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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6533620
(24)【登録日】2019年5月31日
(45)【発行日】2019年6月19日
(54)【発明の名称】皮下リード線の植込みのための導入器ツールキット
(51)【国際特許分類】
A61N 1/39 20060101AFI20190610BHJP
A61B 17/34 20060101ALI20190610BHJP
【ＦＩ】
A61N1/39
A61B17/34 510
【請求項の数】15
【全頁数】24
(21)【出願番号】特願2018-502718(P2018-502718)
(86)(22)【出願日】2016年7月20日
(65)【公表番号】特表2018-519966(P2018-519966A)
(43)【公表日】2018年7月26日
(86)【国際出願番号】US2016043125
(87)【国際公開番号】WO2017015364
(87)【国際公開日】20170126
【審査請求日】2018年1月29日
(31)【優先権主張番号】62/195,700
(32)【優先日】2015年7月22日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】503102571
【氏名又は名称】キャメロン ヘルス、 インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100105957
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 誠
(74)【代理人】
【識別番号】100068755
【弁理士】
【氏名又は名称】恩田 博宣
(74)【代理人】
【識別番号】100142907
【弁理士】
【氏名又は名称】本田 淳
(72)【発明者】
【氏名】レディ、ジー．シャンタヌ
(72)【発明者】
【氏名】トックマン、ブルース エイ．
【審査官】
石田 智樹
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２０１５／０１３３９５１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１２−５１５０６０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５２２６５５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特公平０５−０５７８６３（ＪＰ，Ｂ２）
【文献】
特表２０１１−５１５１５９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００３−５２８６８４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｎ １／３９
Ａ６１Ｂ １７／３４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
心臓治療装置で使用される皮下リード線の植込みのための導入器ツールキットであって、
第１の線に沿った第１の皮下トンネルの作出に使用されるポリマーチューブを備える第１の挿入ツールであって、患者の体内に挿入するための遠位端を有し、前記遠位端又はその近傍に開口部を備えた第１の挿入ツールと、
第１の皮下トンネルの作出の間、第１の挿入ツールを通して配置するための第１の支持部材と、
第１の挿入ツール内を通過して前記開口部から出ることにより第１の皮下トンネルに対して角度をなした第２の皮下トンネルの作出に使用される第２の挿入ツールであって、第１の挿入ツールの前記開口部の位置で湾曲するように構成されている第２の挿入ツールとを含む、導入器ツールキット。
第１の線に沿った第１の皮下トンネルの作出に使用されるポリマーチューブを備える第１の挿入ツールであって、患者の体内に挿入するための遠位端を有し、前記遠位端又はその近傍に開口部を備えた第１の挿入ツールと、
第１の皮下トンネルの作出の間、第１の挿入ツールを通して配置するための第１の支持部材と、
第１の挿入ツール内を通過して前記開口部から出ることにより第１の皮下トンネルに対して角度をなした第２の皮下トンネルの作出に使用される第２の挿入ツールであって、第１の挿入ツールの前記開口部の位置で湾曲するように構成されている第２の挿入ツールとを含む、導入器ツールキット。
【請求項2】
第１の挿入ツール内の通過及び第２の皮下トンネルの作出の際に第２の挿入ツール上に配置するためのシースをさらに含む、請求項１に記載の導入器ツールキット。
【請求項3】
シースは、皮下リード線がシースを通って第２の皮下トンネルの中に導入されうるように、第２の挿入ツールの除去時及び除去後にその場に留まるようになされた分割式シースである、請求項２に記載の導入器ツールキット。
【請求項4】
第２の挿入ツールは第２の皮下トンネルを設けるための駆動式要素を備えた遠位端を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の導入器ツールキット。
【請求項5】
第２の挿入ツールは第２の皮下トンネルの作出を支援するために超音波エネルギーを使用するための超音波振動子を備えた遠位端を有する、請求項１〜３のいずれか１項に記載の導入器ツールキット。
【請求項6】
心臓治療装置で使用される皮下リード線の植込みのための導入器ツールセットであって、
内側トンネル作製ロッドであって、近位端、第１の位置における湾曲、及び皮下トンネルを鈍的に切り開くように適合された遠位端を有し、第１の位置は近位端よりも遠位端に近い、内側トンネル作製ロッドと、
導入器シースであって、近位端、遠位端、及び少なくとも第１の相対配置と第２の相対配置とを有する摺動可能な方式で内側トンネル作製ロッドを受け入れる大きさの内側ルーメンを有する導入器シースと
を含み、
第１の相対配置にあるとき、導入器シースは概ね直線状の組立体を維持するように内側トンネル作製ロッドの湾曲を収容し、
第２の相対配置にあるとき、内側トンネル作製ロッドが導入器シースの遠位端よりも遠位側に、導入器シースの軸に対して角度をなして伸びる、導入器ツールセット。
内側トンネル作製ロッドであって、近位端、第１の位置における湾曲、及び皮下トンネルを鈍的に切り開くように適合された遠位端を有し、第１の位置は近位端よりも遠位端に近い、内側トンネル作製ロッドと、
導入器シースであって、近位端、遠位端、及び少なくとも第１の相対配置と第２の相対配置とを有する摺動可能な方式で内側トンネル作製ロッドを受け入れる大きさの内側ルーメンを有する導入器シースと
を含み、
第１の相対配置にあるとき、導入器シースは概ね直線状の組立体を維持するように内側トンネル作製ロッドの湾曲を収容し、
第２の相対配置にあるとき、内側トンネル作製ロッドが導入器シースの遠位端よりも遠位側に、導入器シースの軸に対して角度をなして伸びる、導入器ツールセット。
【請求項7】
内側トンネル作製ロッドは、第１の線に沿った第１の部分と、第１の線に対して少なくとも６０度の角度をなす第２の線に沿った第２の部分とを有する皮下トンネルの作出を容易にするために、少なくとも６０度の湾曲を有する、請求項６に記載の導入器ツールセット。
【請求項8】
