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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6526726
(24)【登録日】2019年5月17日
(45)【発行日】2019年6月5日
(54)【発明の名称】拡張可能脈管ポンプ
(51)【国際特許分類】
A61M 1/10 20060101AFI20190527BHJP
【ＦＩ】
A61M1/10 119
A61M1/10 100
A61M1/10 111
【請求項の数】20
【外国語出願】
【全頁数】31
(21)【出願番号】特願2017-17418(P2017-17418)
(22)【出願日】2017年2月2日
(62)【分割の表示】特願2015-235341(P2015-235341)の分割
【原出願日】2012年8月23日
(65)【公開番号】特開2017-94191(P2017-94191A)
(43)【公開日】2017年6月1日
【審査請求日】2017年2月2日
(31)【優先権主張番号】61/528,536
(32)【優先日】2011年8月29日
(33)【優先権主張国】US
(31)【優先権主張番号】13/590,564
(32)【優先日】2012年8月21日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】514049601
【氏名又は名称】ミネトロニクス， インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100078282
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 秀策
(74)【代理人】
【識別番号】100113413
【弁理士】
【氏名又は名称】森下 夏樹
(74)【代理人】
【識別番号】100181674
【弁理士】
【氏名又は名称】飯田 貴敏
(74)【代理人】
【識別番号】100181641
【弁理士】
【氏名又は名称】石川 大輔
(74)【代理人】
【識別番号】230113332
【弁護士】
【氏名又は名称】山本 健策
(72)【発明者】
【氏名】ドン ダブリュー．イー． イーバンス
(72)【発明者】
【氏名】マーク シュナイダー
(72)【発明者】
【氏名】ダグラス ワンシャフ
(72)【発明者】
【氏名】スコット クリメック
(72)【発明者】
【氏名】リード ハウジ
【審査官】
川島 徹
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第０３／１０３７４５（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
特表２００８−５１９６２４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００９−５３００４１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表平０８−５００５１２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００３−５０４０９１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ １／１０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
血管系内で流動を誘発するためのポンプであって、前記ポンプは、
動作可能構成と前記動作可能構成より小さい直径を有する展開用構成との間で調節可能な少なくとも１つの区画を有するカニューレと、
カテーテルと、
前記カニューレの前記調節可能な区画内に位置付けられ、かつその内部でインペラ軸を中心として回転可能なインペラであって、前記インペラは、前記インペラ軸に沿って１つ以上の可動支持部材と前記カテーテルとの間に懸架される可撓性材料を含み、前記１つ以上の支持部材は、前記カテーテルに取り付けられた端部を有し、前記１つ以上の支持部材は、前記１つ以上の支持部材の位置を変化させることによって、前記動作可能構成と前記展開用構成との間で前記カニューレに対して位置付け可能であり、前記動作可能構成は、前記可撓性材料の少なくとも一部分を前記インペラ軸から第１の半径方向距離まで延在させ、前記展開用構成は、前記インペラ軸から第２のより小さい半径方向距離まで前記可撓性材料の前記一部分を圧潰する、インペラと
を含み、
前記可撓性材料の角度は、前記カニューレの調節に対して独立して修正可能であり、
前記カテーテルは、前記カニューレおよび前記インペラを前記インペラ軸と同軸に支持する、ポンプ。
動作可能構成と前記動作可能構成より小さい直径を有する展開用構成との間で調節可能な少なくとも１つの区画を有するカニューレと、
カテーテルと、
前記カニューレの前記調節可能な区画内に位置付けられ、かつその内部でインペラ軸を中心として回転可能なインペラであって、前記インペラは、前記インペラ軸に沿って１つ以上の可動支持部材と前記カテーテルとの間に懸架される可撓性材料を含み、前記１つ以上の支持部材は、前記カテーテルに取り付けられた端部を有し、前記１つ以上の支持部材は、前記１つ以上の支持部材の位置を変化させることによって、前記動作可能構成と前記展開用構成との間で前記カニューレに対して位置付け可能であり、前記動作可能構成は、前記可撓性材料の少なくとも一部分を前記インペラ軸から第１の半径方向距離まで延在させ、前記展開用構成は、前記インペラ軸から第２のより小さい半径方向距離まで前記可撓性材料の前記一部分を圧潰する、インペラと
を含み、
前記可撓性材料の角度は、前記カニューレの調節に対して独立して修正可能であり、
前記カテーテルは、前記カニューレおよび前記インペラを前記インペラ軸と同軸に支持する、ポンプ。
【請求項2】
前記ポンプを血管特徴に固着するように構成された拡張要素をさらに含む、請求項１に記載のポンプ。
【請求項3】
前記拡張要素は、前記カニューレと連結されたバルーン要素を含み、前記バルーン要素は、偏向要素または流体加圧を介して、拡張可能である、請求項２に記載のポンプ。
【請求項4】
前記ポンプを血管特徴に対する標的位置において保定するように構成された保定具構成要素をさらに含み、前記保定具構成要素は、前記カニューレの先端部分または前記カテーテルに連結されている、請求項１に記載のポンプ。
【請求項5】
前記保定具構成要素は、ネジ、フックまたは尖叉を含む機械的保定具である、請求項４に記載のポンプ。
【請求項6】
前記カニューレは、インペラ導管区画と、首部区画と、ポート固定区画とを画定し、前記ポート固定区画は、前記ポンプを血管特徴に係留するように構成されている、請求項１に記載のポンプ。
【請求項7】
前記動作可能構成において、前記首部区画は、前記インペラ導管区画および前記ポート固定区画の拡張直径より小さい直径に拡張するように構成されている、請求項６に記載のポンプ。
【請求項8】
血管系を通して標的解剖学的位置へ前記ポンプを指向させるように構成された誘導システムをさらに含む、請求項１に記載のポンプ。
【請求項9】
前記誘導システムは、前記カテーテルの可撓性遠位端によって画定される操向可能カテーテル先端を含み、前記操向可能カテーテル先端は、連結された外部制御システムから受け取られた入力に応答して所望の方向に前記カテーテルを向けさせるように構成されている、請求項８に記載のポンプ。
【請求項10】
前記カテーテルは、さらに、制御された態様で前記インペラを駆動するように構成された電力伝送システムを含む、請求項１に記載のポンプ。
【請求項11】
前記電力伝送システムは、前記インペラを駆動モータと接続する駆動シャフトを含む、請求項１０に記載のポンプ。
【請求項12】
前記カテーテルは、複数の同心層を含み、
前記複数の同心層は、
ケーブルと、
前記ケーブルを囲繞する内側カテーテルシースと、
前記駆動シャフトの回転可能層と、
前記回転可能層に対して軸方向に位置付け可能である駆動シャフト層であって、前記駆動シャフト層は、前記インペラに回転運動を伝達するように構成されている、駆動シャフト層と、
前記カニューレを後退および展開させるように構成された軸方向に位置付け可能なカニューレシースと
からなる、請求項１１に記載のポンプ。
前記複数の同心層は、
ケーブルと、
前記ケーブルを囲繞する内側カテーテルシースと、
前記駆動シャフトの回転可能層と、
前記回転可能層に対して軸方向に位置付け可能である駆動シャフト層であって、前記駆動シャフト層は、前記インペラに回転運動を伝達するように構成されている、駆動シャフト層と、
前記カニューレを後退および展開させるように構成された軸方向に位置付け可能なカニューレシースと
からなる、請求項１１に記載のポンプ。
【請求項13】
前記駆動シャフト層は、縦方向に可撓性であり、かつ、捩れに対して剛性である、請求項１２に記載のポンプ。
【請求項14】
前記カニューレは、さらに、前記カテーテルと前記カニューレとの間に延在している複数の整流器を含み、前記整流器は、非軸方向流動を軸方向流動に再指向するように構成されている、請求項１に記載のポンプ。
【請求項15】
システムであって、前記システムは、
血管系の中に挿入されるように構成されたカニューレであって、前記カニューレは、動作可能構成と、前記動作可能構成より小さい直径を有する展開用構成との間で調節可能であり、
前記カニューレは、前記血管系内の所望の場所に誘導されるように構成されており、
前記カニューレは、前記展開用構成から前記動作可能構成に拡張させられるように構成されている、カニューレと、
カテーテルと、
前記カニューレの調節可能な区画内に位置付けられ、かつその内部でインペラ軸を中心として回転可能なインペラであって、前記インペラは、前記インペラ軸に沿って１つ以上の可動支持部材と前記カテーテルとの間に懸架される可撓性材料を含み、前記１つ以上の支持部材は、前記カテーテルに取り付けられた端部を有し、前記１つ以上の支持部材は、前記１つ以上の支持部材の位置を変化させることによって、前記動作可能構成と前記展開用構成との間で前記カニューレに対して位置付け可能であり、前記動作可能構成は、前記可撓性材料の少なくとも一部分を前記インペラ軸から第１の半径方向距離まで延在させ、前記展開用構成は、前記インペラ軸から第２のより小さい半径方向距離まで前記可撓性材料の前記一部分を圧潰する、インペラと
を含み、
前記可撓性材料の角度は、前記カニューレの調節に対して独立して修正可能であり、
前記カテーテルは、前記カニューレおよび前記インペラを前記インペラ軸と同軸に支持する、システム。
血管系の中に挿入されるように構成されたカニューレであって、前記カニューレは、動作可能構成と、前記動作可能構成より小さい直径を有する展開用構成との間で調節可能であり、
前記カニューレは、前記血管系内の所望の場所に誘導されるように構成されており、
前記カニューレは、前記展開用構成から前記動作可能構成に拡張させられるように構成されている、カニューレと、
カテーテルと、
