特許 6564757 治療装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6564757

(24)【登録日】2019年8月2日

(45)【発行日】2019年8月21日

(54)【発明の名称】治療装置

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/966 20130101AFI20190808BHJP

   A61F 2/07 20130101ALN20190808BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/966

   !A61F2/07

【請求項の数】8

【全頁数】24

(21)【出願番号】特願2016-220385(P2016-220385)

(22)【出願日】2016年11月11日

(65)【公開番号】特開2018-75277(P2018-75277A)

(43)【公開日】2018年5月17日

【審査請求日】2018年10月31日

(73)【特許権者】

【識別番号】594170727

【氏名又は名称】日本ライフライン株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】110001357

【氏名又は名称】特許業務法人つばさ国際特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】坂井 正宗

(72)【発明者】

【氏名】中野 英一

(72)【発明者】

【氏名】須田 祐介

【審査官】 和田 将彦

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１３−４８７７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００５−１６０７０８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１５／１３８４０２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００４−５３１２８９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５０８９３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５０３９２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭５９−２１８１６３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２０００−２４１１３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１５／０３１０２５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／９６６

Ａ６１Ｆ ２／９５

Ａ６１Ｆ ２／９６２

Ａ６１Ｆ ２／０７

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

軸方向に沿って延在するシャフトを有するカテーテルと、
筒状のグラフトとステントとを含んで構成されていると共に、前記軸方向に沿って、前記ステントが前記グラフトに配置されているステント配置領域と、前記ステントが前記グラフトに配置されていないステント非配置領域と、を有するステントグラフトと、
前記シャフトの先端領域において、前記ステント配置領域が前記シャフトの先端側に位置すると共に前記ステント非配置領域が前記シャフトの基端側に位置する向きで、前記ステントグラフトを縮径状態にて保持するためのカバーと
を備え、
前記カバーは、
筒状の外層部と、
前記外層部の内周側に位置すると共に、自身の内周側に前記ステントグラフトが前記縮径状態で保持される内層部と、
前記シャフトの先端側において、前記外層部と前記内層部とを繋ぐ折り返し部と、
前記内層部における前記ステント非配置領域に対向する領域に配置され、前記外層部を介して外部から視認可能に構成されたマーカーと
を有する治療装置。

【請求項2】

前記マーカーが複数設けられていると共に、
複数の前記マーカーが、前記軸方向に沿って互いに等間隔に配置されている
請求項１に記載の治療装置。

【請求項3】

複数の前記マーカーのうちの一部が、他のマーカーとは異なる外観態様にて設けられている
請求項２に記載の治療装置。

【請求項4】

前記カバーが、半透明性または透明性を示す材料を用いて構成されている
請求項１ないし請求項３のいずれか１項に記載の治療装置。

【請求項5】

前記シャフトは、
前記軸方向に沿って形成された１または複数のルーメンを有するチューブ状部材と、
少なくとも前記先端領域において前記チューブ状部材内の前記軸方向に沿って延在すると共に、塑性変形性を有する複数の芯材と
を備え、
前記チューブ状部材内における前記ルーメンの外周方向に沿って、前記複数の芯材が略等方的に配置されている
請求項１ないし請求項４のいずれか１項に記載の治療装置。

【請求項6】

前記シャフトは、前記ルーメンを覆う被覆層を更に備え、
前記複数の芯材のうちの少なくとも１つと、前記被覆層とが、互いに接している
請求項５に記載の治療装置。

【請求項7】

前記複数の芯材における径が、前記ルーメンの径と同程度以上である
請求項５または請求項６に記載の治療装置。

【請求項8】

前記シャフトは、前記先端領域よりも基端側の領域における前記チューブ状部材の外周面上に、１または複数のスリットを有する補強層を更に備え、
前記スリットは、前記補強層における周方向に沿って形成されているか、または、前記補強層上において螺旋状に形成されている
請求項５ないし請求項７のいずれか１項に記載の治療装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば動脈解離（解離性の動脈瘤）等の治療の際に用いられる治療装置に関する。

【背景技術】

【0002】

近年、血管や生体内の他の管状器官に狭窄や閉塞が起こった場合や、血管に解離性の動脈瘤等が生じた場合に、線材（素線）などからなるステントをその患部に留置することで、管状器官の管腔を拡張・保持したり、動脈瘤等の破裂を防止することを可能とする手法（ステント留置術）が用いられている。特に、例えば血管における動脈解離等の治療の際には、そのようなステントを覆う筒状のグラフトが設けられた、ステントグラフトが用いられる。

【0003】

ところで、最近では、胸部大動脈における動脈解離等の治療方法の１つとして、ＯＳＧ（Open Stent Graft）法が提案されている。このＯＳＧ法では、開胸後に大動脈を切開し、その切開部からステントグラフトを挿入するとともに、そのステントグラフトの基端側と患者の血管とを縫合することで吻合し、更に必要に応じてこのステントグラフトとは別の人工血管をこの吻合部分と吻合するようになっている。

【0004】

また、このようなＯＳＧ法を利用した手技では、例えば特許文献１に開示されているようなデリバリ用のカテーテルが用いられる。このカテーテルには、上記した切開部からステントグラフトを挿入する際に、縮径された状態のステントグラフトがマウント（保持）されるようになっている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】特開２０１２−６５９９８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

ところで、このようなデリバリ用のカテーテル等の治療装置では一般に、治療の際の利便性を向上させることが求められている。したがって、このような治療の際の利便性を向上させることを可能とする提案が望まれる。

【0007】

本発明はかかる問題点に鑑みてなされたもので、その目的は、治療の際の利便性を向上させることが可能な治療装置を提供することにある。

【課題を解決するための手段】

【0008】

本発明の治療装置は、軸方向に沿って延在するシャフトを有するカテーテルと、筒状のグラフトとステントとを含んで構成されていると共に、上記軸方向に沿って、ステントがグラフトに配置されているステント配置領域と、ステントがグラフトに配置されていないステント非配置領域とを有するステントグラフトと、シャフトの先端領域において、ステント配置領域がシャフトの先端側に位置すると共にステント非配置領域がシャフトの基端側に位置する向きで、ステントグラフトを縮径状態にて保持するためのカバーとを備えたものである。このカバーは、筒状の外層部と、外層部の内周側に位置すると共に、自身の内周側にステントグラフトが縮径状態で保持される内層部と、シャフトの先端側において外層部と内層部とを繋ぐ折り返し部と、内層部におけるステント非配置領域に対向する領域に配置され、外層部を介して外部から視認可能に構成されたマーカーとを有している。

【0009】

本発明の治療装置では、カバーの内層部におけるステント非配置領域に対向する領域に、外層部を介して外部から視認可能なマーカーが設けられている。これにより、縮径状態のステントグラフトが先端領域に保持された上記カテーテルを用いて、例えば、動脈における患部に対してこのステントグラフトを留置する治療の際に、以下のようになる。すなわち、そのような治療の際に、ステントグラフトの体内への挿入長が、操作者によって把握し易くなる。

【0010】

本発明の治療装置では、上記マーカーが複数設けられていると共に、これら複数のマーカーを上記軸方向に沿って互いに等間隔に配置するのが望ましい。このようにした場合、例えば、体内に挿入されている箇所に位置するマーカーの個数をカウントすることで、上記したステントグラフトの体内への挿入長が、容易に把握できるようになる。また、この場合において、上記複数のマーカーのうちの一部を、他のマーカーとは異なる外観態様にて設けるようにしてもよい。このようにした場合、マーカーにおける外観態様の相違を利用して、例えばマーカーの個数がカウントし易くなったり、例えばステント配置領域とステント非配置領域との境界を把握し易くなったりするため、治療の際の利便性が更に向上する。

【0011】

なお、上記カバーは、例えば、半透明性または透明性を示す材料を用いて構成するのが望ましい。このようにした場合、カバーの内層部に配置されているマーカーが、カバーの外層部を介して操作者に視認し易くなる結果、ステントグラフトの体内への挿入長が、操作者によって更に把握し易くなる。

【0012】

本発明の治療装置では、上記シャフトが、上記軸方向に沿って形成された１または複数のルーメンを有するチューブ状部材と、少なくとも上記先端領域においてチューブ状部材内の上記軸方向に沿って延在すると共に塑性変形性を有する複数の芯材とを備えていると共に、チューブ状部材内におけるルーメンの外周方向に沿って、複数の芯材が略等方的に配置されているようにしてもよい。このようにした場合、縮径状態のステントグラフトが先端領域に保持された上記カテーテルを用いて、例えば、大きく湾曲した形状の動脈における患部に対してこのステントグラフトを留置する治療の際に、以下のようになる。すなわち、塑性変形性を有する複数の芯材を、その動脈の湾曲形状に応じて予め癖付け（シェイピング）しておいたとしても、チューブ状部材がキンクしにくくなる結果、芯材の内側に位置するルーメンの形状が、変形しにくくなる（ルーメンが潰れにくくなる）。よって、そのようなカテーテルを用いて治療を行うことで、治療の際の利便性が更に向上することになる。

