特許 6563586 針を捻り送りする組織閉塞装置およびシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6563586

(24)【登録日】2019年8月2日

(45)【発行日】2019年8月21日

(54)【発明の名称】針を捻り送りする組織閉塞装置およびシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/062 20060101AFI20190808BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/062

【請求項の数】15

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2018-511219(P2018-511219)

(86)(22)【出願日】2016年9月26日

(65)【公表番号】特表2018-526105(P2018-526105A)

(43)【公表日】2018年9月13日

(86)【国際出願番号】US2016053790

(87)【国際公開番号】WO2017058729

(87)【国際公開日】20170406

【審査請求日】2018年2月28日

(31)【優先権主張番号】62/234,416

(32)【優先日】2015年9月29日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】レイビン、サミュエル

(72)【発明者】

【氏名】スミス、ポール

(72)【発明者】

【氏名】マケルウィー、ケビン ジェームズ

(72)【発明者】

【氏名】ゴールデン、ジョン ビー．

(72)【発明者】

【氏名】ヤゲルスキ、マシュー ロバート

(72)【発明者】

【氏名】トン、レイ ヘウェンソン

(72)【発明者】

【氏名】スオン、ナローン

【審査官】 槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０２７７７６８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１３−５２５０８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５１５６３６（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／０６２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

第１の端部から第２の端部まで長手方向に延びる針と、
遠位端から近位端まで延びる縫合糸であって、当該縫合糸の遠位端は、前記針に取り付けられ、当該縫合糸の近位端は、組織閉塞装置の近位端へ延びる、前記縫合糸と、
内部を長手方向に延びる近位スロットと、第１の姿勢において、前記近位スロット内の前記針の第１の端部を前記近位スロットに対し解除可能に係止するための近位ロック機構とを含む近位ヘッドと、
前記近位ヘッドとの間に標的組織を受け入れる開放姿勢と、前記近位ヘッドとの間で前記標的組織を把持する閉塞姿勢との間で互いに相対移動するように前記近位ヘッドに対し移動可能に連結される遠位ヘッドと、を備え、前記遠位ヘッドは、当該遠位ヘッドの内部を長手方向に延びる遠位スロットと、第２の姿勢において、前記遠位スロット内にある前記針の第２の端部を前記遠位スロットに対し解除可能に係止するための遠位ロック機構とを含み、前記針は、前記近位ヘッドと前記遠位ヘッドとが閉塞姿勢にあるときに、前記近位ヘッドおよび前記遠位ヘッドに対して、当該針の長手軸周りに相対回転することにより、前記第１の姿勢と前記第２の姿勢との間で動き、前記縫合糸を前記標的組織に縫い付けるために、前記近位ヘッドと前記遠位ヘッドとの間を交互に往来する、組織閉塞装置。

【請求項2】

前記近位ロック機構および前記遠位ロック機構の各々は、径方向に対向した一対の係止構造体を含む、請求項１に記載の組織閉塞装置。

【請求項3】

前記近位ロック機構および前記遠位ロック機構の各々の前記径方向に対向した一対の係止構造体は、互いにほぼ長手方向に整合されている、請求項２に記載の組織閉塞装置。

【請求項4】

前記径方向に対向した一対の係止構造体は、前記近位スロットおよび前記遠位スロット内に延びる突起を含む、請求項２または３に記載の組織閉塞装置。

【請求項5】

前記第１の端部は、当該第１の端部のテーパ部の遠位直近にある第１の溝と、第１の一対の平坦面とを含み、前記第１の一対の平坦面は、当該第１の一対の平坦面が前記第１の溝と面一となるように第１の端部の一部に沿って延びており、前記第１の溝は、前記第１の姿勢において前記近位ロック機構と係止可能である、請求項１から４のいずれか１項に記載の組織閉塞装置。

【請求項6】

前記第２の端部は、当該第２の端部のテーパ部の近位直近にある第２の溝と、第２の一対の平坦面とを含み、前記第２の一対の平坦面は、当該第２の一対の平坦面が前記第２の溝と面一になるように前記第２の端部の一部に沿って延びており、前記第２の溝は、前記第２の姿勢において前記遠位ロック機構と係止可能である、請求項５に記載の組織閉塞装置。

【請求項7】

前記第１の一対の平坦面および前記第２の一対の平坦面は、前記針の前記長手軸周りに互いに偏倚している、請求項６に記載の組織閉塞装置。

【請求項8】

前記遠位ヘッドと前記近位ヘッドとは、前記遠位ヘッドから近位に延びて、前記近位ヘッドを通って長手方向に延びる開口内に摺動可能に受け入れられる接続要素によって、互いに移動可能に連結される、請求項１から７のいずれか１項に記載の組織閉塞装置。

【請求項9】

前記針を第１の姿勢と第２の姿勢との間で回転させるための駆動要素をさらに備え、前記駆動要素は、前記針の第１の端部に係止するように構成された遠位端を含む、請求項１から８のいずれか１項に記載の組織閉塞装置。

