特許 6576680 磁気共鳴撮像による心外膜の穿孔の確認

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6576680

(24)【登録日】2019年8月30日

(45)【発行日】2019年9月18日

(54)【発明の名称】磁気共鳴撮像による心外膜の穿孔の確認

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/055 20060101AFI20190909BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/055 380

   A61B5/055 390

【請求項の数】10

【外国語出願】

【全頁数】15

(21)【出願番号】特願2015-91250(P2015-91250)

(22)【出願日】2015年4月28日

(65)【公開番号】特開2015-208686(P2015-208686A)

(43)【公開日】2015年11月24日

【審査請求日】2018年2月28日

(31)【優先権主張番号】14/264,532

(32)【優先日】2014年4月29日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】イツハック・シュワルツ

(72)【発明者】

【氏名】アサフ・ゴバリ

(72)【発明者】

【氏名】バディム・グリナー

【審査官】 後藤 順也

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００７−５０３８９３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００７−１２５２４０（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５２９３５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／００３１６５９（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 Peter Nordbeck, et al.，“Feasibility of Real-Time MRI With a Novel Carbon Catheter for Interventional Electrophysiology”，Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology，２００９年 ３月 ６日，Vol.2, No.3，p.258-267

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０５５

ＰｕｂＭｅｄ

医中誌Ｗｅｂ

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

医療装置であって、
心臓内に挿入されるよう適合されたプローブであって、該心臓は、その周囲に心膜を有する、プローブと、
プログラムが記憶されたメモリと、
ディスプレイと、
該ディスプレイに結合され、かつ該メモリにアクセスして該プログラムを実行するよう連結されているプロセッサであって、該プロセッサは、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）装置に接続可能であり、該プログラムは、ＭＲＩ制御モジュールと、画像分析モジュールと、を備える、プロセッサと、を備え、該プログラムは、該プロセッサに、
該ＭＲＩ制御モジュールを起動して、制御信号を該ＭＲＩ装置に伝達することによって、該心膜を含むＭＲＩデータを繰り返し取得する工程であって、該ＭＲＩデータは、第１の組のＭＲＩデータ及び第２の組のＭＲＩデータを含む、工程と、
該画像分析モジュールを使用して該第１の組のＭＲＩデータ及び該第２の組のＭＲＩデータを分析することによって、該心膜を測定する工程と、
該第２の組のＭＲＩデータ中の該心膜の測定値が、該第１の組のＭＲＩデータ中の該心膜の測定値と異なることを判定する工程と、
該判定に応じて、該心膜の構成の変化を報告する工程と、を実施させ、該繰り返し取得する工程、該測定する工程、該判定する工程、及び該報告する工程は、生体に医療処置を実施する間に実施される、医療装置。

【請求項2】

前記繰り返し取得する工程は、前記ＭＲＩ装置に前記心膜のブラックブラッド撮像を実施するよう指示することにより実施される、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記心膜は、臓側板及び壁側板を有し、前記測定する工程は、該臓側板の該壁側板からの分離を検出することを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記判定する工程は、前記第１の組のＭＲＩデータ上で前記分離を検出できないことと、前記第２の組のＭＲＩデータ上で前記分離を検出することと、を含む、請求項３に記載の装置。

【請求項5】

前記判定する工程は、前記臓側板と前記壁側板との間の距離の、予定値を越える変化を検出することを含む、請求項３に記載の装置。

【請求項6】

前記分離は、前記心膜の上陥凹において検出される、請求項３に記載の装置。

【請求項7】

前記分離は、前記心臓の後外側壁に隣接して検出される、請求項３に記載の装置。

【請求項8】

前記分離は、前記心臓の下外側右室壁に隣接して検出される、請求項３に記載の装置。

【請求項9】

前記予定値は、０．１ｍｍである、請求項５に記載の装置。

【請求項10】

前記繰り返し取得する工程は、前記ＭＲＩ装置を制御して、５秒〜３分の間隔で実施される、請求項１に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、心臓カテーテル法に関する。より詳細には、本発明は、心臓カテーテル法の合併症検出における改良に関する。

【背景技術】

【0002】

本明細書内で使用する特定の頭字語及び略語の意味については、表１に示す。

【0003】

【表1】

【0004】

心房細動等の心不整脈は、心臓組織の諸区域が、隣接組織に、電気信号を異常に伝導することによって、正常な心周期を阻害し、非同期的な律動を引き起こす場合に発生する。

【0005】

このような不整脈を治療するための措置としては、不整脈を引き起こす信号の発生源を外科的に遮断すること、及びそのような信号の伝導経路を遮断することが挙げられる。カテーテルを介してエネルギーを印加して心臓組織を選択的にアブレーションすることによって、心臓の一部分から別の部分への望ましくない電気信号の伝播を分断又は変更することが可能な場合がある。このアブレーション処理は、非導電性の損傷部位を形成することによって望ましくない電気経路を破壊するものである。

【0006】

標的組織に対する身体電極の接触を検証することは、心臓組織の損傷を引き起こす場合もある過度の接触力を回避しつつ、アブレーションエネルギーの送達を制御するために重要である。当該技術分野において、組織と電極との接触を検証する試みは、これまで広範に行われ、様々な技術が提案されてきた。例えば、米国特許第６，６９５，８０８号は、選択された患者の組織又は器官区域を治療するための装置を記載している。プローブは、その区域に押しつけられ得る接触面を有し、それにより接触圧を生じさせる。圧力変換器が接触圧を測定する。この構成は、接触力の存在及び規模の指標となる情報を機器のユーザに提供することにより、医療機器を、解剖学的表面と過剰には接触しないが、しっかりと定置しなければならないという、処置の必要性を満たすと言われている。

【0007】

心臓に実施される侵襲的処置、特に、マッピング及びアブレーションに関する処置において、心筋壁に穿孔が生じることで血液が心嚢に入ってしまい（心膜血腫）、致死的な心タンポナーデが発生し得るという懸念がある。このような穿孔は、通常は小さい。しかし、心室又は心房室から心膜腔への血液の流量は、少量から多量に変動する。したがって、穿孔の存在が明らかになるまでに数分から何時間もかかる場合がある。

