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特許6564095骨セメントの貯蔵、混合および注入のためのデバイスならびに関連する方法
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6564095
(24)【登録日】2019年8月2日
(45)【発行日】2019年8月21日
(54)【発明の名称】骨セメントの貯蔵、混合および注入のためのデバイスならびに関連する方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/44 20060101AFI20190808BHJP
A61F 2/46 20060101ALI20190808BHJP
A61M 3/00 20060101ALI20190808BHJP
A61B 17/88 20060101ALI20190808BHJP
【ＦＩ】
A61F2/44
A61F2/46
A61M3/00
A61B17/88
【請求項の数】21
【外国語出願】
【全頁数】38
(21)【出願番号】特願2018-50020(P2018-50020)
(22)【出願日】2018年3月16日
(65)【公開番号】特開2018-175852(P2018-175852A)
(43)【公開日】2018年11月15日
【審査請求日】2018年5月16日
(31)【優先権主張番号】10 2017 107 569.0
(32)【優先日】2017年4月7日
(33)【優先権主張国】DE
(73)【特許権者】
【識別番号】510340506
【氏名又は名称】ヘレウス メディカル ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】100120891
【弁理士】
【氏名又は名称】林 一好
(72)【発明者】
【氏名】フォクト セバスティアン
(72)【発明者】
【氏名】クルーゲ トーマス
【審査官】
近藤 利充
(56)【参考文献】
【文献】
米国特許出願公開第２００３／００１４０５６（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第０４９９４０６５（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特開平０６−２６１９３２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特公昭３２−００８７４３（ＪＰ，Ｂ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００７／０２１１５６５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特開２０１８−１０８３４６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特開２０１８−１４３７６２（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／４４
Ａ６１Ｆ ２／４６
Ａ６１Ｍ ３／００
Ａ６１Ｂ １７／８８
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
骨セメント生地（５４）の出発成分としてのモノマー液体（４，２０４）およびセメント粉末（５，２０５）の貯蔵のため、および前記出発成分からの前記骨セメント生地（５４）の混合のため、ならびに混合された前記骨セメント生地（５４）の注入のためのデバイスであって、
管形容器であって、前記管形容器の後側に、円筒状内部空間を有するレセプタクル（２，２０２）を形成し、前記円筒状内部空間内にモノマー液体容器（３，２０３）が設けられ、前記モノマー液体容器（３，２０３）は前記モノマー液体（４，２０４）を含み、前記管形容器は、前記管形容器の前側に、前記セメント粉末（５，２０５）を含む円筒状内部空間を有するカートリッジ（１，２０１）を形成する、管形容器と、
前記レセプタクル（２，２０２）の長手方向に移動可能であり、前記レセプタクル（２，２０２）の後側からアクセス可能なフィードプランジャ（６，２０６）であって、前記レセプタクル（２，２０２）の前記内部空間内に設けられた、フィードプランジャ（６，２０６）と、
前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間内を長手方向に移動可能な注入プランジャ（７，２０７）であって、前記モノマー液体容器（３，２０３）と前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間内の前記セメント粉末（５，２０５）との間に設けられた、注入プランジャ（７，２０７）と、
を含み、
前記レセプタクル（２，２０２）の前記内部空間と前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間とは、前記モノマー液体（４，２０４）およびガスを通すが前記セメント粉末（５，２０５）を通さない接続部（１４，２１４）を通じて互いに接続され、
前記フィードプランジャ（６，２０６）は、前記管形容器の前記前側の方向への前記フィードプランジャ（６，２０６）の運動がブロックされたときに前記後側からロッド（４４）により穿刺可能であり、前記注入プランジャ（７，２０７）は、前記ブロックされ穿刺されたフィードプランジャ（６，２０６）を通して前記ロッド（４４）を前記カートリッジ（１，２０１）の前側の方向にさらに推進することにより推進可能である、
デバイス。
管形容器であって、前記管形容器の後側に、円筒状内部空間を有するレセプタクル（２，２０２）を形成し、前記円筒状内部空間内にモノマー液体容器（３，２０３）が設けられ、前記モノマー液体容器（３，２０３）は前記モノマー液体（４，２０４）を含み、前記管形容器は、前記管形容器の前側に、前記セメント粉末（５，２０５）を含む円筒状内部空間を有するカートリッジ（１，２０１）を形成する、管形容器と、
前記レセプタクル（２，２０２）の長手方向に移動可能であり、前記レセプタクル（２，２０２）の後側からアクセス可能なフィードプランジャ（６，２０６）であって、前記レセプタクル（２，２０２）の前記内部空間内に設けられた、フィードプランジャ（６，２０６）と、
前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間内を長手方向に移動可能な注入プランジャ（７，２０７）であって、前記モノマー液体容器（３，２０３）と前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間内の前記セメント粉末（５，２０５）との間に設けられた、注入プランジャ（７，２０７）と、
を含み、
前記レセプタクル（２，２０２）の前記内部空間と前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間とは、前記モノマー液体（４，２０４）およびガスを通すが前記セメント粉末（５，２０５）を通さない接続部（１４，２１４）を通じて互いに接続され、
前記フィードプランジャ（６，２０６）は、前記管形容器の前記前側の方向への前記フィードプランジャ（６，２０６）の運動がブロックされたときに前記後側からロッド（４４）により穿刺可能であり、前記注入プランジャ（７，２０７）は、前記ブロックされ穿刺されたフィードプランジャ（６，２０６）を通して前記ロッド（４４）を前記カートリッジ（１，２０１）の前側の方向にさらに推進することにより推進可能である、
デバイス。
【請求項2】
前記管形容器は、一体成形で作られ、前記レセプタクル（２，２０２）および前記カートリッジ（１，２０１）は、熱可塑性樹脂により一体成形で作られ、前記管形容器は、射出成形プロセスを使用して製造される、
ことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１に記載のデバイス。
【請求項3】
前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間の横断面表面積は、前記レセプタクル（２，２０２）の前記内部空間の横断面表面積よりも小さい、
ことを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１または２に記載のデバイス。
【請求項4】
押出デバイス（４３）を固定するための固定手段（８，２０８）が、前記管形容器上、前記レセプタクル（２，２０２）の前記後側に設けられる、
ことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項5】
前記フィードプランジャ（６，２０６）の前記前側の方向への前記運動を制限するリミットストップが前記管形容器の内側に提供され、前記リミットストップは、前記フィードプランジャ（６，２０６）が前記レセプタクル（２，２０２）から完全に圧出されることができないように前記運動を適切に制限し、前記リミットストップは、前記カートリッジ（１，２０１）の前記円筒状内部空間と前記レセプタクル（２，２０２）の前記円筒状内部空間との異なる形状または異なる横断面により前記レセプタクル（２，２０２）と前記カートリッジ（１，２０１）との間の移行部で生じる段差として提供される、
ことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項6】
前記接続部（１４，２１４）は、前記注入プランジャ（７，２０７）内に設けられ、および／または前記管形容器の壁に設けられ、前記接続部（１４，２１４）は、前記注入プランジャ（７，２０７）内に設けられて、前記注入プランジャ（７，２０７）の前側を前記モノマー液体容器（３，２０３）に面する前記注入プランジャ（７，２０７）の後側に接続する、
ことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項7】
ガスおよび前記モノマー液体（４，２０４）を通すが前記セメント粉末（５，２０５）を通さないフィルタ（１６，２１６）が、前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間内への前記接続部（１４，２１４）の合流部位に設けられる、
ことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項8】
前記セメント粉末（５，２０５）は、前記注入プランジャ（７，２０７）の前側表面全体に触れ、前記セメント粉末（５，２０５）が前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間内に押し込まれる、
ことを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項9】
前記カートリッジ（１，２０１）は、前記前側に閉鎖部（３６，２３６）により閉じられた注入開口部を含み、前記注入開口部が開いている場合には前記骨セメント生地（５４）が前記注入開口部を通して前記カートリッジ（１，２０１）から押出可能であり、前記閉鎖部（３６，２３６）はガスを通し前記セメント粉末（５，２０５）を通さない、
ことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項10】
注入管（３４，２３４）および／またはトロカール（６６）を有する可撓性ホース（６４）が前記カートリッジ（１，２０１）の前記前側に固定されるかまたは固定可能であり、前記骨セメント生地（５４）は、前記注入管（３４，２３４）ならびに／または前記可撓性ホース（６４）および前記トロカール（６６）を通して押出可能であり、前記骨セメント生地（５４）の流れを制御するために使用可能である手動閉鎖可能な弁要素が前記注入管（３４，２３４）またはホース（６４）上に設けられる、
ことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項11】
前記フィードプランジャ（６，２０６）は、前記フィードプランジャ（６，２０６）が前記管形容器の前記前側の方向にさらに移動することがブロックされた場合に、先端（４５）または縁を含む前記ロッド（４４）によって後側から穿刺可能である、
ことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項12】
前記フィードプランジャ（６，２０６）は、前記フィードプランジャ（６，２０６）が前記管形容器の前記前側の方向にさらに移動することがブロックされた場合に、少なくとも１ｋＮの力で前記ロッド（４４）によって後側から穿刺可能である、
ことを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項13】
前記フィードプランジャ（６，２０６）は、前記ロッドの接触面のエリアの最大厚みが最大４ｍｍである、
ことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項14】
前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間の横断面は、最大４ｃｍ２である、
ことを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項15】
前記モノマー液体容器（３，２０３）は、ガラスアンプル（３）、プラスチックアンプル（３）、プラスチックフィルムバッグ（２０３）またはアルミニウム‐プラスチック複合バッグ（２０３）である、
ことを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項16】
前記モノマー液体容器（３，２０３）内の前記モノマー液体（４，２０４）の容積は、前記カートリッジ（１，２０１）内の前記セメント粉末粒子間の空気で満たされた介在空間の容積に少なくとも等しく、前記カートリッジ（１，２０１）の前記内部空間と前記レセプタクル（２，２０２）の前記内部空間との間の液体導管の容積に前記カートリッジ（１，２０１）内の前記セメント粉末粒子間の空気で満たされた介在空間の容積を加えたものに少なくとも等しい、
ことを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項17】
少なくとも１つのベンチレーション開口部（２０）が、前記レセプタクル（２，２０２）の壁に設けられ、前記ベンチレーション開口部（２０）は、前記モノマー液体容器（３，２０３）が内部に設けられた前記レセプタクル（２，２０２）の前記内部空間を周辺環境に接続し、前記少なくとも１つのベンチレーション開口部（２０）は、前記フィードプランジャ（６，２０６）の運動により前記モノマー液体容器（３，２０３）が開けられる前に前記レセプタクル（２，２０２）の前側の方向への前記フィードプランジャ（６，２０６）の前記運動により前記少なくとも１つのベンチレーション開口部（２０）が閉じられるように、前記フィードプランジャ（６，２０６）の十分に近くに設けられる、
