特許 6538352 医療用カニューレ包装体

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6538352

(24)【登録日】2019年6月14日

(45)【発行日】2019年7月3日

(54)【発明の名称】医療用カニューレ包装体

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/00 20060101AFI20190625BHJP

   A61M 5/32 20060101ALI20190625BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/00 512

   A61M5/32 500

   A61M5/32 510D

【請求項の数】26

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2014-556804(P2014-556804)

(86)(22)【出願日】2013年2月12日

(65)【公表番号】特表2015-506791(P2015-506791A)

(43)【公表日】2015年3月5日

(86)【国際出願番号】US2013025752

(87)【国際公開番号】WO2013122941

(87)【国際公開日】20130822

【審査請求日】2015年11月10日

【審判番号】不服2017-16364(P2017-16364/J1)

【審判請求日】2017年11月2日

(31)【優先権主張番号】61/598,186

(32)【優先日】2012年2月13日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】ロバート バニク

(72)【発明者】

【氏名】ピーター スクトニク

(72)【発明者】

【氏名】シーン サリバン

【合議体】

【審判長】 長屋 陽二郎

【審判官】 芦原 康裕

【審判官】 瀬戸 康平

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００９−５３６５３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１１−１１４０６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 実公昭３３−１９４８４（ＪＰ，Ｙ１）

【文献】 特開平８−２７６０１５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平１０−５０２５５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開平１１−１３７６８７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００１−２８６５６２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−１９９０５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−６２５２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１２−２３２１３６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 登録実用新案第３１３１８０４（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 国際公開第２０１１／１０７３３０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 英国特許出願公告第９２０３４１（ＧＢ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61M5/00,5/20-5/32

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

ハブを有する医療用カニューレ用の包装体であって、
医療用カニューレを受け入れ、前記医療用カニューレの前記ハブと係合するためのカバーであって、前記カバー内で連通する対向した開放端部と、前記医療用カニューレの前記ハブが前記カバーに挿入された後に、前記ハブの近位端部がロックアウト特徴を末端方向へ通り過ぎて、前記医療用カニューレを軸方向に保持するための前記ロックアウト特徴とを有する、該カバーと、
前記カバー用の無菌バリアと
を備え、
前記カバーの内部の形状は、前記医療用カニューレの前記ハブの形状に対応し、
前記カバーは、前記医療用カニューレの前記ハブを、前記対向した開放端部のいずれにも挿入することを可能にするように構成されたことを特徴とする包装体。

【請求項2】

前記カバーの内部は、スプラインを含み、前記カバーに対する前記医療用カニューレの前記ハブの回転を防止することを特徴とする請求項１に記載の包装体。

【請求項3】

前記ハブおよび前記カバーの内部は、ほぼ円筒状であることを特徴とする請求項１に記載の包装体。

【請求項4】

前記ハブおよび前記カバーの内部の各々は、少なくとも１つのファセットを有し、前記カバーに対する前記ハブの回転を防止することを特徴とする請求項１に記載の包装体。

【請求項5】

前記カバーの内部上のファセットの数と、前記ハブ上のファセットの数とは、１対１の対応であることを特徴とする請求項４に記載の包装体。

【請求項6】

前記カバーの内部は、停止部を含み、医療用カニューレが、前記カバーの前記開放端部の一方内へと、前記医療用カニューレの針部分が前記カバーの他方の開放端部に危険を及ぼすほど遠くに挿入されたことを防止することを特徴とする請求項１に記載の包装体。

【請求項7】

前記停止部は、ショルダであることを特徴とする請求項６に記載の包装体。

【請求項8】

前記無菌バリアは、
ブリスターパックであって、
前記カバーおよび前記医療用カニューレとしてのペン針を収容するためのブリスタ部分と、
前記ブリスタ部分をシールするための蓋部分と
を含む、ブリスターパックを備えたことを特徴とする請求項１に記載の包装体。

【請求項9】

前記無菌バリアは、個々にシールされたラップ体を備えたことを特徴とする請求項１に記載の包装体。

【請求項10】

個々にシールされたラップ体は、前記カバーの周囲を閉じ込める収縮包装されたバリアを備えたことを特徴とする請求項９に記載の包装体。

【請求項11】

前記無菌バリアは、
前記カバーの前記開放端部の一方に配設された前記医療用カニューレの非患者側端部に固着された取り外し可能なバリア
を備えたことを特徴とする請求項１に記載の包装体。

【請求項12】

前記無菌バリアは、
前記医療用カニューレの非患者側端部が配設される前記カバーの前記開放端部の一方に固着された取り外し可能なバリア
を備えたことを特徴とする請求項１に記載の包装体。