前記カニューレの調節可能な区画内に位置付けられ、かつその内部でインペラ軸を中心として回転可能なインペラであって、前記インペラは、前記インペラ軸に沿って１つ以上の可動支持部材と前記カテーテルとの間に懸架される可撓性材料を含み、前記１つ以上の支持部材は、前記カテーテルに取り付けられた端部を有し、前記１つ以上の支持部材は、前記１つ以上の支持部材の位置を変化させることによって、前記動作可能構成と前記展開用構成との間で前記カニューレに対して位置付け可能であり、前記動作可能構成は、前記可撓性材料の少なくとも一部分を前記インペラ軸から第１の半径方向距離まで延在させ、前記展開用構成は、前記インペラ軸から第２のより小さい半径方向距離まで前記可撓性材料の前記一部分を圧潰する、インペラと
を含み、
前記可撓性材料の角度は、前記カニューレの調節に対して独立して修正可能であり、
前記カテーテルは、前記カニューレおよび前記インペラを前記インペラ軸と同軸に支持する、システム。
【請求項16】
前記カニューレは、前記血管系内の前記所望の場所に係留されるように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項17】
前記カニューレは、外部制御システムによって操向される可撓性カテーテル先端によって所望の場所に誘導されるように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項18】
前記カニューレは、非軸方向血流を軸方向血流に再指向するように構成されている、請求項１５に記載のシステム。
【請求項19】
前記カテーテルの軸方向長さに沿って平行移動可能な駆動シャフト層であって、前記駆動シャフト層は、前記インペラを調節するように構成されている、駆動シャフト層と、
前記カテーテルの軸方向長さに沿って平行移動可能なカニューレシースであって、前記カニューレシースは、前記カニューレを調節するように構成されている、カニューレシースと
をさらに含む、請求項１５に記載のシステム。
前記カテーテルの軸方向長さに沿って平行移動可能なカニューレシースであって、前記カニューレシースは、前記カニューレを調節するように構成されている、カニューレシースと
をさらに含む、請求項１５に記載のシステム。
【請求項20】
前記インペラを駆動するように構成された電力伝送システムをさらに含み、前記電力伝送システムは、磁気連結デバイスと組み合わせて流体駆動または静力学的伝送システムを含む、請求項１５に記載のシステム。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示は、心臓支援のための血液ポンプに関する。より具体的には、本開示は、拡張可能血液ポンプと、その展開および循環支援のための使用方法とに関する。
【背景技術】
【0002】
種々の心臓の問題は、一時的心臓支援のための必要性をもたらす。これらのシナリオは、高リスクの心臓外科手術の間の有事支援から、心筋梗塞後の即時全面支援まで及び得る。一時的心臓支援のための緊急型ポンプは、使用期間が、数ヶ月または数年の長期間ではなく、数日または数週間の短期間となり得るため、埋込型ポンプと異なる。一時的心臓支援を要求するこれらの状況は、ある範囲の解剖学的場所における迅速な展開から非常に恩恵を受け得る。
【0003】
したがって、当技術分野では、本タイプの療法の側面を改善し得る、血液ポンプの必要性が存在する。特に、当技術分野では、心臓支援のための改良された拡張可能血液ポンプの必要性がある。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0004】
本開示は、血管系内で流動を誘発するためのポンプ流送システムと、ポンプ流送システムを使用して、そのような流動を誘発するための方法とに関する。本システムは、動作可能構成と展開用構成との間で調節可能な区画を有する、カニューレと、調節可能区画内に位置付けられる、インペラとを含む。インペラは、支持体上の可撓性ウェブから形成され、支持体は、動作可能および展開用構成間において、カニューレに対して位置付け可能である。動作可能構成では、ウェブは、インペラ軸から第１の半径方向距離まで延在し、展開用構成では、ウェブは、インペラ軸から実質的により小さい半径方向距離に圧潰する。本願明細書は、例えば、以下の項目も提供する。（項目１）
血管系内で流動を誘発するためのポンプであって、
上記血管系内における展開のための第１の構成と、上記血管系内における流体流動を指向するための第２の構成とを有し、上記第２の構成は、上記第１の構成より大きい直径を有する、カニューレと、
軸を中心とする回転によって、上記カニューレを通して、上記流体流動を誘発するように構成される、インペラであって、上記第１の構成における第１の半径と、上記第２の構成における第２の半径とを有し、上記第２の半径は、上記第１の半径より大きい、インペラと
を備える、ポンプ。
（項目２）
上記カニューレの近位端まで延在するカテーテルをさらに備え、上記カテーテルは、上記血管系内に上記カニューレを位置付けるように構成される、項目１に記載のポンプ。
（項目３）
上記カテーテルと同軸に延在し、上記インペラに回転可能に連結される、駆動シャフトをさらに備える、項目２に記載のポンプ。
（項目４）
上記駆動シャフトは、上記カテーテル内の軸方向運動によって、上記動作可能位置と上記展開用構成との間において、上記カニューレを調節するように構成される、項目３に記載のポンプ。
（項目５）
上記駆動シャフトは、上記カテーテル内の軸方向運動によって、上記動作可能位置と上記展開用構成との間において、上記インペラを位置付けるように構成される、項目３に記載のポンプ。
（項目６）
上記ポンプを上記血管系内に保定するためのバルーンをさらに備える、項目１に記載のポンプ。
（項目７）
上記カニューレは、第１の軸方向区画と第２の軸方向区画との間に首部を備え、上記首部は、上記ポンプを上記血管系内に保定するために構成される、項目１に記載のポンプ。
（項目８）
上記カニューレは、上記カニューレ内外への上記流体の垂直流動のための複数の開口部を備える、項目７に記載のポンプ。
（項目９）
上記インペラのブレード角度は、上記カニューレの入口部分から上記カニューレの出口部分に向かって減少する、項目１に記載のポンプ。
（項目１０）
上記ブレード角度は、上記カニューレの入口部分と上記カニューレの出口部分との間で対数的に減少する、項目９に記載のポンプ。
（項目１１）
上記カニューレは、実質的に上記インペラ軸に沿って配向される、複数の縦方向フレーム部材を備える、項目１に記載のポンプ。
（項目１２）
上記縦方向フレーム部材は、上記カニューレの近位部分および遠位部分内で、軸方向および半径方向に延在し、上記近位部分と遠位部分との間の上記カニューレの中央部分内で、実質的に軸方向に延在する、項目１１に記載のポンプ。
（項目１３）
上記中央部分内のカニューレを中心として円周方向に延在する、円周方向支持部材をさらに備える、項目１２に記載のポンプ。
（項目１４）
上記カニューレ内に配置される、整流器をさらに備える、項目１に記載のポンプ。
（項目１５）
上記カニューレの遠位先端に位置付けられる、機械的連結要素をさらに備え、上記機械的連結要素は、上記カニューレを上記血管系内の心臓壁に結合するように構成される、項目１に記載のポンプ。
（項目１６）
デバイスであって、
循環系内における展開のための圧潰構成と、上記循環系内における流体流動を指向するための拡張構成とを有し、上記拡張構成は、上記圧潰構成より大きい直径を有する、カニューレと、
軸を中心とする回転によって、上記カニューレを通して、上記流体流動を誘発するように構成される、インペラであって、上記圧潰構成より上記拡張構成において、より大きな半径を有する、ブレードを備える、インペラと、
上記カニューレの近位端まで延在するカテーテルであって、上記カニューレを上記循環系内に位置付けるために構成される、カテーテルと
を備える、デバイス。
（項目１７）
上記カニューレは、上記カニューレに対して軸方向に固定される第１の端部と、上記第１の端部および上記カニューレに対して軸方向に遊離する第２の端部とを備える、項目１６に記載のデバイス。
（項目１８）
上記カニューレを支持するための複数の支持部材をさらに備え、上記支持部材は、上記カニューレの上記第１の端部および第２の端部における近位区画および遠位区画内で、軸方向におよび半径方向に延在し、それらの間で、実質的に軸方向に延在する、項目１７に記載のデバイス。
（項目１９）
上記インペラに回転可能に連結され、上記カテーテルに対して同軸に配向される、駆動シャフトをさらに備え、上記カニューレの上記第１の端部から上記カニューレの上記第２の端部までの軸に沿って延在する、駆動シャフトをさらに備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２０）
上記カニューレの近位端から遠位端に延在する複数の縦方向部材と、上記近位端と遠位端との間に上記カニューレを中心として円周方向に延在する円周方向支持部材とを備える、支持部材をさらに備える、項目１８に記載のデバイス。
（項目２１）
方法であって、
展開用構成において、カニューレを血管系内に挿入するステップであって、上記カニューレは、上記展開用構成より実質的に大きい直径を伴う、動作可能構成を有する、ステップと、
上記カニューレを循環系内の所望の場所に誘導するステップと、
上記カニューレを動作構成に拡張するステップと、
インペラを上記カニューレ内に拡張するステップと、
上記カニューレ内の軸を中心として、上記インペラを回転させ、上記血管系を通して、流体を駆動させるステップと
を含む、方法。
（項目２２）
上記カニューレを拡張するステップは、上記カニューレの近位端および遠位端の相対的軸方向運動を含む、項目２１に記載の方法。
（項目２３）
上記カニューレを拡張する間、上記カニューレの近位端および遠位端を半径方向に支持するステップをさらに含む、項目２２に記載の方法。
（項目２４）
上記インペラを拡張するステップは、上記インペラに、上記カニューレの入口部分から上記カニューレの出口部分に向かって画定される、減少ブレード角度を提供する、項目２１に記載の方法。
（項目２５）
上記カニューレの端部を上記血管系に取着するステップをさらに含む、項目２１に記載の方法。
【図面の簡単な説明】
【0005】
本明細書は、特に、本開示の種々の実施形態を形成するものとして見なされる、主題を指示し、個別に主張する、請求項で締めくくるが、本実施形態は、付随の図と関連して検討される以下の説明からより理解されるであろうと考えられる。【発明を実施するための形態】
【0006】
本開示は、限定されないが、緊急心臓支援および一時的心臓支援を含む、心臓支援のための新規かつ有利な血液ポンプに関する。特に、本開示は、新規かつ有利な拡張可能血液ポンプと、一時的循環支援を迅速に提供するためのその展開および使用の方法とに関する。本明細書に提供される拡張可能血液ポンプの種々の実施形態の例示的使用は、高リスクの心臓外科手術の間の有事支援から、心筋梗塞後の即時全面支援まで及び得る。
【0007】
