特許 6587789 組織とアブレーション電極との接触の検出

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6587789

(24)【登録日】2019年9月20日

(45)【発行日】2019年10月9日

(54)【発明の名称】組織とアブレーション電極との接触の検出

(51)【国際特許分類】

   A61B 18/12 20060101AFI20191001BHJP

【ＦＩ】

   A61B18/12

【請求項の数】9

【外国語出願】

【全頁数】12

(21)【出願番号】特願2014-142296(P2014-142296)

(22)【出願日】2014年7月10日

(65)【公開番号】特開2015-16335(P2015-16335A)

(43)【公開日】2015年1月29日

【審査請求日】2017年6月12日

(31)【優先権主張番号】13/939,363

(32)【優先日】2013年7月11日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】511099630

【氏名又は名称】バイオセンス・ウエブスター・（イスラエル）・リミテッド

【氏名又は名称原語表記】Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ （Ｉｓｒａｅｌ）， Ｌｔｄ．

(74)【代理人】

【識別番号】100088605

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 公延

(74)【代理人】

【識別番号】100130384

【弁理士】

【氏名又は名称】大島 孝文

(72)【発明者】

【氏名】バディム・グリナー

【審査官】 宮部 愛子

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２００９／０３１２７５４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１２／０１３６３４６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１１−１３１０６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０３２４９９３（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００１−５１４５５７（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １８／１２

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

装置であって、
体内プローブ周辺の組織への適用のための時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を前記プローブに送達して前記組織を焼灼するように構成されている、信号発生器と、
前記プローブ周辺の温度の測定値を受け取り、該測定温度を前記ＲＦ信号の前記時変電力に依存して時間変化する温度閾値と比較することによって、前記プローブが前記組織と接触しているかどうかを決定するように構成されているプロセッサと、
を備え、
前記プロセッサが、前記ＲＦ信号の前記電力の４乗根に依存して前記温度閾値を設定するように構成され、
前記プロセッサが、前記測定温度と、前記プローブが前記組織と接触しているときの前記電力の前記４乗根とをリンクする第１の係数、及び前記測定温度と、前記プローブが前記組織と接触していないときの前記電力の前記４乗根とをリンクする第２の係数に基づいて、前記温度閾値と前記ＲＦ信号の前記電力の前記４乗根との間の比例係数を設定するように構成される、装置。

【請求項2】

前記プロセッサが、前記比例係数を前記第１の係数と前記第２の係数との平均値に設定するように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記プロセッサが、前記プローブが前記組織と接触しているかどうかの表示をオペレータに対して出力するように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項4】

前記プロセッサが、前記ＲＦ信号の前記電力が既定のレベルを超えているときにのみ、前記測定温度を前記温度閾値と比較するように構成される、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

コンピュータソフトウェア製品であって、プログラム命令が格納されている非一時的なコンピュータ可読媒体を備えており、前記命令が、時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を体内プローブから組織に送達して該組織を焼灼するアブレーションシステム内でプロセッサによって読み込まれたときに、前記プロセッサに、前記プローブ周辺の温度を測定させ、該測定温度を前記ＲＦ信号の前記時変電力に依存して時間変化する温度閾値と比較することによって、前記プローブが前記組織と接触しているかどうかを決定させ、
前記温度閾値が、前記ＲＦ信号の前記電力の４乗根に依存して設定されるように構成され、
前記測定温度と、前記プローブが前記組織と接触しているときの前記電力の前記４乗根とをリンクする第１の係数、及び前記測定温度と、前記プローブが前記組織と接触していないときの前記電力の前記４乗根とをリンクする第２の係数に基づいて、前記温度閾値と前記ＲＦ信号の前記電力の前記４乗根との間の比例係数が設定される、コンピュータソフトウェア製品。

