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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6559681
(24)【登録日】2019年7月26日
(45)【発行日】2019年8月14日
(54)【発明の名称】血管内圧を評価するためのデバイス、システム及び方法
(51)【国際特許分類】
A61B 5/0215 20060101AFI20190805BHJP
【ＦＩ】
A61B5/0215 B
【請求項の数】9
【全頁数】22
(21)【出願番号】特願2016-539957(P2016-539957)
(86)(22)【出願日】2014年12月17日
(65)【公表番号】特表2017-502741(P2017-502741A)
(43)【公表日】2017年1月26日
(86)【国際出願番号】US2014070754
(87)【国際公開番号】WO2015095280
(87)【国際公開日】20150625
【審査請求日】2017年12月15日
(31)【優先権主張番号】61/918,601
(32)【優先日】2013年12月19日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】515122402
【氏名又は名称】ボルケーノ コーポレイション
(74)【代理人】
【識別番号】110001690
【氏名又は名称】特許業務法人Ｍ＆Ｓパートナーズ
(72)【発明者】
【氏名】コール ポール ダグラス
(72)【発明者】
【氏名】リチャードソン マーク
(72)【発明者】
【氏名】トクターマン アンドリュー
(72)【発明者】
【氏名】アンサー ジョン
(72)【発明者】
【氏名】スティニス カーチス
【審査官】
伊藤 幸仙
(56)【参考文献】
【文献】
特表２０１２−５０１８０７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１２／０１７２７３１（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２０１１／００９２９５５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１２／０６１９３５（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特表２００９−５０４２０３（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１５／１７３６２９（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ ５／０２ − ５／０３
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位側部分と遠位側部分とを含む長尺状の本体であって、前記本体が前記本体の近位部から遠位部まで延びるルーメンを画定し、前記ルーメンが、前記ルーメンの中をガイドワイヤが通ることを可能にするような大きさ及び形状とされ、前記本体が、前記ルーメンから前記本体の外部表面まで延びる環状壁を含む、長尺状の本体と、
前記本体の前記遠位側部分の環状壁に形成された凹部内に配置された第１の圧力センサと、
前記第１の圧力センサから所定の距離離れた位置に、前記本体の前記遠位側部分の環状壁に形成された凹部内に配置された第２の圧力センサと、を含み、
前記第１及び前記第２の圧力センサのそれぞれの凹部が、該圧力センサを密閉するように前記環状壁に結合されたセンサカバーを含み、前記センサカバーの外側表面と前記本体の外部表面とが実質的に揃っており、
前記遠位側部分の前記環状壁は、前記本体の前記外部表面と前記ルーメンとの間の流体連通を可能にする少なくとも１つの潅流ポートを含み、
前記少なくとも１つの潅流ポートは、前記第１及び前記第２の圧力センサの間に位置している、
血管内圧測定用装置。
前記本体の前記遠位側部分の環状壁に形成された凹部内に配置された第１の圧力センサと、
前記第１の圧力センサから所定の距離離れた位置に、前記本体の前記遠位側部分の環状壁に形成された凹部内に配置された第２の圧力センサと、を含み、
前記第１及び前記第２の圧力センサのそれぞれの凹部が、該圧力センサを密閉するように前記環状壁に結合されたセンサカバーを含み、前記センサカバーの外側表面と前記本体の外部表面とが実質的に揃っており、
前記遠位側部分の前記環状壁は、前記本体の前記外部表面と前記ルーメンとの間の流体連通を可能にする少なくとも１つの潅流ポートを含み、
前記少なくとも１つの潅流ポートは、前記第１及び前記第２の圧力センサの間に位置している、
血管内圧測定用装置。
【請求項2】
前記少なくとも１つの潅流ポートは、篩状の素子を有する、請求項１に記載の血管内圧測定用装置。
【請求項3】
前記少なくとも１つの潅流ポートは、開口部のアレイを有する、請求項１に記載の血管内圧測定用装置。
【請求項4】
第１の圧力センサは、容量性圧力センサを含む、請求項１に記載の血管内圧測定用装置。
【請求項5】
前記センサカバーは、シリコーンで形成されている、請求項１に記載の血管内圧測定用装置。
【請求項6】
迅速交換型構成で使用のための前記本体の前記遠位側部分にガイドワイヤポートを更に含む、請求項１に記載の血管内圧測定用装置。
【請求項7】
前記センサ凹部は、放射線不透過性である、請求項１に記載の血管内圧測定用装置。
【請求項8】
第１の圧力センサに隣接する前記環状壁に結合される少なくとも一つの放射線不透過性マーカーを更に含む、請求項１に記載の血管内圧測定用装置。
【請求項9】
前記本体の近位側部分に配置される少なくとも一つのシャフトマーカーを更に含む、請求項１に記載の血管内圧測定用装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本開示の実施形態は、概して、医療デバイスの分野に関し、特に、血管内の圧力を評価するためのデバイス、システム及び方法に関する。特に、本開示は、血管内における流体の流れの閉塞又は他の制限の重症度の評価に関する。幾つかの場合においては、本開示の態様は生物学的血管の評価に特に適する。例えば、本開示の幾つかの特定の実施形態は、特に、ヒトの血管の狭窄を評価するために構成されている。
【背景技術】
【0002】
心臓疾患は世界中で数百万人が罹患している深刻な健康上の問題である。心臓疾患の主因の１つは、血管内の血流を減少させる閉塞又は病変が血管内に存在することにある。従来、インターベンション心臓専門医は、対象動脈にＸ線造影剤を注入し、血管ルーメン（内腔）のシルエットを強調して治療をガイドすることを伴うＸ線透視画像に依存してきた。残念ながら、Ｘ線透視法により与えられる限られた分解能及び不連続な投影は、多くの場合、閉塞に起因する機能的有意性（即ち血流の障害）を正確に評価するには不十分な情報しかもたらさない。
【0003】
血管内狭窄部の処置の機能的有意性及び予想される利点を評価するための向上した手法は、心筋血流予備量比（ＦＦＲ：fractional flow reserve）及び瞬時血流予備量比の算出である。ＦＦＲは、狭窄が緩和された場合の最大流量と比較した狭窄動脈内の最大充血性血流の比と定義される。瞬時血流予備量比は、大動脈圧と比較した、心拡張が最小且つ一定に維持される期間（wave−free period）の間における、狭窄遠位側の狭窄動脈内の血流の比と定義される。ＦＦＲ及び瞬時血流予備量比は両者とも（狭窄部の）遠位側圧力と近位側（通常、大動脈）圧力との比として算出され、静脈圧の影響を相殺するための僅かな補正も含む場合がある。ＦＦＲ及び瞬時血流予備量比は両者とも、治療のリスク及び利点双方を考慮した上で、インターベンションが正当とされる程度まで閉塞部が血管内の血流を制限しているかどうかについての判断を可能にする狭窄重症度の指標を提供する。狭窄部が制限される程狭窄部における圧力低下が大きくなり、得られるＦＦＲ又は瞬時血流予備量比は低下する。ＦＦＲ測定値及び瞬時血流予備量比測定値は両者とも治療法の決定をガイドするための判定基準を設定するために使用され得る。健康な血管におけるこの比は定義上１．００である。約０．８０未満のＦＦＲ値は、一般に、治療のメリットがあると思われる機能的に有意な病変を示すと考えられ、０．８０を超える値はインターベンションによる正味のメリットの可能性が低いことを示す。瞬時血流予備量比値はＦＦＲ値に相関し、その値０．８９はＦＦＲの０．８０に近似する。一般的な治療選択肢としては、ステント植え込みを伴う血管形成術若しくは粥腫切除術、又は閉塞動脈の外科的バイパスが挙げられる。
【0004】