一般に、ポンプは、圧潰された展開用構成におけるカニューレおよびインペラとともに、例えば、主要血管内に挿入され、心臓に誘導され得る。ポンプが、所望の場所、例えば、所望の心室内またはその近傍に留置されると、臨床医またはオペレータは、カテーテル制御を使用して、ポンプのカニューレを拡張させてもよい。カニューレが拡張され、導管が生成された状態で、臨床医またはオペレータは、次いで、ポンプのインペラをカニューレ内で拡張させてもよい。代替として、カニューレおよびインペラの拡張は、同時に生じてもよい。
【0008】
インペラの回転は、カニューレの入口と出口との間のカニューレ内に血流を発生させる。カニューレはまた、任意の周囲組織と回転インペラとの間の分離を提供し得る。インペラは、カテーテル内の電力伝送システムを介して駆動され、制御および／または電力ユニットから制御されてもよい。臨床医またはオペレータは、療法用のシステムパラメータを制御ユニットに入力し、ポンプを所望の速度で駆動させてもよい。圧潰された展開用構成は、いくつかの解剖学的位置への迅速挿入およびそこからの迅速除去を可能にし得る一方、拡張された動作可能構成は、適切な療法を可能にし得る。
【0009】
本開示は、一実施形態では、拡張可能血液ポンプと、循環支援のためのその展開および使用の方法とに関する。血液ポンプは、調節可能支持部材および可撓性メッシュカバーから構築され、減少または最小圧潰サイズの展開構成と、増加または最大拡張サイズの動作可能構成とを可能にする、カニューレを含んでもよい。
【0010】
別の実施形態では、カニューレは、その軸方向長に沿って、直径が変動し、拡張カニューレと組織開口部との間の干渉を低減または最小限にしてもよい。加えて、カニューレ直径変動は、操縦性を改善し得る、カニューレの前縁狭小部分を可能にし、生体構造内で届く距離の増加をもたらすことができる。さらに、カニューレ直径変動は、通過する脈管開口部または他のポートに対して、ポンプの位置を固定することを可能にすることができる。
【0011】
カニューレは、組織がカニューレの入口端部で圧潰する場合、ゼロ流動を防止するよう補助し得る、複数の開口部を含んでもよい。カニューレは、いくつかの実施形態では、出口が、概して、ポンプの回転軸に垂直に、流動を噴出するように構成されてもよい。血液ポンプは、機械的発電機を回転させる、カテーテル供給および戻りチャネルを含む、流体システムによって給電されてもよい。機械的発電機は、血液ポンプのインペラに機械的にまたは磁気的に連結されてもよい。
【0012】
本開示は、別の実施形態では、ポンプに対して流体の運動を誘発するためのポンプに関する。ポンプは、第１の直径を有する動作可能構成と、実質的により小さい直径を有する展開構成との間において調節可能な少なくとも１つの区画を有する、伸長カニューレを含んでもよい。
【0013】
ポンプはまた、カニューレの調節可能区画内に位置付けられ、インペラ軸を中心として、その中で回転可能なインペラを含んでもよい。インペラは、可撓性ウェブを支持する剛性または半剛性マストあるいは可撓性支持体部材を含むことができ、マストまたは支持部材は、動作可能構成と展開用構成との間において、カニューレに対して別個に位置付け可能であって、動作可能構成は、ウェブの少なくとも一部をインペラ軸から第１の半径方向距離まで延在させ、展開用構成は、ウェブの一部をインペラ軸から実質的により短い距離の第２の半径方向位置まで圧潰させる。
【0014】
いくつかの実施形態では、カニューレは、渦巻支持部材を含んでもよく、渦巻支持部材は、インペラ軸を中心として渦を巻く。渦巻支持部材は、渦巻支持部材を捻転させることによって、動作可能構成から展開用構成に調節可能であってもよい。代替として、または加えて、渦巻支持部材は、渦巻支持部材の近位および遠位端を相互から離れるように軸方向に位置付けることによって、動作可能構成から展開用構成に調節可能であってもよい。カニューレはさらに、渦巻支持部材によって支持されるカバーを含んでもよい。
【0015】
カバーは、いくつかの事例では、複数の入口開口部および／または出口開口部を備え、インペラ軸に実質的に垂直に、流動をポンプから流出させてもよい。いくつかの実施形態では、カニューレはまた、第２の直径を有する動作可能構成と、第２の直径より実質的に小さい直径を有する展開用構成との間において調節可能な第２の区画を含んでもよい。特定の実施形態では、カニューレは、第１および第２のカニューレ区画間にポート固定首部を含むことができる。
【0016】
さらなる実施形態では、インペラは、可撓性ウェブを支持する２つ以上の剛性または半剛性マストあるいは可撓性支持体部材を有してもよく、支持部材は、動作可能構成では、インペラ軸に実質的に垂直であって、展開用構成では、インペラ軸に実質的に平行である。遠位カテーテル区画は、支持部材のうちの第１の部材を支持してもよく、近位カテーテル区画は、支持部材のうちの第２の部材を支持してもよく、遠位および近位カテーテル区画のうちの少なくとも一方は、支持部材を半径方向にオフセットするように、他方に対して回転可能である。
【0017】
他の実施形態では、剛性または半剛性マストあるいは可撓性支持体部材の第１の端部は、インペラの第１のカテーテル区画と動作可能に接続されてもよく、剛性または半剛性可撓性支持体部材の第２の端部は、第２のカテーテル区画と動作可能に接続されてもよく、第１および第２のカテーテル区画のうちの少なくとも一方は、カテーテル区画が、相互に向かって位置付けられ、支持部材が、動作可能構成に向かって付勢され、カテーテル区画が、相互から離れるにつれて、支持部材が、展開用構成に向かって付勢されるように、他方に対して軸方向に位置付け可能である。加えて、第１および第２のカテーテル区画のうちの少なくとも一方は、支持部材の第１および第２の端部を半径方向にオフセットするように、他方に対して回転可能であってもよい。
【0018】
ポンプは、インペラの回転運動を駆動するための駆動シャフトを含んでもよい。駆動シャフトは、その遠位端に第１の歯車を有する近位区画と、その近位端に第２の歯車を有する遠位区画とを含んでもよく、近位区画の回転は、第１および第２の歯車を隣接して位置付けることによって、遠位区画に伝達される。別の実施形態では、インペラの回転運動を駆動させるためのポンプの電力伝送システムは、それを通して流体運動をインペラ軸を中心とする発電機の回転運動に伝達するための機械的発電機と、流体を機械的発電機に駆動する第１の内腔と、流体を機械的発電機から移送する第２の内腔とを含んでもよい。機械的発電機は、インペラと動作可能に接続され、それによって、インペラ軸を中心とする発電機の回転運動をインペラ軸を中心とするインペラの回転運動に伝達してもよい。
【0019】
さらなる実施形態では、電力伝送システムはさらに、インペラ軸を中心として半径方向に位置付けられ、機械的発電機の遠位端またはその近傍に動作可能に接続され、インペラ軸を中心としてそれとともに回転可能である、１つ以上の第１の磁石と、インペラと動作可能に接続され、機械的発電機の遠位端に隣接して位置付けられる、磁石筐体とを含んでもよく、筐体は、インペラ軸を中心として半径方向に位置付けられ、第１の磁石と相互作用し、第１の磁石の回転運動をインペラ軸を中心とする第２の磁石の回転運動に磁気的に伝達する、１つ以上の第２の磁石を有する。
【0020】
本開示は、さらなる実施形態では、心臓支援のためのポンプを展開する方法に関する。本方法は、概して、前述のもの等のポンプを提供するステップと、カニューレおよびインペラがその展開用構成に、カテーテルを、その遠位端またはその近傍に動作可能に接続されるポンプとともに、血管内に挿入するステップと、ポンプを所望の場所に誘導するステップと、カニューレおよびインペラをその展開用構成からその動作可能構成に調節するステップとを含んでもよい。
【0021】
本方法はまた、剛性または半剛性マストあるいは可撓性支持体部材および可撓性ウェブを調節し、所望のインペラブレード角度を生成するステップを含んでもよい。インペラは、電力伝送システムを介して、所望の速度で駆動されてもよい。付加的方法は、カニューレおよびインペラをその展開用構成に逆調節するステップと、カテーテルおよびポンプを血管から除去するステップを含んでもよい。
【0022】
複数の実施形態が、開示されるが、依然として、本開示の他の実施形態が、本開示の例証的実施形態を図示および説明する、以下の発明を実施するための形態から、当業者に明白となるであろう。認識されるように、本開示の種々の実施形態は全て、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、種々の明白な側面の修正が可能である。故に、図面および発明を実施するための形態は、制限ではなく、性質上、例証と見なされるものとする。
【0023】
図１は、本開示による、拡張可能血液ポンプ１００の一実施形態を図示する。さらに図２を参照すると、拡張可能血液ポンプ１００は、概して、カテーテルの挿入端またはその近傍に位置付けられるポンプ１０４を伴う、カテーテル１０２と、カテーテルの外部端に、またはそれに対して動作可能に接続される、制御および／または駆動ユニット１０６とを含んでもよい。ポンプ１０４は、インペラ１０８と、カニューレ１１０と、誘導システム１１２とを含んでもよい。
【0024】
カテーテル１０２は、ポンプ１０４および制御および／または駆動ユニット１０６に動作可能に連結する、電力伝送システムを含んでもよい。限定されないが、インペラ１０８、カニューレ１１０、誘導システム１１２、および電力伝送システム等のこれらの構成要素のうちのいくつかは、以下の説明から理解されるように、種々の実施形態を有することができ、血液ポンプ１００内で交換される、または交換可能であって、種々の異なる血液ポンプ実施形態を生成してもよい。
【0025】
（インペラ）一般に、本開示のインペラの種々の実施形態は、１つ以上の概して可動性かつ可撓性の剛性または半剛性支持部材あるいはマストによって、もしくはその間に懸架される材料の薄い可撓性ウェブまたはフィルムから成る、１つ以上のインペラブレードを含んでもよい。本明細書に開示されるインペラの種々の実施形態では、インペラは、可動性の剛性または半剛性支持部材の位置を変化させ、それによって、可撓性ウェブを所望の位置に伸展させ、インペラブレード表面を生成することによって、圧潰された展開用構成と拡張された動作可能構成との間で起動されてもよい。すなわち、可撓性ウェブおよび可動性の剛性または半剛性支持部材によって、インペラは、減少または最小サイズの圧潰された展開用構成および増加または最大サイズの拡張された動作可能構成をもたし得る。
【0026】
いくつかの実施形態では、インペラは、圧潰された展開用構成と拡張された動作可能構成との間におけるカニューレ（以下にさらに詳細に論じられる）の起動とは別個に、圧潰された展開用構成と拡張された動作可能構成との間で起動されてもよい。代替として、カニューレおよびインペラの拡張は、実質的に同時に、ともに生じてもよい。本明細書に開示される種々の実施形態では、インペラブレードの幾何学形状および尺度は、溶血を低減させ、それによって、改良された療法により、手技転帰を改善することができる。さらに、インペラは、遠位先端から任意の軸方向距離において、カニューレ内に位置してもよい。
