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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6567269
(24)【登録日】2019年8月9日
(45)【発行日】2019年8月28日
(54)【発明の名称】円環状電極及び点電極を有する多電極バルーンカテーテル
(51)【国際特許分類】
A61B 5/0408 20060101AFI20190819BHJP
A61B 18/14 20060101ALI20190819BHJP
A61B 5/05 20060101ALI20190819BHJP
【ＦＩ】
A61B5/04 300N
A61B18/14
A61B5/05 B
【請求項の数】12
【外国語出願】
【全頁数】21
(21)【出願番号】特願2014-235308(P2014-235308)
(22)【出願日】2014年11月20日
(65)【公開番号】特開2015-100706(P2015-100706A)
(43)【公開日】2015年6月4日
【審査請求日】2017年11月20日
(31)【優先権主張番号】14/086,791
(32)【優先日】2013年11月21日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511099630
【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド
【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．
(74)【代理人】
【識別番号】100088605
【弁理士】
【氏名又は名称】加藤 公延
(74)【代理人】
【識別番号】100130384
【弁理士】
【氏名又は名称】大島 孝文
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー・リー
【審査官】
松本 隆彦
(56)【参考文献】
【文献】
特表２０００−５０８２２０（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１３／００８５４９３（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
特表２０１０−５０８９８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１１−５２４２０９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１３−５２３３４６（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１３−５１６２１８（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｂ５／０４−５／０５３
Ａ６１Ｂ１８／１２−１８／１６
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
近位端部と遠位端部とを有する細長いカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の遠位側にある第１のアセンブリであって、外表面を有する少なくとも１つのバルーン部材と、前記外表面上の複数の電極とを有する、第１のアセンブリと、
前記カテーテル本体を通って延在する第１の管であって、第１の中央管腔と、前記少なくとも１つのバルーン部材を膨張させるために前記少なくとも１つのバルーン部材内に流体を通すように適合された第２の管腔とを画定している、第１の管と、
少なくとも１つの電極を有し、前記第１のアセンブリの遠位側にある第２のアセンブリと、
前記バルーン部材内の空洞を通って延在し、近位端部が前記第１の管の前記中央管腔に受容されている、第２の管であって、前記第２の管は、複数の開口部を有し、前記中央管腔を通って延びる複数のワイヤが、前記第２の管の内側から前記複数の開口部を介して前記複数の電極へと延びており、各前記複数の電極が対応する前記ワイヤに接続されている、第２の管と、
を備える、カテーテル。
前記カテーテル本体の遠位側にある第１のアセンブリであって、外表面を有する少なくとも１つのバルーン部材と、前記外表面上の複数の電極とを有する、第１のアセンブリと、
前記カテーテル本体を通って延在する第１の管であって、第１の中央管腔と、前記少なくとも１つのバルーン部材を膨張させるために前記少なくとも１つのバルーン部材内に流体を通すように適合された第２の管腔とを画定している、第１の管と、
少なくとも１つの電極を有し、前記第１のアセンブリの遠位側にある第２のアセンブリと、
前記バルーン部材内の空洞を通って延在し、近位端部が前記第１の管の前記中央管腔に受容されている、第２の管であって、前記第２の管は、複数の開口部を有し、前記中央管腔を通って延びる複数のワイヤが、前記第２の管の内側から前記複数の開口部を介して前記複数の電極へと延びており、各前記複数の電極が対応する前記ワイヤに接続されている、第２の管と、
を備える、カテーテル。
【請求項2】
感圧アセンブリをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項3】
前記感圧アセンブリが、前記少なくとも１つのバルーン部材の近位側に位置する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項4】
前記感圧アセンブリが、前記少なくとも１つのバルーン部材の遠位端部と近位端部との間に位置する、請求項２に記載のカテーテル。
【請求項5】
前記少なくとも１つのバルーン部材が、前記バルーン部材の内部から外部へと流体が流れるのを可能にするように構成された少なくとも１つの流体ポートを有する、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項6】
内側バルーン部材をさらに備え、前記少なくとも１つのバルーン部材が前記内側バルーン部材の少なくとも一部を覆うように構成されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項7】
前記第１のアセンブリの前記複数の電極は細長く、前記カテーテルの長手方向の軸に沿って位置している、請求項６に記載のカテーテル。
【請求項8】
前記第２のアセンブリの前記少なくとも１つの電極が、灌注式先端電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項9】
前記第２のアセンブリの前記少なくとも１つの電極が、輪状電極を含む、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項10】
前記第２の管腔が、拡張液を通すように適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項11】
前記第２の管腔が、灌注液を通すように適合されている、請求項１に記載のカテーテル。
【請求項12】
前記第１のアセンブリの前記カテーテル本体に対する相対的動きに基づいて圧力を感知する感圧アセンブリをさらに備える、請求項１に記載のカテーテル。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、電気生理学（ＥＰ）カテーテルに関し、具体的には、心臓のマッピング及び／又はアブレーションのためのＥＰカテーテルに関する。
【背景技術】
【0002】
心不整脈及び特に心房細動は、特に老年人口では、一般的かつ危険な病状として根強く残っている。正常の洞律動を有する患者では、心房、心室及び興奮伝導組織を含む心臓は、電気的に興奮して、同期的な、パターン化した形で拍動する。心不整脈の患者では、心組織の異常領域は、洞調律を有する患者の正常な伝導性を有する組織による同期的な拍動周期に従わない。これに対して、心組織の異常領域では隣接組織への伝導が異常であり、これにより心周期が乱れて非同期的な心律動となる。こうした異常伝導は、例えば、房室（ＡＶ）結節及びヒス束の伝導経路に沿った洞房（ＳＡ）結節の領域、又は心室及び心房の壁を形成する心筋組織など、心臓の様々な領域で生じることがこれまでに知られている。
【0003】
