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▶ セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッドの特許一覧
(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6576944
(24)【登録日】2019年8月30日
(45)【発行日】2019年9月18日
(54)【発明の名称】僧帽弁置換におけるトグルセル固定
(51)【国際特許分類】
A61F 2/24 20060101AFI20190909BHJP
【ＦＩ】
A61F2/24
【請求項の数】11
【全頁数】20
(21)【出願番号】特願2016-557617(P2016-557617)
(86)(22)【出願日】2015年3月13日
(65)【公表番号】特表2017-512550(P2017-512550A)
(43)【公表日】2017年5月25日
(86)【国際出願番号】US2015020446
(87)【国際公開番号】WO2015142648
(87)【国際公開日】20150924
【審査請求日】2018年2月28日
(31)【優先権主張番号】61/954,810
(32)【優先日】2014年3月18日
(33)【優先権主張国】US
(73)【特許権者】
【識別番号】511177374
【氏名又は名称】セント・ジュード・メディカル，カーディオロジー・ディヴィジョン，インコーポレイテッド
(74)【代理人】
【識別番号】100099623
【弁理士】
【氏名又は名称】奥山 尚一
(74)【代理人】
【識別番号】100096769
【弁理士】
【氏名又は名称】有原 幸一
(74)【代理人】
【識別番号】100107319
【弁理士】
【氏名又は名称】松島 鉄男
(74)【代理人】
【識別番号】100114591
【弁理士】
【氏名又は名称】河村 英文
(74)【代理人】
【識別番号】100125380
【弁理士】
【氏名又は名称】中村 綾子
(74)【代理人】
【識別番号】100142996
【弁理士】
【氏名又は名称】森本 聡二
(74)【代理人】
【識別番号】100166268
【弁理士】
【氏名又は名称】田中 祐
(74)【代理人】
【識別番号】100170379
【弁理士】
【氏名又は名称】徳本 浩一
(74)【代理人】
【識別番号】100180231
【弁理士】
【氏名又は名称】水島 亜希子
(72)【発明者】
【氏名】ベンソン，トーマス・エム
(72)【発明者】
【氏名】エイデンシンク，トレイシー
【審査官】
細川 翔多
(56)【参考文献】
【文献】
国際公開第２０１１／００２９９６（ＷＯ，Ａ２）
【文献】
特表２０１３−５１９４６２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１０−５２４５８５（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／２４
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
軸方向において流出端から流入端に延在する折畳み可能かつ拡張可能なステントであって、
複数の第１のセルであって、各々が第１の複数のストラットによって画定された開空間を有している、複数の第１のセルと、
前記第１のセルの１つの前記開空間内に入れ子になっている第２のセルであって、第２の複数のストラットによって画定されている、第２のセルと、
前記第２のセルを前記第１のセルの１つに接続する第１の接続ストラットおよび第２の接続ストラットと、
を備え、
前記第２のセルは、前記第１の接続ストラットおよび前記第２の接続ストラットを中心として、前記第１のセルの１つに対して旋回するように構成され、
前記第１のセルの１つは、表面を画定しており、前記第２のセルは、外力がステントに作用しないときに前記表面内に位置せずに第１の頂点で交わる第１のストラットおよび第２のストラットを備え、
前記第２のセルは、外力がステントに作用しないときに前記表面内に位置し第２の頂点で交わる第３のストラットおよび第４のストラットを備え、前記第１および第２の頂点は、前記表面の内側および外側に旋回するように構成されていることを特徴とする、折畳み可能かつ拡張可能なステント。
複数の第１のセルであって、各々が第１の複数のストラットによって画定された開空間を有している、複数の第１のセルと、
前記第１のセルの１つの前記開空間内に入れ子になっている第２のセルであって、第２の複数のストラットによって画定されている、第２のセルと、
前記第２のセルを前記第１のセルの１つに接続する第１の接続ストラットおよび第２の接続ストラットと、
を備え、
前記第２のセルは、前記第１の接続ストラットおよび前記第２の接続ストラットを中心として、前記第１のセルの１つに対して旋回するように構成され、
前記第１のセルの１つは、表面を画定しており、前記第２のセルは、外力がステントに作用しないときに前記表面内に位置せずに第１の頂点で交わる第１のストラットおよび第２のストラットを備え、
前記第２のセルは、外力がステントに作用しないときに前記表面内に位置し第２の頂点で交わる第３のストラットおよび第４のストラットを備え、前記第１および第２の頂点は、前記表面の内側および外側に旋回するように構成されていることを特徴とする、折畳み可能かつ拡張可能なステント。
【請求項2】
前記第２の複数のストラットの少なくとも１つに操作可能に接続された引張り部材を備えていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項3】
前記第２の複数のストラットの少なくとも１つに開口をさらに備え、前記引張り部材が前記開口に通されていることを特徴とする、請求項２に記載のステント。
【請求項4】
前記第１のストラットおよび前記第２のストラットは、各々、前記第３のストラットおよび前記第４のストラットよりも、前記ステントの前記流出端の近くに配置されていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項5】
前記第１のストラットは、第１の接続点において前記第３のストラットに接続されており、
前記第２のストラットは、第２の接続点において前記第４のストラットに接続されており、
前記第１の接続点および前記第２の接続点は、前記第１の接続ストラットおよび前記第２の接続ストラットから軸方向において位置ずれしていることを特徴とする、請求項４に記載のステント。
前記第２のストラットは、第２の接続点において前記第４のストラットに接続されており、
前記第１の接続点および前記第２の接続点は、前記第１の接続ストラットおよび前記第２の接続ストラットから軸方向において位置ずれしていることを特徴とする、請求項４に記載のステント。
【請求項6】
前記第１のストラットおよび前記第２のストラットは、各々、前記第３のストラットおよび前記第４のストラットの各々の軸方向長さよりも短い軸方向長さを有していることを特徴とする、請求項５に記載のステント。
【請求項7】
前記第２のセルの前記第１のストラットは、前記第１の接続ストラットを介して前記第１のセルに接続されており、
前記第２のセルの前記第２のストラットは、前記第１のストラットに接続されており、前記第２の接続ストラットを介して前記第１のセルに接続されており、
前記第２のセルの前記第３のストラットは、前記第１のストラットに接続されており、
前記第２のセルの前記第４のストラットは、前記第３のストラットおよび前記第２のストラットに接続されていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
