特許 6585708 心臓信号感知試験の視覚的表現

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6585708

(24)【登録日】2019年9月13日

(45)【発行日】2019年10月2日

(54)【発明の名称】心臓信号感知試験の視覚的表現

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/372 20060101AFI20190919BHJP

   A61N 1/365 20060101ALI20190919BHJP

   A61B 5/044 20060101ALI20190919BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/372

   A61N1/365

   A61B5/04 314J

【請求項の数】6

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2017-510323(P2017-510323)

(86)(22)【出願日】2015年8月14日

(65)【公表番号】特表2017-525477(P2017-525477A)

(43)【公表日】2017年9月7日

(86)【国際出願番号】US2015045175

(87)【国際公開番号】WO2016028615

(87)【国際公開日】20160225

【審査請求日】2018年7月2日

(31)【優先権主張番号】14/465,984

(32)【優先日】2014年8月22日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】507020152

【氏名又は名称】メドトロニック，インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100140109

【弁理士】

【氏名又は名称】小野 新次郎

(74)【代理人】

【識別番号】100118902

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 修

(74)【代理人】

【識別番号】100106208

【弁理士】

【氏名又は名称】宮前 徹

(74)【代理人】

【識別番号】100120112

【弁理士】

【氏名又は名称】中西 基晴

(74)【代理人】

【識別番号】100119781

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 彰吾

(72)【発明者】

【氏名】マザエヴァ，ナタリア・ワイ

(72)【発明者】

【氏名】シャルベター，ジャネット・エル

【審査官】 宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１２／０１９０３６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／０００５７４２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００９−５４０８７７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／３６ − Ａ６１Ｎ １／３７８

Ａ６１Ｂ ５／０４ − Ａ６１Ｂ ５／０４７２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

心臓電気信号を植込型医療機器に連結された複数の植込型電極から選択された複数の感知ベクトル全体で感知する工程と、
感知ベクトルデータを前記複数の感知ベクトルのそれぞれに対して前記感知された心臓電気信号から決定する工程と、
前記感知ベクトルデータを植込型テレメトリモジュールによって無線で送信する工程と、
前記送信された感知ベクトルデータを外部医療機器の外部テレメトリモジュールによって受信する工程と、
前記外部テレメトリモジュールに連結された外部プロセッサによって、感知ベクトル受容性基準および前記感知ベクトルデータの少なくとも一部分をユーザディスプレイに提供する工程と、
患者の心臓律動を監視するために、前記感知ベクトルデータの少なくとも一部のプロットの領域としての前記感知ベクトル受容性基準を前記植込型医療機器によって使用される感知ベクトルをプログラミングするためのグラフィカルユーザインタフェースの部分として表示する工程と、
を含み、
前記感知ベクトルが、前記複数の植込型電極の１つと、前記複数の植込型電極の他のもの、の間の方向を有し、前記複数の植込型電極の前記１つにおいて感知された心臓電気信号と、前記複数の植込型電極の前記他のものにおいて感知された心臓電気信号との差に等しい大きさを有する、ベクトルである、
方法。

【請求項2】

前記感知ベクトルデータを決定する工程が、ベクトル選択パラメータを前記複数の感知ベクトルのそれぞれに対して前記心臓電気信号から決定する工程を含み、
前記感知ベクトルデータの少なくとも一部分を表示する工程が、前記ベクトル選択パラメータのプロットを生成する工程、および前記感知ベクトル受容性基準を前記プロットの領域として表示する工程を含み、
前記ベクトル選択パラメータが、Ｒ波振幅、Ｐ波振幅、Ｔ波振幅、ＱＲＳ信号幅、またはＲ波勾配を含む、
請求項１に記載の方法。

【請求項3】

前記ベクトル選択パラメータを決定する工程は、心臓イベント信号強度を示すパラメータを決定する工程を含む、請求項２に記載の方法。

【請求項4】

複数の植込型電極と、
植込型医療機器であって、
心臓電気信号を前記複数の電極から選択された複数の感知ベクトル全体で感知するように構成された感知モジュール、
前記感知モジュールに連結され、そして、感知ベクトルデータを前記複数の感知ベクトルのそれぞれに対して前記感知された心臓電気信号から決定するように構成された制御モジュール、および、
前記感知ベクトルデータを送信するように構成されたテレメトリモジュール、
を含む、植込型医療機器と、
ユーザディスプレイと、
前記送信された感知ベクトルデータを受信するように構成された外部テレメトリモジュールと、
前記ユーザディスプレイおよび前記外部テレメトリモジュールに連結された外部プロセッサであって、前記外部プロセッサは、感知ベクトル受容性基準および前記感知ベクトルデータの少なくとも一部分を前記ユーザディスプレイに提供するように構成される、外部プロセッサと、
を含み、
前記ユーザディスプレイは、前記外部プロセッサから受信された前記感知ベクトル受容性基準および前記感知ベクトルデータを、患者の心臓律動を監視するために前記植込型医療機器によって使用される感知ベクトルをプログラミングするためのグラフィカルユーザインタフェースの部分として表示するように構成され、
前記感知ベクトル受容性基準の表示が、前記感知ベクトルデータの少なくとも一部のプロットの領域を含み、
前記感知ベクトルが、前記複数の植込型電極の１つと、前記複数の植込型電極の他のもの、の間の方向を有し、前記複数の植込型電極の前記１つにおいて感知された心臓電気信号と、前記複数の植込型電極の前記他のものにおいて感知された心臓電気信号との差に等しい大きさを有する、ベクトルである、
システム。

【請求項5】

前記植込型医療機器の制御モジュールおよび前記外部プロセッサのうちの少なくとも１つは、ベクトル選択パラメータを前記複数の感知ベクトルのそれぞれに対して前記心臓電気信号から決定するように構成され、
前記感知ベクトルデータの少なくとも一部分の表示は、前記ベクトル選択パラメータのプロットを含み、そして、前記感知ベクトル受容性基準の表示は、前記プロットの領域を含み、
前記ベクトル選択パラメータが、Ｒ波振幅、Ｐ波振幅、Ｔ波振幅、ＱＲＳ信号幅、またはＲ波勾配を含む、
請求項４に記載のシステム。

【請求項6】

前記ベクトル選択パラメータを決定する工程が、心臓イベント信号強度を示すパラメータを決定する工程を含む、請求項５に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、概して植込型医療機器システムに関し、特に、心臓信号感知試験を実行して試験結果の視覚的表現を生成するための装置および方法に関する。

【背景技術】

【0002】

療法を送達すること、患者の生理的状態を監視すること、またはこれらの組合せを目的とする様々な植込型医療機器（ＩＭＤ）が、患者に臨床的に植え込まれるか、またはそのための提案がなされてきた。一部のＩＭＤは、刺激電極、感知電極および／または別のセンサを保持する１つまたは複数の細長電気リードを使用し得る。これの付加または代替として、一部のＩＭＤは、ＩＭＤのハウジングに沿って配置された電極または別のセンサを含むことがある。ＩＭＤは、様々な器官、神経、筋肉または組織、例えば、心臓、脳、胃、脊髄、骨盤底などに療法を送達するか、またはそれらの状態を監視してもよい。ＩＭＤハウジング上にあるか、またはリードによって保持された電極または別のセンサが、電気刺激の送達または生理的状態の感知のために所望の場所に配置される。例えば、電極またはセンサは、リードの遠位部分に保持されてもよい。リードの近位部分は、植込型医療機器ハウジングに連結されてもよく、このハウジングは、回路、例えば、信号生成回路および／または感知回路を具備してもよい。

【0003】

一部のＩＭＤ、例えば、心臓ペースメーカーまたは植込型電気除細動器（ＩＣＤ）は、感知電極を介して患者の心臓を監視し、そして、療法送達電極を介して心臓電気刺激療法を送達する。電極は、１つまたは複数の植込型リードによって保持されてもよい。リードは、経静脈的であってもよい、すなわち、１つまたは複数の静脈を通して心臓または血管に植え込まれてもよい。別のリードが、心臓の外部に植え込まれる非経静脈的なリードであってもよい。別の場合には、電極は、ＩＭＤのハウジングによって保持されてもよい。これらの場合のいずれかでは、電極が、心臓状態を検出するため、および／または電気刺激、例えば、ペーシングパルス、電気除細動ショックまたは除細動ショックを提供するための心臓電気信号を感知するために使用されることにより、異常心臓律動（例えば、徐脈、頻脈または細動）、心不全または別の心臓状態に対処する。

【0004】

ＩＭＤは、心臓の内因性脱分極を表す信号を感知し、そして、正常または異常な律動を識別するために感知された信号を分析する。異常律動を検出すると、機器は、適切な１つまたは複数の電気刺激信号を送達して、より正常な律動を回復させるか、または維持してもよい。例えば、ＩＭＤは、頻脈または徐脈を検出すると、心臓にペーシングパルスを送達してもよく、そして、頻脈または細動を検出すると、心臓に電気除細動または除細動ショックを送達してもよい。