第２の相対配置は、内側トンネル作製ロッドが導入器シースの遠位端を越えて５〜１５ｃｍ（２〜６インチ）の範囲で伸びるような配置である、請求項６又は７に記載の導入器ツールセット。
【請求項9】
導入器シースは超音波振動子を有する動力付きシースである、請求項６〜８のいずれか１項に記載の導入器ツールセット。
【請求項10】
内側トンネル作製ロッドは、皮下組織を通って切り開くのを支援するための展開可能な切断要素を備えている、請求項６〜９のいずれか１項に記載の導入器ツールセット。
【請求項11】
内側トンネル作製ロッドは超音波振動子を有する動力付きツールである、請求項６〜１０のいずれか１項に記載の導入器ツールセット。
【請求項12】
内側トンネル作製ロッド又は導入器シースのうち少なくとも一方を通り抜けるためのガイドワイヤであって、導入器シース及び内側トンネル作製ロッドの除去の際に皮下トンネルの中に残されるように構成されたガイドワイヤと、
導入器シース及び内側トンネル作製ロッドで作られた皮下トンネルを拡張するためにガイドワイヤ上を通過するための拡張器と
をさらに含む、請求項６〜１１のいずれか１項に記載の導入器ツールセット。
導入器シース及び内側トンネル作製ロッドで作られた皮下トンネルを拡張するためにガイドワイヤ上を通過するための拡張器と
をさらに含む、請求項６〜１１のいずれか１項に記載の導入器ツールセット。
【請求項13】
ガイドワイヤ上を通過する際に拡張器上に配置するために構成された分割式シースであって、それを通した皮下リード線の導入を容易にするためにガイドワイヤ及び拡張器の除去の際にその場に留まるように構成された分割式シースをさらに含み、分割式シースは、皮下リード線が配置されると分割式シースが分割して皮下リード線上から除去可能であるように構成されている、請求項１２に記載の導入器ツールセット。
【請求項14】
内側トンネル作製ロッドは選択的に湾曲を与える操舵機構を有する可動型ロッドである、請求項６〜１３のいずれか１項に記載の導入器ツールセット。
【請求項15】
内側トンネル作製ロッド又は導入器シースのうち少なくとも一方はその挿入の際にかかる力を同定するように構成された力覚センサを含む、請求項６〜１４のいずれか１項に記載の導入器ツールセット。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、皮下リード線の植込みのための導入器ツールキットに関する。
【背景技術】
【0002】
キャメロン・ヘルス・インコーポレイテッド（Ｃａｍｅｒｏｎ Ｈｅａｌｔｈ， Ｉｎｃ．）及びボストン・サイエンティフィック・コーポレイション（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ）のＳ‐ＩＣＤシステム（商標）は、経静脈除細動器システムに関連した合併症を低減するための、心律動管理における新たな機会を提供する。除細動器システムそれ自体は、脈管構造への接近又は心臓との接触を伴うことなく皮下に植込まれうる。
【0003】
実例は図１に提供されている。システムは、キャニスタ１２がほぼ心尖の高さで左腋窩内にある状態で患者１０に植込まれる。リード線１４は、第１の部分が乳房下溝線に沿って剣状突起まで、及びそこから上方に、胸骨に対して平行かつ胸骨の左側１〜２ｃｍに、皮下に伸びている状態で配置される。近位側感知電極１６、ショック用コイル電極１８、及び遠位端感知電極２０が、リード線１４の傍胸骨部分に沿って提供される。システム全体が胸郭の外側に植込まれる。図２に示されるように、Ｓ‐ＩＣＤシステムのための典型的な植込みには３つの切開部３０、３２、３４が使用され、かつ図示された形状３６によって表わされる滅菌野が、感染症を引き起こす可能性のある微生物の導入を回避するために使用される。医師によっては、胸骨上方の切開部３４に先行して２箇所切開技法も使用してきた。
【0004】
完全に皮下に配置することにより、感染に関連したより危険な合併症のうちのいくつか、特に感染が経静脈リード線を伝って心臓の中に移動する場合に生じる可能性のある心内膜炎が、予防される。しかしながら、相当な注意を払ったとしても、一部の患者は胸骨の切開部に感染を経験することになる。加えて、いくつかの報告から、切開部３２又は３４のいずれかにおける空気ポケットが、植込みから最初の数週間以内に不適当なショックを引き起こす可能性があることが示されている。
【0005】
切開部の数が低減される、この植込み方法の代替法が望まれている。
【発明の概要】
【0006】
概観本発明者らは、数ある中でも特に、解決されるべき問題は完全皮下型除細動器の植込みに多数の切開場所が含まれることである、ということを認識してきた。侵襲性が最小限である技法及びツールセットが本明細書中に開示される。
【0007】
第１の非限定的な例は、心臓治療装置で使用される皮下リード線の植込みのための導入器ツールキットの形態をとり、該ツールセットは、第１の線に沿った第１の皮下トンネルの作出に使用される第１の挿入ツールであって、患者の体内に導入するための遠位端を有し該遠位端又はその近傍に開口部を備えた第１の挿入ツールと、第１の皮下トンネルの作出の間第１の挿入ツールを通して配置するための第１の支持部材と、第１の挿入ツール内を通過して開口部から出ることにより第１の皮下トンネルに対して角度をなした第２の皮下トンネルの作出に使用される第２の挿入ツールであって、第１の挿入ツールの開口部の位置で湾曲するように構成されている第２の挿入ツールと、を含む。
【0008】
第２の非限定的な例は、第１の非限定的な例におけるような導入器ツールキットであって、第１の挿入ツール内の通過及び第２の皮下トンネルの作出の際に第２の挿入ツール上に配置するためのシースをさらに含む導入器ツールキットの形態をとる。第３の非限定的な例は、第２の非限定的な例におけるような導入器ツールキットであって、シースは、皮下リード線がシースを通って第２の皮下トンネルの中に導入されうるように、第２の挿入ツールの除去時及び除去後にその場に留まるようになされた分割式シースである、導入器ツールキットの形態をとる。
【0009】
第４の非限定的な例は、第１〜第３の非限定的な例のうちいずれかにおけるようなキットであって、第２の挿入ツールは第２の皮下トンネルを設けるための駆動式要素を備えた遠位端を有する、キットの形態をとる。第５の非限定的な例は、第１〜第３の非限定的な例のうちいずれかにおけるようなキットであって、第２の挿入ツールは第２の皮下トンネルの作出を支援するために超音波エネルギーを使用するための超音波振動子を備えた遠位端を有する、キットの形態をとる。
【0010】
第６の非限定的な例は、心臓治療装置で使用される皮下リード線の植込みのための導入器ツールセットの形態をとり、該ツールセットは、内側トンネル作製ロッドであって、近位端、第１の位置における湾曲、及び皮下トンネルを切り開くのに適した遠位端を有し、第１の位置は近位端よりも遠位端に近い、内側トンネル作製ロッドと、導入器シースであって、近位端、遠位端、及び少なくとも第１の相対配置と第２の相対配置とを有する摺動可能な方式で内側トンネル作製ロッドを受け入れる大きさの内側ルーメンを有する導入器シースとを含み、第１の相対配置にあるとき、導入器シースは概ね直線状の組立体を維持するように内側トンネル作製ロッドの湾曲を収容し、かつ第２の相対配置にあるとき、内側トンネル作製ロッドが導入器シースの遠位端よりも遠位側に、導入器シースの軸に対して角度をなして伸びる。
【0011】
