特許 6530947 医療用装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6530947

(24)【登録日】2019年5月24日

(45)【発行日】2019年6月12日

(54)【発明の名称】医療用装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/168 20060101AFI20190531BHJP

   A61M 1/36 20060101ALI20190531BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/168 510

   A61M1/36 145

【請求項の数】8

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2015-74979(P2015-74979)

(22)【出願日】2015年4月1日

(65)【公開番号】特開2016-193119(P2016-193119A)

(43)【公開日】2016年11月17日

【審査請求日】2018年1月29日

(73)【特許権者】

【識別番号】000226242

【氏名又は名称】日機装株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100095614

【弁理士】

【氏名又は名称】越川 隆夫

(72)【発明者】

【氏名】船村 重彰

(72)【発明者】

【氏名】杉山 博信

(72)【発明者】

【氏名】加藤 亮

(72)【発明者】

【氏名】岡本 真悟

【審査官】 川島 徹

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−０００２１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１０−５１７６８５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−０２０６２８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ ５／１６８

Ａ６１Ｍ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者に穿刺可能な穿刺針又は患者の血管内に挿通可能なカテーテルから成るアクセス手段、及び該アクセス手段を介して患者の血液を流通又は薬剤等の液体を患者に注入し得る流通路を有した治療装置と、
患者の生体情報を測定し得る生体情報測定手段と、
を具備した医療用装置において、
前記生体情報測定手段は、前記アクセス手段と一体化された固定部に形成されるとともに、前記固定部に患者側配線が延設され、前記流通路に装置側配線が延設されて、前記固定部と流通路が接続した状態で前記患者側配線及び装置側配線が電気的に接続される構成とされ、当該生体情報測定手段で得られた測定値に基づいて、前記アクセス手段の患者からの離脱と、前記アクセス手段からの前記流通路の離脱との両方を検知可能とされたことを特徴とする医療用装置。

【請求項2】

前記生体情報測定手段は、前記固定部に一つ以上形成され、その一つ以上の生体情報測定手段で得られたそれぞれの測定値に基づいて、前記アクセス手段の患者からの離脱を検知可能とされたことを特徴とする請求項１記載の医療用装置。

【請求項3】

前記生体情報測定手段が形成される固定部は、側方に突出形成されて前記アクセス手段を患者に固定するための固定翼部から成ることを特徴とする請求項１又は請求項２記載の医療用装置。

【請求項4】

前記生体情報測定手段は、患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図を測定し得ることを特徴とする請求項１〜３の何れか１つに記載の医療用装置。

【請求項5】

前記生体情報測定手段からの測定信号に基づいて心電図を得る心電図取得手段を具備するとともに、当該心電図取得手段により得られる心電図情報に基づいて、前記アクセス手段の患者からの離脱を検知可能とされたことを特徴とする請求項４記載の医療用装置。

【請求項6】

前記心電図取得手段により取得された心電図に異常が認められた場合、所定の報知を行うことを特徴とする請求項５記載の医療用装置。

【請求項7】

前記アクセス手段の患者からの離脱又は前記アクセス手段からの前記流通路の離脱を検知したことを条件として所定の報知を行う報知手段を具備したことを特徴とする請求項１〜６の何れか１つに記載の医療用装置。

【請求項8】

前記アクセス手段の患者からの離脱の過程にある状態、又は完全に患者から離脱した状態を検知可能とされたことを特徴とする請求項１〜７の何れか１つに記載の医療用装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、患者に穿刺可能な穿刺針又は患者の血管内に挿通可能なカテーテルから成るアクセス手段、及び該アクセス手段を介して患者の血液を流通又は薬剤等の液体を患者に注入し得る流通路を有した治療装置と、患者の生体情報を測定し得る生体情報測定手段とを具備した医療用装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

一般に、透析治療においては、患者の血液を体外循環させるための血液回路と、該血液回路の途中に接続されたダイアライザと、しごき型の血液ポンプと、ダイアライザとの間で透析液の導入又は導出を行って血液透析処理を行いつつ除水可能な透析装置本体とを有した透析治療装置が用いられる。このような透析治療装置により行われる透析治療は、通常、１日おきに約４時間行われることから、治療中の患者の血行動態が大きく変化することとなり、特に、余剰水分の除去（除水）による血圧低下の防止を有効且つ確実に行うことは、重要な課題となっている。

【0003】

さらに、透析治療が必要な患者は、不整脈等の心血管系合併症を有していることが多いことから、心拍や脈拍等を監視することにより、循環動態異常やその原因を把握する必要がある。このような患者の心拍や脈拍に関する情報を監視する手段として、心電図を測定し得る心電計が汎用的に用いられており、例えば血液浄化治療中、患者に少なくとも一対の電極（心電図用測定手段）を密着して取り付け、それら電極の電位からその患者の心電図を測定している。