心房性不整脈を含む心不整脈は、心房の回りで散乱し、かつしばしば自己増殖する電気インパルスの複数の非同期的ループを特徴とする、マルチウェーブレットリエントラント型となる可能性がある。マルチウェーブレットリエントラント型に代わって又はそれに加えて、心不整脈はまた、心房の組織の一部の限られた領域が、急速で反復的な様式で自律的に興奮する場合など、局所的な起源を有することもある。
【0004】
多くの臨床症状が、不規則な心臓の機能、及びその結果としての、脳卒中、心不全、及び他の血栓塞栓症を含む心房細動に関連する、血行力学的な異常に起因する。現に、心房性細動は、脳卒中の重大な原因であり、細動性壁運動によって左心房内に発生した血行力学的異常が心房内において血栓の形成を誘発すると考えられる。血栓塞栓症は、最終的に、左心室の中に移動し、その後、塞栓を脳循環に送り込み、そこで脳卒中を起こす。したがって、心房性不整脈を治療するために、薬理学的手法、外科的手法及びカテーテル焼灼術を含む、多くの手法が開発されている。
【0005】
カテーテル系装置及び治療方法の例は、一般的に、心房の周囲をターゲットとしており、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，６１７，８５４号（ムンスィフ（Munsif））、米国特許第４，８９８，５９１号（ジャン（Jang）ら）、米国特許第５，４８７，３８５号（アビトール（Avitall））及び米国特許第５，５８２，６０９号（スワンソン（Swanson））に開示されているような、心房を画定する壁組織に直線又は曲線状の、焼灼等で処理した部位を形成するよう適合された焼灼カテーテル装置およびそれを用いた方法によって行われてきた。右心房及び左心房の両方又は一方に対する焼灼術において用いるための、特別なガイド用シースのデザインを使用することが、その開示が参照により本明細書に組み込まれる、米国特許第５，４２７，１１９号、第５，４９７，１１９号、第５，５６４，４４０号、及び第５，５７５，７６６号（いずれもシュワルツ（Swartz）他）に開示されている。
【0006】
端部電極カテーテルのデザインを、肺静脈における限局性不整脈の焼灼及び治療の目的で用いる、低侵襲的な経皮カテーテル焼灼術がこれまでに開示されている。これらの焼灼術は通常、不適切な伝導経路を遮断するための限局的な焼灼処理部位を形成するために、組織に電気エネルギーを少しずつ強くしながら印加することによって特徴づけられている。限局的な焼灼法は、肺静脈に起因する限局的な不整脈を破壊し、治療することを目的とする。
【0007】
米国特許第６，９７３，３３９号は、肺静脈マッピング及び焼灼用のラッソーカテーテルを開示している。肺静脈（ＰＶ）を円環状にマッピングする器具は、好ましくはＰＶの内面の形状に概ね沿った形の、一定の既知の長さの湾曲部を含むカテーテルを備えている。湾曲部は、１つ以上の検出電極を備え、その近位端部はカテーテルの基部に、一定の角度で、一般に既知の角度で、又はその範囲が限定されたある角度で、接合されている。好ましくは、少なくとも１つの単コイル５次元位置センサーが、カテーテルの湾曲部に固定されている。最も好ましくは、２つの単コイル５次元位置センサーが湾曲部に固定され、うち１つが遠位端部に、１つが湾曲部のほぼ中央に、設けられる。多コイル６次元位置センサーが、好ましくは、基部の遠位端部であって、湾曲部との接合部近くに固定されている。カテーテルを心臓内に挿入し、湾曲部を、本質的に継続的に、ＰＶの壁と接触させて配置するが、一方で基部は、左心房内部に留置され、典型的には、湾曲部との接合箇所が、静脈の心門にあるように配置される。３つの位置センサーによって生成される情報を使用して、検出電極の位置及び配向を計算することにより、ＰＶ表面のマッピングが可能になる。
【0008】
米国特許第６，０２４，７４０号及び第６，１１７，１０１号は、円環状の導電遮断部を肺静脈に形成することに適合された、円環状焼灼デバイスアセンブリを開示している。当該アセンブリは、肺静脈腔を取り囲む肺静脈壁に沿った組織の円環状の領域を焼灼し、それによって肺静脈の長手方向に沿って左心房に向かう電気伝導を断つように適合された円環状焼灼素子を含む。当該円環状焼灼素子は、径方向に畳まれた位置から、径方向に膨張した位置へと調整可能である作業部を有する膨張可能な部材を含む。赤道帯が作業部の外表面を取り囲み、焼灼アクチュエータによって作動されると、赤道帯に隣接する組織を焼灼するように適合されている。赤道帯は、前記膨張可能な部材の長手方向にそった幅が、作業部のそれに対して狭い、また、その円周方向に沿った長さも、作業部が径方向に膨張した位置にあるときの同方向の長さと比べて実質的に短い。あるパターンに配置され、焼灼素子上を覆う断熱部材が含まれてよい。そうした断熱材がなければ、焼灼素子は作業部全体に渡って、前述の赤道帯を形成するようになる。前記膨張可能な部材は、肺静脈の心門部分の領域の形に沿うように適合されている。それは、径方向にかなりの程度の順応性を持たせることによって、又は遠位方向に向かってその外径が小さくなっていくような作業部に沿うようなテーパー形状を提供することによって実現される。直線状の焼灼素子が円環状焼灼素子に隣接して設けられる複合型アセンブリがある。そのような複合型アセンブリは、左心室の心門近くの肺静脈領域における、低侵襲的な「迷路」タイプの手術法（メイズ手術）での使用に適合されている。
【0009】
さらに、心房壁における焼灼処理部位を形成するための、さまざまなエネルギー送達による治療法がこれまでに開示されている。そうした治療法には、マイクロ波、レーザ、及びより一般的には、高周波のエネルギーを用いて、心組織に沿って導電遮断部を形成するものが含まれ、その開示が参照によって本明細書に組み込まれる、国際公開第９３／２０７６７号（ステム（Stem）他）、米国特許第５，１０４，３９３号（アイスナー（Isner）他）、及び米国特許第５，５７５，７６６号（シュワルツ（Swartz）他）にそれぞれ開示されている。米国特許第６，５５８，３７５号（シノフスキー（Sinofsky）他）は、手持ち式の、心臓用焼灼器具及び標的焼灼部位への照射方法を開示している。当該器具は、円環状又は曲線状の焼灼処理部位を作るために、少なくとも１つの光伝達用光ファイバー、及び光拡散素子を備えることができる。前記光伝達用光ファイバーを通る光は、光拡散素子によって円形のパターンに散乱する。光拡散素子は、散乱用媒体、反射性端部キャップ、及び標的焼灼部位に径方向に対向した反射面を備えていてよい。これらの構成部品が相互に作用して、円環形の標的領域に対して、実質的に均一なレーザ照射を提供する。
【0010】
寒剤による焼灼術も知られている。米国特許第７，８９６，８７０号、第７，９５１，１４０号、及び第８，０８３，７３２号（それぞれアーレス（Arless）他）は、組織に熱を加えるための電気駆動式焼灼アセンブリを備える冷凍焼灼用先端部を有するカテーテルを開示している。当該冷凍焼灼用先端部は、先端部の温度を下げるために、制御されながら注入される冷却剤がそれを循環する冷却室によって実装されることができ、またその遠位端部に高周波電極を有する。当該高周波電極は、寒剤により冷やされた組織を温めるように作動されることができ、又は、冷却剤は組織を、高周波処理のレジメンと連携して、電気を通すように冷やすように制御されることができる。
【0011】
いかなるタイプのカテーテルが使われるかにかからず、焼灼部位が実際に連続して繋がっていることが確保されるように、特別の注意が払われることが強調される。そうでなければ、肺静脈における不規則な電気的活動が、心房の不整脈に寄与し続ける可能性があるためである。バルーンカテーテルによるか、ラッソーカテーテルによるか、又はその他の方法によるかに関わらず、肺静脈に焼灼術が施された箇所を後で、その肺静脈隔離術がうまくいったか確認した場合に、しばしば、焼灼部位が繋がっていない位置や点が見つかることがある。通常、ポイント焼灼用カテーテルを用いて、隔離を完了させる。
【0012】