【請求項10】

内部を作動チャネルが延びる挿入装置と、
前記作動チャネルを介して生体内の標的部位に挿入される大きさおよび形状に形成された閉塞装置と、を備え、前記閉塞装置は、
第１の端部から第２の端部まで長手方向に延びる針と、
遠位端から近位端まで延びる縫合糸であって、当該縫合糸の遠位端は、前記針に取り付けられ、当該縫合糸の近位端は、組織閉塞装置の近位端へ延びる、前記縫合糸と、
近位端から遠位端まで延び、かつ、内部をルーメンが延びている長尺部材と、
前記長尺部材の遠位端に取り付けられ、内部を長手方向に延びる近位スロットと、第１の姿勢において、前記近位スロット内の前記針の第１の端部を前記近位スロットに対し解除可能に係止するための近位ロック機構とを含む近位ヘッドと、
前記近位ヘッドとの間に標的組織を受け入れる開放姿勢と、前記近位ヘッドとの間で前記標的組織を把持する閉塞姿勢との間で互いに相対移動するように前記近位ヘッドに対し移動可能に連結され、内部を長手方向に延びる遠位スロットと、第２の姿勢において、前記遠位スロット内にある前記針の第２の端部を前記遠位スロットに対し解除可能に係止するための遠位ロック機構とを含む遠位ヘッドと、
前記近位ヘッドと前記遠位ヘッドとが閉塞姿勢にあるときに、前記近位ヘッドおよび前記遠位ヘッドに対して、前記針を当該針の長手軸周りに相対回転することにより、前記針を前記第１の姿勢と前記第２の姿勢との間で動かす駆動要素とを含み、前記針は、前記縫合糸を前記標的組織に縫い付けるために、前記近位ヘッドと前記遠位ヘッドとの間を交互に往来する、組織を治療するためのシステム。

【請求項11】

前記近位ロック機構および前記遠位ロック機構の各々は、径方向において対向する一対の係止構造体を含む、請求項１０に記載のシステム。

【請求項12】

前記近位ロック機構および前記遠位ロック機構の各々の前記径方向に対向した一対の係止構造体は、互いにほぼ長手方向に整合されている、請求項１１に記載のシステム。

【請求項13】

前記径方向に対向した一対の係止構造体は、前記近位スロットおよび前記遠位スロット内に延びる突起を含む、請求項１１または１２に記載のシステム。

【請求項14】

前記第１の端部は、当該第１の端部のテーパ部の遠位直近にある第１の溝と、第１の一対の平坦面とを含み、前記第１の一対の平坦面は、当該第１の一対の平坦面が前記第１の溝と面一となるように第１の端部の一部に沿って延びており、前記第１の溝は、前記第１の姿勢において前記近位ロック機構と係止可能であり、前記第２の端部は、当該第２の端部のテーパ部の近位直近にある第２の溝と、第２の一対の平坦面とを含み、前記第２の一対の平坦面は、当該第２の一対の平坦面が前記第２の溝と面一になるように前記第２の端部の一部に沿って延びており、前記第２の溝は、前記第２の姿勢において前記遠位ロック機構と係止可能である、請求項１３に記載のシステム。

【請求項15】

前記第１の一対の平坦面および前記第２の一対の平坦面は、前記針の前記長手軸周りに互い偏倚している、請求項１４に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、組織閉塞装置およびシステムに関する。

【背景技術】

【0002】

医師は、例えば、より大きな病変（例えば癌の塊）の除去、粘膜下の組織を治療するための消化管（ｇａｓｔｒｏｉｎｔｅｓｔｉｎａｌ：ＧＩ管）の粘膜層下トンネリング、組織の全層除去、消化管からの穿通および通過による他の器官における病変の治療、および術後の傷（例えば術後の漏出、外科用ステープルラインの損壊、吻合部の漏出）の内視鏡治療／修復を含むより積極的な内視鏡手術および内視鏡治療手技の実施に益々前向きになってきている。これらの手技は、消化管の壁を穿孔する危険性を増大することがあり、すなわち、前記手技の一部として消化管壁に形成された開口の閉塞を必要とする場合がある。内視鏡閉塞具は、病院のコストを削減し、患者に恩恵を与えることができる。一方、従来の組織を閉塞するための装置は、特定の状態において使用が困難であり、また時間を要することがある。加えて、従来の装置は、特定の穿孔を閉塞するため、または例えばＧＩ管内に形成された大きな傷のような特定の状態および解剖学的組織を治療するためには不十分な場合がある。