【請求項6】

信号発生器と、プロセッサと、温度センサと、体内プローブと、機能実行用プログラムと、を備え、前記信号発生器が、前記プローブ周辺の組織を焼灼するために、時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を前記プローブへ送達するように構成されている装置の作動方法であって、
前記機能実行用プログラムが、前記プロセッサによって読み込まれると、
前記信号発生器が、前記ＲＦ信号を前記プローブへ送達することと、
前記プロセッサが、温度センサによって前記プローブ周辺の温度を測定することと、
前記プロセッサが、前記測定温度を、前記ＲＦ信号の前記時変電力に依存して時間変化する温度閾値と比較することにより、前記プローブが前記組織と接触しているかどうかを決定することと、
前記プロセッサが、前記ＲＦ信号の前記電力の４乗根に依存して前記温度閾値を設定することと、
前記プロセッサが、前記測定温度と、前記プローブが前記組織と接触しているときの前記電力の前記４乗根とをリンクする第１の係数、及び前記測定温度と、前記プローブが前記組織と接触していないときの前記電力の前記４乗根とをリンクする第２の係数に基づいて、前記温度閾値と前記ＲＦ信号の前記電力の前記４乗根との間の比例係数を設定することと、を含む、方法。

【請求項7】

前記比例係数を設定することが、前記プロセッサが、前記第１の係数と前記第２の係数との平均値を前記比例係数に割り当てることを含む、請求項６に記載の方法。

【請求項8】

前記プローブが前記組織と接触しているかどうかの表示を、前記プロセッサが、オペレータに対して出力することを更に含む、請求項６に記載の方法。

【請求項9】

前記プローブが前記組織と接触しているかどうかを決定することが、前記ＲＦ信号の前記電力が既定のレベルを超えているときにのみ、前記プロセッサが、前記測定温度を前記温度閾値と比較することを含む、請求項６に記載の方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、全般的に侵襲的医療処置に関するものであり、具体的には医療用プローブと身体組織との間の接触の検出に関するものである。

【背景技術】

【0002】

低侵襲的な心臓内のアブレーションは、様々なタイプの不整脈の最適な治療法である。このような処置を実施するために、医師は、典型的には、血管系を介して心臓にカテーテルを挿入し、電気的活動が異常な区域にてカテーテルの遠位端を心筋組織と接触させ、次いで、遠位端で又はその付近で１つ以上の電極に通電させて組織を壊死させる。

【0003】

Ｂｉｏｓｅｎｓｅ Ｗｅｂｓｔｅｒ Ｉｎｃ．（カリフォルニア州Ｄｉａｍｏｎｄ Ｂａｒ）により提供されるＣＡＲＴＯ（商標）システムのような、心臓内アブレーション療法のための数多くのシステムが市販されている。ＣＡＲＴＯはカテーテルの遠位端の位置及び動作パラメータを追跡し、その情報を電子的に心臓の３次元（３Ｄ）生体構造マップに表示する。

【0004】

参照により本明細書にその開示が組み込まれる米国特許第８，２０６，３８０号は、プローブによって組織に付加される接触力を測定する方法を記載しており、このプローブは、組織を加熱するプローブが接触した組織の深さにおける温度を示す出力読み取り値を表示する放射計に接続されたアンテナを包含している。この方法は、放射計の出力読み取り値を表示することと、組織を致死させる選択された第１の温度まで組織を加熱するために十分な電力をプローブに印加することと、プローブを組織と接触させるように移動することと、プローブが組織と接触したときに生じる、表示される温度読み取り値の増加を観察することと、表示される温度読み取り値が選択された組織接触力に相当する値に達するまで組織に向かってプローブを前進させることと、を含む。組織におけるプローブの位置が安定した後、組織を焼灼するのに十分な時間をかけて、組織を致死させる選択した第２の温度まで組織を加熱するために、プローブへの印加電力を増加し、次いで、組織の熱を亜致死温度まで下げることができる。

【0005】

参照により本明細書にその開示が組み込まれる米国特許出願公開第２０１２／０１３６３４８号は、処置の対象の組織と接触するように医療装置のアブレーション素子を前進させることと、組織を焼灼するためにエネルギーの電力レベルを選択することと、アブレーション素子に、その選択した電力レベルでエネルギーを送達することと、アブレーション素子が組織と連続的に接触しているかどうかを決定することと、アブレーション素子が組織と連続的に接触しなくなったときに、その選択した電力レベルを低減することと、を含む医療方法、装置、並びにシステムを記載している。

