特許 6550047 医療用液体用のアンプル及びアンプルを製造する方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6550047

(24)【登録日】2019年7月5日

(45)【発行日】2019年7月24日

(54)【発明の名称】医療用液体用のアンプル及びアンプルを製造する方法

(51)【国際特許分類】

   A61J 1/06 20060101AFI20190711BHJP

【ＦＩ】

   A61J1/06 E

   A61J1/06 G

   A61J1/06 A

   A61J1/06 D

【請求項の数】11

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2016-526570(P2016-526570)

(86)(22)【出願日】2014年7月15日

(65)【公表番号】特表2016-525396(P2016-525396A)

(43)【公表日】2016年8月25日

(86)【国際出願番号】EP2014065077

(87)【国際公開番号】WO2015007703

(87)【国際公開日】20150122

【審査請求日】2017年7月4日

(31)【優先権主張番号】13176663.6

(32)【優先日】2013年7月16日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】509063694

【氏名又は名称】フレゼニウス カービ ドイチュラント ゲーエムベーハー

(74)【代理人】

【識別番号】100122471

【弁理士】

【氏名又は名称】籾井 孝文

(72)【発明者】

【氏名】ブランデンブルガー， トルステン

【審査官】 村上 勝見

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００３−１１６９６４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０８０８１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５０３５０９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−２８３３５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭４９−０３４９５１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００８／１４６３１７（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５２９６２９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００４−２６２４７０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５２１１２４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第０２／０００１６０（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１１／００１２７５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２００１−０２９４３３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｊ １／０６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療用液体を収納するアンプル本体（１０）であって、プラスチック射出成形によってプラスチック射出成形部品として作成されるアンプル本体（１０）と、
取出し装置（２）を該アンプル（１）に接続する接続部（１１）と、
を備える、医療用液体用のアンプル（１）であって、
該アンプル（１）は多部品構成であり、該接続部（１１）は別個の部品として該アンプル本体（１０）に結合され、
該接続部（１１）は該アンプル本体（１０）の首部（１００）に形状嵌合によって保持され、
該アンプル本体（１０）と該接続部（１１）との間には、該アンプル本体（１０）と該接続部（１１）との間の移行部をシールする膜部材（１３）が配され、
該膜部材（１３）は、該取出し装置（２）によって吸引力を印加した場合は開き、吸引力が印加されていない場合は閉じる開口を有するか、あるいは、該取出し装置（２）によって、少なくとも局所的に穿孔すること及び／又は膜を少なくとも局所的に変形させることによって開くことができ、
該アンプル本体（１０）は、該医療用液体を該アンプル本体（１０）から取り出す場合に圧潰可能であるように可撓性であり、
該アンプル本体（１０）は、該接続部（１１）を該アンプル本体（１０）に結合する際に沿う取付け方向（Ａ）に対して横断方向の断面において、最大アンプル広さ（Ｄ）を有する中央部（１０４）を有し、該アンプル広さ（Ｄ）は、該中央部（１０４）を起点として該中央部（１０４）の両側で前記アンプル本体（１０）の端部（１０５、１０６）に向かって狭まり、
該アンプル本体（１０）は、該アンプル本体（１０）の該首部（１００）への移行領域において、少なくとも２つの対向辺上にベベル状肩部を有するか、及び／又は、該アンプル本体（１０）の中央部において、アンプル幅（Ｅ）を提供する該アンプル本体（１０）の２つの対向辺は略直線部を有し、
該ベベル状肩部が、該アンプル本体（１０）の鏡映面に対して３０度〜６０度の角度で延びているか、及び／又は、Ｄ／Ｅ比が、０．３３〜０．７の範囲内であり、
該アンプル本体は、０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍの壁厚を有する、医療用液体用のアンプル。

【請求項2】

請求項１に記載のアンプル（１）であって、前記接続部（１１）は、取出し装置（２）に対するねじ接続をもたらす少なくとも１つのねじ山ターン（１１３）を有するねじ付きセグメント（１１２）を含むとともに、該ねじ付きセグメント（１１２）に接続される破断ピース（１１０）を含み、該破断ピース（１１０）は、該ねじ付きセグメント（１１２）に接続された状態では前記アンプル本体（１０）の開口（１０２）を閉鎖し、該開口（１０２）を開放するように該ねじ付きセグメント（１１２）から取外し可能であることを特徴とする、請求項１に記載のアンプル。

【請求項3】

請求項２に記載のアンプル（１）であって、前記ねじ付きセグメント（１１２）及び前記破断ピース（１１０）はワンピース設計であり、該ねじ付きセグメント（１１２）と該破断ピース（１１０）との間には、該ねじ付きセグメント（１１２）から該破断ピース（１１０）を破断するための所定の破断点（１１７）が配されることを特徴とする、請求項２に記載のアンプル。

【請求項4】

請求項１から３のいずれか１項に記載のアンプル（１）であって、前記アンプル本体（１０）は、前記接続部（１１）に面しない側に、別個の部材として該アンプル本体（１０）に結合される基底部材（１２）を有することを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載のアンプル。

【請求項5】

請求項４に記載のアンプル（１）であって、前記基底部材（１２）は、前記アンプル本体（１０）に結合されたフィルムによって形成されることを特徴とする、請求項４に記載のアンプル。