組織との接触を検知するための感圧機能を有するカテーテルが知られており、この種のカテーテルは、焼灼処理部位を形成するのを容易にしつつ、組織に穴をあけてしまうのを避けることができる。そのようなカテーテルは、小型の伝送コイル及び、可撓性を持つように接合された遠位先端部に、向かい合う位置に設けられる複数の感応コイルを備えていてよい。このデザインは、ポイント焼灼用カテーテルに特に適しているが、ある程度の広さのあるエリアや多くの場所にわたり、組織と接触をするようなカテーテルには適していない。そうした不向きのカテーテルには、概ね円形の部分に遠位側電極アセンブリを有する、コイルカテーテルまたは「ラッソー」カテーテルのようなものがあげられる。これらの種類のカテーテルにおいては、概ね円形の部分はカテーテル本体に対して垂直になっているため、その概ね円形の部分は、組織と概ね円形の部分にある電極との間の接触の有無を確かめようと、操作者が、カテーテル本体に遠位側に向かう力を加えても、その長手方向に沿って均一な圧力をかけることができない場合がある。特に、カテーテル本体により近い位置にある電極ほど、組織に対してより大きな圧力をかける傾向にある。
【0013】
このように、それぞれのタイプのカテーテルに、一長一短がある。ポイント焼灼用カテーテルは、点状に焼灼を行うのにより適した遠位先端部電極を有しているが、広い領域を焼灼する際には、時間も手間も大変にかかることになる。円環状焼灼用カテーテルは、同時に複数の接触点を実現したので、操作者の技術も時間もより必要としないですむが、個々の患者の間にある解剖学的差異に容易には適応できない場合もある。その結果、一回の手術において、マッピング、焼灼、及び電気的・解剖学的隔離の成否の検証に、少なくとも２種類又は３種類のカテーテルを用いる必要が出てくる場合がある。それは、手術のためのコストと時間を大幅に増やしてしまう。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0014】
それゆえ、点状及び円環状双方のマッピング及び焼灼を提供可能な電気生理学カテーテルが必要とされている。当該カテーテルは、組織と点接触するための遠位先端部電極を有しながら、円環状に組織と接触するための、径方向に膨張した構成を採用することができるようになっていることが望ましい。さらに、前記カテーテルは、複数の電極接触点を有する２次元及び３次元の電極アセンブリを取り扱えるように感圧機能が高められていることが望ましい。
【課題を解決するための手段】
【0015】
本発明は、少なくとも１つの順応性のあるバルーン部材と、肺静脈又は心門を含む心臓のチューブ状の領域において、円環状に、検知または焼灼を実現するための、前記バルーン部材の外表面上に設けられた少なくとも１つの電極と、を含むバルーン電極アセンブリを備えるカテーテルを対象とする。当該カテーテルはまた、限局的な接触用に適合された、前記バルーン電極アセンブリの遠位側にある先端部電極及び／又は環状電極を有する電極アセンブリを備えていてもよい。
【0016】
カテーテルが患者の体内を、その心臓の所望の位置に向けて通って行く間、バルーン電極アセンブリは収縮した状態のままである。心臓のマッピングが実行されている間、バルーン電極アセンブリは収縮させたままであってよい。その後、望ましい外周／サイズにバルーン電極アセンブリが拡張させられて、肺静脈の心門に挿入されてよい。バルーン電極アセンブリは、その電極をその外表面に沿ったところの組織に接触させつつ心門内に存在するように適合されている。ＥＰカテーテルの操作者は、肺静脈の隔離ができるようにその外表面に沿う概ねすべての点が焼灼されるまで、焼灼し、アセンブリを回し、また焼灼し、等々実行する。それぞれの肺静脈が、このようにして隔離されるとよい。その後、バルーン電極アセンブリは収縮させられ、限局的な点接触用の遠位側電極アセンブリが用いられて、隔離の成否を検証する。その点に関して、より複雑な場合には、遠位側電極アセンブリは、細かい点状の修正をしたり、輪郭線を引いたり、連続性分裂心房焼灼をしたり、その他の高周波焼灼をしたりするなどの、戦略に基づいて使用されてよい。このカテーテルは多機能であるので、ワークフローが滑らかになり、それなしではもっと多い、心房への施術で用いられる異なる種類のカテーテルの数を減らすことができるという利点がある。バルーン電極アセンブリによれば、その操作者が、肺静脈内に電極をより確信をもって配置させることができるようになるばかりではなく、同じカテーテルを使いながら遠位側電極アセンブリにより、限局的な点状の処置ができるようになる。
【0017】
一実施形態においては、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、第１のアセンブリと、第２のアセンブリと、を含む。前記第１のアセンブリは、外表面を有する少なくとも１つのバルーン部材と、前記外表面上の少なくとも１つの電極と、を有し、前記カテーテル本体の遠位側にある。前記第２のアセンブリは、少なくとも１つの電極を有し、前記第１のアセンブリの遠位側にある。また、前記カテーテルは、前記カテーテル本体を通って延在する管を備える。前記カテーテル本体において、当該管は、前記少なくとも１つのバルーン部材を膨張させるように、そこを通って前記少なくとも１つのバルーン部材内に流体を通すように適合された管腔を画定する。
【0018】
さらに詳細な実施形態において、前記カテーテルは感圧アセンブリをさらに備える。前記感圧アセンブリは、前記少なくとも１つのバルーン部材の近位側に、又は前記少なくとも１つのバルーン部材の遠位端部と近位端部との間に位置することができる。
【0019】
さらに詳細な実施形態において、前記少なくとも１つのバルーン部材は、流体が前記バルーン部材の内部から外部へと流れるのを可能にするように構成された少なくとも１つの流体ポートを有する。
【0020】
さらに詳細な実施形態において、前記カテーテルは、前記少なくとも１つのバルーン部材の少なくとも一部を覆うように構成された第２の外側バルーン部材をさらに備える。
【0021】
さらに詳細な実施形態において、前記少なくとも１つの電極は細長く、前記カテーテルの長手方向の軸に沿って位置している。前記第２のアセンブリの前記少なくとも１つの電極は、灌注式先端電極又は輪状電極を含む。
【0022】
代替的な実施形態において、カテーテルは、細長いカテーテル本体と、前記カテーテル本体の遠位側にあるバルーン電極アセンブリと、前記カテーテル本体を通って延在する管とを備える。前記バルーン電極アセンブリは、少なくとも、内側バルーン部材と、前記内側バルーン部材の少なくとも一部を覆う外側バルーン部材と、前記外側バルーン部材の外表面上の少なくとも１つの電極と、を有する。前記管は、前記内側バルーン部材を膨張させるために、それを通って前記内側バルーン部材内に流体を通すように適合された管腔を画定する。前記外側バルーン部材は、前記内側バルーン部材の膨張に対応して膨張するように適合されている。
【0023】
さらに詳細な実施形態において、前記カテーテルは、前記バルーン電極アセンブリの遠位側にある、遠位側電極アセンブリを備える。
【0024】
さらに詳細な実施形態において、前記内側バルーン部材は、流体を、前記内側バルーン部材の内部から、前記外側バルーン部材で覆われた内側バルーン部材の外部の空間へと通過させるように構成された、少なくとも１つの流体ポートを有する。前記外側バルーン部材は、流体を前記空間から、前記外側バルーン部材の外側に通すように構成された、少なくとも１つの流体ポートを有する。
【0025】
さらに詳細な実施形態において、前記カテーテルは、前記バルーン電極アセンブリにかかる接触圧に対して感応する弾性部材を有する、感圧アセンブリを備える。
【図面の簡単な説明】
【0026】
本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮されるときに、以下の発明を実施するための形態を参照することで、より十分に理解されるであろう。【図1】一実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。
【図5】一実施形態による本発明の遠位側電極アセンブリの斜視図である。
【図6A】本発明の他の実施形態による、中間屈曲可能部を有するカテーテルの、第１の直径に沿って切った側断面図である。
【図7】他の実施形態による本発明の遠位側電極アセンブリの斜視図である。
【図8】他の実施形態による本発明の半分拡張させた／膨張したバルーン電極アセンブリの斜視図である。
【図9】他の実施形態による本発明のバルーン電極アセンブリの斜視図である。
【図10】本発明の他の実施形態による、カテーテルの、第１の直径に沿って切った側断面図である。