【0005】

一般に、臨床医は、ＩＭＤの感知機能およびＩＭＤによって送達されるべき心臓電気刺激療法を制御するいくつかのプログラミング可能パラメータの値を選択する。多数のプログラミング可能パラメータが、感知および療法送達機能の両方を制御するために利用可能であってもよい。プログラマが、ＩＭＤにプログラミングされた制御パラメータの値を読み出すために、ＩＭＤに問い合わせるために使用されてもよい。プログラミング可能パラメータは、無線でプログラミングデータをＩＭＤに送信するプログラマと相互作用する臨床医または別のユーザによってアクセスされてもよい。臨床医は、プログラミングされるべきパラメータを選択してもよく、そして、プログラマを使用してプログラミング可能パラメータの設定値または値を選択してもよい。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0006】

概して、本開示は、ＩＭＤによって実行される感知試験の結果を視覚的に表すための技術を目的とする。本技術に従って動作するＩＭＤシステムは、感知試験を実行して、利用可能な電極から選択された多重感知ベクトルを評価する。感知ベクトルデータは、ＩＭＤによって収集されて外部機器に送信される。システムは、グラフィカルユーザインタフェースの一部として外部機器のユーザディスプレイに感知ベクトルデータの視覚的表示を生成することにより、心臓律動を監視するためにＩＭＤによって使用される感知ベクトルの選択およびプログラミングを容易にする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

一例では、本開示は、心臓電気信号を植込型医療機器に連結された複数の植込型電極から選択された複数の感知ベクトル全体で感知する工程と、感知ベクトルデータを複数の感知ベクトルのそれぞれに対して感知された心臓電気信号から決定する工程と、感知ベクトルデータを植込型テレメトリモジュールによって無線で送信する工程と、送信された感知ベクトルデータを外部医療機器の外部テレメトリモジュールによって受信する工程と、外部テレメトリモジュールに連結された外部プロセッサによって、感知ベクトル受容性基準および感知ベクトルデータの少なくとも一部分をユーザディスプレイに提供する工程と、感知ベクトル受容性基準および感知ベクトルデータの少なくともー部分を患者の心臓律動を監視するために植込型医療機器によって使用される感知ベクトルをプログラミングするためのグラフィカルユーザインタフェースの部分として表示する工程と、を含む。

【0008】

別の例では、医療機器システムが、複数の植込型電極と、植込型医療機器と、外部テレメトリモジュールと、ユーザディスプレイと、外部プロセッサと、を含む。植込型医療機器は、心臓電気信号を複数の電極から選択された複数の感知ベクトル全体で感知するように構成された感知モジュールと、感知モジュールに連結され、そして、複数の感知ベクトルのそれぞれに対する感知ベクトルデータを感知された心臓電気信号から決定するように構成された制御モジュールと、感知ベクトルデータを送信するように構成されたテレメトリモジュールと、を含む。外部テレメトリモジュールは、送信された感知ベクトルデータを受信するように構成される。外部プロセッサは、ユーザディスプレイおよび外部テレメトリモジュールに連結され、そして、感知ベクトル受容性基準および感知ベクトルデータの少なくとも一部分をユーザディスプレイに提供するように構成される。ユーザディスプレイは、外部プロセッサから受信された感知ベクトル基準および感知ベクトルデータを、患者の心臓律動を監視するために植込型医療機器によって使用される感知ベクトルをプログラミングするためのグラフィカルユーザインタフェースの部分として表示するように構成される。

【0009】

本要旨は、本開示で説明される対象事項の概要を提供することを目的とする。添付図面および下記の説明において詳細に説明される装置および方法についての排他的または網羅的な説明を提供することを目的としない。１つまたは複数の例についての更なる詳細が、添付図面および下記の説明において述べられる。

【図面の簡単な説明】

【0010】

【図1】本明細書で説明される技術が有効に実施されてもよい、患者に植え込まれた状態で示されたＩＭＤシステムの概念図である。

【図2】本明細書で説明される技術が有効に実施されてもよい、患者に植え込まれた状態で示されたＩＭＤシステムの概念図である。

【図3】本明細書において開示される技術が実装されてもよいＩＭＤシステムの別の例の概念図である。

【図4】一実施形態に従うＩＭＤの回路図である。

【図5】一例に従って１つまたは複数の感知ベクトルをプログラミングすることを容易にするために、グラフィカルユーザインタフェースの一部としてベクトル受容性基準、および感知ベクトルデータを提供するための方法の流れ図である。

【図6】ユーザが手動で感知ベクトル試験を開始するのを可能にするためにＩＭＤシステムユーザーディスプレイによって生成されるグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）の線図である。

【図7】感知ベクトルデータを表すためにＩＭＤシステムユーザーディスプレイによって生成されるグラフィカルユーザインタフェースの線図である。

【発明を実施するための形態】

【0011】

本開示に従う植込型医療機器システムは、心臓信号感知ベクトルデータを決定し、そして、グラフィカルユーザインタフェースの部分として感知ベクトル受容性基準と共に少なくとも感知ベクトルデータの一部分の表示を生成する。グラフィカルユーザインタフェースは、臨床医または別のユーザによる感知ベクトルデータおよび受容性基準の理解を促進し、そして、心臓律動を検出および識別するために心臓電気信号を監視するためのＩＭＤによって使用される感知ベクトルを選択およびプログラミングすることを容易にする。

【0012】

図１および図２は、患者１２に植え込まれた状態で示された、本明細書で説明される技術が有効に実行されてもよいＩＭＤシステム１０の概念図である。図１に示すように、ＩＭＤシステム１０は、ＩＭＤ１４および外部機器４０を含む。ＩＭＤ１４は、患者１２の胸郭外側、例えば、噴門切痕前方の皮下または筋肉下に植え込まれてもよい。ＩＭＤ１４は、ＩＭＤ１４の電子回路を封入するためのハウジング１５を含む。

【0013】

感知および電気除細動／除細動療法送達リード１８が、ＩＭＤ１４に電気的に結合され、患者１２の広背筋の後方場所の中に、例えば、それの一部分に隣接して皮下に貫通される。リード１８は、ＩＭＤ１４の内側インプラントポケットから患者の背中の側方および後方に心臓１６の大体反対側の場所まで皮下を貫通されることにより、心臓１６は、ＩＭＤ１４と、リード１８の遠位除細動電極２４および遠位感知電極２６との間に配設される。

【0014】

皮下リード１８は、遠位除細動コイル電極２４を含み、この電極は、悪性頻脈性不整脈を停止させるために心臓１６に高電圧電気除細動または除細動ショックを送達するためのコイル電極または別の比較的大きい表面積の電極であってもよい。皮下リード１８は、心臓１６を監視するために、心臓電気信号、例えば、皮下心電図（ＥＣＧ）信号を感知するために使用される遠位感知電極２６を更に含んでもよい。遠位感知電極２６は、リング、チップ電極、または除細動電極２４よりも比較的小さい表面積の別の電極であってもよい。

【0015】

電極２４および２６は、細長絶縁可撓性リード本体１７（図２に示す）によって保持される。リード本体１７は、非導電性材料、例えば、シリコーン、ポリウレタン、フルオロポリマー、若しくはその混合物、または別の適切な材料から形成されてもよく、そして、１つまたは複数の電気導体がその中で延在する１つまたは複数の管空を形成するように成形される。電気導体（図示せず）は、各遠位電極２４および２６のそれぞれから近位コネクタピン２７まで延在する。コネクタピン２７は、時には「コネクタブロック」または「ヘッダ」とも呼ばれるコネクタアセンブリ２５を介してＩＭＤ１４に接続するように適合される。コネクタアセンブリ２５は、コネクタピン２７および必要な電気コネクタを受け取るためのコネクタボアと、電極２４および２６をＩＭＤハウジング１５内部に封入されたＩＭＤ回路に電気的に結合するためにＩＭＤハウジング１５を横断する貫通接続と、を含む。電気導体は、療法をＩＭＤ１４内部の療法モジュールから電極２４まで送信し、感知された電気信号を感知電極２６からＩＭＤ１４内部の検出モジュールまで送信する。リード１８が単一の感知電極２６を保持した状態で示されるが、リード１８は、別の例では、心臓電気信号をＩＭＤ１４内部の感知モジュールに提供するために２つ以上の感知電極によって構成されてもよい。感知電極は、リード本体１７の任意の部分に沿って、すなわち、除細動電極２４よりもより近位に、および／または除細動電極２４の遠位に保持されてもよい。

【0016】

更に、１つまたは複数の電極が、ＩＭＤハウジング１５の外面に沿って配置されてもよい。示している例では、集合的に電極２８とも呼ばれる、３つのハウジングに拠点を置く電極２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃが、また、ハウジング１５に沿って提供される。ハウジングに拠点を置く電極は、米国特許第６，５２２，９１５号（Ｃｅｂａｌｌｏｓら）に全体として開示されるような囲い板を使用するハウジング１５に沿って配置されてもよい。別の例では、ハウジング１５の全部または一部分は、時には「缶電極」と呼ばれるハウジング電極を画定してもよく、その電極は、心臓療法を送達するか、またはＥＣＧ信号を感知するために、遠位電極２４または２６との組合せで使用されてもよい。ハウジング１５が電極として機能し、そして、ハウジングに拠点を置く電極２８が存在する場合、ハウジング１５は、電極２８から電気的に絶縁される。本明細書で更に詳細に説明するように、ハウジング１５は、１つまたは複数のプロセッサ、メモリ素子、送信機、受信機、センサ、感知回路、療法回路、および別の適切な構成要素を封入してもよい。