前記第２のセルの前記第２のストラットは、前記第１のストラットに接続されており、前記第２の接続ストラットを介して前記第１のセルに接続されており、
前記第２のセルの前記第３のストラットは、前記第１のストラットに接続されており、
前記第２のセルの前記第４のストラットは、前記第３のストラットおよび前記第２のストラットに接続されていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項8】
前記ステントの周囲に前記ステントに対して軸方向に移動可能となるように付設された帯と、
前記帯に操作可能に接続された引張りワイヤと、
を備えていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
前記帯に操作可能に接続された引張りワイヤと、
を備えていることを特徴とする、請求項１に記載のステント。
【請求項9】
前記引張りワイヤは、前記帯に縫込みによって接続されていることを特徴とする、請求項８に記載のステント。
【請求項10】
前記引張りワイヤは、近位軸方向および遠位軸方向において前記帯を前記ステントに対して移動させる力を、前記帯に伝達するように操作可能になっていることを特徴とする、請求項８に記載のステント。
【請求項11】
請求項１に記載の折畳み可能かつ拡張可能なステントと、
前記ステント内に配置されており、複数の弁尖を有している折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、
を備えていることを特徴とする、人工心臓弁。
前記ステント内に配置されており、複数の弁尖を有している折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、
を備えていることを特徴とする、人工心臓弁。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
［関連出願の相互参照］本願は、２０１４年３月１８日に「僧帽弁置換におけるトグルセル固定」の標題で出願された米国仮特許出願第６１／９５４，８１０号の出願日の利得を主張するものであり、その開示内容は、参照することによってここに含まれるものとする。
【0002】
［発明の分野］本開示は、心臓弁置換に関し、特に、折畳み可能な人工心臓弁に関する。さらに詳細には、本開示は、折畳み可能な人工心臓弁を生来の弁輪内に固定するための装置および方法に関する。
【背景技術】
【0003】
比較的小さい周方向寸法に折畳み可能な人工心臓弁は、折畳み可能でない弁よりも低侵襲的に患者内に送達することができる。例えば、折畳み可能な弁は、カテーテル、トロカール、腹腔鏡器具、などのような管状の送達装置を介して患者内に送達されるようになっている。この折畳性は、全開胸／開心手術のようなより侵襲的な施術の必要性を回避することができる。
【0004】
折畳み可能な人工心臓弁は、典型的には、ステントに取り付けられた弁構造体の形態にある。弁構造体が通常取り付けられるステントには、２種類、すなわち、自己拡張式ステントおよびバルーン拡張可能なステントがある。このような弁を送達装置内にかつ最終的に患者内に配置するために、一般的に、該弁は、その周方向寸法を縮小させるために、まず折畳まれ、または圧着されるようになっている。
【0005】
折畳まれた人工弁が患者内の所望の移植部位（例えば、人工弁によって置換される患者の心臓弁の弁輪またはその近く）に達したとき、人工弁は、送達装置から展開または解放され、十分な作用寸法に再拡張されるようになっている。バルーン拡張可能な弁の場合、一般的に、この施術は、弁の全体を放出し、その適切な位置を確定し、次いで、弁ステント内に配置されたバルーンを拡張させることを含んでいる。一方、自己拡張弁の場合、弁を覆っているシースが引き込まれると、ステントが自動的に拡張するようになっている。
【発明の概要】
【0006】
本開示の一実施形態によれば、折畳み可能かつ拡張可能なステントは、軸方向において近位端から遠位端に延在している。ステントは、複数の第１のセルであって、各々が第１の複数のストラットによって画定された開空間を有している、複数の第１のセルを備えているとよい。ステントは、第１のセルの１つの開空間内に入れ子になっている第２のセルであって、ステントの第２の複数のストラットによって画定されている、第２のセルをさらに備えているとよい。加えて、ステントは、第２のセルを第１のセルの１つに接続する第１および第２の接続ストラットを備えているとよい。第２のセルは、第１および第２の接続ストラットを中心として、第１のセルの１つに対して旋回するように構成されているとよい。
【0007】
本開示のさらなる実施形態によれば、人工心臓弁を患者内に送達する方法は、近位端から遠位端に延在するシースを備える送達装置を準備することを含んでいるとよい。また、本方法は、シースを患者内の移植部位に前進させることであって、人工心臓弁が折畳状態でシース内に収容されている、ことを含んでいるとよい。人工心臓弁は、軸方向において近位端から遠位端に延在するステントを有しているとよく、該ステントは、複数の第１のセルであって、各々が第１の複数のストラットによって画定された開空間を有している、複数の第１のセルと、第１のセルの１つの開空間内に入れ子になっている第２のセルであって、第２の複数のストラットによって画定されている、第２のセルとを備えているとよい。さらに、本方法は、第２のセルの少なくとも一部がシースの遠位端から解放されるまで、シースの遠位端を人工心臓弁に対して後退させることを含んでいるとよい。さらに、本方法は、第２のセルの少なくとも一部がシースの遠位端から解放された後、第２のセルとステントの外周と間に隙間を生じさせるために、第２のセルを第１のセルの１つに対して旋回させることを含んでいるとよい。
【0008】
以下、図面を参照し、本開示の種々の実施形態について説明する。
【図面の簡単な説明】
【0009】
【図1】経心尖送達アプローチを示すヒトの心臓の略切断図である。
【図2】生来の僧帽弁および関連する心臓構造の略図である。
【図3A】本開示の実施形態による人工心臓弁の部分正面図である。
【図4F】生来の弁輪内に配置された人工心臓弁の他の実施形態の略部分図である。
【図5A】人工心臓弁の他のセル内に位置する拡張状態にある入れ子セルの他の実施形態の単独拡大正面図である。
【図6A】本開示の他の実施形態による送達装置内の折畳状態にある人工心臓弁の縦断面図である。
【図7A】再鞘入れ部材が第１の位置にある人工心臓弁の縦断面図である。
【図8A】人工心臓弁の他のセル内に位置する拡張状態にある入れ子セルの実施形態の単独拡大正面図である。
【図9】人工心臓弁の他のセル内に位置する折畳状態にある入れ子セルの他の実施形態の単独拡大正面図である。
【発明を実施するための形態】
【0010】
従来の折畳み可能な心臓弁では、通常、ステントは、拡張するステントによって生来の弁輪に与えられる半径方向力を介して、生来の弁輪内に係留されるようになっている。もしこの半径方向力が大きすぎたなら、損傷が心臓組織に生じる可能性がある。逆に、もしこの半径方向力が小さすぎたなら、心臓弁は、その移植位置から動く可能性がある。例えば、人工僧帽弁の場合、移植された弁は、左心室内または左心房内のいずれかに移動し、この移動した弁を取り除くために緊急手術が必要とされることがある。さらに、ある特定の手術、例えば、僧帽弁置換手術では、心臓弁は、周囲の組織構造に干渉しないように、より低い輪郭を有することが必要とされている。このような低い輪郭によって、弁を適所に留めることが困難になる可能性がある。他の設計の例として、組織内生長が生じるまで組織に受動的に係合するフックまたは同様の特徴部が挙げられる。