ＦＦＲ算定に用いられる近位側圧力及び遠位側圧力を測定するための方法の１つは、（通常、大動脈又は冠動脈入口部内の）狭窄部の近位側の圧力測定値を得るためにガイディングカテーテル（取り付けられた圧力トランスデューサを備えた）が使用される一方で、感圧ガイドワイヤ（その遠位側先端近傍に圧力センサが埋設されている）を、病変を横断して遠位側位置まで前進させることである。ガイドラインのエビデンスレベルに関わらず、感圧ガイドワイヤの使用は依然として比較的少ない（世界中の症例の６％未満と推定される）。この理由は、一部、標準的な血管形成術用ワイヤの性能に対する圧力ガイドワイヤの性能に関係する。ガイドワイヤへの圧力センサの組み込みは、一般に、操縦性、耐久性、剛性プロファイル等の点におけるガイドワイヤの機械的性能の妥協を要し、ガイドワイヤ又はそれに続くインターベンションカテーテルを冠循環において案内し病変を横断して送達することをより困難にする。このため、医師は、多くの場合、圧力ガイドワイヤを患部の遠位側に操作する上で問題に遭遇すると感圧ガイドワイヤの使用を放棄する。また、解剖学的構造が外観的に複雑過ぎると思われることが理由で、医師は圧力ガイドワイヤを試したいにもかかわらず試さないことが一般的である。標準的な血管形成術用ワイヤのように機能する圧力ガイドワイヤを設計する努力が続けられてはいるが、それを行うことを妨げる固有の設計制約がある。
【0005】
病変両端における圧力勾配を測定する別の方法は、外部血圧トランスデューサに接続された小型カテーテルを用いて、ガイディングカテーテルによる圧力測定と同様に、カテーテル内の流体柱によりカテーテルの先端の圧力を測定することである。しかしながら、カテーテルが病変を横切る際、狭窄を通過する血流をカテーテルが更に障害し、病変単体による遠位側血圧測定値よりも低い遠位側血圧測定値をもたらし、病変の明らかな機能的有意性を誇張することが理由で、この方法はＦＦＲ算定にエラーを導入する可能性がある。
【0006】
図１及び図２は、この現象を示す。図１は、０．０１５”及び０．０１８”ガイドワイヤの存在下における、流量１ｍＬ／ｓでの様々な面積狭窄率及び基準直径における、長さ１０ｍｍの狭窄病変両端の圧力勾配の過大評価値を示す、コンピュータにより得られた計算値を示す。図２は、０．０１５インチガイドワイヤの存在下における、２つの異なる流量での様々な面積狭窄率における、狭窄病変両端の圧力勾配の過大評価値を示す、コンピュータにより得られた計算値を示す。示されるように、狭窄内のワイヤの存在による圧力勾配の過大評価値のパーセントは狭窄の重症度と共に大幅に上昇し、病的な血管の基準直径が増加するにつれて低下する。更に、グラフは、小冠動脈では、特定の狭窄のパーセントにおいてワイヤ自体の存在により測定される圧力勾配の過大評価値が大冠血管よりも大きいことを示す。図１及び図２は、B.D. BeBruyneによる「Coronary Pressure From a Physiological Index」（Catholic University of Lourain Medical Schoolにおける論文、１９９５，ｐｐ．４６−４７）からの出典である。このように、感圧ガイドワイヤ及び感圧カテーテルは両者とも、病変両端における誇張された圧力勾配測定値をもたらす場合がある。
【0007】
既存の治療は概してその所期の目的に適しているが、それらはあらゆる点において完全に満足するものではない。本開示のデバイス、システム及び関連する方法は先行技術の欠点の１つ以上を克服するものである。
【発明の概要】
【課題を解決するための手段】
【0008】
１つの例示的実施形態においては、本開示は、近位側部分と遠位側部分とを含む長尺状の本体であって、本体が本体の近位部から遠位部まで延びるルーメン（内腔、管腔）を画定し、ルーメンが、その中をガイドワイヤが通ることを可能にするような大きさ及び形状とされ、本体がルーメンから本体の外部表面まで延びる環状壁を含む、長尺状の本体と、本体の遠位側部分の壁内に配置された第１の圧力センサであって、圧力センサが、壁に結合されたセンサカバーを含み、センサカバーの外側表面と本体の外部表面とが実質的に揃っている、第１の圧力センサと、を含む、血管内圧測定用装置について記載する。装置は、ルーメンと長尺状の本体外部の環境内容物（environmental contents）との間の流体連通を可能にする少なくとも１つの潅流ポートを壁内に含み得る。少なくとも１つの潅流ポートは、本体の外部表面からルーメンまで壁を貫通するアパーチャを含み得る。
【0009】
別の例示的実施形態においては、本開示は、血管ルーメン内の病変から遠位側にガイドワイヤを配置するステップと、第１の圧力センサ及び少なくとも１つの潅流ポートを含む感圧カテーテルを、第１の圧力センサが病変から遠位側に配置されるように血管ルーメン内においてガイドワイヤ上で前進させるステップと、ガイドワイヤが少なくとも１つの潅流ポートの近位側に配置されるまでガイドワイヤを近位側方向に抜去するステップと、第１の圧力センサから遠位側圧力測定値を得るステップと、を含む、病変を含む血管ルーメン内の血管内圧測定のための方法について記載する。方法は、また、ルーメン内における、病変に対する第１の圧力センサの位置を反映する画像データを得るために感圧カテーテルを画像化するステップと、画像データに基づき、圧力測定に最適な血管内位置へと感圧カテーテルを再配置するステップと、を含み得る。方法は、また、病変の近位側に第１の圧力センサを配置するために感圧カテーテルを近位側方向に抜去するステップと、ガイドワイヤが病変及び少なくとも１つの潅流ポート両者の近位側に配置されるまでガイドワイヤを近位側方向に抜去するステップと、第１の圧力センサから近位側圧力測定値を得るステップと、を含み得る。
【0010】
前述の全般的な記載及び以下の詳細な説明は両方とも本質的に例示及び説明であり、本開示の範囲を限定することなく本開示の理解を提供することを目的とするものであると理解される。このため、本開示の更なる態様、特徴及び利点については当業者には以下の詳細な説明から自明であろう。
【0011】
添付の図面は、本明細書中に開示されるデバイス及び方法の実施形態を示し、明細書と共に、本開示の原理を説明する役割を果たす。
【図面の簡単な説明】
【0012】
【図1】２つの異なるガイドワイヤの存在下における、狭窄病変両端の圧力勾配の過大評価値の、コンピュータにより得られた計算値を示すグラフである。
【図2】ガイドワイヤの存在下における２つの異なる流量での、様々な面積狭窄率を有する狭窄病変両端の圧力勾配の過大評価値の、コンピュータにより得られた計算値を示すグラフである。
【図3】本開示の一実施形態による例示的な感圧カテーテルの側面図を含む医療システムのブロック図である。
【図4】本開示の一実施形態によるオーバーザワイヤ構成を有する例示的な感圧カテーテルの遠位側部分の斜視図である。
【図6】本開示の一実施形態によるラピッドエクスチェンジ型構成を有する例示的な感圧カテーテルの遠位側部分の斜視図である。
【図7】本開示の一実施形態による例示的な感圧カテーテルの部分断面図である。
【図8】本開示の一実施形態による例示的な潅流ポートを含む例示的な感圧カテーテルの部分断面図である。
【図9】本開示の一実施形態によるラピッドエクスチェンジ型構成を有する例示的な感圧カテーテルの部分断面図である。
【図10】本開示の一実施形態による、例示的な潅流ポートを含み、ラピッドエクスチェンジ型構成を有する例示的な感圧カテーテルの部分断面図である。
【図11】本開示の一実施形態による複数の圧力センサを含む例示的な感圧カテーテルの部分断面図である。
【図12】本開示の一実施形態による複数の圧力センサ及び複数の例示的な潅流ポートを含む例示的な感圧カテーテルの部分断面図である。
【図13】本開示の一実施形態による、複数の圧力センサを含み、ラピッドエクスチェンジ型構成を有する例示的な感圧カテーテルの部分断面図である。
【図14】本開示の一実施形態による複数の圧力センサ及び複数の例示的な潅流ポートを含み、ラピッドエクスチェンジ型構成を有する例示的な感圧カテーテルの部分断面図である。
【図15A】遠位側圧力を測定するために、病的な血管内に配置された１つの圧力センサ及び例示的な潅流ポートを有する例示的な感圧カテーテルを使用する方法を示す。
【図15B】遠位側圧力を測定するために、病的な血管内に配置された１つの圧力センサ及び例示的な潅流ポートを有する例示的な感圧カテーテルを使用する方法を示す。
【図17A】近位側圧力及び遠位側圧力の両方を測定するため、病的な血管内に配置された複数の圧力センサ及び複数の例示的な潅流ポートを有する例示的な感圧カテーテルを使用する方法を示す。
【図17B】近位側圧力及び遠位側圧力の両方を測定するため、病的な血管内に配置された複数の圧力センサ及び複数の例示的な潅流ポートを有する例示的な感圧カテーテルを使用する方法を示す。
【発明を実施するための形態】
【0013】