【発明の概要】

【0003】

本発明は組織閉塞装置およびシステムに関連し、前記組織閉塞装置は、第１の端部から第２の端部まで長手方向に延びる針と、遠位端から近位端まで延びる縫合糸であって、当該縫合糸の遠位端は、前記針に取り付けられ、当該縫合糸の近位端は、組織閉塞装置の近位端へ延びる、前記縫合糸と、内部を長手方向に延びる近位スロットと、第１の姿勢において、前記近位スロット内の前記針の第１の端部を前記近位スロットに対し解除可能に係止するための近位ロック機構とを含む近位ヘッドと、前記近位ヘッドとの間に標的組織を受け入れる開放姿勢と、前記近位ヘッドとの間で前記標的組織を把持する閉塞姿勢との間で互いに相対移動するように前記近位ヘッドに対し移動可能に連結される遠位ヘッドと、を備えている。前記遠位ヘッドは、当該遠位ヘッドの内部を長手方向に延びる遠位スロットと、第２の姿勢において、前記遠位スロット内にある前記針の第２の端部を前記遠位スロットに対し解除可能に係止するための遠位ロック機構を含み、前記針は、前記近位ヘッドと前記遠位ヘッドとが閉塞姿勢にあるときに、前記近位ヘッドおよび前記遠位ヘッドに対して、当該針の長手軸周りに相対回転することにより、第１の姿勢と第２の姿勢との間で動き、前記縫合糸を標的組織に縫い付けるために、前記近位ヘッドと前記遠位ヘッドとの間を交互に往来する。

【0004】

一態様において、前記近位ロック機構および前記遠位ロック機構の各々は、径方向に対向した一対の係止構造体を含んでいてもよい。
一態様において、前記近位ロック機構および前記遠位ロック機構の各々の前記径方向に対向した一対の係止構造体は、互いにほぼ長手方向に整合されていてもよい。

【0005】

一態様において、前記径方向に対向した一対の係止構造体は、前記近位スロットおよび前記遠位スロット内に延びる突起を含んでいてもよい。
一態様において、前記第１の端部は、当該第１の端部のテーパ部の遠位直近にある第１の溝と、第１の一対の平坦面とを含んでいてもよく、前記第１の一対の平坦面は、当該第１の一対の平坦面が前記第１の溝と面一となるように第１の端部の一部に沿って延びており、前記第１の溝は、前記第１の姿勢において前記近位ロック機構と係止可能である。

【0006】

一態様において、前記第２の端部は、テーパ部の近位直近にある第２の溝と、第２の一対の平坦面とを含んでいてもよく、前記第２の一対の平坦面は、当該第２の一対の平坦面が前記第２の溝と面一になるように前記第２の端部の一部に沿って延びており、前記第２の溝は、前記第２の姿勢において前記遠位ロック機構と係止可能である。

【0007】

一態様において、前記第１の一対の平坦面および前記第２の一対の平坦面は、前記針の長手軸周りに互いに偏倚していてもよい。
一態様において、前記遠位ヘッドと前記近位ヘッドとは、前記遠位ヘッドから近位に延びて、前記近位ヘッドを通って長手方向に延びる開口内に摺動可能に受け入れられる接続要素によって、互いに移動可能に連結されていてもよい。

【0008】

一態様において、前記装置は、前記針を第１の姿勢と第２の姿勢との間で回転させるための駆動要素をさらに備えてもよく、前記駆動要素は、前記針の第１の端部を係止するように構成された遠位端を含む。

【0009】

本発明はまた、内部を作動チャネルが延びる挿入装置と、前記作動チャネルを介して生体内の標的部位に挿入される大きさおよび形状に形成された閉塞装置とを備える組織を治療するためのシステムにも関する。前記閉塞装置は、第１の端部から第２の端部まで長手方向に延びる針と、遠位端から近位端まで延びる縫合糸であって、当該縫合糸の遠位端は、前記針に取り付けられ、当該縫合糸の近位端は、組織閉塞装置の近位端へ延びる、前記縫合糸と、近位端から遠位端まで延び、かつ、内部をルーメンが延びている長尺部材と、前記長尺部材の遠位端に取り付けられ、内部を長手方向に延びる近位スロットと、第１の姿勢において、前記近位スロット内の前記針の第１の端部を前記近位スロットに対し解除可能に係止するための近位ロック機構とを含む近位ヘッドと、前記近位ヘッドとの間に標的組織を受け入れる開放姿勢と、前記近位ヘッドとの間に標的組織を把持する閉塞姿勢との間で互いに相対移動可能となるように前記近位ヘッドに対し移動可能に連結され、内部を長手方向に延びる遠位スロットと、第２の姿勢において、前記遠位スロット内にある前記針の第２の端部を前記遠位スロットに対し解除可能に係止するための遠位ロック機構を含む遠位ヘッドと、前記近位ヘッドと前記遠位ヘッドとが閉塞姿勢にあるときに、前記近位ヘッドおよび前記遠位ヘッドに対して、前記針を当該針の長手軸周りに相対回転することにより、前記針を前記第１の姿勢と前記第２の姿勢との間で動かす駆動要素とを含み、前記針は、前記縫合糸を標的組織に縫い付けるために、前記近位ヘッドと前記遠位ヘッドとの間を交互に往来する。

【0010】

一態様において、前記近位ロック機構および前記遠位ロック機構の各々は、径方向に対向した一対の係止構造体を含んでいてもよい。
一態様において、前記近位ロック機構および前記遠位ロック機構の各々の前記径方向に対向した一対の係止構造体は、ほぼ長手方向において互いに整合されていてもよい。

