特許 6543721 医療用電気リードのための完全一体型リード安定化装置および取り付け方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6543721

(24)【登録日】2019年6月21日

(45)【発行日】2019年7月10日

(54)【発明の名称】医療用電気リードのための完全一体型リード安定化装置および取り付け方法

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/372 20060101AFI20190628BHJP

   A61N 1/39 20060101ALI20190628BHJP

   A61N 1/362 20060101ALI20190628BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/372

   A61N1/39

   A61N1/362

【請求項の数】13

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2017-548179(P2017-548179)

(86)(22)【出願日】2016年5月19日

(65)【公表番号】特表2018-507753(P2018-507753A)

(43)【公表日】2018年3月22日

(86)【国際出願番号】US2016033364

(87)【国際公開番号】WO2016187473

(87)【国際公開日】20161124

【審査請求日】2017年9月12日

(31)【優先権主張番号】62/164,023

(32)【優先日】2015年5月20日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】505003528

【氏名又は名称】カーディアック ペースメイカーズ， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】デ コック、アンドリュー エル．

(72)【発明者】

【氏名】フース、クリストファー エイ．

(72)【発明者】

【氏名】レディ、ジー．シャンタヌ

(72)【発明者】

【氏名】マー、ダイアナ ケイ．

(72)【発明者】

【氏名】デュランド、デイビッド エイ．

(72)【発明者】

【氏名】クック、ダニエル ジェイ．

【審査官】 石田 智樹

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第０７１８４８４１（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 実公昭４９−０２７１４２（ＪＰ，Ｙ１）

【文献】 実開昭５５−１５１９６４（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 米国特許第０８９５４１６５（ＵＳ，Ｂ２）

【文献】 特開２００３−０４７６５３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０４−５０４８１８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−２２０１４８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１３７６６４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２００６／１１６４５４（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１００９３７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１４−５０６５０４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／００４５８６５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０００５８５６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／００５１６７５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０１５８６４０（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／３７２

Ａ６１Ｎ １／３６２

Ａ６１Ｎ １／３９

Ａ６１Ｎ １／０５

Ｆ１６Ｂ ７／２０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

遠位領域と近位領域と中間領域とを有する植込み型リードと、
内腔を画定する内側表面を有し、かつ、同内側表面に沿って少なくとも１つの凹部を備える縫合スリーブと、前記内腔は、植込み型リードを受承し、前記縫合スリーブは、少なくとも１個の縫合糸受承トラックが形成された外表面を備え、
前記植込み型リード上に配置されて同植込み型リードに前記縫合スリーブを移動不能に固定する係合要素と、からなる植込み型医療装置であって、
前記係合要素は、前記縫合スリーブの前記少なくとも１つの凹部と鏡像関係をなし、かつ、上面と下面と傾斜した側壁とを有する少なくとも１個の径方向突起を含み、前記上面と前記傾斜した側壁とは、前記縫合スリーブを前記植込み型リードに固定する為に前記縫合スリーブに機械的な係止部を提供して、前記少なくとも１つの凹部に係合する、植込み型医療装置。

【請求項2】

前記縫合スリーブは、シリコンからなり、前記植込み型リードは、ポリカーボネートからなる請求項１に記載の医療装置。

【請求項3】

前記係合要素は、接着層をさらに備える請求項１または２に記載の医療装置。

【請求項4】

前記接着層は、第１デュロメータから成り、前記縫合スリーブは、第２デュロメータからなる請求項３に記載の医療装置。

【請求項5】

前記第１デュロメータは、前記第２デュロメータより低い請求項４に記載の医療装置。

【請求項6】

前記少なくとも１個の径方向突起は、前記縫合スリーブを前記植込み型リードに固定する為に前記少なくとも１個の凹部と係合する対向側壁を備える、請求項１に記載の医療装置。

【請求項7】

前記少なくとも１つの径方向突起は、前記縫合スリーブを前記植込み型リードに固定する為に、前記少なくとも１個の凹部のいずれか一側に前記縫合スリーブの上面を係合するリベットをさらに備える、請求項１に記載の医療装置。

【請求項8】

前記医療装置は、前記植込み型リードの前記遠位領域に固定された少なくとも１個の電極をさらに備える、請求項１乃至７のいずれか一項に記載の医療装置。

【請求項9】

縫合スリーブを遠位領域と近位領域と中間領域とを有する植込み型リードに固定する方法であって、方法は、
内腔を画定する内側表面を有し、かつ、同内側表面に沿って少なくとも１個の凹部を備える縫合スリーブを形成する工程と、前記内腔は、植込み型リードを受承し、前記縫合スリーブは、少なくとも１個の縫合糸受承トラックが形成された外表面を備え、
前記植込み型リードの外表面に係合要素を形成する工程と、前記係合要素は、前記縫合スリーブの前記少なくとも１つの凹部と鏡像関係をなし、かつ、上面と下面と傾斜した側壁とを有する少なくとも１個の径方向突起を含み、前記上面と前記傾斜した側壁とは、前記縫合スリーブを前記植込み型リードに固定する為に前記縫合スリーブに機械的な係止部を提供して、前記少なくとも１つの凹部に係合し、
前記縫合スリーブを前記係合要素に係合することによって前記縫合スリーブを前記植込み型リードに固定する工程と、
からなる方法。

【請求項10】

前記係合要素を形成する工程は、前記縫合スリーブと植込み型リードの外表面の間に接着を付加する工程から成る、請求項９に記載の方法。

【請求項11】

前記係合要素を形成する工程は、前記植込み型リードに前記少なくとも１個の径方向突起を取り付ける工程から成り、前記縫合スリーブを前記植込み型リードに固定する工程は、前記縫合スリーブを前記少なくとも１個の径方向突起に係合する工程から成る、請求項９に記載の方法。