ことを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜１６のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項18】
ガスおよび液体を通すスクリーンまたは多孔性ディスク（１８，２１８）が、前記レセプタクル（２，２０２）の前側で前記カートリッジ（１，２０１）への前記接続部（１４，２１４）に提供される、
ことを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜１７のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項19】
外部から操作可能な三方弁（５６，１０２）が、前記骨セメント生地（５４）の流れ方向において前記カートリッジ（１，２０１）の下流の導管内に設けられ、
前記骨セメント生地（５４）の受け取りのための収集容器（６０，１０９）が、前記三方弁（５６，１０２）上に設けられ、前記導管は、前記カートリッジ（１，２０１）の反対側に面した前記導管の端に設けられた施用開口部に合流し、前記三方弁（５６，１０２）は、
第１位置にあるときには前記施用開口部と前記カートリッジ（１，２０１）との間に流体接続を提供して、前記収集容器（６０，１０９）に向かう排出チャネル（８８，１２０）を閉じ、
第２位置にあるときには前記施用開口部と前記収集容器（６０，１０９）との間に流体接続を提供して、前記カートリッジ（１，２０１）への通路を閉じる、
ように適切に設計される、
ことを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のデバイス。
前記骨セメント生地（５４）の受け取りのための収集容器（６０，１０９）が、前記三方弁（５６，１０２）上に設けられ、前記導管は、前記カートリッジ（１，２０１）の反対側に面した前記導管の端に設けられた施用開口部に合流し、前記三方弁（５６，１０２）は、
第１位置にあるときには前記施用開口部と前記カートリッジ（１，２０１）との間に流体接続を提供して、前記収集容器（６０，１０９）に向かう排出チャネル（８８，１２０）を閉じ、
第２位置にあるときには前記施用開口部と前記収集容器（６０，１０９）との間に流体接続を提供して、前記カートリッジ（１，２０１）への通路を閉じる、
ように適切に設計される、
ことを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項20】
前記モノマー液体容器（３，２０３）は、前記レセプタクル（２，２０２）の前側の方向への前記フィードプランジャ（６，２０６）の運動により前記レセプタクル（２，２０２）の内部で開けることができ、壊して開けるかまたは裂いて開けることができる、
ことを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載のデバイス。
【請求項21】
前記フィードプランジャ（６，２０６）は、その後側面に押出デバイス（４３）のロッド（４４）のためのレセプタクル（２，２０２）または凹所（１０）を含み、その中にゴムカフ（１２，２１２）がシーリング要素として設けられ、または可塑的に変形可能で前記ロッド（４４）により穿刺可能なシーリング要素としてのプラスチックもしくは金属ディスク（９，２０９）が設けられる、
ことを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のデバイス。
ことを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか一項に記載のデバイス。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、骨セメント生地の出発成分としてのモノマー液体およびセメント粉末の貯蔵のため、および出発成分からの骨セメント生地の混合のため、ならびに混合された骨セメント生地の注入のためのデバイスに関する。
【0002】
本発明は、前記デバイスの応用のための押出デバイスに、および骨セメント生地、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメント生地の生成のための方法にも関する。
【0003】
本発明の対象は、特に、ポリメチルメタクリレート骨セメントのセメント粉末とモノマー液体とを別々に貯蔵するため、後に骨セメント生地を生成するためにセメント粉末とモノマー液体とを混合するため、および混合された骨セメント生地を注入するための、デバイスである。本デバイスにより生成される骨セメント生地は、骨折した椎体の強化、すなわち椎体形成術またはカイフォプラスティのために特に設計される。本発明のデバイスは、完全プレパックセメンティングシステムである。
【背景技術】
【0004】
ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨セメントは、Ｓｉｒ Ｃｈａｒｎｌｅｙの先駆的研究（非特許文献１）に基づく。従来のポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）は、粉末化成分および液体モノマー成分から作られる（非特許文献２）。粉末成分は、セメント粉末または骨セメント粉末とも呼称され、メチルメタクリレートおよびコモノマー、例えばスチレン、メチルアクリレートまたは類似のモノマー、放射線不透過剤、および開始剤の過酸化ジベンゾイルに基づく重合、好ましくは懸濁重合により生成される１つ以上のポリマーを含む。粉末成分およびモノマー成分の混合、メチルメタクリレート中の粉末成分のポリマーの膨張により、可塑的に成形されうる生地が生成され、これが実際の骨セメントである。粉末成分およびモノマー成分の混合の間に、活性化剤Ｎ、Ｎ‐ジメチル‐ｐ‐トルイジンが、ラジカルを形成しながら過酸化ジベンゾイルと反応する。このようにして形成されたラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を誘発する。メチルメタクリレートの重合が進むと、セメント生地の粘度が増加し、セメント生地が固化する。
【0005】
椎体の圧迫骨折の治療のためにいくつかの特別なポリメチルメタクリレート骨セメントが開発されている。これらは、比較的高い画分の放射線不透過剤、例えば二酸化ジルコニウムまたは硫酸バリウムを含むことを特徴とする。これは、Ｘ線透視による骨折した椎骨中の骨セメント生地の拡散の継続的モニタリングを容易にするためである。椎体形成術またはカイフォプラスティは、今日最も一般的に用いられる骨折椎体の強化のためのプロセスである。現在では、混合ビーカ中または単純な混合デバイス中でのセメント成分の手動混合がこの状況で一般的である。
【0006】
ＰＭＭＡ骨セメントは、スパチュラを用いてセメント粉末とモノマー液体とを適切な混合ビーカにおいて混合することにより混合されうる。これにより骨セメント生地に気泡が封入されうるが、これは硬化された骨セメントの機械的性質に負の影響を及ぼしうる。
【0007】
骨セメント生地への空気混入を防止するための多数の真空セメンティングシステムが記載されており、そのうちの以下を例示の目的でここに特定する：特許文献１、特許文献２、特許文献３、特許文献４、特許文献５、特許文献６、特許文献７、特許文献８、特許文献９、特許文献１０、特許文献１１、特許文献１２、特許文献１３、特許文献１４。
【0008】
セメント粉末とモノマー液体との両方が混合デバイスの別々の区画に既にパックされており、セメントの施用直前にはじめてセメンティングシステム中で互いに混合されるセメンティングシステムは、セメンティング技術の発展である。前記閉完全プレパック混合デバイスは、特許文献１５、特許文献１６、特許文献１７、特許文献１８、特許文献１９、特許文献２０、および特許文献２１によって提案されている。
【0009】
特許文献１６は、骨セメント生地の生成に必要な開始成分が貯蔵および混合デバイスに既に貯蔵されており、貯蔵および混合デバイス中で合わせられ混合されうる、完全プレパック混合デバイスとしての貯蔵および混合デバイスを開示する。この貯蔵および混合デバイスには、セメントカートリッジを閉じるための二部型注入プランジャが含まれる。ガスを通す滅菌プランジャおよびガスを通さないシーリングプランジャの組み合わせが、この状況で使用される。
【0010】
セメント粉末を液体モノマー成分と混合した後に、ポリメチルメタクリレート骨セメントが、セメント生地の形の硬化されていないペースト状態で施用される。混合デバイスが粉末‐液体セメントに用いられる場合には、カートリッジ内にセメント生地がある。注入プランジャを動かすことにより前記カートリッジからセメント生地が絞り出される。注入プランジャは通常、直径が３０ｍｍ〜４０ｍｍの間であり、したがって押出プロセスの間に押出デバイスの杵および／またはロッドにより係合される外側の表面積が７．０ｃｍ２〜１２．５ｃｍ２である。注入プランジャの運動は、アプリケータとも呼称される手動操作機械式押出デバイスによりもたらされる。前記手動押出デバイスは通常、約１．５ｋＮ〜３．５ｋＮの範囲内の押出力に達する。
【0011】
開始成分としての液体モノマー成分と別に貯蔵されたセメント粉末成分とからなる従来のＰＭＭＡ骨セメントの施用は、２つの開始成分がセメンティングシステム内で混合され、このようにして形成されたセメント生地がその後手動操作押出デバイスにより押出されるステップを含む。これらの単純な機械式押出デバイスは、特に、押出のために手動作動傾倒レバーにより駆動されるクランプロッドを利用する。手動駆動押出デバイスは、世界中で何十年もの実績があり、したがって現在の先行技術である。前記押出デバイスは、医療ユーザが費やす人力による骨構造体（海綿骨）内への骨セメント生地の貫入抵抗を感じる点で有利である。
【0012】
現在までに公知の全ての完全プレパック混合デバイスの使用は、骨セメント生地が混合済みとなり施用できるようになるまで医療ユーザがデバイスに複数の作業ステップを所定の順序で１つ１つ行うことが必要である。作業ステップのいかなる混乱も混合デバイスの故障をもたらしうるため、外科手技に支障を生じうる。したがって、ユーザエラーが発生するのを防ぐために医療ユーザの費用集約型訓練が必要である。
【0013】
特許文献２２は、ポリメチルメタクリレートセメント粉末がカートリッジに貯蔵され、セメント粉末がカートリッジの全容積を占め、セメント粉末の粒子間の介在空間の容積が、カートリッジに貯蔵されたセメント粉末を使用した骨セメント生地の生成に必要なモノマー液体の容積に等しい、デバイスを提唱する。前記デバイスの設計は、真空の作用によりモノマー液体がカートリッジに上から供給され、この目的のためにカートリッジの下側の真空コネクタに真空が適用される点で適切である。その結果、モノマー液体がセメント粉末を通して吸引され、セメント粉末粒子の介在空間に存在する空気がモノマー液体に置き換えられる。これは、このように形成されたセメント生地の撹拌器による機械的混合を含まない。
【0014】
本システムの不利な点は、セメント粉末中へのモノマー液体の進入後に急速に膨張するセメント粉末粒子が約１〜２ｃｍのゲル状のバリアを形成し、セメント粉末全体を通ってのモノマー液体の移動を妨げるため、前記デバイスによりモノマー液体により急速に膨張するセメント粉末を混合できないことである。さらに、従来のセメント粉末は、表面エネルギの違いによりセメント粉末粒子のメチルメタクリレートによる濡れが不十分である現象が見られる。その結果、メチルメタクリレートは、セメント粉末にゆっくりとしみ込むにとどまる。さらに、モノマー液体がセメント粉末に完全にしみ込んだあとに、モノマー液体が真空の作用を受けて真空コネクタを通して吸引されることは除外できない。この場合、ラジカル重合による硬化のために利用可能なモノマー液体の量が不十分であり、および／または、骨セメントの混合比したがってコンシステンシーが不用意に変更されうる。さらに、空気はモノマー液体より低い比重量を有し、セメント粉末中を重力下で真空コネクタの方向に下方にではなく上方に移動する傾向があるため、セメント粉末粒子の間に閉じ込められた空気が上から下に進むモノマー液体により押しのけられる予定であることは問題である。
【0015】
押出デバイスの杵（pestle）および／またはロッドにより係合される外部のプランジャ側部の注入プランジャの全表面積が７．０ｃｍ２〜１２．５ｃｍ２であるカートリッジで用いられる高粘度のペースト状骨セメントの場合には、これらのデバイスは手動では全く操作できないか、または非常に大きい力を使いながらしか操作できない。これは、骨セメント生地がホースまたはトロカールを介して注入される脊椎での応用例で一般的であるように、押出されるべき骨セメント生地の流動抵抗が延長注入開口部としてのホースまたはトロカールにより、および／または静的ミキサにより増加する場合にはより当てはまる。このような大きな力の行使は、ＯＲの医療ユーザにとって不合理である。
【0016】
接着剤およびシーラント産業から、電気駆動押出デバイスも公知である。前記デバイスは、充電式電池および電池を用いて、ならびに静止電力源によって駆動されることができる。前記デバイスは、場合によっては押出力が非常に大きいため、特に厚いペースト状塊を押出できる。しかし、電気モータの使用の１つの欠点は、これらのモータが非鉄金属を含み、高価な購入品であることである。ＯＲエリアは無菌に保たれることが必要であるため、前記デバイスは手間をかけて滅菌されることが必要であるかまたは交換されることも必要かもしれない。電気配線の存在は、ＯＲにおけるユーザの可動性を妨げうる。
【0017】
さらに、空気装置も提案されている。前記デバイスは、静止または可動圧縮空気接続部が必要である（特許文献２３、特許文献２４）。これは圧縮空気ホースが必要になり、ユーザの可動性を妨げうる。
【0018】
あるいは、圧縮ガスを提供するための圧縮ガスカートリッジの使用も同様に実行可能である。圧縮ガスの供給が弁により制御され、加えて粘性塊の流動が第２弁により制御されるデバイスがこの目的で提案されている（特許文献２５、特許文献２６）。これらのデバイスは、ガスカートリッジがデバイスに組み込まれている。これらのシステムは、圧縮空気に接続されるかまたは圧縮ガスカートリッジを含むため、圧縮ガス源の存在が常に必要となり、圧縮ガス源の存在なしではシステムが使用できない。
【0019】
椎骨形成術においては、骨セメントの施用がＸ線検査法によりｉｎ ｓｉｔｕでモニタリングされる。椎骨形成術用の施用デバイスは通常、ホースが挿入されていて、その先端を通して骨セメントが施用され、ユーザがＸ線領域外で作業することができる。この目的で、ホース上にトロカールまたはカニューレが設けられることもできる。前記システムは、例えば、特許文献２７、特許文献２８、特許文献２９、特許文献３０、特許文献３１、特許文献３２、特許文献３３および特許文献３４号から公知である。
