特許 6574030 潰瘍の早期発見のためのＳＥＭスキャナ検出装置、システムおよび方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6574030

(24)【登録日】2019年8月23日

(45)【発行日】2019年9月11日

(54)【発明の名称】潰瘍の早期発見のためのＳＥＭスキャナ検出装置、システムおよび方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/00 20060101AFI20190902BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/00 N

【請求項の数】19

【全頁数】18

(21)【出願番号】特願2018-145355(P2018-145355)

(22)【出願日】2018年8月1日

(62)【分割の表示】特願2016-143702(P2016-143702)の分割

【原出願日】2011年5月6日

(65)【公開番号】特開2018-196749(P2018-196749A)

(43)【公開日】2018年12月13日

【審査請求日】2018年8月22日

(31)【優先権主張番号】61/453,852

(32)【優先日】2011年3月17日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】61/332,755

(32)【優先日】2010年5月8日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】500210903

【氏名又は名称】ザ、リージェンツ、オブ、ザ、ユニバーシティ、オブ、カリフォルニア

【氏名又は名称原語表記】ＴＨＥ ＲＥＧＥＮＴＳ ＯＦ ＴＨＥ ＵＮＩＶＥＲＳＩＴＹ ＯＦ ＣＡＬＩＦＯＲＮＩＡ

(73)【特許権者】

【識別番号】512286037

【氏名又は名称】ブルーイン、バイオメトリクス、リミテッド、ライアビリティー、カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＲＵＩＮ ＢＩＯＭＥＴＲＩＣＳ， ＬＬＣ

(74)【代理人】

【識別番号】100091982

【弁理士】

【氏名又は名称】永井 浩之

(74)【代理人】

【識別番号】100091487

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 行孝

(74)【代理人】

【識別番号】100082991

【弁理士】

【氏名又は名称】佐藤 泰和

(74)【代理人】

【識別番号】100105153

【弁理士】

【氏名又は名称】朝倉 悟

(72)【発明者】

【氏名】マジド、サラフザデー

(72)【発明者】

【氏名】ウィリアム、カイザー

(72)【発明者】

【氏名】アリレザ、メーニア

(72)【発明者】

【氏名】バーバラ、ベーツ‐イェンセン

(72)【発明者】

【氏名】フランク、ワン

(72)【発明者】

【氏名】イェン、ラム

(72)【発明者】

【氏名】マイケル、フレッシュ

(72)【発明者】

【氏名】ジョセフ、ボイスタック

【審査官】 伊藤 幸仙

(56)【参考文献】

【文献】 特許第５７６３７５１（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 特許第５９７８３５２（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 特開２００５−０５２２２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特許第４４１８４１９（ＪＰ，Ｂ２）

【文献】 特表２０１３−５０２２７８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００３−１６９７８８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第４８６０７５３（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／１７７０６１（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／００

Ａ６１Ｂ ５／０５

Ａ６１Ｂ １０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

皮膚下水分（ＳＥＭ）検出装置であって、
剛性な補剛部材を有する基板と、
共に基板に結合された第１の電極及び第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極上に固定的に配置された絶縁性カバー層と、
前記基板に前記第１の電極及び前記第２の電極と一列に並んで結合されており、前記基板に加えられた圧力を検出するように構成された圧力センサと、
前記第１の電極及び前記第２の電極と前記圧力センサとに電気的に結合された電子回路パッケージであって、
前記圧力センサによって検出された圧力を測定し、
圧力値が予め決めた範囲にあるときに、皮膚下水分の指標である前記第１の電極及び
前記第２の電極間の容量を測定する、
ように構成されている、前記電子回路パッケージと、
を備え、
ここにおいて、前記容量は前記皮膚下水分の指標である、
皮膚下水分検出装置。

【請求項2】

さらに容器を備え、前記基板は前記容器に可動に結合されている、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記圧力センサは前記容器と前記基板の間に配置されている、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記電子回路パッケージは前記容器内に配置されている、請求項２に記載の装置。

【請求項5】

前記第２の電極は前記第１の電極の回りに配置された環状の電極である、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記第２の電極は前記第１の電極の回りに同軸に配置されている請求項５に記載の装置。

【請求項7】

前記第１の電極及び前記第２の電極は、互いの間に環状ギャップが存するように構成されている請求項５に記載の装置。

【請求項8】

前記環状ギャップの隙間が均一である請求項７に記載の装置。

【請求項9】

前記基板は第１の面を有しており、ここにおいて、前記第１の電極及び前記第２の電極と前記絶縁カバー層は、前記基板の前記第１の面に結合されている請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記第１の電極及び前記第２の電極は互いに電気的に絶縁されている請求項１に記載の装置。

【請求項11】

前記基板は第２の面を有しており、前記圧力センサは前記基板の前記第２の面に結合されている請求項１に記載の装置。

【請求項12】

前記電子回路パッケージは、前記電子回路パッケージに従って、無線周波数（ＲＦ）エネルギーを照射し、受信することにより、少なくとも１つの電極を通電、制御して、前記第１の電極及び前記第２の電極間の容量を測定するように構成されている請求項１に記載の装置。

