特許 6522107 個別の血流制限のための装置及び個別制限圧の推定方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6522107

(24)【登録日】2019年5月10日

(45)【発行日】2019年5月29日

(54)【発明の名称】個別の血流制限のための装置及び個別制限圧の推定方法

(51)【国際特許分類】

   A63B 23/035 20060101AFI20190520BHJP

   A63B 24/00 20060101ALI20190520BHJP

   A61B 5/02 20060101ALI20190520BHJP

   A61B 17/135 20060101ALI20190520BHJP

【ＦＩ】

   A63B23/035 Z

   A63B24/00

   A61B5/02 310J

   A61B17/135

【請求項の数】16

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2017-503853(P2017-503853)

(86)(22)【出願日】2015年5月20日

(65)【公表番号】特表2017-531456(P2017-531456A)

(43)【公表日】2017年10月26日

(86)【国際出願番号】CA2015050458

(87)【国際公開番号】WO2016011538

(87)【国際公開日】20160128

【審査請求日】2018年3月1日

(31)【優先権主張番号】62/029,288

(32)【優先日】2014年7月25日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】505295226

【氏名又は名称】ウエスタン クリニカル エンジニアリング リミテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100083806

【弁理士】

【氏名又は名称】三好 秀和

(74)【代理人】

【識別番号】100095500

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 正和

(74)【代理人】

【識別番号】100111235

【弁理士】

【氏名又は名称】原 裕子

(72)【発明者】

【氏名】マックユーイン、 ジェイムズ エイ．

(72)【発明者】

【氏名】ジェームソン、 マイケル

(72)【発明者】

【氏名】ジェヤスリア、 ジェスウィン

(72)【発明者】

【氏名】グリンツ、 ケネス エル．

【審査官】 吉田 英一

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２００９／１２８５６１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０２１１２６９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１３／０１９９９１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００６−５１６４２６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／０２７３４７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許第０５８５３００５（ＵＳ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００７／０１６７７２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００２／００１６６１０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６３Ｂ ２３／０３５

Ａ６１Ｂ ５／０２

Ａ６１Ｂ １７／１３５

Ａ６３Ｂ ２４／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

個別制限圧（ＰＲＰ）に基づく肢部への血流及びタニケットカフを越える動脈血の侵入の個別制限のための装置であって、
患者の肢部を囲むように適合された膨張可能な空気袋を有する二重目的のタニケットカフと、
センサーモジュールであって、
前記二重目的のカフの膨張可能な空気袋と空気圧で連通して圧力脈動を検出及び特性化する脈動センサーと、
前記脈動センサーに応答する推定器であって、前記患者の肢部閉塞圧（ＬＯＰ）に関連する予め計算された脈動特性レベルと一致する特性を有する脈動を生じるために前記二重目的のカフに必要とされる圧力を算出することにより前記ＬＯＰを推定し、それにより前記カフを越える動脈血の侵入が阻止される最小圧力を特定し、前記ＬＯＰより小さく且つ前記カフを越える動脈血の侵入を制限するが阻止しない前記膨張可能な空気袋内の圧力レベルを示すＰＲＰの推定値を生成する推定器と
を有するセンサーモジュールと、
前記二重目的のカフの膨張可能な空気袋と空気圧で連通して前記空気袋内の圧力を前記ＰＲＰ付近に維持し、それにより前記カフを越える動脈血の侵入を制限するが阻止しないエフェクターモジュールと、
前記膨張可能な空気袋を前記センサーモジュール及び前記エフェクターモジュールと共に選択的に動作させるコントローラーと
を含む装置。

【請求項2】

前記コントローラーは、前記膨張可能な空気袋を活動前時間中に前記センサーモジュールと共に動作させる、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記コントローラーは、前記膨張可能な空気袋を活動時間中に前記エフェクターモジュールと共に動作させる、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記コントローラーは更に、前記膨張可能な空気袋を前記活動時間中に肢部の運動を示す圧力変動を検出及び特性化するために運動モニターと共に動作させる、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記膨張可能な空気袋と前記センサーモジュールとの間の空気圧の連通の閉塞を検出すると警告を行う警報状態検出器を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記膨張可能な空気袋と前記エフェクターモジュールとの間の空気圧の連通の閉塞を検出すると警告を行う警報状態検出器を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項7】

前記膨張可能な空気袋が二重目的のカフの一部でない場合にユーザーに警告するカフ識別モジュールを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項8】

前記推定器は、推定されたＬＯＰの所定の割合として前記ＰＲＰを推定する、請求項１に記載の装置。

【請求項9】

前記ＰＲＰの推定のために解析される圧力脈動と無関係の前記空気袋内の圧力変動に関連するノイズレベルを決定するノイズ検出手段を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記ＰＲＰの推定のために解析される圧力脈動と無関係の前記空気袋内の圧力変動に関連する肢部の運動レベルを決定する運動検出手段を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

前記ノイズレベルが閾値レベルより大きい場合にユーザーにより知覚可能な警告を行う警告手段を更に含む、請求項９に記載の装置。

【請求項12】

前記膨張可能な空気袋が二重目的のカフの一部でない場合にユーザーに警告するカフ識別手段を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項13】