【0008】

心膜の解剖学的構造の詳細については、参照することにより本明細書に援用されている文献、Ｃａｒｄｉａｃ ＭＲＩ：Ｐａｒｔ ２，Ｐｅｒｉｃａｒｄｉａｌ Ｄｉｓｅａｓｅｓ，Ｐｒａｂｈａｋａｒ Ｒａｊｉａｈ，Ａｍｅｒｉｃａｎ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｒｏｅｎｔｇｅｎｏｌｏｇｙ．Ｏｃｔｏｂｅｒ ２０１１；Ｖｏｌ．１９７：Ｗ６２１〜Ｗ６３４（Ｒａｊｉａｈ）において、記載されている。Ｒａｊｉａｈにおいて説明されているように、いわゆる「ブラックブラッド（black blood）」磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）技術は、重み付けＴ１及びＴ２シーケンスを含む場合がある。この技術は、正常な心膜の解剖学的構造、並びに心嚢への血液滲出を映像化するために有用である。ブラックブラッド技術は、高速度信号損失が発生するスピンエコーＭＲＩモードである。この技術は、励起パルス及び再収束パルスを採用しており、これらパルスは、９０°位相がずれている。１８０°パルスの時点における対象のスライス中の心臓内で流れる血液は、９０°パルスを受けないであろう。よって、エコーに再収束するスライスの横断面において磁化は起こらず、得られる画像に暗い領域のみが出現する。動きが速くない心膜液は、画像上の白い筋として出現する。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0009】

本発明の実施形態は、進行中の心臓カテーテル法処置の間に心筋壁のリアルタイムの穿孔を検出するためのコンピュータプロセスとしてのブラックブラッドＭＲＩプロトコルを操作する。通常、ＭＲＩ及びアブレーションは、複合ＭＲＩ及びＣＡＲＴＯ電子解剖マッピングシステム又は室（suite）を使用して、同時に実施される。穿孔を検出するため、画像処理プログラムを、ブラックブラッド撮像データ上の背景で、定期的に操作する。コンピュータプロセッサは、心膜の解剖学的構造の変化を検出するために、連続画像を比較する自動画像処理アルゴリズムを実行する。画像は、実際に表示されている画像なしで、プロセッサにより分析される場合もある。これに代えて、又はこれに加えて、プロセッサは、例えば、カテーテル操作、マッピング、又はアブレーションの間に、特定の既定の接触力を越えた後等、穿孔が疑われる時、背景でブラックブラッド・プロトコルを実行することもある。

【0010】

いくつかの実施形態において、プロセッサは、血液が蓄積し始める可能性が最も高いと予測される、心膜における特定の影響を受けやすい区域を確認するよう構成されている。

【0011】

本明細書に記載のブラックブラッド・プロトコルにより、手術中に、心外膜の穿孔を、ほぼ瞬時に検出することが可能になる。その自動動作モードは、操作者にとって明白なものであり、異変が検出されない限り、進行中のカテーテル法処置を妨げることはない。

【0012】

本発明の実施形態による、生体の心臓内にプローブを挿入する工程と、プローブを、心臓の標的組織と接触関係になるよう誘導する工程と、標的に医療処置を実施する工程と、によって実行される方法が提供される。本方法は、医療処置中に、第１の組の磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）データ及び第２の組のＭＲＩデータを含む、心膜を含むＭＲＩデータを繰り返し取得する工程と、第１及び第２の組のＭＲＩデータを分析することによって心膜を測定する工程と、第２の組のＭＲＩデータ中の心膜の測定値が、第１の組のＭＲＩデータ中の心膜の測定値と異なることを判定する工程と、判定に応じて、心膜の構成の変化を報告する工程と、によって、更に実行される。

【0013】

本方法の一態様によると、ＭＲＩデータを取得する工程は、心膜のブラックブラッド撮像を含む。

【0014】

本方法の更に他の態様によると、心膜を測定する工程は、心膜の臓側板の壁側板からの分離を検出することを含む。

【0015】

本方法の他の態様によると、判定する工程は、第１の組のＭＲＩデータ上で分離を検出できないことと、第２の組のＭＲＩデータ上で分離を検出することと、を含む。

【0016】

本方法の一態様によると、判定する工程は、臓側板と壁側板との間の距離の、予定値を越える変化を検出することを含み、予定値は、０．１ｍｍであり得る。

【0017】

本方法の更に他の態様によると、分離は、心膜の上陥凹において、心臓の後外側壁に隣接して、又は心臓の下外側右室壁に隣接して、検出される。

【0018】

本方法のまた別の態様によると、繰り返し取得する工程は、５秒〜３分の間隔で実施される。

【0019】

本発明の実施形態によると、心臓内に挿入されるよう適合されたプローブと、プログラムが記憶されたメモリと、ディスプレイと、該ディスプレイに結合され、かつメモリにアクセスしてプログラムを実行するよう連結されたプロセッサと、を備える医療装置が更に提供される。プロセッサは、ＭＲＩ装置に接続可能である。プログラムは、ＭＲＩ制御モジュールと、画像分析モジュールと、を備え、プログラムは、プロセッサに、ＭＲＩ制御モジュールを起動して、制御信号をＭＲＩ装置に伝達することによって、心膜を含む磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）データを繰り返し取得する工程を実施させる。ＭＲＩデータは、第１の組のＭＲＩデータ及び第２の組のＭＲＩデータを含む。プロセッサは、画像分析モジュールを使用して第１及び第２の組のＭＲＩデータを分析することによって心膜を測定する工程と、第２の組のＭＲＩデータ中の心膜の測定値が、第１の組のＭＲＩデータ中の心膜の測定値と異なることを判定する工程と、判定に応じて、心膜の構成の変化を報告する工程と、のために動作し、生体に医療処置を実施する間に、繰り返し取得する工程、測定する工程、判定する工程、及び報告する工程が、実施される。

