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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6552492
(24)【登録日】2019年7月12日
(45)【発行日】2019年7月31日
(54)【発明の名称】操作可能な要素を備える凝血塊除去デバイス
(51)【国際特許分類】
A61B 17/221 20060101AFI20190722BHJP
【ＦＩ】
A61B17/221
【請求項の数】8
【全頁数】21
(21)【出願番号】特願2016-532784(P2016-532784)
(86)(22)【出願日】2014年8月7日
(65)【公表番号】特表2016-528989(P2016-528989A)
(43)【公表日】2016年9月23日
(86)【国際出願番号】IB2014063783
(87)【国際公開番号】WO2015019321
(87)【国際公開日】20150212
【審査請求日】2017年8月2日
(31)【優先権主張番号】13/962,881
(32)【優先日】2013年8月8日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】514102803
【氏名又は名称】ラピッド メディカル リミテッド
(74)【代理人】
【識別番号】110000855
【氏名又は名称】特許業務法人浅村特許事務所
(72)【発明者】
【氏名】エクハウス、ローネン
(72)【発明者】
【氏名】スディン、ユーリ
(72)【発明者】
【氏名】エクハウス、シモン
【審査官】
中村 一雄
(56)【参考文献】
【文献】
特開２００３−０３３３５９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開昭６３−２１２３３８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１１−１０４３８８（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許第０４６５３４９６（ＵＳ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００７／００３８２４１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開２００３−０１０１９３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００８−５２０３５１（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ １７／２２１
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
凝血塊位置の近位側から配備するよう構成された凝血塊除去デバイスであって、
シャフトと、
前記近位側から前記凝血塊位置への配備のために構成された細長い凝血塊係合要素であって、前記細長い凝血塊係合要素は、前記シャフトに接続される一方の端部及び前記シャフトに接続される前記端部から離れた遠位端部を有し、また前記細長い凝血塊係合要素は、凝血塊の中央領域を避けて凝血塊の外周の周囲で凝血塊と係合するように構成されている、細長い凝血塊係合要素と
を有する凝血塊除去デバイスにおいて、
前記シャフト及び前記細長い凝血塊係合要素が主長手方向軸線を有し、
前記細長い凝血塊係合要素が、螺旋を画成する湾曲経路に沿って延び、前記螺旋を画成する前記湾曲経路は、前記凝血塊を取り巻くように構成された端をその遠位側に有し、前記細長い凝血塊係合要素の前記遠位端部は、前記螺旋を画成する前記湾曲経路の前記端に実質的に位置し、それにより、前記凝血塊を取り巻くための実質的に妨げのないチャネルを前記凝血塊除去デバイス上に画成し、
前記細長い凝血塊係合要素の前記遠位端部が、先端湾曲接触面を形成する端部形成物を有し、
前記端部形成物が前記主長手方向軸線の一方の側に変位され、また前記端部形成物は、前記凝血塊を取り巻くために前記実質的に妨げのないチャネルの一方の側に変位され、また
前記端部形成物が、前記細長い凝血塊係合要素の湾曲セクションを有し、前記湾曲セクションは、前記凝血塊係合要素の第１及び第２のカーブを有し、前記第１及び第２のカーブはそれぞれ、前記主長手方向軸線に対して角度逸脱を呈する
凝血塊除去デバイス。
シャフトと、
前記近位側から前記凝血塊位置への配備のために構成された細長い凝血塊係合要素であって、前記細長い凝血塊係合要素は、前記シャフトに接続される一方の端部及び前記シャフトに接続される前記端部から離れた遠位端部を有し、また前記細長い凝血塊係合要素は、凝血塊の中央領域を避けて凝血塊の外周の周囲で凝血塊と係合するように構成されている、細長い凝血塊係合要素と
を有する凝血塊除去デバイスにおいて、
前記シャフト及び前記細長い凝血塊係合要素が主長手方向軸線を有し、
前記細長い凝血塊係合要素が、螺旋を画成する湾曲経路に沿って延び、前記螺旋を画成する前記湾曲経路は、前記凝血塊を取り巻くように構成された端をその遠位側に有し、前記細長い凝血塊係合要素の前記遠位端部は、前記螺旋を画成する前記湾曲経路の前記端に実質的に位置し、それにより、前記凝血塊を取り巻くための実質的に妨げのないチャネルを前記凝血塊除去デバイス上に画成し、
前記細長い凝血塊係合要素の前記遠位端部が、先端湾曲接触面を形成する端部形成物を有し、
前記端部形成物が前記主長手方向軸線の一方の側に変位され、また前記端部形成物は、前記凝血塊を取り巻くために前記実質的に妨げのないチャネルの一方の側に変位され、また
前記端部形成物が、前記細長い凝血塊係合要素の湾曲セクションを有し、前記湾曲セクションは、前記凝血塊係合要素の第１及び第２のカーブを有し、前記第１及び第２のカーブはそれぞれ、前記主長手方向軸線に対して角度逸脱を呈する
凝血塊除去デバイス。
【請求項2】
前記端部形成物の前記湾曲セクションがＪ形状を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記端部形成物の前記湾曲セクションが２つの湾曲部分を有する、請求項１に記載のデバイス。
【請求項4】
凝血塊位置の近位側から配備するよう構成された凝血塊除去デバイスであって、
シャフトと、
凝血塊捕捉要素と、
前記凝血塊捕捉要素によって囲まれた細長い凝血塊係合要素と
を有する凝血塊除去デバイスにおいて、
前記細長い凝血塊係合要素は、前記近位側から前記凝血塊位置への配備のために構成され、前記細長い凝血塊係合要素は、前記シャフトに接続される一方の端部及び前記シャフトに接続される前記端部から離れた遠位端部を有し、前記凝血塊係合要素は、さらに直径を有し、また前記細長い凝血塊係合要素は、凝血塊の中央領域を避けて凝血塊の外周の周囲で凝血塊と係合するように構成され、
前記シャフト及び前記細長い凝血塊係合要素が主長手方向軸線を有し、
前記細長い凝血塊係合要素が、螺旋を画成する湾曲経路に沿って延び、前記螺旋を画成する前記湾曲経路は、前記凝血塊を取り巻くように構成された端をその遠位側に有し、前記細長い凝血塊係合要素の前記遠位端部は、前記螺旋を画成する前記湾曲経路の前記端に実質的に位置し、それにより、前記凝血塊を取り巻くための実質的に妨げのないチャネルを前記凝血塊除去デバイス上に画成し、前記細長い凝血塊係合要素の前記直径が、前記凝血塊捕捉要素の直径より実質的に小さく、
前記細長い凝血塊係合要素の前記遠位端部が、先端湾曲接触面を形成する端部形成物を有し、
前記端部形成物は、前記凝血塊除去デバイスを操作して血管を通して前進させるために、前記主長手方向軸線から変位され、
前記端部形成物は、前記凝血塊を取り巻くために前記実質的に妨げのないチャネルの一方の側に変位され、また前記螺旋を画成する前記湾曲経路からも変位され、また
前記端部形成物が、その前記遠位端部のところに先端部を有し、前記端部形成物の前記先端部の直径が、前記細長い凝血塊係合要素の前記直径より大きい