【図10B】本発明の他の実施形態による、スペーサを有する中間屈曲可能部のバルーン部材の、端部断面図である。
【図11】本発明の一態様による、感圧アセンブリを収容しているカテーテル部の側断面図である。
【発明を実施するための形態】
【0027】
図１を参照すると、本発明は、左心房まわりの肺静脈を含む、心臓のチューブ状領域をマッピング及び／又は焼灼するために必要とされるように、拡張させたり収縮させたりすることが可能なバルーン電極アセンブリ２５を有するカテーテル１０を対象としている。
【0028】
カテーテル１０は、細長いカテーテル本体１２、カテーテル本体１２の近位端部に位置する制御ハンドル１６、及びカテーテル本体１２の遠位端部に位置するバルーン電極アセンブリ２５を備える。
【0029】
図２及び２Ａに示されるように、カテーテル本体１２は、細長いチューブ状の構造を持ち、当該構造は、１つの管腔２１を有する外側チューブ１７と、１つの管腔２０を有する内側チューブ１８と、ガイドワイヤ管腔２２を有するガイドワイヤチューブ１９を備える。チューブ１７、１８、及び１９は、同軸になっており、内側チューブ１８は、外側チューブ１７の管腔２１を通じて延在し、ガイドワイヤチューブ１９は、内側チューブ１８の管腔２０を通じて延在している。チューブ１７、１８、及び１９は可撓性を有する、すなわち屈曲可能であるが、長手方向には、実質的に圧縮できない。上記チューブはいずれも、好適な構造であればどのような構造でもよく、好適な素材であればどのような素材でできていてもよい。一実施形態においては、チューブ１７、１８、及び１９はポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）でできている（なおＰＥＢＡＸは、ポリエーテルブロックアミド共重合体である）。外側チューブ１７はさらに、カテーテル本体１２のねじり剛性を高めるためのステンレス鋼等の埋め込み式編組みメッシュを備え、それにより、制御ハンドル１６が回転された際に、カテーテル本体１２の遠位端部が、それに合わせた形で回転する。
【0030】
図１に示されるように、制御ハンドル１６の近位側で、接続部材又はハブ４が、内側チューブ１８及びガイドワイヤチューブ１９に取り付けられている。内側チューブ１８及びガイドワイヤチューブ１９のそれぞれは、制御ハンドルの近位側に延在する近位部を有する。接続部材４はポート８及び９を有し、ポート８及び９は、それぞれ、内側チューブ１８の管腔２１及びガイドワイヤチューブ１９の管腔２２と接続している。ポート８は、圧力をかけることのできる流体のソース及びポンプ（不図示）と接続するように適合されている。ポート９はガイドワイヤ（不図示）を受けるように適合されている。
【0031】
カテーテル本体１２の外径は、重要ではない。一実施形態においては、外径は約８フレンチ以下であり、より好ましくは７フレンチ以下である。同様に、各管腔がそれぞれのチューブの間に、各種部品及び／又は物質が収容されたり通ったりするのに十分な隙間空間を提供する限りにおいて、各チューブの厚みも重要ではない。図２及び２Ａに示されるように、外側チューブ１７と内側チューブ１８との間の管腔２０を通じて延在する部品には、電極用リードワイヤ３０及びアセンブリ２５内又は近くに収容されている電磁式位置センサー３２用ケーブル２８が含まれる。他の部品としては、熱電対ワイヤのペア（不図示）が含まれていてよい。内側チューブ１８とガイドワイヤチューブ１９との間の管腔２１の中を流れる物質は、バルーンアセンブリ２５を膨張させるための、例えば生理食塩水のような、拡張用媒体である。
【0032】
患者の体内に挿入される、アセンブリ２５を除いたカテーテル本体１２の有効長さは、望まれる状況に応じてさまざまに変化し得る。一実施形態において、有効長さは、約１１０ｃｍ〜約１２０ｃｍ、より好ましくは約１１５ｃｍ〜約１１７ｃｍ、更に好ましくは約１１６ｃｍに及ぶ。
【0033】
図２及び４を参照して、バルーン電極アセンブリ２５がカテーテル本体１２の遠位端部に設けられている。バルーン電極アセンブリ２５は、少なくとも一対の、概ね似たような形状でサイズの、外側バルーン部材２３及び内側バルーン部材２４、並びに外側バルーン部材２３の外表面に設けられた複数の電極２６を含む。遠位側アセンブリ２７は、バルーン電極アセンブリ２５の遠位端部から延在している。図示されている実施形態においては、遠位側アセンブリは、外側リング又はチューブ２８、内側リング又はチューブ２９、及び、遠位側アセンブリ内に、リング２８とリング２９との間に収容される位置センサー３２を含む。センサー３２に取り付けられているケーブル３４は、内側バルーン部材２４と外側バルーン部材２３との間のギャップＧ内に延在する。ガイドワイヤチューブ１９の遠位端部は、内側リング２９の中を延在し、内側リング２９の遠位端部と同じ位置まで延在する。接着剤３５が遠位側アセンブリ２７を一体に保つために塗布される。当該接着剤により、ガイドワイヤチューブ１９の遠位端部の周囲に、非侵襲的端部が形成される。そのため、リング２８及び／又はリング２９の遠位端部はテーパー状になっている。
【0034】
図２、３、及び３Ａを参照して、バルーン部材２３及び２４のそれぞれは、概ねチューブ状であり、近位側開口部、遠位側開口部、及び両者の間にある空洞Ｃ２３及びＣ２４を有する。内側バルーン部材２４は外側バルーン部材２５よりもわずかに小さいので、外側バルーン部材２３内にフィットするようになっている。しかし、内側バルーン部材２４が拡張されると、外側バルーン部材に対して外向きの力をかけて膨張させることができる。なお、本明細書においては、「膨張」及び「拡張」という二つの用語は交換可能である。同様に、「畳む」及び「収縮」も交換可能である。内側バルーン部材２４は、カテーテル本体１２から遠位側方向に延在するガイドワイヤチューブ１９の遠位側の部分を覆うように装着されている。すなわち、内側バルーン部材２４は、同部材２４の近位側開口部２４Ｐと遠位側開口部２４Ｄとの間の空洞Ｃ２４の中を通って延在している、ガイドワイヤチューブ１９の遠位側部分を囲んでいる。近位側開口部２４Ｐは、内側チューブ１８の遠位端部の外表面の周囲に装着され、シールされる。遠位側開口部２４Ｄは、遠位側アセンブリ２７の内側リング２９の近位端部の外表面の周囲に装着され、シールされる。
【0035】
外側バルーン部材２３は、内側バルーン部材２４が外側バルーン２３の内部に取り囲まれて存在するように、内側バルーン部材２４を覆うように装着される。近位側開口部２３Ｐは、外側チューブ１７の遠位端部の外表面の周囲に装着され、シールされる。遠位側開口部２３Ｄは、遠位側アセンブリ２７の外側リング２８の近位端部の外表面の周囲に装着され、シールされる。
【0036】
図４を参照して、電極２６は、少なくとも１つの円周状の列をなすように、外側バルーン部材の周囲に放射状に配置される。それぞれの電極は、同じ列内の隣り合う電極と、等しい距離を置いて並んでいる。図示されている実施形態においては、電極は、外側バルーン部材２３の、概ね遠位側の半分の上に、円周状の２列以上の列状に配置されている。ただし、隣り合う列Ｒ１とＲ２では、互いに放射状にずれて、又は互い違いになっている。一実施形態においては、列Ｒ２は９つの電極を、列Ｒ１は少なくとも９つの電極を有しているが、より好ましくは、３つ又は４つの電極が望ましい。
【0037】
それぞれの電極は、外側バルーン部材２３の外表面に、貼り付けられたり、蒸着されたり、又はその他の方法で装着され、同部材２３の側壁に開けられた小穴や開口部を通じて、それぞれ対応するリードワイヤ３０と接続される。それぞれのリードワイヤ３０は、カテーテル本体１２から、遠位方向に、それぞれの電極に向かって、外側バルーン部材２３と内側バルーン部材２４との間のギャップＧを通って延在している。
【0038】
