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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6588539
(24)【登録日】2019年9月20日
(45)【発行日】2019年10月9日
(54)【発明の名称】サブ用量（ｓｕｂ ｄｏｓｅ）が阻止される医薬品投薬装置
(51)【国際特許分類】
A61M 5/315 20060101AFI20191001BHJP
A61M 5/50 20060101ALI20191001BHJP
【ＦＩ】
A61M5/315 550A
A61M5/315 550G
A61M5/315 550L
A61M5/315 500
A61M5/50 500
【請求項の数】14
【全頁数】24
(21)【出願番号】特願2017-518844(P2017-518844)
(86)(22)【出願日】2015年9月17日
(65)【公表番号】特表2017-529972(P2017-529972A)
(43)【公表日】2017年10月12日
(86)【国際出願番号】CH2015000138
(87)【国際公開番号】WO2016054750
(87)【国際公開日】20160414
【審査請求日】2017年6月7日
(31)【優先権主張番号】14188326.4
(32)【優先日】2014年10月9日
(33)【優先権主張国】EP
(73)【特許権者】
【識別番号】503459785
【氏名又は名称】テクファーマ・ライセンシング・アクチェンゲゼルシャフト
(74)【代理人】
【識別番号】100140109
【弁理士】
【氏名又は名称】小野 新次郎
(74)【代理人】
【識別番号】100118902
【弁理士】
【氏名又は名称】山本 修
(74)【代理人】
【識別番号】100106208
【弁理士】
【氏名又は名称】宮前 徹
(74)【代理人】
【識別番号】100120112
【弁理士】
【氏名又は名称】中西 基晴
(74)【代理人】
【識別番号】100167243
【弁理士】
【氏名又は名称】上田 充
(72)【発明者】
【氏名】モーザー，ウルリッヒ
(72)【発明者】
【氏名】シュルル，クリスティアン
(72)【発明者】
【氏名】ヒルシェル，ユルグ
【審査官】
胡谷 佳津志
(56)【参考文献】
【文献】
特表２０１３−５３９６９５（ＪＰ，Ａ）
【文献】
スイス国特許出願公開第００７０７２１７（ＣＨ，Ａ３）
【文献】
特表２０１３−５２８０９１（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２０１３−５３９６９７（ＪＰ，Ａ）
【文献】
欧州特許出願公開第２４０４６３３（ＥＰ，Ａ１）
【文献】
特表２０１３−５３９６９９（ＪＰ，Ａ）
【文献】
特表２００６−５１９０７４（ＪＰ，Ａ）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ ５／３１５
Ａ６１Ｍ ５／５０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
流体製品の予め設定された投薬量を用量増加および送達するための医薬品投薬装置であって、
ハウジング（１，６）と、
開始位置と用量増加位置との間で前記ハウジング（１，６）に対して移動可能な用量設定要素（４，５）と、
投薬動作を開始または実行するように動作可能な、前記用量設定要素（４、５）に結合される駆動システム（２，３，７）と、
前記用量設定要素（４，５）が前記用量増加位置に到達していないときに、前記駆動システム（２，３，７）の投薬動作を阻止またはブロックし、前記用量設定要素（４，５）が前記用量増加位置に到達したとき、または、その後に、前記駆動システム（２，３，７）の投薬動作を可能にするか、または、ブロック解除するサブ用量阻止システム（１１）と
を備え、
前記駆動システム（２，３，７）は、駆動要素（２）と、該駆動要素（２）に結合解除可能な態様で回転可能に結合されるように構成されたプランジャロッド（３）と、を備え、
前記駆動要素（２）は、前記駆動要素（２）と前記プランジャロッド（３）とが互いに結合されたときに、投薬方向またはダイヤルダウン方向に対応する前記医薬品投薬装置の円周方向における前記駆動要素（２）の回転運動によって、前記プランジャロッド（３）を回転させて前記駆動システム（２，３，７）の前記投薬動作を実行するように構成され、
前記サブ用量阻止システム（１１）は、前記駆動システム（２，３，７）の前記投薬動作を阻止するまたはブロックするときに、前記駆動要素（２）の前記回転運動をブロックするように動作可能である、
医薬品投薬装置。
ハウジング（１，６）と、
開始位置と用量増加位置との間で前記ハウジング（１，６）に対して移動可能な用量設定要素（４，５）と、
投薬動作を開始または実行するように動作可能な、前記用量設定要素（４、５）に結合される駆動システム（２，３，７）と、
前記用量設定要素（４，５）が前記用量増加位置に到達していないときに、前記駆動システム（２，３，７）の投薬動作を阻止またはブロックし、前記用量設定要素（４，５）が前記用量増加位置に到達したとき、または、その後に、前記駆動システム（２，３，７）の投薬動作を可能にするか、または、ブロック解除するサブ用量阻止システム（１１）と
を備え、
前記駆動システム（２，３，７）は、駆動要素（２）と、該駆動要素（２）に結合解除可能な態様で回転可能に結合されるように構成されたプランジャロッド（３）と、を備え、
前記駆動要素（２）は、前記駆動要素（２）と前記プランジャロッド（３）とが互いに結合されたときに、投薬方向またはダイヤルダウン方向に対応する前記医薬品投薬装置の円周方向における前記駆動要素（２）の回転運動によって、前記プランジャロッド（３）を回転させて前記駆動システム（２，３，７）の前記投薬動作を実行するように構成され、
前記サブ用量阻止システム（１１）は、前記駆動システム（２，３，７）の前記投薬動作を阻止するまたはブロックするときに、前記駆動要素（２）の前記回転運動をブロックするように動作可能である、
医薬品投薬装置。
【請求項2】
請求項１に記載の医薬品投薬装置であって、
前記サブ用量阻止システム（１１）は、前記駆動システム（２，３，７）の前記投薬動作を阻止するまたはブロックするときに、ダイヤルダウン方向における前記用量設定要素（４，５）の動きを阻止するように動作可能である
医薬品投薬装置。
前記サブ用量阻止システム（１１）は、前記駆動システム（２，３，７）の前記投薬動作を阻止するまたはブロックするときに、ダイヤルダウン方向における前記用量設定要素（４，５）の動きを阻止するように動作可能である
医薬品投薬装置。
【請求項3】
請求項１または請求項２に記載の医薬品投薬装置であって、
前記サブ用量阻止システム（１１）は、前記ハウジング（１，６）に対する前記サブ用量阻止システム（１１）の用量増加方向における運動または回転を可能にするとともにダイヤルダウン方向における運動または回転を阻止する結合機構またはラチェット手段（１１ａ，１１ａ’，１ｋ，１ｋ’）によって、前記ハウジング（１，６）に対して結合されるか、結合可能である
医薬品投薬装置。
前記サブ用量阻止システム（１１）は、前記ハウジング（１，６）に対する前記サブ用量阻止システム（１１）の用量増加方向における運動または回転を可能にするとともにダイヤルダウン方向における運動または回転を阻止する結合機構またはラチェット手段（１１ａ，１１ａ’，１ｋ，１ｋ’）によって、前記ハウジング（１，６）に対して結合されるか、結合可能である
医薬品投薬装置。
【請求項4】
請求項１ないし請求項３のいずれか一項に記載の医薬品投薬装置であって、
前記サブ用量阻止システム（１１）は、ダイヤルダウン方向における前記駆動要素（２）の回転を係合状態において阻止またはブロックするように前記ハウジング（１，６）またはハウジング要素（１）の対応するラチェット歯（１ｋ，１ｋ’）に係合または係合解除するように動作可能な少なくとも１つのラチェット歯（１１ａ，１１ａ’）を備え、
前記係合または係合解除動作は、前記サブ用量阻止システム（１１）に対して前記少なくとも１つのラチェット歯（１１ａ，１１ａ’）を動かすことによって、または、前記ハウジング（１，６）に対して前記サブ用量阻止システム（１１）を動かすことによって実行される
医薬品投薬装置。
前記サブ用量阻止システム（１１）は、ダイヤルダウン方向における前記駆動要素（２）の回転を係合状態において阻止またはブロックするように前記ハウジング（１，６）またはハウジング要素（１）の対応するラチェット歯（１ｋ，１ｋ’）に係合または係合解除するように動作可能な少なくとも１つのラチェット歯（１１ａ，１１ａ’）を備え、