個別制限圧（ＰＲＰ）を推定する方法であって、
患者の肢部を囲む二重目的のカフの膨張可能な空気袋と空気圧で連通する脈動センサーにより圧力脈動を検出及び特性化し、肢部閉塞圧（ＬＯＰ）に関連する予め計算された脈動特性のレベルと一致する特性を有する脈動を生じるために前記二重目的のカフに必要とされる圧力を算出することにより前記カフを越える動脈血の侵入が阻止される最小圧力を特定し、前記ＬＯＰを推定するステップと、
前記ＬＯＰより小さい第２の圧力を決定することによりＰＲＰを設定するステップと
を活動前時間中に含む方法。

【請求項14】

活動時間の終了時にゼロに近い圧力まで前記カフを収縮させるステップを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項15】

前記ＬＯＰを推定するステップは、装着されたタニケットカフを越えて侵入する動脈血の特性を検出するサブステップを含む、請求項１３に記載の方法。

【請求項16】

前記ＬＯＰを推定するステップは、前記カフの膨張可能な空気袋内で脈動特性を検出するサブステップを含む、請求項１３に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、身体活動に関わる肢部への動脈血流が制限されている間に身体活動を安全に行うことを容易にするために患者の肢部の一部への動脈血の流れを制限するのに使用される空気圧式タニケットシステムに関する。特に、本発明は、短時間の個別の血流制限での安全な身体活動を容易にするように圧力を設定及び維持するための空気圧式タニケット装置に関する。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0002】

【特許文献1】米国特許出願公開第２０１３／０２１１４４５号明細書

【特許文献2】米国特許第８０８３７６３号明細書

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0003】

短時間のそれぞれの患者の安全な身体活動を容易にするために個別制限圧（ＰＲＰ）を設定及び維持することができ且つそれぞれの身体活動に対して及びそれぞれの装着されたタニケットカフに対して最適化されたタニケットシステムの必要性がある。好ましくは、このようなシステムは実質的に更なるトレーニング、知識又はスキルを必要としない使用に適している。別個の活動量センサーを必要とせずに身体活動の強度レベル、継続時間、インターバル、及び繰り返し数の表示を提供することができる個別のタニケットシステムの必要性がある。患者に対して危険な可能性がある時間にわたるタニケットカフのＰＲＰへの加圧を防ぐ安全なタニケットシステムの関連する必要性がある。検出された運動レベル、検出された運動インターバル及び検出されたインターバル繰り返し数を所定の運動レベル、所定の運動インターバル及び所定のインターバル繰り返し数と比較し且つ制御するためのコンプライアンス監視を提供することができるシステムの必要性がある。タニケットカフの同じ膨張可能な空気袋を患者センサーとして又はタニケットエフェクターとして別々に動作させるか或いはセンサー兼エフェクターとして同時に動作させることができる二重目的のタニケットカフを有する個別の血流制限のためのタニケットシステムの関連する必要性がある。

【図面の簡単な説明】

【0004】

【図1】血流制限下の身体活動中に使用されている好ましい実施形態の図である。

【図2】好ましい実施形態のブロック図である。

【図3】エフェクターモジュールの詳細ブロック図である。

【図4】センサーモジュールの詳細ブロック図である。

【図5】図５ａ、５ｂ及び５ｃは、二重目的のカフにより検出された空気圧の変動のグラフである。

【発明を実施するための形態】

【0005】

図示の実施形態は、包括的なものでも、開示された正確な形態に本発明を限定するものでもない。本実施形態は、本発明の原理とその応用及び実際の使用を説明し且つそれにより他の当業者が本発明を利用することができるようにするために選択及び記載されている。

【0006】

図１は、血流制限下（ＢＦＲ）の身体活動の時間（活動時間）中に通常使用されている好ましい実施形態のタニケットシステムを示す。ＢＦＲ身体活動は、選択された筋肉群の質量を低負荷の運動で増強及び増加させるために医師又は理学療法士により指示されることがある。

【0007】

患者の肢部４を囲むタニケットカフ２が示されている。カフ２は、膨張時にカフを越える血流の制限をもたらし且つ機器６が個別制限圧（ＰＲＰ）を設定することを可能にするカフ内の空気の脈動を検出する二重目的のタニケットカフである。ＰＲＰは、ＢＦＲ活動が行われる限られた時間、カフ２の膨張可能な空気袋内で維持されるべき患者に特有の安全レベルの圧力である。好ましい実施形態において、ＰＲＰは、活動前時間内にＢＦＲ活動の開始に先立って機器６により自動的に決定される。

【0008】

活動前時間中、機器６は、肢部閉塞圧（ＬＯＰ）、動脈血が肢部４のカフ２で囲まれた領域を越えて侵入するのを阻止するのにカフ２の膨張可能な空気袋内に必要な最小レベルの圧力を決定し、以下で説明するように個別制限圧（ＰＲＰ）を設定するのに肢部閉塞圧を使用する。個別制限圧（ＰＲＰ）は、一般的に、肢部閉塞圧（ＬＯＰ）より小さく、それによりＢＦＲ活動中カフで囲まれた肢部の領域を越える動脈血の流れ又は侵入を制限するが阻止しない。

