体嚢１５８、１５９、１６０は、１つ以上の流体嚢取り付け部（例えば、流体嚢取り付け部１６６−１、１６６−２）を有してもよい。流体嚢取り付け部１６６−１、１６６−２は、流体嚢１５８、１５９、１６０を、第１の外側アーム１０２’’’、第１の内側アーム１０３’’’、第２の内側アーム１０４’’’、および第２の外側アーム１０５’’’のうちの１つまたは複数に接続してもよい。一例では、各流体嚢１５８、１５９、１６０は、流体嚢１５８、１５９、１６０をアームに接続するように構成されることができる１つ以上の流体嚢取り付け部１６６−１、１６６−２を有してもよい。いくつかの実施形態では、各流体嚢取り付け部１６６−１、１６６−２は、それぞれのアームの一部を取り囲む材料の帯であってもよい。例えば、流体嚢取り付け部１６６−１は、電極１０６−１と電極１０６−２との間に位置するアームの一部に沿って第２の外側アーム１０５’’’を取り囲んでもよい。いくつかの実施形態では、流体嚢取り付け部は、流体嚢と同じ材料から形成されてもよく、流体嚢および取り付け部は、一体の構造であってもよい。

【0066】

いくつかの実施形態では、流体嚢取り付け部１６６−２は、隣接する流体嚢（例えば、流体嚢１５８、１５９）をアーム（例えば、第１の内側アーム１０３’’’）に接続してもよい。一例では、流体嚢取り付け部１６６−２は、流体嚢１５８、１５９の両方に接続され、流体嚢１５８と流体嚢１５９との間に位置する第１の内側アームを取り囲んでもよい。流体嚢取り付け部１６６−２は、上記で論じたように、第１の内側アーム１０３’’’上に配置された電極間に位置する第１の内側アーム１０３’’’の一部を取り込んでもよい。いくつかの実施形態では、流体嚢１５８、１５９、１６０は、図４に示すように、流体嚢の近位部分において互いに接続されてもよい。流体嚢１５８、１５９、１６０は、近位に接続されるので、流体嚢１５８、１５９、１６０は、互いに流体連通することができる。いくつかの実施形態では、コネクタ１０８’’’の遠位端部は、流体嚢１５８、１５９、１６０と流体連通する流体管腔を有してもよく、流体嚢１５８、１５９、１６０の内外に流体を移送するように構成されてもよい。

【0067】

図５Ａは、第１の数の電極を備える熱マッピング・カテーテル１７０の第５の実施形態の上面図である。熱マッピング・カテーテル１７０は、リング電極１７１が担持される可撓性フレームワークを形成することができる長手方向延在アーム１７２、１７３、１７４、１７５、１７６、１７７を備えてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性フレームワークは、６４個の電極１７１を備えてもよい。６４個の電極が図示されているが、６４個よりも多いまたは少ない電極が可撓性フレームワーク上に配置されてもよい。熱マッピング・カテーテル１７０はまた、カテーテル・シャフト１８０およびコネクタ１７８を備えてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル・シャフト１８０は、１つ以上のリング電極１７９を有してもよい。

【0068】

いくつかの実施形態では、カテーテル・シャフト１８０は、灌注ポート１８１と流体連通する灌注チャネルを有してもよい。一例では、流体１８２（例えば、生理食塩水）が、灌注チャネルを通って移動し、灌注ポート１８１を通って排出されてもよい。一例では、流体１８２は、流体１８２が灌注ポート１８１を通って排出される前に加熱されてもよく、または、流体１８２がポート１８１を通過するときに加熱されてもよい。流体１８２は、図１〜図４に関して前述した範囲内の温度に加熱されてもよい。例えば、流体１８２は、摂氏５０度から摂氏６０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。しかしながら、流体は、摂氏５０度未満の温度および／または摂氏６０度よりも高い温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏４０度から摂氏６０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏４０度から摂氏４８度の範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏３５度から摂氏６５度の範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、流体は、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加熱されてもよい。

【0069】

その一方、流体が流体嚢内に導入される代わりに、流体は、灌注ポート１８１から排出され、組織と直接接触してもよい。流体１８２は、流体１８２が電極１７１を十分に覆うように、灌注ポート１８１から排出されてもよい。例えば、流体１８２は、最も遠位の電極１７１に到達するように排出されてもよい。いくつかの実施形態では、灌注ポート１８１は、高さよりも幅のほうが大きく、図示のように、可撓性フレームワーク上に配置された電極１７１の上の流体１８２の流れ（例えば、扇形の流れ）を排出するように構成された平面灌注ポートを形成してもよい。

【0070】

図５Ｂは、第２の数の電極を備える熱マッピング・カテーテル１７０’の第５の実施形態の上面図である。熱マッピング・カテーテル１７０’は、リング電極１７１’が担持される可撓性フレームワークを形成することができる長手方向延在アーム１７２’、１７３’、１７４’、１７５’、１７６’、１７７’を備えてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性フレームワークは、３２個の電極１７１’を備えてもよい。３２個の電極が図示されているが、３２個よりも多いまたは少ない電極が可撓性フレームワーク上に配置されてもよい。熱マッピング・カテーテル１７０’は、カテーテル・シャフト１８０’およびコネクタ１７８’を備えてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル・シャフト１８０’は、リング電極１７９’を有してもよい。

【0071】

熱マッピング・カテーテルは、図５Ａに関して論じたように、灌注ポート１８１’を備えてもよく、灌注ポート１８１’は、図示のように、可撓性フレームワーク上に配置された電極１７１’の上に流体１８２’を排出するように構成されてもよい。流体１８２’は、電極１７１’に隣接した組織を加温してもよく、これは、本明細書で論じるように、ブルガダ・パターンを明らかにするのを助けることができる。例えば、組織は、流体１８２’を介して、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加温されてもよく、これは、ブルガダ・パターンとして認識可能なＥＣＧパターンを組織に示させることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、組織は、摂氏４２度よりも高い温度に加温されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、組織は、摂氏３８度から摂氏４５度、摂氏３８度から摂氏５０度、摂氏４２度から摂氏４８度、および／または摂氏４２度から摂氏５０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。

