特許 6554312 バルーンカテーテルシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6554312

(24)【登録日】2019年7月12日

(45)【発行日】2019年7月31日

(54)【発明の名称】バルーンカテーテルシステム

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/10 20060101AFI20190722BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/10 161

【請求項の数】4

【全頁数】9

(21)【出願番号】特願2015-93853(P2015-93853)

(22)【出願日】2015年5月1日

(65)【公開番号】特開2016-209177(P2016-209177A)

(43)【公開日】2016年12月15日

【審査請求日】2018年3月19日

(73)【特許権者】

【識別番号】000200677

【氏名又は名称】泉工医科工業株式会社

(73)【特許権者】

【識別番号】000108742

【氏名又は名称】タツタ電線株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100099645

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 晃司

(74)【代理人】

【識別番号】100161090

【弁理士】

【氏名又は名称】小田原 敬一

(72)【発明者】

【氏名】山内 哲也

(72)【発明者】

【氏名】呂 賢珠

(72)【発明者】

【氏名】井上 純一

【審査官】 松浦 陽

(56)【参考文献】

【文献】 特開平０９−２６２２１４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０１５−０４７４５６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０３０１４１４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００２−５３７９１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０４５２２１９４（ＵＳ，Ａ）

【文献】 実開昭６３−００６３４７（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 米国特許第５０４５０５１（ＵＳ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１０ − Ａ６１Ｍ１／１２

Ａ６１Ｍ ２５／１０

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

アウターチューブと、前記アウターチューブの内部に配置されたインナーチューブと、前記アウターチューブの一端と接続されるバルーンと、前記アウターチューブの他端と接続されて前記バルーンに駆動流体を供給するための駆動流体供給ポートを有するコネクタと、を備えたバルーンカテーテルと、前記バルーンカテーテルにおけるピンホールの発生を検出する装置とを含んだバルーンカテーテルシステムであって、
前記アウターチューブ及び前記バルーンの少なくともいずれか一方と、前記インナーチューブとの間には、液体を検出する液体検出手段が設けられ、
前記液体検出手段には、検出される液体に応じた抵抗値を信号として出力する所定のセンサパターンが設けられ、
前記装置には、前記センサパターンの出力信号の変化を検出し、前記液体に応じた抵抗値の差から前記変化が血液の検出に基づく信号の変化であるか否かを判別する手段が設けられているバルーンカテーテルシステム。

【請求項2】

前記液体検出手段には、前記センサパターンが付与されたシートが設けられ、前記シートが、前記アウターチューブの内周面に沿わせるようにして配置されている請求項１に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項3】

前記インナーチューブの外周面には、前記センサパターンが付与されている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテルシステム。

【請求項4】

前記コネクタ内で前記液体検出手段と接続されて前記コネクタ外へ延び、検出された液体に応じた信号を前記装置に送信する信号線を備えた請求項１〜３のいずれか一項に記載のバルーンカテーテルシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は生体内に挿入される二重管構造のバルーンカテーテル、特に大動脈用バルーンカテーテルを含んだシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

大動脈内バルーンポンピング（Intra Aortic Balloon Pumping 以下、ＩＡＢＰと略称する。）に用いられるバルーンカテーテルが知られている。この種のバルーンカテーテルでは、バルーンにピンホールが生じてカテーテル内に血液が入り込むことがある。そこで、バルーンを膨張及び収縮させるための駆動ガスをカテーテルに導入するための駆動ガス配管上に血液の入り込みを検出するセンサを配置したバルーンカテーテルが提案されている（例えば特許文献１参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特開平９−２６２２１４号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１のバルーンカテーテルでは、センサが体外の駆動ガス配管上にあるため、入り込んだ体液がセンサの検出位置に達するまでに時間を要し、検出が遅れるおそれがある。

【0005】

そこで、本発明はピンホールの発生を短時間で検出できるバルーンカテーテルシステムを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明のバルーンカテーテルシステムは、アウターチューブ（１１）と、前記アウターチューブの内部に配置されたインナーチューブ（１２）と、前記アウターチューブの一端（１１ａ）と接続されるバルーン（１３）と、前記アウターチューブの他端（１１ｂ）と接続されて前記バルーンに駆動流体を供給するための駆動流体供給ポート（１４ａ）を有するコネクタ（１４）と、を備えたバルーンカテーテル（１、１Ａ、１Ｂ）と、前記バルーンカテーテルにおけるピンホールの発生を検出する装置（２）とを含んだバルーンカテーテルシステムであって、前記アウターチューブ及び前記バルーンの少なくともいずれか一方と、前記インナーチューブとの間には、液体を検出する液体検出手段（３１、３１Ａ）が設けられ、前記液体検出手段には、検出される液体に応じた抵抗値を信号として出力する所定のセンサパターン（３３）が設けられ、前記装置には、前記センサパターンの出力信号の変化を検出し、前記液体に応じた抵抗値の差から前記変化が血液の検出に基づく信号の変化であるか否かを判別する手段が設けられているものである。