【請求項13】

前記取り外し可能なバリアは、
開封可能なキャップであって、
前記医療用カニューレの非患者側端部が配設される前記カバーの前記開放端部に固着されたリムと、
前記リムに連結されたコネクタと、
前記コネクタに連結され、前記リムに固定可能であり、それによって包装を選択的に閉じる蓋と
を備えた、該開封可能なキャップを備えたことを特徴とする請求項１２に記載の包装体。

【請求項14】

前記取り外し可能なバリアは、
開封可能なキャップであって、
前記医療用カニューレの非患者側端部が配設される前記カバーの前記開放端部に連結されたコネクタと、
前記コネクタと連結され、前記医療用カニューレの非患者側端部が配設される前記カバーの前記開放端部に固定可能であり、それによって包装を選択的に閉じる、蓋と
を備えた、該開封可能なキャップを備えたことを特徴とする請求項１２に記載の包装体。

【請求項15】

ハブを有する医療用カニューレ用の包装体であって、
医療用カニューレを受け入れ、前記医療用カニューレのハブを中に固定するためのカバーであって、前記カバー内で連通する対向した開放端部と、前記医療用カニューレの前記ハブが前記カバーに挿入された後に、前記ハブの近位端部がロックアウト特徴を末端方向へ通り過ぎて、前記カバー内で前記医療用カニューレを保持するための前記ロックアウト特徴とを有する、該カバーと、
前記カバー、ハブ、およびその医療用カニューレを閉じ込めるための無菌バリアと
を備え、
前記カバーの内部の形状は、前記医療用カニューレの前記ハブの形状に対応し、
前記カバーは、前記医療用カニューレの前記ハブを、前記対向した開放端部のいずれにも挿入することを可能にするように構成されたことを特徴とする包装体。

【請求項16】

前記無菌バリアは、
ブリスターパックであって、
前記カバーおよび前記医療用カニューレとしてのペン針を収容するためのブリスタ部分と、
前記ブリスタ部分をシールするための蓋部分と
を備えた、該ブリスターパックを備えたことを特徴とする請求項１５に記載の包装体。

【請求項17】

前記カバーは、医療用カニューレと注射装置の連結および／または連結解除中に前記ブリスタ部分内に少なくとも部分的に保持されることを特徴とする請求項１６に記載の包装体。

【請求項18】

前記ブリスタ部分は、内部リブを備え、前記カバーを把持して前記カバーを前記医療用カニューレと前記注射装置の連結中に前記ブリスタ部分内に少なくとも部分的に保持することを特徴とする請求項１７に記載の包装体。

【請求項19】

請求項１６に記載の包装体を配列した包装体の配列において、
ミシン目は、配列内の少なくとも１つの包装体を分離することを特徴とする包装体の配列。

【請求項20】

請求項１６に記載の包装体を配列した包装体の配列において、
少なくとも１つの包装体は、前記配列から個々に分離可能であることを特徴とする包装体の配列。

【請求項21】

前記無菌バリアは、個々にシールされたラップ体を備えたことを特徴とする請求項１５に記載の包装体。

【請求項22】

請求項２１に記載の包装体を配列した包装体の配列において、
前記無菌バリアは、長手方向に接合されてストリップを形成したことを特徴とする包装体の配列。

【請求項23】

ミシン目は、個々の無菌バリアを分離することを特徴とする請求項２２に記載の包装体の配列。

【請求項24】

ハブを有する医療用カニューレを包装する方法であって、
医療用カニューレを受け入れ、前記医療用カニューレのハブを中に固定するためのカバーを提供するステップと、
前記医療用カニューレの前記ハブを前記カバーに挿入するステップと、
前記医療用カニューレが前記カバーに挿入された後に、前記ハブの近位端部がロックアウト特徴を末端方向へ通り過ぎて、前記カバー内で前記医療用カニューレを保持するための前記ロックアウト特徴を前記カバー内に提供するステップと、
前記医療用カニューレおよびハブが中に配設された前記カバー用の無菌バリアを提供するステップと
を備え、前記カバーは、該カバー内で連通する対向した第１の開口部および第２の開口部を有し、
前記カバーの内部の形状は、前記医療用カニューレの前記ハブの形状に対応し、
前記カバーは、前記医療用カニューレの前記ハブを、前記対向した第１の開口部および前記第２の開口部のいずれにも挿入することを可能にするように構成されたことを特徴とする方法。

【請求項25】

前記医療用カニューレは、注射した後、前記カバーに再挿入可能であることを特徴とする請求項２４に記載の方法。

【請求項26】

前記ハブと前記カバーとの間の嵌合の公差は、前記医療用カニューレを前記カバーに挿入するためにユーザによって力を加えたとき、前記ハブの近位端部がロックアウト特徴を通り過ぎることを確実にするように適合されたことを特徴とする請求項１に記載の包装体。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療用カニューレ包装に関し、より詳細には、医療用カニューレを小分けし、保管するための包装に関する。

