特許 6590693 用量設定および投与を監視およびログ記録するペン型薬物注射デバイスおよび電子増設監視モジュール

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6590693

(24)【登録日】2019年9月27日

(45)【発行日】2019年10月16日

(54)【発明の名称】用量設定および投与を監視およびログ記録するペン型薬物注射デバイスおよび電子増設監視モジュール

(51)【国際特許分類】

   A61M 5/31 20060101AFI20191007BHJP

   A61M 5/24 20060101ALI20191007BHJP

   A61M 5/315 20060101ALI20191007BHJP

【ＦＩ】

   A61M5/31 520

   A61M5/24

   A61M5/315 550P

【請求項の数】5

【全頁数】35

(21)【出願番号】特願2015-525877(P2015-525877)

(86)(22)【出願日】2013年8月7日

(65)【公表番号】特表2015-528318(P2015-528318A)

(43)【公表日】2015年9月28日

(86)【国際出願番号】EP2013066543

(87)【国際公開番号】WO2014023763

(87)【国際公開日】20140213

【審査請求日】2016年7月27日

【審判番号】不服2018-5369(P2018-5369/J1)

【審判請求日】2018年4月19日

(31)【優先権主張番号】12179988.6

(32)【優先日】2012年8月10日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】397056695

【氏名又は名称】サノフィ−アベンティス・ドイチュラント・ゲゼルシャフト・ミット・ベシュレンクテル・ハフツング

(74)【代理人】

【識別番号】100127926

【弁理士】

【氏名又は名称】結田 純次

(74)【代理人】

【識別番号】100140132

【弁理士】

【氏名又は名称】竹林 則幸

(72)【発明者】

【氏名】ミヒャエル・シャーバッハ

(72)【発明者】

【氏名】ベルント・クーン

【合議体】

【審判長】 林 茂樹

【審判官】 内藤 真徳

【審判官】 井上 哲男

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１２−５１３２７２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５１６７１１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１１／１１７２１２（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１０／１２８４９３（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特開平１１−２６７２０７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００４−５３５５９０（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

A61M 5/31

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

補足デバイス（２）および注射デバイス（１）を含むシステムであって：
注射デバイスが、薬剤送達中に軸方向に動く打込みねじ（２０５）を含み、打込みねじが、その表面上に形成された螺旋状または円周方向のマーキングを含み、
補足デバイスが：
補足デバイスを注射デバイスに取り付けるよう構成された嵌合ユニットを有するハウジング（２０）と；
プロセッサ装置（２４）と；
送達された薬剤の数量を判定する数量判定器（２５、２４）とを含み、ここで、該数量判定器は、薬剤送達中に打込みねじの軸方向の動きを検出するように配置されたセンサ（３０１）を含み、
数量判定器が、光源（３０２）および光検出器（３０１）を含み、
プロセッサ装置が、マーキングの移動にともない光検出器によって検出される光強度の変化を検出することによって、打込みねじの軸方向の動き範囲を判定するように構成される、前記システム。

【請求項2】

補足デバイスは、ディスプレイ（２１）をさらに含み、プロセッサ装置は、送達された薬剤の数量を示すようにディスプレイを制御するように構成される、請求項１に記載のシステム。

【請求項3】

注射デバイスのカートリッジホルダは、補足デバイスによって打込みねじを見ることを可能にする光透過窓を含む、請求項１または２に記載のシステム。

【請求項4】

注射デバイスのハウジングは、補足デバイスによって打込みねじを見ることを可能にする光透過窓を含む、請求項１〜３のいずれか１項に記載のシステム。

【請求項5】

取り付けられた注射デバイスにダイヤル設定された薬剤の用量を検出するように動作可能な用量ダイヤル設定式検出器を捕捉デバイスがさらに含む、請求項１〜４のいずれか１
項に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、注射デバイスに取り付けるための補足デバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