【0007】

本発明によれば、液体検出手段は、アウターチューブ及びバルーンの少なくともいずれか一方とインナーチューブとの間に設けられることで、ピンホールを介してカテーテル内に入り込んだ液体を駆動流体供給ポートに達する前の早い段階で検出することができる。センサパターンの出力信号の変化を検出し、液体に応じた抵抗値の差から前記変化が血液の検出に基づく信号の変化であるか否かを判別することにより、バルーンカテーテルに生じたピンホールから入り込んだ血液をバルーンカテーテル内の水蒸気と区別して検出することができる。したがって、ピンホールの発生を短時間で検出できる。

【0008】

本発明のバルーンカテーテルシステムの一形態において、前記液体検出手段には、前記センサパターンが付与されたシート（３２）が設けられ、前記シートが、前記アウターチューブの内周面に沿わせるようにして配置されていてもよい。これによれば、センサパターンが付与されたシートはアウターチューブ内で内周面に沿うようにして広がり固定される。また、この形態において、前記インナーチューブの外周面には、前記センサパターンが付与されていてもよい。インナーチューブの外周面にセンサパターンを付与することで、バルーン内にも液体検出手段を配置することができる。

【0009】

本発明のバルーンカテーテルシステムの一形態において、前記コネクタ内で前記液体検出手段と接続されて前記コネクタ外へ延び、検出された液体に応じた信号を前記装置に送信する信号線（３４）を備えてもよい。これによれば、アウターチューブ又はバルーン内に設けられる液体検出手段から出力信号を外部の前記装置に送信することができる。

【0010】

なお、以上の説明では本発明の理解を容易にするために添付図面の参照符号を括弧書きにて付記したが、それにより本発明が図示の形態に限定されるものではない。

【発明の効果】

【0011】

以上、説明したように、本発明のバルーンカテーテルシステムにおいては、液体検出手段は、アウターチューブ及びバルーンの少なくともいずれか一方とインナーチューブとの間に設けられることで、ピンホールを介してカテーテル内に入り込んだ液体を駆動流体供給ポートに達する前の早い段階で検出することができる。したがって、ピンホールの発生を短時間で検出できる。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】本発明の一形態に係るバルーンカテーテルの断面図。

【図2】液体検出センサの拡大図。

【図3】液体検出センサの配置を説明する模式図。

【図4】バルーンカテーテルの使用例を説明する概略図。

【図5】本発明の変形例に係るバルーンカテーテルの断面図。

【図6】変形例に係るバルーンカテーテルのバルーンで切断した断面図。

【図7】他の変形例に係るバルーンカテーテルのアウターチューブで切断した断面図。

【発明を実施するための形態】

【0013】

図１は、本発明の一形態に係るバルーンカテーテルの断面図である。バルーンカテーテル１は、ＩＡＢＰに用いられるダブルルーメンタイプのカテーテルである。バルーンカテーテル１は、アウターチューブ１１と、アウターチューブ１１の内部に配置されたインナーチューブ１２と、アウターチューブ１１の一端１１ａと接続されるバルーン１３と、アウターチューブ１１の他端１１ｂと接続されてバルーン１３に駆動流体を供給するための駆動流体供給ポート１４ａを有するコネクタ１４とを備えている。バルーンカテーテル１は、アウターチューブ１１とインナーチューブ１２とで構成される二重管構造を有し、アウターチューブ１１は、その内部に第１ルーメン２１を形成し、インナーチューブ１２は、その内部に第２ルーメン２２を形成する。アウターチューブ１１、インナーチューブ１２及びバルーン１３は、各種周知の二重管構造を有するバルーンカテーテルを利用してよい。

【0014】

インナーチューブ１２の先端は、アウターチューブ１１の一端１１ａから突出して延び、先端チップ１５が取り付けられている。バルーン１３の他端は、先端チップ１５を介してインナーチューブ１２に接続される。先端チップ１５には、インナーチューブ１２の一端が開口する開口部１５ａが設けられている。また、先端チップ１５の内部には、圧力検出センサ１６が設けられている。圧力検出センサ１６は、ダイアフラム１５ｂの圧力変化に伴う変形を電気抵抗の変化として検出可能な半導体等で構成される歪みゲージである。圧力検出センサ１６は、信号線１７と接続されて信号を出力する。信号線１７は、インナーチューブ１２内に第２ルーメン２２とは別に設けられた中空部１８（図３参照）に沿って設けられる。なお、圧力検出センサ１６は、各種周知技術を利用して構成してよい。