前記係合または係合解除動作は、前記サブ用量阻止システム（１１）に対して前記少なくとも１つのラチェット歯（１１ａ，１１ａ’）を動かすことによって、または、前記ハウジング（１，６）に対して前記サブ用量阻止システム（１１）を動かすことによって実行される
医薬品投薬装置。
【請求項5】
請求項４に記載の医薬品投薬装置であって、
前記サブ用量阻止システム（１１）のラチェット歯（１１ａ，１１ａ’）は、前記医薬品投薬装置の軸線方向または径方向において、前記ハウジング（６）またはハウジング要素（１）のラチェット歯（１ｋ，１ｋ’）に係合する
医薬品投薬装置。
前記サブ用量阻止システム（１１）のラチェット歯（１１ａ，１１ａ’）は、前記医薬品投薬装置の軸線方向または径方向において、前記ハウジング（６）またはハウジング要素（１）のラチェット歯（１ｋ，１ｋ’）に係合する
医薬品投薬装置。
【請求項6】
請求項１ないし請求項５のいずれか一項に記載の医薬品投薬装置であって、
前記サブ用量阻止システム（１１）は、管状部材であるか、スリーブ形状を有する
医薬品投薬装置。
前記サブ用量阻止システム（１１）は、管状部材であるか、スリーブ形状を有する
医薬品投薬装置。
【請求項7】
請求項６に記載の医薬品投薬装置であって、
前記サブ用量阻止システムの前記管状部材（１１）は、径方向において、前記駆動システムの管状部材または回転スリーブ（２）の結合機構または結合歯（２ｈ）に対向する面上に、前記サブ用量阻止システムの前記管状部材（１１）を前記駆動システムの前記管状部材または回転スリーブ（２）に解放可能に回転的に結合させる結合機構または結合歯（１１ｃ）を備える
医薬品投薬装置。
前記サブ用量阻止システムの前記管状部材（１１）は、径方向において、前記駆動システムの管状部材または回転スリーブ（２）の結合機構または結合歯（２ｈ）に対向する面上に、前記サブ用量阻止システムの前記管状部材（１１）を前記駆動システムの前記管状部材または回転スリーブ（２）に解放可能に回転的に結合させる結合機構または結合歯（１１ｃ）を備える
医薬品投薬装置。
【請求項8】
請求項６または請求項７に記載の医薬品投薬装置であって、
前記駆動システムの回転スリーブ（２）は、前記サブ用量阻止システム（１１）の径方向内側または径方向外側に配置される
医薬品投薬装置。
前記駆動システムの回転スリーブ（２）は、前記サブ用量阻止システム（１１）の径方向内側または径方向外側に配置される
医薬品投薬装置。
【請求項9】
請求項１ないし請求項８のいずれか一項に記載の医薬品投薬装置であって、
前記サブ用量阻止システム（１１）は、
前記用量設定要素（４，５）が用量増加方向に動作または移動されるときに、前記サブ用量阻止システム（１１）と前記ハウジング（６）またはハウジング要素（１）との間の結合（１１ａ，１ｋ’）を開放または解放するように、前記医薬品投薬装置の軸線方向に動くことができ、
前記用量設定要素（４，５）がダイヤルダウン方向に動作または移動されるときに、回転をブロックするように前記ハウジング（６）またはハウジング要素（１）に結合するように反対方向に動くことができる
医薬品投薬装置。
前記サブ用量阻止システム（１１）は、
前記用量設定要素（４，５）が用量増加方向に動作または移動されるときに、前記サブ用量阻止システム（１１）と前記ハウジング（６）またはハウジング要素（１）との間の結合（１１ａ，１ｋ’）を開放または解放するように、前記医薬品投薬装置の軸線方向に動くことができ、
前記用量設定要素（４，５）がダイヤルダウン方向に動作または移動されるときに、回転をブロックするように前記ハウジング（６）またはハウジング要素（１）に結合するように反対方向に動くことができる
医薬品投薬装置。
【請求項10】
請求項１ないし請求項９のいずれか一項に記載の医薬品投薬装置であって、
前記プランジャロッド（３）は、
少なくとも１つの、または、円周方向に複数の軸線方向に延在する結合要素と、
駆動要素（２）の少なくとも１つの結合または係合要素（２ａ）と協働することができる溝またはカム（３ａ）と
を備え、
その結果、前記駆動要素（２）の前記結合または係合要素（２ａ）は、前記結合または係合要素（２ａ）が溝またはカム（３ａ）に結合されていないときに、解放位置において、少なくとも用量増加方向における前記プランジャロッド（３）に対する前記駆動要素（２）の運動または回転を可能にし、前記結合または係合要素（２ａ）が前記溝または前記カム（３ａ）に結合または係合しているときに、少なくとも投薬方向において前記プランジャロッド（３）との回転的な結合を行う
医薬品投薬装置。
前記プランジャロッド（３）は、
少なくとも１つの、または、円周方向に複数の軸線方向に延在する結合要素と、
駆動要素（２）の少なくとも１つの結合または係合要素（２ａ）と協働することができる溝またはカム（３ａ）と
を備え、
その結果、前記駆動要素（２）の前記結合または係合要素（２ａ）は、前記結合または係合要素（２ａ）が溝またはカム（３ａ）に結合されていないときに、解放位置において、少なくとも用量増加方向における前記プランジャロッド（３）に対する前記駆動要素（２）の運動または回転を可能にし、前記結合または係合要素（２ａ）が前記溝または前記カム（３ａ）に結合または係合しているときに、少なくとも投薬方向において前記プランジャロッド（３）との回転的な結合を行う
医薬品投薬装置。
【請求項11】
請求項１ないし請求項１０のいずれか一項に記載の医薬品投薬装置であって、
結合機構または結合歯（２ｈ）が、前記駆動要素（２）の係合要素（２ａ）に設けられ、
前記結合機構または結合歯（２ｈ）は、
前記係合要素（２ａ）が前記プランジャロッド（３）の溝またはカム（３ａ）との係合から解除されるときに、前記駆動要素（２）を共に回転的に結合させるために前記サブ用量阻止システム（１１）の結合機構または結合歯（１１ｃ）に係合する係合位置まで動かされ、
前記係合要素（２ａ）が前記プランジャロッド（３）の前記溝またはカム（３ａ）に係合するときに、係合解除位置において、前記駆動要素（２）を前記サブ用量阻止システム（１１）から結合解除する
医薬品投薬装置。
結合機構または結合歯（２ｈ）が、前記駆動要素（２）の係合要素（２ａ）に設けられ、
前記結合機構または結合歯（２ｈ）は、
前記係合要素（２ａ）が前記プランジャロッド（３）の溝またはカム（３ａ）との係合から解除されるときに、前記駆動要素（２）を共に回転的に結合させるために前記サブ用量阻止システム（１１）の結合機構または結合歯（１１ｃ）に係合する係合位置まで動かされ、
前記係合要素（２ａ）が前記プランジャロッド（３）の前記溝またはカム（３ａ）に係合するときに、係合解除位置において、前記駆動要素（２）を前記サブ用量阻止システム（１１）から結合解除する
医薬品投薬装置。
【請求項12】
請求項１ないし請求項１１のいずれか一項に記載の医薬品投薬装置であって、
前記プランジャロッド（３）は、該プランジャロッド（３）の回転時に前記ハウジング（６）に対して軸線方向運動を行うように前記ハウジング（６）またはハウジング要素（１）に結合されるねじ山（３ｃ）を備える
医薬品投薬装置。
前記プランジャロッド（３）は、該プランジャロッド（３）の回転時に前記ハウジング（６）に対して軸線方向運動を行うように前記ハウジング（６）またはハウジング要素（１）に結合されるねじ山（３ｃ）を備える
医薬品投薬装置。
【請求項13】
請求項１ないし請求項１２のいずれか一項に記載の医薬品投薬装置であって、
前記用量設定要素（４）は、前記ハウジング（６）の軸線方向に移動することができ、前記ハウジング（６）に対して回転することができない
医薬品投薬装置。
前記用量設定要素（４）は、前記ハウジング（６）の軸線方向に移動することができ、前記ハウジング（６）に対して回転することができない
医薬品投薬装置。
【請求項14】
請求項１ないし請求項１３のいずれか一項に記載の医薬品投薬装置であって、
前記駆動要素（２）は、前記プランジャロッド（３）の径方向外側かつサブ用量阻止要素（１１）の径方向内側に配置される
医薬品投薬装置。
前記駆動要素（２）は、前記プランジャロッド（３）の径方向外側かつサブ用量阻止要素（１１）の径方向内側に配置される
医薬品投薬装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、流体製品、より具体的には例えばインスリンまたは骨粗鬆症治療用のテリパラチドなどの薬剤の投与のための注射デバイスまたは医薬品投薬装置、およびそのデバイスの操作方法に関する。
【背景技術】
【0002】