凝血塊除去デバイス。
シャフトと、
凝血塊捕捉要素と、
前記凝血塊捕捉要素によって囲まれた細長い凝血塊係合要素と
を有する凝血塊除去デバイスにおいて、
前記細長い凝血塊係合要素は、前記近位側から前記凝血塊位置への配備のために構成され、前記細長い凝血塊係合要素は、前記シャフトに接続される一方の端部及び前記シャフトに接続される前記端部から離れた遠位端部を有し、前記凝血塊係合要素は、さらに直径を有し、また前記細長い凝血塊係合要素は、凝血塊の中央領域を避けて凝血塊の外周の周囲で凝血塊と係合するように構成され、
前記シャフト及び前記細長い凝血塊係合要素が主長手方向軸線を有し、
前記細長い凝血塊係合要素が、螺旋を画成する湾曲経路に沿って延び、前記螺旋を画成する前記湾曲経路は、前記凝血塊を取り巻くように構成された端をその遠位側に有し、前記細長い凝血塊係合要素の前記遠位端部は、前記螺旋を画成する前記湾曲経路の前記端に実質的に位置し、それにより、前記凝血塊を取り巻くための実質的に妨げのないチャネルを前記凝血塊除去デバイス上に画成し、前記細長い凝血塊係合要素の前記直径が、前記凝血塊捕捉要素の直径より実質的に小さく、
前記細長い凝血塊係合要素の前記遠位端部が、先端湾曲接触面を形成する端部形成物を有し、
前記端部形成物は、前記凝血塊除去デバイスを操作して血管を通して前進させるために、前記主長手方向軸線から変位され、
前記端部形成物は、前記凝血塊を取り巻くために前記実質的に妨げのないチャネルの一方の側に変位され、また前記螺旋を画成する前記湾曲経路からも変位され、また
前記端部形成物が、その前記遠位端部のところに先端部を有し、前記端部形成物の前記先端部の直径が、前記細長い凝血塊係合要素の前記直径より大きい
凝血塊除去デバイス。
【請求項5】
前記端部形成物の前記先端部がボール状形成物を有する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項6】
前記端部形成物の前記先端部に隣接する、前記螺旋を画成する前記経路の一部分が、ピッチの実質的な変動を呈する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項7】
前記端部形成物の前記先端部に隣接する、前記螺旋を画定する前期経路の一部分が、螺旋周囲半径の実質的な変動を呈する、請求項４に記載のデバイス。
【請求項8】
前記凝血塊係合要素の前記湾曲セクションの前記第１及び第２のカーブは、前記凝血塊係合要素の直線部分によって分離されている、請求項１に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本出願は、「Ｄｅｖｉｃｅ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ Ｉｎｖｏｌｖｉｎｇ Ｓｔａｂｉｌｉｚａｔｉｏｎ Ｄｕｒｉｎｇ Ｃｌｏｔ Ｒｅｍｏｖａｌ」と題され２０１１年１０月２４日付けで出願された米国特許出願第１３／２７９，８９８号の一部継続出願であり、またこの米国特許出願第１３／２７９，８９８号は、「Ｅｍｂｏｌｅｃｔｏｍｙ Ｄｅｖｉｃｅ」と題され２０１１年２月１６日付けで出願された米国特許出願第１３／０５９，３１９号の一部継続出願であり、またこの米国特許出願第１３／０５９，３１９号は、２００９年８月３０日付けで出願されたＰＣＴ／ＩＬ０９／００８３４の３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§３７１であり、またこのＰＣＴ／ＩＬ０９／００８３４は、３５Ｕ．Ｓ．Ｃ．§§１１９〜１２０に基づいて、２００８年１２月２日付けで出願された米国仮特許出願第６１／１１９，３６９号及び２００８年８月２９日付けで出願された米国仮特許出願第６１／０９３，１７３号の優先権の利益を主張するものであり、これらはその開示全体が参照により本明細書に組み込まれる。
【0002】
本開示の実施例は、概して、脈管内の閉塞を治療するためのデバイス及び方法に関する。より詳細には、本開示の実施例はとりわけ、血管内で発見された凝血塊（例えば塞栓及び血栓）を除去するためのデバイス及び方法に関する。
【背景技術】
【0003】
血餅（例えば塞栓及び血栓）は、哺乳類の血管内に形成される可能性がある障害物の例である。個人の血管内の凝血塊（ｃｌｏｔ）は、血流を制限する場合には危険なものとなる可能性があり、血流を制限することでその個人を脳卒中又は心臓発作などの医学的外傷（ｍｅｄｉｃａｌ ｔｒａｕｍａ）の危険に陥らせる。したがって、血管内に留まる凝血塊を除去することが必要となる場合がある。
【0004】
血管から凝血塊を除去するのに様々なデバイス及び手当が使用されてきた。例えば、その遠位側先端部上にバルーンを備えるカテーテルが血管の中に挿入され、凝血塊のところを通過することができ、その後、バルーンが膨らませられる。次いで、バルーンが血管から引き抜かれ得、それにより凝血塊が除去される。
【0005】
凝血塊除去デバイスの別の例として、その遠位端部のところにスパイラル・セクションを含めカテーテルがある。スパイラル・セクションを備えるカテーテルが血管内の凝血塊部位のところまで送達され得、次いで、スパイラル・セクションが使用されて凝血塊内に食い込むことができる。スパイラル・セクションはしたがって凝血塊の内側部分を掴むことができ、その後、血管から凝血塊を抜き取ることができる。
【0006】
凝血塊除去デバイスには、凝血塊の一部分が除去プロセス中に砕けて脈管を通って移動して外傷性損傷を発生させる可能性があるという１つのリスクがある。これは様々な理由から起こり得る。例えば、凝血塊除去デバイスが配備の前に凝血塊のところを通過する場合、配備前の動作が凝血塊を裂いてしまう可能性があり、それにより小片が砕けてしまう。さらに、非病変遠位側領域にデバイスが配備される大きなリスクもある。
【発明の概要】
【0007】
本開示の実施例は、血管から凝血塊を除去するためのデバイス及び方法を提供する。
【0008】
本開示に一致する一実施例が凝血塊除去デバイスに関連し、シャフトと、シャフトに接続される一方の端部及びシャフトに接続されるその一方の端部から離れた遠位端部を有する細長い凝血塊係合要素とを有し、ここでシャフト及び細長い凝血塊係合要素は、主長手方向軸線を有する。本開示に一致して、遠位端部は、遠位端部のところに湾曲接触面を形成する端部形成物を有することができ、端部形成物は主長手方向軸線の一方の側に変位され得る。
【0009】
特定の実施例では、係合要素がコイルを有することができ、且つ／又は、係合要素が、シースを取り外すと捕捉要素内で移動可能となるようなサイズとされ得る。別の観点では、係合要素が、シースを取り外すと捕捉要素内で回転可能となるようなサイズとされ得る。
【0010】
特定の実施例では、端部形成物が係合要素の湾曲セクションを含んでいてもよい。湾曲セクションはＪ形状を有していてもよい。別の実施例では、湾曲セクション又はＪ形状が２つの湾曲部分を有することができ、ここで２つの湾曲部分は、実質的に直線の部分によって分離されている。
【0011】
特定の実施例では、端部形成物が、別法として、又は加えて、遠位端部のところにボール状形成物などの特大（ｏｖｅｒ−ｓｉｚｅｄ）先端部を有することができる。
【0012】
本開示に一致する別の実施例では、実施例が、血管から凝血塊を除去する方法に関する。この方法は、血管の中に凝血塊除去デバイスを配備（ｄｅｐｌｏｙ）することを含むことができ、ここで凝血塊除去デバイスは、シャフトと、シャフトに接続される一方の端部及びシャフトに接続されるその一方の端部から離れた遠位端部を有する細長い凝血塊係合要素とを有し、シャフト及び細長い凝血塊係合要素は、主長手方向軸線を有する。この方法は、複数の血管の合流点のところまでデバイスを血管内で前進させることと、端部分が、選択された血管を向くように、主長手方向軸線を中心としてシャフト及び係合要素を回転させることと、凝血塊と係合するように、選択された血管に沿ってデバイスを前進させることと、血管からデバイスを引き抜くこととをさらに含むことができる。
【0013】