【請求項12】

前記少なくとも１個の径方向突起は、第１径方向突起と第２径方向突起とから成り、前記縫合スリーブを前記植込み型リードに固定する工程は、前記第１径方向突起と前記第２径方向突起との間に前記縫合スリーブを固定する工程から成る、請求項１１の方法。

【請求項13】

前記方法は、前記係合要素を前記植込み型リードの外表面に形成する前に、前記植込み型リードをプラズマ処理することをさらに含む、請求項９に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、植込み型医療用リードに関する。より詳細には、植込み型医療用リードアセンブリ用縫合スリーブ（ｓｕｔｕｒｅ ｓｌｅｅｖｅ）に関する。

【背景技術】

【0002】

ヒトの心臓は、正常に機能している場合には固有のリズムを維持し、体の循環系全体に十分な血液をポンピングすることができる。しかしながら、不整脈など、リズムに異常を来した場合には、血液循環及び心臓のアウトプットは低下する。心不整脈を治療する方法には、ペースメーカ、植込み型心臓除細動装置（ＩＣＤ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｃａｒｄｉｏｖｅｒｔｅｒ ｄｅｆｉｂｒｉｌｌａｔｏｒ）、心臓再同期（ＣＲＴ：ｃａｒｄｉａｃ ｒｅｓｙｎｃｈｒｏｎｉｚａｔｉｏｎ）装置、または皮下植込み型除細動装置などの植込み型パルス発生装置（ＩＰＧ：ｉｍｐｌａｎｔａｂｌｅ ｐｕｌｓｅ ｇｅｎｅｒａｔｏｒ）が使用される。これらの装置は、一般的に、ＩＰＧと心臓との間で電気的な信号を送受信する植込み型リードに頼っている。植込み型リードは、追加的に又は代替的に、身体の他の神経系や筋肉を刺激する際に使用することができる。心臓リードであるか又は身体の他の部位で使用されるリードであるかに拘わらず、リードを固定する為にリードに沿って縫合スリーブ（ｓｕｔｕｒｅ ｓｌｅｅｌｖｅ）を装着することが可能である。

【発明の概要】

【0003】

実施例１において、植込み型医療装置は、遠位領域と近位領域と及びこれらの間の中間領域とを有する植込み型リードと、縫合スリーブの内腔を画定する内側表面を備える縫合スリーブと、内腔が植込み型リードを受承することと、縫合スリーブが少なくとも１個の縫合糸受承トラックが形成された外表面を備えることと、植込み型リード上に配置され縫合スリーブを植込み型リードに対して移動不能に固定する係合要素とからなる。

【0004】

実施例２において、実施例１の医療装置の縫合スリーブはシリコンから成り、植込み型リードはポリカーボネートから成る。
実施例３において、実施例１または２の医療装置の係合要素は、接着層から成る。

【0005】

実施例４において、実施例３の医療装置の接着層は第１デュロメータから成り、縫合スリーブは第２デュロメータから成る。
実施例５において、実施例４の医療装置の第１デュロメータは、第２デュロメータより低い。

【0006】

実施例６では、実施例１の医療装置において、縫合スリーブは、縫合スリーブの内側表面に沿って少なくとも１個の凹部をさらに備え、係合要素は、上面と下面と及び側壁からなる少なくとも１個の径方向突起を備え、上面と側壁は縫合スリーブを機械的に係止し、且つ少なくとも１個の凹部と係合して縫合スリーブを植込み型リードに固定するように構成される。

【0007】

実施例７において、実施例６の医療装置の少なくとも１個の径方向突起は、少なくとも１個の凹部と係合して縫合スリーブを植込み型リードに固定するように構成された対向側壁を備える。

【0008】

実施例８では、実施例１の医療装置において、縫合スリーブは、縫合スリーブの内側表面に沿って少なくとも１個のキャビティを備え、係合要素は、縫合スリーブを植込み型リードに固定する為に、少なくとも１個のキャビティのいずれか一側に縫合スリーブの上面を係合するように構成されたリベットからなる少なくとも１個の径方向突起を備える。

【0009】

実施例９において、実施例１乃至８のいずれかの医療装置は、植込み型リードの遠位領域に固定された少なくとも１個の電極をさらに備える。
実施例１０において、遠位領域と近位領域と及びこれらの間の中間領域とを有する植込み型リードに縫合スリーブを固定するための方法は、縫合スリーブの内腔を画定する内側表面を有する縫合スリーブを形成することと、内腔が植込み型リードを受承することと、縫合スリーブが少なくとも１個の縫合糸受承トラックが形成される外表面を備えることと、植込み型リードの外表面に係合要素を形成することと、縫合スリーブを係合要素に係合することによって植込み型リードに縫合スリーブを固定すること、とから成る。

【0010】

実施例１１において、実施例１０の方法の係合要素を形成することは、縫合スリーブと医療用リードの外表面との間に接着剤を付加することを含む
実施例１２では、実施例１０の方法において、係合要素を形成することは、少なくとも１個の径方向突起を植込み型リードに接着することからなり、縫合スリーブを植込み型リードに固定することは、縫合スリーブを少なくとも１個の径方向突起に係合することから成る。

【0011】

実施例１３では、実施例１０の方法において、少なくとも１個の径方向突起は、第１径方向突起と第２径方向突起とを含み、縫合スリーブを植込み型リードに固定することは、第１径方向突起と第２径方向突起との間に縫合スリーブを固定することから成る。

【0012】

実施例１４において、実施例１０，１１，１２の方法の縫合スリーブを植込み型リードに固定することは、縫合スリーブを植込み型リード上にオーバーモールドすること、または縫合スリーブを予め成型すること、または縫合スリーブを植込み型リードに熱結合することの少なくともいずれか１つから成る。