【0015】

アウターチューブ１１とインナーチューブ１２との間には、液体を検出する液体検出手段としての液体検出センサ３１が設けられている。図２は、液体検出センサ３１の拡大図を示す。液体検出センサ３１は、一例としてＰＥＴ（ポリエチレンテレフタレート）樹脂で形成されたシート３２上に所定のセンサパターン３３を付与したものである。一例として、シート３２にセンサパターン３３が適宜の方式で印刷される。シート３２は、長方形状にカットされた薄膜のシートで、シート３２の短手方向の幅Ｗ１は、アウターチューブ１１の内周長と同一の長さである。また、シート３２の長手方向の幅Ｗ２は、アウターチューブ１１の全長と同一の長さである。センサパターン３３として、例えば螺旋形状、ストレート形状等の液体の導電率を測定可能な適宜のパターンが形成される。また、センサパターン３３は、銀ペーストや銅ペースト等の適宜の素材で形成される。センサパターン３３は、信号線３４と接続されて測定される液体に応じた電気的特性の差が反映された信号を出力する。一例として、液体に応じた抵抗値が信号として出力される。なお、シート３２の素材は、ＰＥＴ樹脂に限られず、適宜の素材を利用してよい。

【0016】

液体検出センサ３１は、アウターチューブ１１とインナーチューブ１２との間にセンサパターン３３の付与面をアウターチューブ１１の内周面に向けて配置される。図３は、液体検出センサ３１の配置を説明する模式図である。シート３２は、アウターチューブ１１の内周面に沿わせるようにして配置される。これにより、液体検出センサ３１は、アウターチューブ１１の内周面の全周をカバーするようにセンサパターン３３が広がって固定される。なお、液体検出センサ３１の短手方向の幅Ｗ１は、ピンホールが生じたことにより入り込んだ血液が検出できる程度に確保されていればよく、必ずしもアウターチューブ１２の内周長と同一の長さである必要はない。長手方向の幅Ｗ２も同様、アウターチューブ１１の全長と同一の長さである必要はない。アウターチューブ１１の形状やバルーンカテーテル１の構成に応じて適宜設定してよい。

【0017】

図１に戻って説明を続ける。液体検出センサ３１は、アウターチューブ１２の全長に亘って設けられ、コネクタ１４内には、シート３２のセンサパターン３３と接触する信号線３４が配置される。圧力検出センサ１６の信号線１７及び液体検出センサ３１の信号線３４は、信号ケーブル１９にまとめられてコネクタ１４外に延びる。信号ケーブル１９の他端には、駆動装置２（図４参照）に接続するための信号出力コネクタ１９ａが設けられている。また、コネクタ１４には、インナーチューブ１２の他端が開口する開口部１４ｂが設けられている。

【0018】

図４は、バルーンカテーテル１の使用例を説明する概略図である。バルーンカテーテル１は、バルーン１３及びアウターチューブ１１を患者の体内に挿入し、バルーン１３を大動脈内で膨張収縮させることにより患者の心機能を補助するためのものである。一例として以下に説明する。まず、図示されないガイドワイヤーを患者の大腿動脈より大動脈内に挿入し、その先端が大動脈弓部に達するまで挿入する。次にガイドワイヤーの他端をバルーンカテーテル１の先端チップ１５の開口部１５ａからインナーチューブ１２の第２ルーメン２２に挿入し、ガイドワイヤーに案内されながらバルーンカテーテル１を体表から体内に挿入していく。このとき、バルーン１３は予めインナーチューブ１２の周りに巻かれ、アウターチューブ１１とほぼ同径となっている。大動脈内の所定位置にバルーン１３が到達すると、ガイドワイヤーをインナーチューブ１２から抜き取る。その後、必要に応じてコネクタ１４の開口部１４ｂに薬液チューブ等を接続し、あるいは開口部１４ｂに栓をする。

【0019】

バルーン１３を駆動するための駆動流体は駆動装置２から供給される。コネクタ１４の駆動流体供給ポート１４ａと駆動装置２とが駆動ガス配管３を介して接続される。駆動流体としてヘリウムガスが用いられるが、特に限定されない。駆動流体として例えば、酸素ガス、二酸化酸素ガス等の各種気体を用いてよい。また、駆動装置２には、コネクタ１４から延びる信号ケーブル１９の信号出力コネクタ１９ａが接続される。これにより、駆動装置２には、圧力検出センサ１６の出力信号及び液体検出センサ３１の出力信号が入力され、各信号がモニタリングされる。

