特許 6548894 温度センサ及び光ファイバアレイを備えた灌注カテーテル先端部

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6548894

(24)【登録日】2019年7月5日

(45)【発行日】2019年7月24日

(54)【発明の名称】温度センサ及び光ファイバアレイを備えた灌注カテーテル先端部

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/14 20060101AFI20190711BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/14

【請求項の数】12

【外国語出願】

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2014-237497(P2014-237497)

(22)【出願日】2014年11月25日

(65)【公開番号】特開2015-100709(P2015-100709A)

(43)【公開日】2015年6月4日

【審査請求日】2017年9月29日

(31)【優先権主張番号】14/090,614

(32)【優先日】2013年11月26日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・トーマス・ビークラー

(72)【発明者】

【氏名】ローワン・オルンド・ヘテル

(72)【発明者】

【氏名】アタナシオス・パパイオアンヌ

【審査官】 吉川 直也

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００８−１７８６６８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１３−５２１９３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００９−５３５０９８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１２／０４９６２１（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０２８７９９８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０２６５１８４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０２７５４２８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００４１９８６（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
患者の体内の組織の近位に挿入するように構成された遠位端を有し、かつ前記組織に電気エネルギーを運ぶための導電体を含む内腔を収容する挿入管と、
前記挿入管の前記遠位端に取り付けられ、かつ前記導電体に電気的に結合された導電性キャップであって、外側表面を有する、導電性キャップと、
前記挿入管内に収容される複数の光ファイバであって、前記複数の光ファイバの各々は、前記導電性キャップの前記外側表面の近位で終端し、かつ前記複数の光ファイバの各々は、前記電気エネルギーが前記組織に運ばれている間に、前記組織へ光を放射すると共に前記組織からの光を取得するように構成された、複数の光ファイバと、を含み、
前記複数の光ファイバは、第１の光ファイバ、第２の光ファイバ、第３の光ファイバ、第４の光ファイバ、第５の光ファイバ、及び、第６の光ファイバを含み、
前記第１の光ファイバが放射した光に基づく前記組織からの光は、前記第１の光ファイバ、前記第２の光ファイバ、前記第３の光ファイバ、前記第４の光ファイバ、前記第５の光ファイバ、及び、前記第６の光ファイバにより取得され、
前記第２の光ファイバが放射した光に基づく前記組織からの光は、前記第２の光ファイバ、前記第３の光ファイバ、前記第４の光ファイバ、前記第５の光ファイバ、及び、前記第６の光ファイバにより取得され、
前記第３の光ファイバが放射した光に基づく前記組織からの光は、前記第３の光ファイバ、前記第４の光ファイバ、前記第５の光ファイバ、及び、前記第６の光ファイバにより取得され、
前記第４の光ファイバが放射した光に基づく前記組織からの光は、前記第４の光ファイバ、前記第５の光ファイバ、及び、前記第６の光ファイバにより取得され、
前記第５の光ファイバが放射した光に基づく前記組織からの光は、前記第５の光ファイバ、及び、前記第６の光ファイバにより取得され、
前記第６の光ファイバが放射した光に基づく前記組織からの光は、前記第６の光ファイバにより取得され、
前記第１の光ファイバ、前記第２の光ファイバ、前記第３の光ファイバ、前記第４の光ファイバ、前記第５の光ファイバ、及び、前記第６の光ファイバにより取得された光を測定することによって、前記組織の特性が判定される、装置。

【請求項2】

前記外側表面と熱伝達しながら前記導電性キャップ内に取り付けられる複数の温度センサを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記外側表面は、複数の開口によって貫通されており、かつ前記導電性キャップは、前記挿入管の前記内腔と流体連通する内側空洞を画定し、これにより前記内腔からの灌注流体は、前記開口を通って前記導電性キャップから流出可能になる、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記導電性キャップは、複数の長手方向のボアを内部に有する側壁を含み、前記光ファイバは、前記ボアに挿入される、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

複数の窓を含み、前記複数の窓は、前記光に対し透過性であり、前記導電性キャップの前記外側表面内に配置され、かつ前記ボアへの流体の浸入から前記ボアを封止するように、対応する長手方向のボアに接続されている、請求項４に記載の装置。

【請求項6】

前記窓のうちの少なくとも１つが、透明なエポキシ及び接着剤のうちの少なくとも１つから形成される、請求項５に記載の装置。

【請求項7】

前記窓のうちの少なくとも１つに混合される散乱剤を含む、請求項６に記載の装置。

【請求項8】

前記窓のうちの少なくとも１つが、光学等級の平坦材料及び光学等級のレンズ材料のうちの少なくとも１つから形成される、請求項５に記載の装置。

【請求項9】

前記複数の光ファイバから選択された所定の光ファイバは、単一の光ファイバを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記複数の光ファイバから選択された所定の光ファイバは、光ファイバの束を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

所定の光ファイバによって前記組織へ運ばれた第１のレベルの前記光、及び前記所定の光ファイバによって前記組織から運ばれた第２のレベルの前記光を測定することに応じて、前記導電性キャップと前記組織との接触を判定するように構成された光モジュールを有する、請求項１に記載の装置。