【0013】

実施例１５において、実施例１０の方法は、植込み型リードの外表面上に係合要素を形成する前に植込み型リードをプラズマ処理することをさらに含む。
実施例１６において、植込み型医療装置は、遠位領域と近位領域と及びこれらの間の中間領域とを有する植込み型リードと、縫合スリーブの内腔を形成する内側表面を有する縫合スリーブと、内腔が植込み型リードを受承することと、縫合スリーブが、少なくとも１個の縫合糸受承トラックが形成された外表面を備えることと、植込み型リード上に配置されて縫合スリーブを植込み型リードに対して移動不能に固定する係合要素とからなる。

【0014】

実施例１７において、実施例１６の医療装置の縫合スリーブはシリコンから成り、植込み型リードはポリカーボネートから成る。
実施例１８において、実施例１６の医療装置の係合要素は接着層から成る。

【0015】

実施例１９において、実施例１８の医療装置の接着層は第１デュロメータからなり、縫合スリーブは第２デュロメータからなる。
実施例２０において、実施例１８の医療装置の第１デュロメータは、第２デュロメータより低い。

【0016】

実施例２１において、実施例１６の医療装置の縫合スリーブは、縫合スリーブの内側表面に沿って少なくとも１個の凹部を備え、係合要素は、上面、下面及び側壁を有する少なくとも１個の径方向突起を備え、上面と側壁は、縫合スリーブを機械的に係止し且つ、縫合スリーブを植込み型リードに固定する為に、少なくとも１個の凹部と係合するように構成される。

【0017】

実施例２２において、実施例２１の医療装置の少なくとも１個の径方向突起は、縫合スリーブを植込み型リードに固定する為に、少なくとも１個の凹部に係合するように構成された対向側壁を備える。

【0018】

実施例２３において、実施例１６の医療装置の縫合スリーブは、縫合スリーブの内側表面に沿って少なくとも１個のキャビティをさらに備え、係合要素は、縫合スリーブを植込み型リードに固定する為に、少なくとも１個のキャビティのいずれか一側に縫合スリーブの上面を係合するように構成されたリベットからなる少なくとも１個の径方向突起を備える。

【0019】

実施例２４において、植込み型医療装置は、遠位領域と近位領域と及びこれらの間の中間領域を有する植込み型リードと、植込み型リードの遠位領域に配置されて患者の心臓に刺激パルスを提供するように構成された電極と、縫合スリーブの内腔を画定する内側表面を有する縫合スリーブであって、前記内腔は植込み型リードを受承し、少なくとも１個の縫合糸受承トラックが形成される外表面および、前記内側表面に沿って少なくとも１個の凹部を備える縫合スリーブと、電極と縫合スリーブ間の検出電極と、縫合スリーブを植込み型リードに固定する為に少なくとも１個の凹部に係合するように構成された少なくとも１個の径方向突起とを備える。

【0020】

実施例２５において、実施例２４の医療装置の縫合スリーブと検出電極の間隙は、２ｍｍと１５ｍｍの間である。
実施例２６において、実施例２４の医療装置は、植込み型リードの遠位先端に第２検出電極をさらに備える。

【0021】

実施例２７において、実施例２４の医療装置の電極は、患者の心臓に電気刺激を提供するように構成される。
実施例２８において、実施例２４の医療装置の縫合スリーブの外表面の表面粗さは、４５と７５Ｒａの間である。

【0022】

実施例２９では、実施例２４の医療装置において、縫合スリーブは、シリコンから成り、少なくとも１個の径方向突起は、ポリシンボライト（ＰＣＶ：ｐｏｌｙｃｉｎ ｖｏｒｉｔｅ）、ポリウレタン、およびポリカーボネートの少なくとも１つから成る。

【0023】

実施例３０において、縫合スリーブを、遠位領域と近位領域と及びこれらの間の中間領域を有する植込み型リードに固定するための方法は、縫合スリーブの内側表面を画定して植込リードを受承するような寸法にされた内腔を有し、植込み型リードの遠位領域に配置され縫合スリーブの外表面上に少なくとも１個の縫合糸受承トラックを備える縫合スリーブを形成することと、植込み型リードの外表面上に係合要素を形成することと、縫合スリーブを係合要素に係合することによって植込リードに縫合スリーブを固定すること、とから成る。

【0024】

実施例３１において、実施例３０の方法で係合要素を形成することは、縫合スリーブと医療用リードの外表面との間に接着剤を付加することからなる。
実施例３２では、実施例３０の方法において、係合要素を形成することは、植込み型リードに少なくとも１個の径方向突起を接着することからなり、縫合スリーブを植込み型リードに固定することは、縫合スリーブを少なくとも１個の径方向突起に係合することから成る。

【0025】

実施例３３では、実施例３２の医療装置において、少なくとも１個の径方向突起は、第１径方向突起と第２径方向突起とから成り、縫合スリーブを植込リードに固定することは、第１径方向突起と第２径方向突起の間に縫合スリーブを固定することから成る。

【0026】

実施例３４において、実施例３０の方法で縫合スリーブを植込み型リードに固定することは、縫合スリーブを植込み型リード上にオーバーモールドすること、縫合スリーブを予め成型すること、または縫合スリーブを植込み型リードに熱結合することの少なくとも１つから成る。

【0027】

実施例３５において、実施例３０の方法は、植込み型リードの外表面に係合要素を形成する前に、植込み型リードをプラズマ処理することをさらに含む。
多数の実施形態が開示されているが、本願発明の例示的な実施形態を図示説明する本明細書を読んだ当業者であれば、本願発明のその他の実施形態は明白であろう。したがって、図面及び詳細な説明は、例示であって限定ではない。

