特許 6581775 カテーテル先端の剛性と耐ひっかかり性を増加させるためのシステム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6581775

(24)【登録日】2019年9月6日

(45)【発行日】2019年9月25日

(54)【発明の名称】カテーテル先端の剛性と耐ひっかかり性を増加させるためのシステム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 25/00 20060101AFI20190912BHJP

【ＦＩ】

   A61M25/00 530

【請求項の数】10

【全頁数】14

(21)【出願番号】特願2014-528413(P2014-528413)

(86)(22)【出願日】2012年8月7日

(65)【公表番号】特表2014-525319(P2014-525319A)

(43)【公表日】2014年9月29日

(86)【国際出願番号】US2012049859

(87)【国際公開番号】WO2013032647

(87)【国際公開日】20130307

【審査請求日】2015年6月12日

【審判番号】不服2018-1653(P2018-1653/J1)

【審判請求日】2018年2月6日

(31)【優先権主張番号】13/223,178

(32)【優先日】2011年8月31日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】595117091

【氏名又は名称】ベクトン・ディキンソン・アンド・カンパニー

【氏名又は名称原語表記】ＢＥＣＴＯＮ， ＤＩＣＫＩＮＳＯＮ ＡＮＤ ＣＯＭＰＡＮＹ

(74)【代理人】

【識別番号】110001243

【氏名又は名称】特許業務法人 谷・阿部特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】シッダールタ ケー．シェヴゴーア

【合議体】

【審判長】 芦原 康裕

【審判官】 沖田 孝裕

【審判官】 井上 哲男

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許第４７１７３７９（ＵＳ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０１３０７４５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 独国特許発明第１０２００６０５２６１２（ＤＥ，Ｂ３）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61M 25/00

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

外表面、基端部、末端部、前記基端部と末端部との間に延在する管腔、及び末端管腔開口部を有する、カテーテル本体と、
前記カテーテル本体の前記外表面に形成された凹部と、
前記凹部内に位置された複数の孔であって、前記カテーテル本体の壁の厚みを貫通して、前記管腔と流体連通して形成されている、該複数の孔と
を備え、
前記末端部は、前記複数の孔の周囲に前記凹部を有し、および前記凹部の周囲に前記カテーテル本体の長手方向に沿って形成された軸方向の隆起部を有し、
前記軸方向の隆起部は、前記末端部から前記基端部への前記カテーテル本体の長手方向に沿って隆起し、
前記複数の孔は、前記軸方向の隆起部に近接して配置され、
前記凹部は、前記カテーテル本体の前記複数の孔と前記外表面との間に介在された面取り面を含み、
前記面取り面上に位置された流れ破壊特徴部を備え、
前記流れ破壊特徴部は、前記面取り面上の前記各孔の外周に沿って配置された流れ攪乱体を含み、前記流れ攪乱体は、前記複数の孔から出た流体噴流を破壊するように、他の流体噴流との衝突をもたらす孔軸線配向を含むことを特徴とする末梢カテーテル。

【請求項2】

さらに複数の凹部を備え、前記凹部の各々は、少なくとも１つの孔を備えることを特徴とする請求項１に記載の末梢カテーテル。

【請求項3】

前記孔の孔角度は、前記管腔の内壁面に対して斜めであることを特徴とする請求項１に記載の末梢カテーテル。

【請求項4】

ひっかかりにくい通気末梢カテーテルの製造方法であって、
当該方法は、
外表面、基端部、末端部、基端部と末端部との間に延びる管腔、及び末端管腔開口部を有するカテーテル本体を提供することと、
前記カテーテル本体の外表面に凹部を設けることと、
前記凹部内に、複数の孔であって、前記カテーテル本体の壁の厚みを貫通して、前記管腔と流体連通して形成されている前記複数の孔を設けることと
を含み、
前記末端部は、前記複数の孔の周囲に前記凹部を有し、および前記凹部の周囲に前記カテーテル本体の長手方向に沿って形成された軸方向の隆起部を有し、
前記軸方向の隆起部は、前記末端部から前記基端部への前記カテーテル本体の長手方向に沿って隆起し、
前記複数の孔は、前記軸方向の隆起部に近接して配置され、
前記凹部は、前記カテーテル本体の前記複数の孔と前記外表面との間に介在された面取り面を含み、
前記面取り面上に位置された流れ破壊特徴部を備え、
前記流れ破壊特徴部は、前記面取り面上の前記各孔の外周に沿って配置された流れ攪乱体を含み、前記流れ攪乱体は、前記複数の孔から出た流体噴流を破壊するように、他の流体噴流との衝突をもたらす孔軸線配向を含むことを特徴とする方法。