【0006】

参照により本明細書にその開示が組み込まれるＰＣＴ国際公開特許第ＷＯ／９８４００２３号は、体内の組織を焼灼するためのシステムを記載しており、このシステムは、体組織の細胞構造に損傷を与えないエネルギーのレベルを提供するエネルギー源と、エネルギー源に接続されたカテーテルであって、電極を有するカテーテルと、電極の温度を検知すると同時に、電極に送達される、体組織の細胞構造に損傷を与えないエネルギー量もまた検知する手段と、を有するものであり、この検知手段は、カテーテルに接続され、かつエネルギー源に接続されており、電極が心臓組織と接触している程度（例えば、接触なし、中程度の接触、良好な接触、又は優れた接触）を決定することができる。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

本明細書に記載される本発明の実施形態は、組織を焼灼するために、時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を体内プローブからプローブ周辺の組織へ送達することを含む方法を提供する。プローブの周辺で、温度が測定される。測定温度を、ＲＦ信号の時変電力に依存して時間変化する温度閾値と比較することにより、プローブが組織と接触しているかどうかに関しての決定がなされる。

【0008】

いくつかの実施形態では、測定温度を温度閾値と比較することは、ＲＦ信号の電力の４乗根に依存して温度閾値を設定することを含む。他の実施形態では、方法は、測定温度と、プローブが組織と接触しているときの電力の４乗根と、をリンクする第１の係数、及び測定温度と、プローブが組織と接触していないときの電力の４乗根と、をリンクする第２の係数に基づいて、測定温度とＲＦ信号の電力の４乗根との間の比例係数を設定することを含む。

【0009】

いくつかの実施形態では、比例係数を設定することは、比例係数を第１及び第２の係数の平均値として割り当てることを含む。他の実施形態では、方法は、プローブが組織と接触しているかどうかの表示をオペレータに対して出力することを含む。更に他の実施形態では、プローブが組織と接触しているかどうかを決定することは、ＲＦ信号の電力が既定のレベルを超えているときにのみ測定温度を温度閾値と比較することを含む。

【0010】

本発明の一実施形態にしたがって、本明細書において、追加的に、信号発生器及びプロセッサを含む装置が提供される。信号発生器は、組織を焼灼するためにプローブ周辺の組織に適用される時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を体内プローブに送達するように構成される。プロセッサは、プローブ周辺の温度の測定値を受け取り、その測定温度をＲＦ信号の時変電力に依存して時間変化する温度閾値と比較することによって、プローブが組織と接触しているかどうかを決定するように構成される。

【0011】

本発明の一実施形態にしたがって、本明細書では、追加的に、プログラムの命令が格納されている非一時的なコンピュータ可読媒体を含むコンピュータソフトウェア製品が提供され、これらの命令は、時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を体内プローブから組織に送達して組織を焼灼するアブレーションシステムにおいてプロセッサによって読み込まれたときに、プロセッサに指示して、プローブ周辺の温度をプロセッサに測定させ、その測定温度を、ＲＦ信号の時変電力に依存して時間変化する温度閾値と比較することによって、プローブが組織と接触しているかどうかをプロセッサに決定させる。

【0012】

本発明の一実施形態にしたがって、本明細書では、追加的に、時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を体内プローブからプローブ周辺の組織に送達して組織を焼灼するアブレーションシステムと通信するためのプロセッサ及びインターフェイスを含む装置が提供される。プロセッサは、プローブ周辺の温度の測定値を受け取り、その測定温度をＲＦ信号の時変電力に依存して時間変化する温度閾値と比較することによって、プローブが組織と接触しているかどうかを決定するように構成される。

【0013】

本発明は、以下の実施形態の詳細な説明を、含まれる図面と総合すれば、より十分に理解されるであろう。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本発明の実施形態により動作する心臓マッピング及びアブレーションシステムの概略的な絵図である。

【図2】本発明の実施形態にしたがった、アブレーション電極と組織の接触の決定において使用される信号波形を例示する概略図である。

【図3】本発明の実施形態にしたがった、アブレーション電極と組織の接触を決定するための方法を例示する概略的なフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0015】

