特許 6553445 穿刺器具

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6553445

(24)【登録日】2019年7月12日

(45)【発行日】2019年7月31日

(54)【発明の名称】穿刺器具

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/151 20060101AFI20190722BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/151 200

【請求項の数】5

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2015-156193(P2015-156193)

(22)【出願日】2015年8月6日

(65)【公開番号】特開2017-35124(P2017-35124A)

(43)【公開日】2017年2月16日

【審査請求日】2018年3月23日

(73)【特許権者】

【識別番号】000141897

【氏名又は名称】アークレイ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100100549

【弁理士】

【氏名又は名称】川口 嘉之

(74)【代理人】

【識別番号】100105407

【弁理士】

【氏名又は名称】高田 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】100126505

【弁理士】

【氏名又は名称】佐貫 伸一

(72)【発明者】

【氏名】中川 貴司

【審査官】 ▲高▼ 芳徳

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００６−０８７８３４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１１−２０６３９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／０１３１３１５（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／１５ − ５／１５７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

本体ケースと、
ディスポーザブルタイプの穿刺要素と、
前記穿刺要素を固定する連結部と、前記穿刺要素を発射する駆動力となる弾性力を発揮する弾性部材と、を有する発射手段と、
前記連結部の移動を規制する規制部と、前記本体ケースの内部に配置された係合部と係合する所定部位と、を備えたブラケットと、
前記本体ケースに脱着可能に装着可能な復帰部材と、
を備え、
前記発射手段は、前記穿刺要素を発射可能である発射可能状態と、前記穿刺要素の発射を完了した発射完了状態とをとり、
前記発射手段を前記発射完了状態から前記発射可能状態へ復帰させることを許容する再穿刺許容モードと、前記発射手段を前記発射完了状態から前記発射可能状態へ復帰させることを阻止する再穿刺阻止モードと、を有し、
前記復帰部材の着脱により前記再穿刺阻止モードと前記再穿刺許容モードとを切り替え可能であり、
前記本体ケースに装着した前記復帰部材が前記ブラケットを変形させ、前記係合部と前記所定部位との係合が外れることにより前記再穿刺阻止モードから前記再穿刺許容モードに切り替わる、穿刺器具。

【請求項2】

前記復帰部材は、使用者を特定する使用者特定情報が表示される使用者特定情報表示領域を有する、請求項１に記載の穿刺器具。

【請求項3】

本体ケースと、
ディスポーザブルタイプの穿刺要素と、
前記穿刺要素を固定する連結部と、前記穿刺要素を発射する駆動力となる弾性力を発揮する弾性部材と、を有する発射手段と、
前記連結部の移動を規制する規制部と、前記本体ケースの内部に配置された係合部と係合する所定部位と、を備えたブラケットと、
を備え、
前記発射手段は、前記穿刺要素を発射可能である発射可能状態と、前記穿刺要素の発射
を完了した発射完了状態とをとり、
前記発射手段を前記発射完了状態から前記発射可能状態へ復帰させることを許容する再穿刺許容モードと、前記発射手段を前記発射完了状態から前記発射可能状態へ復帰させることを阻止する再穿刺阻止モードと、を有し、
前記本体ケースは、周方向に沿ったスリットを有し、
前記本体ケースに取り付けられ、前記スリットを通じて前記本体ケースの内部に突出している凸部を有し、前記凸部を前記スリットに沿って移動させることにより、前記再穿刺許容モードと前記再穿刺阻止モードとを切り替える切替部材をさらに備え、
前記切替部材の前記凸部が前記ブラケットを変形させ、前記本体ケースの内部に設置された前記係合部と前記所定部位との係合が外れることにより前記再穿刺阻止モードから前記再穿刺許容モードに切り替わる、穿刺器具。

【請求項4】

前記切替部材は、前記本体ケースの内部に突出している前記凸部に脱着可能に装着可能な鍵要素をさらに備え、
前記鍵要素を前記凸部に装着することにより、前記切替部材を前記スライドに沿って移動可能とする、請求項３に記載の穿刺器具。

【請求項5】

前記切替部材は、使用者を特定する使用者特定情報が表示される使用者特定情報表示領域を有する、請求項３または４に記載の穿刺器具。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液等の体液の採取に用いられる穿刺器具に関する。

【背景技術】

【0002】

従来より、血液等の体液に含まれるグルコースやコレステロール等の特定成分の測定を行う測定器が使用されている。この測定に際しては、患者の血液等の体液を所定量だけ採取する必要がある。この体液の採取を行う器具として、穿刺要素を有する穿刺器具が提案されている。特許文献１に開示された穿刺器具は、穿刺要素を有する穿刺カートリッジと、この穿刺カートリッジが装填される器具本体とを備える。穿刺カートリッジは、１回の体液採取を行った後に廃棄される、いわゆるディスポーザブルタイプとして構成されている。