第７の非限定的な例は、第６の非限定的な例におけるような導入器ツールセットの形態をとり、内側トンネル作製ロッドは、第１の線に沿った第１の部分と、第１の線に対して少なくとも６０度の角度をなす第２の線に沿った第２の部分とを有する皮下トンネルの作出を容易にするために、少なくとも６０度の湾曲を有する。第８の非限定的な例は、第６又は第７の非限定的な例のうちいずれかの導入器ツールセットの形態をとり、第２の配置は、内側トンネル作製ロッドが導入器シースの遠位端を越えて５〜１５ｃｍ（２〜６インチ）の範囲で伸びるような配置である。第９の非限定的な例は、第６〜第８の非限定的な例のうちいずれかにおけるような導入器ツールセットの形態をとり、導入器シースは超音波振動子を有する動力付きシースである。
【0012】
第１０の非限定的な例は、第６〜第９の非限定的な例のうちいずれかにおけるような導入器ツールセットの形態をとり、内側トンネル作製ロッドは、皮下組織を通って切り開くのを支援するための展開可能な切断要素を備えている。第１１の非限定的な例は、第６〜第１０の非限定的な例のうちいずれかにおけるような導入器ツールセットの形態をとり、内側トンネル作製ロッドは超音波振動子を有する動力付きツールである。
【0013】
第１２の非限定的な例は、第６〜第１１の非限定的な例のうちいずれかにおけるような導入器ツールセットであって、内側トンネル作製ロッド又はシースのうち少なくとも一方を通り抜けるためのガイドワイヤであって、シース及び内側トンネル作製ロッドの除去の際に皮下トンネルの中に残されるように構成されたガイドワイヤと、シース及び内側トンネル作製ロッドで作られた皮下トンネルを拡張するためにガイドワイヤ上を通過するための拡張器とをさらに含む、導入器ツールセットの形態をとる。第１３の非限定的な例は、第１２の非限定的な例におけるような導入器ツールセットであって、ガイドワイヤ上を通過する際に拡張器上に配置するために構成された分割式シースであって、それを通した皮下リード線の導入を容易にするためにガイドワイヤ及び拡張器の除去の際にその場に留まるように構成された分割式シースをさらに含み、分割式シースは、皮下リード線が配置されると分割式シースが分割して皮下リード線上から除去可能であるように構成されている、導入器ツールセットの形態をとる。
【0014】
第１４の非限定的な例は、第６〜第１３の非限定的な例のうちいずれかにおけるような導入器ツールセットであって、内側トンネル作製ロッドは選択的に湾曲を与える操舵機構を有する可動型ロッドである、導入器ツールセットの形態をとる。第１５の非限定的な例は、第６〜第１３の非限定的な例のうちいずれかにおけるような導入器ツールセットであって、内側トンネル作製ロッド又は導入器シースのうち少なくとも一方はその挿入の際にかかる力を同定するように構成された力覚センサを含む、導入器ツールセットの形態をとる。
【0015】
第１６の非限定的な例は、患者に皮下除細動リード線を植込む方法であって、第１の切開部を作製し、第１の切開部を経て遠位端及び近位端を有する第１の挿入ツールを挿入し、かつ第１の挿入ツールを標的位置へと方向付けて切開部から標的位置に向かう第１の皮下トンネルを設けることと、第１の挿入ツールの内部から第２の挿入ツールを延長することとを含み、第１の挿入ツールは第１の軸に概ね沿って伸び、第２の挿入ツールは、第１の挿入ツールの遠位端又はその近傍から第１の軸に対し少なくとも３０度の角度をなした第２の軸に沿って延長されて、第２の軸に沿った第２の皮下トンネルの少なくとも一部分を形成する方法の形態をとる。
【0016】
第１７の非限定的な例は、第１６の非限定的な例におけるような方法であって、第１の挿入ツールは組織を通したトンネル作製を容易にするための超音波振動子を有する動力付きツールであり、かつ第１の挿入ツールを挿入するステップは超音波振動子を活性化することを含む方法の形態をとる。第１８の非限定的な例は、第１６又は第１７の非限定的な例のいずれかにおけるような方法の形態をとり、第１の挿入ツールは、第１の挿入ツールの遠位端又はその近傍に出口を有するルーメンを含み、かつ第２の挿入ツールは、少なくとも３０度の角度を作出することを容易にするための、遠位端の近傍に湾曲部を有する鈍い解剖器であって、第１の挿入ツールの内部から第２の挿入ツールを延長するステップは第２の挿入ツールの湾曲部を使用して角度を生成することを含むようになっている。
【0017】
第１９の非限定的な例は、第１６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、第２の挿入ツールは可動型でありかつその近位端に操舵制御部を備え、第２の挿入ツールを延長するステップは、該ツールの遠位端を第２の軸に向かって所望方向に操舵することを含む。第２０の非限定的な例は、第１６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、第２の挿入ツールは第２の挿入ツールの前進を容易にするための展開可能な切断具を備え、かつ第２の挿入ツールを延長するステップは、第２の挿入ツールを第２の軸に沿って方向付けるために展開可能な切断具を使用することを含む。
【0018】
第２１の非限定的な例は、第１６〜第２０の非限定的な例のうちいずれかにおけるような方法の形態をとり、第２の軸は第１の軸から約９０度の角度をなしている。第２２の非限定的な例は、第１６〜第２１の非限定的な例のうちいずれかにおけるような方法の形態をとり、第１の軸は概ね患者の横断面に沿って伸び、第２の軸は概ね患者の矢状面又は側矢状面に沿って伸びる。第２３の非限定的な例は、第１６〜第２２の非限定的な例のうちいずれかにおけるような方法の形態をとり、第１の皮下トンネルはほぼ左腋窩から胸骨に向かって伸び、かつ第２の皮下トンネルは剣状突起の１〜５ｃｍ左及び上方の位置から胸骨柄に向かって胸骨と概ね平行な方向に伸びる。
【0019】
第２４の非限定的な例は、第１６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、第２の挿入ツールは、ハンドルを備えた近位端、及び遠位端を含み、かつ第２の挿入ツールを延長するステップは、組織を切り開くために第２の挿入ツール内に配置された鈍い解剖器を使用することを含み、第２の挿入ツールは、鈍い解剖器が方向付けられる方向を決定するために使用され、かつ鈍い解剖器は、横方向の強度ではなく縦方向の強度が出るように構成されている。第２５の非限定的な例は、第２４の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、第２の挿入ツールは可動型でありかつその近位端に操舵制御部を備え、第２の挿入物を延長するステップは、その遠位端を、内部の鈍い解剖器とともに第２の軸に向かって所望方向に操舵することを含む。
【0020】
第２６の非限定的な例は、第２４の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、鈍い解剖器を第２の挿入物の遠位端から前進させて第２の皮下トンネルを形成して、第１の挿入ツールが第１の切開部から標的位置まで伸び、第２の挿入ツールが第１の挿入ツールの遠位端から湾曲部に沿って第２の皮下トンネルの始点まで伸び、かつ鈍い解剖器が第２の皮下トンネルの始点からその遠位端まで伸びるようにすることを、さらに含む。
【0021】