【0013】

ここで、上記シャフトがルーメンを覆う被覆層を更に備えていると共に、複数の芯材のうちの少なくとも１つと、この被覆層とが、互いに接しているのが望ましい。このようにした場合、上記したように複数の芯材を予め癖付けしておいたとしても、チューブ状部材が更にキンクしにくくなって、ルーメンの形状が更に変形しにくくなる結果、治療の際の利便性が更に向上する。

【0014】

また、複数の芯材における径が、ルーメンの径と同程度以上であるのが望ましい。このようにした場合も、上記したように複数の芯材を予め癖付けしておいたとしても、チューブ状部材が更にキンクしにくくなって、ルーメンの形状が更に変形しにくくなる結果、治療の際の利便性が更に向上する。

【0015】

更に、上記シャフトが、先端領域よりも基端側の領域におけるチューブ状部材の外周面上に、１または複数のスリットを有する補強層を更に備えていると共に、このスリットが、補強層における周方向に沿って形成されているか、または、補強層上において螺旋状に形成されているのが望ましい。このようなスリットが補強層に形成されていることから、シャフトが湾曲し易くなる一方、シャフトの軸方向に沿った引張り力に対する耐性が強化される。その結果、治療の際の利便性の更なる向上が図られる。

【0016】

なお、上記ルーメンおよび上記芯材の個数としては、例えば、ルーメンが１個であると共に芯材が４個である場合が挙げられる。

【発明の効果】

【0017】

本発明の治療装置によれば、カバーの内層部におけるステント非配置領域に対向する領域に、外層部を介して外部から視認可能なマーカーを設けるようにしたので、ステントグラフトを動脈の患部に留置する治療の際に、ステントグラフトの体内への挿入長を、操作者によって把握し易くすることができる。よって、そのようなカバーを備えた治療装置を用いて治療を行うことで、治療の際の利便性を向上させることが可能となる。

【図面の簡単な説明】

【0018】

【図1】本発明の一実施の形態に係る治療装置の概略構成例を表す模式図である。

【図2】図１に示したカバー内部の詳細構成例等を表す模式図である。

【図3】図２に示したステントグラフトの詳細構成例を表す模式斜視図である。

【図4】図２に示したマーカーの詳細構成例を表す模式斜視図である。

【図5】図１に示した治療装置の使用方法の一例を表す模式図である。

【図6】図１に示したステントグラフトの留置方法の一例を表す模式図である。

【図7】変形例１に係る治療装置の概略構成例を表す模式図である。

【図8】図７に示したカテーテルにおけるデリバリシャフトの詳細構成例を表す模式断面図である。

【図9】図８に示したデリバリシャフトの先端領域における断面構成例を表す模式図である。

【図10】図８に示した補強層の詳細構成例を表す模式斜視図である。

【図11】他の構成例に係るデリバリシャフトの先端領域における断面構成を表す模式図である。

【図12】変形例２に係るマーカーの構成例を表す模式斜視図である。

【図13】変形例３に係るマーカーの構成例を表す模式斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0019】

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照して詳細に説明する。なお、説明は以下の順序で行う。
１．実施の形態（カバーにおける内層部の所定領域にマーカーを設けた治療装置の例）
２．変形例
変形例１（４個の芯材を１個のルーメンの外周方向に沿って等方的に配置した例）
変形例２，３（マーカーの他の構成例）
３．その他の変形例

【0020】

＜１．実施の形態＞
［概略構成］
図１は、本発明の一実施の形態に係る治療装置（治療装置４）の概略構成例を、模式的に側面図（Ｙ−Ｚ側面図）で表したものである。治療装置４は、例えばＯＳＧ法を利用した動脈解離等の治療の際に用いられる装置であり、この例では図１に示したように、カテーテル１（デリバリカテーテル）、ステントグラフト２およびカバー３を備えている。なお、このステントグラフト２は、詳細は後述するが、例えば上記した治療の際に、カテーテル１を用いて、治療対象の部位（例えば動脈等の血管内）に留置されるようになっている。

【0021】

（カテーテル１）
カテーテル１は、患者における上記した治療対象の部位までステントグラフト２を運ぶ際に使用される医療機器である。このカテーテル１は、図１に示したように、デリバリシャフト１１およびハンドル１２（把持部，グリップ）を備えている。なお、デリバリシャフト１１は、本発明における「シャフト」の一具体例に対応している。

【0022】

デリバリシャフト１１は、可撓性を有する管状構造（管状部材）からなり、自身の軸方向（長手方向）であるＺ軸方向に沿って延在（延伸）する形状となっている。デリバリシャフト１１は、図１に示したように、軸方向（Ｚ軸方向）を先端側から基端側へと向かって、先端領域Ａ１、中間領域Ａ２および基端領域Ａ３（ハンドル内領域）を、この順に有している。

【0023】

このうちの先端領域Ａ１では、上記した治療の際に、図１に示したように、後述するステントグラフト２が縮径された状態で、後述するカバー３の内部に保持されるようになっている。また、基端領域Ａ３は、図１に示したように、ハンドル１２内に収容された部分に対応している。中間領域Ａ２は、図１に示したように、先端領域Ａ１と基端領域Ａ３との間に位置する領域である。

【0024】

また、先端領域Ａ１（後述する図２中に示した、ステント配置領域Ａ４１とステント非配置領域Ａ４２との境界付近）には、図１に示したように、拡径部１１４（フレア部）が設けられている。この拡径部１１４は、デリバリシャフト１１の先端側（後述するステント配置領域Ａ４１側）に張り出した、漏斗状の形状を有している。このような拡径部１１４が設けられていることで、ステントグラフト２における後述するステント２１（図２参照）の基端側（中間領域Ａ２側）を固定し、このステント２１が基端側にずれて移動してしまうのを防止できるようになっている。

【0025】

このようなデリバリシャフト１１の軸方向に沿った長さ（全長）は、例えば３００〜９００ｍｍ程度であり、好ましくは４００〜８００ｍｍ程度、更に好ましくは４５０〜６００ｍｍ程度であり、好適な一例を示せば、５７０ｍｍである。また、先端領域Ａ１の長さは、搭載されるステントグラフト２の長さに応じて適宜設定されるようになっており、例えば３０〜３００ｍｍ程度であり、好ましくは５０〜２５０ｍｍ程度、更に好ましくは８０〜２００ｍｍ程度である。中間領域Ａ２の長さは、例えば１００〜６００ｍｍ程度であり、好ましくは１５０〜５５０ｍｍ程度、更に好ましくは２００〜５００ｍｍ程度であり、好適な一例を示せば、２４０ｍｍである。

【0026】

また、先端領域Ａ１の外径は、例えば１．０〜８．０ｍｍ程度であり、好ましくは１．５〜６．０ｍｍ程度、好適な一例を示せば、３．６ｍｍである。中間領域Ａ２の外径は、例えば２〜１０ｍｍ程度であり、好ましくは３〜８ｍｍ程度、好適な一例を示せば、５．０ｍｍである。上記した拡径部１１４の外径は、縮径状態のステントグラフト２の径に応じて適宜設定されるようになっており、例えば３〜１５ｍｍ程度であり、好ましくは５〜１０ｍｍ程度、好適な一例を示せば、８ｍｍである。

【0027】

ハンドル１２は、図１に示したように、デリバリシャフト１１の基端部分（基端領域Ａ３）に装着されており、カテーテル１の使用時に操作者（医師）が掴む（握る）部分である。このハンドル１２は、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する形状となっている。

【0028】

ハンドル１２の軸方向に沿った長さは、例えば５０〜２００ｍｍ程度であり、好ましくは６０〜１８０ｍｍ程度、更に好ましくは８０〜１５０ｍｍ程度であり、好適な一例を示せば、１３０ｍｍである。また、ハンドル１２の外径は、例えば３〜３０ｍｍ程度であり、好ましくは５〜２５ｍｍ程度、好適な一例を示せば、２０ｍｍである。なお、このようなハンドル１２は、例えば、ポリカーボネート、アクリロニトリル−ブタジエン−スチレン共重合体（ＡＢＳ）等の合成樹脂により構成されている。

