特許 6525668 医療器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6525668

(24)【登録日】2019年5月17日

(45)【発行日】2019年6月5日

(54)【発明の名称】医療器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/11 20060101AFI20190527BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/11

【請求項の数】8

【全頁数】30

(21)【出願番号】特願2015-67178(P2015-67178)

(22)【出願日】2015年3月27日

(65)【公開番号】特開2016-185254(P2016-185254A)

(43)【公開日】2016年10月27日

【審査請求日】2018年1月15日

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110000671

【氏名又は名称】八田国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】石井 直樹

(72)【発明者】

【氏名】澤田 賢志

(72)【発明者】

【氏名】柴田 秀彬

【審査官】 宮下 浩次

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００６−５０５３４２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０１２１３５８（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／００ − １７／９４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

生体管腔としてのリンパ管および静脈を接合するために使用される医療器具であって、
内腔および前記内腔の先端側に連なる先端開口部が形成され、前記生体管腔の管壁を穿刺して穿刺部位を形成する針先を先端に備える穿刺部材と、
前記穿刺部材の内腔に収容され、径方向外方へ拡張変形および収縮変形可能に構成された筒状部材と、
前記穿刺部材の内腔に移動可能に挿入され、前記穿刺部材に対する相対的な移動に伴って前記筒状部材を前記穿刺部材の先端開口部から放出させる押し子と、を有し、
前記針先は、前記穿刺部材の最先端に位置する前記先端開口部の開口端により構成されており、
前記筒状部材は、前記穿刺部材の内腔に収縮した状態で収容されており、前記穿刺部材の先端開口部からの放出に伴って拡張変形することにより前記穿刺部位に対して固定される、医療器具。

【請求項2】

前記穿刺部材の外周面を覆うように配置され、前記針先を前記生体管腔の管壁に穿刺する際に前記穿刺部材および前記生体管腔の管壁との間に空間部を区画する外筒と、
前記空間部に負圧を発生させることにより、前記穿刺部材の針先側へ前記生体管腔の管壁を変位させる負圧発生部と、をさらに有する請求項１に記載の医療器具。

【請求項3】

前記負圧発生部は、前記穿刺部材の内腔に摺動可能に挿入され前記穿刺部材の基端側へ摺動することによって前記穿刺部材の先端開口部を介して前記空間部に吸引圧を作用させる弁体を有する、請求項２に記載の医療器具。

【請求項4】

前記筒状部材は、当該筒状部材が前記穿刺部位から抜け出るのを防止する係止力を前記生体管腔の管壁に作用させる抜け防止部を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の医療器具。

【請求項5】

前記抜け防止部は、前記穿刺部材の先端開口部からの突出に伴い突出方向と交差する方向へ拡張変形可能に構成されている、請求項４に記載の医療器具。

【請求項6】

前記筒状部材は、当該筒状部材の延在方向の異なる位置にそれぞれ配置され、前記生体管腔の管壁の内面および前記生体管腔の管壁の外面に対してそれぞれ係止される複数の前記抜け防止部を有する、請求項５に記載の医療器具。

【請求項7】

前記穿刺部材の内腔において前記筒状部材が収容された位置よりも基端側に収容され、径方向外方へ拡張変形および収縮変形可能に構成されるとともに前記筒状部材と連結可能に構成された連結用筒状部材をさらに有する請求項１〜６のいずれか１項に記載の医療器具。

【請求項8】

拡張変形後における前記連結用筒状部材の内腔の径が、拡張変形後における前記筒状部材の外径よりも大きくなるように形成されている、請求項７に記載の医療器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、リンパ浮腫の治療に使用される医療器具に関する。

【背景技術】

【0002】

リンパ浮腫は、生体内に存在するリンパ管内を流れるリンパ（リンパ液）の流れが滞ることにより、リンパ管外にリンパが局所的に滞留することによって発症する疾患である。

【0003】

リンパ浮腫の治療方法としては、例えば、リンパ浮腫によりむくみが生じた身体の各部に圧迫力を付与する医療装置を装着して症状の緩和を図る圧迫療法（下記特許文献１を参照）、リンパ浮腫の治療効果を有する薬剤を投与する薬物療法（下記特許文献２を参照）、外科的な処置により静脈とリンパ管を吻合（バイパス）して、リンパを静脈内へ流入させることにより治療を図る静脈−リンパ管吻合術（ＬＶＡ：Ｌｙｍｐｈａｔｉｃｏｖｅｎｕｌａｒ ａｎａｓｔｏｍｏｓｉｓ）などが知られている。これらの治療方法のうち、静脈−リンパ管吻合術は、リンパ浮腫を発症した初期段階における治療効果が非常に高く、リンパ浮腫の完治を図り得ることから近年注目されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特表平１１−５０１８２８号公報

【特許文献2】特開２０１３−２３４１３６号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

静脈−リンパ管吻合術においては、静脈とリンパ管を吻合するに際して、一方の生体管腔（例えば、リンパ管）の外表面を切り開いて微小な窓部（開口部）を形成し、窓部へ他方の生体管腔（例えば、静脈）の開口端や管壁を縫合等により接合する処置が行われる。しかしながら、比較的細径なリンパ管や静脈に不要な損傷を与えることなく微小な窓部を正確に形成することは容易でないため、手技を行う術者が限られてしまう。また、手技を実施できたとしても手技時間の長時間化を余儀なくされる。

【0006】

本発明は、上記のような問題に鑑みてなされたものであり、リンパ浮腫を治療するための手技においてリンパ管と静脈を接合する処置を迅速かつ容易に行うことを可能にし、手技時間を大幅に短縮することを可能にする医療器具を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明に係る医療器具は、生体管腔としてのリンパ管および静脈を接合するために使用される医療器具であって、内腔および前記内腔の先端側に連なる先端開口部が形成され、前記生体管腔の管壁を穿刺して穿刺部位を形成する針先を先端に備える穿刺部材と、前記穿刺部材の内腔に収容され、径方向外方へ拡張変形および収縮変形可能に構成された筒状部材と、前記穿刺部材の内腔に移動可能に挿入され、前記穿刺部材に対する相対的な移動に伴って前記筒状部材を前記穿刺部材の先端開口部から放出させる押し子と、を有し、前記針先は、前記穿刺部材の最先端に位置する前記先端開口部の開口端により構成されており、前記筒状部材は、前記穿刺部材の内腔に収縮した状態で収容されており、前記穿刺部材の先端開口部からの放出に伴って拡張変形し、前記穿刺部位に対して固定されることを特徴とする。

【発明の効果】

【0008】

本発明に係る医療器具によれば、穿刺部材の針先を生体管腔（リンパ管または静脈）に穿刺して形成した穿刺部位に筒状部材を固定し、当該筒状部材を介して生体管腔同士を接合することにより、リンパ管から静脈へ向かうリンパ（リンパ液）の流れを形成することが可能になる。リンパ管と静脈を接合するための部材として、拡張変形および収縮変形可能な筒状部材を使用するため、比較的細径な生体管腔に形成した穿刺部位への留置を円滑に行うことができる。また、従来の静脈−リンパ管吻合術のように切開等の処置を施して微小な窓部を生体管腔に形成する必要がないため、手技を迅速かつ容易に行うことができ、手技時間を大幅に短縮することが可能になる。

【図面の簡単な説明】

【0009】

【図1】実施形態に係る医療器具の全体構成を示す概略斜視図である。

【図2】実施形態に係る医療器具の断面図である。

【図3】実施形態に係る医療器具に備えられるリンパ管側筒状部材（筒状部材）および静脈側筒状部材（連結用筒状部材）を示す図であって、（Ａ）は、収縮した状態のリンパ管側筒状部材を示す斜視図、（Ｂ）は、拡張した状態のリンパ管側筒状部材を示す斜視図、（Ｃ）は、収縮した状態の静脈側筒状部材を示す斜視図、（Ｄ）は、拡張した状態の静脈側筒状部材を示す斜視図である。

【図4】実施形態に係る医療器具を使用した手技の各手順を示す図である。

【図5】図５（Ａ）〜（Ｃ）は、リンパ浮腫の手技例を示す図である。

【図6】図６（Ａ）、（Ｂ）は、実施形態に係る医療器具を使用した手技例を模式的に示す断面図である。

【図7】図７（Ａ）、（Ｂ）は、実施形態に係る医療器具を使用した手技例を模式的に示す断面図である。

【図8】図８（Ａ）、（Ｂ）は、実施形態に係る医療器具を使用した手技例を模式的に示す断面図である。

【図9】図９（Ａ）、（Ｂ）は、実施形態に係る医療器具を使用した手技例を模式的に示す断面図である。

【図10】図１０（Ａ）、（Ｂ）は、実施形態に係る医療器具を使用した手技例を模式的に示す断面図である。

【図11】リンパ管側筒状部材および静脈側筒状部材を使用した端側吻合術の手順を模式的に示す図である。

【図12】リンパ管側筒状部材および静脈側筒状部材を使用した側側吻合術の手順を模式的に示す図である。

【図13】リンパ管側筒状部材および静脈側筒状部材を使用した端端吻合術の手順を模式的に示す図である。

【図14】図１４（Ａ）、（Ｂ）は、改変例１に係るリンパ管側筒状部材の使用例を模式的に示す断面図である。

【図15】図１５（Ａ）は改変例２に係るリンパ管側筒状部材の使用例を模式的に示す断面図、図１５（Ｂ）は改変例３に係るリンパ管側筒状部材の使用例を模式的に示す断面図である。

【図16】図１６（Ａ）、（Ｂ）は、改変例４に係るリンパ管側筒状部材の使用例を模式的に示す断面図である。

【図17】図１７（Ａ）、（Ｂ）は、改変例５に係るリンパ管側筒状部材の使用例を模式的に示す断面図である。

【図18】図１８（Ａ）、（Ｂ）は、改変例６に係るリンパ管側筒状部材の使用例を模式的に示す断面図である。

【図19】図１９（Ａ）、（Ｂ）は、他の実施形態に係る筒状部材の使用例を模式的に示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0010】

以下、各図面を参照して、本発明の実施の形態を説明する。なお、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張されており、実際の比率とは異なる場合がある。

【0011】

図１は、実施形態に係る医療器具を示す概観斜視図、図２は、図１に示す２Ａ−２Ａ線に沿う医療器具の断面図、図３は、医療器具に備えられるリンパ管側筒状部材および静脈側筒状部材を示す斜視図、図４は、医療器具を使用した手技の各手順を示す図、図５は、手技において患部を切開する際の手順を模式的に示す図、図６〜図１０は、医療器具を使用した手技例を説明するための図である。

【0012】

本実施形態に係る医療器具１０は、リンパ浮腫に罹患した患者のリンパ管Ｌと静脈Ｐとを接合（バイパス）することにより、リンパ浮腫の治療および症状の緩和を図ることを可能にするリンパ浮腫治療用の医療器具として構成されている（図１０（Ａ）、（Ｂ）を参照）。

【0013】

図１および図２に示すように、医療器具１０は、概説すると、生体管腔の管壁に対して穿刺可能な針先１０７を備える穿刺部材１００と、リンパ管Ｌと静脈Ｐを接合するための接合用の部材として用いられるリンパ管側筒状部材（筒状部材に相当する）１３０および静脈側筒状部材（連結用筒状部材に相当する）１４０と、穿刺部材１００内に収容した各筒状部材１３０、１４０の移動を操作するための押し子１５０と、を有している。