【0004】

一方、血液浄化治療では、患者に動脈側穿刺針及び静脈側穿刺針を穿刺し、動脈側穿刺針から患者の血液を採取して血液回路にて体外循環させつつ血液浄化治療した後、その浄化された血液を静脈側穿刺針から患者に戻す必要がある。しかるに、血液を体外循環させる過程において、例えば体動等によって、穿刺針が患者の穿刺部から意図せずに抜けて離脱してしまい、特に静脈側穿刺針においては、血液が外部に漏れる虞がある。このような穿刺針の離脱を検知するために、従来より、穿刺針から漏れる血液を漏血センサ等により検知することが行われていた（例えば特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特表２０１３−５３０７５３号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

しかしながら、上記従来技術においては、心電図等の生体情報を測定するためのセンサと、漏血を検知するためのセンサとが必要とされ、測定及び検知する対象毎に複数のセンサが必要とされることから、コストが嵩んでしまうとともに、それら複数の電極やセンサを治療前に取り付ける必要があり、治療前の作業性が悪化してしまうという問題があった。また、治療時、漏血を検知するためには、穿刺針から漏れた血液が漏血センサに触れる必要があるが、必ずしも漏血センサのある場所に漏れるとは限らず、漏血を常時正確に検知するのが困難となっている。なお、上記問題は、血液浄化治療に限らず、例えば患者の血管内にカテーテルを挿通して薬剤等を患者の体内に投与する輸液治療等においても同様（但し、この場合は輸液が漏れることとなる）に生ずる。

【0007】

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、生体情報の測定及びアクセス手段の患者からの離脱の検知を生体情報測定手段にて正確に行わせることができるとともに、治療前及び治療時（血液浄化治療においては返血も含む）の作業性を向上させることができる医療用装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

請求項１記載の発明は、患者に穿刺可能な穿刺針又は患者の血管内に挿通可能なカテーテルから成るアクセス手段、及び該アクセス手段を介して患者の血液を流通又は薬剤等の液体を患者に注入し得る流通路を有した治療装置と、患者の生体情報を測定し得る生体情報測定手段とを具備した医療用装置において、前記生体情報測定手段は、前記アクセス手段と一体化された固定部に形成されるとともに、前記固定部に患者側配線が延設され、前記流通路に装置側配線が延設されて、前記固定部と流通路が接続した状態で前記患者側配線及び装置側配線が電気的に接続される構成とされ、当該生体情報測定手段で得られた測定値に基づいて、前記アクセス手段の患者からの離脱と、前記アクセス手段からの前記流通路の離脱との両方を検知可能とされたことを特徴とする。

【0009】

請求項２記載の発明は、請求項１記載の医療用装置において、前記生体情報測定手段は、前記固定部に一つ以上形成され、その一つ以上の生体情報測定手段で得られたそれぞれの測定値に基づいて、前記アクセス手段の患者からの離脱を検知可能とされたことを特徴とする。

【0010】

請求項３記載の発明は、請求項１又は請求項２記載の医療用装置において、前記生体情報測定手段が形成される固定部は、側方に突出形成されて前記アクセス手段を患者に固定するための固定翼部から成ることを特徴とする。

【0011】

請求項４記載の発明は、請求項１〜３の何れか１つに記載の医療用装置において、前記生体情報測定手段は、患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図を測定し得ることを特徴とする。

【0012】

請求項５記載の発明は、請求項４記載の医療用装置において、前記生体情報測定手段からの測定信号に基づいて心電図を得る心電図取得手段を具備するとともに、当該心電図取得手段により得られる心電図情報に基づいて、前記アクセス手段の患者からの離脱を検知可能とされたことを特徴とする。
請求項６記載の発明は、請求項５記載の医療用装置において、前記心電図取得手段により取得された心電図に異常が認められた場合、所定の報知を行うことを特徴とする。
請求項７記載の発明は、請求項１〜６の何れか１つに記載の医療用装置において、前記アクセス手段の患者からの離脱又は前記アクセス手段からの前記流通路の離脱を検知したことを条件として所定の報知を行う報知手段を具備したことを特徴とする。
請求項８記載の発明は、請求項１〜７の何れか１つに記載の医療用装置において、前記アクセス手段の患者からの離脱の過程にある状態、又は完全に患者から離脱した状態を検知可能とされたことを特徴とする。

【発明の効果】

【0013】

請求項１の発明によれば、生体情報測定手段は、アクセス手段と一体化された固定部に形成されるとともに、当該生体情報測定手段で得られた測定値に基づいて、アクセス手段の患者からの離脱を検知可能とされたので、生体情報の測定及びアクセス手段の患者からの離脱の検知を生体情報測定手段にて正確に行わせることができるとともに、治療前及び治療時（血液浄化治療においては返血も含む）の作業性を向上させることができる。