【0029】

図２は、図１に示したカバー３の内部の詳細構成例等を、模式的に側面図（Ｙ−Ｚ側面図）で表したものである。具体的には、図２（Ａ）は、カバー３と、その内部のステントグラフト２およびデリバリシャフト１１の先端領域Ａ１等との詳細構成例を、模式的に側面図で示している。図２（Ｂ）は、図２（Ａ）中に示した構成例において、ステントグラフト２を拡張させる際の動作態様例を、模式的に側面図で表したものである。また、図３は、図２に示したステントグラフト２の詳細構成例を、模式的に斜視図で表したものである。

【0030】

（ステントグラフト２）
ステントグラフト２は、図２（Ａ），図２（Ｂ）および図３に示したように、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在する筒状（円筒状）構造を有しており、ステント２１およびグラフト２２を含んで構成されている。また、このステントグラフト２は、縮径状態で保持されることが可能な、自己拡張型の構造を有している。なお、ステントグラフト２の軸方向に沿った長さは、例えば２〜３０ｃｍ程度である。また、ステントグラフト２の拡張時の外径は、例えば６〜４６ｍｍ程度である。

【0031】

ステントは、例えば図３に示したように、１または複数の線材Ｗ（素線）を用いて構成されており、この例では筒状（円筒状）構造を有している。具体的には、例えばこの筒状構造が網目状構造により構成されていると共に、このような筒状の網目状構造が、線材Ｗを所定のパターンで編み組むことにより形成されている。なお、この編み組みのパターンとしては、例えば、平織り、綾織り、メリヤス編み等が挙げられる。また、線材Ｗをジグザグ状に折り曲げて円筒状に加工したものを１つ以上配置することで、筒状の網目状構造を形成するようにしてもよい。

【0032】

なお、線材Ｗの材料としては、金属線材が好ましく、特に熱処理による形状記憶効果や超弾性が付与される、形状記憶合金が好ましく採用される。ただし、用途によっては、線材Ｗの材料として、ステンレス、タンタル（Ｔａ）、チタン（Ｔｉ）、白金（Ｐｔ）、金（Ａｕ）、タングステン（Ｗ）等を用いてもよい。上記した形状記憶合金としては、例えば、ニッケル（Ｎｉ）−Ｔｉ合金、銅（Ｃｕ）−亜鉛（Ｚｎ）−Ｘ（Ｘ＝アルミニウム（Ａｌ），鉄（Ｆｅ）等）合金、Ｎｉ−Ｔｉ−Ｘ（Ｘ＝Ｆｅ，Ｃｕ，バナジウム（Ｖ），コバルト（Ｃｏ）等）合金などが好ましく使用される。なお、このような線材Ｗとして、例えば合成樹脂などを用いるようにしてもよい。また、金属線材の表面にＡｕ，Ｐｔなどをメッキ等の手段で被覆したもの、あるいは、Ａｕ，Ｐｔなどの放射線不透過性の素材からなる芯材を合金で覆った複合的な線材を、線材Ｗとして用いるようにしてもよい。

【0033】

一方、グラフト２２は、例えば図３に示したように筒状（円筒状）の形状を有しており、ステント２１の少なくとも一部分を覆う（被覆する）ように配置されている。具体的には、例えば、グラフト２２がステント２１（線材Ｗ）の内周側もしくは外周側を覆うように配置されていたり、あるいは、グラフト２２がステント２１（線材Ｗ）の外周側および内周側の双方を覆うように配置されている。また、この例では図２（Ａ）および図３に示したように、ステントグラフト２ではその軸方向（Ｚ軸方向）に沿って、ステント配置領域Ａ４１およびステント非配置領域Ａ４２が設けられている。ステント配置領域Ａ４１は、ステント２１がグラフト２２に配置されている（ステント２１およびグラフト２２の双方が存在する）領域である。一方、ステント非配置領域Ａ４２は、ステント２１がグラフト２２に配置されていない（グラフト２２のみが存在する）領域である。

【0034】

このようなグラフト２２は、例えば縫着や接着、溶着等の手段によって、ステント２１に連結されている。この場合、グラフト２２は、ステント２１の伸縮に影響を及ぼさないように、ステント２１を被覆および連結するようになっている。なお、このようなグラフト２２とステント２１との連結部は、例えば、ステント２１の両端部や中間部などに適宜設けられている。

【0035】

このようなグラフト２２としては、例えば、熱可塑性樹脂を押出し成形やブロー成形などの成形方法で筒状に形成したもの、筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維や極細な金属線からなる編織物、筒状に形成した熱可塑性樹脂や極細な金属からなる不織布、筒状に形成した可撓性樹脂のシートや多孔質シート、溶剤に溶解された樹脂をエレクトロスピニング法によって肉薄の筒状に形成した構造体、などを用いることができる。

【0036】

ここで、上記した編織物としては、平織、綾織などの公知の編物や織物を用いることができる。また、クリンプ加工などのヒダの付いたものを使用することもできる。なお、これらのうち、特に円筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の編織物、更には筒状に形成した熱可塑性樹脂の繊維の平織りの織物が、強度や有孔度、生産性が優れるため、好ましいと言える。

【0037】

また、上記した熱可塑性樹脂としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂等、耐久性および組織反応の少ない樹脂などを用いることができる。なお、これらのうち、特に、化学的に安定で耐久性が大きく、かつ組織反応の少ない、ポリエチレンテレフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂を好ましく用いることができる。

【0038】

（カバー３）
カバー３は、前述したように、デリバリシャフト１１の先端領域Ａ１において、ステントグラフト２を縮径状態で保持するための部材である。具体的には、この例では図２（Ａ）に示したように、前述したステント配置領域Ａ４１がデリバリシャフト１１の先端側に位置すると共に前述したステント非配置領域Ａ４２がデリバリシャフト１１の基端側に位置する向きで、ステントグラフト２がカバー３内に保持されるようになっている。なお、このカバー３の外径は、例えば５．０〜２０．０ｍｍ程度であり、好ましくは７．５〜１５．０ｍｍ程度、好適な一例を示せば、１０．０ｍｍである。

【0039】

このようなカバー３は、この例では軟質カバーにより構成されている。縮径状態のステントグラフト２を軟質カバーで覆うことにより、このステントグラフト２を確実に保持することができるようになっている。また、カバー３が軟質であることにより、硬質の筒状体（シース）などと比較して、デリバリシャフト１１における先端領域Ａ１の形状変化に、カバー３が容易に追従することが可能となっている。

【0040】

また、図２（Ａ），図２（Ｂ）に示したように、この例ではカバー３は、内層部３１および外層部３２を有する２層構造（２重構造）を有している。つまり、カバー３は、筒状の外層部３２と、この外層部３２の内周側に位置する内層部３１とを有している。また、このカバー３には、これらの外層部３２と内層部３１とをデリバリシャフト１１の先端側にて繋ぐ（連結する）部分である、折り返し部３３が設けられている。具体的には、このカバー３は、筒状のチューブ材料を内側に折り返すことによって形成されており、折り返された部分が内層部３１に対応している。また、図２（Ａ）に示したように、内層部３１の内周側にて縮径状態で保持されているステントグラフト２は、その先端部がカバー３の折り返し部３３側に位置しており、この折り返し部３３と内層部３１の基端部との間に、ステントグラフト２が配置されるようになっている。

【0041】

このような構成により、例えば図２（Ｂ）に示したようにして、ステントグラフト２を拡張させる際の動作が行われるようになっている。すなわち、まず、カテーテル１の操作者によって、外層部３２における基端部が、デリバリシャフト１１の基端方向（折り返し部３３とは反対方向）に引っ張られる（矢印Ｐ１参照）。すると、ステントグラフト２の外周から内層部３１がめくれるようにして、ステントグラフト２から取り去られる（矢印Ｐ２参照）。その結果、このステントグラフト２は、ステント２１の自己拡張力により、その先端側より次第に拡張（展開）するようになっている（矢印Ｐ３参照）。なお、その際に、カバー３を引き抜く力は、内層部３１の外面と外層部３２の内面との間の摩擦抵抗によるものとなっており、縮径状態のステントグラフト２の拡張力の影響は受けない。したがって、ステントグラフト２の拡張力が強い場合であっても、そのステントグラフト２を確実に展開することが可能となっている。

