特許 6584769 腫瘍同定及びアブレーションのための光学分光法を利用した針カテーテル

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6584769

(24)【登録日】2019年9月13日

(45)【発行日】2019年10月2日

(54)【発明の名称】腫瘍同定及びアブレーションのための光学分光法を利用した針カテーテル

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20190919BHJP

   A61B 5/06 20060101ALI20190919BHJP

   A61B 10/00 20060101ALI20190919BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/12

   A61B5/06

   A61B10/00 E

【請求項の数】16

【外国語出願】

【全頁数】23

(21)【出願番号】特願2014-245674(P2014-245674)

(22)【出願日】2014年12月4日

(65)【公開番号】特開2015-107329(P2015-107329A)

(43)【公開日】2015年6月11日

【審査請求日】2017年12月4日

(31)【優先権主張番号】14/098,448

(32)【優先日】2013年12月5日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】クリストファー・ビークラー

【審査官】 北川 大地

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００３−５２８６８４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００５／００９０８１８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第９５／００５１２４（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２−１８／１４

Ａ６１Ｂ ５／００、１０／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
制御ハンドルと、
前記制御ハンドルから前記カテーテル本体を通って延在し、標的部位の組織を貫通するように適合された遠位端を有し、前記カテーテル本体に対して長手方向で移動可能である、針電極アセンブリと、
前記標的部位の前記組織から屈折した光を収集するように適合された少なくとも１つの光導波路と、を備え、
前記針電極アセンブリが、第１管腔を有する近位側管状部材、及び、第２管腔を有する遠位側針を備え、前記近位側管状部材の遠位端および前記遠位側針の近位端は、ギャップを介して離間しており、ワイヤ状部材が、前記近位側管状部材の外側から前記ギャップを介して前記遠位側針の前記第２管腔内に入り込むことができるようになっており、
更に、前記近位側管状部材および前記遠位側針を覆い、前記近位側管状部材および前記遠位側針と接合する外側管を備え、前記近位側管状部材および前記遠位側針が前記外側管に接合された状態で、前記近位側管状部材の前記第１管腔および前記遠位側針の前記第２管腔は、単一の流体通路を形成しており、
前記少なくとも１つの光導波路が、前記近位側管状部材の前記外側から前記ギャップを介して前記遠位側針の前記第２管腔内に入り込むことができるようになっており、
前記遠位側針の前記第２管腔の直径は、前記近位側管状部材の前記第１管腔の直径よりも大きい、カテーテル。

【請求項2】

前記少なくとも１つの光導波路が更に、組織内へと光を放射するように適合される、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記少なくとも１つの光導波路の少なくとも遠位端、及び前記針電極アセンブリの前記遠位側針が、前記カテーテル本体に対して前記長手方向で移動するように連結される、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

前記制御ハンドルが、前記針電極アセンブリを前記カテーテル本体に対して前記長手方向で移動させるように適合されたピストンを有する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記ピストンが、前記カテーテルの遠位端を越えて前記針電極アセンブリの前記遠位端を前進させるように適合される、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記ピストンが、前記針電極アセンブリの前記遠位端を前記カテーテル内へと後方に後退させるように適合される、請求項５に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記カテーテル本体が近位軸及び偏向可能な遠位軸を備える、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項8】

遠位側先端電極を更に備え、前記針電極アセンブリの前記遠位端が前記遠位側先端電極を越えて前進するように構成される、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項9】

リング電極を更に備える、請求項３に記載のカテーテル。

【請求項10】

カテーテルであって、
近位軸及び遠位軸を有する細長いカテーテル本体と、
制御ハンドルと、
前記制御ハンドルから前記近位軸を通って前記遠位軸内へと延在し、標的部位の組織を貫通するように適合され、前記カテーテル本体に対して長手方向で移動可能である、針電極アセンブリと、
前記標的部位の前記組織内へと光を供給するように適合された少なくとも１つのエミッタ光導波路と、
前記標的部位の前記組織によって屈折した光を収集するように適合された少なくとも１つのコレクタ光導波路と、を備え、
前記針電極アセンブリが、第１管腔を有する近位側管状部材、及び、第２管腔を有する遠位側針を備え、前記近位側管状部材の遠位端および前記遠位側針の近位端は、ギャップを介して離間しており、ワイヤ状部材が、前記近位側管状部材の外側から前記ギャップを介して前記遠位側針の前記第２管腔内に入り込むことができるようになっており、
更に、前記近位側管状部材および前記遠位側針を覆い、前記近位側管状部材および前記遠位側針と接合する外側管を備え、前記近位側管状部材および前記遠位側針が前記外側管に接合された状態で、前記近位側管状部材の前記第１管腔および前記遠位側針の前記第２管腔は、単一の流体通路を形成しており、
前記少なくとも１つのエミッタ光導波路および前記少なくとも１つのコレクタ光導波路が、前記近位側管状部材の前記外側から前記ギャップを介して前記遠位側針の前記第２管腔内に入り込むことができるようになっており、
前記遠位側針の前記第２管腔の直径は、前記近位側管状部材の前記第１管腔の直径よりも大きい、カテーテル。

【請求項11】

前記エミッタ光導波路及び前記コレクタ光導波路並びに前記針電極アセンブリが、前記カテーテル本体に対して前記長手方向で移動するように連結される、請求項１０に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記制御ハンドルが、前記針電極アセンブリを前記近位軸及び前記遠位軸に対して前記長手方向で移動させるように適合されたピストンを有する、請求項１０に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記ピストンが、前記遠位軸の遠位端を越えて前記針電極アセンブリの遠位端を前進させるように適合される、請求項１２に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記ピストンが、前記遠位軸の前記遠位端の近位側に前記針電極アセンブリの前記遠位端を後退させるように適合される、請求項１３に記載のカテーテル。

【請求項15】

アブレーション及び分光のためのシステムであって、
請求項１に記載のカテーテルと、
前記針電極アセンブリにＲＦエネルギーを供給するように適合されたＲＦ発生器と、
前記標的部位の前記組織内へと光エネルギーを供給するように適合された光源と、
前記少なくとも１つの光導波路によって収集された前記光を分析するように適合された分光計と、を備える、システム。

【請求項16】

患者インターフェースユニットと、
通信ユニットと、
プロセッサと、
ディスプレイと、を更に備え、
前記患者インターフェースユニットが、前記ＲＦ発生器及び前記通信ユニットとの間で信号を送受信するように適合され、
前記通信ユニットが、前記患者インターフェースユニットとの間で信号を送受信するように適合され、
前記プロセッサが、前記通信ユニットとの間で信号を送受信するように適合され、
前記ディスプレイが、前記プロセッサから信号を受信するように適合される、請求項１５に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、カテーテルに関し、特に、アブレーション及び組織診断のための肺カテーテルに関する。

【背景技術】

【0002】

心臓及び他の組織の高周波（ＲＦ）アブレーションは、電極の先端に熱傷損傷部を作成する周知の方法である。高周波電流は、皮膚（アース）パッチと電極との間で送達される。電極と組織の境界面における電気抵抗は、小さい面積の直接抵抗加熱をもたらし、そのサイズは、電極のサイズ、電極と組織の接触、及び電流（密度）に応じて決まる。更なる組織加熱は、組織内の熱をより大きい範囲へと伝導することによってもたらされる。約５０〜５５℃の閾値を超えて加熱された組織は不可逆的に損傷を受ける（切除される）。

【0003】

抵抗加熱は、電気抵抗によるエネルギー吸収によって起こる。エネルギー吸収は、電流密度の二乗に相関し、組織の導電性と逆相関する。電流密度は、導電性及び電圧に伴って変動し、アブレーション電極からの半径の二乗と逆相関する。したがって、エネルギー吸収は、導電性、印加電圧の二乗に伴って変動し、また、電極からの半径の四乗と逆比例して変動する。したがって、抵抗加熱は、半径による影響を最も受け、アブレーション電極からの非常に短い距離を浸透する。損傷部の残余は、抵抗加熱の範囲からの熱伝導によって作り出される。これにより、表面電極から送達することができる切除損傷部のサイズに対して制限が与えられる。

【0004】

損傷部のサイズを増加させる理論上の方法は、電極の直径を増加させる工程と、組織と接触する電極の面積を増加させる工程と、組織の導電性を増加させ、組織に浸透してより深い深さを達成し、接触面積を増加させる工程と、最大損傷部サイズが達成されるまで（完全成熟の場合、６０〜９０秒）ＲＦを送達する工程とを含む。

【0005】

電極は、対象の組織に直接（浅層／皮膚組織の場合）、外科的に、内視鏡的に、腹腔鏡的に、又は経皮経管的（カテーテルを用いた）アクセスを使用して、導入することができる。カテーテルアブレーションは、十分に説明され一般に行われている方法であり、それによって多くの心臓不整脈が治療されている。固形臓器腫瘍、肺腫瘍、及び神経学的異常構造（abnormal neurologic structures）の経皮的又は内視鏡的アブレーションのための、針電極が説明されている。