【0014】

請求項２の発明によれば、生体情報測定手段は、固定部に一つ以上形成され、その一つ以上の生体情報測定手段で得られたそれぞれの測定値に基づいて、アクセス手段の患者からの離脱を検知可能とされたので、アクセス手段の患者からの離脱の過程にある状態或いは完全に離脱した状態など、アクセス手段の状態をより詳細に検知させることができる。

【0015】

請求項３の発明によれば、生体情報測定手段が形成される固定部は、側方に突出形成されてアクセス手段を患者に固定するための固定翼部から成るので、生態情報測定手段をより強固且つ確実に固定部に形成させることができる。

【0016】

請求項４の発明によれば、生体情報測定手段は、患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図を測定し得るので、生体情報としての患者の心電図をより精度よく測定しつつアクセス手段の患者からの離脱をより確実に検知することができる。

【0017】

請求項５の発明によれば、生体情報測定手段からの測定信号に基づいて心電図を得る心電図取得手段を具備するとともに、当該心電図取得手段により得られる心電図情報に基づいて、アクセス手段の患者からの離脱を検知可能とされたので、心電図取得手段で得られた心電図情報によってアクセス手段の患者からの離脱を容易且つ精度よく検知することができる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の実施形態に係る医療用装置を示す全体模式図

【図2】同医療用装置における治療装置を示す斜視図

【図3】同医療用装置における血液回路の先端に取り付けられる穿刺針及び固定部を示す正面図及び側面図

【図4】図３におけるＩＶ−ＩＶ線断面図

【図5】同穿刺針及び固定部を示す斜視図

【図6】同医療用装置における血液回路の先端部における穿刺針との接続部を示す正面図及び側面図

【図7】図６におけるＶＩＩ−ＶＩＩ線断面図

【図8】同血液回路の先端部における穿刺針との接続部を示す斜視図

【図9】同医療用装置における血液回路の先端部に穿刺針を接続させた状態を示す正面図及び側面図

【図10】図９におけるＸ−Ｘ線断面図

【図11】同血液回路の先端部に穿刺針を接続させた状態を示す斜視図

【図12】同医療用装置における内部に配線が形成された可撓性チューブを示す正面図及び側面図

【図13】同医療用装置における挟持手段を示す３面図

【図14】同挟持手段を示す斜視図

【図15】同挟持手段に血液回路を挟持させた状態を示す正面図及び側面図

【図16】図１５におけるＸＶＩ−ＸＶＩ線断面図

【図17】同挟持手段に血液回路を挟持させた状態を示す斜視図

【図18】同医療用装置における心電図用測定手段で測定される心電図（正常時）を示すグラフ

【図19】同医療用装置における心電図用測定手段で測定される心電図（離脱時）を示すグラフ

【図20】同医療用装置における心電図用測定手段で測定される心電図（発汗による基線の変動時）を示すグラフ

【図21】同医療用装置における心電図用測定手段で測定される心電図の波形を説明するためのグラフ

【図22】同医療用装置における血液回路の先端に取り付けられる穿刺針及び固定部を示す正面図及び側面図

【図23】図２２におけるＸＸＩＩＩ−ＸＸＩＩＩ線断面図

【図24】同穿刺針及び固定部を示す斜視図

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
本実施形態に係る医療用装置は、図１に示すように、血液浄化装置１と、心電図用測定手段２、３（生体情報測定手段）と、配線（患者側配線４ａ及び装置側配線４ｂ）と、心電図取得手段１２と、挟持手段１３と、外部情報処理装置１４とを有し、血液浄化装置１と外部情報処理装置１４、及び外部情報処理装置１４と心電図取得手段１２とをそれぞれ電気的に接続して信号を送受信可能とされたものである。なお、血液浄化装置１は、血液回路（６ａ、６ｂ）、ダイアライザ７、アクセス手段としての穿刺針（動脈側穿刺針ａ、静脈側穿刺針ｂ）、及び挟持手段１３等を有して構成されている。また、血液浄化装置１及び外部情報処理装置１４は、本発明の「治療装置」を構成している。

【0020】

本実施形態に係る血液浄化装置１は、患者の血液を体外循環させつつ血液透析処理及び除水を行うための血液透析装置から成り、図１、２に示すように、患者の血液を体外循環させるための血液回路（６ａ、６ｂ）と、該血液回路（６ａ、６ｂ）に接続されて血液透析処理を行うための血液浄化器としてのダイアライザ７と、ダイアライザ７に接続されて透析液を供給する透析液導入ラインＬ１と、ダイアライザ７に接続されて排液を排出する透析液排出ラインＬ２とを有して構成されている。