概論
無線周波（ＲＦ）アブレーション手技において、体内プローブは患者の身体を通じて臓器又は空洞まで運ばれる。プローブの遠位端はアブレーション電極を備えており、この電極を通じて、プローブと接触している組織にＲＦエネルギーを付加し、組織の局所壊死を引き起こす。アブレーションを適切に実行するためには、プローブが実際に組織と物理的に接触していることを確認することが重要である。

【0016】

本明細書に記載される本発明の実施形態は、アブレーションプローブが組織と接触しているかどうかを確認するための方法及びシステムを提供する。開示される技術において、プロセッサはプローブの遠位端で温度を測定し、その測定温度を閾値温度と比較する。測定温度が閾値温度を超えていれば、プロセッサは、プローブが組織と接触しているという決定を下す。測定温度が閾値温度に満たない場合、プロセッサは、物理的接触がないという決定を下す。プロセッサは、「接触／未接触」の表示を手技の施術者に対して出力する。

【0017】

開示される実施形態において、閾値温度は、適用されるアブレーション信号の電力レベルに依存する。したがって、閾値温度は時間とともに変化し、典型的には、手技にしたがってアブレーション電力が増加するにつれて上昇する。例示的な実施形態では、測定温度は、ステファン・ボルツマンの法則にしたがって、アブレーション電力の４乗根に比例するようにモデル化することができる。このモデルでは、比例係数は、プローブが組織と接触しているかどうかによって異なる。この実施形態では、閾値温度は、２つの可能なモデル化された温度（接触を仮定するものと未接触を仮定するもの）の間に設定される。

【0018】

システムの説明
図１は、本発明の実施形態により動作する心臓マッピング及びアブレーションシステム２０の概略的な絵図である。システム２０は、例えば上述のＣＡＲＴＯシステムに基づくシステムに、システムソフトウェアに適切な追加をしたものであってよい。システム２０は、カテーテル２４などの体内プローブ及び制御コンソール３４を備える。典型的には、カテーテル２４は患者３０の心臓２６の１つ以上のチャンバにおける不整脈の部位のアブレーションに使用される。更に、代替的に、カテーテル２４又は他の適したプローブを、心臓内又は他の身体器官内における他の治療目的のために、必要に応じて使用してもよい。

【0019】

例えば心臓専門医のようなオペレータ２２は、カテーテルの遠位端が患者の心臓２６の腔に入るように、カテーテル２４を患者３０の血管系を通して挿入する。オペレータ２２は、カテーテルの遠位端で電極２８が所望のアブレーション部位で心臓内組織と接触するようにカテーテルを進める。カテーテル２４は、典型的には、適したコネクタによりその近位端にてコンソール３４に、具体的には、カテーテル２４を介して電極２８に伝送するためのＲＦエネルギーを発生する無線周波（ＲＦ）発生器３６に、接続される。オペレータ２２は、心臓の不整脈が疑われる部位で組織のアブレーションを行うためにＲＦ発生器３６を作動する。

【0020】

熱電対などの温度センサ（図示せず）は、カテーテル２４の遠位端の近くで遠位端の温度を測定する。コンソール３４内の信号プロセッサ４０は、熱電対の電気信号を処理し、後に記載するように本明細書に教示される実施形態を用いて、遠位端が組織と接触しているかどうかを決定するように構成される。

【0021】

プロセッサ４０はまた、体腔内のカテーテルのトラッキングなどの他の機能を実行するようにも構成され得る。例示的な実施形態では、システム２０は、信号源３８により駆動される磁場発生器３２を備えている。プロセッサ４０は、前述のＣＡＲＴＯシステムにおいて使用されているような、カテーテル２４の遠位端に装着される磁気位置センサーからのトラッキング信号を受け取る。

【0022】

いくつかの実施形態では、カテーテル２４は、例えば、アブレーション手技中にＲＦ信号を付加した後に組織と電極との境界面を冷やすために、食塩水のような灌漑液の流れを可能にするように遠位端の近くに穴を有するように構成される。