【0006】

カテーテルアブレーションは、不十分な損傷部サイズによって制限される場合がある。内視鏡的アプローチによる組織のアブレーションによって、組織が加熱されるだけでなく、電極も加熱される。電極が臨界温度に達すると、血液タンパク質の変性によって凝塊が形成される。その結果、インピーダンスが上昇し、電流の送達が制限される恐れがある。組織内において、過熱が蒸気泡の形成を引き起こす（蒸気が「発泡する（pops）」）と共に、制御されない組織の破壊又は身体構造の望ましくない貫通のリスクを伴う可能性がある。心臓アブレーションでは、臨床的成功は、先端の能動的な冷却を伴うカテーテルを使用した場合であっても、不十分な損傷部の深さ及び横断直径によって妨げられる場合がある。理論上の解決策には、電極サイズを増加させる（接触面を増加させ、血流による対流冷却を増加させる）こと、電極・組織間の接触を改善すること、流体注入によって電極を能動的に冷却すること、電極の材料組成を変更して、組織への電流送達を改善すること、及び電流の送達をパルス化して断続的な冷却を可能にすることが含まれている。

【0007】

針電極は、組織との接触を改善し、対象範囲への電流送達の深い浸透を可能にする。アブレーションは依然として、針電極の小さい表面積によって妨げられ、それによって低電力で加熱が生じ、小さい損傷部が作成されることがある。針アブレーションを伴う改善されたカテーテルが米国特許第８，２８７，５３１号に開示されており、その開示全体を参照により本明細書に援用する。

【0008】

組織の生物学的属性を判定するための正確且つ非侵襲性の方法に対する必要性及び需要は十分に文書で示されている。様々な疾病状態の正確且つ非侵襲性の判定により、より高速でより便利なスクリーニング及び診断が可能になって、より効果的な治療が可能になり得る。組織属性を判定するための光学分光法を用いる方法及び装置が知られている。例えば、米国特許第７，６２３，９０６号は、組織から反射した拡散反射光を分光分析器で受光できるようにする鏡面反射デバイスを含む、拡散反射分光法のための方法及び装置を開示している。米国特許第７９５２７１９号は、ラマン分光法を光ファイバーに基づく低コヒーレンス反射率測定法と組み合わせた、光学カテーテル構成を開示している。米国特許第６，３７７，８４１号は、脳腫瘍の境界画定に対する光学分光法の使用を開示している。

【0009】

組織に入射する光の一部は、組織を透過し、熱として吸収され、屈折し、鏡面反射し、拡散反射することがある。組織内で複数回屈折する光は、対象の生物学的属性（１つ以上）に関する情報を含むことがある。

【0010】

組織の診断及びアブレーションの両方に適合されたカテーテルがなければ、光学分光法による診断を含む組織診断後に、別個のアブレーション治療用カテーテルを使用することで、処置のコスト及び持続時間が増加し、アブレーション治療用カテーテルがアブレーションエネルギーを送達するための正確な診断位置へと戻らないというリスクがもたらされる可能性がある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0011】

結果的に、カテーテルが、アブレーション及び光学分光法の両方に適合された、少なくとも電極針を有することが望ましく、それによって組織の診断及びアブレーションを単一のカテーテルで行うことができる。かかるカテーテルは、処置時間を低減すると共に、アブレーション治療を送達する正確な生検位置に戻らないというリスクを排除しないまでも著しく低減するであろう、「診察及び治療（see and treat）」デバイスを提供するであろう。

【課題を解決するための手段】

【0012】

本発明は、針電極アセンブリを使用して改良された損傷部を作成すると共に、悪性腫瘍及び／又は壊死を含む組織属性を評価するため、アブレーションの前、最中、又は後で、透過及び屈折分光法を含む光学分光法を用いる、カテーテルを提供することによって、上述の課題に対処する。カテーテルは、細長いカテーテル軸と、制御ハンドルと、カテーテル軸及び制御ハンドルを通って延在する針電極アセンブリとを備え、針電極アセンブリは、標的組織部位を照射、貫通、及び切除するため、カテーテル軸に対して遠位側に前進させるか又は近位側に後退させることができる。針電極アセンブリの遠位端は、組織表面を貫通し、組織表面下方の深さで組織を切除するように適合される。針電極アセンブリの遠位端はまた、例えば光ファイバーを含む、光エネルギーをカテーテルから光学分析器（例えば、分光計）へと伝達することができる、少なくとも１つの導波路を提供することによって、組織を照射し、光学データを収集するように適合される。その点において、導波路は、光エネルギーを標的組織の上又は中へと放射する、針の遠位端と概ね隣接する遠位端を有する。標的組織と相互作用した光エネルギーは、同じ導波路又は追加のコレクタ導波路によって検出される。１つ以上の導波路は、針電極アセンブリに収容されるか、又はカテーテルの遠位端に設けられた先端電極内に装着されてもよい。

【0013】

本発明は、上述のカテーテルと、針電極アセンブリにＲＦエネルギーを供給するＲＦ発生器と、光エネルギーを供給して標的組織を照明する光源と、導波路によって収集された光学データを検出し分析する光学分析器、例えば分光計とを有する、統合されたカテーテルベースのアブレーション及び分光システムを含む。その点において、分光計は、電磁スペクトルのその部分の、一般的にはその波長、周波数、又はエネルギーの関数として、光の性質を探査するのに使用される、任意の計器であることが理解される。測定される性質は、光の強度である場合が多いがそれに限定されず、偏光のような他の変数も測定することができる。技術的には、分光計は光の任意の範囲にわたって機能することができるが、ほとんどは電磁スペクトルの特定の領域で動作する。

【0014】

システムはまた、患者インターフェースユニット及び通信（ＣＯＭ）ユニットと、プロセッサと、ディスプレイとを含んでもよく、ＣＯＭユニットは、ＥＣＧ、電位図収集、増幅、フィルタ処理、及びカテーテル遠位先端のリアルタイム追跡のための電子機器を提供し、ＰＩＵは、信号発生器、記録デバイスなどを含む、システムの様々な構成要素との通信を可能にする。システムは、患者の体内で磁場を発生させる磁場発生器（例えば、コイル）を備えた位置パッドを含んでもよい。磁場に応答してカテーテルに収容されたセンサによって検出された信号は、カテーテル遠位端の位置（場所及び／又は配向）座標を決定するために、プロセッサによって処理される。カテーテルからの他の信号、例えば組織の電気活動及び温度もまた、カテーテルによって収集され、ＰＩＵを介して、処理及び分析のためにＣＯＭユニット及びプロセッサに伝達される。

【0015】

一実施形態では、本発明のカテーテルは、細長いカテーテル本体と、制御ハンドルと、長手方向で移動可能な針電極アセンブリと、制御ハンドルからカテーテル本体を通って延在する１つ以上の光導波路とを備え、針電極アセンブリは、カテーテルの遠位端で組織を貫通し切除するように適合され、少なくとも１つの光導波路は、カテーテルの近位端又はその付近で組織から屈折した光を収集するように適合される。

【0016】

より詳細な一実施形態では、針電極アセンブリは、細長い近位側部分と、より短い遠位側「針」部分とを有し、少なくとも１つの光導波路は、近位側及び遠位側部分の管腔に並んで、又はその中を延在する。遠位側針部分は、カテーテル本体の遠位端上に装着された遠位側先端電極に形成された軸線方向通路を通して前進及び後退させることができる。リング電極が遠位側先端電極の近位側に装着される。遠位側針部分、遠位側先端電極、及びリング電極はそれぞれ、別個の独立した選択的なアブレーションのため、カテーテル内で構成される。

【0017】

より詳細な一実施形態では、カテーテルは、針電極アセンブリの管腔を通って延在するエミッタ光ファイバー及びコレクタ光ファイバーを有する。それぞれ、遠位側針部分の遠位端と隣接する遠位端を有し、遠位端が組織を穿孔し貫通するのを容易にするように斜角が付けられている。カテーテルは、偏向制御ハンドル及び針制御ハンドルを含む。針電極アセンブリの近位端は、針制御ハンドルに収容され、カテーテル本体の遠位端を越えて遠位側針部分を前進させるように構成された制御部に応答する。針制御ハンドルはまた、遠位側針部分を後退させるように構成される。

【0018】

本発明の統合されたアブレーション及び分光システムの一実施形態は、上述のカテーテルと、針電極アセンブリにＲＦエネルギーを供給するように適合されたＲＦ発生器と、カテーテル導波路に対して光エネルギーを供給するように適合された光源と、少なくとも１つの導波路によって収集された光を分析するように適合された光分析器とを備える。システムは、患者インターフェースユニットと、通信ユニットと、プロセッサと、ディスプレイとを更に含んでもよく、患者インターフェースユニットは、ＲＦ発生器及び通信ユニットとの間で信号を送受信するように適合され、通信ユニットは、患者インターフェースユニットとの間で信号を送受信するように適合され、プロセッサは、通信ユニットとの間で信号を送受信するように適合され、ディスプレイは、プロセッサから信号を受信するように適合される。