バルーン部材２３及び２４は、可撓性があり、順応性のある素材でできている。そのような素材は、弾性的であっても非弾性的であってもよいが、部材２３及び２４が内部からの力を受けて外側に拡張したり、膨張したりする（図２参照）ことが可能になるような素材であり、そうした力がかかっていない時またはそれまでかかっていた力が抜かれた時には、部材２３及び２４が収縮されたり畳まれたりする（図３参照）ことが可能になるような素材である。そのような内側からの力は、内側バルーン部材２４の空洞Ｃ２４に拡張用媒体を導入することで提供される。ポート８（図１参照）は、加圧できる流体又は拡張用媒体のソース及びポンプ（不図示）と接続されており、当該ポンプは、拡張用媒体をポート８に、さらに内側チューブ１８の管腔２１を通じて、内側チューブ１８とガイドワイヤチューブ１９との間の空間に送達する。内側チューブ１８及びガイドワイヤチューブ１９それぞれの相対サイズは、拡張用媒体が十分に、妨げられずに、カテーテルの全長に渡って流れることができるように決められる。拡張用媒体はカテーテル本体１２を通って、内側バルーン部材２３の空洞Ｃ２３に入り、同バルーン部材を膨張させる。膨張した内側バルーン部材２３は、次に外側バルーン部材２４を膨張させる。バルーン部材２３及び２４を収縮させるために、拡張用媒体を、ポンプを逆転させて、管腔２１を介して空洞Ｃ２３から抜き取ることも可能である。
【0039】
図５及び５Ａは、他の実施形態による遠位側アセンブリ２２７を示している。遠位側アセンブリ２２７は、図２及び３に図示され、上に説明されたような遠位側アセンブリ２７と類似の構造を持っている。しかし、異なっている点の１つは、輪状電極２４８が遠位側アセンブリ２２７には設けられていることである。遠位側アセンブリ２２７においては、外側リング２２８がバルーンアセンブリ２２５の遠位側に、少なくとも１つの輪状電極２４８を有していることである。図示されている実施形態においては、外側リング２２８には、２つの輪状電極が設けられており、それぞれ、対応するリードワイヤ２３０に接続されている。該リードワイヤ２３０は、外側リング２２８と内側リング２２９との間、及びより近位側では、内側バルーン部材２２３及び外側バルーン部材２２４との間に延在する。内側リング２２９は、遠位側アセンブリ２２７を支持するのを助けるために、その長さを長くしてもよい。位置センサー２３２及びそのケーブル２３４が、両リング２２８及び２２９の間に配置されている。
【0040】
図６Ａおよび６Ｂに示されるように、他の実施形態のカテーテル本体１１２は、軸付近、または中央の単一の管腔１１５を有する、細長いチューブ状の構造を持っている。カテーテル本体１１２は、可撓性、すなわち屈曲可能であるが、その長手方向に沿って実質的に非圧縮性である。カテーテル本体１１２は、任意の好適な構造をなし、任意の好適な材料で作られ得る。１つの可能な構造は、ポリウレタン又はＰＥＢＡＸ（登録商標）製である（なおＰＥＢＡＸは、ポリエーテルブロックアミド共重合体である）。カテーテル本体１１２は、外壁１１７を有し、当該外壁１１７は、カテーテル本体１１２のねじり剛性を増やすための、ステンレス鋼等からなる埋め込み式の編組みメッシュを備えている。それゆえ、制御ハンドル（不図示）が回転させられると、カテーテル本体１１２の遠位端部が、それに対応して回転する。
【0041】
カテーテル本体１１２の外径は、重要ではない。一実施形態においては、外径は約８フレンチ以下であり、より好ましくは７フレンチ以下である。同様に、中央の管腔１１５が、当該管腔１１５を通って延在する各種部品を収容できる限りにおいて、各チューブの厚みも重要ではない。必要に応じて、外壁の内面は、ねじり安定性を向上させるために補強管１１８で裏打ちされる。本発明と関連した使用に好適なカテーテル本体構造の一例が、開示全体が参照により本明細書に組み込まれる米国特許第６，０６４，９０５号に説明及び図示される。
【0042】
制御ハンドル１１６からカテーテル本体１１２の中央管腔１１５へと延在する部品には、例えば、中間部１１４を屈曲させるための１つ以上のプラーワイヤ１３６、電極用リードワイヤ１３０、管腔１３７を有する灌注用／拡張用管１１１、管腔１２２を有するガイドワイヤ管１１９、及びアセンブリ１２５内又は近くに収容される電磁式位置センサー１３２用ケーブル１３４が含まれる。
【0043】
図６Ａ、６Ｂ、及び６Ｃは、他の実施形態による、管１１３のより短い部分を含む中間部１１４を示す。その管は、編組みメッシュ構造を有し、中央管腔１２１及び、複数の、オフ軸の管腔を有する。オフ軸の管腔には、例えば、管腔１３８、１３９、１４０、及び１４１がある。径方向に互いに対向している第１の管腔１３８と第２の管腔１３９のそれぞれには、それぞれプラーワイヤ１３６が収まっており、これらのワイヤ１３６は、カテーテルが２方向に屈曲するのを可能にする。第３の管腔１４０には、リードワイヤ１３０が収められている。また、第４の管腔１４１には、センサーケーブル１３４が収められている。必要に応じて、管腔を追加して設けることができる。
【0044】
中間部分１１３の管１１４は、好ましくはカテーテル本体１１２よりもわずかに可撓性の高い好適な非中毒性材料でできている。管１１３に適した材料は、編組みされたステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれた、編組ポリウレタンである。各管腔の寸法は、これらの管腔を通じて延在するそれぞれの構成要素を収容するのに十分な長さである限りは重要ではない。
【0045】
中間部１４の長さは、カテーテルの有効長さの比較的小さい部分であり、約６．３５ｃｍ〜約７．６２ｃｍ、より好ましくは、約６．４３ｃｍ〜約６．５ｃｍ、そしてさらにより好ましくは、約６．４ｃｍである。
【0046】
カテーテル本体１１２を中間部分１１４に取り付ける手段が、図６Ａ及び図６Ｂに示されている。中間部分１１４の近位端は、カテーテル本体１１２の外壁１１７の内側表面を受容する外表面ノッチ１４２を備えている。中間区域１１４及びカテーテル本体１１２は、接着剤等により取り付けられる。
【0047】
必要に応じて、スペーサ（不図示）を、カテーテル本体１１２内、捕剛チューブ１１８（実際に設けられた場合）の遠位端部と近位端部の中間部との間に設けることができる。スペーサは、カテーテル本体と中間区域との間の接合部で可撓性の変化をもたらし、これにより接合部が折り畳まれる又はよじれることなく滑らかに曲がることが可能になる。このようなスペーサを有するカテーテルは、米国特許第５，９６４，７５７号に開示され、この開示は参照により本明細書に組み込まれる。
【0048】
中間シャフト１４の管腔１３８及び１３９に収まっているプラーワイヤ１３６は、好ましくは、テフロン（登録商標）でコーティングされている。プラーワイヤは、ステンレス鋼若しくはニチノールなどの任意の好適な金属、又は、ベクトラン（登録商標）ナイロンのチューブ材などのより強固な材料で作られてよく、テフロンコーティングは、プラーワイヤに潤滑性を付与する。それぞれのプラーワイヤは、その直径が約０．０２ｃｍ〜約０．０３ｃｍ（約０．００６インチ〜約０．０１０インチ）であってよい。
【0049】
図６Ｂに示されるように、それぞれ対応するプラーワイヤを囲っている圧縮コイル１４３の中を、それぞれのプラーワイヤ１３６は通過している。圧縮コイル１４３は、概ね、カテーテル本体１１２の近位端部から中間部１１４の近位端部にかけて延在し、その近位端部及び遠位端部がそれぞれ、補剛チューブ１１８と、管１１３の近位端部とに、接着剤接合部（不図示）によって固定されていてもよい。圧縮コイル１４３は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作製され、可撓性がある、すなわち屈曲できるが、圧縮には抵抗するように、それ自体に対して緊密に巻き付けられる。圧縮コイルの内径は、プラーワイヤの直径よりもわずかに大きいことが好ましい。カテーテル本体１１２内で、圧縮コイル１４３の外側表面はまた、例えばポリイミドのチューブ材でできた、可撓性の非導電性シース１４４で被覆されている。中間部１１４内で、各プラーワイヤは、曲がる際にプラーワイヤが中間部１１４の管１１３の中に食い込むのを防止するために、保護シース１４５を通して延在している。
【0050】
プラーワイヤ１３６の近位端部は、制御ハンドル１１６に定着されている。プラーワイヤの遠位端は、管１１３の中間部１１４の遠位端に、又は遠位端付近に定着される。図６Ｂに示されるように、Ｔ字型固定具が形成される。Ｔ字型固定具は、プラーワイヤの遠位端部の上にはまるようになっている、例えば、皮下横木のような小片の環状ステンレス鋼１４６を含み、その小片の環状ステンレス鋼１４６がプラーワイヤにしっかりとかしめて固定されている。チューブ状のステンレス鋼１４６の遠位端部は、ステンレス鋼のリボンなどで形成された十字片１４７に、例えば溶接によってしっかりと取り付けられている。十字片１４７が、管１１３内に形成されたホール（不図示）を通じて延在している。十字片１４７はそのホールよりも大きいため、そのホールから引き抜かれることがなく、また、十字片１４７は、プラーワイヤの遠位端部を中間部１１４の遠位端部に定着させる。