【0072】

図５Ｃは、本開示の様々な実施形態による、図５Ａに示す熱マッピング・カテーテル１７０の第５の実施形態の前面、側面、および上面の等角図である。図５Ｃは、可撓性フレームワークの上に流体を向かわせるように構成された、図５Ａおよび図５Ｂに関して論じた灌注ポート１８１をさらに示す。図５Ｄは、本開示の様々な実施形態による、図５Ａ〜図５Ｃに示す灌注アセンブリ１８５の側面図である。灌注アセンブリ１８５は、流体１８２を第１の灌注ポート１８１−１および第２の灌注ポート１８１−２に供給する第１の灌注管腔１８４−１および第２の灌注管腔１８４−２を有してもよい。灌注ポートは、図５Ａに示す可撓性支持構造（例えば、可撓性フレームワーク、平面アレイ）の各側の上に流体１８２を排出してもよい。いくつかの実施形態では、灌注管腔１８４−１、１８４−２は、可撓性、高剛性、および／または半剛性の材料から作製されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、灌注管腔１８４−１、１８４−２は、プラスチックまたは金属から形成されてもよい。いくつかの実施形態では、図示のように、灌注ポート１８１−１、１８１−２は、平面形状であってもよく（すなわち、高さよりも幅のほうが大きくてもよく）、したがって、可撓性フレームワークの上に概ね平面状の流体流を作る。いくつかの実施形態では、灌注ポート１８１−１、１８１−２（例えば、灌注ポート１８１−１、１８１−２の遠位開口部）の各々によって画定される平面は、可撓性支持構造（例えば、平面アレイ）によって画定される平面と平行であってもよい。これは、流体１８２が平面アレイおよびその上に配置された電極の上に均一に散布されることを可能にすることができる。

【0073】

灌注アセンブリ１８５は、長手方向延在アームを挿入し、固定できるソケット１８３−１、１８３−２を有してもよいコネクタ１７８を有してもよい。第３のソケットが、第１のソケット１８３−１の反対側に配置される場合があり、第３のソケットは、図では隠れていて見えない。いくつかの実施形態では、コネクタ１７８は、接続ソケット１８６を有してもよく、コネクタをカテーテル・シャフト１８０の遠位端部に固定するために、接続ソケット１８６を通ってピンが挿入されてもよい。

【0074】

いくつかの実施形態では、流体１８２’は、流体１８２’が十分に電極１７１を覆うように、灌注ポート１８１’から排出されてもよい。加熱された流体は、心臓組織にＢｒＳを示す徴候を示させることができる。いくつかの実施形態では、電極１７１は、マッピングおよび／またはアブレーションのために使用されてもよい。例えば、電極は、組織によって生成されたマッピング信号を監視するために使用されてもよい。いくつかの実施形態では、マッピング信号は、ブルガダ症候群に関連する場合がある電気的パターンを示すことができる。いくつかの実施形態では、電極は、流体１８２’が灌注ポート１８１から排出されている間、流体１８２’が灌注ポート１８１’から排出されている時間の一部の間、および／または流体１８２’が灌注ポート１８１’から排出される前もしくは後に、組織によって生成されたマッピング信号を監視してもよい。

【0075】

図６Ａは、第１の数の電極を有する熱マッピング・カテーテル１９０の第６の実施形態の上面図である。熱マッピング・カテーテル１９０は、リング電極１９１が担持される可撓性フレームワークを形成することができる長手方向延在アーム１９２、１９３、１９４、１９５、１９６、１９７を備えてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性フレームワークは、６４個の電極１９１を有してもよいが、６４個よりも多いまたは少ない電極が可撓性フレームワーク上に配置されてもよい。熱マッピング・カテーテル１９０は、カテーテル・シャフト１９８およびコネクタ１９９を備えてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル・シャフト１９８は、１つ以上のリング電極２００を有してもよい。

【0076】

いくつかの実施形態では、電極１９１は、心臓組織を加熱するためにアブレーションを実行するように低下したレベルでＲＦエネルギー２０１を送達してもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の温度センサが、可撓性フレームワーク上に配置されてもよく、電極１９１がＢｒＳの診断のための本明細書で論じたような温度範囲に心臓組織を加熱することを可能にすることができる。一例では、温度センサは、１つ以上の電極１９１内に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極１９１は、エネルギー源（例えば、ＲＦ発生器）と連通（例えば、電気的に結合）されてもよく、エネルギー源が、１つ以上の電極１９１を介して組織（例えば、心臓組織）にエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を送達するように構成されてもよく、このエネルギーの送達によって、組織を加熱することができる。本開示のいくつかの実施形態は、電極１９１を介して単極ＲＦエネルギーを組織に送達するように構成されてもよい。例えば、単極ＲＦエネルギーは、電極１９１のうちの１つまたは複数に送達されてもよく、ＲＦエネルギーは、組織および／または電極１９１を加熱するために、組織を通って、通常は患者の背中上に位置するパッチに伝わることができる。

【0077】

図６Ｂは、第２の数の電極を有する熱マッピング・カテーテル１９０’の第６の実施形態の上面図である。熱マッピング・カテーテル１９０’は、リング電極１９１’が担持される可撓性フレームワークを形成することができる長手方向延在アーム１９２’、１９３’、１９４’、１９５’、１９６’、１９７’を備えてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性フレームワークは、３２個の電極１９１’を有してもよい。熱マッピング・カテーテル１９０’は、カテーテル・シャフト１９８’およびコネクタ１９９’を備えてもよい。いくつかの実施形態では、カテーテル・シャフト１９８’は、リング電極２００’を有してもよい。図６Ａに関して論じたように、電極１９１は、心臓組織を加熱するためにアブレーションを実行するように低下したレベルでＲＦエネルギーを送達してもよく、可撓性フレームワーク上に配置された１つ以上の温度センサから受信したフィードバックに基づいて制御されてもよい。