【請求項13】

前記第１の電極及び前記第２の電極は前記電子回路パッケージに、バイポーラＲＦセンサを構成するように結合されている請求項１２に記載の装置。

【請求項14】

皮膚下水分（ＳＥＭ）検出装置であって、
剛性な補剛部材を有する基板と、
共に基板に固定的に結合された第１の電極及び第２の電極と、
前記第１の電極及び前記第２の電極上に固定的に配置された絶縁性カバー層と、
前記第１の電極及び前記第２の電極に電気的に結合された電子回路パッケージであって、
圧力が予め決めた範囲にあるときに、皮膚下水分の指標である前記第１の電極及び前記第２の電極間の容量を測定するように構成されている、前記電子回路パッケージと、
を備える、
皮膚下水分検出装置。

【請求項15】

前記第２の電極は前記第１の電極の回りに配置された環状の電極である、請求項１４に記載の装置。

【請求項16】

前記第１の電極及び前記第２の電極は前記絶縁性カバー層によって電気的に絶縁されている請求項１４に記載の装置。

【請求項17】

前記第１の電極及び前記第２の電極は互いに電気的に絶縁されている請求項１６に記載の装置。

【請求項18】

前記絶縁性カバー層はＰｙｒａｌｕｘ ＦＲ（商品名）を含む請求項１６に記載の装置。

【請求項19】

前記第１の電極及び前記第２の電極は前記電子回路パッケージに結合されてバイポーラＲＦセンサを形成する請求項１４に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【関連出願の相互参照】

【0001】

本願は、２０１０年５月８日出願のアメリカ合衆国仮特許出願、シリアル番号６１／３３２，７５５、および２０１１年５月１７日出願のアメリカ合衆国仮特許出願、シリアル番号６１／４５３，８５２の優先権を主張するものであり、両出願はその全体が参照のために引用される。

【著作権が保護される資料の通知】

【0002】

本特許出願中の資料の一部は米国や他の国の著作権法のもとに著作権保護に供される。
著作権の所有者は、米国特許商標庁における公衆が手に入れることができるファイルや記録に表れている限り、特許文献や特許開示の何人による複製に対して異議を申し立てることができないが、そうでない場合には何であろうと著作権を留保する。著作権の所有者は、３７ＣＦＲ １．１４にしたがった制限を伴うことなく、秘密状態に維持されているこの特許文献のいかなるものに対してもその権利の放棄をしない。

【技術分野】

【0003】

本発明は、一般的に皮膚圧力潰瘍をモニタすることに関係し、特に表皮下の水分（ＳＥＭ）の測定を介した表皮下のモニタに関する。

【背景技術】

【0004】

患者の皮膚の完全さは看護師や看護施設における関心事であった。皮膚の完全さの維持はアメリカ看護師協会（American Nurses Association）により看護ケアの重要な指標であると関係付けられている。それに対し、圧力潰瘍は、特に入院している老人についての主要な健康上の問題となっている。年齢が他のリスク要因と同様に考えられるとき、圧力潰瘍事例は有意性をもって増加する。入院している患者について圧力潰瘍の全事例は２．７％から２９．５％の範囲にあり、５０％以上の割合が患者が集中的ケアが設定された状態にあることが報告された。選択された診断により急性病治療の病院から退院した１８０３人の老人の複数の研究機関にまたがった集団既往症研究において、１３．２％（すなわち１６４人の患者）がステージ１の潰瘍の発生を示していた。もちろん、１６４人の患者のうちの３８人（１６％）はより進んだステージの潰瘍を有していた。圧力潰瘍はさらに病院からの退院の１年後の死亡のリスクと追加的に関連していた。圧力潰瘍の治療コストの見積は、潰瘍ごとにその重大さに応じて５０００ドルから４００００ドルの範囲にある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

したがって、潰瘍の進行の初期症状を検出する手段として、皮膚の水分量を計測する予防解決法を開発する緊急の必要性がある。

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の１つの側面は、圧力潰瘍の進展を検出しモニタする手段として皮膚下水分（ＳＥＭ）を測定するように構成された小型でコンパクトな容量検出を行う携帯型機器である。この装置は、電池不要の高周波電力駆動チップによりプログラム可能でかつ多重化されたやり方でＳＥＭを測定およびスキャンするように刺激される電極アレイを含んでいる。
スキャン動作は、装置内に埋め込まれたコイルを励磁し、操作／読み取り動作を支えるのに必要なエネルギー発生を提供する質問機により初期化される。埋め込まれた電極の各々は目標表面の水分量に対応しかつ代表する等価皮膚下容量を測定する。

【0007】

本発明の１つの側面は、皮膚、傷、潰瘍の状態を、スマートＳＥＭイメージャと称される無線で生体適合性のある高周波駆動の容量検出システムでその場で検出およびモニタすることにある。本発明は、長い期間にわたって感染のリスク増加および潰瘍のより高いステージへの進展を検出できなかった潰瘍の形成や炎症圧力の早期発見を可能とする高性能の予防対策を実現する。