【請求項12】

前記組織をアブレーションするように、前記電気エネルギーを前記導電性キャップに供給するように連結された発電機と、前記組織がアブレーションされている間の前記光のレベルの変化を判定するように構成された光モジュールとを含む、請求項１に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願の相互参照）
本出願は、参照により本明細書に組み込まれる、２０１２年１２月１７日出願の米国特許出願第１３／７１６，５７８号、表題「Ｉｒｒｉｇａｔｅｄ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｔｉｐ ｗｉｔｈ Ｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅ Ｓｅｎｓｏｒ Ａｒｒａｙ」の一部継続出願である。

【0002】

（発明の分野）
本開示は一般的に非侵襲性医療用装置に関連し、特に身体内の組織をアブレーションするために使用されるプローブに関連する。

【背景技術】

【0003】

低侵襲的な心臓内のアブレーションは、各種不整脈の治療選択肢である。このような治療を実施するために、医師は、典型的には、血管系を介して心臓にカテーテルを挿入し、異常な電気的活動の区域にてカテーテルの遠位端を心筋組織と接触させ、続いて、組織壊死を生じさせるために、遠位端で又は遠位端の近傍で１つ以上の電極に通電する。

【0004】

アブレーション部位の領域を冷却することにより、組織の炭化及び血栓の形成が低下することが判明している。この目的のため、例えば、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆ．）は、ＣＡＲＴＯ（登録商標）に組み込まれたマッピング及びアブレーションシステムと併用するためのＴｈｅｒｍｏＣｏｏｌ（登録商標）灌注先端カテーテルを提供する。組織をアブレーションするために無線周波数（ＲＦ）電流によりエネルギーが加えられる金属カテーテル先端には、治療部位への灌注のために先端の周囲に分布させた多数の周辺穴が存在する。カテーテルに連結させたポンプは、食塩水をカテーテル先端に運搬し、手順中にカテーテル先端及び組織を冷却するために穴から溶液を流す。

【0005】

参照により本明細書に開示が組み込まれる米国特許出願公開第２０１０／００３０２０９号は、穿孔先端部を有するカテーテルを記載する。このカテーテルは、対象者の身体に挿入するための遠位端を有する挿入管を含む。遠位先端部は、挿入管の遠位端に固定され、身体内の組織にエネルギーを印加するために連結される。遠位先端部は、外側表面を通過する複数の穿孔を備える外側表面を有し、これは、遠位先端部にわたって周方向及び長手方向に分布している。この挿入チューブにはルーメンが通っており、穿孔から組織に液体を送達するように連結されている。

【0006】

いくつかのアブレーションカテーテルは、アブレーション手術中の温度をモニタリングするためのセンサを含む。例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第５，９５７，９６１号は、遠位セグメントに沿って延びる少なくとも１つの電極を担持する遠位セグメント有し、かつ電極に隣接する遠位セグメントに沿って配置された複数の温度センサを有するカテーテルを記載しており、各温度センサは温度の出力表示を提供する。カテーテルは、無線周波エネルギーを電極にもたらす電源に連結される。温度プロセス回路は、温度センサ及び電源に連結され、温度センサの出力に応じ電源からの電力出力を制御する。

【0007】

他の実施例として、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第６，３１２，４２５号は、複数の熱センサを備えるＲＦアブレーションカテーテル先端部電極を記載する。先端部熱センサは、遠位端区域の頂部、又はその付近に位置し、１つ以上の側方熱センサは近位端区域の表面付近に位置する。電極は好ましくは、中空のドーム形状の外殻から形成されたアセンブリであり、コアが外殻内部に配置されている。側方熱センサワイヤは、外殻の内部に電気的に接続され、コアは外殻に溶接された側方熱センサワイヤのための長手方向チャネルを有する。外殻はまた、外殻の頂部にポケットを有し、端部熱センサワイヤは、コアを通じて外殻の頂部に達する。

【0008】

アブレーション電極とアブレーションされる組織との間の接触がアブレーションの有効性に影響を与えることが判明しており、その結果、組織と電極との接触の検出方法が開発されてきた。例えば、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，２１７，５７４号は、灌注分割型先端部電極カテーテルを記載する。信号プロセッサは、ＲＦ発生器を起動し、分割型先端部電極の各電極部材に低ＲＦ電流を送る。信号プロセッサは、各電極部材と１つ又は２つ以上の表面不関電極との間のインピーダンスを示す信号を受信し、どの電極部材が最も高いインピーダンスと関連するかを判定する。このような電極部材は、心筋との接触が最大であると言える。

【0009】

他の例として、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，３９１，０２４号は、アブレーション電極と生物組織との間の接触の適切性を評価する方法を記載する。この方法は、アブレーション電極と参照電極の間のインピーダンスを第１及び第２周波数で測定する。第１周波数のインピーダンス及び第２周波数のインピーダンス間の％差異は、電極／組織の接触状態を示していると言える。

【0010】

更に別の実施例として、その開示が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，７３０，０７７号は、組織治療用の冷凍カテーテルを記載する。信号導体は、カテーテルを通ってカテーテル先端部まで延び、先端部が接触する組織区域にＲＦ電流を適用する、熱伝導性及び導電性外殻又はキャップに接続する。遠位先端部における組織接触の定量的測定を進展させるために、信号導線と、患者の皮膚に取り付けられた表面電極との間の組織インピーダンス経路はモニタされる。