【背景技術】

【0002】

関連出願の相互参照
本出願は、米国特許商標庁において２０１２年２月１３日に出願された米国仮特許出願第６１／５９８，１８６号明細書の利益を主張するものであり、この特許の開示は、参照によって全体的に本明細書に組み込まれる。

【0003】

薬剤吐出ペンは、薬剤の正確に測定された用量を自己注射するために使用される。ペンは、たとえば、インスリンを自己注射するために糖尿病患者によって広く使用されている。一般的な薬剤吐出ペンは、複数回の用量に十分な量の液体薬剤を収容したカートリッジを含む。ペン装置に取り付けられた使い捨て可能なペン針を用いることにより、用量が、筋肉内組織層、皮下組織層、または皮内組織層などの組織領域内に注射される。

【0004】

図１および２に示す例示的なペン注射器５０などのペン注射装置は通常、用量ノブ／ボタン２４と、外側スリーブ１３と、キャップ２１とを備える。用量ノブ／ボタン２４によって、ユーザは、注射される薬剤の投与量を設定することができる。外側スリーブ１３は、薬剤を注射する際にユーザによって把持される。キャップ２１は、ペン注射器５０をシャツポケット、ハンドバック、または他の適切な場所にしっかりと保持するためにユーザによって使用される。

【0005】

図２は、図１に示す例示的な薬物吐出ペン５０の分解図である。用量ノブ／ボタン２４は、２つの目的を有し、注射される薬剤の投与量を設定するため、および下側ハウジング１７を貫通して薬剤吐出ペンに取り付けられた薬剤カートリッジ１２から送りねじ７およびストッパ１５を介して投与薬剤を注射するために使用される。薬剤カートリッジ１２は通常、一方の端部がセプタム１６によってシールされ、他方の端部がストッパ１５によってシールされたグラスチューブである。標準的な薬物吐出ペンでは、投与および吐出の機構はすべて外側スリーブ１３内に見出される。これらの機構は、当業者によって理解されているため、本明細書ではこれ以上詳細には説明されない。

【0006】

ペン針組立体１０は、ハブ２０と、ペン針組立体の患者側端部から延びる中空の患者針１１と、その非患者側のハブ２０内に配設されたセプタム貫通針カニューレ１８とを含む。セプタム貫通針カニューレ１８は、患者針１１と流体連通している。ハブ２０は、好ましくは、下側ハウジング１７上にねじ込まれるが、薬剤カートリッジ１２に直接取り付けるなどの他の取り付け手段が使用され得る。ハブ２０を下側ハウジング１７または薬剤カートリッジ１２に取り付ける際、セプタム貫通カニューレ１８はセプタム１６を穿孔するが、セプタム１６は薬剤カートリッジ１２に対して移動しない。しかし、ストッパ１５は、流体密封シールを維持しながら薬剤カートリッジ１２内で軸方向に変位可能である。薬剤カートリッジ１２内の（送りねじ７の前進による）プランジャまたはストッパ１５の遠位移動が、薬剤をハブ２０の患者針１１内に押し入れる。

【0007】

ユーザまたはペン注射器５０を取り扱う人を保護するために、ペン針組立体は通常、プラスチックカバーの内側に個々に包装され、このプラスチックカバーは、カバー内の開口部を覆う引き剥がし可能なラベルを備えて無菌バリアをもたらす。たとえば、剛性の外側シールド２９は、ハブ２０に取り付けられこれを覆う。外側シールド２９はまた、ハブ２０をペン注射器５０上にねじ込むまたは緩めるためのハンドルまたはグリップとして使用され得る。通常、涙形状のカバーまたはラベル３２が、外側シールド２９の内容物のための無菌バリアをもたらす。ラベル３２は、外側シールド２９の上部フランジ３０に取り付けられ、ハンドルとして働くタブ３４を有する（図５に示す）。内側シールドまたは針カバー２８は、外側シールド２９内で患者針１１を覆う。内側シールド２８は、締まりばめまたはスナップ嵌合などの任意の適切な手段によって、患者針１１を覆うようにハブ２０に固定され得る。外側シールド２９および内側シールド２８は、使用前に取り外される。キャップ２１は、外側スリーブ１３にぴったりと嵌合して、ユーザが安全にペン注射装置５０を持ち運びすることを可能にする。

【0008】

個々に包装されたペン針組立体は、箱などの容器内に緩く詰められて販売されることが多い。さまざまなサイズの箱が、個々に包装されたペン針組立体のさまざまな量に合わせて使用される（たとえば、５０個入り箱または１００個入り箱）。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0009】