【0008】

有利な実施例の１つでは、携帯型の容量検出イメージャ装置は水分量を特徴付ける傷や皮膚の正確な電気容量測定を補償するために、検出電極に関連して圧力検出部品を含んでいる。概略すれば、そのような実施例は限定するものではないが、１）電極の配置および絶縁体により決定されるＳＥＭイメージングおよびＳＥＭ深度イメージングの測定能力、２）圧力イメージングと使用追跡を提供するソフトウェアシステム使用の自動保証を利用する自動的かつ信頼できる登録を有する信号処理およびパターン認識を含む新たな能力を可能とするものである。

【0009】

このセンサ改良例の１つの主要な暗示は、病院や看護施設においてｔｉｍｅｌｉｅｒおよびより効率的な運用の結果として生ずる、各個人患者のより良好な管理に対する能力である。このことは慢性的な傷、糖尿性下肢潰瘍、圧力潰瘍、あるいは手術後の傷の病歴を有する患者に適用される。さらに、信号内容の変化は患者の動作レベル、患者の身体位置および症状に対する標準化された評価と統合されてもよい。信号データベース内のこれらの患者における収集されたデータを維持することにより、皮膚の性質および潰瘍の進展における変化に対するより良い症状マップを得るためのパターン分類、検索、およびパターンマッチングアルゴリズムが開発され得る。このようなアプローチは特定の潰瘍や傷の状態に限られるものではなく、傷の管理のすべての形態、および皮膚の病気や処置における広い応用を有している。

【0010】

本発明の１つの側面は、患者の皮膚に対して外部位置から皮膚下水分（ＳＥＭ）を検出する装置である。その装置は、可撓性基板に埋め込まれたバイポーラＲＦセンサと、その基板の近傍かつ下方に配置された等角圧力パッドを含み、等角圧力パッドは、可撓性基板を患者の皮膚の平坦でない検出表面に一致させて可撓性基板を支持する形状にされている。装置はさらにセンサに結合されたインターフェース電子回路をさらに有しており、このインターフェース電子回路は患者の皮膚に応答指令信号を送ってＲＦエネルギーの発生および受信を制御する。

【0011】

他の側面は、患者の皮膚の目標位置における圧力潰瘍の形成をモニタする方法である。
この方法は患者の皮膚の目標位置に隣接して、１つ以上のバイポーラＲＦセンサを有する可撓性基板を位置決めし、患者の皮膚にＲＦエネルギーを放出するように、１つ以上のバイポーラＲＦセンサを励起し、目標位置における皮膚の容量を目標位置における皮膚下水分（ＳＥＭ）の指標として測定するステップを有する。

【0012】

本発明の更なる側面は、詳細な説明が限定なく本発明の実施例を十分に開示する目的のためのものである、以下の明細書の部分において達成される。

【0013】

本発明は図解の目的のものである以下に図面を参照して十分に理解される。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明のＳＥＭスキャナの全体部品組立透視図を示す。

【図2】本発明のカプトンをベースとして形成された検知基板組立透視図を示す。

【図3】本発明に従った同軸検知電極の例の上面図を示す。

【図4】図２に示されたカプトンをベースとして形成された検知基板の柔軟な積層の側面図を示す。

【図5】カプトンをベースとして形成された検知基板の代替的な柔軟な積層の側面図を示す。

【図6】３つの代替的タイプに対するカプトンをベースとして形成された２つの電極を有する検知基板の上メンズを示す。

【図7】図１に示すＳＥＭスキャナの部品分解斜視図を示す。

【図8】図１のＳＥＭスキャナの概略側面図を示す。

【図9】目標の皮膚と接した図８のＳＥＭスキャナの概略側面図を示す。

【図10】本発明により、代替センサアレイを備えた組み立てられたＳＥＭスキャナの斜視図を示す。

【図11】本発明の試験された電極の正規化応答のプロットである。

【図12】３つの異なる同心センサ電極用の乾式手のひら側アームについての測定された等価容量のプロットである。

【図13】ローション適用後３０分での３つの異なる同心センサ電極に対する乾燥皮膚の容量の時間依存性の変化割合を示すプロットである。

【図14】ローション適用後１５分での３つの異なる同心センサ電極に対する乾燥皮膚の容量の時間依存性の変化割合を示すプロットである。

【図15】変化割合対時間のプロットである。

【図16】ＳＥＭスキャナ電極システムおよび干渉からの適切なシールドを提供する電極配置を示す。

【図17】骨状突起のプロービングを可能にするように開発された電極に対するＳＥＭスキャナの機械的コンプライアンスを示す。

【発明を実施するための形態】

【0015】

１つの説明的実施例では、本発明による高性能の携帯型容量検出装置はプログラム可能な検出電極アレイを用いる。これは、埋め込まれた電極を励起する質問機を用いる方法に基づく。