【図面の簡単な説明】

【0020】

本発明をより深く理解するため、発明を実施するための形態を例として参照するが、発明を実施するための形態は、同様の要素に同様の参照番号を付した以下の図面と併せ読むべきものである。

【図1】開示される本発明の実施形態に従う、心臓でカテーテル法処置を実施するためのシステムの絵図である。

【図2】本発明の実施形態に従う、心膜液の発見を図示するＭＲＩ画像である。

【図3】本発明の実施形態に従う、図１に示すシステムにおける実施形態の絵図を含むブロック図である。

【図4】本発明の実施形態に従う、心臓カテーテル法の間に心膜を評価する方法のフロー図である。

【図5】本発明の実施形態に従う、図４に示す方法の詳細を図示する詳細フロー図である。

【図6】本発明の実施形態に従う、心膜血腫の自動検出方法の詳細フロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下の記載では、本発明の様々な原理の深い理解をもたらすため、多くの具体的な詳細について述べる。しかし、これらの詳細は、必ずしも、本発明の実施のために常にすべてが必要とされるものではない点は、当業者には明らかであろう。この場合、一般的な概念を不要に曖昧にすることのないよう、周知の回路、制御論理、並びに従来のアルゴリズム及び処理に対するコンピュータプログラム命令の詳細については、詳しく示していない。

【0022】

本発明の態様は、通常、コンピュータ可読媒体等の永続的記録装置内に維持される、ソフトウェアプログラミングコードの形態で具体化することができる。クライアント／サーバー環境において、このようなソフトウェアプログラミングコードは、クライアント又はサーバーに記憶されてもよい。ソフトウェアプログラミングコードは、ＵＳＢメモリ、ハードドライブ、電子媒体、又はＣＤ−ＲＯＭ等の、データ処理システムと共に使用するための多様な既知の非一時的媒体のうちのいずれに対しても具体化され得る。コードは、このような媒体上で配布されてもよく、あるいは１つのコンピュータシステムのメモリ又は記憶装置から、ある種のネットワークを介して、別のコンピュータシステムのユーザが使用するための別のシステム上の記憶装置へ、ユーザに対して配布されてもよい。

【0023】

ここで図面を参照し、図１を最初に参照すると、この図１は、開示される本発明の実施形態に従って構築され、動作する、生体の心臓１２に対してカテーテル法処置を実施するためのシステム１０の絵図である。システム１０は、通常、汎用又は組込み型コンピュータプロセッサを含み、該コンピュータプロセッサは、以下に記載する機能を実行するための好適なソフトウェアを用いてプログラムされる。したがって、システム１０の、本明細書の図１及び他の図に示す部分は、別個の機能ブロックを多数含むものとして示されているが、これらのブロックは、必ずしも別個の物体ではなく、むしろ、例えば、プロセッサが利用できるメモリに記憶されている種々の計算タスク又はデータオブジェクトを表し得る。これらのタスクは、単一プロセッサ又はマルチプロセッサで動くソフトウェアで実行することができる。これに代えて、又はこれに加えて、システム１０は、デジタル信号プロセッサ又はハードワイヤード論理を含んでもよい。

【0024】

このシステムは、患者の血管系を通じて、心臓１２の室又は血管構造内に、操作者１６によって経皮的に挿入されるカテーテル１４を備えている。通常、医師である操作者１６は、カテーテルの遠位先端部１８を心臓壁のアブレーション標的部位と接触させる。続いて、電気活性化マップ、解剖学的位置情報（カテーテルの遠位部分のもの）、及び他の機能的な画像は、その開示内容が参照することにより本明細書に援用されている米国特許第６，２２６，５４２号、同６，３０１，４９６号、及び本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８９２，０９１号において開示されている方法に従い、コンソール２４内に位置するプロセッサ２２を用いて作成され得る。システム１０の要素を具体化した一商品は、ＣＡＲＴＯ（登録商標）３システムとしてＢｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ，Ｉｎｃ．，（３３３３ Ｄｉａｍｏｎｄ Ｃａｎｙｏｎ Ｒｏａｄ，Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，ＣＡ ９１７６５）から入手可能である。本商品は、アブレーションに必要とされる心臓の電子解剖マップを生成することができる。このシステムは、本明細書に記載される本発明の原理を具体化するように、当業者によって変更することができる。

【0025】

例えば、電気活性化マップの評価によって異常と判定された領域は、例えば、心筋に高周波エネルギーを加える遠位先端部１８の１つ以上の電極に、カテーテル内のワイヤーを通じて高周波電流を流すこと等により熱エネルギーを加えることによって、アブレーションすることができる。このエネルギーは、組織内に吸収され、その組織が、永久にその電気興奮性を失う時点（通常、約５０℃）まで、その組織を加熱（又は冷却）する。支障なく行われた場合、この処置によって心臓組織に非伝導性の損傷部位が形成され、この損傷部位が、不整脈を引き起こす異常な電気経路を遮断する。本発明の原理を異なる心室に適用することによって、多くの異なる心不整脈を治療することができる。

【0026】

カテーテル１４は、通常、アブレーションを行うために、操作者１６が、所望の通り、カテーテルの遠位端について方向転換、位置決定、及び方向決めすることを可能とする好適な制御部を上に有するハンドル２０を備えている。操作者１６を支援するために、カテーテル１４の遠位部分は、コンソール２４内に位置する位置決定プロセッサ２２に信号を提供する、位置センサ（図示せず）を収容する。

【0027】

アブレーションエネルギー及び電気信号を、カテーテル先端部を介して、かつ／又は遠位先端部１８に、若しくは遠位先端部１８の付近に位置する１つ以上のアブレーション電極３２を介して、コンソール２４に至るケーブル３４経由で、心臓１２へ、かつ心臓１２から、搬送することができる。ペーシング信号及び他の制御信号は、コンソール２４から、ケーブル３４及び電極３２を通して、心臓１２へと搬送することができる。コンソール２４にも接続される感知電極３３は、アブレーション電極３２間に配置され、ケーブル３４への結線を有する。