本開示の追加の観点の一部が以下の記述に記載されており、本開示の追加の観点は、部分的に、その記述から容易に確認され得、又は本開示を実施することによって理解され得る。
【0014】
上の概略的な説明及び以下の詳細な説明が例示であり、単に説明することを目的としており、特許請求される本発明を限定するものではないことを理解されたい。
【0015】
本明細書に組み込まれて本明細書の一部を構成する添付図面が本開示のいくつかの実施例を例示しており、本記述と併せて、本開示の原理を説明する働きをする。
【図面の簡単な説明】
【0016】
【図1A】本開示の一実施例に一致する、血管から凝血塊を除去するための医療デバイスを示す断面図である。
【図3A】収縮構成にある、本開示の別の実施例に一致する、凝血塊捕捉要素を示す斜視図である。
【図3B】拡張構成にある、本開示の別の実施例に一致する、凝血塊捕捉要素を示す斜視図である。
【図4A】本開示の追加の実施例に一致する、凝血塊捕捉要素を示す斜視図である。
【図4B】本開示の追加の実施例に一致する、凝血塊捕捉要素を示す斜視図である。
【図9】端部形成物を有する係合要素の実施例を示す図である。
【図10】端部形成物を有する係合要素の実施例を示す図である。
【図11】端部形成物を有する係合要素の実施例を示す図である。
【図12A】端部形成物を有する係合要素の実施例を示す図である。
【図12B】端部形成物を有する係合要素の実施例を示す図である。
【発明を実施するための形態】
【0017】
次いで、添付図面にその実例が示されている本開示の例示の実施例を詳細に参照する。可能な限り、複数の図面を通して、同一又は同様の部分を参照するのに同一の参照符号が使用される。
【0018】
本開示の実施例は、概して、身体内の閉塞を治療するための医療デバイス及び方法に関する。より具体的には、本開示の実施例は、限定しないが塞栓及び血栓を含めた、凝血塊を血管から除去するためのデバイス及び方法に関する。しかし、本開示の実施例が、障害物又は異物を除去することが望まれるような他の医療手当でも利用され得ることを強調すべきである。
【0019】
本開示の実施例によると、拡張可能な凝血塊係合要素を有する凝血塊除去デバイスが提供され得る。拡張可能な凝血塊係合要素は、血管内で展開されると、血餅又は別の妨害物を掴持するか、掴むか、封じ込めるか、保持及び／又は回収することができる任意の構造であってよい。
【0020】
図１Ａが、例示の凝血塊除去デバイス１００に関連した凝血塊係合要素１０２の一実例を示している。本開示の目的のため、「近位側」は使用時にデバイス・オペレータにより近い端部を意味し、「遠位側」は使用時にデバイス・オペレータから遠い端部を意味する。
【0021】
図１Ｂに示されるように、一実施例では、凝血塊係合要素１０２が１つ又は複数の巻線（ｗｉｎｄｉｎｇｓ）１０８を備えるコイルを有することができる。巻線１０８は血管１００２の長手方向軸線１００６に対して角度を付けられてよい（図７Ａ）。巻線１０８の角度は約０度から約１８０度の範囲であってよく、より好適には、約９０度から約１８０度の範囲である。
【0022】
さらに、複数の巻線１０８が螺旋構成を形成することができ、それにより、複数の巻線１０８が、図７Ａで基準線を用いて示されるように、実質的に一定のピッチＰ及び／又は実質的に一定の半径Ｒを共有する。したがって、回転中、等しい半径及びピッチを有する隣接する巻線は実質的に等しい回転経路に従うようになる。別法として、１つ又は複数の巻線１０８が異なるピッチ及び／又は異なる半径を有していてもよい。１つ又は複数の巻線１０８は、血管内に留まる凝血塊を中心に回転するように、凝血塊の外周の少なくとも一部分を掴むように、及び、血管から凝血塊を分離させるように（図６Ｂ）構成され得る任意の形状及び／又は構成であってよい。例えば、１つ又は複数の巻線１０８が任意の適切な形状となるように巻かれてよく、これには、限定しないが、円形及び楕円形が含まれる。また、１つ又は複数の巻線１０８は連続する材料部片であってもよい。この連続する材料部片は任意の適切な断面形状を有することができ、これには、限定しないが、円形、楕円形、多角形、又は巻くことが可能である任意の他の形状が含まれる。
【0023】
１つ又は複数の巻線１０８は、実質的に平坦であってよいか又は丸みを有してもよい非外傷性の底部凝血塊接触面をさらに有することができる。１つ又は複数の巻線１０８の底部凝血塊接触面は、接触時に凝血塊１０００が複数の部分に分かれる傾向を軽減することができる。さらに、１つ又は複数の巻線１０８の底部凝血塊接触面は、凝血塊１０００を掴持するのを改善するためにテクスチャを有していて（型押し加工されていて）もよい。１つ又は複数の巻線１０８の頂部外面も非外傷性の表面であってよい。１つ又は複数の巻線１０８の非外傷性の頂部外面は、凝血塊部位のところで１つ又は複数の巻線１０８に接触される可能性のある組織の損傷を軽減することができる。また、巻線１０８は、それらの頂部表面及び／又は底部表面上に被覆物を有することができる。被覆物には、限定しないが、潤滑剤及び／又は麻酔剤が含まれてよい。
【0024】
さらに、凝血塊係合要素１０２は、自己拡張及び自己後退するように構成されるばね状部材であってよい。拡張及び後退は長手方向及び／又は径方向であってよい。したがって、凝血塊係合要素１０２は収縮構成（図１Ａ）及び拡張構成（図１Ｂ）を含むことができる。収縮構成は、シース１１８が凝血塊係合要素１０２の外側表面を実質的に取り囲んでいるときに維持され得る。拡張構成は、シース１１８が凝血塊係合要素１０２の外側表面の少なくとも一部分から取り外されたときに達成され得る（シース１１８は後でより詳細に考察される）。
【0025】
凝血塊係合要素１０２は、血管１００２のほぼ内径まで拡張するように構成され得る（図７Ａ）。血管１００２のほぼ内径まで拡張することにより、凝血塊係合要素１０２が血管１００２の壁１００４に力を作用させることができるようになる（必ずしも力を作用させるわけではない）。血管壁１００４に力が作用する場合、その力により血管１００２の壁１００４から凝血塊１０００を分離させることができる。凝血塊１０００は多くの事例で血管１００２内に留まる可能性があることから、このように結果として分離させることが有利となる場合がある。したがって、血管の壁１００４から凝血塊１０００を分離させることにより、血管１００２から凝血塊１０００をさらに除去するときに必要となる力の大きさを低減させることができ、また血管１００２から除去されるときに凝血塊１０００が複数の小片に分かれる傾向を軽減することができる。
【0026】
シャフト１１６が凝血塊係合要素１０２の近位端から延びることができる。シャフト１１６は、凝血塊係合要素１０２の回転運動及び長手方向の移動を制御するように構成された細長部材であってよい。例えば図７Ａに示されるように、矢印１０１０によって示される方向にシャフト１１６が移動することにより、凝血塊係合要素１０２を矢印１０１０’の方向に移動させることができる。さらに、シャフト１１６を矢印１０１２の方向に回転させることにより、凝血塊係合要素１０２を矢印１０１２’の方向に回転運動させることができる。
【0027】
シャフト１１６は、凝血塊係合要素１０２を回転及び前進させるように構成され得ることを条件として任意の形状及び／又は構成を有することができる。さらに、シャフト１１６は、回転するように構成され得ることを条件として任意の適切な断面形状を有することができる（図７Ａ）。
【0028】
上述の実施例は広い意味で巻かれた構造の凝血塊係合要素１０２の一実例を提示しているが、凝血塊係合要素は凝血塊を掴むこと及び血管から凝血塊を除去することが可能であることを条件として任意の形状及び／又は構成を有することができる。また、凝血塊係合要素は、血管の管腔内を前後に動くことができるような任意のサイズを有することができる。
【0029】