ここで、本開示の原理の理解を促進する目的で図面に示される実施形態について述べ、これを説明するために特定の言語が使用される。しかし、本開示の範囲を限定するものではないことは理解されよう。記載されるデバイス、機器、方法のあらゆる変更及び更なる修正、及び本開示の原理の任意の更なる適用は、本開示に関係する当業者が通常想起し得るものであると完全に考えられる。特に、一実施形態に関して記載された特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載された特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わせてもよいと完全に考えられる。加えて、本明細書中に記載される寸法は特定の例のためであり、本開示の概念を実施するために異なる大きさ、寸法及び／又は比率が用いられてもよいと考えられる。しかしながら、簡略化のため、これら組み合わせの繰り返しの多くについては別個に記載されない。簡略化のため、場合によっては、同じ又は同様の部品を参照するために図面全体を通じて同じ参照符号が使用される。
【0014】
本開示は、概して、非限定的な例として、ＦＦＲ値の算定を含む、血管内圧を評価するためのデバイス、システム及び感圧カテーテルを使用する方法に関する。これら測定は、浅大腿動脈（ＳＦＡ：superficial femoral artery）、膝下（ＢＴＫ：below the knee、即ち脛骨）及び腸骨動脈を含むが、これらに限定されない末梢血管系でも行われ得る。場合によっては、本開示の実施形態は血管内狭窄病変の近位側及び遠位側の圧力を測定するように構成されている。本開示の実施形態は、カテーテルに取り付けられた嵩張るハウジング内に収容される代わりにカテーテルの壁に埋設された圧力センサを含む。幾つかの実施形態では、本明細書中に開示される感圧カテーテルは、カテーテル壁を貫通してカテーテルルーメン内に血液を流す少なくとも１つの潅流ポートを含む。幾つかの実施形態では、本明細書中に開示される感圧カテーテルはラピッドエクスチェンジ型カテーテルとして構成される。他の実施形態においては、本明細書中に開示される感圧カテーテルは従来のオーバーザワイヤカテーテルとして構成される。本明細書中に開示される感圧カテーテルにより、使用者が、圧力測定工程を通じて殆ど静止したままとなり得る既存のガイドワイヤ（例えば、従来の０．０１４インチガイドワイヤ）を用いて圧力測定値を得ることが可能になる。したがって、本明細書中に開示される感圧カテーテルにより、使用者が、カテーテルの引き戻しの際にガイドワイヤの元の位置を失うことなく血管内病変についての生理的な情報を得ることが可能になる。
【0015】
図３は、本開示の一実施形態による管状構造（例えば、血管）内の圧力を測定するように構成された医療システム２００を示す。幾つかの実施形態では、医療システム２００は、得られた圧力測定値に基づき圧力比（即ちＦＦＲ）を算定するように構成されている。システム２００は、長尺状の可撓性管状本体２２０を含む感圧カテーテル２１０を含む。本体２２０は、内部ルーメン２２５を画定するカテーテル壁２２２を含む。概して、本体２２０は、患者の動脈、静脈、心腔、神経血管構造、胃腸管系、肺系及び／又は患者の解剖学的構造の内部アクセスが望ましい他の部位を含むが、これらに限定されない患者の内部構造内で使用するための大きさ及び形状にされている。図示される実施形態においては、本体２２０は血管内配置のための形状及び大きさにされている。
【0016】
特に、血管ルーメン内の任意の特定の位置においてカテーテル１００の長手方向の軸線ＣＡが血管の長手方向の軸線と整列するように、本体２２０は血管（図示せず）のルーメンに挿入するための形状にされ、且つそのために構成されている。この点に関して、図３に示される直線構成は単に例示的目的のためであり、他の例においてカテーテル２００が湾曲し得る手法を如何様にも限定しない。概して、長尺状の本体２２０は、湾曲構成にある場合、任意の所望の弓状プロファイルを採るように構成されてもよい。本体２２０は、非限定的な例として、プラスチック、高密度ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ナイロン、ポリアミドとポリエーテルとのブロック共重合体（例えば、ペバックス）、熱可塑性プラスチック、ポリイミド、シリコーン、エラストマー、金属、形状記憶合金、ポリオレフィン、ポリエーテル−エステル共重合体、ポリウレタン、ポリ塩化ビニル、これらの組み合わせ、又は可撓性で長尺状のカテーテルの製造のための任意の他の適切な材料などの可撓性材料で形成される。
【0017】
本体２２０はアダプタ２３０から長手方向の軸線ＣＡに沿って延出する。図示される実施形態においては、本体２２０はアダプタ２３０に一体的に結合されている。他の実施形態においては、本体２２０はアダプタ２３０に着脱可能に結合され、それによって、本体２２０を交換可能としてもよい。アダプタ２３０は、ポート２３２及び／又は電気接続部２４５を通じてカテーテル２００を別の医療デバイスに結合するように構成されている。ポート２３２は、そこを通る流体を受け入れるように構成され、それによって、使用者がルーメン２２５を灌注する又は洗浄することを可能にしてもよい。カテーテル２００に結合されてもよい種々の医療デバイスは、非限定的な例として、貯蔵容器、処分容器、真空システム、シリンジ、輸液ポンプ及び／又は吹送デバイスを含む。例えば、ポート２３２は、シリンジなどの潅注デバイスに密閉可能に係合することが可能なルアー型コネクタを含んでもよい。電気接続部２４５によってカテーテル２００に結合されてもよい種々のデバイスは、非限定的な例として、エネルギー発生機（例えば、超音波発生機）、電源、患者インターフェースモジュール（「ＰＩＭ」：patient interface module）、コンピュータシステム及び／又は外科用コンソールを含む。図示される実施形態においては、アダプタ２３０は電気接続部２４５によって本体２２０をインターフェース２４０に接続する。
【0018】
本体２２０は、近位側部分２５０と、中間部分２５５と、遠位側部分２６０と、を含む。本体２２０の近位側部分２５０はアダプタ２３０に連結されている。アダプタ２３０は、患者の体の外部で使用者によって把持され、操作されるような大きさにされ、且つそのように構成されてもよい。アダプタ２３０を患者の体の外部で操作することによって、使用者はカテーテル２１０の本体２２０を血管内経路内において前進させ、センサ３００を保持する遠位側部分２６０を遠隔的に操作又は作動してもよい。ルーメン２２５は遠位側部分２６０から近位側部分２５０への内容物の通過を可能にし、場合によっては、アダプタ２３０を通過させる。ルーメン２２５は、流体、細胞物質又は別の医療デバイスが近位部２４６から遠位部２４７（及び／又はガイドワイヤポート２６５）へと通過するのを可能にするような形状とされ、且つそのように構成されている。幾つかの実施形態では、ルーメン２２５はガイドワイヤの通過に適応するような大きさにされている。このような実施形態においては、ルーメン２２５は０．０１４インチを超える内径を有する。幾つかの実施形態では、本体２２０は１つより多いルーメンを含む。
【0019】
図３では、カテーテル２１０は複数の潅流ポート２６１を含む。潅流ポートはカテーテル２１０の遠位側部分２６０に配置されている。潅流ポート２６１は本体２２０を貫通し、ルーメン２２５とカテーテル２１０の遠位側部分２６０外部の環境との間における流体交換を可能とする。他の実施形態には潅流ポート２６１が無くてもよい。潅流ポート２６１は、以下、図４乃至図６に関連して更に記載される。
【0020】
図示される実施形態においては、カテーテル２１０の近位側部分２５０は、患者の体内でカテーテル２１０の位置決めを補助するためのシャフトマーカー２６２を含む。シャフトマーカー２６２は肉眼で視認できてもよい。幾つかの実施形態では、シャフトマーカー２６２は、橈骨動脈及び／又は大腿動脈などの特定の解剖学的穿刺部からの適切な挿入距離を示してもよい。
【0021】
中間部分２５５はガイドワイヤポート２６５を含んでもよく、そのガイドワイヤポート２６５からガイドワイヤが進入しても出てきてもよい。他の実施形態においては、ガイドワイヤポート２６５はカテーテル２１０の別の位置に配置されてもよい。他の実施形態にはガイドワイヤポート２６５が無くてもよい。ガイドワイヤポート２６５は長尺状の本体２２０に沿った様々な距離に形成されてもよい。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤポート２６５と遠位部２４７との間の距離は約１０ｃｍ乃至約２０ｃｍの範囲である。例えば、一実施形態においては、ガイドワイヤポート２６５と遠位部２４７との間の距離は約１０ｃｍ乃至約１２ｃｍの範囲である。これら例は単に例示的な目的で提供され、限定を意図するものではない。
【0022】