【0016】

図１は本発明によるＳＥＭスキャンニング／センシング装置１０を図示する。スキャナ１０は５つの主要な部分を有しており、カプトン（Ｋａｐｔｏｎ（登録商標）をベースとし等角シリコーン圧力パッドを搭載する検出基板１６を囲む上面のシリコ−ンのエッジシールカスケットを有している。厚い環状シリコ−ンスペーサ２０は圧力パッドの下に配置され、圧力パッドが変形するためのフリースペースを提供する。最下層は、評価のための応答要求および送信データ用のインターフェース電子回路パッケージの容器２２を含む。
これらの５つの主要な部品は以下のようにさらに詳細に説明される。

【0017】

図１に示す実施例においては、独立ＲＦ電極センサ２４，２６のアレイが可撓性の生態親和性基板１６上に埋め込まれている。基板１６は積層されたカプトン（Ｋａｐｔｏｎ（ＴＭ）（ポリイミド）可撓性基板上チップ（ｃｈｉｐ−ｏｎ−ｆｌｅｘ）材料を有すると良い。

【0018】

図２は異なった大きさの同心センス電極のアレイ１４を有するカプトン（Ｒ）センサ基板１６ａの１つの実施例を示す。可撓性の生態親和性ポリイミドあるいはカプトン（ＴＭ）基板３２は、センスパッド１４および１５を有しており、これらのセンスパッド１４および１５を直接の水分との接触から分離し、一様なコンタクト表面を提供するためにポリイミド（例えばＣＡ３３５）の超薄カバー層３０で片面がコーティングされている。

【0019】

図２においては、サンプル容量センス電極１４は異なる大きさ（例えば２４，２６，２９）に描かれており、皮膚の異なる深さを実現しセンスするために操作れる。センス電極１４はアレイ１４の同心円状やセンサ１５の統合されたフィンガなどのように、種々の形状や構成のいかなる数でも構成され得る。

【0020】

図３は、本発明にしたがった、同心状センスパッド２６の詳細な上面図を示す。パッド２６は、第２の内側環状電極３８のまわりに配置された外側環状電リングを備えた第１の電極３６を有するバイポーラ構成を有している。外側リング電極３６は外形Ｄ０を有し、内径Ｄ１は円形状内側電極３８の外径Ｄｃよりも大きく、環状ギャップ４０を形成している。内側円形状電極３８および外側リング電極３６はインターフェース電子回路パッケージ２２中でインターフェース電子回路に結合されている。図４および図５に詳細に示されるように、電極３６と３８は基板組立の中で別々の層に配置される。

【0021】

センサパッド２４，２６の寸法は、一般的に患者の真皮への質問の深さに対応する。すなわち、大径のパッド（２６または２９）は小径のパッドよりも皮膚の中により深く浸透する。望ましい深さはスキャンされる体の領域、年齢、皮膚の解剖学的構造、あるいは患者の他の性質に応じて変化する。このように、ＳＥＭスキャナ１０はそれぞれ独立にインターフェース電子回路パッケージ２２に結合された異なるサイズを有するパッド（例えば図１に示された小さなパッド２４と中程度のサイズのバッド２６）を有すると良い。

【0022】

図４はカプトン（ＴＭ）を基材とする基板組立１６の可撓性積層の側面図を示し、そこでは薄い接着剤層４２がカプトン層３２を銅層４４および４６の間に取り付けるのに用いられ、これらのすべては上カバー層３０と下カバー層４８の間に配置される。補剛部材５０が下カバー層４８の下に位置し、検出パッドの銅層４６の真下に来るように位置決めされている。補剛部材５０は、検出パッドアレイ１４，コネクタ（図６に示されたコネクタ６６，７６，８６）、インターフェイス部が位置する基板の剛性部分を形成し、残りの基板部分が自由に変形できるようにしながら、前述した領域が変形しないようにする。最上層の銅層４４は、電極アレイおよびコネクタに対応する銅配線をエッチング形成するのに用いられる。最下層の銅層４６は電極アレイ１４を望ましくない電磁干渉から遮蔽する十字交差接地平面を有することが好ましい。

【0023】

一実施例においては、可撓性基板１６の組立はデュポン社のＰｙｒａｌｕｘ ＦＲ（Ｒ）を含む。一例の構成では、約５ミル（０．１２７ｍｍ）厚さのＦＲ９１５０両面Ｐｙｒａｌｕｘ ＦＲ 銅クラッド積層がカプトン基板として用いられる。上カバー層３０はＰｙｒａｌｕｘ ５ミルのＦＲ０１５０を含み、下カバー層４８は１ミルのＦＲ０１１０Ｐｙｒａｌｕｘを含む。最上層のＦＲ０１５０上カバー層３０の厚さは、それが皮膚の水分量の測定における検出電極の感度に影響を与えるため、重要なパラメータである。銅層４４，４６は通常１．４ミルの厚さであるが、接着剤層は通常１ミルの厚さである。図４に示された補剛部材５０は約３１ミルの厚さである。