【請求項5】

さらに、複数の凹部を設けるステップを含み、前記凹部の各々は、少なくとも１つの孔を含むことを特徴とする請求項４に記載の方法。

【請求項6】

前記孔の孔角度は、前記管腔の内壁面に対して斜めであることを特徴とする請求項４に記載の方法。

【請求項7】

所定の壁の厚さのカテーテル本体であって、前記カテーテル本体の部材は、外表面、基端部、末端部、前記基端部と末端部との間に延在する管腔、及び末端管腔開口を有し、さらに患者の末梢静脈にアクセスするのに十分な截頭長さを有するカテーテル本体と、
前記カテーテル本体の壁の厚みに形成された凹部と、
前記凹部内に位置された複数の孔であって、カテーテル本体の壁の厚みを貫通して、前記管腔と連通して形成されている、該複数の孔と
を備え、
前記末端部は、前記複数の孔の周囲に前記凹部を有し、および前記凹部の周囲に前記カテーテル本体の長手方向に沿って形成された軸方向の隆起部を有し、
前記軸方向の隆起部は、前記末端部から前記基端部への前記カテーテル本体の長手方向に沿って隆起し、
前記複数の孔は、前記軸方向の隆起部に近接して配置され、
前記孔は、前記軸方向の隆起部に近接して配置され、
前記凹部は、前記カテーテル本体の前記複数の孔と前記外表面との間に介在された面取り面を含み、
前記面取り面上に位置された流れ破壊特徴部を備え、
前記流れ破壊特徴部は、前記面取り面上の前記各孔の外周に沿って配置された流れ攪乱体を含み、前記流れ攪乱体は、前記複数の孔から出た流体噴流を破壊するように、他の流体噴流との衝突をもたらす孔軸線配向を含むことを特徴とする末梢カテーテル。

【請求項8】

前記孔の外側開口の表面積は、前記孔の内側開口の表面積よりも小さいことを特徴とする請求項７に記載の末梢カテーテル。

【請求項9】

前記孔の開口は、前記末端管腔開口の表面積よりも小さい表面積を有することを特徴とする請求項７に記載の末梢カテーテル。

【請求項10】

前記孔は、前記カテーテル本体の前記末端部のテーパー付先端に少なくとも部分的に配置されていることを特徴とする請求項７に記載の末梢カテーテル。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、一般に、血管注入システム、及びカテーテルアセンブリ及びカテーテルアセンブリと共に使用される装置を含む構成要素に関する。特に、本発明は、強化された輸液流速、より低いシステム圧力、及び減少されたカテーテル出口噴流速度を提供するためのカテーテル孔配列を有する、血管注入システムのカテーテル先端の剛性と耐ひっかかり性を増加させるためのシステム及び方法に関する。さらに、本発明は、薄壁構造体の全体剛性を改善することに関する。

【0002】

血管アクセス装置は、患者の解剖学的組織と流体連通させるために使用される。例えば、カテーテルのような血管アクセス装置は、例えば、生理食塩水、種々の薬剤、及び/又は完全非経口栄養素などの流体を患者の体内に注入し、患者から血液を吸引し、及び/又は患者の血管系の種々のパラメータを監視するために一般に使用される。

【0003】

大規模な外傷、主要な外科的手技、大規模な火傷、及び膵炎や糖尿病性ケトアシドーシスなどのような特定の疾患状態を含む様々な臨床状況が、深刻な循環体液量の減耗を生じさせる。この減耗は、実際の失血から、又は内液の不均衡のいずれかから生じ得る。これらの臨床設定では、深刻な結果を回避するために、患者に血液及び/又は他の流体を迅速に注入することがしばしば必要である。

【0004】

さらに、迅速な方法で大量の流体を注入する能力は、特定の他の医学的及び診断処置のために望ましいかもしれない。例えば、いくつかの画像診断処置は、早期診断率を増加させる成果で病変顕著性を改善するために、造影剤増強を利用している。これらの処置は、粘性の造影剤が特殊な「動力噴射器」ポンプによって非常に高い流速で静脈内に注入されることを必要にし、患者の血流中に、改善された画質に帰する、造影剤の塊（ボーラス）や小さな栓を確立させる。

【0005】

動力注入処置は、注入システム内に高圧を生成し、それにより、特殊な血管アクセス装置、延長セット、メディア転送セット、ポンプシリンジ、及びバルク又は予め充填された造影剤注射器を必要とする。濃度（及びそれによる粘度）及び造影剤の注入速度が増加されるにつれ、ボーラス密度もまた増加し、コンピュータ断層撮影（CT）減衰を介して、より良好な画質が得られる。したがって、医療における現在の傾向は、造影剤の濃度と造影剤が患者に注入される速度との両方を増加させることによって、造影剤のボーラス密度を増加させることであり、そのすべてが最終的にシステム圧力の要件をより高くしている。

【0006】

静脈内注入速度は、概略的に約９９９立方センチメートル（CC/時）まで、又は迅速な概略的に約９９９立方センチメートル（CC/時）及び９０,０００CC/時（毎分１.５リットル）の間、又はそれより高いいずれかのルーチンとして定義することができる。粘性のある造影剤を利用するいくつかの診断処置は、十分なボーラス濃度を保証するために、約１〜１０ミリリットル/秒の注入速度が必要とされる。この注入速度での粘性媒体の動力注入は、注入システム内にかなりの背圧を生成し、一般に、輸液システムの構成要素の故障をもたらす。

