特許 6581292 放射性ステント

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6581292

(24)【登録日】2019年9月6日

(45)【発行日】2019年9月25日

(54)【発明の名称】放射性ステント

(51)【国際特許分類】

   A61F 2/91 20130101AFI20190912BHJP

   A61M 36/12 20060101ALI20190912BHJP

【ＦＩ】

   A61F2/91

   A61M36/12

【請求項の数】6

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2018-508676(P2018-508676)

(86)(22)【出願日】2016年8月15日

(65)【公表番号】特表2018-527987(P2018-527987A)

(43)【公表日】2018年9月27日

(86)【国際出願番号】US2016047050

(87)【国際公開番号】WO2017031065

(87)【国際公開日】20170223

【審査請求日】2018年2月21日

(31)【優先権主張番号】62/206,236

(32)【優先日】2015年8月17日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】62/355,637

(32)【優先日】2016年6月28日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】506192652

【氏名又は名称】ボストン サイエンティフィック サイムド，インコーポレイテッド

【氏名又は名称原語表記】ＢＯＳＴＯＮ ＳＣＩＥＮＴＩＦＩＣ ＳＣＩＭＥＤ，ＩＮＣ．

(74)【代理人】

【識別番号】100105957

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 誠

(74)【代理人】

【識別番号】100068755

【弁理士】

【氏名又は名称】恩田 博宣

(74)【代理人】

【識別番号】100142907

【弁理士】

【氏名又は名称】本田 淳

(72)【発明者】

【氏名】ヒングストン、ジョン エイ．

(72)【発明者】

【氏名】クラーク、クロード オー．

【審査官】 増山 慎也

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０１９０６５４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００３−５３４０２７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／００２８２４０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００１／０００１１１２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１５／０１２７０８７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００３−５０８０９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１２−５１５６３７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１１４９１９（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｆ ２／９１

Ａ６１Ｍ ３６／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

複数の管状部材をマンドレルの上に配置することと、前記複数の管状部材の各々は、内部に延びる管腔を備え、
拡張可能な骨組みを前記複数の管状部材と前記マンドレルの上に配置することと、
前記拡張可能な骨組みと前記複数の管状部材の両方に対して被覆を施すこと
と、からなるステントを製造する方法であって、
前記複数の管状部材を前記マンドレルの上に配置することは、前記複数の管状部材を前記マンドレルの表面に配置された溝に沿って巻きつけることを含む、ステントを製造する方法。

【請求項2】

前記複数の管状部材は、前記マンドレルの表面の周囲にらせん状に巻きつけられる、請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記拡張可能な骨組みは、１つ以上の間隙腔を含み、前記被覆は、前記１つ以上の間隙腔と前記複数の管状部材の両方をまたぐように構成される、請求項１に記載の方法。

【請求項4】

前記被覆は、前記複数の管状部材を前記拡張可能な骨組みに取り付ける、請求項１〜３のいずれか一項に記載の方法。

【請求項5】

前記拡張可能な骨組みは、内側表面を備え、前記複数の管状部材は、前記拡張可能な骨組みの前記内側表面に取り付けられる、請求項１〜４のいずれか一項に記載の方法。

【請求項6】

前記複数の管状部材の１つ以上の内腔の内側に複数の放射性要素を配置することをさらに含む、請求項１〜５のいずれか一項に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、医療装置および医療装置を製造する方法に関する。より詳細には、放射性要素を含む長尺状体内医療装置、および当該装置の製造方法ならびに使用方法に関する。

【背景技術】

【0002】

がんおよび腫瘍は、他のものに比べて放射線を用いて治療することがより簡単である。食道、小腸、およびその他の菅腔内の腫瘍等、到達することが困難な腫瘍は、隣接する健康な組織への放射線を最小限にすべく近接照射療法を用いて治療される。

【0003】

近接照射療法は、健康な組織への暴露を抑えながら小さな組織体積に対して放射線を伝達する。この方法に依れば、正常な組織を処置することが減るため、陽子治療などの放射線の他の形式よりも、標的に対してより多くの放射線が伝達される。近接照射療法は、放射性小粒子や放射性針などの放射線源を標的組織の近傍または内部に配置することを特徴とするため、より集中性が高く、且つ周囲の健康な組織に与える傷害が少ないという点で外照射療法（ＥＢＲＴ：External Beam Radiation Therapy）よりも優れる。

【0004】

近接照射療法は、食道がん、前立腺がん、およびその他のがんに対する一般的な治療方法である。近接照射療法は、半世紀以上にわたって前立腺がんの治療に使用されている。この治療では、低エネルギーを放射する非常に活性の低い物質ががんの近傍、または内部に配置される。従来、このような低放射性装置は、特殊な場合を除いて永久的に留置されることがほとんどであったが、臨床的に好ましい場合には、介入性医療装置とともに放射性物質を用いることや、臨床上の必要に応じて放射性エネルギーや放射線源の伝達を調節できることが望ましい。例えば、臨床上必要とされる場合には、拡張可能なステントに放射線源を接続することや、腫瘍の形状、寸法、搬送体の位置、およびその他の関連する治療上の要因に応じてステント上の放射線源の位置と活性とを調節できることが好ましい。