図示される実施形態においては、遠位側部分２６０は幾つかの放射線不透過性マーカー２７０を含む。各放射線不透過性マーカー２７０は、圧力センサ３００及び／又は遠位部２４７から既知の距離にてカテーテル壁２２２に結合されてもよい。放射線不透過性マーカー２７０は、医師が患者内のマーカー、遠位部２４７及び圧力センサ３００の位置及び方向を透視下で可視化することを可能にする。例えば、遠位側部分２６０が血管内の病変の近傍に延出する場合、放射線不透過性マーカー２７０のＸ線画像により、病変の遠位側又は近位側における圧力センサ３００の位置決めの成功を確認してもよい。幾つかの実施形態では、放射線不透過性マーカー２７０は本体２２０を周方向に取り囲んでもよい。他の実施形態においては、放射線不透過性マーカー２７０は、非限定的な例として、矩形、三角形、楕円形、線形及び非周方向形状を含む種々の適切な形状の何れかの形状とされ、且つそのように構成されてもよい。放射線不透過性マーカー２７０は、蛍光透視検査下で十分に視認可能であり手技を支援する種々の生体適合性放射線不透過性材料の何れかで形成されてもよい。このような放射線不透過性材料は、非限定的な例として、白金、金、銀、白金／イリジウム合金及びタングステンから作製されてもよい。マーカー２７０は、例えば、接着結合、２つの高分子層間の積層又は蒸着などの種々の既知の方法を用いてカテーテル２００に取り付けてもよい。種々の実施形態は、任意の数及び配置の放射線不透過性マーカーを含んでもよい。幾つかの実施形態では、カテーテル２００には放射線不透過性マーカーが無い。
【0023】
図示される実施形態においては、遠位側部分２６０は画像化装置２８０を含む。画像化装置２８０は、血管内超音波イメージング（ＩＶＵＳ：intravascular ultrasound）及び光干渉断層法（ＯＣＴ：optical coherence tomography）を含むが、これらに限定されない、血管内画像化における使用のために構成された任意の種類の画像化装置を含んでもよい。他の実施形態には画像化装置２８０が無くてもよい。
【0024】
カテーテル２１０の遠位側部分２６０は、遠位側先端２９０に配置された圧力センサ３００を含む。幾つかの実施形態では、遠位側先端２９０は、患者への本体２２０の挿入を容易にするためにテーパ状とされている。他の実施形態においては、遠位側先端２９０は尖っていなくても、角度を成していても、丸みが付けられていてもよい。圧力センサ３００はカテーテル２１０のカテーテル壁２２２内に埋設されている。図示される実施形態においては、圧力センサ３００は遠位側部分２６０内に配置され、遠位側先端２９０の近位側にある。圧力センサ３００は、以下、図４乃至６に関連して更に詳細に記載される。
【0025】
上で述べたように、インターフェース２４０は、カテーテル２１０を患者インターフェースモジュール又はコントローラ３１０に接続するように構成されている。患者インターフェースモジュール又はコントローラ３１０は、ガイデッドユーザーインターフェース（guided user interface）（ＧＵＩ）３１５を含んでもよい。より具体的には、場合によっては、インターフェース２４０は、カテーテル２１０の少なくとも圧力センサ３００を、血管内圧測定を実施するのに好適なコントローラ３１０に通信的に接続するように構成されている。場合によっては、インターフェース２４０は、画像化装置２８０を、血管内画像化を実施するのに好適なコントローラ３１０に通信的に接続するように構成されている。コントローラ３１０は特定デバイス又は圧力センサ３００及び／若しくは画像化装置２８０などのシステム２００の構成要素と通信し、それらを対象とした特定ユーザ向けの制御機能を実施する。
【0026】
以下、図４及び図５に関して更に詳細に記載されるように、インターフェース２４０は、また、本体２２０内に延びる専用のセンサケーブル（図３に図示せず）を介して圧力センサ３００に電気的に接続された少なくとも１つの電気接続部を含むように構成されてもよい。このような構成は、圧力センサ３００が容易に通電されることを可能にする。このような構成は、また、圧力センサ３００がコントローラ３１０を介してＧＵＩ３１５などのデータ表示モジュール及び／又はプロセッサ３２０にデータを送信することを可能にしてもよい。インターフェース２４０はコントローラ３１０を介して電源３２５に接続されてもよく、コントローラ３１０により、エネルギーが必要に応じて圧力センサ３００に選択的に誘導されることが可能になる。
【0027】
コントローラ３１０はプロセッサ３２０に接続されてもよく、プロセッサ３２０は、一般に、論理機能を実行することが可能な、電源、入力及び出力ピンを備えた集積回路である。プロセッサ３２０は、マイクロプロセッサ、コントローラ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ：digital signal processor）、特定用途用集積回路（ＡＳＩＣ：application specific integrated circuit）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ：field−programmable gate array）又は同等のディスクリート若しくは集積論理回路の任意の１つ以上を含んでもよい。幾つかの例では、プロセッサ３２０は、１つ以上のマイクロプロセッサ、１つ以上のコントローラ、１つ以上のＤＳＰ、１つ以上のＡＳＩＣ又は１つ以上のＦＰＧＡ、及び他のディスクリート若しくは集積論理回路の任意の組み合わせなどの複数の構成要素を含んでもよい。本明細書中におけるプロセッサ３２０に帰する機能はソフトウェア、ファームウェア、ハードウェア又はそれらの任意の組み合わせとして具現化されてもよい。
【0028】
種々の実施形態においては、プロセッサ３２０は、電源３２５、付属デバイス３４０及び／又はメモリ３４５に接続されてもよいターゲットデバイスコントローラである。このような場合では、プロセッサ３２０は、コントローラ３１０からのユーザ入カを用いることなく特定デバイス又は圧力センサ３００及び／若しくは画像化装置２８０などのシステム２００の構成要素と通信し、それらを対象とした特定の制御機能を実施する。例えば、プロセッサ３２０は、拡張可能な構造３００が、ある時間、コントローラ３１０への特定のユーザ入カ無しに機能するように指示又はプログラムしてもよい。幾つかの実施形態では、プロセッサ３２０は、付属デバイス３４０、メモリ３４５及び／又は電源３２５を含むシステム２００の１つより多い構成要素を同時に制御し、それらと通信するように機能し得るようにプログラム可能である。他の実施形態においては、システムは、１つより多いプロセッサを含み、各プロセッサはシステムの個々の構成要素を制御するように構成された特殊目的コントローラである。
【0029】
プロセッサ３２０は、数ある機能の中でも本明細書中に記載される圧力測定方法を実施するためのプログラム可能なコード命令を走らせる１つ以上のプログラム可能なプロセッサユニットを含んでもよい。プロセッサ３２０は、コンピュータ並びに／又は非限定的な例として、感圧及び／若しくは血管内画像化を含む、種々の血管内用途に好適な他の種類のプロセッサベースデバイス内に組み込まれてもよい。プロセッサ３２０は、コントローラ３１０から、無線機構を介して直接画像化装置２８０及び／若しくは圧力センサ３００から、又は付属デバイス３４０から入力データを受信することができる。プロセッサ３２０はそのような入力データを用いて制御信号を発生させ、カテーテル２１０の動作を制御又は指示してもよい。幾つかの実施形態では、ユーザは、コントローラ３１０及び／又はＧＵＩ３１５からカテーテル２１０及び／又は付属デバイス３４０の動作をプログラムする又は指示することができる。幾つかの実施形態では、プロセッサ３２０は画像化装置２８０及び／又は圧力センサ３００と直接無線通信し、画像化装置２８０及び／又は圧力センサ３００からデータを受信することができ、且つ画像化装置２８０及び／又は圧力センサ３００にコマンドを送信することができる。
【0030】
電源３２５はリチウムイオン又はリチウムポリマーバッテリーなどの再充電式バッテリーであってもよいものの、他の種類のバッテリーが用いられてもよい。他の実施形態においては、任意の他の種類のパワーセルが電源３２５として適している。電源３２５は、システム２００、特に、プロセッサ３２０及び圧力センサ３００に電力を供給する。電源３２５は、電気取出口を通じて受け取られるエネルギーの外部供給源であってもよい。幾つかの例では、搭載バッテリー及び／又は無線電力供給を通じて十分な電力が供給される。
【0031】
種々の周辺デバイス３４０がプロセッサ３２０の入出力機能を可能にしてもよい又は向上してもよい。このような周辺デバイス３４０は、標準入力デバイス（マウス、ジョイスティック、キーボード等のような）、標準出力デバイス（プリンタ、スピーカ、プロジェクタ、グラフィカルディスプレイスクリーン等のような）、ＣＤ−ＲＯＭドライブ、フラッシュドライブ、ネットワーク接続部、及びプロセッサ３２０とシステム２００の他の構成要素との間の電気接続部を含むが、必ずしもこれらに限定されない。非限定的な例として、プロセッサ３２０は圧力センサ３００からのデータを操作して圧力比（即ちＦＦＲ）値を生じさせ、病変又は狭窄の重症度を評価してもよく、また、患者のための適切な治療を圧力比及び／又は流量データに基づき提案してもよい。周辺デバイス３４０は、また、カテーテル２１０の全般的な動作を可能にするためのプロセッサ命令を含むソフトウェアをダウンロードするために、及び例えば、カテーテル２１０に取り付けられた任意の補助デバイスの動作を制御するための動作を実施するためのソフトウェア実行プログラムをダウンロードするために使用されてもよい。幾つかの実施形態では、プロセッサは、広範囲の集中的又は遠隔的に分配されるデータ処理スキームにおいて用いられる複数の処理装置を含んでもよい。