【0017】

電極２８および遠位感知電極２６は、心臓電気信号を感知するために、任意の組合せで選択されてもよい。３つのハウジングに拠点を置く感知ベクトルは、電極２８Ａと２８Ｂ、電極２８Ａと２８Ｃ、および２８Ｂと２８Ｃのそれぞれの組合せを使用して利用できる。電極２８は、遠位感知電極２６と別個に、またはそれとの任意の組合せで選択されてもよい。一例では、少なくとも４つの異なる感知ベクトルが、３つのハウジングに拠点を置く電極組合せ、およびハウジングに拠点を置く電極２８Ａ、電極２８Ｂまたは２８Ｃと遠位感知電極２６の１つの組合せを使用して、感知ベクトル信号品質について試験される。別の例では、ハウジングに拠点を置く電極２８のそれぞれの１つを使用する追加のベクトルが、６つの感知ベクトル（３つのハウジングに拠点を置く感知ベクトルおよび遠位感知電極２６を用いる３つのベクトル）と１つのハウジングに拠点を置く電極２８Ａ、電極２８Ｂおよび２８Ｃの合計について１つずつ遠位感知電極２６との組合せで試験されてもよい。更に別の例では、感知ベクトル信号品質について試験される追加の感知ベクトルは、除細動電極２４を使用してもよい。ＩＭＤ１４は、ユーザへの視覚的表現のための感知ベクトルデータを外部機器４０に提供するために、感知試験中に、感知ベクトルデータを取得する。

【0018】

図１に示すリードおよび電極構成は、皮下ＥＣＧ信号を感知すること、および電気除細動／除細動ショックを送達することのために使用されてもよい電極の１つの配列を示す。別の例では、１つまたは複数のハウジングに拠点を置く電極、および／またはＩＭＤ１４から離れる方に延在する１つまたは複数のリードによって保持される１つまたは複数のリードに拠点を置く電極が提供されて、多重の選択可能ＥＣＧ感知ベクトルを提供するための様々な組合せでの使用に利用可能であってもよい。そのような構成は、皮膚、筋肉、または患者体内の別の組織層の下に植え込まれた非経静脈的な心臓外電極を使用してＥＣＧ信号の感知を可能にする。

【0019】

更に図１を参照すると、外部機器４０が、ＲＦ通信リンク４２によるＩＭＤ１４と遠隔通信する状態で示される。外部機器４０は、「プログラマ」としばしば呼ばれるが、その理由は、それが、ＩＭＤ１４において動作パラメータをプログラミングするために、医師、技術者、看護師、臨床医または別の有資格者によって一般的に使用されるからである。外部機器４０は、診療所、病院、または別の医療施設に設置されてもよい。外部機器４０は、あるいは、家庭用モニター、または医療施設、患者の家庭若しくは別の場所で使用されてもよい手持ち式機器として具現化されてもよい。動作パラメータ、例えば、感知および療法送達制御パラメータが、外部機器４０を使用してＩＭＤ１４の中にプログラミングされてもよい。

【0020】

外部機器４０は、プロセッサ５２および関連メモリ５３と、ユーザディスプレイ５４と、ユーザインタフェース５６と、テレメトリモジュール５８と、を含む。プロセッサ５２は、外部機器動作を制御し、そして、データおよびＩＭＤ１４から受け取られた信号を処理する。本明細書で開示される技術によると、プロセッサ５２は、ＩＭＤ１４によって取得され、ＩＭＤ１４からテレメトリモジュール５８まで送信される感知ベクトルデータを受信する。プロセッサ５２は、ユーザに表示するためにメモリ５３に記憶されてもよい感知ベクトル受容性基準と共に少なくとも感知ベクトルデータの一部分をユーザディスプレイ５４に提供する。

【0021】

プロセッサ５２は、データをユーザディスプレイ５４に提供する前に、ＩＭＤ１４から受信された感知ベクトルデータを分析してもよい。一部の例では、プロセッサ５２は、感知ベクトルデータを生の心臓電気信号として受信する。プロセッサ５２は、感知ベクトル選択パラメータを感知ベクトルデータから決定することと、ＩＭＤ１４によって試験されたそれぞれの感知ベクトルについて決定された感知ベクトル選択パラメータをユーザディスプレイ５４に提供することと、を行うように構成されてもよい。別の例では、ＩＭＤ１４は、ＩＭＤ１４によって実行される試験中、心臓電気信号から感知ベクトル選択パラメータを決定する。ＩＭＤ１４から外部機器４０まで送信される感知ベクトルデータは、感知ベクトル選択パラメータを含む。プロセッサ５２は、感知ベクトルデータを受け取り、そして、少なくとも感知ベクトル選択パラメータをユーザディスプレイ５４に提供する。ＩＭＤ１４によって受信される心臓電気信号から感知ベクトル選択パラメータを決定するように構成されたプロセッサは、ＩＭＤ１４に含まれた植込み型プロセッサであるか、外部機器４０に含まれた外部プロセッサ５２か、または両方の組合せであってもよい。

【0022】

ユーザディスプレイ５４は、プロセッサ５２から受信した感知ベクトルデータおよび感知ベクトル受容性基準についての表示を提供する。表示は、外部機器４０と相互に作用するユーザによって１つまたは複数の感知ベクトルをプログラミングすることを容易にするグラフィカルユーザインタフェースの部分であってもよい。外部機器４０は、ＩＭＤ動作およびプログラミングされたパラメータ、および問合せセッション中にＩＭＤ１４から読み出されるＥＣＧ信号または別の生理的データを再検討するために、ＩＭＤ機能に関する別のデータおよび情報をユーザに表示してもよい。ユーザインタフェース５６は、ユーザが外部機器４０と相互に作用するのを可能にするためのマウス、タッチスクリーン、キーボード、および／またはキーパッドを含むことにより、ＩＭＤ１４への所望の感知および療法送達管理パラメータを選択およびプログラミングするために、データをＩＭＤ１４から読み出すおよび／またはデータをＩＭＤ１４に送信するためのＩＭＤ１４とのテレメトリセッションを開始する。

【0023】

テレメトリモジュール５８は、ＩＭＤ１４に含まれる植込型テレメトリモジュールと双方向通信するように構成される。テレメトリモジュール５８は、ＩＭＤ機能に関するデータを、通信リンク４２を介して送信および受信するために、プロセッサ５２と共に動作するように構成される。通信リンク４２は、高周波（ＲＦ）リンク、例えば、ＢＬＵＥＴＯＯＴＨ（登録商標）、Ｗｉ−Ｆｉ、医療用植込型通信サービス（Ｍｅｄｉｃａｌ Ｉｍｐｌａｎｔ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ Ｓｅｒｖｉｃｅ（ＭＩＣＳ））、または別のＲＦバンド幅を使用して、ＩＭＤ１４と外部機器４０との間で確立されてもよい。一部の例では、外部機器４０は、通信リンクを確立および維持するためにＩＭＤ１４近傍に設置されたプログラミングヘッドを含んでもよく、そして、別の例では、外部機器４０およびＩＭＤ１４は、距離テレメトリアルゴリズム、およびプログラミングヘッドの使用を必要とせず、かつ通信リンクを維持するためのユーザ介入を必要としない回路を使用して通信するように構成されてもよい。

【0024】

外部機器４０が、患者１２の遠隔管理を可能にするための遠隔データベースまたはコンピュータにデータを転送するために、テレメトリモジュール５８を介して通信ネットワークに有線または無線接続されることが意図される。遠隔患者管理システムは、臨床医が感知ベクトルデータを再検討すること、および、自動的に推奨された感知ベクトルをプログラミングすること、または感知ベクトルデータの視覚的表現を検分した後にＩＭＤ１４においてプログラミングされるべき感知ベクトルを手動で選択することを許可することを可能にするために本開示技術を利用するように構成されてもよい。例えば、感知ベクトルデータは、診療所または別の専門家総合施設で検分するために、ＩＭＤ１４から外部機器４０まで、そして、外部機器４０から患者から遠隔にあるコンピュータまたはデータベースまで転送されてもよい。臨床医または別のユーザは、次いで、感知ベクトルおよび心臓信号を感知するために使用されるＩＭＤ１４の別の制御パラメータをプログラミングすること、および、通信ネットワークおよび外部機器４０を介して療法を送達することを許可してもよい。遠隔患者監視および機器プログラミングを可能にする遠隔患者管理システムの概説および例に関して、本願発明の譲受人に譲渡された米国特許第６，５９９，２５０号（Ｗｅｂｂら）、同６，４４２，４３３号（Ｌｉｎｂｅｒｇら）、同６，４１８，３４６号（Ｎｅｌｓｏｎら）号、および同６，４８０，７４５号（Ｎｅｌｓｏｎら）が参照される。

【0025】

図３は、除細動リード１１８に連結されたＩＭＤ１１４を含む別の例のＩＭＤシステム１００についての概念図である。ＩＭＤ１１４は、上記のように、通信リンク４２を介して外部機器４０との双方向通信するように構成される。除細動リード１１８は、ＩＭＤ１１４に接続された近位端、および１つまたは複数の電極を含む遠位端を含む。除細動リード１１８は、皮下に、例えば、皮膚と胸郭３２および／または胸骨２２との間の組織および／または筋肉に植え込まれた状態で図３に示される。除細動リード１１８は、ＩＭＤ１１４から剣状突起２０に向かって皮下に延在する。剣状突起２０近くの場所において、除細動リード１１８は、曲がるかまたは方向転換して胸骨２２に概ね平行に皮下上部に延在する。図３の例では、胸骨２２から側方にずれており、そして、それに概ね平行に延在するように示されているけれども、除細動リード１１８は、胸骨２２からずれているが、胸骨２２に平行でない状態で胸骨２２の上方に植え込まれてもよい（例えば、リード１１８の近位端または遠位端のいずれかで胸骨２２から側方に角度をなしている）。