【0003】

ある使用者が穿刺器具を用いて穿刺を行った場合、使用後の穿刺カートリッジが廃棄されることが衛生面等から好ましい。ところが、使用者の操作ミスなどによって、穿刺器具がいまだ身体に当接させられていない状態で、誤って穿刺動作を行ってしまう場合が生じる。この場合、穿刺カートリッジの穿刺要素は、人体に一切穿刺されていないため、体液などに全く汚染されていない。しかし、正規の手順で穿刺を行おうとすると、穿刺は１回しかできないように構成されているため、汚染されていない穿刺カートリッジを廃棄した後に、新たな穿刺カートリッジを装填することが強いられ、穿刺カートリッジが無駄になってしまう。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２０１３−１２１３８０号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明は、上記した事情のもとで考え出されたものであって、使用者が意図した場合にのみ再穿刺を可能とする穿刺器具を提供することをその課題とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明によって提供される穿刺器具は、ディスポーザブルタイプの穿刺要素と、前記穿刺要素を発射させる発射手段と、を備える穿刺器具であって、前記発射手段は、前記穿刺要素を発射可能である発射可能状態と、前記穿刺要素の発射を完了した発射完了状態とをとり、前記発射手段を前記発射完了状態から前記発射可能状態へ復帰させることを許容する再穿刺許容モードと、前記発射手段を前記発射完了状態から前記発射可能状態へ復帰させることを阻止する再穿刺阻止モードと、を有する。

【0007】

本発明の好ましい実施の形態においては、前記穿刺器具の本体に脱着可能である復帰部材をさらに備えており、前記復帰部材の着脱によって前記再穿刺阻止モードと前記再穿刺許容モードとを切り替える。

【0008】

本発明の好ましい実施の形態においては、前記発射手段は、前記穿刺要素を発射する駆動力となる弾性力を発揮する弾性部材を有しており、前記復帰部材は、前記弾性部材が前記弾性力を発揮する状態に移行させるレバーである。

【0009】

本発明の好ましい実施の形態においては、前記復帰部材は、使用者を特定する使用者特定情報が表示される使用者特定情報表示領域を有する。

【0010】

本発明の好ましい実施の形態においては、第１姿勢および第２姿勢をとる切替部材をさらに備えており、前記切替部材を前記第１姿勢と前記第２姿勢とに切替えることによって前記再穿刺阻止モードと前記再穿刺許容モードとを切替える。

【0011】

本発明の好ましい実施の形態においては、脱着可能であるとともに、装着されることによって前記切替部材が前記第１姿勢から前記第２姿勢へと移行することを許容する鍵要素をさらに備える。

【0012】

本発明の好ましい実施の形態においては、前記穿刺器具は、使用者を特定する使用者特定情報が表示される使用者特定情報表示領域を有する。

【発明の効果】

【0013】

本発明の一態様によれば、前記穿刺器具は、前記再穿刺阻止モードと前記再穿刺可能モードとをとる。例えば、通常は、前記穿刺器具は、前記再穿刺阻止モードとし、前記穿刺要素の再使用は不可能にしておく。一方、意図しない穿刺を行ってしまった場合には、前記穿刺器具を前記再穿刺可能モードへと移行させることにより、前記発射手段を前記発射完了状態から前記発射可能状態へと復帰させることが可能である。したがって、使用者が意図する場合にのみ、形式的に穿刺動作を行ったものの、いまだ体液などによって汚染されていない前記穿刺要素を再利用することができる。

【0014】

本発明のその他の特徴および利点は、添付図面を参照して以下に行う詳細な説明によって、より明らかとなろう。

【図面の簡単な説明】

【0015】

【図1】本発明の第１実施形態に基づく穿刺器具を示す斜視図である。

【図2】図１のＩＩ−ＩＩ線に沿う断面図である。

【図3】図１のＩＩＩ−ＩＩＩ線に沿う要部断面図である。

【図4】図１の穿刺器具の復帰部材を示す平面図である。

【図5】図１の穿刺器具において穿刺カートリッジの装填を示す断面図である。

【図6】図１の穿刺器具において発射手段が発射可能状態をとった構成を示す断面図である。

【図7】図１の穿刺器具において発射手段が発射完了状態をとった構成を示す断面図である。

【図8】図１の穿刺器具において復帰部材を装着した再穿刺許可モードを示す断面図である。

【図9】図１の穿刺器具において復帰部材によって発射手段を発射可能状態に復帰させた構成を示す断面図である。

【図10】図１の穿刺器具の変形例を示す断面図である。

【図11】本発明の第２実施形態に基づく穿刺器具を示す斜視図である。

【図12】図１１のＸＩＩ−ＸＩＩ線に沿う断面図である。

【図13】図１１の穿刺器具が再穿刺許可モードに移行した状態を示す断面図である。

【図14】図１１の穿刺器具の変形例を示す断面図である。

【発明を実施するための形態】

【0016】

以下、本発明の好ましい実施の形態につき、図面を参照して具体的に説明する。

【0017】

図１〜図３は、本発明の第１実施形態に基づく穿刺器具を示している。本実施形態の穿刺器具Ａ１は、器具本体１、穿刺カートリッジ２および復帰部材５１を備えている。穿刺器具Ａ１は、たとえば簡易血糖測定器（self monitoring of blood glucose：ＳＭＢＧ）の測定対象検体である血液を、患者の指先などから採取するためのものである。