【0042】

なお、このようなステントグラフト２を拡張させる際の動作（治療の際のステントグラフト２の留置方法）の詳細については、後述する（図５，図６）。

【0043】

ここで、図２（Ａ），図２（Ｂ）に加えて図４中に模式的に示したように、本実施の形態のカバー３では、内層部３１における、ステントグラフト２のステント非配置領域Ａ４２に対向する領域に、１または複数（この例では複数）のマーカー３１Ｍが設けられている。また、この例では図４に示したように、これら複数のマーカー３１Ｍがそれぞれ、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って互いに等間隔に配置されている。具体的には、互いに隣接するマーカー３１Ｍ同士の間隔ｇとしては、例えば、５．０ｍｍ〜５０．０ｍｍ程度であり、好ましくは、１０．０ｍｍ〜２０．０ｍｍ程度である。

【0044】

このようなマーカー３１Ｍはそれぞれ、カバー３における外層部３２を介して、外部から視認可能となるように構成されている。具体的には、カバー３（外層部３２、内層部３１および折り返し部３３など）が、例えば、半透明性または透明性（光透過性）を示す材料を用いて構成されている。そのような半透明性または透明性を示す材料としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、エチレン−α−オレフィン共重合体などのポリオレフィン、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタン、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート、ポリシクロヘキサンテレフタレート、ポリエチレン−２，６−ナフタレートなどのポリエステル、ポリフッ化エチレンやポリフッ化プロピレンなどのフッ素樹脂等、シリコーン等の樹脂の繊維からなる織物または編み物、もしくはフィルムやシート等の構造体、あるいはそれらを組み合わせたものなどが挙げられる。なお、これらにおける補強等を目的として、金属等の細線や短繊維が含まれていてもよい。ちなみに、前述したカバー３を構成する部材としては、上記の材料を用いてあらかじめ筒状として製造されたもの、または平坦状のものを筒状に加工したもの、あるいはそれらの組み合わせからなるもの等が挙げられる。

【0045】

［動作および作用・効果］
（Ａ．基本動作）
この治療装置４は、例えば動脈解離等の治療の際に用いられる。具体的には、操作者がカテーテル１を操作することで、患者における治療対象の部位（例えば動脈等の血管内）まで縮径された状態のステントグラフト２が運ばれ、拡張された後に留置される。このようにして治療対象の部位にステントグラフト２が留置されることで、血管内壁の裂け目への血流を抑えつつ、血管管腔を拡張および保持することが可能となる。また、特にこのステントグラフト２は、例えば、胸部大動脈における動脈解離等の治療方法の１つである、ＯＳＧ法を利用した治療の際に用いられる。

【0046】

ここで、図５および図６を参照して、このＯＳＧ法を利用した動脈解離（動脈瘤）等の治療方法の概要について説明する。

【0047】

図５は、この治療時における、治療装置４の使用方法の一例を模式図で表したものである。また、図６（図６（Ａ）〜図６（Ｄ）は、この治療時におけるステントグラフト２の留置方法の一例を、模式図で表したものである。なお、ここでは、治療対象の血管である動脈９（胸部大動脈）が、下行大動脈である場合を例に挙げて説明する。また、これらの図５および図６において、治療対象の動脈９における動脈瘤を、動脈瘤９０として示している。

【0048】

まず、例えば図５に示したように、このＯＳＧ法では、患者の開胸後に、図１〜図４に示した構成の治療装置４を使用して、動脈９の一部を切開してなる開口ｈから、縮径された状態のステントグラフト２を挿入させる（矢印Ｐ４参照）。具体的には、カテーテル１におけるデリバリシャフト１１の先端側（カバー３側）から、ステントグラフト２が挿入される。このとき、例えば図１および図２に示したように、カテーテル１におけるデリバリシャフト１１の先端領域Ａ１には、ステントグラフト２が縮径された状態で、カバー３の内部に保持されている。

【0049】

ここで、治療対象の動脈９が例えば動脈解離状態である場合、その動脈９内には、本来の血流路である動脈内腔（真腔）と、血管内壁が裂けることによって生じた新たな内腔（偽腔）とが存在することになる。このような場合、カテーテル１が偽腔内に誤挿入されるおそれを回避するため、カテーテル１を所定のガイドワイヤに沿わせて挿入する。つまり、カテーテル１における細孔（例えば後述するルーメンＬ）内に、そのようなガイドワイヤを挿通させながら、カテーテル１を挿入する。

【0050】

具体的には、まず、患者の足の付け根（鼠蹊部）から動脈９内へガイドワイヤを挿入させ、この動脈９内を通って開口ｈから外部へと引き出すようにする。ここで、このガイドワイヤは末梢側から動脈９内へ挿入されることから、このガイドワイヤは誤って偽腔内に挿入されることなく、確実に真腔内へと挿入される。なお、このようなガイドワイヤの長さは、例えば約５０〜４５０ｃｍ程度であり、その外径は、例えば約０．２〜１．０ｍｍ程度である。

【0051】

続いて、開口ｈを入口としてガイドワイヤに沿わせるように、カテーテル１を動脈９内に挿入させる（矢印Ｐ４参照）。前述したように、ガイドワイヤは確実に真腔内へ挿入されていることから、このガイドワイヤに沿わせるようにしてカテーテル１を動脈９内へ挿入させることで、このカテーテル１もまた、確実に真腔内へ挿入されることになる。すなわち、動脈解離状態の場合であっても、カテーテル１が偽腔に挿入されてしまうおそれが回避される。

【0052】

次いで、例えば図６（Ａ）に示したように、この治療装置４を使用して、動脈９における治療対象の部位（動脈瘤９０の形成箇所付近）を超えた部位まで、ステントグラフト２を到達させる（矢印Ｐ４参照）。

【0053】

続いて、例えば図６（Ｂ）および図６（Ｃ）に示したように、ステント２１の自己拡張力を利用することで、このステントグラフト２を拡径（展開）させる動作がなされる。具体的には、まず、カテーテル１の操作者によって、カバー３の外層部３２における基端部が、デリバリシャフト１１の基端方向に引っ張られる（矢印Ｐ１参照）。すると、ステントグラフト２の外周から内層部３１がめくれるようにして、ステントグラフト２から取り去られる（前述した図２（Ｂ）の矢印Ｐ２参照）。その結果、このステントグラフト２が、ステント２１の自己拡張力により、その先端側より次第に拡張する（矢印Ｐ３参照）。

【0054】

これにより、例えば図６（Ｄ）に示したように、ステントグラフト２が動脈９の内壁に固定される。その結果、動脈瘤９０の形成箇所付近における動脈９の管腔が、拡張および保持されることになる。その後、このステントグラフト２の基端側と動脈９（患者の血管）とを縫合することで吻合する。なお、更に必要に応じて、このステントグラフト２とは別の人工血管を、この吻合部分と吻合するようにしてもよい。

【0055】

このようにして、動脈瘤９０の内周がステントグラフト２によって覆われることで、血流はステントグラフト２内を通るようになり、血管内壁の裂け目への血液の流入が遮断される結果、動脈瘤９０に血圧等が作用しなくなる。したがって、動脈瘤９０における瘤径の拡大および血管の破裂を予防することができる。

【0056】

また、特にこのＯＳＧ法を利用した治療方法では、患者の足の付け根（鼠蹊部）からカテーテルを挿入してステントグラフトを治療対象部位まで運ぶ治療方法（従来の治療方法）と比較して、以下の利点が得られる。すなわち、この従来の治療方法では処置が極めて困難な、重要な分枝が存在する部位（例えば弓部大動脈）の処置ができる、という利点が得られる。また、病変部位を切除して人工血管によって置換すると共にその両端を吻合する方法と比較すると、下行大動脈縫合（末梢側吻合）が、ステントグラフト２による固定によって代用されることになる。つまり、このＯＳＧ法では、ステントグラフト２の先端側と下行大動脈との間の吻合が省略されることから、吻合作業が簡略化される。したがって、手術時間（体外循環時間）を短縮化することができると共に、更に下行大動脈の縫合に必要な左開胸または大きな胸部切開が回避されるため、患者への手術侵襲が軽減される（治療の際の患者への負担が軽減される）。更に、このＯＳＧ法では、人工血管の移植範囲を広範囲に設定でき、付近の合併症の外科処置も可能となるという利点もある。加えて、ＯＳＧ法に適用するステントグラフトは、上記した従来の治療方法のように鼠蹊部から導入するわけではないため、細い血管を通過させる必要がなく、縮径させた状態でもある程度なら外径が大きくても（太くても）よいことになる。

【0057】

（Ｂ．カバー３における作用・効果）
ところで、上記した手法を用いてステントグラフトの展開操作を行う際に、従来の治療装置では、ステントグラフトの挿入長（患者の体内への挿入長）を把握することが困難となるおそれがあった。したがって、この従来の治療装置を用いると、ＯＳＧ法を利用した動脈解離等の治療の際に、利便性が損なわれてしまうおそれがあった。