【発明の概要】

【0005】

本発明は、医療装置の為の設計、材料、製造方法、および代替的使用に関する。例示のステントは、拡張可能な骨組みと、拡張可能な骨組みに沿って配置された複数の管状部材とを備える。複数の管状部材の各々は、内部に延びる管腔を備える。例示のステントは、被覆をさらに含み、被覆は、複数の管状部材と拡張可能な骨組みの両方に対して直接的に施される。

【0006】

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、拡張可能な骨組みは、１つ以上の間隙腔を含み、被覆は、１つ以上の間隙腔と複数の管状部材の両方を跨ぐように構成される。

【0007】

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、被覆は、複数の管状部材を拡張可能な骨組みに取り付ける。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、複数の管状部材と拡張可能な骨組みは、被覆の中に埋設される。

【0008】

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、拡張可能な骨組みは、内表面を有し、複数の管状部材は、拡張可能な骨組みの内側表面に取り付けられる。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、複数の管状部材は、拡張可能な骨組みの内側表面の周囲にらせん状に巻き付けられる。

【0009】

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、実施形態は、複数の管状部材の１つ以上の内腔の内部に配置された複数の放射性要素をさらに備える。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、実施形態は、複数の放射性要素の２つ以上の間に配置された１つ以上のスペーサーをさらに備える。

【0010】

ステントを製造する方法の例は、マンドレルの上に複数の管状部材を配置することと、複数の管状部材の各々が内部に延びる内腔を備えることと、
拡張可能な骨組みを管状部材とマンドレルの上に配置することと、
拡張可能な骨組みと管状部材の両方に被覆を施すこと、とからなる。

【0011】

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、複数の管状部材をマンドレル上に配置することは、複数の管状部材をマンドレル表面上に配置された溝に沿って巻きつけることを含む。

【0012】

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、複数の管状部材は、マンドレル表面の周囲にらせん状に巻きつけられる。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、拡張可能な骨組みは、１つ以上の間隙腔を含み、被覆は、１つ以上の間隙腔と管状部材の両方を跨ぐように構成される。

【0013】

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、被覆は、管状部材を拡張可能な骨組みに取り付ける。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、拡張可能な骨組みは、内側表面を有し、複数の管状部材は、拡張可能な骨組みの内側表面に取り付けられる。

【0014】

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、方法は、複数の管状部材の１つ以上の内腔の内部に、複数の放射性要素を配置することをさらに含む。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、方法は、複数の放射性要素のうちの２つ以上の放射性要素の間に配置された１つ以上のスペーサーをさらに備える。

【0015】

マンドレルの例は、第１端部と第２端部とその間に延びる本体部とを有する長尺状の部材からなり、
本体部は、長さに沿って延びるらせん状の第１溝を備え、
第１端部は、管状部材の第１端を固定する第１固定部を含む。

【0016】

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第２端部は、管状部材の第２端部を固定する第２固定部を含む。
上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、第１固定部は、第１端部を貫通して延びる第１開口部を有し、第２固定部は、第２端部を貫通して延びる第２開口部を有し、第１開口部と第２開口部とは、その内部に管状部材の第１端部と第２端部とを固定することができる。

【0017】

上記実施形態のいずれか１つに代替的に又は追加的に、マンドレルは、らせん状の第２溝と、らせん状の第１溝と第２溝との間に配置された連続性隆起部とを備え、連続性隆起部は、第１端部から第２端部まで本体部の長さに沿って延びる。

【0018】

いくつかの実施形態についての上記概要は、開示した実施形態の各実施形態、または本願発明の全ての実施内容を説明することを意図したものではない。以下の図面および詳細な説明では、より詳細に上記実施形態の実例を挙げる。

【0019】

本願発明は、添付の図面と共に以下の発明の詳細な説明を考慮することにさらに完全に理解することができる。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1】放射性ステントの一例を示す図。

【図2】放射性ステントの一例の断面図。

【図3】放射性ステントを製造する際に使用されるマンドレルの一例を示す図。

【図4A】放射性ステントの一例を示す断面図。

【図4B】放射性ステントの別例を示す断面図。

【図5】放射性ステントの製造に使用されるマンドレルの端面図。

【図6】放射性ステントの製造に使用されるマンドレルの端面図。

【図7】放射性ステントの製造方法の一例を示す図。

【図8】放射性ステントの製造方法の一例を示す図。

【図9】放射性ステントの製造方法の一例を示す図。

【図10】放射性ステントの製造方法の一例を示す図。

【図11】放射性ステントの製造方法の一例を示す図。

【図12】放射性ステントの製造方法の一例を示す図。

【発明を実施するための形態】

【0021】

本願発明は、様々な変更形態と代替形態とが可能であり、それらのうちの特別なものが例示することを目的として図面に示され、かつ詳細に説明されている。しかしながら、これは、本願発明を説明する特定の実施形態に限定することを意図したものではない。むしろ、その意図は、本願発明の主旨および範囲に入る全ての変更形態と均等形態と変化形態とを包含させることにある。