【0018】

図２において、図中上下方向が、装填方向Ｎであり、図中下方を装填方向Ｎ奥側、図中上方を装填方向Ｎ手前側と定義する。また、本実施形態においては、後述する穿刺移動体３が穿刺の際に移動する方向が、装填方向Ｎに沿った方向となっており、装填方向Ｎ手前側に向かって移動する。なお、本発明において、装填方向と穿刺方向とは、互いに一致してもよいし、異なる方向であってもよい。

【0019】

穿刺カートリッジ２は、器具本体１に装填されることにより穿刺器具Ａ１による穿刺を可能とするカートリッジである。本実施形態の穿刺カートリッジ２は、穿刺移動体３およびカートリッジケース４によって構成されている。穿刺カートリッジ２は、１回または所定回の穿刺の後に廃棄される、いわゆるディスポーザブルとして構成されている。

【0020】

カートリッジケース４は、穿刺移動体３を収容しており、穿刺カートリッジ２の外観のほとんどをなしている。カートリッジケース４の形状、大きさおよび材質は特に限定されない。本実施形態においては、カートリッジケース４は、穿刺移動体３を内蔵する空間を規定する略筒状とされている。筒状の具体形態としては、たとえば角筒状や円筒状を採用しうる。カートリッジケース４の材質としては、たとえば樹脂が挙げられる。

【0021】

カートリッジケース４には、穿刺口４２が形成されている。穿刺口４２は、カートリッジケース４の装填方向Ｎ手前側端部に設けられており、装填方向Ｎに貫通する開口である。穿刺口４２は、穿刺移動体３の後述する穿刺要素３１を外部に突出させるために設けられている。

【0022】

穿刺移動体３は、穿刺器具Ａ１による穿刺において、体液を採取すべき患者の身体の一部に向けて移動する部位である。本実施形態においては、穿刺移動体３は、穿刺要素３１および保持部３２を有する。穿刺要素３１は、身体に穿刺される要素であり、たとえば金属からなる針や刃などである。穿刺要素３１は、装填方向Ｎ手前側（穿刺方向前方）に向かって尖った形状となっている。

【0023】

保持部３２は、穿刺要素３１を保持する部位であり、たとえば樹脂からなる。保持部３２は、穿刺要素３１の先端に対して装填方向Ｎ奥方（穿刺方向後方）に位置している。本実施形態の保持部３２は、後端突起３２２を有している。後端突起３２２は、装填方向Ｎ前側に向けて突出している。後端突起３２２は、後述する器具本体１の一部に連結する部位である。

【0024】

なお、穿刺カートリッジ２は、穿刺移動体３の穿刺要素３１を覆うキャップ部を有する構成であってもよい。このキャップ部は、未使用時の穿刺要素３１を覆うことにより、穿刺要素３１を無菌状態に保つためのものである。このようなキャップ部の一例としては、たとえば穿刺移動体３の保持部３２とともに一体的に形成された構成が挙げられる。そして、たとえば後述する穿刺カートリッジ２の器具本体１への装填時あるいは使用者の手作業によって、キャップ部は適宜取り外される。

【0025】

器具本体１は、穿刺カートリッジ２が装填されるものであり、穿刺器具Ａ１の外観の大部分を占めている。本実施形態の器具本体１は、本体ケース６、発射手段７、ラッチ部８１および復帰ブラケット８２を有する。

【0026】

本体ケース６は、発射手段７などを保持するものであり、装填された穿刺カートリッジ２を支持する部位である。本実施形態においては、本体ケース６は、全体として装填方向Ｎ手前側に開口する筒状に形成されており、その内部空間に向けて穿刺カートリッジ２が装填される。ただし、本体ケース６の構成はこれに限定されず、装填される穿刺カートリッジ２を適切に保持しうる構成であればよい。本体ケース６は、たとえば樹脂からなる。

【0027】

本体ケース６は、スリット６１、係合部６２および発射ボタン６６を有している。

【0028】

スリット６１は、本体ケース６の側壁部を径方向に貫通しており、本実施形態においては、筒状とされた本体ケース６の軸方向に沿って延びている。

【0029】

係合部６２は、図２に示すように、本体ケース６の側壁部から径方向内方に突出した部位である。係合部６２は、復帰ブラケット８２の所定部位と係合関係をなすためのものである。

【0030】

発射ボタン６６は、使用者が穿刺操作を行うための操作手段である。発射ボタン６６の具体的構成は特に限定されず、本実施形態においては本体ケース６の外面から突出した形態を例に説明する。発射ボタン６６の具体的機能は、たとえば後述するラッチ部８１を動作させる機能を果たす。発射ボタン６６がラッチ部８１を動作させるための機構は、既知のあらゆる機構を採用することが可能であり、強度部材や弾性部材を組み合わせた機械的機構や電気的機構などを適宜選択すればよい。