【0011】
前述の観点から、人工心臓弁の移植および折畳み可能な人工心臓弁、特に、自己拡張式人工心臓弁の係留のための装置、システム、および方法のさらなる改良が必要とされている。本開示の装置、システム、および方法の利点は、とりわけ、これらの要求の１つまたは複数に対処することにある。
【0012】
血液は、僧帽弁を通って左心房から左心室に流れる。本明細書において、「流入端（inflow end）」という用語は、人工僧帽心臓弁に関連して用いられる場合、心臓弁が患者内に移植されたときに左心房に最も近い心臓弁の端を指し、「流出端（outflow end）」という用語は、人工僧帽心臓弁に関連して用いられる場合、心臓弁が患者内に移植されたときに左心室に最も近い心臓弁の端を指すものとする。さらに、本明細書において、送達装置に関連して用いられる「近位側（proximal）」および「遠位側（distal）という用語は、意図された方法において装置を用いるユーザーを基準としている。「近位側（proximal）」は、ユーザーに比較的近い側を指し、「遠位側（distal）」は、ユーザーから比較的遠い側を指すと理解されたい。また、本明細書において用いられる「実質的に（substantially ）」、「一般的に（generally）」、および「約（about）」という用語は、絶対値からのわずかな偏りがそのように条件緩和された用語の範囲内に含まれることを意味することが意図されている。
【0013】
図１は、ヒトの心臓１００の略切断図である。心臓１００は、２つの心房および２つの心室、すなわち、右心房１１２および左心房１２２と、右心室１１４および左心室１２４とを備えている。心臓１００は、大動脈１１０および大動脈弓１２０をさらに備えている。左心房１２２と左心室１２４との間に配置されているのは、僧帽弁１３０である。二尖弁または左房室弁としても知られている僧帽弁１３０は、左心房１２２が血液によって満たされたときに該左心房内の圧力増大の結果として開く２枚のフラップからなっている。心房圧が左心室１２４の圧力を超えて増大すると、僧帽弁１３０が開き、血液が左心室１２４内に流入する。血液は、矢印Ｂによって示されている方向において心臓１００内を流れることになる。
【0014】
「ＴＡ」が付されている破線矢印は、人工心臓弁を移植する経心尖アプローチ、この場合、僧帽弁を置換するための経心尖アプローチを示している。経心尖送達では、人工心臓弁を目標部位に送達するために、小切口が肋骨間の左心室１２４の心尖内に作られる。「ＴＳ」が付された第２の破線矢印は、人工心臓弁を移植する経中隔アプローチを示している。このアプローチでは、人工心臓弁は、右心房１１２と左心房１２２との間の中隔を貫通するようになっている。本明細書では、人工心臓弁を移植するための他の経皮的アプローチも考えられる。
【0015】
図２は、生来の僧帽弁１３０およびその関連する構造のさらに詳細な略図である。前述したように、僧帽弁１３０は、２つのフラップまたは２つの弁尖、すなわち、左心房１２２と左心室１２４との間に配置された後弁尖１３６および前弁尖１３８を備えている。腱索１３４として知られている索状腱が、２つの弁尖１３６，１３８を内側および外側乳頭筋１３２に接続している。心房収縮中、血液がより高圧の左心房１２２からより低圧の左心室１２４に流れる。左心室１２４が心室収縮期に収縮すると、該左心室内の増大した血圧が弁尖１３６，１３８を互いに押し付けて閉鎖し、これによって、左心房１２２内への血液の逆流が防がれることになる。左心房１２２内の血圧が左心室１２４内の血圧よりも著しく低いので、弁尖１３６，１３８は、低圧領域の方に反転しようとする。腱索１３４は、この反転が強くならないように防ぎ、これによって、弁尖１３６，１３８を引っ張り、それらを閉位置に保持することになる。
【0016】
図３Ａは、本開示の一実施形態による人工心臓弁３００の側面図である。図３Ａは、緩和状態にある人工心臓弁３００を示している。人工心臓弁３００は、患者の生来の僧帽弁（図１−２の生来の僧帽弁１３０参照）の機能を取り換えるように設計された折畳み可能な人工心臓弁である。一般的に、人工弁３００は、流入端３１０および流出端３１２を有している。人工弁３００は、実質的に円筒形状を有しているとよく、以下に詳細に説明するように、該人工弁を生来の心臓組織に係留するための特徴部を備えているとよい。生来の僧帽弁１３０との置換に用いられるとき、人工弁３００は、生来の弁輪の心房機能に干渉しないように、低輪郭を有しているとよい。
【0017】
人工心臓弁３００は、ステント３２０を備えているとよい。ステント３２０は、自己拡張することができる生体適合性材料、例えば、ニチノール（Nitinol）を含む形状記憶合金から形成されているとよい。ステント３２０は、セル３２４を形成する複数のストラット３２２を備えているとよい。これらのセル３２４は、ステントの周りに１つまたは複数の環状列をなすように互いに接続されている。一般的に、セル３２４は、いずれもステント３２０の周辺に沿っておよびステント３２０の長さに沿って実質的に同じ大きさを有しているとよい。代替的に、流入端３１０の近くのセル３２４が、流出端３１２の近くのセルよりも大きくなっていてもよい。ステント３２０は、生来の弁輪内における人工心臓弁３００の位置決めおよび安定化を助長する半径方向力をもたらすように、拡張可能になっているとよい。
【0018】
人工心臓弁３００は、略円筒状のカフ３２６も備えているとよい。カフ３２６は、以下に詳細に説明するように、ステント３２０への弁アセンブリの取付けを容易にするものである。カフ３２６は、例えば、縫合糸３２８によって、少なくともいくつかのストラット３２２に取り付けられているとよい。
【0019】
ステント３２０は、１つまたは複数の入れ子セル３３０を備えているとよい。入れ子セル３３０は、人工心臓弁３００の移植時に、生来の僧帽弁尖、例えば、僧帽弁１３０の後弁尖１３６および／または前弁尖１３８の締付けを容易にするものである。１つの入れ子セル３３０が、図３Ｂ−３Ｄにより詳細に示されている。具体的には、図３Ｂ，３Ｃは、それぞれ、拡張状態および折畳状態にあるステント３２０のセル３２４内に入れ子になっているセル３３０を示している。なお、これらの図では、人工心臓弁３００の残りが省略されている。この実施形態では、セル３２４は、４つのストラット、例えば、第１の対の略平行ストラット３２４ａ，３２４ｂおよび第２の対の略平行ストラット３２４ｃ，３２４ｄから形成されているとみなすことができる。全体として、ストラット３２４ａ−３２４ｄは、拡張状態にあるときに略ダイヤモンド形状を形成するようになっている。入れ子セル３３０は、セル３２４と同様の形状を有しており、第１の対の略平行ストラット３３０ａ，３３０ｂおよび第２の対の略平行ストラット３３０ｃ，３３０ｄからなる４つのストラット３３０ａ−３３０ｄから形成されているとみなすことができる。全体として、ストラット３３０ａ−３３０ｄは、拡張状態にあるときに略ダイヤモンド形状を形成するようになっている。ストラット３３０ａ−３３０ｄによって画定されたセル３３０は、セル３２４を形成するストラット３２４ａ−３２４ｄの周辺内に実質的に入れ子になっている。
【0020】
入れ子セル３３０は、接続ストラット３３２，３３４によって、セル３２４に接続されているとよい。接続ストラット３３２，３３４は、各々、セル３２４から入れ子セル３３０に向かってこれらのセルの中心線Ｍに沿って延在する比較的短いストラットであるとよい。この構成では、入れ子セル３３０は、以下に述べるように、接続ストラット３３２，３３４を中心としてセル３２４に対して回転または旋回するようになっているとよい。例えば、折畳状態にあるセル３２４および入れ子セル３３０の側面図が、図３Ｄに示されている。入れ子セル３３０は、（図３Ｄに示されていない）接続ストラット３３２，３３４を中心としてセル３２４に対して回転した状態で示されている。