凝血塊係合要素は、血管の管腔内を前後に動くのに十分な柔軟性及び／又は剛性を有する任意の適切な生体適合性材料で構築されてよい。生体適合性材料には、限定しないが、合成プラスチック、ステンレス鋼、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、金属−重合体複合材料、並びに、ニッケル、チタン、ニッケル−チタン、銅コバルト、クロム及び鉄の合金が含まれてよい。
【0030】
本開示の広範囲の実施例では、凝血塊係合要素には、凝血塊又は他の妨害物に係合され得る任意の構造又は機構が含まれてよい。例えば、凝血塊係合要素には、１つ又は複数のフック、鉗子、拡張可能なケージ、拡張可能なバルーン、又は機械的構造物を凝血塊若しくは妨害物に接続させるための熱的機構若しくは化学的機構が含まれてよい。
【0031】
本開示の少なくともいくつかの実施例によると、拡張可能な凝血塊捕捉要素が提供され得る。拡張可能な凝血塊係合要素は、血管内に配備されたときに、凝血塊係合要素によって係合された凝血塊を捕捉することができる任意の構造であってよい。
【0032】
本開示の例示の実施例に一致して、例示の凝血塊捕捉要素１０４が図１に示されている。凝血塊捕捉要素１０４は、凝血塊係合要素１０２が血管内に配備されたときに凝血塊捕捉要素１０４内で移動可能となるように構築され得る。凝血塊係合要素１０２は、例えば後でより詳細に説明するようにシース１１８を取り外すと、凝血塊捕捉要素１０４内で回転するように、拡張するように、及び／又は長手方向に摺動するように構成され得る。
【0033】
図１Ｃに示されるように、凝血塊捕捉要素１０４は、限定しないが、近位端１０４ａ及び遠位端部１０４ｂを有するカテーテルを有することができる。近位端１０４ａ及び遠位端部１０４ｂの各々がそこに開口１１２を有することができる。近位端１０４ａ及び遠位端部１０４ｂのところの開口１１２は、凝血塊捕捉要素１０４内の中央ルーメン１１０に連通され得る（図１Ａ）。凝血塊捕捉要素１０４内の中央ルーメン１１０により、凝血塊係合要素１０２を挿入することが可能となり得、さらには医療手当を補助することができる他の構成要素を挿入することが可能となり得る。他の構成要素には、限定しないが、任意選択のガイドワイヤ１２０、真空源、照明デバイス及び／又は撮像デバイス、並びに凝血塊を掴むためのツールが含まれる。
【0034】
凝血塊捕捉要素１０４は、さらに、拡張及び収縮するように構成され得る。したがって、凝血塊捕捉要素１０４は、周囲のシース１１８に対して移動することに反応して、ばね方式で収縮構成（図１Ａ）と拡張構成（図１Ｂ）との間で移行するように構成され得る。凝血塊係合要素１０２と同様に、凝血塊捕捉要素１０４は、凝血塊部位のところで血管１００２の内径とほぼ同じサイズまで拡張するように構成され得る。凝血塊捕捉要素１０４が血管１００２の内径まで拡張すること、及び凝血塊部位のところで血管壁１００４に力が作用することにより、血管１００２の壁１００４から凝血塊１０００を分離させるのを補助することができる。このように分離させることにより、血管１００２から凝血塊１０００を除去するのに必要となる力を低減することができる。また分離させることで、血管１００２から凝血塊１０００を除去するときに凝血塊１０００が複数の部分に分かれる傾向を軽減するのを補助することができる。
【0035】
凝血塊捕捉要素１０４は、血管の管腔内を前後に動くことができるようになるような任意の形状及び／又は構成であってよい。一実施例では、凝血塊捕捉要素１０４は一定の直径を有する中空チューブであってよい。別法として、凝血塊捕捉要素１０４はその長さに沿って変化する直径を有してもよい。例えば、図２に示されるように、凝血塊捕捉要素１０４はその近位端１０４ａのところでテーパ状となる直径を有することができ、この場合、近位端１０４ａは、制御シャフト１１４の遠位端部に接続されるように構成され得る（制御シャフト１１４は後でより詳細に考察される）。
【0036】
凝血塊捕捉要素１０４は、血管の管腔内を前後に動くのに十分な柔軟性及び／又は剛性を有する任意の既知の適切な生体適合性材料で構築されてよい。凝血塊捕捉要素１０４の生体適合性材料は、上で考察した様式で凝血塊捕捉要素１０４が拡張及び収縮するのを可能にし得る特性をさらに有することができる。したがって生体適合性材料には、限定しないが、合成プラスチック、シリコーン・エラストマ、熱可塑性エラストマ、ニッケル−チタン、ステンレス鋼、ｅＰＴＦＥ、ＰＴＦＥ、ポリイミド、ポリアミド、ＨＤＰＥ、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ＬＤＰＥ、金属−重合体複合材料、及び合金が含まれてよい。
【0037】
凝血塊捕捉要素１０４は単一の生体適合性材料を含むか又は複数の生体適合性材料の組合せを含んでよい。一実施例では、凝血塊捕捉要素１０４は様々な生体適合性材料を含むことができ、この場合、凝血塊捕捉要素１０４上での生体適合性材料のロケーションに応じて生体適合性材料のタイプ及び特性を変化させることができる。例えば、凝血塊捕捉要素１０４の遠位端部１０４ｂが、ばね状の特性を有する材料を含むことができる。このような生体適合性材料には、限定しないが、ポリウレタン、低密度ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ニチノール、及びＴＨＶが含まれてよい。
【0038】
凝血塊捕捉要素１０４の近位端１０４ａが遠位端部１０４ｂよりも高いスティフネス（剛性）の生体適合性材料を含むことが所望される可能性がある。凝血塊捕捉要素１０４の近位端１０４ａの生体適合性材料は、凝血塊捕捉要素１０４が血管の管腔内を前後に動くように構成され得ることを条件として任意の適切な高さのスティフネスを有してよい。したがって、凝血塊捕捉要素１０４の近位端１０４ａの生体適合性材料には、限定しないが、ポリイミド、ポリアミド、高密度ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ＰＴＦＥ、ポリスルホン、共重合体、及び上で言及した材料のブレンド又は混合物が含まれてよい。
【0039】
凝血塊捕捉要素１０４は連続する材料部片で形成される一体構造であってよい。別法として、図２に示されるように、凝血塊捕捉要素１０４は複数の構成要素１０６を含んでもよい。一実施例では、例えば、複数の構成要素１０６には、メッシュ状構成を形成するように織り合わされる複数の織物のブレード（ｂｒａｉｄ；組ひも）が含まれてよい（図２）。複数の織物ブレード１０６は任意の既知の手段を介して互いに接続され得る。別法として、メッシュ状の構造はネットの形態であってもよく、複数の織物ブレード１０６が接続されずに互いに交差してよく、それにより、複数の織物ブレード１０６が互いに対して動くように構成され得るようになる。加えて、複数の織物ブレード１０６に複数のワイヤが含まれてもよい。ワイヤはメッシュ状構成を形成するように交差させられて曲げられ得、この場合、凝血塊捕捉要素１０４の近位端１０４ａ及び遠位端部１０４ｂがワイヤの開放端（ｏｐｅｎ ｅｎｄ）を有さなくてよい（図２）。開放端が存在しないことで、血管の外傷を低減することができる。他の実施例では、拘束されない開放端が使用されてもよい。このような実施例のうちのいくつかの実施例では、開放端は内側にわずかに曲げられ得るか、又は別法として血管の外傷を最小にするような物理的な構造であってもよい。
【0040】
凝血塊捕捉要素１０４内でメッシュ状の構造が採用される場合、メッシュはチャイニーズ・フィンガー・トラップと同様の様式で構築され得、この場合、長手方向に後退する力により円筒形構造が径方向に収縮する。
【0041】
このように、採用され得る他の構造に関係なく、本開示の一実施例は管状の凝血塊捕捉要素を含むことができ、ここで凝血塊捕捉要素は、凝血塊を取り囲むように血管内に配備されるように構成され、凝血塊捕捉要素は、凝血塊係合要素を受け入れて案内するように構成された開口をその中に有し、凝血塊捕捉要素は、後退すると径方向に収縮するように構成され、この場合、凝血塊捕捉要素が凝血塊を取り囲んで血管の長手方向において後退するとき、凝血塊捕捉要素が凝血塊に対して径方向内向きの圧縮力を作用させるように構成される。