【0024】

図５はカプトンを基材とする基板１２０用の好ましい代替可撓積層の側面図を示し、ここでは、１．４ミル厚の銅層４４，４６の間に１８ミルのカプトン層１２２を適用するのに接着剤層４２（１ミル）が適用され、全体は２ミル厚の上カバー層３０と１ミル厚の下カバー層４８の間に配置されている。補剛部材５０は下カバー層４８の下に配置され、検出パッドの銅層４６の真下に位置している。３１ミルのＦＲ４補剛部材は、検出パッドのアレイ１４、コネクタ６６およびインターフェース部３４の下に基板の剛性部分を形成する。２ミルのＰＳＡ接着剤１２４は下カバー層４８と補剛部材１２６間に用いられる。組立１２０の積層は干渉から適当な遮蔽を与えるように構成される。

【0025】

図６は、異なる大きさの容量検出同心電極を有し、３つの共心バイポーラ電極が別々に隣接配置された、カプトンを基材とする検出可撓性パッド６０，７０，８０の上面図を示す。パッド６０は基板６４を通過して接続線３４を介してリードライン入力６６にワイヤリングされた２つの大きな同心電極６２を備えた基板よりなる。パッド７０は基板７４を通過してリードライン入力６６にワイヤリングされた２つの中程度の大きさの同心電極７２を備えた基板よりなる。パッド８０は基板８４を通過してリードライン入力８６にワイヤリングされた２つの小さな同心電極８２を備えた基板よりなる。図６に示された構成は切断／製造上およびデータラインとセンサ間の干渉を避けるように最適化される。バイポーラ電極パッドのそれぞれは、独立した問い合わせ、電圧印加、データ検索を可能とするように、電子回路発ケージ２２に個別に配線される。
図７はＳＥＭスキャナ１０の分解斜視部品図を示す。シリコーンエッジシーリング１８がカプトンセンサ基板組立１６上に適用され、インターフェース電子回路パッケージに通電し、検出電極アレイを制御する、エッジのインターフェースコネクタをシールし遮蔽する。カプトンセンサ基板組立１６は、支持と人体の曲線と骨の突出についての測定を可能にする適合を提供する等角シリコーン圧力パッド１２を支える。

【0026】

１つの有益な実施例においては、圧力センサ１１は、各電極で印加された圧力を検出するように各検出電極２４，２６（例えば図示されない同一のアレイ内）の下に埋め込まれ、カプトンセンサ基板２６と等角シリコーン圧力パッド２８との間に挟まれ、それにより一様な圧力と正確な容量検出を可能としている。

【0027】

リードアクセス開口２８は接合配線（図示せず）が基板コネクタ（例えば６６，７６，８６）から圧力パッド１２、環状スペーサ２０を通ってインターフェース電子回路２２までの経路を定める通路を提供する。

【0028】

環状のシリコーンスペーサ２０は、等角シリコーン圧力パッド１２とインターフェース電極パッケージ２２との間に必要なスペースを提供する中央開口２７を有し、圧力パッド１２と可撓性基板を人体の曲線と骨の突起について測定を非平面状式で行うことを可能にする。

【0029】

一実施例においては、インターフェース電子回路パッケージ２２はログユニットや他の電子回路（図示せず）に有線ＵＳＢコネクタ５６を介して接続される。

【0030】

インターフェース電子回路パッケージ２２は、プログラムを起動市、検出動作を制御し、ログされたデータを管理するすべての電子回路（図示せず）を入れる容器を有することが好ましい。電子回路パッケージ２２は、検出されたデータをコンピュータあるいは他のリモート装置に転送するブルートゥースあるいは他の無線通信機能を含んでも良い。リアルタイムのブルートゥース転送に加えて蓄積データの転送も企図される。ＳＥＭ装置１０と通信し、およびコンピュータあるいはバックエンドサーバーへのアップロードに先立つデータフォーマットのためにゲートウェイ装置（図示せず）が使われても良い。

【0031】

図８は、ＳＥＭスキャナ１０の通常構成の概略側面図であり、カプトン基板１６上のエッジガスケット１８および環状スペーサ２０と等角パッドを介して電極２２に対するアクセスを提供するリードアクセス開口２８を示している。

【0032】

図９は、目標物２５に接触したＳＥＭスキャナの概略側面図を示す。環状シリコーンスペーサ１０はシリコーンパッド１２を目標表面２５に適合させるのに十分なスペースを提供する。適合シリコーンパッド１２は表面１６と患者の皮膚２５巻の連続的な接触を可能にし、これにより患者の解剖学的構造の不適切な読み取りに至りかねない基板１６と患者の皮膚２５間のギャップを最小にできる。基板１６中に埋め込まれた電極アレイ１４がＲＦ信号又はエネルギーの照射を皮膚に向け、信号および反射信号の対応する読みを受け取ることによって、組織の真皮に応答指令を行うことが示される。質問機あるいは電子回路パッケージ２２は組織のスキャン／読み出しを支援するために、必要なエネルギーバーストを供給することにより電極コイル１４を励磁する。各埋め込まれた電極１４は、目標の皮膚２５の水分量に対応する表皮下等価容量を測定する。