【0078】

いくつかの実施形態では、図６Ａおよび図６Ｂに示す実施形態に関連する電極（例えば、電極２０１、２０１’）は、特定の温度に、および／または、特定の時間加熱されてもよい。電極は、ブルガダ・パターンを明らかにするために組織を加熱させるように組織（例えば、心臓組織）に対して配置されてもよい。いくつかの実施形態では、電極は、摂氏５０度から摂氏６０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。しかしながら、電極は、摂氏５０度未満の温度および／または摂氏６０度よりも高い温度に加熱されてもよい。例えば、電極は、摂氏３５度から摂氏６５度の範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、電極は、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加熱されてもよい。

【0079】

いくつかの実施形態では、電極は、隣接する組織を加温するために加熱され、それから、マッピング機能を実行するためにオフにされてもよい。いくつかの実施形態では、組織は、電極を介して、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加温されてもよく、これは、ブルガダ・パターンとして認識可能なＥＣＧパターンを組織に示させることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、組織は、摂氏４２度よりも高い温度に加温されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、組織は、摂氏３８度から摂氏４５度、摂氏３８度から摂氏５０度、摂氏４２度から摂氏４８度、および／または摂氏４２度から摂氏５０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。

【0080】

図７は、本開示の様々な実施形態による熱マッピングおよびアブレーション兼用カテーテル２０６を示す。いくつかの実施形態では、熱マッピングおよびアブレーション・カテーテル２０６は、いくつかの電極が配置されてもよい可撓性フレームワーク（例えば、平面アレイ）を形成することができる長手方向延在アーム２１０、２１２、２１４、２１６、２１８、２２０を備えてもよい。いくつかの実施形態では、熱マッピングおよびアブレーション・カテーテルは、６本よりも多いまたは少ない長手方向延在アームを備えてもよい。一例では、いくつかの電極は、図７に負の記号によって示された負の加熱電極２３０−１、２３０−２、２３０−ｎ（以下、総称して負の加熱電極２３０と呼ぶ）と、図７に正の記号によって示されたいくつかの正の加熱電極２３２−１、２３２−２、２３２−ｎ（以下、総称して正の加熱電極２３２と呼ぶ）とを含むいくつかの加熱電極を含んでもよい。いくつかの実施形態では、負の加熱電極２３０および正の加熱電極２３２は、交互に長手方向延在アーム上に配置されてもよい。例えば、図示のように、負の加熱電極２３０は、第１の外側アーム２１０上に配置されてもよく、正の加熱電極２３２は、第１の中間アーム２１２上に配置されてもよく、負の加熱電極２３０は、第１の内側アーム２１４上に配置されてもよく、正の加熱電極２３２は、第２の内側アーム２１６上に配置されてもよく、負の加熱電極２３０は、第２の中間アーム２１８上に配置されてもよく、正の加熱電極２３２は、第２の外側アーム２２０上に配置されてもよい。

【0081】

いくつかの実施形態では、負の加熱電極２３０および正の加熱電極２３２は、エネルギー源（例えば、ＲＦ発生器）と連通してもよく、エネルギー源が、１つ以上の電極２３０、２３２を介して組織（例えば、心臓組織）にエネルギー（例えば、ＲＦエネルギー）を送達するように構成されてもよく、このエネルギーの送達によって、組織を加熱することができる。本開示のいくつかの実施形態は、電極２３０、２３２を介して多極（例えば、双極）ＲＦエネルギーを組織に送達するように構成されてもよい。例えば、双極ＲＦエネルギーは、正の加熱電極２３２のうちの１つまたは複数に送達されてもよく、ＲＦエネルギーは、組織および／または電極２３０、２３２を加熱するために、組織を通って、負の加熱電極２３０のうちの１つまたは複数に伝えられてもよい。

【0082】

いくつかの実施形態では、図７に「Ｍ」として示されるマッピング電極２２８が、長手方向延在アーム２１０、２１２、２１４、２１６、２１８、２２０のうちの１つまたは複数に配置されてもよい。一例では、図示のように、マッピング電極２２８は、長手方向延在アーム２１０、２１２、２１４、２１６、２１８、２２０の各々に配置されてもよい。いくつかの実施形態では、加熱電極およびマッピング電極２２８は、長手方向に交互するパターンで、長手方向延在アーム２１０、２１２、２１４、２１６、２１８、２２０の各々に配置されてもよい。例えば、加熱電極の各々は、図７に示すように、マッピング電極を介して、アームの１つに配置された隣接する加熱電極から離間されてもよい。例えば、第１の外側アーム２１０では、負の加熱電極２３０は、マッピング電極２２８によって離間されてもよい。第１の中間アーム２１２では、正の加熱電極２３２−１は、マッピング電極２２８によって離間されてもよい。いくつかの実施形態では、正の加熱電極２３２および負の加熱電極２３０は、横方向において交互するパターンで、長手方向延在アーム２１０、２１２、２１４、２１６、２１８、２２０の各々に配置されてもよい。例えば、加熱電極の各々は、図７に示すように、マッピング電極２２８を介して、隣接するアームに配置された隣接する加熱電極から離間されてもよい。いくつかの実施形態では、電極の半分が、マッピング電極２２８であり、電極の残りの半分が、加熱電極であってもよい。

【0083】

いくつかの実施形態では、１つ以上の熱電対が、長手方向延在アーム２１０、２１２、２１４、２１６、２１８、２２０のうちの１つまたは複数に沿って配置されてもよい。図示のように、熱電対２２６−１、２２６−２、２２６−３、２２６−４が、熱マッピングおよびアブレーション・カテーテル２０６の可撓性フレームワークの四分区画（ｑｕａｄｒａｎｔ）の近位区画および遠位区画に配置されてもよい。例えば、熱電対２２６−１、２２６−２、２２６−３、２２６−４は、第１の外側アーム２１０および第２の外側アーム２２０の各々の近位部分および遠位部分に配置されてもよい。しかしながら、熱電対は、第１の外側アーム２１０および第２の外側アーム２２０の他の部分に沿うことに加えて、可撓性フレームワークを形成する長手方向延在アームの他の部分に沿って配置されてもよい。いくつかの実施形態では、熱電対は、加熱電極上に、または加熱電極に隣接して配置されてもよい。例えば、熱電対２２６−１、２２６−２が、負の加熱電極上に配置され、熱電対２２６−３、２２６−４が、正の加熱電極上に配置されてもよい。