【0058】

具体的には、例えば、縮径状態のステントグラフトを患者の体内へ挿入する際や、２重構造のカバーを基端側に引っ張って、ステントグラフトを拡張させて放出する際に、ステントグラフトの挿入長が把握できないと、ステントグラフトの挿入位置や留置位置に、ずれが生じてしまうおそれがある。そして、そのようなステントグラフトの挿入位置や留置位置のずれが生じると、ＯＳＧ法を利用した動脈解離等の治療の際に、利便性が損なわれてしまうおそれがあるともに、意図する位置へのステントグラフトの挿入が果たせず、そもそもの使用目的が果たせなくなるおそれがある。

【0059】

そこで、本実施の形態の治療装置４では、例えば図２（Ａ），図２（Ｂ）および図４に示したように、カバー３が以下のように構成されている。すなわち、このカバー３では、内層部３１における、ステントグラフト２のステント非配置領域Ａ４２に対向する領域に、外層部３２を介して外部から視認可能なマーカー３１Ｍが設けられている。

【0060】

これにより本実施の形態では、縮径状態のステントグラフト２が先端領域Ａ１に保持されたカテーテル１を用いて、例えば、動脈９等における患部に対してこのステントグラフト２を留置する治療の際に、以下のようになる。すなわち、そのような治療の際に、ステントグラフト２の挿入長Ｌｉが、操作者によって把握し易くなる。なお、この挿入長Ｌｉは、例えば図５および図６（Ａ）に模式的に示したように、この例では、動脈９における開口ｈからステントグラフト２の先端までの長さ（挿入深さの距離）を意味している。

【0061】

ここで、本実施の形態とは異なり、例えば、カバー３の内層部３１において、ステント配置領域Ａ４１の対向する領域にマーカー３１Ｍを配置した場合（比較例）、以下のようになる。すなわち、この比較例のカバーを用いた場合、まず、縮径状態のステントグラフト２を患者の体内へ挿入する際に、マーカー３１Ｍを利用しようとしても、ステントグラフト２の挿入位置にずれが生じてしまう。なぜならば、ステント配置領域Ａ４１は動脈９内に全て収納されることから、マーカー３１Ｍもまた動脈９内に収納されてしまい、操作者からマーカー３１Ｍを視認できなくなる結果、ステントグラフト２の挿入長Ｌｉが把握できないためである。

【0062】

更に、この比較例では、２重構造のカバー３における外層部３２を基端側に引っ張って、ステント２１の自己拡張力によりステントグラフト２を拡張させて放出する際には、以下のようになる。すなわち、ステント配置領域Ａ４１の対向する領域にマーカー３１Ｍが配置されていることから、カバー３における外層部３２が基端側に引っ張られるのに従って、内層部３１も基端側に引っ張られ、それにより内層部３１に配置されたマーカー３１Ｍもまた、基端側へ移動してしまう。その結果、ステント２２が十分に拡張する前に、マーカー３１Ｍの位置がずれてしまうことになる。

【0063】

このようにしてこの比較例では、２重構造のカバー３における外層部３２を基端側に引っ張って、ステント２１の自己拡張力によりステントグラフト２を拡張させて放出する際に、以下のようになる。すなわち、比較例では上記したように、ステントグラフト２の挿入長Ｌｉが把握できなくなったり、マーカー３１Ｍの位置がずれてしまったりするため、ＯＳＧ法を利用した動脈解離等の治療において、利便性が損なわれてしまうおそれがある。

【0064】

これに対して本実施の形態では、この比較例とは異なり、上記したように、カバー３の内層部３１におけるステント非配置領域Ａ４２の対向する領域に、マーカー３１Ｍが配置されている。したがって、比較例とは異なり、マーカー３１Ｍは動脈９内に完全には収納されることがないため、操作者はマーカー３１Ｍの位置を視認して、ステントグラフト２の挿入長Ｌｉを把握することができる。

【0065】

また、本実施の形態では、２重構造のカバー３における外層部３２を基端側に引っ張って、ステント２１の自己拡張力によりステントグラフト２を拡張させて放出する際には、以下のようになる。すなわち、まず、上記した比較例の場合と同様に、本実施の形態においても、カバー３における外層部３２が基端側に引っ張られるのに従い、内層部３１もめくれながら基端側に引っ張られることになる。ところが、本実施の形態のマーカー３１Ｍが位置するステント非配置領域Ａ４２の対向領域は、上記した比較例の場合とは異なり、ステント配置領域Ａ４１の放出が完了するまではめくれないため、マーカー３１Ｍの位置が移動することはない（図６（Ａ），図６（Ｂ）参照）。

【0066】

このようにして、本実施の形態では比較例とは異なり、縮径状態のステントグラフト２を患者の体内へ挿入する際と、２重構造のカバー３における外層部３２を基端側に引っ張って、ステント２１の自己拡張力によりステントグラフト２を拡張させて放出する際とのそれぞれにおいて、以下のようになる。すなわち、動脈９における開口ｈに位置するマーカー３１Ｍを視認することで、ステントグラフト２の挿入長Ｌｉを操作者が把握できるようになる。その結果、本実施の形態では、ステントグラフト２の挿入位置や留置位置にずれが生じてしまうおそれが、回避される。

【0067】

また、本実施の形態の治療装置４では、例えば図４に示したように、上記したようなマーカー３１Ｍが複数設けられていると共に、これら複数のマーカー３１Ｍがそれぞれ、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って互いに等間隔（間隔ｇ）に配置されている。このような構成により、例えば、患者の体内に挿入されている箇所に位置するマーカー３１Ｍの個数をカウントすることで、ステントグラフト２の体内への挿入長Ｌｉが、操作者によって容易に把握できるようになる。なお、例えば図５中に模式的に示したように、このときのステントグラフト２の挿入長Ｌｉは、例えば、以下の（１）式のようにして規定することができる。すなわち、ステントグラフト２におけるステント配置領域Ａ４１の長さをステント長Ｌ１（図２（Ａ）参照）、互いに隣接するマーカー３１Ｍ同士の間隔を間隔ｇ（図４参照）、患者の体内に挿入されている箇所に位置するマーカー３１Ｍの個数をｎ（正の整数）とすると、ステントグラフト２の挿入長Ｌｉは、以下の（１）式のようになる。
挿入長Ｌｉ＝（ステント長Ｌ１＋ｎ×間隔ｇ） ……（１）

【0068】

更に、この治療装置４では、例えば図４に示したように、カバー３が半透明性または透明性（光透過性）を示す材料を用いて構成されている。これにより、カバー３の内層部３１に配置されているマーカー３１Ｍが、カバー３の外層部３２を介して、操作者に視認し易くなる。その結果、ステントグラフト２の体内への挿入長Ｌｉが、操作者によって更に把握し易くなる。

【0069】

以上のように本実施の形態では、カバー３の内層部３１におけるステント非配置領域Ａ４２に対向する領域に、外層部３２を介して外部から視認可能なマーカー３１Ｍを設けるようにしたので、以下のようになる。すなわち、ステントグラフト２を動脈９等の患部に留置する治療の際に、ステントグラフト２の体内への挿入長Ｌｉを、操作者によって把握し易くすることができる。よって、そのようなカバー３を備えた治療装置４を用いて治療を行うことで、治療の際の利便性を向上させることが可能となる。

【0070】

＜２．変形例＞
続いて、上記実施の形態の変形例（変形例１〜３）について説明する。なお、実施の形態における構成要素と同一のものには同一の符号を付し、適宜説明を省略する。

【0071】

＜変形例１＞
［構成］
図７は、変形例１に係る治療装置（治療装置４Ａ）の概略構成例を、模式的に側面図（Ｙ−Ｚ側面図）で表したものである。本変形例の治療装置４Ａもまた、実施の形態で説明した治療装置４と同様に、例えばＯＳＧ法を利用した動脈解離等の治療の際に用いられる装置である。

【0072】

治療装置４Ａは、図７に示したように、カテーテル１Ａ（デリバリカテーテル）、ステントグラフト２およびカバー３を備えている。すなわち、この治療装置４Ａは、実施の形態の治療装置４において、カテーテル１の代わりにカテーテル１Ａを設けたものに対応しており、他の構成は同様となっている。また、カテーテル１Ａは、図７に示したように、デリバリシャフト１１Ａおよびハンドル１２を備えている。すなわち、このカテーテル１Ａは、実施の形態のカテーテル１において、デリバリシャフト１１の代わりに、以下説明するデリバリシャフト１１Ａを設けたものに対応しており、他の構成は同様となっている。