第２７の非限定的な例は、第２６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、鈍い解剖器はガイドワイヤの前進又は配置のために内部にルーメンが提供されており、かつ該方法は、ルーメンを通して第２の皮下トンネルの遠位端の近傍又は遠位端へとガイドワイヤを前進させること、ガイドワイヤを所望の場所に保ちながら少なくとも鈍い解剖器を除去すること、ガイドワイヤを伝ってリード線を所望のリード線配置状態へと前進させること、及びガイドワイヤを除去することを、さらに含む。
【0022】
第２８の非限定的な例は、第２６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、鈍い解剖器にはガイドワイヤの前進又は配置のためにルーメンが提供されており、かつ鈍い解剖器を前進させるステップは、解剖器のルーメン内に含まれたガイドワイヤを用いて実施され、該方法はさらに、ガイドワイヤを所望の場所に保ちながらガイドワイヤを伝って少なくとも鈍い解剖器を除去すること、ガイドワイヤを伝ってリード線を所望のリード線配置状態へと前進させること、及びガイドワイヤを除去することを含む。
【0023】
第２９の非限定的な例は、第２６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、鈍い解剖器を前進させるステップは、鈍い解剖器上に分裂式シースを備えて実施され、かつ該方法は、シースを所望の場所に保ちながら少なくとも鈍い解剖器を除去すること、リード線を分裂式シース内で所望のリード線配置状態へと前進させること、及びリード線上の分裂式シースを除去することをさらに含む。
【0024】
第３０の非限定的な例は、第１６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、第２の挿入物は組織内への方向性を備えた前進のための先端を有する解剖ツールを備え、第２の挿入物を延長するステップは、組織を第２の軸の方向に選択的に切り開くために解剖ツール先端を使用することを含む。第３１の非限定的な例は、第１６の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、第２の挿入ツールを前進させてその遠位端が所望位置又はその近傍にあるようにすること、第２の挿入ツール上を伝って第１の挿入ツールを前進させて第１の挿入ツールの遠位端が所望位置又はその近傍にあるようにすること、第１の挿入ツールの内部から第２の挿入ツールを除去すること、近位端及び遠位端を有するリード線を挿入してその遠位端が所望位置又はその近傍にあるようにすること、並びにリード線上の第１の挿入ツールを除去することをさらに含む。第３２の非限定的な例は、第３１の非限定的な例におけるような方法の形態をとり、リード線を、その遠位端が所望位置又はその近傍に留まるように係留することをさらに含む。第３３の非限定的な例は、第１６〜第３２の非限定的な例のうちいずれかにおけるような方法の形態をとり、該方法が第２の切開部を作製することなく完了するように、第１の切開部を閉止することをさらに含む。第３４の非限定的な例は、第１６〜第３２の非限定的な例のうちいずれかにおけるような方法の形態をとり、該方法が単一の切開部しか使用せずに完了するように、第１の切開部を閉止することをさらに含む。
【0025】
この概観は、本特許出願の主題の概観を提供するように意図されている。本発明の排他的又は網羅的な説明を提供するようには意図されていない。詳細な説明は、本特許出願に関するさらに詳しい情報を提供するために記載されている。
【0026】
図面（必ずしも一定の縮尺で描かれていない）において、同様の数字は異なる図における類似の構成要素を表現することができる。異なる文字の添え字を有する同様の数字は、類似の構成要素の異なる実例を表わしうる。図面は一般に、例として、ただし限定としてではなく、本文書において議論される様々な実施形態を例示している。
【図面の簡単な説明】
【0027】
【図1】例示的な完全皮下型の植込み式心臓刺激システムを植込まれた状態で示す図。
【図3】例示的な実施例として導入器ツールセット又はキットを示す図。
【図9】別の例示的な実施例として導入器ツールセット又はキットを示す図。
【図15】ガイドワイヤ及びシースの両方を使用する例示的な実施例を示す図。
【図16A】例示的な切断機構を示す図。
【図16B】例示的な切断機構を示す図。
【図16C】例示的な切断機構を示す図。
【図16D】例示的な切断機構を示す図。
【図17A】例示的な切断機構を示す図。
【図17B】例示的な切断機構を示す図。
【図17C】例示的な切断機構を示す図。
【図18】様々な例示的な方法についての流れ図。
【発明を実施するための形態】
【0028】
詳細な説明上記に説明されたように、図１は例示的な完全皮下型の植込み式心臓刺激システムを植込まれた状態で示す。図２は、図１のようなデバイスを植込むための手順のある態様を例示する。この例示において、植込みのための手順は、位置３０、３２及び３４における３つの切開部を使用することを必要とする。感染のリスクを低減するために、おおよそエリア３６を含む滅菌野が準備されるかもしれない。これは主に、２０１２年の市販承認の時点でキャメロン・ヘルス（Ｃａｍｅｒｏｎ Ｈｅａｌｔｈ）及びボストン・サイエンティフィック（Ｂｏｓｔｏｎ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ）のＳ‐ＩＣＤ（登録商標）システムについて米国で承認されたラベルに記載された植込みの方法をたどっている。
【0029】
しかしながら、多くの患者において、この滅菌野３６は、例えば肥満の患者において、及び／又は、左乳房に近いことが原因で、様々な皮膚のひだを含むことになるであろう。手術のためにこのエリア３６を清潔にすること、ましてや切開部３０、３２、３４が全て治癒する間の手術後何日間又は何週間の間これを清潔かつ乾いた状態に保つことは、必ずしも簡単とは限らない。患者によっては、胸骨に沿った切開部は審美的な心配を与える場合もあり、これは例えば、切開部３４は通常かつ一般的な衣類を着用しているときに見える可能性のある瘢痕を残す場合があり、また切開部３２は水着を着用しているときにはっきり目に見える場合があるからである。
【0030】
切開部の数を低減することが提案されてきた。一部には、例えば米国特許第７，６５５，０１４号明細書のいくつかの実施形態に記載されたものに類似の２箇所切開技法を使用する場合があり、前記特許文献の開示内容は参照により本願に援用される。この技法では、切開部３２及び切開部３０の間にトンネルを作製しこれを通してリード線を引いた後、分割式シースを有する導入器ツールを切開部３２から胸骨柄に向かい胸骨に沿って、切開部３４を全く作製することなく前進させる。次に、導入器ツールは除去されてシースが残り、リード線がシースを通して導入される。最後にシースは分割されてリード線上を伝って除去される。
【0031】
１つの改良は、植込み式除細動器が一体型構造を有する米国特許第６，６４７，２９２号明細書において示唆されている。長尺状のハウジングは両端部に電極が備えられており、単一の切開部を通じて患者に挿入される。解剖ツールは、植込みが行われるための空間を作出するために使用されうる。しかしながらこのシステムは、デバイスの必要な電子機器をすべて収容している長尺状で湾曲したハウジングを必要とする。湾曲したハウジングを開発することは可能であるが、米国特許第６，６４７，２９２号明細書の長尺状で湾曲したものよりも、矩形、楕円形又は円形の形状を有する小型のハウジングを提供するほうがより安価かつ単純であると考えられる。したがって、本発明者らは、以下にさらに説明されるような通路の途中に湾曲部を有する皮下通路に沿ってリード線を植込む方法を特定した。