【0022】

以下の定義された用語に関して、これらの定義は、請求項または本明細書において異なる定義が与えられない限り、適用されるものとする。
全ての数値は、明示的に示されているか否かに拘わらず、「約」という用語で修飾されることが想定されている。「約」という用語は、一般的には、例えば、同じ機能または効果をもたらすなど、当業者が、記載された値に均等であると考える数値範囲のことを言う。多くの場合において、「約」という用語には、最も近い有効数字に四捨五入される複数の数値が含まれる。

【0023】

終点によって記載される数値範囲には、その範囲に入る全ての数値が含まれる（例えば、１〜５には、１，１．５，２，２．７５，３，３．８０，４，５が含まれる）。
本明細書および添付の請求項で使用するように、「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、明示の記載がない限り、複数の指示対象を含む。本明細書及び添付の請求項で使用するように、明示の記載がない限り、「または」は、一般的に「および／または」を含む意味で使用する。

【0024】

本明細書の「実施形態」、「いくつかの実施形態」、「その他の実施形態」は、１つ以上の特定の要素、構造体、および特徴のうちの少なくともいずれか１つを含む実施形態を示すものとする。しかしながら、このような記載は、全ての実施形態が、特定の要素、構造体、および特徴のうちの少なくともいずれか１つを備えることを必ずしも意味していない。加えて、特定の要素、構造体、および特徴のうちの少なくともいずれか１つが、一実施形態と関連付けて説明される場合には、そのような要素、構造体、および特徴のうちの少なくともいずれか１つは、反対のことが明確に記載されていない限り、明示の記載の有無に拘わらず、別の実施形態と関連付けて使用することもできる。

【0025】

以下の詳細な説明は、図面を参照して読まれたい。異なる図面の類似する要素には同じ符号が付されている。図面は、必ずしも縮尺通りではないが、例示の実施形態を示すものであり、本願発明の範囲を限定することを意図したものではない。

【0026】

がんなどの異常な組織成長の治療は、様々な方法を用いて行われる。例えば、がんの治療には、罹患組織を横切ってステントを配置し、かつ展開することが含まれる。しかしながら、ステント処置の効果は、１つ以上の従来の治療を組み合わせることによって改善しうる。例えば、ステントの配置と放射線療法とを組み合わせることで、ステント単独あるいは放射線治療単独の場合と比べてがん治療の効果を向上させることができる。したがって、従来のステント法と放射線治療とを組み合わせる材料を用いること、およびステントを設計することのうちの少なくともいずれか一方が求められている。ここに開示する例および方法には、放射線治療を実施することができるステントが含まれる。

【0027】

ここに開示するステントは、食道がんを治療する。これに加えて、本ステントは、胃腸系、膵臓、大腸、気管支、尿道、尿管、心臓、脳、胸部、膀胱、椎体形成術、および末梢血管疾患などの、他の疾患（例えば、がん）も治療しうる。さらに、ここに開示するステントは、中実性および中空性器官のうちの少なくともいずれか一方の切除腔内でも使用することができる。

【0028】

図１は、放射性ステント１０の一例を示した図である。ステント１０は、様々な異なる設計で配置された複数のフィラメントおよび筋交い部材１２および拡張可能な骨組みを形成する幾何学パターンのうちの少なくとも１つを備える。例えば、筋交い部材１２は、単一の管状部材からレーザー切断される。別例では、フィラメント１２は、編組まれ、紡まれ、織られ、またはこれらまたは類似する製造技術の組み合わせを用いて形成される。したがって、ステントのセル開口部、筋交いの厚さ、筋交いの設計、ステントのセルの形状に関して、多数の設計やパターンや構成が考えられ、ここに開示する実施形態と共に使用される。加えて、図１に示したように、ステント１０は、第１フレア端部と第２フレア端部とを有する。

【0029】

さらに、ステント１０は、ステント搬送システム（図示略）を介して治療部位に搬送される。例えば、いくつかの例では、ステント１０は、バルーン状の拡張可能なステントである。バルーン状の拡張可能なステントは、１個の円筒状の管状部材から形成される（例えば、円筒状の管状部材は、拡張可能なステント１０を形成する為にレーザー切断される）。