【0073】

ここで、図８〜図１０を参照して、このような本変形例のカテーテル１Ａにおけるデリバリシャフト１１Ａの詳細構成例について説明する。

【0074】

図８は、デリバリシャフト１１Ａの詳細構成例を、模式的に断面図（Ｙ−Ｚ断面図）で表したものである。なお、図８（Ｂ）は、図８（Ａ）中の符号Ｇで示した部分（先端領域Ａ１付近）を拡大して示したものである。また、図９は、デリバリシャフト１１Ａにおける図８（Ｂ）中のＩＩ−ＩＩ線で示した部分の矢視断面構成例（Ｘ−Ｙ断面構成例）を、模式的に表したものである。図１０は、図８に示した補強層（後述する補強層１１３）の詳細構成例を、模式的に斜視図で表したものである。

【0075】

まず、図８および図９に示したように、デリバリシャフト１１Ａは、チューブ状部材１１０、被覆層１１１、複数の芯材１１２（この例では４個の芯材１１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ）、補強層１１３、および、前述した拡径部１１４を備えている。

【0076】

（チューブ状部材１１０）
チューブ状部材１１０は、その軸方向（Ｚ軸方向）に沿って形成された１個のルーメンＬ（シングルルーメン構造）を有している。このルーメンＬは、前述したように、ガイドワイヤの挿通路として機能するものである。このような挿通路が確保されていることで、ステントグラフト２の挿入・留置の前後において、このルーメンＬにガイドワイヤを挿通することが可能となっている。なお、このようなルーメンＬの径は、例えば０．９〜２．５ｍｍ程度であり、好適な一例を示せば、１．１２ｍｍである。

【0077】

このようなチューブ状部材１１０は、例えば、ポリオレフィン、ポリアミド、ポリエーテルポリアミド、ポリウレタン、ナイロン、ポリエーテルブロックアミド等の合成樹脂により構成されている。

【0078】

（被覆層１１１）
被覆層１１１は、図９に示したように、ルーメンＬの全周を覆う層であり、例えば０．０３〜０．０８ｍｍ程度の厚みを有している。この被覆層１１１は、前述したガイドワイヤ等のルーメンＬへの挿通時における、滑り材としても機能するようになっている。

【0079】

このような被覆層１１１は、例えば樹脂材料（ＰＦＡ，ＰＴＦＥなどのフッ素系樹脂等）により構成されている。

【0080】

（芯材１１２）
芯材１１２は、塑性変形性を有する部材であり、図８および図９に示したように、少なくともデリバリシャフト１１Ａの先端領域Ａ１において、チューブ状部材１１０内の軸方向（Ｚ軸方向）に沿って延在するようになっている。このような芯材１１２は、図９に示したように、チューブ状部材１１０内に並行して複数（この例では、芯材１１２ａ，１１２ｂ，１１２ｃ，１１２ｄの４個）設けられている。また、この例では芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）は、図９に示したように円柱状の部材となっていると共に、デリバリシャフト１１Ａの略全長にわたって（先端領域Ａ１、中間領域Ａ２および基端領域Ａ３の各領域に）設けられている。これにより、デリバリシャフト１１Ａにおける剛性が十分に確保され、カテーテル１Ａの操作性が向上するようになっている。

【0081】

なお、ここで言う「塑性変形性」とは、デリバリシャフト１１Ａの先端領域Ａ１を手や指などの力で変形させたときに、変形後の形状を維持することができる性質を意味している。また、この先端領域Ａ１とともに変形するステントグラフト２の復元力（直線状に戻ろうとする弾性力）に対しても、変形後の形状を維持することが要求されるようになっている。

【0082】

ここで本変形例では、例えば図９に示したように、チューブ状部材１１０内におけるルーメンＬの外周方向Ｒ１に沿って、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）が略等方的（望ましくは等方的）に配置されている。具体的には、この例では図９に示したように、４個の芯材１１２ａ〜１１２ｄが、外周方向Ｒ１に沿って互いに９０°間隔で配置されている。詳細には、芯材１１２ａはルーメンＬの上側（＋Ｙ軸側）に配置され、芯材１１２ｂはルーメンＬの右側（＋Ｘ軸側）に配置され、芯材１１２ｃはルーメンＬの下側（−Ｙ軸側）に配置され、芯材１１２ｄはルーメンＬの左側（−Ｘ軸側）に配置されている。なお、上記した「略等方的」とは、「等方的」な配置を基準として、例えば±１０％程度以内の位置ずれを含んでいることを意味している。

【0083】

また、本変形例では、例えば図９に示したように、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）のうちの少なくとも１つ（この例では全ての芯材１１２ａ〜１１２ｄ）と、被覆層１１１（ルーメンＬ）とが、互いに接するようになっている。

【0084】

更に、本変形例では、例えば図９に示したように、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）における径（外径）ｒ２が、ルーメンＬの径ｒ（Ｌ）と同程度以上となっている。つまり、径ｒ２が径ｒ（Ｌ）と略等しい（ｒ２≒ｒ（Ｌ））か、あるいは、径ｒ２が径ｒ（Ｌ）よりも大きくなっている（ｒ２＞ｒ（Ｌ））。また、径ｒ２が径ｒ（Ｌ）と等しくなっていてもよい（ｒ２＝ｒ（Ｌ））。なお、上記した「同程度以上」とは、「等しい」値を基準として、例えば１０％程度以内の誤差を含んでいる（径ｒ２が径ｒ（Ｌ）に対して９０％以上の値である）ことを意味している。また、芯材１１２の径ｒ２は、例えば０．５〜３ｍｍ程度であり、好ましくは１〜２ｍｍ程度、好適な一例を示せば、１．１５ｍｍである。

【0085】

このような芯材１１２は、前述した塑性変形性を有する金属材料により構成されている。この金属材料としては、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）、チタン、チタン合金、コバルトクロム合金、ニッケルクロム合金、クロムモリブデン合金、アルミニウム、アルミニウム合金、マグネシウム合金、タンタル合金、ジルコニウム合金、金、白金、銅、金銀パラジウム合金などの金属および合金が挙げられる。

【0086】

（補強層１１３）
補強層１１３は、デリバリシャフト１１Ａにおける基端側の領域（この例では中間領域Ａ２および基端領域Ａ３）での剛性を確保する（剛性を補強する）ための部材である。この補強層１１３は、例えば図８（Ｂ）に示したように、デリバリシャフト１１Ａにおける先端領域Ａ１よりも基端側の領域（この例では中間領域Ａ２および基端領域Ａ３）において、チューブ状部材１１０の外周面上を覆うように配置されている。

【0087】

また、例えば図１０に示したように、この補強層１１３ではその周方向Ｒ２に沿って、１または複数（この例では複数）のスリットＳが形成されている。

【0088】

このような補強層１１３の厚みは、例えば０．１〜０．３ｍｍ程度である。また、補強層１１３は、例えば、ステンレス鋼（ＳＵＳ）等の材料により構成されており、一例としてはＳＵＳパイプからなる。なお、このようなＳＵＳパイプからなる補強層１１３の外周面上を、更に、例えばポリエーテルブロックアミドなどの樹脂チューブで覆うようにしてもよい。

【0089】

［デリバリシャフト１１Ａにおける作用・効果］
ところで、一般的な治療装置（縮径状態のステントグラフトが保持されたカテーテル）を用いて、例えば前述の図５および図６に示した動脈９（下行大動脈）のように、大きく湾曲した形状の動脈における患部に対してステントグラフトを留置する治療の際に、例えば以下の問題点が生じ得る。すなわち、大きく湾曲した形状の動脈内において、血流を遮断して萎んでいる患部の適切な位置に対し、治療装置を用いてステントグラフトを留置させるには、技術的に困難を伴う。

【0090】

具体的には、カテーテルのデリバリシャフトにおける先端領域の形状は一般的に直線状であるため、その先端領域に保持される縮径状態のステントグラフトもまた、直線状となる。また、デリバリシャフトは、一般的に樹脂などの弾性材料により構成されていることから、例えば、デリバリシャフトの先端領域に保持されているステントグラフトに対して曲げ荷重を負荷しても、先端領域およびステントグラフトの弾性により、直ちに直線状に復元されてしまうことになる。したがって、大きく湾曲した形状の動脈内にステントグラフトを挿入する場合、デリバリシャフトの先端領域に保持されたステントグラフトを、この動脈の湾曲形状に沿った形状に保持することができず、このステントグラフトは直線状を維持したままで、送達、展開（拡張）および留置されてしまう。