【0084】

いくつかの実施形態では、加熱電極（例えば、負の加熱電極２３０および正の加熱電極２３２）は、ブルガダ・パターン（例えば、ＥＣＧにおいて認識可能なパターン）を明らかにするように設定された温度に加温されてもよい。一例では、電極は、本明細書において前述した範囲内の温度に加熱されてもよい。温度が、ユーザによって決定されてもよく、いくつかの実施形態では、コンピュータの実行可能な命令に予めプログラムされてもよい。いくつかの実施形態では、加熱電極は、摂氏５０度から摂氏６０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。しかしながら、加熱電極は、摂氏５０度未満の温度および／または摂氏６０度よりも高い温度に加熱されてもよい。例えば、加熱電極は、摂氏３５度から摂氏６５度の範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、加熱電極は、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、組織が、電極を介して、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加温されてもよく、これは、ブルガダ・パターンとして認識可能なＥＣＧパターンを組織に示させることができる。しかしながら、いくつかの実施形態では、組織は、摂氏４２度よりも高い温度に加温されてもよい。例えば、いくつかの実施形態では、組織は、摂氏３８度から摂氏４５度、摂氏３８度から摂氏５０度、摂氏４２度から摂氏４８度、および／または摂氏４２度から摂氏５０度の範囲内の温度に加熱されてもよい。

【0085】

いくつかの実施形態では、熱電対２２６−１、２２６−２、２２６−３、２２６−４は、電極が加熱された温度、および／または、電極によって加熱されている組織の温度に関するフィードバックを提供してもよい。そのフィードバックは、フィードバックに基づいて電極の温度を変化させるために、電極に提供されるＲＦエネルギーの量を制御するために解析されてもよい。加熱電極が加熱されるのと同時、加熱電極が加熱される前、および／または、加熱電極が加熱された後に、マッピング電極２２８は、組織からＥＣＧデータを収集してもよい。いくつかの実施形態では、マッピング電極２２８は、加温された組織（例えば、心臓の心膜領域内に位置する組織）からＥＣＧデータを収集してもよい。ＥＣＧデータは、ＥＣＧデータがブルガダ・パターンを示すかどうかを決定するために解析されてもよい。

【0086】

いくつかの実施形態では、加熱電極は、特定の期間の間、特定の温度に加熱されてもよい。一例では、加熱電極は、特定の期間の間、上限温度に加熱され、それから、特定の期間の間、下限温度に加熱されてもよい。したがって、加熱電極は、上限温度と下限温度との間の温度に組織を加熱してもよい。いくつかの実施形態では、上限温度は、アブレーションの実行に関連する温度であってもよい。しかしながら、加熱電極は、アブレーションの実行に関連する温度に組織を加熱させないような期間の間、上限温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、上限温度が上昇するにつれて、加熱電極が上限温度に加熱される期間が、短縮されてもよく、および／または、加熱電極が下限温度に加熱される期間が、増加してもよい。そうであるから、加熱電極がアブレーションの実行に関連する温度に加熱され得るにも関わらず、加熱電極によって加熱されている組織は、組織がＢｒＳに関連するパターンを示し得る低い温度（例えば、上限温度と下限温度との間の温度）に加熱され得る。

【0087】

いくつかの実施形態では、１つ以上の加熱電極は、治療処置（例えば、アブレーション）を実行するのに十分な温度に加熱電極を加熱させることができる増大したＲＦエネルギーを受け取ってもよい。いくつかの実施形態では、治療処置を実行するのに十分な温度は、摂氏４２度から摂氏７０度の範囲内であってもよいが、温度は、摂氏７０度よりも高いか、または摂氏４２度未満であってもよい。いくつかの実施形態では、加熱電極は、治療処置を実行するために、摂氏５０度から摂氏７０度、摂氏６０度から摂氏７０度、および／または摂氏６５度から摂氏７０度の範囲内の温度（例えば、上限温度と下限温度との間の温度）に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、加熱電極のうちの１つまたは複数は、ＥＣＧデータにおいて認識されているブルガダ・パターンに応答して、増大したＲＦエネルギーを受け取るように選択されてもよい。したがって、熱マッピングおよびアブレーション・カテーテル２０６は、ブルガダ・パターンとして認識可能なＥＣＧパターンを組織に示させるために、加熱電極を用いて制御可能に組織（例えば、心臓組織）を加熱するように構成されてもよい。熱マッピングおよびアブレーション・カテーテル２０６は、ブルガダ・パターンを識別するために、マッピング電極２２８を用いてＥＣＧパターンを検出するように構成されてもよい。加えて、いくつかの実施形態では、熱マッピングおよびアブレーション・カテーテル２０６は、選択された数の加熱電極を、組織のアブレーションの実行と一致する温度に加熱してもよい。

【0088】

図８は、本開示の様々な実施形態による、熱マッピングおよびアブレーションの方法２４０に関連するフロー図を示す。方法２４０は、図６Ａ〜図７に示すような、本明細書で論じる実施形態に関して実行されてもよい。いくつかの実施形態では、方法２４０は、ブロック２４２において、可撓性フレームワーク上に配置された複数の加熱電極を、規定された時間の間、ＲＦアブレーションが実行されるよりも低い第１の温度に加熱するステップを備えてもよい。いくつかの実施形態では、規定された時間は、ユーザによって選択可能であってもよい。一例では、電極は、組織（例えば、心外膜組織）と接触してもよく、組織が、ブルガダ・パターンを明らかにするために組織を加熱させるために、上記のような範囲内の温度に加熱されてもよい。

【0089】

いくつかの実施形態では、ブロック２４４において、方法２４０は、規定された時間の間、可撓性フレームワーク上に配置された複数のマッピング電極から複数のマッピング信号を受信するステップを備えてもよい。いくつかの実施形態では、可撓性フレームワーク上に配置された複数のマッピング電極からのマッピング信号は、規定された時間の一部の間に受信されてもよい。ブロック２４６において、マッピング信号は、複数のマッピング信号のうちのいずれかが特定の電気的パターンを示すのか否かを決定するために解析されてもよい電気信号（例えば、ＥＣＧ信号）であってもよい。一例では、マッピング信号のうちの１つまたは複数がＢｒＳに関連するパターンを示すのか否かを決定するために、マッピング信号にフィルタが適用されてもよい。