【図面の簡単な説明】

【0019】

本発明のこれらの及び他の特徴及び利点は、添付図面と合わせて考慮されるときに、以下の発明を実施するための形態を参照することで、より十分に理解されるであろう。

【図1】一実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。

【図2A】第１の直径に沿った、近位軸と遠位軸との間の接合部を含む、図１のカテーテルの横断面図である。

【図2B】図２Ａの第１の直径に概ね垂直な第２の直径に沿った、近位軸と遠位軸との間の接合部を含む、図１のカテーテルの横断面図である。

【図2C】線Ｃ−Ｃに沿った図２Ａ及び２Ｂの遠位軸の端面断面図である。

【図3】一実施形態による、本発明の針電極アセンブリを含む遠位軸の横断面図である。

【図3A】線Ａ−Ａに沿った図３の遠位軸の端面断面図である。

【図3B】線Ｂ−Ｂに沿った図３の遠位軸の端面断面図である。

【図4】一実施形態による、牽引ワイヤのＴ形アンカー（puller wire T-anchor）の横断面図である。

【図5】右心房に配備されている、図１のカテーテルの遠位軸の等角図である。

【図5A】図５の遠位軸の遠位端の詳細図である。

【図6】図１の針制御ハンドルの横断面図である。

【図6A】図６の範囲Ａの詳細図である。

【図6B】図６の範囲Ｂの詳細図である。

【図7】一実施形態による、本発明のシステムの概略図である。

【図7A】図７のシステムのブロック図である。

【図8】別の実施形態による、本発明のカテーテルの斜視図である。

【図8A】線Ａ−Ａに沿った図８の遠位側先端電極の端面断面図である。

【図8B】線Ｂ−Ｂに沿った図８Ａの遠位側先端電極の横断面図である。

【図8C】線Ｃ−Ｃに沿った図８Ｂの遠位側先端電極の横断面図である。

【図8D】線Ｄ−Ｄに沿った図８の偏向可能な区画の横断面図である。

【図8E】Ｅ−Ｅに沿った図８の偏向制御ハンドルの横断面図である。

【図8F】Ｆ−Ｆに沿った図８の針制御ハンドルの横断面図である。

【図8G】図８のコネクタの詳細図である。

【図8H】線Ｈ−Ｈに沿った図８Ｄの偏向可能な区画の端面断面図である。

【図9】肺に配備されている、図８のカテーテルの遠位軸の等角図である。

【図9A】図９の遠位軸の遠位端の詳細図である。

【発明を実施するための形態】

【0020】

図１に示されるように、カテーテル１０は、近位軸１３と、遠位軸１４と、近位軸の近位端に取り付けられた偏向制御ハンドル１６と、偏向制御ハンドル１６の近位側でカテーテル本体１２に間接的に取り付けられた針制御ハンドル１７とを有する、細長いカテーテル本体１２を備える。

【0021】

図２Ａ及び２Ｂを参照すると、近位軸１３は単一の中央又は軸線方向の管腔１８を備える。近位軸１３は可撓性であり、即ち曲げ可能であるが、その長さに沿って実質的に非圧縮性である。近位軸１３は、任意の好適な構造のものであり、任意の好適な材料で作られてもよい。本発明における好ましい構造は、ポリウレタン又はナイロンで作られた外壁２２を備える。外壁２２は、ステンレス鋼などの編組メッシュが埋め込まれていることによって、近位軸１３の捻り剛性が向上しているため、偏向制御ハンドル１６を回転させると、カテーテル１０の遠位軸１４がそれに対応する形で回転する。

【0022】

近位軸１３の外径は重要ではないが、好ましくは約８フレンチ以下である。同様に、外壁２２の厚さもさほど重要ではない。図示される実施形態では、外壁２２の内表面は、任意の好適な材料、好ましくはポリイミドで作ることができる、補強管２０で裏打ちされている。補強管２０は、編組された外壁２２と共に高い捻れ安定性を与えると同時にカテーテルの壁厚を最小化することで単一の管腔の直径を最大化する。補強管２０の外径は、外壁２２の内径とほぼ同じか、又はそれよりもわずかに小さい。

【0023】

図２Ａ、２Ｂ、及び２Ｃに示されるように、遠位軸１４は、例えば少なくとも３つの管腔、即ち第１の管腔３０、第２の管腔３１、並びに一方向の偏向の場合は第３のオフ軸牽引ワイヤ管腔３２、及び二方向の偏向の場合は管腔３２とは反対側の第４のオフ軸管腔３３を有する、多重管腔管材料１９の短い区画を備える。管材料１９は、好ましくは近位軸１３よりも可撓性が高い、好適な非毒性材料で作られる。管材料１９に適した材料は、編組ポリウレタン、即ち編組のステンレス鋼などのメッシュが埋め込まれたポリウレタンである。遠位軸１４の外径は、近位軸１３と同様に、好ましくは約８フレンチ以下である。

【0024】

近位軸１３を遠位軸１４に取り付ける好適な手段が、図２Ａ及び２Ｂに示される。遠位軸１４の近位端は、補強材２０の外表面を受け入れる内側カウンターボア２４を備える。遠位軸１４及び近位軸１３は接着剤などによって取り付けられる。本発明にしたがって、近位軸１３を遠位軸１４に取り付ける他の方法を使用することができる。

【0025】

補強管２０は、近位軸１３において外壁２２に対して適所で保持される。近位軸１３の好適な構造では、力が補強管２０の近位端に加えられ、それによって補強管２０の遠位端がカウンターボア２４をしっかりと押す。圧縮下において、速乾接着剤、例えばスーパーグルー（登録商標）によって、補強管２０と外壁２２との間に第１の接着部が作られる。その後、より遅乾性であるがより強力な接着剤、例えばポリウレタンを使用して、補強管２０及び外壁２２の近位端の間に第２の接着部が形成される。

【0026】

図示されるカテーテルは、カテーテル本体１２を偏向させるメカニズムを含む。図示される実施形態では、カテーテルは、牽引ワイヤ管腔３２内へと延在する第１の牽引ワイヤ４２、及び牽引ワイヤ管腔３３内へと延在する第２の牽引ワイヤ４３を用いた、二方向の偏向に対して適合される。牽引ワイヤ４２及び４３は、それらの近位端では偏向制御ハンドル１６内で係留され、それらの遠位端では遠位軸１４の遠位端又はその付近で係留される。牽引ワイヤは、ステンレス鋼又はニチノールなど任意の好適な金属で作られ、好ましくはテフロン（登録商標）などでコーティングされる。コーティングによって牽引ワイヤに潤滑性が付与される。各牽引ワイヤは、好ましくは、約０．０１５２〜約０．０２５（約０．００６〜約０．０１０インチ）の直径を有する。

【0027】

遠位軸１４に沿った偏向を実施するため、各牽引ワイヤは、近位軸１３の近位端から延在して遠位軸１４の近位端又はその付近で終端する、個々の圧縮コイル４４によって取り囲まれる。各圧縮コイル４４は、任意の好適な金属、好ましくはステンレス鋼で作られる。圧縮コイル４４は、可撓性を、即ち曲げをもたらすが、圧縮には抵抗するように、それ自体緊密に巻かれる。圧縮コイル４４の内径は、好ましくは牽引ワイヤの直径よりもわずかに大きい。例えば、牽引ワイヤが約０．０１８ｃｍ（約０．００７インチ）の直径を有するとき、圧縮コイルは、好ましくは約０．０２ｃｍ（約０００８インチ）の内径を有する。牽引ワイヤのテフロン（登録商標）コーティングにより、ワイヤが圧縮コイル４４内で自由に摺動することが可能になる。各圧縮コイル４４の外表面は、その長さに沿って、圧縮コイル４４とカテーテル本体１２内部にある他の任意の構成要素との間の接触を防ぐため、個々の可撓性且つ非導電性のシース２６で覆われる。非導電性シース２６はポリイミド管材料で作られてもよい。各圧縮コイル４４は、その近位端では、接着剤（図示なし）によって近位軸１３内の補強管２０の近位端に係留される。各圧縮コイルは、その遠位端では、接着部４５によって個々の牽引ワイヤ管腔３２及び３３内で係留される。

【0028】

牽引ワイヤは、その遠位端では、図４に示されるように、遠位軸１４の側面に係留される。この実施形態では、各牽引ワイヤに対してＴ形アンカー２３が使用される。アンカー２３は、管状ステンレス鋼２５の短片、例えば皮下ストック（hypodermic stock）を備え、この短片は、各牽引ワイヤの遠位端に被せられ、牽引ワイヤにしっかり定着するように圧着されている。管状ステンレス鋼２５の遠位端は、例えば溶接によって、ステンレス鋼リボンなどのステンレス鋼横材２７にしっかりと取り付けられる。横材２７は、第２の管腔３２内へと延在する遠位軸１４の壁にある切欠き２８に収まる。ステンレス鋼横材２７は切欠き２８よりも大きく、したがって、切欠きを通して引っ張ることはできない。横材２７によって埋められていない切欠き２８の一部は、遠位軸１４の材料よりも硬質の接着剤２１など、好ましくはポリウレタン接着剤によって埋められる。横材２７の粗い縁部がある場合、平滑で遠位軸１４の外表面と連続する表面を提供するように研磨される。