【0023】

コンソール３４内のプロセッサ４０は、典型的には、カテーテル２４からの信号を受け取るため、並びにコンソール３４の他の構成要素からの入力を制御及び受け取るための汎用コンピュータプロセッサを含む。プロセッサ４０は、本明細書に記述されている機能を実行するよう、ソフトウェアにプログラムすることができる。このソフトウェアは、例えば、ネットワークを通じて電子的形態でプロセッサ４０にダウンロードされてもよく、あるいは、代わりに又は加えて、このソフトウェアは、光学的、磁気的、又は電子的記録媒体などの、実体のある、非一過性の媒体上に提供されてもよい。更に、代わりに又は加えて、プロセッサ４０の機能の一部又は全てが、専用の又はプログラム可能なデジタルハードウェア構成要素によって実行されてもよい。

【0024】

カテーテル２４及びシステム２０の他の構成要素から受け取る信号に基づいて、プロセッサ４０はディスプレイ４２を駆動して、心臓２６の３次元（３Ｄ）マップ４４、及びアブレーション中にカテーテルが心臓組織と接触しているかどうかの表示を、オペレータ２２に提示する。接触状況の表示は、オペレータに対してマップ４４上に直接示されてもよく、ディスプレイ４２上に表示される文字列であってもよく、又は、アブレーション電極の接触状況をオペレータに知らせるための他の任意の好適な方法によって示されてもよい。カテーテル２４及びシステム２０の他の要素により測定され、かつディスプレイ４２に示され得る他のパラメータとしては、例えば、心臓組織の電気インピーダンス、局所的温度、及びカテーテルを通じて送達されるＲＦ電力を挙げることができる。

【0025】

組織とアブレーション電極との接触の検出
本発明の実施形態において、カテーテル２４は、アブレーション電極２８の近くの温度センサー（図示せず）を用いて、その遠位端の温度を測定する。プロセッサ４０は、測定温度を、以下に記載のように、アブレーション電極２８に付加されるＲＦ電力に依存する閾値温度と比較する。次いで、プロセッサ４０は、比較に基づいて、アブレーション電極２８が組織と物理的に接触しているかどうかを決定する。

【0026】

例えば、測定温度が閾値温度より高いとプロセッサ４０が評価すると、プロセッサ４０は、手技中に組織とアブレーション電極２８が接触していること（及びその逆であること）の表示をオペレータ２２に送達する。（「閾値温度」及び「温度閾値」という用語は、本明細書において互換性を持って使用される）。

【0027】

ＲＦ電力がアブレーション電極２８に印加されているとき、プローブと組織との境界面での温度の上昇は、例えば、電極２８の周囲の流体及び組織の熱特性並びに形状に依存する。温度上昇は、焼灼される組織の熱特性、組織及び電極２８の領域の血液、及び電極−組織境界面に適用された任意の灌漑溶液による影響を受ける。電極−組織境界面における環境は、アブレーション電極２８が組織と接触しているか又は組織と接触していないかで異なる。

【0028】

アブレーション電極２８へのワット単位の入力電力Ｐは、治療手技中の周知の尺度である。Ｐは、ステファン・ボルツマンの式による電極−組織境界面の絶対温度Ｔと関係する、アブレーション電極２８により放射される電力にほぼ相当する。アブレーション電極２８が組織と接触しているとき、ステファン・ボルツマンの式は次のようになる。

【数1】

【0029】

同様に、アブレーション電極２８が組織と接触していないときのステファン・ボルツマンの式は次式により得られる。

【数2】

【0030】

式（１）及び（２）のＡ_Ｃ及びＡ_ＮＣは、ステファン定数並びに電極−組織境界面の有効面積及び電極εの放射率に依存する定数である。Ａ_Ｃは、プローブが組織と接触していると仮定されているときの電力と温度をリンクする定数を表し、Ａ_ＮＣは、接触がないときの電力と温度をリンクする定数を表す。

【0031】

電極−組織境界面における温度は、カテーテル２４の遠位端に配置されている温度センサーにより測定することができる。いくつかの実施形態では、温度センサーは、温度Ｔが１つ以上の熱電対からの電気出力の平均となるように、アブレーション電極に組み込まれた１つ以上の熱電対を備える。