【0011】

参照により本特許出願に組み込まれる文書は、組み込まれた文書内の用語が、本明細書で明示的又は暗黙的になされる定義と相反するように定義される場合を除き、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが検討されるべきである。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明の一実施形態は、装置を提供し、装置は、
患者の体内の組織の近位に挿入するように構成された遠位端を有し、かつ組織に電気エネルギーを運ぶための導電体を有する内腔を収容する挿入管と、
挿入管の遠位端に取り付けられ、かつ導電体に電気的に結合された導電性キャップであって、外側表面を有する、導電性キャップと、
挿入管内に収容される複数の光ファイバであって、各ファイバは、キャップの外側表面の近位で終端し、電気エネルギーが組織に運ばれている間に前記組織へ及び組織から光放射を運ぶように構成された、複数の光ファイバと、を備える。

【0013】

典型的に、本装置は、外側表面と熱伝達しながら導電性キャップ内に取り付けられる複数の温度センサを含む。

【0014】

開示された実施形態では、外側表面は複数の開口によって貫通されており、かつ導電性キャップは、挿入管の内腔と流体連通する内側空洞を画定し、これにより内腔からの灌注流体は開口を通って導電性キャップから流出可能になる。

【0015】

キャップは、複数の長手方向のボアを内部に有する側壁を有してもよく、光ファイバはこのボアに挿入される。本装置はまた、複数の窓を有してもよく、この複数の窓は、光放射に対し透過性であり、キャップの外側表面に位置付けられ、かつボアへの流体の侵入からボアを封止するように、対応する長手方向のボアに接続されている。典型的に、窓のうちの少なくとも１つは、透明なエポキシ及び接着剤のうちの少なくとも１つから形成される。本装置は、窓のうちの少なくとも１つに混合される散乱剤を含んでもよい。典型的に、窓のうちの少なくとも１つは、光学等級の平坦材料及び光学等級のレンズ材料のうちの少なくとも１つから形成される。

【0016】

更なる開示された実施形態では、複数の光ファイバから選択された所定の光ファイバは、単一の光ファイバからなる。あるいは、又はそれに加えて、複数の光ファイバから選択される所定の光ファイバは、光ファイバの束からなる。

【0017】

また更なる開示された実施形態では、本装置は、所定の光ファイバによって組織へ運ばれた第１のレベルの光放射、及び所定の光ファイバによって組織から運ばれた第２のレベルの光放射を測定することに応じて、導電性キャップと組織の接触を判定するように構成された光モジュールを有する。

【0018】

他の実施形態では、本装置は、第１の光ファイバによって組織へ運ばれた第１のレベルの光放射、及び第２の光ファイバによって組織化から運ばれた第２のレベルの光放射とを測定することに応じて、組織の特性を判定するように構成された光モジュールを含む。典型的に、特性は組織の壁厚を含む。

【0019】

更に他の実施形態では、本装置は、組織をアブレーションするように、電気エネルギーを導電性キャップに供給するように連結された発電機と、組織がアブレーションされている間の光放射のレベルの変化を判定するように構成された光モジュールとを含む。

【0020】

本発明の一実施形態によると、方法であって、
挿入管の遠位端を患者の体内の組織の近位に挿入することと、
電気エネルギーを組織に運ぶための導電体を含む内腔を挿入管内に形成することと、
外側表面を有する導電性キャップを挿入管の遠位端に取り付けることと、
導電性キャップを導電体に電気的に連結することと、
複数の光ファイバを挿入管内に配置することであって、各ファイバはキャップの外側表面の近位で終端し、電気エネルギーが組織に運ばれている間に光放射を組織へ及び組織から運ぶように構成される、配置することと、を含む方法が更に提供される。

【0021】

本発明は、以下の詳細な実施形態の説明を、図面と併せ読むことによって、より十分に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0022】

【図1】本発明の実施形態による、心臓内アブレーションのためのシステムの概略図。

【図2A】本発明の実施形態による、カテーテル先端部の概略断面図。

【図2B】図２Ａのカテーテル先端部の概略断面図。

【図3】本発明の別の実施形態による、カテーテル先端部の概略断面図。

【図4A】本発明の更に別の実施形態による、カテーテルカップの概略図。

【図4B】図４Ａのカテーテルキャップの概略端面図。

【図4C】図４Ａ及び図４Ｂのカテーテルキャップの概略断面図。

【図5A】本発明の別の実施形態による、カテーテルキャップ、及びキャップへの／からの光経路の概略図。

【図5B】本発明の別の実施形態による、カテーテルキャップ、及びキャップへの／からの光経路の概略図。

【図5C】本発明の別の実施形態による、カテーテルキャップ、及びキャップへの／からの光経路の概略図。

【図5D】本発明の別の実施形態による、カテーテルキャップ、及びキャップへの／からの光経路の概略図。

【図5E】本発明の別の実施形態による、カテーテルキャップ、及びキャップへの／からの光経路の概略図。

【発明を実施するための形態】

【0023】

心臓内アブレーション手術は、組織及びその付近における、急速な温度変化、及び不均一な温度分布を特性とする。したがって、アブレーションカテーテルの先端部におけるセンサによって測定される温度は、組織内の実際の現在温度を正確に反映しないことがある。更に、カテーテル内の温度センサが灌注流体によって洗浄されるとき、温度の読み取り値は流体の温度を反映し、これは一般的にカテーテルの外側の組織温度よりも遥かに低い。