【0029】

図２Ｂを更に参照すると、遠位軸１４内で、牽引ワイヤ４２及び４３は、遠位軸を偏向させたときに牽引ワイヤが遠位軸１４の壁に食い込むのを防ぐ、例えばテフロン（登録商標）の、個々の保護シース８１を通って延在する。

【0030】

牽引ワイヤ４２及び４３を遠位軸１４内で係留するための、他の任意の好適な技術も使用することができる。或いは、その開示を参照により本明細書に援用する米国特許第５，５３７，６８６号に記載されている偏向メカニズムなど、遠位側領域を偏向させる他の手段を提供することができる。

【0031】

カテーテル本体１２に対する牽引ワイヤの長手方向移動は、遠位軸１４の偏向をもたらすが、制御ハンドル１６（図１）の好適な操作によって達成される。単一の牽引ワイヤを操作して一方向で偏向させる好適な制御ハンドルの例は、例えば、米国特許第Ｒｅ ３４，５０２号、同第５，８９７，５２９号、及び同第６，５７５，９３１号に開示されており、それらの開示全体を参照により本明細書に援用する。少なくとも２つの牽引ワイヤを操作して二方向で偏向させる好適な制御ハンドルは、米国特許第６，１２３，６９９号、同第６，１７１，２７７号、及び同第６，１８３，４６３号に記載されており、それらの開示を参照により本明細書に援用する。

【0032】

図３、３Ａ、及び３Ｂに示されるように、針電極アセンブリ４６が提供される。針電極アセンブリ４６は、組織を切除すると同時に生理食塩水又は他の流体を注入して、アブレーションエネルギーを伝導すると共に針電極を冷却し、それによって電極の有効サイズを理論的に増加させるのに使用される。針電極アセンブリ４６は、延長可能及び後退可能であり、更に後述するように、針制御ハンドル１７（図１）の操作によって移動させてもよい。図３は、組織を切除及び／又は照射する際のような、カテーテル本体１２に対して延長位置にある針電極アセンブリ４６を示す。針電極アセンブリ４６の遠位端は、特に、カテーテルを患者の身体の脈管系又は肺を通して前進させている間、及びカテーテルが身体から除去される間、その遠位端に対する損傷及び／又は患者に対する外傷を回避するため、中央管腔３０内へと戻されるか又は撤回されてもよい。

【0033】

針電極アセンブリ４６は、図３に示されるように、全体的に剛性であって導電性の遠位側管材料又は中空針５５に、直接又は間接的に接合された近位側管材料５３を備える。針５５の全体的に剛性の性質によって、アブレーション中のその有効性を向上するために、組織を穿孔することが可能になる。一実施形態では、針５５は、ニチノール又はステンレス鋼で形成され、図３に示されるように、好ましくは、組織を穿孔するその能力を強化するため、針電極アセンブリ４６の遠位先端に斜角を付けた縁部５６を有して形成される。近位側管材料５３は、例えばカテーテルを身体の脈管系に挿入するときに、カテーテル本体１２の可撓性近位軸１３と共に近位側管材料が必要に応じて曲がることを可能にするため、好ましくは針５５よりも可撓性が高い。針電極アセンブリ４６の近位側管材料５３は、ポリイミド又はポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）で作られてもよいが、プラスチック又は金属など、他の任意の好適な生体適合性材料で作られてもよい。

【0034】

針電極アセンブリ４６の近位側管材料５３は、針制御ハンドル１７から、偏向制御ハンドル１６を通り、近位軸１３を通って、遠位軸１４の管腔３０内へと延在する。図３に示されるように、近位側管材料５３の遠位端及び針５５の近位端は、不連続部又はギャップＧの分、わずかに離間しているので、様々な構成要素が近位側管材料５３の外側と針５５の管腔の内側との間を移行することができる。近位側管材料５３及び針５５は、好ましくは同軸で、外側プラスチック管６８内に装着される。外側プラスチック管６８は、近位側管材料５３及び針５５に接着するか又は別の方法で取り付けて、後述するようにカテーテル本体１２に対して長手方向で移動可能又は摺動可能である、単一構造を形成することができる。外側プラスチック管６８は、近位側管材料５３と共にカテーテル本体１２を通って延在し、針電極アセンブリ４６をカテーテル本体１２に対して移動させたとき、近位側管材料５３と外側プラスチック管６８との間に位置し延在する針電極リード線２９並びに熱電対ワイヤ６３及び６４を保護する。針電極リード線２９並びに熱電対ワイヤ６３及び６４は、偏向制御ハンドル１６内にある外側プラスチック管６８の孔（図示なし）を通って外へと延在し、上述したように、適切なコネクタに取り付けられる。

【0035】

図３は、近位側管材料５３及び針５５に対する外側プラスチック管６８の接合の１つの構成を示す。具体的には、プラスチック管材料５９の、例えばポリイミド管材料の小片を、ギャップＧの上に配置し、それを架橋する。管材料５９は、ポリウレタン接着剤などによって近位側及び遠位側の管材料に取り付けられて、単一の流体通路を形成し、そこを通して、生理食塩水又は他の流体が近位側管材料５３の管腔から針５５の管腔へと通過することができる。プラスチック管材料５９の小片は、熱電対ワイヤ６３及び６４並びに針電極リード線２９を保護する助けとなる。小さい、例えば非導電性であるスペーサプラグ７３は、遠位側管材料５５と外側プラスチック管６８の遠位端との間に装着され、適所で接着される。スペーサプラグ７３は、体液が針電極アセンブリ４６の遠位端に進入するのを防ぐ。

【0036】

一実施形態では、針電極アセンブリ４６の近位側管材料５３は、０．０３６ｃｍ（０．０１４インチ）の内径及び０．０４ｃｍ（０．０１６インチ）の外径を有する。針５５は、０．０３８ｃｍ（０．０１５インチ）の内径、０．０４６ｃｍ（０．０１８インチ）の外径、及び約２．５ｃｍ（約１．０インチ）の長さを有する。更に、遠位側管材料５５は、遠位軸１４の遠位端を約１０ｍｍ越えて延在する。小さいプラスチック管材料５９は、０．０５６ｃｍ（０．０２２インチ）の内径及び０．０６１ｃｍ（０．０２４）の外径を有し、外側プラスチック管６８は、０．０６３ｃｍ（０．０２５インチ）の内径及び０．０８９ｃｍ（０．０３５インチ）の外径を有し、プラスチックのスペーサ７３は、０．０４３ｃｍ（０．０１７インチ）の内径及び０．０６１ｃｍ（０．０２４インチ）の外径を有する。

【0037】

カテーテル本体１２内において、近位側管材料５３、針５５、スペーサ７３、プラスチック管材料５９、及び外側プラスチック管６８を備える針電極アセンブリ４６は、管腔３０の内表面を裏打ちすると共に、カテーテル本体１２に対して不動である保護管４７内で摺動可能に、好ましくは同軸で装着される。保護管４７は、好ましくはポリイミドで作られ、カテーテル本体１２に対する延長及び後退の間に、針電極アセンブリ４６が座屈するのを防ぐのに役立つ。それに加えて、保護管４７は、針電極アセンブリ４６を取り囲む液密シールを提供するのに役立つ。

【0038】

他の針電極アセンブリ設計が本発明の範囲内で想到される。例えば、針電極アセンブリは、針制御ハンドル１７からカテーテルの遠位端まで延在する、ニチノール管などの単一の導電性管を備えることができる。かかる設計は、「Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ Ｃａｔｈｅｔｅｒ ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｅｌｅｃｔｒｏｄｅ」という名称の米国特許出願第０９／７１１，６４８号に記載されており、その開示を参照により本明細書に援用する。

【0039】

図３に示されるように、針電極リード線２９は、高周波エネルギー又は他の好適なアブレーションエネルギーを針に供給するため、その遠位端で導電性の遠位側管材料又は針５５に電気的に接続される。針電極リード線２９は、はんだ付け、溶接、又は別の方法で針５５の外側に取り付けられるが、針のどこに取り付けることもできる。針電極リード線２９は、近位側管材料５３に概ね並んで、且つ外側プラスチック管材料６８の内部で、遠位軸１４の管材料１９の管腔３０及び近位軸１３の中央管腔１８を通って延在する。

【0040】

処置の前、最中、又は後に、針電極アセンブリ４６が標的とする組織の温度を測定する、温度センサが提供される。任意の従来の温度センサ、例えば熱電対又はサーミスタが使用されてもよい。図示される実施形態では、温度センサは、エナメルワイヤ対によって形成される熱電対６２を備える。ワイヤ対の一方のワイヤは銅線６３、例えば４６ ＡＷＧの銅線である。ワイヤ対の他方のワイヤはコンスタンタンワイヤ６４、例えば４６ ＡＷＧのコンスタンタンワイヤである。ワイヤ対のワイヤ６３及び６４は、共にはんだ付けされ、プラスチック管材料６５、例えばポリイミドの短片で覆われ、ポリウレタンで覆われるそれらの遠位端を除いて、互いから電気的に絶縁される。プラスチック管材料６５は、次に、図３に示されるように、針電極アセンブリ４６の針５５の内壁に接着されるか又は別の方法で取り付けられる。ワイヤ６３及び６４は、針５５の近位端の外へと、且つギャップＧ内へと延在して、遠位軸１４の管腔３０、近位軸１３の管腔１８を通り、偏向制御ハンドル１６内へと通って、リード線２９に概ね並んで延在する。それらは、制御ハンドル１６の近位側で、好適な温度モニタ（図示なし）に接続可能である適切なコネクタ（図示なし）に取り付けられる。近位軸１３及び偏向制御ハンドル１６内で、リード線２９並びに熱電対ワイヤ６４及び６４は、所望により排除されることがある、保護管（図示なし）を通ってもよい。代替実施形態では、熱電対の銅線６３は、針電極アセンブリ４６のリード線として使用することもできる。