【0020】
あるいは、例えば特許文献３５、特許文献３６、特許文献３７、特許文献３８、特許文献３９、特許文献４０、および特許文献４１に記載されるもの等の、ユーザをＸ線から遠ざけておくための他のセットアップが使用されてもよい。
【0021】
ホースとトロカールとミキサとを含む骨セメントの施用のための椎骨形成術用の骨セメントアプリケータが、特許文献４２から公知である。この骨セメントアプリケータは、隣り合って設けられた２つのカートリッジを含み、ここに開始成分も貯蔵される。骨セメントアプリケータは、使用直前に組み立てられる。このタイプの椎骨形成術用の骨セメントアプリケータにおいては、押出デバイスがカートリッジ内の注入プランジャを推進することにより骨セメントの開始成分に圧力が及ぼされ、圧力を用いてカートリッジからホースを通して開始成分が放出される。この状況では、開始成分は通常上流の静的ミキサで最初に混合される。その結果、骨セメントの流動に対する境界として働く骨セメントアプリケータの部品（カートリッジ、ミキサのハウジングおよびホース）が弾性変形を受ける。注入プランジャの推進が停止されると、前記部品の弾性力が前記部品の容積収縮をもたらし、その結果骨セメントがホースおよび／またはトロカールの施用開口部から出続ける。これは骨セメントによる手術室（ＯＲ；ｏｐｅｒａｔｉｏｎ ｒｏｏｍ）またはユーザの汚染をもたらしうるか、または、過剰な量の骨セメントが不用意に施用されうる。さらに、骨セメント生地の大量流動が再び開始される際には、骨セメントを施用開口部から出すために最初に骨セメントに圧力が確立されることが必要である。これはさらに、注入プランジャの推進開始後に骨セメントが実際に施用されうる時点を遅延させ、これも望ましくない。骨セメント生地および開始成分は、特にペースト状の開始成分が使用される場合には粘性が高いため、これらの効果はすべて比較的強く際立つ。これには、重く高価な金属ハウジング部品を用いて対抗できる。前記部品は、使用後にクリーニングされることが必要であり、さらなる使用のために滅菌されることが必要であり、または手間をかけてリサイクルされることが必要である。さらに、カートリッジが取り外されたときに残留開始成分が放出され、手術室を汚染しうる。
【0022】
特許文献４３は、主開始成分に少量を混ぜることに適したカートリッジシステムを開示する。このカートリッジシステムは、カートリッジに隣接して第２のより小さなカートリッジが設けられ、より大きなカートリッジにおける注入プランジャの推進とともに、より小さいカートリッジ内の注入プランジャもジョイント接続要素により駆動される。しかし、このシステムは、ＰＭＭＡ骨セメントの粘性ペースト状開始成分を混合するのには適さない。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0023】
【特許文献1】米国特許第６０３３１０５Ａ号
【特許文献2】米国特許第５６２４１８４Ａ号
【特許文献3】米国特許第４６７１２６３Ａ号
【特許文献4】米国特許第４９７３１６８Ａ号
【特許文献5】米国特許第５１００２４１Ａ号
【特許文献6】国際公開第９９／６７０１５Ａ１号
【特許文献7】欧州特許出願公開第１０２０１６７Ａ２号
【特許文献8】米国特許第５５８６８２１Ａ号
【特許文献9】欧州特許出願公開第１０１６４５２Ａ２号
【特許文献10】独国特許出願公開第３６４０２７９Ａ１号
【特許文献11】国際公開第９４／２６４０３Ａ１号
【特許文献12】欧州特許出願公開第１００５９０１Ａ２号
【特許文献13】欧州特許出願公開第１８８６６４７Ａ１号
【特許文献14】米国特許第５３４４２３２Ａ号
【特許文献15】欧州特許出願公開第０６９２２２９Ａ１号
【特許文献16】独国特許出願公告第１０２００９０３１１７８Ｂ３号
【特許文献17】米国特許第５９９７５４４Ａ号
【特許文献18】米国特許第６７０９１４９Ｂ１号
【特許文献19】独国特許第６９８１２７２６Ｔ２号
【特許文献20】欧州特許出願公開第０７９６６５３Ａ２号
【特許文献21】米国特許第５５８８７４５Ａ号
【特許文献22】国際公開第００／３５５０６Ａ１号
【特許文献23】米国特許第２４４６５０１Ａ号
【特許文献24】独国実用新案第２０２００５０１０２０６Ｕ１号
【特許文献25】米国特許出願公開第２００４／００７４９２７Ａ１号
【特許文献26】米国特許第６９３５５４１Ｂ１号
【特許文献27】米国特許第７１１２２０５Ｂ２号
【特許文献28】米国特許第８０３８６８２Ｂ２号
【特許文献29】米国特許第８３０８７３１Ｂ２号
【特許文献30】独国特許出願公開第１０２００５０４５２２７Ａ１
【特許文献31】欧州特許第１０７４２３１Ｂ１号
【特許文献32】欧州特許第１５９６７３６Ｂ１号
【特許文献33】米国特許第９００５２０９Ｂ２号
【特許文献34】国際公開第２００８／０９７８５５Ａ２号
【特許文献35】米国特許第６６７６６６３Ｂ２号
【特許文献36】米国特許第７００８４３３Ｂ２号
【特許文献37】米国特許第８３４８４９４Ｂ２号
【特許文献38】欧州特許第１４６４２９２Ｂ１号
【特許文献39】欧州特許第１６１４４０３Ｂ１号
【特許文献40】米国特許出願公開第２００８／３１９４４５Ａ９号
【特許文献41】国際公開第２００８／０３８３２２Ａ２号
【特許文献42】米国特許第２００８／００８６１４３Ａ１号
【特許文献43】米国特許第８，５４４，６８３Ｂ２号
【非特許文献】
【0024】
【非特許文献1】Ｃｈａｒｎｌｅｙ，Ｊ．：Ａｎｃｈｏｒａｇｅ ｏｆ ｔｈｅ ｆｅｍｏｒａｌ ｈｅａｄ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｏｆ ｔｈｅ ｓｈａｆｔ ｏｆ ｔｈｅ ｆｅｍｕｒ．Ｊ．Ｂｏｎｅ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇ．４２（１９６０）２８‐３０
【非特許文献2】Ｋ．‐Ｄ．Ｋｕｅｈｎ：Ｋｎｏｃｈｅｎｚｅｍｅｎｔｅ ｆｕｅｒ ｄｉｅ Ｅｎｄｏｐｒｏｔｈｅｔｉｋ：Ｅｉｎ ａｋｔｕｅｌｌｅｒ Ｖｅｒｇｌｅｉｃｈ ｄｅｒ ｐｈｙｓｉｋａｌｉｓｃｈｅｎ ｕｎｄ ｃｈｅｍｉｓｃｈｅｎ Ｅｉｇｅｎｓｃｈａｆｔｅｎ ｈａｎｄｅｌｓｕｅｂｌｉｃｈｅｒ ＰＭＭＡ‐Ｚｅｍｅｎｔｅ．Ｓｐｒｉｎｇｅｒ‐Ｖｅｒｌａｇ Ｂｅｒｌｉｎ Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ，２００１
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0025】
したがって、先行技術の欠点を克服することが本発明の目的である。骨セメント生地の開始成分としてのモノマー液体およびセメント粉末の貯蔵のため、開始成分から骨セメント生地を混合するため、ならびに混合された骨セメント生地を注入するために適切なデバイス、ならびに前記デバイスの施用のために適切な押出デバイス、ならびに骨セメント生地の、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメント生地の生成のための方法であって、骨セメント生地は、前記デバイスを用いてセメント粉末とモノマー液体とから生成される、方法を開発することが本発明の目的である。
【0026】
単純な押出デバイスによりデバイスを駆動することが実行可能であり、デバイスは操作が可能な限り容易であるものとする。設計は、衛生上の理由でデバイスが１回だけ使用されることができるように安価でなければならない。開始成分の混合、骨セメント生地の注入、ならびに容器および場合によってはカートリッジの開放等、デバイス内で生じる可能な限り多数のプロセスまたは全てのプロセスが、可能な限り少数の作業ステップで生じなければならず、可能な範囲で自動化されねばならず、好ましくは１つの駆動装置だけにより駆動されねばならない。
【0027】
したがって、セメント粉末およびモノマー液体の貯蔵、混合のためのデバイスであって、セメント成分を混合することにより生成されるポリメチルメタクリレート骨セメント生地は、骨折した椎体の強化のために意図されるのが好ましい、デバイスを開発することも本発明の目的である。デバイスの取扱いは、組み立てステップが誤って行われることから生じるユーザエラーを根本的に防ぐために、最大限に単純化されなければならない。医療ユーザは、デバイスを包装から取り出した後、押出デバイスに接続し、その後、前記設備を手動で作動させることができなければならない。デバイスの設計により、追加の組み立ておよび作業ステップは省かれる。デバイスは、デバイスの貯蔵中のセメント成分の不用意な混合が一切排除されるように、セメント粉末およびモノマー液体の別々の区画への安全な貯蔵を確保しなければならない。デバイスは、エチレンオキシドガスによる滅菌が可能でなければならない。この目的で、デバイス内に貯蔵されたセメント粉末は、エチレンオキシドにアクセス可能でなければならない。押出デバイスに対するデバイスの形状嵌合またはフォースロック接続の後、押出デバイスの起動により押出デバイスの軸方向に推進可能なロッドがデバイスに作用し、モノマー液体容器を開け、その後、ロッドがさらに遠くに移動したときにモノマー液体をセメント粉末中に運ぶように、ＯＲにおいて手動駆動押出デバイスを用いてデバイスを起動することが実行可能であるものとする。モノマー液体とセメント粉末との混合は、外部から手動で動かされねばならないミキサを用いずに生じなければならない。可能な場合には押出デバイスのロッドの前進運動だけによりモノマー液体容器の開放と、その後のモノマーのセメント粉末中への運搬と、骨セメント生地を形成しながらのセメント成分の混合がもたらされねばならない。さらに、椎骨形成術における応用例では、生成された骨セメント生地が内部を通して施用されうる適切なコネクタまたはホースを備えたコネクタをデバイスに取り付けることができることが重要である。この種の応用例では、このように生成された骨セメント生地を注入するためのプランジャを、骨セメント生地が内径３ｍｍのプラスチックホースを通して少なくとも２０ｃｍの距離にわたり押出されうるように手動押出デバイスの使用時にプランジャに作用する圧力が十分に高くなるように適切に設計することも重要である。
【0028】
好ましくは、本発明は、ペースト状の多成分ポリメチルメタクリレート骨セメントの椎骨形成術用の単純で製造が安価な骨セメントアプリケータ、および、単純な設計で製造が安価なこのタイプのデバイスによる骨セメント生地の施用の方法であって、骨セメント流動が一旦停止または遮断されると骨セメント生地が流れ続けることがない、骨セメントアプリケータおよび方法も提供する。さらに、骨セメント生地の流動の遮断後に可能な限り早くデバイスを再び使用することが可能であるものとする。骨セメント生地または開始成分による、特にモノマー液体による周辺環境およびユーザの汚染は、可能な範囲で除去されるものとする。
【0029】
プラスチックからデバイスを容易に製造することが可能であるものとし、したがってデバイスは単回使用の製品として適切であるものとする。膝および股関節ＴＥＰ（全人工股関節：ｔｏｔａｌ ｅｎｄｏｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｏｆ ｔｈｅ ｈｉｐ ｊｏｉｎｔ）のセメンティングのためのＰＭＭＡ骨セメントに従来使用されるタイプの従来の手動駆動押出デバイスにより混合されたセメント生地を押出することが可能であるものとする。骨セメントアプリケータは、骨セメント生地および／または骨セメント生地の流動が継続して生じることによる手術室（ＯＲ）の汚染を生じることなく、流動する骨セメント生地の即座の緊急停止が実行可能であるように、適正に設計されなければならない。
【0030】
好ましくは、開発されるべき骨セメントアプリケータは、デバイス全体が従来の粉末‐液体ポリメチルメタクリレート骨セメントにこれまで通例である混合デバイスよりも有意に大規模に、長く、大型にならないようにするために、互いに接続され同期して推進される２つのロッドを必要としないものとする。目標は、可能な場合にはロッドを１つだけと、場合によってはそれに接続されたカップとを含む押出デバイスにより骨セメント生地が押出されることを可能にする単純な解決策を見つけることである。
【課題を解決するための手段】
【0031】
本発明の目的は、骨セメント生地の開始成分としてのモノマー液体およびセメント粉末の貯蔵のため、および開始成分から骨セメント生地を混合するため、ならびに混合された骨セメント生地を注入するためのデバイスであって、管形容器であって、管形容器の後側に、円筒状内部空間を有するレセプタクルを形成し、円筒状内部空間内にモノマー液体容器が設けられ、モノマー液体容器はモノマー液体を含み、容器は、容器の前側に、セメント粉末を含む円筒状内部空間を有するカートリッジを形成する、管形容器と、
レセプタクルの長手方向に移動可能であり、レセプタクルの後側からアクセス可能なフィードプランジャであって、レセプタクルの内部空間内に設けられた、フィードプランジャと、
カートリッジの内部空間内を長手方向に移動可能な注入プランジャであって、カートリッジの内部空間内のモノマー液体容器とセメント粉末との間に設けられた、注入プランジャと、を含み、
レセプタクルの内部空間とカートリッジの内部空間とは、モノマー液体およびガスを通すがセメント粉末を通さない接続部を通じて互いに接続され、
フィードプランジャは、容器の前側の方向へのフィードプランジャの運動がブロックされたときに後側からロッドにより穿刺可能であり、注入プランジャは、ブロックされ穿刺されたフィードプランジャを通してロッドをカートリッジの前側の方向にさらに推進することにより推進可能である、
デバイスにより満たされる。
【0032】
本デバイスは、椎体形成術またはカイフォプラスティに用いられるのが好ましい。したがって、本発明は脊椎エリアにおける骨セメント生地の施用のための骨セメントアプリケータとなるデバイスを提供し、骨セメントアプリケータは、カートリッジの前側に設けられた延長注入開口部を含むのが好ましく、延長注入開口部は、注入管、ホースおよび／またはトロカールによって実施されるのが特に好ましい。
【0033】
本発明は、液体およびガスを通さず、液密および気密の様式でレセプタクルの後側を閉鎖するフィードプランジャを好ましく提供することができる。
【0034】
カートリッジの内部空間およびレセプタクルの内部空間は、それぞれ円筒形を有する。円筒形状は、カートリッジの内部空間およびレセプタクルの内部空間を実施できる最も単純な形状である。円筒形状は、任意のフットプリントの一般的な円筒の形状を意味する、すなわち円形のフットプリントを有する円筒だけではないと幾何学的に理解されるものとする。したがって、カートリッジの内部空間の内壁およびレセプタクルの内部空間の内壁は、任意のフットプリントの、特に非円形または非丸型のフットプリントを含む異なるフットプリントの円筒の円筒ジャケットにより実現されうる。しかし、本発明によれば、回転対称の、特に円形のフットプリントを有する円筒形が、製造が最も容易であることからいずれの内部空間にも好ましい。