【0042】
したがって、例えば本開示の一実施例は単純に図２の捕捉要素１０４の構造であってよく、これは、シャフト１１６を受け入れて案内するための開口１１２を近位端１０４ａのところに備える、メッシュ１０６で形成される管形状を有する。そのメッシュ状の構造により、捕捉要素１０４は後退するときに径方向内側に収縮する。
【0043】
メッシュ状の構造はネットであってもよいか又はブレードであってもよい。ネット自体が複数の交差するブレードを含んでもよく、この場合、交差するブレードは互いに対して動くことができる。ネットは複数のワイヤを含むことができ、この場合、捕捉要素の近位端及び遠位端部のうちの１つ又は複数がワイヤの開放端を有さない（例えば、露出されるワイヤの自由端が存在しない図２の捕捉要素１０４の遠位端部を参照されたい）。
【0044】
図３Ａ〜３Ｂ及び４Ａ〜４Ｂがメッシュ状の構造に対しての代替形態を示しており、これらは任意の適切な自己拡張構造を含むことができる。例えば、適切な自己拡張構造には、限定しないが、円形のコイル、平坦なリボン・コイル、複数の拡張可能なリング（図３Ａ〜３Ｂ）、及び／又はステント状の構造（図４Ａ〜４Ｂ）が含まれてよい。また、自己拡張構造は、凝血塊捕捉要素１０４に適切な構造を与えることができる複数の材料層３０６（例えば重合体）の間で支持され得る。
【0045】
凝血塊捕捉要素１０４は、凝血塊部位のところに配備されたときに組織の損傷を制限することができる非外傷性の外面をさらに有することができる。凝血塊捕捉要素１０４はまた、その外面及び／又は内面上に被覆物を有することができる。被覆物には麻酔剤及び／又は潤滑剤が含まれてよく、それにより凝血塊捕捉要素１０４及び凝血塊係合要素１０２を配備するのを補助すること、及び／又は凝血塊捕捉要素１０４内で凝血塊係合要素１０２を移動させることを補助可能である。
【0046】
上述したように、凝血塊捕捉要素１０４の近位端１０４ａは制御シャフト１１４に接続され得る（例えば図２を参照）。制御シャフト１１４は、収縮構成とするために凝血塊捕捉要素１０４を引くように構成された細長部材であってよい。制御シャフト１１４の細長部材は、固体壁構成、ブレードで作られた壁構成、巻かれた壁構成、ハイポチューブ（すなわち、湾曲するのを促進するために取り外された部分を含む固体壁構成）を用いた中空チューブであってよい。中空チューブは各端部上に開口を有することができ、それにより、制御シャフト１１４が凝血塊捕捉要素１０４の中央ルーメン１１０（図１）に連通され得る。したがって制御シャフト１１４によりツールを通過させることが可能となり、これには、限定しないが、ガイドワイヤ１２０、及び凝血塊１０００に係合されるための器具が含まれる。制御シャフト１１４はさらに、例えば図２に示されるように、凝血塊係合要素１０２のシャフト１１６を通過させるのを可能にすることができる。別法として、制御シャフト１１４は中実の構成であってもよく、シャフト１１６は制御シャフト１１４を通って延びるのではなくシャフト１１４に隣接して配置されてもよい。
【0047】
シャフト１１６は制御シャフト１１４の直径より小さい直径を有することができ、それにより、凝血塊捕捉要素１０４の長手方向軸線に沿って凝血塊係合要素１０２を移動させることが可能となり得る。シャフト１１６はまた、摩擦を最小にする外面を有することができる。例えば、シャフト１１６の外面は滑らかであってよく、且つ／又は、潤滑性の被覆物を有することができ、その結果、シャフト１１６が制御シャフト１１４内で比較的容易に摺動することができるようになる。シャフト１１６はさらにその中にルーメンを有することができる。ルーメンは凝血塊捕捉要素１０４に連通され得る。また、ルーメンは、凝血塊除去デバイス１００が凝血塊部位のところまで送達されたときに血管１００２内の管腔１００８に連通され得る。したがってこのルーメンにより、凝血塊除去手当中に有用なツールを挿入することが可能となり得、これには、限定しないが、ガイドワイヤ１２０、吸引デバイス、照明デバイス、撮像デバイス、及び／又は凝血塊を掴むための適切な器具が含まれる。
【0048】
制御シャフト１１４は、シャフト１１６を移動させることを介して凝血塊捕捉要素１０４内で凝血塊係合要素１０２を移動させることを可能にすることを目的としてシャフト１１６を受け入れるようなサイズとされた直径を有することができる。シャフト１１６は制御シャフト１１４の長さより大きい長さを有することができ（図２）、その結果、制御シャフト１１４が少なくとも部分的にシャフト１１６を取り囲むことができ、それにより、デバイス・オペレータが凝血塊係合要素１０２を長手方向に移動させること及び回転運動させることを制御可能となり得る。制御シャフト１１４はさらに、凝血塊係合要素１０２のシャフト１１６の一部分を血管壁１００４に接触させない状態で維持するように構成され得、また、凝血塊部位において凝血塊１０００に対して凝血塊係合要素１０２を所望の位置で維持するように構成され得る。したがって制御シャフト１１４は、凝血塊係合要素１０２が凝血塊捕捉要素１０４内にあるときに凝血塊係合要素１０２のための安定装置として機能することができる。例えば、制御シャフト１１４の直径は、シャフト１１６を長手方向に移動させること及び回転運動させることを可能にするのに十分な大きさであってよいが、凝血塊１０００に対してシャフト１１６を、さらにはそれにより凝血塊係合要素１０２を、所定のロケーションから実質的に逸脱させるのを防止するのに十分な小ささであってよい。このように、制御シャフトの１つの機能はシャフト１１６を血管の中央に配置することであってよく、その結果、係合要素１０２が回転する場合にその回転が血管の実質的な長手方向に沿って起こるようになる。
【0049】
制御シャフト１１４が存在しない場合、又は制御シャフト１１４に追加して、係合要素を血管の中央に配置することは捕捉要素１０４がテーパ状であることの結果としてなされ得るか、又はシャフト１１６を血管の中央に配置するための図示されないスペーサを使用することによりなされ得る。これに関して、本開示の別の実施例が、シャフトと、シャフトの一方の端部上にある凝血塊係合要素であって、凝血塊係合要素及びシャフトが血管内に配備されるように構成された凝血塊係合要素と、シャフトを少なくとも部分的に取り囲むように及びシャフトの一部分を血管壁に接触させない状態で維持するように構成された安定装置とを有する凝血塊除去デバイスを含むことができる。
【0050】
例えば図２に描かれるように、シャフト１１６は、制御シャフト１１４を捕捉要素１０４に対して中央で相互接続させることによって血管壁に接触しない状態で維持され得る。したがって、シャフト１１６が捕捉要素１０４によって画定されたルーメンに入るとき、シャフト１１６は血管の中央を向く方向に付勢され得る。これによりさらに、回転時に、長手方向に対して実質的に横方向ではなく血管の長手方向に沿って回転する傾向を有し得るように係合要素を維持することが補助され得る。これは安定装置構造の単に一実例である。血管壁から離して係合要素のシャフトを保持することができるいかなる構造もこの実施例に包含されるものと考えられる。
【0051】
制御シャフト１１４はまた、凝血塊捕捉要素１０４を拡張構成から少なくとも部分的な収縮構成へと移行させるように構成され得る。例えば、図２の矢印１１５によって示される方向に制御シャフト１１４を移動させることにより、凝血塊係合要素１０４の近位端１０４ａに力を加えることができる。凝血塊捕捉要素１０４の近位端１０４ａに加えられる力は矢印１１５によって示される方向であってもよく、それにより、凝血塊捕捉要素１０４を収縮させることができる。
【0052】