【0007】

従来、迅速輸液療法は、蠕動ポンプ及び流体源に取り付けられる静脈内カテーテルの使用を必要とする。患者は、カテーテルの先端部が患者の血管系に挿入され、ポンプがカテーテルを通して患者の静脈に流体を強制するように、注入される。現在の迅速輸液療法は、伝統的な、日常的な注入速度で使用されたものと同一形状を有するカテーテルとカテーテル先端部とを利用している。これらの形状は、流体がカテーテル先端を通って移動し患者の血管系へ排出するときに流体が加速されるように、テーパー付けられたカテーテル先端部を含んでいる。注入される流体のこの加速は、いくつかの理由で望ましくない。

【0008】

例えば、このテーパー付けられたカテーテルは、カテーテルアセンブリの残りの部分に対してのより大きな背圧の結果となる。この作用は、注入ポンプのポンプ能力の制限のみならず、注入システムの構成要素及びサブ構成要素の制限された構造的完全性の故に望ましくない。例えば、背圧が大きくなりすぎる場合は、ポンプの効率が低下し、注入システム内の特定のシール又は接続が失敗するかもしれない。さらに、カテーテル先端における流体の加速は、カテーテル先端が患者の静脈内でシフトするのを生じさせ、それによって、カテーテルを変位及び/又は患者の静脈及び/又は注入部位を損傷させる反動力に帰する。流体の加速はまた、カテーテルの先端において注入物の噴流速度を増大させる。いくつかの処置では、当該流体噴流は、患者の静脈壁を貫通することができ、それによって血管外漏出や浸潤につながる。これは、患者にとって不快で苦痛であるのみならず、浸潤は患者が必要な治療を受けることを妨げる。

【0009】

望ましくない背圧と注入される流体の増大される加速を克服するために、いくつかの血管内のシステムは、静脈内カテーテルの先端部に及びその周りに設けられた拡散孔の配列を含んでいる。拡散孔の配列及び拡散孔形状の例は、米国特許出願番号１２/４２７、６３３及び１３/０２２、５０１に提供されており、それらの各々は参照により本明細書に組み込まれている。

【0010】

「本発明が解決すべき課題」
一般に、拡散孔は、カテーテル先端の開口部の表面積を増大させ、それによって、カテーテル先端の開口での流体圧力を減少させる。しかしながら、カテーテルの先端又はその付近に拡散孔を追加することはまた、カテーテルの座屈抵抗を減少させ、それによって、カテーテル先端が挿入中に圧搾の影響をより受けやすくする。その結果、拡散孔の追加は、カテーテル挿入の失敗及び患者への肉体的苦痛に帰するかもしれない。また、拡散孔の追加は、カテーテルが挿入される患者の皮膚及び/又は静脈の開口部にひっかかる又は捕らえられる、カテーテルに非連続的な外表面をもたらす。これもまた、患者への失敗したカテーテル法、身体的な痛み及び/又は身体的な損傷を与える恐れがある。

【0011】

このように、迅速注入処置中に注入物の出口速度を減少させるための、方法及びシステムが、現在、存在しているが、課題がまだ存在している。したがって、現在の技術を増強すること、又は現在の技術を他の技術に置き換えることでさえも当該技術分野での改良となるであろう。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明のシステム及び方法は、現在入手可能な注入システム及び方法によってはまだ完全には解決されていない、当該技術分野における問題及びニーズに応えて開発された。したがって、これらのシステム及び方法は、より安全でより効率的な迅速注入処置を提供するために開発されている。

【0013】

本発明の一態様は、迅速に患者の脈管系に注入物を送達することができる血管注入システムと組み合わせて使用するための改良された血管アクセス装置を提供する。血管アクセス器具は、一般に、患者の脈管系にアクセスするように構成された静脈内カテーテルを含んでいる。静脈内カテーテルは、静脈内チュービングの区分を介して血管注入システムに接続されている。静脈内カテーテルの材料は、注入処置と適合性のあるポリマー又は金属材料を含むことができる。

【0014】

ある実施形態において、静脈内カテーテルの先端部は、複数の拡散孔を含むように修正されている。当該先端部は、一般に、テーパー状の輪郭を含み、そこで、先端部の外側及び内側表面は、当該カテーテルの末端部に向かって先細である。テーパー状の外表面は、カテーテル先端開口部の細径とカテーテルチューブのより大きな直径との間に滑らかな移行部を提供している。かくて、カテーテルの先端が患者の静脈内に導入されるとき、テーパー状の外表面は、アクセス孔を通してのカテーテルの容易な挿入を促進する。テーパー状の内面は、一般的にカテーテルの管腔内に収容された導入針の外表面に緊密に接触するように提供されている。導入針は、カテーテルの先端が挿入される患者の静脈への開口部を作成するために設けられている。テーパー状内面は、カテーテルの内面と当該針の外表面との間の密封を確実にする。カテーテルの配置後に、導入針は除去される。