【0032】
図３は、例示的な実施例として導入器ツールセット又はキットを示す。１セットのツールには、鈍い解剖器５０、第１の挿入ツール６０、第２の挿入ツール７０、可動型挿入ツール８０、分割式シース９０、及びガイドワイヤ１００が含まれうる。単一のキット中に全ての要素が提供されるとは限らない。例えば、キットは鈍い解剖器５０、第２の挿入ツール７０、及びガイドワイヤ１００を含むがその他の要素は含まない場合もある。別の例示的なキットには、第１の挿入ツール６０、可動型挿入ツール８０、及び分割式シース９０が含まれる。本明細書中の他の図面と同様に、図３は必ずしも一定の縮尺では描かれておらず、異なる品目は他の品目より長いこともあれば短いこともあり、相対的な太さと長さとの比率は原寸に比例していない。
【0033】
鈍い解剖器５０は、ハンドルを備えた近位端と、皮下組織を鈍的に切り開くのに適した遠位端とを有する。様々な例において、鈍い解剖器５０は中実であっても中空であってもよく、遠位側開口部を備えたルーメンを有してもよい。鈍い解剖器５０は、例えば網状又はコイル状の金属支持部材を備えたポリマーシャフトなど、ポリマー、金属、又はこれらの組み合わせを含む任意の適切な生体適合材料で作製されうる。鈍い解剖器の遠位端は鈍化されていてもよいし、いくつかの実施形態では、皮下組織を通した前進を容易にするために尖状若しくは鋭利であってもよい。１例において、鈍い解剖器５０は、長尺状で中空の要素及び該要素を通した挿入用の拡張器のような、２つ以上の部分を備えうる。
【0034】
第１の挿入ツール６０は、長尺状部材であって、該部材を通りハンドル６２から遠位端６４へと伸びるルーメンを有する長尺状部材である。該長尺状部材は、好ましくはポリマーチューブであってその中に網状又はその他の支持部材を備えうるポリマーチューブである。遠位端６４は、角度があるか又は斜角が付いた形状を有して示されている。第１の挿入ツール６０は、いくつかの実施形態では、遠位端６４の近傍に駆動装置及び切断要素を備えうる。必要に応じて、近位側ハンドル６２は、例えば抗生物質又は鎮痛薬が導入されることを可能にするために、輸液が通るのを容易にするポートを備えてもよい。
【0035】
いくつかの例において、遠位端６４は、第１の挿入ツール６０の近位側ハンドル６２においてアクセス可能な導体に結合された超音波振動子を備えうる。そのような振動子は、皮下組織を通り抜ける際の組織の切り開きを支援するのに有用となりうる。ハンドル６２は、遠位端６４の角度のある端部が所定の時間にどの方向に向いているかをユーザが同定するのを助けるために、図のように片方に寄っていてもよいし、そうでなければ印が付けられてもよい。
【0036】
第１の挿入ツール６０は概ね直線状の要素として示されている。第２の挿入ツール７０は同様に、７２のハンドルと、７４の湾曲部及び遠位端７６へと伸びる長尺状シャフトとを備えて示されている。湾曲部７４は、例えば患者の左腋窩と剣状突起との間の間隔に対応するように、ハンドル７２から所望の距離に提供されることが可能である、というのも、いくつかの例においては、図１に示されるもののようなデバイスを左腋窩における単一の切開場所のみを使用して植込むことが意図されているからである。湾曲部は、例えば、特殊な支持構造（例えば網状又は織製の要素など）、熱硬化、形状記憶、又は型を使用した製造の結果生じたものであってよい。
【0037】
第２の挿入ツール７０は、その直径が第１の挿入ツール６０の長尺状シャフトの内側に嵌合するような大きさに作られる。いくつかの例において、第１の挿入ツール６０は、第２の挿入ツール７０が第１の挿入ツール６０の内側に配置された時に湾曲部７４を持たない概ね直線の配向状態に保持されるような、側圧に抵抗性のシャフトを備えている。例えば第１の挿入ツールは、全体的に又はちょうどその選択領域において、屈曲に対して抵抗性のハイポチューブで形成されてもよいし、該ハイポチューブで形成された区画を備えてもよい。そのような例については、第２の挿入ツール７０の長さは、第２の挿入ツールを前進させて遠位端７６及び湾曲部７４が第１の挿入ツール６０の遠位端６４から出るようにすることが可能であるような長さであるとよい。
【0038】
可動型挿入ツールは８０で示されており、かついくつかの例では、第２の挿入ツール７０の代わりとなってもよい。可動型挿入ツール８０の近位側ハンドル８２は、該ツールの遠位端８４の操舵のための１つ以上の駆動装置を備えうる。遠位端８４は解剖器先端として構成されることも可能であるし、遠位端８４において開口する可動型挿入ツール８０を通るルーメンが存在してもよい。操舵性は、内視鏡検査において良く知られているもののような任意の適切な設計によって付与されうる。例えば、１つ又は複数の可動型ワイヤが、近位側ハンドル８２で該可動型ワイヤを引くことにより遠位端８４が屈折するように、提供されてもよい。
【0039】
分割式シース９０は、分割式ハンドル９４と、該シースの遠位端９６まで伸びる１列に並んだ脆弱部又は穿孔９２を備えて、同様に示されている。そのようなシースは当分野において良く知られている。最後にガイドワイヤ１００が示されており、これは任意の適切な大きさの様々な既知かつ市販のガイドワイヤを含む任意の適切な形態をとることができる。
【0040】
いくつかの例において、品目５０、６０、７０、又は８０のうちいずれかの遠位端は、医師が植込みの際に遠位端の配置状態を経皮的に視覚化するのを支援するために、発光ダイオードのような１つ以上の発光素子を備えてもよい。品目５０、６０、７０、８０、又は１００のうちいずれも、例えば肋間隙又は胸筋のような望まれぬ組織の穿刺を防止するために、いつ組織通過が達成されたかを医師が知るのを支援するために、例えばドップラー検出器又は他のセンサを備えることができる。そのようなマーカー又は検出器はさらに、前進している挿入ツールが胸筋のような筋肉に接近しているか又は侵入しているかの判断を支援して、挿入路が（限定するものではないが所望の通路は胸骨近傍であろうと仮定して）胸骨から横方向に離れすぎていることを示すこともできる。
【0041】
図４〜５及び７〜８は、医療用デバイスを植込むための図３のようなツールセットの使用を例示する。図４では、鈍い解剖器５０が、第１の挿入ツール６０の遠位端を僅かに越えたところまで伸びるように、第１の挿入ツール６０を通して配置されている。鈍い解剖器５０及び第１の挿入ツール６０の組み合わせは、患者のほぼ前腋窩線の切開部５２を通じて挿入された。切開部５２を作製する前に、医師チームは最初に少なくとも切開部５２の周りの適切な滅菌野の作出をすませることになろう。
【0042】
挿入された要素５０／６０は、鈍い解剖器５０の遠位端が皮下トンネルを切り開くために使用されて、患者の腋窩に向かって方向付けられている。望ましい場合には、単に鈍い解剖器５０のみではなく、可動型要素が図４に示されるステップの際に使用されてもよい。さらなる別例では、鈍い解剖器５０ではなく、可動型要素８０及び第２の挿入ツール７０（図３）が、図４に示される第１の挿入ステップの際に使用されてもよい。
【0043】