【0009】

カフ２は、肢部４を囲むのに十分な長さを有する単独の膨張可能な空気袋と、血圧測定用に承認されているような他のタイプのカフとは実質的に異なる０．１５から０．４の間のカフの幅対周長比と、カフポート８を膨張可能な空気袋のすべての部分に空気圧で接続する連続的な空気通路と、活動時間中にカフを越える動脈血の流れを制限するレベルまでカフ２を膨張させる際に肢部４の安全な低圧勾配を生じる構造、材料、留め具及びデザインとを含む、カフを二重目的のカフとして好ましくする所定の共通パラメーターを有するタイプのタニケットカフである。

【0010】

機器６とカフ２との間の空気通路は、カフポート８と、雄型ロックコネクター１０と、雌型ロックコネクター１２と、可撓性チューブ１４とにより提供される。カフポート８には、解放可能な空気圧接続を形成するように雌型ロックコネクター１２と結合する雄型ロックコネクター１０が取り付けられている。

【0011】

カフ２が血流を検出し且つカフを越える血流の制限をもたらすという二重目的にふさわしいか否かを機器６が自動的に判定できるようにするために、雄型ロックコネクター１０は、カフ２の物理的な特徴を識別するしるしを含む。好ましい実施形態において、しるしは、機器６及び好ましい実施形態のユーザーにとってはっきりと異なるカフ２の物理的な特徴を識別する異なる色である。

【0012】

雌型ロックコネクター１２は、コネクター１０の色に反応するセンサーを含み、空気通路を形成するように雄型コネクター１０をコネクター１２と結合する際に検出された色情報を機器６に伝達する。当然のことながら、カフ２を自動的に識別する他の方法、例えば、カフ２又はコネクター１０にＲＦＩＤ装置を組み込むこと、又は二重目的のカフのみが機器６に接続可能であるようにコネクター１０及び１２の形状を形成することを用いることができる。

【0013】

機器６は、ユーザーに情報を表示するため、且つユーザーが好ましい実施形態の動作を制御することを可能にするために、グラフィカルなタッチスクリーンユーザーインターフェース１６を利用する。

【0014】

好ましい実施形態のユーザーは、機器６が実行すべきアクションを表すグラフィカルなアイコンの縁の内側でタッチスクリーン１６に触れることにより、機器６が実行すべき所望のアクションを開始又は確認することができる。例えば、ユーザーは、活動前時間中に個別制限圧（ＰＲＰ）を推定するためにカフ２を患者センサーとして動作させるように選択し、活動時間中にカフ２内で推定ＰＲＰ付近の圧力レベルを維持するためにカフ２をエフェクターとして動作させるように選択し、カフ２内で維持された圧力レベルを調整し、カフ２の加圧を開始し、カフ２のゼロに近い圧力レベルへの減圧を開始し、最大安全活動時間警報の制限時間を設定し、可聴警報を一時的に消し、（以下で更に説明する）ＢＦＲ活動のための活動プロトコルのパラメーターを設定し、且つ機器６の他の動作パラメーターを設定することができる。ユーザーは、危険状態が検出された場合に一部のアクションを開始するのを選択的に阻止されることができる。一部の動作は、所望のアクションを開始する前に確認ステップを完了することをユーザーに要求することができる。

【0015】

タッチスクリーンユーザーインターフェース１６はまた、ユーザーに機器６の操作に関する情報を表示する。タッチスクリーンユーザーインターフェース１６は、以下の情報、機器６により測定されたカフ２内の圧力レベル（エフェクター圧力）、カフ２が膨張しているときにカフ２内で維持されるべき圧力レベル（個別制限圧）、算出されたＬＯＰ（肢部閉塞圧）、カフ２が膨張している時間の長さ（活動時間）、圧力警告表示、警報基準「限界」又は警報基準値、検出された警報イベントを説明する警告メッセージ、行われている活動に関連する情報（インターバル進捗状況、完了したインターバル、活動の説明、警告及び指示）、及び機器６の動作に関連する他の情報及び指示、のいずれかを選択的に表示することができる。機器６のユーザーに提示される情報の明確且つ迅速な理解を容易にするために、文字と数字を組み合わせたテキスト、グラフィックアイコン、及び色のすべてを情報の伝達に使用することができる。

【0016】

図１において、機器６の一部を形成しているタッチスクリーンユーザーインターフェース１６が示されている。タッチスクリーンユーザーインターフェース１６は、機器６から離れ且つ機器６と無線で通信することもできる。例えば、タッチスクリーンインターフェース１６は、スマートフォンのアプリケーションに組み込まれ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又は無線ＬＡＮを介して機器６と通信することができる。

【0017】

機器６の好ましい実施形態のブロック図が図２に示されている。図２を参照すると、コントローラー１８は、関連するメモリと、アナログ及びデジタルの周辺インターフェース回路と、他の支持部品とを有する、当該技術分野で知られている典型的なマイクロコントローラーである。コントローラー１８は、以下で説明するように機器６の動作を制御するソフトウェアプログラムを実行する。明確にするため、且つ本発明の原理のより良い理解を可能にするために、アクチュエーター及びトランスデューサーと共にコントローラー１８により実行される一部の機能が、別個の機能ブロックとして説明され、図２に示されている。これらの機能ブロックは、エフェクターモジュール２０と、センサーモジュール２２と、カフ識別モジュール２４と、運動モニター２６と、コンプライアンスモジュール２８と、リモートインターフェースモジュール３０とを含む。