【0014】

後述するように、医療器具１０を使用した手技においては、穿刺部材１００および押し子１５０を操作することにより、リンパ管Ｌにリンパ管側筒状部材１３０を固定した状態で留置する（図８（Ａ）を参照）。そして、静脈Ｐに静脈側筒状部材１４０を固定する処置を行った後、各筒状部材１３０、１４０同士を連結させることにより、リンパ管Ｌと静脈Ｐとを接合する（図１０（Ｂ）を参照）。リンパ管Ｌと静脈Ｐを接合することにより、リンパ管Ｌから静脈Ｐに向かうリンパの流れを誘起することが可能になる。その結果、リンパ浮腫の治療および症状の緩和を図ることができる。なお、明細書の説明においては、接合対象となるリンパ管Ｌおよび静脈Ｐを総称して生体管腔と称する。

【0015】

まず、医療器具１０の各部の構成について詳述する。

【0016】

医療器具１０の説明においては、穿刺部材１００の針先１０７が形成された側（図２の下側）を先端側とし、穿刺部材１００の針先１０７が形成された側と反対側（図２の上側）を基端側とし、穿刺部材１００の延在方向（図２の上下方向）を軸方向とする。各図に付されたＸ軸は、医療器具１０の幅方向を示し、Ｙ軸は医療器具１０の軸方向を示す。また、Ｚ軸は、Ｘ軸とＹ軸がなす平面に対して直交する方向を示す。

【0017】

図１および図２に示すように、穿刺部材１００は、当該穿刺部材１００の軸方向に延在する内腔１０１と、内腔１０１の先端側に連なる先端開口部１０３と、内腔１０１の基端側に連なる基端開口部１０５とが形成された中空状の部材により構成している。また、穿刺部材１００の最先端に位置する先端開口部１０３の開口端は、生体管腔の管壁に穿刺可能な針先１０７を構成している。

【0018】

穿刺部材１００の針先１０７は、先端側からの正面視において、円形に形成している。このため、針先１０７をリンパ管Ｌに穿刺して形成される穿刺部位（穿孔）ｔは、正面視において円形に形成される。また、穿刺部位ｔに対して固定されるリンパ管側筒状部材１３０は、穿刺部位ｔ内に挿入することが可能となるように、軸直交断面の形状が円形をなす略円筒状の外形形状に形成している（図３（Ａ）、（Ｂ）を参照）。なお、針先１０７の断面形状、鋭さ（穿刺性）、および外径等は、リンパ管側筒状部材１３０を固定することが可能な穿刺部ｔを形成し得る限りにおいて特に限定されることはない。

【0019】

穿刺部材１００は、例えば、生体適合性を備える公知の樹脂材料や金属材料により構成することができる。また、穿刺部材１００は、針先１０７の穿刺性がある程度確保されるように、所定の硬度を有するように構成されていることが好ましい。穿刺部材１００の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリエチレンテレフタレート、ポリメチルメタクリレート、ポリカーボネート、ポリエーテルエーテルケトン、ポリエーテルケトンケトン、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン・パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体,テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体,テトラフルオロエチレン・エチレン共重合体,ＰＶＤＦ(ポリビニリデンフルオライド,ポリクロロトリフルオロエチレン,クロロトリフルオエチレン・エチレン共重合体や紫外線硬化樹脂等の樹脂材料、ＳＵＳ、ＮｉＴｉ、ＣｏＣｒなどの金属材料、ガラス、セラミックスなどを使用することができる。なお、穿刺部材１００を樹脂材料により構成する場合、穿刺部材１００の内部を外部から視認可能となるようにして手技の効率性を向上させるために、穿刺部材１００を透明または半透明に形成することが好ましい。

【0020】

図２に示すように、医療器具１０を使用する際には、穿刺部材１００の内腔１０１に、先端側から順に、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０を配置する。また、穿刺部材１００の内腔１０１には、押し子１５０と、後述する負圧発生部１８０とを挿通させる。穿刺部材１００の外周には、当該穿刺部材１００を覆わせるように所定の外筒１７０を配置する。

【0021】

押し子１５０は、棒状の本体部１５１と、本体部１５１の先端に配置され、各筒状部材１３０、１４０を先端側へ移動させる押圧力を付与する押し込み部１５３と、を備えている。医療器具１０を使用する使用者（術者等）は、本体部１５１を手指等により把持して押し子１５０を前進移動させることにより、各筒状部材１３０、１４０を穿刺部材１００の先端側へ前進移動させて、内腔１０１から各筒状部材１３０、１４０を押し出す操作（排出する操作）を行うことができる。

【0022】

図２に示すように、リンパ管側筒状部材１３０は、リンパ管Ｌに固定される前は、穿刺部材１００の内腔１０１に収縮した状態で収容される。同様に、静脈側筒状部材１４０は、静脈Ｌに固定される前は、穿刺部材１００の内腔１０１に収縮した状態で収容される。

【0023】

図３（Ａ）、（Ｂ）には、収縮した状態および拡張した状態のリンパ管側筒状部材１３０が示される。

【0024】

リンパ管側筒状部材１３０は、内腔１３１と、内腔１３１を囲む側壁１３８と、内腔１３１の先端側に連なる先端開口部１３３と、内腔１３１の基端側に連なる基端開口部１３５と、側壁１３８を切り開いて形成した一対の分離端１３９ａ、１３９ｂと、を備える中空状の部材により構成している。

【0025】

リンパ管側筒状部材１３０は、穿刺部材１００の内腔１０１内に収容される際、内腔１０１に押し込まれると、分離端１３９ａ、１３９ｂを互いに重ねるように変形し、全体の形状を収縮（縮径）させる。また、リンパ管側筒状部材１３０は、穿刺部材１００の内腔１０１から放出される際、穿刺部材１００の内面による拘束が解かれることで、分離端１３９ａ、１３９ｂ同士を互いに離反移動させるように変形し、全体の形状を拡張（拡径）させる。

【0026】

上記のように、リンパ管側筒状部材１３０の側壁１３８を切り開いて分離端１３９ａ、１３９ｂを形成しているため、穿刺部材１００の内腔１０１へ挿入する際、および穿刺部材１００の内腔１０１から放出させる際に、リンパ管側筒状部材１３０を円滑に拡張変形および収縮変形させることが可能になる。

【0027】

図３（Ｃ）、図３（Ｄ）には、収縮した状態および拡張した状態の静脈側筒状部材１４０が示される。

【0028】

静脈側筒状部材１４０は、内腔１４１と、内腔１４１を囲む側壁１４８と、内腔１４１の先端側に連なる先端開口部１４３と、内腔１４１の基端側に連なる基端開口部１４５と、側壁１４８を切り開いて形成した一対の分離端１４９ａ、１４９ｂと、を備える中空状の部材により構成している。

【0029】

静脈側筒状部材１４０は、リンパ管側筒状部材１３０と同様に、穿刺部材１００の内腔１０１に収容される際、分離端１４９ａ、１４９ｂを互いに重ねるように変形し、全体の形状を収縮させる。また、穿刺部材１００の内腔１０１から放出される際、穿刺部材１００の内面による拘束が解かれることで、分離端１４９ａ、１４９ｂ同士を互いに離反移動させるように変形し、全体の形状を拡張させる。このため、穿刺部材１００の内腔１０１へ挿入する際、および穿刺部材１００の内腔１０１から放出する際に、静脈側筒状部材１４０を円滑に拡張変形および収縮変形させることが可能になっている。

【0030】

図１０（Ａ）に示すように、リンパ管側筒状部材１３０は、リンパ管Ｌに留置される際、リンパ管Ｌに形成した穿刺部位ｔに挿入される。リンパ管側筒状部材１３０は、穿刺部位ｔに挿入された状態で拡張変形力を作用させることにより、穿刺部位ｔの内面に密着して固定される。一方、静脈側筒状部材１４０は、静脈Ｐの管腔Ｐ１１に挿入される。静脈側筒状部材１４０は、静脈Ｐの管腔Ｐ１１に挿入された状態で拡張変形力を作用させることにより、静脈Ｐの内面に密着して固定される。

【0031】

図１０（Ｂ）に示すように、リンパ管Ｌと静脈Ｐとを接合する際には、リンパ管Ｌに形成した穿刺部ｔから露出されるリンパ管側筒状部材１３０の基端部を、静脈Ｐの管腔Ｐ１１内に挿入した静脈側筒状部材１４０の内腔１４１内に挿入する。この作業により、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０が機械的に連結される。リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０とを連結させる簡単な作業により、リンパ管Ｌと静脈Ｐを接合させることができる。

【0032】

図３（Ｄ）に示す拡張変形後における静脈側筒状部材１４０の内腔の径（内径）ｄ２は、図３（Ｂ）に示す拡張変形後におけるリンパ管側筒状部材１３０の外径ｄ１よりも大きくなるように形成されていることが好ましい。

【0033】

静脈側筒状部材１４０の内径ｄ２とリンパ管側筒状部材１３０の外径ｄ１とが上記のような寸法関係で形成されていると、リンパ管側筒状部材１３０を静脈側筒状部材１４０の内腔１４１に挿入してリンパ管Ｌと静脈Ｐを接合する際に、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０との間で静脈Ｐの管壁Ｐ１２が挟み込まれるのを防止することができる（図１０（Ｂ）を参照）。これにより、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０を円滑に連結させることが可能になる。ただし、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０の連結力は、リンパ管側筒状部材１３０の外面と静脈側筒状部材１４０の内面との間で作用する摩擦力により基本的に左右されるため、リンパ管側筒状部材１３０の外径ｄ１を静脈側筒状部材１４０の内径ｄ２よりも極端に小さくすることは好ましくない。上記のような点を考慮して、拡張変形後におけるリンパ管側筒状部材１３０の外径ｄ１は、例えば、０．２〜１．５ｍｍ、さらに好ましくは０．３〜０．７ｍｍに形成することができ、拡張変形後における静脈側筒状部材１４０の内径ｄ２は、例えば、０．２〜１．５ｍｍ、さらに好ましくは０．３〜０．７ｍｍに形成することができる。

【0034】

なお、リンパ管側筒状部材１３０は側壁１３８の一部が切り開かれているため、穿刺部材１００の内腔１０１に収容された状態やリンパ管Ｌに固定されていない状態では、拡張変形した際の軸直交断面の形状が真円にならないことがある。同様に、静脈側筒状部材１４０は側壁１４８の一部が切り開かれているため、穿刺部材１００の内腔１０１に収容された状態や静脈Ｐに固定されていない状態では、拡張変形した際の軸直交断面の形状が真円にならないことがある。このような場合は、リンパ管側筒状部材１３０において最も径方向外方へ広がった部分の側壁１３８の外寸（側壁１３８の外表面間の距離）を外径ｄ１と規定し、静脈側筒状部材１４０において最も径方向外方へ広がった部分の側壁１３８の内寸（側壁１４８の内表面間の距離）を内径ｄ２と規定することができる。