様々な疾病で、薬剤の注射による定期的な治療が必要とされている。そのような注射は、医療従事者または患者自身によって適用される注射デバイスを使用することによって実行することができる。一例として、１型および２型の糖尿病は、たとえば１日に１回または数回のインスリン用量の注射により、患者自身によって治療することができる。たとえば、事前充填式の使い捨てのインスリンペンを、注射デバイスとして使用することができる。別法として、再利用可能なペンを使用することもできる。再利用可能なペンでは、空の薬剤カートリッジを新しい薬剤カートリッジで交換することが可能である。どちらのペンも、１組の一方向の針を伴うことができ、これらの針は、使用前に毎回交換される。次いで、たとえば、インスリンペンにおいて、投薬量ノブを回してインスリンペンの用量窓またはディスプレイから実際の用量を観察することによって、注射予定のインスリン用量を手動で選択することができる。次いで、適した皮膚部分内へ針を挿入してインスリンペンの注射ボタンを押下することによって、用量が注射される。インスリン注射の監視を可能にするために、たとえばインスリンペンの誤った取扱いを防止するために、またはすでに適用された用量を追跡するために、たとえば注射されたインスリンのタイプおよび用量に関する情報など、注射デバイスの状況および／または使用に関係する情報を測定することが望ましい。この点に関して、特許文献１は、値センサを有する医療デバイスを開示している。無線周波数識別（ＲＦＩＤ）ユニットが、圧力センサなどの値センサを含み、薬液容器と一体化されて、無線による圧力または他の薬剤関連パラメータ値の監視を有効にする。薬液容器は、医療デバイスの第１のハウジング部分とカップリングされ、第１のハウジング部分は、たとえば、事前充填式の使い捨ての注射デバイスを構成することができる。ＲＦＩＤユニットは、第１のハウジング部分に解放可能に取り付けられた医療デバイスの第２のハウジング部分内に収容された制御回路と無線で通信する。制御回路は、ＲＦＩＤユニットによって測定された値を処理し、測定された値を事前に画成された値と比較し、測定された値が正常動作条件の範囲外である場合、使用者に警告を与え、測定された値に関するデータをさらなるデータ処理のために外部デバイスへ通信するように適合される。

【0003】

したがって、特許文献１に記載されている医療デバイスの制御回路は、一連の事前充填式の使い捨ての注射デバイスとともに使用することができるが、値センサを有するＲＦＩＤユニットが事前充填式の使い捨ての注射デバイスの薬剤容器内に収容されるという要件により、事前充填式の使い捨ての注射デバイスのコストが著しく増大する。

【0004】

たとえば特許文献２には、補足的デバイスを注射デバイスに解放可能に取り付けるための嵌合ユニットを含む補足的デバイスを提供することが記載されている。このデバイスは、カメラを含み、注射ペンの投薬量窓を通して見える取り込まれた画像上で光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行し、それによって注射デバイスにダイヤル設定された薬剤の用量を判定するように構成される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0005】

【特許文献1】ＷＯ２００９／０２４５６２

【特許文献2】ＷＯ２０１１／１１７２１２

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0006】

本発明の第１の態様によれば、注射デバイスに取り付けるための補足デバイスが提供され、この補足デバイスは：
プロセッサ装置（ｐｒｏｃｅｓｓｏｒ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）と；
送達された薬剤の数量を判定する数量判定器（ｑｕａｎｔｉｔｙ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｒ）とを含み、数量判定器は、薬剤送達中に注射デバイスの打込みねじの運動を検出するように配置されたセンサを含む。

【0007】

補足デバイスは、ディスプレイをさらに含むことができ、プロセッサ装置は、送達された薬剤の数量を示すようにディスプレイを制御するように構成される。

【0008】

数量判定器は、カメラを含むことができ、プロセッサ装置は、カメラによって提供される信号を解釈して送達された薬剤の数量を判定するように構成される。

【0009】

数量判定器は、２つまたはそれ以上のカメラを含むことができ、プロセッサ装置は、カメラによって提供される信号を解釈して送達された薬剤の数量を判定するように構成される。