【0031】

発射手段７は、穿刺移動体３を発射するためのものである。本実施形態においては、発射手段７は、弾性部材７０および連結部７１からなる。なお、発射手段７の具体的機構は特に限定されず、本実施形態の構成を一例とする機械的構造の他に電気的構造を組み合わせた構成を採用してもよい。後述するように、発射手段７は、穿刺移動体３を発射可能である発射可能状態と、穿刺移動体３の発射を完了した発射完了状態とをとる。

【0032】

弾性部材７０は、穿刺カートリッジ２の穿刺移動体３を穿刺方向前方（装填方向Ｎ手前側）へと移動させる弾性力を発揮するものである。弾性部材７０の具体的構成は特に限定されず、本実施形態においては、いわゆる弦巻ばねが採用されている。弾性部材７０の装填方向Ｎ奥方端は、本体ケース６に対して固定されている。

【0033】

連結部７１は、弾性部材７０の装填方向Ｎ手前側端に設けられている。連結部７１は、穿刺移動体３の後端突起３２２と連結することにより、穿刺移動体３と弾性部材７とを一時的に一体化させる機能を担う。連結部７１は、たとえば金属や樹脂からなる。

【0034】

連結部７１には、連結凹部７１１、ラッチ凹部７１２およびフランジ部７１３が形成されている。

【0035】

連結凹部７１１は、装填方向Ｎ奥側に凹んでおり、穿刺移動体３の後端突起３２２が嵌り込む部分である。ラッチ凹部７１２は、連結凹部７１１の一部が装填方向Ｎと交差する方向である図中左右方向に凹んだ部位である。フランジ部７１３は、径方向外方に突出した部位であり、本実施形態においては、連結部７１の装填方向Ｎ奥側端に設けられている。

【0036】

ラッチ部８１は、弾性部材７０が弾性力を発揮しうる状態で、連結凹部７１１を所望に位置において一時的に停止させるためのものである。ラッチ部８１の具体的構成は特に限定されず、本実施形態においては、図２おける図中右方に尖った部材からなる。このラッチ部８１は、使用者の操作によって、連結凹部７１１を停止させる位置が設定可能とされていてもよい。後述する工程において、ラッチ部８１は、連結部７１のラッチ凹部７１２に進入することにより、連結部７１を停止させる。ラッチ凹部７１２とラッチ部８１とを備える構成は、連結部７１を一時的に停止させる具体的構造の一例に過ぎず、同様の目的を達成させる構造として、既知の様々な構造を採用しうる。

【0037】

復帰ブラケット８２は、使用者が意図する場合にのみ、発射手段７を発射完了状態から発射可能状態へと復帰させるために用いられるものである。本実施形態においては、復帰ブラケット８２は、筒状部８２１、貫通孔８２２および係合レバー８２３を有している。復帰ブラケット８２の材質は特に限定されず、金属または樹脂などが用いられる。

【0038】

筒状部８２１は、復帰ブラケット８２の大部分を占める本体部分であり、装填方向Ｎを軸方向とし、装填方向Ｎ手前側に底を有する有底筒状部材である。貫通孔８２２は、筒状部８２１の底に設けられており、装填方向Ｎに貫通している。貫通孔８２２には、連結部７１が挿通されている。また、連結部７１のフランジ部７１３は、貫通孔８２２よりも装填方向Ｎ奥側に位置している。貫通孔８２２の大きさは、連結部７１の大部分を通過させる一方、フランジ部７１３よりも小である。このため、フランジ部７１３が貫通孔８２２を通過することは阻止される。

【0039】

係合レバー８２３は、本体ケース６の係合部６２と係合することにより、復帰ブラケット８２が装填方向Ｎ奥側へと移動することを阻止するためのものである。係合レバー８２３と係合部６２とが係合した状態は、発射手段７が発射完了状態から発射可能状態へと復帰することを阻止する状態である。この状態にあるＡ１は、本発明で言う再穿刺阻止モードにあると定義する。

【0040】

係合レバー８２３は、再穿刺阻止モードを実現しうる構成であれば、その形状や大きさはなんら限定されない。本実施形態の係合レバー８２３は、復帰ブラケット８２の装填方向Ｎ奥側端から径方向外方に若干突出する部分と、この突出する部分から装填方向Ｎ手前側に延びる部分と、装填方向Ｎ手前側に延びる部分から径方向外側に突出する部分とを有する構成とされている。係合レバー８２３の装填方向Ｎ手前側先端部分が係合部６２と係合する。

【0041】

また、係合レバー８２３には、凹部８２４が形成されている。凹部８２４は、係合レバー８２３のうち装填方向Ｎ方向に沿って延びる部分において径方向内方に凹むように形成されている。係合レバー８２３が上述した形状とされていることにより、凹部８２４に径方向内方に向かう力が付加されると、係合レバー８２３の先端が径方向内方へと移動するように係合レバー８２３が変形する。

【0042】

復帰部材５１は、穿刺器具Ａ１を上述した再穿刺阻止モードから、発射手段７を発射完了状態から発射可能状態へと復帰させることを許容する再穿刺可能モードへと移行させるための部材である。また、本実施形態においては、復帰部材５１は、再穿刺可能モードにおいて、発射手段７を発射完了状態から発射可能状態へと復帰させる操作に用いられる。