【0021】
セル３２４に対して回転する入れ子セル３３０の能力は、ステント３２０の形状記憶特性と組み合わされて、人工弁３００の送達および展開中に入れ子セル３３０の多くの異なる挙動をもたらすのに役立つことになる。例えば、図４Ａは、入れ子セル３３０を示している。この図において、セル３２４は、仮想線によって示されており、人工心臓弁３００の残りは、省略されている。この構成では、入れ子セル３３０は、ストラット３３０ｄ，３３０ｂ（ストラット３３０ｄは、図４Ａに示されていない）がストラット３３０ａ，３３０ｃ（ストラット３３０ａは、図４Ａに示されていない）に対して半径方向外方に傾くように、例えば、熱硬化によって、形状設定された後の状態で示されている。「半径方向外方に傾く」という用語は、半径方向外方向に実質的に直線状に広がることのみならず、半径方向外方向に湾曲して広がることも含んでいる。この形状設定によって、入れ子セル３３０は、外力がステント３２０に作用しないとき、図示されている状態に戻る傾向にある。この特定の構成の１つの利点は、１対の入れ子セル３３０を僧帽弁送達装置のシース３９０と共に用いるとき、より明らかになるだろう。
【0022】
図４Ｂは、拡張状態にある人工心臓弁３００の縦断面図を示している。この実施形態では、人工心臓弁３００は、実質的に円筒状の弁アセンブリ３６０も備えているとよい。弁アセンブリ３６０は、（図３Ａに最もよく示されている）カフ３２６に取り付けられた１対の弁尖３６２，３６４を備えている。弁尖３６２，３６４は、図２を参照して前述した生来の僧帽弁尖１３６，１３８の機能と置き換えられるものである。すなわち、弁尖３６２，３６４は、互いに合わさって一方向弁として機能するものである。弁尖３６２，３６４は、その全体または一部が、ウシまたはブタの心膜のようなどのような適切な生物学的材料から形成されていてもよいし、またはポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、ウレタン、などのようなポリマーから形成されていてもよい。ステント３２０は、実質的に直径方向において互いに向き合った１対の入れ子セル３３０を備えているとよい。入れ子セル３３０の各々は、図４Ａに関連して述べたように形状設定されている。図４Ｂに示されているように、近位ストラット３３０ｂ、３３０ｄが、ステント３２０から半径方向外方かつ近位側に延在している。遠位ストラット３３０ａ，３３０ｃは、円筒状のステント３２０内において実質的に真っ直ぐに配置されているので、図４Ｂにおいて容易に見ることができない。
【0023】
図４Ｃは、折畳まれた状態で送達装置のシース３９０内に装填されている人工弁３００の縦断面図を示している。僧帽弁送達装置は、当技術分野において知られているので、入れ子セル３３０の機能の説明を容易にするために、シース３９０のみが示されている。シース３９０は、（図示されていない）近位端から遠位端３９２に延在する略円筒状のチューブの形態にあるとよい。シース３９０の遠位端３９２は、開口端として示されているが、一般的に、遠位端３９２を送達中に閉鎖することを可能にするために、追加的な構造が送達装置の残りと共に設けられている。生来の僧帽弁１３０と人工弁３００との置換中、人工弁３００は、最初、シース３９０の遠位端３９２の近くに圧着されているかまたはそれ以外の方法によって折畳まれ、固定されている。人工心臓弁３００の外径とシース３９０の内径との間に間隙が示されているが、これは、明瞭さをもたらすためであり、実際には、人工心臓弁３３０のステント３２０の全てではないにしてもその一部は、シース３９０の内面に直接接触しているだろう。この接触によって、人工心臓弁３００の拡張が拘束され、同時に入れ子セル３３０がステント３２０の外周と略真っ直ぐに並ぶことになる。換言すれば、各入れ子セル３３０の近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄは、ステント３２０から半径方向外方に広がるように形状設定されているが、シース３９０の内径が近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄを拘束しているので、これらの近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄは、折畳まれたステントの残りと略真っ直ぐに並ぶことになる。近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄのこの拘束は、接続ストラット３３２，３３４に回転応力を生じさせている。しかし、入れ子セル３３０がシース３９０内において半径方向外方に回転しないように拘束されているので、接続ストラット３３２，３３４のこの回転力は、ストラット３３０ａ−３３０ｄのいずれにも大きい回転をもたらさないことになる。
【0024】
例えば、経心尖経路に沿った生来の僧帽弁１３０への人工弁３００の送達中、送達装置の遠位端３９２は、移植部位の近くに達するまで前進する。いったん所望の位置に達したなら、図４Ｄに示されているように、シース３９０は、人工心臓弁３００に対して近位側に後退される。シースの後退が継続すると、人工心臓弁３００のより多くの部分が露出し、シースによって生じている拘束が低減する。この拘束が低減または解放されると、ステント３２０は、（図４Ｄに示されていない）その形状設定された拡張状態に戻り始める。シース３９０の遠位端３９２が入れ子セル３３０を超えて近位側に後退し始めると、接続ストラット３３２，３３４に蓄えられている回転応力によって、遠位ストラット３３０ａ，３３０ｃが接続ストラット３３２，３３４を中心として半径方向外方に回転する。この運動によって、蓄えられている回転応力が解放され、接続ストラット３３２，３３４に逆方向の回転応力が生じる。加えて、遠位ストラット３３０ａ，３３０ｃの外方回転によって、遠位ストラットとステント３２０の残りの外周との間に隙間が生じる。生来の僧帽弁１３０の弁輪内における人工心臓弁３００の展開中に、人工心臓弁３００は、僧帽弁１３０の後弁尖１３６および前弁尖１３８の各々がこれらの隙間の１つに配置されるように、生来の僧帽弁に対して位置決めされるとよい。例えば、これは、いったん隙間が生じたなら、人工心臓弁３００を遠位側に前進させることによって達成されるとよい。シース３９０が入れ子セル３３０の残りを超えてさらに近位側に後退すると、接続ストラット３３２，３３４内に蓄えられている回転応力によって、入れ子セル３３０は、図４Ａに示されている形状設定された形態に戻ろうとする。
【0025】
もし人工弁３００が適切に位置決めされていたなら、入れ子セル３３０がそれらの元の形状設定された形態に戻ろうとすると、図４Ｅに示されているように、後弁尖１３６は、ステント３２０と入れ子セルの１つの遠位ストラット３３０ａ，３３０ｃとの間に締付けられ、前弁尖１３８は、ステント３２０と他の入れ子セルの遠位ストラットとの間に締め付けられることになる。もし適切に位置決めされていなかったなら、入れ子セル３３０が十分に露出していない限り、人工心臓弁３００をシース３９０内に再鞘入れすることができることに留意されたい。もし入れ子セル３３０が十分に露出していたなら、各入れ子セルの近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄが半径方向外方に突出し、ステント３２０がシース３９０内に後退する能力を妨げることになる。むしろ、シース３９０の遠位端３９２は、突出する近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄに引っ掛かることになるだろう。前述の締付け機構は、生来の僧帽弁１３０に対する人工心臓弁３００の確実な固定をもたらすことになる。人工弁を生来の弁に固定するための他の周知の機構は、確実とはいえない接続しかもたらすことができず、その結果、生体内作用中、特に、組織内生長前の期間において、人工弁と生来の弁との間に相対的な運動が生じることがある。一方、前述の締付け機構は、移植の運動による人工心臓弁３００と生来の僧帽弁１３０との間に生じる相対的な運動を軽減または排除することができる。