【0051】
中間部１１４の管１１３の中央管腔１２１を通って延在しているのは、管腔１３７を有する灌注用／拡張用管１１１である。ガイドワイヤ管１１９は、管１１１の管腔１３７の内部にあって、それを通って延在している。管１１１及び１１９それぞれの近位端部は、図１示されているものと類似のポートを有する接続部材に接続されている。１つのポートは、圧力をかけることができる灌注用／拡張用媒体のソース及びポンプ（不図示）との接続に適合されている。他のポートは、（不図示）ガイドワイヤを受けるように適合されている。
【0052】
中間部１１４の遠位端部に、バルーン電極アセンブリ１２５が配置されている。上述のように、バルーン電極アセンブリ１２５は、上に述べたバルーン電極アセンブリ２５と類似の構造を有している。バルーン電極アセンブリ１２５は、外側バルーン部材１２３、内側バルーン部材１２４、及び外側バルーン部材１２３の外表面に装着された複数の電極を含む。しかしながら、中間部１１４の複数の管腔を有する管１１３が、カテーテル本体１１２からアセンブリ１２５に延在しており、内側バルーン部材１２４の近位側開口部１２４Ｐが、管１１３の中央管腔１２１の遠位端部に挿入され、中央管腔１２１の内表面にシールされる。外側バルーン部材１２３の近位側開口部１２３Ｐは、管１１３の遠位端部の外表面の周囲に装着され、シールされる。
【0053】
ガイドワイヤ管１１９が、灌注用／拡張用管１１１の管腔と、中間部１１４の管１１３の中央管腔１２１と、内側バルーン部材１２４の空洞Ｃ１２４と、を通って延在している。管１１９及び１１１、それぞれの相対的サイズは、灌注用及び／又は拡張用媒体が十分に、妨げられずに、カテーテルの全長に渡って、管１１１の管腔１３７の中を通って、バルーン電極アセンブリ１２５まで流れることができるように決められる。上述のように、バルーン部材１２３及び１２４は、可撓性があり、順応性のある素材でできている。そのような素材は、弾性的であっても非弾性的であってもよいが、前記両部材が拡張したり、収縮したりするのを可能にする素材である。拡張用媒体を内側側バルーン１２４の空洞Ｃ１２４に導入することで、内部力を提供できる。
【0054】
図１０、１０Ａ、及び１０Ｂは、他の実施形態による、中間部４１４及びバルーンアセンブリ４２５を示す。カテーテル本体４１２は、図６Ａ及び６Ｂに示した管１１３によく似た構造の、複数の管腔を有する管４１３を有する。管４１３は、１つ以上の追加的管腔を有する。例えば、径方向に互いに対向する、灌注液を中間部４１４に沿って輸送するためのオフ軸の管腔４５７が、設けられる。灌注液は、中間部１１４に接続されたカテーテル本体（不図示）を通って延在しているそれぞれ対応する灌注用管（不図示）によって、管４１３の近位端部でそれぞれの管腔４５７に送られる。管４２５の遠位端部では、それぞれの管腔４５７が、外側バルーン部材４２３と内側バルーン部材４２４との間の空間Ｓと連通している。外側バルーン部材４２４内には、灌注液ポート４５６が形成されている。該ポート４５６は、空間Ｓに入った灌注液が、外側バルーン部材４２３の外部に出ることを可能にする。
【0055】
図１０Ｂは、外側バルーン部材４２３の内表面と内側バルーン部材４２４の外表面との間に配置された、１つ以上のスペーサ４５５を示す。スペーサは外側バルーン部材の内表面及び／又は内側バルーン部材の外表面に取り付けることができる。スペーサ４５５は、流体の流路としての空間又はチャネルを、内側バルーン部材と外側バルーン部材との間に提供するために適合されており、それにより、内側バルーン部材と外側バルーン部材との間に流体が分配されることができ、たとえ両バルーン部材が互いに相手に押し付けられるような状況になっても、いかなる特定のエリアに流体がせきとめられたり、その流れを妨げられたりすることがないようになっている。スペーサは、任意の好適な外形又は構成を持つことができ、又は任意の好適な断面形状または構成を持つことができる。スペーサは、ブロック形状又は細長い形状（長手方向に延びた形状）をしている場合が多い。図示されている例においては、スペーサは、台形の断面形状を持ち、その長い方の底辺が、内側バルーン部材４２４の外表面と接し、短い方の底辺が外側バルーン部材４２５の内表面に接するようになっており、そうすることで、流体の流路として大きな空間を、膨張時及び／又は組織に押し当てられている時に、両バルーン部材４２３及び４２４間に確保することができる。外側バルーン部材の内表面及び内側バルーン部材の外表面のいずれか一方又は両方に、溝を刻んで流体の分配を確保するようにしてもよい。
【0056】
本発明の一特徴によると、灌注液及びカテーテル全体を通じたその流路は、拡張用媒体及びカテーテル全体を通じたその流路とは隔離されている。後者の点について、拡張用媒体は、図６Ａ、６Ｂ、及び６Ｃのカテーテルに関して説明されたのと類似の構造を介して内側バルーン部材４２４に送達される。図示された実施形態においては、拡張用媒体管４１１がカテーテル本体を通じて延在し、さらに、内側バルーン部材４２４の空洞内に繋がる管４１３内の管腔４２１を通じて延在し続ける。
【0057】
図７及び７Ａは、他の実施形態による、灌注式先端電極１５５を有する遠位側アセンブリ１２７’を示す。遠位側アセンブリは、灌注用管１１１が、一般に図２のガイドワイヤチューブ１９又は図６Ａのガイドワイヤチューブ１１９に置き換わっているカテーテルとともに用いられるとよい。先端電極１５５は、導電性のあるドーム形シェル１５１及び導電性のあるプラグ部材１５２を含むツーピース構造を持つ。ドーム形シェル１５１とプラグ部材１５２とは、シェル１５１及びプラグ部材１５２で囲まれ閉ざされた内部プレナムチャンバ１５３の空洞を画定している。シェル１５１は、組織への接触に適合されているドーム形の非侵襲的遠位端部と、通常はプラグ部材１５２でシールされている、開放近位端部と、を有している。シェルの側壁には、複数の流体ポート１５６が形成され、チェンバ１５３とシェル１５１の外部との間を流体が連通するのを可能にしている。
【0058】
プラグ部材１５２には、灌注用管１１１の遠位端部が入る貫通孔１５４が形成されている。そして、管１１１は、例えば生理食塩水等の流体を提供するが、その流体は、カテーテル本体、もしあれば中間部、及びバルーンアセンブリを通過し、先端電極１５５に流入し、当該先端電極を冷却する。本実施形態においては、管１１１を通過する流体は、図２に示される内側チューブ１８の管腔２１、又は図６Ａに示される管１１１の管腔１３７を通過する拡張用媒体とは別れて移動する。
【0059】
図４を参照して、本明細書に記載されたバルーンアセンブリのいずれか１つに設けられる電極２６は概ね矩形の、凸状の形状で、バルーン部材の外表面から盛り上がった断面形状を有する。なお、当該電極は、図８及び８Ａに示されるように、細長い形状の電極を、その長手方向をアセンブリの長手方向に一致させて配置するものを含めて任意の好適な形状であってよい。その点に関して、内側バルーン部材２２４及び外側バルーン部材２２３は、細長い電極帯２２６どうしの間に延在する長手方向のひだ又は折目２６０を有してもよい。そうすることで、バルーン部材が畳まれる際に、より予見可能な、秩序ある形でそれが実現されるのを容易にすることができる。それぞれの電極帯は、アセンブリ２２５の遠位側の半分の領域に、長手方向又は軸方向に沿って延在している。ひだ２６０及び電極帯２２６は、互いに間を離して設けられており、互いに他方の構造又は機能に干渉をしないようになっている。
【0060】
なお、それぞれのバルーン電極又は電極帯、さらに輪状電極及び／又は遠位先端部電極は、焼灼用エネルギー源に、それぞれ対応するリードワイヤにより接続されている。焼灼用エネルギー源は、必要に応じた又は所望の電極に選択的にエネルギーを供給するように適合されている。
【0061】