【0024】

以下に記載される本発明の一部の実施形態では、正確な組織温度評価をもたらす埋め込まれた温度センサを備えた灌注アブレーション電極を提供する。このような電極は典型的には、心臓カテーテルなどの、非侵襲性プローブの挿入管の遠位先端部に取り付けられた導電性キャップを含む。冷却流体流は、治療中に組織に灌注するために、電極内の穿孔の配列を通じて流れ出る。

【0025】

温度センサは、電極の外側表面の付近の異なる位置に取り付けられる。電極は、センサが外側表面と近接し、これと熱伝達し、かつプローブ内の冷却流体に浸漬されるのではなくこれから断熱されるように構成されている。センサはしたがって、先端電極の異なる位置において、冷却流体温度と実質的に独立した、多数の温度読み取り値をもたらす。

【0026】

典型的に、最高の温度読み取り値をもたらすセンサは、アブレーションされる組織と接するものであり、センサによって測定される温度は、現在の組織温度と共に直線的に変化する。（電極内の穿孔を通じた冷却流体の流れは、組織と強く接触させている領域で最も弱く、これらの領域のセンサは、典型的に最も恒温の温度読み取り値をもたらす。）したがって、このセンサからの最も高温の読み取り値は、過度に組織を損傷させずに、所望の治療効果を得るため、組織温度をモニタリングし、アブレーション手術の適用電力及び持続時間を制御するために使用され得る。あるいは、又は加えて、カテーテル先端部の領域にわたる温度のマップをもたらすために、複数のセンサの温度読み取り値が組み合わされ、補間される。

【0027】

本発明の一部の実施形態は、導電性キャップの外側表面に近位で終端する複数の光ファイバを組み込む。光ファイバは、アブレーションされる組織に光放射を送ってもよく、また組織からの戻り光放射を受信してもよい。本発明の実施形態では、全て又は一部の光ファイバの戻り光放射のレベルを測定することにより、導電性キャップが組織に接触しているかどうかを判定し、並びに光放射が放射された組織を特徴付けることが可能になる。

【0028】

開示される実施形態は、特に、心臓内カテーテル、及びアブレーション処置に関連するが、本発明の原理は、実質的にあらゆる種類の侵襲性熱治療において使用するために、必要であれば変更を加えて、他の種類のプローブに同様に適用され得る。

【0029】

図１は、本発明の実施形態による、心臓内アブレーション療法のためのシステム２０の概略的な絵図である。操作者２８（例えば、治療的介入専門の心臓医）は、患者２６の血管系を通じて患者の心臓２４の寝室に、カテーテル２２を挿入する。例えば、心房細動を治療するために、操作者はカテーテルを左心房に前進させて、カテーテルの遠位端３０をモニタされ及び／又はアブレーションされる心筋組織と接触させてもよい。

【0030】

カテーテル２２はその近位端において、所望の治療を適用及びモニタリングするために、操作者２８によって制御されるコンソール３２に接続される。コンソール３２は、標的組織をアブレーションするために、カテーテル２２を介して遠位端３０に電力を供給するＲＦエネルギー発生器３４を含む。モニタリング回路３６は、以下のように、遠位端の温度センサの出力を処理することによって、遠位端３０の組織の温度を追跡する。灌注ポンプ３８は、カテーテル２２を介して灌注遠位端３０に、食塩水など冷却流体を供給する。更に、光モジュール４０は、遠位端３０から標的組織への送信のための、これらに限定されないが典型的にはレーザ、発熱ランプ、アークランプ、又は発光ダイオード（ＬＥＤ）からの光放射を提供する。モジュールは、標的組織からの及び遠位端で取得される光放射を受け取り、分析する。

【0031】

モニタ回路３６及び光モジュール４０によって提供される情報に基づいて、コンソール３２は、ＲＦエネルギー発生器３４によって適用される電力及び／又はポンプ３８によってもたらされる流体の流れを、自動的又は操作者２８による入力への応答のいずれかで制御されてもよい。

【0032】

システム２０は、例えば、カテーテル２２のナビゲーション及び制御を支持するために広範な設備を提供する、上記のＣＡＲＴＯに基づく場合がある。しかしながら、モニタリング回路３６、及びコンソール３２の機能のモニタリング及び制御の詳細を含むこれらのシステム設備は一般的に、本特許出願の範囲を超えている。