後退中、凝血塊１０００及び／又は凝血塊係合要素１０２が凝血塊捕捉要素の中央ルーメン１１０内にある場合、凝血塊捕捉要素１０４は凝血塊１０００及び／又は凝血塊係合要素１０２に力１０１６、１０１８（図８）を作用させながら収縮することができる。力１０１６、１０１８は、血管１００２から凝血塊１０００を除去するときに凝血塊捕捉要素１０４の中央ルーメン１１０内で凝血塊１０００を維持することができ、凝血塊１０００を複数の部分に分かれさせる傾向を軽減することができる。次いで、血管から凝血塊が回収され得、ここでは、図７Ａ及び７Ｂに示されるように凝血塊は単に捕捉要素及び係合要素内で保持される。別法として、凝血塊がシース１１８内に入り込むくらいに十分に小さい場合、図７Ｃ及び７Ｄに示されるように、凝血塊は血管から除去される前にシース１１８内に引き入れられてよい。この場合、シース１１８が凝血塊にさらなる保持力を作用させることができる。
【0053】
少なくともいくつかの実施例によると、捕捉要素及び係合要素を取り囲んで圧縮するシースが提供され得る。シースは、シースが配備されるところの血管内で捕捉要素を拡張させるのを可能にするように、及び捕捉要素内で係合要素を拡張させるのを可能にするように、取り外し可能であってよい。シースは、凝血塊係合要素及び凝血塊捕捉要素のうちの１つ又は複数を保持することが可能であることと同時に、それらの要素のうちの１つ又は複数を血管内に配備するために十分に湾曲することが可能である任意の構造であってよい。
【0054】
本開示の少なくともいくつかの例示の実施例に一致して、例示のシース１１８が図１に示される。凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４がシース１１８内で凝血塊部位のところまで送達され得る。シース１１８は、凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４を取り囲むように構成された中央ルーメンを有する中空管状構造であってよい（図１Ａ）。シース１１８はさらに、凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４が凝血塊部位までの送達経路を辿るときに凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４を保護するように構成され得る。したがってシース１１８は任意の適切な生体適合性材料で作られてよく、また凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４を凝血塊部位のところまで送達するとき又は凝血塊部位から取り外すときに凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４をそれらのそれぞれの収縮構成の状態に維持しながら患者の脈管内を前後に動くように構成され得ることを条件として、任意の適切な形状及び／又は構成を有してよい。さらに、シースは、凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４を凝血塊部位から取り外すときに凝血塊をその中央ルーメン内で維持するようにも構成され得る（図７Ｄ）。
【0055】
加えて、シース１１８は、凝血塊捕捉要素１０４及び凝血塊係合要素１０２を制御された形で拡張させるのを可能にするように構成され得る。例えば、上で考察したように、凝血塊捕捉要素１０４及び凝血塊係合要素１０２はシース１１８から取り外されるときに拡張するように構成され得る。シース１１８は凝血塊捕捉要素１０４の遠位端部１０４ｂから離れる方向に後退させられ得る。したがってシース１１８は、凝血塊捕捉要素１０４及び凝血塊係合の拡張速度を制御することができるような速度で取り外され得る。またシース１１８は、凝血塊捕捉要素１０４及び凝血塊係合要素１０２の可能な露出量及び拡張量を制御することができるような距離だけ後退させられ得る（図１Ｂ）。別法として、シース１１８は実質的に静止していてもよく、凝血塊捕捉要素１０４及び凝血塊係合要素１０２が前進させられてもよく、その結果、それらの構成要素が拡張してもよい。
【0056】
本開示の別の実施例によると、第１の内径を有する管状の凝血塊捕捉要素と、第２の外径を有する凝血塊係合要素とが提供され得、ここでは、第１の直径及び第２の直径が、管状の凝血塊捕捉要素内で凝血塊係合要素を回転させるのを可能にするように選択される。
【0057】
単に例として、図２さらには他の図で示されるように、凝血塊捕捉要素１０４の内径は、中で凝血塊係合要素１０２を回転させるのを可能にするのに十分な大きさとなるようなサイズとされてよい。最終的な市販のデザインによっては、これにより、凝血塊を捕捉要素１０４内に引き入れるのと同時にオペレータが係合要素１０２を用いて凝血塊を自由に取り囲むことができるようになる。すなわち、凝血塊が捕捉要素１０４内にある場合に凝血塊の向きを変える能力をオペレータに与えることができる。したがって、要素１０２、１０４は、凝血塊係合要素１０２の外側表面領域を凝血塊捕捉要素１０４の内側表面領域に接触させるのを可能にするようなサイズとされ得る。
【0058】
凝血塊除去デバイス１００の動作中、デバイス・オペレータは、凝血塊捕捉要素１０４に対して凝血塊係合要素１０２が移動するのを防止することが有用であると考える場合がある。これは例えば、凝血塊除去デバイス１００を凝血塊部位のところまで送達するとき及び／又は患者から凝血塊１０００を除去するときに望まれる可能性がある。したがって図５にロック機構１５０が示され、これは、凝血塊捕捉要素１０４の制御シャフト１１４に対して凝血塊係合要素１０２のシャフト１１６を固定位置で選択的にロックするために、凝血塊除去デバイス１００と共に使用され得る。ロック機構１５０が一方の方向に回転させられたときにロックすることができ、反対方向に回転させられるときに解放することができる。ロック機構は、凝血塊係合要素と凝血塊捕捉要素との間の相対移動を選択的に防止する任意の適切なデバイスであってよい。ロック機構の例には、限定しないが、スナップ・ロック、回転ロック、及び締まり嵌めが含まれてよい。例えば、一実施例では、ロック機構はトルカ（ｔｏｒｑｕｅｒ）１５０であってよい。シース１１８と捕捉要素１０４との間の相対移動を制御するのに同様の又は異なるロック機構が使用され得る。
【0059】
凝血塊除去デバイス１００はまた、凝血塊除去デバイス１００が凝血塊部位まで移動するときにデバイス・オペレータが凝血塊除去デバイス１００のロケーションを知るのを可能にし得る構成要素を有することができる。位置構成要素（ｌｏｃａｔｉｏｎ ｃｏｍｐｏｎｅｎｔ）には、限定しないが、Ｘ線不透過性マーカ、センサ、及び／又は撮像デバイスが含まれてよい。一実施例では、例えば凝血塊捕捉要素１０４の遠位端部１０４ｂがＸ線不透過性マーカ（図示せず）を有することができる。
【0060】
次に、図６Ａ〜６Ｂ、７Ａ〜７Ｄ及び８を参照すると、図１に示される凝血塊除去デバイス１００を使用して血管から凝血塊を除去する手当が示される。凝血塊除去デバイス１００は、血管１００２内の凝血塊部位のところまで送達され得る。凝血塊除去デバイス１００を送達することには、患者の脈管内で凝血塊１０００の近傍のロケーションまでシース１１８を移送することが含まれてよく、シース１１８は凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４を実質的に取り囲んでいてよい。デバイス・オペレータは、凝血塊除去デバイス１００が凝血塊部位まで正確な経路を確実に辿るようにするためにガイドワイヤ１２０上で凝血塊除去デバイス１００を挿入することができる。凝血塊係合要素１０２は、シース１１８内で送達されるとき、図１Ａに示されるように凝血塊捕捉要素１０４によって実質的に取り囲まれていてよい。別法として、凝血塊係合要素１０２は凝血塊捕捉要素１０４の外側に位置していてもよく、手当中のその後のある時点で凝血塊１０００を掴んだ後で凝血塊捕捉要素１０２内に引き入れられてもよい。
【0061】