【0026】
人工弁と共に用いられる周知の多数の他の構成要素が設けられてもよいが、ここでは、明瞭にするために図示されていない。例えば、生来の僧帽弁１３０との置換に用いられる前述の人工弁３００の実施形態は、人工弁３００の保持を容易にする図４Ｆに示されている編組シール３９５を、その僧帽弁輪の心房側に備えていてもよい。編組ステントのこの形式および他の形式は、例えば、２０１３年６月１８日に「係留された僧帽弁補綴」の標題で出願された米国仮特許出願第６１／８３６，４２７号により詳細に記載されている。
【0027】
同様に、前述の構成要素の多くの変更形態も本開示の範囲内にある。例えば、人工心臓弁は、人工弁の実質的に直径方向において互いに向き合った部分に位置する２つの入れ子セルに関して記載されているが、１つよりも大きい数または１つよりも小さい数の入れ子セルが設けられていてもよい。例えば、１つ、３つ、４つ、または５つ以上の入れ子セルが必要に応じて用いられてもよい。一般的に、置換される生来の僧帽弁の弁尖の数と少なくとも等しい数の入れ子セルを用いると有益である。例えば、三尖弁または大動脈弁と置換する人工心臓弁の場合、少なくとも３つの入れ子セルが特に有益である。しかし、任意の数の生来の弁尖を有する弁に対して任意の数の入れ子セルが用いられてもよく、入れ子セルは、人工弁の周囲に等間隔に離間される必要がないことを理解されたい。さらに、入れ子セルのストラットは、半径方向外方に「傾いている（angled）」と記載されているが、これは、ストラットが外方に湾曲している形態も含んでいる。外方湾曲は、平角と比較して、ステントが折畳状態にあるとき、送達装置の内壁内に入り込みにくい傾向にある。例えば、入れ子セルの端が少しまたはいくらか湾曲していると、入れ子セルが送達中に送達装置内に入り込む傾向が低減し、展開力を可能な限り小さくする働きがある。
【0028】
拡張状態にある人工心臓弁４００のセル４２４内に入れ子になっている部分セル４３０が、図５Ａに示されている。図５Ａでは、セル４２４および入れ子部分セル４３０しか示されていない。この実施形態では、人工心臓弁３００におけるように、セル４２４は、４つのストラット、例えば、第１の対の略平行ストラット４２４ａ，４２４ｂおよび第２の対の略平行ストラット４２４ｃ，４２４ｄから形成されているとみなすことができる。全体として、ストラット４２４ａ−４２４ｄは、拡張状態にあるときに略ダイヤモンド形状を形成するようになっている。しかし、入れ子部分セル４３０は、セル４２４の上半体または遠位半体と同様の形状に略追従する半体セルまたは部分セルの形態にある。入れ子部分セル４３０は、２つのストラット４３０ａ，４３０ｃから形成されているとみなすことができる。これらの２つのストラット４３０ａ，４３０ｃは、全体として、拡張状態にあるときに略半ダイヤモンド形状または略部分ダイヤモンド形状を形成することになる。人工心臓弁３００におけるように、入れ子部分セル４３０は、接続ストラット４３２，４３４によってセル４２４に接続されているとよい。この構成では、入れ子部分セル４３０は、接続ストラット４３２，４３４を中心として、セル４２４に対して回転または旋回するようになっているとよい。加えて、入れ子部分セル４３０は、開口またはアイレット４３５のような貫通孔を備えているとよい。アイレット４３５は、入れ子部分セル４３０の（ストラット４３０ａがストラット４３０ｃと交差する）遠位端に位置しているとよいが、他の位置付けも可能である。以下に説明するように、いくつかの実施形態では、アイレット４３５によって、ユーザーは、弁展開中に入れ子部分セル４３０を操作することが可能である。
【0029】
図５Ｂは、特定の１つの形態に形状設定された後の入れ子部分セル４３０を示しており、この図では、セル４２４は、仮想線によって示されており、人工心臓弁４００の残りは、省略されている。この構成では、遠位ストラット４３０ａ，４３０ｃ（ストラット４３０ａは、図５Ｂにおいて見えていない）は、セル４２４に対して半径方向内方に傾いている。この形状設定では、入れ子部分セル４３０は、外力が作用しないとき、図示されている状態に戻る傾向にある。
【0030】
図５Ｃは、拡張状態にある人工心臓弁４００の縦断面図を示している。人工心臓弁４００は、入れ子部分セル４３０以外の全てにおいて、人工心臓弁３００と同じであってもよい。人工心臓弁４００のステント４２０は、実質的に直径方向において互いに向き合った１対の入れ子部分セル４３０を備えているとよい。入れ子部分セル４３０は、各々、図５Ｂに関連して述べたように形状設定されている。図５Ｃに示されているように、遠位ストラット４３０ａ，４３０ｃは、ステント４２０から半径方向内方かつ遠位側に延在している。
【0031】
図５Ｄは、折畳まれた状態で送達装置のシース４９０内に装填された人工弁４００の縦断面図である。シース４９０は、シース３９０と実質的に同じであるとよく、（図示されていない）近位端から遠位端４９２に延在する略円筒状のチューブの形態を有しているとよい。送達システムは、入れ子部分セル４３０のアイレット４３５（図５Ａ参照）に接続された引張りワイヤまたは縫合糸Ｓのような１つまたは複数のコネクタも備えているとよい。各縫合糸Ｓは、対応するアイレット４３５に通され、シース４９０内を近位側に延びる縫合糸の２本の糸部分によって、各入れ子部分セル４３０の遠位端にループを形成しているとよい。縫合糸Ｓは、好ましくは、人工弁４００の外周とシース４９０の内周との間を通って近位側に延び、これによって、縫合糸の近位端が患者の外側に位置し、ユーザーによって操作されるようになっているとよい。縫合糸Ｓは、近位側に自在に延びているように示されているが、ガイド管腔のような他の構造物が縫合糸Ｓと併せて用いられてもよいことを理解されたい。一変更形態において、部分セル４３０は、アイレット４３５を備えていなくてもよい。このような変更形態では、ある長さの縫合糸Ｓが部分セル４３０の遠位端においてストラット４３０ａ，４３０ｃの１つまたは複数の周りに巻き付けられ、該縫合糸の２本の糸部分がシース４９０を通って近位側に延ばされるようになっていてもよい。
【0032】
人工弁４００が、典型的にはシース４９０を後退させることによって展開すると、入れ子部分セル４３０は、シース４９０の拘束から解放される。いったん入れ子部分セル４３０がシース４９０から解放されたなら、ユーザーは、例えば、縫合糸Ｓを近位側に手動によって引っ張ることによって、縫合糸Ｓを操作し、図５Ｅに示されているように、入れ子部分セル４３０、特に、遠位ストラット４３０ａ，４３０ｃを半径方向外方に開き、遠位ストラットとステント４２０の外周との間に隙間を生じさせるとよい。前述の実施形態に関連して述べたように、いったん入れ子部分セル４３０が半径方向外方に広がったなら、人工心臓弁４００は、生来の僧帽弁１３０の後弁尖１３６および前弁尖１３８の各々がこれらの隙間の１つに配置されるように、位置決めされるとよい。いったん所望の位置に配置されたなら、ユーザーは、縫合糸Ｓの引張を解放し、これによって、遠位ストラット４３０ａ，４３０ｃは、それらの半径方向内方に延びるように形状設定された位置に戻り始める。もし人工弁４００が適切に位置決めされていたなら、後弁尖１３６は、ステント４２０と入れ子部分セルの１つの遠位ストラット４３０ａ，４３０との間に締め付けられ、前弁尖１３８は、ステント４２０と他の入れ子部分セルの遠位ストラットとの間に締め付けられることになる。