【0011】

一態様において、前記径方向に対向した一対の係止構造体は、前記近位スロットおよび前記遠位スロット内に延びる突起を含んでいてもよい。
一態様において、前記第１の端部は、当該第１の端部のテーパ部の遠位直近にある第１の溝と、第１の一対の平坦面とを含んでいてもよく、前記第１の一対の平坦面は、当該第１の一対の平坦面が前記第１の溝と面一となるように第１の端部の一部に沿って延びており、前記第１の溝は、前記第１の姿勢において前記近位ロック機構と係止可能である。第２の端部は、テーパ部の近位直近にある第２の溝と、第２の一対の平坦面とを含んでいてもよく、前記第２の一対の平坦面は、当該第２の一対の平坦面が前記第２の溝と面一になるように前記第２の端部の一部に沿って延びており、前記第２の溝は、前記第２の姿勢において前記遠位ロック機構と係止可能である。

【0012】

一態様において、前記第１の一対の平坦面および前記第２の一対の平坦面は、前記針の長手軸周りに互いに偏倚していてもよい。
本発明はまた、挿入装置の作動チャネルを介して装置を患者体内の標的領域に挿入する工程と、治療されるべき組織欠損部位の周縁の周囲の第１の標的組織が前記装置の遠位ヘッドと近位ヘッドとの間に受け入れられるように前記装置を位置決めする工程と、針の第１の端部が近位ロック機構によって前記近位ヘッドの近位スロット内に解除可能にロックされていて、前記針の第２の端部が第１の標的組織を刺通して、遠位ヘッドから延出する遠位スロット内に受け入れられるように、前記遠位ヘッドと近位ヘッドとを互いに対向させて長手方向に移動させる工程と、前記針の第１の端部が前記近位ヘッドからロック解除されるとともに前記針の第２の端部が遠位ロック機構によって前記遠位スロット内に解除可能にロックされるように、前記針を、前記近位ヘッドに対して当該針の長手軸周りに相対回転させる工程と、前記針が第１の標的組織から延出するように、前記遠位ヘッドおよび近位ヘッドを互いに離反するように長手方向に移動させる工程と、前記針に取り付けられた縫合糸を第１の標的組織に縫い付ける工程とを備えた、組織欠損部位を治療するための方法にも関する。

【図面の簡単な説明】

【0013】

【図1】例示的な実施形態に従ったシステムの斜視図。

【図2】図１のシステムに従った装置の長手方向側面図。

【図3】図１の装置の斜視図。

【図4】図１の装置の一部の斜視図。

【図5】針が近位ロック機構によってロックされている開放姿勢にある図１の装置の長手方向断面図。

【図6】針が近位ロック機構によってロックされている閉塞姿勢にある図１の装置の長手方向断面図。

【図7】針が遠位ロック機構によってロックされている閉塞姿勢にある図１の装置の長手方向断面図。

【図8】針が遠位ロック機構によってロックされている開放姿勢にある図１の装置の長手方向断面図。

【図9】図１の装置の針の斜視図。

【図10】図１の装置の駆動要素の斜視図。

【発明を実施するための形態】

【0014】

本発明は、以下の説明および添付された図面を参照してさらに理解され得る。前記図面において同様要素は同一の参照番号で参照される。本発明は組織の治療のための装置、特に内視鏡的組織治療装置に関する。本発明の例示的な実施形態は、例えば組織開口のような組織欠損部位を治療するための装置の近位ヘッドと遠位ヘッドとの間にある標的組織内に針および縫合糸を貫通させるためのシステムについて説明する。具体的には、前記針は、前記装置の近位ヘッドと遠位ヘッドとの間で交互に前記標的組織を長手方向に貫通して、前記組織欠損部位の周縁に沿って縫い付けられる。前記針は、前記針を近位ヘッドおよび遠位ヘッドに対して回転させることにより、前記近位ヘッドと前記遠位ヘッドとに交互にロックされる。前記針および縫合糸が前記組織欠損部位全体の周囲に所望のパターンで縫い付けたならば、前記縫合糸は前記組織欠損部位を閉塞姿勢に締め付けるために張力を掛けられ得る。「近位」および「遠位」という用語は、装置の使用者に向かう方向（近位）および使用者から離れる方向（遠位）を指すものとすることに注意しなければならない。

【0015】

図１から図１０に示すように、本発明の例示的な実施形態に従った組織閉塞システム１００は、針１０４および縫合糸１０６を組織欠損部位１０の周縁１２の周囲に延びる組織に貫通させて、組織欠損部位１０を締め付けて閉塞するために、挿入装置１７０を介して（例えば可撓性内視鏡の作動チャネルを通して）生体内の標的領域に挿入するための大きさおよび形状に形成された可撓性閉塞装置１０２を含む。閉塞装置１０２は、長尺部材１０８と、長尺部材１０８に対して長手方向に移動可能な遠位ヘッド１１０とを含む。長尺部材１０８の遠位端１１４は、遠位ヘッド１１０と近位ヘッド１１６との間の空間１１２に標的組織が受け入れられ得るように、当該長尺部材１０８に装着または取り付けられた近位ヘッド１１６を備える。針１０４は、縫合糸１０６を組織欠損部位の周縁の周囲に縫い付けるために、近位ヘッド１１６と遠位ヘッド１１０との間を往来する。近位ヘッド１１６は、第１の姿勢において針１０４の第１の端部１２２を解除可能にロックするための近位ロック機構１１８を含み、一方、遠位ヘッド１１０は、第２の姿勢において針１０４の第２の端部１２４を解除可能にロックするための遠位ロック機構１２０を含む。針１０４は、駆動要素としてのアクチュエータ１３０によって、針１０４を長尺部材１０８に対して、針の長手軸周りに回転させることにより、第１の姿勢と第２の姿勢との間を交互に動き得る。