【0027】
図３に図示される一実施形態では、インペラ３００は、１つ以上のインペラブレード３０２から成ってもよく、各ブレードは、カテーテル３０８に取着された剛性または半剛性の片持ち梁状の支持部材３０６間に懸架される、可撓性ウェブ３０４を有する。支持部材３０６は、ポンプの回転軸３１０に実質的に平行および垂直である位置間において回転または調節されてもよい。支持部材３０６が、ポンプの回転軸３１０に実質的に平行な位置にある状態で、可撓性ウェブ３０４は、圧潰された展開用構成に、それとともに後退されてもよい。支持部材３０６が、図３に図示されるように、ポンプの回転軸３１０に実質的に垂直である位置に調節されるにつれて、可撓性ウェブ３０４は、拡張された動作可能構成に、それとともに延在されてもよい。
【0028】
カテーテル３０８は、相互に対して回転され得る、近位区画３１２および遠位区画３１４を有する、カテーテル層を含んでもよい。各ブレード３０２は、近位区画３１２に位置付けられる支持部材３０６と、遠位区画３１４に位置付けられる支持部材とを有してもよい。このように、可撓性ウェブ３０４が、拡張された動作可能構成にある状態で、可撓性ウェブ、したがって、インペラブレード表面の角度は、相互に対するカテーテル３０８の近位３１２および遠位３１４区画の回転によって生成または修正されてもよい。
【0029】
図４Ａおよび４Ｂに図示される別の実施形態では、インペラ４００は、略半剛性であるが、可撓性である支持部材４０４と、随意に、カテーテル４０６によって、またはその間に懸架される、可撓性ウェブ４０２を含んでもよい。略半剛性であるが、可撓性である支持部材４０４は、いくつかの実施形態では、中程度の靭性ワイヤであってもよいが、それに限定されず、両端４０８、４１０において、カテーテル４０６に取着されてもよい。一実施形態では、カテーテル４０６は、摺動区画４１２と、摺動区画に対して回転され得る、回転区画４１４とを含んでもよく、支持部材４０４は、両端４０８、４１０において、カテーテルの摺動区画に取着されてもよい。支持部材４０４の一部はまた、概して、回転区画４１４に沿った固定場所４１６において、軸方向に定位置に保持されてもよい。
【0030】
例えば、一実施形態では、図４Ａに示されるように、可撓性支持体部材４０４は、支持部材の一部が、概して、回転区画に沿った固定場所４１６において、軸方向に定位置に保持されるように、回転区画４１４を通過してもよい。別の実施形態では、支持部材４０４は、２つの区画に分割されてもよく、各区画は、摺動区画４１２に取着された端部と、固定場所４１６において、回転区画４１４に取着された端部とを有する。しかしながら、可撓性支持体部材４０４の近位および遠位端を相互に対して軸方向に移動させるための他の好適な要素も、本開示の精神および範囲内で検討される。支持ワイヤが、１つ以上の可撓性支持体のために使用される場合、支持ワイヤは、丸形または平坦であってもよい。代替として、支持体は、切断された管、中空ワイヤ、または類似構造から形成されてもよい。
【0031】
カテーテル４０６の摺動区画４１２は、固定場所４１６に向かう、およびそこから離れる、軸方向位置間において、回転区画４１４に沿って、摺動される、または軸方向に調節されてもよい。摺動区画４１２が、概して比較的に固定場所４１６から離れた位置に摺動された状態で、支持部材４０４の一部が、ポンプの回転軸４１８により近接するように引張され、それによって、可撓性ウェブ４０２を圧潰された展開用構成へとそれとともに後退させてもよい。
【0032】
摺動区画４１２が、概して比較的に固定場所４１６に向かった位置に摺動されるにつれて、支持部材４０４の一部が、図４Ａに図示されるように、ポンプの回転軸４１８から離れるように付勢され、それによって、可撓性ウェブ４０２を拡張された動作可能構成へとそれとともに拡張させてもよい。可撓性ウェブ４０２が、拡張された動作可能構成にある状態で、可撓性ウェブ、したがって、インペラブレード表面の角度が、図４Ｂに図示されるように、摺動区画４１２に対するカテーテル４０６の回転区画４１４の回転によって、生成または修正されてもよい。
【0033】
図５Ａおよび５Ｂに図示されるさらに別の実施形態では、インペラ５００は、それぞれ、略半剛性であるが、可撓性である支持部材５０６と、随意にカテーテル５０８とによって、またはその間に懸架される可撓性ウェブ５０４を含み得る、１つ以上のインペラブレード５０２を含んでもよい。略半剛性であるが、可撓性である支持部材５０４は、いくつかの実施形態では、中程度の靭性ワイヤであってもよいが、それに限定されず、両端５１０、５１２において、カテーテル５０８に取着されてもよい。
【0034】
一実施形態では、カテーテル５０８は、近位（代替として、遠位）区画５１４および遠位（代替として、近位）区画５１６を有する、カテーテル層を含んでもよく、一方または両方の区画は、ポンプの回転軸５１８に沿って、軸方向に位置付け可能であって、一方または両方の区画は、遠位および近位区画が、軸方向に位置付けられ、相互に対して回転され得るように、ポンプの回転軸を中心として回転可能である。
【0035】
支持部材５０６は、一端５１０において、遠位区画５１４に、一端５１２において、近位区画５１６に取着され、それによって、端部はまた、軸方向に位置付けられ、遠位および近位区画によって、相互に対して回転させられてもよい。しかしながら、可撓性支持体部材５０６の遠位５１０および近位５１２端を軸方向におよび／または相互に対して回転可能に移動させるための他の好適な要素も、本開示の精神および範囲内と見なされる。
【0036】
図５Ｃ、５Ｄ、および５Ｅに示されるように、インペラ幾何学形状は、より急峻（回転軸により垂直かつあまり平行ではない）となるであろう、入口におけるブレード角度（θ１）と、より平坦（回転軸により平行）となるであろう、出口におけるブレード角度（θ２）とによって特徴付けられ得る。２つの角度間の遷移は、流動性能を改善し、乱流および他の損失を低減させるために、徐々に生じてもよい。
【0037】
例えば、ブレード角度（θ）は、図５Ｂに示されるように、軸（または、回転軸）５１８の方向とインペラブレード５０２に対する接線５１９との間で測定され得、接線５１９は、ウェブ５０４の半径方向外側部分において、または可撓性支持体５０６に沿って、画定される。さらに、入口または近位ブレード角度（θ１）は、インペラ５００の近位または入口区画５１６に向かって、比較的により大きくなり得る。すなわち、ウェブ５０４の可撓性支持体５０６または外側部分に沿ったブレード縁または接線は、軸５１８の方向に多かれ少なかれ垂直に配向される。逆に言えば、出口または遠位ブレード角度（θ２）は、遠位または出口区画５１４に向かって、比較的により小さくなり得る（θ２＜θ１）。すなわち、ウェブ５０４の可撓性支持体５０６または外側部分に沿ったブレード縁または接線は、軸５１８の方向に、またはそれに沿って、多かれ少なかれ平行に配向される。
【0038】
ブレード遷移角度が、徐々に変化する場合、ブレード角度（θ）の値は、実質的に連続的であり得、軸方向部材またはカテーテル５０８の遠位端５１４と近位端５１６との間に実質的に連続的（例えば、第１の）微分値を伴う。さらに、ブレード角度は、近位端５１６に向かって略垂直または幾分垂直に満たない角度（すなわち、θ１≦９０°）から、遠位端５１４に向かって略平行または幾分平行を上回る角度（θ２≧０°）に変動し得る。代替として、ブレード角度（θ）は、上限と下限との間、すなわち、両方、例えば、θ≧１０°、θ≧２０°、またはθ≧３０°、および／またはθ≦８０°、θ≦７０°、またはθ≦６０°間で変動し得る。
【0039】
カテーテル５０８の近位５１６および遠位５１４区画間の関係はまた、θ１＞θ２となるように、反転されてもよい。同様に、いくつかの実施形態では、流動Ｆ（矢印５２０）の方向は、一般性を失うことなく、端部５１４から端部５１６に向かって、または端部５１６から端部５１４に向かって、インペラ５００に沿って、いずれかの方向に進み得る。
【0040】
さらなる実施形態では、ブレード角度（θ）は、θ１≒θ２となり得るように、インペラ５００に沿って、実質的に一定であり得る、またはブレード角度（θ）は、θ１とθ２との間で実質的に単調に増加または減少し得る（θ１≠θ２）。ブレード角度が変動する場合、変動は、軸方向位置ｚの関数として線形となり得る。例えば、ブレード角度は、以下のように定義され得る。θ（ｚ）＝θ１＋ｍｚ ［１］
式中、傾斜は、ｍ＝（θ１−θ２）／ΔｚおよびΔｚ＝ｚ２−ｚ１であって、それぞれ、第１および第２のブレード角度θ１およびθ２間の軸方向間隔である。
対数プロファイルでは、ブレード角度は、以下のように変動し得る。
θ（ｚ）＝θ１＋Δθ×ｌｏｇ［１＋（ｂ−１）（ｚ−ｚ１）／Δｚ］ ［２］
式中、Δθ＝θ２−θ１およびｂは、θ（ｚ１）＝θ１＋θ２×ｌｏｇ（１）（θ１である）となるような、かつθ（ｚ２）＝θ１＋Δθ×ｌｏｇ（ｂ）（θ２である）となるような対数の基数である。代替として、変動は、正弦関数となり得る。θ（ｚ）＝θ１＋Δθ×ｓｉｎ［（ｚ−ｚ１）π／ｎΔｚ］ ［３］
式中、ｎは、周期性を判定し、例えば、ｎ＝２である。ブレード角度（θ）はまた、指数関数的に変動する、または別の関数形式をとり得る。ブレード角度（θ）はまた、θ１とθ２との間に極小値および極大値を有し得る。
【0041】
カテーテル５０８の遠位５１４および／または近位５１６区画の一方あるいは両方は、他方に向かって、かつそこから離れるように、軸方向位置間のポンプの回転軸５１８に沿って、摺動する、もしくは軸方向に調節されてもよい。遠位５１４および近位５１６区画が、概して比較的に相互から離れる位置に調節された状態で、支持部材５０６の一部は、ポンプの回転軸５１８により近接するように引張され、それによって、可撓性ウェブ５０４を圧潰された展開用構成へとそれとともに後退させてもよい。
【0042】
遠位５１４および近位５１６区画が、概して比較的に相互に向かった位置に調節されるにつれて、支持部材５０６の一部は、図５Ａに図示されるように、ポンプの回転軸５１８から離れるように付勢され、それによって、可撓性ウェブ５０４を拡張された動作可能構成へとそれとともに拡張させてもよい。可撓性ウェブ５０４が拡張された動作可能構成にある状態で、可撓性ウェブ、したがって、インペラブレード表面の角度は、図５Ｂに図示されるように、相互に対するカテーテル４１０の遠位５１４および／または近位５１６区画の一方あるいは両方の回転によって、生成もしくは修正されてもよい。
【0043】
動作方向Ｒ（矢印５２２）またはそれに沿ったインペラ５００の回転は、インペラ５００が、流体流動、圧力、バイアス、遠心力、またはそれらの組み合わせを利用して、展開および拡張し、ウェブ５０４を回転軸５１８に対して半径方向に外向き位置に広げるための機構であり得る。すなわち、カテーテル５０８の外向き動作可能位置にブレード５０２を伴う。反対方向における回転は、機構を圧潰させ得、ブレード５０２は、カテーテル５０８により近接して位置付けられ、ウェブ５０４は、軸５１８に対してより半径方向内向き位置に収集される。
【0044】