本発明の態様は、医療用カニューレを小分けし保管するための包装を提供することである。より詳細には、本発明の態様は、医療用針、たとえばペン針を、その使用前だけでなく使用後にも小分けし保管するための包装を提供することである。追加的に、本発明の態様は、ペン注射装置などの注射装置と共に使用するための医療用針を包装する方法を提供することである。

【課題を解決するための手段】

【0010】

本発明の前述および／または他の態様は、ハブを有する医療用カニューレ用の包装体を提供することによって達成される。包装体は、医療用カニューレを受け入れ、医療用カニューレのハブと係合するためのカバーを含む。カバーは、カバー内で連通する開放端部を有する。包装はまた、カバー用の無菌バリアを含む。

【0011】

本発明の前述および／または他の態様はまた、ハブを有する医療用カニューレ用の包装体を提供することによって達成される。包装体は、医療用カニューレを受け入れ、医療用カニューレのハブを中に固定するためのカバーを含む。包装体はまた、カバー、ハブ、およびその医療用カニューレを閉じ込めるための無菌バリアも含む。

【0012】

本発明の前述および／または他の態様はまた、ハブを有する医療用カニューレを包装する方法を提供することによって達成される。方法は、医療用カニューレを受け入れ、医療用カニューレのハブを中に固定するためのカバーを提供するステップと、医療用カニューレをカバー内に挿入するステップと、医療用カニューレおよびハブが中に配設されたカバー用の無菌バリアを提供するステップとを含む。

【0013】

本発明の追加のおよび／または他の態様および利点は、後続の説明において部分的に記載され、部分的に説明から明らかになり、または本発明の実践によって習得され得る。

【図面の簡単な説明】

【0014】

本発明の実施形態の上記および／または他の態様ならびに利点は、添付の図を併用して、以下の詳細な説明から明らかになり、より容易に理解されるであろう。

【図1】例示的な薬物吐出ペンの斜視図である。

【図2】図１の例示的な薬物吐出ペンの分解図である。

【図3】本発明の実施形態で使用され得るペン針組立体の斜視図である。

【図4】本発明の実施形態で使用され得るペン針組立体の斜視図である。

【図5】図３および４のペン針組立体の外側シールドの斜視図である。

【図6】本発明の実施形態によるカバーの斜視図である。

【図7】図３および４のペン針組立体に対合された図６のカバーの斜視図である。

【図8】本発明の実施形態によるロックアウト特徴を備えたカバーの斜視図である。

【図9】本発明の実施形態によるブリスターパック無菌バリアの配列の対の斜視図である。

【図10】互いに入れ子にされた図９のブリスターパック無菌バリアの配列の斜視図である。

【図11】図３および４のペン針が、図１および２の薬物吐出ペンと連結しようとしている、図９のブリスターパック無菌バリアの配列の斜視図である。

【図12】本発明の実施形態によるフローラップ無菌バリアの配列の斜視図である。

【図13】本発明の実施形態による無菌バリアの側面図である。

【図14】本発明の実施形態による無菌バリアの側面図である。

【図15】本発明の実施形態による無菌バリアの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

次に、その例が添付の図に示される本発明の実施形態に対して詳細に参照がなされ、図中、同じ参照番号は同じ要素を指す。本明細書に説明する実施形態は、図を参照して本発明を例示するが、これには限定しない。当業者によって理解されるように、上方、下方、底部および上部の用語は相対的であり、図示を助けるために使用されるが、限定するものではない。

【0016】

図３および４は、本発明の実施形態において使用され得るペン針組立体１０の斜視図である。簡潔にするために、語句「ペン針１０」が、「ペン針組立体１０」の代わりにこれ以後使用される。図３に示すように、ペン針１０は、その非患者側端部に配設されたプラスチックハブ２０を含む。ハブ２０は、以下でさらに詳細に説明される回転防止／保持構造と係合するための複数のリブ６４を含む。加えて、突起部６８がハブ２０の患者側端部から延び、中空の患者針１１が突起部６８から延びる。ハブ２０の非患者側端部内に配設されたセプタム貫通金属針カニューレ１８（図４に最適に示す）は、患者針１１と流体連通する。さらに、図４に示すように、ハブ２０の非患者側端部の内部は、ペン注射器５０などの注射装置と連結するためのねじ山７２を含む。簡潔にするために、これ以後、ペン注射器５０が、例示的な注射装置として使用される。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく注射装置の他のタイプが使用されてよいことを、当業者は理解するであろう。図５は、図３および４のペン針組立体用の代表的な外側シールド２９の斜視図である。