【0015】

ある実施形態では、外表面、基端部、末端部、基端部と末端部との間に延びる管腔、及び末端管腔開口部を有するカテーテル本体を備える末梢カテーテルが提供され、当該カテーテルはさらに、カテーテル本体の外表面に形成された凹部を含んでいる。ある実施形態では、拡散孔が、当該カテーテル本体の壁の厚さを貫通して凹部内に配置されている。このように、拡散孔の凹まされた配置は、カテーテルの挿入中に患者の皮膚又は他の組織に直接に接触することから除去される。したがって、拡散孔は、患者の皮膚又は組織にひっかかることが防止される。

【0016】

ある実施形態では、ひっかかりにくい、通気カテーテルを製造する方法が提供され、そこでこの方法は、外表面、基端部、末端部、基端部と末端部との間に延びる管腔、及び管腔の開口部を有するカテーテル本体を提供するステップを含んでいる。この方法はさらに、カテーテル本体の外表面に凹部を設け、さらに、カテーテル本体の壁の厚さを貫通して凹部内に拡散孔を設けるステップを含んでいる。このように、拡散孔の凹まされた配置は、カテーテルの挿入中に患者の皮膚又は他の組織に直接に接触することから除去される。したがって、拡散孔は、患者の皮膚又は組織にひっかかることが防止される。

【0017】

さらに、いくつかの実装形態では、所定の壁厚さを有するカテーテル本体を備える末梢カテーテルが提供され、カテーテル本体部材は、基端部、末端部、基端部と末端部との間に延びる管腔、及び末端の管腔開口部を有し、当該カテーテル本体はさらに、患者の末梢静脈にアクセスするために切り取られた長さを有している。ある実施形態では、当該末梢カテーテルはさらに、カテーテル本体の外表面に形成された凹部を備え、そこで、孔が、所定の壁厚を通って管腔と連通して凹部内に設けられている。このように、拡散孔の凹まされた配置は、カテーテルの挿入中に患者の皮膚又は他の組織に直接に接触することから除去される。したがって、拡散孔は、患者の皮膚又は組織にひっかかることが防止される。

【0018】

本発明は、注入物を拡散させるための静脈内カテーテルを製造するための方法をさらに含む。いくつかの方法は、静脈内カテーテルを提供し、そして静脈内カテーテルの壁の厚さを貫通して複数の千鳥配列孔を形成するステップを含んでいる。本発明のいくつかの方法はさらに、種々の千鳥配列孔を提供するために、レーザードリルを使用することを含んでいる。さらに、本発明のいくつかの方法は、カテーテル本体と、以下に詳細に説明する様々な他の特徴を提供するための押出及び共押出プロセスを含む。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本発明の上記及び他の特徴及び利点が得られる方法が容易に理解されるようにするために、上で簡単に説明された本発明のより詳細な説明が、添付の図面に図示されている特定の実施形態を参照してなされよう。これらの図面は、本発明の典型的な実施形態のみを示し、したがって、本発明の範囲を限定するものとはみなされるべきではない。

【図1】図１は、本発明の代表的な実施形態による注入システムの斜視図である。

【図2】図２は、本発明の代表的な実施形態によるカテーテルの詳細な斜視図である。

【図3】図３は、本発明の代表的な実施形態によるカテーテル先端の斜視図である。

【図4】図４は、本発明の代表的な実施形態によるカテーテル先端の断面側面図である。

【図5】図５は、本発明の代表的な実施形態による、カテーテル挿入中のカテーテル先端の断面側面図である。

【図6A】図６Ａは、本発明の代表的な実施形態による、カテーテル挿入中のカテーテル先端の断面端面図である。

【図6B】図６Ｂは、本発明の代表的な実施形態による、カテーテル先端が補強材を組み込んだ、カテーテル挿入中のカテーテル先端の断面端面図である。

【図7】図７は、本発明の代表的な実施形態による、流れ破壊特徴部を有するカテーテル先端の詳細な断面端面図である。

【図8】図８は、本発明の代表的な実施形態によるカテーテル先端の斜視図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

本発明の実施形態は、同様の参照番号が同一又は機能的に類似の要素を示している、図面を参照することによって最良に理解されるであろう。なお、本発明の構成要素は、本明細書において概略的に説明され及び図面に示されるように、多種多様な異なる構成で配置され、かつ、設計され得ることが容易に理解されるであろう。したがって、以下のより詳細な説明は、図面に示されるように、特許請求される本発明の範囲を限定することを意図するものではなく、本発明の現在好ましい実施形態を単に示すにすぎない。

【0021】

本発明のシステム及び方法は、一般に、患者の脈管系に注入物を迅速に送達することができる血管注入システムと組み合わせて使用するために設計されている。図１を参照すると、本発明の代表的な実施形態による、血管注入システム１００が示されている。このタイプの注入システムは、概略的に２０００psiまでの内部圧力で動作するように構成されている。このタイプの特定の装置は１００、２００、及び３００psiで動作するが、多くのシステムは、７５から２０００psiの範囲で動作する。血管注入システム１００は、コイル状の延長セット１３０を介して噴射ポンプ１２０に結合される血管アクセス装置１１２を備えている。ある実施形態において、輸液システム１００は、血管アクセス装置１１２と噴射ポンプ１２０との間に位置される安全装置１４０をさらに備えている。ある実施形態では、安全装置１４０は、輸液システム１００の流体路を自動的に閉塞し、それによって下流の注入構成部品中においての過度の圧力上昇を防止するために設けられている。