【0035】

リンパ管側筒状部材１３０のその他の各部の寸法（長さ寸法、収縮状態の内径、外径等）、静脈側筒状部材１４０のその他の各部の寸法（長さ寸法、収縮状態の内径、外径等）、および変形前後における各筒状部材１３０、１４０の外形形状等は、生体管腔に対して固定が可能である限りにおいて特に制限はない。

【0036】

図３（Ａ）、図３（Ｂ）に示すように、リンパ管側筒状部材１３０には、リンパ管Ｌに形成した穿刺部位ｔからの抜けを防止する抜け防止部１３７を設けている。

【0037】

抜け防止部１３７は、側壁１３８から径方向外方へ突出した形状を有する凸部により構成している。図１０（Ａ）に示すように、抜け防止部１３７は、リンパ管Ｌに形成した穿刺部位ｔ内にリンパ管側筒状部材１３０を挿入した状態において、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂ側に配置される。

【0038】

抜け防止部１３７は、リンパ管側筒状部材１３０に対して穿刺部位ｔから抜け出る方向の力（図中の上向きの力）が不用意に作用するような場合に、当該抜け防止１３３の上面をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂに当接させる。抜け防止部１３７は、この当接により、管壁Ｌ１２に対してリンパ管側筒状部材１３０が抜け出るのを防止する係止力を作用させる。このように、リンパ管側筒状部材１３０に抜け防止部１３７を設けることにより、リンパ管Ｌに対してリンパ管側筒状部材１３０が固定された状態をより安定的に維持することが可能になる。

【0039】

なお、リンパ管側筒状部材１３０が拡張した際にリンパ管Ｌに作用させる拡張力は、例えば、リンパ管Ｌに対して密着して固定される状態を維持しつつ、リンパ管Ｌを損傷させることのない程度の大きさに設定することができる。同様に、静脈側筒状部材１４０が拡張した際に静脈Ｐに作用させる拡張力は、例えば、静脈Ｐに対して密着して固定される状態を維持しつつ、静脈Ｐを損傷させることのない程度の大きさに設定することができる。

【0040】

本実施形態においては、抜け防止部１３７は、リンパ管側筒状部材１３０の一部に径方向外方へ突出した形状を付加することにより、リンパ管側筒状部材１３０に一体的に形成しているが、例えば、抜け防止部１３７は、後述する改変例等において説明するように、リンパ管側筒状部材１３０とは別部材で、かつ、異なる材料で構成することも可能である。ただし、本実施形態のように、リンパ管側筒状部材１３０に形状を付加して抜け防止部１３７を備えさせる場合、抜け防止部１３７の製造が容易なものとなるうえに、リンパ管側筒状部材１３０の構造が複雑になるのを抑えることができるため、製造工程の簡易化や製造コストの削減を図ることが可能になる。

【0041】

抜け防止部１３７は、例えば、図３（Ｂ）や図１０（Ａ）に示すように、上面側が下面側に向けてテーパー状に傾斜し、下面側が上面側に向けてテーパー状に傾斜する略三角形の断面形状を有するように形成することが可能である。このような断面形状で抜け防止部１３７を形成しているため、リンパ管側筒状部材１３０を穿刺部材１００の内腔１０１内で移動させる際に、穿刺部材１００の内面との間で作用する摺動抵抗を低減することができ、リンパ管側筒状部材１３０の移動を円滑に行うことが可能になる。なお、抜け防止部１３７の断面形状は図示した形状に限定されることはなく、適宜変更することが可能である。また、リンパ管側筒状部材１３０が拡張変形した際における径方向外方への突出長さ（突出した部分の寸法）や、リンパ管側筒状部材１３０において設けられる位置等も特に限定されることはなく、適宜変更することが可能である。

【0042】

前述したように、リンパ管側筒状部材１３０は、拡張変形した際に穿刺部位ｔに対して拡張変形力（押圧力）を作用させることにより、穿刺部位ｔに固定される。このような拡張力を利用した固定を行うことが可能となるように、リンパ管側筒状部材１３０には、例えば、穿刺部材１００からの放出に伴って自己拡張する自己拡張性を備えさせることができる。

【0043】

リンパ管側筒状部材１３０に自己拡張性を備えさせる方法としては、例えば、リンパ管側筒状部材１３０の一部または全体を、自己拡張性を備える材料によって構成する方法を採用することができる。本実施形態においては、リンパ管側筒状部材１３０を、自己拡張性を備える材料で構成することにより、リンパ管側筒状部材１３０に固定機能を付加している。

【0044】

自己拡張性を備える材料としては、例えば、形状記憶ポリマー、形状記憶合金、超弾性合金などを使用することが可能である。形状記憶ポリマーとしては、例えば、アクリル系樹脂、トランスイソプレンポリマー、ポリノルボルネン、スチレン−ブタジエン共重合体、ポリウレタンを使用することが可能である。形状記憶合金や超弾性合金としては、例えば、チタン系（Ｔｉ−Ｎｉ、Ｔｉ−Ｐｄ、Ｔｉ−Ｎｂ−Ｓｎ等）や、銅系の合金、ステンレス鋼（ＳＵＳ３０４）、βチタン鋼、Ｃｏ−Ｃｒ合金、ニッケルチタン合金等のバネ性を有する合金等を使用することが可能である。

【0045】

なお、リンパ管側筒状部材１３０は、穿刺部材１００の内腔１０１内に収容することができ、かつ、内腔１０１からの放出に伴う拡張変形により穿刺部位ｔに対して固定することが可能であれば、全体が拡張変形および収縮変形可能に構成されている必要はなく、例えば、一部のみが拡張変形および収縮変形するように構成されていてもよい。

【0046】

静脈側筒状部材１４０は、静脈Ｐに対する固定を行うための固定機能を備えるように、例えば、リンパ管側筒状部材１３０と同様に自己拡張性を備える材料で構成することが可能である。自己拡張性を備える材料としては、例えば、リンパ管側筒状部材１３０の構成材料として例示したものと同様のものを用いることが可能である。また、リンパ管側筒状部材１３０と同様に、穿刺部材１００の内腔１０１内に収容することができ、かつ、内腔１０１からの放出に伴う拡張変形により静脈Ｐに対して固定することが可能であれば、全体が拡張変形および収縮変形可能に構成されている必要はなく、例えば、一部のみが拡張変形および収縮変形するように構成されていてもよい。

【0047】

リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０には、例えば、両部材を連結する際に、連結位置を規定するための構造を設けることが可能である。一例として、リンパ管側筒状部材１３０の外面に凹凸状の嵌合部を設けて、この嵌合部に嵌合自在な凹凸状の嵌合部を静脈側筒状部材１４０の内面に設けて、筒状部材１３０に静脈側筒状部材１４０を挿入することにより、互いの嵌合部を介して連結位置が定められるような構造を採用することが可能である。また、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０に互いに磁力を作用させる磁石などを設けて、連結位置が規定されるような構造を採用してもよい。嵌合部や磁石などを設けることにより、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０との間の固定力（連結力）を向上させることも可能になる。また、接続後に容易に脱離しないように、摩擦力を上げるような表面処理が施されていてもよい。例えば、リンパ管側筒状部材１３０の外面に基端側から先端側に斜めに高くなっているような反し構造と静脈側筒状部材１４０の内面に反しに引っ掛かり得る凹構造の組み合わせや、ウレタンコートなどによる滑り止めのためのコーティングが挙げられるが、これらに限定されることはない。

【0048】

また、リンパ管側筒状部材１３０には、例えば、リンパ管Ｌに形成した穿刺部位ｔに挿入された状態において、リンパ管側筒状部材１３０の側壁１３８と穿刺部位ｔとの間からリンパが流出するのを防止するシール部を設けることも可能である。シール部は、例えば、リンパ等の体液と接触して膨潤する生体適合性を備えるゲル等をリンパ管側筒状部材１３０の側壁１３８に固着させることで構成することができる。

【0049】

各筒状部材１３０、１４０は、生体管腔（リンパ管Ｌ、静脈Ｐ）に留置された状態で、その内表面や外表面に血液やリンパ液が触れるため、各種のコーティング等を施すことが好ましい。

【0050】

例えば、各筒状部材１３０、１４０を構成する材料中に抗血栓性物質を配合したり、各筒状部材１３０、１４０に抗血栓性物質をコーティングしたりすることが可能である。特に、静脈側筒状部材１４０は、静脈Ｐ中の血液と接触する可能性が高いため、血栓等が付着するのを防止するために、外表面に抗血栓性を付加することが好ましい。

【0051】

上記の抗血栓性材料としては、ヘパリン、ヘパリン様物質、ＰＭＥＡ(ポリ（２ メトキシエチルアクリレート）)、ＰＥＧ(ポリエチレングリコール)、ベタイン系双性イオンポリマーなどを使用することが可能である。

【0052】

リンパ浮腫の治療に各筒状部材１３０、１４０を使用し、リンパ管Ｌと静脈Ｐとを接合すると、リンパ管Ｌと静脈Ｐとの間の圧力差により、リンパ液が静脈Ｐ側に流入する。リンパ液はタンパク質濃度が非常に高いため、各筒状部材１３０、１４０の内表面に大量に吸着すると、各筒状部材１３０、１４０に目詰まりが生じる可能性がある。このため、各筒状部材１３０、１４０の内表面には、タンパク質等の付着を防止するコーティング等が施された付着防止表面を形成することが好ましい。

【0053】

付着防止表面は、例えば、親水性コーティング、フッ素系コーティング、シリコン系コーティング、微細凹凸構造を有する表面、および上記コーティングと凹凸構造を組み合わせた表面、シリコンオイルやフッ素系オイルなどの血液と混じり合わない安定な液相を保持する表面などを各筒状部材１３０、１４０の任意の箇所に形成することで構成できる。

【0054】

図２に示すように、医療器具１０に備えられる外筒１７０は、穿刺部材１００の先端側の一部が収容される内腔１７１と、内腔１７１の先端側に連なる先端開口部１７３と、内腔１７１の基端側に連なる基端開口部１７５と、を有する中空状の部材により構成している。

【0055】

負圧発生部１８０は、穿刺部材１００の内腔１０１に挿入される棒状の本体部１８１と、本体部１８１の先端に設けられた弁体（プランジャ）１８３と、穿刺部材１００の内壁との間の気密性を確保するためのシール部材１８３ａと、当該負圧発生部１８０を操作する際に使用者が手指等を掛けるための指掛け部１８５ａと、押し子１５０の本体部１５１が挿通される挿通孔１８１ａと、押し子１５０の本体部１５１が導出される基端開口部１８５と、を有している。負圧発生部１８０の弁体１８３は、穿刺部材１００の内腔１０１に摺動可能に挿入している。

【0056】

図６（Ａ）に示すように、負圧発生部１８０を使用する際は、外筒１７０により穿刺部材１００の外周面を覆った状態とし、さらに、外筒１７０の先端開口部１７３をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の外面Ｌ１２ａに接するように配置して先端開口部１７３を閉じることにより、穿刺部材１００の周囲に気密な空間部ｇを区画する。