【0017】

図６は、本発明の実施形態によるカバー１００の斜視図である。カバー１００は、図７に示すように、ペン針１０の外部（すなわちハブ２０）を受け入れこれと選択的に係合する。より詳細には、１つの実施形態によれば、カバー１００は、ペン針１０のハブ２０と選択的に係合するための複数の径方向で内方向の突起部またはスプライン１０２を含む。たとえば、カバー１００に挿入されたとき、ペン針１０のハブ２０上のリブ６４間の空間が、スプライン１０２と係合する。相対的な軸方向変位を可能にしながら、ハブ２０とスプライン１０２の間の係合は、カバー１００に対するペン針１０の回転を防止する。これは、ペン針１０とペン注射器５０の係合および係合解除を容易にする。特に、（ペン針１０または外側シールド２９に対する）カバー１００の増大した外部表面積は、ユーザの増大した把持領域をもたらす。

【0018】

１つの実施形態によれば、カバー１００の内部は、ハブ２０の形状に対応する形状を有する。図３、４、６、および７に示すように、ペン針１０のハブ２０およびカバー１００は、ほぼ円筒状である。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく他の形状が使用され得ることを、当業者は理解するであろう。たとえば、ハブ２０およびカバー１００の内部は、３つ、４つ、５つまたはそれ以上の対応するファセットを有することができる。スプライン１０２と同様に、そのような実施形態は、ペン針１０およびカバー１００の相対回転を防止する。別の例として、ペン針のハブ２０は、複数のファセットを含むことができ、カバー１００は、より多くの複数のファセットを含むことができ、それによってカバー１００に対するペン針１０の複数の配向を可能にしながら、依然としてペン針１０およびカバー１００の相対回転を防止する。他の例として、ペン針およびカバーは、丸くされてファセット加工され、または単一のファセットを有して丸くされることも可能である。

【0019】

１つの実施形態によれば、カバー１００は開口終端され、すなわち、カバー１００は、その端部に開口部を有する。より詳細には、図６に示す実施形態では、円筒状カバー１００は、その両方の対向する端部に開口部を有する。そのような実施形態は、図５の外側カバー２９とは異なり、ペン針１０をカバー１００の両端に挿入することを可能にする。しかし、本発明の範囲から逸脱することなく他の形状が使用され得ることを、当業者は理解するであろう。たとえば、図６に示すカバー１００は、ほぼまっすぐな円筒形であるが、カバー１００は、セグメント化または湾曲されることが可能であり、それにより、カバー１００の端部は互いに対向しない。

【0020】

図６に示すカバー１００の形状は、これを型成形することを可能にするが、カバー１００はまた、押し出し成形されることが可能であり、それによってカバー１００を製造する時間を低減する。ポリプロピレンは、カバー１００を作製するために使用され得るプラスチックの例であるが、本発明の範囲から逸脱することなく他のプラスチックおよび他の材料が使用され得ることを、当業者は理解するであろう。

【0021】

図６に示すカバー１００を使用することにより、ユーザはカバー１００を把持し、これを使用して注射ペン５０などの注射装置を密閉されたペン針１０に、たとえばペン注射器５０をペン針１０の非患者側端部内にねじ込むことによって連結することができる。連結された後、ユーザは、カバー１００を依然として把持しながらペン注射器を引っ張りペン針１０をカバーから取り外すことができ、それによって注射のためにペン針１０の患者側端部を露出させる。１つの実施形態によれば、カバー１００は、可撓性でありまたは変形可能であり、ユーザがカバー１００を把持することは、ペン針１０が注射装置との連結中に回転することを防止するのに役立ち得る。別の実施形態によれば、カバー１００は、かなり剛性のものである。注射後、ユーザは、カバーを把持し、使用済み針を挿入することによってペン針１０をカバー１００に戻すことができる。所望の場合、ユーザは、ペン針１０をペン注射器５０に連結したままにすることができる。あるいは、ユーザはカバーを把持し、ペン注射器５０をペン針から抜き取ることができる。この状態では、ユーザは、所望の場合、カバー１００内の使用済みペン針１０に再度アクセスすることができる。

【0022】

図８に示す代替的実施形態によれば、カバー１００は、使用済みペン針１０をカバー１００に戻した後で保ちまたは保持するロックアウト特徴１０４を含み、それによってペン針１０の再使用を防止する。ロックアウト特徴１０４は、一体型の内部ショルダ、へこみ、レッジ、またはフラップになることができ、カバー１００の内側表面の周りで連続または非連続になることができる。ペン針１０とカバー１００の間の嵌合の公差は、使用済みペン針１０をカバー内に挿入するためにユーザによって必要とされる力の結果、ハブ２０の近位端部がロックアウト特徴１０４を通り過ぎ、それによってその後ペン針１０がカバー１００から取り外されることを防止するように調整され得る。１つの実施形態によれば、カバー１００はまた、停止部１０６を含んで、使用済みペン針１０が、針１１がカバー１００の他方の端部から危険を及ぼすほど遠くに挿入されることを防止する。別の実施形態によれば、ペン注射器５０のショルダは、カバー１００に対するペン針の挿入深さを限定するために使用され得る。