【0035】
ロッドは、円筒状であるのが好ましいが、一方ではフィードプランジャの穿孔を促進し、他方では注入プランジャも穿孔するかまたはカートリッジ内をカートリッジの前側の方向に移動できなくなる程度まで変形させることなく注入プランジャを駆動するために、丸型、尖頭または好ましくは鈍端もしくは鈍縁を含みうる。
【0036】
簡単のために、骨セメント生地は、本発明の範囲内においては、モノマー液体がセメント粉末に完全に浸透しており、その過程で膨張し始めたときに、混合されたと考えられるものとする。全体の完全な混合のため、および粘着性の欠如を達成するために、加えて十分な時間を経過させることおよび／または骨セメント生地を例えば静的ミキサにより機械的に追加混合することが必要または有用でありうる。特に椎骨形成術における応用のためのデバイスでは、骨セメント生地が延長された通常は薄い施用先端（ホースおよびトロカール等）を通して押出されるときに発生する剪断力がすでに骨セメント生地の完全な混合をもたらす。
【0037】
フィードプランジャがレセプタクルの後側からアクセス可能であることは、例えばカートリッジガン等の押出デバイスのロッドおよび／または杵が後ろからフィードプランジャを押すことができることを意味する。
【0038】
本発明は、適切に設計されるデバイス、特にカートリッジの内部空間内の注入プランジャのベアリングの設計が適切であり、その結果、ブロックされ穿孔されたフィードプランジャを通してロッドをカートリッジの前側の方向にさらに推進することにより注入プランジャが推進可能である、デバイスを好ましく提供することができる。
【0039】
さらに、本発明は、フィードプランジャを容器の内部空間内でロック可能なブロック設備を含むデバイスを提供することができる。好ましくは、この状況におけるブロック設備としてリミットストップが使用されうる。好ましくは、リミットストップは、カートリッジの内部空間がレセプタクルの内部空間より小さい直径および／または横断面を有し、その結果カートリッジからレセプタクルへの移行部に段差が生じ、レセプタクルの内部空間における管形容器の前側の方向へのフィードプランジャの運動のブロック設備としておよび／またはリミットストップとして働くように、実現される。あるいは、フィードプランジャが変形によりクランプされるかまたは変形によりリミットストップが形成されるように、容器、特にレセプタクルの内壁がブロック設備により変形可能である。理論的には、ブロック設備は、容器の後側で容器に固定されるかまたは容器を係合し、容器内でフィードプランジャが傾斜してブロックされるように容器を傾ける、スレッド、ワイヤまたはピン等、フィードプランジャの後側にフィードプランジャの外周の方向に固定された保持手段であっても同様によい。
【0040】
フィードプランジャは、レセプタクルの後側のエリアに、またはレセプタクルの後側に設けられるのが好ましい。同様に、注入プランジャは、カートリッジの後側に、またはカートリッジの後側のエリアに設けられるのが好ましい。
【0041】
本発明のデバイスにおいては、管形容器は、一部型設計を有するように提供されることができ、レセプタクルおよびカートリッジは、一部型熱可塑性樹脂本体として設計されるのが好ましく、容器は、射出成形プロセスを使用して製造されるのが特に好ましい。
【0042】
この手段によれば、管形容器は製造が安価であり、レセプタクルとカートリッジとの間の移行部を含めて特に安定している。
【0043】
さらに、本発明は、カートリッジの内部空間の横断面表面積をレセプタクルの内部空間の横断面表面積より小さくなるように提供することができる。
【0044】
これにより特に達成されるのは、カートリッジの流れ方向に下流の抵抗があっても、高粘性骨セメント生地でも手動駆動押出デバイスによって静的ミキサを備えた注入管またはトロカールが接続されたホースを通して押出されうることである。その結果、手動駆動押出デバイスが利用される場合であっても、本デバイスを椎骨形成術のために使用できる。さらに、こうして生じた段差を、管形容器の前側の方向へのフィードプランジャの運動のリミットストップとして使用できる。
【0045】
好ましくは、本発明は、押出デバイスを固定するための固定手段を、管形容器上、特にレセプタクルの後側に設けられるように提供することもできる。
【0046】
この手段により、押出デバイスは本発明によるデバイスに面一になるように接続可能であり、デバイスに対して固着可能であり、こうしてモノマー液体がセメント粉末に均一に押し込まれることができ、セメント生地がカートリッジから均一に放出されることができる。
【0047】
本発明の改良は、フィードプランジャの前側の方向への運動を制限するリミットストップを容器の内側に提供することを提案し、このリミットストップは、フィードプランジャがレセプタクルから完全に圧出されることができないように運動を適切に制限するのが好ましく、リミットストップは、カートリッジの円筒状内部空間とレセプタクルの円筒状内部空間との異なる形状または異なる横断面によりレセプタクルとカートリッジとの間の移行部で生じる段差として提供されるのが特に好ましい。
【0048】
この構造的に単純かつ安価な方策により、フィードプランジャが確実にブロックされる位置が確定されうる。
【0049】
加えてリミットストップは、フィードプランジャが推進されているときに、注入プランジャとフィードプランジャとの合同運動により骨セメント生地がカートリッジから流出し始めるほどフィードプランジャが注入プランジャをカートリッジ内のはるか前方へ駆動すること、または少なくとも注入プランジャを十分に前方へ駆動することを防ぐ。
【0050】
容器内におけるフィードプランジャの容器の前側の方向への運動を制限するリミットストップは、フィードプランジャが前側の方向にそれ以上駆動されることができなくなったときにリミットストップに触れることを必然的および自動的に意味するわけではない。なぜなら、モノマー液体容器の残留物または破片、特にモノマー液体容器としてのガラスアンプルの破片またはフィルムバッグのフィルムの一部の破片がリミットストップとフィードプランジャとの間に詰まり、デバイスの機能をいかなる様式または形でも制限することなくそこに残りうるためである。リミットストップがフィードプランジャの運動を制限する位置に達したときに、フィードプランジャの容器の前側の方向への運動がブロックされる。フィードプランジャがブロックされるため、フィードプランジャがロッドによって穿刺されうる。したがって、リミットストップは、フィードプランジャがロッドにより穿刺可能であるフィードプランジャの位置を画成または制限する。
【0051】
好ましくは、本発明は、フィードプランジャの容器の前側の方向への運動をブロックするためのリミットストップの形でレセプタクルからカートリッジへの移行部を提供しうる。
【0052】
さらに、本発明は、接続部が注入プランジャ内に設けられるように、および／または管形容器の壁に設けられるように提供することができ、接続部は注入プランジャ内に設けられるのが好ましく、注入プランジャの前側をモノマー液体容器に面する注入プランジャの後側に接続する。
【0053】
これにより、モノマー液体がカートリッジ内に容易に大きな抵抗なしで誘導され、および／または押し込まれうる。さらに、管形容器の壁にさらなる導管を提供する必要がなくなる。
【0054】
好ましい改良によれば、本発明は、フィルタ、特にガスおよびモノマー液体を通すがセメント粉末を通さないポアフィルタを、接続部がカートリッジの内部空間に合流する部位に設けられるように提供しうる。
【0055】
これはセメント粉末が接続部に入ること、接続部でモノマー液体と反応することを防ぎ、セメント粉末が接続部内で膨張して接続部が閉じるのを防ぐ。
【0056】
本発明は、注入プランジャの前側、特に表面全体に触れるようにセメント粉末を提供することができるのが好ましく、これによりセメント粉末がカートリッジの内部空間内に好ましく押し込まれる。
【0057】
これは、モノマー液体がセメント粉末と混合されたときに骨セメント生地内のガス包含物につながるであろう大きなガス包含物がカートリッジ内に残るのを防ぐ。これは、密接に注入されたセメント粉末の場合には、モノマー液体がセメント粉末粒子を十分に濡らし、そのためモノマー液体の表面張力によりセメント粉末粒子間に一切のガス包含物または少なくとも一切の意味のあるガス包含物が存在できないために、起こり得ない。
【0058】
この状況において、本発明は、カートリッジの内部空間内のセメント粉末のセメント粒子間の介在空間の容積を、セメント粉末の全容積に対して２２体積％〜４０体積％の範囲内であるようにも提供しうる。セメント粉末の全容積は、注入プランジャにより、およびカートリッジの前側の注入開口部の閉鎖部により制限されるカートリッジの内部空間の容積に対応するのが好ましい。
【0059】
本発明の改良は、カートリッジが前側に閉鎖部により閉じられた注入開口部を含み、注入開口部が開いている場合には骨セメント生地が注入開口部を通してカートリッジから押出可能であり、閉鎖部はガスを通しセメント粉末を通さないことを提案する。
【0060】
その結果、カートリッジは、セメント粉末の貯蔵の用途に適切である。閉鎖部は、開けることができる。カートリッジの内部空間およびセメント粉末は、閉鎖部を通して、エチレンオキシド等の滅菌ガスによるカートリッジの内部空間の排気および洗浄により滅菌されうる。
【0061】
この状況において、本発明によれば、閉鎖部は、注入プランジャの推進および骨セメント生地が閉鎖部に加えた圧力により注入開口部から押し出し可能である。
【0062】
この手段により、カートリッジは、注入プランジャが駆動されたときに自動作動で開く。
【0063】
さらに、本発明によれば、注入管および／またはトロカールを備えた可撓性ホースがカートリッジの前側に固定されるかまたは固定可能であり、骨セメント生地が注入管ならびに／または可撓性ホースおよびトロカールを通して押出可能であり、骨セメント生地の流れを制御するために使用可能である手動閉鎖可能な弁要素が注入管またはホース上に設けられる。
【0064】
この手段によって、デバイスは、アクセスが困難であるかまたはＸ線に曝露されるエリアにおける骨セメント生地の施用の用途に適切である。特に、これによりデバイスは椎骨形成術用のアプリケータとして使用されうる。
【0065】
さらに、本発明は、フィードプランジャが管形容器の前側の方向にさらに移動することがブロックされた場合に、先端または縁を含むロッドによりフィードプランジャが後側から穿刺可能であることも提案する。
【0066】
この手段により、先端または縁の接触面がより小さいため同じ力でフィードプランジャを穿刺するために必要な圧力が増加することから、より安定したフィードプランジャが使用されうる。この状況において、この目的の先端または縁はフィードプランジャの後側に触れるロッドの前側に配置されることは自明である。
【0067】
好ましいデバイスは、フィードプランジャが管形容器の前側の方向にさらに移動することがブロックされた場合に、フィードプランジャが少なくとも１ｋＮの力でロッドによって後側から穿刺可能である点を特徴としうる。
【0068】
この手段により、フィードプランジャが手動駆動押出デバイスのロッドにより穿刺可能であることが確実になる。
【0069】
本発明は、フィードプランジャをその後側に押出デバイスのロッドのための接触面を含むように提供することもでき、フィードプランジャをプラスチック材料から製造されるように、特に熱可塑性樹脂から製造されるように提供することができる。
【0070】
この手段により、フィードプランジャは最初に安定して駆動されることができ、後にフィードプランジャがブロックされたときにロッドにより中央が穿刺されることができる。その結果デバイスは、安定して安全に使用できる。この状況において、本発明は、軸方向上面図の接触面が少なくともロッドの横断面と同じサイズであるように提供することができる。
【0071】
好ましくは、本発明は、フィードプランジャを、ロッドの接触面のエリアの最大厚みが最大４ｍｍ、好ましくは最大３ｍｍ、特に好ましくは最大２ｍｍであるように提供することもできる。
【0072】
これにより、穿刺されるエリアの小さい厚みにより材料の抵抗が減少することから、フィードプランジャが手動駆動押出デバイスにより穿刺可能であることが確保される。
【0073】
さらに、本発明は、カートリッジの内部空間の横断面を、最大４ｃｍ２、好ましくは最大２．５ｃｍ２、特に好ましくは最大１．２ｃｍ２であるように提供することができる。
【0074】
同様に、本発明は、カートリッジの内径を、２０ｍｍ未満、好ましくは１５ｍｍ未満、特に好ましくは１１ｍｍ未満であるように提供することもできる。
【0075】
小さな内径のため、カートリッジの内部空間の横断面は十分に小さく、その結果、ホース、静的ミキサまたはトロカール等の流れを妨げる他の導管が骨セメント生地の流れの方向に提供されても、粘性の骨セメント生地が手動押出デバイスを用いてカートリッジから押出されうる。
【0076】
さらに、本発明は、モノマー液体容器を、ガラスアンプル、プラスチックアンプル、プラスチックフィルムバッグまたはアルミニウム‐プラスチック複合バッグであるように提供しうる。
【0077】
モノマー液体は、デバイスのこれらのモノマー液体容器中に長期間であっても貯蔵可能である。
【0078】
本発明は、モノマー液体容器内のモノマー液体の容積を、カートリッジの内部空間内のセメント粉末のセメント粒子間の空気で満たされた介在空間の容積に少なくとも等しくなるように提供することができる。
【0079】
本発明は、モノマー液体容器内のモノマー液体の容積を、カートリッジの内部空間とレセプタクルの内部空間との間の液体導管の容積にカートリッジ内のセメント粉末粒子間の空気で満たされた介在空間の容積を加えたものに少なくとも等しくなるように提供することもできる。
【0080】
この手段によって、全てのセメント粉末がモノマー液体により濡らされること、およびこれにより均一な骨セメント生地が生成されることが確保されうる。
【0081】
好ましい改良によれば、本発明は、少なくとも１つのベンチレーション開口部を、レセプタクルの壁に設けられるように提供することができ、このベンチレーション開口部は、モノマー液体容器が内部に設けられたレセプタクルの内部空間を周辺環境に接続し、少なくとも１つのベンチレーション開口部は、フィードプランジャの運動によりモノマー液体容器が開けられる前にフィードプランジャのレセプタクルの前側の方向への運動により閉じられるように、フィードプランジャの十分に近くに設けられるのが好ましい。
【0082】
その結果、レセプタクルの内部空間は、滅菌ガスにより滅菌されうる。同時に、少なくとも１つのベンチレーション開口部がレセプタクルの前側の方向に移動するフィードプランジャにより閉じられているとき、およびフィードプランジャの運動によりモノマー液体容器が開けられる前、例えばレセプタクルの内部空間内でフィードプランジャにより圧潰、分裂、または裂開される前には、モノマー液体がレセプタクルの内部空間から出ることはできない。