【0030】

別例では、ステント１０は、自己展開性ステントである。自己展開性ステントは、自己展開性ステント搬送システムを介して治療部位に搬送される。ここに開示する例は、レーザー切断されたステントおよび編組ステントのうちの少なくともいずれか一方などのバルーン状の拡張可能なステント、自己展開性ステント、非拡張性ステント、またはその他のステントを含む様々なステント構成のうちの任意の１つと共に使用される。

【0031】

図１には、１つ以上の管状部材１８を含むステント１０が示されている。管状部材１８は、管状部材１８に対して連結されることおよび取り付けられることのうちの少なくともいずれか一方にされた放射性要素の１つ以上を含む。放射性要素２０は、１つ以上の間隙によって互いから離間されている（図示略）。以下でさらに詳細に説明するが、管状部材１８は、ステント１０に沿って、らせん状に延びる。図１は、ステント１０の全長に沿って延びる管状部材１８を示している（例えば、両フレア端部の間のステント部分に加えて両フレア端部に沿って延びている）。しかしながら、別例では、管状部材１８は、ステント１０の一部のみに延びる。

【0032】

いくつかの実施例では、ステント１０は、自己展開性ステントである。自己展開性ステントの例は、堅固および半堅固なステント構造体を形成する為に組み合わされた１本以上のフィラメントを有する拡張可能な骨組みを含む。例えば、ステントフィラメント１２は、拡張可能な骨組みを形成する為に、編組まれ、紡がれ、織合わされ、編まれ、または織られる。自己展開性ステントは、レーザー切断された１本の円筒状の管状ニチノール部材から形成される。

【0033】

ここに開示する例に係るステントフィラメント１２と管状部材１８とを含むステント１０は、様々な材料から形成しうる。例えば、自己展開性またはバルーン状に拡張可能なステント１０は、ニチノールなどの金属から形成される。別例では、ステント１０は、ＰＥＴなどのポリマー材料から形成される。さらに別例では、ステント１０は、金属材料とポリマー材料の組み合わせから形成される。加えて、ステント１０は、生体吸収性および生分解性材料を含みうる。

【0034】

ここに開示する少なくともいくつかの例では、ステント１０は、被覆１４を含む。例えば、フィラメント１２および管状部材１８の少なくともいずれか一方は、エラストーマ（elastomeric）材料または非エラストーマ（non-elastomeric）材料で部分的にまたは全体的に被覆される。加えて、フィラメント１２および管状部材１８のうちの少なくともいずれか一方は、シリコーンまたはｅＰＴＦＥなどのポリマー材料で部分的にまたは全体的に被覆される。さらには、ポリマーなどの被覆１４は、ステント１０の壁内の間隙、例えば、開口部やセルなどを跨ぐ。以下にさらに詳細に説明するが、被覆１４は、ステント１０の内部表面および外部表面の少なくともいずれか一方に対して噴出すること、浸漬すること、スピニングすること、またはポリマー性シートまたはチューブを取り付けることによって施される。いくつかの例では、被覆１４は、ステントフィラメント１２、管状部材１８、またはステントフィラメント１２と管状部材１８の両方に対して施される。さらに、いくつかの実施例では、被覆１４は、１つ以上のステントフィラメント１２と１つ以上の管状部材１８との組み合わせを覆う。例えば、いくつかの実施形態では、被覆１４は、管状部材１８をフィラメント１２に対して取り付けるように構成される。

【0035】

少なくとも一実施例では、ステント１０のフィラメント１２は、放射性材料を含むように設計される。例えば、図１では、放射性シード２０などの放射性材料を搬送するように（例えば、包含する、または含むように）設計された中空部分を備える。いくつかの実施例では、１つ以上のフィラメント１２の中心は、フィラメントの全長に亘って中空性である。シード２０などの放射性材料は、フィラメント１２がステント１０に形成される（例えば、編組まれ、巻かれる）前に、フィラメント１２に搭載される。別の実施例では、シード２０などの放射性材料は、ステント１０が標的部位に搬送される直前に中空性フィラメント１２に搭載される。

【0036】

放射性シード２０は、様々な放射性材料や様々な材料の組み合わせを含む。例えば、シード２０は、ヨウ素‐１２５（例えば、GE Oncura THINSeed（登録商標）、IsoAid社のIsoAid Advantag(登録商標)、Best(登録商標)Iodine-125など)、パラジウム‐１０３（例えば、CivaTech Technology社のCivaString（登録商標）、Theragenics社のTheraseed（登録商標）、Best（登録商標）Palladium-103など）、セシウム‐１３１、金‐１９８、イリジウム−１９２およびイッテルビウム−１６９、またはその他の物、およびこれらの派生物のうちの少なくともいずれか1つである。さらには、シード２０は、他の種類の放射性材料であってもよい。加えて、シード２０は、β線を放射する放射性核種であってもよい。