【請求項6】

請求項１から３のいずれか１項に記載のアンプル（１）であって、前記アンプル本体（１０）は、前記接続部（１１）には面しない側に、プラスチック射出成形によって該アンプル本体（１０）とワンピースとして作成された基底部材（１２）を有することを特徴とする、請求項１から３のいずれか１項に記載のアンプル。

【請求項7】

請求項４から６のいずれか１項に記載のアンプル（１）であって、前記基底部材（１２）は、前記アンプル本体（１０）内部の方にアーチ状になっていることを特徴とする、請求項４から６のいずれか１項に記載のアンプル。

【請求項8】

請求項１から７のいずれか１項に記載のアンプル（１）であって、前記アンプル本体（１０）は、前記接続部（１１）に面しない側に、該アンプル本体（１０）から突出するスタンドリング（１０３）を有することを特徴とする、請求項１から７のいずれか１項に記載のアンプル。

【請求項9】

請求項１から８のいずれか１項に記載のアンプル（１）であって、前記アンプル本体（１０）は、コーティングを有することを特徴とする、請求項１から８のいずれか１項に記載のアンプル。

【請求項10】

請求項１から９のいずれか１項に記載のアンプル（１）であって、
前記アンプル本体（１０）は、前記アンプル本体（１０）の前記首部（１００）への移行領域において、少なくとも２つの対向辺上にベベル状肩部を有し、
前記ベベル状肩部が、前記アンプル本体（１０）の鏡映面に対して３０度〜６０度の角度で延びており、
前記Ｄ／Ｅ比が、０．３３〜０．７の範囲内であることを特徴とする、請求項１から９のいずれか１項に記載のアンプル。

【請求項11】

医療用液体用のアンプル（１）を製造する方法であって、
該アンプル（１）は、医療用液体を収納するアンプル本体（１０）であって、プラスチック射出成形によってプラスチック射出成形部品として作成されるアンプル本体（１０）と、取出し装置（２）を該アンプル（１）に接続する接続部（１１）と、を有し、
該アンプル（１）は多部品構成であり、該接続部（１１）は別個の部品として該アンプル本体（１０）に結合され、
該接続部（１１）は該アンプル本体（１０）の首部（１００）に形状嵌合によって保持され、
該アンプル本体（１０）と該接続部（１１）との間には、該アンプル本体（１０）と該接続部（１１）との間の移行部をシールする膜部材（１３）が配され、
該膜部材（１３）は、該取出し装置（２）によって吸引力を印加した場合は開き、吸引力が印加されていない場合は閉じる開口を有するか、あるいは、該取出し装置（２）によって、少なくとも局所的に穿孔すること及び／又は膜を少なくとも局所的に変形させることによって開くことができ、
該アンプル本体（１０）は、該医療用液体を該アンプル本体（１０）から取り出す場合に圧潰可能であるように可撓性であり、
該アンプル本体（１０）は、該接続部（１１）を該アンプル本体（１０）に結合する際に沿う取付け方向（Ａ）に対して横断方向の断面において、最大アンプル広さ（Ｄ）を有する中央部（１０４）を有し、該アンプル広さ（Ｄ）は、該中央部（１０４）を起点として該中央部（１０４）の両側で前記アンプル本体（１０）の端部（１０５、１０６）に向かって狭まり、
該アンプル本体（１０）は、該アンプル本体（１０）の該首部（１００）への移行領域において、少なくとも２つの対向辺上にベベル状肩部を有するか、及び／又は、該アンプル本体（１０）の中央部において、アンプル幅（Ｅ）を提供する該アンプル本体（１０）の２つの対向辺は略直線部を有し、
該ベベル状肩部が、該アンプル本体（１０）の鏡映面に対して３０度〜６０度の角度で延びているか、及び／又は、Ｄ／Ｅ比が、０．３３〜０．７の範囲内であり、
該アンプル本体は、０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍの壁厚を有する、方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、請求項１のプリアンブルに記載の医療用液体用のアンプル及び医療用液体用のアンプルを製造する方法に関する。

【背景技術】

【0002】

この種類のアンプルは、医療用液体、例えば輸液を収納するアンプル本体と、取出し装置、例えばシリンジをアンプルに接続する接続部とを備える。

【0003】

この種類のアンプルは、例えば医療用活性物質、特に薬剤又は医療目的で用いられる別の液体、例えば、マグネシウム、塩化カルシウム、塩化カリウム、塩化ナトリウム、グルコース、滅菌水、非経口栄養法で用いる栄養物等の保管に利用される。

【0004】

例えば特許文献１及び特許文献２から既知であるようなアンプルは、現在通例として、プラスチック製である場合はブローフィルシール（blow-fill-seal：成形同時充填）（ＢＦＳ）プロセスを用いて製造される。ブローフィルシールプロセスは、特に液体を収納する容器を製造するのに用いられるプロセスである。ブローフィルシールプロセスでは、容器を、機械内部の、必要に応じて滅菌した閉鎖環境において、作業者が介入する必要なく連続プロセスで成形、充填、及び密閉する。ブローフィルシールプロセスでは、プラスチックを概ね鉛直方向に押し出して筒状部を作り出し、次にこの筒状部を金型内で成形し、充填した後密閉する。ブローフィルシールプロセスは、容器が滅菌環境において成形されるので、医療用液体を保管するアンプルの製造に特に好適である。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】米国特許第４，６７１，７６３号