【0018】

タッチスクリーンユーザーインターフェース１６は、アクションを開始し且つ表示用データを受信するためにコントローラー１８と通信する。タッチスクリーンユーザーインターフェース１６は、特許文献１に記載されるタッチスクリーンユーザーインターフェースに類似しており、危険を防止し且つ不注意の意図しないアクションを抑制するための機能を含む。

【0019】

スピーカー３２が、好ましい実施形態のユーザーに警報状態を警告するために使用される。スピーカー３２は、コントローラー１８に接続されている。異なる警報信号及び警報状態を特定するために異なる周波数を有する電気信号がコントローラー１８により生成され、スピーカー３２により可聴音に変換される。

【0020】

安全弁３４は、カフ２の膨張可能な空気袋と空気圧で連通するノーマルオープン弁である。安全弁３４は、コントローラー１８からの電気制御信号に応じて開閉する。安全弁３４は、カフ２の空気袋が危なく長時間加圧されたままで、患者の負傷につながる可能性があることを防ぐのに使用される。活動時間中、空気袋内の圧力がＰＲＰ付近に維持される時間（活動時間）が監視され、所定の最大安全活動制限時間と比較される。最大安全活動制限時間に達すると、タッチスクリーン１６に警告メッセージを表示し且つスピーカー３２を使ってオーディオ音を出すことにより危険警告が行われ、コントローラー１８は、安全弁３４に開いてカフ２の空気袋をゼロに近い圧力まで収縮させるように指示する。

【0021】

活動時間の開始後、安全弁３４は、カフ２がＰＲＰまで膨張し且つユーザーがＰＲＰに達したことをタッチスクリーン１６により通知される時間を与えるために少なくとも所定の最小制限時間を超えるまで閉じたままである。

【0022】

カフ識別モジュール２４は、雌型コネクター１２の一部を形成するカラーセンサーと無線で通信する。カフコネクター１０がコネクター１２と結合する際に、コネクター１２内のカラーセンサーはコネクター１０の色を判別する。センサーからの色情報は、カフ識別モジュール２４に伝達される。

【0023】

カフ識別モジュール２４は、カフコネクターの色を接続されたカフの所定の物理的な特徴と関連付けるデータテーブルを保持している。接続されたカフの特徴は、コントローラー１８に伝達され、以下で更に説明するようにコントローラー１８により使用される。カフ識別モジュール２４により保持されているデータテーブルの一例を以下の表１に示す

【表1】

【0024】

機器６に接続されたカフのタイプが二重目的のカフでない場合、コントローラー１８は、タッチスクリーン１６に警告メッセージを表示することにより機器６のユーザーに警告し、このカフをセンサー及びエフェクターとして動作するように選択することを阻止するべくタッチスクリーン１６を構成する。タッチスクリーン１６は、ユーザーが阻止された選択を無効にすることを可能にし且つカフがエフェクターとして動作することを可能にするように構成されることもできる。

【0025】

エフェクターモジュール２０は、コントローラー１８と通信し、カフ２の膨張可能な空気袋と空気圧で連通する。エフェクターモジュール２０は、図３に詳細に示されている。図３を参照すると、エフェクターモジュール２０は、圧力調整器３６と、警報状態検出器３８と、エフェクタータイマー４０とを含む。圧力調整器３６は、カフ２の膨張可能な空気袋内の空気の圧力をコントローラー１８から伝達された基準圧力レベル付近に調整するための部品の組み立て品である。圧力調整器３６は、設計及び動作の点で特許文献２に記載されるタニケット圧力調整器に類似しており、カフ２の膨張可能な空気袋内の圧力レベルを基準圧力レベル付近に維持するための弁と圧力源との組み合わせを含む。或いはコストを削減するために、カフ２内の圧力を制御するのに圧力調整器３６の代わりに手動で制御可能なポンプ及び弁を使用することができる。この場合、コントローラー１８は、活動前時間中にＬＯＰを推定し且つ活動時間中にカフ２の空気袋内の圧力をＰＲＰ付近に維持する目的で圧力レベルを増減させるようにタッチスクリーンユーザーインターフェース１６を用いてユーザーに指示するように構成される。

【0026】

カフ２を越える動脈血の流れを制限するためにカフ２を膨張させている活動時間中、警報状態検出器３８は、圧力調整器３６の動作を監視し且つ検出された警報状態を示す信号をコントローラー１８に伝達する。警報状態検出器３８により検出される警報状態は、圧力調整器３６とカフ２の膨張可能な空気袋との間の空気通路の閉塞（閉塞警報）、カフ２の膨張可能な空気袋又は圧力調整器３６とカフ２の膨張可能な空気袋との間の空気通路からの漏れ（漏れ警報）、所望の基準圧力レベルより極端に低い空気袋の圧力レベル（低圧警報）、所望の基準圧力レベルより極端に高い空気袋の圧力レベル（高圧警報）、圧力調整器３６の故障（故障警報）である。当然のことながら、圧力調整器３６の動作に関連する他の警報状態が、警報状態検出器３８により検出されることができる。

【0027】

エフェクタータイマー４０は、カフ２の膨張可能な空気袋が膨張している時間の長さ（活動時間）の分単位の表示を行うように動作する。活動時間は、カフ２がカフ２を越える動脈血の流れ又は侵入を制限するためにエフェクターとして動作しているときにコントローラー１８に伝達され且つタッチスクリーン１６に表示される。