【0028】

コンソール２４は、ワイヤー接続３５によって、体表面電極３０及び位置決定サブシステムの他の構成要素と結合されている。電極３２及び体表面電極３０は、参照することにより本明細書に援用されている、Ｇｏｖａｒｉらに発行された米国特許第７，５３６，２１８号に教示されるように、アブレーション部位での組織のインピーダンスを測定するために使用することができる。温度センサ（図示せず）、通常、熱電対又はサーミスタを、電極３２のそれぞれの上に、又は電極３２のそれぞれの付近に載置することができる。

【0029】

コンソール２４は、通常、１つ以上のアブレーション電力接続を収容する。カテーテル１４は、例えば、高周波エネルギー、超音波エネルギー、凝着技術、及びレーザー生成光エネルギー等の任意の周知のアブレーション技術により、心臓にアブレーションエネルギーを伝導するように適合させることができる。このような方法は、参照することにより本明細書に援用されている本願と同一譲受人に譲渡された米国特許第６，８１４，７３３号、同第６，９９７，９２４号、及び同第７，１５６，８１６号に開示されている。

【0030】

位置決定プロセッサ２２は、カテーテル１４の場所及び向きの座標を測定するシステム１０における位置決定サブシステムの要素である。

【0031】

一実施形態では、この位置決定サブシステムは、磁場発生コイル２８を使用して、既定の作業体積内に磁場を発生させ、カテーテルでこれらの磁場を感知することによって、カテーテル１４の位置及び向きを判定する、磁気位置追跡の構成を含む。位置決定サブシステムは、例えば、参照することにより本明細書に援用されている米国特許第７，７５６，５７６号、及び上述の米国特許第７，５３６，２１８号に教示されているインピーダンス測定を使用することができる。

【0032】

ＭＲＩ撮像デバイス３７は、制御プロセッサ４７に結合され、該制御プロセッサ４７は、コンソール２４内に位置してもよい。操作者は、自動操作を選択するか、又は無効にして、例えば、撮像パラメーターを修正することによって、ＭＲＩ撮像デバイス３７の動作を制御してもよい。制御プロセッサ４７は、ケーブル５１を介してＭＲＩ撮像デバイス３７と通信し、画像データを取得するためのＭＲＩ撮像デバイス３７を有効にしても無効にしてもよい。操作者は、制御プロセッサ４７に結合されている任意のディスプレイモニタ４９により、ＭＲＩ撮像デバイス３７が生成した画像を見ることができる。ディスプレイモニタ４９が具備されていない場合は、分割画面を介してか、あるいは代わりに他の画像を用いるかのいずれかによって、画像をモニタ２９上で依然見ることができる。

【0033】

上述したように、カテーテル１４は、コンソール２４に連結され、これにより、操作者１６が、カテーテル１４の機能を観察及び調節できるようになっている。プロセッサ２２は、通常、適切な信号処理回路を有するコンピュータである。プロセッサ２２は、モニタ２９を駆動する目的で連結されている。信号処理回路は、通常、上述のセンサ及びカテーテル１４内の遠位側に位置する複数の場所感知電極（図示せず）によって発生した信号を含めて、カテーテル１４及びＭＲＩ撮像デバイス３７からの信号を受信、増幅、フィルタ処理、及びデジタル化する。デジタル化された信号は、コンソール２４及び位置決定システムによって受信かつ使用され、該位置決定システムは、カテーテル１４の位置及び向きを計算し、電極からの電気信号を分析して、所望の電子解剖マップを生成する。上記の構成は、共通の座標系がシステムの構成要素の間で共有されるとき、例えば、複合ＣＡＲＴＯ−ＭＲＩシステムで、効果的である。このことは、心房をアブレーションするときに特にあてはまるが、理由は、心房の壁が、非常に薄く、心房の境界を画定する必要があるためである。画像処理の進歩にもかかわらず、心内膜壁の辺縁検査は、いまだに困難であり、従来、連続的スライス画像の手分析が必要である。しかし、心内膜壁に触れ、接触力を測定する、追跡可能なＭＲＩ適合留置カテーテルにより、手分析を回避することができる。

【0034】

簡略化のため図には示されていないが、通常、システム１０には他の要素も含まれる。例えば、システム１０は、心電図（ＥＣＧ）モニタを含み得、この心電図モニタは、ＥＣＧ同期信号をコンソール２４に提供するために、１つ以上の体表面電極から信号を受信するように結合されている。また、上述の通り、システム１０は、通常、患者の身体の外側に取り付けられた、外部から貼付された参照パッチ、又は心臓１２内に挿入され、心臓１２に対して固定位置に維持されている、体内に定置されたカテーテルのいずれかにおいて、参照位置センサをも備える。カテーテル１４にアブレーション部位を冷却するための液体を通して循環させるための従来のポンプ及びラインが設けられている。

【0035】

次に図２を参照すると、図２は、本発明の実施形態に従う、心膜液の発見を図示するＭＲＩ画像を示す。図の左側は、正常な心臓５５及び心膜５７の四腔断面を示す、ブラックブラッド術中ＭＲＩフレーム５３である。心臓カテーテル５９の遠位部分は、心臓５５の心内膜表面６１と接触した形で示されている。心膜腔内の比較的少量の液は、細く黒い筋６３として出現し、この筋は、より太く白い帯１２３と１２５との間にある。帯１２３、１２５は、壁側及び臓側心膜に対応するが、これらの帯は、この種の画像において、分離できない場合が多い。図２において、２つの心膜板は、生理量の心膜液により、分解することができる。