【0016】

第１の姿勢において、針１０４は、近位ヘッド１１６に係止されており、遠位ヘッド１１０を近位ヘッド１１６に向けて移動させることにより、針１０４は、空間１１２内に受け入れられた標的組織内に挿入されてもよい。近位ヘッド１１６に対する遠位ヘッド１１０の近位方向の移動により、組織は、針１０４に対して相対的に近位に押し付けられ、針１０４は、標的組織の近位表面から遠位表面まで標的組織内に押し込まれる。遠位ヘッド１１０が近位ヘッド１１６に対向して移動するに連れて、針１０４の第２の端部１２４は、遠位ロック機構１２０内に受け入れられる。次いで針１０４は、長尺部材１０８および遠位ヘッド１１０に対して相対回転し、その結果、近位ロック機構１１８から解放され、遠位ロック機構１２０に係止する第２の姿勢に動く。次いで遠位ヘッド１１０は、近位ヘッド１１６に対して遠位に相対移動されて、針１０４に取り付けられた縫合糸１０６を引っ張り、前記標的組織内に通す。次いで閉塞装置１０２は、前記組織欠損部位の周縁に沿った標的組織の隣接部分が空間１１２内に受け入れられるように、前記組織欠損部位の周縁に沿って再度位置決めされ得る。ここで遠位ヘッド１１０は、針１０４と縫合糸１０６とが、今度の方向は近位から遠位に向かう移動ではあるが、同様に前記標的組織の隣接部分を貫通し得るように、もう一度近位ヘッド１１６に向かって移動され得る。針１０４が近位ロック機構１１８内に再び受け入れられた場合、針１０４は、遠位ロック機構１２０から解除されて、近位ロック機構１１８に係止するように回転され、閉塞装置１０２を第１の姿勢に動かす。針１０４が挿入されるべき次の位置まで前記組織欠損部位の周縁に沿う新たな位置への装置１０２の移動は、縫合糸１０６を引っ張り、前記組織を通す。このプロセスは、前記組織欠損部位の全周縁に縫合糸１０６が縫い付けられるまで、閉塞装置１０２を再度位置決めし、針１０４を第１の姿勢と第２の姿勢との間で交互に移行させることにより繰り返し得る。縫合糸１０６の全周縁が前記組織欠損部位に隣接した所望の数の位置を通って縫い付けると、針１０４は、閉塞装置１０２から解除されて、アンカーとして作用する。次いで縫合糸１０６は、前記組織欠損部位の端縁を引き寄せるために張力を掛けられ、前記組織欠損部位を締め付けて閉塞する。

【0017】

長尺部材１０８は、近位端（図示せず）から遠位端１１４まで長手方向に延び、かつ内部に延びるルーメン１３６を含む。一実施形態において、近位ヘッド１１６は長尺部材１０８の遠位端１１４に取り付けられていてもよく、または装着されていてもよい。別の実施形態において、近位ヘッド１１６は、遠位端１１４と一体的に形成されていてもよい。近位ヘッド１１６は、内部に長手方向に延びるスロット１２６を含み、スロット１２６は針１０４の第１の端部１２２を受け入れる大きさおよび形状に形成されている。スロット１２６は、例えば近位ヘッド１１６の全長を貫通していてもよい。近位ロック機構１１８は、第１の姿勢において針１０４の一部に係止するためにスロット１２６内に横向きに延びる一対の径方向に対向した突起１２８として構成されていてもよい。長尺部材１０８はまた、縫合糸１０６の一部を内部に受け入れるために、その外面１３４に沿って延びる長手溝１３２を含んでいてもよい。縫合糸１０６は、溝１３２に沿って延びていてもよい。

【0018】

遠位ヘッド１１０は、当該遠位ヘッド１１０から近位に延びる接続要素１３８によって、長尺部材１０８に移動可能に連結されている。接続要素１３８は、遠位ヘッド１１０を近位ヘッド１１６に対し接離するように移動させるため、接続要素１３８を長尺部材１０８に対して長手方向に相対移動され得るように、近位ヘッド１１６を貫通する開口１４０を通り、長尺部材１０８のルーメン１３６を通り、使用者にアクセス可能な近位端まで摺動可能に受け入れられ得る。特に、長尺部材１０８に対して相対的に遠位にある接続要素１３８は、遠位ヘッド１１０を近位ヘッド１１６から遠位に移動し、遠位ヘッド１１０と近位ヘッド１１６との間の空間１１２を増大する。長尺部材１０８に対する接続要素１３８の近位への相対移動は、遠位ヘッド１１０を近位ヘッド１１６対向させて近位側に引っ張り、遠位ヘッド１１０と近位ヘッド１１６との間の空間１１２を減少する。