用語「薬剤」は、例えばカニューレまたは中空針などの手段による制御された投与に適するあらゆる流動性の医療用製剤を含み、医療用製剤は、１つまたは複数の医療用有効成分を含有する液体、溶液、ジェル、または微粒懸濁液を備える。薬剤は、単一の有効成分からなる組成物であってもよく、または、単一の容器に入れられた予め混合または配合された２つ以上の有効成分を備える組成物であってもよい。薬剤には、固体状（懸濁した）または液状のペプチドなどの薬物（例えば、インスリン、インスリン含有薬物、ＧＬＰ−１含有薬物、誘導または類似製剤）、プロテイン、ホルモン、生物学的起源由来または生物学的起源から得られた有効成分、ホルモンまたは遺伝子に基づいた有効成分、栄養剤、酵素および他の物質だけでなく、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド、抗体または抗体の一部、さらには、適切な基材、賦形剤、および担体が含まれる。
【0003】
ＷＯ２００６／１２５３２９Ａ１には、注射装置の用量設定デバイスが開示されており、この用量設定デバイスを用いることで、投薬されるべき投薬量を可変式に設定することができる。用量設定デバイスは、投薬量の投薬の準備をするために、注射デバイスのハウジングに対して回転され用量設定デバイスから出される回転スリーブを備える。
【0004】
ＷＯ２００８／０１９５１７Ａ１には、固定投薬量注射装置が開示されており、投薬されるべき投薬量は、エンドキャップを回転させるだけで設定することができる。
【0005】
ＣＨ７０７２１７Ａ２には、ねじ付きプランジャロッドを備える、流体製品の定められた投薬量を用量増加および送達するための注射デバイスが開示されている。ねじ山は、歯部を備える。注射デバイスは、回転スリーブと、ガイドスリーブと、をさらに備える。回転スリーブおよびガイドスリーブは、プランジャロッドの歯部に係合することができる係合要素をそれぞれ備える。さらに、いくつかの係合要素は、回転スリーブ上およびガイドスリーブ上に配置可能であり、プランジャロッドの歯部に係合することができる。投薬スリーブは、回転スリーブにねじ係合され得る。ねじ係合は、自動ロック式ではなく、ねじ付き連結として具現化されることが好ましい。回転スリーブおよびガイドスリーブは、さらに、軸線方向に固定されるが互いに対して回転することができるように配置され得る。回転スリーブは、さらに、ガイドスリーブおよび／または投薬スリーブおよび／またはプランジャロッドに対して回転可能なように配置され得る。
【0006】
ＷＯ２００８／１４８５３９Ａ１には、注射デバイスの充填のために注射デバイスに対して動くことができる制御要素と、制御要素に結合される充填要素と、を有する注射デバイスが開示されている。充填要素は、定められた充填動作後に保持デバイスによって保持されるか、または、注射デバイスに係合もしくはスナップ留めされる。充填要素は、充填要素と注射デバイスまたはそのハウジングに連結されるばね要素を有し、それによって、保持デバイスがスナップ留めまたは係合されるのに十分なほど充填要素が注射デバイスから遠くに動かされていない場合、充填要素はばね要素によって戻され得るようになっている。
【0007】
ＷＯ２００５／０９７２４０Ａ１には、装置のプランジャの押し込みに機械的な有利点をもたらす歯車セットを有する医薬品投薬装置が開示されている。歯車セットは、プランジャのラックに噛合係合される第１のピニオンと、装置の駆動部材のラックに噛合係合される第２のピニオンと、を有する。歯車セットは、プランジャと駆動部材とを動作可能に相互連結し、それによって、注射のために装置を準備するのにプランジャがハウジングに対して近位方向に動かされた後、プランジャが、遠位に動かされると、駆動部材が遠位方向に進められ、薬剤が装置の遠位端にある出口（典型的には注射針を備える）から出されるようになる。ピニオンのうちの１つを通る開口は、駆動部材を収容し、それによってコンパクトな装置が可能になる。
【0008】
ＷＯ２００５／０９７２３３Ａ２には、ばね駆動ロッキング機能を備える医薬品投薬装置が開示されている。装置は、ハウジング内で遠位方向に動くことができる駆動部材と、そのような駆動部材が駆動手段によって遠位に動かされるときに駆動部材によって前進され得る可動ピストンを備える流体容器と、を備える。装置は、前進中に駆動部材が遠位方向に進むときに駆動部材の表面に沿って摺動可能なスキッドを有するラッチ要素を備える。駆動部材は、スキッドとともに、最終用量の投与前の用量準備および注射の間、駆動手段のない第１の位置においてばね力に抗してラッチ要素のラッチリップを維持するように構成され配置される。スキッド係合面は、スキッドの遠位方向に移動し、それによって、スキッドは、最終用量の投与のときにその面の近位端を越えて進み、それによってラッチリップは、ばね力によって第１の位置から第２の位置に動かされ、さらなる用量準備および注射を防ぐように駆動手段を物理的にロックする。
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0009】
本発明の目的は、流体製品の定められた投薬量を用量増加および送達する、または、いくつかの定められた投薬量、すなわち、同じサイズの第１、第２および次の投薬量を最終投薬量までそれぞれ用量増加および送達する一代替医薬品投薬装置または注射デバイスを提供すること、ならびに、そのデバイスの操作方法を提供することである。医薬品投薬装置または注射デバイスは、定められた投薬量未満のサブ用量の送達を阻止する。
【課題を解決するための手段】
【0010】
この目的は、独立請求項の主題によって達成される。有利な実施形態は、従属請求項から得られる。
【0011】
以下において、用語「遠位」は、注射デバイスの注射針端部の方に向かう方向を表すのに使用され、用語「近位」は、注射デバイスのエンドキャップ端部の方に向かう方向を表すのに使用される。
【0012】
用語「用量増加」は、用量を送達または投薬する前に装置またはデバイスを準備するプロセスを示すのに使用される。用語「用量増加された」は、その状態における装置またはデバイスのそれぞれの要素の完全に用量増加された状態および対応する位置、すなわち、すぐ後に投薬動作が可能な位置を示す。
【0013】
「用量増加方向」は、用量増加プロセスにおける装置またはデバイスの要素の長手方向または回転方向の動きなどの動きの方向を示す。用語「ダイヤルダウン方向」または「投薬方向」は、使用者が不完全な設定用量をダイヤルダウンしようとするとき、または、使用者がデバイスもしくは装置の用量増加された状態に完全に用量増加することによって設定した後に投薬または送達動作を実行するときのどちらかにおける、装置またはデバイスの要素の動きの方向を示す。好ましくは、用量増加方向は、ダイヤルダウン方向または投薬方向と反対である。
【0014】
流体製品の予め設定された投薬量は、装置の１つまたは複数の要素がゼロ投薬量に対応する開始位置から離れた後、予め設定された投薬量に対応する終了位置に達したときの装置の１つまたは複数の要素の設定に対応する投薬量であってもよい。それぞれの要素の動きは、例えば、設定位置以外、例えば初期位置を下回る、または、予め設定された投薬量位置を上回るそれぞれの要素のさらなる動きをブロックする突起または他の適切な要素によって制限され得る。
【0015】
流体製品の予め設定された投薬量を用量増加および送達するための医薬品投薬装置または注射デバイスは、ハウジングを備える。ここで、用語「ハウジング」は、ハウジング自体、および、ハウジングに固定的に結合される任意の要素、例えば以下に記載のハウジングに好ましくは移動不可能に結合されるガイドスリーブのような要素を示す。その場合、ガイドスリーブは、ハウジング要素またはハウジングとみなされる。用量設定要素、例えば投薬スリーブに結合されるエンドキャップ付きまたは無しの投薬スリーブは、ハウジングおよびハウジング要素に対して動くことができ、また、一切の投薬動作が不可能なゼロ投薬量に対応する開始位置と、流体製品の予め設定された投薬量を投薬するためにその後に投薬動作を実施することが可能な、流体製品の予め設定された投薬量に対応する用量増加された位置と、の間で動くことができる。予め設定された投薬量は、医薬品投薬装置が初めて動作される前に一度設定される投薬量であってもよく、デバイスの動作のときに変えられない固定された予め設定された投薬量のままであってもよい。
【0016】
医薬品投薬装置は、駆動システムを備える。この駆動システムは、例えば、カートリッジのストッパに力を掛けることができるフランジに結合されるプランジャロッドに結合される回転スリーブを備える。駆動システムは、例えばねじ係合によって、用量設定要素に結合され、投薬動作を開始または実行するように動作可能である。用量設定要素を用量増加方向に適切に動かすことによって予め設定された投薬量が完全に設定された後、用量設定要素は、投薬方向に動作されることができ、また、カートリッジからの予め設定された投薬量である量の流体製品を変位させるか、または、押し出すために、用量設定要素に作用する使用者の投薬動作を（例えば、カートリッジ内でストッパを定められた距離だけ移動させることによって）行う駆動システムの投薬動作に移すために、駆動システムに結合される。投薬スリーブなどの用量設定要素は、例えば、ねじ係合によって、回転スリーブのような回転要素に結合可能であり、それによって、投薬スリーブが例えばハウジングに対して回転方向に固定されるが軸線方向に移動可能な場合、投薬スリーブは、ハウジングに対する回転スリーブの回転運動および／または移動を行うことができる。