【0028】

図２を参照すると、センサーモジュール２２は、カフ２の膨張可能な空気袋と空気圧で連通し且つコントローラー１８と通信する。センサーモジュール２２は、個別制限圧（ＰＲＰ）を設定するために、カフ２の膨張可能な空気袋内に生じる空気の脈動を検出及び解析する。検出された空気の脈動は主に、それぞれの心周期中の動脈血の肢部４への流れに起因する肢部４のカフ２で囲まれた部分の体積変化から生じる。

【0029】

センサーモジュール２２は、図４に詳細に示されている。図４を参照すると、脈動センサー４２が、カフ２の膨張可能な空気袋と空気圧で連通して示されている。脈動センサー４２は、生理的な原因による、それぞれの心周期中に生じる肢部４のカフ２で囲まれた領域への血液の侵入に対応する空気の脈動を検出及び特性化するように最適化されている。血液の侵入を示す、センサー４２により生成される脈動特性レベルは、最大脈動振幅と、脈動領域（心周期にわたる積分）と、脈動周波数スペクトルとを含む。当然のことながら、他の脈動特性もセンサー４２により生成され得る。

【0030】

好ましい実施形態が使用される環境に特有のノイズ発生源が、肢部４のカフ２で囲まれた領域への血液の侵入に対応する空気の脈動と無関係のカフ２の空気袋内の圧力変動を生じる場合がある。これらのノイズ発生源の一部は、血液の侵入に関連する生理的な脈動に類似し且つ脈動センサー４２により生成される脈動特性レベルの精度に影響する圧力変動を生じる可能性がある。生理的な圧力脈動が脈動センサー４２により検出される際に存在するノイズのレベルを特性化及び定量化するため、且つ生理的な圧力脈動とノイズ発生源に起因する圧力変動とをより良く区別するため、且つ脈動の正確な特性化を確実にするために、好ましい実施形態はノイズセンサー４４を含む。ノイズセンサー４４は、カフ２の空気袋と空気圧で連通する。

【0031】

カフ識別モジュール２４からのカフ２の物理的な特徴に関する情報は、生理的な脈動の検出をより良く最適化し且つノイズレベルをより良く決定するために、生理的脈動センサー４２とノイズセンサー４４とにより使用されることができる。

【0032】

それぞれの検出された生理的な脈動の特性レベルは、脈動センサー４２により脈動メモリ４６及び個別制限圧推定器４８に伝達される。検出された脈動に関連するノイズレベルも、ノイズセンサー４４によりメモリ４６及び推定器４８に伝達される。検出された脈動に関連するノイズレベルが所定の閾値を超える場合、脈動の特性レベルは、メモリ４６及び推定器４８により無効にされることができる。無効にされた脈動の数が所定の警告期間内に所定の警告制限を超えた場合、コントローラー１８は、タッチスクリーン１６に警告メッセージを表示し且つオーディオ音を出すことによりユーザーに知らせるように作用する。

【0033】

検出された脈動に関して、メモリ４６は、脈動の特性レベルと、脈動が検出された時刻付近のノイズレベルと、脈動が検出された時刻付近のカフ２の空気袋内の圧力レベルとを記録する。脈動メモリ４６は、好ましい実施形態の動作モードに応じて１つ以上の検出された脈動に関して、脈動特性レベルと、関連するノイズレベルと、関連するカフ２の空気袋内の圧力レベルとを記録することができる。

【0034】

ＬＯＰとＰＲＰの推定は、活動前時間中に行われる。ユーザーがタッチスクリーンインターフェース１６を用いてＬＯＰとＰＲＰの推定を開始すると、コントローラー１８とセンサーモジュール２２は以下のように動作する。

【0035】

ａ）コントローラー１８は、肢部４のカフ２で囲まれた領域を越える血流を阻止するように選択された所定のデフォルト圧力レベルまでカフ２の空気袋を膨張させるようにユーザーに指示する。好ましい実施形態において、所定のデフォルト圧力レベルは３００ｍｍＨｇである。当然のことながら、他のデフォルト圧力レベルを予め定めることができ、デフォルト圧力レベルは、カフ識別モジュール２４により報告されるような機器６に接続されたカフの特徴によって決まることができる。デフォルト圧力レベルは、タッチスクリーンユーザーインターフェース１６を用いて機器６のユーザーにより選択されることともできる。

【0036】

ｂ）カフ２の空気袋内のデフォルト圧力レベルに関連する検出された生理的な脈動の特性レベルが脈動メモリ４６に記録される。検出された脈動に関連するノイズレベルも、脈動メモリ４６に記録される。

【0037】

ｃ）コントローラー１８は次に、カフ２の空気袋内の圧力レベルを所定の最小圧力レベルに達するまで所定の増分で低下させるようにエフェクターモジュール２０に指示する。カフ２の空気袋内の圧力レベルのそれぞれの低下に続いて、検出された生理的な脈動の特性レベル、それらの関連するノイズレベル及び関連する圧力レベルがメモリ４６に記録される。所定の最小圧力レベルに達すると、コントローラー１８は、空気袋を収縮させるようにエフェクターモジュール２０に指示する。