【0083】
本発明によるデバイスの機能を確保するために、本発明は、レセプタクルの前側のカートリッジへの接続部にガスおよび液体を通すスクリーンまたは多孔性ディスクを提供することができる。
【0084】
この手段により、モノマー液体容器の破片または切断された部分がカートリッジ内に、したがって骨セメント内に入り込むのを防ぎうる。さらに、前記破片または部分がレセプタクルとカートリッジとの間の液体を通す接続部を損なうかまたはブロックするのも防ぎうる。
【0085】
好ましい実施形態によれば、本発明は、外部から操作可能な三方弁を、骨セメント生地の流れ方向のカートリッジの下流の導管内に設けられるように提供することができ、骨セメント生地の受け取りのための収集容器を、三方弁上に設けられるように提供することができ、導管は、カートリッジの反対側に面した導管の端に設けられた施用開口部に合流し、三方弁は、
第１位置あるときには施用開口部とカートリッジとの間に流体接続を提供し、収集容器に向かう排出チャネルを閉じ、
第２位置にあるときには施用開口部と収集容器との間に流体接続を提供し、カートリッジへの通路を閉じるように、適切に設計される。
【0086】
これにより、押出プロセスが中断されたときには、収集容器とホースとカートリッジとに接続された三方弁を調節することにより、相当量の骨セメント生地が流れ続けることなくホース等の延長注入開口部内の骨セメントに作用する圧力を除去可能になる。同時にこれにより、骨セメント生地およびカートリッジ内の開始成分の圧力が三方弁まで、特に存在する場合にはミキサ内で維持されることが可能になる。その結果、三方弁が開かれるのと骨セメント生地が再び出るのとの間に経過する時間が非常に短い。したがって、三方弁が閉じられたときには三方弁と注入プランジャとの間でカートリッジの圧力が維持される一方で、骨セメント生地が閉位置の三方弁を通って流れ去るため、三方弁と施用開口部との間で延長注入開口部の迅速な圧力除去が達成される。収集容器は、骨セメント生地が周辺環境またはユーザを汚染しないようにするために提供され、骨セメント生地が三方弁から垂れるのを防ぐ。理論的には、収集容器は骨セメント生地を保持するのに十分でありうる。収集容器は、可撓性および／または弾性であっても同様によく、三方弁から出る骨セメント生地を取り込んだときに膨らみうる。
【0087】
デバイスはこのように三方弁の形の緊急リリーフ弁を含み、これにより、骨セメント生地が身体の、特に椎体の望ましくない領域に流れ込み始めたときに押出プロセスが即座に停止されうる。前記緊急リリーフ弁はデバイスの延長注入開口部の圧力除去装置として働き、ホースおよび／またはトロカールの圧力が除去されるまで骨セメント生地が出ることができる収集容器内につながるチャネルを開くことにより、上流領域からの骨セメント生地のトレーリング圧力がブロックされると同時に緊急リリーフ弁の上流にある骨セメント生地の圧力が除去される。
【0088】
前記貯蔵および混合デバイスは、好ましくは収集容器が液密または液密かつ気密であるという点で収集容器が外部に向かう骨セメント生地を通さないように適切に提供されうるのが好ましい。本発明は、収集容器を、延長注入開口部の、特にホースの、および場合によってはトロカールの容積の半分に少なくとも等しい容積を含むように、好ましくは延長注入開口部の、特にホースの、および場合によってはトロカールの容積に少なくとも等しい容積を含むように提供することもできる。
【0089】
本発明は、カートリッジと延長注入開口部との間に、または延長注入開口部内に、またはカートリッジと三方弁との間に、骨セメント生地を混合するためのミキサ、特に静的ミキサを提供することができ、三方弁がミキサと延長注入開口部との間に設けられるのが好ましい。後者の場合、本発明は、三方弁を、第１位置にあるときに施用開口部とミキサとの間の流体接続を提供し、第２位置にあるときにミキサへの通路を閉じるように提供することができる。
【0090】
ホースを含む本発明のデバイスに関しては、ホースは、少なくともその領域が好ましくは可撓性でありうる。本発明は、延長注入開口部を、雌ねじを有するコネクタ内、特にルアーシステムアダプタまたはトロカール内で終端するように提供することもできる。
【0091】
さらに、本発明は、フィードプランジャのレセプタクルの前側の方向への運動によりモノマー液体容器をレセプタクルの内部で開けることができるように、好ましくは壊して開けるかまたは裂いて開けることができるように提供することができる。
【0092】
その結果、モノマー液体容器は、フィードプランジャの軸方向直線運動により開けることができる。したがって、軸方向リニアドライブとしての１つのロッドだけを有する押出デバイスを用いてモノマー液体容器を開け、モノマー液体をカートリッジに圧入し、さらにカートリッジから骨セメント生地を押出することができる。
【0093】
本発明は、フィードプランジャを、後側面に押出デバイスのロッドのためのレセプタクルまたは凹所、特に円筒状凹所を含むように提供することもでき、その中にゴムカフがシーリング要素として設けられるのが好ましく、または可塑的に変形可能でロッドにより穿刺可能なシーリング要素としてのプラスチックもしくは金属ディスクが設けられるのが好ましい。
【0094】
この手段により、セメント生地の押出中にモノマー液体が漏出するのを防ぎうる。
【0095】
さらに本発明は、カートリッジを、カートリッジヘッドにより前側が閉鎖されるように提供することができ、カートリッジヘッド内に注入開口部があり、注入開口部は、カートリッジ内のセメント粉末を通さずガスを通す閉鎖部、特にポアフィルタにより閉じられ、閉鎖部は、軸方向圧力負荷により、または手動力の作用により開けられうるのが好ましい。
【0096】
さらに本発明は、カートリッジを、圧縮強度が１０バール超、好ましくは５０バール超、特に好ましくは７０バール超であるように提供することができる。
【0097】
さらに本発明は、ホースまたはトロカールを固定するためのアダプタを、注入管上に、またはカートリッジの前側の注入開口部上に設けられるように提供することができる。
【0098】
この手段によって、デバイスが椎骨形成術のために使用されうる。
【0099】
この状況において、ホースは、内径が４ｍｍ未満であり最小圧縮強度が１０バールであるように提供されることができる。
【0100】
本発明の根底にある目的は、開始成分から骨セメント生地を混合するため、および混合された骨セメント生地を注入するためにデバイスのフィードプランジャと注入プランジャとを推進するための押出デバイスによっても満たされ、この押出デバイスは、デバイスを固定するためのブラケットと、ブラケットに対して軸方向に推進可能なロッドとを含み、ロッドは、前側に、デバイスのブロックされたフィードプランジャを穿刺するための硬質の先端または縁を含み、平らな前側を有する除去可能または貫通可能なキャップが先端もしくは縁上に設けられるかまたは先端もしくは縁に取り付け可能である。
【0101】
先端または縁は、縁または先端により加えられる圧力を調節できるように鈍化、平坦化または丸み付けされることができ、この圧力は、一方ではデバイスのフィードプランジャを穿刺できるように少なくとも十分に高いことが必要であると同時に、注入プランジャがカートリッジ内に詰まるほど穿刺または変形される程度まで高すぎてはならない。
【0102】
この状況において、本発明は、押出デバイスを、フィードプランジャと注入プランジャとを推進するため、および本発明によるデバイスのブロックされたフィードプランジャを穿刺するために意図されるように提供することができ、デバイスは、押出デバイスに挿入されるかまたは押出デバイスとともにパッケージに包装されるのが好ましい。
【0103】
本発明による押出デバイスを本発明によるデバイスとあわせて使用することが特に有利である。
【0104】
さらに本発明は、押出デバイスを、ブラケットに対して手動で枢動可能なレバーを含むように提供することができ、このレバーにより、クランプジョーまたはクランプディスク等のクランプ設備を用いてロッドを手動で推進可能であり、クランプ設備はレバーの一方向への運動時にロッドにしっかりと接続され、レバーの他方向への運動時にロッドから分離するため、ロッドはレバーにより一方向だけに移動可能である。
【0105】
この手段により、押出デバイスを片手で持つことができ、同時にロッドを駆動するためにレバーを同じ手で操作可能であり、ロッドの推進力は、ロッドの先端または縁上にあるキャップを備えてロッドが使用されるときにプランジャを推進するため、およびキャップを備えずにロッドが使用されるときにプランジャを穿刺するための両方に用いられうる。
【0106】
本発明の根底にある目的は、骨セメント生地の、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメント生地の生成のための方法であって、骨セメント生地は、デバイスを用いてセメント粉末とモノマー液体とから生成され、デバイスは、円筒状内部空間を有するレセプタクルを後側に形成する管形容器を含み、円筒状内部空間内にモノマー液体が入ったモノマー液体容器が設けられ、容器は、セメント粉末を含む円筒状内部空間を有するカートリッジを前側に形成する、方法であって、所与の順序で進む以下のステップ：ａ）デバイスを押出デバイスに挿入するステップであって、押出デバイスは、軸方向に推進可能なロッドを含む、ステップと；
ｂ）レセプタクル内で可動であるようにレセプタクルの後側に支持されたフィードプランジャが、ロッドによりカートリッジの方向に推進されるステップであって、フィードプランジャの運動がモノマー液体容器を開け、モノマー液体をレセプタクルからカートリッジに圧入し、セメント粉末がカートリッジの内部空間でモノマー液体と混合する、ステップと；
ｃ）容器の前側の方向へのフィードプランジャの運動がブロックされるステップと；
ｄ）ロッドがフィードプランジャを穿刺し、フィードプランジャを穿刺した後に、カートリッジ内に可動であるように支持された注入プランジャに当たる、ステップと；
ｅ）ロッドがブロックされ穿刺されたフィードプランジャの中を通り抜けながら、注入プランジャがロッドによりカートリッジの前側の方向に推進されるステップであって、注入プランジャの運動によりセメント粉末とモノマー液体との混合物が骨セメント生地としてカートリッジから放出される、ステップと、
を特徴とする方法によっても満たされる。
【0107】
ステップａ）で押出デバイスをデバイスのレセプタクルに固定するのが好ましい。
【0108】
本発明は、ステップｂ）で、モノマー液体容器を、開けられる前にまずフィードプランジャと注入プランジャとの間で圧縮されるように提供することもできる。
【0109】
本発明は、ステップｂ）で、モノマー液体容器を、割れて破片になるかまたは裂開もしくは切開されるように提供することもできる。
【0110】
さらに本発明は、ステップｂ）で、モノマー液体がカートリッジに圧入された後に、セメント粉末粒子がモノマー液体中で膨張し、促進剤の開始剤との反応によりモノマー液体のラジカル重合が引き起こされるように提供することができる。
【0111】
本発明は、ステップｅ）で、注入プランジャがロッドにより推進される間にロッドがモノマー液体容器の破片、断片または残留物を通り抜けるように提供することもできる。
【0112】
この状況で、本発明は、本発明によるデバイスにより実施されるように本方法を提供することができる。
【0113】
方法は、本発明によるデバイスにより特に良好に実施されうる。
【0114】
さらに、本発明は、本発明による押出デバイスにより実施されるように本方法を提供することができる。
【0115】
本発明による押出デバイスは、本発明による方法を実施するために特に適切である。
【0116】
さらに本発明は、ロッドを、デバイスのブロックされたフィードプランジャを穿刺するための硬質の先端または縁を前側に含むように提供することができ、ステップａ）では、平らな前側を有する除去可能キャップが先端または縁上に設けられ、ステップｃ）の後にキャップが先端または縁から除去され、先端または縁によりロッドがフィードプランジャ内に駆動され、デバイスは好ましくはそれ以前に押出デバイスから除去され、先端または縁からキャップを除去した後にデバイスが押出デバイスに再び挿入される。
【0117】
この手段により、フィードプランジャは最初に安定して推進されることができ、後にフィードプランジャがロッドの先端または縁により過大な力を必要とせずに穿刺されうる。
【0118】
好適な改良によれば、本発明による方法は、閉鎖部、特にポアフィルタを、ステップｃ）の前にまたはステップｃ）でセメント粉末およびモノマー液体の混合物に作用する圧力によってカートリッジの前側の注入開口部内に移動させられるかまたは注入開口部から押し出されるように提供することができ、閉鎖部はその後、注入開口部から除去されるのが好ましく、延長注入管またはトロカールを備えたホースがカートリッジの前側に固定され、および／またはキャップがロッドの先端または縁から除去される。
【0119】
この手段により、ユーザは出てきた閉鎖部により、デバイスがすぐに使用できること、および骨セメント生地がデバイスから押出されうることを認識できる。
【0120】
好ましくは、本発明は、圧壊または開裂または破開されたモノマー液体容器がステップｂ）で一緒に押され、同時にガスがレセプタクルから接続部を通ってカートリッジ内に押し込まれ、カートリッジ内のセメント粉末を通って外部へ押されるようにも提供することができ、ステップｄ）では、フィードプランジャを通って駆動されるロッドが、モノマー液体容器の破片を押しのける。
【0121】
これにより、モノマー液体容器の残留物が、フィードプランジャにより一緒に押されるレセプタクルのエリアで一緒に押され、モノマー液体のほとんどがレセプタクルからカートリッジに圧入される。
【0122】
本発明は、ステップｅ）で、ガスを通し粉末を通さない閉鎖部が、前述の骨セメント生地の圧力によりカートリッジの前側の注入開口部から押し出されるか、または閉鎖部が手動で除去されるように提供することができる。
【0123】
この手段により、ユーザは、デバイスがすぐに骨セメント生地の施用ができることが分かる。
【0124】
最後に本発明は、ステップｄ）で、骨セメント生地の施用の直前に、ホースを備えたトロカールがカートリッジの前側の注入開口部でカートリッジに接続され、その後押出デバイスのさらなる作動による注入プランジャの前進運動により骨セメント生地がホースおよびトロカールならびに場合によっては注入管を通して押出されるように提供することができる。
【0125】
これにより、例えば椎体のエリア等のアクセス困難な領域およびＸ線に曝露されるエリアにも骨セメント生地が施用されることができる。