【0021】

血液回路は、本発明に係る「流通路」を構成するもので、血液等の液体を流通させ得る可撓性チューブから成り、動脈側血液回路６ａ及び静脈側血液回路６ｂを有して構成されている。動脈側血液回路６ａには、その先端に動脈側穿刺針ａ（図１、３参照）が接続可能とされているとともに、途中にしごき型の血液ポンプ８及び除泡用のエアトラップチャンバ９ａが配設される。一方、静脈側血液回路６ｂには、その先端に静脈側穿刺針ｂ（図１、３参照）が接続されているとともに、途中に除泡用のエアトラップチャンバ９ｂが接続されている。

【0022】

本実施形態に係る動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂは、本発明の「アクセス手段」（患者に穿刺可能な穿刺針）を構成しており、図３〜５に示すように、硬質樹脂等から成る固定部Ｍに取り付けられたカニューレ（血管内留置）から成る。この固定部Ｍは、アクセス手段としての静脈側穿刺針ｂ（動脈側穿刺針ａも同様）と一体化されたもので、接手ｆ、鉗子用可撓性チューブｇ及び接手ｃが連結して構成されている。また、固定部Ｍにおける接手ｆには、側方に突出形成されて静脈側穿刺針ｂ（又は動脈側穿刺針ａ）を患者に固定するための固定翼部Ｒが一体的に形成されている。

【0023】

一方、動脈側血液回路６ａの先端及び静脈側血液回路６ｂの先端部には、図６〜８に示すように、それぞれ硬質樹脂等から成る接手ｄとロックリングＬとを有したルアーコネクタ、及びロックリングＬを抜け止めしつつ回転自在に支持する支持部ｊが形成されており、図９〜１１に示すように、接手ｄに穿刺針側の接手ｃを嵌合させた状態で、ロックリングＬにて接手ｃに形成された凸部ｈ（図３参照）をネジ止めすることにより嵌合状態をロック可能とされている。なお、鉗子用可撓性チューブｇを鉗子にて挟持することにより、動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂと動脈側血液回路６ａ又は静脈側血液回路６ｂとの間の流路を遮断し得るようになっている。

【0024】

そして、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂを患者に穿刺した状態で、血液ポンプ８を駆動させると、動脈側穿刺針ａから採取された患者の血液は、動脈側血液回路６ａを通ってダイアライザ７に至り、該ダイアライザ７によって血液浄化が施された後、エアトラップチャンバ９ｂで除泡がなされつつ静脈側血液回路６ｂを通り、静脈側穿刺針ｂを介して患者の体内に戻る。これにより、患者の血液を血液回路（６ａ、６ｂ）にて体外循環させつつダイアライザ７にて浄化することができる。

【0025】

ダイアライザ７は、その筐体部に、血液導入ポート７ａ、血液導出ポート７ｂ、透析液導入ポート７ｃ及び透析液導出ポート７ｄが形成されており、このうち血液導入ポート７ａには動脈側血液回路６ａの基端が、血液導出ポート７ｂには静脈側血液回路６ｂの基端がそれぞれ接続されている。また、透析液導入ポート７ｃ及び透析液導出ポート７ｄは、血液浄化装置１から延設された透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２とそれぞれ接続されている。

【0026】

ダイアライザ７の筐体部内には、複数の中空糸が収容されており、該中空糸内部が血液の流路とされるとともに、中空糸外周面と筐体部の内周面との間が透析液の流路とされている。中空糸には、その外周面と内周面とを貫通した微少な孔（ポア）が多数形成されて中空糸膜を形成しており、該膜を介して血液中の不純物等が透析液内に透過し得るよう構成されている。

【0027】

血液浄化装置１は、図１に示すように、透析液導入ラインＬ１及び透析液排出ラインＬ２に跨って形成された複式ポンプ１０と、透析液排出ラインＬ２において複式ポンプ１０を迂回するバイパスラインに接続された除水ポンプ１１とを有して構成されている。そして、透析液導入ラインＬ１の一端がダイアライザ７（透析液導入ポート７ｃ）に接続されるとともに、他端が所定濃度の透析液を調製する透析液供給装置（不図示）に接続されている。また、透析液排出ラインＬ２の一端は、ダイアライザ７（透析液導出ポート７ｄ）に接続されるとともに、他端が排液手段（不図示）と接続されており、透析液供給装置から供給された透析液が透析液導入ラインＬ１を通ってダイアライザ７に至った後、透析液排出ラインＬ２を通って排液手段に送られるようになっている。

【0028】

除水ポンプ１１は、ダイアライザ７中を流れる患者の血液から水分を除去するためのものである。すなわち、除水ポンプ１１を駆動させると、透析液導入ラインＬ１から導入される透析液量よりも透析液排出ラインＬ２から排出される液体の容量が多くなり、その多い容量分だけ血液中から水分が除去されるのである。なお、複式ポンプ１０及び除水ポンプ１１以外の手段（例えば所謂バランシングチャンバ等を利用するもの）にて患者の血液から水分を除去するようにしてもよい。