【0033】
もし人工弁４００が適切に配置されていなかったなら、ユーザーは、縫合糸Ｓを再び近位側に引っ張り、遠位ストラット４３０ａ，４３０ｃを半径方向外方に移動させ、これによって、人工心臓弁を再配置することができることに留意されたい。縫合糸Ｓが入れ子部分セル４３０に接続されており、かつ人工心臓弁４００の全体がシース４９０から解放されていない限り、人工心臓弁４００は、必要に応じて、再鞘入れ可能である。いったん入れ子部分セル４３０が所望位置に締め付けられたなら、ユーザーは、各縫合糸Ｓの一方の糸部分を近位側に引っ張り、縫合糸Ｓを患者から取り除くことができる。
【0034】
前述の人工心臓弁４００に対して変更形態がなされてもよいことを理解されたい。例えば、遠位ストラット４３０ａ，４３０ｃは、前述したように半径方向内方に曲がる傾向にあるように形状設定されているが、他の形状設定も適切に機能することができる。例えば、遠位ストラット４３０ａ，４３０ｃは、力が作用しないときに円筒形状のステント４２０内において略真っ直ぐに配置されるように、形状設定されていてもよい。また、アイレット４３５は、同様の機能をもたらす他の構造物に置き換えられてもよい。例えば、ストラット４３０ａおよび／または４３０ｃは、隆起、フランジ、延長部、または縫合糸Ｓが巻き付けられる他の構造物を有していてもよい。しかし、アイレット４３５は、これらの代替物よりも縫合糸Ｓに対してより確実な接続をもたらすことができる。加えて、縫合糸Ｓは、ユーザーによって手動操作されるように記載されているが、それらの近位端において、送達装置のハンドル内の摺動機構のような他の構造物に接続され、これによって、縫合糸Ｓの近位／遠位側運動を容易にするようになっていてもよい。同様に、縫合糸Ｓは、アイレット４３５を用いることなく、入れ子部分セル４３０に取付けられてもよい。さらに、図３Ｂに関連して述べたセル３３０のような完全な形態にあるセルが、入れ子部分セル４３０に関連して述べたのと同じように、アイレットと共に用いられてもよい。
【0035】
図６Ａは、折畳まれた状態で送達装置のシース５９０内に装填された人工弁３００の縦断面図である。人工弁３００は、図３Ａ−４Ｂに関連して述べたものと同じであり、入れ子セル３３０は、図４Ａに関連して述べたように形状設定されている。シース５９０は、シース３９０，４９０と実質的に同じであり、（図示されていない）近位端から遠位端５９２に延在する略円筒状のチューブの形態にあるとよい。送達システムは、アーム５９５のような１つまたは複数の再鞘入れ部材も備えているとよい。各アーム５９５は、シース５９０の近位端から遠位端５９２の方に延在しているとよい。図６Ａでは、近位状態または後退状態にあるアーム５９５が示されており、この状態では、各アームの遠位端が、好ましくは、人工心臓弁３００の外周とシース５９０の内周との間において、シース５９０内に配置されている。各アーム５９５の近位端は、患者の体の外側に位置するのに十分近位側に延在しており、これによって、ユーザーは、例えば、アームを押し込むかまたは引っ張ることによって、各アーム５９５を操作するようになっているとよい。アーム５９５は、代替的に、アームの操作を容易にするために送達装置のハンドルまたは他の部分に接続されていてもよい。
【0036】
アーム５９５の構造は、図６Ｂに最もよく示されている。この図は、アーム５９５が遠位状態または拡張状態にあるシース５９０を示しており、人工弁３００は、この図から省略されている。アーム５９５は、アーム５９５に対するシース５９０の近位運動によって、例えば、アーム５９５に対するシース５９０の後退によって、図６Ａに示されている後退状態から図６Ｂに示されている拡張状態に移行するようになっているとよい。各アーム５９５の遠位部分５９６は、その遠位端において半径方向内方に傾いたフィンガー５９８を有する外方に広がったセグメント５９７を備えているとよい。各アーム５９５は、遠位部５９６が拡張状態に移行したときに図示の形状を取るように形状設定されたニチノールのような形状記憶合金から形成されているとよい。アーム５９５は、拡張状態にあるときにこの形状を取るが、（遠位部分５９６を備える）アーム５９５は、後退状態にあるとき、実質的に直線状である。
【0037】
アーム５９５の機能は、図６Ｃに最もよく示されている。この図は、部分的な拡張状態にある人工弁３００と共にアーム５９５が拡張状態にあるシース５９０を示している。特に、シース５９０は、人工弁３００が図４Ｂに示されているのと同様の形態を取るように後退されており、近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄがシース５９０の遠位端５９２からすでに解放されている。しかし、図４Ｂに示されている完全に拡張した状態と違って、人工弁３００は、図６Ｃにおいて部分的にしか拡張されていない。この時点で、もし人工弁３００が適切に配置されていたなら、各入れ子セル３３０の遠位ストラット３３０ａ，３３０ｃは、生来の僧帽弁尖の１つを締め付けていることになる。もしその位置が好ましかったなら、ユーザーは、各アームの遠位部分５９６がシース内に位置するまでアーム５９５を引き込むとよく、この時点で、送達装置が患者から取り出されるとよい。しかし、もし人工弁３００の位置が好ましくなかったなら、ユーザーは、シース５９０を人工弁３００に対して遠位側に前進させ、これによって、アーム５９５を人工弁に対して動かない状態に維持することができる。シース５９０が遠位側に前進すると、該シースは、アーム５９５の広がったセグメント５９７およびフィンガー５９８を内方に圧縮または平坦化し、これによって、入れ子セル３３０の近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄをステント３２０の残りに向かって内方に圧縮することになる。いったんシース５９０が近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄを包囲したなら、生来の僧帽弁尖への遠位ストラット３３０ａ，３３０ｃの締付け作用が解放され、ユーザーは、必要に応じて、人工心臓弁３００を再配置することができる。
【0038】
図７Ａは、位置制御要素と共に拡張状態にある人工心臓弁３００を示す縦断面図であり、この図では、入れ子セル３３０は、図４Ａに関連して述べたように形状設定されている。位置制御要素は、例えば、帯６００の形態にあるとよい。帯６００は、人工心臓弁３００を取り囲む布地または形状記憶合金のような材料片であるとよい。特に、帯６００は、入れ子セル３３０の遠位ストラット３３０ａ，３３０ｃがそれぞれ近位ストラット３３０ｄ，３３０ｂに移行する点またはその近くに配置されているとよい。換言すれば、帯６００は、入れ子セル３３０の旋回点として作用する入れ子セル３３０の中線Ｍおよび接続ストラット３３２，３３４（図３Ｂ）を略超えて延在するように配置されているとよい。
【0039】