【0126】
本発明は、最初に可動でありその後押出デバイスのロッドにより穿刺されうるようにブロックされるフィードプランジャを提供することにより、ロッドをまずモノマー液体容器を開けるためおよびモノマー液体をセメント粉末内に運ぶためにフィードプランジャを駆動するために使用し、その後、骨セメント生地をカートリッジから押出するために下流に直列に設けられた注入プランジャを駆動するために同じロッドを使用することができるという驚くべき発見に基づく。フィードプランジャの穿刺のために、第１に、平らな前側を有するキャップがロッドの先端付きもしくは縁付きの前側から除去されるか、もしくはフィードプランジャを穿刺するのに用いるために先端もしくは縁を有するキャップが平らな前側を有するロッドに取り付けられても同じであり、または第２に、ロッドの先端自体が、フィードプランジャを穿刺するためおよび駆動するために適していてもよい。後者の場合には、フィードプランジャをまずモノマー液体容器を開けるためおよび場合によっては圧壊するため、ならびにモノマー液体容器をレセプタクルからカートリッジに圧入するために使用するためにフィードプランジャが十分に安定していることおよび／または十分に平滑に動くことが必要であると同時に、フィードプランジャの移動がブロックされた場合にフィードプランジャをロッドの前側で穿刺できるようにフィードプランジャが十分に不安定であることおよび／または穿刺しやすいことが必要である。この目的で、フィルムバッグは圧壊されたガラスアンプルの破片よりもフィードプランジャの運動に対する抵抗が小さいため、フィルムバッグがモノマー液体容器として好ましい。
【0127】
フィードプランジャとは別個の独立した注入プランジャの使用により、一般的でより幅広いモノマー液体容器のレセプタクルよりも小さい特に小さい内部空間を有するカートリッジも使用することができる。この手段によっても、ホースの抵抗に対抗してカートリッジの狭い内部空間から粘性および高粘性骨セメント生地を押出し施用することが実行可能である。その結果、本デバイスおよび方法を椎骨形成術のためにも用いることができる。
【0128】
本発明によるデバイスの本質的利点は、骨セメント、特に脊椎セメントの２つの開始成分が、閉じたセメンティングシステム内に貯蔵されること、および閉じたデバイス内で開始成分が混合されることである。これは、ユーザがデバイスを充填する必要がないことを意味する。これは、完全プレパックセメンティングシステムに関する。医療ユーザは、脊椎セメントおよび／または骨セメントの個々の開始成分に全く曝露されない。その結果、不快な臭気が最小化される。本デバイスは、手動駆動押出デバイスのロッドを単に前方に移動させることによりモノマー液体がセメント粉末に圧入されることが特に有利である。その過程で、セメント粉末粒子間に存在する空気が、モノマー液体により押しのけられる。混合羽根を有する混合ロッドによる手動混合を一切必要とせずに、均一な骨セメント生地が生成される。これは、エラーを生じやすい手動混合がもはや必要ないことを意味する。デバイスの操作が、最大限に単純化される。これは、即時使用可能なシステムに関する。
【0129】
骨折椎体の強化は、常に永続的Ｘ線透視（Ｘ線モニタリング）下で行われる。カートリッジ１の横断面が小さいため、手動駆動押出デバイスの作動時のセメント生地に対する押出圧力が非常に高いため、セメント生地が内径３ｍｍの２０ｃｍの耐圧ホースを通して押圧されうることが、デバイスのもう１つの利点である。ホースの長さが２０ｃｍであるため、放射線科医および／または整形外科医の手はＸ線に曝露されるエリアの外にある。これにより、医師の放射線被爆が大きく減少する。
【0130】
デバイスの適切な設計および／または好適なプロセスステップにより、手動駆動押出デバイスが使用されうる。さらに、本発明による好適な方策により、モノマー液体も骨セメント生地も骨セメント生地の貯蔵および混合の間にデバイスから漏れて環境を汚染することが一切ない。
【0131】
本発明のデバイスの特別な利点は、椎骨形成術用の二成分脊椎セメントおよび／または骨セメント生地を細いホースを通してトロカール内に押出するために手動駆動押出デバイスが使用されうることである。椎体の強化は、永続的Ｘ線制御下で行われる。トロカールとアプリケータとの間にホースを有することにより、医師は手をＸ線の領域内に置かずに作業できる。この文脈において、複雑で高価な液圧施用デバイスは必要ない。
【0132】
本デバイスは、主にプラスチックから製造できるため、ならびに内部空間およびセメント粉末を含む全ての部分をエチレンオキシドにより滅菌できるため、衛生的な使い捨て製品として使用することができる。
【0133】
椎体の強化のためのポリメチルメタクリレート骨セメントの貯蔵、混合および注入のための本発明の例示的デバイスは、例えば：ａ）（カートリッジの）中空円筒形のカートリッジセクション１と（レセプタクルの）中空円筒形のカートリッジセクション２とに細分される一部型管形本体であって、中空円筒形のカートリッジの内径は中空円筒形のレセプタクルの内径より小さく、押出デバイスへの接続のための接続要素が、レセプタクルの端に取り付けられる、一部型管形本体と；
ｂ）レセプタクル内のモノマー液体容器と；
ｃ）液体およびガスを通さず、レセプタクル内の中空空間を軸方向に可動であるフィードプランジャと；
ｄ）カートリッジ内に設けられたセメント粉末と；
ｅ）カートリッジの中空空間内を軸方向に可動であり、セメント粉末のレセプタクルの方向の境界を形成する、注入プランジャであって、ガスおよび液体を通すが粉末粒子を通さない、注入プランジャの前側を後側に接続する少なくとも１つのフィードスルーを有する、注入プランジャと；
ｆ）カートリッジ内のセメント粉末の境界を形成するカートリッジヘッドであって、注入管に接続された注入開口部としてのフィードスルーを含む、カートリッジヘッドと；
ｇ）ガスおよび液体を通し、カートリッジヘッドのフィードスルーを可逆的に閉じる閉鎖部プランジャと、を含むことができ、
ｈ）フィードプランジャは、１ｋＮ超の力の作用により押出デバイスのロッド（杵とも呼称されうる）により穿刺される。
【0134】
本デバイスは、主にプラスチックから製造できるため、ならびに内部空間およびセメント粉末を含む全ての部分をエチレンオキシドにより滅菌できるため、衛生的な使い捨て製品として使用することができる。
【0135】
本発明による方法は、例えば、セメント粉末とモノマー液体との混合のための例示的なデバイスにより、骨セメント生地を形成しながら実施されることができ、以下の連続的なステップ：ａ）押出デバイスをカートリッジのレセプタクルの接続要素に接続するステップと；
ｂ）押出デバイスのロッドを推進するステップと；
ｃ）注入プランジャをカートリッジヘッドの方向にシフトするステップと；
ｄ）少なくとも１つのモノマー液体容器を注入プランジャとフィードプランジャとの間で圧縮するステップと；
ｅ）モノマー液体容器を破裂させるかまたは裂くステップと；
ｆ）フィードプランジャにより、破裂したかまたは裂けたモノマー液体容器を一緒に押し、レセプタクルの内部空間からの空気とモノマー液体とを注入プランジャの少なくとも１つの開口部を通してカートリッジの内部空間内のセメント粉末中に圧出するステップと；
ｇ）モノマー液体がセメント粉末中に広がると同時にセメント粉末粒子の介在空間から空気を押しのけるステップと；
ｈ）セメント粉末粒子をモノマー液体により濡らすステップと；
ｉ）空気がガスを通す閉鎖部プランジャを通ってセメント粉末から逃れるステップと；
ｊ）モノマー液体によりセメント粉末粒子が膨張し、促進剤の開始剤との反応によりモノマー液体のラジカル重合が引き起こされるステップと；
ｋ）セメント粉末とモノマー液体とから骨セメント生地が形成されるステップと；
ｌ）押出デバイスをカートリッジから取り外すステップと；
ｍ）押出デバイスの金属製のロッドからキャップおよび／またはプラグオンキャップを除去するステップと；
ｎ）場合によっては押出デバイスをレセプタクルに再接続するステップと；
ｏ）金属ロッドをカートリッジヘッドの方向にさらに移動させるステップと；
ｐ）ロッドにより接触面でフィードプランジャを穿刺するステップと；
ｑ）金属ロッドにより破裂したモノマー液体容器を押しのけるステップと；
ｒ）金属ロッドにより注入プランジャをカートリッジヘッドの方向に移動させるステップであって、金属ロッドは、穿刺されたフィードプランジャと破裂したモノマー液体容器の残留物とを通って移動する、ステップと；
ｓ）閉鎖部プランジャを放出するかまたは閉鎖部プランジャを手動で除去するステップと；
ｔ）注入管のアダプタをトロカールまたはホースに接続するステップと；
ｕ）押出デバイスの作動による注入プランジャの前進運動により注入管を通して骨セメント生地を押出するステップと、を含む。
【0136】
以下では１３の概略図に基づいて本発明のさらなる例示的実施形態が例示されるが、本発明の範囲を制限するものではない。
【図面の簡単な説明】
【0137】
【図1】モノマー液体およびセメント粉末の貯蔵および混合のための本発明による例示的デバイスの概略断面図を示す。
【図9】骨セメント生地の注入前のレセプタクルからカートリッジへの移行部の詳細図としての概略断面図を示す。
【図14】モノマー液体およびセメント粉末の貯蔵および混合のためのデバイスの本発明による第３の例示的実施形態の概略断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0138】
簡略化のために、図のいくつかの同一の構成要素には実施形態が異なる場合であっても同じ参照番号が使用される。
【0139】
図１〜図１１は、本発明による第１デバイスの描写である。図１〜図３および図５は、本発明による第１の例示的デバイスの様々な概略図を示す。図４、図６〜図１０は、本発明によるデバイスの様々な領域の詳細図としての概略断面図を示し、図１１は、デバイスの後側の斜視部分図を示す。
【0140】
本発明によるデバイスは、前部（図１および図２の上方、図３、図４、図６、図９、および図１０の左方、および図５の右上方）として円筒状内部空間を有するカートリッジ１を形成し、後部としてガラスアンプル３（またはプラスチックアンプル３）のためのレセプタクル２を形成する、プラスチック製の管形容器から基本的になる。デバイスの後側は、図１および図２の下方、図３の描写の右方、および図５の左下方ならびに図８および図１１に示される。管形状は、図１および図３の断面図に特によく見ることができる。カートリッジ１の内部空間とレセプタクル２の内部空間とはいずれも円筒状であり、円形のフットプリントを有する。この状況において、カートリッジ１の内部空間の直径は、レセプタクル２の内部空間の直径よりも小さい。レセプタクル２とカートリッジ１とを有する容器は、射出成形技術を用いてプラスチックから製造されるのが好ましい。したがって、レセプタクル２も、ガラスアンプル３が詰められる円筒状内部空間を含む。モノマー液体４は、ガラスアンプル３内にある。セメント粉末５が、カートリッジ１の内部空間に充填されるかまたは好ましくは圧入される。モノマー液体４およびセメント粉末５は、デバイスにより生成されうるＰＭＭＡ骨セメントの開始成分４、５である。ガラスアンプル３により、モノマー液体４はレセプタクル２内に、したがってデバイス内に非常に長い時間貯蔵可能である。セメント粉末５も、長期間にわたりデバイス内に貯蔵されうる。したがってデバイスは、ＰＭＭＡ骨セメントの骨セメント生地の開始成分としてのモノマー液体４およびセメント粉末５を貯蔵するために適切である。しかし、デバイスは、開始成分からの骨セメント生地の混合のため、および混合された骨セメント生地の注入のためにも適切であり、意図されている。
【0141】
レセプタクル２の円筒状内部空間内を長手方向に可動であるプラスチック製のフィードプランジャ６が、レセプタクル２内に設けられる。フィードプランジャ６は、レセプタクル２の後側のエリアに設けられる。ガラスアンプル３は、フィードプランジャ６を前側の方向に、すなわちカートリッジ１の方向に押すことにより、フィードプランジャ６によりレセプタクル２内で圧縮され、これにより割られうる。フィードプランジャ６は、その前側にワイパを含み、これによりガラスアンプル３の破片がレセプタクル２の内壁から拭い去られうる。
【0142】
プラスチック製の注入プランジャ７が、カートリッジ１の内部空間の後側（図１および図２の下方、図３および図９の右方）に設けられる。固定手段８がレセプタクル２の後側に提供され、レセプタクル２を押出デバイス４３（図１には示されないが、図３および図８を参照）に接続するために使用されうる。固定手段８は、バヨネットロック８の形成のために適切であり意図されるのが好ましい。この手段により、レセプタクル２の後側から自由にアクセス可能なフィードプランジャ６を、押出デバイス４３により前側の方向に推進可能である。
【0143】
フィードプランジャ６は、ガラスアンプル３に面する前側の平面壁により閉鎖される短い管のような形である。壁は、後ろからすなわちフィードプランジャ６の後側から凹所１０を通してアクセス可能である所定の破壊部位９を中央に含む。残りのフィードプランジャ６の安定化および密閉は、同様にプラスチックから製造された、好ましくはゴムカフ１２の形で提供される管形スリーブ１２により達成される。したがって、フィードプランジャ６の材料の厚みは所定の破壊部位９のエリアで減少する。
【0144】
カートリッジ１およびレセプタクル２は、接合射出成形部品の形の一部型設計を有する。レセプタクル２およびカートリッジ１は、注入プランジャ７のフィードスルー１４によりモノマー液体４に関して液体を通す様式で互いに接続される。注入プランジャ７を通るフィードスルー１４は、セメント粉末５を通さないがモノマー液体４を通すポアフィルタ１６を通じてカートリッジ１の内部空間に合流する。
【0145】
ガラスアンプル３の破片を保持することができるフィルタ１８が、管形容器内のフィードスルー１４への接続部に設けられる。フィルタ１８の代わりに、またはフィルタ１８に加えて、スクリーンが提供されても同様によく、または加えて提供されてもよい。フィルタ１８は、注入プランジャ７内に設けられる。
【0146】
レセプタクル２の壁には複数のベンチレーション開口部２０が提供され、これを通してレセプタクル２の内部空間がエチレンオキシド等の滅菌ガスを用いて滅菌されうる。前記ベンチレーション開口部２０は、図１および図３には示されないが、図２、図５および図１１に図示および標識される。フィードプランジャ６がカートリッジ１の方向に推進されると直ちにベンチレーション開口部２０を閉じるように、フィードプランジャ６のすぐ隣にベンチレーション開口部２０が設けられる。これにより、レセプタクル２内のガラスアンプル３が開けられたときにモノマー液体４がベンチレーション開口部２０を通って出るのが防止される。
【0147】