図９及び９Ａは、単一の、又は外側のバルーン部材３２３上に設けた電極３２６を有し、灌注式バルーン電極アセンブリ３２５の一実施形態を示す。部材３２４の近位側開口部３２３Ｐは、中間屈曲可能部３１４の複数の管腔を有する管３１３の遠位端部に装着されている。開示されている実施形態においては、管３１３は、中央管腔３２１、並びに４つのオフ軸管腔３３８、３３９、３４０、及び３４１を有する。バルーン電極３２６及び遠位側電極アセンブリ３２５の電極のうちいずれの他の電極に対するリードワイヤ３３０も、中央管腔３２１を通って延在している。双方向屈曲実現のためのプラーワイヤ３３６は、管腔３３８及び３３９を通って延在している。拡張液及び灌注液はともに、管腔３４０及び３４１の一方又は両方を通って流れる。
【0062】
バルーン部材３２３の側壁には、多くの小穴が設けられるか、灌注用ポート３７２が形成されることができる。バルーン部材３２３の空洞に流体が流入すると、バルーン部材は膨張し、流体は灌注用ポート３７２を通ってバルーン部材から出て、バルーン電極３２６を冷却する。ポート３７２は、一般に、電極３２６のごく近くに配置される。なお、任意の輪状電極及び／又は遠位先端部電極を冷却するために、遠位側の先端アセンブリに流体が流入することができるように適合されてもよい。
【0063】
保護用支持管３１９が、中間屈曲可能部３１４と遠位側電極アセンブリ３２７との間に設けられる。当該管は、バルーン部材の空洞を通って延在している。その近位端部は中央管腔３２１内に入っている。開口部３７３が、管３１９の側壁に設けられ、開口部３７３を通ってリードワイヤが管３１９の内部から出て、それぞれの対応する電極３２６へ至る。開口部は、空洞から管３１９の管腔内へと流体が漏れ出すのを防ぐために、接着剤又はシール剤によってシールされていてもよい。その点に関して、プラーワイヤが収容されている管腔３３８及び３３９の遠位側開口部もまた、流体がこれらの管腔内に流入するのを防ぐために、接着剤又はシール剤によってシールされる。
【0064】
本発明は、感圧機能を、遠位側の部分に採用したカテーテルをも含む。図１１は、バルーン電極アセンブリの近位側にあるカテーテル本体又は屈曲可能な中間部を表す、カテーテルの一部区間５００の一実施形態を示す。カテーテル区間５００は、図４Ａ、４Ｂ、６Ａ、及び６Ｂに示された、前述のカテーテル本体及び中間部と多くの構造的類似点を有している。区間５００が複数の同軸管又は複数の管腔を有する管５１３のいずれを含むにせよ、区間５００は、中央のオン軸の管腔を画定する中央管又は管５１９の中央部分を有する。当該管腔には、管５１９の遠位端部に、又はその付近に、感圧アセンブリ５６０が収容される。図１１に示されるように、感圧アセンブリ５６０は、一般に遠位部５１９Ｄと近位部５１９Ｐとの間の接合部５６２に取り込まれる。接合部５６２は、管５１９と似たような形状であって、同管５１９のオン軸管腔と接続される少なくとも１つの管腔を有する、可撓性のある管５６１の短い一部区間によって形成される。管５１９の他の管腔又は通路と対応し、同軸に配列される、他の管腔又は通路が設けられてもよい。管５６１は、接合部が曲がったり圧縮されたりするのを妨げられないような素材で作られているとよい。管５１３は、管５６１と比べて、硬くて曲がりづらい。
【0065】
接合部５６２は、弾性部材５６３を含む。弾性部材５６３は、例えば、コイルスプリング等の形をとって良いが、替わりに他のタイプの弾性部品をこの目的のために用いることもできる。弾性部材５６３は、バルーン電極アセンブリが組織と接触するに至った際に加えられる力のような、同アセンブリに加えられた力に反応して、バルーン電極アセンブリ５２５と中間部５１４との間で、限られた範囲の相対動作を可能にする。
【0066】
弾性部材５６３の遠位側には、磁気式位置センサー５６４が、管５１９の管腔（好ましくは中間部５１４内で、中央のオン軸の管腔）内に収容されている。センサー５６４は、１つ以上の小形コイルを備えていてもよく、通常、種々の軸線に沿って方向付けられた複数のコイルを備えている。弾性部材５６３の近位側には、小型で磁気式の磁場発生器５６５が、管５１９の管腔内に収容されている。通常、磁場発生器５６５は、コイルを備え、当該コイルは、カテーテルを通じて送られた電流によって駆動される。あるいは、位置センサー５６４は、別の種類の磁気センサー、つまり位置変換器として働く電極か、又はインピーダンスベースのセンサー若しくは超音波位置センサーなどの、他の種類の位置変換器のいずれかを含み得る。図１１においては、単一の位置センサー５６４が示されているが、本発明の実施形態においては、２つ以上の位置センサーが用いられてもよい。
【0067】
当業者によって理解されるように、磁場発生器５６５が作り出す磁場によって、センサー５６４のコイルが磁場発生器５６５の駆動周波数の電気信号を生成する。これらの信号の振幅は、バルーン電極アセンブリ５２５の中を通って延在する、中間部１４に対して長手方向の管５１９の、少なくとも遠位部５１９Ｄの位置や向きによって変化する。較正ユニット（富士市）の較正用プロセッサ（不図示）が、軸方向の遠位部５１９Ｄの近位部５１９Ｐに対する屈曲角の変位および大きさを決定するために、これらの信号を処理する。（コイルによって発生される磁場は軸対称となるため、屈曲の大きさのみが、磁場発生器５６５内の単一のコイルを使用して検出されることができ、屈曲の方向は検出されることができない。光学的には、磁場発生器５６５は、２つ以上のコイルを備えることができ、その場合には、屈曲の方向も決定することができる。その点に関して、図１１の実施形態は、３つのコイルを備える。）変位及び屈曲の大きさは、それぞれのベクトルの加算をすることにより組み合わせて、遠位部５１９Ｄの、近位部５１９Ｐに対する動きの合計した大きさを得ることができる。
【0068】
遠位部５１９Ｄの遠位端部１４に対する相対的動きにより、弾性部材５６３の変形の程度を表す尺度が得られる。そして、磁場発生器５６５とセンサー５６４を組み合わせて、圧力を感知する。変位と屈曲とを組あわせて感知することで、遠位部５１９Ｄ又はバルーン電極アセンブリにかかる圧力が真正面からかかっているのか、斜めからかかっているのかに関わらず、感圧アセンブリ５６０は、その圧力を正しく示すはずである。位置センサーに関するさらなる詳細は、その全内容が参照によって本明細書に組み込まれる、米国特許第８，３５７，１５２号及び第８，５３５，３０８号に記載されている。
【0069】
カテーテルは、電気的消去可能プログラム可能読み取り専用記憶装置（ＥＥＰＲＯＭ）のような不揮発性メモリも備える。その全開示内容が参照によって本明細書に組み込まれる、米国特許第８，５２１，４６２号に記載されるように、当該メモリには、較正時に算出された算出係数が格納される。当該カテーテルが、後日、医療システムにおいて用いられる際には、このメモリに格納された、較正時に得られる係数を用いて、カテーテルのバルーン電極アセンブリが身体の組織に対してかける実際の圧力を、測定された屈曲の値から高い精度で導き出すことができる。なお、カテーテルがバルーン電極アセンブリの遠位側にある遠位側電極アセンブリを有する場合、感圧アセンブリは、遠位側アセンブリが身体の組織に対してかける実際の圧力を感知するように適応される。
【0070】
なお、感圧アセンブリ５６０は、バルーン電極アセンブリの遠位端部と近位端部との間に延在する部分を含めて、遠位部５１９Ｄに沿った、さまざまな異なる位置に配置されてよい。組織表面にバルーン電極アセンブリが押し付けられた際、上記さまざまな異なる位置は、バルーン電極アセンブリの安定性を変化させる。
【0071】
当該技術分野において一般に知られているように、本発明のカテーテルを使用するために、電気生理学医が、ガイドシース及び拡張器を患者の体内に導入してもよい。また、図２及び図５に示されるカテーテルのような、上記のような使用法に適合されたカテーテルに対して、ガイドワイヤを導入してもよい。本発明のカテーテルと関連して用いるのに好適なガイドシースは、（カリフォルニア州、ダイヤモンドバー市のバイオセンスウェブスター社（Biosense Webster, Inc.）から市販されている）編組ガイドシース、ＰＲＥＦＡＣＥ（商標）である。ガイドワイヤが用いられる場合には、ガイドワイヤが挿入され、拡張器が取り外される。続いてカテーテルが、ガイドシースを通じて導入される。カテーテルは右心房に、下大静脈を介して導入されてもよい。カテーテルが左心房に届くには、隔壁を通る。
【0072】