概して、回転Ｒの動作方向は、図５Ｅに示されるように、ブレード（または、ブレード対）５２２の比較的により高い圧力表面から、ブレード（または、ブレード対）５２２の比較的により低い圧力表面に向かい得る。いくつかの実施形態では、ウェブ５０４はまた、負荷下、撓曲し、ブレード５０２（例えば、５０２Ａ）の片側に沿って、実質的に凹状圧力表面と、ブレード５０２（例えば、５０２Ｂ）の反対側に沿って、実質的に凸状吸引表面とを生成する。代替として、動作方向または曲率（または、両方）は、流動状態およびインペラ５００に供給される電力またはトルクに基づいて、反転されてもよい。
【0045】
前述のカニューレの種々の実施形態の可撓性ウェブは、任意の好適な材料から製造されてもよい。例えば、前述のカニューレの種々の実施形態は、ポリマー、金属または金属合金、形状記憶材料、あるいは材料の組み合わせから製造されてもよいが、それらに限定されない。ウェブ５０４の材料はまた、ニチノールまたは布織物等、支持部材５０６に取着された織布メッシュであってもよい。メッシュは、流動動態改善のために、開口部が残されてもよく、メッシュは、コーティングされてもよい。コーティングが使用される場合、コーティングは、シリコーンまたはポリウレタン（ＰＵ）であってもよい。
【0046】
支持部材またはマスト５０６はさらに、直線または湾曲ワイヤ、編組ワイヤまたは管類、例えば、レーザ切断管またはレーザ切断管類から形成される、あるいはそれから成ってもよい。ウェブ５０４および支持部材５０６の一方または両方はまた、付加的カバー材料、例えば、（延伸）ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥまたはＰＴＦＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥまたはＰＥＨＤ）、テレフタル酸ポリエチレン（ＰＥＴまたはＰＥＴＥ）、あるいはポリイミドまたはシリコーン材料から形成される、もしくはそれを含んでもよい。レーザ切断または切断された管類が、説明される場合、レーザ切断および他の形態のパターン切断が、例えば、ニチノールまたは別の形状記憶金属、あるいは別の生物学的に好適な金属合金、ポリマー、または複合材料等の材料の形成された管またはシートを切断することによって、採用されてもよい。
【0047】
（カニューレ）一般に、本開示のカニューレの種々の実施形態は、複数の支持部材またはリブを含んでもよく、リブの相対的位置を変化させることによって、圧潰された展開用構成と拡張された動作可能構成との間で起動されてもよい。いくつかの実施形態では、前述のように、カニューレは、圧潰された展開用構成と拡張された動作可能構成との間のインペラの起動とは別個に、圧潰された展開用構成と拡張された動作可能構成との間で起動されてもよい。
【0048】
拡張された動作可能構成では、導管が、生成されてもよく、その中で、ポンプのインペラが、拡張および動作されてもよい。インペラの動作は、典型的には、それぞれ、カニューレの近位および遠位端に提供され得る、カニューレの入口と出口との間のカニューレ内に血流を発生させることができる。いくつかの実施形態では、カニューレはまた、任意の周囲組織とインペラとの間に分離を提供し得る。
【0049】
図６ならびに図７Ａ、７Ｂ、および７Ｃに図式的に図示される一実施形態では、カニューレ６００は、渦巻構成における、１つ以上の実質的に剛性または半剛性支持部材６０４によって、またはその間に支持され、複数のリブ６０６を生成する、薄い可撓性フィルムまたはメッシュカバー６０２を含んでもよい。拡張された動作可能構成では、図６に図示されるように、リブ６０６は、カバー６０２を伸展および／または支持し、導管６０８を生成し、その中で、インペラ（例えば、図６に示されるようなインペラ５００であるが、前述の説明されるインペラのいずれも、好適である）は、その動作可能構成に拡張されてもよい。いくつかの実施形態では、渦巻構成における実質的に剛性または半剛性支持部材６０４は、拡張された動作可能構成に偏向されてもよい。
【0050】
カニューレ６００は、図７Ａおよび７Ｂに示されるような開放または動作構成から、図７Ｃに図示されるような圧潰された展開または挿入用構成に調節されてもよい。一実施形態では、再び、図６を参照すると、カテーテル６１０は、遠位区画６１２および近位区画６１４を有するカテーテル層を含んでもよく、一方または両方の区画は、遠位および近位区画が、相互に対して軸方向に位置付けられ得るように、ポンプの回転軸６１６に沿って軸方向に位置付け可能である。
【0051】
カニューレ６００、またはより具体的には、いくつかの実施形態では、支持部材６０４は、一端６１８において、遠位区画６１２に、一端６２０において、近位区画６１４に取着され、それによって、また、カニューレ６００または支持部材６０４の端部を遠位および近位区画によって、相互に対して軸方向に位置付けさせてもよい。したがって、一実施形態では、カニューレ６００は、支持部材６０４を概して比較的に相互から離れるように軸方向に調節させ、それによって、支持部材の一部をポンプの回転軸６１６により近接するように引張させ、可撓性メッシュカバー６０２をそれとともに後退させることによって、開放構成から圧潰された展開用構成に調節されてもよい。
【0052】
加えて、または代替として、遠位６１２および近位６１４区画の一方または両方は、遠位および近位区画が、相互に対して回転され得るように、ポンプの回転軸６１６を中心として回転可能であってもよい。この点において、カニューレ６００または支持部材６０４の端部は、加えて、または代替として、遠位６１２および近位６１４区画によって、相互に対して回転可能に位置付けられてもよい。したがって、一実施形態では、カニューレ６００は、加えて、または代替として、渦巻支持部材６０４の端部を相互に対して回転させ、それによって、導管６０８のサイズを縮小させ、その間に支持されるメッシュカバー６０２を圧潰させることによって、圧潰された展開用構成に調節されてもよい。
【0053】
しかしながら、支持部材６０４の遠位６１８および近位６２０端部を軸方向におよび／または相互に対して回転可能に移動させるための任意の他の好適な要素も、本開示の精神および範囲内と見なされる。さらなる実施形態では、カニューレ６００および／またはカテーテル６１０は、引きひもを含んでもよく、これは、後退されたメッシュカバー６０２の任意の弛緩材料を収集し、メッシュカバーを比較的にカテーテル本体により近接して保持するように引張され得る。
【0054】
支持部材６０４およびリブ６０６、または両方は、図７Ｄおよび７Ｅに示されるように、ワイヤフレームまたは編組あるいはレーザ切断形状記憶管から形成されてもよい。また、カニューレ６００の近位６１４および遠位６１２端部によって支持される、直線、実質的に縦方向、または軸方向支持部材６０４またはリブ６０６と、端部６１４と６１２との間の中心における実質的に円周方向または螺旋支持部材６０４あるいはリブ６０６の編組またはメッシュパターンとの組み合わせ設計が、存在してもよい。
【0055】
パターンはまた、反転されてもよく、端部上の円周方向または螺旋編組あるいは支持部材６０４またはリブ６０６のメッシュパターンと、その間の支持部材６０４またはリブ６０６の実質的直線および軸方向または縦方向パターンとを伴う。リブパターン６０６が、レーザ切断管支持部材６０４から形成される場合、その幾何学形状はまた、突起を伴わずに、または実質的に伴わずに、例えば、カニューレ６００を覆って提供され得る、あるいは圧潰または展開用構成において、カニューレ６００を覆って乗設され得る、シースまたは類似要素に引っ掛かり得る、鋭利突起を伴わずに、提供され得る。
【0056】
図７Ｆは、管状フレーム実施形態内のカニューレ６００の側面図である。本構成では、カニューレ６００は、近位端または領域６１４から遠位端または領域６１２に延在する、実質的に直線および軸方向に整合されたリブ６０６から形成される、支持構造を含み、端部６１２と６１４との間の中間または中央領域６１３内に少なくとも１つの交差筋違構造６０７を伴う。
【0057】
カニューレ６００の支持構造６０６および６０７は、例えば、ニチノール管等の形状記憶金属からレーザ切断することによって、または本明細書に説明される別の好適な材料を使用することによって、形成されてもよい。例えば、図７Ｆの構成は、図７Ｅの実施形態と同様に形成されてもよく、交差筋違構造６０７は、中央領域６１３内に円周方向強度を追加するために、正弦波、鋸歯状、またはステント状パターンに形成される。代替として、交差筋違６０７は、前述のように、１つ以上の螺旋または円周方向リブから形成されてもよい。
【0058】
支持リブ６０６は、一端、例えば、近位領域６１４の第１の端部６２０において、カテーテル６１０に固定または取着される。反対端部（例えば、遠位領域６１２の第２の端部６１８）は、カテーテル６１０および近位端６２０に対して、軸方向寸法に遊動する。シース６２２が、圧潰カニューレ６００から摺動されるにつれて、支持部材６０６および６０７は、その動作形態に拡張するように偏向されてもよく、縦方向リブ６０６は、半径方向および軸方向に、第１の端部６２０から近位領域６１４に、実質的に軸方向に、近位領域６１４から中央領域６１３を通して遠位領域６１２に、および軸方向および半径方向に、遠位領域６１２から第２の端部６１８に延在する。交差筋違構造６０７は、前述のように、実質的に円周方向および半径方向に、カニューレ６００の中央領域６１３を支持するように拡張する。
【0059】
メッシュカバー６０２は、前述のように、ｅＰＴＦＥまたはポリウレタン、あるいは別の好適な布材料またはシリコーンから形成されてもよい。カニューレシース６２２は、近位方向に摺動させることによって、カニューレ６２２を展開するように後退されるにつれて、第２の（遊離端）６１８は、典型的には、第１の（固定）端部６１０に向かって、摺動または再位置付けし、展開および動作のために、カニューレ６００およびメッシュ６０２を半径方向に拡開させるであろう。支持部材６０６および６０７は、展開用状態から動作状態に変形し、メッシュまたはカバー６０２を拡張させ、インペラ５００のための流路を形成する。シース６２２が、遠位方向に逆摺動するにつれて、支持部材６０６および６０７ならびにメッシュ６０２は、シース６２２によって被覆され、除去のために、動作状態から展開用状態に逆変形する。
【0060】
インペラ５００は、前述のように、メッシュまたはウェブ材料で被覆され、ブレード５０２を形成する、ニチノールワイヤ５０１等の形状記憶金属によって支持されたブレードとともに形成されてもよい、ブレード５０２およびワイヤ５０１は、ブレード５０２およびインペラ５００の近位端５３２において、駆動シャフト６３０に固定される。インペラ５００およびブレード５０２の遠位端５３１は、近位端５３２に対して、軸方向寸法に遊動する。
【0061】