【0032】

式（１）及び（２）は、次のように書き換えられる。

【数3】

式中、ａ_Ｃ及びａ_ＮＣは、それぞれ、接触している状況及び接触していない状況においての、測定温度Ｔとアブレーション電力Ｐの４乗根との間の比例係数を表す。比例係数ａ_Ｃ及びａ_ＮＣは、それぞれ、式（１）及び（２）からのＡ_Ｃ及びＡ_ＮＣの逆数値である。

【0033】

ステファン・ボルツマンの式は完全な黒体放射体に関するものであるが、組織は典型的には（例えば、完全な黒体としてではなく）「グレー体」として挙動し、黒体放射体に関しては、測定温度ＴはなおＰ^１／４に比例するが、グレー体の比例係数（この場合はａ_Ｃ及びａ_ＮＣ）を有する。係数ａ_Ｃ及びａ_ＮＣの値は、例えば、既知の接触状況及び非接触状況でのＰ及びＴのそれぞれの測定の間に、計算又は実験により推定することができる。あるいは、係数ａ_Ｃ及びａ_ＮＣの値は、シミュレーションによって、分析又は数値モデリングによって、若しくは他の任意の適した方法によって、計算することができる。

【0034】

本明細書に記載の本発明の実施形態は、接触係数ａ_Ｃと非接触係数ａ_ＮＣとの差を用いて、アブレーション電極２８が組織と接触しているかどうかを決定する。これらの実施形態において、プロセッサ４０は、印加されたＲＦ電極及び２つの係数に基づいて閾値温度を計算する。

【0035】

いくつかの実施形態では、閾値温度Ｔ_ｔｈは、２つの係数の平均値から得られるものであり、次式により得られる。

【数4】

式中、ｂは実験、シミュレーション、又は分析若しくは数値モデリングにより決定され得るオフセット条件である。代替の実施形態では、閾値温度は、２つの係数に基づく任意の他の適した方法により計算され得る。

【0036】

典型的には、アブレーション電極Ｐは、手技の間の時間とともに変化する。典型的なアブレーション手技において、医師２２は、所望の結果に達するまで又は何らかの安全限界に達するまで、アブレーション電力を徐々に増加させる。場合によっては、例えば損傷を避けるために、アブレーション電力を下げてもよい。Ｐは時変性であり、Ｔ_ｔｈはＰに依存するので、閾値温度Ｔ_ｔｈは時変性であり、アブレーション手技に伴い変化する。

【0037】

図２は、本発明の実施形態にしたがった、アブレーション電極２８と組織との接触の決定において使用される信号波形を図示する概略図である。このグラフは、アブレーション手技の８つの例示を記述している。ＲＦアブレーション電力が印加されているときに電極２８が組織と接触していないアブレーション手技が間隔１１０によって示されている。アブレーション中に電極２８が組織と物理的に接触しているアブレーション手技が間隔１１５によって示されている。

【0038】

図２の最下位のグラフは、プロセッサ４０によって取得された、経時的なデータサンプル点の関数としての、アブレーション電極２８に印加されたＲＦ電力Ｐの時変性波形１２０を示している。図２の最上位のグラフは、プロセッサ４０によって取得された、経時的なデータサンプル点の関数としての、測定されたカテーテル先端部の温度のプロットを示している。温度センサーにより経時的に測定される先端部の温度の波形１４０は、下のグラフと同じ水平スケールでプロットされている。波形１３０は、対応する閾値温度Ｔ_ｔｈの値を示している。図示されているように、閾値温度（波形１３０）は時変性であり、アブレーション電力レベル（波形１２０）を追従する。

【0039】

この例における閾値温度は式（５）によって得られ、次のように書き換えることができる。

【数5】

式中、ａは、ａ_Ｃとａ_ＮＣの平均値を表す。図２の例では、ａ＝６．７、ｂ＝２６であり、したがって、式（６）は次のように書き換えることができる。

【数6】

【0040】

図２に示す時変閾値温度の波形１３０は、印加されるＲＦ電力の波形１２０とともに、式（７）を用いて計算される。

【0041】

図示されているように、アブレーション電極が組織と接触していないとき（間隔１１０において）、測定温度の波形１４０は、閾値温度の波形１３０より下になる。アブレーション電極が組織と接触しているとき（間隔１１５において）、閾値温度の波形１３０は、測定温度の波形１４０より上になる。この例は、本明細書に記載されている閾値の機構の有効性を実証している。