図５は次のステップを示し、該ステップにおいて第２の挿入ツール７０は、第２の挿入ツール７０の端部の湾曲部が第１の挿入ツール６０の遠位端を過ぎて伸びるように使用されて、第１の挿入ツール６０の中に挿入済みである。この例においては、可動型挿入ツール８０が、図６Ａ〜６Ｃで強調表示されるように、導入及び方向転換を容易にするために第２の挿入ツール７０内部の拡張器として使用済みである。図４に示されるように鈍い解剖器５０が前のステップで使用された場合、そのツールは品目７０／８０の導入を可能にするために最初に除去されているであろう。
【0044】
図６Ａ〜６Ｃは、図５に例示されたステップの詳細図を提供する。図６Ａに示されるように、第２の挿入ツールの遠位端７６は、第１の挿入ツールの遠位端６４を僅かに越えたところまで伸びている。加えて、可動型挿入ツールの遠位端８４は、第２の挿入ツールの遠位端７６から外へと伸びている。
【0045】
図６Ｂは、可動型挿入ツールがその遠位端８４において、第２の挿入ツールの遠位端７６を第１の挿入ツールの軸に対して角度をなした方向に沿って誘導するために、屈折されたことを示す。可動型挿入ツール及び第２の挿入ツールはこのプロセスの間に共に前進させてもよいし、可動型挿入ツールの遠位端８４を最初に前進させ、次に第２の挿入ツールを可動型挿入ツール上に前進させるようになっていてもよい。第１若しくは第２の挿入ツール、又は可動型挿入ツールはさらに、所望の角度での制御された前進を提供するために、必要に応じて、小刻みな切断運動を使用する、前進を容易にするための鋭利な切断要素（図示せず）を備えてもよい。
【0046】
図６Ｃは、第２の挿入ツール及び可動型挿入ツールの遠位端７６、８４がさらに前進して、第２の挿入ツールの予め湾曲した部分７４が第１の挿入ツールの遠位端６４から出ることを可能にしていることを示している。一例において、第２の挿入ツールの予め湾曲した部分７４は、予め湾曲した部分７４が第１の挿入ツールの遠位端６４から出るまで同部分を直線状に保つために、第１の挿入ツール、又はその一部分、並びに第１の挿入ツール及び可動型挿入ツールの剛性の組み合わせ、のうち少なくともいずれかよりも剛性が低いことが可能である。別の例では、可動型挿入ツール又は第２の挿入ツールのうち一方又は両方が、必要な場合に予め湾曲した部分７４を解放するために除去されうる剛性のワイヤ又はスタイレットを受け入れるための、開口ルーメンを備えてもよい。
【0047】
図７に示されるように、第２の挿入ツールの予め湾曲した部分７４が第１の挿入ツールの遠位端から出てしまえば、前記部分は、可動型挿入ツール８０をその遠位端が第二〜第四肋骨の範囲内であって胸骨柄のすぐ下方のどこか（他の場所が選ばれてもよい）に至るまで傍胸骨の方向に前進させるための基部としての役割を果たすことが可能である。図７に示されるように、角度５４は、腋窩の切開部から第１の挿入ツールの端部までの線に沿った第１の軸と、可動型挿入ツール８０が延長されるときの胸骨と概ね平行に走行する第２の軸とによって定義される。角度５４は３０〜１３５度の範囲にあってよく、図示された例では、角度５４は約９０度ということであろうし、又は７５〜１０５度の範囲であってもよい。
【0048】
リード線１１０も図示されており、遠位端１１４の近傍の電極構成１１２と、シールプラグ及び複数の電気接点を有しうる近位端１１６とを備えている。任意の適切なリード線１１０が使用可能であって、いくつかの例示的な実施例は米国特許第８，４８３，８４１号明細書に示されているが、その他の設計も同様に使用されうる。
【0049】
いくつかの実施形態では、次のステップは、可動型挿入ツール８０を除去すること、並びに、第１及び第２の挿入ツール６０、７０を通して、また可動型挿入ツール８０の前進によって形成された皮下トンネルの上方へと、リード線１１０を簡単に導入することであろう。しかしながら、図７に示される例では、ガイドワイヤが可動型挿入ツール８０を通してその遠位端又はその近傍で抜け出るまで導入される。可動型挿入ツール８０はその後除去され、図８に示されるように、リード線１１０をガイドワイヤ１００の上に前進させる。必要であれば、可動型挿入ツール８０は、患者の体外で可動型挿入ツール８０の全長をガイドワイヤ１００の上で扱わなければならないことを回避するために、カテーテルの分野で既知の方式で、迅速交換又は単独オペレータ交換の機構として働くサイドポート又は側方チャネルを備えてもよい。
【0050】
図８におけるガイドワイヤ１００の使用の代替として、分割式シース（例えば図３の要素９０など）が可動型挿入ツール８０の挿入前に該ツール上に配置されてもよい。傍胸骨の皮下トンネルがひとたび形成されれば、可動型挿入ツールは分割式シースをその場に保ちながら除去されるであろうし、またリード線１１０は分割式シースを通して挿入されることになろう。
【0051】
別の実施形態では、図８の結果を達成することが示されたプロセスは、トンネルを作り出すには小さすぎるが皮下リード線を植込むには十分大きい、比較的小さな直径のデバイスを用いて実施されてもよい。例えば、より小さなデバイスは、非常に精密なトンネル作製をより簡単に行うことを可能としうる。この例については、ガイドワイヤ１００がひとたび適所にあれば、残りのデバイスは除去されてガイドワイヤだけを残すことが可能であり、次に拡張器が、リード線の導入用に皮下トンネルを拡張するために、ガイドワイヤ上に導入される。必要であれば、ガイドワイヤ１００はその遠位端又はその近傍に膨張式バルーンのような係留要素を備えて、他のデバイスの除去及び拡張器の前進の際にガイドワイヤがその場に係留されることが可能であるようになっていてもよい。
【0052】
図９は、別の例示的な実施例の導入器ツールセット又はキットを示す。第１の挿入ツール２００は遠位端２０２及び近位側ポート２０４を備え、近位側ポート２０４と遠位端２０２との間に伸びるルーメン（図示せず）を有している。任意選択で、第１の挿入ツール２００は、皮下組織を通した前進を容易にするための、遠位端２０２の近傍の超音波振動子のための動力伝導部２０６を有する動力付き挿入ツールであってよい。
【0053】
第２の挿入ツールも２１０で示され、２部品型の近位側ハンドル２１２、２１４及び遠位端２１６を有している。遠位端２１６は皮下の切り開きを容易にする錐状体又は弾丸の形状の先端であってよい。この場合も、任意選択で、第２の挿入ツールは、組織を通した前進を容易にするための、遠位端２１６の近傍の超音波振動子のための動力伝導部２１８を有する動力付き挿入ツールであってよい。一例において、遠位端２１６は、図１７Ａ〜１７Ｃで以下に例示されるように、一方の部品のハンドル２１２を他方の部品のハンドル２１４に対して回すことにより駆動可能な切断要素を備えて設計されている。別例として、２部品型ハンドル２１２、２１４は、遠位端２１６における操舵機構の制御を容易にする場合もある。
【0054】
同様に任意選択なのは、植込み方法のある一定のステップの間、第１の挿入ツール２００と第２の挿入ツール２１０との間の所望の長手方向の関係を維持するために以下に示されるように使用可能な、間隔保持具２２０である。間隔保持具２２０は任意の適切な構成を有しうるが、この例ではハンドル２１２、２１４の遠位側で第２の挿入ツール上にスナップ嵌合されるように設計されたＣ字形状の要素として示されている。
【0055】
図１０〜１２及び１４は、医療用デバイスを植込むための図９におけるようなツールセットの使用を例示する。図１０は、切開部２２２が通常の滅菌野準備に続いて患者に切開済みである、挿入前ステップを示す。図９の挿入ツールは図のように共に連結済みであり、第１の挿入ツールのハンドル２０４は間隔保持具２２０によって第２の挿入ツールのハンドル２１２から間隔を置いた状態になっている。間隔保持具の使用により、挿入の間、第２の挿入ツールの遠位端２１６は、第１の挿入ツールの遠位端２０２を僅かに越えたところまで伸びている所望の構成に維持される。