【図面の簡単な説明】

【0028】

【図1A】患者に植え込まれる縫合スリーブを含む植込み型医療システムを示す図。

【図1B】図１Ａの縫合スリーブを示す拡大概略図。

【図2A】図１Ｂの径方向突起によって植込み型リードに固定された縫合スリーブの断面を示す図。

【図2B】図２Ａの代替的な実施形態として、縫合スリーブをリードに固定するためにリベットを有する接着機構を示す、図１Ｂから得た拡大概略図。

【図2C】図２Ａまたは２Ｂの代替的な実施形態として、スナップ式留め機構によりリードに固定された縫合スリーブを示す、図１Ｂから得た断面図。

【図2D】固定リングによってリードに固定された縫合スリーブを示す概略図。

【図2E】端部を有する径方向突起によってリードに固定された縫合スリーブを示す概略図。

【図2F】図２Ａ乃至２Ｃの代替的な実施形態として、縫合スリーブを植込み型リードに固定する為に複数の径方向突起によってリードに固定された縫合スリーブを示す、図１Ｂの断面図。

【図2G】リング構成を有する径方向突起を示す概略図。

【図2H】螺旋構成を有する径方向突起を示す概略図。

【図2I】図２Ａ乃至２Ｃ及び図２Ｆの代替的な実施形態として、接着層によってリードに固定された縫合スリーブを示す、図１Ｂから得た断面図。

【図3】縫合スリーブが装着された植込み型医療用リードを示す概略図。

【発明を実施するための形態】

【0029】

本願発明の全範囲には、種々の変更例及び代替案が適用可能であるが、それらのうちの特別なものについて、例示することを目的として、図示し以下に詳細に説明する。しかしながら、これは、本願発明を説明した特定の実施形態に限定することを意図するものではない。むしろ、添付した特許請求の範囲によって定義される発明の範囲に入る全ての変更物、均等物、及び変化物を包含することを意図するものである。

【0030】

図１Ａは、植込み型医療装置システム１００を示す図である。植込み型医療システム１００は、患者の体内に植込まれたパルス発生装置１０４を含む。図示のように、パルス発生装置１０４は、植込み型リード１０８に連結可能である。図１Ａは、心臓１０６に電気的な刺激を送信するように配置された植込み型医療システム１００を示す。特定の植込み型医療システム１００は、患者の胸部又は腹部に沿って皮下的に植込まれるが、その他の部位に埋め込むこともできる。図１Ａに示したように、パルス発生装置１０４と植込み型リード１０８は、胸郭の外側の植込み位置に植え込まれる。様々な実施形態において、パルス発生装置１０４は、ペースメーカ、植込み型心臓除細動装置／除細動装置、心臓再同期装置、皮下植込み型心臓除細動装置、神経刺激装置、または治療を実施する為のその他の植込み型医療装置であり、中でもペーシング治療、ＣＲＴ治療、除細動治療、神経刺激治療の１つ以上を実施するように構成される。パルス発生装置１０４は、追加的に又は代替的に、生体の電気信号や生理学的なパラメータを検出する等、体内で検出を行うように構成されていてもよい。

【0031】

植込み型リード１０８の全体は、皮下的ではあるが胸郭の外側に植え込まれる。このようにすることで、様々な実施形態において、植込み型リード１０８のどの部分も心臓に接触することはない。別の実施形態において、植込み型リード１０８の少なくとも一部は、心臓に接触するように、胸郭内部に延びる場合がある。

【0032】

植込み型リード１０８の１つ以上の部分が、縫合スリーブ１０２と共に固定されうる。縫合スリーブ１０２は、外科医やその他の医療専門家の関与なしに、植込み型リード１０８の製造時などの外科手術を開始する前に、植込み型リード１０８に固定しておくことができる。製造の過程で縫合スリーブ１０２を植込み型リード１０８に固定することによって、外科医、すなわち熟練の医療専門家が術中に植込み型リード１０８に縫合スリーブ１０２を装着する必要がなくなるため、より効率的に植込み術を実施することが可能になる。加えて、この方法で縫合スリーブ１０２を植込み型リード１０８に固定することによって、正確、且つ決められた位置に縫合スリーブ１０２を植込み型リード１０８に配置しうる。

【0033】

植込み型リード１０８は、電極１１０を含むことができる。図１Ａの電極１１０は、広い表面積を有する除細動電極である。追加的に又は代替的に、リング電極等のより小さなペース電極および検出電極の少なくとも一方を、植込み型リード１０８に配置することができる。図には１個の電極１１０のみが示されているが、これより多くの電極や異なる種類の電極を、植込み型リード１０８上に配置することもできると解される。可撓性を有するリード本体は、高分子性の管で形成することができる。

【0034】

様々な実施形態において、植込み型リード１０８は、患者の体の一側に形成された第１切開口（入口部）を通って患者に挿入される。堅い管（導入装置など、図示略）が、第１切開口内に第１切開口を通って挿入され、この管を通って、植込み型リード１０８が、患者の胸骨に向かって移動される。患者の胸骨の上方部近くに、第２切開口が形成されうる。第２切開口は、植込み型リード１０８の遠位端を配置する際の外科医のアクセスポイントとなる。加えて、胸骨の下方部近くには、第３切開口が形成されうる。第３切開口により、植込み型リード１０８を固定する、縫合スリーブ１０２にアクセスが可能になる。他の実施形態では、その他の好適なアクセス部位が採用される場合があるが、切開口は如何なる順序で形成されてもよい。縫合スリーブ１０２が適切に配置されれば、外科医は、縫合スリーブ１０２に縫合糸１１２，１１３，１１４，１１５を掛けて、体内に縫合糸１１２，１１３，１１４，１１５を通すことによって、植込リード１０８を固定しうる。