【0043】

復帰部材５１は、器具本体１に対して脱着可能とされている。このため、復帰部材５１が装着されていない状態（図２に示す状態）は、再穿刺阻止モードの穿刺器具Ａ１を示している。本実施形態の復帰部材５１は、図１および図３に示すように、使用者特定情報表示領域５１１、係合部５１２および復帰凸部５１３を有している。

【0044】

使用者特定情報表示領域５１１は、穿刺器具Ａ１を使用する個々の使用者を特定するための使用者特定情報を表示するための領域である。図４は、復帰部材５１を示す平面図である。図示された例においては、使用者特定情報表示領域５１１は、一般的な筆記用具で所望の文字、記号や図形を描くことが可能な領域として構成されている。また、本例においては、使用者特定情報として、使用者の氏名が記載されている。なお、使用者特定情報は、穿刺器具Ａ１が使用される環境において個々の使用者を特定しうる情報であれば、その具体的構成はなんら限定されない。このような使用者特定情報としては、氏名の他に、ニックネーム、患者番号が挙げられ、さらに顔写真や似顔絵などであってもよい。また、使用者が穿刺器具を識別できるようなマークが使用者特定情報表示領域５１１に付されていてもよい。これにより、再穿刺可能モードとした場合であっても、他の使用者が利用している穿刺器具を誤って使用することが防止することができる。

【0045】

図３に示すように、係合部５１２は、本体ケース６のスリット６１と係合することにより、復帰部材５１の本体ケース６に対する径方向移動を規制するためのものである。このような構成は、後述するように復帰部材５１によって復帰ブラケット８２の係合レバー８２３を変形させる際に、その反力によって復帰部材５１が不安定となることを回避するために採用されている。かかる目的を達成するための機構としては、係合部５１２以外の既知の構成が適宜採用されうる。

【0046】

復帰凸部５１３は、径方向内方に突出した部位であり、係合部５１２がスリット６１と係合した状態において、本体ケース６の内部に向けて突出する。後述するように、復帰凸部５１３は、復帰ブラケット８２の係合レバー８２３の凹部８２４に嵌り込む部位である。

【0047】

次に、穿刺器具Ａ１を用いた穿刺について、図２および図５〜図９を参照しつつ、以下に説明する。

【0048】

図２は、穿刺器具Ａ１の使用開始状態を示している。穿刺カートリッジ２は、未だ使用されていないものである。穿刺カートリッジ２を器具本体１の装填方向Ｎ手前側に配置し、必要な場合、穿刺カートリッジ２の器具本体１に対する角度などを合わせる。

【0049】

次いで、器具本体１に対する穿刺カートリッジ２の装填を開始する。具体的には、器具本体１に対して穿刺カートリッジ２を装填方向Ｎ奥側へと移動させる。典型的な装填方法としては、使用者の一方の手によって器具本体１の本体ケース６を挟持することにより固定し、他方の手によって穿刺カートリッジ２のカートリッジケース４を挟持しつつ穿刺カートリッジ２を移動させる。

【0050】

装填が進行すると、図５に示す状態となる。同図は、穿刺カートリッジ２の装填に伴って弾性部材７の弾性変形が開始する状態を示している。本実施形態においては、穿刺カートリッジ２の穿刺移動体３の後端突起３２２が連結部７１の連結凹部７１１に嵌り込むことにより、穿刺移動体３が連結部７１を装填方向Ｎ奥側へと押し得る状態となっている。なお、穿刺カートリッジ２の穿刺移動体３とカートリッジケース４とは、発射手段７の７０を弾性変形させうる力を伝達し得る程度に図示しない連結部材などによって互いに連結されている。

【0051】

さらに、装填が進行すると、図６に示す状態となる。同図においては、穿刺カートリッジ２の装填により、発射手段７の弾性部材７０が圧縮変形されている。また、ラッチ部８１が連結部７１のラッチ凹部７１２へと嵌り込み、連結部７１および穿刺移動体３の移動を一時的に阻止する。なお、ラッチ部８１の装填方向Ｎにおける位置は、使用者の任意により変更可能であってもよい。また、ラッチ部８１がラッチ凹部７１２へと嵌り込む動作は、図示しない既知の機構によって自動的に実行されてもよいし、使用者の操作によって実行されてもよい。これにより、この発射手段７は、本発明で言う発射可能状態をとることとなり、穿刺器具Ａ１は、穿刺が可能な状態となる。