【0020】

駆動装置２から駆動流体が供給されると、第１ルーメン２１を介してバルーン１３に駆動流体が流入する。これにより、バルーン１３を膨張させることができる。また、駆動装置２が駆動流体を吸引することでバルーン１３を収縮することができる。バルーンカテーテル１の使用中にバルーン１３又はアウターチューブ１１が血管内の石灰化した血管壁と接触するとピンホールが生じることがある。ピンホールの発生は、ピンホールを介して入り込んだ血液が液体検出センサ３１のセンサパターン３３に接触することで検出することができる。一方、バルーン１３を透過する水蒸気が液体検出センサ３１に接触することがある。水蒸気の検出は、ピンホールが生じたことを原因とするものではないので、血液の検出と区別する必要がある。この場合、水蒸気の導電率と、血液の導電率との差異に基づいて血液と他の液体（水蒸気）とを識別することができる。駆動装置２は、液体検出センサ３１の出力信号の変化を検出し、液体に応じた抵抗値の差から血液の検出に基づく信号の変化であることを判別すると、ピンホールの発生を知らせる警報を発する。

【0021】

したがって、液体検出センサ３１がアウターチューブ１１内に設けられているのでピンホールを介してバルーンカテーテル１内に入り込んだ血液を駆動流体供給ポート１４ａに達する前の早い段階で検出することができる。よって、短時間でピンホールを検出することができる。

【実施例】

【0022】

本発明のバルーンカテーテル１の液体検出センサ３１を用いて各種液体サンプルの導電率を測定する試験を実施した。臨床使用後のＩＡＢＰに用いたバルーンカテーテルの駆動ガス配管にたまった液体を検体１、検体２として採取し、液体検出センサ３１を用いて導電率を測定した。また、比較例として、血液を想定した０．９［％］塩化ナトリウム水溶液、及び蒸留水の導電率を測定した。

【0023】

【表1】

【0024】

以上の測定結果から明らかなように、血液を想定した塩化ナトリウム水溶液と、水蒸気のサンプルとされた検体１及び検体２とは、導電率に十分な差異が生じており、区別可能である。したがって、液体検出センサ３１を用いてピンホールの発生を検出することができる。

【0025】

本発明は、上述した形態に限定されることなく、種々の形態にて実施することができる。例えば、本形態では、液体検出手段としてシート３２にセンサパターン３３が付与された液体検出センサ３１で説明したがこれに限られない。例えば、インナーチューブ１２の外周面にセンサパターン３３が付与されていてもよい。図５は、本発明の変形例に係るバルーンカテーテル１Ａの断面図、図６は、変形例に係るバルーンカテーテル１Ａのバルーン１３で切断した断面図である。なお、上述した形態と同様の構成については同一の参照符号を付し、説明を省略する。上述した形態と異なる点は、センサパターンが付与される対象である。変形例に係るバルーンカテーテル１Ａでは、上述した形態のシート３２に代えてインナーチューブ１２Ａの外周面に液体検出センサ３１Ａが設けられている。つまり、インナーチューブ１２Ａの外周面にセンサパターン３３が印刷されている。インナーチューブ１２Ａの外周面にセンサパターン３３を付与することで、バルーン１３内に液体検出センサ３１Ａを配置することが可能になる。したがって、バルーン１３に生じたピンホールを検出することができる。

【0026】

また、液体検出手段は、上述した形態で説明した液体検出センサ３１のようにシート３２で設置した上で、変形例で説明したようにさらにインナーチューブ１２の外周面にもセンサパターン３３を設けるようにしてもよい。図７は、他の変形例に係るバルーンカテーテル１Ｂのアウターチューブ１１で切断した断面図である。本変形例においては、センサパターン３３の配置箇所が増え、より短時間でピンホールの検出が可能となる。また、インナーチューブ１２の外周面にセンサパターン３３を付与した場合、センサパターン３３を付与する領域はインナーチューブ１２の外周面全域に限られず、適宜の領域に設定されてよい。例えば、バルーン１３に挿入される領域のみにセンサパターン３３を付与してもよい。また、センサパターン３３と信号線３４との接続位置についても、センサパターン３３を設ける位置に応じて適宜の位置で接続してよい。

【符号の説明】

【0027】

１ バルーンカテーテル
１１ アウターチューブ
１２ インナーチューブ
１３ バルーン
１４ コネクタ
１４ａ 駆動流体供給ポート
３１ 液体検出センサ
３２ シート
３３ センサパターン

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】