【0035】

図１Ｂは、図１Ａの縫合スリーブ１０２の拡大概略図である。縫合スリーブ１０２は、縫合スリーブの内側表面を形成する内腔（及びその他の内側要素）を備える。内腔と植込リード１０８は、植込み型リード１０８が縫合スリーブ１０２の内腔内に受承されるように互いに対して関連する寸法にされる。縫合１０２の外表面は、１個以上の受承トラック１１８，１２２，１２６，１３０を含むことができる。各トラック１１８，１２２，１２６，１３０は、対向する側壁１２０，１２４，１２８，１３２によって形成される。側壁１２０，１２４，１２８，１３２は、縫合糸を縫合糸受承トラック１１８，１２２，１２６，１３０内に保持して、縫合糸と縫合スリーブ１０２との間の移動を最小限にすることができる。図１Ｂの実施形態では、４個のトラック１１８，１２２，１２６，１３０が示されているが、代替的には、トラックの個数は０個でも、１個でも、２個でも、３個でもあるいは如何なる個数でもよいと解される。体内に植込み型リード１０８を固定する植込み術中において、各トラック１１８，１２２，１２６，１３０に１本以上の縫合糸が配置される。図１Ａに関して上述したように、各縫合糸は、縫合スリーブ１０２を組織に固定する為に、組織の周りを貫通しまたはループを形成しうる。縫合スリーブ１０２の周囲に縫合糸を巻いた後に、各縫合糸に結び目が形成される。縫合スリーブ１０２は、植込み部位にリード１０８を固定する間に、縫合糸がリード１０８を損傷することがないように、縫合糸が接触するのを防止しうる。さらに、ある実施形態では、縫合スリーブ１０２は、縫合スリーブ１０２と縫合糸の固定性を高めるために、４５と７５Ｒａの間の表面粗さを有しうる。

【0036】

縫合スリーブ１０２は、シリコンなどの高分子材料で形成される。縫合スリーブ１０２の材料は、縫合スリーブ１０２を植込み型リード１０８に対して熱溶接又は化学結合可能な性質を備えなくともよい。例えば、シリコンは、他の材料に直ちに接着することはない。しかしながら、シリコンや類似の材料は、生体適合性を備え且つ頑丈な性質を有するため、シリコンなどの材料での縫合スリーブ１０２を形成することは有利である。縫合スリーブ１０２は、ここでさらに説明する１つ以上の要素を用いて、植込み型リード１０８に対して移動不能に固定されてもよい。

【0037】

図２Ａは、径方向突起２０４，２０６によって植込み型リード２１４に固定された縫合スリーブ２０２の拡大断面図である。断面図は、例えば、図１ＢのＡ〜Ａの線で得られる断面像を示したものである。図２Ａの断面図は、縫合スリーブ２０２と植込み型リード２１４の内腔２１２の断面の様子を示しているが、植込み型リード２１４のその他の内部要素（電気的な要素）は省略されている。縫合スリーブ２０２は、植込み型リード２１４上に取り付けられる。縫合スリーブ２０２は、１個以上の径方向突起２０４，２０６によって植込み型リード２１４に固定される。径方向突起２０４，２０６は、植込み型リード２１４周囲に連続したリングをなす場合もある（図１Ｂ参照）が、径方向突起２０４，２０６は、植込み型リード２１４の一部にのみに存在する場合もある。径方向突起２０４，２０６は、径方向突起２０４，２０６の上面２０７，２０９に結合された側壁２０８，２１０を備える。

【0038】

縫合スリーブ２０２は、１個以上の凹部（ｉｎｄｅｎｔａｔｉｏｎｓ）２１１，２１３を備えることができる。１個以上の凹部２１１，２１３は、径方向突起２０４，２０６の構造体と対向関係（鏡像関係など）をなし、２０４，２０６との間に接触面をなす場合もある。径方向突起２０４，２０６の上面２０７，２０９間で違いが徐々に形成されるように、側壁２１０を湾曲させることができる。側壁２０８，２１０を、上面２０７，２０９に対して急な角度（９０度など）で形成することも可能である。いずれの場合でも、凹部２１１と２１３は、縫合スリーブ２０２の内側表面に沿って配置され、径方向突起２０４，２０６に対して相補的な関係をなすことができる。図２Ａの径方向突起２０４，２０６の隆起形状は、縫合スリーブ２０２に対して機械的に係止して、径方向突起２０４，２０６は、１個以上の凹部２１１と２１３に係合して、縫合スリーブ２０２を植込み型リード２１４に固定する。

【0039】

図１Ｂに関して上述したように、径方向突起２０４，２０６が、植込み型リード２１４上に形成される。縫合スリーブ２０２は、縫合スリーブ２０２を、植込み型リード２１４に沿って径方向突起２０４，２０６に接触するまで摺動させることによって、植込み型リードに固定される。縫合スリーブ２０２は、径方向突起２０４，２０６を超えて、各径方向突起２０４，２０６が受け手の凹部２１１，２１３に係合されるまで、植込み型リード２１４に沿ってさらに摺動される。径方向突起２０４，２０６が１個以上配置されている場合には、縫合スリーブ２０２は、各径方向突起２０４，２０６が、受け手側の凹部２１１，２１３内に受け入れられるまで植込み型リード２１４に沿ってさらに移動される。上述したように、径方向突起２０４，２０６は、植込み型リード２１４の全周囲に形成されてもよい。この方法によれば、製造過程において縫合スリーブ２０２は、植込み型リード２１４の本体に沿って摺動され、径方向突起２０４，２０６は、縫合スリーブ２０２の回転位置の如何に拘わらず、凹部２１１，２１３に係合されうる。凹部２１１，２１３は、縫合スリーブ上に縫合スリーブ１０２を配置する前に、縫合スリーブ２０２内に形成される場合もあれば、各径方向突起２０４，２０６上に縫合スリーブ１０２を配置した結果、形成される場合もある。凹部２１１，２１３は、縫合スリーブ２０２の内面の全周囲に沿ってリング状の凹部として形成される場合もある。