【0032】
メモリ３４５は、通常、例えば、読み出し専用メモリ、揮発性メモリ、強誘電体メモリ（ＦＲＡＭ（登録商標）：ferroelectric ＲＡＭ）又はＮＡＮＤ型フラッシュメモリなどの半導体メモリである。プロセッサ３２０がメモリ３４５に書き込むことができ、メモリ３４５から読み取ることができるようにメモリ３４５はプロセッサ３２０と接続している。例えば、プロセッサ３２０は、圧力センサ３００からデータを読み取り、そのデータから圧力比（即ちＦＦＲ）を計算し、そのデータ及び計算された比をメモリ３４５に書き込むように構成され得る。このようにして、一連の圧力読み取り値及び／又は計算された圧力比がメモリ３４５に保存され得る。プロセッサ３２０は、また、メモリ３４５を消去又は上書きする、メモリ３４５がいっぱいになると検知する、及び半導体メモリの管理に関連する他の一般的な機能などの他の基本メモリ機能を実施することが可能である。
【0033】
コントローラ３１０は圧力センサ３００をプロセッサ３２０に接続するように構成されてもよい。幾つかの実施形態では、コントローラ３１０のユーザの指示による動作の下、プロセッサ３２０は、特定の用途に最も適切な選択された順序又は頻度の圧力読み取り値を発生させてもよい。上述のように、幾つかの実施形態では、本体２２０及びインターフェース２４０内を通る少なくとも１つのセンサワイヤ（図３に図示せず）が圧力センサ３００をコントローラ３１０及び／又はプロセッサ３２０に接続する。ユーザはコントローラ１３０を使用して圧力センサ３００の種々の動作特性を開始、終了及び調整してもよい。
【0034】
図４は、ガイドワイヤ４００を囲むオーバーザワイヤ構成のカテーテル２１０を示す。オーバーザワイヤ構成においては、カテーテル２１０はガイドワイヤ４００上で完全に抜去されるように構成され、ガイドワイヤ４００はカテーテル本体２２０の長さ全体を移動してもよい。幾つかの実施形態では、ガイドワイヤ４００は不連続なガイドワイヤルーメン内を移動する。他の実施形態においては、ガイドワイヤ４００はルーメン２２５内を移動する。ガイドワイヤ４００はカテーテル２１０に対し完全な回転及び同軸可動性を維持する。オーバーザワイヤ構成においては、ガイドワイヤ４００の遠位部４０５がカテーテル２１０の遠位部２４７から出ることを可能すると共に、使用者がガイドワイヤ４００の近位部（図示せず）を操作することを可能にするために、必然的にガイドワイヤ４００はカテーテル２１０よりも長い。
【0035】
図４は、圧力センサ３００をより詳細に示す。圧力センサ３００はカテーテル壁２２２に埋設されて示される。圧力センサ３００は、カテーテル壁２２２内に埋設されている一方で、機能性の維持のために十分に耐応力性である任意の種類の圧力センサを含む。例えば、圧力センサ３００は、容量センサ、ピエゾ抵抗式圧力トランスデューサ、光ファイバ圧力センサ、シリコン骨格を備えるセンサ（例えば、水銀センサ）、又は必要な耐久性及び耐応力性を有する任意の他の種類の圧力センサを含んでもよい。場合によっては、センサ３００は、センサ素子のアレイ又は複数のセンサ素子（例えば、容量性圧力センサアレイ）を含む。図示される実施形態においては、センサ３００はセンサダイアフラムアセンブリ４０７を含む。幾つかの実施形態では、センサダイアフラムアセンブリ４０７は凹部を有する本体を含む。この凹部は、流体圧力を測定するように構成された可撓性ダイアフラムによって被覆されている。ダイアフラムはダイアフラム周囲の圧力の変化に応答して曲がり、それによって例えば、血圧の変化を反映してもよい。センサ３００は、その後、ダイアフラムアセンブリ４０７に付与された圧力の変化を測定し送信することができる。
【0036】
図示される実施形態においては、センサ３００はカテーテル壁２２２内のセンサ凹部４１０内に配置されている。幾つかの実施形態では、センサ３００は壁２２２に密に接触している。センサ３００は、非限定的な例として、溶接、生体適合性接着剤及び／又は機械的締結具を含む種々の既知の結合方法の何れかを用いてカテーテル壁２２２に結合されてもよい。例えば、一実施形態においては、センサ３００はロックタイト３３１１又は任意の他の生体適合性接着剤を用いてセンサ凹部４１０に接着的に結合されている。幾つかの実施形態では、センサはカテーテル壁２２２と一体形成されてもよい。幾つかの実施形態では（例えば、図９）、センサ凹部は放射線不透過性であってもよい。
【0037】
通信路４１５はセンサ凹部４１０からアダプタ２３０（図３に示される）に向かって近位側に延びる。幾つかの実施形態では、通信路４１５は、検知したデータをセンサ３００からアダプタ２３０、コントローラ３１０及び／又はプロセッサ３２０（図３に示される）に転送する少なくとも１つのセンサワイヤ４２０を含む。幾つかの実施形態では、センサワイヤ４２０又は通信路４１５内の別のワイヤはセンサ３００に電力を供給する。他の実施形態においては、センサワイヤ４２０は別個の通信路４１５無しに壁２２２に直接埋設されている。少なくとも１つのセンサワイヤ４２０は各センサ３００をアダプタ２３０、コントローラ３１０及び／又はプロセッサ３２０（図３に示される）に接続する。別の実施形態においては、幾つかのセンサ３００が壁２２２内に埋設されてもよく、１つ以上の共用センサワイヤを用いてアダプタ２３０、コントローラ３１０及び／又はプロセッサ３２０に接続されてもよい。他の実施形態においては、各センサ３００は無線手段によりアダプタ２３０、コントローラ３１０及び／又はプロセッサ３２０と通信してもよい。
【0038】
センサ３００はセンサカバー４２５によって壁２２２内に密閉されている。センサカバー４２５はカテーテル２１０周囲の環境からセンサ３００を隔離し、保護する。センサカバー４２５は、非限定的な例として、シリコーン、ポリマー、ペバックス、ナイロン、ＰＴＦＥ、ポリウレタン、ＰＥＴ及び／又はこれらの組み合わせなどの種々の適切な生体適合性材料の何れかで形成されてもよい。センサカバー４２５はカテーテル壁２２２と面一で配置されるような形状にされている。換言すると、カテーテル２１０の外部表面４３０とセンサカバー４２５の外側表面４３１とが実質的に揃っているため、センサ３００の領域におけるカテーテル２１０の外径Ｄ２はカテーテル２１０の残り部分と比べて実質的に変わらないままである。カテーテル２１０の外部表面４３０及び／又はセンサカバー４２５の外側表面４３１は親水性又は疎水性コーティングでコーティングされてもよい。
【0039】
他のカテーテル実施形態は、壁２２２内に埋設された又は壁２２２と組み合わされた種々の他のセンサを含んでもよい。その結果、カテーテル２１０は、圧力に加え、例えば、血管壁温度、血液温度、電極温度、蛍光、発光及び流量を含む、標的組織、周囲環境及び／又は患者の体内のカテーテル２１０自体の幾つかの異なる特性を同時に検査することが可能であってもよい。
【0040】
図５は、センサ３００を含むカテーテル２１０の不連続部４２５を示す（ガイドワイヤ４００無しで示される）。図示される実施形態においては、カテーテル壁２２２は、協働してカテーテル２１０の本体２２０を形成するセクション２２２ａと、対向するセクション２２２ｂと、を含む。センサ３００はセクション２２２ａ内に埋設されている。セクション２２２ａ及びセクション２２２ｂはそれぞれ異なる厚さＴ１及びＴ２を有してもよい。特に、センサ３００を収容するセクション２２２ａはセクション２２２ｂより厚くてもよい。例えば、図示される実施形態においては、セクション２２２ａの厚さＴ１は０．００１インチ乃至０．００６インチの範囲であってもよく、セクション２２２ｂの厚さＴ２は０．００１インチ乃至０．００４インチの範囲であってもよい。一実施形態においては、厚さＴ１は０．００５インチであり、厚さＴ２は０．００３インチである。他の実施形態においては、カテーテル壁２２２は均一な厚さを有してもよい。
【0041】
ルーメン２２５は、ガイドワイヤ４００の通路を収容するような大きさ及び形状にされた内径Ｄ１を含む。内径Ｄ１は０．０１４インチ乃至０．０３５インチの範囲であってもよい。一実施形態においては、内径Ｄ１は０．０１６インチである。一実施形態においては、内径Ｄ１は０．０２４インチである。一実施形態においては、内径Ｄ１は０．０１４インチである。別の実施形態においては、内径Ｄ１は０．０３５インチである。カテーテル２１０は、身体通路を横断するような大きさ及び形状にされた外径Ｄ２を含む。図示される実施形態においては、外径は、血管通路内におけるカテーテルの通過を可能にするような大きさにされている。場合によっては、上で述べたように、本体２２０は０．０１４インチ乃至０．０４０インチの範囲の外径Ｄ２を有する。一実施形態においては、外径Ｄ２は０．０２４インチである。一実施形態においては、外径Ｄ２は０．０１８インチである。別の実施形態においては、外径Ｄ２は０．０３５インチである。
【0042】