【特許文献2】国際公開第２０１１／０７５７９８号

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

従来のアンプルは、アンプルが起立することができる基面を有しないことが多い。さらに、従来のアンプルから液体を取り出す場合、逆流方向のポンプ作用が働く可能性がある。逆流方向のポンプ作用は、アンプル本体の壁が復元することによって引き起こされ、液体がアンプルに吸い戻されることにつながる。

【0007】

本発明の目的は、アンプル及びアンプルを製造する方法を利用可能にすることであって、それにより、アンプルの単純で費用効果的な製造を可能にするとともに、医療用液体の滅菌保管を確実にすることである。

【課題を解決するための手段】

【0008】

この目的は、請求項１の特徴を有する主題によって達成される。

【0009】

したがって、アンプル本体は、プラスチック射出成形によるプラスチック射出成形部品として作成される。

【0010】

プラスチック射出成形法は、射出ユニットの射出成形ツールを用いてプラスチックを可塑化して射出金型内に射出する一次成形法として理解される。ここで射出金型内に設けられたキャビティにより、製造される成形部品の形状及び表面構造が決まる。成形部品が精細な構造を伴って正確に製造されることが可能になる。特に、ブローフィルシールプロセスによって製造される既知のアンプルとは対照的に、このアンプル本体の外側には実質的にバリ（flash）がない。

【0011】

もはやアンプルはブローフィルシールプロセスを用いて製造されず、その代わりにアンプル本体が射出成形によって成形されるので、有利な特性を有するアンプルを製造することが可能である。また、射出成形によって、アンプル本体が容易に圧潰可能であるように非常に薄い壁を有するアンプル本体を非常に正確に製造することができる。このことに付随して液体の取出し後の復元の程度が小さくなり、そのため逆流方向のポンプ作用が（実際に起こった場合）少なくとも低減される。

【0012】

アンプルは多部品構成であることが好ましく、接続部は別個の部品としてアンプル本体に結合される。ここでは、アンプル本体をプラスチック射出成形部品として作成し、同様に接続部もプラスチック射出成形によって作成することができるが、接続部とアンプル本体とは別個の部品として設計され、アンプルを利用可能にするには接続部がアンプル本体に接続される。次に、組付け状態において、接続部は、例えば、アンプル本体の首部に形状嵌合（form fit）によって保持することができ、それにより、接続部は、アンプル本体に堅固に接続されるとともにアンプル本体上に防漏状態で固定される。

【0013】

有利な一実施形態において、接続部は、少なくとも１つのねじ山ターンを有し、取出し装置に対するねじ接続をもたらすねじ付きセグメントと、ねじ付きセグメントに接続される破断ピースとを含む。

【0014】

ねじ付きセグメントは、例えば、接続部を取出し装置、例えばシリンジにいわゆるルアーロック方式で接続することができるルアーアタッチメントを提供することができる。このために、取出し装置は、ねじ付きセグメントと螺合することができる雌ねじ付きのスリーブナットの形態の接続部材を備えることができ、それにより、取出し装置を、ねじ付きセグメントを介してアンプルに解除可能に接続することができる。

【0015】

破断ピースは、ねじ付きセグメントに接続された状態ではアンプル本体の開口を防漏状態で閉鎖するのに利用される。開口を開放するために、破断ピースをねじ付きセグメントから除去できる、特に破断することができる。このために、破断ピースとねじ付きセグメントとの間に規定される所定の破断点を設けることができ、この所定の破断点において、破断ピースをねじ付きセグメントから規定の様式で分離することができる。破断ピースを破断すると、アンプル本体の開口が開放され、アンプル内の液体にアクセスすることができるようになる。さらに、破断ピースを破断すると、ねじ付きセグメントは、アンプルから取出し装置、例えばシリンジを介して液体を取り出すことができるように、取出し装置に接続することができる。

【0016】

述べたように、接続部は、別個の部品として設計し、アンプル本体の首部に装着することができる。接続部とアンプル本体との間の移行部が防漏状態でシールされることを確実にするために、接続部とアンプル本体との間に挟持される膜部材を設けることができる。この膜部材は、アンプルからの液体の取出しが好適な取出し装置によってのみ可能である一方で、破断ピースを破断した後、液体がアンプルから容易に流れ出ることができるように設計されていることが好ましい。膜は、特に再密閉可能な膜である。膜部材は、例えば弁のように、取出し装置によって吸引力を印加した場合は開き、したがって液体がアンプルから取出し装置内、例えばシリンジ内へ流れ出ることを可能にする一方で、そのような吸引力が印加されていない場合は液体がアンプルから流れ出ることができないように閉じる開口を有することができる。一代替形態として又は加えて、膜は、取出し装置によって、例えば針なしシリンジの先端部によって、膜を少なくとも局所的に穿孔する取出し装置によって、及び／又は、膜を少なくとも局所的に変形させる取出し装置によって開くことができる。

【0017】

プラスチック射出成形によって作成されるアンプル本体は、薄壁を有し、したがって、医療用液体をアンプル本体から取り出す場合に、特に大きい力を用いることなく容易に圧潰可能であるように可撓性であることが好ましい。また、アンプル本体の可撓性及び圧潰性により、アンプル本体の壁に作用する復元力が低いため、アンプルの逆流方向のポンプ作用を最小限とすることができ、このようにして、取り出した液体がアンプル内に吸い戻されるリスクが最小限になる。１つの実施形態において、アンプル本体の壁の壁厚（Ｗ１）は、０．５ｍｍ以下である。例えば、壁厚は０．０１ｍｍ〜０．５ｍｍ未満の範囲である。