【0033】

図２Ａ及び図２Ｂは、本発明の実施形態により、カテーテル２２の遠位端３０を概略的に例示する。図２Ａは、カテーテルの長さに沿った断面図であり、一方で図２Ｂは、図２Ａに記された切断線ＩＩＢ−ＩＩＢに沿った断面図である。挿入管４２は、カテーテルの長さに沿って延び、その遠位端において導電性キャップ４４に接続される。典型的に、挿入管４２は可撓性の生体適合性ポリマーを含み、キャップ４４は、例えば、金又はプラチナなどのアブレーション電極として機能するために好適な生体適合性金属を含む。キャップ４４は、灌注開口４６のアレイによって穿孔されており、この開口は、キャップの外側表面からキャップ内の内部空洞５８へと開いている。典型的な心臓内アブレーション用途のため、キャップ４４の直径は約２．５ｍｍであり得、約０．２ｍｍの壁部厚さ、及び直径０．１〜０．２ｍｍの開口４６を備える。上記の寸法及び材料は、単に例として記載されるが、より大きい又はより小さい寸法の特性を有する好適な材料が、同様に使用されてもよい。

【0034】

空洞５８はルーメン５４と流体連通しており、これは挿入管４２の長さを通じて延びている。ルーメン５４はその近位端において灌注ポンプ３８に連結され、したがって、灌注流体を空洞５８に送達し、ここから流体流が開口４６を通じて流れる。導電体５６は、ＲＦ発生器３４から、挿入管４２を通じてキャップ４４へと電気エネルギーを伝達し、よって、キャップにエネルギー印加して、キャップが接触する心筋組織をアブレーションする。アブレーション中、開口４６を通じて流れ出る流体は、治療中に組織に灌注する。

【0035】

温度センサ４８は、導電性キャップ４４内、軸方向及び周方向の両方において、カテーテルの遠位先端部の周囲に配置された位置で取り付けられる。この実施例においてキャップ４４は、６つのセンサを含み、一群が、先端部付近の遠位にあり、他方の群が僅かにより近位にある。この分布は単に例として示されるが、より多い又はより少ないセンサが、キャップ内の任意の好適な位置に取り付けられてもよい。センサ４８は、熱電対、サーミスタ、又は任意の好適な種類の小型温度センサを含み得る。センサは、モニタリング回路３６に温度信号を提供するために、挿入管４２の長さを通じて延びるリード５２によって接続される。

【0036】

温度センサ４８は、キャップ４４の内側のリブ５０内に取り付けられる。リブは典型的にはキャップ４４の一体部分であり、キャップの外側表面と同じ材料から、又はキャップと物理的及び熱的に結合された、他の好適な種類の金属から作製されてもよい。リブの直径は、本実施例において１０分の数ミリメートルであり得る。キャップ４４を有するリブ５０の一体構成により、センサ４８は、キャップの外側表面と熱伝達し、すなわち、リブ５０の内側の温度は外側表面の温度を正確に追跡する。リブは、空洞５８内の灌注流体からこれらのセンサを断熱するために十分である。結果として、温度センサ４８は、キャップ４４の外側表面の実際の温度を測定し、これはキャップが接触する組織の温度を最も正確に反映する。

【0037】

典型的には遠位端３０は、他の機能構成要素を含み、これらは本開示の範囲外であり、したがって単純性のために省略される。例えば、カテーテルの遠位端は、ステアリングワイヤ、加えて位置センサ及び／又は接触力センサなど、他の種類のセンサを含む場合がある。これらの種類のセンサを含むカテーテルが、米国特許出願公開第２００９／０１３８００７号に記載され、この開示は本明細書において参照により組み込まれる。

【0038】

図３は、本発明の別の実施形態による、遠位端３０の概略的側面図である。図２Ａ及び図２Ｂの実施形態における対応する要素と同様である、実施形態の要素は、同じ参照番号を付される。図３の実施形態において、挿入管４２の遠位端に取り付けられた導電性穿孔キャップ６４は、非常に低い熱容量を有するように設計され、センサ４８はキャップ６４と接触するように把持される。この構成の結果として、キャップ６４の温度は実際の組織温度の変化をより正確に追跡し、センサ４８は、キャップ６４の外側表面の温度をより正確に追跡する。センサ４８はしたがって、キャップ６４が接触する組織の温度変化のより正確かつ最新の指標をもたらす。

【0039】

図３に例示されるように、キャップ６４は、穿孔されていない、キャップに近接し、かつこれと平行な内側壁部６０を含む。ルーメン５４は、キャップ６４と壁部６０との間に形成された空洞６６に灌注流体を供給し、灌注流体は、キャップ６４の開口４６を通じてこの空洞から出る。典型的に、キャップ６４及び壁部は、金属材料の薄い外殻を含み、小さな金属製スペーサ６２によって分離して保持され、その周囲で流体は空洞内６６内において流れることができる。スペーサは、異なる周方向位置における軸方向に分離したスペーサの対（図３に示される対のように）として、任意の好適な構成でキャップ内に分布し得る。スペーサ６２はまた、キャップ６４の外側表面と熱伝達する温度センサ４８を保持し、センサを、空洞６６内の周囲の灌注流体から断熱する。スペーサ６２の断熱効果がなくても、本実施形態におけるセンサ４８上の灌注流体温度の効果は、小さな空洞６６（例えば、前の実施形態の空洞５８と比較して）のために最小限に抑えられる。