【0037】

一般的には、シード２０は、標的部位に隣接して配置されて、放射性エネルギーおよび材料の少なくともいずれかい一方を放出することにより標的部位を放射性に治療する。シード２０は、一般的には図1に示した形状をしている。言い換えれば、シード２０は、長尺状の円筒形である。しかしながら、別の形状も考えられる。例えば、シード２０は、円形、卵形、直方体形、三角形などであってもよい。シード２０は、管状部材１８に沿って様々なパターンおよび分布のうちの少なくともいずれか一方で、間隔をあけて配置されることおよび分布されることのうちの少なくとも一方にされる。例えば、シード２０は、スペーサーを用いて互いから間隔をあけて配置される。言い換えれば、管状部材１８に沿ってシード２０の特定の分布、間隔、および配置の少なくともいずれか1つを形成する為に、任意の数のスペーサーが、シード２０の間に配置される。スペーサーと組みあわせて行うシード２０の分布や配置は、具体的な設計検討に基づいて変更することが可能である。

【0038】

図２は、図1に示したステント例１０の線Ｘ−Ｘに沿った横断面図である。図２に示したように、被覆１４は、スンテントフィラメント１２、管状部材１８、またはステントフィラメント１２と管状部材１８の両方を覆う。加えて、いくつかの実施例では、被覆１４は、ステントフィラメントの１つ以上と、管状部材１８の１つ以上の組み合わせを覆う。例えば、いくつかの例では、被覆１４は、管状部材１８をフィラメント１２に取り付けるように構成される。例えば、ここに説明する少なくともいくつかの実施形態では、被覆１４は、拡張可能な骨組みを形成するフィラメント１２および管状部材１８のうちの少なくともいずれか１つに対して直接的に施される。さらに、いくつかの実施例では、被覆１４は、拡張可能な骨組みなどのフィラメント１２を管状部材１８に対して結合、取り付け、連結、または繋ぎ止める為に使用される。いくつかの実施形態では、被覆１４は、拡張可能な骨組み１２と管状部材１８の両方を含む網構造体、またはマトリックス構造体に類似する。

【0039】

加えて、いくつかの実施例では、拡張可能な骨組み１２および管状部材１８の少なくともいずれか１つは、被覆１４の内部に包囲されおよび封入されることのうちの少なくともいずれか一方にされる。言い換えれば、いくつかの実施例では、被覆１４は、拡張可能な骨組み１２および管状部材１８のうちの少なくともいずれか一方の全表面をほぼ覆う。しかしながら、別例では、管状部材１８およびフィラメント１２などの拡張可能な骨組み１２のうちの少なくともいずれか一方は、被覆１４の内部に埋設される。本願発明の目的においては、埋設されるという用語は、管状部材１８およびフィラメント１２などの拡張可能な骨組み１２のうちの少なくともいずれか一方が、被覆１４によって部分的にまたは全体的に覆われることを表す。言い換えれば、いくつかの実施例では、管状部材１８および拡張可能な骨組み１２は、管状部材１８および拡張可能な骨組み１２のうちの少なくともいずれか一方の一部は被覆１４に接するが、管状部材１８および拡張可能な骨組み１２のうちの少なくともいずれか一方の一部に隣接する部分は被覆１４の上や被覆１４から離間して延びるように（例えば、管状部材１８の一部は、被覆１４を欠く）被覆１４内に埋設される。

【0040】

加えて、ステント１０は、内部表面２３と外部表面２５とを備える。いくつかの実施例では、図２に示したように、管状部材１８は、ステント１０の内部表面２３に沿ってフィラメント１２に取り付けられる。加えて、上述したように、管状部材１８の1つ以上は、管状部材１８の内部、例えば管状部材１８の中空部分の内部などに配置された1つ以上の放射性シード２０を含む。

【0041】

上述した放射性ステントを製造する工程の例を図３〜１０を参照して説明する。図３は、被覆１４を施す前に、管状部材１８とフィラメント１２とを互いに対して配置する為に設計されたマンドレル３０の例を示す。図３に示したように、マンドレル３０は、第１端部３２と第２端部３４と中間部（本体部）３６とを備える。本体部３６は、マンドレル３０の外表面周囲にらせん状に延びる１つ以上のチャネルおよび溝３８の少なくともいずれか一方を備える。図３では、溝３８は、マンドレル３０周囲にらせん状に延びているが、溝３８は、マンドレル３０周囲に別の配置、または方位に構成されてもよい。例えば、溝３８は、本体３６の長軸に沿って、直すぐに、例えば、互いに並行をなして延びてもよい。

【0042】

マンドレル３０は、マンドレル３０の外側表面周囲に延びる１つ以上の溝３８を備えるように設計される。例えば、溝３８は、マンドレル３０に沿って、らせん状に延びる一本の、または連続したチャネルである。しかしながら、別の実施例では、溝３８は、互いに並行をなす２、３、４、５、６、７、８、９、１０本またはそれ以上の数の独立した溝を有する場合もある。例えば、図３には、互いに並行に回転する６本の独立した溝３８が示されている。