【0019】

近位ヘッド１１６と同様に、遠位ヘッド１１０は、当該遠位ヘッド１１０の内部を長手方向に延びるスロット１４４を含み、スロット１４４は、当該スロット１４４の内部に針１０４の第２の端部１２４を受け入れるような大きさおよび形状に形成される。この実施形態に従ったスロット１４４は、例えば、遠位ヘッド１１０の全長を貫通する。第２の姿勢において針１０４の一部と係止するために、スロット１４４内に横向きに延びる一対の径方向に対向した突起１４６で、遠位ロック機構１２０が構成されていてもよい。近位ヘッド１１６のスロット１２６および遠位ヘッド１１０のスロット１４４は、針１０４が以下でさらに詳述するようにスロット１２６，１４４内に交互に受け入れられ、またはロックされ、あるいは受け入れられるとともにロックされ得るように、（例えば、同軸上に延びて）互いに整合され得る。近位ヘッド１１６および遠位ヘッド１１０の対向した突起１２８，１４６は、対応して、それぞれ互いに整合され得る。近位ヘッド１１６および遠位ヘッド１１０の各々はまた、両ヘッド間の空間１１２内に受け入れられる組織を把持するための、例えば歯１６４，１６６のような組織把持機構をそれぞれ含んでいてもよい。

【0020】

針１０４は、第１の端部１２２から第２の端部１２４まで長手方向に延びている。第１の端部１２２および第２の端部１２４の各々は、針１０４が近位ヘッド１１６と遠位ヘッド１１０との間を往来する際に、端部１２２，１２４が組織を刺通し得るように、テーパ状をなしている。針１０４はまた、縫合糸１０６を針１０４に取り付けるために該針を横向きに貫通する孔１５６を含んでいてもよい。孔１５６は、例えば第１の端部１２２および第２の端部１２４から等距離の針１０４の長さに沿った地点を通って延びていてもよい。しかしながら、縫合糸１０６を針１０４に取り付けるために縫合糸１０６の遠位端が孔１５６に通され得る限り、孔１５６は針１０４のいかなる部分を通って横向きに延びていてもよい。特に縫合糸１０６は、孔１５６に通されてから、縫合糸１０６の遠位端が前記孔から離脱するのを防止するために結ばれていてもよい。

【0021】

テーパ状の第１の端部１２２の遠位直近において、針１０４は、当該遠位直近の周囲に延びる第１の周溝１４８を含む。しかしながら、テーパ状の第１の端部１２２は、当該第１の端部１２２に沿って延びる一対の平坦面１５０（図７から図９を参照）も含んでおり、各平坦面１５０は、第１の溝１４８が、第１の端部１２２の当該平坦面１５０が沿って延びている部分と面一になるように、第１の端部１２２に沿って、互いに対向する側で延びている。このように、針１０４の各平坦面１５０が近位ヘッド１１６のスロット１２６内において一対の突起１２８と位置合わせされる（例えば、対向する）第１の位置においては、各平坦面１５０と第１の溝１４８とは突起１２８と係止していないので、針１０４の第１の端部１２２はスロット１２６内において摺動可能である。一方、針１０４が、当該針１０４の長手軸周りに約９０度回転した第２の位置においては、第１の溝１４８が一対の突起１２８に係止して、針１０４の第１の端部１２２を近位ヘッド１１６にロックする。

【0022】

同様に、テーパ状の第２の端部１２４の近位直近において、針１０４は、当該針１０４の周囲に延びる第２の周溝１５２を含む。テーパ状の第２の端部１２４はまた、当該第２の端部１２４に沿って延びる一対の平坦面１５４を含む。各平坦面１５４は、第２の溝１５２が、第２の端部１２４の当該平坦面１５０が沿って延びている部分と面一になるように、第２の端部１２４に沿って互いに対向する側で延びている。第２の端部１２４の平坦面１５４は、第１の端部１２２の平坦面１５０から約９０度偏倚しており、針が第１の位置にある場合、上述したように第１の端部１２２が近位ヘッド１１６のスロット１２６内では摺動可能である（例えば、ロック解除されている）反面、遠位ヘッド１１０のスロット１４２内においてロックされるようになっている。換言すると、第１の位置において、遠位ヘッド１１０の突起１４６は、第２の溝１５２に係止する。針１０４が当該針１０４の長手軸周りに第２の位置へ回転されると、各平坦面１５４は、突起１４６に臨むように移動され、第２の溝１５２が突起１４６から離脱して遠位ヘッド１１０に対する針１０４のロックが解除されるようになっている。

【0023】

例示的な実施形態は、それぞれ互いに整合された近位ヘッド１１６および遠位ヘッド１１０内の突起１２８，１４６と、針１０４の第１の端部１２２と第２の端部１２４に沿う、それぞれ互いに偏倚された平坦面１５０，１５４とを図示して説明しているが、別の実施形態においては、平坦面１５０，１５４が位置合わせされている一方で、突起１２８，１４６が偏倚されていてもよい。近位ロック機構１１８と遠位ロック機構１２０とは、針１０４の長尺部材１０８に対する回転により、閉塞装置１０２が第１の姿勢と第２の姿勢との間で動く限り、様々な形態のうちのいずれかを含んでいてもよい。例えば、別の実施形態において、近位ロック機構と遠位ロック機構とは、針１０４の突起または突出部に対応する形状に形成されて受け入れるように構成された凹部を含んでいてもよい。