【0026】

別の例では、リード１１８は、別の血管外の場所に植え込まれてもよい。例えば、リード１１８が、胸骨下の場所、例えば、胸郭３２および／または胸骨２２と心臓２６との間に少なくとも部分的に植え込まれてもよい。１つのそのような構成では、リード１１８の近位部分が、ＩＭＤ１１４から胸骨２２に向かって皮下に延在し、リード１１８の遠位部分が、肋膜によって側方、心膜によって後方、および胸骨２２によって前方が拘束された前縦隔の胸骨２２の下または下方の上部に延在する。一例では、リード１１８の遠位部分は、疎性結合組織および／または前縦隔の胸骨下の筋肉組織の概ね内部の胸骨２２の後方側に沿って延在する。リード１１８は、別の胸腔内の場所、例えば、間隙、組織、または心臓１６の心膜若しくは別の部分に隣接するが付着されていないおよび胸骨２２または胸郭３２よりも上方でない外周部の周りの別の解剖学的特徴を含む別の血管外、心膜外の場所に少なくとも部分的に植え込まれてもよい。

【0027】

別の例では、ＩＭＤ１１４は、右胸の皮下ポケットに植え込まれてもよい。この例では、除細動リード１１８は、機器から胸骨２２の胸骨柄に向かって皮下に延在してもよく、そして、胸骨２２と概ね平行な胸骨２２の胸骨柄から皮下にまたは下方の胸骨下に曲がるか、または方向転換して延在してもよい。

【0028】

除細動リード１１８は、リード本体１１７の全長のうちの遠位部分に沿って位置する電極１２４、１２８および１３０を保持する細長リード本体１１７を含む。リード本体１１７は、それぞれの電極１２４、１２８および１３０からＩＭＤ１１４に連結された近位コネクタ（図示せず）を通って延在する１つまたは複数の細長電気導体（図示せず）を絶縁する。導体は、リード１１８の近位コネクタを受け取るためのコネクタボアを含むＩＭＤコネクタアセンブリ１２５の結線を介してＩＭＤ回路、例えば、療法モジュールまたは検出モジュールに電気的に結合される。

【0029】

除細動リード１１８は、除細動リード１１８の遠位部分に沿った細長コイル電極であってもよい除細動電極１２４を含むように図３に示される。除細動電極１２４は、ＩＭＤ１１４が植え込まれると、除細動電極１２４とＩＭＤ１１４のハウジングまたは缶電極１１５との間の療法ベクトルが、心臓２６の１つ以上の心室を概ね通るかまたは横切るようにリード１１８上に位置する。

【0030】

除細動リード１１８は、また、除細動リード１１６の遠位部分の方に配置されてもよい１つまたは複数の感知電極１２８および１３０を含む。図３に示す例では、感知電極１２８および１３０は、除細動電極１２４によって互いに分離される。言い換えると、感知電極１２８は、除細動電極１２４の遠位に位置し、感知電極１３０は、除細動電極１２４に近位にある。ＩＭＤシステム１００は、電極１２８および１３０と、ＩＭＤ１１４のハウジングまたは缶電極１１５との組合せを含む感知ベクトルのうちの１つまたは複数のものを介して心臓２６の電気的活性を感知してもよい。例えば、ＩＭＤ１１４は、電極１２８と１３０との間の感知ベクトル、電極１２８と導電性ハウジングまたは缶電極１１５との間の感知ベクトル、電極１３０と導電性ハウジングまたは缶電極１１５との間の感知ベクトル、または、電極１２８、１３０とハウジングまたは缶電極１１５との任意の組合せ全体でＥＣＧ信号を受信してもよい。一部の例では、ＩＭＤ１１４は、除細動電極１２４を含む感知ベクトルを使用して心臓電気信号を感知さえしてもよい。

【0031】

ＩＭＤ１１４は、頻脈性不整脈を検出するために上述の感知ベクトルのうちの１つまたは複数から心臓電気信号を受信する。ＩＭＤ１１４は、心室性頻拍（ＶＴ）または心室細動（ＶＦ）の検出に応じて、除細動電極１２４を介して１つまたは複数の電気除細動または除細動ショック送達してもよい。ＩＭＤ１１４は、また、電極１２４、１２８、１３０のうちの任意のものおよびハウジング電極１１５を使用する電気除細動または除細動ショックの後に、ペーシング療法、例えば、ポストショックペーシング療法を提供してもよい。

【0032】

ＩＭＤ１１４は、本明細書においてハウジング電極または缶電極１１５とも呼ばれるハウジング１１５を含み、そのハウジングは、ＩＭＤ１１４の内蔵電子部品を保護するハーメチックシールを形成する。ハウジング１１５は、電極として機能する導電性材料、例えば、チタン、チタン合金、または別の導電性材料から形成されてもよい。ハウジング１１５は、導電性ハウジングまたはその一部分が、感知または除細動ショック送達中の未分化または接地電極として使用されるべき内部回路に連結されてもよいので、「缶電極」として機能してもよい。ＩＭＤ１１４は、また、電気貫通接続を含むコネクタアセンブリ１２５を含み、その電気貫通接続を通って、電気接続がリード１１８内部の電気導体とハウジング１１５内部に含まれる電子部品との間に形成される。

【0033】

本明細書で開示される技術は、１つまたは複数のハウジングに拠点を置く電極、および／または、多重の選択可能感知ベクトル全部での心臓電気信号の感知を可能にするための１つまたは複数のリードに拠点を置く電極を含む多数のＩＭＤおよび電極構成に実装されてもよい。ＩＭＤシステム１０および１００は、リード１８および１１８が、血管外場所に、すなわち患者１２の血管および心臓１６の外部に配置される非経静脈的リードであるので、血管外ＩＭＤシステムと呼ばれる。

【0034】

ＩＭＤ１４および１１４並びに関連リード１８および１１８が、それぞれ、患者１２の皮膚と筋肉層との間に位置してもよい一方で、ＩＭＤ１４および１１４は、別の例では、噴門上部のリードまたは経静脈的なリード、例えば、心臓内のリードまたは冠静脈洞リードに連結されるように構成されてもよいことが理解される。例えば、ＩＭＤシステムとして、電極を右心房、左心房、右心室および／または左心室の中にまたはそれに沿って配置するために使用される１つまたは複数のリードを使用して、心臓ペーシングおよび／または電気除細動／除細動療法を送達するように構成されたＩＭＤが挙げられてもよい。本明細書で開示される技術に従って動作するＩＭＤシステムに含まれてもよい経静脈リードおよびＩＭＤの例は、本願発明の譲受人に譲渡された米国特許第８，３５５，７８４号（Ｒｏｃｈａｔら）において全体として開示される。

【0035】

ＩＭＤシステム１０およびＩＭＤシステム１１０によって使用される感知ベクトルは、所定の感知ベクトルにおいて選択された電極全体でＥＣＧ信号を受信するために使用される。経静脈または噴門上部電極が使用されるとき、感知される心臓電気信号は、心臓電位図（ＥＧＭ）信号と呼ばれる。本明細書で開示される技術は、ＥＣＧおよびＥＧＭ信号、並びに外側皮膚または表面電極を使用して取得された皮膚または外部ＥＣＧ信号さえ含む任意の心臓電気信号と関連して使用されてもよいことが理解されよう。

【0036】

図４は、一実施形態に従うＩＭＤ１４の回路図である。ＩＭＤ１４に含まれる回路の以下の説明は、図３に示すＩＭＤ１１４にも同様に関連する。ハウジング１５内部に封入された電子回路は、ソフトウェア、ファームウェア、およびハードウェアを含み、これらは、協力して１つまたは複数のＥＣＧ信号を監視し、電気除細動−除細動ショックが必要なときを決定し、処方された電気除細動−除細動療法を送達する。一部の例では、ＩＭＤ１４は、リード、例えば、リード１６に連結され、心臓ペーシングパルスを送達するために患者の心臓１６に対して影響を及ぼす関係に配置された電極、例えば、電極２４および２６を保持し、それにより、低電位ペーシングパルスおよび高電圧電気除細動−除細動ショックパルスを送達する能力を有してもよい。

【0037】

ＩＭＤ１４は、制御モジュール８０と、関連メモリ８２と、療法送達モジュール８４と、電気感知モジュール８６と、テレメトリモジュール８８と、を含む。電源９０は、必要に応じて、モジュール８０、８２、８４、８６および８８のそれぞれを含むＩＭＤ１４の回路に電力を提供する。電源９０は、１つまたは複数のエネルギー蓄積装置、例えば、１つまたは複数の充電式または非充電式電池を含んでもよい。電源９０と様々なＩＭＤモジュール８０、８２、８４、８６および８８との間の接続は、明確のために図４には示さない。