【0023】

本発明の実施形態はまた、ペン針を中に備えるカバー１００を密閉するための無菌バリアを含むこともできる。１つの実施形態によれば、無菌バリアは、ブリスターパック無菌バリア１０８を含む。簡潔にするために、ブリスターパック無菌バリア１０８は、ブリスターパック１０８と称される。図９は、ブリスターパック配列の対の上面図および底面図それぞれを示し、図１０は、たとえば、輸送または容器内のパッキングのための、入れ子式配置の配列を示している。各々のブリスターパック１０８は、カバー１００およびペン針１０の組み合わせを収容するように形成されたブリスタ部分１１０と、ブリスタ部分１１０をシールするための蓋部分１１２とを含む。

【0024】

ブリスタ部分１１０は、透明な可撓性プラスチックから作製されることが可能であるが、本発明の範囲から逸脱することなく他の材料が使用され得る。追加的に、ブリスタ部分１１０は、たとえば、熱成形によって事前成形され得る。あるいは、ペン針１０およびカバー１００の組み合わせが押し入れられて、ブリスタ部分１１０を形成することもできる。蓋部分１１２は、紙、プラスチック、ホイル、または材料の組み合わせから作製され得る。追加的に、蓋部分は、各々のブリスタ部分１１０を個々にシールし、したがって、配列内では、カバー１００およびペン針１０の組み合わせの各々は無菌であり、他のペン針１０およびカバー１００の組み合わせから分離される。

【0025】

好ましくは、ブリスターパック配列は、図９に示すように１１４において刻み目が付けられ、またはミシン目が入れられ、それにより、各々のブリスターパック１０８は、配列から個々に分離可能である。このため、ユーザは、単一のブリスターパック１０８またはブリスターパック１０８のサブセットを選択して配列から取り外すことが可能になり、それにより、ユーザは、その配列すべてを運ぶ必要はなくなる。

【0026】

１つの実施形態によれば、図１１に示すように、蓋部分１１２は、刻み目が付けられ、ミシン目が入れられ、または別の形で脆弱化された周囲を備えたフラップ１１６を有する。この実施形態では、ペン針１０にアクセスするために、ユーザはブリスタ部分１１０を押し、それにより、ペン針１０およびカバー１００の組み合わせはフラップ１１６から飛び出し、それによってペン針１０の非患者側端部を露出させる。代替策として、ユーザは、蓋部分を剥ぎ取ってカバー１００およびペン針１０の組み合わせを露出させてもよい。ペン針１０をペン注射器に連結するために、１つの実施形態によれば、ユーザは、カバー１００をブリスターパックから取り外して、先に説明したように進める。注射し、ペン針１０をカバー１００内に保管した後、ユーザは、保管または廃棄のためにカバーをブリスターパック内に再挿入することができる。

【0027】

別の実施形態によれば、ブリスタ部分１１０の可撓性により、ユーザは、ペン注射器５０をペン針１０にまたはその逆でねじ込む間、ブリスタ部分を把持してカバー１００を保持する。ペン針１０のカバー１００からの取り外し、および注射後のその返却は、先に説明したように進めることができるが、ユーザは、カバー１００を直接的に把持するのではなくブリスタ部分１１０を再度把持することが異なる。保管または廃棄のために、使用済みペン針１０をカバー１００内に挿入し、ペン針１０をペン注射器５０から連結解除した後、ユーザは、カバー１００を可撓性のブリスタ部分１１０に押し込むことができ、それにより、ペン針１０の患者側端部は、ブリスタ部分１１０によって少なくとも部分的に覆われ、したがって容易にアクセスできなくなる。

【0028】

別の実施形態によれば、カバー１００は、ブリスタ部分１１０内に捕捉されたままである。たとえば、１つの実施形態では、各々のブリスタ部分１１０は、カバー１００を把持するための内部リブ１１８を含む。ペン針１０をペン注射器５０に連結するために、ユーザは、配列のブリスタ部分１１０または別の部分を把持し、ペン注射器５０をペン針１０にまたはその逆でねじ込むことができるが、これは、カバー１００が、内部リブ１１８によってブリスタ部分１１０内に保持されるためである。ユーザは、次いで、取り付けられたペン針１０を備えたペン注射器を引っ張り、ペン針の患者側端部を露出させ、注射を可能にする。注射した後、ユーザは、配列のブリスタ部分１１０または別の部分を保持しながらペン針をカバー１００内に再挿入し、ペン針１０をペン注射器５０から抜き取る。保管または廃棄のために、ペン針１０をカバー１００内に挿入し、ペン針１０をペン注射器５０から連結解除した後、ユーザは、カバー１００を可撓性ブリスタ部分１１０に押し込むことができ、それにより、ペン針１０の患者側端部は、ブリスタ部分１１０によって少なくとも部分的に覆われ、したがって容易にアクセスできなくなる。