【0018】

アンプル本体は、射出成形部品として作成され、接続部を保持する。アンプル本体は、接続部とは面しない側に基底部材を有することができ、この基底部材は、例えば別個の部材として、特に密接接合（cohesively bonded connection）によって、アンプル本体に結合することができる。この意味において、基底部材は、例えばアンプル本体に接着又は溶接され、したがってアンプル本体をその基底領域において防漏状態で閉鎖するフィルムとして設計することができる。

【0019】

アンプル本体が別個の基底部材によって閉鎖されるので、液体を、基底を閉鎖する前に基底を介してアンプル本体内に導入し、次に基底部材、例えばフィルムを、特に接着又は溶接によってアンプル本体に結合することが可能である。代替的な一充填方法において、まず好適な基底部材によって、例えばフィルムによってアンプル本体の基底を閉鎖し、このとき初めて、接続部に接続されるアンプル本体の首部にある開口を介してアンプル本体を充填することも、当然ながら可能である。

【0020】

別の変形形態において、基底部材は、プラスチック射出成形及びブロー成形によってアンプル本体とワンピースとして作成することもできる。したがって、アンプル本体は、好適な射出成形ツールにおいてその基底部材とともにワンピースとして作成される。そのため、射出成形後に得られた成形部品により、アンプル本体の首部にある開口を除き閉鎖され、したがって充填手順後に接続部を取り付けることで容易に完成することができるアンプル本体が利用可能になる。

【0021】

有利な一実施形態において、基底部材はアンプル本体内部の方にアーチ状になっている。したがって、基底部材はアンプル本体の内部に向かうアーチを有し、そのため基底部材は、基底部材に隣接するアンプル本体の外縁部から少なくとも部分的に後退している。これは、アンプル本体を、特にその下側外縁部を下にして置くことが可能であることにより、アンプル本体が高度な安定性を有することができるという効果を有する。したがって、アンプル本体の下側外縁部は、アンプル本体がしっかりと起立することができる規定された起立面を提供する。

【0022】

さらに、アンプル本体の下側外縁部の基底部材の領域において、スタンドリング（stand ring）を取り付けることができる。スタンドリングは、アンプル本体から径方向外側に突出することが好ましいが、径方向内側にも突出することができ、ひいてはアンプル本体の底の起立面を拡大する。さらに、そのようなスタンドリングにより、基底部材、特にフィルムの形態の基底部材をアンプル本体に確実に接着又は溶接して結合させることができる。ここで、そのようなスタンドリングは、フィルムをアンプル本体のスタンドリング上に規定されたように溶接することを可能にする、溶接ツール用の確実な接触部を提供することもできる。

【0023】

更なる一実施形態において、アンプル本体は、例えば酸素バリアを提供するのに利用されるコーティングを有することもできる。そのようなコーティングは、例えばアンプル本体の内面又は外面に塗布することができ、例えば、メタロセン、ＥＶＯＨ、又は酸化物（例えばＳｉＯｘ）等の物質を用いて生成することができる。

【0024】

アンプル本体にコーティングを塗布する代わりに、所望のバリア、特に酸素バリアを提供することができる好適な物質をアンプル本体の材料に既に組み込んでおき、プラスチック射出成形によって作成された実際のアンプル本体自体が好適なバリア特性を有するようにすることも可能である。

【0025】

上記に対する一代替形態として、ここに記載したタイプのアンプルを酸素が通らない（oxygen-tight）外部パッケージに入れ、そのような外部パッケージによって酸素バリアを提供するようにすることも可能である。

【0026】

アンプル本体は、その形状に関して、好適に圧潰することができるようになっていることが好ましい。このために、アンプル本体は、断面中央部において最大アンプル広さを有するので、例えば断面が小船の形態である（いわゆる船状本体）ことができる。最大アンプル広さは、中央部を起点として両側でアンプル本体の両端部に向かって狭まる。したがって、アンプル本体は、中央部を起点として両端部に向かって概ね先端までテーパー状になる。これが船殻の形状に略相当するので、船状本体と表現される。ここで、接続部をアンプル本体に結合する際に沿う取付け方向に対して横断方向の断面を参照する。アンプル本体は、２つの鏡映面に関して鏡面対称であることが好ましい。当該断面の断面平面は、２つの鏡映面に対して垂直である。

【0027】

アンプルの更なる一実施形態において、アンプル本体は、アンプル本体の首部への移行領域において、少なくとも２つの対向辺上にベベル状肩部を有する。これらの少なくとも２つの対向辺は、アンプル幅Ｅを提供する長い方の辺であることが好ましい。アンプル本体は、アンプル本体の首部への移行領域において、４つ全ての辺上にベベル状肩部を有することが好ましい。液体取出し時のアンプル本体の圧潰性は、該肩部によって向上する。１つの実施形態において、肩部は、アンプル本体の鏡映面に対して約３０度〜６０度、特に４０度〜５０度の角度で延びる。特に、肩部は、略平坦面によってそれぞれ提供される。