【0029】

本実施形態に係る血液浄化装置１は、入力手段２０と、制御手段２１と、表示手段２２と、報知手段２４とを具備しており、例えば表示手段２２により、血液浄化治療に関わる情報をリアルタイムに表示させ得るようになっている。この表示手段２２は、図２に示すように、例えばタッチパネル式の液晶画面に種々情報を表示し得るもので、制御手段２１にて表示内容が制御されるよう構成されている。なお、制御手段２１は、表示手段２２の表示内容の制御の他、血液ポンプ８等のアクチュエータと電気的に接続され、それらアクチュエータを制御し得るようになっている。

【0030】

入力手段２０は、制御手段２１と接続されるとともに、外部情報処理装置１４における出力手段１７と電気的に接続されており、当該出力手段１７から出力された情報（データ）を入力可能とされている。しかして、入力手段２０で入力された情報は、制御手段２１に送信され、表示手段２２にてグラフや数値等として表示可能とされている。また、本実施形態においては、ブラウザ２３によって外部情報処理装置１４の表示内容を表示手段２２にて閲覧し得るよう構成されている。なお、入力手段２０と外部情報処理装置１４の出力手段１７とは、配線にて接続されるものの他、無線等で接続されていてもよい。

【0031】

報知手段２４は、制御手段２１と電気的に接続されたもので、血液浄化治療の過程において患者や装置に異常を検知すると、所定の報知（例えば、音声や効果音の出力、警告灯の点灯又は点滅等）を行って周囲の医療従事者に当該異常を把握させるためのものである。さらに、本実施形態に係る報知手段２４は、心電図取得手段１２により取得された心電図に異常が認められた場合、及びアクセス手段（動脈側穿刺針ａ又は静脈側穿刺針ｂ）の患者からの離脱が検知された場合、所定の報知を行い得るようになっている。

【0032】

心電図用測定手段２、３は、患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図（生体情報）を測定し得る生体情報測定手段を構成するもので、心臓を挟んだ位置にそれぞれ密着して取り付けられる一対の電極で構成されるとともに、心電図取得手段１２に電気的に接続されている。かかる心電図取得手段１２は、心電図用測定手段２、３からの測定信号に基づいて、例えば図１８に示すような心電図（同図においては正常な心電図を示している）をリアルタイムに得るよう構成されている。なお、心電図の波形は、通常、図２１に示すような形状とされており、測定された波形の高さ（Ｐ波、Ｒ波、Ｔ波及びＵ波高さ）を求めるにあたって基準となる基線βが定められるとともに、正常な心電図においては、図１８に示すように、当該基線βが一定で安定している。

【0033】

ここで、本実施形態の医療用装置に係る心電図用測定手段２（生体情報測定手段）は、図３〜５に示すように、アクセス手段（本実施形態においては、静脈側穿刺針ｂ）と一体化された固定部Ｍ（本実施形態においては、固定部Ｍを構成する接手ｆと一体形成された固定翼部Ｒ）に一つ以上（本実施形態においては、２つ）形成されており、それぞれの心電図用測定手段２から配線（患者側配線４ａ及び装置側配線４ｂ）が延設されている。なお、本実施形態に係る心電図用測定手段２は、接手ｆと一体形成された固定翼部Ｒに形成されているが、穿刺針と一体化された固定部Ｍであれば、他の部位（例えば、接手ｆにおける他の部位、鉗子用可撓性チューブｇ又は接手ｃ等）に形成するようにしてもよい。

【0034】

患者側配線４ａは、図４に示すように、一方の端部４ａａが心電図用測定手段２に接続されるとともに、他方の端部４ａｂが接手ｃの基端に位置する導線から成り、心電図用測定手段２で得られた測定値（電圧）を信号（電気信号）として装置側配線４ｂに伝達し得るものである。また、装置側配線４ｂは、図７に示すように、一方の端部４ｂａが静脈側血液回路６ｂの先端部に形成された支持部ｊに位置するとともに、他の端部４ｂｂが被挟持部５に位置する導線から成り、患者側配線４ａと電気的に接続されるととにより、当該患者側配線４ａにて伝達された信号（電気信号）を心電図取得手段１２及び外部情報処理装置１４を介して血液浄化装置１に送信可能とされたものである。

【0035】

すなわち、接手ｄに穿刺針側の接手ｃを嵌合しつつロックして静脈側穿刺針ｂ側と静脈側血液回路６ｂの先端部とを接続すると、図１０に示すように、患者側配線４ａの他方の端部４ａｂと装置側配線４ｂの一方の端部４ｂａとが接触して電気的に接続されるので、これら配線（患者側配線４ａ及び装置側配線４ｂ）を介して心電図用測定手段２の検知信号（電気信号）を血液浄化装置１側に送信することができるのである。