【0022】

噴射ポンプ１２０は、一般に、血液、薬剤、及びCTスキャン造影剤のような注入物を患者の血管系へ迅速に送達するように構成された流体ポンプ装置を含んでいる。望ましい注入物はまた、多くの場合、医療及び診断処置のために必要とされるような高粘度の種々の流体を含むことができる。ある実施形態では、噴射ポンプ１２０は、約１０ミリリットル/時から約１２００ミリリットル/分までの流速で患者に注入物を送達することができる動力噴射器を備えている。ある実施形態においては、高い注入流速が、患者の血管系内において注入物の増強されたボーラス密度を必要とする医療処置のために望ましい。例えば、画像診断処置の傾向は、より粘性の造影剤がより高い流速で患者の中に押し込まれることを必要とし、これにより増強された画質が得られる、造影増強を利用することである。したがって、ある実施形態では、噴射ポンプ１２０及び血管アクセス装置１１２は、ある所望の注入流速を互換的に達成するように選択されている。

【0023】

コイル状の延長セット１３０は、一般的に、注入物を噴射ポンプ１２０から血管アクセス装置１１２に送達するように構成された、可撓性又は半可撓性のポリマーチューブからなる。延長セット１３０は、当該延長セット１３０を下流の装置１１２又は１４０に接続する第１のカプラ−を含んでいる。延長セット１３０はまた、当該延長セット１３０を噴射ポンプ１２０に接続するための第２のカプラ−１３４を含んでいる。延長セット１３０のコイル状の構成は、一般的に、注入処置中における望ましくないねじれや閉塞を防止する。しかしながら、当業者は、延長セット１３０が噴射ポンプ１２０から患者に血管アクセス装置１１２を介して注入物を効率的に送達することができる任意の構成を含み得ることを理解するであろう。ある実施形態では、当該延長セット１３０がシリンジ及び脈管アクセス装置との間に結合され、それによって、注入物が手動で患者に注入される。他の実施形態において、輸液システムは、本発明による、シリンジと血管アクセス器具のみを含んでいる。

【0024】

血管アクセス装置１１２は、一般的に、末梢静脈内カテーテル１１４を備えている。本発明による末梢静脈内カテーテル１１４は、一般に、小さな末梢静脈に挿入される短いすなわち切断されたカテーテル（通常、１３から５２ミリメートル）を含んでいる。そのようなカテーテルは、一般的に、約１４ゲージカテーテル以下の直径を備えている。末梢静脈内カテーテル１１４は、典型的には、一時的な配置のために設計されている。カテーテル１１４の短い長さは、カテーテルの便利な配置を容易にするが、しかし、注入処置の間に経験される患者の動き及び/又は反動力によっての、静脈からの時期尚早の脱落傾向になる。また、正中線すなわち中心の末梢カテーテルと異なり、本発明による末梢静脈内カテーテル１１４は、当該カテーテル１１４の挿入を補助するように設計された導入針（図示せず）と共に使用するのに適合する先細のカテーテル先端１４６を含んでいる。

【0025】

導入針は、一般的に、針の先端が先細りの先端１４６を越えて延在するように、カテーテル１１４を通って挿入されている。先細りの先端１４６のテーパー幾何学的形状は、導入針の外表面にしっかりと合っている。先端１４６の外表面と内表面の双方が、カテーテル１１４の末端部に向かって先細になっている。先端１４６の外表面は、導入針のより小さい輪郭からカテーテルの外径のより大きい輪郭への滑らかな移行を提供するように先細にされている。患者の静脈への導入針の挿入は、カテーテル１１４の先細りの先端１４６が挿入される、静脈への開口部を提供する。先端１４６のテーパー外表面は、カテーテル１１４の開口部への容易な挿入を可能にしている。末梢静脈内カテーテル１１４が患者の静脈に挿入されると、カテーテル１１４を介しての注入を可能にするために、導入針（図示せず）はカテーテル１１４の内腔から除去される。

【0026】

目的の注入物は、典型的には、カテーテル１１４に結合された静脈チューブ１１６の区分を介してカテーテル１１４に配送される。ある実施形態では、yーアダプタ１１８が、カテーテル１１４の反対側のチューブ１１６の端部に連結され、血管アクセス装置１１２が血管注入システム１００の残りの部分に結合されるのを可能にしている。当業者は、医療及び研究専門職において一般的に使用されるように、利用可能な血管アクセス装置１１２の可能な変形例及び特定の機能を理解するであろう。例えば、ある実施形態において、本発明によるカテーテル１１４は、追加のアクセス部位、クランプ、平行な静脈ライン、バルブ、カプラ−、導入針、コーティング、及び/又は特定のアプリケーションに合わせた所望の材料を含むことができる。

【0027】

ここで図２を参照すると、カテーテル２１４が、本発明の代表的な実施形態に従って示されている。カテーテル２１４は、一般に、管状の本体部材２２０を収容するように構成されたカテーテルアダプタ２１８を備えている。カテーテルアダプタ２１８はさらに、静脈チューブ２１６の一区分に結合された入口ポート２３０を含んでいる。図示され、及び上述の図１に関連して説明されたように、静脈チューブ２１６の当該区分はさらに、上流の輸液部品に結合されている。