【0028】

更なる一実施形態において、アンプル本体は、アンプル本体の中央部において、アンプル幅Ｅを提供するアンプル本体の２つの対向辺に略直線部を有する。したがって、アンプル本体の下側の平面図において、アンプル本体の側壁は、アンプル本体の全周について完全には湾曲していない。直線部は、アンプル幅Ｅ全体にわたって延びていない。鉛直方向において、直線部は、スタンドリングから肩部まで延びることが好ましい。これにより、液体を取り出す場合のアンプル本体の圧潰性が更に向上する。直線部又は略直線部は、以下で平坦部とも称される。

【0029】

本発明に係るアンプルは、容量がおおよそ３０ｍｌまでのサイズを有することが好ましい。様々なサイズ、例えば容量が５ｍｌ、１０ｍｌ、２０ｍｌ、又は３０ｍｌのアンプルを提供することができる。一般に、アンプル本体の全高Ｈは６０ｍｍ以下である。アンプル本体の最大アンプル広さＤは２５ｍｍ以下であり、及び／又は、最大アンプル幅Ｅは４５ｍｍ以下である。基底の平面図では、アンプル本体は略楕円形である。アンプル幅Ｅは、アンプル広さＤよりも大きい。Ｄ／Ｅ比は、０．３３〜７の範囲であることが好ましい。これは、アンプルの安定性にとって特に有利である。本発明に係るアンプルは、優れた表面／容量比を有する。これは、アンプルの内容物の耐久性にとって特に重要である。１つの実施形態において、アンプルは、表面／容量比が５０ｃｍ^−１未満、好ましくは３０ｃｍ^−１未満、特に好ましくは２０ｃｍ^−１以上〜３０ｃｍ^−１以下である。

【0030】

上記目的は、医療用液体用のアンプルを製造する方法によっても達成される。アンプルは、医療用液体を収納するアンプル本体と、取出し装置をアンプルに接続する接続部とを備える。アンプル本体は、プラスチック射出成形によるプラスチック射出成形部品として作成されることが考慮される。

【0031】

利点及び有利な実施形態に関しては、本方法にも同様に当てはまるアンプルの上記説明を参照するものとする。

【0032】

アンプル本体は、プラスチック、例えばポリマー若しくはコポリマーから又は合成ゴムからも作成される。プラスチックは、溶接可能であることが好ましい。例えば、アンプル本体は、ポリプロピレン又はポリエチレンから作成することもできるし、アンプル本体は、プロピレン、エチレン、ブチレン、ブタジエン、スチレン、及び／又はイソプレン等のモノマーを用いてコポリマーから作成することもできる。アンプル本体のプラスチックは、好ましくは透明である。

【0033】

アンプル本体の基底を閉鎖するのに用いるフィルムは、例えば溶接可能フィルムとすることができる。１つの実施形態において、フィルムは、少量の熱可塑性ポリマー、例えばＳＥＢＳ及び／又はＳＩＳを含むホモポリプロピレン及び／又はコポリプロピレンをベースとする。１つの実施形態において、フィルムは複数の層を有する。

【0034】

接続部とアンプル本体との間の移行部をシールする膜を、例えばポリイソプレン製とすることができる。

【0035】

接続部も射出成形によって射出成形部品として作成することができる。このために、ポリマー及びコポリマー等のプラスチックを用いることができる。例えば、ポリプロピレン又は熱可塑性エラストマーを用いることができる。あるいは、プロピレン、エチレン、ブタジエン、スチレン、及び／又はイソプレン等のモノマーを用いたコポリマーを用いることが可能である。接続部のプラスチックは透明でないことが好ましい。接続部は、全高が１ｃｍ〜５ｃｍとすることができる。接続部の取付けピースは、高さが０．１ｃｍ〜２ｃｍ及び／又は広さが０．２ｃｍ〜１．５ｃｍとすることができる。接続部のねじ付きセグメントは、高さが０．２ｃｍ〜１ｃｍとすることができる。接続部の破断ピースは、高さが０．２ｃｍ〜２ｃｍとすることができる。

【0036】

本発明の基礎となる構想は、図に示す例示的な実施形態に基づき、以下でより詳細に説明される。

【図面の簡単な説明】

【0037】

【図1】１Ａは、分離状態にあるアンプル本体及び接続部を備えるアンプルの図である。１Ｂは、接続部がアンプル本体に結合されているアンプルの図である。

【図2】フィルムの形態の基底部材を備えるアンプル本体の図である。

【図3】３Ａは、アンプルの正面図である。３Ｂは、アンプルの側面図である。３Ｃは、３Ａの線Ａ−Ａに沿ったアンプルの断面図である。

【図4】４Ａは、接続部の図である。４Ｂは、４Ａの線Ａ−Ａに沿った接続部の断面図である。

【図5】接続部に結合される前の、シリンジの形態の取出し装置の図である。

【図6】６Ａは、アンプルの更なる例示的な一実施形態におけるアンプル本体の斜視図である。６Ｂは、下方から斜めに見た６Ａのアンプル本体の斜視図である。

【図7】７Ａは、７Ｂの線Ｃ−Ｃに沿ったアンプル本体の断面図である。７Ｂは、７Ａの線Ｄ−Ｄに沿ったアンプル本体の断面図である。７Ｃは、アンプル本体の上面図である。

【図8】アンプルの更なる例示的な一実施形態におけるアンプル本体の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0038】