【0017】
回転スリーブは、本発明の一態様によれば、ハウジングに対して軸線方向に移動することができず、本発明の他の態様によれば、ハウジングに対して所定の距離だけ軸線方向に移動可能である。回転スリーブは、好ましくは、投薬動作中にプランジャロッドにモーメントまたは力を伝えるために、プランジャロッドに解放可能に結合されるか、または、一方向的に結合され、それによって、好ましくはプランジャロッドの前進運動が引き起こされる。結合は、好ましくは、用量増加動作が行われるときに解放され、それによって、用量増加プロセスの間、回転スリーブからプランジャロッドに力またはモーメントが伝えられなくなる。プランジャロッド自体は、ハウジングまたはハウジング要素にねじ係合され、したがって、プランジャロッドの回転運動は、プランジャロッドの軸線方向移動を引き起こす。
【0018】
医薬品投薬装置または注射デバイスは、用量設定要素が予め設定された投薬量に対応する用量増加された位置に達しておらず、したがって、初期位置もしくは開始位置か、または、開始位置と完全に用量増加された位置との間の中間位置にあるときに、駆動システムの投薬動作を阻止またはブロックするサブ用量阻止システムを備える。サブ用量阻止システムは、用量設定要素が用量増加された位置に達したとき、および／または、その後に、駆動システムの投薬動作を可能またはブロック解除することができ、したがって、サブ用量阻止システムは、少なくとも予め設定された投薬量が、投薬動作が開始され得る前に用量設定要素によって設定されることを確実にすることができる。
【0019】
サブ用量阻止システムは、駆動システムの投薬動作を阻止またはブロックするとき、駆動システムの駆動要素（例えば、回転スリーブ）の回転運動をブロックするように動作可能である。この回転運動は、投薬方向またはダイヤルダウン方向に対応している。駆動要素の反対のダイヤルアップ方向の回転運動はブロックされない。したがって、サブ用量阻止システムは、用量設定要素が完全に用量増加された位置に到達する前の駆動システムの投薬動作をブロックする。
【0020】
サブ用量阻止システムによってブロックされる駆動システムの駆動要素の回転運動は、医薬品投薬装置の長手方向軸線を中心とした回転である、医薬品投薬装置の円周方向における回転運動である。医薬品投薬装置の円周方向における駆動要素の回転運動をブロックすることは、例えば医薬品投薬装置の長手方向軸線に対して斜めに延在する軸線を中心として回転する要素を導入することなどによって医薬品投薬装置への追加の複雑さを加える必要なく、確実にブロックされ得る駆動要素を簡単かつ確実に構築するという利点をもたらす。したがって、本発明による医薬品投薬装置は、コンパクトな態様で構築可能であり、それと同時に、信頼性の高いサブ用量阻止機能をもたらすことができる。
【0021】
サブ用量阻止システムは、ロックリングのような単一要素であってもよく、または、互いに対して動くことができる要素の組み合わせであってもよい。好ましくは、ロックリングは、いずれにしても、単一方向（例えば、用量増加方向）のみのロックリングの運動または回転を可能にしつつ反対方向の運動または回転をブロックする態様で、ハウジングまたはハウジング要素に結合され得る。一代替実施形態によれば、ロックリングは、ハウジングまたはハウジング要素に解放可能に結合可能であり、したがって、ロックリングは、例えば、ダイヤルアッププロセス中にハウジング要素から結合解除されて、任意の方向における回転運動を可能にし、また、ロックリングは、例えば、ハウジングに一方向的に結合されて、用量増加方向のみの運動または回転を可能にし、ダイヤルダウン動作が実行されるときの反対方向の運動または回転をブロックして、ダイヤルダウンまたは所望の投薬動作をブロックすることができる。駆動システムの適切な解放およびブロックを引き起こすように、駆動システムの要素（例えば、回転スリーブ）は、例えば、ロックリングに解放可能かつ回転的に結合され得る。結合は、初期位置に対応する回転スリーブの位置と、予め設定された投薬量が設定される用量増加された位置と、の間で常時行われ、回転スリーブの適切な運動または回転によって予め設定された投薬量が完全に設定された後にだけ解放され得るようになる。好ましくは一方向的に動くことができるロックリングとのこの結合は、用量増加のプロセス中に、ダイヤルダウンまたは投薬動作の実行が不可能になることを確実にする。
【0022】
好ましくは、サブ用量阻止システムは、駆動システムの投薬動作の阻止またはブロックのとき、ダイヤルダウン方向における用量設定要素の運動を阻止するように動作可能である。この場合、サブ用量阻止システムは、２つの目的、すなわち、投薬動作をブロック（例えば、プランジャロッドの前進運動をブロック）すること、および、ダイヤルダウン動作（投薬スリーブのダイヤルダウン運動）をブロックすることを果たす。これは、例えば、用量設定要素または投薬スリーブと、駆動システム要素（例えば、回転スリーブ）と、の間の上述のねじ係合によって達成され得る。
【0023】
好ましくは、ロックリングのようなサブ用量阻止システムは、恒久的に、または、別法として解放可能に、ハウジングまたはハウジング要素に結合され得る。この結合は、例えば、用量増加方向におけるハウジングに対するサブ用量阻止システムまたはロックリングの運動または回転を可能にし、反対方向（例えば、ダイヤルダウン方向）におけるそれ自体またはそれに結合される任意の要素の運動または回転を阻止するラチェット手段によって行われる。
【0024】
好ましくは、サブ用量阻止システムは、係合状態において、ダイヤルダウン方向における駆動要素の回転を阻止またはブロックするように、ハウジングまたはハウジング要素の対応するラチェット歯に係合または係合解除するように動作可能な少なくとも１つの結合機構またはラチェット歯またはラチェット歯部を備える。係合または係合解除の動作は、サブ用量阻止システムに対して少なくとも１つのラチェット歯を動かすことによって行われ、それはサブ用量阻止システムに連結されるラッチ手段または付勢手段にラチェット歯を設けることによって行われ得る。あるいは、係合または係合解除動作は、サブ用量阻止システムまたはロックリングを適切に動かすまたは移動させることによって対応するラチェット歯に結合または結合解除するように、ハウジングに対してサブ用量阻止システムまたはロックリングを動かすことによって行われ得る。
【0025】
サブ用量阻止システムのラチェット歯またはラチェット歯部は、好ましくは、対応するラチェット歯を軸線方向に向けることで、軸線方向におけるハウジングまたはハウジング要素の対応するラチェット歯に係合することができ、または、別法により、医薬品投薬装置の径方向の対応するラチェット歯に係合することができる。
【0026】
好ましくは、サブ用量阻止システムは、ロックリングのような管状部材またはスリーブ形状にされ、ハウジングおよび／または駆動システムとの解放可能または恒久的な結合のための結合手段を備えることができる。サブ用量阻止システムの管状部材は、好ましくは、サブ用量阻止システムの管状部材と駆動システムの管状部材または回転スリーブとの解放可能な回転的な結合のために、対応する結合機構または駆動システムの管状部材の歯または回転スリーブの歯に好ましくは径方向において対向する面に、結合機構または結合歯を備える。
【0027】
駆動システムの回転スリーブは、好ましくは、サブ用量阻止システムの径方向内側か、径方向外側のどちらかに配置され得る。
【0028】
サブ用量阻止システムは、好ましくは、用量設定要素が用量増加方向に操作または移動されるときに、上述したように、サブ用量阻止システムまたはロックリングとハウジングまたはハウジング要素との間の結合が開くまたは解放されるように、医薬品投薬装置の軸線方向に動くことができ、また、用量設定要素がダイヤルダウン方向に操作または移動されるときに、回転をブロックするためにハウジングまたはハウジング要素に結合するように反対方向に動くことができる。
【0029】