【0043】

加えて、いくつかの実施例では、マンドレル３０は、同じ方向にらせん状になった２つ以上の溝３８を含む。さらに、マンドレル３８は、同じ方向に回転して進む溝３８のみを含む。言い換えれば、マンドレル３０は、互いに対して逆方向にらせん状になった溝を含まない。

【0044】

しかしながら、別例では、マンドレル３０は、逆方向にらせん状になった複数の溝３８を備える。例えば、マンドレル３０は、各溝が互いに対して逆向きのらせんとして構成された２つ以上の溝３８を含む。

【0045】

加えて、マンドレル３０は、同じ方向に回転して進み互いにほぼ等間隔で配置された複数のらせん状の溝３８を含む。加えて、溝３８は、複数の溝の間に配置された連続性隆起部４１を備える。連続性隆起部は、第１端部３２から第２端部３４まで本体３６の長さに沿って延びる。別例では、例えば、溝３８がマンドレル３０の全長に亘って延びている場合などでは、連続性隆起部４１は、マンドレルの全長に亘って延びる。

【0046】

以下にさらに詳細に説明するが、第１端部３２と第２端部３４とは、それぞれ、第１固定部と第２固定部を備える。固定部は、被覆１４を施す前に管状部材１８を配置するのを支援する様々な構造体を形成する。言い換えれば、固定部は、被覆１４を施す前にマンドレル３０に対して、管状部材１８の一部、例えば、管状部材１８の一端、または両端を固定する。

【0047】

様々な固定機構が、以下の例で説明する固定機構に加えて想定される。例えば、いくつかの実施例では、第１端部３２、および第２端部３４のうちの少なくともいずれか一方は、マンドレル３０に対して管状部材１８を固定する為に、クリップ、ポスト、連結部、繋留具、フック、チャネル、溝、接着剤またはこれらの任意の組み合わせを備える。

【0048】

例えば、図４Ａは、溝３８と溝３８の内部に配置された管状部材１８の例とを示すマンドレル３０の断面図である。図４Ａに示した横断面は、マンドレル３０の任意の部分に沿って得られる横断面であると考えられる。例えば、図４Ａに示した固定機構は、マンドレル３０の本体部３６、および第１端部３２、および第２端部３４のうちの少なくともいずれか１つの上にある溝３８を表す。

【0049】

図４Ａは、管状部材１８の一部が溝３８の内部に固定性に配置されつつ、管状部材１８の一部が、マンドレル３０の外表面を超えて（例えば、離間して）延びるように溝３８の内部に配置される固定機構の例を示したものである。図４Ａには、溝３８が、マンドレル３０の外表面に形成する開口部の寸法を定義する直径Ｄ１が示されている。図４Ａには、さらに、溝３８の内部に部分的に配置された管状部材１８の直径を定義するＤ２も示されている。図４Ａに示されているように、Ｄ２はＤ１より小さいため、管状部材１８は、溝３８の内部に固定されると解される。

【0050】

図４Ｂは、管状部材１８の一部が、マンドレル３０の外表面を超えて延びないように溝３８内部に配置される固定機構の例を示したものである。言い換えれば、図４Ｂは、管状部材１８が、マンドレル３０の外表面から径方向内方に完全に配置される例である。マンドレル３０の外表面の内方に管状部材１８を配置することによって、管状部材１８は、マンドレル３０の外表面に施された被覆の内部に完全に覆われて埋設されると考えられる。溝３８は、管状部材１８がマンドレル３０の外表面の径方向内方に位置する直径、またはマンドレル３０の外表面と同一平面をなす直径、若しくはマンドレル３０の外表面から径方向に延びる直径、を有しうると考えられる。

【0051】

別例では、図３は、第１端部３２を貫通して延びる複数の第１端部チャネル４０を示す。第１端部チャネル４０は、本体部３６に沿って延びる溝３８の延長である。言い換えれば、遠位端チャネルは、各溝３８と１対１の関係で並ぶ。図７でさらに詳細に説明するが、ステント１０を製造する方法では、管状部材１８は、溝３８に沿って移動される前に第１端チャネル４０を通って移動される。言い換えれば、遠位端チャネルは、各溝３８の中に、管状部材３８をガイドすること、配置すること、および送り込むことのうちの少なくともいずれか１つを行う。

【0052】

加えて、図３は、第２端部３４を貫通して延びる複数の第２端部チャネル４４を示す。上述した遠位端チャネル３８と同様に、第２端部チャネル４４は、本体部３６に沿って延びる溝３８の延長である。言い換えれば、第２端チャネル４４は、各溝３８と１対１の関係で並ぶ。図８でさらに詳細に説明するが、ステント１０を製造する方法において、管状部材１８は、溝３８に沿って移動された後、第１端部チャネル４０に沿って移動される。