【0024】

針１０４は、長尺部材１０８のルーメン１３６内に収容された駆動要素としてのアクチュエータ１３０によって、長尺部材１０８に対し相対回転され得る。駆動要素１３０は、近位ヘッド１１６の一部に収容された遠位端１５８から、近位端１６０まで長手方向に延び、近位端１６０は閉塞装置１０２の使用者がアクセス可能となるように閉塞装置１０２の近位端に接続される。遠位端１５８は、内部に長手方向に延びる凹部１６２を含み、凹部１６２は、第１の端部１２２が近位ヘッド１１６のスロット１２６内に受け入れられたときに、針１０４の第１の端部１２２を内部に受け入れるような大きさおよび形状に形成されている。特に、第１の端部１２２と凹部１６２とは、針１０４の第１の端部１２２が内部に受け入れられたときに、駆動要素としてのアクチュエータ１３０の回転運動が長尺部材１０８に対する針１０４の回転を生じるように、互いにキー連結される。

【0025】

閉塞システム１００は、上述したように、当業者には理解されるような粘膜および粘膜下組織の少なくともいずれか一方、または器官の全層には及ばないなんらかの裂け目もしくは穿孔に加えて、穿孔または開口１０が４つの組織層（粘膜、粘膜下組織、筋層および漿膜）すべてを通って存在する全層穿孔を治療するために用いられてもよい。

【0026】

閉塞システム１００を用いて全層穿孔を治療するための第１外科手術手技によれば、閉塞装置１０２は、遠位ヘッド１１０が治療されるべき組織欠損部位１０を通って挿入されるように、挿入装置１７０を経由して挿入されてもよい。針１０４が近位ヘッド１１６に係止されるように、閉塞装置１０２は、第１の姿勢で挿入装置１７０を介して挿入されてもよい。閉塞装置１０２は、組織欠損部位１０の周縁１２に沿った第１の標的組織が前記閉塞装置の近位ヘッド１１６と遠位ヘッド１１０との間の空間１１２の間に受け入れられるように配置される。第１の標的組織が空間１１２内に受け入れられたならば、針１０４の第２の端部１２４が空間１１２内に受け入れられた第１の標的組織を刺通し、遠位ヘッド１１０のスロット１４４内に受け入れられるように、近位ヘッド１１６および遠位ヘッド１１０は互いに向かって移動される。駆動要素としてのアクチュエータ１３０を用いて、使用者は針１０４を回転させて、閉塞装置１０２を第２の姿勢に移行させ、その第２の姿勢では針１０４が近位ロック機構１１８から離脱して遠位ロック機構１２０によってロックされる。針１０４は、その長手軸周りに約９０度回転され得る。一実施形態において、針１０４の回転により、第１の端部１２２に隣接する溝１４８は、近位ヘッド１１６のスロット１２６内の突起１２８から離脱するとともに、第２の端部１２４に隣接する溝１５２は、遠位ヘッド１１０のスロット１４４内の突起１４６に係止する。針１０４を遠位ヘッド１１０に対してロックした上で、近位ヘッド１１６から遠位側へ離反させることにより、針１０４は、第１の標的組織の遠位側に通過し、もって縫合糸１０６を標的組織の第１部分に縫い付ける。

【0027】

次に、閉塞装置１０２は、第２標的組織が空間１１２内に受け入れられるように、組織欠損部位の周縁１２に沿った第２標的組織に沿って配置され得る。第２標的組織は、例えば、第１の標的組織とは反対の組織欠損部位の縁に沿っていてもよい。第２標的組織を空間１１２内に配置した上で、遠位ヘッド１１０は、近位ヘッド１１６に向かって近位に引っ張られ得ることにより、針１０４の第１の端部１２２は、次いで第２標的組織を刺通し、近位ヘッド１１６のスロット１２６内に受け入れられる。次いで針１０４は、駆動要素としてのアクチュエータ１３０によって再度約９０度回転され、その結果、針１０４は、当該針１０４が遠位ロック機構１２０によってロックされる第２の姿勢から、当該針１０４が遠位ロック機構１２０から離脱するとともに近位ロック機構１１８によってロックされる第１の姿勢に動く。しかして、遠位ヘッド１１０が近位ヘッド１１６から離反するように移動されると、針１０４は、近位ヘッド１１６にロックされ続け、当該針１０４が第２標的組織を当該第２標的組織の近位側へ貫通し、縫合糸１０６を前記標的組織に縫い付ける。