カニューレ６００が拡張するにつれて、支持部材６０７および６０６は、その動作形態に偏向され、インペラ５００の遠位（遊離）端部５３１は、近位（固定）端部５３２に向かって、軸方向に摺動または変位する。停止部６３２は、遠位領域６１２内の駆動シャフト６３０上に提供され、例えば、カニューレ６０６の遊離端５３１と遠位端６１８との間における遊離インペラ端部５３１の過進行を防止してもよい。インペラ５００およびブレード５０２（例えば、前述のウェブ５０４）ならびにカニューレ６００（例えば、カバー材料６０２）のための好適なカバー材料として、シリコーン、ポリウレタン、生物学的に好適な布材料、ワイヤメッシュ、および切断金属シート、ならびにそれらの組み合わせが挙げられ、例えば、ある材料は、構造形態として使用するために選択され、別の材料は、コーティングまたはウェブとして使用するために選択される。
【0062】
駆動シャフト６３０は、近位領域６１４の少なくとも一部内では、例えば、駆動シャフト６３０が、近位端５３２におけるインペラ５００に到達するまで、可撓性ワイヤコイルから形成されてもよい。駆動シャフト６３０は、中央領域６１３および遠位領域６１２内では、例えば、近位端５３２から、遠位端５３１、停止部６３２、およびカニューレ６００の遠位端６１８を通して、実質的に直線または半剛性ワイヤから形成されてもよい。近位領域６１４では、駆動シャフト６３０は、端部６２０において、カテーテル６１０によって支持される。遠位領域６１２では、駆動シャフト６３０は、カニューレ６００の遠位端６１８において、カテーテルの短区画によって支持されてもよく、遠位端６１８は、構造部材６０６および６０７によって支持される。
【0063】
他の設計とは対照的に、縦方向支持体６０６は、近位および遠位領域６１４および６１２内において半径方向におよび軸方向に延在する部分６０６Ａと、近位および遠位領域６１４および６１２間の中央区画６１３内において実質的に軸方向に延在する領域６０６Ｂとを含む。さらに、駆動シャフト６３２は、カテーテル６１０におけるカニューレ６００の第１の（近位）端部６２０から、近位領域６１４、インペラ５００を伴う中央領域６１３、および停止部６３２を伴う遠位領域６１２を通して、第２の（遠位）端部６１８に延在してもよい。したがって、カニューレ６００は、近位領域６１４内の支持体６０６の部分６０６Ａを支持する半径方向および軸方向負荷を介して、近位端６２０において、カテーテル６１０に軸方向および半径方向に固定される。
【0064】
しかしながら、遠位領域６１２では、縦方向支持体６０６の軸方向／半径方向部分６０６Ａが、駆動シャフト６３０を中心として半径方向向きにカニューレ６００の遠位端６１８を固定するが、遠位端６１８は、前述のように、駆動シャフト６３０に沿って摺動し、近位端６２０に対する軸方向における運動の自由度を提供してもよい。代替として、カニューレ６００の遠位端６１８は、駆動シャフト６３０に対して半径方向に固定されてもよく、運動の軸方向自由度は、カテーテル６１０内において、摺動駆動シャフトによって軸方向に提供される。
【0065】
これは、いくつかの固定−固定設計の軸方向に折畳された展開用構成を回避する一方、カニューレ６００の遠位端６１８を半径方向向きに固定するための半径方向支持を提供し、固定−遊離設計によって生じる構造問題を回避する。遠位端６１８におけるカニューレ６００の本軸方向に遊動する構成では、シース６２２は、拘束することなく、カニューレ６００の完全軸方向長にわたって、近位（開放）および遠位（圧潰）方向において、行ったり来たりするように構成される。
【0066】
代替として、カニューレ６００の近位端６２０は、カテーテル６１０および（例えば、軸方向に定常）シース６２２に対する駆動シャフト６３０の遠位および近位軸方向運動によって、カニューレ６００が、展開または圧潰され得るように、カテーテル６１０および（固定）遠位端６１８に対して軸方向に摺動するように構成されてもよく、駆動シャフト６３０は、前述のように、遠位端６１８において、カニューレ６３０に軸方向に固定される。本構成では、駆動シャフト６３０の軸方向運動もまた、カニューレ６００と組み合わせて、インペラ５００を圧潰および展開させるために利用され得、インペラ５００は、カニューレ６００内で圧潰および展開し、カニューレ６００は、（例えば、軸方向に定常）シース６２２内に牽引またはそこから延在されるにつれて、圧潰および展開するであろう。
【0067】
カニューレ６００およびカテーテル６１０の一方または両方はまた、固定要素を具備し、ポンプ流送システム１００を解剖学的要素、例えば、血管壁、弁、または心臓の解剖学的特徴に対して位置付けあるいは保定してもよい。種々の実施形態では、例えば、ネジまたは他の機械的保定具または連結要素６５２が、カニューレ６００およびポンプシステム１００を心臓壁に固着するために、ポンプシステム１００の先端、例えば、カニューレ６００の遠位端または先端６１８のカテーテル区画上に提供されてもよい。
【0068】
代替として、１つ以上のフックまたは尖叉型の機械的保定具６５２が、例えば、心室または心臓壁上の類似特徴内の小柱または類似小柱形成部に取着するために、カニューレ６００と組み合わせて、展開するように構成されるように提供されてもよい。１つ以上の保定具６５２はまた、以下に説明されるように、ガイドワイヤアンカとして提供され、ガイドワイヤに取着または係留するために提供されてもよく、ポンプシステム１００は、ガイドワイヤにわたって繰り出され、所望のアンカ場所内に至らせることによって、位置付けられる。
【0069】
さらなる実施形態では、１つ以上のバルーンまたは他の拡張要素６５４が、ポンプ１００を弁または大動脈壁等の血管特徴に固着するために、カニューレ６００の外側に提供されてもよい。バルーン要素６５４は、前述のように、偏向要素の作用によって、あるいは、例えば、ポンプ１００によって、もしくは、例えば、以下に説明されるように、流体駆動システムに連結されるような付加的チャネルまたは内腔を介して、提供されるような流体加圧を通して、拡張してもよい。
【0070】
バルーン要素６５４は、カニューレ６００の近位、中央、および遠位領域６１４、６１３、および６１２の任意の組み合わせにおいて提供されてもよい。バルーン要素６５４はまた、カテーテル６１０を大動脈壁または他の血管構造に固着するために、カテーテル６１０またはシース６２２に沿って提供されてもよい。
【0071】
図８Ａ、８Ｂ、および８Ｃに図式的に図示される別の実施形態では、カニューレ８００は、線形軸方向構成における１つ以上の実質的に剛性または半剛性支持部材８０４によって、あるいはその間に支持され、概して、カテーテル本体に平行に整合される、複数のリブ８０６を生成する、薄い可撓性フィルムまたはメッシュカバー８０２を含んでもよい。拡張された動作可能構成では、図８Ａおよび８Ｂに示されるように、リブ８０６は、カバー８０２を伸展および／または支持し、導管８０８を生成し、その中で、インペラは、その動作可能構成に拡張されてもよい。いくつかの実施形態では、線形軸方向構成における実質的に剛性または半剛性支持部材８０４は、拡張された動作可能構成に偏向されてもよい。
【0072】
図６および７の実施形態と同様に、カニューレ８００は、図８Ｃに図示されるように、圧潰された展開用構成に調節されてもよい。一実施形態では、前述のように、カテーテル８１０は、遠位区画および近位区画を有するカテーテル層を含んでもよく、一方または両方の区画は、遠位および近位区画が、相互に対して軸方向に位置付けられ得るように、ポンプの回転軸８１２に沿って軸方向に位置付け可能である。カニューレ８００、またはより具体的には、いくつかの実施形態では、支持部材８０４は、一端８１４において、遠位区画に、一端８１６において、近位区画に取着され、それによって、また、遠位および近位区画によって、カニューレ８００または支持部材８０４の端部を相互に対して軸方向に位置付けさせてもよい。
【0073】
したがって、一実施形態では、カニューレ８００は、支持部材８０４を概して比較的に相互から離れるように軸方向に調節させ、それによって、支持部材の一部をポンプの回転軸８１２により近接するように引張させ、可撓性メッシュカバー８０２をそれとともに後退させることによって、圧潰された展開用構成に調節されてもよい。逆に言えば、カニューレ８００は、支持部材８０４を概して比較的に相互に向かって軸方向に調節させ、それによって、支持部材の一部をポンプの回転軸８１２から離れるように位置付けさせ、および可撓性メッシュカバー８０２をそれとともに拡張または展開させることによって、拡張または動作可能構成に開放されてもよい。これは、例えば、カニューレ８００の近位８１６および遠位８１４端部、またはカテーテル８１０の対応する近位および遠位部分の相対的軸方向位置付けによって達成されてもよい。
【0074】
前述の実施形態同様に、支持部材８０４の遠位８１４および近位８１６端部を相互に対して軸方向に移動させるための任意の他の好適な要素も、本開示の精神および範囲内と見なされる。さらなる実施形態では、カニューレ８００および／またはカテーテル８１０は、引きひもを含んでもよく、これは、後退されたメッシュカバー８０２の任意の弛緩材料を収集し、メッシュカバーを比較的にカテーテル本体により近接して保持するように引張され得る。これらの実施形態のそれぞれでは、カニューレ８００の圧潰はまた、インペラを展開位置に圧潰させてもよく、カニューレ８００の拡張または展開はまた、インペラを圧潰展開位置から拡張させ、動作可能または展開位置に外向きに開放させてもよい。
【0075】
いくつかの実施形態では、図６−８Ｃに図示されるように、カニューレは、カテーテル本体に沿って、軸方向に略一定の直径を有してもよい。しかしながら、他の実施形態では、例えば、図９Ａに図示されるように、カニューレ９００は、カテーテル本体９０２に沿って、軸方向に変動する直径を有してもよい。そのような実施形態では、カニューレ９００は、実質的に一定の直径の２つ以上の軸方向区画９０４、９０６と、一定直径のある区画から、一定であるが、異なる直径の異なる区画への遷移９０８の１つ以上の軸方向区画とを有してもよい。
【0076】
それらの前述のもの等のインペラは、任意の好適な軸方向区画内に提供されてもよい。図示されるように、インペラ（例えば、図９Ａに示されるようなインペラ５００であるが、前述の説明されるインペラのいずれも、好適である）は、遠位軸方向区画９０４より比較的に大きな直径の近位軸方向区画９０６内に提供されてもよい。そのような実施形態では、比較的により大きい直径導管から比較的により小さい直径導管への遷移もまた、遠位軸方向区画９０４を通したカニューレ９００からの流動率を増加させ得る。
【0077】
いくつかの実施形態によると、本明細書に説明されるカニューレの種々の実施形態内のインペラの動作は、カニューレの反対端部における出口開口部から、カニューレを通して、カニューレの一端における入口開口部内への流体、例えば、血液の流動を生じさせ得る。概して、流体の流動は、インペラの回転軸と実質的に軸方向であってもよい。しかしながら、いくつかの実施形態では、カニューレ９００は、加えて、または代替として、インペラの回転の軸９１８に対して実質的に垂直に、カニューレ９００内外への流体の流動をもたらす、入口９１１または出口開口部９０９を含んでもよい。さらに他の実施形態では、カニューレは、例えば、カニューレ９００の入口区画または近位軸方向区画９０６内に、複数の入口９１１、および／または例えば、カニューレ９００の出口区画または遠位軸方向区画９０４内に、複数の出口９０９を含んでもよく、ポンプへまたはそこからの流体の流入および／または流出の遮断の防止を補助してもよい。