円筒状フィードプランジャ６は、レセプタクル２の内部空間の円筒形状にマッチする外周部を有し、２つの円周シール２６によりレセプタクル２の内壁に対して液密の様式で密閉される。同様に、注入プランジャ７も２つの円周シール２８によりカートリッジ１の内壁に対して液密の様式で密閉される。前記シール２６、２８の目的は、周辺環境（手術室およびユーザ）の汚染を防止するために、モノマー液体４または骨セメントが出るのを防ぐことである。この目的で、シール２６、２８はゴムからなりうる。
【0148】
カートリッジ１の前側は、雄ねじを含む注入管３４に合流する。セメント粉末５を通さないがガスを通すポアフィルタ３６が、注入管３４の内部に設けられる。キャップ３８が注入管３４の雄ねじに固定され、これによりキャップ３８の前部がスタイロフォーム（Ｓｔｙｒｏｆｏａｍ（登録商標））またはフォーム４０で満たされる。キャップ３８が注入管３４から蝶ねじのようにして都合よくねじって外されうるように、キャップ３８上に２つのウィング４２が提供される。キャップ３８は、側方開口部３９を含む。この設計により、キャップ３８の開口部３９、Ｓｔｙｒｏｆｏａｍ（登録商標）またはフォーム４０、ポアフィルタ３６およびセメント粉末５の粉末粒子間の介在空間は空気を通すことから、カートリッジ１の内部およびセメント粉末５がエチレンオキシドを用いて滅菌されうる。同時に、フィードプランジャ６がレセプタクル２の方向に押圧されたときに、セメント粉末５、ポアフィルタ３６、Ｓｔｙｒｏｆｏａｍ（登録商標）またはフォーム４０、およびキャップ３８の開口部３９を通してレセプタクルから空気が圧出されうる。
【0149】
セメント粉末５を通さないようにポアフィルタ１６、３６を用いてすべての開口部３９および通路１４が閉じられるため、セメント粉末５はカートリッジ１内に封入される。この状況において、カートリッジ１の内容物は、エチレンオキシドを用いた排気および洗浄により滅菌されうる。この手段により、本デバイスはセメント粉末５の長期貯蔵にも適切である。
【0150】
図３は、図１および図２によるデバイスの４つの概略断面図を、本発明による方法の手順の説明のために上下に示す。本方法の最初は、デバイスは、図１にも示される開始状態にある。この状態で、デバイスは本発明による押出デバイス４３に挿入されるが、押出デバイス４３は主に従来のカートリッジガンに対応する。押出デバイス４３は、直線的に推進されうるロッド４４を含む。従来の押出デバイスと異なる押出デバイス４３の前部だけが図示される。押出デバイス４３は、従来の手動駆動押出デバイスのように、押出デバイス４３のロッド４４を手動で駆動するためのハンドルおよび傾倒レバー（図３に示されない）も含む。デバイスは、固定手段８（図３の一番上の図および図８を参照）により押出デバイス４３に固定される。ロッド４４は前側が先端４５で終端するが、先端４５は最初は除去可能キャップ４６によりカバーされている。押出デバイス４３がロッド４４をレセプタクル２内に押し込むと、ロッド４４がキャップ４６によりフィードプランジャ６のスリーブ１２および／またはゴムカフ１２を押す。この目的で、ロッド４４が前方へ推進されたときにキャップ４６がフィードプランジャ６を押してカートリッジ１の方向に推進するように、押出デバイス４３は対向する固定手段４８によりレセプタクル２の後側に接続される。この目的で、ロッド４４は、ベアリング５０に対して、およびベアリング５０により対向する固定手段４８に対して、したがってレセプタクル２に対して直線的に可動であるように支持される。
【0151】
押出デバイス４３を操作することにより、ロッド４４と、ロッド４４によりフィードプランジャ６とがカートリッジ１の方向に推進される。ガラスアンプル３は前側で注入プランジャ７に対して接触するため、レセプタクル２の内部空間のサイズが減少してガラスアンプル３が砕け、モノマー液体４がガラスアンプル３からレセプタクル２の内部空間内に出る。乾燥したセメント粉末５は流動性がなく、注入プランジャ７の運動をブロックするため、セメント粉末５が乾燥しているとき、すなわちモノマー液体４により濡れていないときには注入プランジャ７がガラスアンプル３によりポアフィルタ３６の方向に押されることができない。この状況が、図３の上から２番目の図、および図８の拡大詳細図に示される。レセプタクル２からの浮いた空気が、フィルタ１８、フィードスルー１４、ポアフィルタ１６を通って、セメント粉末５の粒子間の介在空間を通って、ポアフィルタ３６を通って、フォーム４０を通って、キャップ３８の開口部３９からデバイス外に押し出される。
【0152】
最後に、ガラスアンプル３の小さな破片５２だけが残り、フィルタ１８により保持され、管形容器内に残る。モノマー液体４はフィルタ１８、フィードスルー１４およびポアフィルタ１６を通ってセメント粉末５に圧入され、そこでセメント粉末５と反応を開始し、その結果混合物５４から骨セメント生地５４が生成される。この状況が、図３の上から３番目の図に、および図９の詳細図として示される。混合物５４が生成されるとすぐに、注入プランジャ７に作用する圧力によって混合物５４に作用する圧力によりポアフィルタ３６が前方へ駆動され、フォーム４０を圧縮する。ポアフィルタ３６が前方に摺動すると、キャップ３８の開口部３９を通して外部からユーザの目に見えるようになる。この状況が、図４に示される。この目的で、ポアフィルタ３６は、色および明るさがフォーム４０と異なるのが好ましい。例えば、フォーム４０は白であってもよく、ポアフィルタ３６は赤であってもよい。
【0153】
この状態で、デバイスが押出デバイス４３から除去され、キャップ４６がロッド４４の先端４５から除去される。あるいは、ロッド４４の先端４５は、この目的に十分な力でフィードプランジャ６を通して駆動されても同様によい。加えて、ポアフィルタ３６とフォーム４０とを備えたキャップ３８がねじって外され、代わりに、延長注入開口部が注入管３４上に螺合される（図５も参照）。その後、延長注入開口部を備えたデバイスが、固定手段８により押出デバイス４３に再び固定される。
【0154】
延長注入開口部は、Ｔハンドル５８により外部から手動で操作されうる三方弁５６を有する弁機構を含む。三方弁５６は、弁シート５９を形成する管５９内の締り嵌め内に据えられる。図６および図７は、図１〜図５による本発明のデバイスの一部として使用されうる弁機構の詳細図としての概略断面図を示す。外部に対して閉じられ、骨セメント生地５４を受け取るために働く収集容器６０が、三方弁５６のエリアに設けられる。管５９の内部を形成する通路６１が、管５９内に提供される。管５９の前側の通路６１は三方弁５６を介してレセプタクル６０に接続可能であり、加圧された骨セメント生地５４が延長注入開口部の前側からこの位置に逃れることができるようになっており、その結果三方弁５６が前記閉位置にあるときに延長注入開口部から流れ続ける骨セメント生地５４は少量にとどまる。その結果、三方弁５６の使用により、流れ続ける骨セメント生地５４の量が減少する。三方弁５６は、ウィング６２を用いて注入管３４上に螺合される。管５９の前部は、トロカール６６に合流するホース６４に接続される。
【0155】
ロッド４４のさらなる推進時には、フィードプランジャ６が先端４５およびロッド４４により所定の破壊部位で穿刺される。この状況では、管形容器内のレセプタクル２とカートリッジ１との間の移行部がフィードプランジャ６の注入管３４の方向への可動性のリミットストップを形成する段差の形で提供されることからフィードプランジャ６がよけることはできない。この状況において、ガラスまたはプラスチックアンプル３の破片５２が、フィードプランジャ６と段差との間で詰まるかまたは詰まった状態でありうる。ロッド４４は、その先端４５により、内部に破片５２があるデバイスの残りのレセプタクル２も突き抜ける。最後に、ロッド４４は注入プランジャ７にぶつかり、同を注入管３４の方向に押す。
【0156】
骨セメント生地５４は、ホース６４およびトロカール６６を通して注入されうる。この目的で、注入プランジャ７が、ロッド４４により注入管３４の方向に推進される（図１０による詳細図も参照）。図３（下の図）ならびに図６および図７に示すように、三方弁５６が開いているときには、骨セメント生地５４が注入管３４を通って、三方弁５６および通路６１を通って、ホース６４およびトロカール６６を通って、トロカール６６のトロカール先端６８を通って放出され、そこで患者の椎骨に施用されるかまたは理論的にはさらなる処理のために使用されうる。骨セメント生地５４の流れを遮断するために三方弁５６が操作されうる。ホース６４およびトロカール６６からの加圧された骨セメント生地５４は、周辺環境を汚染せずに三方弁５６を通って収集容器６０に流れ込むことができる。この手段により、骨セメント生地５４の流れが迅速に遮断される。
【0157】
トロカール６６はホース６４に直接接続されるが、アダプタによりホース６４に接続されることもできる。図５の右下の第１実施形態は変形例を示し、この変形例ではコネクタ７２が、ルアーシステムアダプタ７４を短いホース７６を介してカートリッジ１に接続する。コネクタ７２は、蝶ねじのようにウィング７８を用いてカートリッジ１の注入管３４上に螺合されうる。この目的で、コネクタ７２は相手雌ねじを含む。
【0158】
弁機構の図６による拡大詳細図は、加えて、通路６１と揃ったチャネルを含むインサート８０により管５９がホース６４に接続されることを示す。この目的で、インサート８０は管５９内に螺合される。圧密接続を確保するために、ホース６４は金属スリーブ８２によりインサート８０上に圧着され、管５９は２つの円周シール８４によって注入管３４の内壁に対して密閉される。三方弁５６が弁シート５９または管５９から容易に抜けないように、三方弁５６の下側はストッパ８６により固定される。図７による断面では、弁シート５９内にドレンチャネル８８が見られ、このドレンチャネル８８は図６による断面に対して垂直であり、通路６１に対して垂直に設けられており、これにより三方弁５６が閉位置にある状態では、骨セメント生地５４が延長注入開口部の前側から前記ドレンチャネルを通って収集容器６０内に流れることができる。
【0159】
開口部３９は、デバイスがすぐに使用できるか否かを判断するために使用できる視覚マーカとしても働く。これは、ポアフィルタ３６が骨セメント生地５４の圧力により前方に押され、その過程でキャップ３８内のＳｔｙｒｏｆｏａｍ（登録商標）４０を圧縮すると、ポアフィルタ３６が開口部３９を通して見えるようになるためである。この手段により、ユーザは、骨セメント生地５４がカートリッジ１内で混合済みであり、したがってすぐに使用できると認識できる。この時点で、ユーザはキャップ４６を除去し、押出デバイス４３をデバイスに再び接続し、ロッド４４の先端４５により所定の破壊部位９でフィードプランジャ６を穿刺して注入プランジャ７を駆動して、カートリッジ１から骨セメント生地５４を放出することができる。さらに、例えばホース６４を備えたトロカール６６またはルアーシステムアダプタ７４を備えたホース７６等の適切なアセンブリが、注入管３４の雄ねじに接続可能である。
【0160】
図１２および図１３はそれぞれ、内部設計による三方弁１０２の機能様式の説明のために、本発明による第２の代替的デバイスの例示的な三方弁１０２の２つの概略斜視断面図、すなわち閉位置（図１２上および図１３下）および開位置（図１２下および図１３上）の三方弁１０２を示す。
【0162】
管１０３は、カートリッジ（図１２および図１３には示されないが前述の例示的実施形態のように提供される）の前側に延長注入開口部として設けられる。骨セメント生地（図１２および図１３には示されない）が内部を通って注入されうるホース１０４は、弁機構の下流で弁機構に固定される。骨セメント生地が無制御な様式で出ることができないようにするために、収集容器１０９が図６および図７による実施形態と同様に提供され、三方弁１０２から出る骨セメントを受け取ることが意図される。この手段により、骨セメント生地による周辺環境の、すなわち特に手術領域の汚染が防止される。ホース１０４は、金属製のスリーブ１１２により圧着コネクタを介して弁機構に圧密様式で接続される。
【0163】
三方弁１０２に至るまで延びる静的ミキサ１１４が、管１０３の内側にある。静的ミキサ１１４は、骨セメントの開始成分および／または予め混合された骨セメント生地が管１０３内の静的ミキサ１１４に押し通されたときにこれらを混合するために用いられる。
【0164】
図１２および図１３による横断面図において、回転可能三方弁１０２は内部に見られるチャネルの対称面で切断される。したがってチャネルは円筒状であり、三方弁１０２の切り取られた部分に鏡対称の様式で続いている。チャネルは、三方弁１０２内にＴピースを形成する。三方弁１０２は、チャネルが弁シート１１６内で回転されたときに三方弁１０２に対して密着してチャネルを密閉する、嵌合する弁シート１１６内に着座する。弁シート１１６は内部に２つの通路１１９があり、これにより三方弁１０２内の大きい方の貫通チャネルの片側が管１０３に液密の様式で接続され、反対側がホース１０４の取り付けのための金属製のインサート１１８に接続されうる。
【0165】
弁シート１１６を外部に向かって閉じた収集容器１０９の内部に接続するドレンチャネル１２０は、２つの通路１１９の軸に対して垂直に設けられる。弁シート１１６および管１０３は、プラスチック材料製の１つの部分として提供される。三方弁１０２の開位置（図１２下、図１３上）では、大きな貫通チャネルが２つの通路１１９に接続され、三方弁１０２の小さな垂直チャネルは弁シート１１６により閉じられる。したがって、カートリッジからの骨セメント生地が、管１０３から三方弁１０２およびインサート１１８を通ってホース１０４内に流れることができる。三方弁１０２の閉位置（図１２上および図１３下）では、大きな貫通チャネルの片側が収集容器１０９の内部空間へのドレンチャネル１２０に接続され、小さい方の垂直チャネルがホース１０４への通路１１９に接続され、その一方で管１０３へのもう一方の通路１１９は三方弁１０２により閉じられる。したがって骨セメント生地は、ホース１０４から、および場合によってはホース１０４に接続されたルアーシステムアダプタ（図示せず）および／または接続されたトロカール（図示せず）から、収集容器１０９内に流出することができる。この目的での圧力は、押出の間におよび／または骨セメント生地が押し通される間に蓄積したホース１０４と場合によってはトロカールとの弾性変形から生じる。
【0166】
三方弁１０２は、例えばＴハンドル等の制御要素（図示せず）により弁シート１１６内で手動で回転させることができる（前述の例示的実施形態を参照）。三方弁１０２は外側が円筒状であるため、弁シート１１６内の円筒状ボアホール内を誘導され、制御要素（図示せず）と反対側のストッパ（図１２および図１３には示されないが前述の例示的実施形態と同様に提供される）に接続され、これにより弁シート１１６から脱落しないように、または不用意に引き抜かれないように固定される。
【0167】