【0052】

次いで、カートリッジケース４の穿刺口４２を、血液等の体液を採取すべき身体の箇所に近接させる。また、穿刺移動体３とカートリッジケース４との上述した連結を解除し、穿刺移動体３がカートリッジケース４に対して相対動可能な状態としておく。続いて、発射ボタン６６を操作することにより、図７に示すように、ラッチ部８１を連結部７１のラッチ凹部７１２から退避させる。これにより、穿刺移動体３は、発射手段７の弾性部材７０の弾性力によって、連結部７１とともに装填方向Ｎ手前側（穿刺方向前方）へと急速に移動し、連結部７１のフランジ部７１３が、復帰ブラケット８２の筒状部８２１に当接する状態になると、カートリッジケース４の穿刺口４２から穿刺移動体３の穿刺要素３１が突出し、穿刺要素３１の先端が身体の所定箇所に穿刺される。穿刺した後、弾性部材７０の復元力により、発射部材７は、図２に示すようなフランジ部７２３が、復帰ブラケット８２から所定の間隔を隔てた位置に戻る。以上の工程により、穿刺器具Ａ１を用いた穿刺が完了する。人体から血液等の体液を露出させうる適切な穿刺がなされた後は、穿刺によって得られた血液等の体液を対象として、たとえばグルコース濃度などの測定を行う。また、穿刺器具Ａ１からは使用済みの穿刺カートリッジ２が取り外され、この穿刺カートリッジ２は廃棄される。

【0053】

一方、使用者の操作ミスなどによって、たとえば、カートリッジケース４の穿刺口４２が身体の箇所に近接させられていない状態で、穿刺が行われることが想定される。この場合、穿刺器具Ａ１を再穿刺可能モードに移行させることにより、穿刺カートリッジ２を交換することなくあらためて正規の穿刺を行うことが可能となる。

【0054】

図８は、図７に示した穿刺を完了した状態から、再穿刺可能モードに移行させた穿刺器具Ａ１を示している。すなわち、発射手段７は、穿刺を終えたことから穿刺完了状態をとっている。また、器具本体１には、復帰部材５１が装着されている。復帰部材５１の装着は、上述した係合部５１２が本体ケース６のスリット６１に係合するように、係合部５１２と復帰凸部５１３とをスリット６１に挿入することによって行う。復帰部材５１の装着により、復帰部材５１の復帰凸部５１３が復帰ブラケット８２の係合レバー８２３の凹部８２４に嵌り込み、係合レバー８２３を径方向内方へと変形させる。これにより、係合レバー８２３の先端と本体ケース６の係合部６２との係合が解除され、復帰ブラケット８２が本体ケース６に対して装填方向Ｎ奥側へと移動可能な状態となる。これが、本実施形態における穿刺器具Ａ１の再穿刺阻止モードから再穿刺可能モードへの移行である。

【0055】

次いで、復帰部材５１をスリット６１に沿って、装填方向Ｎ奥側へと移動させる。この復帰部材５１の装填方向Ｎ奥側への移動は、復帰ブラケット８２、連結部７１および穿刺移動体３を一体的に装填方向Ｎ奥側へと移動させることとなる。これにより、発射手段７は、図８に示す発射完了状態から図９に示す発射可能状態へと復帰される。この後は、発射ボタン６６の操作によってラッチ部８１を退避させることにより、穿刺を行うことができる。なお、この穿刺に際しては、穿刺移動体３および連結部７１とともに、復帰ブラケット８２および復帰部材５１が装填方向Ｎ手前側へと移動する。以上により、再穿刺が完了する。本実施形態の再穿刺は、複数回行うことが可能である。

【0056】

次に、穿刺器具Ａ１の作用について説明する。

【0057】

本実施形態によれば、穿刺器具Ａ１は、再穿刺阻止モードと再穿刺可能モードとをとる。通常は、穿刺器具Ａ１は、再穿刺阻止モードにあるため、穿刺カートリッジ２の再使用は不可能である。一方、意図しない穿刺を行ってしまった場合には、穿刺器具Ａ１を再穿刺可能モードへと移行させることにより、発射手段７を発射完了状態から発射可能状態へと復帰させることが可能である。したがって、使用者が意図する場合にのみ、形式的に穿刺動作を行ったものの、いまだ体液などによって汚染されていない穿刺要素３１を有する穿刺カートリッジ２を再利用することができる。

【0058】

また、穿刺器具Ａ１においては、脱着可能である復帰部材５１が装着されることによって、穿刺器具Ａ１が再穿刺阻止モードから再穿刺可能モードへと移行する。このため、復帰部材５１を所有する正規の使用者が意図した場合にのみ、穿刺器具Ａ１を再穿刺可能モードに移行させることが可能である。これは、たとえば、穿刺器具Ａ１の使用方法を十分に熟知しない者が、誤って再穿刺してしまうことを防止するのに適している。

【0059】

復帰部材５１には、使用者特定情報表示領域５１１が設けられている。使用者特定情報表示領域５１１に表示された使用者特定情報は、個々の使用者を特定するものである。このため、穿刺器具Ａ１に取り付けられた復帰部材５１は、いずれの使用者のものであるかが明示される。したがって、ある使用者の復帰部材５１が装着されたまま、他の使用者が誤って再穿刺可能モードで穿刺器具Ａ１を使用してしまうことを防止することができる。

【0060】

図１０〜図１４は、本発明の他の実施形態および変形例を示している。なお、これらの図において、上記実施形態と同一または類似の要素には、上記実施形態と同一の符号を付している。