【0040】

心臓内アブレーションのために好適な構成において、キャップ６４は、約２．５ｍｍの外径、及び同様の長さを有する。キャップ６４及び壁６０の厚さは、約１００μｍであり、開口４６は２５〜１００μｍの範囲の直径を有する。キャップ６４及び壁部６０は非常に薄く、構造全体の機械的一体性は、キャップ及び壁部をスペーサ６２と一緒に接続することによって維持される。

【0041】

図４Ａ〜図４Ｃは、本発明の更に別の実施形態により、カテーテルキャップ７０を概略的に例示する。キャップ７０は、上記の実施形態に示されるキャップの代わりにカテーテル２２の遠位端３０で使用され得る。図４Ａはキャップ７０の概略的な図であり、図４Ｂは、キャップの内側を示す概略的端面図であり、図４Ｃは、図４Ｂの直線ＩＶＣ−ＩＶＣに沿ってとった断面図である。

【0042】

キャップ７０は、温度センサ４８と先端部の中央空洞７６の内側の灌注流体との間の所望の断熱をもたらすため、比較的厚い（およそ０．４ｍｍ厚さ）側壁７４を含む。所望の実施形態において、灌注流体は開口４６を通じて空洞７６を出る。センサ４８は、エポキシなどの好適な接着剤を充填された中空の管７８に取り付けられ、側壁７４の長手方向孔７２内に適合される。管７８は、ポリイミドなどの好適なプラスチック材料を含むことがあり、エポキシなどの好適な接着剤によって適所に保持され得る。この構成は、上記の実施形態におけるように、６つのセンサ４８の配列をもたらし、潜在的に更なる製造の容易性、及び持続性の利益を有する。

【0043】

図５Ａ〜図５Ｄは、本発明の別の実施形態による、カテーテルキャップ１００を概略的に示しており、図５Ｅは、キャップ内の窓への／窓からの光によって取られた経路を概略的に示している。以下に記載される差異を除き、キャップ１００の操作は概ねキャップ７０（図４Ａ、図４Ｂ及び図４Ｃ）の操作と同様であり、キャップ７０及び１００の両方における同様の参照番号によって示される要素は、構成及び動作において概ね同様である。図５Ａは、キャップ１００の概略斜視図であり、図５Ｂは、キャップの内部を示す概略端面図であり、図５Ｃは、図５Ｂの線ＶＣ−ＶＣに沿って取られた概略断面図であり、図５Ｄは、図５Ｂの線ＶＤ−ＶＤに沿って取られた概略断面図である。

【0044】

キャップ１００内において、管７８内に取り付けられたセンサ４８が嵌められた、上記に記載のキャップ７０の３つの長手方向ボア７２に加えて、３つの長手方向貫通ボア１０２、及び３つの長手方向ブラインドボア１０６が、側壁７４に形成される。図５Ｂに図示されるように、３セットのボア７２、１０２、１０６は、キャップ１００の軸１１０の周りに対称的に分散されてもよい。しかしながら、ボアは、必ずしも軸１１０の周りに対称的に分散されなくてもよい。

【0045】

各長手方向貫通ボア１０２は、壁部７４の外側表面内の開口部１１４内で終端し、透明窓１１６は開口部内に配置される。光ファイバ１１８は各貫通ボア内に挿入される。壁部７４の外側表面内には、各ブラインドボア１０６に対応する開口部１２０が存在し、及び透明窓１２４は各開口部１２０内に配置される。光ファイバ１２８はブラインドボアのそれぞれに挿入される。窓１１６及び１２４は、キャップ７０の外側表面の外側にある流体が、光ファイバを収容するボア内に侵入するのを防ぐ封止部として作用する。窓１１６及び１２４は、開口部１１４及び１２０を光学的に透明な接着剤又はエポキシを充填することにより形成されてもよい。一部の実施形態では、窓の材料は、窓を通る光を拡散する散乱剤で充填されてもよい。あるいは、窓は、光学品質の平坦材料又はレンズ材料から形成されてもよく、及び接着剤で開口部に固定されてもよい。

【0046】

開示された実施形態では、各光ファイバ１１８又は各光ファイバ１２８は、典型的には約１７５μｍの直径を有する単一の光ファイバである。別の開示された実施形態では、各光ファイバ１１８又は各光ファイバ１２８は実質的に同様な光ファイバの束を含み、典型的には、約１７５μｍの直径の束を有する。束としての光ファイバを実行することにより、カテーテル２２のより近位区域にあるキャップ１００の可撓性が増加する。

【0047】

キャップ１００が、カテーテルのより近位区域に、キャップにかかる力を測定する目的でそのたわみを測定するバネで接続される場合、光ファイバによる可撓性が増加するということは、所定の力に対してバネのたわみの変化はほどんと又は全くないことを意味するので、キャップのこのような可撓性の増加は有利である。キャップ１００をカテーテルのより近位区域に接合させるために使用できるバネが、参照により本明細書にその開示が組み込まれる、米国特許出願第１２／６２７，３２７号（Ｂｅｅｃｋｌｅｒ ｅｔ ａｌ．）に記載される。

【0048】

光モジュール４０は、関連する窓１１６及び１２４のいずれかから光放射を送り、キャップ１００の近位の組織を照射するために、光を光ファイバ１１８及び１２８のいずれか一方に供給することが可能なように構成される。同時に、モジュールは照射された組織からの戻り光放射を、任意の又は全ての窓を通して取得することが可能である。