【0033】

他のエネルギー種類も熟考されたが（例えば超音波、マイクロ波等）、ＳＥＭスキャンニングにおいてはＲＦが一般的に好ましい解決である。

【0034】

図１０は、基板１６ｂ内に分散された１０個のセンサのアレイ１４を有する代替基板名１６ｂを備えた組み立てられたＳＥＭスキャナ１０の透視図を示す。このより大きなアレイは対象解剖学的組織のより大きなスキャン面積を供給し、スキャンの動きを発生させる必要なく目標解剖学的組織の完全な映像を提供する。アレイ１４が多様なパターンに配置されたいかなる数の個々のセンサを備えても良い。

【0035】

ＳＥＭスキャナ１０は多くの異なるサイズおよび形式のセンサ２６により評価された。
表１は以下の測定を通じて用いられた電極の形態を示す。表１に示されるように、環状電極の外径Ｄ０はＸＸＳで５ｍｍから大きなパッドで５５ｍｍまで変化する。環状電極の内径ＤｉはＸＸＳで４ｍｍから大きなパッドで４０ｍｍまで変化する。内部電極の径ＤｃはＸＸＳで２ｍｍから大きなパッドで７ｍｍまで変化する。電極の実際の寸法は、これらの試験に示された範囲から変化し得ることが理解されるべきである。例えば、コンタクト径は５ｍｍから３０ｍｍまで変化し、好ましくは１０ｍｍから２０ｍｍの範囲である。

【0036】

表１にリストされた各センササイズの性質を測定するために、センサはカプトンおよび剛性板の両方を用いて製作された。剛性センサパッドについての試験において、親指に連続１５分間水薬が塗布された。

【0037】

図１１は本発明の試験された電極の正規化された応答のプロットである。４つのセンサ（ＸＸＳ，ＸＳ，Ｘ，Ｍ）が図１１および表２内で比較される。

【0038】

図１１および表２に見られるように、Ｓ電極が水分の存在の全体に対し最も反応が良いようである。ＭとＳの電極は両方ともピークを示している。このことは、Ｍ電極からのロールオフ（減衰）はＳ電極に対するピークの約５分後に起こっているので、水分の深さ依存性は皮膚内で吸収されることを示唆している。

【0039】

ＳＥＭスキャナ１０は内部アーム上でも試験された。抵抗圧力センサ（例えば図７のセンサ１１）がアームに対するセンサ上に印加される圧力を測定するために用いられる。このように、一定の圧力が測定全体に亘って加えられる。最初に乾燥した内部アームがＸＳ，Ｓ，Ｍ電極を用いて測定される。それから同じ領域はテープでマスクされ、水分薬品が３０分間付加される。続く測定は表面をクリーニングした後同じ薬品上で行われる。

【0040】

図１２は市販の加湿液を塗布する前に３つの異なるサイズ（Ｍ，Ｓ，ＸＳ）の同心センサ電極についての乾燥した足の裏のアームの測定された等価容量のグラフである。

【0041】

図１３は３つの異なる同心センサ電極について（液塗布後３０分）乾燥した皮膚に関し容量の時間依存性の微小変化のプロットである。

【0042】

図１４は２つの対象物上の３つの異なる同心センサ電極について（液塗布後１５分）乾燥した皮膚に関し容量の時間依存性の割合部分変化のプロットである。この実験はより速いサンプリング間隔で、および２つの試験対象の前腕上のみで１５分間の液塗布を伴って行われた。再び抵抗圧力センサがアームに対してセンサ上に加えられた圧力を測定するために用いられた。このように、一定の圧力が測定全体に亘って加えられる。最初に乾燥した内部アームがＸＳ，Ｓ，Ｍ電極を用いて測定される。それから同じ領域はテープでマスクされ、水分薬品が１５分間付加される。続く測定は同じ位置で５分ごとに行われる。圧力は５０Ｋオームに維持され、前腕は再び試験された。表面をクリーニングした後同じ薬品上で行われる。ケースＡとの比較、および以前の測定との比較において、ケースＦに興味深い観察結果に注目した。ケースＦは測定開始前にシャワーを浴び、その結果皮膚は水分が比較的飽和した状態にあった。その結果、ケースＦについては、適用された深い水分に対するより少ない程度の感度を観察したのである。

【0043】

実験は、対象が試験前に朝にシャワーを浴びていないことを知った上で、再度ケースＦについて時間分解能３分により行われた。液が前膊内側に１５分間塗布された。５０ｋΩで圧力が維持された。結果は残存皮膚水分に対する測定の感度を確認した。

【0044】

図１５はＭ、ＳおよびＸＳ電極に対する変化割合対時間についての結果のプロットである。

【0045】

図１６は、第１の電極パッド１０２と第２の電極バッド１０４を有する層構成のＳＥＭスキャナ電極システム１００の好ましい実施例を示す。パッド１０４は曲線状の経路１１２に沿った配線３４を介してリードライン入力１１６に接続されている。パッド１０２は曲線状の経路１０６に沿った配線３４を介してリードライン入力１１０に接続されている。補剛部材層（例えば図５の層１２６）がリード入力１１０および１１６（痕跡１０８および１１４をそれぞれ参照されたい）の直下およびパッド１０２および１０４（痕跡１２２および１２０をそれぞれ参照されたい）の下に設けられる。