【0038】

図４に示すモジュールは、ＩＭＤ１４に含まれてもよい機能を表し、そして、本明細書のＩＭＤ１４によるものと考えられる機能を生成することができるアナログおよび／またはデジタル回路を実装する任意の別個のおよび／または統合された電子回路構成要素を含んでもよい。例えば、モジュールは、アナログ回路、例えば、増幅回路、フィルタリング回路、および／または別の信号整形回路を含んでもよい。モジュールは、また、デジタル変換器、組合せまたは連続の論理回路、集積回路、プロセッサ（共有、専用、または集合）および、１つまたは複数のソフトウェア若しくはファームウェアプログラムを実行するメモリ、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、メモリ素子、状態機械などを含む。本明細書で用いられるとき、「モジュール」という用語は、説明される機能を提供する任意の電子回路または好適な構成要素を指す。

【0039】

メモリ８２は、任意の揮発性、不揮発性、磁気、または電気的非一過性コンピュータ可読記憶媒体、例えば、ランダムアクセスメモリー（ＲＡＭ）、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）、不揮発性ＲＡＭ（ＮＶＲＡＭ）、電気的消去書込み可能ＲＯＭ（ＥＥＰＲＯＭ）、フラッシュメモリ、または任意の別のメモリ素子を含んでもよい。更に、メモリ８２は、１つまたは複数の処理回路によって実行されると、制御モジュール８０または別のＩＭＤモジュールにＩＭＤ１４によるものと考えられる様々な機能を実行させる命令を保存する非一過性コンピュータ可読媒体を含んでもよい。唯一の例外は一過性伝搬信号であるが、命令を保存する非一過性のコンピュータ可読媒体は、上記の媒体のうちの任意のものを含んでもよい。

【0040】

本明細書のモジュールのものと考えられる機能は、１つまたは複数のプロセッサ、ハードウェア、ファームウェア、ソフトウェア、またはその任意の組合せとして具現化されてもよい。モジュールとして異なる機構の描写は、異なる機能上の態様を強調することを目的とし、そのようなモジュールが別個のハードウェアまたはソフトウェア構成要素によって実現されなければならないことを必ずしも意味するわけではない。むしろ、１つまたは複数のモジュールと関連する機能は、別個のハードウェアまたはソフトウェア構成要素によって実行されてもよいか、または共通のハードウェアまたはソフトウェア構成要素内部に統合されてもよい。

【0041】

制御モジュール８０は、心臓電気的活性を感知し、心臓律動を検出し、そして、感知された信号に応じて心臓療法を生成するために、療法送達モジュール８４および電気感知モジュール８６と通信する。療法送達モジュール８４および電気感知モジュール８６は、電極２４、２６、２８、および共通または接地電極として機能してもよいハウジング電極１５に電気的に結合される。

【0042】

電気感知モジュール８６は、電極２４および２８、一部の例ではハウジング電極１５、および除細動電極２６に選択的に連結されることにより、患者の心臓の電気的活性を監視する。感知モジュール８６は、利用可能電極２４、２６、２８および１５から選択された１つまたは複数の感知ベクトルを選択的に監視することが可能である。例えば、感知モジュール８６は、感知モジュール８６に含まれる感知増幅器または別の感知回路に連結された電極２４、２６、２８およびハウジング電極１５のうちのいずれかを選択するためのスイッチング回路を含んでもよい。スイッチング回路は、スイッチアレイ、スイッチマトリクス、マルチプレクサ、または感知増幅器を選択された電極に選択的に連結することに適した任意の別の種類のスイッチング機器を含んでもよい。

【0043】

一部の例では、電気感知モジュール８６は、電極２４、２６、２８およびハウジング電極１５から同時に選択された多重ＥＣＧ感知ベクトルを感知するための多重感知チャネルを含む。例えば、電極２８Ａ、２８Ｂ、および２８Ｃのうちの１つと、電極２６との間の感知ベクトルが、１つのチャネル上で第１の感知ベクトルを感知するように選択されてもよく、そして、少なくとも１つの追加の感知ベクトルが、電極２６と対になった電極２８Ａ、２８Ｂおよび２８Ｃのうちのものとは別の１つと、別の感知チャネルに受信されるものとの間で選択されてもよい。それぞれの感知チャネルは、ＥＣＧを増幅およびフィルタリングすることにより、心臓イベント、例えば、Ｒ波を感知するために信号品質を改善するように構成されてもよい。

【0044】

感知モジュール８６のそれぞれの感知チャネルは、選択された電極全体で発生させられたＥＣＧ信号を受信するための感知増幅器を含んでもよい。感知チャネルは、感知イベント信号を制御モジュール８０に渡す。例えば、受信されたＥＣＧ信号が、一部の例での自動調整感知閾値であってもよいＲ波感知閾値を越えるとき、Ｒ波感知信号は、制御モジュール８０に渡されてもよい。

【0045】

感知モジュール８６は、それぞれの感知チャネルから制御モジュール８０にデジタルＥＣＧ信号を提供するためのアナログディジタル変換器を含んでもよい。１つの例では、２つの感知チャネルは、電極２８Ａ、２８Ｂ、および２８Ｃ並びに電極２６のうちの任意の２つの間の第１の感知ベクトル、および電極２８Ａ、２８Ｂおよび２８Ｃ並びに電極２６についての異なる１対から選択された第２の感知ベクトルからＥＣＧを受け取るように提供される。２つのＥＣＧ信号は、感知モジュール８６によってマルチビットデジタル信号に変換され、感知ベクトルデータを取得するために制御モジュール８０に提供される。

【0046】

制御モジュール８０は、上室性頻拍症（ＳＶＴ）、ＶＴおよびＶＦを検出および識別するための頻脈性不整脈検出器を含む。制御モジュール８０は、時間間隔、例えば、ＲＲ間隔を測定する、および時間窓、例えば、信号解析窓を設定するための様々なタイマおよび／または計数器を含むタイミング回路を更に含んでもよい。感知モジュール８６から受信されるＲ波感知信号のタイミングは、感知ベクトルデータを取得するために使用される心臓信号解析窓のために使用されてもよい。

【0047】

Ｒ波感知信号のタイミングは、患者の心臓律動を監視するために、制御モジュール８０によってＲＲ間隔を測定するように使用されてもよい。制御モジュール頻脈性不整脈検出器は、タイミング回路によって測定されたＲＲ間隔を計数してもよく、そのタイミング回路は、心室性頻脈性不整脈を検出するために、心室拍動数を測定するか、または別の速度ベース若しくは間隔ベースの評価を実行するための様々な速度検出ゾーンの中にある。頻脈性不整脈を検出、識別、および処置するためにＩＭＤ１４によって実行されてもよいアルゴリズムの例が、米国特許第５，３５４，３１６号（Ｋｅｉｍｅｌ）、米国特許第５，５４５，１８６号（Ｏｌｓｏｎら）、米国特許第６，３９３，３１６号（Ｇｉｌｌｂｅｒｇら）、米国特許第７，０３１，７７１号（Ｂｒｏｗｎら）、米国特許第８，１６０，６８４号（Ｇｈａｎｅｍら）、および米国特許第８，４３７，８４２号（Ｚｈａｎｇら）に全体として開示されている。

【0048】

療法送達モジュール８４は、１つまたは複数のＨＶ出力コンデンサ、および、一部の例では、低電位療法送達モジュールを含む高電圧（ＨＶ）療法送達モジュールを含んでもよい。悪性頻脈が検出されると、ＨＶコンデンサは、ＨＶ充電回路によって事前にプログラミングされた電圧レベルまで充電される。制御モジュール８０は、ＨＶコンデンサがプログラミングされたショックエネルギーを送達することが必要な電圧に到達したことのフィードバック信号を療法送達モジュール８４から検出すると、ＨＶコンデンサの放電を始動させるために信号を印加する。このように、制御モジュール８０は、療法送達モジュール８４の高電圧出力回路の動作を制御することにより、除細動電極２４およびハウジング電極１５を使用して、高エネルギー電気除細動／除細動ショックを送達する。制御モジュール８０は、療法送達モジュール８４を制御して、Ｒ波同期ショックパルスを送達してもよい。

【0049】

実装された心臓監視アルゴリズムは、療法または患者１２を監視するために概して必要な生理的信号を適用または保留することについての制御モジュール８０による決定に寄与するために、心臓電気信号解析法を利用するだけでなく、例えば、血圧、組織酸素負荷、呼吸、患者活性、心音などのような補足センサ９６を利用してもよいことに留意すべきである。

【0050】

ＩＭＤテレメトリモジュール８８は、ＲＦ通信を使用して外部機器４０（図１に示す）と通信するための送受信器およびアンテナを含む。制御モジュール８０の制御下で、テレメトリモジュール８８は、ダウンリンクテレメトリを外部機器４０から受信し、そして、アップリンクテレメトリをそれに送信してもよい。ＶＴまたはＶＦの検出、および電気除細動または除細動ショックの送達に関するＥＣＧエピソードデータは、メモリ８２に記憶されてもよい。記憶されたエピソードデータは、問合せコマンドの受信時に、外部機器４０にテレメトリモジュール８８によって送信される。エピソードデータについての臨床医の再検討は、プログラミング可能ＶＴ／ＶＦ検出および療法送達制御パラメータを選択することを含む、患者の心臓状態および療法管理決定についての診断および予後を容易にする。