【0090】

いくつかの実施形態では、方法２４０は、ブロック２４８において、その決定に基づいて、可撓性フレームワーク上に配置された複数の加熱電極のうちの１つまたは複数をＲＦアブレーションが実行される第２の温度に加熱するステップを備えてもよい。一例では、方法２４０は、１つ以上のマッピング信号が特定の電気的パターンを示すという決定に応答して、複数の加熱電極のうちの１つまたは複数をＲＦアブレーションが実行される温度に加熱するステップを備えてもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上のマッピング信号が特定の電気的パターンを示すことを認識したとき、（例えば、ユーザ・インターフェースを介して）ユーザに指示が表示されてもよく、および／または、加熱電極が、ＲＦアブレーションが自動的に実行される温度に加熱されてもよい。

【0091】

いくつかの実施形態では、方法２４０は、特定のパターンを示すマッピング信号を受信した１つ以上のマッピング電極に隣接して配置された複数の加熱電極のうちの１つまたは複数を第２の温度に加熱させるステップを備えてもよい。これにより、特定のパターン（例えば、ＢｒＳに関連するパターン）を示す組織を正確に標的にすることができる。例えば、図７に示す熱マッピングおよびアブレーション・カテーテル２０６は、３２個のマッピング電極２２８を備えるが、マッピング電極２２８のうちのいくつかのみが、ＢｒＳに関連する電気的パターンを示す組織と接触し得る。したがって、ＢｒＳに関連するパターンを示す電気信号を収集したこれらのマッピング電極２２８を取り囲む加熱電極は、ＲＦアブレーションが実行される温度に加熱されてもよい。これにより、ＢｒＳに関連するパターンを示す電気信号を生成する組織は、マッピング電極２２８を取り囲む電極を介してアブレーションされることができる。図７に示すように、複数の加熱電極のうちの１つまたは複数は、電極が配置されるカテーテルおよび／または可撓性フレームワークの長手方向軸に対して、長手方向および短手方向の少なくとも一方で１つ以上のマッピング電極に隣接して配置されてもよい。いくつかの実施形態では、方法２４０は、可撓性フレームワークの特定の部分に配置された複数の加熱電極のうちの１つまたは複数をＲＦアブレーションが実行される第２の温度に加熱させるステップを備えてもよい。一例では、近位側の半分、遠位側の半分、左側、右側、中央、および／または、それらの組合せに配置された加熱電極が、第２の温度に加熱されてもよい。

【0092】

いくつかの実施形態では、ＲＦアブレーションが実行された後、方法は、例えば、組織がＢｒＳに関連するパターンを依然として示すかどうかを検査するために繰り返されてもよい。例えば、加熱電極が、第１の温度に加熱され、組織は、マッピング電極から受信した複数のマッピング信号のうちのいずれかがＢｒＳに関連するパターンを示すかどうかを決定するために、マッピング電極を介してマッピングされてもよい。ＲＦアブレーションは、上記のように、ＢｒＳに関連するパターンを示す複数のマッピング信号のうちの１つまたは複数に応じて実行されてもよい。

【0093】

図９Ａは、本開示の実施形態による、熱マッピングおよびアブレーションのためのシステム２５０の図を示す。システム２５０は、データ・ストア２５２、熱マッピングおよび／もしくはアブレーション・システム２５４、ならびに／またはいくつかのエンジンを備えてもよい。熱マッピングおよび／またはアブレーション・システム２５４は、データ・ストア２５２と通信してもよい。熱マッピングおよび／またはアブレーション・システム２５４は、いくつかのエンジン（例えば、熱エンジン２５６、受信エンジン２５８、決定エンジン２６０、熱エンジン２６２など）を備えてもよい。熱マッピングおよび／またはアブレーション・システム２５４は、本明細書で説明する様々な機能を実行するために、追加のエンジンまたは例示したよりも少ないエンジンを備えてもよい。いくつかのエンジンは、本明細書で説明するいくつかの機能（例えば、受信、決定など）を実行するためのハードウェアとプログラミングとの組合せを有してもよい。エンジンの各々は、モジュール（例えば、特定のモジュール）を実行するように指定または設計されたハードウェア、またはハードウェアとプログラミングとの組合せを有してもよい。プログラミングは、メモリ・リソース（例えば、コンピュータ可読媒体）に記憶された命令（例えば、ソフトウェア、ファームウェアなど）、ならびにハード・ワイヤード・プログラム（例えば、ロジック）を含んでもよい。

【0094】

システム２５４は、本明細書で図９Ｂに関して論じたものと類似のコンピューティング・デバイスを備えてもよい。いくつかの実施形態では、コンピューティング・デバイスは、電子データの表示に適したグラフィカル・ユーザ・インターフェース（ＧＵＩ）などのデジタル・ディスプレイを有してもよい。ユーザ・インターフェースは、ハードウェア構成要素および／またはコンピュータ可読命令構成要素を有してもよい。例えば、ハードウェア構成要素は、入力構成要素（例えば、マウス、タッチスクリーン、キーボード、ダイヤル、およびボタンなど）および／または出力構成要素（例えば、ディスプレイ、振動発生デバイス、スピーカなど）を有してもよい。例示的なユーザ・インターフェースは、熱マッピングおよび／またはアブレーションに関連するデータをデジタルで表すことができるＧＵＩを有してもよい。

【0095】

熱エンジン２５６は、可撓性フレームワーク上に配置された複数の加熱電極を、規定された時間の間、ＲＦアブレーションが実行される温度よりも低い第１の温度に加熱させるために、ハードウェア、および／または、ハードウェアとプログラミングとの組合せを有してもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の加熱電極を加熱させるために、特定の量のＲＦエネルギーが生成され、複数の加熱電極のうちの１つまたは複数に印加されてもよい。いくつかの実施形態では、温度センサ（例えば、熱電対）が、１つもしくは複数の電極および／または１つもしくは複数の電極によって加熱されている組織の特定の温度を感知してもよい。いくつかの実施形態では、１つ以上の温度センサの温度は、１つ以上の加熱電極に供給される特定の量のＲＦエネルギーを調整するためにシステム２５４にフィードバックとして提供されてもよい。