【0036】

図２の右側は、心臓カテーテル５９を上に重ねた、もう一つの術中ブラックブラッドＭＲＩフレーム６５を含む図である。血液は、おそらく心室から発して、心膜内に蓄積した。図１に示すように、ＭＲＩフレーム６５を視覚的に提示した場合、操作者は、カテーテル法の術中合併症としての心膜血腫を認識するであろう。あるいは、制御プロセッサ４７は、連続ＭＲＩフレームを取得し、かつＭＲＩフレーム６５を、前フレーム、例えば、ＭＲＩフレーム５３から、かなりずれていると識別したであろう。図２において、心臓カテーテル法の合併症として、出血性心外膜液が発生した。血液は、ＭＲＩフレーム６５において、矢印６７、６９、７１、７３が示す低信号強度の区域として出現する。通常、心膜液の最も早い貯留は、後外側左室壁又は下外側右室壁に隣接して発生し、その後、心膜液は、上陥凹内に蓄積する。

【0037】

次に図３を参照すると、図３は、本発明の実施形態に従う、磁気共鳴撮像によって心臓カテーテル法の間に心外膜の穿孔を検出するシステム１０（図１）における実施形態の絵図を含むブロック図である。制御プロセッサ７５は、カテーテル１４が心臓１２内にある間、ケーブル５１を介してカテーテル１４と通信し、かつ位置追跡位置追跡モジュール７７、アブレーションジェネレータ７９、及びマッピングモジュール８１のいずれかを使用して、カテーテル１４に関する医療処置の所定の態様を扱う。ＭＲＩ技術に適切な感知素子がカテーテル１４と共に含まれる実施形態において、ＭＲＩ取得ユニット８３は、操作者によって時折起動され、操作者が、心臓解剖学的構造を映像化し、かつ任意追加的に、カテーテル１４の遠位部分を映像化するのを支援する、画像プロセッサ８５及びディスプレイ８７の設備を使用して、ＭＲＩ画像を取得かつ作製する。また、制御プロセッサ７５内で実行中のＭＲＩ制御プログラム８９は、制御信号をＭＲＩ取得ユニット８３に送信し、既定のスケジュールによって、又は画像プロセッサ８５から得られたデータ上で動作する画像分析モジュール９１の計算に応じて、ＭＲＩ画像が、ＭＲＩ取得ユニット８３によって取得されるようにする。画像プロセッサ８５は、ＭＲＩ取得ユニット８３において提供されてもよく、又は制御プロセッサ７５と一体化してもよく、又は図３に示すように別個の存在であってもよい。以下で詳しく説明するように、画像分析モジュール９１は、カテーテル法の過程において心膜腔の容積の増大を検出し、かつ、条件を満たせば、ディスプレイ８７上の通知で、スピーカー９３による音声で、又はその両方で、操作者に警告するようプログラムされている。

【0038】

次に図４を参照すると、図４は、本発明の実施形態による、心臓カテーテル法の間に心膜を評価する方法のフロー図である。初期の工程９５において、心臓カテーテルが患者の体内に導入され、標的へ、通常、心臓の室の中へ、誘導される。このことは、任意追加的に、撮像様式、例えば、ＭＲＩに支援された、上述のＣＡＲＴＯシステムの設備を使用して実現してもよい。

【0039】

次に、任意の工程９７において、カテーテルと標的との接触を検証し、必要に応じて、接触力を調整する。接触力の判定は、出願番号第１３／５８９，３４７号の発明の名称「Ｍａｃｈｉｎｅ Ｌｅａｒｎｉｎｇ ｉｎ Ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ Ｃａｔｈｅｔｅｒ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ Ｃｏｎｔａｃｔ」、及び米国特許出願公開第２０１３／０１７２８７５号の発明の名称「Ｃｏｎｔａｃｔ Ａｓｓｅｓｓｍｅｎｔ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｐｈａｓｅ Ｍｅａｓｕｒｅｍｅｎｔ」の教示により実現することができ、いずれも、本願と同一譲受人に譲渡され、かつ参照することにより本明細書に援用されている。

【0040】

工程９９で、操作者により、例えば、対象の領域におけるマッピング又はアブレーションによって、医療手術が実行される。

【0041】

工程９７、９９が実施される間、ＭＲＩに関する繰り返しの手順が、実行される。

【0042】

対象分野のＭＲＩ画像が、工程１０１で取得され、心膜腔の構成を評価するために分析される。工程１０１の最初の繰り返しは、次の繰り返しからの画像データを比較する基準を構成する。

【0043】

次に、決定工程１０３で、画像データの分析が、心膜血腫の形成を示す、心膜腔の少なくとも一部分における壁側心膜と臓側心膜との間の分離の増大を示しているかどうかを判定する。心嚢の幅は、心嚢、よって、その内容液の容積の代表的な表れである。当業者であれば、ＭＲＩ画像上で判定可能な心膜の容積の他の指標に想到するであろう。いくつかの実施形態において、この分析は、任意追加的に画像分析モジュール９１（図３）により補完される、ＭＲＩ撮像デバイスのメーカーが提供する従来の画像処理プログラムの支援によって、実現し得る。あるいは、画像分析モジュール９１は、未加工の、又は部分的に処理された画像データを評価して、これにより、例えば、図２の２つの画像における壁側及び臓側心膜板を比較して、心膜の解剖学的構造内のあらゆる術中変化を認識するようにプログラムされてもよい。１つの組の画像を、決定工程１０３の基準の組、又は前回のパフォーマンスと比較する。いずれにせよ、画像データの評価は自動的に実施され、制御プロセッサ７５（図３）によるバックグラウンドプロセスとして、実行されてもよい。決定工程１０３における判定が、ＮＯである場合、予定の遅延間隔の後、制御は、新しい画像データ取得のため、工程１０１に戻る。