駆動システムは、好ましくは、プランジャロッドを備える。プランジャロッドは、プランジャロッドの軸線方向に沿って延在する少なくとも１つの溝またはカムを備える。プランジャロッドの円周方向において、軸線方向に延在する１つ、２つまたは３つ以上の溝またはカムが設けられてもよい。隣接する２つの溝またはカムの間の円周方向距離は、流体製品の予め設定された投薬量を設定または規定するのに使用され得る。好ましくは、プランジャロッドに、軸線方向に延在する２つ以上の溝またはカムが円周方向に設けられる場合、隣接する２つの溝またはロッドの間の円周方向距離は等しい。軸線方向に延在する例えば４つの溝を使用する場合、それらは、円周方向に９０°だけずらされる。溝またはカムは、例えば径方向に動くことができるアームである駆動要素の少なくとも１つの結合または係合要素と協働することができる。その結果、係合要素が溝またはカムに結合されていないときに駆動要素の係合要素が例えば径方向外側位置または解放位置または係合解除位置になり、それによって、少なくとも用量増加方向におけるプランジャロッドに対する駆動要素の運動または回転が可能になる。好ましくは、プランジャロッドは、ハウジングの適切な結合手段（例えば、ねじ山）によってハウジングに回転的に結合される。好ましくは、予め設定された投薬量の設定後、駆動要素の係合要素は、１つの溝またはカムから隣接する溝またはカムに用量増加方向に、それに係合するために移動され、それによって、好ましくは少なくとも投薬方向をもたらすことができるように、例えば、プランジャロッドに回転的に結合するように係合要素の径方向内方運動が実行され、その結果、駆動要素の回転運動は、少なくとも投薬方向においてプランジャロッドに伝えられ得る。
【0030】
好ましくは、結合歯のような結合機構は、駆動要素に連結される例えば上述したようなものと同じ係合要素である係合要素に設けられる。この結合機構は、例えば、駆動要素をそれに回転的に結合させるために、例えばロックリングの内周面に設けられるサブ用量阻止システムまたはロックリングの対応する結合機構または歯に係合する係合位置（例えば、径方向外側位置）まで径方向に動くことができる。この回転結合は、係合要素が、プランジャロッドの溝またはカムの係合から解除され、径方向外側位置まで外に動かされるときに行われる。駆動要素とサブ用量阻止システムまたはロックリングとの間の回転結合は、係合要素が反対（例えば、径方向内側方向）に移動されるときに解放され、それによって、駆動要素は、サブ用量阻止システムから結合解除され、プランジャロッドに再び結合される。
【0031】
好ましくは、駆動要素は、係合要素を備える。係合要素は、プランジャロッドの溝またはカムの係合から解除されダイヤルアップ方向にわずかな距離だけ動かされた後、ダイヤルアップ運動に戻ることはできないが、プランジャロッドの隣接する溝またはカムまで動くことだけは可能である。
【0032】
プランジャロッド、または、サブ用量阻止システムもしくはロックリングへの駆動要素の係合要素の結合動作または結合解除動作は、上述した通りであってもよく、または、任意の他の方向（例えば、プランジャロッドが、例えば中空プランジャロッドであり、駆動要素の外側に設けられ、サブ用量阻止システムまたはロックリングが駆動要素の内側にある場合には、反対方向）であってもよい。
【0033】
用量設定要素は、好ましくは、ハウジングの軸線方向（例えば、投薬量の設定のプロセスのときは、近位方向または用量増加方向、投薬動作の実行のときは反対方向）に移動可能である。
【0034】
さらなる一態様によれば、上述したような医薬品投薬装置の投薬動作を阻止する方法が提供される。用量設定要素がダイヤルアップ方向に動かされて、予め設定された投薬量未満に対応する位置に至り（例えば、投薬スリーブをハウジングから不完全引っ張り出しており）、また、この状態で、反対方向またはダイヤルダウン方向に作用する動作または力が投薬要素に加えられたとき、用量設定要素は、例えば回転スリーブに結合されることによって、サブ用量阻止システムに直接的または間接的に結合される。サブ用量阻止システムは、円周方向における駆動要素（例えば、回転スリーブ）の回転を阻止もしくはブロックするか、または、ダイヤルダウン方向における用量設定要素の運動をブロックするか、または、少なくとも投薬方向におけるプランジャロッドの運動をブロックする。
【0035】
以下に、好ましい実施形態について説明する。
【0036】
流体製品の定められた投薬量を用量増加するために、回転スリーブは、回転運動が回転スリーブとガイドスリーブとの間における第１の当接接触によって制限されるまで、ガイドスリーブに対して回転され得る。この目的のために、回転スリーブは、第１の回転方向に回転され得る。流体製品の用量増加のため、投薬スリーブは、注射デバイスから軸線方向に引き出されることができ、その一方で、流体製品の投与のため、投薬スリーブは、注射デバイスに軸線方向に押し入れられることができる。したがって、流体製品の投与のために、回転スリーブは、回転運動が回転スリーブとガイドスリーブとの間の第２の当接接触によって制限されるまで、第２の回転方向に回転され得る。回転スリーブとガイドスリーブとの間の第１および第２の当接接触は、回転スリーブに径方向外方に突出する突起を設けることによって形成されることができ、ガイドスリーブに設けられた径方向内方に突出する２つの突起の間において前後に回転的に動かされることができる。あるいは、回転スリーブは、径方向外方に突出する２つの突起を備え、ガイドスリーブに配置され径方向内方に突出する対応する突起同士の間において前後に回転的に動かされてもよい。
【0037】
回転スリーブの係合要素およびガイドスリーブの係合要素は、プランジャロッドが１つの回転方向において回転可能であり反対の回転方向において回転がブロックされるように、プランジャロッドの歯部と協働することができる。流体製品の注射デバイスからの投薬のとき、プランジャロッドは、回転可能になり、その一方で、流体製品の用量増加については、プランジャロッドは回転阻止される。プランジャロッドは、ねじ付き連結部によってガイドスリーブに連結されることができ、または、別法として、注射デバイスのハウジングに連結され得る。ガイドスリーブは、軸線方向に固定され回転方向に固定されるようにハウジングに連結可能であり、または、別法として、ハウジングと一体に具現化可能である。
【0038】
回転スリーブおよびガイドスリーブの係合要素は、弾性ばねアームとして具現化可能であり、係合要素は、円周方向において、対応するスリーブに配置可能である。回転スリーブおよびガイドスリーブの係合要素は、１つの急傾斜側面および１つの平坦側面を呈する先端部を備えていてもよい。これらの先端部は、ばねアームによってプランジャロッドの歯部に弾性的に係合することができる。回転スリーブおよびガイドスリーブの係合要素をプランジャロッドの歯部に係合させる機構は、ラチェット機構として具現化され得る。この目的のために、プランジャロッドは、長手方向におけるいくつかの長手方向ノッチまたは長手方向溝を備えていてもよい。長手方向ノッチまたは長手方向溝は、歯、好ましくは、１つまたは複数の歯の間隙を有するいくつかの歯を形成する。長手方向ノッチもしくは長手方向溝または歯もしくは歯の間隙は、１つの急傾斜側面および１つの平坦側面を備える。
【0039】
定められた投薬量は、一方では、回転スリーブの当接部とガイドスリーブの当接部との間の第１の当接接触と第２の当接接触との間に定められる回転位置によって定められることができ、他方では、回転スリーブと投薬スリーブおよび／または投薬スリーブの軸線方向経路との間のねじ山ピッチによって定められ得る。これに代えて、または、加えて、投薬スリーブの軸線方向経路は、軸線方向当接部および対応当接部によって制限され得る。この目的のために、投薬スリーブは、２つの軸線方向に離間した当接部を備えていてもよい。
【0040】
注射デバイスは、投薬スリーブの引き上げ運動、および／または、上下に並進運動されるプランジャロッドの送達運動をもたらすことができる。この目的のために、ガイドスリーブまたはハウジングとプランジャロッドとの間のねじ係合のねじ山ピッチ、および、投薬スリーブと回転スリーブとの間のねじ係合のねじ山ピッチは、異なってもよい。好ましくは、投薬スリーブと回転スリーブとの間のねじ係合のねじ山ピッチは、ガイドスリーブまたはハウジングとプランジャロッドとの間のねじ係合のねじ山ピッチよりも大きい。あるいは、ガイドスリーブまたはハウジングとプランジャロッドとの間のねじ係合のねじ山ピッチは、投薬スリーブと回転スリーブとの間のねじ係合のねじ山ピッチ以上であってもよい。
【0041】