【0040】

図２Ｂは、縫合スリーブ２２２を植込み型リード２２１に固定するための固定要素を示す拡大断面図である。断面図は、例えば、図１Ｂの線Ａ〜Ａから得られる断面である。図２Ｂの断面には、縫合スリーブ２２２と植込み型リード２２１の内腔２２０の断面の様子が示されているが、植込み型リード２２１のその他の内部要素（電気的な要素など）は省略されている。縫合スリーブ２２２は、１個以上の径方向突起２１６，２１７，２１８，２１９によって植込み型リード２２１に固定することができる。径方向の各突起２１６，２１７，２１８，２１９は、リベット２２３，２２４，２２５，２２６を備えることができる。リベット２２３，２２４，２２５，２２６の上面は、縫合スリーブ２２２の上面とほぼ平行をなしうる。その他の実施例では、リベット２２３，２２４，２２５，２２６の上面は、縫合スリーブ２２２の上面の表面の一部を成すように形成される。リベット２２３，２２４，２２５，２２６は、リベット２２３，２２４，２２５，２２６の上面が縫合スリーブ２２２の上面に対して平行をなすように、径方向突起２１６，２１７，２１８，２１９から軸方向外方に突出することが可能である。縫合スリーブ２２２は、リベット２２３，２２４，２２５，２２６と径方向突起２１６，２１７，２１８，２１９の主体部との間に留めつけられる。加えて、縫合スリーブ２２２は、縫合スリーブ２２２の内径の全周囲に沿ってリング状の凹部またはキャビティの一部に、またはリング状の凹部またはキャビティとして、形成された凹部（またはキャビティ）２３１，２３２，２３３，２３３を備えることができる。縫合スリーブ２２２が１個以上のキャビティを備える実施例では、縫合スリーブ２２２が植込み型リード２２１上に最初に配置される。縫合スリーブ２２２が植込み型リード２２１に沿って所望の位置に配置されると、径方向突起２１６，２１７，２１８，２１９が植込み型リード２２１に形成される。この方法では、リベット２２３，２２４，２２５，２２６は、縫合スリーブ２２２の外表面に沿って取りつけられ、縫合スリーブ２２２を植込み型リード２２１に固定することができる。縫合スリーブ２２２が複数の凹部２３１，２３２，２３３，２３３を備える実施例では、縫合スリーブ２２２を植込み型リード２２１に固定する為に、同数の径方向突起２１６，２１７，２１８，２１９が配置される。加えて、縫合スリーブ２２２は、植込み型リード２２１を体内に固定する縫合糸を保持する為に１個以上の縫合糸受承トラック２２７，２２８，２２９，２３０を備える場合もある。

【0041】

図２Ｃは、縫合スリーブ２３４を植込み型リード２３６に固定する為のスナップ式機構を示す断面図である。断面図は、例えば、図１Ｂの線Ａ〜Ａから得られる断面図である。図２Ｃの断面図には、縫合スリーブ２３４と植込み型リード２３６の内腔２３５の断面の様子が示されているが、植込み型リード２３６のその他の内部要素（電気的な要素など）は省略されている。植込み型リード２３６は、植込み型リード２３６に結合可能な１個以上の径方向突起２３７，２３８を備えることができる。図示のように、径方向突起２３７，２３８は、植込み型リード２３６の周囲に沿って連続したリングとして形成される。縫合スリーブ２３４の凹部２３９，２４０は、径方向突起２３７，２３８を受承する為に径方向突起２３７，２３８に相補的な関係に形成される。径方向突起２３７，２３８と同様に、凹部２３９，２４０も、連続したリングとして形成される。径方向突起２３７，２３８は、植込み型リード２３６に縫合スリーブ２３４を固定する為の機構として、植込み型リード２３６の内側表面の凹部２３９，２４０にスナップ形式で留めつけることもできる。

【0042】

径方向突起２３７，２３８と凹部２３９，２４０は、同じ材料（ポリウレタンまたはポリカーボネートなど）で形成されてよい。縫合スリーブ２３４は、上部と下部として形成され、リベット２２６上に配置されてもよい。このように、縫合スリーブ２３４を植込み型リード２３６に固定する際には、図２Ｃに示したように、縫合スリーブ２３４は、凹部２３９，２４０と径方向突起２３７，２３８とが一致するように、径方向突起２３７，２３８上にスナップ式に留め付けられる。加えて、縫合スリーブ２３４は、植込み型リード２３６を体内に固定する為に縫合糸を保持する１個以上の受承トラック２４１，２４２，２４３，２４４を備えうる。トラック２４１，２４２，２４３，２４４は、縫合スリーブ２３４の外表面の周囲に連続したリングとして形成される場合もある。

【0043】

図２Ｄは、縫合スリーブ２４６と、固定リング２４８を含む径方向突起２４７とを示す概略図である。図２Ｄに示した径方向突起２４７は、固定リング２４８を含む単一の構造体である。図２Ｄに示したように、縫合スリーブ２４６は、固定リング２４８の両側に２つの部分２５４，２５５を備える。図２Ｂに示した例と同様に、固定リング２４８は、縫合スリーブ２４６を植込み型リード２４９に固定するために固定要素を備えうる。固定リング２４８は、固定リング２４８を介して縫合スリーブ２４６の両部２５４，２５５に接して縫合スリーブ２４６を植込み型リード２４９に固定することができる。径方向突起２４７と固定リング２４８は、互いに連結されうる。径方向突起２４７は、植込み型リード２４９に固定され、且つ固定リング２４８に固定される。固定リング２４８は、縫合スリーブ２４６を径方向突起２４７に固定する。径方向突起２４７は、まず始めに植込み型リード２４９をプラズマ処理してから、植込み型リードに径方向突起２４７を固定することによって、植込み型リード２４９に固定されてもよい。さらに、縫合スリーブ２４６は、植込み型リード２４９を体内に固定する為に縫合糸を保持する１個以上の縫合糸受承トラック２５０，２５１，２５２，２５３を備えてもよい。受承トラック２５０，２５１，２５２，２５３は、縫合スリーブ２４６の外表面の周囲に連続したリングとして形成されてもよい。