【0044】

決定工程１０３における判定がＹＥＳの場合、制御が工程１０５へと進む。操作者に対する警告が発せられる。

【0045】

最終工程１０７は、工程９９又は工程１０５のうち先に起こる工程のいずれかが完了すると、実施される。手順は、結果的に、正常又は異常に終わる。

【0046】

次に図５を参照すると、図５は、本発明の実施形態に従う、決定工程１０３（図４）の詳細を図示するフロー図である。正常な心膜の厚さは、ＭＲＩ画像上で、１．２〜１．７ｍｍの範囲である。液が、心膜内で急速に蓄積すると、心膜の圧力は、実質的に上昇し得、周知の血流力学作用をもたらし得る。決定工程１０３（図４）の連続的繰り返しにおいて、心臓及び心膜のＭＲＩ画像データを自動的に評価する１つの方法により、上述のＲａｊｉａｈの文献から既知の情報（心膜液は、必ずしも均質に広がらない）を引き出す。むしろ、心膜液の最も早い貯留は、後外側左室壁、又は下外側右室壁に隣接して発生し、その後、心膜液は、上陥凹内に蓄積する。液（１００〜５００ｍＬ）の中規模の貯留は、右室の前側面においても蓄積する傾向にある。大規模な滲出が、右心房及び右室の前に見られる。

【0047】

最初の工程１０９において、心臓及び心膜の、基準又はスカウトＭＲＩ画像が得られる。これは、従来、カテーテル法の時間の開始時において行われてもよく、又は、先に得られた画像であってもよい。本方法において記載される画像は、上述のブラックブラッド技術により得られる。

【0048】

次に、工程１１１において、標的領域（後外側左室壁、下外側右室壁、及び上陥凹）が識別される。

【0049】

次に、工程１１３において、ＭＲＩ画像は、取得され、少なくとも工程１１１で識別された標的領域を含む。いくつかの実施形態において、画像は、選択されるか、又は取得されて、心臓呼吸性の動きと同期する。臓側心膜と壁側心膜との間の距離の測定値が、標的領域で記録される。記録することは、画像分析モジュール９１（図３）により提供されるルーチンを使用して、実現してもよい。測定値は、後外側左室壁及び下外側右室壁の対象の空間区域を画定すること、及び対象の区域内のデータを、それぞれ、分析することを含んでもよい。

【0050】

次に、決定工程１１５において、工程１１３で得られた測定値が前回の繰り返し（又はスカウト画像）から予定値を越えて変動するか否かを判定する。この目的の変動の好適な閾値は、ＭＲＩ磁場の強度に左右され、３Ｔと１．５Ｔに対し、それぞれ、０．１〜０．３ｍｍである。ブラックブラッドＭＲＩ画像上の心膜の壁側板と臓側及び臓側板との間で、普通、明白な分離がほとんどないことは、上記の記述から想起されるであろう。しかし、一部の患者において、正常な解剖学的変異を表す非常に少量の生理的心外膜液が存在する。前回の繰り返しで検出不可能であった場合の工程１１３の新たな繰り返しにおける、あらゆる認識できる分離の外観は、画像の有意な変化であってもよい。

【0051】

判定が、ＹＥＳである場合、工程１１７で警告が報告される。あるいは、工程１１９でＮＯの報告が伝えられる。

【0052】

工程１１７、１１９のいずれかを実施した後、遅延工程１２１が実施される。遅延間隔は、重大ではないが、血流力学の変化が発生する前に、心膜内で有意な変化を検出するほど十分小さくなくてはならない。５秒の遅延間隔が、好適である。しかし、より長い遅延間隔を許容してもよく、該間隔は、医療処置の異なる段階において、変動してもよい。例えば、アブレーションの間、間隔を短縮してもよい一方で、マッピングの間、より長い間隔を選んでもよい。その後、工程１１３で、新たな繰り返しが始まる。

【0053】

ここで図６を参照すると、図６は、本発明の実施形態による、心膜血腫の自動検出方法の詳細なフロー図である。図６に示す工程は、以下の擬似コードを参照して記述され、コンピュータにより実装される関数を表す。

【0054】

Ｓｔｅｐ １２７：Ｖ］＝Ｐｅｒｆｏｒｍ＿３Ｄ＿Ａｎａｔｏｍｙ＿Ｓｃａｎ（ｘ０，ｙ０，ｚ０，ｓｉｚｅ＿Ｘ，ｓｉｚｅ＿Ｙ，ｓｉｚｅ＿Ｚ，Ｏ）．この関数は、座標、向き、及び画像サイズを受け取り、３Ｄ容積測定スキャンを実施する。このスキャンは、２Ｄスキャンとしてもレンダリングできる。

【0055】

Ｓｔｅｐ １２９［Ｍ］＝Ｐｅｒｆｏｒｍ＿Ｍａｇｎｅｔｉｃ＿Ｍａｐｐｉｎｇ＿ｗｉｔｈ＿ｔａｇｇｉｎｇ＿ｐｏｓｓｉｂｌｅ＿ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ＿ｒｅｇｉｏｎｓ（ｘ，ｙ，ｚ，ｉｓ＿ｄａｎｇｅｒｏｕｓ）．この関数は、座標と、現在区域が危険か否かというブールパラメータを受け取り、危険ピクセル及びそうでなければ０に対する１のバイナリ３Ｄマスクである値Ｍを返す。

【0056】

タグ付けは、以下の基準に従って、手入力で予め定義するか、又はリアルタイムで実施することができる。
Ｍｏｄｅ＝＝１：Ｐｒｅ−ｄｅｆｉｎｅｄ ｍａｎｕａｌｌｙ
Ｍｏｄｅ＝＝２：ｉｆ ｃｕｒｒｅｎｔ＿ｔｉｓｓｕｅ＿ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ＞ｆｏｒｍｅｒ＿ｔｉｓｓｕｅ＿ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ
Ｍｏｄｅ＝＝３：Ｃｏｎｔａｃｔ＿Ｆｏｒｃｅ＿ｖａｌｕｅ＞ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ＿ＣＦ
Ｍｏｄｅ＝＝４：Ｂｌｏｏｄ＿Ｐｒｅｓｓｕｒｅ＜ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ＿ＢＰ
Ｍｏｄｅ＝＝５：Ｉｓ＿Ａｂｎｏｒｍａｌ＿Ａｂｌａｔｉｏｎ＿Ｐａｒａｍｅｔｅｒ＿ｅｘｉｓｔ