【0041】

図３、３Ａ、及び３Ｂにも示されるように、針電極アセンブリ４６と並んで延在するのは、針制御ハンドル１７、偏向制御ハンドル１６、近位軸１３の中央管腔１８、及び遠位軸１４の管腔３０を通り、ギャップＧを介して針電極アセンブリ４６の針５５の管腔内へと延在する、少なくとも１つの導波路、例えば可撓性光ファイバーである。カテーテル１０は、導波路束７０、例えば少なくとも２つの個別の導波路を含む。図示される実施形態では、導波路束はエミッタ導波路７１並びにコレクタ導波路７２及び７５を含むが、カテーテルは、１つのエミッタ導波路及び１つのコレクタ導波路のみと共に、又は光の放射及び収集の両方に適合された単一の導波路と共に好適に機能し得ることが理解される。導波路は、互いに概ね並んで延在し、カテーテル本体１２全体を通して互いに結合されてもよい。針５５内部にある導波路の遠位側セグメントは、接着剤などによってその管腔の内表面に固着されてもよい。導波路の遠位端は、一般に、針電極アセンブリ４６の針５５の遠位端と概ね隣接しており、平滑なプロファイルのために針５５の遠位端と同様に斜角を付けられてもよい。導波路束７０は、所望及び必要性に応じて、任意の複数の導波路を含んでもよいことが理解される。例えば、複数とは、約１〜６であってもよく、１つの中央のエミッタ導波路及び５つの周囲のコレクタ導波路、又は他の任意の組み合わせを含む。図示される実施形態では、導波路はカテーテル本体１２を通って近位側管材料５３の外側に沿って延在するが、所望又は適切であれば、近位側管材料の管腔を通って延在してもよいことが理解される。

【0042】

図５及び５Ａに示されるように、エミッタ導波路７１は、患者の心臓の右心房内における標的組織１０２に挿入されている、針５５の遠位端へと光エネルギーを送達するように適合される。導波路を出る光エネルギー１１２は、透過光エネルギー、熱として吸収された光エネルギー、及び／又は屈折光エネルギー１１８になってもよい。組織で屈折してコレクタ導波路７２及び７５の遠位端に戻った光は収集され、カテーテル本体１２に沿ってハンドル１６及び１７に向かって近位側へと伝達される。

【0043】

本発明の特徴によれば、導波路束７０及び針５５は、それら個々の遠位端が選択された標的組織部位を少なくとも標的とし、それに接触し、且つ／又は穿孔するように適合させるという目的のため、長手方向で平行であり、同延であり、且つ／又は同軸であるようにして、遠位軸１４の遠位端に配置される。即ち、導波路の遠位端を針５５と緊密に位置合わせするか、その内部に置くか、又はそれを取り囲むようにすることによって、導波路によって同定され分析される生検位置が、針電極アセンブリによって切除される場所とほぼ同一となることが保証される。

【0044】

図２Ａ、２Ｂ、及び３に示されるように、カテーテル本体１２内において、外側プラスチック管材料６８を通って延在する、針電極アセンブリ４６、電極リード線２９、熱電対ワイヤ６３及び６４、並びに導波路束７０（本明細書では、「外側プラスチック管材料アセンブリ（ＯＰＴＡ）６８Ａ」と集合的に呼ばれる）は、カテーテル本体１２に対して不動である保護管４７内に摺動可能に収容される。即ち、ＯＰＴＡ ６８Ａは、保護管４７に対して長手方向で移動可能又は摺動可能である。偏向制御ハンドル１６内において、保護管４７及びＯＰＴＡ ６８Ａは、ポリウレタンで作られてもよい保護軸６６（図１）内へと延在する。

【0045】

ＯＰＴＡ ６８Ａ又は少なくとも針電極アセンブリ４６の（並びに、針電極アセンブリを延長又は後退させたときに壊れないように、それらに伴う導波路束７０の）長手方向移動は、針制御ハンドル１７を使用して達成される。ＯＰＴＡ ６８Ａ及び保護管材料４７は、偏向制御ハンドル１６から針制御ハンドル１７まで保護軸６６内で延在する。

【0046】

図６の図示される実施形態では、針制御ハンドル１７は、近位端８０Ｐ及び遠位端８０Ｄを有する概ね円筒状の外側本体８０と、本体を部分的に通って延在する長手方向のピストンチャンバ８２と、本体を部分的に通って延在する長手方向の針通路８３とを備える。ピストンチャンバ８２は、外側本体８０の近位端８０Ｐからハンドル１７内の途中まで延在するが、外側本体の遠位端８０Ｄの外までは延在しない。針通路８３は、ピストンチャンバ８２よりも小さい直径を有し、ピストンチャンバの遠位端から外側本体８０の遠位端８０Ｄまで延在する。

【0047】

近位端８４Ｐ及び遠位端８４Ｄを有するピストン８４は、ピストンチャンバ８２内に摺動可能に装着される。近位側取付け具８６は、ピストン８４の近位端８４Ｐ内に装着され、それに固定的に取り付けられる。近位側取付け具８６は、近位側取付け具の主本体からピストンの近位端８４Ｐ内へと遠位方向に延在する管状の遠位側領域８７を含む。ピストン８４は、近位側取付け具８６に形成された軸線方向通路８９と同軸であってそこに接続する軸線方向通路８５を有する。ＯＰＴＡ ６８Ａは、より詳細に後述するように、軸線方向通路８５及び８９を通って延在する。圧縮ばね８８は、ピストン８４の遠位端８４Ｄの遠位端８４Ｄとピストンチャンバ８２の遠位端との間でピストンチャンバ８２内に装着される。圧縮ばね８８は、ピストン８４と外側本体８０との間に配置するか、或いは一端をピストン８４と接触させるかそこに固定し、他端を外側本体８０の遠位端８０Ｄと接触させるかそこに固定することができる。

【0048】

偏向制御ハンドル１６から、ＯＰＴＡ ６８Ａ及び保護軸６６が、針制御ハンドル１７の針通路８３の遠位端内へと近位方向で延在する。図６Ａに示されるように、針通路８３内で、ＯＰＴＡ ６８Ａ及び保護軸６６は、ステンレス鋼で作られてもよい第１の金属管９０内へと延在する。所望により、第１の金属管９０はその代わりに、硬質プラスチック材料で作ることができる。第１の金属管９０は、止めねじ１０１または他の任意の好適な手段によって、針制御ハンドル１７の外側本体８０に固定される。保護軸６６は、第１の金属管９０内にあるその近位端で終端する。

【0049】

第２の金属管９１が設けられ、その遠位端９１Ｄは、好ましくは同軸で、第１の金属管９０の近位端９０Ｐ内部に受け入れられ、遠位端９１Ｄは保護軸６６の近位端に当接する。第２の金属管９１は、止めねじ１０１によって、第１の金属管９０に対して、またしたがって外側本体８０に対しても適所で固定される。第２の金属管９１は、第１の金属管９０と同じく、別の方法として硬質プラスチック材料で作ることができる。図６Ｂに示されるように、第２の金属管９１は、中立状態にある圧縮ばね８８の近位端及び／又は中立状態にあるピストン８４の遠位端８４Ｄの遠位側にある、その近位端９１Ｐで終端する。そのため、ＯＰＴＡ ６８Ａはピストン８４の軸線方向通路８５を通って延在する。第１の金属管９０は、保護軸６６の近位端と第２の金属管９１の遠位端との突き合わせ接続全体にわたる同軸の位置合わせを保証する、保護シースとして役立つ。

【0050】

ＯＰＴＡ ６８Ａの近位端は、近位側取付け具８６の管状遠位端８７の軸線方向通路８９に受け入れられる。保護管４７は、管状遠位側領域８７にあるその近位端で終端し、それによって、軸線方向通路８９の内表面に対する接着剤などによる固定的取付けのために、ＯＰＴＡ ６８Ａの近位端が露出する。したがって、ピストン８４及びＯＰＴＡ ６８Ａは近位側取付け具８６に連結されて、第２の金属管９１、第１の金属管９０、及び外側本体８０に対して長手方向で移動する。結果的に、ピストン８４を外側本体８０に対して遠位側に（図６の右側に向かって）移動させると、ＯＰＴＡ ６８Ａがカテーテル本体１２に対して遠位方向で移動し、それによって針電極アセンブリ４６が、アブレーション及び／又は分光のために前進する。