図１Ａ及び図１Ｂ〜図５は、第１の例示的な実施形態のアンプル１を示している。アンプル１は、医療用液体を収納するアンプル本体１０と、アンプル本体１０の内部へのアクセス及びアンプル本体１０の内部に収容されている医療用液体へのアクセスを可能にする接続部１１とを備える。

【0039】

アンプル本体１０は、開口１０２及び係止用突出部１０１を有する首部１００を含む。接続部１１は、取付けピース１１１によって首部１００に装着されるものであり、装着状態（例えば図１Ｂ及び図４Ｂを参照）では、首部１００の係止用突出部１０１は、取付けピース１１１の内面にある溝状の窪みの形態の係止用凹部１１９に形状嵌合によって係合する。首部１００の係止用突出部１０１は、高さが０．０１ｍｍ〜３ｍｍ（アンプル１の長手軸方向）である。係止用突出部１０１の下の窪みは、高さが０．０５ｍｍ〜４ｍｍ（アンプル１の長手軸方向）とすることができる。首部１００の上端部にあるこれらの溝は、この場合は鉛直であることが好ましく、具体的には首部１００に装着される接続部１１の回転防止手段として機能する。

【0040】

接続部１１の取付けピース１１１にはねじ付きセグメント１１２が隣接し、ねじ付きセグメント１１２は、２つのねじ山ターン１１３を有し、ルアーアタッチメントを提供する。破断ピース１１０は、所定の破断点１１７（図４Ａを参照）を介してねじ付きセグメント１１２に接続され、所定の破断点１１７に沿ってねじ付きセグメント１１２から分離することができる。取付けピース１１１とねじ付きセグメント１１２と破断ピース１１０とを含む接続部１１はワンピース設計である。ここでは、初期状態において、破断ピース１１１はねじ付きセグメント１１２に接続されており、このようにして、アンプル本体１０の首部１００に装着されている場合の接続部１１は、アンプル本体１０の開口１０２を閉鎖する。

【0041】

図４Ｂに示すように、接続部１１と首部１００の上縁との間には膜部材１３が配置され、この膜部材１３は、首部１００と接続部１１の周囲の接触部１１８との間に挟持され、接続部１１とアンプル本体１０の首部１００との間の移行部を防漏状態で密封する。

【0042】

膜部材１３は開口１３０を有する。開口１３０は、無負荷状態において、特にアンプル本体１０から医療用液体を取り出す吸引力が作用していない場合又は破断ピース１１０が破断されても液体がアンプル本体１０からすぐに流出する可能性がないように膜部材１３が穿孔されていない場合、弁のように首部１００の開口１０２を閉鎖する。

【0043】

アンプル本体１０は、好適な射出成形ツールにおいてプラスチック射出成形部品として作成される。アンプル本体１０は薄い壁を有する設計であり、またその形状に起因して比較的容易に圧潰可能であり、液体をアンプル本体１０から好適な取出し装置、例えば図５に示すシリンジ２を用いて容易に取り出すことができるようになっている。

【0044】

アンプル本体１０は、図３Ａ及び図３Ｂに関する像面に対して平行に延びる２つの鏡映面に関して鏡面対称である。ここでは、アンプル本体１０は小船の形態に構成されている。すなわちアンプル本体１０はいわゆる船状本体を有する。これは、図３Ｃにおいてその鏡映面を横断する断面で示すように、アンプル本体１０が中央部１０４の領域で最大アンプル広さＤを有し、中央部１０４を起点として両側で端部１０５、１０６に向かって狭まり、端部１０５、１０６の先端にかけて多少テーパー状になることを意味するものとして理解される。図に示すように、端部１０５、１０６は丸みを帯びている。アンプル本体１０はその首部１００の領域にベベル状肩部１０７、１０８（図３Ａを参照）を加えて有するので、アンプル本体１０の壁は圧潰するために大きい力を印加する必要なく圧潰することができ、これは、アンプル本体１０から好適な取出し装置２を用いて液体を簡単容易に取り出すことを可能にする。

【0045】

図１Ａ及び図１Ｂ〜図５の例示的な実施形態では、アンプル本体１０は、フィルムの形態の基底部材１２によってその基底の領域が閉鎖されている。別個の部材である基底部材１２は、アンプル本体１０に例えば接着又は溶接によって取り付けられ、ここでは、フィルム状基底部材１２は、アンプル本体１０の下側周縁にある、径方向外側に突出するスタンドリング１０３を介してアンプル本体１０に結合される。

【0046】

したがって、フィルム状基底部材１２は、スタンドリング１０３を介してアンプル本体１０に確実に結合することができる。さらに、スタンドリング１０３は、アンプル１の有利な安定性を提供する。なぜならアンプル１がそのスタンドリング１０３を支点として、転倒しないように比較的しっかりと起立することが可能であるからである。

【0047】

アンプル１を製造するには、まず、アンプル本体１０、接続部１１、及び基底部材１２を互いとは別個に作成する。アンプル１を充填するには、まず、フィルム状基底部材１２をアンプル本体１０に固定し、次に医療用液体をアンプル本体１０の首部１００にある開口１０２を通してアンプル本体１０内に導入し、その後、取付け方向Ａ（図１Ａを参照）において接続部１１を首部１００に取り付けることにより、アンプル本体１０を防漏状態で閉鎖することができる。次に、閉鎖状態において、アンプル１を例えばオートクレーブ内で、例えば１００℃を超える温度で高温滅菌することができる。