【0057】

外筒１７０により空間部ｇを区画した状態で、図６（Ｂ）に示すように負圧発生部１８０の弁体１８３を穿刺部材１００の基端側へ摺動させると、穿刺部材１００の先端開口部１０３を介して空間部ｇに吸引圧が作用し、空間部ｇ内に負圧（陰圧）が発生する。これにより、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２が持ち上げられて、管壁Ｌ１２が穿刺部材１００の針先１０７へ近付くように変位する。管壁Ｌ１２が変位すると、管壁Ｌ１２において穿刺部材１００の針先１０７が刺入される刺入目標位置ｂと、管壁Ｌ１２の底面Ｌ１２ｃとの間の距離が広げられた状態になる。この状態で穿刺部材１００をリンパ管Ｌに穿刺することにより、針先１０７が管壁Ｌ１２の底面Ｌ１２ｃに到達するのを好適に防止することができる。

【0058】

また、吸引圧の作用により刺入目標位置ｂを捕捉した状態で穿刺部材１００の針先１０７を刺入させることができるため、刺入目標位置ｂに向けて針先１０７を容易に誘導させることができ、針先１０７が刺入目標位置ｂから位置ずれして穿刺されるのを防止することが可能になる。さらに、管壁Ｌ１２の膨出部（持ち上げられた部分）Ｌ１３の周囲を外筒１７０により覆って保護した状態で穿刺を行うため、穿刺に伴い形成される穿刺部位ｔを穿刺直後に外筒１７０で保護することが可能になる。これにより、穿刺部位ｔを清潔な状態に保つことができ、かつ、手技時の周囲環境の影響により穿刺部位ｔやその周辺部位に損傷等が生じるのを防止することが可能になる。

【0059】

なお、図６（Ｂ）に示すように、空間部ｇに負圧を発生させる際に弁体１８３の先端側に配置される押し子１５０の押し込み部１５３には、弁体１８３の摺動に伴う吸引作用が阻害されることのないように、軸方向に貫通する通孔１５３ａを形成している。

【0060】

負圧発生部１８０は、穿刺部材１００の内面との間、および、挿通孔１８１ａに挿通された押し子１５０との間の気密性を維持しつつ、穿刺部材１００の内腔１０１を摺動することがとなるように、弾性変形可能な樹脂材料により構成することが好ましい。樹脂材料としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレンブタジエンゴム、スチレンエチレンブチレンスチレンゴム、エチレンプロピレンゴム、アクリロニトリルブタジエンゴム、フッ素ゴム、ウレタンゴム、多硫化ゴム、塩素化ブチルゴム、シリコーンゴムなどを使用することが可能である。

【0061】

図２に示すように、医療器具１０は、使用に際して、リンパ管側筒状部材１３０、静脈側筒状部材１４０、穿刺部材１００、押し子１５０、外筒１７０、負圧発生部１８０を一体的に組み付けた状態で準備することができる。

【0062】

穿刺部材１００は、リンパ管側筒状部材１３０および静脈側筒状部材１４０を収容した状態で外筒１７０の内腔１７１に挿入される。外筒１７０は、穿刺部材１００に対して相対的にスライド移動可能に組み付けられる。また、押し子１５０は、負圧発生部１８０の挿通孔１８１ａに挿入される。押し子１５０は、負圧発生部１８０に対して相対的にスライド移動可能に組み付けられる。

【0063】

図２に示すように医療器具１０を組み付けた状態で、穿刺部材１００の基端部は、外筒１７０の基端開口部１７５から所定の長さだけ露出するように配置することができる。このように配置することにより、穿刺部材１００を移動させる際に、穿刺部材１００の基端部を手指等で把持して操作することが可能になる。

【0064】

負圧発生部１８０の本体部１８１の基端部は、穿刺部材１００の基端開口部１０５から所定の長さだけ露出するように配置することができ、押し子１５０の本体部１５１の基端部は、負圧発生部１８０の基端開口部１８５から所定の長さだけ露出するように配置することができる。このように配置することにより、負圧発生部１８０を移動させる際に本体部１８１の基端部を手指等で把持して操作することができ、また押し子１５０を移動させる際に本体部１５１の基端部を手指等で把持して操作することが可能になる。

【0065】

図２に示すように、穿刺部材１００には、当該穿刺部材１００の針先１０７をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に刺入する際に針先１０７の刺入量（刺入深さ）を規定するストッパー１０８を設けている。ストッパー１０８は、穿刺部材１００の基端部近傍の外周部分に取り付けたリング状の部材により構成している。

【0066】

図７（Ｂ）に示すように、穿刺部材１００の針先１０７をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に刺入する際、穿刺部材１００が外筒１７０に対して所定の距離だけ先端側へ向けて前進移動すると、ストッパー１０８が外筒１７０の基端壁１７５ａに当接する。ストッパー１０８が外筒１７０の基端壁１７５ａに当接した以降は、穿刺部材１００の前進移動が制限されるため、リンパ管Ｌ内への穿刺部材１００の針先１０７の進入も制限される。このように、ストッパー１０８を設けることにより、管壁Ｌ１２の底面Ｌ１２ｃに針先１０７が到達するのを好適に防止することが可能になるため、より一層安全な手技を実現することが可能になる。

【0067】

次に、本実施形態に係る医療器具１０の使用例を説明する。

【0068】

ここでは、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に対して静脈Ｐの開口端Ｐ３１を接合する側端吻合術に医療器具１０を使用した例を説明する。

【0069】

図４を参照して、リンパ浮腫の治療方法は、概説すると、接合対象となるリンパ管を特定する工程Ｓ１１（特定工程）と、皮膚を切開してリンパ管および静脈を露出させる工程Ｓ１２（露出工程）と、リンパ管を拡張させる工程Ｓ１３（拡張工程）と、リンパ管にリンパ管側筒状部材を固定する工程Ｓ１４（第１固定工程）と、静脈に静脈側筒状部材を固定する工程Ｓ１５（第２固定工程）と、リンパ管側筒状部材と静脈側筒状部材とを連結して、リンパ管と静脈を接合する工程Ｓ１６（接合工程）と、を有している。以下、各工程について説明する。

【0070】

まず、特定工程（Ｓ１１）を行う。

【0071】

特定工程（Ｓ１１）では、接合対象となるリンパ管Ｌを特定する。特定方法としては、例えば、ＩＣＧ（Ｉｎｄｏｃｙａｎｉｎｅ ｇｒｅｅｎ）蛍光リンパ管造影法を用いることができる。図５（Ａ）には、ＩＣＧ蛍光リンパ管造影法によりリンパ管Ｌを可視化した状態を模式的に示している。

【0072】

ＩＣＧ蛍光リンパ管造影法では、ＩＣＧ造影剤を患部となる下肢や上肢に数カ所注射し、公知の赤外線カメラを用いることによりリンパ管内の流れを可視化する。そして、ＩＣＧ造影剤の流れが滞るリンパ管Ｌのうち、任意のリンパ管Ｌを接合対象に特定する。例えば、下肢のリンパ浮腫を治療する場合は、足背、足首、下腿、膝上、膝下等に存在するリンパ管を接合対象として選択することができ、上肢のリンパ浮腫を治療する場合は、手首周囲、前腕、肘周囲等に存在するリンパ管を接合対象として選択することができる。また、リンパ管としては、例えば、皮膚Ｓの直下に存在する浅層リンパ管を選択することができる。

【0073】

次に、露出工程（Ｓ１２）を行う。

【0074】

露出工程（Ｓ１２）では、図５（Ｂ）に示すように、接合対象として特定したリンパ管Ｌを覆う皮膚Ｓを切開して切開部ｄを形成し、リンパ管Ｌを露出させる。切開は、メス等の公知の処置具を使用して行うことが可能である。

【0075】

次に、拡張工程（Ｓ１３）を行う。

【0076】

拡張工程（Ｓ１３）では、図５（Ｃ）に示すように、リンパの流れの上流側の部分Ｌａをクランプしつつ、リンパ管Ｌを刺激してリンパ管Ｌを拡張させる。拡張工程（Ｓ１３）を行うことにより、例えば、外径０．４５ｍｍのリンパ管Ｌの外径を０．７０ｍｍ程度まで拡張させることが可能になる。また、リンパ管Ｌを拡張させることにより、以降の各工程においてリンパ管Ｌの取り扱いが容易になるため、手技の容易化および迅速化を図ることが可能になる。

【0077】

拡張工程（Ｓ１３）では、例えば、リンパの流れの上流側の部分Ｌａからリンパの流れの下流側の部分Ｌｂに亘って所定の補助具２２０を往復移動させるようにして、リンパ管Ｌの表面をマッサージする。なお、リンパ管Ｌをクランプするための補助具２１０およびリンパ管Ｌをマッサージするための補助具２２０としては、例えば、マイクロサージャリー等で使用される小型の鉗子等を使用することが可能である。

【0078】

次に、第１固定工程（Ｓ１４）を行う。

【0079】

第１固定工程（Ｓ１４）は、医療器具１０を使用して実施することができる。

【0080】

第１固定工程（Ｓ１４）を開始するにあたり、医療器具１０は、図２に示すように、リンパ管側筒状部材１３０、静脈側筒状部材１４０、穿刺部材１００、押し子１５０、外筒１７０、および負圧発生部１８０のそれぞれを一体的に組み付けた状態で準備する。

【0081】

次に、図６（Ａ）に示すように、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の外面Ｌ１２ａに外筒１７０の先端部を接した状態とし、外筒１７０により空間ｇを形成する。

【0082】

次に、図６（Ｂ）に示すように、医療器具１０の負圧発生部１８０を基端側へ引き上げるように移動させて、空間ｇ内に負圧を発生させる。この操作により、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の一部を持ち上げて、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に膨出部Ｌ１３を形成する。

【0083】

次に、図７（Ａ）に示すように、穿刺部材１００を先端側へ移動させて、リンパ管Ｌの膨出部Ｌ１３に対して針先１０７を穿刺する。針先１０７を管壁Ｌ１２に対して貫通させることにより、管壁Ｌ１２に穿刺部位（穿孔）ｔを形成させる。

【0084】

次に、図７（Ｂ）に示すように、押し子１５０を先端側へ移動させることにより、静脈側筒状部材１４０を先端側へ押し込み、さらに、静脈側筒状部材１４０の先端側に位置するリンパ管側筒状部材１３０を先端側へ押し込む。この操作により、リンパ管側筒状部材１３０を穿刺部位ｔの内側まで移動させる。また、この際、リンパ管側筒状部材１３０の抜け防止部１３７を、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂよりもリンパ管Ｌの内側に配置させる。

【0085】

次に、図８（Ａ）に示すように、穿刺部材１００を基端側へ移動させつつ、押し子１５０を先端側へ移動させることにより、穿刺部材１００の先端開口部１０３からリンパ管側筒状部材１３０を放出させる。

【0086】

図８（Ｂ）に示すように、リンパ管側筒状部材１３０は、穿刺部材１００の先端開口部１０３からの放出に伴って径方向外方へ拡張変形し、穿刺部位ｔの内面に対して側壁１３８を押し当てる。リンパ管側筒状部材１３０は、拡張変形力を穿刺部位ｔに対して継続的に作用させることにより、リンパ管Ｌに対して固定された状態を維持する。