【0028】

上述の工程は、縫合糸１０６が組織欠損部位１２の長さに沿って縫い付けられるまで、組織欠損部位１０の周縁１２に沿って異なる位置において繰り返され得る。一実施形態において、前記工程は、組織欠損部位１０の対向する縁に沿って交互に繰り返されてもよい。しかしながら、縫合糸１０６を組織欠損部位１０の交互の縁に縫い付けることは必須ではない。別の実施形態において、縫合糸１０６は組織欠損部位の周縁１２の周囲に周方向に縫い付けてもよい。縫合糸１０６が所望の通りに組織欠損部位１０に沿って縫い付けられると、針１０４は、糸の終端位置でアンカーとして機能するために、近位ヘッド１１６から外され得る。縫合糸１０６への張力は、針１０４が組織欠損部位１０の周縁１２に沿った組織の一部の表面と接触させ、縫合糸１０６が組織から抜けることを防止するとともに、組織欠損部位１０の端縁が互いに向かって引っ張られて、組織欠損部位１０を閉塞することになる。組織欠損部位１０が所望の通りに閉塞されたならば、縫合糸１０６が延びる組織の表面に前記シンチ（図示せず）が接触するまで、当該シンチが縫合糸１０６の長さに沿って移動され得る。前記シンチは、組織欠損部位を閉塞位置に保持することとなる。

【0029】

別の実施形態によれば、組織の粘膜層を密閉する方法は、上述した全層処置に概ね類似し得る。遠位ヘッド１１０を組織の漿膜層を通って遠位に延びるように組織欠損部位を介して配置するのではなく、縫合糸１０６が治療されるべき穿孔の周囲において所望のパターンで粘膜層を貫通するように、遠位ヘッド１１０は組織の粘膜層と粘膜下層との間に配置され得る。

【0030】

さらに別の実施形態によれば、組織の粘膜層および粘膜下層を密閉する方法は、上述した全層処置に概ね類似し得る。しかしながら、遠位ヘッド１１０を、組織の最後の漿膜層から遠位側に延出するように組織欠損部位から挿入するのではなく、むしろ、遠位ヘッド１１０を、閉塞装置１０２が挿入される例えば消化管の内腔に常在させておく。閉塞装置１０２は、治療されるべき組織欠損部位に沿った第１の標的組織の近位表面が空間１１２に隣接して配置されるように配置されてもよい。しかして、遠位ヘッド１１０が近位ヘッド１１６に向かって移動されると、遠位ヘッド１１０と近位ヘッド１１６とは、両者間に第１の標的組織を挟み込み、針１０４の第２の端部１２４が刺通される組織の塊を形成する。次いで針１０４は、第１の姿勢から第２の姿勢に動かすために回転され、針１０４は、遠位ヘッド１１０にロックされるとともに、近位ヘッド１１６から離脱する。次いで遠位ヘッド１１０は、針１０４が遠位ヘッド１１０にロックされたまま、近位ヘッド１１６から離反するように移動されて、当該針１０４が第１の標的組織を貫通し、縫合糸１０６が第１の標的組織に縫い付けるようにする。

【0031】

次に、閉塞装置１０２は、空間１１２が治療されるべき組織欠損部位の周縁に沿った第２標的組織の近位表面に隣接して配置されるように位置決めされ得る。第２標的組織は、第１の標的組織とは反対の組織欠損部位の縁に沿って延び得る。遠位ヘッド１１０を近位ヘッド１１６に向かって引っ張ることにより、第２標的組織が遠位ヘッド１１０と近位ヘッド１１６との間で塊の形に把持されることとなり、針の第１の端部１２２が第２標的組織に刺通し、近位ヘッド１１６内に受け入れられる。次いで針１０４は、針１０４が第２の姿勢から第１の姿勢に動くように回転され、遠位ヘッド１１０から離脱して近位ヘッド１１６内にロックされる。このように、遠位ヘッド１１０を近位ヘッド１１６から離反するように移動させることにより、針１０４を第２標的組織に貫通させ、その結果、縫合糸１０６は第２標的組織に縫い付けられる。

【0032】

上述の工程は、縫合糸１０６が組織欠損部位に沿って所望のパターンで縫い付けられるまで、組織欠損部位の周縁に沿って異なる位置において繰り返され得る。上述した全層処置と同様に、所望の縫合パターンが得られたならば、針１０４は、針１０４を近位ヘッド１１６に対して回転させることにより、近位ヘッド１１６から解除され得る。次に、組織欠損部位を閉塞するために組織欠損部位の端縁が引き寄せられる間に針１０４がアンカーとして作用し得るように、縫合糸１０６は張力を掛けられ得る。前記組織欠損部位を閉塞位置に保持するために、縫合糸１０６上にシンチが適用されてもよい。

【0033】

例示的な方法および処置は、針１０４が第１の姿勢にある（すなわち、近位ヘッド１１６にロックされた）状態で閉塞装置１０２を標的領域に挿入すると記述されているが、閉塞装置１０２は、同様に針１０４が第２の姿勢にある状態で標的領域に挿入されてもよい。縫合糸１０６は単に最初は標的組織を反対方向に貫通することとなる。閉塞装置１０２は、さもなければ同様の方法で用いられてもよい。

【0034】

本発明の趣旨および範囲から逸脱することなく、本発明の構造および方法において変更がなされてもよい。よって、本発明は当業者によって企図され得るこの発明の修正および変更に及ぶことが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】