【0091】

その結果、展開した後のステントグラフトを、大きく湾曲した形状の動脈の内壁に対して十分に密着させることができず、以下のようになってしまう。すなわち、まず、この内壁とステントグラフトとの間隙に血液が流れてしまう、いわゆる「エンドリーク」を生じるため、動脈の管腔を維持すること（ステントグラフト内への血流を確保して、血管内壁の裂け目への血液の流入を遮断しつつ、血管管腔を拡張および保持すること）が困難となる。また、直線状のステントグラフト（特に端部）を、大きく湾曲した形状の目的部位に対して正確に位置させることが困難となる。その結果、動脈の管腔を維持することができなかったり、動脈瘤への血流を遮断できなかったり、ステントグラフトの留置位置の近傍から分岐する有用な血管を閉塞したりするおそれがある。更に、直線状のステントグラフトが、大きく湾曲した形状の動脈内でキンクしてしまい、血流を確保することができなくなるおそれもある。

【0092】

そこで、本変形例の治療装置４Ａでは、例えば図５および図６に示した動脈９（下行大動脈）のように、大きく湾曲した形状の動脈における患部に対してステントグラフト２を留置する治療の際に、操作者によって以下のような操作が行われるようになっている。すなわち、カテーテル１Ａのデリバリシャフト１１Ａ（チューブ状部材１１０）に内蔵されている、塑性変形性を有する芯材１１２を、そのような動脈の湾曲形状に応じて、予め癖付け（シェイピング）しておくようにする。つまり、ステントグラフト２が保持されているデリバリシャフト１１Ａの先端領域Ａ１を、動脈の湾曲形状に沿った形状にシェイピングしておく。

【0093】

これにより本変形例では、例えば図６（Ａ）〜図６（Ｄ）に示したように、患部に送達されたステントグラフト２が、動脈９の湾曲形状に沿った形状（シェイピングによって付与した形状）を維持できるようになる。これは、塑性変形性を有する芯材１１２は剛性を有することから、その形状が維持されることによる。その結果、本変形例では、大きく湾曲した形状の動脈における湾曲形状に沿った状態で縮径状態のステントグラフト２を展開し、その動脈９の湾曲形状に沿った形状でステントグラフト２を留置することができる。このようにして展開（拡張）した後のステントグラフト２は、例えば図６（Ｄ）に示したように、動脈９の内壁に対する密着性が良好で、かつ、目的部位に対して正確に留置されるため、目的とする治療効果（前述したような動脈の管腔の維持や、動脈瘤９０の破裂の防止等）が確実に得られるようになる。

【0094】

ところが、上記したように、塑性変形性を有する芯材１１２を動脈９の湾曲形状に応じて予め癖付けしておく手法では、チューブ状部材１１０内における芯材１１２の構成（個数や配置位置）によっては、以下の問題点が生じ得る。すなわち、芯材１１２の構成によっては、チューブ状部材１１０がキンクしてしまい、芯材１１２の内側に位置するルーメンＬの形状が変形してしまう（ルーメンＬが潰れてしまう）おそれが生じる。

【0095】

具体的には、例えば図１１に示した、他の構成例に係るデリバリシャフト１１Ｂ（先端領域Ａ１）では、図９に示した本変形例のデリバリシャフト１１Ａ（先端領域Ａ１）とは異なり、チューブ状部材１１０内での芯材１１２の構成が、以下のようになっている。すなわち、このデリバリシャフト１００におけるチューブ状部材１１０では、１個の芯材１１２が、ルーメンＬの外周方向Ｒ１に沿って、非等方的に配置されている（芯材１１２が偏った配置となっている）。

【0096】

したがって、上記した他の構成例では、例えば図１１中の矢印Ｐ１０１で示した方向に芯材１１２を癖付けしておく操作を繰り返した場合等に、以下説明する本変形例とは異なり、以下のようになる。すなわち、上記したように、チューブ状部材１１０がキンクしてしまい、芯材１１２の内側に位置するルーメンＬの形状が変形してしまう（ルーメンＬが潰れてしまう）結果、例えばこのルーメンＬ内に前述したガイドワイヤを挿通させることができなくなってしまうおそれが生じる。このため、上記した他の構成例のデリバリシャフト１１Ｂを有するカテーテルを用いて、例えばＯＳＧ法を利用した動脈解離（動脈瘤）等の治療を行う場合、十分な治療効果が得られないおそれがある。つまり、この他の構成例では、例えばＯＳＧ法を利用した動脈解離等の治療の際に、利便性が低下しまうことになる。

【0097】

（本変形例）
これに対して本変形例では、上記した他の構成例とは異なり、治療装置４Ａにおけるカテーテル１Ａが、以下のようになっている。

【0098】

すなわち、まず、例えば図９に示したデリバリシャフト１１Ａのように、その少なくとも先端領域Ａ１において、チューブ状部材１１０内におけるルーメンＬの外周方向Ｒ１に沿って、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）が略等方的に配置されている。これにより、上記したように、縮径状態のステントグラフト２が先端領域Ａ１に保持されたカテーテル１Ａを用いて、例えば、大きく湾曲した形状の動脈（図５中の動脈９等）における患部に対してこのステントグラフト２を留置する治療の際に、以下のようになる。

【0099】

すなわち、上記したように、塑性変形性を有する複数の芯材１１２を、その動脈９等の湾曲形状に応じて予め癖付けしておいたとしても、上記した他の構成例とは異なり、チューブ状部材１１０がキンクしにくくなる。その結果、芯材１１２の内側に位置するルーメンＬの形状が変形しにくくなる（ルーメンＬが潰れにくくなる）ことから、例えばこのルーメンＬ内に、前述したガイドワイヤを挿通させることが可能となる。

【0100】

また、本変形例では、例えば図９に示したように、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）のうちの少なくとも１つ（この例では全ての芯材１１２ａ〜１１２ｄ）と、被覆層１１１（ルーメンＬ）とが、互いに接するようになっている。これにより、上記したように複数の芯材１１２を予め癖付けしておいたとしても、チューブ状部材１１０が更にキンクしにくくなって、ルーメンＬの形状が更に変形しにくくなる結果、治療の際の利便性が更に向上することになる。

【0101】

更に、本変形例では、例えば図９に示したように、複数の芯材１１２（１１２ａ〜１１２ｄ）における径ｒ２が、ルーメンＬの径ｒ（Ｌ）と同程度以上となっている。これにより、上記したように複数の芯材１１２を予め癖付けしておいたとしても、以下のようになる。すなわち、この観点においても、チューブ状部材１１０が更にキンクしにくくなって、ルーメンＬの形状が更に変形しにくくなる結果、治療の際の利便性が更に向上することになる。

【0102】

加えて、本変形例では、例えば図８（Ｂ）に示したように、デリバリシャフト１１Ａにおける先端領域Ａ１よりも基端側の領域（この例では中間領域Ａ２および基端領域Ａ３）において、チューブ状部材１１０の外周面上に補強層１１３が設けられている。そして、例えば図１０に示したように、この補強層１１３ではその周方向Ｒ２に沿って、１または複数（この例では複数）のスリットＳが形成されている。このようにして補強層１１３の周方向Ｒ２に沿ってスリットＳが形成されていることから、デリバリシャフト１１Ａが湾曲し易くなる一方、デリバリシャフト１１Ａの軸方向（Ｚ軸方向）に沿った引張り力に対する耐性が強化される。その結果、治療の際の利便性の更なる向上が図られる。

【0103】

具体的には、この補強層１１３に圧縮力（軸方向の力）を作用させた場合、スリットＳの端面同士が面接触することから位置ずれが生じにくく、補強層１１３の形状が維持される。これにより、このステントグラフト２を拡径させるために、カバー３の外層部３２における基端部をデリバリシャフト１１Ａの基端方向に引っ張る操作を行った場合でも、デリバリシャフト１１Ａにおける先端領域Ａ１よりも基端側の領域が湾曲してしまうことを防止することができる。なお、このような先端領域Ａ１よりも基端側の領域が湾曲してしまった場合、例えば、前述したような「エンドリーク」に起因した問題等が生じ得る。また、この補強層１１３は、軸方向以外の力によって容易に曲げることができるため、デリバリシャフト１１Ａにおける先端領域Ａ１よりも基端側の領域についても、必要に応じて形状の癖付けをすることが可能である。