【0038】

ｄ）推定器４８は次に、メモリ４６から脈動特性レベルとそれらの関連する空気袋圧力レベルとを読み出す。推定器４８は、記録された特性レベルを比較及び解析し、カフ２の空気袋内の圧力レベルを低下させる間に記録された脈動特性の最大レベルを決定する。一般に、カフ２の空気袋内の圧力レベルを低下させるにつれて、肢部４のカフ２で囲まれた領域への血液の侵入の距離が増大し、生理的な脈動の特性レベルも上昇する。生理的な脈動の特性レベルは、カフ２の空気袋内の圧力レベルがＬＯＰを下回る圧力にあり且つ動脈血が肢部４のカフ２で囲まれた領域を越えて流れているときにそれらの最大レベルにある。ＬＯＰに関連する脈動の特性レベルは、血液がカフ２を越えて流れているときに検出された脈動特性の最大レベルと所定の関係を有することが分かっている。

【0039】

ｅ）カフ２の空気袋内の圧力レベルをデフォルト圧力レベルから所定の最小圧力レベルまで低下させる間に記録された脈動特性の最大レベルを決定した後、推定器４８は、これらの最大レベルの所定の割合を用いて、カフ２の空気袋内の圧力レベルがＬＯＰ付近にあるときに検出される脈動特性レベルと一致するであろう脈動特性レベルを計算する。

【0040】

ｆ）推定器４８は、記録された脈動特性レベルとそれらの関連する圧力レベルとを解析し、先に計算されたＬＯＰに関連する脈動特性レベルと一致する特性を有する脈動を生じるためにカフ２の空気袋内に必要とされる圧力レベルを算出することにより患者のＬＯＰを推定する。推定器４８はまた、記録された脈動特性に関連するノイズレベルを解析し、ＬＯＰの推定に関連するノイズレベルを決定する。ノイズが有する可能性があるＬＯＰの推定の精度へのあらゆる影響を補償するために、推定器４８は、推定ＬＯＰとＬＯＰの推定に関連するノイズレベルとを使用して推定ＰＲＰを決定する。推定器４８によって計算された推定ＰＲＰは、推定ＬＯＰとＬＯＰの推定に関連するノイズレベルとの関数である。ＬＯＰの推定に関連するノイズレベルがノイズ閾値以上である場合、推定ＬＯＰは、ノイズによりもたらされた可能性のある誤差を補償するために所定の圧力増分だけ増加される。ＰＲＰはその結果、ＬＯＰの所定の割合として設定される。この所定の割合は一般的に１００％より少なく、結果としてＬＯＰより小さいＰＲＰとなる。所定の割合は、ＬＯＰの１００％未満か、１００％に等しいか又は１００％を超えるユーザーが選択した値であることもできる。１００％を超える割合は、肢部のカフで囲まれた領域を越える血液の侵入を阻止するＰＲＰとなる。

【0041】

当然のことながら、ＰＲＰを推定するのに、上述の関数以外に、推定ＬＯＰ及び関連するノイズレベルの他の関数を使用することができる。

【0042】

或いは、推定器４８は、ＬＯＰ自体の所定の割合を使用する代わりに、ＰＲＰを設定するのにＬＯＰに関連する脈動特性の所定の割合を使ってＰＲＰを決定するように構成されることができる。この構成において、推定器４８は、装着されたタニケットカフ２を越えて侵入する血液の特性を検出することにより又は上記のように様々な圧力においてカフ２の膨張可能な空気袋内で検出された脈動特性を利用することによりＬＯＰを決定する。推定器４８がＬＯＰを決定した後、コントローラー１８は、カフをＬＯＰまで加圧するようにエフェクターモジュール２０に指示し、脈動センサー４２がＬＯＰにおいて最大脈動振幅及び脈動領域などの脈動特性レベルを検出するのを可能にする。推定器４８は次に、ＬＯＰにおける脈動特性レベルの所定の割合である脈動特性レベルに対応する圧力を見つけ出し、この圧力をＰＲＰとして設定する。ＰＲＰにおける所望の脈動特性を決定するのに使用される所定の割合は、ＬＯＰの大きさの関数であることができ、例えば、ＬＯＰが１２０ｍｍＨｇであった場合、所定の割合は７０％であることができ、ＬＯＰが１５０ｍｍＨｇであった場合、所定の割合は８０％であることができる。

【0043】

推定器４８はまた、カフ２の空気袋内の圧力レベルをデフォルト圧力レベルから所定の最小圧力レベルまで低下させる間に記録された脈動特性レベルを用いて、最初にＬＯＰを推定することなく、直接ＰＲＰを推定するように構成されることもできる。この場合、推定器４８は、メモリ４８から記録された脈動特性レベルとそれらの関連する空気袋の圧力レベルとを読み出し、記録された特性レベルを比較及び解析してカフ２の空気袋内の圧力レベルを低下させる間に記録された脈動特性の最大レベルを決定する。推定器４８は次に、記憶されたその脈動特性の最大レベルの所定の割合である脈動特性レベルに対応する圧力を見つけ出し、この圧力をＰＲＰとして設定する。