【0046】

この実施例においては、電極の大きさは、ほぼ幅２３００ミル、高さ３９００ミルであった。

【0047】

図１７はＳＥＭスキャナの機械的なコンプライアンス（力と変位の関係）を人体の突出をプローブできるように展開された、システム１００の電極について図示する。ダイアモンド型の記号は上部電極１０４の応答を、矩形の記号は下部電極１０２の応答を示す。

【0048】

ＳＥＭスキャナ装置１０は他の装置、例えば傷の写真を撮るのに用いることができ、あるいはログイン機構や質問機のようにバーコードをスキャンするスキャンシステムに発展することができるカメラ（図示せず）を含んでいても良い。

【0049】

ＳＥＭスキャナ装置１０を用いている患者は患者のＩＤに関係するデータを含む腕輪（図示せず）を身につけるようにしても良い。このＩＤは正しい患者とＩＤの関係を確認するため、ＳＥＭスキャナ１０に埋め込まれたカメラによりスキャンされることができる。
代替として腕輪（カメラに加えて）に問い合わせるため、個別のＲＦスキャナ（図示せず）が用いられても良い。

【0050】

ＳＥＭスキャナ装置１０は人体の望ましい位置に装置を正しく位置決めすることを奨励するように人間工学的な形をなしていることが好ましい。

【0051】

本発明のＳＥＭスキャナ装置１０は、物理的な絶対測定値を発生し、複数の深さで測定を生成できるものである。

【0052】

前述した記載より、本発明は以下を含むが、限定されない種々の態様で実施できることが理解される。

【0053】

１．可撓性基板上に埋め込まれたバイポーラＲＦセンサと、隣接し、前記基板の下に配置された等角圧力パッドと、前記センサに結合されたインターフェース電子回路とを備え、前記等角圧力パッドは前記可撓性基板を支持し、前記可撓性基板が前記患者の皮膚の表面の非平面検知を可能とするようにし、前記インターフェース電子回路は、前記患者の皮膚に応答させるようにＲＦエネルギーを照射および受信するように構成されたことを特徴とする、患者の外部位置で皮膚下水分を検出する装置。

【0054】

２．前記等角圧力バッドに隣接かつ下の環状スペーサをさらに備え、前記環状スペーサは中央の開口を有し、その開口は前記等角圧力パッドがそこに自由に入って検出することを許容するように構成されたことを特徴とする、実施例１に記載の装置。

【0055】

３．前記可撓性基板に亘って離隔配置されたバイポーラＲＦセンサアレイをさらに備え、前記センサの各々は前記患者の皮膚に個別に応答させるように前記インターフェース電子回路に独立に結合されたことを特徴とする、実施例１に記載の装置。
４．前記センサは皮膚のある目標領域の等価皮膚下容量を測定するように構成され、前記皮膚下容量は皮膚の目標領域の水分含有量に対応することを特徴とする、実施例３に記載の装置。

【0056】

５．前記センサのアレイは第１のコンタクト面積を有する第１のセンサと前記第１のセンサよりも大きな第２のコンタクト面積を有する第２のセンサを有し、 前記第１および第２のセンサは前記皮膚の異なる深さで応答させることを特徴とする、請求項４に記載の装置。
６．前記基板は、基板層を有する基板組立を備え、前記センサは前記基板の第１の面に埋め込まれた第１の電極と前記基板の第２の面に埋め込まれた第２の電極を有することを特徴とする、実施例４に記載の装置。

【0057】

７．前記基板層の前記第１の面上に配置された生体親和性のカバー層をさらに備えたことを特徴とする、実施例６に記載の装置。

【0058】

８．前記基板層の前記第２の面の下に配置されたカバー層をさらに備えたことを特徴とする、実施例６に記載の装置。

【0059】

９． 前記基板層の前記第の面の下に位置する補剛部材層をさらに備え、
前記補剛部材層は前記センサアレイの専有面積とほぼ同様な専有面積を有することを特徴とする実施例６に記載の装置。

【0060】

１０．前記第１の電極は内半径と外半径を有する環状リングを備え、前記第２の電極は前記第１の電極の内半径よりも小さな外半径を備え、前記第２の電極は前記第１の半径と共心であることを特徴とする実施例６に記載の装置。

【0061】

１１．前記インターフェース電子回路は前記センサから受け取ったデータを送信するように構成されたことを特徴とする、実施例１に記載の装置。

【0062】

１２．前記ＲＦセンサと一列に並んで位置する圧力センサをさらに備え、前記圧力センサは前記患者の皮膚のある位置で基板に加えられた圧力を測定するように構成されたことを特徴とする、実施例４に記載の装置。