【0051】

感知ベクトル試験中、制御モジュール８０は、ＥＣＧ信号を感知するために、電極２４、２６、２８および１５から利用可能な多重試験感知ベクトルを使用して、感知モジュール８６を制御する。制御モジュール８０は、受信されたＥＣＧ信号を解析することにより、メモリ８２に記憶され、そして、植込型テレメトリモジュール８８によって外部機器４０に送信される感知ベクトルデータを決定する。下記のように、感知ベクトル選択パラメータは、心臓律動を検出および識別するためにＩＭＤ１４によって心臓電気信号についての最も信頼できる感知を提供することが期待される１つまたは複数の感知ベクトルを選択するために使用されるそれぞれの感知ベクトル信号から決定されてもよい。一部の例では、試験感知ベクトルのそれぞれによって感知されるＥＣＧ信号のエピソードは、また、メモリ８２に記憶され、外部機器４０に送信されてもよい。

【0052】

図５は、一例に従う１つまたは複数の感知ベクトルの選択およびプログラミングを容易にするために、グラフィカルユーザインタフェースの部分としてベクトル受容性基準および感知ベクトルデータを取得し、表すための方法についての流れ図２００である。ブロック２０２では、感知ベクトル受容性基準が確立される。感知ベクトル受容性基準は、心臓電気信号から決定される少なくとも１つの感知ベクトル選択パラメータのそれぞれに対して１つまたは複数の閾値を含んでもよい。感知ベクトル受容性基準は、選択パラメータに適用される閾値または範囲を含んでもよい。一例では、更に下記で説明するように、受容性基準は、Ｒ波振幅閾値および緩勾配成分閾値を含む。受容性基準は、それぞれの感知ベクトル選択パラメータの範囲、例えば、Ｒ波振幅範囲および緩勾配成分範囲として画定されてもよい。範囲は、受容性閾値を表す範囲の下側境界と、それぞれの選択パラメータの最大可能値を表す上側境界とを含んでもよい。

【0053】

ベクトル受容性基準は、外部機器４０にプログラミングされ、メモリ５３に記憶された固定値であってもよい。代替として、ベクトル受容性基準は、ＩＭＤ１４にプログラミングされ、ＩＭＤメモリ８２に記憶されてもよい。この場合、受容性基準は、患者特有の値にプログラミングされてもよい。ベクトル受容性基準は、受容可能感知ベクトルと受容不可能感知ベクトルとの間で識別するために使用される。ベクトル受容性基準に加えて、ベクトル選択基準が規定されてもよい。ベクトル選択基準は、ベクトル受容性基準を満たすベクトルから１つまたは複数の感知ベクトルを選択するために使用される。下記のように、選択された感知ベクトルは、心臓信号を感知するためにＩＭＤにプログラミングされてもよい。

【0054】

ブロック２０４では、１つまたは複数のベクトルが、感知ベクトル試験を開始するために最初に選択される。感知ベクトル試験は、外部機器４０と相互に作用するユーザによって開始されてもよい。ユーザは、外部機器４０のユーザディスプレイ５４上の「感知ベクトル試験スタート」ボタンを選択して、感知ベクトル試験を開始する。感知ベクトル試験が、次いで、外部機器４０から受信された「試験スタート」コマンドに応じて、ＩＭＤ１４によって自動的に実行され得る。別の例では、感知ベクトル試験は、規則的な周期基準、例えば、毎日、毎週、毎月、または別の頻度に従って、ＩＭＤ１４によって自動的に実行されてもよい。試験中に得られたデータは、テレメトリ通信セッションがＩＭＤ１４によって確立される次のときに、外部機器４０に送られてもよい。感知ベクトル試験は、付加的または代替的に、心臓イベントの疑わしいアンダーセンシングまたはオーバーセンシングに応じて、ＩＭＤ１４によって自動的に開始されてもよい。

【0055】

試験が開始されると、感知ベクトルは、ブロック２０４で、ＩＭＤ感知モジュール８６に利用可能な電極の組合せを連結することによって選択される。多重感知チャネルが利用可能であるとき、多重感知ベクトルは、同時に多重ベクトルから感知ベクトルデータを取得するように選択されてもよい。図１および２の例を参照すると、ハウジングに拠点を置く電極２８Ａ、２８Ｂ、２８Ｃおよびリードに拠点を置く電極２６の可能な組合せのそれぞれは、ＩＭＤ感知モジュール８６が２つの感知チャネルを含む場合に、一度に２つが選択されてもよい。例示のため、電極２８Ａおよび２８Ｂが、試験されるべき第１の感知ベクトルとして選択され、そして、感知モジュール８６の第１の感知チャネルに連結されてもよい。電極２８Ｂおよび２８Ｃが、試験されるべき第２の感知ベクトルとして選択され、そして、第２の感知チャネルに連結されてもよい。感知ベクトルデータは、第１および第２の感知ベクトルの両方から同時に取得される。次に、電極２８Ａおよび２８Ｃは、第３の試験ベクトルとして選択されて、第１の感知チャネルに連結され、そして、電極２６と共に電極２８Ａ、２８Ｂおよび２８Ｃのうちの任意の１つは、第４の試験ベクトルとして選択されて、第２の感知チャネルに連結される。感知ベクトルデータが、次いで、第３および第４の感知ベクトルに対して同時に取得される。一部の例では、電極２８Ａ、２８Ｂおよび２８Ｃのそれぞれは、追加の感知ベクトルを試験するために、一度に１つまたは２つ若しくは全３つの組合せで感知電極２６と対にされてもよい。更に、除細動電極２４は、追加の感知ベクトルを試験するために、感知電極２６および２８のうちの任意のものと共に選択されてもよい。

【0056】

ブロック２０６では、最初に選択される１つ以上の感知ベクトルは、ブロック２０６でそれぞれの心臓電気信号を得るために使用される。心臓電気信号は、心臓外電極が信号を感知するために使用されるとき、ＥＣＧ信号であってもよい。別の例では、信号は、心臓内、噴門上部、または冠静脈洞感知電極が使用されるとき、ＥＧＭ信号であってもよい。心臓電気信号は、心筋の脱分極および再分極に伴う信号、例えば、心房におけるＰ波、並びに心室におけるＲ波およびＴ波を含んでもよい。ＥＣＧ信号が受信されているとき、Ｐ波およびＴ波は、Ｒ波と比較して非常に小さい振幅を有することがある。

【0057】

ベクトル選択パラメータは、選択された感知ベクトルのそれぞれに対してブロック２０８で感知された心臓信号から決定される。ベクトル選択パラメータの決定は、解析窓の間に心臓信号を解析することを含んでもよい。場合によっては、解析窓は、ｎ秒の心臓信号区間、例えば、３秒、８秒、１０秒、または別の継続時間信号区間であってもよい。ｎ秒の解析窓は、Ｒ波のような心臓イベントのタイミングと無関係に、所望の継続時間にわたって取得されて保存されてもよい。本明細書において開示される技術において使用されてもよいベクトル選択パラメータのいくつかの例は、ｎ秒の区間にわたって取得された信号サンプル点、例えば、信号周波数成分、信号振幅成分、信号勾配成分、または真の心臓信号成分対ノイズまたは別の非生理的信号成分である心臓電気信号の比率を表示し得る別の全体的な心臓電気信号成分の定量を使用して決定されてもよい。

【0058】

別の場合では、ベクトル選択パラメータは、心臓イベントを感知することに基づいて、１つの心臓周期またはその部分にわたって設定される心臓信号解析窓から決定されてもよい。例えば、Ｒ波は、Ｒ波またはＱＲＳ群を包含するように、１つのＲ波から次に感知されたＲ波まで及ぶ、または、感知されたＲ波よりも早い時間から感知されたＲ波の後の時間まで及ぶ心臓信号解析窓を設定するために感知されて使用されてもよい。１つまたは複数の心臓信号解析窓は、決定されている特定のベクトル選択パラメータに基づいて、感知された心臓信号に適用されてもよい。

【0059】

ベクトル選択パラメータは、全体として、真の心臓イベント（例えば、Ｒ波、Ｐ波、またはＴ波）を感知するため、心臓イベント間隔を計測するため、および／またはＱＲＳ群の形状のような心臓イベント信号形態または波形を解析するための心臓電気信号の品質および信頼性の指標であるパラメータである。ベクトル選択パラメータは、選択された心臓イベント、例えば、ＩＭＤ感知モジュールの感知チャネルによって感知されることが望ましいＲ波、Ｔ波、および／またはＰ波の信号強度に関する１つまたは複数のパラメータを含んでもよい。心臓イベント信号の強度に関する選択パラメータとしては、Ｒ波振幅、Ｐ波振幅、Ｔ波振幅、ＱＲＳ信号幅、またはＲ波勾配を挙げてもよいが、これらに限定されない。心臓イベント信号の強度を示す振幅または別の心臓イベント信号特性として決定されるベクトル選択パラメータは、多重心臓イベントの平均特性として決定されてもよい。例示するために、Ｒ波振幅は、連続して感知されたＲ波のうちの８〜１０（または、別の所望の数）の平均ピーク振幅として決定されてもよい。代替として、Ｒ波振幅は、所定数のＲ波の中の第ｎ番目に低いピーク振幅、例えば、１０個の連続的なＲ波の中の最も低いピーク振幅または２番目に低いピーク振幅として決定されてもよい。感知モジュール８６によって感知されるか、または心臓律動を検出して識別するために制御モジュール８０によって使用されることが望ましい心臓イベント信号の強度の指標である多数のベクトル選択パラメータが、決定されてもよいことが認識される。