図６は、ラピッドエクスチェンジ（迅速交換）型、即ちモノレール型構成における、ガイドワイヤ４００と組み合わされたカテーテル２１０’を示す。カテーテル２１０’は、ここで記載される違いの他はカテーテル２１０に実質的に類似する。特に、ラピッドエクスチェンジ型構成を可能にするためには、カテーテル２１０’はガイドワイヤポート２６５（図３に示すような）を含み、このガイドワイヤポート２６５からガイドワイヤ４００がカテーテル２１０’を出る。ガイドワイヤポート２６５は、カテーテル２１０’の遠位部２４７’から僅かな距離離れて配置されている。ラピッドエクスチェンジ型構成では、ガイドワイヤの僅かな部分のみがカテーテル２１０’内に延在することから、使用者が比較的短いガイドワイヤを用いて感圧工程を実施することが可能になる。
【0043】
図７は、本開示の一実施形態によるカテーテル２１０の別の図を示す。上述のように、本体２２０は、カテーテルのルーメン２２５及び長手方向の軸線ＣＡを画定する長尺状の可撓性チューブである。壁２２２及び本体２２０は、蛇行する血管内経路を横断するために大きく曲がるように構成されている。カテーテル２１０は種々の長さ、直径、寸法及び形状で製造されてもよい。カテーテル２１０は近位部２４６から遠位部２４７に及ぶ長さＬを含む。一例では、カテーテル２１０は少なくとも９０ｃｍの長さＬを有し、幾つかの実施形態では、２５０ｃｍに及ぶ。１つの特定の実施形態においては、長尺状の本体２２０は約１３５ｃｍの長さＬを有するように製造されてもよい。別の実施形態においては、長尺状の本体２２０は約１８０ｃｍの長さＬを有してもよい。他の長さもまた考えられる。場合によっては、上で述べたように、本体２２０は、０．０１４インチ乃至０．０３５インチ（即ち０．３５６ｍｍ乃至０．８８９ｍｍ）の範囲の内径Ｄ２を有する。これら例は単に例示的な目的で提供され、限定を意図するものではない。
【0044】
図３乃至図５に示されるように、カテーテル２１０は、カテーテル壁２２２内に埋設された圧力センサ３００を含む。図示される実施形態においては、センサワイヤ４１５もまた、カテーテル壁２２２内に埋設されている。
【0045】
図示される実施形態においては、カテーテル２１０は、センサ３００の側面に位置する２つの放射線不透過性マーカー２７０を含む。画像化装置２８０（図３に示される）又は外部画像化、例えば、Ｘ線撮影、ＣＴ若しくは別の適切な誘導様式又はこれらの組み合わせを用いた画像誘導が、使用者のカテーテル２１０の操作を補助するために使用され得る。放射線不透過性マーカー２７０は、カテーテル２１０の遠位側部分２６０に沿って互いに特定の間隔で、且つ遠位部２４７及びセンサ３００から特定の距離にて離間して配置されている。放射線不透過性マーカー２７０は、患者の血管系内におけるカテーテル２１０及びセンサ３００の経路及び最終的な位置決めを使用者が可視化するのを補助してもよい。加えて、放射線不透過性マーカー２７０は、非限定的な例として、血管造影法及び蛍光透視法を含む外部画像化、画像化装置２８０による画像化、並びに圧力センサ３００による圧力測定を含む種々の画像化様式及び操作の位置合わせのための固定基準点を提供してもよい。他の実施形態には放射線不透過性マーカーが無くてもよい。
【0046】
上述のように、図示される実施形態においては、カテーテル２１０はシャフトマーカー２６２を含み得る。シャフトマーカー２６２は、カテーテル２１０の近位側部分２５０に沿って配置され、患者の体内におけるカテーテルの位置決めを補助する。シャフトマーカー２６２は互いから特定の距離に配置されてもよく、センサ３００及び／又は遠位部２４７からのマーカー２６２の距離を示す測定目盛を含んでもよい。近位側部分２５０は、カテーテル穿刺部の患者の皮膚表面から所望の圧力測定及び／又は他の操作領域までの様々な予想距離に関連する固定距離だけセンサ３００から離れて配置される任意の数のシャフトマーカー２６２を含んでもよい。図示される実施形態においては、シャフトマーカー２６２ａはシャフトマーカー２６２ｂから約１０ｃｍの位置に配置されている。シャフトマーカー２６２ａは、経橈骨動脈アクセス部位からの標準的な前進距離を示すためにセンサ３００から約９０ｃｍの位置に配置されており、シャフトマーカー２６２ａは経大腿動脈アクセス部位からの標準的な前進距離を示すためにセンサ３００から約１００ｃｍの位置に配置されている。更なる長さ及び距離を示すために更なるシャフトマーカー２６２がカテーテル２１０上に付されてもよい。
【0047】
まず標的血管内でセンサ３００を位置決めした後、画像誘導を用いる前後に又は画像誘導を用いずに、使用者はシャフトマーカー２６２を使用し、血管内標的血管に沿ってカテーテル２１０を意識的に移動又は再位置決めして、標的血管における所望の位置（例えば、任意の病変に対する）及び／又は間隔にて圧力を測定してもよい。カテーテル２１０が移動される際に、患者の体のすぐ外に位置されたシャフトマーカー２６２によって示された測定値及び／又は測定距離の変化を記録することによって、使用者は、センサ３００が患者の血管系内を移動したおおよその距離及び軸方向を判断してもよい。加えて、使用者は、患者の体のすぐ外に位置されたシャフトマーカーによって示された測定値及び／又は測定距離の変化を使用し、血管内画像化によって示された圧力センサ３００の血管内位置を相互参照してもよい。幾つかの実施形態では、シャフトマーカー２６２は放射線不透過性であっても、それ以外の画像誘導で見えるものであってもよい。他の実施形態にはシャフトマーカーが無くてもよい。
【0048】
図８は、本開示の一実施形態による感圧カテーテル５００を示す。カテーテル５００は、ここで記載される違いの他は図７を参照して上述したカテーテル２１０に実質的に類似する（即ち、カテーテル５００は、カテーテル２１０のそれぞれ本体２２０、壁５２２及びルーメン５２５に実質的に類似する、壁５１５及びルーメン５２０を有する本体５１０を含む）。特に、カテーテル５００は潅流ポート５０５を含む。場合によっては、潅流ポートは図３に関して上述した潅流ポート２６１と同じであってもよい。図示される実施形態においては、潅流ポート５０５はカテーテル５００の本体５１０の壁５１５内にアパーチャを形成する。このアパーチャは、カテーテル５００の外部からカテーテル５００のルーメン５２０内に流体及び環境内容物が流れることを可能にする。他の実施形態においては、潅流ポートは、単一のより大きなアパーチャと同様の量の流体をルーメン５２０内に通過させることを可能にする複数の小さなアパーチャ又はふるい状要素を含む。圧力測定中、潅流ポート５０５を通じてルーメン５２０内に流体が流れることを可能にすることによって、潅流ポート５０５は、血管内にカテーテルが存在することにより付加される断面径負荷（cross−sectional diameter burden）を解放する。事実上、デバイスの有効断面積が減少することにより、カテーテル自体に起因する圧力低下が低減されることから、潅流ポートは病変における圧力低下の測定精度を向上してもよい。
【0049】
本明細書中に記載される感圧カテーテルは、任意の数及び配置の潅流ポートを含んでもよく、潅流ポートは様々な形状及び大きさのものであってもよい。例えば、幾つかの実施形態では、カテーテルは、カテーテル５００の潅流ポート５０５などの１つの潅流ポートのみを含んでもよい。他の実施形態においては、図７のカテーテル２１０に関して上述したように、感圧カテーテルは潅流ポートを含まなくてもよい。他の実施形態においては、感圧カテーテルは、圧力センサ３００の両側に対称又は非対称パターンで配置された幾つかの潅流ポートを含んでもよい。加えて、潅流ポートは、長手方向の軸線ＣＡを中心としてカテーテルの周囲に対称又は非対称パターンで配置されてもよい。例えば、幾つかの実施形態では、潅流ポートはカテーテルの本体の１つの半球側に（例えば、カテーテルの片側のみに）まとめられてもよい。他の実施形態においては、潅流ポートはカテーテルの周囲に配置されてもよい。潅流ポートの種々の可能な構成については以下、図９乃至図１４を参照して記載される。これら構成はそれらが図示される特定の実施形態に限定されず、本明細書中に記載される感圧カテーテルの何れにおいても存在してもよい。
【0050】
図９は、本開示の一実施形態によるセンサ３００を含む感圧カテーテル５５０を示す。カテーテル５５０は、ここで記載される違いの他は図７に示されるカテーテル２１０に実質的に類似する。まず初めに、カテーテル５５０は、カテーテル２１０のそれぞれ本体２２０、壁５２２及びルーメン５２５に実質的に類似する、壁５６０及びルーメン５６５を有する本体５５５を含む。しかしながら、カテーテル５５０はラピッドエクスチェンジ型カテーテルとして構成され、カテーテル５５０には放射線不透過性マーカー２７０が無い。この点に関して、カテーテル５５０はガイドワイヤポート５７０を含み、このガイドワイヤポート５７０からガイドワイヤ４００がカテーテル５５０を出てもよい。ガイドワイヤ４００は、図６に示される実施形態に関して示されるものと類似する手法でカテーテル５５０を移動してもよい。放射線不透過性マーカー２７０の代わりに、カテーテル５５０は放射線不透過性センサ凹部５７５を含む。放射線不透過性センサ凹部５７５は、放射線不透過性マーカー２７０に関して上述したものと類似する手法で、使用者が病変に対しセンサ３００を正確に位置決めするのを補助してもよい。本明細書中に開示される実施形態の何れも、放射線不透過性マーカー２７０に加えて又は放射線不透過性マーカー２７０無しで、類似の放射線不透過性センサハウジングを用いてもよい。