【0053】

図３は、第２端部３４から離間して延びる取り付け部材４２をさらに示す。取り付け部材４２は、製造工程において、マンドレル３０を固定、または保持する為に使用される。例えば、図１１でさらに詳細に説明するが、取り付け部材４２は、浸漬被覆工程で使用される。

【0054】

図５は、第１端部チャネル４０を含むマンドレル３０の第１端部３２の端面図である。上述したように、図５には、６つの第１端部チャネル４０を含むマンドレル３０を示されているが、６つより多い数、または少ない数の遠位端部チャネルを含むことも可能である。図５に示したように、第１端部チャネル４０は、第１端部３２を貫通して延びる。言い換えれば、第１端部チャネル４０は、第１端部３２を貫通して延びる孔、および内腔のうちの少なくともいずれか一方として形成される。

【0055】

図６は、第２端部４４チャネルを含むマンドレル３０の第２端部３４の端面図である。上述したように、図６には、６つの第２端部チャネル４４を含むマンドレル３０が示されているが、６つより多い数、または少ない数の遠位端部チャネルを含むことも可能である。図６に示したように、第２端部チャネル４４は、第２端部３４を貫通して延びる。言い換えれば、第２端部チャネル４４は、第２端部３４を貫通して延びる孔、および内腔のうちの少なくともいずれか一方として形成される。

【0056】

図７〜９は、ステント１０を製造する方法の例を示したものである。図７に示したように、ステント１０を製造する第１工程は、第１端部３２の内部に配置された第１端部チャネル４０を通って管状部材１８を移動することを含む。管状部材１８が移動する方向は、図７に矢印で示されている。図７には、第１端部チャネル４０が、第１端部３２の外表面から第１端部３２を通って移動さ
れること、および第１端部チャネル４０が本体部３６の各溝３８に一致することも示されている。

【0057】

溝３８は、管状部材１８を受承する寸法にされる。例えば、図８には、ステント１０を製造する第２工程が、本体部３６に配置された溝３８に沿って管状部材１８を移動することを含むことが示されている。上述し図８に示したように、溝３８は、マンドレル３０の外表面周囲にらせん状に配置される。図８には、管状部材が、溝３８に一致する第１端部チャネル４０を通って移動されることがさらに示されている。図８には、矢印で示したように、管状部材１８が第１端部３２から第２端部３４に向かってらせん状の溝３８に沿って移動されることがさらに示されている。溝３８の寸法によって、管状部材１８の一部は、マンドレル３０の図３に示した連続性隆起部４１上を延びることができると考えられる。別例では、管状部材１８の外表面は、マンドレル３０の外表面と同一平面に位置するか、あるいは少し下方に位置する。

【0058】

図９は、外表面に沿って配置された管状部材１８を含むマンドレル３０上にフィラメント１２で形成したステントなどの拡張可能な骨組み５０を移動することを含むステント１０を製造する第３工程を示したものである。図９には、管状部材が、第２端部チャネル４４を貫通して移動されて、第２端部３４から離間して延びていることが示されていることに留意されたい。ステント１０を製造するこの工程では、管状部材１８の一端部または両端部は、延びて第１端部チャネル４０と第２端部チャネル４４の内部で固定される。しかしながら、管状部材１８は、第１端部チャネル４０と第２端部チャネル４４とを通って延びるがマンドレル３０に固定された管状部材１８の上を拡張可能な骨組み５０を移動させる前に第１端部チャネル４０と第２端部チャネル４４の内部に固定されない。その上、いくつかの例では、拡張可能な骨組み５０は、管状部材１８が第２端部チャネル４４を通って移動されて第２端部チャンネル４４の内部に固定される前に、マンドレル３０上を移動される。

【0059】

図１０は、上述したように、遠位および近位の端部チャネルを通って溝３８に沿って移動された管状部材１８の上に配置された拡張可能な骨組み５０（例えば、フィラメント１２から形成されたステントなど）を示した図である。図１０に示したように、ステント部材の一部は、第１端部３２と第２端部３４の上に配置される。第１端部３２と第２端部３４とは、図１に示したステント１０のフレア端部に対応すると考えられる。これに加えて、上述したように、管状部材１８は、第１端部３２と第２端部３４とから離間して延びることが示されている。

【0060】

図１１は、フィラメント１２などの拡張可能な骨組み５０と管状部材１８の両方に対して図１で説明した被覆１４を施す方法の例を示した図である。図１１は、マンドレル３０上に配置されたフィラメント１２と管状部材１８とに対して噴出５４を行う噴出要素５２を示している。噴出５４は、フィラメント１２の間のセルを通って通過するため、噴出５４は、管状部材１８に接することができる。例えば、上述したように、噴出５４は、フィラメント１２の内部表面と外部表面の両方の上、フィラメント１２のセルの間、および管状部材１８の全体または一部に沿って材料から成る層を形成する。いくつかの実施例では、被覆１４は、拡張可能な骨組み５０のセルの間の間隙腔をまたぐ。