【0087】

リンパ管側筒状部材１３０をリンパ管Ｌに固定する作業を終えた後、穿刺部材１００を基端側へ移動させて、リンパ管Ｌから退避させる。この際、図８（Ｂ）に示すように、外筒１７０により区画された空間部ｇとリンパ管Ｌの管腔Ｌ１１とが、リンパ管側筒状部材１３０を介して連通されるため、空間部ｇ内の圧力とリンパ管Ｌの管腔Ｌ１１内の圧力との差により、リンパ管Ｌの管腔Ｌ１１から空間部ｇ内へのリンパの流れ込みが誘起される。これにより、リンパ管Ｌ内の滞ったリンパの流れを促進させることが可能になる。

【0088】

なお、空間部ｇ内へリンパを流入させると、空間部ｇからリンパを除去する作業を行う必要が生じるため、手技の工程数が増加する。このような工程数の増加を抑えるために、例えば、空間部ｇを大気開放させるためのリーク弁を外筒１７０に設けることが可能である。リーク弁を設けることにより、空間部ｇと管腔Ｌ１１とを連通させる前に、空間部ｇ内の圧力を大気圧に戻す操作を行うことが可能になるため、上述した空間部ｇへのリンパの流れ込みが生じるのを防止することが可能になる。

【0089】

リンパ管Ｌに形成された膨出部Ｌ１３は、外筒１７０が区画する空間部ｇが大気開放されるのに伴って消失する。

【0090】

図９（Ａ）に示すように、リンパ管Ｌにリンパ管側筒状部材１３０を固定する第１固定工程（Ｓ１４）を終えた後、医療器具１０全体をリンパ管Ｌから退避させる。

【0091】

第１固定工程（Ｓ１４）が終了した後、リンパ管側筒状部材１３０は、先端部がリンパ管Ｌの管腔Ｌ１１内に挿入された状態で、かつ、基端部がリンパ管Ｌの管腔Ｌ１１から露出された状態で、リンパ管Ｌに留置される。

【0092】

次に、第２固定工程（Ｓ１５）を行う。

【0093】

第２固定工程（Ｓ１５）は、医療器具１０を使用して実施することができる。

【0094】

まず、図９（Ｂ）に示すように、穿刺部材１００の先端部を接合対象となる静脈Ｐの管腔Ｐ１１に挿入する。この際、例えば、静脈側筒状部材１４０の基端開口部１４５が静脈Ｐの開口端Ｐ３１付近に配置されるように、静脈側筒状部材１４０の位置を調整する。

【0095】

接合対象となる静脈Ｐは、接合対象となるリンパ管Ｌ近傍に存在するものを適宜選択することができる。また、静脈Ｐにおいてリンパ管Ｌとの繋ぎ目となる開口端Ｐ３１は、静脈側筒状部材１４０を管腔Ｐ１１内へ挿入するのに先立って、静脈Ｐを切断することによって予め形成しておくことができる。

【0096】

次に、図９（Ｂ）に示すように、穿刺部材１００を基端側へ移動させつつ、押し子１５０を先端側へ移動させることにより、穿刺部材１００の先端開口部１０３を介して、静脈側筒状部材１４０を静脈Ｐの管腔Ｐ１内へ放出させる。

【0097】

図１０（Ａ）に示すように、静脈側筒状部材１４０は、穿刺部材１００の内腔１０１からの放出に伴って径方向外方へ拡張変形し、静脈Ｐの内面に対して側壁１４８を押し当てる。静脈側筒状部材１４０は、拡張変形力を静脈Ｐの内面に対して継続的に作用させることにより、静脈Ｐに対して固定された状態を維持する。

【0098】

本実施形態においては、手技を開始するに際して、穿刺部材１００の内腔１０１にリンパ管側筒状部材１３０を収容し、さらにリンパ管側筒状部材１３０が収容された位置よりも基端側に静脈側筒状部材１４０を収容した状態で医療器具１０を準備している（図２を参照）。このため、リンパ管側筒状部材１３０をリンパ管Ｌに固定する第１工程（Ｓ１４）を終えた後、引き続き医療器具１０を使用して、静脈側筒状部材１４０を静脈Ｐに固定する第２工程（Ｓ１５）を実施することができる。

【0099】

静脈Ｐに静脈側筒状部材１４０を固定する第２固定工程（Ｓ１５）を終えた後、接合工程（Ｓ１６）を実施する。

【0100】

図１０（Ｂ）に示すように、接合工程（Ｓ１６）では、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０とを連結する。

【0101】

連結作業は、例えば、静脈Ｐにおいて静脈側筒状部材１４０が配置された開口端Ｐ３１側をリンパ管Ｌに固定したリンパ管側筒状部材１３０に近付けて行う。この際、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２から露出したリンパ管側筒状部材１３０の基端部を静脈側筒状部材１４０の内腔１４１に挿入する。この作業により、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０とが機械的に連結され、リンパ管Ｌと静脈Ｐが接合される。

【0102】

リンパ管Ｌと静脈Ｐを接合する作業は、例えば、マイクロサージャリー等で使用される小型の鉗子等を使用してリンパ管Ｌの位置を固定しつつ、小型の鉗子等を使用して把持した静脈Ｐをリンパ管Ｌに接近させて行われる。

【0103】

リンパ管Ｌと静脈Ｐが接合されると、リンパ管Ｌの管腔Ｌ１１、リンパ管側筒状部材１３０の内腔１３１、静脈側筒状部材１４０の内腔１４１、および静脈Ｐの管腔Ｐ１１により、リンパ管Ｌから静脈Ｐへ至るリンパの流路が形成される。

【0104】

一般的に、リンパ浮腫に罹患した患者のリンパ管Ｌ内の圧力（リンパ圧）は、リンパの流れが滞っているため、静脈Ｐ内の圧力（静脈圧）よりも高くなっている。このため、リンパ管Ｌと静脈Ｐとを接合すると、リンパ管Ｌ側から静脈Ｐ側へ向かうリンパの流れが比較的容易に誘起される。その結果、リンパ浮腫の原因となるリンパの滞留が解消され、患部におけるむくみ等の症状が緩和する。

【0105】

また、本実施形態において説明した側端吻合術を施術すると、リンパ管Ｌの上流Ｌａ側から静脈Ｐへ向かうリンパの流れと、リンパ管Ｌの下流Ｌｂ側から静脈Ｐへ向かうリンパの流れが形成されるため、リンパ浮腫の原因となるリンパの滞留を効率良く解消することが可能になる。

【0106】

リンパ浮腫に罹患している場合、リンパ管Ｌ内に存在する弁の機能が衰えているため、リンパ管Ｌ内においてリンパの逆流が常態的に発生している。したがって、側端吻合術を施術した後には、リンパ管Ｌの上流Ｌａ側からの流れと、リンパ管Ｌの下流Ｌｂ側からの流れが容易に誘起される。また、側端吻合術の施術前後において、リンパ管Ｌの下流Ｌａ側からの流れが保存されることになるため、施術後にリンパの流れが急に変更されることがなく、リンパ管Ｌに過度な負担が掛かるのを好適に防止することが可能になる。

【0107】

なお、特定のリンパ管Ｌと特定の静脈Ｐとを接合した後、引き続き他のリンパ管Ｌを他の静脈Ｐと接合する処置を実施し、リンパ管Ｌと静脈Ｐとが接合された部位を一人の患者の複数の箇所に形成することも可能である。

【0108】

以上説明した本実施形態に係るリンパ浮腫の治療方法は、筒状部材を介してリンパ管と静脈を接合（バイパス）する工程を含む。

【0109】

また、当該リンパ浮腫の治療方法は、リンパ管の管壁に固定した筒状部材と静脈の開口端に固定した筒状部材を介して、リンパ管の管壁と静脈の開口端を接合する側端接合工程（側端吻合工程）を含む。

【0110】

また、当該リンパ浮腫の治療方法は、リンパ管の管壁を穿刺して穿刺部位を形成する工程と、穿刺部位に拡張変形可能なリンパ管側筒状部材を挿入して固定する工程と、静脈の開口端に拡張変形可能な静脈側筒状部材を挿入して固定する工程と、リンパ管側筒状部材と静脈側筒状部材とを連結することにより、リンパ管と静脈を接合する工程と、をさらに含む。

【0111】

また、当該リンパ浮腫の治療方法は、リンパ管の管壁に穿刺部位を形成する際に、リンパ管の管壁の一部に穿刺部材の針先側に変位した膨出部を形成し、膨出部に対して穿刺部材の針先を刺入する工程をさらに含む。

【0112】

また、当該リンパ浮腫の治療方法は、筒状部材を介してリンパ管と静脈を接合する工程の前に、接合対象となるリンパ管を特定する工程と、皮膚を切開してリンパ管および静脈を露出させる工程と、リンパ管を拡張させる工程と、をさらに含む。

【0113】

以上のように本実施形態に係る医療器具１０は、内腔１０１および内腔１０１の先端側に連なる先端開口部１０３が形成され、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２を穿刺して穿刺部位ｔを形成する針先１０７を先端に備える穿刺部材１００と、穿刺部材１００の内腔１０１に収容され、径方向外方へ拡張変形および収縮変形可能に構成されたリンパ管側筒状部材１３０と、穿刺部材１００の内腔１０１に移動可能に挿入され、穿刺部材１００に対する相対的な移動に伴ってリンパ管側筒状部材１３０を穿刺部材１００の先端開口部１０３から放出させる押し子１５０と、を有している。そして、リンパ管側筒状部材１３０は、穿刺部材１００の内腔１０１に収縮した状態で収容されており、穿刺部材１００の先端開口部１０３からの放出に伴って拡張変形することにより穿刺部位ｔに対して固定される。

【0114】

上記のように構成した医療器具１０によれば、穿刺部材１００の針先１０７をリンパ管Ｌに穿刺して形成した穿刺部位ｔにリンパ管側筒状部材１３０を固定し、当該リンパ管側筒状部材１３０を介してリンパ管Ｌと静脈Ｐを接合することによって、リンパ管Ｌから静脈Ｐへ向かうリンパ（リンパ液）の流れを形成することが可能になる。リンパ管Ｌと静脈Ｐを接合するための部材として、拡張変形および収縮変形可能なリンパ管側筒状部材１３０を使用するため、比較的細径なリンパ管Ｌに形成した穿刺部位ｔへの留置を円滑に行うことができる。また、従来の静脈−リンパ管吻合術のように切開等の処置を施して微小な窓部をリンパ管Ｌに形成する必要がないため、手技を迅速かつ容易に行うことができ、手技時間を大幅に短縮することが可能になる。

【0115】

また、医療器具１０が、穿刺部材１００の外周面を覆うように配置され針先１０７をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に穿刺する際に穿刺部材１００およびリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２との間に空間部ｇを区画する外筒１７０と、空間部ｇに負圧を発生させることにより、穿刺部材１００の針先１０７側へリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２を変位させる負圧発生部１８０と、を有するように構成されているため、穿刺部材１００の針先１０７をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に穿刺する際、管壁Ｌ１２を穿刺部材１００の針先１０７へ近付くように変位させることができる。これにより、針先１０７が管壁Ｌ１２の底面Ｌ１２ｃに到達するのを好適に防止することが可能になるため、より一層安全な手技を実現することが可能になる。