好ましくは、回転スリーブおよびガイドスリーブは、係合要素をそれぞれ備え、プランジャロッドは、円周方向に互いに対して約９０度オフセットされるように配置される４つの長手方向ノッチもしくは長手方向溝、および／または、４つの歯の隙間を有する４つの長手方向歯を備える。あるいは、回転スリーブは、円周方向において互いに対して約１８０度オフセットされるように回転スリーブに配置される２つの係合要素を備え、ガイドスリーブは、同様に、円周方向において互いに対して約１８０度オフセットされるようにガイドスリーブに配置される２つの係合要素を備える。あるいは、円周方向に互いに対して約９０度オフセットされるように配置される４つの係合要素が、回転スリーブまたはガイドスリーブにそれぞれ設けられてもよい。
【0042】
あるいは、回転スリーブおよびガイドスリーブに配置される係合要素の数と、プランジャロッドに設けられる長手方向ノッチもしくは長手方向溝および／または長手方向歯もしくは歯の間隙の数は、同じであってもよい。
【0043】
注射デバイスは、回転スリーブとガイドスリーブとの間に２つの当接接触部を備えることが好ましい。当接接触部は、円周方向にオフセットされるように配置され、２つの当接部の間の距離は、２つの隣接するラッチ位置の間の距離に概ね対応する。このラッチ位置では、回転スリーブおよび／またはガイドスリーブの係合要素がプランジャロッドの長手方向ノッチもしくは長手方向溝または歯の間隙に係合する。
【0044】
回転スリーブおよびガイドスリーブの係合要素、ならびに、プランジャロッドの歯部は、流体製品の用量増加のときおよび送達のときに１つ以上のクリック音が生成され得るように具現化され得る。
【0045】
回転方向には固定されるが軸線方向には動くことができるように注射デバイスのハウジング内に取り付けられ得る投薬スリーブと、軸線方向には固定されるが回転することができるように注射デバイスのハウジング内に設けられ得る回転スリーブと、の間のねじ連結により、回転スリーブは、流体製品の用量増加のときは、１つの回転方向すなわち用量増加方向に、流体製品の送達のときは、１つの回転方向すなわち送達方向に動くことができる。
【0046】
流体製品の用量増加のとき、プランジャロッドは、ガイドスリーブの係合要素とプランジャロッドの歯部との間の係合によって、注射デバイスのハウジングに対して軸線方向に固定され回転方向に固定されるように保持され得る。この目的のために、ガイドスリーブの係合要素の先端部の急傾斜側面と、長手方向ノッチもしくは長手方向溝または歯もしくは歯の間隙の急傾斜側面とは、当接接触する。また、流体製品の用量増加のとき、回転スリーブの係合要素は、プランジャロッドの歯部との係合から解除され得る。回転スリーブの係合要素の先端部の平坦側面は、プランジャロッドの長手方向ノッチもしくは長手方向溝または歯もしくは歯の間隙の平坦側面の上を摺動して、プランジャロッドの次の長手方向ノッチもしくは長手方向溝または歯の間隙に入る。
【0047】
流体製品の送達のとき、回転スリーブは、回転スリーブの係合要素の先端部の急傾斜側面と、プランジャロッドの長手方向ノッチもしくは長手方向溝または歯の急傾斜側面と、の間の当接によって、回転運動をプランジャロッドに伝えることができる。ガイドスリーブの係合要素の先端部の平坦側面は、プランジャロッドの長手方向ノッチもしくは長手方向溝または歯もしくは歯の間隙の平坦側面の上を摺動する。定められた投薬量の送達のとき、プランジャロッドは、プランジャロッドとガイドスリーブまたは別法としてハウジングとの間のねじ連結によって、遠位方向に回りながら動かされ得る。回転スリーブの係合要素、具体的にはその先端部または先端部の一部は、プランジャロッドの長手方向ノッチまたは長手方向溝に沿って軸線方向に摺動する。プランジャロッドは、注射デバイスのハウジングに対して遠位方向に軸線方向に動かされ、フランジを介して、ストッパを遠位方向に押す。フランジは、軸線方向に固定されるが好ましくは回転することができるようにプランジャロッドの遠位端に締結され得る。カートリッジ内のストッパは、カートリッジまたはカートリッジを収容するカートリッジホルダに締結される注射針を介して流体製品を押し出すことができる。
【0048】
カートリッジまたはカートリッジを収容するカートリッジホルダを保護するために、注射デバイスはペンキャップを備えていてもよい。ペンキャップは、軸線方向に固定され好ましくは回転方向に固定されるように注射デバイスのハウジングに連結され得る。ペンキャップは、注射デバイスの使用前にカートリッジに注射針を配置するために注射デバイスから取り外され、それによって注射針とカートリッジとの間の流体連通を形成するために、注射針のカニューレがカートリッジのセプタムを貫通することができる。
【0049】
注射デバイスは、軸線方向に固定され好ましくは回転方向に固定されるように投薬スリーブの近位端に配置され得るエンドキャップを特徴とすることができる。エンドキャップは、投薬スリーブと一体に形成されてもよい。
【0050】
また、注射デバイスは、最終投薬量が送達された後、さらなる投薬量が設定されることを阻止することができる機構を特徴とすることができる。
【0051】
この目的のために、注射デバイスの回転スリーブは、プランジャロッドに設けられる当接部に押し付けられる当接部を備えていてもよい。回転スリーブとプランジャロッドとの間の軸線方向および／または径方向の当接接触は、このようにして、最終投薬量が送達された後にさらなる投薬量が設定または引き上げられることを阻止することができる。好ましくは、２つの当接部は、回転スリーブに設けられてもよく、プランジャロッドに配置される２つの対応する当接部に当接接触して、用量増加方向における回転スリーブの回転運動を阻止してもよい。
【0052】
例示的な一実施形態では、投薬スリーブは、回転スリーブとガイドスリーブとの間に配置され得る。他の例示的な実施形態では、ガイドスリーブおよび投薬スリーブは、注射デバイス内に同軸に配置され得る。回転スリーブと投薬スリーブとの間のねじ連結は、一条ねじ連結もしくは多条ねじ連結として、または、ねじ連結のセグメントとして具現化され得る。
【0053】
また、注射デバイスは、投薬スリーブまたは設定ボタンの初期位置、引き上げ位置および／または送達位置を示すことができる表示デバイスを備えていてもよい。表示デバイスは、視覚的、聴覚的および／または触覚的なインジケータとして具現化され得る。視覚的な表示デバイスは、マーキングおよび／またはシンボルおよび／または表示数字を備えていてもよい。
【0054】
この目的のために、注射デバイスは、表示デバイスを有する表示スリーブを備えていてもよい。表示スリーブは、好ましくは、投薬スリーブに一体的に連結される。あるいは、投薬スリーブは、表示デバイスを備えていてもよい。また、投薬スリーブは、プリントおよび／またはステッカの形態の視覚的な表示デバイスを備えていてもよい。
【0055】
次に、本発明をいくつかの図面に基づき説明する。したがって、開示される特徴は、それぞれ、個別に、また組み合わせることで、本発明を有利に展開させる。
【図面の簡単な説明】
【0056】
【図1A】用量増加動作が行われる前の初期状態にある、第１の実施形態による注射デバイスまたは投薬装置の断面図である。
【図1B】用量増加動作が行われる前の初期状態にある、第１の実施形態による注射デバイスまたは投薬装置の正面図である。
【図1D】用量増加動作が行われる前の初期状態にある、第１の実施形態による注射デバイスまたは投薬装置の、ガイドスリーブ、ロックリングおよび回転スリーブの分解図である。
【図3A】予め設定された投薬量まで完全に用量増加された注射デバイスの断面図である。
【図3B】予め設定された投薬量まで完全に用量増加された注射デバイスの正面図である。
【図3D】予め設定された投薬量まで完全に用量増加された注射デバイスの、ガイドスリーブ、ロックリングおよび回転スリーブの分解図である。
【図4A】第２の実施形態によるガイドスリーブ、ロックリングおよび回転スリーブの分解図である。
【図4C】第２の実施形態によるガイドスリーブ、ロックリングおよび回転スリーブの分解図である。
【発明を実施するための形態】
【0057】