【0051】

近位側取付け具８６内において、図７に示されるように、近位側管材料５３は、外側プラスチック管６８の外に、且つ第１の保護シース１５内へと延在し、灌流ポンプ又は他の好適な流体注入源１１９に接続された、ルアーコネクタ６５に接続される。同様に、針電極リード線２９並びに熱電対ワイヤ６３及び６４は、外側プラスチック管６８の外に、且つ第２の保護シース３６内へと延在し、この保護シースは、図７に示されるように、針電極リード線をアブレーションエネルギー源に、且つ熱電対ワイヤを好適なモニタリングシステムに接続する、１０ピン電気コネクタなどの好適なコネクタ６７に接続される。エミッタ導波路７１は、外側プラスチック管６８の外に、且つ第３の保護シース３５内へと延在し、この保護シースは、図７に示されるように、ランプ、発光ダイオード（ＬＥＤ）、又は複数のレーザーであってもよい好適な光源に接続される。コレクタ導波路７２及び７５は、外側プラスチック管８８の外に、且つ第４の保護シース３７内へと延在し、この保護シースは、図７に示されるように、好適な光分析器、例えば分光計に接続されて、収集された光を処理する。

【0052】

使用の際、ピストン８４に力が加えられて、ピストンが外側本体８０に対して遠位方向に移動し、それによって圧縮ばね８８が圧縮される。この移動によって、ＯＰＴＡ ６８Ａが、針電極アセンブリ４６及び導波路束７０を含めて、それに相応して外側本体８０、保護軸６６、保護管４７、近位軸１３、及び遠位軸１４に対して遠位方向に移動するので、針電極アセンブリ４６の遠位側管材料５５の遠位端が遠位軸１４の遠位端の外へと延在する。力がピストン８４から除去されると、圧縮ばね８８が拡張し、ピストンをその元の位置へと近位方向に押すので、針電極アセンブリ４６の遠位側管材料５５の遠位端が、導波路束７０の遠位端と共に、遠位軸１４内へと後退する。ピストン８４が遠位方向で移動すると、近位側管材料５３及び他のプラスチック管材料６８は保護管４７内へと遠位方向で移動して、近位側管材料５３及び外側プラスチック管６８が軸線方向通路８５内で座屈するのを防ぐ。

【0053】

ピストン８４は、その外表面の一部分に沿って延在する長手方向スロット１００を更に備える。止めねじ、ピン、または他の係止メカニズムなどの固定手段１０２は、外側本体８０を通って、長手方向スロット１００内へと半径方向で延在する。この設計及び止めねじによって、ピストン８４をピストンチャンバ８２の外へ近位方向で摺動させることができる距離が制限される。針電極アセンブリ４６が後退位置（図６に示されるような）にあるとき、好ましくは、固定手段１０２は長手方向スロット１００の遠位端又はその付近にある。

【0054】

ピストン８４の近位端はねじ付きの外表面１０４を有する。円形の親指制御部１０６は、ピストン８４の近位端にあるねじ付きの外表面１０４上に回転可能に装着される。親指制御部１０６は、ピストン８４のねじ付きの外表面１０４と相互作用するねじ付きの内表面１０８を有し、それによって、外側本体８０の近位端８０Ｐに対する親指制御部１０６の長手方向位置が調節可能である。親指制御部１０６は、ピストン８４をピストンチャンバ８２内へと遠位方向に押し込むことができる距離、したがって、針電極アセンブリ４６をカテーテル本体１２の遠位端の外へと延在させることができる距離を制限する、停止部として作用する。親指制御部１０６及びピストン８４のねじ付きの表面によって、親指制御部を外側本体８０の近位端８０Ｐに近付くように、又はそこから遠ざかるように移動させることが可能になるので、針電極アセンブリ４６の延長距離を医師が制御することができる。締めねじ１０９などの固定手段が親指制御部１０６に設けられて、親指制御部をピストンの近位端８４Ｐ上における長手方向位置で係止及び解放するための、親指制御部とピストン８４との間の張力が制御される。当業者には認識されるように、親指制御部１０６は、ピストン８４がピストンチャンバ８２内へと延在する距離を制限する停止部として作用することができる、他の任意のメカニズムに置き換えることができ、停止部がピストンに対して調節可能であることは必須ではないが好ましい。

【0055】

図示される実施形態では、図３に示されるように、カテーテルは少なくとも１つの位置センサ７７を更に含む。位置センサ７７は、遠位軸１４の遠位端の座標を判定するのに使用される。具体的には、位置センサ７７は、患者の体内におけるカテーテルの遠位端の精密な場所をモニタリングするのに使用される。位置センサ７７は対応するセンサケーブル７４に接続される。センサケーブル７４は、リード線２９と共に、遠位軸１４の管腔３１（図２Ｃ）を通り、保護管（図示なし）内の近位軸１３を通って、次に偏向制御ハンドル１６に入り、臍帯（図示なし）内にある偏向制御ハンドルの近位端を出て、回路基板（図示なし）を収容するセンサ制御モジュール（図示なし）へと延在する。別の方法としては、回路基板は、例えば、その開示を参照により本明細書に援用する米国特許第６，０２４，７３９号に記載されているように、制御ハンドル１６内に収容することができる。センサケーブル７４は、プラスチックで覆われたシースに入れられた複数のワイヤを含む。センサ制御モジュール内で、センサケーブル７４のワイヤは回路基板に接続される。回路基板は、位置センサ７７から受信した信号を増幅し、それを、センサ制御モジュールの近位端にあるセンサコネクタを用いて、コンピュータが理解可能な形式でコンピュータに送信する。また、カテーテルは単回使用専用で設計されるので、回路基板は、カテーテルが使用されてから約２４時間後に回路基板を遮断するＥＰＲＯＭチップを含んでもよい。これによって、カテーテル又は少なくとも位置センサ７７が二回使用されるのを防ぐ。

【0056】

位置センサ７７は電磁的な位置センサであってもよい。例えば、位置センサ７７は、米国特許第５，３９１，１９９号に記載されているような磁場応答型コイル、又は国際公開第ＷＯ ９６／０５７５８号に記載されているような複数のかかるコイルを備えてもよい。複数のコイルにより、位置センサ７７の六次元座標（即ち、３つの位置座標及び３つの配向座標）の判定が可能になる。別の方法としては、電気、磁気、又は音響センサなど、当該分野において既知の任意の好適な位置センサが使用されてもよい。本発明と共に使用するのに適した位置センサはまた、例えば、米国特許第５，５５８，０９１号、同第５，４４３，４８９号、同第５，４８０，４２２号、同第５，５４６，９５１号、及び同第５，５６８，８０９号、国際公開第ＷＯ ９５／０２９９５号、同第ＷＯ ９７／２４９８３号、同第ＷＯ ９８／２９０３３号、並びに「Ｐｏｓｉｔｉｏｎ Ｓｅｎｓｏｒ Ｈａｖｉｎｇ Ｃｏｒｅ ｗｉｔｈ Ｈｉｇｈ Ｐｅｒｍｅａｂｉｌｉｔｙ Ｍａｔｅｒｉａｌ」という名称の２００１年６月１５日付けの米国特許出願第０９／８８２，１２５号に記載されており、それらの開示を参照により本明細書に援用する。

【0057】

図７及び７Ａに示されるように、カテーテル１０は、統合されたアブレーション及び分光システム２００と共に使用されてもよい。図示される実施形態では、システムは、ＲＦ発生器２０２と、患者インターフェースユニット２０３と、通信（ＣＯＭ）ユニット２０４と、位置パッド２０６と、プロセッサ２０７と、入力デバイス（例えば、キーボード）２１１と、ディスプレイ２０８とを含む。ＣＯＭユニット２０４は、ＥＣＧ、電位図収集、増幅、フィルタ処理、及びカテーテル遠位先端のリアルタイム追跡のための電子機器を提供する。ＰＩＵ ２０３により、信号発生器、記録デバイスなどを含むシステム２００の様々な構成要素との通信が可能になる。位置パッド２０６は、磁場発生器（例えば、コイル）を含み、一般的に患者の身体の下に位置して、患者の体内で磁場を発生させる。これらの磁場に応答して、カテーテルの遠位端に収容された位置センサ７７は電気信号を発生させ、それが、カテーテル遠位端の位置（場所及び／又は配向）座標を判定するために、ＰＩＵ ２０３によって受信され、ＣＯＭユニット２０４に送信され、プロセッサ２０７によって処理される。プロセッサ２０７は、ディスプレイ２０８を駆動する際に座標を使用して、カテーテルの場所及び状態を示す。カテーテル１０からの他の信号、例えば組織の電気活動及び温度も、ディスプレイ２０８上に示される患者の心臓の３Ｄマッピングを含む処理及び分析のため、ＰＩＵ ２０３を介してＣＯＭユニット２０４及びプロセッサ２０７に送信される。この位置感知及び処理の方法は、例えば、その開示全体を参照により本明細書に援用する、ＰＣＴ国際公開第ＷＯ ９６／０５７６８号に詳細に記載されており、Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ，Ｃａｌｉｆｏｒｎｉａ）製のＣＡＲＴＯシステム内に実装されている。