【0049】

本発明の実施形態では、窓１１６及び１２４のアレイ、並びに関連する光ファイバにより、光放射された組織、並びに組織に対するキャップ１００の近位、又はキャップの区域の特性を光放射を使用して判定することに多くの様々な方法を採用することが可能である。例として、３つのこのような方法が、以下に記載されているが、当業者は、他の方法及び全てのこのような方法が本発明の範囲に含まれることに気づくであろう。

【0050】

第１の方法は、組織と、窓１１６又は１２４のいずれかとの接触を検出し、続いてカテーテルとの接触を検出する。既知の強度の光放射が、光学的窓から出るように各光ファイバを通って送られる。キャップ１００が組織と接触しない間、典型的にはキャップが心臓２４の血液中にある間に、窓への戻り光放射の強度が測定される。光モニタ４０は、これらの強度を光放射の参照値として使用してもよい。所定のいずれかの窓に関して、モジュールによって測定された、窓の参照値からの値の変化は、窓が組織と接触しているということを示すと考えられ得る。

【0051】

第２の方法は、光放射によって照射される組織の特性を測定する。図５Ｅに図示されるように、全ての６つの窓１１６、１２４に対して、所定の窓からの光放射がその窓にの戻る、６つの経路１５０と、所定の窓からの光放射が異なる窓に戻る、１５の経路１６０と、を含む全部で２１の異なる経路が存在する。所定の経路又は経路の群に対する光放射の変化は、経路内又は経路の群内の組織の特性による。したがって、全ての経路内の変化の測定することにより、キャップ１００の近位の組織の特性に関する情報が提供される。

【0052】

例えば、全ての経路の変化は、窓１１６及び１２４それぞれからの光放射を時間多重化方式で連続して送信して、及び戻り光放射を測定することにより測定されてもよい。このような順序での第１の窓からの第１送信は、５つの経路１６０に第１の窓への１つの戻り経路１５０を加えた値を提供し、第２の窓からの第２送信は、４つの新しい経路１６０に第２の窓への１つの戻り経路１５０を加えた値を提供し、第５の窓からの第５の送信は、２つの新しい経路（第６の窓への１つの経路１６０、並びに第５の窓への戻り経路１５０）の値を提供する。第６の窓からの第６及び最終送信は、第６の窓を通った１つの戻り経路１５０を提供する。

【0053】

光モジュール４０は、全てのパスの変化を測定してもよく、典型的には較正処理を使用して、この変化から経路内の組織の光学特性を導き出してもよい。このような特性は、経路内の、組織のアブレーションの全体的なレベル、又は壊死組織の量及び／若しくは種類を含んでもよい。

【0054】

第３の方法は、例えば、２つの方法で説明されたような、窓１１６及び／又は１２４への戻り光放射のレベルの変化を使用して、光放射によって照射される組織の壁厚を推定する。

【0055】

多くの特定の実施例が図示され先に記載されてきたが、これらの実施例において具体化される原理の別の実施が、前述の記載を読んだ後に当業者によって理解され、本発明の範囲内であるものとみなされる。

【0056】

例えば、１つの実施形態では、温度センサ４８は壁部７４内に設置されなくともよく、光ファイバ１１８のみが壁部に組み込まれてもよい。このような実施形態では、上記の方法により、組織とキャップの接触及び／又はキャップの近位の組織の特性の判定が可能になる。

【0057】

したがって、上述の実施形態は一例として引用したものであり、また本発明は上記に具体的に図示及び記載したものに限定されないことは認識されるであろう。むしろ、本発明の範囲には、上で説明した様々な特性の組合わせと部分的組合わせの両方、並びにそれらの変形形態及び修正形態が含まれ、これらは、上述の説明を読めば当業者には想到するものであり、従来技術では開示されていないものである。

【0058】

〔実施の態様〕
（１） 装置であって、
患者の体内の組織の近位に挿入するように構成された遠位端を有し、かつ前記組織に電気エネルギーを運ぶための導電体を含む内腔を収容する挿入管と、
前記挿入管の前記遠位端に取り付けられ、かつ前記導電体に電気的に結合された導電性キャップであって、外側表面を有する、導電性キャップと、
前記挿入管内に収容される複数の光ファイバであって、各ファイバは、前記キャップの前記外側表面の近位で終端し、かつ前記電気エネルギーが前記組織に運ばれている間に前記組織へ及び前記組織から光放射を運ぶように構成された、複数の光ファイバと、を含む装置。
（２） 前記外側表面と熱伝達しながら前記導電性キャップ内に取り付けられる複数の温度センサを含む、実施態様１に記載の装置。
（３） 前記外側表面は、複数の開口によって貫通されており、かつ前記導電性キャップは、前記挿入管の前記内腔と流体連通する内側空洞を画定し、これにより前記内腔からの灌注流体は、前記開口を通って前記キャップから流出可能になる、実施態様１に記載の装置。
（４） 前記キャップは、複数の長手方向のボアを内部に有する側壁を含み、前記光ファイバは、前記ボアに挿入される、実施態様１に記載の装置。
（５） 複数の窓を含み、前記複数の窓は、前記光放射に対し透過性であり、前記キャップの前記外側表面内に配置され、かつ前記ボアへの流体の浸入から前記ボアを封止するように、対応する長手方向のボアに接続されている、実施態様４に記載の装置。