【0060】

ベクトル選択パラメータは、付加的または代替的に、関心の１つ以上の心臓イベント信号の明瞭度を示すパラメータを含んでもよい。心臓イベント信号の明瞭度の指標は、所望の心臓信号成分対生理的および非生理的ノイズを含み得る不要信号成分の比率であってもよい。例えば、信号解析窓にわたる心臓信号の周波数または勾配成分の指標であるベクトル選択パラメータが決定されてもよい。緩勾配成分（ＬＳＣ）は、信号明瞭度の指標として決定されてもよい１つのベクトル選択パラメータである。例えば、Ｒ波が、例えば、心室拍動数またはＲＲ間隔を決定するために、ＩＭＤ１４によって受信されたＥＣＧ信号から感知されているとき、Ｒ波は、所望の心臓イベント信号である。比較的平坦な基線信号によって分離されるＲ波は、所望の心臓信号成分を表す。Ｐ波、Ｔ波、および別の生理的または非生理的ノイズは、不必要な信号成分を表わし得る。非生理的ノイズは、周波数が所望の心臓イベント信号成分よりも概して高く、そして、短時間のバーストに存在することがある電磁干渉または別のノイズを含んでもよい。別のノイズは、患者体動、筋肉活動、または呼吸運動に起因する電極移動によって生じさせられることがある。

【0061】

急勾配、狭いＱＲＳ群と共に比較的平坦なまたは明確な基線を有する心臓信号は、特に低いまたは安静時の心拍数の間に、所望のＲ波を感知するための高い信号明瞭度を示す高いＬＳＣを有する。対照的に、高頻度の、非生理的なノイズのバーストは、再度の間隔の間に、心臓信号のＬＳＣを減少させる。Ｒ波として過大に感知される広範囲の大きい振幅のＰ波またはＴ波が、また、ＬＳＣを減少させる。その上、呼吸、体動、または別の望ましくない心臓信号成分に起因する基線ノイズまたは変動は、ＬＳＣを減少させることがある。このように、ＬＳＣは、受容可能な感知ベクトルを識別するための感知ベクトル試験の間に決定される１つのパラメータであってもよい。高いＬＳＣによって示されるような高い信号明瞭度を有する感知ベクトルは、受容可能な感知ベクトルであり、そして、所望の心臓イベント信号の過少感知または過大感知をもたらすことがあるより低い信号明瞭度を有する別のベクトルよりも、患者の心臓律動を決定するのにより望ましい。

【0062】

一例では、ＬＳＣは、ｎ秒の時間間隔の間の緩勾配閾値未満の勾配データ点の数のデータ点の全数に対する比率として決定される。勾配データ点は、生の心臓信号のサンプル間の差として決定される。一例では、緩勾配閾値は、ｎ秒の信号区間から決定される最大絶対勾配の百分率、例えば、１０％として規定されてもよい。緩勾配成分は、次いで、ｎ秒の解析時間間隔に生じる勾配データ点の合計数に対する緩勾配閾値未満の絶対値を有する勾配データ点の数として決定される。

【0063】

１つまたは複数のｎ秒の時間間隔が、所定のベクトルに対する多重ＬＳＣ値を取得するために解析されてもよい。多重ＬＳＣ値の平均値、中央値、モード、または別の計量は、感知ベクトルについての信号明瞭度の指標として決定されてもよい。

【0064】

別のベクトル選択パラメータは、Ｒ波振幅の平均化基線振幅に対する比率、Ｐ波振幅の平均化基線振幅に対する比率、Ｔ波振幅の平均化基線振幅に対する比率、Ｒ波振幅のＴ波振幅に対する比率、または、感知モジュール８６によって感知されるべき心臓イベントの、非心臓イベント若しくは感知モジュールによって感知されることが望ましくない心臓イベントに対する比率を含んでもよい。例えば、Ｔ波は、Ｒ波として過大感知されることがある心臓イベントであり、したがって、使用目的によっては感知モジュール８６によって感知されることが望ましくないイベントである。ベクトル選択パラメータを決定するために使用される方法は、米国特許第７，９０４，１５３号（Ｇｒｅｅｎｈｕｔら）に全体として開示された技術に対応してもよい。

【0065】

ベクトル選択パラメータは、ブロック２０８で、ＩＭＤ制御モジュール８０によって決定され、そして、選択された感知ベクトルのそれぞれに対してメモリ８２に記憶されてもよい。一部の例では、選択パラメータがそれから決定される心臓電気信号のサンプル信号区間も、また記憶されてもよい。現在選択されている感知ベクトルに対してベクトル選択パラメータを決定した後に、ＩＭＤ制御モジュール８０は、決定ブロック２１０で、追加の感知ベクトルが利用可能か否かを決定する。プロセスが、ブロック２０４に戻って、選択パラメータが全ての利用可能な感知ベクトルに対して記憶されるまで、試験されるべき次の１つ以上のベクトルを選択する。

【0066】

ＩＭＤ１４によって試験される感知ベクトルは、ユーザによってプログラミング可能でない利用可能な感知ベクトルの固定集合であってもよい。代替として、ユーザが、どのベクトルが、試験を始める前に評価されなければならないかを指定することが可能であってもよい。

【0067】

ブロック２１０で感知ベクトル試験が完了したことを確認すると、ＩＭＤ制御モジュール８０は、ブロック２１２で、外部機器４０に送信される感知ベクトルデータをテレメトリモジュール８８に提供する。一例では、ユーザが、外部機器４０を使用して感知ベクトル試験を開始する。ＩＭＤ１４が、それぞれの利用可能な試験感知ベクトルの選択によって自動的に進行し、それぞれのベクトルに対してベクトル選択パラメータを決定し、そして、「試験スタート」コマンドを外部機器４０から受信することに応じて、感知ベクトルデータを外部機器４０に送信する。別の例では、感知ベクトル試験が、ＩＭＤによって自動的に実行されてもよく、そして、感知ベクトルデータが、ブロック２１２で、外部機器４０によって次のテレメトリセッション中に送信される。送信されるデータは、試験されたそれぞれの感知ベクトルに対して決定されたベクトル選択パラメータを含み、そして、試験されたそれぞれの感知ベクトルに対するサンプル心臓信号区間を含んでもよい。送信されるデータは、ベクトル受容性基準が所定の患者に対してＩＭＤ１４における特有の設定値にプログラミングされた場合に、ベクトル受容性基準を更に含んでもよい。

【0068】

別の例では、感知ベクトル試験中にＩＭＤ１４から外部機器４０まで送信される感知ベクトルデータは、信号を得るために使用される生の心臓電気信号および対応する感知ベクトルを含む。生の心臓電気信号は、実時間において、または、それぞれの試験ベクトルに対してｎ秒の信号区間を取得して記憶した後に、外部機器４０まで送信されてもよい。外部機器プロセッサ５２は、送信された心臓電気信号からベクトル選択パラメータを決定してもよい。

【0069】

ブロック２１４では、外部機器４０は、ベクトル選択表示を生成する。外部機器プロセッサ５２は、感知ベクトルデータをユーザディスプレイ５４に提供する。例えば、それぞれの感知ベクトルに対するベクトル選択パラメータ値は、ユーザディスプレイ５４に提供される。一部の例では、外部プロセッサ５２は、ブロック２１４で、ＩＭＤ１４から受信された感知ベクトルデータを使用して、ベクトル選択指数を計算してもよく、そして、推奨される感知ベクトルのベクトル選択指数または指標をユーザディスプレイ５４に提供してもよい。推奨される感知ベクトルを識別するために使用されるベクトル選択指数の決定が、以下で更に詳細に説明される。

【0070】

外部機器プロセッサ５２は、ブロック２１４で、外部機器メモリ５３に記憶されるか、またはＩＭＤ１４からユーザディスプレイ５４に受信されるベクトル受容性基準を更に提供する。受信された感知ベクトルデータおよびベクトル受容性基準に応じて、ユーザディスプレイ５４は、グラフィックユーザインタフェースの部分として、ベクトル受容性基準に対するベクトル選択パラメータデータのグラフィック表示を含む表示を生成する。表示は、ベクトル選択パラメータデータの要目表を更に含んでもよい。

【0071】

図６は、ユーザが手動で感知ベクトル試験を始めるのを可能にするための、ユーザディスプレイ５４によって生成されたグラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）２５０の線図である。ＧＵＩ２５０は、試験スタートボタン２５２を含み、そして、試験ストップボタン２５４を含んでもよい。試験スタートボタン２５２がユーザによって選択されると、進行中の試験バー２６６は、試験が進行中であること、および完了に向けての時間または百分率を表示してもよい。患者は、試験中、じっとしているか、または望ましい姿勢をとることを助言されてもよい。試験が進行中である間に、動きまたはノイズがもたらされる場合、試験ストップボタン２５４が使用されてもよい。一旦感知ベクトル試験が完了すると、ＧＵＩ２５０は、試験結果ＧＵＩ、例えば、図７に示すようなＧＵＩ３００によって自動的に置き換えられてもよい。