【0078】
本明細書に説明されるカニューレ９００および他のデバイスはまた、整流器、例えば、図９Ｂおよび９Ｃに示されるように、整流器９１６を利用してもよい。整流器９１６は、半径方向に、カテーテル９１０からカニューレ９００に（図９Ｂ）、または縦方向に、カテーテル９１０とカニューレ９００との間の流路９２０の軸９１８に沿って、（図９Ｃ）、またはそれらの組み合わせにおいて、延在する、より可撓性の膜のうちの１つから成ってもよい。整流器９１６は、したがって、カテーテル９１０とカニューレ９１６との間の流路９２０をいくつかの半径方向にまたは同心状に分割されたチャネルに分割する。代替として、整流器９１６は、長方形、正方形、三角形、または六角形チャネル構成、あるいは別の設計を有する。整流器９１６はまた、前述のように、付加的入口および出口孔、開口、またはポート９０９ならびに９１１と組み合わせて利用されてもよい。
【0079】
整流器９１６は、通路９２０を通して回転可能または円周方向に移動している渦および他の非軸方向流動を軸方向流動に再指向し、流路９２０に沿って形成される異なるチャネルを通して、実質的に軸９１８に沿って移動させる。整流器９１６は、カニューレ９００およびカテーテル９１０の近位（入口）端部９１４に沿って、またはそれを横断して、カニューレ９００およびカテーテル９１０の遠位（出口）端部９１２に沿って、またはそれを横断して、あるいは両端９１４および９１２に位置してもよい。
【0080】
なおもさらなる実施形態では、図１０Ａおよび１０Ｂに図示されるように、カニューレ１０００は、ポート固定のための１つ以上の特徴１００２を含んでもよい。より具体的には、図１１Ａの断面に示されるように、例えば、限定されないが、心室および血管の任意の組み合わせ間において、壁１１０３内に開口部１１０２が存在する場合、カニューレ１０００は、開口部内に留置され、種々の前述の様式に説明されるように拡張し、図１１Ｂの断面に図示されるように、ポート固定のための１つ以上の特徴１００２によって、開口部に対して実質的に添着されたままにされ得るように構成されてもよい。
【0081】
ある特定の実施形態では、限定されないが、遠位端１００４等のカニューレ１０００の一端は、インペラ導管区画１００６と、首部区画１００８と、ポート固定区画１０１０を含んでもよい。前述で種々のカニューレ実施形態に関して説明されたように、インペラ導管区画１００６、首部区画１００８、およびポート固定区画１０１０を含む、カニューレ１０００は、圧潰された展開用構成と拡張された動作可能構成との間で調節されてもよい。
【0082】
図１０Ａおよび１０Ｂに図示されるように、拡張された動作可能構成では、首部区画１００８は、インペラ導管区画１００６およびポート固定区画１０１０の拡張直径より小さい直径に拡張し、それによって、インペラ導管区画と首部区画におけるポート固定部分との間に生成されるポケット１０１２を有する、略砂時計形状を形成するように構成されてもよい。
【0083】
図１１Ｂに図示されるように、カニューレ１０００は、カニューレの拡張に応じて、首部区画１００８に形成されるポケット１０１２が、概して、壁開口部１１０２と整合し得るような位置で拡張されてもよい。インペラ導管区画１００６およびポート固定区画１０１０の比較的により大きな直径は、カニューレが拡張された動作可能構成にあるとき、壁開口部１１０２を容易に通過せず、したがって、ポケット１０１２によって、カニューレ１０００を開口部に対して実質的に添着されたままにさせるように設計されることができる。付加的実施形態では、図１１Ｃに示されるように、ポートまたは類似デバイス等の中間デバイス１１０４は、壁開口部１１０２に固定され、実施例にすぎないが、開口部強度を改善し、および／または開口部幾何学形状を改善し得る。
【0084】
前述のカニューレの種々の実施形態の可撓性フィルムまたはメッシュカバーは、限定されないが、ポリマー、金属または金属合金、形状記憶材料、あるいはそのような材料の組み合わせ等の任意の好適な材料から製造されてもよい。さらなる実施形態では、前述の種々のカニューレは、可撓性フィルムまたはメッシュカバーを伴わずに提供され、それによって、支持部材を露出させて残してもよい。代替として、異なるカバーまたは構造支持材料が、提供されてもよく、限定されないが、ＰＴＦＥまたはｅＰＴＦＥ、ＨＤＰＥまたはＰＥＨＤ、ＰＥＴまたはＰＥＴＥ、ＰＵ、ポリイミド、シリコーン材料、およびそれらの組み合わせを含む。
【0085】
ポンプおよびインペラ機構と、対応するカニューレならびに流路およびチャネル構造もまた、前述のように、カテーテル支持体によって、脈管壁または弁１１０３に対して静置するカニューレによって、心臓、静脈、動脈、または血管の内部あるいは外部解剖学的構造に対して静置する誘導特徴によって、コイルアンカによって、もしくは、例えば、カニューレと、脈管壁、弁、または他の解剖学的構造１１０３との間でバルーンを膨張させることによって、解剖学的位置に固定されてもよい。
【0086】
再び、図１を参照すると、一実施形態では、本開示に説明されるインペラおよびカニューレの種々の実施形態は、例えば、以下にさらに詳細に説明されるように、カテーテルの複数の同心層またはシースを使用して、拡張された動作可能構成と圧潰された展開用構成との間でインペラおよび／またはカニューレを拡張ならびに後退させるように調節されてもよい。しかしながら、概して、種々の実施形態では、複数の同心層は、インペラを調節するためにカテーテルの軸方向に沿って平行移動可能な駆動シャフト層と、カニューレを調節するためにカテーテルの軸方向に沿って平行移動可能なカニューレシースとを含んでもよい。代替または付加的実施形態では、駆動シャフト層および／またはカニューレシースは、前述のように、例えば、インペラブレード角度の変動をもたらし、および／または例えば、渦巻支持部材、可撓性支持体部材、可撓性メッシュまたは可撓性メッシュ、あるいは支持要素カバーの圧潰を補助するように、回転軸を中心として回転可能であってもよい。
【0087】
（誘導）一般に、本明細書に開示されるポンプの種々の実施形態は、血管系内およびそれを通して、所望の解剖学的位置へ、例えば、心臓にカテーテルおよびポンプを指向させるための誘導システムを含んでもよい。図１２に図示される、本開示の一実施形態による、好適な誘導システムは、カテーテルおよびポンプ１２０８が、当業者によって理解されるであろうように、ガイドワイヤ１２１０を覆って挿入され、それに沿って進行し得るように、カテーテル１２０６の中心軸１２０４を通して、またはそれに沿って、開口部または通路１２０２を含んでもよい。
【0088】
図１３に図示される別の実施形態では、血管系内およびそれを通して、所望の解剖学的位置にカテーテルおよびポンプを指向させるための誘導システムは、操向可能カテーテル先端１３０２を含んでもよい。より具体的には、カテーテル１３０４は、その遠位端またはその近傍に略可撓性区画１３０６を含んでもよい。可撓性区画１３０６は、カテーテルの可撓性区画が調節され、カテーテルが所望の進行方向に向けさせる、調節可能曲率を有してもよい。一実施形態では、可撓性区画１３０６は、所定の方向における曲率に対するバイアスを有してもよく、またはいくつかの実施形態では、無曲率に対するバイアスを有してもよい。
【0089】
可撓性区画１３０６は、可撓性区画の曲率を制御するために、その中にあって、かつそれに係留される、ケーブルを含んでもよく、ケーブルは、カテーテルを通して、外部制御システムまで延設される。特定の実施形態では、ケーブルは、可撓性区画１３０６の先端１３０８またはその近傍に係留され、容易な制御をもたらし得る。ケーブルは、例えば、外部制御システムにおいて、ケーブルを操作または引張し、可撓性区画の所望の曲率を生じさせることによって、可撓性区画１３０６を制御するために使用されてもよい。同様に、ケーブルが、異なる方向に操作される、または解放されると、可撓性区画１３０６は、その通常の偏向位置に戻ってもよい。
【0090】
これらの実施例のいずれにおいても、放射線不透過性マーク等の留置補助が、蛍光透視法または他の撮像技法を介して、留置を補助するために、ポンプ近傍または他の場所に含まれ得る。代替として、そのような留置補助、マーカー、またはタグは、ポンプ、カニューレ、カテーテル、インペラ、または他の構造要素のうちの１つ以上内に含まれ得る、または提供され得る。
【0091】
（電力伝送）一般に、本明細書に開示されるポンプの種々の実施形態は、インペラを駆動させるために、カテーテル内に電力伝送システムを含んでもよい。伝送システムは、例えば、カテーテルの外部端に、またはそれに対して動作可能に接続される、制御および／または電力ユニットから、制御されてもよい。電力伝送システムは、概して、外部制御および／または電力ユニットからの電力をポンプまたはインペラによって必要とされる機械的電力に伝送するために提供されてもよい。
【0092】
一実施形態では、図１４に図示されるように、伝送システムは、直接、クラッチを通して、インペラを制御および／または電力ユニットの駆動モータと接続する、駆動シャフトを含んでもよい。一実施形態では、前述で簡単に説明されたように、カテーテル１４０２は、複数の同心層を含んでもよい。そのような実施形態の１つでは、最内から最外の順序におけるこれらの層は、ケーブル１４０４と、内側カテーテルシース１４０６と、駆動シャフトの回転可能層１４０８と、回転可能層１４０８に対して軸方向に位置付け可能であって、いくつかの実施形態では、それとともに回転可能であり得る、駆動シャフト層１４１０と、軸方向に位置付け可能なカニューレシース１４１２とを含んでもよいが、それらに限定されない。
【0093】
ケーブル１４０４は、例えば、前述の操向可能カテーテル先端等の誘導システムを制御するために使用されてもよい。しかしながら、他の実施形態では、ケーブル１４０４は、それに沿ってカテーテルが進行し得る、ガイドワイヤのための通路を残して排除されてもよい。内側カテーテルシース１４０６は、ケーブル１４０４を囲繞してもよい。回転可能駆動シャフト層１４０８は、回転運動をインペラに提供し、回転運動をそこに伝達してもよい。
【0094】
回転可能層１４０８に対して軸方向に位置付け可能である、駆動シャフト層１４１０は、前述のように、本開示のインペラ実施形態のいずれかを後退および展開させるように使用されてもよい。カニューレシース１４１２は、内側カテーテルシース１４０６に対して、軸方向に位置付け可能であってもよく、前述のように、本開示のカニューレ実施形態のいずれかを後退および展開させるために使用されてもよい。外側シース１４０６は、トルク伝達を増加させるための埋込編組または他の構造要素、または捩れ抵抗を改善するためのコイル、あるいは両方を含んでもよい。
【0095】