【0059】

（６） 前記窓のうちの少なくとも１つが、透明なエポキシ及び接着剤のうちの少なくとも１つから形成される、実施態様５に記載の装置。
（７） 前記窓のうちの少なくとも１つに混合される散乱剤を含む、実施態様６に記載の装置。
（８） 前記窓のうちの少なくとも１つが、光学等級の平坦材料及び光学等級のレンズ材料のうちの少なくとも１つから形成される、実施態様５に記載の装置。
（９） 前記複数の光ファイバから選択された所定の光ファイバは、単一の光ファイバを含む、実施態様１に記載の装置。
（１０） 前記複数の光ファイバから選択された所定の光ファイバは、光ファイバの束を含む、実施態様１に記載の装置。

【0060】

（１１） 所定の光ファイバによって前記組織へ運ばれた第１のレベルの前記光放射、及び前記所定の光ファイバによって前記組織から運ばれた第２のレベルの前記光放射を測定することに応じて、前記導電性キャップと前記組織との接触を判定するように構成された光モジュールを有する、実施態様１に記載の装置。
（１２） 第１の光ファイバによって前記組織へ運ばれた第１のレベルの前記光放射、及び第２の光ファイバによって前記組織から運ばれた第２のレベルの前記光放射を測定することに応じて、前記組織の特性を判定するように構成された光モジュールを有する、実施態様１に記載の装置。
（１３） 前記特性は、前記組織の壁厚を含む、実施態様１２に記載の装置。
（１４） 前記組織をアブレーションするように、前記電気エネルギーを前記導電性キャップに供給するように連結された発電機と、前記組織がアブレーションされている間の前記光放射のレベルの変化を判定するように構成された光モジュールとを含む、実施態様１に記載の装置。
（１５） 方法であって、
挿入管の遠位端を患者の体内の組織の近位に挿入することと、
電気エネルギーを前記組織に運ぶための導電体を含む内腔を前記挿入管内に形成することと、
外側表面を有する導電性キャップを前記挿入管の前記遠位端に取り付けることと、
前記導電性キャップを前記導電体に電気的に連結することと、
複数の光ファイバを前記挿入管内に配置することであって、各ファイバは、前記キャップの前記外側表面の近位で終端し、前記電気エネルギーが前記組織に運ばれている間に光放射を前記組織へ及び前記組織から運ぶように構成される、配置することとを含む、方法。

【0061】

（１６） 前記外側表面と熱伝達しながら前記導電性キャップ内に複数の温度センサを取り付けることを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１７） 前記外側表面を複数の開口で貫通することと、前記挿入管の前記内腔と流体連通する前記導電性キャップ内の内側空洞を画定し、これにより前記内腔からの灌注流体を、前記開口を通じて前記キャップから流出可能にすることとを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１８） 前記キャップは、複数の長手方向のボアを内部に有する側壁を含み、前記方法は前記光ファイバを前記ボアに挿入することを含む、実施態様１５に記載の方法。
（１９） 前記光放射に対し透過性である複数の窓を前記キャップの前記外側表面内に配置することと、前記ボア内への流体の浸入から前記ボアを封止するように、前記窓を対応する長手方向のボアに接続することとを含む、実施態様１８に記載の方法。
（２０） 透明なエポキシ及び接着剤のうちの少なくとも１つから前記窓のうちの少なくとも１つを形成することを含む、実施態様１９に記載の方法。

【0062】

（２１） 散乱剤を前記窓のうちの少なくとも１つに混合することを含む、実施態様２０に記載の方法。
（２２） 光学等級の平坦材料及び光学等級のレンズ材料のうちの少なくとも１つから前記窓のうちの少なくとも１つを形成することを含む、実施態様１９に記載の方法。
（２３） 前記複数の光ファイバから選択された所定の光ファイバは、単一の光ファイバを含む、実施態様１５に記載の方法。
（２４） 前記複数の光ファイバから選択された所定の光ファイバは、光ファイバの束を含む、実施態様１５に記載の方法。
（２５） 所定の光ファイバによって前記組織へ運ばれた第１のレベルの前記光放射、及び前記所定の光ファイバによって前記組織から運ばれた第２のレベルの前記光放射を測定することに応じて、前記導電性キャップと前記組織との接触を判定することを含む、実施態様１５に記載の方法。

【0063】

（２６） 第１の光ファイバによって前記組織に運ばれた第１のレベルの前記光放射、及び第２の光ファイバによって前記組織から運ばれた第２のレベルの前記光放射を測定することに応じて、前記組織の特性を判定することを含む、実施態様１５に記載の方法。
（２７） 前記特性は、前記組織の壁厚を含む、実施態様２６に記載の方法。
（２８） 前記組織をアブレーションするように、前記電気エネルギーを前記導電性キャップに供給することと、前記組織をアブレーションする間に前記光放射のレベルの変化を判定することとを含む、実施態様１１に記載の方法。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図4C】

【図5A】

【図5B】

【図5C】

【図5D】

【図5E】