【0096】

受信エンジン２５８は、規定された時間の一部の間に、可撓性フレームワーク上に配置された複数のマッピング電極から複数のマッピング信号を受信するためのハードウェアおよび／または、ハードウェアとプログラミングとの組合せを有してもよい。いくつかの実施形態では、心臓組織（例えば、心外膜組織）によって生成された電気信号は、組織が第１の温度（例えば、ＲＦアブレーションが実行される温度よりも低い温度）に加熱されている間にマッピングされてもよい。いくつかの実施形態では、複数のマッピング信号は、規定された時間全体の間、または規定された時間全体よりも短い時間の間に、受信されてもよい。

【0097】

決定エンジン２６０は、複数のマッピング信号のうちのいずれかが特定の電気的パターンを示すかどうかを決定するためのハードウェア、および／または、ハードウェアとプログラミングとの組合せを有してもよい。いくつかの実施形態では、上記のように、複数のマッピング信号のうちの１つまたは複数がＢｒＳに関連する特定の電気的パターンを示すかどうかを決定するために、マッピング信号にフィルタが適用されてもよい。

【0098】

熱エンジン２６２は、決定に基づいて、可撓性フレームワーク上に配置された複数の加熱電極のうちの１つまたは複数をＲＦアブレーションが実行される第２の温度に加熱させるためのハードウェア、および／または、ハードウェアとプログラミングとの組合せを有してもよい。いくつかの実施形態では、複数の加熱電極は、第２の規定された期間の間、第２の温度に加熱されてもよい。いくつかの実施形態では、ＢｒＳに関連する電気的パターンを生成する要因である組織がアブレーションを確実にされるために、加熱電極が第２の温度に加熱されている間に、および／または、加熱電極が第２の温度に加熱された後に、マッピング信号がマッピング電極から受信されてもよい。

【0099】

図９Ｂは、本開示による熱マッピングおよびアブレーションのためのコンピューティング・デバイス２７０の一例の図を示す。コンピューティング・デバイス２７０は、本明細書で説明するいくつかの機能を実行するために、ソフトウェア、ハードウェア、ファームウェア、および／または、ロジックを利用してもよい。

【0100】

コンピューティング・デバイス２７０は、情報を共有するためのハードウェアと命令との組合せであってもよい。ハードウェアは、例えば、処理リソース２７２および／またはメモリ・リソース２７６（例えば、コンピュータ可読媒体（ＣＲＭ）、データベースなど）を有してもよい。本明細書で使用する処理リソース２７２は、メモリ・リソース２７６によって記憶された命令を実行することができるいくつかのプロセッサを有してもよい。処理リソース２７２は、単一のデバイスに組み込まれてもよく、または、複数のデバイスにわたって分散されてもよい。命令（例えば、コンピュータ可読命令（ＣＲＩ））は、（例えば、複数のマッピング信号のうちのいずれかが特定の電気的パターンを示すかどうかを決定するなど）所望の機能を実施するために、メモリ・リソース２７６に記憶され、処理リソース２７２によって実行可能な命令を有してもよい。

【0101】

メモリ・リソース２７６は、処理リソース２７２と通信してもよい。本明細書で使用されるメモリ・リソース２７６は、処理リソース２７２によって実行できる命令を記憶することができるいくつかのメモリ構成要素を有してもよい。そのようなメモリ・リソース２７６は、非一時的ＣＲＭであってもよい。メモリ・リソース２７６は、単一のデバイスに組み込まれてもよく、または、複数のデバイスにわたって分散されてもよい。さらに、メモリ・リソース２７６は、処理リソース２７２と同じデバイスに完全にまたは部分的に組み込まれてもよく、または、別個であるが、そのデバイスおよび処理リソース２７２にアクセス可能であってもよい。したがって、コンピューティング・デバイス２７０は、支持デバイス上および／または支持デバイスの集合上、モバイル・デバイス上および／またはモバイル・デバイスの集合上、および／または、支持デバイスおよびモバイル・デバイスの組合せ上に実装されてもよい。

【0102】

メモリ２７６は、通信リンク２７４（例えば、経路）を介して処理リソース２７２と通信してもよい。通信リンク２７４は、処理リソース２７２に関連するコンピューティング・デバイスに対してローカルデバイスまたはリモートデバイスであってもよい。ローカル通信リンク２７４の例は、コンピューティング・デバイスの内部の電子バスを有してもよく、メモリ・リソース２７６は、電子バスを介して処理リソース２７２と通信する揮発性記憶媒体、不揮発性記憶媒体、固定記憶媒体、および／または、リムーバブル記憶媒体のうちの１つである。

【0103】

リンク２７４（例えば、ローカル・ネットワーク、ワイド・エリア・ネットワーク、地域ネットワーク、またはグローバル・ネットワーク）は、遠隔通信リンク、赤外線リンク、ＲＦリンク、および／または、電子通信を提供する他のコネクタもしくはシステムを介する、ケーブル、ワイヤレス、光ファイバ、またはリモート接続を表す。すなわち、リンク２７４は、例えば、他の通信インターフェースの中でも、イントラネットへのリンク、インターネットへのリンク、またはその両方の組合せを含んでもよい。リンク２７４は、中間プロキシ、例えば、中間プロキシ・サーバ（図示せず）、ルータ、スイッチ、負荷分散装置などを含んでもよい。

【0104】

メモリ・リソース２７６は、熱モジュール２７８、受信モジュール２８０、決定モジュール２８２、および熱モジュール２８４などのいくつかのモジュールを有してもよい。いくつかのモジュール２７８、２８０、２８２、２８４は、処理リソース２７２によって実行されたときに多数の機能を実行することができるＣＲＩを有してもよい。いくつかのモジュール２７８、２８０、２８２、２８４は、他のモジュールのサブモジュールであってもよい。例えば、受信モジュール２７８および特徴付けモジュール２８０は、サブモジュールであってもよく、および／または、同じコンピューティング・デバイス内に含まれてもよい。別の例では、いくつかのモジュール２７８、２８０、２８２、２８４は、別々の別個の場所（例えば、ＣＲＭなど）に個々のモジュールを備えてもよい。