【0116】

また、負圧発生部１８０が、穿刺部材１００の内腔１０１に摺動可能に挿入され穿刺部材１００の基端側へ摺動することによって穿刺部材１００の先端開口部１０３を介して空間部ｇに吸引圧を作用させる弁体１８３を有するため、手元の操作で弁体１８３を摺動させる簡単な作業で空間部ｇに負圧を発生させることができる。

【0117】

また、リンパ管側筒状部材１３０が、穿刺部位ｇから当該リンパ管側筒状部材１３０が抜け出るのを防止する係止力をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に作用させる抜け防止部１３７を有するため、リンパ管Ｌに対してリンパ管側筒状部材１３０が固定された状態をより一層安定的に維持することが可能になる。

【0118】

また、医療器具１０が、穿刺部材１００の内腔１０１においてリンパ管側筒状部材１３０が収容された位置よりも基端側に収容され径方向外方へ拡張変形および収縮変形可能に構成されるとともにリンパ管側筒状部材１３０と連結可能に構成された静脈側筒状部材１４０を有するため、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０を介して、リンパＬと静脈Ｐとの接合を迅速かつ容易に行うことが可能になる。さらに、リンパ管側筒状部材１３０をリンパ管Ｌに固定する処置を終えた後、引き続き医療器具１０を使用して、静脈側筒状部材１４０を静脈Ｐに固定する処置を実施することが可能になるため、二つの筒状部材１３０、１４０を使用した手技をより一層迅速に行うことができる。

【0119】

また、拡張変形後における静脈側筒状部材１４０の内腔１４１の径（内径）ｄ２が、拡張変形後におけるリンパ管側筒状部材１３０の外径ｄ１よりも大きくなるように形成されているため、リンパ管側筒状部材１３０を静脈側筒状部材１４０の内腔１４１に挿入してリンパ管Ｌと静脈Ｐを接合する際に、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０との間で静脈Ｐの管壁Ｐ１２が挟み込まれるのを防止することができる。これにより、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０を円滑に連結させることが可能になる。

【0120】

＜変形例＞
次に、図１１〜図１３を参照して、筒状部材（リンパ管側筒状部材および静脈側筒状部材）を使用した手技の変形例を説明する。なお、各変形例の説明において特に説明のない処置手順や医療器具１０の構成等については、前述した実施形態と同様のものとすることができ、その説明は省略する。また、変形例ごとの説明においても、同様の手順や同様の構成等については、その説明を適宜省略する。

【0121】

＜変形例１＞
図１１には、リンパ管側筒状部材３３０と静脈側筒状部材３４０を使用して、リンパ管Ｌの開口端Ｌ３１と静脈Ｐの管壁Ｐ１２とを接合する端側吻合術を示している。

【0122】

前述した側端吻合術においては、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に形成した穿刺部位ｔに固定したリンパ管側筒状部材１３０と、静脈Ｐの開口端Ｐ３１付近に固定した静脈側筒状部材１４０とを連結することにより、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２と静脈Ｐの開口端Ｐ３１とを接合した。一方、本変形例に係る端側吻合術は、図１１（Ａ）、（Ｂ）に示すように、リンパ管Ｌの開口端Ｌ３１付近に固定したリンパ管側筒状部材３３０と、静脈Ｐの管壁Ｐ１２に形成した穿刺部位ｔに固定した静脈側筒状部材３４０とを連結することにより、リンパ管Ｌの開口端Ｌ３１と静脈Ｐの管壁Ｐ１２とを接合する。

【0123】

本変形例に係る端側吻合術は、医療器具１０を使用して行うことが可能である。具体的には、次のような手順で手技を行う。

【0124】

まず、穿刺部材１００を使用して静脈Ｐの管壁Ｐ１２に穿刺部位ｔを形成し、穿刺部位ｔに静脈側筒状部材３４０を固定する。この工程は、前述した実施形態の第１固定工程（Ｓ１４）と同様の手順で行うことができる。

【0125】

次に、穿刺部材１００を使用してリンパ管Ｌの開口端Ｌ３１付近にリンパ管側筒状部材３３０を固定する。この工程は、前述した実施形態の第２固定工程（Ｓ１５）と同様の手順で行うことができる。

【0126】

次に、静脈側筒状部材３４０において静脈Ｐの管壁Ｐ１２から露出した部分を、リンパ管側筒状部材３３０の内腔へ挿入する。この作業により、リンパ管側筒状部材３３０と静脈側筒状部材３４０とを機械的に連結し、リンパ管Ｌと静脈Ｐを接合する。この工程は、前述した実施形態の接合工程（Ｓ１６）と同様の手順で行うことができる。

【0127】

本変形例に係る端側吻合術を施術することにより、側端吻合術を施術する場合と同様に、リンパ管Ｌ側から静脈Ｐ側へ向かうリンパの流れを形成することが可能になるため、リンパ浮腫の原因となるリンパの滞留を解消することができる。

【0128】

なお、端側吻合術に使用するリンパ管側筒状部材３３０としては、例えば、前述した実施形態において説明した静脈側筒状部材１４０と同様の構成のものを使用することができる。一方、静脈側筒状部材３４０としては、例えば、前述した実施形態において説明したリンパ管側筒状部材１３０と同様の構成のもの（抜け防止部３４７が設けられたもの）を使用することができる。また、穿刺部材１００を使用する場合、静脈Ｐに静脈側筒状部材３４０を固定した後、リンパ管Ｌにリンパ管側筒状部材３３０を固定するため、穿刺部材１００の内腔１０１の先端側に静脈側筒状部材３４０を収容し、静脈側筒状部材３４０の基端側にリンパ管側筒状部材３３０を収容することが好ましい。

【0129】

＜変形例２＞
図１２には、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材３４０を使用して、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２と静脈Ｐの管壁Ｐ１２を接合する側側吻合術を示している。

【0130】

本変形例に係る側側吻合術は、図１２（Ａ）、（Ｂ）に示すように、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に形成した穿刺部位ｔに固定したリンパ管側筒状部材１３０と、静脈Ｐの管壁Ｐ１２に形成した穿刺部位ｔに固定した静脈側筒状部材３４０とを連結することにより、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２と静脈Ｐの管壁Ｐ１２とを接合する。

【0131】

本変形例に係る側側吻合術は、医療器具１０を使用して行うことが可能である。具体的には、次のような手順で手技を行う。

【0132】

まず、穿刺部材１００を使用してリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に穿刺部位ｔを形成し、穿刺部位ｔにリンパ管側筒状部材１３０を固定する。

【0133】

次に、穿刺部材１００を使用して静脈Ｐの管壁Ｐ１２に穿刺部位ｔを形成し、穿刺部位ｔに静脈側筒状部材３４０を固定する。

【0134】

次に、リンパ管側筒状部材１３０においてリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２から露出した部分を、静脈側筒状部材３４０の内腔へ挿入する。この作業により、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材３４０とを機械的に連結し、リンパ管Ｌと静脈Ｐを接合する。この際、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材３４０との連結位置は、リンパ管Ｌおよび静脈Ｐの外部に配置される。

【0135】

本変形例に係る側側吻合術を施術することにより、側端吻合術を施術する場合と同様に、リンパ管Ｌ側から静脈Ｐ側へ向かうリンパの流れを形成することが可能になるため、リンパ浮腫の原因となるリンパの滞留を解消することができる。また、リンパ管Ｌの上流Ｌａ側から静脈Ｐへ向かうリンパの流れと、リンパ管Ｌの下流Ｌｂ側から静脈Ｐへ向かうリンパの流れが形成されるため、リンパの滞留を効率良く解消することが可能になる。

【0136】

なお、本変形例に係る側側吻合術においては、静脈Ｐに静脈側筒状部材３４０を固定した後に、リンパ管Ｌにリンパ管側筒状部材１３０を固定するように処置の順番を変更することも可能である。また、穿刺部材１００の内腔１０１に配置されるリンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材３４０の位置関係は、固定を行う順番に応じて適宜変更することが可能である。

【0137】

＜変形例３＞
図１３には、リンパ管側筒状部材３３０と静脈側筒状部材３４０を使用して、リンパ管Ｌの開口端Ｌ３１と静脈Ｐの開口端Ｐ３１を接合する端端吻合術を示している。

【0138】

本変形例に係る端端吻合術においては、図１３（Ａ）、（Ｂ）に示すように、リンパ管Ｌの開口端Ｌ３１付近に固定したリンパ管側筒状部材３３０と、静脈Ｐの開口端Ｐ３１付近に固定した静脈側筒状部材１４０とを連結することにより、リンパ管Ｌの開口端Ｌ３１と静脈Ｐの開口端Ｐ３１とを接合する。

【0139】

本変形例に係る端端吻合術は、医療器具１０を使用して行うことが可能である。具体的には、次のような手順で手技を行う。

【0140】

まず、穿刺部材１００を使用してリンパ管Ｌの開口端Ｌ３１にリンパ管側筒状部材３３０を挿入して固定する。

【0141】

次に、穿刺部材１００を使用して静脈Ｐの開口端Ｐ３１に静脈側筒状部材１４０を挿入して固定する。

【0142】

次に、リンパ管側筒状部材３３０においてリンパ管Ｌの開口端Ｌ３１から露出した部分を、静脈側筒状部材１４０の内腔へ挿入する。この作業により、リンパ管側筒状部材３３０と静脈側筒状部材１４０とを機械的に連結し、リンパ管Ｌと静脈Ｐを接合する。

【0143】

本変形例に係る端端吻合術を施術することにより、側端吻合術を施術する場合と同様に、リンパ管Ｌ側から静脈Ｐ側へ向かうリンパの流れを形成することが可能になるため、リンパ浮腫の原因となるリンパの滞留を解消することができる。また、リンパ管Ｌおよび静脈Ｐのいずれにも穿刺部位ｔを形成することなくリンパ管Ｌと静脈Ｐを接合するため、より一層低侵襲な手技を実現することが可能になる。

【0144】

なお、本変形例に係る端端吻合術においては、静脈Ｐに静脈側筒状部材１４０を固定した後に、リンパ管Ｌにリンパ管側筒状部材３３０を固定するように処置の順番を変更することが可能である。また、穿刺部材１００の内腔１０１に配置されるリンパ管側筒状部材３３０と静脈側筒状部材１４０の位置関係は、固定を行う順番に応じて適宜変更することが可能である。また、本変形例に係る端端吻合術のように、生体管腔の端部のみに筒状部材を設置する手技に医療器具１０を使用する場合、穿刺部材１００を使用した穿刺作業を行う必要がないため、穿刺部１０３や負圧発生部１８０の設置を省略することも可能である。この場合、押し子１５０と筒状部材を収納する内腔１０１とを有するように医療器具が構成されていれば筒状部材の留置が可能であり、必要に応じて医療器具の構造を適宜改変することができる。

【0145】

以上説明したように、変形例１に係るリンパ浮腫の治療方法は、リンパ管の開口端に固定した筒状部材と静脈の管壁に固定した筒状部材とを介して、リンパ管の開口端と静脈の管壁とを接合する端側接合工程（端側吻合工程）を含む。

【0146】

また、変形例２に係るリンパ浮腫の治療方法は、リンパ管の管壁に固定した筒状部材と静脈の管壁に固定した筒状部材とを介して、リンパ管の管壁と静脈の管壁とを接合する側側接合工程（側側吻合工程）を含む。