【0036】

また、装置側配線４ｂは、図１２に示すように、静脈側血液回路６ｂ（流通路）の先端部における内部に形成されており、本実施形態においては、静脈側血液回路６ｂの流路を構成する肉厚部内に一体的に形成されている。これにより、静脈側血液回路６ｂ内における血液等の液体の流通が妨げられることなく装置側配線４ｂによる検知信号（電気信号）の送信を良好に行わせることができる。なお、本実施形態に係る患者側配線４ａは、装置側配線４ｂと同様、鉗子用可撓性チューブｇ（流通路）の内部（流路を構成する肉厚部内等）に形成されている。

【0037】

さらに、本実施形態に係る血液浄化装置１は、図１、１３、１４に示すように、流通路（本実施形態においては、静脈側血液回路６ｂの先端部）を挟持し得る挟持手段１３を具備するとともに、当該挟持手段１３が流通路（静脈側血液回路６ｂの先端部）を挟持した状態で配線（装置側配線４ｂ）の先端４ｂｂと接続されて心電図用測定手段２（生体情報測定手段）の検知信号を血液浄化装置１に送信可能とされている。

【0038】

より具体的には、静脈側血液回路６ｂの先端部には、図６〜８及び図９〜１１に示すように、被挟持部５が形成されており、かかる被挟持部５には、側方へ突出した一対の突出部５ａが形成されているとともに、当該突出部５ａに装置側配線４ｂの基端４ｂｂが形成されている。しかるに、挟持手段１３は、血液浄化装置１に固定されるとともに、静脈側血液回路６ｂの先端部に形成された被挟持部５を挟持し得るよう構成されており、図１３、１４に示すように、静脈側血液回路６ｂの先端部の外周面に倣った弧状の溝部１３ａと、突出部５ａを嵌合し得る嵌合部１３ｂとを有している。

【0039】

そして、図１５〜１７に示すように、溝部１３ａに沿って静脈側血液回路６ｂを取り付けつつ嵌合部１３ｂに突出部５ａを嵌合させることにより、挟持手段１３によって静脈側血液回路６ｂを挟持させると、装置側配線４ｂの他方の端部４ｂｂと挟持手段１３に形成された導体１３ｃとが導通し、心電図用測定手段２で得られた測定値（電圧）を信号（電気信号）として心電図取得手段１２及び外部情報処理装置１４を介して血液浄化装置１に送信することができるのである。

【0040】

一方、心電図取得手段１２は、外部情報処理装置１４の入力手段１５に電気的に接続されており、心電図用測定手段２、３によってリアルタイムに得られた患者の心電図を当該入力手段１５にて入力可能とされている。かかる外部情報処理装置１４は、心電図取得手段１２で取得された心電図をリアルタイムに入力して監視し得るもので、図１に示すように、入力手段１５の他、判定手段１６と、出力手段１７と、保存手段１８と、表示手段１９とを有して構成されている。

【0041】

判定手段１６は、入力手段１５と電気的に接続され、当該入力手段１６でリアルタイムに入力された心電図が所定条件を満たすか否かを判定し得るもので、本実施形態においては、リアルタイムに入力された心電図が異常（例えば、心電図の波形に基づく不整脈等）であるか否かを判定し得るよう構成されている。さらに、本実施形態に係る判定手段１６は、リアルタイムに入力された心電図に基づいて静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱を検知し得るようになっている。

【0042】

すなわち、静脈側穿刺針ｂが患者から離脱すると、測定されるインピーダンスが変化するので、図１９のαで示すように、リアルタイムに入力された心電図の基線に急峻な変動が生じてしまう。かかる急峻な基線の変動を検知することにより、静脈側穿刺針ｂの患者から離脱（抜針）したと判定することができるのである。なお、患者の発汗によって基線が変動する場合、図２０に示すように、基線が緩やかに揺れることから、かかる基線の緩やかな変化を検知した場合、静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱ではなく、発汗によるものであると判定される。

【0043】

さらに、静脈側穿刺針ｂ及び固定部Ｍが静脈側血液回路６ｂの先端部から離脱すると、患者側配線４ａと装置側配線４ｂとが電気的に離断（患者側配線４ａの他方の端部４ａｂと装置側配線４ｂの一方の端部４ｂａとが物理的に離間）することとなる。したがって、静脈側穿刺針ｂの穿刺状態が維持されつつ静脈側血液回路６ｂの先端部が離脱すると、心電図取得手段１２によって心電図が得られなくなるので、判定手段１６によって静脈側穿刺針ｂの静脈側血液回路６ｂの先端部からの離脱を検知することができる。すなわち、心電図用測定手段３又は心電図取得手段１２による信号の送信の有無に基づいてアクセス手段（静脈側穿刺針ｂ）の流通路（静脈側血液回路６ｂの先端部）からの離脱を検知することができるのである。