【0061】

上述したように、噴出５４は、管状部材１８および拡張可能な骨組み５０のうちの少なくとも一方の全体または一部に施される被覆１４に対応する。例えば、拡張可能な骨組み５０は、管状部材１８の上に配置されるため、被覆１４は、管状部材１８を拡張可能な骨組み５０の内部表面に対して取り付けうる。さらに、図１１に示したように、噴出要素５２がマンドレル３０の全長に亘って移動することにより、拡張可能な骨組み５０および管状部材１８の全体または一部に対して材料を配置しうる。マンドレル３０、拡張可能な骨組み５０、および管状部材１８のうちの少なくともいずれか１つは、噴出５４が施される際に回転されうる。

【0062】

被覆１４は、拡張可能な骨組み５０の外表面に沿って施される（配置される）。別例では、被覆１４は、拡張可能な骨組み５０の内側表面上に配置されることが好ましい。さらに別例では、被覆１４は、拡張可能な骨組み５０の外側表面と内側表面の組み合わせに沿って配置するのが望ましい。いくつかの実施例では、被覆１４は、管状部材１８の外側表面および内側表面のうちの少なくともいずれか一方といった管状部材１８の表面に対して施される。加えて、いくつかの実施例では、被覆１４は、拡張可能な骨組み５０、および管状部材１８の少なくともいずれか一方の表面全体に亘って施されることが望ましい。更には、拡張可能な骨組み５０、および管状部材１８のうちの少なくともいずれか一方の任意の部分は、１つ以上の構造上の特徴の一部（例えば、フィラメント１２および管状部材１８の少なくともいずれか一方など）が、変化されないように、または比較的程度は小さいが変化されるように覆われると解される。

【0063】

図１２は、ステント１０を製造する工程の別例を示した図である。図１２は、ステント１０に対して被覆１４を施す際に浸漬被覆工程を用いる例である。図１２に示したように、拡張可能な骨組み５０、および管状部材１８の少なくともいずれか一方を備えるステント１０は、ステント１０に対して被覆１４を施すために容器５６内に浸漬される（例えば、下降される）。容器５６には、被覆１４が含まれる。

【0064】

少なくともいくつかの実施形態では、被覆１４を用いたステント１０の浸漬被覆は、ステント１０を容器５６の内外に移動すること、およびステント１０を容器５６の内部で回転する間に行われる。例えば、ステント１０は、ステント１０を容器５６に出し入れすることによって、またはステント１０を容器５６内で回転することによって、またはこれらの両方によって被覆される。しかしながら、いくつかの実施例では、回転と移動が必要とされない。いくつかの実施形態では、ステント１０を移動、および回転するうちの少なくともいずれか一方の速度は、様々である。一般的に、移動速度、容器５６内での時間、およびステント１０を被覆１４に浸漬する繰り返しはステント１０に施す被覆１４の量に対応する。さらに、フィラメント１２および管状部材１８の少なくともいずれか一方の任意の部分は、１つ以上の構造上の特徴部分、例えばフィラメント１２および管状部材１８のうちの少なくともいずれか一方などの部分が、変化されないように、または比較的程度は小さいが変化されるように覆われると解される。

【0065】

ここで説明した例では、拡張可能な骨組み５０の内側表面上にマンドレル３０の本体部３６に沿って配置された管状部材１８が示されているが、管状部材１８は、拡張可能な骨組み５０の任意の部分に沿って配置されてマンドレル３０の両端部まで延びうると解される。例えば、いくつかの実施例では、マンドレル３０は、第１端部３２、および第２端部３４の表面のうちの少なくともいずれか一方の上に延びる溝３８を含む。

【0066】

いくつかの実施例では、マンドレル３０を互いに分離することが可能な複数の構成部材から形成することが望ましい場合がある。例えば、いくつかの実施例では、第１端部３２と第２端部３４と本体部３６とは、３つの独立した部材に分かれる。各部材は、ここで説明したマンドレル３０を形成する為に、ねじ込み（screw）などによって連結される。

【0067】

ステント１０、およびここで説明した様々な実施例の構成要素に用いられる材料には、医療装置に一般に関連するものが含まれる。簡潔化の為に、本開示は、ステント１０に関してなされている。しかしながら、これは、ここで説明した装置及び用法を限定することを意図したものではなく、ここで開示したステントシステム、または装置の他の類似のシステムや構成要素にも適用することが可能である。

【0068】

多くの観点において、本願発明は、単なる例示であると理解されたい。本願発明の範囲を逸脱することなく、詳細、特に形状、寸法、および工程の順序に関して変更を加えることが可能である。これは、適切とされる程度において、ある実施例の任意の特徴を別の実施形態に使用することも含む。当然ながら、本願発明の範囲は、添付の請求項に記載された文言において定義される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4A】

【図4B】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】