帯６００は、１つ、２つ、または３つ以上のコネクタ６１０を備えているとよい。コネクタ６１０は、引張方向（近位方向）および押込方向（遠位方向）の両方において力を帯６００に伝達するのに十分な強度および剛性を有するプッシュ／プルワイヤであるとよい。各コネクタ６１０は、帯６００に操作可能に取り付けられた遠位端と、近位端（図示せず）と、長さとを有しており、人工心臓弁３００が移植部位にあるとき、各コネクタ６１０の近位端が患者の体外に位置し、ユーザーによって操作されるようになっているとよい。各コネクタ６１０の近位端は、手動操作を可能にするために自由端になっていてもよいし、または送達装置のハンドルまたはスライダーのような他の部分に取り付けられていてもよく、これによって、コネクタ６１０の操作が容易になる。各コネクタ６１０の遠位端は、例えば、帯６００に縫い込まれた対応するコネクタ部分に縫い込まれるようになっているとよい。
【0040】
帯６００を有する人工弁３００の送達は、図４Ｃ−４Ｅに関連して述べた手順と殆ど同じ手順によって行なわれるとよい。人工弁３００の送達中、帯６００は、入れ子セル３３０の遠位ストラット３３０ａ，３３０ｃがそれぞれ近位ストラット３３０ｄ，３３０ｂに移行する点またはその近くの第１の位置にある。帯６００は、代替的に、第１の位置にある近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄを取り囲んでいてもよい。送達装置のシースが人工弁３００に対して近位側に後退すると、人工弁は、その周形状まで拡張し始める。帯６００も、自己拡張によってまたは該帯が取り囲む人工心臓弁３００の拡張によって、周形状を取り始める。
【0041】
人工弁３００が（図７Ａに示されていない）シースから部分的に解放され、これによって、人工弁３００の一部がシース内に保持されているが、入れ子セル３３０がシースから解放された後、遠位ストラット３３０ａ，３３０ｃは、図７Ａに示されているように、半径方向外方に広がることになる。この状態が生じ得るのは、帯６００が近位ストラット３３０ｂ，３３０ｄを取り囲み、遠位ストラットが外方に旋回されるからである。もし適切に位置決めされていたなら、この時点で、生来の僧帽弁尖は、遠位ストラット３３０ｂ，３３０ｄと人工心臓弁３００の残りとの間の隙間に配置されている。次いで、ユーザーは、コネクタ６１０を用いて、帯６００をステント３２０に対して遠位側に前進させるとよい。帯６００が第２の位置に向かって遠位側に前進すると、図７Ｂに示されているように、該帯が遠位ストラット３００ａ，３００ｃを取り囲みかつ内方に旋回させ、これによって、生来の弁尖を締め付けることができる。
【0042】
もしこの時点でユーザーが人工心臓弁３００の位置決めに満足しなかったなら、ユーザーは、コネクタ６１０を近位側に引っ張り、これによって、帯６００を第１の位置に戻すように近位側に移動させるとよい。帯６００が人工心臓弁３００に対して近位側に移動すると、該帯は、近位ストラット３３０ｄ，３３０ｂを半径方向内方に押し込みし、次いで、遠位ストラット３３０ａ，３３０ｃを半径方向外方に旋回させ、これによって、生来の僧帽弁尖への締付け力を解放する。その後、人工心臓弁３００が再鞘入れされ、人工弁３００の展開が再び試みられることになる。いったん好ましい展開が得られたなら、ユーザーは、コネクタ６１０を回転させることによって帯６００から外すとよい。いったん外されたなら、コネクタ６１０および送達システムの残りは、患者から取り外され、人工心臓弁３００は、帯６００と共に患者内に恒久的に移植されることになる。
【0043】
入れ子セル３３０，４３０を特定の構成に関連して説明してきたが、他の構成もこの開示の範囲内にあることを理解されたい。例えば、図８Ａ，８Ｂは、それぞれ、拡張状態および折畳状態にあるステント３２０のセル３２４内に入れ子になっている代替的実施形態によるセル３３０’を示している。この図において、人工心臓弁３００の残りは、明瞭にするために省略されている。この実施形態では、近位ストラット３３０ｂ’、３３０ｄ’は、それぞれ、接続点３３２’, ３３４’においてセル３２４に接続されている。接続点３３２’，３３４’は、入れ子セル３３０の接続点３３２，３３４より厚くなっているとよい。接続点３３２，３３４が旋回点として作用する場合、接続点を形成する材料は、接続点の必要な捻れを可能にするために、比較的薄くなっている必要がある。しかし、この捻れは、接続点３３２，３３４への比較的大きな捻れおよび／または応力を生じさせることになる。これは、望ましいことではない。接続点３３２’，３３４’は、接続点への捻れおよび／または応力を軽減させるためには厚いとよいが、この場合、セル３３０’に関して述べた旋回を生じさせる接続点３３２’，３３４’の能力を低減または排除させる可能性がある。以下にさらに詳細に説明するように、旋回または揺動運動は、遠位ストラット３３０ａ’，３３０ｃ’をそれぞれ接続点３３２’，３３４’よりもむしろ近位ストラット３３０ｄ’，３３０ｂ’に直接接続することによって、厚い接続点３３２’，３３４’によって得られるようになっている。
【0044】
前述したように、近位ストラット３３０ｄ’は、接続点３３２’の近位側に離間した第１の接続点３３３’において遠位ストラット３３０ａ’に接続されており、近位ストラット３３０ｂ’は、接続点３３４’の近位側に離間した第２の接続点３３５’において遠位ストラット３３０ｃ’に接続されている。いったん、例えば、図４Ａに関連して述べたのと同じように形状設定がなされたなら、近位ストラット３３０ｂ’，３３０ｄ’の半径方向内方の旋回または圧縮によって、これらのストラットは、接続点３３２’，３３４’を中心として回転または旋回する。しかし、接続点３３２’，３３４’の厚みによって、これらの接続点は、比較的小さい捻れおよび低い応力しか受けないことになる。さらに、近位ストラット３３０ｂ’，３３０ｄ’が半径方向内方に圧縮または旋回されると、第１の接続点３３３’および第２の接続点３３５’もセル３２４の面に向かって移動する。遠位ストラット３３０ａ’，３３０ｃ’がそれぞれ第１の接続点３３３’および第２の接続点３３５’から延在しているので、近位ストラット３３０ｂ’、３３０ｃ’がセル３２４の面に向かって移動すると、遠位ストラット３３０ａ’，３３０ｃ’がセル３２４の面から半径方向外方に回転する。この運動は、図８Ｃ−８Ｅに示されている。
【0045】
図８Ａ−８Ｅに示されている特定の実施形態では、遠位ストラット３３０ａ’，３３０ｃ’は、セル３２４の面から比較的大きな距離にわたって回転または旋回することができる。接続点３３３’，３３５’を接続点３３２’，３３５’の近位側に移すことによって、近位ストラット３３０ｂ’，３３０ｄ’は、セル３２４の形状に著しい影響を与えることなく、遠位ストラット３３０ａ’，３３０ｃ’よりも軸方向または長さ方向において短くなっている。換言すれば、接続点３３２’，３３４’は、セル３２４の実質的に中線に配置されており、接続点３３３’，３３５’は、接続点３３２’，３３４’から軸方向に位置ずれしている。図８Ｂに示されているように、折畳状態にあるとき、近位ストラット３３０ｂ’，３３０ｄ’は、遠位ストラット３３０ａ’，３３０ｃ’の軸方向長さL１よりも短い軸方向長さＬ２を有している。
【0046】
前述したように、近位ストラットン３３０ｂ’，３３０ｄ’は、力が作用しないときに各々が人工心臓弁３００から半径方向外方に広がるように、形状設定されているとよい。遠位ストラット３３０ａ’，３３０ｃ’は、力が作用しないときに各々が円筒状のステント３２０内において略真っ直ぐに配置されるように形状設定されているとよい。図４Ｃ−４Ｅに関連して述べた方法と同様または同一の方法による人工弁３００の回転中に、遠位ストラット３３０ａ’，３３０ｃ’の軸方向長さＬ１と比較して近位ストラット３３０ｂ’、３３０ｄ’の軸方向長さＬ２が短いことによって、近位ストラットおよび遠位ストラットのそれぞれの軸方向長さが同じであるときと比較して、より大きい旋回が得られることになる。この追加的な旋回運動によって、生来の僧帽弁の締付けが容易になる。