【0042】

本発明の実施形態において、プロセッサ４０は、図２に示した測定温度と閾値温度との間の差を用いて、治療手技中にアブレーション電極２８が組織と接触しているかどうかを評価する。所与の時間間隔において（例えば、図２に示したサンプル点の所与のスライスにおいて）波形１４０が波形１３０を超えているとき、プロセッサ４０は、アブレーションプローブが組織と接触していると結論付け、逆もまた然りである。

【0043】

いくつかの実施形態では、プロセッサ４０は、アブレーション電力が例えば５ワットなどの何らかの既定値を超えているときにのみ上記の閾値の機構を用いる。発明者らは、この手法が、例えば、焼灼された組織を冷却するために灌漑を適用するように構成されたプローブと一緒に良好に機能することを見出した。

【0044】

いくつかの実施形態では、システム２０が用いることができる、式（６）に基づくアルゴリズムは、次により得られる。
（Ｐ＞Ｍｉｎｉｍａｌ＿ｐｏｗｅｒ）｛
（（Ａ＿ｔｈｒｅｓｈ^＊（Ｐ）＾（１／４）＋Ｂ＿ｔｈｒｅｓｈ＜Ｔ）であるならば
接触＝１；
それ以外の場合、
接触＝０；｝

【0045】

このアルゴリズムは、Ｐが既定の閾電力（例えば５ワット）を超えていて、かつＰが式（６）における閾値温度を超えているときに、プローブが組織と接触しているかどうか（例えば、アルゴリズムの接触＝１）を評価する。

【0046】

図３は、本発明の実施形態にしたがった、アブレーション電極と組織との接触を決定するための方法を例示する概略的なフローチャートである。送達段階２００において、カテーテル２４はＲＦアブレーション信号を心臓組織に送達する。ＲＦアブレーション信号は発生器３６によって生成され、その電力レベルは典型的に時間変化する。測定段階２０５において、カテーテル２４は、典型的には先端部の近くの温度センサーを用いて、カテーテル先端部周辺の温度を測定する。設定段階２１０において、プロセッサ４０は、式（５）及び（６）に示したようにＲＦアブレーション信号電力の４乗根に依存する閾値温度を設定する。

【0047】

最初の決定段階２１５において、プロセッサ４０は、測定温度が閾値温度を超えているかどうかを評価する。超えていない場合、最初の報告段階２２０において、プロセッサ４０は、カテーテルが心臓組織と接触していないことをオペレータ２２に報告する。超えている場合、第２の報告段階２２５において、プロセッサ４０は、カテーテルが心臓組織と接触していることをオペレータ２２に報告する。

【0048】

システム２０は、ディスプレイ４２上の適切な可視表示を用いるなどの様々な方法でカテーテルと組織との接触の有無を示すことができる。第２の決定段階２３０において、プロセッサ４０は、アブレーション手技が完了したかどうかを評価する。完了していない場合、送達段階２００でアブレーションを続行する。完了している場合、終了段階２３５においてアブレーション手技を終了する。

【0049】

上述した実施形態は一例として記載されたものであり、本発明は、本明細書において上に具体的に図示及び説明した内容に限定されないことが明らかとなろう。むしろ本発明の範囲には、上記に述べた様々な特徴の組み合わせ及び下位の組み合わせ、並びに上記の説明を読むことによって当業者には想到されるであろう、先行技術において開示されていない変形例及び改変例も含まれるものである。参照により本特許出願に組み込まれる文書は、組み込まれた文書内の用語が、本明細書で明示的又は暗黙的に行われる定義と相反するように定義される場合を除き、本出願の一体部分と見なされるべきであり、本明細書における定義のみが検討されるべきである。