【0058】

アブレーションの場合、ＲＦ発生器２０２は、ＰＩＵ ２０３を介してカテーテル１０の針電極アセンブリ４６にＲＦアブレーションエネルギーを供給する。分光の場合、システム２００は、エミッタ導波路７１を介して入射光エネルギーをカテーテル１０に供給する光源２０９を更に含む。コレクタ導波路７２及び７５によって収集された光は分光計２１０に伝達され、それが、信号を処理するプロセッサ２０７に対して代表的信号を提供して、照明される標的組織の様々なパラメータ及び／又は特性が判定される。システムは、カテーテル位置点を獲得するのに使用されるＰＩＵ ２０３に接続された第１のフットペダル２０５Ａと、ＲＦ発生器２０２の活性化／非活性化のためにＲＦ発生器２０２に接続された第２のフットペダル２０５Ｂとを含んでもよい。

【0059】

本発明のカテーテルを使用するため、電気生理学医は、当該分野において一般に知られているように、ガイドシース及び拡張器を患者の体内に導入してもよい。かかる使用に適合されたカテーテルのため、ガイドワイヤも導入されてもよい。図５に示されるように、カテーテルは、下大動脈（ＩＶＣ）を介して右心房（ＲＡ）に導入されてもよい。左心房（ＬＡ）に達するために、カテーテルは中隔を通り抜ける。

【0060】

ガイドシースを通して、カテーテル本体１２全体が患者の脈管系を通り抜けて所望の場所に至ることができる。カテーテルの遠位端が所望の場所に、例えば左心房ＲＡに達した後、ガイドシースが撤回されて遠位軸１４を露出させる。制御ハンドル１６の親指制御部６１は、遠位軸１４が適所へと偏向されるように必要に応じて操作されてもよい。カテーテル本体１２の遠位端が標的組織に位置した後、親指制御部１０６が押し下げられて、針制御ハンドル１７のピストン８４を前進させる。止めねじ１０２は、針の遠位端を組織内の特定の深さで保持するように、外側本体８４に対する選択された長手方向位置でピストン８４を解除可能に係止するのに使用されてもよい。ピストンを遠位方向に前進させるにつれて、ＯＰＴＡ ６８Ａが遠位方向に前進して、針５５がカテーテルの遠位端を越えて配備され、標的組織内へと露出する。光エネルギーは、エミッタ導波路７１によって標的組織内へと伝達され、後方散乱した光エネルギーは、コレクタ導波路７２及び７７によって収集される。収集された光は、分析のため、カテーテル本体１２に沿って、偏向制御ハンドル１６及び針制御ハンドル１７を通り、分光計２１０へと近位方向で伝達される。

【0061】

ＲＦエネルギーは、針５５をアブレーションのために励磁して、組織と表面電極の接触によって作成されるものよりも大きい損傷部を含む損傷部を作成するため、針電極アセンブリ４６に加えられてもよい。灌注流体もまた、流体源と、近位側管材料５３及び針５５の管腔を通して輸送される流体を供給するポンプ１１９とを介して、アブレーション部位に供給されてもよい。有利には、分光及びアブレーションは両方とも、インサイチュに留まってもよい単一のカテーテルを使用して行われるので、アブレーション組織部位は分光の組織部位とほぼ同一である。その点について、アブレーションが成功裏に行われたか否かを判定するため、追加の分光分析がアブレーション後に行われてもよい。また、適切であれば、追加のアブレーション処置が行われてもよく、アブレーション組織部位が変化しないままであるという利点を再び有する。追加の分光分析及び追加のアブレーション処置は、全て同じ組織部位で、且つ単一のカテーテルを使用して、必要な回数繰り返されてもよい。

【0062】

図８及び８Ａ〜８Ｈは、別の実施形態による本発明のカテーテル３００を示す。図９及び９Ａに示されるように、カテーテル３００は、腫瘍３０２を含む患部組織を評価し治療することができる、器官、例えば肺３０５を含む患者の体内での使用に適合される。後述するように、カテーテル３００は、多くの点で上述のカテーテル１０に類似した構造を有し、類似の構成要素は類似の参照番号を有するが、後述するものを含む違い及び特定の適応が存在する。

【0063】

カテーテル３００は、近位軸３１３と、遠位軸３１４と、遠位側先端電極３４８と、リング電極３４９と、近位側管材料３５３及び遠位側管材料又は「針」３５５を含む針電極アセンブリ３４６とを有する。カテーテル３００はまた、偏向制御ハンドル３１６と、ハンドル３１６の遠位側にある針制御ハンドル３１７と、ハンドル３１７の遠位側にある光ファイバーコネクタ３１８とを含む。

【0064】

図８Ｄ及び８Ｈに示されるように、近位軸３１３は、外壁３２２及び補強管３２０を有する単一の中央又は軸方向の管腔３１８を備える。遠位軸３１４は、少なくとも４つの管腔３３０、３３１、３３２、及び３３３を有する多重管腔管材料３１９を備える。針電極アセンブリ３４６の近位側管材料３５３は管腔３３０を通って延在する。位置センサ３７７用のケーブル３７４は管腔３３１を通って延在する。牽引ワイヤ３４２は管腔３３２を通って延在する。牽引ワイヤを取り囲む圧縮コイル３４４は、偏向制御ハンドル３１６から近位軸３１３を通って延在し、近位軸３１３の遠位側のある距離に、例えば遠位軸３１４の長さの約４分の１に位置する、その遠位端で終端する。特に、カテーテル３００の図示される実施形態は一方向の偏向を有するので、１つの牽引ワイヤのみが提供されるが、二方向の偏向の場合、第２の牽引ワイヤ及び管腔３３２の直径方向反対側にある個々の管腔が提供されるであろうことが理解される。先端電極３４８及びリング電極３４９それぞれのためのリード線３２９Ｔ及び３２９Ｒは、管腔３３３を通って延在する。

【0065】

図８Ｄに示されるように、針電極アセンブリ３４６の近位側管材料３５３は、針３５５のための、導波路束（エミッタ導波路３７１及びコレクタ導波路３７３を含む）、リード線３２９、並びに熱電対ワイヤ対３６３及び３６４を収容する。これらの構成要素は、近位側管材料３５３の単一の中央管腔を通って延在する。近位側管材料３５３をその長さに沿って取り囲むのは、針制御ハンドル３１７、偏向制御ハンドル３１６、近位軸３１３、遠位軸３１４を通り、遠位側先端電極３４８内へと延在する外側管材料３６８であり、後述するように、その中で外側管材料３６８の遠位端が係留される。結果的に、この実施形態では、外側管材料３６８はカテーテルに対して長手方向で不動であり、したがって、カテーテル本体３１２及び先端電極３４８に対して前進させ撤回することができる近位側管材料３５３及び針３５５と共に、長手方向で移動可能ではない。一実施形態では、外側管材料３６８はポリイミドの外層及びＰＴＦＥの内層を有し、近位側管材料３５３はＰＥＥＫで構築され、針３５５はニチノールで構築される。

【0066】

針電極アセンブリ３４６の近位側管材料３５３の遠位端で、針３５５の近位端は、管材料３５３の管腔に受け入れられ、その中で、近位側管材料５３５を通って延在するリード線３２９Ｎによって係留される。リード線３２９Ｎは、近位側管材料３５３の遠位端に固定された、針の近位端３５５Ｐの周りに巻かれ、それにはんだ付けされる。針３５５のための導波路３７０及び３７１並びに熱電対ワイヤ対６３３及び６３４もまた、近位側管材料３５３の管腔を通って延在し、針３５５の単一の中央管腔を引き続き通り、そこで針の斜角を付けた遠位端と概ね隣接する遠位端を有する。結果的に、導波路３７０及び３７１、リード線３２９Ｎ、並びに熱電対ワイヤ対３６３及び３６４と共に、近位側管材料３５３と、針３５５とを備える針電極アセンブリ３４６は、外側管材料３６８内における、且つ近位軸３１３及び遠位軸３１４に対する長手方向移動を有する。

【0067】

図８Ｂ及び８Ｃを参照すると、先端電極３４８は、遠位軸３１４の管材料３１９の遠位端上に装着される。先端電極と管材料３１９との間はコネクタ管材料３５０であり、例えば、遠位軸１４から先端電極３４８まで延在するワイヤ及び／又はケーブルを収容し、その再配向を可能にするのに適した、単一の管腔を備えた管材料の短い区画である。コネクタ管材料３５０の近位端は管材料３１９の遠位端を受け入れ、コネクタ３５０の遠位端は先端電極３４８の近位端を受け入れる。

【0068】

先端電極３４８は、遠位軸３１４の管腔３３０と軸線方向で位置合わせされた長手方向通路３５１を備えて形成される。通路３５１は、より大きい直径の近位側部分３５１Ｐと、より小さい直径の遠位側部分３５１Ｄとを有する。近位側部分３５１Ｐを通って延在するのは、近位側部分３５１Ｐに固定された遠位軸３１４の管腔３３０から延在する、より幅広の外側管材料３６８の遠位端である。外側管材料３６８を通って延在するのは、針電極アセンブリ３４６の近位側管材料３５３である。近位側管材料３５３は、コネクタ管材料３１８の近位端と遠位端との間に載置された遠位端を有する。