上で考察したように、デバイス・オペレータは、凝血塊除去デバイス１００が凝血塊部位に接近するときの凝血塊除去デバイス１００のロケーションを、センサ、Ｘ線不透過性マーカ及び／又は撮像デバイスを介して監視することができる。凝血塊除去デバイス１００が凝血塊部位に到達すると、デバイス・オペレータが凝血塊除去デバイス１００からガイドワイヤ１２０を取り外すことができる。デバイス・オペレータは、係合要素１０２を回転させるのを可能にするのに十分な量だけシース１１８を後退させること（又は係合要素を前進させること）ができる。別法として、シース１１８の全体が取り外されてもよい。凝血塊係合要素１０２からシース１１８が外されると、凝血塊係合要素１０２は径方向に拡張することができ、凝血塊捕捉要素１０４内で移動すること（例えば長手方向に移動すること、及び回転運動すること）が可能となる。凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４は共にばね方式で自己拡張することができる。凝血塊捕捉要素１０４は血管１００２の内径のサイズまでほぼ拡張することができる。上で考察したように、凝血塊捕捉要素１０４が拡張することで、血管壁１００４から凝血塊１０００を分離させるのを開始することができる。
【0062】
デバイス・オペレータは、凝血塊１０００に向かう矢印１０１０の方向に凝血塊係合要素１０２のシャフト１１６を移動させること、及び矢印１０１２の方向にシャフト１１６を回転させることができ、それにより凝血塊係合要素１０２を凝血塊１０００に係合させることができる。シャフト１１６を長手方向に移動させることにより、矢印１０１０’の方向に凝血塊係合要素１０２を長手方向移動させることができ、またシャフト１１６を回転運動させることにより、矢印１０１２’の方向に凝血塊係合要素１０２を回転運動させることができる。凝血塊係合要素１０２は血管の長手方向軸線１００６に沿って凝血塊１０００に向かって移動させられ得る。凝血塊係合要素１０２の最も遠位側の端部が凝血塊１０００に到達すると、シャフト１１６を長手方向に移動させることと回転運動させることとを同時に行うことで、凝血塊係合要素１０２により凝血塊１０００を取り囲むことができる。凝血塊捕捉要素１０２の巻線１０８が実質的に一定のピッチ及び実質的に一定の半径を有する場合、捕捉要素１０２が巻かれていることから巻線は単一の経路を辿ること、及び凝血塊の外傷を最小にすることができ、それにより、凝血塊がばらばらになるリスクを最小にすることができる。凝血塊係合要素１０２が凝血塊１０００を取り囲むとき、凝血塊係合要素１０２は凝血塊１０００と凝血塊捕捉要素との間にあってよい。いくつかの使用例では、凝血塊係合要素１０２を回転させることにより、係合要素を大きく前進させる必要なしに、アルキメデスのスクリュー効果で凝血塊が係合要素１０２内にさらに引き入れられ得るようになる。アルキメデス効果の程度、及びそれが起こるか否かは、凝血塊の具体的な性質と、凝血塊と血管壁１００４との接続の程度とによって決定され得る。
【0063】
凝血塊係合要素１０２により凝血塊１０００を取り囲むことにより、凝血塊係合要素１０２を追加的に拡張させることができる。上で考察したように、凝血塊係合要素１０２を径方向に拡張させることにより、凝血塊係合要素１０２の外側表面により血管１００２の壁１００４に力を作用させることができ、それによりさらに血管壁１００４から凝血塊１０００を分離させることが補助され得る。このように分離させることにより、血管１００２から凝血塊１０００を除去するのに必要となる力を低減することを補助することができる。また、分離させることで、血管１００２から凝血塊を除去するときに凝血塊１０００が複数の部分に分かれる傾向を軽減するのを補助することができる。
【0064】
デバイス・オペレータは、凝血塊係合デバイスを用いて凝血塊１０００を取り囲むことができ、その結果デバイス・オペレータは、凝血塊係合要素１０２及び凝血塊１０００を一体に凝血塊捕捉要素１０４内に引き入れることができるようになる。したがってデバイス・オペレータは矢印１０１４の方向にシャフト１１６を移動させることができ、その結果、凝血塊係合要素１０２によって取り囲まれた凝血塊１０００は開口１１２を通して凝血塊捕捉要素１０４の中央ルーメン１１０内へと引き入れられ得る。
【0065】
デバイス・オペレータが矢印１０１４の方向において凝血塊１０００及び凝血塊係合要素１０２を凝血塊捕捉要素１０４の中央ルーメン１１０内へと引き入れるとき、デバイス・オペレータは凝血塊捕捉要素１０４の制御シャフト１１４を矢印１１５の方向に引くこともできる。このように引くことにより、凝血塊捕捉要素１０４は、径方向の収縮力１０１６及び長手方向剪断力１０１８を凝血塊１０００及び凝血塊係合要素１０２に加えることができるようになる。加えられたこれらの力は、凝血塊１０００を複数の部分に分かれさせることなくデバイス・オペレータが凝血塊捕捉要素１０４内で凝血塊１０００を維持すること及び血管１００２から凝血塊１０００を除去することを補助することができる。また、凝血塊が壊れたとき、捕捉要素１０４は、小片が血流内へと解放されるのを防ぐことができる。
【0066】
図７Ｄに示されるように、凝血塊捕捉要素１０４と、凝血塊係合要素１０２によって取り囲まれた凝血塊１０００とを同時に引くことにより、上で言及した構成要素を矢印１０２０の方向にシース１１８内へと後方へ引き入れることが可能となる。凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４をシース１１８内へと後方に引き入れることにより、凝血塊係合要素１０２及び凝血塊捕捉要素１０４を拡張構成（図７Ｃ）から収縮構成（図７Ｄ）へと移行させることが可能となる。その後デバイス・オペレータは、血管１００２の長手方向軸線１００６に沿って患者の脈管から凝血塊除去デバイス１００を除去することができる。
【0067】
別法として、捕捉要素及び係合要素を後方に引いてシース内に入れることなく凝血塊を脈管から除去してもよい。代わりに凝血塊は捕捉要素内で捕らえられることができるので、後退させるときに作用する径方向の力は捕捉要素内で凝血塊を圧縮するのに十分な大きさとすることができ、それによりこの構造は実質的に拡張形態で後退させられることができる。
【0068】
必要に応じて、デバイス・オペレータは血管１００２から凝血塊１０００を除去する方法を変更することができる。例えば、凝血塊１０００を取り囲むために凝血塊係合要素１０２を位置決めする前に、デバイス・オペレータは、凝血塊部位を一掃するのに必要となる可能性がある器具を凝血塊捕捉要素１０４の中央ルーメンを通して挿入することができる。加えて、凝血塊捕捉要素１０４内で凝血塊１０００を掴むため及び／又は凝血塊１０００を維持するための適切なツールにより凝血塊１０００を除去することが達成され得る。例えばデバイス・オペレータは、凝血塊除去デバイス１００の近位端のところで吸引デバイスを使用することができる。吸引デバイスはさらに、凝血塊１０００を引いて凝血塊捕捉要素１０４に入れることと、凝血塊１０００を患者の脈管から引っ張り出すときに凝血塊捕捉要素１０４内で凝血塊１０４を維持することとを補助することができる。
【0069】
本開示の別の実施例によると、血管から凝血塊を除去する方法が、血管内に管状の凝血塊捕捉要素を配備する段階であって、この凝血塊捕捉要素は凝血塊係合要素を受け入れて案内する開口をその中に有している段階と、凝血塊捕捉要素を用いて凝血塊を取り囲む段階と、血管の長手方向において凝血塊捕捉要素を後退させる段階であって、それにより凝血塊捕捉要素が径方向に収縮し、凝血塊に対して径方向内向きの圧縮力を作用させる段階とを含むことができる。本開示のこの実施例は、凝血塊捕捉要素１０４を含めて、上で説明した凝血塊捕捉要素のうちのいずれかを用いて実施され得る。
【0070】
本開示の別の実施例によると、血管から凝血塊を除去する方法が、第１の直径を有する管状の凝血塊捕捉要素を凝血塊部位のところまで送達する段階と、第２の外径を有する凝血塊係合要素を凝血塊部位のところまで送達する段階とを含むことができ、ここで第１の直径及び第２の直径は、管状の凝血塊捕捉要素内で凝血塊係合要素が回転するように選択される。図２に関連して上で説明したように、この方法は、例えば凝血塊捕捉要素１０４が凝血塊部位のところまで送達され、凝血塊係合要素１０２が凝血塊部位のところまで送達される場合、さらには、これらの２つの要素の直径が捕捉要素内で係合要素を回転させるのを可能にする場合に達成され得る。