【0050】

〔実施の態様〕
（１） 方法であって、
時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を体内プローブから該プローブ周辺の組織へ送達して該組織を焼灼することと、
前記プローブ周辺の温度を測定することと、
前記測定温度を、前記ＲＦ信号の前記時変電力に依存して時間変化する（varies in time）温度閾値と比較することにより、前記プローブが前記組織と接触しているかどうかを決定することと、
を含む、方法。
（２） 前記測定温度を前記温度閾値と比較することが、前記ＲＦ信号の前記電力の４乗根に依存して前記温度閾値を設定することを含む、実施態様１に記載の方法。
（３） 前記測定温度と、前記プローブが前記組織と接触しているときの前記電力の前記４乗根とをリンクする第１の係数、及び前記測定温度と、前記プローブが前記組織と接触していないときの前記電力の前記４乗根とをリンクする第２の係数に基づいて、前記測定温度と前記ＲＦ信号の前記電力の前記４乗根との間の比例係数（proportion coefficient）を設定することを含む、実施態様２に記載の方法。
（４） 前記比例係数を設定することが、前記第１の係数と前記第２の係数との平均値を前記比例係数に割り当てることを含む、実施態様３に記載の方法。
（５） 前記プローブが前記組織と接触しているかどうかの表示をオペレータに対して出力することを更に含む、実施態様１に記載の方法。

【0051】

（６） 前記プローブが前記組織と接触しているかどうかを決定することが、前記ＲＦ信号の前記電力が既定のレベルを超えているときにのみ、前記測定温度を前記温度閾値と比較することを含む、実施態様１に記載の方法。
（７） 装置であって、
体内プローブ周辺の組織への適用のための時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を前記プローブに送達して前記組織を焼灼するように構成されている、信号発生器と、
前記プローブ周辺の温度の測定値を受け取り、該測定温度を前記ＲＦ信号の前記時変電力に依存して時間変化する温度閾値と比較することによって、前記プローブが前記組織と接触しているかどうかを決定するように構成されているプロセッサと、
を備える、装置。
（８） 前記プロセッサが、前記ＲＦ信号の前記電力の４乗根に依存して前記温度閾値を設定するように構成される、実施態様７に記載の装置。
（９） 前記プロセッサが、前記測定温度と、前記プローブが前記組織と接触しているときの前記電力の前記４乗根とをリンクする第１の係数、及び前記測定温度と、前記プローブが前記組織と接触していないときの前記電力の前記４乗根とをリンクする第２の係数に基づいて、前記測定温度と前記ＲＦ信号の前記電力の前記４乗根との間の比例係数を設定するように構成される、実施態様８に記載の装置。
（１０） 前記プロセッサが、前記比例係数を前記第１の係数と前記第２の係数との平均値に設定するように構成される、実施態様９に記載の装置。

【0052】

（１１） 前記プロセッサが、前記プローブが前記組織と接触しているかどうかの表示をオペレータに対して出力するように構成される、実施態様７に記載の装置。
（１２） 前記プロセッサが、前記ＲＦ信号の前記電力が既定のレベルを超えているときにのみ、前記測定温度を前記温度閾値と比較するように構成される、実施態様７に記載の装置。
（１３） コンピュータソフトウェア製品であって、プログラム命令が格納されている非一時的なコンピュータ可読媒体を備えており、前記命令が、時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を体内プローブから組織に送達して該組織を焼灼するアブレーションシステム内でプロセッサによって読み込まれたときに、前記プロセッサに、前記プローブ周辺の温度を測定させ、該測定温度を前記ＲＦ信号の前記時変電力に依存して時間変化する温度閾値と比較することによって、前記プローブが前記組織と接触しているかどうかを決定させる、製品。
（１４） 装置であって、
時変電力を有する無線周波（ＲＦ）信号を体内プローブから該プローブ周辺の組織に送達して該組織を焼灼するアブレーションシステムと通信するためのインターフェイスと、
前記プローブ周辺の温度の測定値を受け取り、該測定温度を前記ＲＦ信号の前記時変電力に依存して時間変化する温度閾値と比較することによって、前記プローブが前記組織と接触しているかどうかを決定するように構成されているプロセッサと、
を備える、装置。

【図1】

【図2】

【図3】