【0104】

以上のように本変形例では、カテーテル１Ａにおけるデリバリシャフト１１Ａの少なくとも先端領域Ａ１において、チューブ状部材１１０内におけるルーメンＬの外周方向Ｒ１に沿って、塑性変形性を有する複数の芯材１１２を略等方的に配置するようにしたので、以下のようになる。すなわち、ステントグラフト２を動脈９等の患部に留置する治療の際に、例えばその動脈９等の湾曲形状に応じて芯材１１２を予め癖付けしておいたとしても、この芯材１１２の内側に位置するルーメンＬの形状を、変形しにくくすることができる。よって、そのようなカテーテル１Ａを用いて治療を行うことで、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。

【0105】

＜変形例２＞
図１２は、変形例２に係るマーカーの構成例を、模式的に斜視図で表したものである。この変形例２に係るカバー（カバー３Ｂ）は、図４に示した実施の形態のカバー３において、複数のマーカーのうちの一部を、他のマーカーとは異なる外観態様にて設けるようにしたものに対応している。具体的には、本変形例のカバー３Ｂでは、図１２に示したように、軸方向（Ｚ軸方向）に沿って規則的に配置された（この例では１つおきに配置された）マーカー３１Ｍ’が、他のマーカー３１Ｍとは、太さ（幅）および色がそれぞれ異なっている。より具体的には、この例では、マーカー３１Ｍ’の幅がマーカー３１Ｍの幅よりも大きくなっていると共に、マーカー３１Ｍ’の色がマーカー３１Ｍの色よりも濃くなっている。なお、図１２に示した例では、マーカー３１Ｍ’とマーカー３１Ｍとで、太さ（幅）および色の双方が異なっているが、この例には限られず、例えば、マーカー３１Ｍ’とマーカー３１Ｍとで、太さ（幅）および色のうちの一方のみが異なっているようにしてもよい。

【0106】

このようなマーカー３１Ｍ，３１Ｍ’が設けられている本変形例では、マーカー３１Ｍ，３１Ｍ’における外観態様の相違を利用して、例えばマーカー３１Ｍ，３１Ｍ’の個数がカウントし易くなったりするなど、操作者にとってマーカー３１Ｍ，３１Ｍ’が視認し易くなる。よって本変形例では、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。

【0107】

＜変形例３＞
図１３は、変形例３に係るマーカーの構成例を、模式的に斜視図で表したものである。この変形例３に係るカバー（カバー３Ｃ）もまた、図４に示した実施の形態のカバー３において、複数のマーカーのうちの一部を、他のマーカーとは異なる外観態様にて設けるようにしたものに対応している。具体的には、本変形例のカバー３Ｃでは、ステント配置領域Ａ４１とステント非配置領域Ａ４２との境界付近に位置するマーカー３１Ｍ’が、他のマーカー３１Ｍとは、太さ（幅）および色がそれぞれ異なっている。より具体的には、この例では、マーカー３１Ｍ’の幅がマーカー３１Ｍの幅よりも大きくなっていると共に、マーカー３１Ｍ’の色がマーカー３１Ｍの色よりも濃くなっている。なお、図１３に示した例においても、マーカー３１Ｍ’とマーカー３１Ｍとで、太さ（幅）および色の双方が異なっているが、この例には限られず、例えば、マーカー３１Ｍ’とマーカー３１Ｍとで、太さ（幅）および色のうちの一方のみが異なっているようにしてもよい。

【0108】

このようなマーカー３１Ｍ，３１Ｍ’が設けられている本変形例では、マーカー３１Ｍ，３１Ｍ’における外観態様の相違を利用して、ステント配置領域Ａ４１とステント非配置領域Ａ４２との境界が、操作者にとって把握し易くなる。よって本変形例においても、治療の際の利便性を更に向上させることが可能となる。

【0109】

＜３．その他の変形例＞
以上、実施の形態および変形例を挙げて本発明を説明したが、本発明はこれらの実施の形態等に限定されず、種々の変形が可能である。

【0110】

例えば、上記実施の形態等において説明した各部材の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等は限定されるものではなく、他の形状や配置位置、サイズ、個数、材料等としてもよい。具体的には、例えば、複数のルーメン（マルチルーメン構造）を有するチューブ状部材を用いるようにしてもよい。また、芯材が、先端領域を含む一部の領域だけに設けられているようにしてもよい。更に、芯材の個数が、４個以外の複数個（例えば、２個，３個，または５個以上）であってもよい。加えて、複数の芯材の略等方的な配置構成としても、上記変形例で説明したものには限られず、他の配置構成例であってもよい。また、上記変形例では、補強層１１３の周方向Ｒ２に沿って１または複数のスリットＳが形成されている場合の例について説明したが、この例には限られない。すなわち、例えば、この補強層１１３上に、１または複数の螺旋状のスリット（補強層１１３上を斜め方向に周回するスリット）が形成されているようにしてもよい。

【0111】

また、場合によっては、デリバリシャフトにおいて補強層や被覆層が設けられていないようにしてもよい。更に、場合によっては、芯材と被覆層（ルーメン）とが互いに接しておらず、所定の間隙を介して配置されているようにしてもよい。加えて、場合によっては、芯材における径が、ルーメンの径未満であってもよい。また、場合によっては、デリバリシャフトにおけるステント配置領域とステント非配置領域との境界付近に、拡径部を設けないようにしてもよい。更に、場合によっては、実施の形態で説明した治療装置４において、前述した他の構成例に係るデリバリシャフト１１Ｂを用いるようにしてもよい。加えて、上記実施の形態等では、カバー３における内層部３１と外層部３２とが、折り返し部３３を介して互いに一体化されている場合について説明したが、この場合には限られない。すなわち、例えば、カバーにおける内層部と外層部とが互いに別体になっていると共に、別体である折り返し部（連結部）によって内層部と外層部とが繋がれている（連結されている）ようにしてもよい。

【0112】

また、マーカー３１Ｍの構成（形状や配置位置、サイズ、個数など）についても、上記実施の形態において説明した形状や配置位置、サイズ、個数などには限られず、他の構成としてもよい。

【0113】

更に、上記実施の形態等では、ステントグラフトにおいて、カバー内で先端側に配置されるステント配置領域と、カバー内で基端側に配置されるステント非配置領域とが、それぞれ１つずつ設けられていると共に、カバーにおける上記ステント非配置領域に対向する領域にマーカーが配置されている場合の例について説明したが、この例には限られない。すなわち、例えば、ステントグラフトにおける上記ステント配置領域の先端側に、他のステント非配置領域が更に設けられているようにしてもよい。換言すると、ステントグラフトにおいて、上記ステント非配置領域と上記他のステント非配置領域との間に、上記ステント配置領域が挟まれて配置されているようにしてもよい。ただし、この場合の例では、カバーにおいて、先端側に位置する上記他のステント非配置領域に対向する領域には、マーカーを設ける必要がなく、基端側に位置する上記ステント非配置領域に対向する領域にのみ、マーカーを設けるようにすればよい。

【0114】

加えて、上記実施の形態等では、カテーテルとステントグラフトとカバーとによって治療装置を構成する場合を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、例えば、カテーテルのみで治療装置を構成したり、カテーテルとステントグラフトとによって治療装置を構成したり、カテーテルとカバーとによって治療装置を構成したりするようにしてもよい。

【0115】

また、上記実施の形態等では、主に、下行大動脈についての治療に適用される治療装置（カテーテルおよびステントグラフト等）を例に挙げて説明したが、これには限られない。すなわち、本発明の治療装置は、下行大動脈以外の他の動脈（例えば、上行大動脈や弓部大動脈、胸腹部大動脈、腹部大動脈、腸骨動脈、大腿動脈など）等の血管についての治療にも適用することが可能である。

【符号の説明】

【0116】

１，１Ａ…カテーテル、１１，１１Ａ，１１Ｂ…デリバリシャフト、１１０…チューブ状部材、１１１…被覆層、１１２，１１２ａ，１１２ｂ，１１２ｃ，１１２ｄ…芯材、１１３…補強層、１１４…拡径部、１２…ハンドル、２…ステントグラフト、２１…ステント、２２…グラフト、３，３Ｂ，３Ｃ…カバー、３１…内層部、３１Ｍ，３１Ｍ’…マーカー、３２…外層部、３３…折り返し部、４，４Ａ…治療装置、９…動脈、９０…動脈瘤、Ａ１…先端領域、Ａ２…中間領域、Ａ３…基端領域、Ａ４１…ステント配置領域、Ａ４２…ステント非配置領域、Ｗ…線材、ｇ…間隔、Ｌ…ルーメン、Ｌｉ…挿入長、Ｌ１…ステント長、Ｒ１…外周方向、Ｒ２…周方向、ｒ（Ｌ），ｒ２…径、Ｓ…スリット、ｈ…開口。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】