図１Ａ〜図１Ｄは、負荷が掛けられていない状態、すなわち、用量がダイヤルアップされていない状態の、注射デバイスまたは投薬装置の第１の実施形態を示している。注射デバイスは、カートリッジ１０を収容することができるカートリッジホルダ８を備える。カートリッジホルダ８は、ハウジング６に連結されるガイドスリーブ１の遠位ガイドスリーブニブキャビティ６ａにカートリッジホルダニブ８ａを介して連結され、軸線方向に固定される。カートリッジホルダ８には、対応するガイドスリーブ溝１ｌによりハウジング６またはガイドスリーブ１に回転方向に固定的に連結するためのカートリッジホルダ支持部８ｂが設けられる。カートリッジホルダ当接部８ｃは、ガイドスリーブ１の遠位ガイドスリーブ縁に軸線方向に当接することができる。カートリッジホルダ８のカートリッジホルダキャビティ８ｄは、カートリッジ１０内で軸線方向に移動可能なストッパ１０ａの相対的な位置を表示する働きをする。カートリッジホルダキャビティ８ｄは、カートリッジホルダ横方向保持部８ｅによって隔てられ、２つの部分に分けられる。ストッパ１０ａがカートリッジホルダキャビティ８ｄのより遠位に位置する部分に位置する場合、使用者は、例えば、最終投薬量が注射デバイスから送達されて新しい投薬量の引き上げができないことを知ることができる。針連結要素８ｆは、カートリッジホルダ８の遠位端に設けられ、注射針１１を取り外し可能に締結するために設けられる。注射デバイスは、取り外し可能な連結によりカートリッジホルダ８に連結され得るペンキャップ（図示せず）をさらに備える。この目的のために、カートリッジホルダ８は、ペンキャップの環状溝にラッチすることができるカートリッジホルダ突起８ｇを備える。ペンキャップは、好ましくは、ペンキャップクリップを備えていてもよい。ペンキャップの環状溝は、好ましくは、ペンキャップがカートリッジホルダ８に対して回転方向に固定されるように配置され得るように、凹部を備える。
【0058】
注射デバイスは、ガイドスリーブ１をさらに備える。ガイドスリーブ１は、ポジティブフィットによって注射デバイスのハウジング６に軸線方向に固定され、回転方向に固定されるように連結され、したがって、ハウジング要素とみなすことができる。この目的のために、ハウジング６は、ハウジング窓６ｄを備える。さらに、ガイドスリーブ保持部１ｆは、ガイドスリーブ１上に配置され、ハウジング６内において溝とともに回転方向固定連結を形成する。ガイドスリーブ１は、プランジャロッド３の歯部と協働することができる係合要素１ａを備える。
【0059】
注射デバイスは、回転スリーブ２をさらに備える。回転スリーブ２は、ガイドスリーブ１に軸線方向に固定されるが回転することができるように連結される。この目的のために、回転スリーブ２は、回転スリーブ環状保持部２ｃを備える。回転スリーブ環状保持部２ｃは、ガイドスリーブ保持アーム１ｂ（好ましくは、２つのガイドスリーブ保持アーム１ｂ）に軸線方向に当接することができる。回転スリーブ縁２ｄは、ガイドスリーブ１のガイドスリーブ端面（facing side）１ｃとともに軸線方向当接接触を形成することができる。回転スリーブ２は、同様に、プランジャロッド３の歯部と協働することができる係合要素２ａを備える。
【0060】
プランジャロッド３の歯部は、溝または歯３ａ、好ましくはいくつかの歯、好ましくは４つの歯を備える。プランジャロッド３は、ガイドスリーブ１の内側ねじ山１ｇとともにねじ連結を形成する外側ねじ山３ｂをさらに備える。回転スリーブ２およびガイドスリーブ１の係合要素２ａ，１ａをプランジャロッド３の歯部３ａに係合させる機構は、ラチェット機構として具現化される。回転スリーブ２およびガイドスリーブ１の係合要素２ａ，１ａは、プランジャロッド３の歯部と協働し、その結果、定められた投薬量の用量増加のとき、および、定められた投薬量の送達のときにクリック音が生成される。
【0061】
最終投薬量が送達された後にさらなる投薬量が設定されることを防ぐために、回転スリーブ２は、プランジャロッド３に設けられるプランジャロッド当接部に当接接触することができる回転スリーブ当接部を備えていてもよい。
【0062】
注射デバイスは、投薬スリーブ４をさらに備える。投薬スリーブ４は、注射デバイスのハウジング６に対して回転方向に固定されるが軸線方向に動くことができるように、投薬スリーブ保持部によりハウジング６のハウジング溝（図示せず）とともに取り付けられる。使用者は、投薬スリーブ４の近位端に配置されるエンドキャップ５によって投薬スリーブ４を軸線方向に前後に運動させることができる。投薬スリーブ４は、個々の用量運動を表示するインジケータ４ｃを備えることが好ましい。エンドキャップ溝５ａを介して投薬スリーブ４の投薬スリーブ環状保持部４ｅに連結され軸線方向に固定されるエンドキャップ５は、投薬スリーブ４の近位端に配置され得る。投薬スリーブ４は、ねじ連結によって回転スリーブ２に連結される。投薬スリーブ４の内面は、回転スリーブ２の外面の回転スリーブねじ山２ｂに係合する投薬スリーブねじ山４ｂを備える。
【0063】
ロックリング１１は、後方すなわち近位側に、回転スリーブ２の当接面２ｇに接触する当接面１１ｄを備え、反対の前方すなわち近位側に、ラチェット歯１１ａをその端部に有するラッチアーム１１ｂを備える。ラチェット歯１１ａは、ロックリング１１の軸線方向遠位方向に向いている。ラチェット歯１１ａは、ガイドスリーブ１の近位側にあるラチェット歯部１ｋに係合し、それによって、ラチェット機構１ｋ，１１ａが提供され、それによって、ガイドスリーブ１に対するロックリング１１の一方向（図１Ｄにおける時計回り方向）のみの回転が可能になり、反対方向（図１Ｄの反時計回り方向）におけるロックリング１１の回転運動が阻止される。このように、ロックリング１１は、ハウジング６またはガイドスリーブ１に対して軸線方向に移動することができず、一方向のみの回転運動を行うことができる。ロックリング１１は、その径方向内面に結合歯部１１ｃを備える。結合歯部１１ｃは、ラッチアーム１１ｂに対して軸線方向にオフセットされており、ロックリング１１の円形内面の３６０°に沿って設けられる。
【0064】
図１Ａは、投薬スリーブ４が初期位置にある、注射デバイスの第１の実施形態の縦断面図である。ハウジング６内において軸線方向に動くことができるが回転方向に固定されるように取り付けられる投薬スリーブ４は、注射装置内に挿入されている。投薬スリーブ４に配置されたインジケータ４ｃは、ハウジング窓６ｄから見ることができ、注射デバイスが初期位置にあることを使用者に示す。投薬スリーブ４は、投薬スリーブねじ山４ｂを介して回転スリーブ２の回転スリーブねじ山２ｂにねじ係合する。
【0065】
図１Ｄから分かるように、回転スリーブ２の突起２ｆは、径方向外方に突出しており、ガイドスリーブ１の第１の突起１ｈ’に当接接触するように位置する。第１の突起１ｈ’は、軸線方向において近位方向に突出している。回転スリーブ２の係合要素２ａに配置される先端部２ａ’は、プランジャロッド３の溝または歯部３ａに係合する。この目的のために、回転スリーブ２の係合要素２ａの先端部２ａ’は、プランジャロッド３の溝または歯の間隙３ａ、すなわち、プランジャロッド３の溝３ａの急傾斜側面３ａ’と平坦側面３ａ’’との間に噛合う。同様に、ガイドスリーブ１の係合要素１ａに設けられる先端部は、プランジャロッド３の歯部または溝３ａに係合する。この目的のために、ガイドスリーブ１の係合要素１ａの先端部は、同様に、プランジャロッド３の歯の間隙または溝３ａと噛合う。ガイドスリーブ１の係合要素１ａの先端部は、プランジャロッド３の急傾斜側面３ａ’と平坦側面３ａ’’との間に位置する。
【0066】
結合歯部２ｈは、回転スリーブ２の係合要素２ａの径方向外側に配置され、図１Ｃに示される初期位置では、回転スリーブ２の可撓性係合要素２ａの先端部２ａ’がプランジャロッド３の歯または溝３ａに係合することにより、ロックリング１１の対応する結合歯部１１ｃから係合解除される。
【0067】
図２Ａ〜図２Ｄは、投薬スリーブ４が引き上げ位置にある、注射デバイスの第１の実施形態の図を示している。投薬量を設定または引き上げるために、使用者は、エンドキャップ５を近位方向に引く。この場合、エンドキャップ５に連結されている投薬スリーブ４は、軸線方向において近位方向に移動される。投薬スリーブ４と回転スリーブ２との間のねじ係合２ｂ，４ｂによって、回転スリーブ２は、図３に示される完全に用量増加された位置において回転スリーブ２の突起２ｆがガイドスリーブ１の第２の突起１ｈ’’に当接接触するまで、第１の回転方向に回転する。第２の突起１ｈ’’は、軸線方向において近位方向に突出している。この場合、回転スリーブ２の係合要素２ａの先端部２ａ’の平坦側面２ａ’’’は、プランジャロッド３の溝または歯３ａの平坦側面３ａ’’の上を摺動し、それによって、係合要素２ａは、プランジャロッド３の外面にある２つの溝３ａの間に配置され、それによって、係合要素２ａが径方向外方に移動されるか押される。その結果、係合要素２ａの径方向外面にある結合歯部２ｈは、ロックリング１１の径方向内面にある結合歯１１ｃに係合する。ロックリング１１は、ダイヤルダウン方向における回転に対してガイドスリーブ１におけるラチェット結合１１ａ，１ｋによって保持され、その一方で、ダイヤルアップ方向における回転は可能なので、このダイヤルアップ状態でロックリング１１に回転方向に結合される回転スリーブ２は、ダイヤルアップ方向だけに回転することができ、その一方で、ダイヤルダウン方向における回転に対してブロックされる。
【0068】