【0044】

デフォルト圧力と最小圧力との間のカフ２の空気袋内の様々な圧力レベルに関連する脈動特性レベルを記録するために、上記のもの以外の（圧力レベルをデフォルトレベルから最小レベルまで所定量低下させる）シーケンスを用いることができることは明らかであろう。例えば、コントローラー１８は、カフ２の空気袋を所定の最小レベルまで膨張させ且つデフォルト圧力レベルに達するまで所定の増分で圧力レベルを上昇させるようにエフェクターモジュール２０に指示することができ、コントローラー１８はまた、検出された生理的な脈動特性レベルとそれらの関連するカフ２の空気袋内の圧力レベルの大きさに応じて所定の増分量、デフォルト圧力レベル及び最小圧力レベルを変えることもできる。

【0045】

図２を参照すると、運動モニター２６は、カフ２の膨張可能な空気袋と空気圧で連通し、コントローラー１８及びコンプライアンスモジュール２８と通信する。運動モニター２６は、カフ２が装着された肢部４の動きを示す、カフ２の膨張可能な空気袋内に生じる空気圧の変動を検出及び解析する。圧力変動の振幅及び周波数に基づいて、運動モニター２６は、活動時間中の運動のレベルと運動の継続時間とを測定する。図５ａは、肢部４が静止しているときにカフ２に生じる圧力変動を示す。図５ｂは、肢部４の低強度且つ低繰り返し数の運動に応じてカフ２に生じる圧力変動を示す。図５ｃは、肢部４の高強度且つ高繰り返し数の運動に応じてカフ２に生じる圧力変動を示す。図５ｂ及び５ｃにおいて、それぞれの圧力変動は、活動を行う肢部の１回の運動に対応し、従って、これらのプロットに示した複数の変動は、肢部により行われる運動の複数の繰り返しを示す。

【0046】

ＢＦＲ身体活動が指示された患者は、通常、運動レベル（活動中の運動の強度）と、運動インターバル（活動が行われる時間間隔）と、インターバル繰り返し数（行われる運動インターバルの数）と、最大安全活動制限時間とからなるそれらのニーズに特有の活動プロトコルも指示される。プロトコルの指示において、療法士は、運動レベル、運動インターバル、インターバル繰り返し数及び最大安全活動制限時間を設定し、それらはコンプライアンスモジュール２８に伝達される。コンプライアンスモジュール２８は、指示された活動プロトコルに対する患者のコンプライアンスを監視するために好ましい実施形態に含まれている。活動プロトコルを指示し且つプロトコルに対する患者のコンプライアンスを監視することの利点は、患者の転帰を患者が実際に行う活動に関して評価できることである。活動時間中、運動モニター２６によって測定された運動レベル及び運動継続時間は、コンプライアンスモジュール２８に伝達され、コンプライアンスモジュール２８において指示された活動プロトコルに対して療法士が設定した限界値と比較される。指示された運動インターバルにわたって運動が行われると、インターバルの完了を示すためにコンプライアンス警告が行われる。運動レベルが高すぎるか又は低すぎる場合、或いは運動の継続時間が運動インターバルに合っていない（すなわち、運動インターバル中の運動が不十分又は運動インターバル以外に運動が検出された）場合、或いは指示された運動インターバルの１つで運動が全く行われていない場合、コンプライアンスモジュール２８により警告が行われ、療法士に伝達される。活動プロトコルの上述の態様（運動レベル、運動インターバル、及びインターバル繰り返し数）に加えて、ＰＲＰを設定するのに使用されるＬＯＰの所定の割合が、コンプライアンスモジュールにおいて定められ、コントローラー１８を介してセンサーモジュール２２に伝達されることができる。これにより、各運動インターバルに対して又は全体としてのＢＦＲ活動に対して個別の割合をユーザーが指定することが可能になる。

【0047】

機器６は、リモートインターフェースモジュール３０を介して遠隔装置と通信する。リモートインターフェースモジュール３０は、ＵＳＢ、イーサネット（登録商標）、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）又はＷｉＦｉなどの物理的な通信インターフェースと、接続された遠隔装置に特有の適切な通信プロトコルとを提供する。遠隔装置から報告又は受信され得るデータは、ＬＯＰ及びＰＲＰの測定値、カフ圧力レベル設定値、警報限界設定値、及び活動プロトコルパラメーターなどの活動前時間のデータ及びイベントと、警報状態、完了した運動インターバル、活動時間、カフ圧力レベル、圧力レベル設定値又は警報限界設定値への調整、及びコンプライアンス警告又は他の警告などの活動時間のデータ及びイベントとを含む。

【0048】

例えば、タッチスクリーンユーザーインターフェース１６は、機器６から物理的に切り離され且つリモートインターフェースモジュール３０を介して機器６と無線で通信することができる。また、リモートインターフェースモジュール３０は、療法士が活動プロトコルのパラメーターを指示し且つプロトコルに対する患者のコンプライアンスを監視するためにコンプライアンスモジュール２８と遠隔通信することを可能にする、遠隔コンプライアンスモニターのような装置用の通信リンクを提供する。機器６と遠隔のタッチスクリーンユーザーインターフェイスのような機器６の機能に不可欠な遠隔装置との間で通信が途絶えた場合に、患者の安全性を確保するために、コントローラー１８は、カフ２を収縮させ且つ通信が再確立されるまで再膨張を阻止するように安全弁３４に指示する。機器６と遠隔のコンプライアンスモニターのような患者のコンプライアンスを監視するための遠隔装置との間で通信が途絶えた場合、タッチスクリーン１６に警告メッセージを表示し且つスピーカー３２によりオーディオ音を出すことによって機器６により通信警告が行われる。