【0048】

代替的な一充填方法においては、まず、接続部１１が首部１００に形状嵌合によって防漏状態で保持されるように接続部１１を首部１００に結合し、その後、次にアンプル本体１０をその基底を介して充填し、このとき初めて、フィルム状基底部材１２を取り付けることにより基底を閉鎖することもできる。最後に、例えばオートクレーブ内で滅菌を行う。

【0049】

ねじ付きセグメント１１２を有する接続部１１は、好適な取出し装置２に対するルアーロック接続（図５を参照）をもたらすルアーアタッチメントを構成する。このために、ねじ付きセグメント１１２は、１つ又は複数のねじ山ターン１１３（図示の例示的な実施形態では２つのねじ山ターン１１３）を有する。１つ又は複数のねじ山ターン１１３は、破断ピース１１０が破断された場合、取出し装置２に設けられた、ねじ溝２００を有するスリーブナットの形態の接続部材２０と螺合することができる。

【0050】

アンプル１から液体を取り出すには、使用者は、破断ピース１１０を２本の指に挟んで把持する。ここでは、把持リミッター１１６が接続部１１のねじ付きセグメント１１２の範囲に及ぶ把持を防止し、したがって使用者が破断ピース１１０を破断する際にねじ付きセグメント１１２に触れることが不可能であり、ひいてはアンプル本体１０の内部へのアクセスを得ることができないことを確実にする。破断ピース１１０は、所定の破断点１１７に沿って規定の様式で破断することができる。所定の破断点１１７は、破断ピース１１０とねじ付きセグメント１１２との間の壁の計画的なノッチ状の弱化部によって形成され、破断ピース１１０の破断後、接続部材２０を含むシリンジの形態の取出し装置２をねじ付きセグメント１１２に装着することができるとともにねじ付きセグメント１１２と螺合することができるようになっている。そうする際に、シリンジコーン２１をねじ付きセグメント１１２の内部に挿入し、ねじ付きセグメント１１２とシール状態で接触させる。次に、取出し装置２のプランジャー２３を引き抜くことにより、液体をアンプル１から取出し装置２のシリンジ本体２２内に吸い出すことができる。

【0051】

プランジャー２３を引き抜くことにより、アンプル１から液体を取り出す吸引力を開口１０２において有効にすることができ、この吸引力はまた、膜部材１３の開口１３０が弁のように開き、結果として液体が膜部材１３を通り抜けることが可能になるという効果を有する。一代替形態として、シリンジチップが膜部材１３を穿孔することにより膜を開くこともできる。

【0052】

カットアウト（指示要素１１４）の形態又は隆起部（指示要素１１５）の形態及び矢印の形態の指示要素が、破断ピース１１０上及び取付けピース１１１上に配置される。図では、例としてアンプル本体１０の方向を指す矢印が示されているが、矢印は、図では示されていないが反対の方向を指すこともできる。

【0053】

図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃに示す更なる例示的な一実施形態において、アンプル本体１０は、射出成形プロセスを用いることにより基底部材１２とワンピースとして作成される。したがってアンプル本体１０及び基底部材１２は、同じ射出成形ツールにおいてワンピースとして作成される。これは、基底部材１２をアンプル本体１０に接続する更なる製造工程が必要とされないことを意味する。

【0054】

図７Ａ及び図７Ｂの断面図からわかるように、基底部材１２は、アンプル本体１０の内部の方にアーチ状になり、基底部材１２とアンプル本体１０の壁との間の移行部においてスタンドリングが有効であるようになっている。このスタンドリングは、アンプル本体１０が転倒しないように比較的しっかりと確実に起立することが可能である起立面を提供する。

【0055】

アンプル本体１０は、その形状及び機能に関して他の点では図１Ａ及び図１Ｂ〜図５に基づき説明した例示的な実施形態と同様であるので、上記説明を参照するものとする。

【0056】

さらに、図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃに係る例示的な実施形態のアンプル本体１０は、図４Ａ、図４Ｂ、及び図５に基づき説明した種類の接続部１１に接続されるので、この点でも同様に上記の説明を参照するものとする。

【0057】

図６Ａ、図６Ｂ、図７Ａ、図７Ｂ、及び図７Ｃに係る例示的な実施形態では、アンプル本体１０はその中央部１０４の領域が平坦になっている。これは特に図７Ｃの平面図から見て取ることができる。さらに、アンプル本体１０の短辺端部１０５、１０６に隣接する肩部１０７、１０８に加えて、アンプル本体の長辺部を首部１００に向かってベベル状にする更なる肩部１０９が設けられる。肩部１０７、１０８、及び１０９により、船形状のアンプル本体１０から略円筒状に延びる首部１００にかけて、首部１００に向かってテーパー状になる移行部を形成することができる。

【0058】

また、肩部１０７、１０８、及び１０９は、アンプル本体１０の有利な圧潰性に寄与する。肩部１０７、１０８、及び１０９は、アンプル本体１０の鏡映面に対して約３０度〜６０度、例えば約４５度の角度でそれぞれ延びる。