１つ以上の実施形態では、駆動シャフト層１４０８、１４１０は、縦方向に可撓性であるが、捩れに対して剛性であってもよく、それによって、血管系を通して操作されるとき、駆動シャフトに可撓性を持たせるが、回転運動を送達するための能力を維持する。駆動シャフトおよび駆動シャフト層１４０８、１４１０は、単または多繊維コイル（または、糸または繊維）構造から構築されてもよい。
【0096】
カテーテル要素の中空中心、例えば、内側カテーテルシース１４０６あるいは駆動シャフト層１４０８または１４１０は、ガイドワイヤが通過することを可能にし得る。また、ポンプに取着するための短剛性区画も存在し得る。
【0097】
駆動シャフト層１４０８、１４１０の一方または両方は、限定されないが、生理食塩水等の潤滑流体で潤滑されてもよい。構造はまた、比較的に可動または回転層あるいは要素、例えば、シース層、ガイドワイヤ、ケーブル、およびシャフト層間に、Ｔｅｆｌｏｎ等の低摩擦コーティングを使用してもよい。剛性区画はさらに、ボール、流体力学的、または滑り軸受等、機械的軸受によって支持されてもよい。回転可能駆動シャフト層１４０８または両方の駆動シャフト層１４０８、１４１０は、これまで説明されたように、回転運動をインペラに送達または伝達することによって、ポンプを制御するために使用されてもよい。
【0098】
図１５に図示されるさらなる実施形態では、伝送システムは、概して、前述のように構成されるが、駆動シャフトに沿った１つ以上の場所に、一式の歯車１５０２が採用され、遠位駆動シャフト区画１５０４と近位駆動シャフト区画１５０６との間の駆動シャフト内に比較的により急峻な屈曲または角度をもたらす一方、駆動シャフトに沿ってトルクを維持し得る、駆動シャフト要素を含んでもよい。いくつかの実施形態では、その隣接する端部に歯車１５０２を伴う、駆動シャフト区画１５０４、１５０６は、限定されないが、ケーブルまたはシース等の張力要素を介して、相互と接触される、あるいは相互との接触を維持することができる。駆動シャフト区画１５０４、１５０６間の角度は、調節可能であってもよい。
【0099】
図１６に図示される別の実施形態では、伝送システムは、磁気連結デバイス１６０４と組み合わせて、流体駆動または静力学的伝送システム１６０２を含んでもよい。一般に、外部システムは、流体を機械的発電機に駆動させ、機械的発電機の回転運動を生じさせ、これが、磁気連結を介して、インペラに伝達され得る。特定の実施形態では、静力学的伝送システム１６０２は、カテーテル本体または外側シース１６０６と、外側シース内に同心状に位置付けられる、内側シース１６０８とを含んでもよく、その遠位端は、機械的発電機１６１０と動作可能に接続される。
【0100】
内側シース１６０８は、入口チャネルまたは内腔を提供してもよく、それによって、外部システムから機械的発電機１６１０に流体を送達する一方、外側シース１６０６は、出口チャネルまたは内腔を提供してもよく、それによって、機械的発電機から外部システムに流体を戻す。当然ながら、他の実施形態では、外側シースが、入口チャネルを提供してもよい一方、内側シースが、出口チャネルを提供してもよい。機械的発電機１６１０は、それを通して通過する流体の軸方向運動をカテーテルの中心軸１６１２を中心とする発電機の回転運動に変換してもよい。
【0101】
発電機１６１０の遠位端またはその近傍に、発電機は、１つ以上の磁石１６１４を含む、磁気連結デバイス１６０４の近位端を含んでもよい。磁石１６１４はまた、発電機の回転運動によって、カテーテルの中心軸１６１２を中心として、それとともに回転し、機械的発電機１６１０の遠位端に可変磁場を生成してもよい。
【0102】
静力学的伝送システム１６０２の遠位端またはその近傍に位置付けられるのは、磁気連結デバイスの近位端の磁石１６１４と相互作用し、筐体１６１６の回転運動を生じさせる、１つ以上の磁石１６１８もまた含む、筐体１６１６を有する磁気連結デバイス１６０４の遠位端であってもよい。より具体的には、磁気連結デバイス１６０４の近位端の磁石１６１４の回転運動によって生成される可変磁場は、筐体１６１６内の磁石１６１８と相互作用し、その回転運動を生じさせる。
【0103】
本明細書に説明されるインペラの種々の実施形態のいずれか等のインペラ１６２０は、磁気連結デバイス１６０４または筐体１６１６の遠位端と動作可能に接続され、したがって、それとともに回転してもよい。磁気連結デバイス１６０４と組み合わせた、そのような流体駆動または静力学的伝送システム１６０２の利点の１つとして、インペラの互換性が挙げられ、これは、伝送システムとインペラとの間の磁気連結デバイスによって提供される間接接続が、インペラ実施形態間を変化させるために、比較的に容易な相互接続を提供するためである。
【0104】
図１７に図式的に図示される別の実施形態では、伝送システムは、単に、動作可能に接続されるインペラを駆動する、流体駆動または静力学的伝送システム１７０２を含んでもよい。一般に、外部システムは、流体を機械的発電機に駆動させ、機械的発電機の回転運動を生じさせ、これが、実質的に直接、インペラに伝達され得る。特定の実施形態では、静力学的伝送システム１７０２は、カテーテル本体または外側シース１７０４と、外側シース内に同心状に位置付けられる内側シース１７０６とを含んでもよく、その遠位端は、機械的発電機１７０８と動作可能に接続される。
【0105】
内側シース１７０６は、入口チャネルまたは内腔を提供してもよく、それによって、外部システムから機械的発電機１７０８に流体を送達する一方、外側シース１７０４は、出口チャネルまたは内腔を提供し、それによって、機械的発電機から外部システムに流体を戻す。当然ながら、他の実施形態では、外側シースが、入口チャネルを提供してもよい一方、内側シースが、出口チャネルを提供してもよい。機械的発電機１７０８は、それを通して通過する流体の軸方向運動をカテーテルの中心軸１７１０を中心とする発電機の回転運動に変換してもよい。機械的発電機１７０８は、直接、本明細書に説明されるインペラの種々の実施形態のいずれか等のインペラに接続されてもよい。しかしながら、限定されないが、伝動システム等、間接的にまたは動作可能に、機械的発電機１７０８およびインペラを接続するための任意の好適な要素も、本開示の精神および範囲内であることを認識されたい。
【0106】
前述の種々の流体駆動または静力学的伝送システムに関して、流体駆動または静力学的伝送システムは、例えば、油圧コネクタまたは圧縮性管と外部接続されてもよく、これは、当業者によって理解されるであろうように、流体を駆動させるために、流体駆動または静力学的伝送システムを外部コントローラと結び付ける。外部コントローラは、本明細書に説明される制御および／または電力ユニットの構成要素であってもよく、またはそうでなくてもよい。
【0107】
さらに別の実施形態では、伝送システムは、電気的に駆動されてもよい。より具体的には、本明細書に説明されるインペラの種々の実施形態のいずれか等のインペラは、カテーテルのポンプ端またはその近傍のモータと動作可能に接続されてもよい。電気システムは、当業者によって認識されるように、カテーテルの外部端に、またはそれに対して動作可能に接続される制御および／または電力ユニットによって駆動されてもよく、モータを制御し、インペラを回転させる際に使用するためのエネルギーを調整してもよい。
【0108】
電気システムまたはその一部は、モータまたはその近傍に位置してもよく、あるいはカテーテルの外部端に、またはそれに対して動作可能に接続される制御および／または電力ユニットを含むが、それらに限定されない、任意の他の好適な場所に位置付けられてもよい。電気システムおよび制御および／または電力ユニットは、電気コネクタまたは導体によって、動作可能に接続されてもよい。
【0109】
本明細書に説明される種々の実施形態による、拡張可能血液ポンプを展開および使用する方法が、図１８を参照して説明される。ステップ１８０２に図示されるように、その遠位端またはその近傍にポンプを伴う、カテーテルが、主要血管内に挿入され、心臓等の所望の場所に誘導されてもよい。
【0110】
前述で詳細に説明されたように、ポンプは、インペラおよびカニューレを含んでもよく、インペラおよびカニューレは、最初は、圧潰された展開用構成において挿入されてもよい。インペラおよびカニューレは、展開用構成に偏向されてもよく、または代替として、カテーテルの外部端またはその近傍に動作可能に連結された制御ユニットを使用して、展開用構成に後退されてもよい。ステップ１８０４において、ポンプが、所望の場所、例えば、所望の心室またはその近傍に位置付けられると、臨床医またはオペレータは、前述のように、制御ユニットを使用して、ポンプのカニューレを拡張された動作可能構成に調節し、それによって、ポンプ流動のための導管を生成してもよい。
【0111】
ステップ１８０６において、カニューレが拡張され、導管が生成された状態で、臨床医またはオペレータは、カニューレ内のポンプのインペラをその拡張された動作可能構成に調節してもよい。別個のステップ１８０４、１８０６として図示されるが、いくつかの実施形態では、その拡張された動作可能構成へのカニューレおよびインペラの調節は、実質的に同時に行なわれてもよい。
【0112】
ステップ１８０８では、所望に応じて、インペラブレード角度は、種々のインペラ実施形態のそれぞれに関して前述で詳細に説明されたように調節され、所望のポンプ流動方向を生成してもよい。ステップ１８１０では、電力伝送システムは、例えば、制御ユニットを使用して起動され、インペラの回転およびカニューレの入口と出口との間のカニューレ内のポンプ流動の発生を生じさせてもよい。臨床医またはオペレータは、インペラを所望の速度で駆動させるように、療法システムパラメータを制御ユニットに入力してもよい。一般に、圧潰された展開用構成は、いくつかの解剖学的位置への迅速な挿入およびそこからの迅速な除去をもたらす一方、拡張された動作可能構成は、適切な療法をもたらし得る。
【0113】
図１８に関して説明される特定の方法ステップに加え、付加的方法ステップが、本明細書に説明される他の機能のうちの１つ以上を行なうために含まれてもよい。特に、付加的方法ステップは、図１８の方法ステップのうちの１つ以上の有無にかかわらず、任意の順序または組み合わせにおいて、図１−３、４Ａ、４Ｂ、５Ａ−５Ｅ、６、７Ａ−７Ｆ、８Ａ−８Ｃ、９Ａ−９Ｃ、１０Ａ、１０Ｂ、１１Ａ−１１Ｃ、および１２−１５に示され、付随の文章に説明されるような種々の機能のうちの任意の１つ以上を行なうために含まれてもよい。
【0114】
本開示の種々の実施形態が、好ましい実施形態を参照して説明されたが、当業者は、本開示の精神および範囲から逸脱することなく、形態および詳細に変更が成され得ることを認識するであろう。特に、図の種々の要素は、一般性を失うことなく特徴の異なる群および配列を形成するように交換または組み合わせられてもよい。例えば、本明細書において種々の参照番号を使用して、異なる図に示され、説明されるようなカニューレ、インペラ、リブ、支持部材、カテーテル、ウェブ、ブレード、マスト、および他の特徴はそれぞれ、本発明の異なる実施形態に従って、交換または組み合わせられ、異なる用途、機能、および材料に適合されてもよい一方、以下の請求項によって包含される本発明の精神および範囲内にある。