【0147】

また、変形例３に係るリンパ浮腫の治療方法は、リンパ管の開口端に固定した筒状部材と静脈の開口端に固定した筒状部材とを介して、リンパ管の開口端と静脈の開口端とを接合する端端接合工程（端端吻合工程）を含む。

【0148】

なお、側端吻合術、端側吻合術、側側吻合術、および端端吻合術を施術する際に、生体管腔の管壁に対して穿刺を行う工程に引き続いて筒状部材を固定する工程を行う場合以外は、医療器具１０の使用を控えることも可能である。一例として、筒状部材を生体管腔の開口端に固定する工程は、医療器具１０を使用せずに、公知の鉗子等を使用して行うことが可能である。

【0149】

また、側端吻合術、端側吻合術、側側吻合術、および端端吻合術を施術する際に、穿刺部材１００の内腔１０１に２つの筒状部材１３０、１４０を予め収納した状態で準備し、生体管腔の管壁に対して穿刺を行う工程に引き続いて各筒状部材１３０、１４０を順次固定する手順を説明したが、例えば、各筒状部材１３０、１４０を１本ずつ別の医療具（例えば、穿刺部材１００以外の筒状の医療具）に収納し、別の医療具を使用して各筒状部材１３０、１４０の固定を行うことも可能である。その一例として、前述したリンパ管Ｌの側面に静脈Ｐの開口端Ｐ３１を接続する側端吻合を行う場合、図２に示すように１つの穿刺部材１００にリンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０を同時に収納した状態で手技を進行させたが、穿刺部材１００に収納されたリンパ管側筒状部材１３０と、穿刺部材１００とは異なる別の医療具に収納された静脈側筒状部材１４０を用いて、各筒状部材１３０、１４０を留置（固定）するにようにしてもよい。その際、リンパ管側筒状部材１３０と静脈側筒状部材１４０を留置する順番は適宜変更出来る。

【0150】

また、複数の筒状部材を使用した手技を行う場合、図１２に示す側側吻合術では各筒状部材の連結位置が生体管腔（リンパ管Ｌおよび静脈Ｐ）の外部に配置されることになるため、筒状部材の留置性を考慮すると、図１１に示す端側吻合術や図１３に示す端端吻合術に適用することが好ましい。さらに、筒状部材を図１３に示す端端吻合術に適用した場合よりも、図１１に示す端側吻合術や前述した側端吻合術（図１０を参照）に筒状部材を適用した場合の方が筒状部材を簡単に留置することが可能であるため、端側吻合術や端側吻合術に適用することがより好ましい。

【0151】

＜改変例＞
次に、筒状部材の改変例を説明する。各改変例の説明において特に説明のない処置手順や医療器具１０の構成等については、前述した実施形態と同様のものとすることができ、その説明は省略する。また、改変例ごとの説明においても、同様の手順や同様の構成等については、その説明を適宜省略する。

【0152】

以下に説明する改変例１〜６に係るリンパ管側筒状部材１３０ａは、前述したリンパ管側筒状部材１３０と、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２からの抜けを防止する抜け防止部の構成が相違している。また、各改変例の説明においては、リンパ管側筒状部材１３０ａを使用した手技例として、側端吻合術を施術した例を説明する。以下、各改変について詳述する。

【0153】

＜改変例１＞
図１４（Ａ）、（Ｂ）には、改変例１に係るリンパ管側筒状部材１３０ａと、当該リンパ管側筒状部材１３０ａをリンパ管Ｌに固定する前後の様子を示している。

【0154】

本改変例に係るリンパ管側筒状部材１３０ａが備える抜け防止部４１７は、穿刺部材１００の先端開口部１０３からの突出に伴い突出方向と交差する方向（リンパ管側筒状部材１３０ａの径方向外方）へ拡張変形可能に構成している。

【0155】

図１４（Ａ）に示すように、抜け防止部４１７は、穿刺部材１００の内腔１０１に収容された状態においては、穿刺部材１００の内面によって押え込まれて、収縮した状態となる。

【0156】

図１４（Ｂ）に示すように、抜け防止部４１７は、穿刺部材１００の先端開口部１０３から突出すると、突出方向と交差する方向に拡張変形する。拡張変形した抜け防止部４１７は、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂに対して係止力を作用させる。これにより、リンパ管Ｌに対してリンパ管側筒状部材１３０ａを固定した状態を安定的に維持することが可能になる。

【0157】

抜け防止部４１７は、例えば、穿刺部材１００の先端開口部１０３からの突出に伴って拡張変形する弾性部材により構成することが可能である。弾性部材としては、例えば、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン−ブタジエンゴム、スチレンエチレンブチレンスチレンゴム、シリコーンゴムのような各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等により構成されたものを使用することができる。

【0158】

なお、抜け防止部４１７は、リンパ管側筒状部材１３０ａの外周面全体に亘って配置されたリング形状に形成しているが、このような形状に限定されることはない。例えば、リンパ管側筒状部材１３０ａの外面の周方向に間隔を空けて間欠的に配置することも可能である。また、断面形状もリンパ管Ｌからの抜けを防止する機能が損なわれない限りにおいて適宜変更することができ、図示する形状に限定されることはない。

【0159】

本改変例に係る抜け防止部４１７は、穿刺部材１００の先端開口部１０３から突出した際に拡張変形するように構成されているため、穿刺部材１００の内腔１０１に収容した状態においてはコンパクトに収容することができ、リンパ管Ｌ内に配置した状態においては抜けを防止するのに十分な係止力をリンパ管Ｌに対して作用させることができる。したがって、本改変例に係るリンパ管側筒状部材１３０ａは、穿刺部材１００の内腔１０１への収容性およびリンパ管Ｌに対する抜け防止機能がより一層向上されたものとなる。

【0160】

＜改変例２＞
図１５（Ａ）には、改変例２に係るリンパ管側筒状部材１３０ａと、当該リンパ管側筒状部材１３０ａをリンパ管Ｌに固定した際の様子を示している。

【0161】

本改変例に係るリンパ管側筒状部材１３０ａは、当該リンパ管側筒状部材１３０ａの延在方向（図中の上下方向）の異なる位置にそれぞれ配置された第１の抜け防止部４２７ａと第２の抜け防止部４２７ｂとを有している。また、各抜け防止部４２７ａ、４２７ｂは、前述した改変例１に係る抜け防止部４１７と同様に、穿刺部材１００の先端開口部１０３からの突出に伴い突出方向と交差する方向へ拡張変形可能に構成している。

【0162】

第１の抜け防止部４２７ａは、第２の抜け防止部４２７ｂよりもリンパ管側筒状部材１３０ａの先端側（リンパ管Ｌの挿入方向の先端側）に配置している。各抜け防止部４２７ａ、４２７ｂは、前述した改変例１に係る抜け防止部４１７と同様に、例えば、拡張変形可能な弾性部材により構成することが可能である。

【0163】

各抜け防止部４２７ａ、４２７ｂは、穿刺部材１００の内腔１０１に収容された状態においては、穿刺部材１００の内面によって押え込まれて、収縮した状態となる。

【0164】

図１５（Ａ）に示すように、各抜け防止部４２７ａ、４２７ｂは、穿刺部材１００の先端開口部１０３から突出すると、突出方向と交差する方向に拡張変形する。拡張変形した第１の抜け防止部４２７ａは、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂに対して抜けを防止するための係止力を作用させる。一方、拡張変形した第２の抜け防止部４２７ｂは、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の外面Ｌ１２ａに対して抜けを防止するための係止力を作用させる。リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２を外面Ｌ１２ａ側および内面Ｌ１２ｂ側から挟み込むように各抜け防止部４２７ａ、４２７ｂが配置されるため、リンパ管Ｌに対してリンパ管側筒状部材Ｌが固定された状態をより一層安定的に維持することが可能になる。

【0165】

なお、第１の抜け防止部４２７ａと第２の抜け防止部４２７ｂとの間の距離は、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の厚みに対応することが可能な範囲で適宜設定することが可能である。

【0166】

＜改変例３＞
図１５（Ｂ）には、改変例３に係るリンパ管側筒状部材１３０ａと、当該リンパ管側筒状部材１３０ａをリンパ管Ｌに固定した際の様子を示している。

【0167】

本改変例に係るリンパ管側筒状部材１３０ａには、リンパ管Ｌの内面Ｌ１２ｂに向けて先細る断面形状（返し形状）に構成された抜け防止部４３７が備えられている。抜け防止部４３７は、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂに対して先端を喰い込ませるようにして抜けを防止するための係止力を作用させる。このため、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂに対する引っ掛かりを強めることができ、リンパ管Ｌからのリンパ管側筒状部材１３０ａの抜けをより一層好適に防止することが可能になる。

【0168】

本改変例に示すように、抜け防止部４３７の断面形状は、リンパ管Ｌに作用させる係止力や、リンパ管Ｌ内への挿入性等を考慮して適宜変更することが可能である。

【0169】

なお、抜け防止部４３７は、前述した改変例１に係る抜け防止部４１７と同様に、穿刺部材１００の先端開口部１０３からの突出に伴い突出方向と交差する方向へ拡張変形可能に構成している。

【0170】

＜改変例４＞
図１６（Ａ）、（Ｂ）には、改変例４に係るリンパ管側筒状部材１３０ａと、当該リンパ管側筒状部材１３０ａをリンパ管Ｌに固定する前後の様子を示している。

【0171】

本改変例に係るリンパ管側筒状部材１３０ａが備える抜け防止部４４７は、穿刺部材１００の先端開口部１０３からの突出に伴い突出方向と交差する方向へ拡張変形する羽状（帯状）の部材により構成している。

【0172】

抜け防止部４４７は、例えば、超弾性合金などで構成された薄板状の部材により構成することが可能である。超弾性合金としては、例えば、前述した実施形態においてリンパ管側筒状部材１３０に用いることが可能な材料して説明したものを使用することが可能である。

【0173】

図１６（Ａ）に示すように、抜け防止部４４７は、穿刺部材１００の内腔１０１に収容された状態においては、穿刺部材１００の内面によって押え込まれて、折り畳まれた状態となる。

【0174】

図１６（Ｂ）に示すように、抜け防止部４４７は、穿刺部材１００の先端開口部１０３から突出すると、突出方向と交差する方向に展開して拡張変形する。拡張変形した抜け防止部４１７は、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂに対して抜けを防止するための係止力を作用させる。

【0175】

本改変例に係る抜け防止部４４７は、羽状の部材により構成しているため、折り畳んだ状態とすることにより、穿刺部材１００の内腔１０１内にコンパクトに収容することができる。また、拡張変形した際には、径方向外方に伸長するように展開するため、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂとの当接量を増加させることができる。したがって、本改変例に係るリンパ管側筒状部材１３０ａは、穿刺部材１００の内腔１０１への収容性およびリンパ管Ｌに対する抜け防止機能がより一層向上されたものとなる。