【0044】

図２Ｅは、縫合スリーブ２５６と、端部２５９を含む径方向突起を示す概略図である。端部２５９は、縫合スリーブ２５６を植込み式スリーブ２５８に固定する為に縫合スリーブ２５６の両側に配置される。端部２５９の各端縁部２６０，２６１は、縫合スリーブ２５６の一部と重複して配置されてもよいし、または縫合スリーブ２５６の縁に接するように配置されてもよい。縫合スリーブ２５６は、製造過程で、植込み型リード２５８上に配置されてもよい。縫合スリーブ２５６が植込み型リード２５８の上に配置される前またはされた後において、端部２５９は、植込み型リード２５８に固定され、縁部２６０，２６１は、縫合スリーブ２５６を植込み型リード２５８に固定する為に縫合スリーブ２５６の一部に係合される。さらに、縫合スリーブ２５６は、植込み型リード２５８を体内に固定する為に、縫合糸を保持する１個以上の縫合糸受承トラック２６２，２６３，２６４，２６５を備えてもよい。トラック２６２，２６３，２６４，２６５は、縫合スリーブ２５６の外表面の周囲に連続したリングとして形成されてもよい。

【0045】

図２Ｆは、図１Ｂから得られる、縫合スリーブ２６６と縫合スリーブ２６６を植込み型リード２７０に固定する為の複数の径方向突起２６８を示す断面図である。断面は、例えば、図１Ｂの線Ａ〜Ａから得られた断面を表している。図２Ｆの断面は、縫合スリーブ２６６と植込み型リード２７０の内腔２７１の断面の様子を示したものであるが、植込み型リード２７０のその他の内部要素（電気的な要素など）は省略されている。複数の径方向突起２６８は、可撓性を備えるために切り欠きを有する単一の部材として形成されてもよい。複数の径方向突起２６８は、植込み型リード２７０に結合され、縫合スリーブ２６６は、複数の径方向突起２６８上に配置されうる。径方向突起２６８は、植込み型リード２７０に直接固定されうる。さらに、径方向突起２６８は、植込み型リード２７０に熱結合され、または、本明細書で説明したその他の方法で固定されてもよい。さらには、縫合スリーブ２６６は、植込み型リード２７０を体内に固定する為に縫合糸を保持する１個以上の縫合糸受承トラック２７２，２７３，２７４，２７５を備えてもよい。受承トラック２７２，２７３，２７４，２７５は、縫合スリーブ２６６の外表面の周囲に連続したリングとして形成されてもよい。

【0046】

図２Ｇは、円周状の構成を備える径方向突起２７６を示す概略図である。図２Ｇに示した径方向突起２７６は、単一の材料から形成することができる。縫合スリーブ（図示略）は、径方向突起２７６上に縫合スリーブを結合または固定することにより植込み型リード２７８に固定することができる。径方向突起２７６が円周状の構成をなす為、縫合スリーブは、図１Ｂについて上述したように、径方向突起２７６上に縫合スリーブ２７６を固定することにより縫合糸受承トラックと共に配置される。径方向突起２７６は、本願発明の実施形態に関連して使用される切り欠き構成を備えることができる。ある実施形態では、円周状の形状は、先細り構成で与えられる。先細り構成は、径方向突起２４７の端部に比べて、中央部が植込み型リード２７８から離間する方向に隆起するように、径方向突起２７６の両端から生じうる。図２Ｈは、螺旋構成を有する径方向突起２８０を示す概略図である。図２Ｈに示した径方向突起２８０は、単一の材料で形成されてもよい。縫合スリーブ（図示略）は、径方向突起２８０上に縫合スリーブを結合すること又は固定することによって植込み型リード２８２に固定することができる。図２Ｇに関して説明した構成と同様に、縫合スリーブは、図１Ｂについて示し説明したように径方向突起２８０上に縫合スリーブを固定する方法によって、縫合糸受承トラックと共に配置される。径方向突起２８０は、本願発明の実施形態に関連して使用可能な螺旋構成の切り欠きを有しうる。ある実施形態では、螺旋形状は、先細り構成で配置される。先細り構成は、径方向突起２４６の端部に比べて、中央部が植込み型リード２８２から離間する方向に隆起するように、径方向突起２８０の両端から生じうる。

【0047】

図２Ｉは、図１Ｂから得られた図２Ａ〜Ｆの代替的な実施形態であり、接着層２８６によってリード２８８に固定された縫合スリーブ２８４を示す断面図である。断面図は、例えば、図１Ｂの線Ａ〜Ａから得られた断面図である。図２Ｉは、縫合スリーブ２８４と植込リード２８８の内腔２８７の断面の様子を示しているが、植込み型リードの内部要素（電気的な要素など）は、省略されている。図示のように、縫合スリーブ２８４は、接着層２８６を介して植込み型リード２８６に直接的に接着される。縫合スリーブ２８４は、植込み型リード２８８に沿って配置され、接着層２８６は、縫合スリーブ２８４と植込み型リード２８８との間に配置されてもよい。接着層２８６は、図２Ｉに示したように縫合スリーブ２８４の一部に沿って配置されてもよいし、縫合スリーブ２８４の周囲に沿って配置されてもよい。接着層２８６は、医療用接着剤でもよい。植込み型リード２８８の外表面は、縫合スリーブ２８４を固定する前に、縫合スリーブ２８４を移動不能に固定する為に表面活性を上昇させる為に処理されてもよい。その後、縫合スリーブ２８４が、接着層２８６を介して植込み型リード２８８に結合されてよい。より具体的には、植込み型リード２６６の外表面は、プラズマ処理（または洗浄処理）され、縫合スリーブ２８４は、接着層２８６を介して植込み型リードに結合されてもよい。ある実施例では、接着層２８６は、縫合スリーブ２８４と同等若しくはそれ以上の可撓性を備える。加えて、接着層２８６は第１デュロメータを有し、縫合スリーブ２８４は第２デュロメータを有する。第１デュロメータは、第２デュロメータよりも低い。加えて、縫合スリーブ２８４は、体内に植込み型リードを固定する為に縫合糸を保持する１個以上の縫合糸受承トラック２８９，２９０，２９１，２９２を備える。受承トラック２８９，２９０，２９１，２９２は、縫合スリーブ２８４の外表面の周囲に連続したリングとして形成されてもよい。