【0029】

別の実施形態によれば、カバー１００は、ブリスタ部分１１０の内部リブ１１８によってブリスタ部分１１０内に選択的に保持される。この実施形態では、ユーザはリブ１１８の把持に打ち勝って、カバー１００をブリスタ部分１１０から「飛び出させて」カバー１００を把持することができる。ペン注射器との連結、注射、およびペン針１０のカバー１００への返却は、先に説明した通りに行うことができる。保管または廃棄のために、ペン針１０をカバー１００内に挿入し、ペン針１０をペン注射器５０から連結解除した後、ユーザは、カバー１００を可撓性ブリスタ部分１１０に押し込むことができ、それにより、内部リブ１１８は、カバー１００と再係合し、それによってカバー１００をブリスタ部分１１０内に保持する。

【0030】

図１２に示すように、別の実施形態では、無菌バリアは、個々にシールされたラップ体を含む。１つの実施形態によれば、ラップ体は、透明なプラスチックラップまたはフローラップ無菌バリア１２０である。簡潔にするために、フローラップ無菌バリア１２０は、これ以後フローラップ１２０と称される。本発明の範囲から逸脱することなく、フローラップは透明である必要がなく、不透明になることができることを当業者は理解するであろう。プラスチックの代替策として、紙、ホイル、または材料の組み合わせが使用されてフローラップ１２０を形成することができる。１つの実施形態によれば、圧着または接着された領域によって分離された複数のフローラップ１２０が、配列またはストリップの形で直列に連結される。したがって、配列またはストリップ内では、カバー１００およびペン針１０の組み合わせの各々は無菌であり、他のペン針１０およびカバー１００の組み合わせから分離される。１つの実施形態によれば、ミシン目１２２が、個々のフローラップ１２０を分離する。このため、ユーザは、所望の数のカバー１００およびペン針１０の組み合わせを選択して運ぶことが可能になる。

【0031】

ペン針１０にアクセスするために、ユーザは、個々のフローラップ１２０を破って開き、それによってカバー１００内のペン針の非患者側端部を露出させる。ユーザは、次いで、カバー１００をフローラップ１２０から取り外し、カバー１００を直接的に把持する、またはカバー１００をフローラップ１２０を介して把持し、その後ペン注射器をペン針１０内にまたはその逆でねじ込む。注射後にペン針１０をカバー１００に再挿入する間、ユーザは、カバー１００を直接的に把持する、またはカバー１００を可撓性のフローラップ１２０を介して把持し、次いで、先に説明したようにペン注射器５０をペン針１０から連結解除することができる。

【0032】

図１３は、本発明の別の実施形態による無菌バリアの側面図である。図１３に示すように、無菌バリアは、ペン針１０の非患者側端部に固着された取り外し可能なバリア１２４と、カバー１００の対向する端部上の取り外し不能または固定されたバリア１２６とを含む。１つの実施形態によれば、取り外し可能なバリア１２４は、ユーザが把持するためのタブ１２８を含み、取り外し可能なバリア１２４の取り外しを助ける。ペン針１０にアクセスするために、ユーザはタブ１２８を把持し、取り外し可能なバリア１２４を剥ぎ取り、それによってペン針１０の非患者側端部を露出させる。先に説明した実施形態と同様に、ユーザは、ペン注射器５０をペン針１０に連結する間、カバー１００を把持する。これもまた先に説明した実施形態と同様に、注射後、ユーザは、カバー１００を把持し、ペン針をカバー１００に挿入し、その後、たとえば、ぺン注射器５０をペン針１０から抜き取ることによって連結解除する。

【0033】

取り外し可能なバリア１２４および取り外し不能なバリア１２６の材料は、紙、プラスチック、ホイル、または材料の組み合わせを含むことができる。取り外し可能なバリア１２４および取り外し不能なバリア１２６は、同じ材料で作製される必要がないことが本発明の範囲内であることを当業者は理解するであろう。示した実施形態の代替策として、ペン針１０は、カバー１００の端部と同一平面に挿入されることが可能であり、取り外し可能なバリア１２４は、カバー１００の端部に固着され得る。