【0176】

＜改変例５＞
図１７（Ａ）、（Ｂ）には、改変例５に係るリンパ管側筒状部材１３０ａと、当該リンパ管側筒状部材１３０ａをリンパ管Ｌに固定する前後の様子を示している。

【0177】

本改変例に係るリンパ管側筒状部材１３０ａが備える抜け防止部４５７は、穿刺部材１００の先端開口部１０３からの突出に伴い突出方向と交差する方向へ膨潤する膨潤部材により構成している。

【0178】

抜け防止部４５７を構成する膨潤部材は、例えば、リンパ等の体液と接触することにより膨潤するゲルや、体温、ｐＨなどの外部刺激に応答して膨潤するゲルにより構成することが可能である。ゲルとしては、例えば、吸水性ポリマーや高吸収性樹脂などにより構成されたもの、体温やｐＨとの反応により膨潤するＰＮＩＰＡＭなどを使用することができる。

【0179】

図１７（Ａ）に示すように、抜け防止部４５７は、穿刺部材１００の内腔１０１に収容された状態、つまりリンパ等の体液と接触する前の状態においては、収縮した状態を維持する。

【0180】

図１７（Ｂ）に示すように、抜け防止部４５７は、穿刺部材１００の先端開口部１０３から突出してリンパ等の体液と接触すると、突出方向と交差する方向に膨潤する。膨潤した抜け防止部４５７は、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂに対して抜けを防止するための係止力を作用させる。これにより、リンパ管Ｌに対してリンパ管側筒状部材１３０ａを固定した状態を安定的に維持することが可能になる。

【0181】

本改変例に係る抜け防止部４５７は、リンパ等の体液と接触して膨潤する膨潤部材により構成している。このため、抜け防止部４５７は、リンパ管側筒状部材１３０ａがリンパ管Ｌから抜け出る方向の力が作用するような際に、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に付与される押圧力を弱める緩衝材としての機能も持つ。したがって、リンパ管側筒状部材１３０ａをリンパ管Ｌに固定している間に、リンパ管Ｌに掛かる負担を低減することが可能になる。

【0182】

なお、抜け防止部４５７は、例えば、膨潤部材以外の部材を使用してリンパ管側筒状部材１３０ａとは独立して拡張変形し得るように構成することが可能である。例えば、形状記憶合金や形状記憶ポリマーなどにより構成した部材で抜け防止部４５７を構成することができる。

【0183】

＜改変例６＞
図１８（Ａ）、（Ｂ）には、改変例６に係るリンパ管側筒状部材１３０ａと、当該リンパ管側筒状部材１３０ａをリンパ管Ｌに固定する前後の様子を示している。

【0184】

本改変例に係るリンパ管側筒状部材１３０ａが備える抜け防止部４６７は、穿刺部材１００の先端開口部１０３からの突出に伴い突出方向と交差する方向へ拡張変形可能に構成している。また、抜け防止部４６７の外表面には、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２に対する係止力を高めるための凹凸状の溝部４６８を設けている。

【0185】

抜け防止部４６７は、例えば、弾性材料等により構成することが可能である。溝部４６８は、例えば、一般的な雌ネジや雄ネジ等に形成される螺旋状のネジ溝により構成することができる。

【0186】

抜け防止部４６７は、穿刺部材１００の内腔１０１に収容された状態においては、穿刺部材１００の内面によって押え込まれて、収縮した状態となる。

【0187】

図１８（Ａ）に示すように、リンパ管側筒状部材１３０ａをリンパ管Ｌに固定する際は、抜け防止部４６７を穿刺部材１００の先端開口部１０３から露出させた状態で、穿刺部材１００を回転させる操作を行う。抜け防止部４６７は、先端開口部１０３からの突出に伴って拡張変形しつつ、外表面に形成された溝部４６８をリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂに喰い込ませる。その結果、リンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂに対する抜け防止部４６７の係止力が高まるため、リンパ管Ｌに対してリンパ管側筒状部材１３０ａが固定された状態をより一層安定的に維持することが可能になる。

【0188】

図１８（Ｂ）に示すように、リンパ管側筒状部材１３０ａをリンパ管Ｌに固定した後、穿刺部材１００はリンパ管Ｌから適宜退避させる。

【0189】

なお、穿刺部材１００は、抜け防止部４６７を回転させる操作によりリンパ管Ｌの管壁Ｌ１２の内面Ｌ１２ｂに対して溝部４６８を効率良く喰い込ませることが可能となるように、例えば、軸直交断面の形状を楕円形状等の非真円形状に形成することが好ましい。同様に、リンパ管側筒状部材１３０ａの軸直交断面の形状も楕円形状等の非真円形状に形成することが好ましい。

【0190】

以上の各改変例の説明においては、リンパ管側筒状部材１３０ａを使用して側端吻合術を施術した例を説明した。ただし、各改変例に係るリンパ管側筒状部材１３０ａは、側側吻合術および端側吻合術において使用することも可能である。また、各改変例において説明した抜け防止部は、例えば、側側吻合術や端側吻合術の施術において使用される静脈側筒状部材に設けることも可能である。また、各改変例において説明した抜け防止部のそれぞれを任意に組み合わせたものを、リンパ管側筒状部材や静脈側筒状部材に備えさせることも可能である。

【0191】

＜他の実施形態＞
次に、他の実施形態に係る筒状部材を説明する。本実施形態の説明において特に説明のない処置手順や医療器具１０の構成等については、前述した第１実施形態および各改変例と同様のものとすることができ、その説明は省略する。

【0192】

図１９（Ａ）、（Ｂ）には、本実施形態に係る筒状部材５３０と、当該筒状部材５３０を使用して側端吻合術を施術した際の様子を示している。

【0193】

本実施形態に係る筒状部材５３０は、当該一つの筒状部材５３０により、リンパ管Ｌと静脈Ｐを接合し得るように構成されている。

【0194】

筒状部材５３０は、内腔５３１と、内腔５３１の先端側に連なる先端開口部５３３と、内腔５３１の基端側に連なる基端開口部５３５と、先端部に形成された抜け防止部５３７と、を有している。

【0195】

筒状部材５３０の構成材料等に関する基本的な構造は、前述した第１実施形態に係るリンパ管側筒状部材１３０と同様である。ただし、連結対象となる静脈側筒状部材を用いることなくリンパ管Ｌと静脈Ｐを接合し得るように、筒状部材５３０は、その軸方向の長さＬｍがリンパ管側筒状部材１３０よりも長く形成されている。

【0196】

図１９（Ａ）に示すように、筒状部材５３０は、穿刺部材１００の内腔１０１に収容さされると、径方向内方に収縮する。筒状部材５３０は、穿刺部材１００の先端開口部１０３から放出されると拡張変形する。

【0197】

図１９（Ｂ）に示すように、筒状部材５３０は、穿刺部材１００の針先１０７に形成した穿刺部位ｔに挿入された状態で、穿刺部位ｔの内面に側壁５３８を当接させた状態で固定される。リンパ管Ｌと静脈Ｐを接合する際、筒状部材５３０は先端部がリンパ管Ｌに固定された状態で、基端部が静脈Ｐの開口端Ｐ３１内に挿入される。リンパ管Ｌと静脈Ｐは、筒状部材５３０を介して相互に接合される。

【0198】

なお、筒状部材５３０の基端部は、外径が基端側に向けて縮径するテーパー形状に形成している。筒状部材５３０の基端部をテーパー形状に形成することにより、静脈Ｐの開口端Ｐ３１内へ筒状部材５３０の基端部を容易に挿入することが可能になっている。

【0199】

本実施形態において説明したように、一つの筒状部材５３０を使用して側端吻合術を施術する場合においても、リンパ管Ｌ側から静脈Ｐ側へ向かうリンパの流れを形成することが可能になるため、リンパ浮腫の原因となるリンパの滞留を解消することができる。また、医療器具１０を使用して側端吻合術を施術するため、切開等の処置を施して微小な窓部をリンパ管Ｌに形成する必要がないため、手技を迅速かつ容易に行うことができる。さらに、複数の筒状部材を使用してリンパ管Ｌと静脈Ｐを接合する手技に比べて、筒状部材を生体管腔に固定する工程数を減らすことができるため、手技に要する時間をより一層短縮させることが可能になる。

【0200】

本実施形態の説明においては、一つの筒状部材５３０を使用して側端吻合術を施術した例を説明した。ただし、本実実施形態に係る筒状部材５３０は、前述した側側吻合術、端側吻合術、端端吻合術において使用することも可能である。また、前述した各改変例において説明した抜け防止部を、本実施形態に係る筒状部材５３０に備えさせることも可能である。なお、一つの筒状部材５３０を使用して施術する場合、留置性の観点から、端側吻合術または側端吻合術に適用することが好ましい。

【0201】

以上、複数の実施形態および複数の改変例を通じて本発明に係る医療器具およびリンパ浮腫の治療方法を説明したが、本発明は各実施形態および各変形例において説明した構成や処置手順のみに限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

【0202】

例えば、摺動に伴い吸引圧を作用させる弁体により負圧発生部を構成した例を説明したが、負圧発生部は、外筒により区画される空間部に負圧を発生させることが可能であれば、その構成は特に限定されない。例えば、外筒に外筒内外の連通状態を切り替え可能な弁体を付加し、この弁体に対して気密に連結可能に構成された吸引手段を負圧発生部として使用することも可能である。吸引手段としては、例えば、公知のシリンジポンプや真空ポンプ、真空採血管のように陰圧管を接続する機構を使用することが可能である。

【0203】

また、本発明に係る医療器具は、接合対象となる生体管腔の管壁を穿刺して穿刺部位を形成することができ、かつ、この穿刺部位へ拡張変形および収縮変形可能な筒状部材を配置して、当該筒状部材を使用した生体管腔同士の接合を行い得るように構成されている限りにおいて、各部の構成は適宜変更することができ、また付加的な部材の追加や省略も適宜に行うことが可能である。

【符号の説明】

【0204】

１０ 医療器具、
１００ 穿刺部材、
１０１ 内腔、
１０３ 先端開口部、
１０５ 基端開口部、
１０７ 針先、
１３０、１３０ａ、３３０ リンパ管側筒状部材（筒状部材）、
１３７、４１７、４２７ａ、４２７ｂ、４３７、４４７、４５７、４６７ 抜け防止部、
１３８ 側壁、
１４０、３４０ 静脈側筒状部材（連結用筒状部材）、
１４８ 側壁、
１５０ 押し子、
１５３ 押し込み部、
１７０ 外筒、
１７３ 先端開口部、
１７５ａ 基端壁、
１８０ 負圧発生部、
１８３ 弁部材、
４６８ 溝部、
５３０ 筒状部材、
ｂ 刺入目標位置、
ｄ 切開部、
ｇ 空間部、
Ｌ リンパ管、
Ｌａ リンパ管の上流側、
Ｌｂ リンパ管の下流側、
Ｌ１１ リンパ管の管腔、
Ｌ１２ リンパ管の管壁、
Ｌ１２ａ 管壁の外面、
Ｌ１２ｂ 管壁の内面、
Ｌ１２ｃ 管壁の底面、
Ｌ１３ 膨出部、
Ｌ３１ リンパ管の開口端、
Ｐ 静脈、
Ｐ１１ 静脈の管腔、
Ｐ１２ 静脈の管壁、
Ｐ３１ 静脈の開口端、
Ｓ 皮膚、
ｔ 穿刺部位。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】