【0063】

１３．前記可撓性基板はカプトンあるいはポリイミドから成ることを特徴とする実施例１に記載の装置。

【0064】

１４．可撓性基板上に埋め込まれたバイポーラＲＦセンサのアレイと、隣接し、前記基板の下に配置された等角圧力パッドと、を備え、前記等角圧力パッドは前記可撓性基板を支持し、前記可撓性基板が前記患者の皮膚の表面の非平面検知を可能とするようにし、前記センサの各々は前記患者の皮膚に応答させるように独立かつ個別に配線されたことを特徴とする、患者の外部位置で皮膚下水分を検出するスキャナ。

【0065】

１５．前記センサに結合されたインターフェース電子回路をさらに備え、前記インターフェース電子回路は、ＲＦエネルギーを照射および受信を制御するように構成されたことを特徴とする実施例１４に記載のスキャナ。

【0066】

１６．前記等角圧力バッドに隣接かつ下の環状スペーサをさらに備え、前記環状スペーサは中央の開口を有し、その開口は前記等角圧力パッドがそこに自由に入って検出することを許容するように構成されたことを特徴とする、実施例１４に記載のセンサ。

【0067】

１７．前記各センサは皮膚のある目標領域の等価皮膚下容量を測定するように構成され、前記皮膚下容量は皮膚の目標領域の水分含有量に対応することを特徴とする、実施例１４に記載のスキャナ。

【0068】

１８．前記センサのアレイは第１のコンタクト面積を有する第１のセンサと前記第１のセンサよりも大きな第２のコンタクト面積を有する第２のセンサを有し、 前記第１および第２のセンサは前記皮膚の異なる深さで応答させることを特徴とする、実施例４に記載のスキャナ。

【0069】

１９．各センサは、内半径と外半径を有する環状リングの形状の第１の電極と、前記第１の電極の内半径よりも小さな外半径を備えた第２の電極とを備え、前記第２の電極は前記第１の半径と共心であることを特徴とする、実施例１４に記載のスキャナ。

【0070】

２０．前記基板は、基板層を有する基板組立を備え、前記第１の電極は前記基板の第１の面に埋め込まれ、前記第２の電極は前記基板の第２の面に埋め込まれたことを特徴とする、実施例１４に記載のスキャナ。

【0071】

２１．前記基板層の前記第１の面上に配置された上側生体親和性カバー層および前記基板層の前記第２の面の下に配置された下側カバー層をさらに備えたことを特徴とする、実施例２０に記載のスキャナ。

【0072】

２２．前記基板層の前記第２の面の下に位置する補剛部材層をさらに備え、前記補剛部材層は前記センサアレイの専有面積とほぼ同様な専有面積を有することを特徴とする実施例２０に記載のスキャナ。

【0073】

２３．前記ＲＦセンサと一列に並んで位置する圧力センサをさらに備え、前記圧力センサは前記患者の皮膚の対応する位置で基板に加えられた圧力を測定するように構成されたことを特徴とする、実施例１４に記載のスキャナ。

【0074】

２４．患者の皮膚の目標位置に隣接させて、１つ以上のバイポーラＲＦセンサを有する可撓性基板を位置決めし、前記可撓性基板を前記目標位置で前記患者の皮膚に適合させ、ＲＦエネルギーを発生させ、患者の皮膚に対し放射し、前記目標位置でその位置における皮膚下水分（ＳＥＭ）の指標として皮膚の容量を測定する、患者の皮膚の目標位置での圧力潰瘍の形成をモニタする方法。

【0075】

２５．前記１つ以上のセンサは前記基板に亘って配置されたセンサのアレイであり、前記１つ以上のセンサはこれらを独立に励起するために個別に制御されることを特徴とする、実施例２４に記載の方法。

【0076】

２６．患者の皮膚上の目標位置で基板に与えられた圧力を測定することをさらに備えた、実施例２４に記載の方法。

【0077】

２７．アレイをなすセンサのそれぞれで前記基板に与えられた圧力が測定されることをさらに備えた、実施例２５に記載の方法。

【0078】

上記記述は多くの詳細が含まれているが、これらは本発明の範囲を限定するものとしては解釈されるべきではなく、単に本発明の現在好ましい実施例のいくつかを説明を提供するにすぎない。したがって、本発明の範囲は当業者にとって容易に想到される他の実施例を含み、本発明の範囲は添付の請求項以外によって制限されることはないことが理解され、すなわち、単数で表現された要素は、特に述べられない限り、「１つおよびただ１つ」を意味することはなく、むしろ「１つまたはそれ以上」を意味する。当業者に知られた上述した実施例の要素に対するすべての構造的、化学的、機能的な等価物はここに参考として組み入れられ、請求項により含まれることが意図される。さらに、装置あるいは方法については、本発明により解決されるべき問題を、本発明の請求項に含まれることは、それぞれおよびその都度述べる必要はない。さらに、本開示における要素、部品、方法のステップは、それらが請求項中に明確に引用されているかにかかわらず、公衆に供したものではない。ｍｅａｎｓ ｆｏｒを用いて明確に表現されない限り、請求項の要素が米国特許法３５ＵＳＣ１１２、第６段落のもとで解釈されることはない。

【表1】

【表2】

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】