【0057】

Ｓｔｅｐ １３１［Ｌ，Ｏ］＝Ｇｅｔ＿Ｌｏｃａｔｉｏｎ（Ｂ１，Ｂ２，Ｂ３）．この関数は、場所パッドから受け取った磁場Ｂに従う座標のＭＲＩシステムに対するカテーテルの位置及び向きを返す。

【0058】

Ｄｅｃｉｓｉｏｎ ｓｔｅｐ １３３［ｉｓ＿ｔｒｕｅ］＝Ｉｓ＿ｐｏｔｅｎｔｉａｌ＿ｐｅｒｆｏｒａｔｉｏｎ＿ｒｅｇｉｏｎ（Ｌ，Ｏ，Ｍ）．この関数は、マスク（マッピング及び解剖学的構造の３Ｄ容積測定バイナリデータ）を受け取り、かつ現在の場所が潜在的な穿孔区域か否かというブール値を返す。ブール値が偽である場合、工程１３１を実施する。

【0059】

決定工程１３３におけるブール値が真である場合、工程１３５の［Ｄａｔａ］＝Ｂｒｉｎｇ＿ＭＲＩ＿ｖｏｌｕｍｅｔｒｉｃ＿ｄａｔａ（Ｌ，Ｏ）．を実施する。この関数は、ブラックブラッドシーケンスを介して場所及び向きにより画定された非常に小さな区域を迅速にスキャンし、かつグレーレベルデータを返す。

【0060】

上述のように条件が適切である場合、工程１３７で新たな３Ｄスキャンを実施する。

【0061】

工程１３９は、これまでに得られたデータの分析を表し、かつ一群の関数によって実施される。
［Ｉｓ＿ｐｅｒｆｏｒａｔｅｄ＝Ａｎａｌｙｚｅ（ｍｏｄｅ）という関数は、いくつかの分析型のうちのいずれを適用するのか、を、定義するモードを受け取る。
Ｉｆ ｍｏｄｅ＝＝１ ｔｈｅｎ ｃａｌｌ Ａｎａｌｙｚｅ＿ｖｉａ＿Ｉｍａｇｅ＿Ａｌｇｅｂｒａ
Ｅｌｓｅ ｉｆ ｍｏｄｅ＝＝２ ｃａｌｌ Ａｎａｌｙｚｅ＿ｖｉａ＿ｇｒａｄｉｅｎｔ＿ａｎａｌｙｓｉｓ
Ｅｌｓｅ ｃａｌｌ Ａｎａｌｙｚｅ＿ｖｉａ＿ｔｉｓｓｕｅ ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ．

【0062】

１つ以上の以下の関数を呼び出すことによって、決定工程１４１を実施することができる。
［ｉｓ＿ｐｅｆｏｒａｔｅｄ］＝Ａｎａｌｙｚｅ＿ｖｉａ＿Ｉｍａｇｅ＿Ａｌｇｅｂｒａ（Ｉｎｉｔｉａｌ，Ｃｕｒｒｅｎｔ）．］Ｐｈｉｌｉｐｓが提供するＩｍａｇｅＡｌｇｅｂｒａツールを、この関数に使用してもよい。この関数は、（Ｐｅｒｆｏｒｍ＿３Ｄ＿Ａｎａｔｏｍｙ＿Ｓｃａｎからの）最初の容積測定データ、並びに（工程１３５からの）現在のデータを受け取り、
Ｉｎｉｔｉａｌ＝Ｉｎｉｔｉａｌ／ｍｅａｎ（Ｉｎｉｔｉａｌ）
Ｃｕｒｒｅｎｔ＝Ｃｕｒｒｅｎｔ／ｍｅａｎ（Ｃｕｒｒｅｎｔ）
Ａｐｐｌｙ Ｉｍａｇｅ ａｌｇｅｂｒａ：ｄｅｖｉａｔｉｏｎ＝ａｂｓ（Ｉｎｉｔｉａｌ−Ｃｕｒｒｅｎｔ）
Ｍａｘ＿ｄｅｖｉａｔｉｏｎ＝ｍａｘ（ｄｅｖｉａｔｉｏｎ）
Ｉｆ Ｍａｘ＿ｄｅｖｉａｔｉｏｎ＞ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ−＞ａｌｅｒｔ．

【0063】

［ｉｓ＿ｐｅｆｏｒａｔｅｄ］＝Ａｎａｌｙｚｅ＿ｖｉａ＿ｇｒａｄｉｅｎｔ＿ａｎａｌｙｓｉｓ（Ｉｎｉｔｉａｌ，Ｃｕｒｒｅｎｔ，Ｌ，Ｏ）．によって、現在のデータを正規化する。現在のカテーテルの向きと接触する、現在のカテーテルの場所からの放射線を追跡し、グレーレベルを導き出す（derivate）。心嚢並びに組織が、一定の勾配変化をもたらすため、中間に最小値（global minima）があれば、穿孔がある。しかし、嚢と組織との間に（ブラックである）血液がある場合、（フェルマーの法則により）極小値があるであろう。

【0064】

［ｉｓ＿ｐｅｆｏｒａｔｅｄ］＝Ａｎａｌｙｚｅ＿ｖｉａ＿ｔｉｓｓｕｅ ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ（Ｉｎｉｔｉａｌ，Ｃｕｒｒｅｎｔ，Ｌ，Ｏ）
Ｉｆ ｃｕｒｒｅｎｔ＿ｔｉｓｓｕｅ＿ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ−ｉｎｉｔｉａｌ＿ｔｉｓｓｕｅ＿ｔｈｉｃｋｎｅｓｓ＞ｔｈｒｅｓｈｏｌｄ＿ＴＳ ｔｈｅｎ ｉｓ＿ｐｅｆｏｒａｔｅｄ＝＝ｔｒｕｅ．