【0061】

図１０は、穿刺器具Ａ１の変形例を示している。本変形例においては、再穿刺阻止モードにある穿刺器具Ａ１に装着されるダミー部材５１Ａを備えている。ダミー部材５１Ａは、復帰部材５１と同様に、本体ケース６のスリット６１との係合などによって器具本体１に装着される。しかしながら、ダミー部材５１Ａは、復帰部材５１の復帰凸部５１３を有していない。このため、ダミー部材５１Ａが装着されていても、復帰ブラケット８２の係合レバー８２３は、本体ケース６の係合部６２と係合した状態を維持しており、穿刺器具Ａ１は、再穿刺阻止モードにある。

【0062】

本変形例においては、通常の穿刺を行う場合には、ダミー部材５１Ａを装着した状態で、穿刺要素３１の穿刺を行うことができる。ただし、この際の穿刺器具Ａ１は、再穿刺阻止モードにあるため、再穿刺は不可能である。操作ミスなどによって再穿刺が望まれる場合には、使用者は、ダミー部材５１Ａを一旦取り外した後に、上述した復帰部材５１を装着することによって穿刺器具Ａ１を再穿刺可能モードに移行させることができる。このような構成は、穿刺器具Ａ１を再穿刺可能モードに移行させるために、使用者により多くの操作を行わせるものであり、使用者の錯誤などによって穿刺器具Ａ１が不当に再穿刺可能モードに移行させることを防止するのに適している。

【0063】

なお、上記実施形態では、再穿刺不可である穿刺器具に、復帰部材５１を装着することで、再穿刺可能モードに移行させているが、穿刺器具に予め復帰部材５１が装着され、再穿刺可能である穿刺器具Ａ１において、復帰部材５１を取り外すことで、再穿刺不可モードに移行させるものであってもよい。

【0064】

図１１〜図１３は、本発明の第２実施形態に基づく穿刺器具を示している。本実施形態の穿刺器具Ａ２は、切替部材５２を備えており、上述した復帰部材５１を用いない構成である。

【0065】

切替部材５２は、穿刺器具Ａ１を再穿刺阻止モードから再穿刺可能モードへと移行させるための部材である。切替部材５２の形状、大きさおよび材質は特に限定されないが、以降においては、上述した復帰部材５１と類似の外観を有する場合を例に説明する。すなわち、切替部材５２は、全体として装填方向Ｎ方向に長く延びる形状であり、復帰凸部５２２を有している。復帰凸部５２２は、上述した復帰部材５１の復帰凸部５１３と同様に、復帰ブラケット８２の係合レバー８２３と係合部６２との係合を解除する機能を果たす。

【0066】

また、本実施形態の本体ケース６のスリット６１は、軸方向部６１１および周方向部６１２を有する構成とされている。軸方向部６１１は、穿刺器具Ａ１におけるスリット６１と同様に装填方向Ｎに沿って延びる部分である。周方向部６１２は、軸方向部６１１の装填方向Ｎ手前側端に繋がっており、本体ケース６の周方向に延びている。

【0067】

図１１の実線で示された切替部材５２および図１２に示す切替部材５２は、本発明で言う第１姿勢をとっている。具体的には、切替部材５２は、周方向部６１２のうち軸方向部６１１とは反対側の端部に位置している。この場合、図１２に示すように、切替部材５２の復帰凸部５２２は、復帰ブラケット８２の凹部８２４とは、周方向位置が異なっている。このため、復帰ブラケット８２の係合レバー８２３と本体ケース６の係合部６２とが係合した状態であり、この状態の穿刺器具Ａ２は、図２および図５〜図７に示す穿刺器具Ａ１と同様の状態である。すなわち、この状態の穿刺器具Ａ２は、本発明でいう再穿刺阻止モードにある。再穿刺阻止モードの穿刺器具Ａ２を用いれば、１つの穿刺カートリッジ２について１回のみの穿刺が許容される。

【0068】

一方、図１１で二点鎖線（仮想線）で示された切替部材５２および図１３で実線で示された切替部材５２は、本発明で言う第２姿勢をとっている。具体的には、切替部材５２は、周方向部６１２のうち軸方向部６１１側の端部に位置している。図１３に示すように、本実施形態においては、係合レバー８２３の凹部８２４に傾斜面８２４ａが形成されており、復帰凸部５２２に傾斜面５２２ａが形成されている。第１姿勢から第２姿勢へと切替部材５２が移動すると、復帰凸部５２２の傾斜面５２２ａが凹部８２４の傾斜面８２４ａに乗り上げるような格好となる。そして、切替部材５２が第２姿勢をとると、凹部８２４に復帰凸部５２２が正対する姿勢で当接し、復帰凸部５２２が凹部８２４を径方向内方へと移動させる。この結果、係合レバー８２３が径方向内方へと変形し、図１３に示すように、係合レバー８２３の先端と係合部６２との係合が解除される。この状態の穿刺器具Ａ２は、図８および図９に示す穿刺器具Ａ１と同様の状態であり、再穿刺可能モードへと移行している。この後は、復帰部材５１の操作と同様に切替部材５２を操作することにより、発射手段７を発射完了状態から発射可能状態へと復帰させることが可能であり、再穿刺を行うことができる。