【0059】

図８は、アンプル１の更なる一実施形態を示している。このアンプル１は、図６Ａ〜図７Ｃに示す実施形態に大部分が対応しているので、これに関して上記説明を参照するが、このアンプル１はここではスタンドリング１０３が外側に位置するという差異がある。

【0060】

本明細書に記載の種類のアンプル１は、例えば容量（receiving volume）が５ｍｌ、１０ｍｌ、２０ｍｌ、又は３０ｍｌの様々なサイズで提供することができ、アンプル本体１０のサイズは相応して増減する。このとき、アンプル本体１０の機能及び形状は大幅に変わらない。

【0061】

したがって、公称容積（nominal capacity）が２０ｍｌのアンプル１の場合、アンプル本体１０の全高Ｈ（首部１００を含む、図７Ａを参照）は、例えば４０ｍｍ〜６０ｍｍ、好ましくは約５１．６ｍｍとすることができる。首部長さＨ１は、この場合、約９．５ｍｍとすることができる。最大広さＤは、例えば１５ｍｍ〜２５ｍｍ、例えば約２０．５ｍｍとすることができ、アンプル幅Ｅ（図７Ｃを参照）は、３５ｍｍ〜４５ｍｍ、例えば約３８．４ｍｍである。平坦部１０４は、幅Ｅ１が５ｍｍ〜１５ｍｍ、例えば８．０ｍｍとすることができる。この結果、図７Ｃによる断面においてアンプル本体１０が少なくとも略楕円形となる。この形状は、アンプル広さＤ対アンプル幅Ｅの比によって説明することができる。Ｄ／Ｅ比は、例えば０．３３〜０．７の範囲、例えば約０．５３であることができる。

【0062】

アンプル本体１０の壁の壁厚Ｗ１（図７Ａを参照）は、例えば０．２ｍｍ〜０．５ｍｍ、例えば０．３ｍｍとすることができる。アンプル本体１０はまた、基底１２へのその移行領域では対応する壁厚Ｗ２を有するのに対し、基底１２における壁厚Ｗ３は、基底の中心に向かって増大することができる。基底の中心において、壁厚Ｗ３は、例えば０．３ｍｍ〜０．７ｍｍ、例えば約０．５ｍｍとすることができる。アンプル本体１０の外側リング上方における基底の中央の高さＢは、例えば１ｍｍ〜２ｍｍ、例えば１．６ｍｍとすることができる。

【0063】

別の公称容積を有するアンプル１については、それらの値は相応して増減することができる。このことは、以下の表において、例として公称容積が２０ｍｌ、１０ｍｌ、及び５ｍｌのアンプル１について示されている。アンプル広さＤ対アンプル幅Ｅの比は、おおよそ一定である。

【0064】

【表1】

【0065】

【表2】

【0066】

アンプル本体１０は、断面が略楕円形であるとともに広さＤ対幅Ｅの比が１に等しくない、特に、公称容積に関係なく少なくともおおよそ一定である基本形状を有する。

【0067】

例えば図１〜図３に係る例示的な実施形態のように、外側に突出するスタンドリング１０３が存在する場合、そのスタンドリング１０３は、例えば、０．５ｍｍ〜１．５ｍｍだけ、例えば０．７ｍｍだけ突き出ることができる。壁厚Ｗ１が約０．３ｍｍであるとき、例えば広さが約１ｍｍのスタンドリングを作成し、それにより、フィルム状基底部材１２のしっかりした起立と、適切な場合には確実な溶接とが可能になる。

【0068】

本発明の基礎となる概念は、上記で説明した例示的な実施形態に限定されず、その代わりに非常に多様に実施することができる。

【0069】

接続部は、ルアーロック接続用のルアーアタッチメントとして設計する必要はない。原則的には、他のタイプの接続用の接続部も可能かつ想定可能である。

【0070】

アンプル本体並びに同様に接続部及び基底部材は、原則的には、本文中に述べた材料以外の材料から作成することもできる。この範囲で、医療用液体用の容器設計に好適な全ての材料を用いることができる。

【0071】

アンプル本体を充填した後であって、接続部又は適切な場合には好適な基底部材を取り付けた後、アンプルを滅菌することができる。これは、アンプルを密閉して、例えば１００℃を超える温度で、例えば１２１℃で行うことができる。

【符号の説明】

【0072】

１ アンプル
１０ アンプル本体
１００ 首部
１０１ 係止用突出部
１０２ 開口
１０３ スタンドリング
１０４ 中央部又は平坦部
１０５、１０６ 端部
１０７、１０８、１０９ 肩部
１１ 接続部
１１０ 破断ピース
１１１ 取付けピース
１１２ ねじ付きセグメント
１１３ ねじ山ターン
１１４、１１５ 指示要素
１１６ 把持リミッター
１１７ 所定の破断点
１１８ 接触部
１１９ 係止用凹部
１２ 基底部材
１３ 膜部材
１３０ 開口
２ 取出し装置（シリンジ）
２０ 接続部材
２００ ねじ溝
２１ シリンジコーン
２２ シリンジ本体
２３ プランジャー
Ａ 取付け方向
Ｂ 基底高さ
Ｄ アンプル広さ
Ｅ アンプル幅
Ｅ１ 幅
Ｈ 高さ
Ｈ１ 首部長さ
Ｗ１、Ｗ２、Ｗ３ 壁厚

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】