【0028】

カテーテルアダプタ２１８は、筒状の本体部材２２０を介しての静脈チューブ２１６内の注入物の患者への送達を促進する。当該カテーテルアダプタ２１８の内腔は、静脈チューブ２１６の内腔と管状本体部材２２０の内腔の両方と流体連通している。ある実施形態では、カテーテルアダプタ２１８はさらに、アクセスポート２２２を備えている。当該アクセスポート２２２は、一般に、カテーテルアダプタ２１８の内腔への直接のアクセスを可能にするために設けられている。ある実施形態において、アクセスポート２２２は、注入物を管状の本体部材２２０を介して患者に送達するために針及びシリンジを介してアクセスされる。他の実施形態では、導入針又はガイドワイヤがアクセスポート２２２に挿入され、そして管状本体部材２２０の内腔を通って前進される。ある実施形態では、導入針やガイドワイヤ（図示しない）の先端部が、管状の本体部材２２０の先端部分２４０を越えて延在している。このように、導入針やガイドワイヤの先端部分は、管状本体部材２２０が挿入される患者の脈管系への開口部を提供することができる。患者の静脈への管状の本体部材２２０の配置の後に、導入針又はガイドワイヤが、それによって管状本体部材２２０、カテーテルアダプタ２１８及び静脈チューブ２１６との間の流体連通を確立する、アクセスポート２２２から除去される。

【0029】

ある実施形態では、筒状の本体部材２２０は、静脈内カテーテルからなる。
静脈内カテーテル２２０は、一般に、当該技術分野で一般に使用される可撓性又は半可撓性の生体適合性材料からなる。ある実施形態では、静脈内カテーテル２２０は、例えば、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリ塩化ビニル、ポリテトラフルオロエチレンなどの高分子材料からなる。他の実施形態では、静脈内カテーテル２２０は、外科用スチール、チタン、コバルト鋼等の金属材料からなる。

【0030】

管状本体部材２２０は任意の長さを含んでもよく、長さはカテーテル２１４の意図された用途に基づいて選択される。いくつかの用途では、管状本体部材２２０は、患者の末梢静脈に挿入される。他の用途では、管状本体部材２２０は、患者の中心静脈に挿入される。ある実施形態では、管状本体部材２２０の先端部２４０は、図２及び図３に図示のように、管状本体部材２２０の壁厚内に形成された凹部２４８を含むように修正される。

【0031】

図２及び図３を続けて参照すると、凹部２４８は、一般的に、隣接する側壁や面取り面２４９によって画定された小さなくぼみを備えている。ある実施形態において、凹部２４８はさらに、迅速注入アプリケーションを容易にするために、拡散孔２５０を備えている。拡散孔２５０は、管状の本体部材２２０の内腔を通る流れの主流路から流体をそらすために一般に設けられている。このように、拡散孔２５０は、迅速注入処置の間に、カテーテル先端２４０から発する注入物の噴流を効果的に遅らせる。さらに、拡散孔２５０は、血管注入システム１００内の全体の圧力を緩和するために、カテーテル先端開口部２４２の累積面積を増大させる。ある実施形態では、拡散孔２５０は、国際規格ISO１０５５５-２、セクション４.４.３.の要件を満たす１つ以上の側孔を備えている。

【0032】

ある実施形態では、管状本体部材２２０は、図４に図示のように、複数の凹部をさらに備えている。例えば、ある実施形態において、管状本体部材２２０は、凹部２４８の反対側に配置された第二の凹部２５８を備えている。第二の凹部２５８は、拡散孔２５０の反対側に位置された第二の拡散孔２５１をさらに備えている。ある実施形態では、複数の凹部及び拡散孔が、管状本体部材２２０の長さに沿った隣接する環状リングに設けられている。他の実施形態では、複数の凹部及び拡散孔が、管状本体部材２２０の長さに沿った隣接する環状リングに千鳥状に設けられている。このように、上流側の凹部及び拡散孔は、隣接する下流側の凹部及び拡散孔に整列されていない。

【0033】

凹部２４８及び２５８は、当該分野で一般的に知られている製造方法によって提供されている。例えば、ある実施形態では、凹部２４８及び２５８は押出プロセスを介して設けられている。他の実施形態では、凹部２４８及び２５８は、レーザエッチングのようなエッチングプロセスを介して設けられている。また、拡散孔２５０及び２５１は、当該技術分野で一般に知られている製造方法によって提供される。例えば、ある実施形態において、複数の拡散孔２５０及び２５１は、レーザードリルでもって設けられている。

【0034】

ある実施形態では、凹部２４８及び２５８は、拡散孔２５０及び２５１を出た注入物により発生される横方向の力によってカテーテル先端部２４０が変位されるのを予防するために、筒状の本体部材２２０上に対称的に配置されている。例えば、ある実施形態において、３つの凹部を有している管状本体部材２２０が提供され、ここでは、各凹部は、隣接する拡散孔から約１２０（度）離間されている半径方向の拡散孔を備えている。さらなる例において、ある実施形態は、３つの凹部より多く、かつ、３つの拡散孔より多くを有する管状の本体部材２２０を含んでいる。