【0056】
図１１は、次のステップであって、皮下組織を通して切り開くための第２の挿入ツールの遠位端２１６を使用して、両挿入ツールが共に切開部を通って患者の剣状突起に向かってトンネルを作製した状態のステップを示す。剣状突起に達すると、間隔保持具２２０は図のように除去されることが可能である。次に、図１２に示されるように、２部品型ハンドル２１２、２１４は、第２の挿入ツールの遠位端２１６を図１３Ａ〜１３Ｄに詳述されるように上方に方向転換させるために前進させるように、操作されることが可能である。
【0057】
図１３Ａ〜１３Ｄは、図１２に例示されたステップの詳細図を提供する。図１３Ａで示されるように、間隔保持具は、使用時には、第２の挿入ツールの遠位端２１６を第１の挿入ツールの遠位端２０２の僅かに遠位側に保持している。間隔保持具が除去されると、第２の挿入ツールは第１の挿入ツールの中にさらに挿入されて、図１３Ｂに示されるように、先端２１６が先端２０２から更に離れて伸びることが可能となる。
【0058】
図１３Ｂに示される方向転換を作出するために利用可能ないくつかの設計上の選択肢が存在する。一例において、２部品型ハンドルを操作すること、又は引き紐若しくはプルレバーのような何らかの他の機構のいずれかにより、操舵機構が遠位端２１６を操舵するために使用されることが可能である。別の例において、第２の挿入ツールは予め湾曲しており挿入の間は第１の挿入ツールシャフトによって直線状に保持され、ひとたび遠位端２１６を前進させると、第２の挿入ツールの本来の湾曲部が図のような形状を作り出すことが可能となる。予め湾曲した設計についての変形形態では、第１の挿入ツールは、直線状の構成を維持するために１つ以上の除去可能な補剛材を備えてもよい。さらに別の例では、切断要素が以下に図１６Ａ〜１６Ｄ又は１７Ａ〜１７Ｃで示されるように遠位端２１６に提供されて、所望方向に向かって組織を選択的に切断するために使用される。
【0059】
図１３Ｃは、第２の挿入ツール２１６のさらなる前進を示す。図１３Ｄは、任意選択の次のステップであって、第１の挿入ツールの遠位端２０２を第２の挿入ツールの遠位端２１６の近傍に至らせるために第１の挿入ツールを第２の挿入ツール上に前進させるステップを例示している。
【0060】
一例において、第１の挿入ツールは比較的可撓性である一方、第２の挿入ツールは予め湾曲しており、かつ、図１１に示される挿入ステップの間、患者の左腋窩から剣状突起までトンネルを作製しているときに連結物全体を概ね直線状に維持するために、１つ以上の除去可能な補剛材が第１の挿入ツールに配置される（又は１つ以上の直線矯正材が第２の挿入ツールに配置される）。予め湾曲した第２の挿入ツールが方向転換点を越えた／方向転換をなした後、次に補剛材は第１の挿入ツールの前進を容易にするために該ツールから取り除かれる。図１３Ｄの構成がひとたび達成されて皮下トンネルの湾曲部が設けられてしまえば、例えば図１４に示されるように傍胸骨の方向の継続的なトンネル作製を容易にするために、補剛材が再導入されることが可能である。別の代替例では、方向転換がなされて図１３Ｄの構成が達成されてしまえば、第２の挿入ツールは除去されて、別個の解剖器であって予め湾曲した形状を持たないがその代わり傍胸骨の皮下トンネルの残りを切り開くために概ね直線状である別個の解剖器が、第１の挿入ツールを通して導入されてもよい。
【0061】
図１５は、ガイドワイヤ及びシースの両方を使用する、例示的な実施例を示している。この実例では、第１の挿入ツール２５０は第１の軸に沿った第１の皮下トンネル内を伸び、第２の挿入ツール２５２は、第１の皮下トンネルと、第２の軸に沿って伸びる第２の皮下トンネルとの間の角度２６０を越えるために使用される。第２の挿入ツール２５２の遠位端から、解剖器２５４が所望の位置に向かって第２の軸に沿って伸びる。分割式シース２５６は、解剖器の導入の間は解剖器上に配置され、かつ解剖器２５４が除去される時はその場に留まるように構成される。ガイドワイヤ２５８は解剖器２５４を通り抜け、かつさらに解剖器が除去される際にその場に留まるように構成される。
【0062】
この実例は、次いで電極が導入されることが可能な２つの方法を示す。一例では、解剖器２５４が除去されてリード線が所望の植込み位置へとガイドワイヤ上を伝って通されることが可能であり、かつ次にガイドワイヤが、リード線遠位端の位置を妨害することなく除去されることが可能である。別の例では、リード線は分割式シースを通して挿入され、次いでシースがその近位端で分割されて、リード線遠位端の位置を妨害することなくリード線上から除去されることが可能である。第１の挿入ツール２５０及び第２の挿入ツール２５２は、リード線挿入の間そのまま留まってもよいし、一方又は両方が除去されてもよい。ほとんどの例において、分割式シース２５６又はガイドワイヤ２５８のうち一方のみが使用されるであろうが、図１５には両方が示されている。
【0063】
図１６Ａ〜１６Ｄは、挿入ツールの遠位端２７０の切断ツール２７２を示し、図１６Ａに示されるように挿入ツールのルーメン内には内部拡張器又は解剖器２７６が配置されている。切断ツール２７２は図のように挿入ツールの周囲全体に伸びていてもよいし、周長上のより少ない部分に、又は角度をなした構成で、提供されてもよい。ユーザが切断ツール２７２の延長及び後退を制御することを可能にするために、１つ以上の制御ワイヤ２７４が切断ツール２７２に接続される。
【0065】
図１６Ｃは別の断面を示し、今度は図１６ＡのＣ‐Ｃ線に沿ったものである。この場合も解剖器２７６は挿入ツールの主ルーメン内にあり、かつ切断ツール２７２が中に存在する環状ルーメンが、挿入ツールの遠位端２７０に提供されている。この設計は、例えば、挿入ツールの遠位端２７０の近傍に第１及び第２の外側チューブを有してこの２本のチューブを選択的にレーザ溶接し、溶接されない部分を残すことによって、達成可能である。別の例では、最も外側のチューブを、環状の空隙を作出するために遠位端の近傍でマンドレルを使用する状態で、内側のチューブに付着するように熱収縮させる。別の例では、主ルーメン及び二次ルーメンは押出工程の際に形成され、二次ルーメンの環状部分は研削又はその他の除去ステップにおいて形成される。
【0066】
図１６Ｄは、挿入ツールの遠位端２７０からの切断ツール２７２の延長を例示する。切断ツール２７２は、制御ワイヤ２７４の操作により、図のように解剖器２７６の遠位端を越えて延長可能である。
【0067】
図１７Ａ〜１７Ｃは挿入ツール２９０についての別の切断ツールの設計を示している。ここで、内針又はハイポチューブ２９２は挿入ツール２９０の内部に提供されている。挿入ツール２９０及びハイポチューブ２９２はいずれも、図１７Ａに示されるように、角度をなした前面又は斜端を備えた遠位端を有する。図１７Ｂに強調表示されるように、挿入ツール２９０の遠位端はハイポチューブ２９２の遠位端を越えて伸びている。ハイポチューブ２９２はその遠位端において鋭利になっており、かつしたがって図１７Ｂに示された構成は組織内を前進する際の切断を防止する。切断が必要な時は、図１７Ｃに示されるように、ハイポチューブ２９２が挿入ツール２９０に対して回されて、ハイポチューブ２９２の角度をなした遠位端の長い側の遠位端が、挿入ツール２９０の遠位端を越えて伸びて、切断動作を容易にすることが可能となる。