【0105】

モジュール２７８、２８０、２８２、２８４の各々は、処理リソース２７２によって実行されたときに、本明細書で説明するように対応するエンジンとして機能する場合がある命令を有してもよい。例えば、決定モジュール２８２は、処理リソース２７２によって実行されたときに決定エンジン２６０として機能することができるＣＲＩを含んでもよい。例えば、決定モジュール２８２は、処理リソース２３２によって実行されたときに、複数のマッピング信号のうちのいずれかが特定の電気的パターンを示すかどうかをコンピューティング・デバイスに決定させることができるＣＲＩを含んでもよい。

【0106】

本明細書では、様々な装置、システム、および／または、方法の実施形態について説明する。明細書で説明され、添付図面に示されているように、実施形態の全体的な構造、機能、製造、および使用の完全な理解を提供するために、多数の特定の詳細が示されている。しかしながら、実施形態がそのような特定の詳細なしで実施され得ることは、当業者によって理解されるであろう。他の例では、明細書で説明した実施形態を不明瞭にしないために、周知の動作、構成要素、および要素は、詳細には説明されていない。本明細書で説明し、図示した実施形態が非限定的な例であることは、当業者には明らかであり、したがって、本明細書で開示した特定の構造的および機能的詳細が、典型的なものである場合があり、実施形態の範囲を必ずしも限定せず、その範囲は、添付の特許請求の範囲によってのみ規定されることは、理解され得る。

【0107】

本明細書を通して、「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、または「実施形態」などへの言及は、実施形態に関連して記載された特定の特徴、構造、または特性が少なくとも１つの実施形態に含まれることを意味する。したがって、本明細書を通じた所々の「様々な実施形態」、「いくつかの実施形態」、「一実施形態」、または「実施形態」などの語句の表現は、必ずしもすべて同じ実施形態を指しているわけではない。さらに、具体的な特徴、構造、または特性は、１つ以上の実施形態において任意の適切な方法で組み合わされ得る。したがって、１つの実施形態に関連して図示または説明した具体的な特徴、構造、または特性は、全体または一部において、そのような組合せが非論理的または非機能的ではないならば、限定されることなく、１つ以上の他の実施形態の特徴、構造、または特性と組み合わされ得る。

【0108】

「近位」および「遠位」という用語が、本明細書を通して、患者を処置するために使用される器具の一端を操作する臨床医に関して使用される場合があることは理解されよう。「近位」という用語は、臨床医に近い器具の部分を指し、「遠位」という用語は、臨床医から遠くに位置する部分を指す。簡潔さおよび明瞭さのために、「垂直」、「水平」、「上方」、および「下方」などの空間的用語が図示の実施形態に関して本明細書で使用される場合があることは、さらに理解されよう。しかしながら、外科用器具は、様々な向きおよび位置で使用される場合があり、これらの用語は、限定的で絶対的なものであることを意図されない。

【0109】

熱マッピング・カテーテルに関する少なくとも１つの実施形態について、ある程度の特殊性で上記に説明したが、当業者は、本開示の要旨または範囲から逸脱することなく、開示された実施形態に多数の変更を加えることができる。すべての方向の参照（例えば、上部、下部、上向き、下向き、左、右、左側、右側、上部、下部、より上、より下、垂直、水平、時計回り、および反時計回り）は、本開示の読者の理解を助ける識別目的のためにのみ使用され、特にデバイスの位置、向き、または使用に関して制限しない。併合（ｊｏｉｎｄｅｒ）の参照（例えば、添付された、取り付けられた、結合された、接続されたなど）は、広く解釈されるべきであり、要素の接続と要素間の相対的な移動との間の中間のメンバーを含み得る。そのように、併合の参照は、必ずしも、２つの要素が直接接続され、互いに固定された関係にあることを推論しない。上記の説明に含まれるか、また添付図面に示されたすべての事項は、単なる例示として解釈されるべきであり、限定として解釈されるべきではない。詳細または構造の変化は、添付の特許請求の範囲に規定された本開示の要旨から逸脱することなくなされ得る。