【0035】

あるいは、ある実施形態において、管状本体部材２２０は、押出又は他の熱成形方法により管状本体部材２２０の外表面に形成された複数の軸方向隆起部２６６を含むように修正されている。図示のように、拡散孔２５０及び２５１は、軸方向の隆起部２６６の間に配置されてもよい。カテーテル挿入（すなわち、患者の脈管系への管状本体２２０の挿入）時、軸方向の隆起部２６６が、拡散孔２５０、２５１の上の患者の皮膚及び他の組織を持ち上げ、それによって、下記に述べるように、組織が拡散孔にひっかかるのを防止する。

【0036】

ある実施形態では、拡散孔２５０及び２５１は、それぞれの孔の内面２５２がカテーテルの管腔２７０の内表面２７２に対して斜めの角度２６２に配向されるように、カテーテル壁２６０を貫通して形成されている。ある実施形態では、角度２６２は、約１５度と約７５度との間である。他の実施形態では、角度２６２は約４５度である。さらに、ある実施形態では、角度２６２は内表面２５２に対して約９０度である。

【0037】

ある実施形態では、孔の角度２６２は、患者の静脈内のカテーテルの配置に影響を与える。例えば、静脈に挿入されたときに、静脈内カテーテルは、一般に、約３０度で皮膚を貫通し静脈内に延在する。このように、静脈内カテーテルの先端は、カテーテルの挿入部位の反対側の静脈の内壁に対して、一般的に、接触すなわち静止している。流体の流れが増加すると、カテーテル先端からの高噴射速度が静脈の内壁上に直接に作用する。しかしながら、静脈内カテーテルの先端が拡散孔を含むように変更されているときは、拡散孔から出る転換された注入物がカテーテル先端を静脈壁から離すように押し、静脈内におけるカテーテル先端の中心化された位置をもたら結果となる。従って、先端からの噴流速度は、静脈壁へよりもむしろ静脈の流体の流れの中に向けられる。したがって、ある実施形態において、拡散孔２５０及び２５１の孔の角度２６２は、注入処置中に、患者の脈管構造内においてカテーテル先端部２４０の最適な中心への位置決めを達成するように選択される。

【0038】

さて、図５を参照すると、本発明の代表的な実施形態による、静脈内カテーテル２１４の先端部２４０が示されている。前述したように、ある実施形態では、先端２４０のカテーテル開口部２４２から管状本体２２０の直径へと漸進的な移行を提供するように、カテーテル先端２４０の外表面は先細にされている。また、ある実施形態では、導入針３００の外径から管状本体２２０の直径へと緩やかな移行を提供するように、図示されるように、カテーテル先端２４０の外表面は先細にされている。

【0039】

ある実施形態では、静脈内カテーテル２１４は、オーバー・ザ・ニードルカテーテルからなる。従って、ある実施形態において、開口部３２０は、カテーテルの管腔２７０内に収容された導入針３００によって、患者の皮膚３０２又は他の組織内に提供される。ある実施形態では、導入針３００の先端３１０は、患者の脈管構造への開口部３２０を提供するための露出された切削面を提供するように、カテーテルの管腔２７０の外側に位置されている。患者の中に静脈内カテーテルを前進させると、管状本体２２０のテーパー付形状がカテーテルの先端２４０の開口部３２０内における容易な通過を可能にする。

【0040】

図示のように、カテーテル挿入時、軸方向の隆起部２６６は患者の皮膚３０２又は他の組織を拡散孔２５０及び２５１から離して持ち上げる。代わりに、凹部２４８及び２５８は拡散孔２５０と２５１を開口部３２０から離して位置付け、それによって、拡散孔と開口部３２０との間の望ましくない接触、すなわち、ひっかかりを防止する。かくて、ある実施形態では、図６Ａに示すように、軸方向の隆起部２６６及び/又は凹部２４８と２５８が、カテーテル先端２４０のひっかかり抵抗を増大させる。

【0041】

ある実施形態では、短いカテーテルの先端又はその付近に拡散孔を含めることは、カテーテルにとって座屈抵抗を減少させるかもしれず、それによって、カテーテル挿入時の破砕に対しカテーテルをより影響を受けやすくしている。したがって、ある実施形態では、軸方向の隆起部２６６が、カテーテル先端２４０の曲げや座屈剛性をさらに高め、それによって、挿入時のカテーテル先端の破砕又は座屈の危険性を最小限に抑えている。したがって、当業者は、軸方向の隆起部２６６の補強効果は、挿入中の圧縮及び/又は剪断力に耐えるべく、拡散孔２５０と２５１との間のカテーテル壁２６０の厚さ及び/又は剛性を増加する、任意の数の構造変更によって達成され得ることを理解及び認識するであろう。