【0065】

工程１４３、１４５は、それぞれ、穿孔の可能性、又は実際の穿孔が、決定工程１４１で検出されたとき、操作者に警告すること、及び是正処置をとることに関する。工程１４５において、関数のＡｐｐｌｙ＿Ｓａｆｅｔｙ＿Ｐｒｏｃｅｄｕｒｅ（ｉｓ＿ｐｒｅｆｏｒａｔｅｄ）は、アブレーションの選択肢を切り離し、救命措置を適用してもよいが、これらは、本開示の範囲外である。

【0066】

決定工程１４１において、心嚢内で血液が検出されない場合、データは、工程１４７で更新され、記憶される。次に、工程１３１で、アルゴリズムが繰り返される。

【0067】

当業者であれば、本発明は、上記に具体的に示し、記載したものに限定されない点は認識するところであろう。むしろ、本発明の範囲は、以上で記載した様々な特徴の組み合わせ及び一部の組み合わせ、ならびに上記の記載を読むことで当業者が想到するであろう、従来技術にはない特徴の変形及び改変をも含むものである。

【0068】

〔実施の態様〕
（１） 方法であって、
生体の心臓内にプローブを挿入する工程であって、該心臓は、その周囲に心膜を有する、工程と、
該プローブを、該心臓の標的組織と接触関係になるよう誘導する工程と、
該標的組織に医療処置を実施する工程と、
第１の組の磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）データ及び第２の組のＭＲＩデータを含む、該心膜を含むＭＲＩデータを繰り返し取得する工程と、
該第１及び第２の組のＭＲＩデータを分析することによって、該心膜を測定する工程と、
該第２の組のＭＲＩデータ中の該心膜の測定値が、該第１の組のＭＲＩデータ中の該心膜の測定値と異なることを判定する工程と、
該判定に応じて、該心膜の構成の変化を報告する工程と、を含み、該繰り返し取得する工程、該測定する工程、該判定する工程、及び該報告する工程は、該医療処置を実施する間に実施される、方法。
（２） 繰り返し取得する工程は、前記心膜のブラックブラッド撮像（black blood imaging）によって実施される、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記心膜は、臓側板及び壁側板を有し、測定する工程は、該臓側板の該壁側板からの分離を検出することを含む、実施態様１に記載の方法。
（４） 判定する工程は、前記第１の組のＭＲＩデータ上で前記分離を検出できないことと、前記第２の組のＭＲＩデータ上で前記分離を検出することと、を含む、実施態様３に記載の方法。
（５） 判定する工程は、前記臓側板と前記壁側板との間の距離の、予定値を越える変化を検出することを含む、実施態様３に記載の方法。

【0069】

（６） 前記分離は、前記心膜の上陥凹において検出される、実施態様３に記載の方法。
（７） 前記分離は、前記心臓の後外側壁に隣接して検出される、実施態様３に記載の方法。
（８） 前記分離は、前記心臓の下外側右室壁に隣接して検出される、実施態様３に記載の方法。
（９） 前記予定値は、０．１ｍｍである、実施態様５に記載の方法。
（１０） 繰り返し取得する工程は、５秒〜３分の間隔で実施される、実施態様１に記載の方法。

【0070】

（１１） 医療装置であって、
心臓内に挿入されるよう適合されたプローブであって、該心臓は、その周囲に心膜を有する、プローブと、
プログラムが記憶されたメモリと、
ディスプレイと、
該ディスプレイに結合され、かつ該メモリにアクセスして該プログラムを実行するよう連結されているプロセッサであって、該プロセッサは、磁気共鳴撮像（ＭＲＩ）装置に接続可能であり、該プログラムは、ＭＲＩ制御モジュールと、画像分析モジュールと、を備える、プロセッサと、を備え、該プログラムは、該プロセッサに、
該ＭＲＩ制御モジュールを起動して、制御信号を該ＭＲＩ装置に伝達することによって、該心膜を含むＭＲＩデータを繰り返し取得する工程であって、該ＭＲＩデータは、第１の組のＭＲＩデータ及び第２の組のＭＲＩデータを含む、工程と、
該画像分析モジュールを使用して該第１及び第２の組のＭＲＩデータを分析することによって、該心膜を測定する工程と、
該第２の組のＭＲＩデータ中の該心膜の測定値が、該第１の組のＭＲＩデータ中の該心膜の測定値と異なることを判定する工程と、
該判定に応じて、該心膜の構成の変化を報告する工程と、を実施させ、該繰り返し取得する工程、該測定する工程、該判定する工程、及び該報告する工程は、生体に医療処置を実施する間に実施される、医療装置。
（１２） 繰り返し取得する工程は、前記ＭＲＩ装置に前記心膜のブラックブラッド撮像を実施するよう指示することにより実施される、実施態様１１に記載の装置。
（１３） 前記心膜は、臓側板及び壁側板を有し、測定する工程は、該臓側板の該壁側板からの分離を検出することを含む、実施態様１１に記載の装置。
（１４） 判定する工程は、前記第１の組のＭＲＩデータ上で前記分離を検出できないことと、前記第２の組のＭＲＩデータ上で前記分離を検出することと、を含む、実施態様１３に記載の装置。
（１５） 判定する工程は、前記臓側板と前記壁側板との間の距離の、予定値を越える変化を検出することを含む、実施態様１３に記載の装置。

【0071】

（１６） 前記分離は、前記心膜の上陥凹において検出される、実施態様１３に記載の装置。
（１７） 前記分離は、前記心臓の後外側壁に隣接して検出される、実施態様１３に記載の装置。
（１８） 前記分離は、前記心臓の下外側右室壁に隣接して検出される、実施態様１３に記載の装置。
（１９） 前記予定値は、０．１ｍｍである、実施態様１５に記載の装置。
（２０） 繰り返し取得する工程は、前記ＭＲＩ装置を制御して、５秒〜３分の間隔で実施される、実施態様１１に記載の装置。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】