【0110】

参照により本明細書に組み込まれると考えられている任意の特許、刊行物、または他の開示資料は、全体または一部において、組み込まれた資料が、本開示に示す既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾しない範囲でのみ本明細書に組み込まれる。そのように、そして必要な程度まで、本明細書に明示的に示された開示は、参照により本明細書に組み込まれるいかなる矛盾する資料よりも優先される。参照により本明細書に組み込まれるといわれているが、本明細書に示された既存の定義、声明、または他の開示資料と矛盾する任意の資料またはその一部は、組み込まれる資料と既存の開示資料との間に矛盾が生じない程度でのみ組み込まれることになる。以下の項目は、国際出願時の特許請求の範囲に記載の要素である。
［項目１］
カテーテルであって、
近位端部および遠位端部を有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に接続された可撓性フレームワークであって、複数の加熱電極および温度センサを有する前記可撓性フレームワークと、を備え、
前記複数の加熱電極が、第１の温度に加熱されるように構成され、前記第１の温度は、ＲＦ（radio frequencyの略）アブレーションが実行される温度よりも低く、
前記複数の加熱電極が、第２の温度に加熱されるように構成され、前記第２の温度は、ＲＦアブレーションが実行される温度である、カテーテル。
［項目２］
前記可撓性フレームワークが、前記複数の加熱電極によって加熱される組織から電気信号を収集するように構成された複数のマッピング電極を有する、項目１に記載のカテーテル。
［項目３］
前記複数のマッピング電極が、前記複数の加熱電極が前記第１の温度に加熱されている間に、前記組織から前記電気信号を収集するように構成される、項目２に記載のカテーテル。
［項目４］
前記可撓性フレームワークが、前記複数の電極が配置された複数の長手方向延在アームを有する、項目３に記載のカテーテル。
［項目５］
前記マッピング電極および前記加熱電極が、長手方向に交互するパターンで、前記複数の長手方向延在アームの各々に配置される、項目４に記載のカテーテル。
［項目６］
前記第１の温度が、摂氏３５〜６５度の範囲内であり、前記第２の温度が、摂氏４２〜７０度の範囲内である、項目１に記載のカテーテル。
［項目７］
前記可撓性フレームワークが、平面アレイを備える、項目１に記載のカテーテル。
［項目８］
前記加熱電極と連通するエネルギー源をさらに備える、項目１に記載のカテーテル。［項目９］
前記エネルギー源が、前記電極を介して組織に単極のＲＦエネルギーを送達するように構成されたＲＦ発生器である、項目８に記載のカテーテル。
［項目１０］
前記エネルギー源が、前記電極を介して組織に双極のＲＦエネルギーを送達するように構成されたＲＦ発生器であり、
前記電極が、正の加熱電極および負の加熱電極を含む、項目８に記載のカテーテル。
［項目１１］
カテーテルであって、
近位端部および遠位端部を含むカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に接続され、複数の電極が配置された可撓性フレームワークと、
前記可撓性フレームワークに接続され、ヒータを有し、流体で満たされるように構成される流体嚢と、
を備える、カテーテル。
［項目１２］
前記流体嚢が、前記可撓性フレームワークに接続される複数の流体嚢のうちの１つである、項目１１に記載のカテーテル。
［項目１３］
前記複数の流体嚢のうちの２つ以上の間で、流体を循環させるように構成される、項目１２に記載のカテーテル。
［項目１４］
前記複数の流体嚢の各々が、温度センサを有する、項目１２に記載のカテーテル。
［項目１５］
前記可撓性フレームワークが、前記複数の電極が配置される複数の長手方向延在アームを有し、
前記複数の長手方向延在アームが、前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部から延在し、
前記流体嚢が、複数の流体嚢のうちの１つであり、
前記複数の流体嚢が、少なくとも１対の前記長手方向延在アーム間に配置される、項目１１に記載のカテーテル。
［項目１６］
前記複数の流体嚢の各々の中に配置されたヒータをさらに備え、
前記ヒータが、前記複数の流体嚢の各々の中の前記流体を、摂氏３５度から摂氏６５度の範囲内の温度に加熱するように構成される、項目１５に記載のカテーテル。
［項目１７］
前記ヒータが、導電性ワイヤ、可撓性電気回路、および薄膜のうちの少なくとも１つから形成される、項目１６に記載のカテーテル。
［項目１８］
前記可撓性フレームワークが、平面アレイを備える、項目１１に記載のカテーテル。
［項目１９］
熱マッピングおよびアブレーションのための方法であって、
可撓性フレームワーク上に配置された複数の加熱電極を、規定された時間の間、ＲＦアブレーションが実行される温度よりも低い第１の温度に加熱するステップと、
前記規定された時間の間、前記可撓性フレームワーク上に配置された複数のマッピング電極から複数のマッピング信号を受信するステップと、
前記複数のマッピング信号のうちのいずれかが、特定の電気的パターンを示すのか否かを決定するステップと、
前記決定に基づいて、前記可撓性フレームワーク上に配置された前記複数の加熱電極のうちの１つ以上を、ＲＦアブレーションが実行される第２の温度に加熱するステップと、
を備える、方法。
［項目２０］
前記複数のマッピング信号のうちの１つ以上が前記特定の電気的パターンを示すという決定に応じて、前記複数の加熱電極のうちの１つ以上を前記第２の温度に加熱するステップをさらに備える、項目１９に記載の方法。
［項目２１］
前記複数のマッピング電極のうちの１つ以上のマッピング電極から前記特定のパターンを示すマッピング信号が受信される場合に、前記複数の加熱電極のうち、前記１つ以上のマッピング電極に隣接して配置された１つ以上の加熱電極を前記第２の温度に加熱するステップをさらに備える、項目１９に記載の方法。
［項目２２］
前記複数の加熱電極のうちの前記１つ以上の加熱電極が、前記複数のマッピング電極のうちの１つ以上のマッピング電極の長手方向および短手方向の少なくとも一方に隣接して配置される、項目２１に記載の方法。
［項目２３］
前記可撓性フレームワークの特定の部分に配置された前記複数の加熱電極のうちの１つ以上を前記第２の温度に加熱させるステップをさらに備える、項目２１に記載の方法。
［項目２４］
前記複数のマッピング信号のうちのいずれかが特定の電気的パターンを示すのか否かを決定するステップが、前記複数のマッピング信号のうちの１つ以上にフィルタを適用するステップを含む、項目１９に記載の方法。
［項目２５］
前記可撓性フレームワーク上に配置された前記複数の加熱電極を用いて、ＲＦアブレーションが実行される温度よりも低い温度に心臓組織を加熱するステップをさらに備える、項目１９に記載の方法。
［項目２６］
前記特定の電気的パターンが、ブルガダ症候群に関連する、項目１９に記載の方法。
［項目２７］
カテーテルであって、
近位端部および遠位端部を有するカテーテル・シャフトと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に接続され、複数の電極が配置される可撓性フレームワークと、
前記カテーテル・シャフトを通って延在する灌注チャネルと、
前記カテーテル・シャフトの前記遠位端部に配置され、前記灌注チャネルと流体連通する灌注ポートと、を備え、
前記カテーテルは、
加熱された流体を前記灌注ポートから排出し、
前記可撓性フレームワーク上に配置された前記複数の電極を介して、組織によって生成されたマッピング信号を監視するように構成される、カテーテル。
［項目２８］
前記可撓性フレームワークが、平面アレイを備える、項目２７に記載のカテーテル。
［項目２９］
前記灌注ポートの形状が、平面状である、項目２８に記載のカテーテル。
［項目３０］
前記灌注ポートの遠位開口部によって画定される平面が、前記平面アレイによって画定される平面と平行である、項目２９に記載のカテーテル。
［項目３１］
前記加熱された流体が、摂氏３８度から摂氏４２度の範囲内の温度に加熱される、項目２７に記載のカテーテル。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図3D】

【図4】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】

【図9A】

【図9B】