【0047】
第１のセルと第１のセル内に入れ子になっている第２のセルとの間に比較的厚い接続点を用いる場合、図８Ａ−８Ｅに関連して述べた構成と異なる構成も可能であることを理解されたい。例えば、図９は、折畳形態にあるセル３２４内に入れ子になっている他の実施形態によるセル３３０’’を示している。入れ子になっているセル３３０’’は、多くの点において入れ子セル３３０’と同様である。例えば、遠位ストラット３３０ａ’’は、第１の接続点３３３’’において近位ストラット３３０ｄ’’に接続されており、遠位ストラット３３０ｃ’’は、第２の接続点３３５’’において近位ストラット３３０ｂ’’に接続されている。さらに、近位ストラット３３０ｄ’’は、接続点３３２’’においてセル３２４に接続されており、近位ストラット３３０ｂ’’は、接続点３３４’’においてセル３２４に接続されている。しかし、この実施形態では、接続点３３２’’，３３４’’は、セル３２４の実質的に中線に位置せず、むしろ、近位ストラット３２４ａ，３２４ｃに接続されている。この構成では、近位ストラット３３０ｂ’’，３３０ｄ’’は、遠位ストラット３３０ａ’’，３３０ｃ’’の軸方向長さＬ３と実質的に同じ軸方向長さＬ４を有している。明らかなように、本明細書に開示されている概念から逸脱することなく特定の目的に適する種々の構成が可能である。
【0048】
本開示の一実施形態によれば、軸方向において近位端から遠位端に延在する折畳み可能かつ拡張可能なステントは、複数の第１のセルであって、各々が第１の複数のストラットによって画定された開空間を有している、複数の第１のセルと、第１のセルの１つの開空間内に入れ子になっている第２のセルであって、第２の複数のストラットによって画定されている、第２のセルと、第２のセルを第１のセルの１つに接続する第１および第２の接続ストラットと、を備え、第２のセルは、第１および第２の接続ストラットを中心として、第１のセルの１つに対して旋回するように構成されており；および／またはステントは、第２の複数のストラットの少なくとも１つに操作可能に接続された引張り部材をさらに備えており；および／また
ステントは、第２の複数のストラットの少なくとも１つに開口をさらに備え、引張り部材が開口に通されており；および／または
第２の複数のストラットは、第１のストラット、第２のストラット、第３のストラット、および第４のストラットを含んでおり、第１および第２のストラットは、各々、第３および第４のストラットよりもステントの近位端の近くに配置されており；および／または
第１のストラットは、第１の接続点において第３のストラットに接続されており、第２のストラットは、第２の接続点において第４のストラットに接続されており、第１および第２の接続点は、第１および第２の接続ストラットから軸方向において位置ずれしており；および／または
第１および第２のストラットは、各々、第３および第４のストラットの各々の軸方向長さよりも短い軸方向長さを有しており；および／または
第２の複数のストラットは、第１のストラット、第２のストラット、第３のストラット、および第４のストラットを含んでおり、第１のストラットは、第１の接続ストラットを介して第１のセルに接続されており、第２のストラットは、第１のストラットに接続されており、第２の接続ストラットを介して第１のセルに接続されており、第３のストラットは、第１のストラットに接続されており、第４のストラットは、第３のストラットおよび第２のストラットに接続されており；および／または
第１のセルの１つは、表面を画定しており、第２のセルは、外力がステントに作用しないときに該表面内に位置しない第１および第２のストラットを備えており；および／または
第２のセルは、外力がステントに作用しないときに該表面内に位置する第３および第４のストラットを備えており；および／または
ステントは、ステントの周囲にステントに対して軸方向に移動可能となるように付設された帯と、帯に操作可能に接続された引張りワイヤと、を備えており；および／または
引張りワイヤは、帯に縫込みによって接続されており；および／または
引張りワイヤは、近位軸方向および遠位軸方向において帯をステントに対して移動させる力を帯に伝達するように操作可能になっており；および／または
人工心臓弁は、前述の折畳み可能かつ拡張可能なステントと、ステント内に配置されおり、複数の弁尖を有している折畳み可能かつ拡張可能な弁アセンブリと、を備えている。
【0049】
本開示の他の実施形態によれば、人工心臓弁を患者内に送達する方法は、人工心臓弁を折畳まれた状態で送達装置内に装填するステップであって、送達装置は、近位端から遠位端に延在するシースを備えており、人工心臓弁は、軸方向において近位端から遠位端に延在するステントであって、複数の第１のセルを有している、ステントを備えており、各第１のセルは、第１の複数のストラットによって画定された開空間を有しており、第２のセルが第１のセルの１つの開空間内に入れ子になっており、第２のセルは、第２の複数のストラットによって画定されている、ステップと、シースを患者内の移植部位に前進させるステップと、第２のセルの少なくとも一部がシースの外側に位置するまで、シースを人工心臓弁に対して後退させるステップと、第２のセルとステントの外周との間に隙間を生じさせるために、第２のセルを第１のセルの１つに対して旋回させるステップと、を含んでおり： 旋回ステップは、第２の複数のストラットの少なくとも１つに操作可能に接続された引張り部材を近位側に引っ張ることを含んでおり；および／または
第１のセルの１つは、表面を画定しており、第２のセルは、力がステントに作用しないときに該表面内に位置しない第１および第２のストラットを備えており；および／または
第２のセルは、力がステントに作用しないときに該表面内に位置する第３および第４のストラットを備えており；および／または
旋回ステップは、第３および第４のストラットの少なくとも一部がシースの外側に位置し、第１および第２のストラットの少なくとも一部がシースによって覆われる状態になるまで、シースを人工心臓弁に対して後退させることを含んでおり；および／または
人工心臓弁は、ステントを取り巻く帯と、帯に操作可能に接続された引張りワイヤと、を備えており；および／または
本方法は、旋回ステップの後、帯が第１および第２のストラットの上に重なるが、第３および第４のストラットの上に重ならない状態になるまで、引張りワイヤを近位側に引っ張ることによって、帯を近位軸方向においてステントに対して後退させ、これによって、第２のセルを第１のセルに対して旋回させるステップを含んでおり；および／または
本方法は、隙間が第２のセルとステントの外周との間に生じた後、生来の弁構造の少なくとも一部が隙間内に位置するまで、人工心臓弁を遠位側に前進させるステップと、生来の弁構造の該一部を第２のセルと第１のセルとの間に締め付けるために、第２のセルを第１のセルに対して旋回させるステップと、を含んでいる。
【0050】
本発明を特定の実施形態を参照して説明してきたが、これらの実施形態は、本発明の原理および用途を単に例示しているにすぎないことを理解されたい。それ故、例示的実施形態に対して多くの修正がなされてもよいこと、および添付の請求項によって規定されている本発明の精神および範囲から逸脱することなく、他の構成が考案されてもよいことを理解されたい。
【0051】
本明細書に記載されている種々の従属請求項および特徴は、元の請求項に記載されている方法と異なる方法によって組み合わされてもよいことを理解されたい。個々の実施形態と関連して記載されている特徴は、記載されている実施形態の他のものと共有されてもよいことも理解されたい。