ガイドスリーブ１の係合要素１ａの先端部１ａ’の急傾斜側面１ａ’’は、プランジャロッド３の溝３ａの急傾斜側面３ａ’に当接接触し、それによって、プランジャロッド３は、ガイドスリーブ１およびハウジング６に対して保持され回転的に固定される。投薬スリーブ４に配置されるインジケータ４ｃは、注射デバイスが引き上げ位置にあることを、ハウジング窓６ｄを通して使用者に示す。
【0069】
図３Ａ〜図３Ｄは、投薬スリーブ４が完全に引き上げられた位置にある、注射デバイスの第１の実施形態の図を示している。エンドキャップ５は、使用者によって、完全に用量増加された位置まで近位方向に引き上げられており、それによって、投薬スリーブ４も完全に用量増加された位置まで近位方向に軸線方向に移動される。投薬スリーブ４と回転スリーブ２との間のねじ係合２ｂ，４ｂによって、回転スリーブ２は、回転スリーブ２の突起２ｆがガイドスリーブ１の第２の突起１ｈ’’に当接接触するまで、第１の回転方向に回転する。記載される第１の実施形態において、これは、反時計回り方向における９０度の回転に相当し、初期状態を示す図１Ｃと比較すると、図３Ｃに示される回転スリーブ２は９０度回転されていることが分かる。この位置において、係合要素２ａの先端部２ａ’がプランジャロッド３の次の溝３ａに入ることができるので、径方向内側方向に付勢可能な係合要素２ａは、径方向内側方向に動くことができ、それによって、回転スリーブ２の結合歯部２ｈとロックリング１１の結合歯部１１ｃとの間の開放または係合解除が引き起こされ、それによって、回転スリーブ２とロックリング１１との間の回転結合が解放される。こうして、回転スリーブ２は、ダイヤルアップ方向とは反対の投薬方向（図３Ｃに示される実施形態では時計回り方向）に自由に回転するようになる。結合部２ａ’，３ａによって、回転スリーブ２のこの回転は、プランジャロッド３の回転を引き起こすことになる。
【0070】
投薬スリーブ４の引き上げ運動およびプランジャロッド３の送達運動は、同じあってもよいし、または、別法として、追うように並進運動（translated up）されてもよい。この場合、投薬スリーブ４と回転スリーブ２との間のねじ連結部４ｂ，２ｂのねじ山ピッチは、プランジャロッド３とガイドスリーブ１との間のねじ連結部３ｂ，１ｇのねじ山ピッチよりも大きい。
【0071】
定められた投薬量を送達するために、使用者は、エンドキャプ５を遠位方向に押す。この場合、投薬スリーブ４が軸線方向において遠位方向に移動される。回転スリーブ２は、その突起２ｆがガイドスリーブ１の第１の突起１ｈ’に当接接触するまで、第１の回転方向とは反対の回転方向に回転する。回転スリーブ２の係合要素２ａの先端部２ａ’の急傾斜側面２ａ’’は、プランジャロッド３の歯３ａの急傾斜側面３ａ’に当接接触し、トルクをプランジャロッド３に伝える。それによって、ガイドスリーブ１の内側ねじ山１ｇとプランジャロッド３の外側ねじ山３ｂとの間のねじ連結によって、プランジャロッド３が遠位方向に回りながら動かされ、回転スリーブ２の係合要素２ａの先端部２ａ’がプランジャロッド３の溝の間隙３ａ’’’に沿って軸線方向に摺動される。ガイドスリーブ１の先端部１ａ’の平坦側面１ａ’’’は、プランジャロッド３の歯３ａの平坦側面３ａ’’の上を摺動する。カートリッジ１０に収容されるストッパ１０ａは、プランジャロッド３に配置され軸線方向に固定されるフランジ７によって遠位方向に押される。ストッパ１０ａは、カートリッジホルダ８に締結される注射針９を介して流体製品を押し出すことができる。
【0072】
その後、ダイヤルアップおよび用量の投薬の上述した手順が繰り返し行われる。
【0073】
最終投薬量が注射デバイスから送達された後、ストッパ１０ａは、カートリッジホルダ横方向保持部８ｅによって２つの部分に分けられた、カートリッジホルダキャビティ８ｄの遠位に配置された部分内に位置する。このように、使用者は、最終投薬量が注射デバイスから送達され、新しい投薬量が引き上げ不可能であることを知ることができる。そして、回転スリーブ２の２つの回転スリーブ当接部は、プランジャロッド３の２つの対応するプランジャロッド当接部に当接接触することができ、それによって、回転スリーブ２が回転に対してブロックされるので、さらなる投薬量が投薬スリーブ４によって引き上げられなくなる。
【0074】
図４Ａ〜図４Ｄは、ガイドスリーブ１、ロックリング１１および回転スリーブ２に関して、第１の実施形態とは異なる、注射デバイスの第２の実施形態を示している。注射デバイスの残りの上述した要素は、上述したものと同じ態様で機能することができる。
【0075】
第２の実施形態によれば、ねじ係合２ｂ，４ｂによって投薬スリーブ４に結合される回転スリーブ２は、軸線方向において近位方向にオフセットされるガイドスリーブ保持部１ｆによって軸線方向固定位置に保持されず、したがって、ロックリング１１は軸線方向に移動可能である。ロックリング１１は、その遠位側（図４Ａ〜図４Ｄにおける左側）にラチェット歯列１１ａ’を備える。ラチェット歯列１１ａ’は、ロックリング１１の遠位端面の径方向外側位置に配置され、ガイドスリーブ１に対するロックリング１１の軸線方向位置に応じて、ロックリング１１のラチェット歯列１１ａ’に対向するガイドスリーブ１の面に配置されるラチェット歯部１ｋ’に対して係合または係合解除する。したがって、ロックリング１１は、近位方向に移動されると、結合部１１ａ’，１ｋ’が開き、ガイドスリーブ１に対して自由に回転可能になる。結合１１ａ’，１ｋ’が閉じるようにロックリング１１が遠位方向に移動される場合、ロックリング１１は、ダイヤルアップ方向または回転に対応する第１の方向のみにガイドスリーブ１に対して回転することができ、ダイヤルダウン方向に対応する反対方向の回転はブロックされる。
【0076】
ロックリング１１の結合解除または軸線方向移動は、使用者がエンドキャップ５を引っ張り、投薬スリーブ４を注射デバイスから近位方向に出すと、ねじ結合部２ｂ，４ｂによって回転スリーブ２も近位方向に移動され、それによって、ロックリング１１が近位方向に移動可能になって、結合部１１ａ’，１ｋ’を開けることによってロックリング１１がガイドスリーブ１から結合解除可能になることによって行われる。
【0077】
エンドキャップ５および投薬スリーブ４が注射デバイス内に押し込まれると、投薬スリーブ４は、ねじ係合部２ｂ，４ｂにより遠位方向に動かされ、それによって、ロックリング１１が遠位方向に押されて結合１１ａ’，１ｋ’が閉じられる。
【0078】
ロックリング１１は、上述したように、その内側円周面に結合歯部１１ｃを備える。結合歯部１１ｃは、上述した態様で、回転スリーブ２の対応する結合歯部２ｈに係合または係合解除することができる。
【0079】
上述した２つの実施形態の共通の概念は、ロックリング１１が、ダイヤルアップ動作または回転を可能にし、また、予め設定された用量が完全にはダイヤルアップされていないときは回転スリーブ２のダイヤルダウン動作または回転を阻止することである。予め設定された用量が回転スリーブ２によって所定量（上述した実施形態においては９０度）完全にダイヤルアップされた後にのみ、回転スリーブ２は、ロックリング１１から結合解除され、次いで、投薬方向である逆ダイヤルアップ方向に自由に移動または回転される。こうして、完全な所定ダイヤルアップ動作が行われた後にのみ投薬動作が実行可能になることが確保される。
【符号の説明】
【0080】
１ ガイドスリーブ１ａ 係合要素
１ａ’’ 先端部の急傾斜側面
１ａ’’’ 先端部の平坦側面
１ｂ ガイドスリーブ保持アーム
１ｃ ガイドスリーブ端面
１ｆ ガイドスリーブ保持部
１ｇ 内側ねじ山
１ｈ’ 第１の突起
１ｈ’’ 第２の突起
１ｉ ニブキャビティ
１ｊ ガイドスリーブ縁
１ｋ、１ｋ’ ラチェット歯部
１ｌ 溝
２ 回転スリーブ
２ａ 係合要素
２ａ’ 先端部
２ａ’’ 先端部の急傾斜側面
２ａ’’’ 先端部の平坦側面
２ｂ 回転スリーブねじ山
２ｃ 回転スリーブ環状保持部
２ｄ 回転スリーブ縁
２ｆ 突起
２ｇ 当接面
２ｈ 結合歯部
３ プランジャロッド
３ａ 溝、歯
３ａ’ 溝の急傾斜側面
３ａ’’ 溝の平坦側面
３ａ’’’ 溝の間隙
３ｂ 外側ねじ山
４ 投薬スリーブ
４ｂ 投薬スリーブねじ山
４ｃ インジケータ
４ｅ 投薬スリーブ環状保持部
５ エンドキャップ
５ａ エンドキャップ溝
６ ハウジング
６ｄ ハウジング窓
７ フランジ
８ カートリッジホルダ
８ａ カートリッジホルダニブ
８ｂ カートリッジホルダ保持部
８ｃ カートリッジホルダ当接部
８ｄ カートリッジホルダキャビティ
８ｅ カートリッジホルダ横方向保持部
８ｆ 針連結要素
８ｇ カートリッジホルダ突起
９ 注射針
１０ カートリッジ
１０ａ ストッパ
１１ ロックリング
１１ａ ラチェット歯
１１ａ’ ラチェット歯列
１１ｂ ラッチアーム
１１ｃ 結合歯部
１１ｄ 当接面