【0069】

本実施形態によっても、使用者が意図する場合にのみ、形式的に穿刺動作を行ったものの、いまだ体液などによって汚染されていない穿刺要素３１を有する穿刺カートリッジ２を再利用することができる。

【0070】

図１４は、穿刺器具Ａ２の変形例を示している。本変形例においては、切替部材５２は、鍵要素５２３を含む構成とされている。鍵要素５２３は、切替部材５２のうち本体ケース６の外側に現れる部位を主な構成要素とするものである。鍵要素５２３には、使用者特定情報表示領域５２１が設けられていることが好ましい。使用者特定情報表示領域５２１は、使用者特定情報表示領域５１１と同様に、使用者を特定する使用者特定情報が表示される領域である。すなわち、鍵要素５２３は、個々の使用者ごとに所有されるものである。

【0071】

また、本変形例においては、復帰凸部５２２は、係合などの既知の構造を採用することにより、本体ケース６に常に装着されており、本体ケース６に対してスリット６１に沿った相対動が可能とされている。ここで、スリット６１は、たとえば上述の第２実施形態で示した形状である。ただし、鍵要素５２３が未だ装着されていない状態においては、本体ケース６の外側から復帰凸部５２２を操作することが実際上不可能であり、復帰凸部５２２の移動が阻止されている。このため、図１４において、鍵要素５２３が装着されていない状態の穿刺器具Ａ２は、再穿刺阻止モードとされている。

【0072】

一方、鍵要素５２３が復帰凸部５２２に嵌合されるなどによって装着されると、切替部材５２が形成される。この状態の切替部材５２は、使用者の操作を受け付ける状態であり、使用者の操作によって第１姿勢と第２姿勢とを取りうる。鍵要素５２３を復帰凸部５２２に装着し、鍵要素をスリット６１の周方向に移動させると、復帰凸部５２２の傾斜面５２２ａが凹部８２４の傾斜面８２４ａに乗り上げるような格好となる。その結果、係合レバー８２３が径方向内方へと変形し、係合レバー８２３の先端と係合部６２との係合が解除される。したがって、鍵要素５２３の装着によって、切替部材５２は、第１姿勢から第２姿勢へと移行することが許容される。

【0073】

穿刺器具Ａ２の使用例としては、鍵要素５２３が装着されない場合、再穿刺阻止モードとして使用され、１つの穿刺カートリッジ２について１回のみの穿刺が行われる。一方、鍵要素５２３が装着されると、使用者の意図に沿った再穿刺が可能となる。このように、鍵要素５２３は、再穿刺可能モードへの意向を許容するという重要な機能を果たすため、使用者特定情報表示領域５２１に使用者特定情報が付された上で、然るべき使用者のみが携帯することが好ましい。

【0074】

なお、図１１〜図１４に示した穿刺器具Ａ２において、切替部材５２を第２姿勢に移行させることにより再穿刺可能とした主体（使用者）を特定するために、たとえば、本体ケース６に、上述した使用者特定情報表示領域５１１と同様の使用者特定情報表示領域を設けてもよい。この使用者特定情報表示領域は、上述した使用者特定情報表示領域５１１と同様のバリエーションを含むものであり、たとえば使用者の氏名が記載されたシールが貼付された領域であってもよいし、筆記具によって使用者の氏名が記入された領域であってもよい。

【0075】

また、図１１〜図１４に示した穿刺器具Ａ２において、切替部材５２の切替動作を阻止する脱着可能なストッパ部品を更に備える構成であってもよい。当該ストッパ部品が装着されていない状態においては、切替部材５２は、上述した切替動作が可能である。一方、当該ストッパ部品が装着されると、切替部材５２の切替動作が阻止される。このようなストッパ部品の構成は特に限定されず、係合等の機械的原理を利用したもの、電機的原理を利用したもの、あるいは磁力を利用したもの等が適宜採用される。

【0076】

本発明に係る穿刺器具は、上述した実施形態に限定されるものではない。本発明に係る穿刺器具の各部の具体的な構成は、種々に設計変更自在である。

【符号の説明】

【0077】

Ａ１，Ａ２ 穿刺器具
１ 器具本体
２ 穿刺カートリッジ
３ 穿刺移動体
３１ 穿刺要素
３２ 保持部
３２２ 後端突起
４ カートリッジケース
４２ 穿刺口
５１ 復帰部材
５１１ 使用者特定情報表示領域
５１２ 係合部
５１３ 復帰凸部
５１Ａ ダミー部材
５２ 切替部材
５２１ 使用者特定情報表示領域
５２２ 復帰凸部
５２３ 鍵要素
６ 本体ケース
６１ スリット
６１１ 軸方向部
６１２ 周方向部
６２ 係合部
６６ 発射ボタン
７ 発射手段
７０ 弾性部材
７１ 連結部
７１１ 連結凹部
７１２ ラッチ凹部
７１３ フランジ部
８１ ラッチ部
８２ 復帰ブラケット
８２１ 筒状部
８２２ 貫通孔
８２３ 係合レバー
８２４ 凹部
Ｎ 装填方向

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】