【0049】

好ましい実施形態がＢＦＲ活動を可能にするためにどのように動作するかをより良く理解できるようにするため、以下の例を提供する。遠隔のコンプライアンスモニターを用いて、療法士は、所望のＢＦＲ活動に関する特定パラメーターをリモートインターフェースモジュール３０を介してコンプライアンスモジュール２８に伝達する。療法士は、ＰＲＰを測定されたＬＯＰの８０％の圧力に設定し、運動レベルの上限及び下限を設定し、３つの２分間の運動インターバル及び１０分間の最大活動制限時間を設定する。更に、療法士は、活動を脚伸展運動であるように設定する。次に、活動前時間中、好ましい実施形態を用いる患者は、肢部を囲むために適切な二重目的のタニケットカフ２を選択する。患者は、肢部４の周囲でカフ２を固定し、カフが機器６と空気圧で連通するようにカフ２を接続する。カフ識別モジュール２４は、条件に合った二重目的のタニケットカフであるか否かを判定するためにカフ２を識別しようとする。カフ２が好ましい実施形態で使用するための条件に合った二重目的のカフでないか又は識別できない場合、タッチスクリーンユーザーインターフェース１６を用いて患者に警告が出され、ＰＲＰの推定を開始し且つカフを膨張するのに用いられる制御装置は動作を停止させられ、それにより条件に合わないカフの使用を防止する。

【0050】

空気圧で接続されたカフが条件に合ったものである場合、患者は、タッチスクリーンユーザーインターフェース１６に示された対応するグラフィックアイコンに触れることにより個別制限圧（ＰＲＰ）の推定を開始することができる。

【0051】

ＰＲＰを推定するために、機器６は、上記のように圧力レベルに関連する生理的な空気脈動の特性レベルを記録しながらカフ２の空気袋を様々なレベルに膨張させる。ＰＲＰの推定中に、患者の肢部の運動又はタニケット機器６の調整により生じたノイズなどのＬＯＰの推定のために解析される圧力脈動と無関係のノイズが存在し且つそのノイズが所定の閾値を超える場合、推定は一時停止され、タッチスクリーン１６に警告メッセージが表示される。

【0052】

機器６がＬＯＰの推定を完了すると、ＰＲＰはＬＯＰの８０％と算出され、ＬＯＰとＰＲＰがタッチスクリーン１６に表示される。患者はその結果、推定ＰＲＰを活動時間中にカフ２の空気袋内で維持するべき圧力レベルとして選択することができる。推定ＰＲＰが依然として患者の生理的な状態に関連していることを確実にするために、コントローラー１８は、ＰＲＰの推定が完了した後の所定時間のみ患者が推定ＰＲＰを活動中にカフ２の空気袋内で維持されるべき圧力レベルとして選択することを可能にする。ＰＲＰが所定時間内に選択されない場合、ＰＲＰの別の推定を開始しなければならないか、或いは患者がデフォルト圧力レベルを活動時間中にカフ２の空気袋内で維持されるように選択しなければならない。

【0053】

活動時間中にカフ２の空気袋内で維持される圧力レベルを選択した後、患者は、タッチスクリーン１６上のアイコンに触れることによりタニケットエフェクターを起動する（カフ２を膨張させる）ことができる。

【0054】

タニケットエフェクターが起動され且つ空気袋がＰＲＰまで膨張させられると、活動時間が始まる。この時間中、患者は最初の２分間の運動インターバルの脚伸展運動を開始する。患者が運動を行うときに、運動モニター２６は空気袋内の圧力変動を検出し、圧力変動に関連する肢部の運動レベルを測定する。運動インターバル中、運動レベルが所定の最小値未満である場合、無活動の警告が行われる。逆に、運動レベルが所定の最大値より大きい場合、過活動の警告が行われる。患者が２分間のインターバルの途中で運動を停止するか又は２分間のインターバルを超えて運動を継続しようとすると、コンプライアンスモジュール２８によりコンプライアンスの警告が行われる。最初の２分間のインターバルが完了すると、コンプライアンスモジュール２８によりコンプライアンスの警告が行われ、患者は次の運動インターバルの開始までの運動を停止する。患者は、１０分間の最大活動制限時間内に同じＢＦＲ運動インターバルをもう２回繰り返す。患者が特定の運動インターバル中にまったく運動を行わないか又は療法士に指定された３つの運動インターバル以外で１０分間の活動制限時間内の時間に運動を行おうとした場合、更なる警告が行われる。

【0055】

患者が指定された数のインターバルを完了した後、タッチスクリーンユーザーインターフェース１６は、カフ２を収縮させるように患者に指示する。患者がカフ２を収縮させず且つカフ２が１０分間の最大安全活動制限時間に達するまで膨張したままである場合、コントローラー１８は、タニケットカフ２の空気袋を収縮させるように安全弁３４に指示する。

【0056】

コンプライアンスモジュール２８は、完了した運動インターバル及びあらゆるコンプライアンス警告又は活動警告を含む活動時間中に行われた活動の概要をタッチスクリーン１８を介して患者に伝達し且つリモートインターフェースモジュール３０を介して接続された遠隔コンプライアンスモニターに通信する。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】