【0044】

このようにして、心電図用測定手段２、３（生体情報測定手段）で得られた測定値、或いは心電図取得手段１２で取得された心電図情報に基づいて、アクセス手段（静脈側穿刺針ｂ）の患者からの離脱を検知可能とされているとともに、穿刺針側の患者側配線４ａ及び治療装置側の装置側配線４ｂとが電気的に接続して構成されることにより、アクセス手段（静脈側穿刺針ｂ）の流通路（静脈側血液回路６ｂの先端部）からの離脱も検知することができるよう構成されているのである。

【0045】

出力手段１７は、判定手段１６と電気的に接続され、当該判定手段１６により所定条件を満たすと判定（本実施形態においては、リアルタイムに入力された心電図が異常、又は静脈側穿刺針ｂが患者から離脱したと判定）された場合、その判定結果を血液浄化装置１に出力し得るものである。保存手段１８は、入力手段１５と電気的に接続され、当該入力手段１５でリアルタイムに入力された心電図や他の情報等（例えば、血液浄化治療開始時からの波形データや数値、異常発生の記録、過去の治療データ等）を記憶して保存可能なもので、外部情報処理装置１４に搭載されたメモリや可搬式の記録媒体等にて構成されている。

【0046】

表示手段１９は、入力手段１５及び保存手段１８と電気的に接続され、当該入力手段１５でリアルタイムに入力された心電図、又は保存手段１８にて保存された種々情報を表示可能なものであり、例えば液晶画面等から構成されている。また、本実施形態に係る血液浄化装置１は、既述のように、表示手段１９による表示内容を要求（例えば要求信号を送信）するとともに、当該要求に応じて当該表示内容を表示手段２２に表示させ得るブラウザ２３を具備している。

【0047】

本実施形態に係る血液浄化装置１の入力手段２０は、外部情報処理装置１４の出力手段１７と接続されており、心電図取得手段１２により出力手段１７を介して得られる心電図情報に基づいて、静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）の患者からの離脱を検知可能とされているとともに、静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）の静脈側血液回路６ｂの先端部からの離脱を検知可能とされている。また、このように静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）の患者又は静脈側血液回路６ｂの先端からの離脱を検知したことを条件として、報知手段２４による所定の報知が行われるようになっている。

【0048】

本実施形態によれば、心電図用測定手段２（生体情報測定手段）は、静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）と一体化された固定部Ｍに形成されるとともに、当該心電図用測定手段２で得られた測定値に基づいて、静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱を検知可能とされたので、心電図情報（生体情報）の測定及び静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱の検知を心電図用測定手段２にて正確に行わせることができるとともに、治療前及び治療時（本実施形態の如く血液浄化治療においては返血も含む）の作業性を向上させることができる。

【0049】

また、本実施形態に係る心電図用測定手段２は、固定部Ｍに一つ以上形成され、その一つ以上の心電図測定手段２で得られたそれぞれの測定値に基づいて、静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱を検知可能とされたので、静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱の過程にある状態或いは完全に離脱した状態など、静脈側穿刺針ｂの状態をより詳細に検知させることができる。なお、単独の心電図用測定手段２を固定部Ｍに形成するようにしてもよい。

【0050】

さらに、心電図用測定手段２（生体情報測定手段）が形成される固定部Ｍは、側方に突出形成されて静脈側穿刺針ｂを患者に固定するための固定翼部Ｒから成るので、心電図用測定手段２（生態情報測定手段）をより強固且つ確実に固定部Ｍに形成させることができる。またさらに、本実施形態において、生体情報測定手段は、患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図を測定し得るので、生体情報としての患者の心電図をより精度よく測定しつつ静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱をより確実に検知することができる。

【0051】

また、心電図用測定手段２、３からの測定信号に基づいて心電図を得る心電図取得手段１２を具備するとともに、当該心電図取得手段１２により得られる心電図情報に基づいて、静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱を検知可能とされたので、心電図取得手段１２で得られた心電図情報によって静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱を容易且つ精度よく検知することができる。

【0052】

加えて、本実施形態によれば、生体情報測定手段としての心電図用測定手段３は、静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）と一体化された固定部Ｍに形成されるとともに、当該固定部Ｍから静脈側血液回路６ｂの先端部（流通路）に配線が延設され、静脈側穿刺針ｂと静脈側血液回路６ｂの先端部とが接続された状態で心電図用測定手段３の信号が治療装置（血液浄化装置１及び外部情報処理装置１４）に送信可能とされ、且つ、信号の送信の有無に基づいて静脈側穿刺針ｂの先端部（流通路）からの離脱を検知可能とされたので、心電図用測定手段３からの信号に応じて静脈側穿刺針ｂの患者からの離脱の検知及び静脈側穿刺針ｂの静脈側穿刺針ｂの先端部からの離脱の検知を正確に行わせることができるとともに、治療前及び治療時（本実施形態の如く血液浄化治療においては返血も含む）の作業性を向上させることができる。