【0051】
図１０は、本開示の一実施形態によるラピッドエクスチェンジ型感圧カテーテル５５０’を示す。カテーテル５５０’は、ここで記載される違いの他は図９を参照して上述したカテーテル５５０に実質的に類似する（即ち、カテーテル５５０’は、カテーテル５５０のそれぞれ本体５５５、壁５６０及びルーメン５６５に実質的に類似する、壁５６０’及びルーメン５６５’を有する本体５５５’を含む）。特に、カテーテル５５０’は潅流ポート５８０ａ及び５８０ｂを含む。場合によっては、潅流ポート５８０ａ及び５８０ｂはそれぞれ図８に関して上述した潅流ポート５０５と同じであってもよい。図示される実施形態においては、潅流ポート５８０ａ及び５８０ｂはセンサ３００の側面に位置し、カテーテル５５０’の本体５５５’の壁５６０’内にアパーチャを形成する。このアパーチャは，カテーテル５５０’の外部からルーメン５６５’内に流体及び環境内容物が流れることを可能にする。他の実施形態においては、潅流ポートは、単一のより大きなアパーチャと同様の量の流体をルーメン５６５’内に通過させることを可能にする複数の小さなアパーチャ又はふるい状要素を含んでもよい。圧力測定中、潅流ポート５８０ａ及び５８０ｂを通じてルーメン５６５’内に流体が流れることを可能にすることによって、潅流ポートは、血管内にカテーテル５５０’が存在することにより付加される断面径負荷を解放する。
【0052】
図１１は、２つの圧力センサ３００ａ及び３００ｂを含む感圧カテーテル６００を示す。カテーテル６００は、ここで記載される違いの他は図７に示されるカテーテル２１０に実質的に類似する。まず初めに、カテーテル６００は、カテーテル２１０のそれぞれ本体２２０、壁５２２及びルーメン５２５に実質的に類似する、壁６１０及びルーメン６１５を有する本体６０５を含む。しかしながら、カテーテル６００は、センサワイヤ６２０によって接続された複数の圧力センサ３００ａ及び３００ｂを含む。幾つかの実施形態では、センサ３００ａ及び３００ｂは、典型的な狭窄病変の範囲に及ぶ程十分に離間して配置されてもよい（例えば、固定距離離れている）。センサワイヤ６２０は図４に関して上述したセンサワイヤ４２０と同じであってもよい。この点に関して、以下、図１７Ａ及び図１７Ｂに関して更に詳細に記載されるように、センサ３００ａ及び３００ｂが病変の側面に位置し、それによって、病変に対しカテーテルを再配置することなく病変の近位側及び遠位側両方における圧力の読み取りを同時に可能にするように、使用者はカテーテル６００を患者内に配置してもよい。特定の実施形態は２つより多いセンサを有することができ、隣接するセンサ間の間隔は様々とされ得ることに留意されたい。
【0053】
図１２は、本開示の一実施形態による感圧カテーテル６００’を示す。カテーテル６００’は、ここで記載される違いの他は図１１を参照して上述したカテーテル６００に実質的に類似する（即ち、カテーテル６００’は、カテーテル６００のそれぞれ本体６０５、壁６１０及びルーメン６１５に実質的に類似する、壁６１０’及びルーメン６１５’を有する本体６０５’を含む）。特に、カテーテル６００’は複数の潅流ポート６２１ａ，６２１ｂ及び６２１ｃを含む。場合によっては、潅流ポート６２１ａ、６２１ｂ及び６２１ｃはそれぞれ図８に関して上述した潅流ポート５０５と同じであってもよい。図示される実施形態においては、潅流ポート６２１ａはセンサ３００ａに対向して配置され、潅流ポート６２１ｂは２つのセンサ３００ａと３００ｂとの間に配置され、潅流ポート６２１ｃはセンサ３００ｂの近傍に配置されている。図１２によって示されるように、潅流ポートはセンサ３００ａ及び３００ｂの周りに非対称に配置され、また、カテーテル６００’の中心軸線ＣＡの周りに非対称に配置されている（例えば、潅流ポート６２１ｂが１２時の位置に配置されて見える場合、潅流ポート６２１ａは６時の位置に配置されており、潅流ポート６２１ｃは９時の位置に配置されている）。潅流ポート６２１ａ、６２１ｂ及び６２１ｃはカテーテル６００’の壁６１０’内にアパーチャを形成する。このアパーチャは、カテーテル６００’の外部からルーメン６１５’内に流体及び環境内容物が流れることを可能にする。他の実施形態においては、潅流ポートは、単一のより大きなアパーチャと同様の量の流体をルーメン６１５’内に通過させることを可能にする複数の小さなアパーチャ又はふるい状要素を含んでもよい。圧力測定中、潅流ポート６２１ａ、６２１ｂ及び６２１ｃを通じてルーメン６１５’内に流体が流れることを可能にすることによって、潅流ポートは、血管内にカテーテル６００’が存在することにより付加される断面径負荷を解放する。
【0054】
図１３は、本開示の一実施形態によるセンサ３００ａ及び３００ｂを含む感圧カテーテル７００を示す。カテーテル７００は、ここで記載される違いの他は図１１に示されるカテーテル６００に実質的に類似する。まず初めに、カテーテル７００は、カテーテル６００のそれぞれ本体６０５、壁６１０及びルーメン６１５に実質的に類似する、壁７１０及びルーメン７１５を有する本体７０５を含む。しかしながら、カテーテル７００はラピッドエクスチェンジ型カテーテルとして構成される。この点に関して、カテーテル７００はガイドワイヤポート７２０を含み、このガイドワイヤポート７２０からガイドワイヤ４００がカテーテル７００を出てもよい。ガイドワイヤ４００は、図６に示される実施形態に関して示されるものと類似する手法でカテーテル７００を移動してもよい。
【0055】
図１４は、本開示の一実施形態によるラピッドエクスチェンジ型感圧カテーテル７００’を示す。カテーテル７００’は、ここで記載される違いの他は図１３を参照して上述したカテーテル７００に実質的に類似する（即ち、カテーテル７００’は、カテーテル７００のそれぞれ本体７０５、壁７１０及びルーメン７１５に実質的に類似する、壁７１０’及びルーメン７１５’を有する本体７０５’を含む）。特に、カテーテル７００’は、潅流ポート７２５ａ、７２５ｂ及び７２５ｃを含む。場合によっては、潅流ポート７２５ａ、７２５ｂ及び７２５ｃはそれぞれ、図８に関して上述した潅流ポート５０５に類似してもよい。図示される実施形態においては、潅流ポート７２５ａはセンサ３００ａに対向して配置され、潅流ポート７２５ｂは２つのセンサ３００ａと３００ｂとの間に配置され、潅流ポート７２５ｃはセンサ３００ｂの近傍に配置されている。図１４によって示されるように、潅流ポートはセンサ３００ａ及び３００ｂの周りに非対称に配置され、また、カテーテル６００’の中心軸線ＣＡの周りに非対称に配置されている（例えば、潅流ポート７２５ｂが１２時の位置に配置されて見える場合、潅流ポート７２５ａは６時の位置に配置されており、潅流ポート７２５ｃは９時の位置に配置されている）。潅流ポート７２５ａ及び７２５ｂはカテーテル６００’の壁６１０’内にアパーチャを形成する。このアパーチャは、カテーテル６００’の外部からルーメン６１５’内に流体及び環境内容物が流れることを可能にする。潅流ポート７２５ｃは、単一のより大きなアパーチャと同様の量の流体をルーメン７１５’内に通過させることを可能にする複数の小さなアパーチャ又はふるい状要素を形成する。圧力測定中、潅流ポート７２５ａ、７２５ｂ及び７２５ｃを通じてルーメン７１５’内に流体が流れることを可能にすることによって、潅流ポートは、血管内にカテーテル７００’が存在することにより付加される断面径負荷を解放する。
【0056】
図１５Ａ乃至図１７Ｂは、本明細書中に開示される種々の感圧カテーテルを使用して血管内圧を測定する方法を示す。図１５Ａ及び図１５Ｂは、病的な血管Ｖ内に配置された圧力センサ３００を有する例示的な感圧カテーテル８００を示す。場合によっては、カテーテル８００は図３に示されるカテーテル２１０と同じである。図示される実施形態においては、カテーテル８００はオーバーザワイヤ型カテーテルとして構成されるが、他の実施形態においては、カテーテル８００はラピッドエクスチェンジ型カテーテルとして構成されてもよい。図示される実施形態においては、カテーテル８００は潅流ポート８０２及びルーメン８０３を含む。潅流ポート８０２は、カテーテル８００周囲の流体（例えば血液）がカテーテル８００のルーメン８０３内を流れ、（遠位部８０４においてルーメン８０３を出る）ことを可能にし、それによって、カテーテル８００が遠位側圧力測定値に及ぼす歪曲効果（distorting effect）を減少する。特に、潅流ポート８０２は、カテーテル８００の遠位部を通過する流体の循環を可能にすることによって、カテーテル８００の全体的な断面閉塞を低減する。
【0057】