【0072】

試験スタートＧＵＩ２５０は、感知されたイベント、例えば、心室の感知されたイベント（ＶＳ）を示す対応ＥＣＧ信号２６２の実時間表示と共に、別の特性、例えば、現在プログラミングされている感知ベクトル２６０の指標を含んでもよい。感知制御パラメータ２６４は、それぞれの感知ベクトル、例えば、感度、空白間隔、感知閾値などについて表示されてもよく、これらのパラメータは、現在プログラミングされている感知ベクトルに対してプログラミングされるか、および／または感知ベクトル試験中にＩＭＤ１４によって使用されてもよい。

【0073】

図７は、感知ベクトル試験完了時にベクトル選択データを表すために、ユーザディスプレイ５４によって作成されるＧＵＩ３００の線図である。ＧＵＩ３００は、グラフィック表示領域３０１および要目表表示領域３０４を含む。グラフィック表示領域３０１は、２次元プロット３０２、および対応する凡例３０８を含む。プロット３０２は、第１のベクトル選択パラメータに対応するｘ軸３０４と、第２のベクトル選択パラメータに対応するｙ軸３０６と、を有する。この例では、プロット３０２は、２つの異なるベクトル選択パラメータを表すために生成された２次元プロットである。プロット３０２が、単一の選択パラメータまたは３つの選択パラメータを表すためにそれぞれ生成される１次元プロットまたは３次元プロットであってもよいことが企図される。別の例では、４つ以上のベクトル選択パラメータが、別のカルテまたはグラフィック様式、例えば、棒グラフに表されてもよいことが企図されるが、それぞれの感知ベクトルについての１、２、または３つのベクトル選択パラメータの１、２または３次元プロットがユーザに最も理解され易いものであろう。

【0074】

示している例では、Ｒ波振幅が、心臓イベント信号強度に関するベクトル選択パラメータとして、ｙ軸３０６に沿って示され、信号明瞭度が、感知ベクトル信号の心臓信号成分の比率に関するベクトル選択パラメータとして、ｘ軸３０４に沿って示される。Ｒ波振幅は、ｍＶ単位で決定されてもよく、または、例えば、感知ベクトルのうちの任意のものについて測定された最大Ｒ波振幅によって正規化されてもよい。信号明瞭度は、この例では、上記のようにＬＳＣとして決定される。信号明瞭度は、百分率で表示され、そして、０％（勾配点が下側勾配閾値を下回らない）から１００％（全ての勾配点が下側勾配閾値を下回る）までの範囲に及んでもよい。

【0075】

感知ベクトル試験に含まれるそれぞれの感知ベクトルは、凡例３０８によって表示されるような記号によってプロット３０２中に表される。それぞれの感知ベクトルは、このベクトルについて決定されたそれ自体のそれぞれのベクトル選択パラメータによって表される。この例では、４つのＥＣＧ感知ベクトルは、ハウジングに拠点を置く電極２８Ａ（缶１）、２８Ｂ（缶２）および２８Ｃ（缶３）、並びにリードに拠点を置く電極２６（リング）を使用して試験された。ベクトル缶１〜３（図２に示すように電極２８Ａと２８Ｃとの間の）に対する選択パラメータが、ベクトル缶１〜３から取得されたＥＣＧ信号から決定されるＲ波振幅および信号明瞭度に対応して、ｘ−ｙ座標に三角形記号３１２を使用してプロットされる。同様に、別の３つの試験されたベクトル缶２−３、缶１−リングおよび缶１−２が、凡例３０８に指定されたようなそれぞれの記号３１４、３１６および３１８によって表され、そして、Ｒ波振幅とそれぞれのベクトルに対して決定された信号明瞭度パラメータ値とによって画定されたｘ−ｙ座標のプロット３０２にプロットされる。

【0076】

どの感知ベクトルが受容可能であり、どれがそうでないかをユーザが理解することを助けるために、ベクトル受容性基準を表すベクトル受容性領域３１０が表示される。この例では、領域３１０は、６０％の信号明瞭度ベクトル受容性閾値に対応する左側の下側ｘ境界３４０を有する長方形である。領域３１０は、１００％の信号明瞭度パラメータの最大可能値に対応する右側の上側ｘ境界３４２を有する。底部の下側ｙ境界３４４は、０．３ｍＶのＲ波振幅ベクトル受容性閾値によって画定され、そして、最上部の上側ｙ境界３４６は、感知モジュール８６の最大感知範囲に設定されてもよい。領域３１０の特定の境界は、例示的なベクトル受容性基準を表し、ベクトル受容性基準を規定するために使用される特定の閾値または範囲は、実施形態相互間で変動し得ることが理解されるであろう。受容性領域３１０は、特定の用途および／または患者に対して規定された特定の受容性基準に基づいて設定される。

【0077】

ベクトル受容性領域３１０は、一緒にベクトル受容性基準を満たすベクトル選択パラメータ（Ｒ波振幅および信号明瞭度）の両方についての全ての値を示す。示している例示的な例では、ベクトル缶１−リング、ベクトル缶２−３およびベクトル缶１−２を表す点３１４、３１６および３１８は、ベクトル受容性領域３１０内部にある。これらに関して、右端点３１６および３１８がより高い信号明瞭度を有するとともに、３つ全てが同様のＲ波振幅を有する。このように、点３１６および３１８に対応するベクトル缶２−３および缶１−２は、それぞれ、凡例３０８において推奨されるベクトルとして自動的に指定される。

【0078】

多重ベクトルが閾値、範囲、または個々のベクトル選択パラメータに適用される別の要件に基づくベクトル受容性基準に合致するとき、ベクトル選択基準が、受容性基準に合致するベクトルに適用されてもよい。一実施形態では、選択指数が、ベクトル受容性基準に合致する全てのベクトルに対して、ベクトル選択パラメータの重み付き組合せとして計算されてもよい。例えば、Ｒ波振幅、心臓イベント信号強度若しくは信号明瞭度を示す別のパラメータ、または信号全体の心臓信号成分の比率を示す別のパラメータのうちの１つが、別のパラメータよりも大きい重みを付与されてもよい。

【0079】

一例では、外部機器プロセッサ５２が、受容性領域３１０内部にあるベクトルのそれぞれに対する選択指数（ＳＩ）を次式のものとして計算してもよい。
ＳＩ＝（ＬＳＣ＊Ｗ１＋Ｒ波振幅＊Ｗ２）／（（Ｗ１＋Ｗ２）＊Ｒ波振幅＊ＬＳＣ）
２つの感知チャネルが感知モジュール８６において利用可能である場合、最高のＳＩを生じさせる２つのベクトルが、患者の心臓律動を監視するための推奨される感知ベクトルとして指定される。プロセッサ５２が、受容可能なベクトルに適用される選択基準に基づいて、例えば、選択指数、またはベクトル選択パラメータの別の組合せを決定することによって、推奨される感知ベクトルを決定するとき、プロセッサ５２は、グラフィカルユーザインタフェース３００を生成するために、このデータをユーザディスプレイ５４に提供する。

【0080】

ベクトル選択基準を受容性基準に合致する全てのベクトルに適用することによって選択された推奨されるベクトルは、ユーザによるプログラミングのための、要目表表示領域３０４における保留の感知ベクトル選択３１６および３１８として、自動的に設定されて表示されてもよい。保留の値は、保留の値がプログラムボタン３２６を使用してプログラミングされるまで、色、フラッシング表示、または別の特徴によって強調されてもよい。

【0081】

ユーザは、推奨されるベクトルをプログラミングするために、ＧＵＩ３００上のＰＲＯＧＲＡＭ（プログラム）ボタン３２６を選択してもよい。ユーザは、代替として、異なる感知ベクトル３１６および３１８をドロップダウン窓から手動で選択してもよい。

【0082】

ユーザは、試験ストリップ表示３１２を選択して、試験される感知ベクトルのそれぞれについて記憶された信号サンプルを検分してもよい。ユーザは、Ｕｎｄｏ Ｐｅｎｄｉｎｇ（保留取消）ボタン３１４を選択して、保留の感知ベクトル選択３１６および３１８を消去してもよく、そして、異なるベクトルを選択するか、または感知ベクトル試験を再開してもよい。

【0083】

要目表表示領域３０４において、試験される感知ベクトル３２０のそれぞれが、それらのそれぞれのベクトル選択パラメータ、例えば、Ｒ波振幅値３２２および信号明瞭度値３２４と共に表にされてもよい。このように、ユーザは、感知ベクトルデータについての要目表および図形表示の両方を有することにより、どのベクトルが受容可能であり、どれがそうでないかということ、そして、自動的に推薦された感知ベクトルが、受容性基準に合致するベクトルから保留の感知ベクトル３１６および３１８として選択された理由についての自身の理解を容易にする。

【0084】

ＧＵＩ３００は、別の特徴、例えば、表面ＥＣＧ表示（図示せず）、感知ベクトル選択ＧＵＩ３００を離れて別のプログラミングまたはデータ表示スクリーンに移動するためのＣｌｏｓｅ（閉鎖）ボタン３２８、ＩＭＤ１４に問合せコマンドを送るためのＩｎｔｅｒｒｏｇａｔｅ（問合せ）ボタン３３０、および、全ての所望のプログラミングが行われた後にＩＭＤ１４とのテレメトリセッションを終了するためのセッション終了ボタン３３２を含んでもよい。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】