【0068】
図１８は、いくつかの例示的な方法についてのブロック流れ図である。ブロック３００から開始し、３００で示されるように滅菌野が準備されて第１の切開部が作製される。第１の導入器又は挿入ツールが３０２で示されるように挿入される。ステップ３０２は、いくつかの例においては３０４で示されるようにほぼ左腋窩から剣状突起付近（すなわち、剣状突起から約５ｃｍ以内又はそれより近く）に向かって、トンネルを作製することを含みうる。
【0069】
剣状突起付近へとトンネルを作製するステップ３０４は、左腋窩から剣状突起のやや上方かつ左側の位置までトンネルを作製することを含みうる。別例として、ステップ３０４は、特定の症例であって例えば患者が極めて中心寄りに位置した心臓又は小さな心臓を有している症例において、例えば右傍胸骨リード線を患者に植込むために左腋窩から胸骨の右側までトンネルを作製することにより、剣状突起を過ぎてトンネルを作製することを含みうる。右側寄りの心臓を有しているか又は左腋窩の使用を阻む身体的制約を有している患者については、切開部が右腋窩に作製されてそこから剣状突起に向かってトンネルが作製されてもよい。医師によっては、特に小柄な患者の場合に、比較的腹側寄りの左腋窩の植込みではなく、上述の様々な図面に示された側方切開部がどちらかといえば中腋窩の位置にあることを必要とする、左後腋窩線上又はその腹側寄りの深部への植込みが好まれる場合もある。
【0070】
次に、３０６で示されるように、第２の導入器ツール３０６が第１の導入器ツールから延長される。いくつかの例において、第２の導入器ツール３０６は「方向転換を行う」ために使用される。
【0071】
いくつかの例において、第２の導入器ツールを用いて方向転換がなされてしまえば、３０８で示されるように、その後第２の導入器ツールは所望の標的の植込み位置まで進み続けるために使用可能である。ブロック３０８に概説されるような１つの方法は図１３Ｂ〜１３Ｃに示されており、同図において第２の導入器ツールは、第１の導入器ツールの遠位端から延長されることが可能であり、次に所望の標的の植込み位置まで第２の軸に沿って伸びる。
【0072】
ブロック３１０で概説される別の例では、第２の導入器ツールは方向転換を行うために使用され、次に第１の導入器ツールを続いて方向転換地点から所望の標的の植込み位置まで上方に前進させる。そのような１つの方法は図１４に示されている。
【0073】
別のアプローチは、第２の導入器ツールを用いて方向転換を行いかつ図１５に示されるように続行することである。この例については、第２の導入器ツール２５２は第１の導入器ツール２５０から方向転換するために使用され、かつ３１２に示されるようなさらなるツールである「第３の導入器ツール」を前進させるための基部の位置を提供する。
【0074】
これらの異なる手法３０８、３１０、３１２のいずれでも最終目的を達成するために使用可能であり、最終目的とは植込み式キャニスタの部位における切開を除き３１４で示されるように第２の切開部を作製することなくリード線の植込みを競争（ｃｏｍｐｅｔｅ）することである。上記のいくつかの例において示されたように、分割式シース若しくはガイドワイヤ、又は両方が、トンネル作製が完了した時点でリード線を植込むために使用されてもよいし、いずれも使用されなくてもよい。
【0075】
いくつかの代替例において、導入器３０２はブロック３０４が示唆するのとは異なる方式で行われる場合もある。例えば、第１の切開部は、患者の左側又は右側の鎖骨近傍の高い胸筋の位置であって、そこから導入器が胸骨柄又は胸骨上部に向かうような位置に、作製されることもできる。その後、３０８、３１０又は３１２のうちいずれかの「方向転換」が、胸骨に沿った下方への第２のトンネルを方向付けることになろう。
【0076】
上記の説明は主として完全皮下型の植込みに注目しているが、記載されたもののようなツールは胸骨下への植込みにも使用されうる。胸骨下への植込みは、例えば、左腋窩の位置から剣状突起近傍であるが肋骨の縁より下方の位置までトンネルを作製し、かつ胸骨の裏面に沿って心膜又は肺を突き通すことなく上方に続行することにより、達成されうる。加えて、完全皮下型の植込みではなく、上記に記載されたツール及び方法は、１つ以上の経静脈又は心外膜電極／リード線を有する心臓デバイスと共に使用するための皮下リード線を植込むためにも使用されうる。
【0077】
導入器、導入器ツール、及び挿入ツールという用語は、一般に、本明細書中において互換的に使用されうる。これらの非限定的な例はそれぞれ、単独のものであってもよいし、１つ以上の他の例と様々な順列又は組み合わせで組み合わされてもよい。
【0078】
上記の詳細な説明は添付の図面への言及を含んでおり、該図面は詳細な説明の一部を形成する。図面は、例示として、本発明を実行することが可能な具体的な実施形態を示している。これらの実施形態も本明細書中において「例」と呼ばれる。そのような例は、図示又は記述された要素に加えて要素を含むことが可能である。しかしながら、本発明者らはさらに、図示又は記述された要素のみが提供される例も企図している。さらに、本発明者らは、特定の例（若しくはその１つ以上の態様）に関して、又は本明細書中に図示若しくは記述された他の例（若しくはその１つ以上の態様）に関して、図示又は記述された要素（又はその１つ以上の態様）の任意の組み合わせ又は順列を使用している例も企図している。
【0079】
本文書と、そのようにして参照により援用された任意の文書との間で使用法が矛盾する場合には、本文書の使用法が優先される。本文書において、用語「１つの」は、特許文献において一般的であるように、何らかの他の事例又は「少なくとも１つ」若しくは「１つ以上」の使用法とは無関係に、１つよりもむしろ１つ以上を含むように使用される。さらに、以降の特許請求の範囲において、用語「第１の」、「第２の」、及び「第３の」などは単に標識として使用されており、該用語の対象に数字上の要件を課するようには意図されていない。
【0080】
上記の説明は、例示であってかつ限定的ではないように意図されている。例えば、上記の例（又はその１つ以上の態様）は互いと組み合わせて使用されうる。他の実施形態は、例えば当業者によって、上記説明の検討がなされれば使用されることが可能である。
【0081】
要約書は、読み手が技術的開示内容の本質を迅速に確認することを可能にするために、米国特許法施行規則１．７２（ｂ）に適合するように提供されている。それは、特許請求の範囲の範囲又は意味を解釈又は限定するようには使用されることはないという了解の下で提出されている。
【0082】
さらに、上記の詳細な説明においては、様々な特徴が本開示を簡素化するためにひとまとめにされる場合もある。これは、未請求だが開示された特徴が任意の請求項にとって必須であることを意図しているとは解釈されるべきでない。むしろ、発明の主題は、特定の開示された実施形態の全ての特徴には満たないものにある。よって、以降の特許請求の範囲はこれにより、各請求項が個別の実施形態として自立している状態で、例又は実施形態として詳細な説明に組み込まれ、かつ、そのような実施形態が様々な組み合わせ又は順列で互いに組み合わされることが可能であることが企図されている。本発明の範囲は、添付の特許請求の範囲を、そのような特許請求の範囲が権利を取得する等価物の全範囲と併せて参照して、判断されるべきである。