【0048】

図２Ａ〜２Ｉに示した各配置では、径方向突起は、植込み型リード上にオーバーモールドすること、又は予め成型すること、及びその後に植込み型リードに結合すること（熱結合、ポリシンボライト結合など）によって取り付けてもよい。ある別の実施形態では、縫合スリーブは、成型後、結合剤を下塗りして、プラズマ処理した植込み型リードに、医療用接着剤を使用して結合されてもよい。これらの実施形態では、径方向突起は、医療用接着剤である。したがって、径方向突起は、低姿勢で配置され、本明細書で説明したような隆起姿勢を成さない場合がある。

【0049】

加えて、縫合スリーブと径方向突起は、様々な異なる材料で形成することもできる。ある実施形態では、縫合スリーブと径方向突起は、異なる材料で構成される。例えば、縫合スリーブはシリコンで形成され、径方向突起はポリシンボライト、ポリウレタンまたはポリカーボネートで形成される。その他の好適な材料も想定される。

【0050】

図３は、縫合スリーブ３０２を備える植込み型医療用リード３００を示す概略図である。植込み型医療用リードは、遠位領域３０４と近位領域３０６と及びその間の中間領域とを備える。図３には、中間領域は示されていない（リード３００は分断されて示されている為）。近位領域３０６は、植込み型医療用リード３００をパルス発生装置に接続するため（例えば、図１Ａについて説明したように）の接続部３０８を備える。縫合スリーブ３０２は、植込み型医療用リード３００の遠位領域３０４に、電極３０９と第１検出電極３１０と第２検出電極３１２と共に配置される。電極３０９は、患者の心臓に対して刺激パルスを供給するように構成される。電極３０９は、患者の心臓が不規則なリズムで拍動していると判断した際には、第１検出電極３１０と第２検出電極に応答して、刺激を供給することができる。

【0051】

第２の検出電極３１２は、第１検出電極３１０より植込み型医療用リード３００の遠位先端のより近くに配置され、電極３１０は、縫合スリーブ３０２と電極３０９の間に配置される。縫合スリーブ３０２と第１検出電極３１０間の間隙は、２ｍｍから１５ｍｍの間である。図３に示した実施形態では、縫合スリーブ３０２と第１検出電極３１０の間隙は、７．５ｍｍである。縫合スリーブ３０２は、縫合スリーブ３０２が、第１検出電極３１０を覆うことがないように、且つ第１検出電極３１０の機能に干渉することがないように植込み型医療用リード３００に固定される。縫合スリーブ３０２は、図２Ａ〜２Ｉに関して示し、且つ上述したように径方向突起を用いて植込み型医療用リード３００に固定される。

【0052】

縫合スリーブ３０２は、例えば、近位領域３０６から遠位領域３０４まで植込み型医療用リード３００に沿って縫合スリーブ３０２を摺動することによって、植込み型医療用リード３００に固定される。縫合スリーブ３０２は、縫合スリーブ３０２の内側表面から成る内腔を備え、且つ植込み型医療用リード３００を受入れ可能な寸法にされる。径方向突起は、縫合スリーブ３０２を植込み型医療用リード３００に固定することに使用され、第１検出電極３１０より近位領域３０６に近い位置において植込み型医療用リード３００に結合される。縫合スリーブ３０２は、径方向突起に到達するまで、植込み型医療用リード３００の長軸に沿って摺動される。縫合スリーブ３０２は、径方向突起を越えて縫合スリーブ３０２を移動されることによって、径方向突起に係合される。

【0053】

縫合スリーブ３０２は、スナップ形式を取り、縫合スリーブ３０２をスナップ形式で、径方向突起上に留め付けることによって植込み型医療用リード３００に固定することができ、または、縫合スリーブ３０２は、植込み型医療用リード３００に直接的に成型されることもできる。加えて、図２Ｂに関して上述したように、リベット要素または径方向突起は、高いデュロメータを有するエポキシ樹脂を用いて形成されてもよい。リベットまたは径方向突起は、縫合スリーブの腔所にエポキシ樹脂を詰めることによって形成され、その後、硬化し且つ固めてリベット又は径方向突起を形成することが可能になる。

【0054】

本願発明の実施形態は、選択的に一緒に使用することができる様々な特徴の例を提供するものであって、これらに限定する目的で示すものではない為、上述した縫合スリーブなどは、ここに示した如何なる実施形態の観点においても変更することができる。また、本願発明の範囲から逸脱することなく、説明した実施形態に様々な変更や追加を行うことが可能である。例えば、上述した実施形態がある特定の特徴に言及していても、本願発明の範囲は、要素の異なる組み合わせを有する実施形態及び上述した要素を全て含まない実施形態も含んでいる。したがって、本願の発明の範囲は、全ての均等物と共に、特許請求の範囲に含まれる全ての代替物、変更物、変化物を包含するものとする。

【図1A】

【図1B】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図2D】

【図2E】

【図2F】

【図2G】

【図2H】

【図2I】

【図3】