本発明の設計により、三方弁１０２を回転させて閉じることによって、ホース１０４またはトロカールが合流する施用開口部（図示せず）を通って大量の骨セメント生地が流れ続けることなく、骨セメント生地の流れを迅速に遮断することが実行可能である。同時に、任意の過剰な骨セメント生地を取り込む収集容器１０９によって、骨セメント生地の漏れおよびこれによる周辺環境またはユーザの汚染が防止される。さらに、骨セメントアプリケータの後側の圧力、すなわち三方弁１０２とカートリッジの注入プランジャとの間の圧力が維持され、その結果、三方弁１０２が再び開かれた後、デバイスの後側の圧力が再び高められることを必要とせずに、迅速に骨セメント生地の流れが再び提供されることができる。
【0168】
図１４は、モノマー液体２０４およびセメント粉末２０５の貯蔵および混合のための本発明による第３の代替的デバイスの概略断面図を示す。
【0170】
デバイスはプラスチック製の管形容器を有し、管形容器は、円筒状内部空間を有するカートリッジ２０１を前部として含み（図１４の上側）、アルミニウム等の金属により被覆されうるプラスチック製のフィルムバッグ２０３のためのレセプタクル２０２を後部として含む。管形容器は、射出成形により製造される。この目的のために、レセプタクル２０２も円筒状内部空間を含み、この円筒状内部空間にフィルムバッグ２０３が詰められる。モノマー液体２０４は、フィルムバッグ２０３内にある。セメント粉末２０５は、カートリッジ２０１の内部空間に充填されるかまたは好ましくは圧入される。モノマー液体２０４およびセメント粉末２０５は、デバイスにより生成されうるＰＭＭＡ骨セメントの開始成分２０４、２０５である。フィルムバッグ２０３を用いて、モノマー液体２０４をレセプタクル２０２内に、したがってデバイス内に比較的長期間貯蔵可能である。
【0171】
レセプタクル２０２の円筒状内部空間内を長手方向に可動であるプラスチック製のフィードプランジャ２０６が、レセプタクル２０２内に設けられる。フィードプランジャ２０６は、レセプタクル２０２の後側のエリアに設けられる。フィルムバッグ２０３は、フィードプランジャ２０６を前側の方向に、すなわちカートリッジ２０１の方向に押すことにより、フィードプランジャ２０６によりレセプタクル２０２内で圧縮され、これにより圧壊または裂開されうる。フィルムバッグ２０３は、この目的でフィードプランジャ２０６の前側に固定されうる。フィードプランジャ２０６は、その前側にワイパを含み、これによりフィルムバッグ２０３の断片または残留物がレセプタクル２０２の内壁から拭い去られうる。
【0172】
プラスチック製の注入プランジャ２０７が、カートリッジ２０１の内部空間の後側（図１４の下方に向けて）に設けられる。固定手段２０８がレセプタクル２０２の後側に提供され、レセプタクル２０２を押出デバイス（図１４には示されない）に接続するために使用されうる。したがって、管形容器は、レセプタクル２０２により押出デバイスに固定されうる。固定手段２０８は、バヨネットロックの形成のために適切であり意図されるのが好ましい。この手段により、レセプタクル２０２の後側から自由にアクセス可能なフィードプランジャ２０６を、押出デバイスにより前側の方向に推進可能である。
【0173】
フィードプランジャ２０６は、フィルムバッグ２０３に面する前側の平面壁により閉鎖される短い管のような形である。壁は、後ろからすなわちフィードプランジャ２０６の後側から凹所を通してアクセス可能である所定の破壊部位２０９を中央に含む。残りのフィードプランジャ２０６の安定化および密閉は、同様にプラスチックから製造された、好ましくはゴムカフ２１２の形で提供される管形スリーブ２１２により達成される。したがって、フィードプランジャ２０６の材料の厚みは所定の破壊部位２０９のエリアで減少する。フィルムバッグ２０３は、この場所でフィードプランジャ２０６に固定されうる。
【0174】
カートリッジ２０１およびレセプタクル２０２は、接合射出成形部品の形の一部型設計を有する。レセプタクル２０２およびカートリッジ２０１は、注入プランジャ２０７のフィードスルー２１４によりモノマー液体２０４に関して液体を通す様式で互いに接続される。注入プランジャ２０７を通るフィードスルー２１４は、セメント粉末２０５を通さないがモノマー液体２０４を通すポアフィルタ２１６を通じてカートリッジ２０１の内部空間に合流する。
【0175】
フィルムバッグ２０３の断片および破片を保持することができるフィルタ２１８が、管形容器内のフィードスルー２１４への接続部に設けられる。フィルタ２１８の代わりに、またはフィルタ２１８に加えて、スクリーンが提供されても同様によく、または加えて提供されてもよい。フィルタ２１８は、注入プランジャ２０７内に設けられる。
【0176】
レセプタクル２０２の壁には複数のベンチレーション開口部２２０（図１４には示されない）が提供され、これを通してレセプタクル２０２の内部空間がエチレンオキシド等の滅菌ガスを用いて滅菌されうる。フィードプランジャ２０６がカートリッジ２０１の方向に推進されると直ちにベンチレーション開口部２２０を閉じるように、図１〜図１１による実施形態と同様にフィードプランジャ２０６のすぐ隣にベンチレーション開口部２２０が設けられる。これにより、レセプタクル２０２内のガラスアンプル２０３が開けられた後にモノマー液体２０４がベンチレーション開口部を通って出るのが防止される。
【0177】
円筒状フィードプランジャ２０６は、レセプタクル２０２の内部空間の円筒形状にマッチする外周部を有し、２つの円周シール２２６によりレセプタクル２０２の内壁に対して液密の様式で密閉される。同様に、注入プランジャ２０７も２つの円周シール２２８によりカートリッジ２０１の内壁に対して液密の様式で密閉される。前記シール２２６、２２８の目的は、周辺環境（手術室およびユーザ）の汚染を防止するために、モノマー液体２０４または骨セメントが出るのを防ぐことである。この目的で、シール２２６、２２８は、ゴムからなりうる。
【0178】
カートリッジ２０１の前側は、雄ねじを含む注入管２３４に合流する。セメント粉末２０５を通さないがガスを通すポアフィルタ２３６が、注入管２３４の内部に設けられる。キャップ２３８が注入管２３４の雄ねじに固定され、これによりキャップ２３８の前部がＳｔｙｒｏｆｏａｍ（登録商標）またはフォーム２４０で満たされる。キャップ２３８は、注入管２３４からねじって外されうる。キャップ２３８は、側方開口部２３９を含む。この設計により、キャップ２３８の開口部２３９、Ｓｔｙｒｏｆｏａｍ（登録商標）またはフォーム２４０、ポアフィルタ２３６およびセメント粉末２０５の粉末粒子間の介在空間は空気を通すことから、カートリッジ２０１の内部およびセメント粉末２０５がエチレンオキシドを用いて滅菌されうる。同時に、フィードプランジャ２０６がレセプタクル２０１の方向に押圧されたときに、セメント粉末２０５、ポアフィルタ２３６、Ｓｔｙｒｏｆｏａｍ（登録商標）またはフォーム２４０、およびキャップ２３８の開口部２３９を通してレセプタクルから空気が圧出されうる。
【0179】
セメント粉末２０５を通さないようにポアフィルタ２１６、２３６を用いてすべての開口部２３９および通路２１４が閉じられるため、セメント粉末２０５はカートリッジ２０１内に封入される。この状況において、カートリッジ２０１の内容物は、エチレンオキシドを用いた排気および洗浄により滅菌されうる。この手段により、本デバイスはセメント粉末２０５の長期貯蔵にも適切である。
【0180】
本発明による方法の手順を、第３の例示的実施形態にもとづいて以下に説明する。本方法の最初は、デバイスは、図１４にも示される開始状態にある。デバイスの管形容器２０１、２０２が、カートリッジガンの形の本発明による押出デバイス４３に挿入され、固定手段２０８により押出デバイス４３に固定される。
【0181】
押出デバイス４３は、直線的に推進されうるロッド４４を含む。従来の押出デバイスと異なる、押出デバイス４３の前部だけが示される。押出デバイス４３は、従来の手動駆動押出デバイスのように、押出デバイス４３のロッド４４を手動で駆動するためのハンドルおよび傾倒レバー（図１４に示されない）も含む。デバイスは、固定手段２０８により押出デバイス４３に固定される。ロッド４４は前側が先端４５で終端するが、先端４５は最初は穿刺可能なキャップ４６によりカバーされうる。好ましくは、フィルムバッグ２０３は十分に可撓性であり、ガラスアンプルのようにしっかりしたかけらが生じず、その結果フィードプランジャ２０６がレセプタクル２０２とカートリッジ２０１との間の段差形状のリミットストップに達する前に所定の破壊部位２０９で穿刺されるほどに強い力でフィードプランジャ２０６の運動が対抗を受けないことから、同様にキャップ４６を省いてもよい。押出デバイス４３がロッド４４をレセプタクル２０２内に押し込むと、ロッド４４がキャップ４６によりフィードプランジャ２０６のスリーブ２１２および／またはゴムカフ２１２を押すか、または先端４５によりフィードプランジャ２０６の後側を押す。この目的で、押出デバイス４３は、対向する固定手段４８によりレセプタクル２０２の後側に接続される。この目的で、ロッド４４は、ベアリング５０に対して、およびこれにより対向する固定手段４８に対して、したがってレセプタクル２０２に対して直線的に可動であるように支持される。
【0182】
押出デバイス４３を操作することにより、ロッド４４と、ロッド４４によりフィードプランジャ６とがカートリッジ１の方向に推進される。フィルムバッグ２０３は前側で注入プランジャ２０７に対して接触するため、レセプタクル２０２の内部空間のサイズが減少してフィルムバッグ２０３が破裂するかまたは破れ、モノマー液体２０４がフィルムバッグ２０３からレセプタクル２０２の内部空間内に出る。乾燥したセメント粉末２０５は流動性がなく、注入プランジャ２０７の運動をブロックするため、セメント粉末２０５が乾燥しているとき、すなわちモノマー液体２０４により濡れていないときには注入プランジャ２０７がフィルムバッグ２０３によりポアフィルタ２３６の方向に押されることができない。レセプタクル２０２からの浮いた空気が、フィルタ２１８、フィードスルー２１４、ポアフィルタ２１６を通って、セメント粉末２０５の粒子間の介在空間を通って、ポアフィルタ２３６を通って、フォーム２４０を通って、キャップ２３８の開口部２３９からデバイス外に押し出される。
【0183】
最後に、フィルムバッグ２０３の断片および残留物だけが残り、フィルタ２１８により保持され、管形容器内に残る。モノマー液体２０４はフィルタ２１８、フィードスルー２１４およびポアフィルタ２１６を通ってセメント粉末２０５に圧入され、そこでセメント粉末２０５との反応を開始し、その結果混合物から骨セメント生地が生成される。骨セメント生地が生成されるとすぐに、注入プランジャ２０７に作用する圧力によって骨セメント生地に作用する圧力によりポアフィルタ３６が前方へ駆動され、フォーム２４０を圧縮する。ポアフィルタ２３６が前方に摺動すると、キャップ２３８の開口部２３９を通して外部からユーザの目に見えるようになる。この状況が、図４に同様に示される。この目的で、ポアフィルタ２３６は、色および明るさがフォーム２４０と異なるのが好ましい。例えば、フォーム２４０は白であってもよく、ポアフィルタ２３６は赤であってもよい。
【0184】
この状態で、ポアフィルタ２３６とフォーム２４０とを備えたキャップ２３８がねじって外され、代わりに、延長注入開口部が注入管２３４上に螺合される。延長注入開口部は、好ましくは第１または第２実施態様と同様の三方弁を含みうる。同様に、ホースおよび／またはトロカールが注入管２３４に接続可能である。ロッド４４がさらに駆動され、その過程でロッド４４の先端４５が、カートリッジ２０１とレセプタクル２０２との間の段差によりブロックされたフィードプランジャ２０６を所定の破壊部位２０９で穿刺し、場合によってはそれ以前にキャップ４６を穿刺する。この状況において、フィルムバッグ２０３の断片および／または残留物が押しのけられる。ロッド４４の先端４５は、注入プランジャ２０７にぶつかる。
【0185】
骨セメント生地は、ホースおよびトロカールを通して、または注入管２３４を通して注入されうる。この目的で、注入プランジャ２０７が、ロッド４４により注入管２３４の方向に推進される。カートリッジ２０１内部からの骨セメント生地は、注入管２３４を通って直接放出されるか、または、三方弁が開いているときには注入管２３４を通って、三方弁を通って、ホースおよびトロカールを通って放出され、そこで患者の椎骨に施用されるかまたは理論的にはさらなる処理のために使用されうる。場合によっては骨セメント生地の流れを遮断するために三方弁が操作されうる。
【0186】
開口部２３９は、デバイスがすぐに使用できるか否かを判断するために使用できる視覚マーカとしても働く。これは、ポアフィルタ２３６が骨セメント生地の圧力により前方に押され、その過程でキャップ２３８内のＳｔｙｒｏｆｏａｍ（登録商標）２４０を圧縮すると、ポアフィルタ２３６が開口部２３９を通して見えるようになるためである。この手段により、ユーザは、骨セメント生地がカートリッジ２０１内で混合済みであり、したがってすぐに使用できると認識できる。この時点で、ユーザは例えばホースを備えたトロカール等の適切なアセンブリを注入管２３４の雄ねじに固定し、ロッド４４の先端４５により所定の破壊部位２０９でフィードプランジャ２０６を穿刺して注入プランジャ２０７を駆動して、カートリッジ２０１から骨セメント生地を放出することができる。
【0187】
以上の記載および特許請求の範囲、図面および例示的実施形態に開示された本発明の特徴は、単独でも組み合わせても本発明の様々な実施形態の実現に重要でありうる。
【符号の説明】
【0188】
１，２０１ カートリッジ２，２０２ レセプタクル
３ アンプル
４，２０４ モノマー液体
５，２０５ セメント粉末
６，２０６ フィードプランジャ
７，２０７ 注入プランジャ
８，２０８ 固定手段／バヨネットロック
９，２０９ 所定の破壊部位
１０ 凹所
１２，２１２ スリーブ／ゴムカフ
１４，２１４ フィードスルー
１６，２１６ ポアフィルタ
１８，２１８ フィルタ
２０ ベンチレーション開口部
２６，２２６ シール
２８，２２８ シール
３４，２３４ 注入管
３６，２３６ ポアフィルタ
３８，２３８ キャップ
３９，２３９ 開口部
４０，２４０ フォーム
４２ ウィング
４３ 押出デバイス／カートリッジガン
４４ ロッド
４５ 先端
４６ キャップ
８，４８ 対向する固定手段／バヨネットロック
５０ ベアリング
５２ 破片
５４ 骨セメント生地／混合物
５６ 三方弁
５８ Ｔハンドル
５９ 弁シート／管
６０ 収集容器
６１ 通路
６２，７８ ウィング
６４ ホース
６６ トロカール
６８ トロカール先端
７２ コネクタ
７４ ルアーシステムアダプタ
７６ ホース
８０ インサート
８２ スリーブ
８４ シール
８６ ストッパ
８８ ドレンチャネル
１０２ 三方弁
１０３ 管
１０４ ホース
１０９ 収集容器
１１２ スリーブ
１１４ 静的ミキサ
１１６ 弁シート
１１８ インサート
１１９ 通路
１２０ ドレンチャネル
２０３ フィルムバッグ