【0042】

例えば、ある実施形態において、拡散孔２５０と２５１との間に位置されるカテーテル壁２６０の剛性は、図６Ｂに図示のように、補強材２９０を追加することによって増大される。ある実施形態では、補強材料は、ビスマス又はバリウムの化学塩、又は、白金、タングステン等の元素を含むワイヤ又は押出された充填材料のような剛性又は半剛性の放射線不透過性材料からなる。ある実施形態では、補強材料２９０は硫酸バリウムを含む。他の実施形態では、補強材料２９０は、静脈内カテーテル２１４の残りのポリマー材料と比較して増大された密度を有するポリマー材料を含む。ある実施形態において、静脈内カテーテル２１４と補強材２９０は共押出しであり、ここで補強材料２９０は管状本体部材２２０の壁厚内に埋め込まれている。他の実施形態では、補強材料２９０は管状本体部材２２０の外表面に直接に適用され、それにより、軸方向の隆起部２６６を形成している。

【0043】

さて、図７を参照すると、ある実施形態では、側壁２４９がもう一つの流れ破壊特徴部２８０を備えている。「流れ破壊特徴部」とは、拡散孔２５０を出た注入物の噴流を実質的に破壊し、薄くし、又は遅らせ、その結果、噴流が静脈内でより迅速に速度を失う、拡散孔２５０の特徴部及び/又は拡散孔２５０に隣接した物理的な特徴部を意味する。

【0044】

図２-７は、一般に、ほぼ円形の拡散孔を示している。しかしながら、ある実施形態では、１つ以上の拡散孔が、非円形であってもよい。例えば、ある実施形態では、流れ破壊特徴部２８０が、流れ攪乱体、細長い拡散孔の幾何学的形状、及び２つ以上の拡散孔の流れ軸線が衝突するような拡散孔向きを含むことができる。ある実施形態では、流れ破壊特徴部２８０は、拡散孔２５０を出る注入物の噴流に接触する内向きの突出体を備える攪乱体である。他の実施形態では、流れ破壊特徴部２８０は、先のとがった延長体を含む流れ攪乱体である。さらに、ある実施形態では、特徴部２８０は複数の内向きの突起を備えている。「内向き突起」とは、拡散孔の内部に向けて突出する拡散孔の周囲の部分を意味している。

【0045】

ある実施形態では、単一の拡散孔が、複数の流れ破壊特徴部を含んでいる。
本明細書に記載されている流れ破壊特徴部の例は、少なくとも、内向き突起、くさび形延長部、細長い拡散孔の幾何学的形状、及び他の流体噴流との衝突をもたらす拡散孔軸線配向を含む。例えば、ある実施形態において、拡散孔は、内向き突起を含み、別の孔のそれと衝突する軸線配向を有している。さらに、ある実施形態において、拡散孔は、楔延長部をさらに含んでいる。他の実施形態では、流れ破壊特徴部の他の組み合わせが、より害の少ない、より有効なカテーテル拡散孔及び拡散孔配列構成を提供するために組み合わされている。

【0046】

以上のことから、１つ以上の流れ破壊特徴部が、カテーテル先端の１つ以上のカテーテル拡散孔に含められ得ることが分かるであろう。流れ破壊特徴部は、噴流が静脈内でより迅速に速度を失い、血管壁への損傷をより少なくするように、拡散孔を出る流体の噴流を実質的に破砕し、薄くし、又は遅らせることができる。具体的には、流れ破壊特徴部は、カテーテル先端を通して患者へ流体のボーラス投与を迅速に導入するために、高注入物速度を用いる迅速注入療法に用いられる場合に、特に有利である。これらの処置の間、拡散孔の１つ以上の流れ破壊特徴部は、輸液患者の快適さを増加させ、患者の痛みを減少させ、より速い注入速度を可能にし、そして、血管の損傷を防止することができる。

【0047】

さて、図８を参照すると、ある実施形態では、凹部２８８及び軸方向隆起部２９６が本体部材２２０の長さに沿って延びており、それによって凹まされた複数の拡散孔２９８を収容している。従って、凹まされた拡散孔２９８から出る注入物噴流の合計は、より少ない衝撃エネルギーを有しかつ患者の血管壁へのより低いリスクをもたらす輸液を生成するであろう。ある実施形態では、凹部２８８は非線形の凹部であり、それによって凹まされた拡散孔２９８の非直線的配列を提供する。例えば、ある実施形態において、凹部２８８は、凹部２８８が螺旋状に本体部材２２０の外表面を囲んでいる、螺旋状凹部からなる。
他の実施形態では、凹部２８８が複数の長手方向の凹部を備え、各長手方向の凹部の一部が突起部でもって交差され、それによって各長手方向の凹部を二つ以上の区分に分けている。

【0048】

本発明は、ここに広く記載され及び以下にクレームされるように、その構造、方法、又は他の本質的な特徴から逸脱することなく、他の特定の形態で実施されてもよい。説明された実施形態は単なる例示であり、限定しないようにすべての点で考えられるべきである。従って、本発明の範囲は、前述の説明によってではなく、添付の特許請求の範囲によって指示される。特許請求の範囲の意味及びその均等の範囲内でのすべての変更は、その範囲内に包含されるべきである。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図8】