【0034】

図１４は、本発明の別の実施形態による無菌バリアの側面図である。図１４に示すように、無菌バリアは、ペン針１０の非患者側端部に取り付けられた取り外し可能なキャップ１３０と、カバー１００の対向する端部上の取り外し不能または固定されたキャップ１３２とを含む。１つの実施形態によれば、取り外し可能なキャップ１３０は、カバー１００に固定式に連結されたリム１３４と、蓋１３８と、リム１３４および蓋１３８を連結するコネクタ１３６とを含む。１つの実施形態によれば、コネクタはストリップである。リビングヒンジ（living hinge）などの他のコネクタが、本発明の範囲から逸脱することなく使用され得る。あるいは、蓋１３８は、リム１３４を有さずにカバー１００に直接的に連結され得る。好ましくは、蓋１３８は、その中に配設された突起リップ１４０を有して、ユーザが蓋１３８を開閉するのを助ける。

【0035】

ペン針１０の非患者側端部にアクセスするために、ユーザはカバー１００を把持し、リップ１４０を押さえ、蓋１３８を回転させる。次いで、カバー１００を把持することにより、ユーザは、先に説明したように、ペン注射器をカバー１００内のペン針１０に連結することができる。注射した後、ユーザは、カバー１００を把持し、ペン針１０を挿入し、その後ペン注射器５０をペン針１０から連結解除することによって使用済みペン針１０をカバー１００に戻すことができる。ユーザはその後、蓋１３８を閉じることができる。取り外し可能なキャップ１３０および固定されたキャップ１３２用の材料は、プラスチックまたは材料の組み合わせを含むことができる。当業者は、取り外し可能なキャップ１３０および固定されたキャップ１３２を同じ材料から作製される必要がないことが本発明の範囲内であることを理解するであろう。

【0036】

図１５は、本発明の別の実施形態による無菌バリア１４２の側面図である。図１５に示すように、無菌バリア１４２は、ペン針１０およびカバー１００の組み合わせの全体周囲を緊密に取り囲む、または閉じ込める透明のプラスチック材料を含む。１つの実施形態によれば、無菌バリア１４２は、ペン針１０およびカバー１００の組み合わせ上に収縮包装される。ペン針１０にアクセスするために、ユーザは、無菌バリア１４２を穿孔してペン針１０の非患者側端部を露出させる。次いで、カバー１００を把持することにより、ユーザは、先に説明したようにペン注射器をペン針１０に連結することができる。注射した後、ユーザは、カバー１００を把持し、ペン針１０を挿入し、その後ペン注射器５０をペン針１０から連結解除することによって使用済みペン針１０をカバー１００に戻すことができる。

【0037】

本発明の実施形態は、ペン針に関連して説明されてきたが、他のハブ付き医療用針およびカニューレを同じまたは類似の方法で包装され得ることが、当業者によって理解されるであろう。たとえば、皮下針用の開口終端されたカバーが、皮下針のハブと係合することができ、本発明の実施形態による無菌バリアが、次いでカバーおよび／または皮下針を閉じ込めることができる。無菌バリアの取り外しまたは開封の後、ユーザは、カバーおよび／または無菌バリアを把持し、シリンジを皮下針に連結することができる。注射後、ユーザは、カバーおよび／無菌バリアを把持し、皮下針をカバー内に再挿入し、シリンジを針から連結解除することができる。

【0038】

無菌バリアがカバーおよび医療用カニューレを閉じ込める前に、注射装置、たとえばシリンジまたはペン注射器が、カバー内に係合された医療用カニューレに連結され得る別の実施形態が、企図される。したがって、無菌バリアがカバーおよび医療用カニューレを封入するとき、注射装置もまた封入される。そのような実施形態では、ユーザは、無菌バリアを取り外し、または開封し、次いでカバーおよび注射装置を別々に把持し、注射装置を引っ張って医療用カニューレをカバーから取り外し、それによって医療用カニューレの患者側端部を露出させる。注射した後、ユーザは、カバーを把持し、医療用カニューレをカバーに再挿入することができ、それによって医療用カニューレの患者側端部を保護し、偶発的な針の突き刺しによる負傷を防止する。

【0039】

本発明の一部の実施形態は、ラベル３２などのラベルの使用を必要としない。追加的に、本発明の実施形態は、内側シールド２８などの内側シールドの使用を必要としない。したがって、本発明の実施形態は、ペン針の無菌包装のための部品数を低減する。追加的に、本発明の実施形態は、ペン針の無菌包装プロセスを簡略化し、したがってそのようなプロセスの効率性を高めることができる。

【0040】

本発明は、ペン針およびシリンジ針などの鋭敏化された医療用カニューレとの使用に限定されない。たとえば、薬剤を分割セプタム注射部位からＩＶライン内に注射するために使用されるタイプの先端の丸いカニューレもまた、本明細書に開示したように包装することができる。

【0041】

本発明のいくつかの実施形態のみが示され説明されてきたが、本発明は、説明した実施形態に限定されない。その代わり、付属の代表的な特許請求の範囲およびその等価物において定義された本発明の原理および趣旨から逸脱することなく、これらの実施形態に変更が加えられてよいことが当業者によって理解されるであろう。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】