【0071】
捕捉要素及び係合要素は同じシース内などで一体に配備され得るが、本開示はその最も広い意味においては必ずしもこれを必要とするわけではない。例えば、係合要素が最初に送達され、次いで捕捉要素が送達されてもよい。また係合要素は、回転時に捕捉要素の内壁に接触するようなサイズとされてもよく、又は接触するのを回避するようなサイズとされてもよい。
【0072】
本開示の別の実施例によると、血管から凝血塊を除去するための方法が、血管内に凝血塊係合要素を配備する段階であって、この凝血塊係合要素はシャフトの端部に位置していてもよい段階と、シャフトの一部分を血管壁に接触させない状態で維持するために安定装置を用いてシャフトを少なくとも部分的に取り囲む段階とを含むことができる。この方法は、構造１０４などの凝血塊捕捉要素を用いても用いなくても実施され得、また任意特定の安定装置構造にこだわらずに実施され得る。上で述べたように、設計選択によっては、本開示のいくつかの実施例が、係合要素１０２を血管内の中央に配置したときに係合要素１０２を回転させることの恩恵を受けることができる。これにより血管壁に作用する圧力を最小にすることができ、同時に、凝血塊を取り囲むための血管の長手方向における係合要素１０２の動きを最大化できる。係合要素（例えば１０２）を回転させるシャフト（例えばシャフト１１６）を血管の中央の方に向かって安定させることにより、長手方向の動きを最大化できる。したがってこの安定化は、シャフト１１６と巻線１０８とが交差する近傍のロケーションでシャフト１１６を血管の中央付近に概ね維持する任意の構造を用いてシャフト１１６を取り囲むことによってなされ得る。
【0073】
図９〜１２が別の実施例を示す。血管分岐部（合流点）で凝血塊が捕らえられる傾向があることが観察された。合流点を過ぎた血管の直径は合流点より手前の親血管の直径より小さい可能性があることから、このようなロケーションに凝血塊が留められる可能性がある。図９〜１２の実施例では、コイル２００の形態の係合要素がシャフト２０２に接続される。コイル２００は上述した実施例に関連して説明したものに実質的に類似していてよい。ここで示される実施例では、コイル２００の遠位端部２０４が、シャフト２０２及びコイル２００の主軸線２２０の一方の側に変位された（ｄｉｓｐｌａｃｅｄ）端部形成物２０６を有し得る。図１０は、コイル２００の遠位端部２０４で少なくとも２つのカーブ（２０８及び２０９）から形成される端部形成物２０６の２つの実施例を示しており、ここでは２つのカーブ２０８及び２０９の各々が、０度から９０度以下の間で全体的な角度逸脱（ａｎｇｕｌａｒ ｄｅｖｉａｔｉｏｎ）を有する。一実施例では、遠位端部２０４が、（主軸線２２０からの）第１のカーブ２０８と（第２の軸線２２２からの）第２のカーブ２０９とを呈する。この効果は、コイルの最終端点が主軸線２２０に対して９０度から１８０度の間の角度逸脱を呈し、コイルの先端部分２１０を、すなわちデバイスを凝血塊のところまで前進させるときに血管の壁に接触することになる部分が湾曲しており、血管を損傷させにくい、ということである。図１０のもう一方の実施例では、遠位端部２０４が、実質的直線部分によって分離された２つのカーブ２１２、２１４を有する。すなわち、主軸線２２０からの第１のカーブ２１２と、第２の軸線２２２からの第２のカーブ２１４とが存在し、これらの２つの部分の間に実質的直線部分が存在する。他の湾曲形態及びカーブの組合せが使用されてもよい。図１１の実施例では、遠位端部２０４が、コイル２００の一方の側に位置する、ボール状形成物の形態の特大端部分２１６を備える。この実施例のコイルは湾曲していない（すなわち主軸線２２０からの全体としての逸脱が存在しない）が、この特大端部分２１６は、図９に示されるような湾曲する遠位端部２０４と共に使用されることもできる。特大端部２１６はＰＴＦＥなどの摩擦低減材料で被覆されてよい。図１２Ａ及び１２Ｂの実施例は、遠位端部２４４が特大端部分２１６の近傍のコイルにピッチＰ及び／又は半径の明白な変動（変化）を有し得る点を除いて、図１１の実施例に類似するものである。
【0074】
遠位端部２０４及び遠位端部２４４を主長手方向軸線２２０から変位させることにより、血管を通してデバイスを前進させるときにデバイスを操作するのに使用され得るシステム構成に非対称性が導入される。主軸線を中心としてデバイスを回転させることにより、遠位端部が所望の方向に配置され得、その結果、デバイスをさらに前進させることで、デバイスが所望の方向に曲折されるようになる。例えば、デバイスが血管内の合流点に到達するとき、デバイスを回転させることで、遠位端部を所望の血管枝（ｂｌｏｏｄ ｖｅｓｓｅｌ ｂｒａｎｃｈ）の方へ向けることが可能となる。デバイスをさらに前進させることにより遠位端部が所望の血管に入り、デバイスがさらに前進して凝血塊に接触することができる。凝血塊捕捉要素の構成などのデバイスの他の観点は上述した通りであってよい。
【0075】
別の実施例では、角度付きの先端部４０３を備えるコイル４００と、コイル４００を使用して血管１００２から凝血塊１０００を除去するための手当とが図１３Ａ〜１３Ｄに示される。これらの図に示されるように、カテーテル５００が、血管１００２内の凝血塊部位のところまで送達され得る。カテーテル５００を送達することには、患者の脈管内でカテーテル５００を凝血塊１０００の近傍のロケーションまで挿入することが含まれていてよい。いくつかの実施例では、カテーテル５００を凝血塊１０００のところまで送達するとき、コイル４００がカテーテル５００のルーメン（図示せず）内に配置され得る。他の実施例では、カテーテル５００が凝血塊１０００の近傍に配置された後、コイル４００がカテーテル５００のルーメン内に挿入され得る。
【0076】
カテーテル５００を凝血塊部位の近傍のロケーションまで送達した後、デバイス・オペレータがカテーテル５００から血管１００２内へとコイル４００を配備させることができる。コイル４００の角度付き先端部４０３が（図１３Ｂでは矢印で示されるように）主軸線を中心として回転させられ得、その結果、角度付き先端部４０３（コイル４００の遠位端部のところ）が所望の方向に方向付けられ得る。上で考察したように、角度付き先端部４０３を備えるコイル４００は、血管１００２に沿ってコイル４００をさらに前進させることにより、コイル４００の角度付き先端部４０３を所望の方向に曲折させることができるように構成され得る。例えば、デバイスが血管１００２内の合流点に到達するとき、コイル４００が回転させられ得、それにより角度付き先端部４０３が所望の血管枝の方を向くように方向付けられ得る。コイル４００をさらに前進させることにより、コイル４００の角度付き先端部４０３を凝血塊１０００に接触させることができる。
【0077】
コイル４００を使用することに加えて、デバイス・オペレータは、カテーテル５００の遠位端部に吸引力を加えるために、カテーテル５００の近位端のところで吸引デバイスを使用することができる。吸引デバイスは、例えば、カテーテル５００の近位端に結合されるポンプ又はシリンジであってよい。吸引力は、凝血塊１０００の完全性を維持するため及びオペレータが凝血塊１０００をカテーテル５００内へと後方に引き入れるのを補助するために、手当の前若しくは手当の後に断続的に、又は手当の間ずっと加えられてもよい。
【0078】
特定の実施例では、吸引力は、コイル４００を配備する前に加えられてよい。これらの実施例では、凝血塊１０００を引いてカテーテル５００に入れるために吸引力が加えられてもよい。次いでコイル４００がカテーテル５００内に配備されて凝血塊１０００に接触することができ、またカテーテル５００を患者の脈管から引き抜くときにカテーテル５００内で凝血塊１０００を保持することができる。
【0079】
本明細書を考察すること、及び本明細書で開示される本発明を実施することにより、当業者には本開示の他の実施例が明らかとなろう。本明細書及び実例は単に例示であるとみなされることを意図され、真の範囲は以下の特許請求の範囲によって示される。