【0069】

通路３５１の遠位側部分３５１Ｄは、近位側管材料３５３から延在する針３５５を受け入れる。上述したように、針３５５は、近位側管材料３５３の遠位端内に装着され、リード線３２９Ｎによって電気的に接続される。近位側管材料３５３及び針３５５の間の外径の差によって、先端電極３４８の通路３５１の遠位側部分３５１Ｄと近位側部分３５１Ｐとの間の接合部Ｊは、先端電極３４８に対して針電極アセンブリ３４６に与えられる遠位方向の前進量を制限する遠位側の停止部として作用する。

【0070】

先端電極３４８の近位端には、コネクタ管材料３１８の遠位端に受け入れられる外周方向の切欠きが形成される。リング電極３４９は切欠き内でコネクタ管材料３１８の上に装着される。リング電極２４９及びコネクタ管材料３１８の遠位端は、接着剤など、例えばポリウレタン３７６によって、切欠き内で先端電極３４８に結合される。リング電極のリード線３２９Ｒ及び先端電極のリード線３２９Ｔは両方とも、遠位軸３１４の管腔３３３からコネクタ管材料３１８の管腔を通り抜ける。リード線３２９Ｒは、コネクタ管材料３１８に形成された孔を介してリング電極３４９に接続される。先端電極３４８のリード線３２９Ｔは、先端電極３４８の近位面に形成された第１の盲孔３５２ではんだ付けされる。また、第１の盲孔内には、孔３５４内ではんだ付けされた、圧着した短いステンレス鋼管３２３を有する牽引ワイヤ３４２の遠位端が係留される。近位面にはまた、中に係留されたセンサ３７７を受け入れる第２の盲孔３５３が形成される。バイオセンサ用のケーブル３７４は、遠位軸３１４の管腔３３１から、コネクタ管材料３１８の管腔を通り抜ける。

【0071】

結果的に、カテーテル３００は、別個の独立した選択的電気記録及び励磁のための自身のリード線をそれぞれ有する、少なくとも３つの区別可能な電極要素を、即ち針３５５、先端電極３４８、及びリング電極３４９を有する。

【0072】

図８Ｅ及び８Ｆは、カテーテル３００と共に使用するのに適した偏向制御ハンドル３１６及び針制御ハンドル３１７の一実施形態を示す。図１の偏向制御ハンドル１６及び針制御ハンドル１７についての本明細書の記載を参照する。説明のほとんどが、図８Ｅ及び８Ｆの偏向制御ハンドル３１６及び針制御ハンドル３１７に適用可能であり、類似の構成要素は参照番号に同一の下二桁を加えたものによって特定される。図８Ｇに関して、導波路３７１及び３７２を光源及び分光計（図７）に接続する光ファイバーコネクタ３７８が、針制御ハンドル３１７の近位側に示され、そこに接続されている。各導波路に対して隔離された経路を画成するため、１つ以上のコネクタが提供されてもよい。

【0073】

上記の説明は、現時点における本発明の好ましい実施形態に基づいて示したものである。本発明が関係する分野及び技術の当業者であれば、本発明の原理、趣旨及び範囲を大きく逸脱することなく、説明された構造の改変及び変更が実施されてもよいことを理解するであろう。当業者には理解されるように、図面は必ずしも縮尺通りではない。また、必要に応じて、又は適切であれば、異なる実施形態の異なる特徴が組み合わされてもよい。更に、本明細書に記載したカテーテルは、マイクロ波、レーザー、ＲＦ、及び／又はクライオジェンを含む、様々なエネルギー形態を適用するように適合されてもよい。したがって、上記の説明は、説明され添付図面に示される厳密な構造のみに関係するものとして読み取るべきではなく、むしろ、最も完全で公正な範囲を有するであろう以下の特許請求の範囲と符合し、かつ特許請求の範囲を支持するものとして読み取るべきである。

【0074】

〔実施の態様〕
（１） カテーテルであって、
細長いカテーテル本体と、
制御ハンドルと、
前記制御ハンドルから前記カテーテル本体を通って延在し、標的部位の組織を貫通するように適合された遠位端を有し、前記カテーテル本体に対して長手方向で移動可能である、針電極アセンブリと、
前記標的部位の前記組織から屈折した光を収集するように適合された少なくとも１つの光導波路と、を備える、カテーテル。
（２） 前記少なくとも１つの光導波路が更に、組織内へと光を放射するように適合される、実施態様１に記載のカテーテル。
（３） 前記少なくとも１つの光導波路の少なくとも遠位端、及び前記針電極アセンブリの少なくとも遠位側部分が、前記カテーテル本体に対して長手方向で移動するように連結される、実施態様１に記載のカテーテル。
（４） 前記制御ハンドルが、前記針電極アセンブリを前記カテーテル本体に対して長手方向で移動させるように適合されたピストンを有する、実施態様１に記載のカテーテル。
（５） 前記ピストンが、前記カテーテルの遠位端を越えて前記針電極アセンブリの前記遠位端を前進させるように適合される、実施態様４に記載のカテーテル。

【0075】

（６） 前記ピストンが、前記針電極アセンブリの前記遠位端を前記カテーテル内へと後方に後退させるように適合される、実施態様５に記載のカテーテル。
（７） 前記針電極アセンブリの遠位側部分が管腔を有し、前記光導波路の少なくとも遠位端が前記管腔内に位置する、実施態様１に記載のカテーテル。
（８） 前記光導波路の遠位端が、前記針電極アセンブリの前記遠位端と概ね隣接している、実施態様１に記載のカテーテル。
（９） 前記カテーテル本体が近位軸及び偏向可能な遠位軸を備える、実施態様１に記載のカテーテル。
（１０） 遠位側先端電極を更に備え、前記針電極アセンブリの前記遠位端が前記遠位側先端電極を越えて前進するように構成される、実施態様１に記載のカテーテル。

【0076】

（１１） リング電極を更に備える、実施態様３に記載のカテーテル。
（１２） カテーテルであって、
近位軸及び遠位軸を有する細長いカテーテル本体と、
制御ハンドルと、
前記制御ハンドルから前記近位軸を通って前記遠位軸内へと延在し、標的部位の組織を貫通するように適合された遠位端を備えた遠位側部分を有し、前記カテーテル本体に対して長手方向で移動可能である、針電極アセンブリと、
前記標的部位の前記組織内へと光を供給するように適合された少なくとも１つのエミッタ光導波路と、
前記標的部位の前記組織によって屈折した光を収集するように適合された少なくとも１つのコレクタ光導波路と、を備える、カテーテル。
（１３） 前記エミッタ光導波路及びコレクタ光導波路並びに前記針電極アセンブリが、前記カテーテル本体に対して長手方向で移動するように連結される、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１４） 前記制御ハンドルが、前記針電極アセンブリを前記近位軸及び前記遠位軸に対して長手方向で移動させるように適合されたピストンを有する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１５） 前記ピストンが、前記遠位軸の遠位端を越えて前記針電極アセンブリの前記遠位端を前進させるように適合される、実施態様１２に記載のカテーテル。

【0077】

（１６） 前記ピストンが、前記遠位軸の前記遠位端の近位側に前記針電極アセンブリの前記遠位端を後退させるように適合される、実施態様１５に記載のカテーテル。
（１７） 前記針電極アセンブリの前記遠位軸が管腔を有し、前記エミッタ光導波路の少なくとも遠位端が前記管腔内に位置する、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１８） 前記光導波路の遠位端が、前記針電極アセンブリの前記遠位端と概ね隣接している、実施態様１２に記載のカテーテル。
（１９） アブレーション及び分光のためのシステムであって、
実施態様１に記載のカテーテルと、
前記針電極アセンブリにＲＦエネルギーを供給するように適合されたＲＦ発生器と、
前記標的部位の組織内へと光エネルギーを供給するように適合された光源と、
前記少なくとも１つの光導波路によって収集された前記光を分析するように適合された分光計と、を備える、システム。
（２０） 患者インターフェースユニットと、
通信ユニットと、
プロセッサと、
ディスプレイと、を更に備え、
前記患者インターフェースユニットが、前記ＲＦ発生器及び前記通信ユニットとの間で信号を送受信するように適合され、
前記通信ユニットが、前記患者インターフェースユニットとの間で信号を送受信するように適合され、
前記プロセッサが、前記通信ユニットとの間で信号を送受信するように適合され、
前記ディスプレイが、前記プロセッサから信号を受信するように適合される、実施態様１９に記載のシステム。

【図1】

【図2A】

【図2B】

【図2C】

【図3】

【図3A】

【図3B】

【図4】

【図5】

【図5A】

【図6】

【図6A】

【図6B】

【図7】

【図7A】

【図8】

【図8A】

【図8B】

【図8C】

【図8D】

【図8E】

【図8F】

【図8G】

【図8H】

【図9】

【図9A】