ガイドシースは、畳まれた位置にあるバルーン電極アセンブリを覆うので、カテーテル全体が、患者の血管系を通されて、所望の位置に到達する。バルーン部材の順応性のある素材により、アセンブリは、ガイディングシース内にぴったり合うように収縮させる及び／または畳まれるのが容易である。カテーテルの遠位端部が所望の位置、例えば左心房、に到達すると、ガイドシースは引き抜かれて、バルーン電極アセンブリがむき出しになる。続いて、バルーン部材へ拡張液を導入することで、バルーン電極アセンブリが膨張させられてもよい。バルーン電極アセンブリは、心門又は心房の凹形状領域にぴったり合うように、必要又は所望のように膨張する。円環状にマッピングをすること及び／または焼灼することが実現されるには、（１）バルーン電極アセンブリを拡張させ、
（２）バルーン電極アセンブリの１つ以上の電極と、心房の組織が１つの円周に沿って接触するように、バルーン電極アセンブリを所望の位置に、入れ子のようにして、あるいは他の状態にして配置し、
（３）感知用及び／又は焼灼用に、１つ以上の電極を作動させ、
（４）心房のさまざまな異なる組織が、バルーン電極アセンブリの１つ以上の電極と、同一の円周に概ね沿って接触するように、バルーン電極アセンブリをその長手方向の軸周りに回転させ、
（５）感知用及び／又は焼灼用に、１つ以上の電極を作動させ、
（６）ステップ（４）及び（５）を、望むところに応じて繰り返し、
（７）バルーン電極アセンブリを収縮させ、
（８）感知用及び／又は焼灼用に、遠位側電極アセンブリ上の１つ以上の電極を作動させる。
【0073】
なお、上記のステップ又は行動は、上記の通りの順序で実行されてもよく、必要に応じて、又は適切であれば、上記以外の順序で実行されてもよい。任意の１つ以上の上記ステップが、マッピング、焼灼、及び／又は検証のために実行されてもよい。
【0074】
インピーダンス、温度、及び／又は、接触力を測定することのような、既知の方法によって、電気生理学医は、どの電極が心房の組織に接触しているかを判定できる。選択された複数の電極を同時に作動させることができるバイオセンスウェブスター社製のｎＭＡＲＱジェネレータのような、完全に統合された多電極のプラットフォームがあれば、効率性が高く、複雑さが少ない単一のカテーテルを用いて、マッピング、焼灼、及び検証は実行できる。
【0075】
当業者により認識されるように、バルーン電極アセンブリは完全に又は部分的に拡張されことができる。双方向に屈曲できるので、カテーテルは、バルーン電極アセンブリ及び遠位側電極アセンブリを、心門内に、若しくは心門の近くに、又は、肺静脈内に、若しくは肺静脈の近くに配置するように操作することができる。上記アセンブリ上の電極を位置センサーと組み合わせて用いると、電気生理学医は、局所的作動時間をマッピングし、焼灼し、及び検証することができ、そのことは、電気生理学医が診断をし、治療法を患者に提供するのにガイドとなることができる。したがって、電気生理学医は、１つの３Ｄマッピングシステム上に、それぞれの電極を視覚化することができる。それゆえ、電気生理学医は、バルーン部材が拡張された際に、それぞれの電極が患者の身体のどこにあるかを知ることができる。それぞれの電極は、例えばサーミスタや熱電対のような、温度のフィードバックシステムを備えていてもよい。
【0076】
上記の説明文は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。当業者は、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、説明された構造の改変及び変更を実施することが可能であることを理解するであろう。当業者に理解されるように、図面は必ずしも実寸ではない。また、必要に応じ、又は、それが適切である限り、さまざま異なる実施形態のさまざまな異なる特徴は、組み合わせて用いることができる。さらに、本明細書に記載される前記カテーテルは、マイクロ派、レーザ、高周波、及び／又は寒剤などの、さまざまなエネルギーの形に適用されるように、適応され得る。したがって、上記の説明は、説明され添付図面に示される厳密な構造のみに関係するものとして読み取るべきではなく、むしろ、最も完全で公正な範囲を有するであろう以下の特許請求の範囲と符合し、かつ特許請求の範囲を支持するものとして読み取るべきである。
【0077】
〔実施の態様〕（１） 近位端部と遠位端部とを有する細長いカテーテル本体と、
外表面を有する少なくとも１つのバルーン部材と、該外表面上の少なくとも１つの電極とを有し、前記カテーテル本体の遠位側にある第１のアセンブリと、
前記カテーテル本体を通って延在し、前記少なくとも１つのバルーン部材を膨張させるために前記少なくとも１つのバルーン部材内に流体を通すように適合された管腔を画定している管と、
少なくとも１つの電極を有し、前記第１のアセンブリの遠位側にある第２のアセンブリと、を備える、カテーテル。
（２） 感圧アセンブリをさらに備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記感圧アセンブリが、前記少なくとも１つのバルーン部材の近位側に位置する、実施態様２に記載のカテーテル。
（４） 前記感圧アセンブリが、前記少なくとも１つのバルーン部材の遠位端部と近位端部との間に位置する、実施態様２に記載のカテーテル。
（５） 前記少なくとも１つのバルーン部材が、前記バルーン部材の内部から外部へと流体が流れるのを可能にするように構成された少なくとも１つの流体ポートを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
【0078】
（６） 前記少なくとも１つのバルーン部材の少なくとも一部を覆うように構成された第２の外側バルーン部材をさらに備える、実施態様１に記載のカテーテル。（７） 前記少なくとも１つの電極は細長く、前記カテーテルの長手方向の軸に沿って位置している、実施態様６に記載のカテーテル。
（８） 前記第２のアセンブリの前記少なくとも１つの電極が、灌注式先端電極を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記第２のアセンブリの前記少なくとも１つの電極が、輪状電極を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 前記流体が、拡張液を含む、実施態様１に記載のカテーテル。
【0079】
（１１） 前記流体が、灌注液を含む、実施態様１に記載のカテーテル。（１２） 近位端部と遠位端部とを有する細長いカテーテル本体と、
少なくとも内側バルーン部材と、前記内側バルーン部材の少なくとも一部を覆う外側バルーン部材と、前記外側バルーン部材の外表面上の少なくとも１つの電極と、を有し、前記カテーテル本体の遠位側にある、バルーン電極アセンブリと、
前記カテーテル本体を通って延在し、前記内側バルーン部材を膨張させるために前記内側バルーン部材内に流体を通すように適合された管腔を画定している管と、を備え
前記外側バルーン部材が、前記内側バルーン部材の膨張に対応して膨張するよう適合された、カテーテル。
（１３） 前記バルーン電極アセンブリの遠位側にある、遠位側電極アセンブリをさらに備える、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４） 前記内側バルーン部材が、前記内側バルーン部材の内部から、前記外側バルーン部材によって覆われた、前記内側バルーン部材の外部の空間に流体を通過させるように構成された少なくとも１つの流体ポートを有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１５） 前記外側バルーン部材が、流体を前記空間から前記外側バルーン部材の外側に通すように構成された、少なくとも１つの流体ポートを有する、実施態様１４に記載のカテーテル。
【0080】
（１６） 感圧アセンブリをさらに備える、実施態様１２に記載のカテーテル。（１７） 前記感圧アセンブリは、前記バルーン電極アセンブリの近位側にある、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１８） 前記感圧アセンブリは、前記バルーン電極アセンブリの遠位端部と近位端部との間にある、実施態様１６に記載のカテーテル。
（１９） 前記感圧アセンブリは、弾性部材を有する、実施態様１６に記載のカテーテル。
（２０） 前記バルーン電極アセンブリの遠位側にある、灌注式先端電極をさらに備える、実施態様１２に記載のカテーテル。