血管Ｖは、周方向病変８１０を含むルーメン８０５を含む。ルーメン８０５は、病変８１０（例えば、アテローム斑）の存在によって不規則に形状となっている管腔壁８１５を含む。血液はルーメン８０５内を矢印８２０の方向に流れる。カテーテル８００の挿入前に、標準的な経皮的手技を用いてガイドワイヤ４００が患者の血管系に導入されてもよい。ガイドワイヤ４００が標的血管内に配置されると、カテーテル８００はガイドワイヤ４００上において患者の血管系に導入されてもよく、対象部位に前進させてもよい。代替的に、カテーテル８００は患者の外部でガイドワイヤ４００に結合されてもよく、ガイドワイヤ４６０及びカテーテル８００の両方が患者内に導入されてもよく、同時に対象部位に前進させてもよい。
【0058】
使用者は、センサ３００が病変８１０の遠位側、即ち、下流側に配置されるまでカテーテル８００をガイドワイヤ４００上において前進させることができる。使用者は、カテーテル８００上の放射線不透過性マーキング（例えば、放射線不透過性マーカー２７０及び／又は放射線不透過性センサ凹部４２０）及び／又はシャフトマーカー（例えば、シャフトマーカー２６２）を使用して、病変に対するカテーテル８００の所望の位置決めを確認してもよい。カテーテル８００はＩＶＵＳ又は他の画像化装置２８０（図３に示されるような）をその上に含んでもよく、それによって、インビボでのリアルタイム血管内画像化を用いることにより使用者が血管内でカテーテル８００を正確に位置決めすることを可能にする。付加的に又は代替的に、使用者は、非限定的な例として、蛍光透視法、超音波、ＣＴ又はＭＲＩなどの外部画像化を用いて、患者の血管系内におけるカテーテル８００の誘導及び位置決めを補助してもよい。外部及び血管内画像は共に互いに重ね合わされても、画像の表示を合成してもよい。
【0059】
図１５Ｂに示されるように、正確な位置決めが確認された後、使用者はガイドワイヤ４００を近位側に僅かに引き込むか引き抜き、遠位側圧力測定値を得る前に潅流ポート８０２を露出させることができる。ガイドワイヤ４００を僅かに引き込み、潅流ポート８０２を露出させることによって、使用者は狭窄におけるカテーテル８００の有効閉塞プロファイルを低減することにより遠位側圧力測定の精度を上げることができる。特に、血液が潅流ポート８０２内を流れるにつれて、カテーテル８００によって形成される全体的な断面閉塞が減少する。これは、センサ３００に隣接するカテーテル８００の少なくとも一部内を血液が流れることを可能とされるからである。
【0060】
図１６Ａ及び図１６Ｂは、センサ３００が病変８１０の近位側、即ち上流側に配置された、病的な血管Ｖ内に配置された感圧カテーテル８００を示す。図１６Ａに示されるように、センサ３００により遠位側圧力測定値を得た後、使用者はガイドワイヤ４００上でカテーテル８００を引き抜き、センサ３００を病変８１０の近位側、即ち下流側に配置することができる。使用者は、カテーテル８００上の放射線不透過性マーキング（例えば、放射線不透過性マーカー２７０及び／又は放射線不透過性センサ凹部４２０）及び／又はシャフトマーカー（例えば、シャフトマーカー２６２）を使用して、病変に対するカテーテル８００の所望の位置決めを確認してもよい。正確な位置決めが確認された後、使用者は、ガイドワイヤ４００を引き込み又は近位側に引き抜き、ここでも潅流ポート８０２を露出させることができる。ガイドワイヤ４００を僅かに引き込み、潅流ポート８０２を露出させることによって、使用者はカテーテル８００の有効閉塞プロファイルを低減することにより近位側圧力測定の精度を上げることができる。その後、使用者はセンサ３００を作動させて近位側圧力測定値を得ることができる。場合によっては、使用者は近位側圧力測定値を得る前にガイドワイヤ４００を引き抜く又は引き込む必要はない。図１５及び図１６に示されるステップは血管Ｖ内の対象部位における所望の圧力測定値が全て得られるまで繰り返されてもよい。加えて、図１５Ａ及び図１５Ｂ及び図１６Ａ及び図１６Ｂに示されるステップは逆の順序で実施されてもよい（即ち、近位側圧力測定値は遠位側圧力測定値の前に得られてもよい）。近位側圧力測定値及び遠位側圧力測定値を得た後、使用者及び／又はプロセッサ３２０（図３に示される）はＦＦＲを算出することができる。
【0061】
図１７Ａ及び図１７Ｂは、病変８１０を有する病的な血管Ｖ内に配置された圧力センサ３００ａ及び３００ｂを有する例示的な感圧カテーテル９００を示す。場合によっては、カテーテル９００は図１２に示されるカテーテル６００’に実質的に類似する。図示される実施形態においては、カテーテル９００はオーバーザワイヤ型カテーテルとして構成されるが、他の実施形態においては、カテーテル９００はラピッドエクスチェンジ型カテーテル（例えば、図１４に示されるカテーテル７００’に類似する）として構成されてもよい。図示される実施形態においては、カテーテル９００は複数の潅流ポート９０２及びルーメン９０３を含む。潅流ポート９０２は、カテーテル９００周囲の流体（例えば血液）がカテーテル９００のルーメン９０３内を流れ、（遠位部９０４においてルーメン９０３を出る）ことを可能にし、それによって、カテーテル９００が遠位側圧力測定値に及ぼす歪曲効果を減少する。特に、潅流ポート９０２は、カテーテル９００の遠位部９０４を通過する流体の循環を可能にすることによって、カテーテル９００の全体的な断面閉塞を低減する。
【0062】
カテーテル９００の挿入前に、標準的な経皮的手技を用いてガイドワイヤ４００が患者の血管系に導入されてもよい。ガイドワイヤ４００が標的血管内に配置されると、カテーテル９００はガイドワイヤ４００上において患者の血管系に導入されてもよく、対象部位に前進させてもよい。代替的に、カテーテル９００は患者の外部でガイドワイヤ４００に結合されてもよく、ガイドワイヤ４６０及びカテーテル９００の両方が患者内に導入され、対象部位に同時に前進させてもよい。
【0063】
使用者は、センサ３００ａが病変８１０の遠位側、即ち下流側に配置され、センサ３００ｂが病変８１０の近位側、即ち上流側に配置されるまでカテーテル９００をガイドワイヤ４００上において前進させることができる。使用者はカテーテル９００上の放射線不透過性マーキング（例えば、放射線不透過性マーカー２７０及び／又は放射線不透過性センサ凹部４２０）及び／又はシャフトマーカー（例えば、シャフトマーカー２６２）を使用して、病変に対するカテーテル９００の所望の位置決めを確認してもよい。カテーテル９００はＩＶＵＳ又は他の画像化装置２８０（図３に示されるような）をその上にを含んでもよく、それによって、使用者がインビボでのリアルタイム血管内画像化を用いることにより血管内でカテーテル９００を正確に位置決めすることを可能にする。付加的に又は代替的に、使用者は、非限定的な例として、蛍光透視法、超音波、ＣＴ又はＭＲＩなどの外部画像化を用いて、患者の血管系内におけるカテーテル９００の誘導及び位置決めを補助してもよい。外部及び血管内画像は共に互いに重ね合わされても、画像の表示を合成してもよい。
【0064】
図１７Ｂに示されるように、正確な位置決めが確認された後、使用者はガイドワイヤ４００を近位側に僅かに引き込むか引き抜き、圧力測定値を得る前に潅流ポート９０２を露出させることができる。ガイドワイヤ４００を僅かに引き込み、潅流ポート９０２を露出させることによって、使用者は狭窄におけるカテーテル９００の有効閉塞プロファイルを低減することにより遠位側圧力測定の精度を上げることができる。特に、血液が潅流ポート９０２内を流れるにつれて、カテーテル９００によって形成される全体的な断面閉塞が減少する。これは、センサ３００ａ及び３００ｂに隣接するカテーテル９００の少なくとも一部内を血液が流れることが可能とされるからである。図１７Ｂは、潅流ポート９０２全ての近位側に引き込まれたガイドワイヤ４００を示すものの、場合によっては、使用者は、病変８１０に隣接する又は病変８１０の遠位側の潅流ポートの近位側のガイドワイヤのみを引き込む必要がある。ガイドワイヤ４００を僅かに引き込み、潅流ポート９０２を露出させることによって、使用者はカテーテル９００の有効閉塞プロファイルを低減することにより圧力測定の精度を上げることができる。潅流ポート９０２を露出させた後、使用者はセンサ３００ａ及び３００ｂを作動し、近位側圧力測定値及び遠位側圧力測定値をそれぞれ得ることができる。図１７Ａ及び図１７Ｂに示されるステップは血管Ｖ内の対象部位における所望の圧力測定値が全て得られるまで繰り返されてもよい。近位側圧力測定値及び遠位側圧力測定値を得た後、使用者及び／又はプロセッサ３２０（図３に示される）はＦＦＲを算定することができる。
【0065】
当業者であれば、本開示に包含される実施形態が上記した特定の例示的実施形態に限定されないことは理解するであろう。この点に関して、例示的な実施形態が図示され、記載されてきたが、前述の開示の広範な修正、変更及び置換は考えられる。例えば、本明細書中に開示される感圧カテーテルは圧力測定の適応を有する動脈血管及び静脈血管の両方を含む患者の体のどこで用いられてもよい。このような変更は本開示の範囲から逸脱することなく前述の記載に対し成されてもよいことは理解される。したがって、添付の特許請求の範囲は広く且つ本開示に矛盾のないように解釈されることが妥当である。