【0053】

また、本実施形態に係る配線（患者側配線４ａ及び装置側配線４ｂ）は、静脈側血液回路６ｂ及び鉗子用可撓性チューブｇ（流通路）の内部に形成されたので、作業者等が誤って配線と干渉して信号の送信を妨げてしまうのを防止することができ、より精度よく静脈側穿刺針ｂの静脈側血液回路６ｂの先端部からの離脱の検知を行わせることができる。さらに、本実施形態に係る治療装置は、静脈側血液回路６ｂ（流通路）を挟持し得る挟持手段１３を具備するとともに、当該挟持手段１３が静脈側血液回路６ｂの先端部を挟持した状態で配線（装置側配線４ｂ）の先端部（他方の端部４ｂｂ）と接続されて心電図用測定手段２の信号を治療装置に送信可能とされたので、静脈側血液回路６ｂを挟持手段１３に挟持させることによって信号の送信を良好且つ確実に行わせることができる。

【0054】

またさらに、患者の生体情報を測定し得る生体情報測定手段から成るので、生体情報の測定に加え、静脈側穿刺針ｂの患者及び静脈側血液回路６ｂの先端部からの離脱の検知を生体情報測定手段による信号によって正確に行わせることができる。また、生体情報測定手段は、患者の皮膚に密着して取り付けられ、その患者の心電図を測定し得るので、生体情報としての患者の心電図をより精度よく測定しつつ静脈側穿刺針ｂの患者及び静脈側血液回路６ｂの先端部からの離脱をより確実に検知することができる。

【0055】

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれに限定されず、例えば適用される治療装置は、血液浄化装置１の他、患者の血管内に挿通可能なカテーテルから成るアクセス手段を有した輸液装置としてもよい。この場合、流通路は、アクセス手段に接続されて当該アクセス手段を介して薬剤等の液体を患者に注入し得るものとされる。また、生体情報測定手段は、本実施形態の如く電極を用いた心電図用測定手段に限定されず、例えば熱電対や赤外線等を用いた温度センサ、光等を用いた脈波センサ、超音波や光等を用いた血流センサとしてもよい。なお、図２２〜２４に示すように、患者側配線４ａの一方の端部４ａａが固定翼部Ｒに沿って形成されたものとしてもよく、この場合、当該一方の端部４ａａに他の部材や作業者の指等が干渉してしまうのを防止できる。

【0056】

さらに、本実施形態に係る心電図用測定手段２（生体情報測定手段）は、静脈側穿刺針ｂの固定部Ｍに取り付けられているが、動脈側穿刺針ａの固定部に取り付けられるものとしてもよく、動脈側穿刺針ａ及び静脈側穿刺針ｂの両方の固定部にそれぞれ取り付けられるものとしてもよい。またさらに、本実施形態においては、生体情報測定手段（心電図用測定手段２）からの信号に応じて静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）の患者からの離脱の検知及び静脈側穿刺針ｂの静脈側血液回路６ｂの先端部からの離脱の検知の両方を可能としているが、静脈側穿刺針ｂ（アクセス手段）の患者からの離脱の検知のみ可能とするものであってもよい。なお、外部情報処理装置１４の機能を血液浄化装置１に持たせてもよく、外部情報処理装置１４で発生した異常信号を、中央監視装置を経由して、最終的に血液浄化装置１に入力するようにしてもよい。

【産業上の利用可能性】

【0057】

生体情報測定手段は、アクセス手段と一体化された固定部に形成されるとともに、固定部に患者側配線が延設され、流通路に装置側配線が延設されて、固定部と流通路が接続した状態で患者側配線及び装置側配線が電気的に接続される構成とされ、当該生体情報測定手段で得られた測定値に基づいて、アクセス手段の患者からの離脱と、アクセス手段からの流通路の離脱との両方を検知可能とされた医療用装置であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

【符号の説明】

【0058】

１ 血液浄化装置
２、３ 心電図用得測定手段（生体情報測定手段）
４ａ 患者側配線
４ｂ 装置側配線
５ 被挟持部
６ａ 動脈側血液回路
６ｂ 静脈側血液回路
７ ダイアライザ（血液浄化器）
８ 血液ポンプ
９ａ 動脈側エアトラップチャンバ
９ｂ 静脈側エアトラップチャンバ
１０ 複式ポンプ
１１ 除水ポンプ
１２ 心電図取得手段
１３ 挟持手段
１４ 外部情報処理装置
１５ 入力手段
１６ 判定手段
１７ 出力手段
１８ 保存手段
１９ 表示手段
２０ 入力手段
２１ 制御手段
２２ 表示手段
２３ ブラウザ
２４ 報知手段

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】