【0010】

数量判定器は、光源および光検出器を含むことができ、プロセッサ装置は、光検出器によって提供される信号を解釈して送達された薬剤の数量を判定するように構成される。

【0011】

数量判定器は、誘導センサを含むことができ、プロセッサ装置は、誘導センサによって提供される信号を解釈して送達された薬剤の数量を判定するように構成される。

【0012】

数量判定器は、打込みねじの回転と直線的前進との両方を検出するように構成することができる。

【0013】

補足デバイスは：
取り付けられた注射デバイスにダイヤル設定された薬剤の用量を検出するように動作可能な用量ダイヤル設定式検出器（ｄｏｓｅ ｄｉａｌｌｅｄ ｄｅｔｅｃｔｏｒ）と；
薬剤の用量が送達されたことを判定する用量送達判定器（ｄｏｓｅ ｄｅｌｉｖｅｒｙ ｄｅｔｅｒｍｉｎｅｒ）とをさらに含むことができる。

【0014】

本発明の第２の態様は、本発明の第１の態様による補足デバイスと、注射デバイスとを含むシステムを提供する。

【0015】

注射デバイスの打込みねじは、その表面上に螺旋状のマーキングを含むことができる。注射デバイスの打込みねじは、その表面上に円周方向のマーキングを含むことができる。

【0016】

注射デバイスのカートリッジホルダは、補足デバイスによって打込みねじを見ることを可能にする光透過窓を含むことができる。

【0017】

注射デバイスのハウジングは、補足デバイスによって打込みねじを見ることを可能にする光透過窓を含むことができる。

【0018】

注射デバイスの打込みねじは、その表面上に磁気のマーキングを含むことができる。

【0019】

本発明の実施形態について、添付の図面を参照しながら例示のみを目的として次に説明する。

【図面の簡単な説明】

【0020】

【図1a】注射デバイスの分解図である。

【図1b】図１ａの注射デバイスのいくらか詳細な斜視図である。

【図2a】本発明の一実施形態による図１の注射デバイスに解放可能に取り付け予定の補足的デバイスの概略図である。

【図2b】本発明の様々な実施形態による図１の注射デバイスに解放可能に取り付け予定の補足的デバイスの斜視図である。

【図2c】本発明の他の実施形態による図１の注射デバイスに解放可能に取り付け予定の補足的デバイスの斜視図である。

【図3】図３ａおよび図３ｂは、補足的デバイス（図２ａ、図２ｂ、および図２ｃの補足的デバイスなど）を注射デバイスとともに使用するときのデバイス間の機能の可能な分布の図である。

【図4】図１の注射デバイスに取り付けられた状態の図２ａの補足的デバイスの概略図である。

【図5a】様々な実施形態で使用される方法の流れ図である。

【図5b】様々な実施形態で使用されるさらなる方法の流れ図である。

【図5c】様々な実施形態で使用されるさらなる方法の流れ図である。

【図6】有形の記憶媒体６０の概略図である。

【図7】様々なデバイス間の情報の流れを示す情報シーケンス図である。

【図8a】図２ｂのデバイスの動作を示す状態図および流れ図である。

【図8b】図２ｂのデバイスの動作を示す状態図および流れ図である。

【図9】本発明の態様による代替の送達済み用量判定装置（ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ ｄｏｓｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）の概略図である。

【図10】本発明の態様による代替の送達済み用量判定装置（ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ ｄｏｓｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）の概略図である。

【図11】本発明の態様による代替の送達済み用量判定装置（ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ ｄｏｓｅ ｄｅｔｅｒｍｉｎｉｎｇ ａｒｒａｎｇｅｍｅｎｔ）の概略図である。

【発明を実施するための形態】

【0021】

以下、本発明の実施形態について、インスリン注射デバイスを参照しながら説明する。しかし、本発明は、そのような適用分野に限定されるものではなく、他の薬剤を放出する注射デバイスまたは他のタイプの医療デバイスにも等しくうまく導入することができる。

【0022】

図１は、注射デバイス１の分解図であり、注射デバイス１は、たとえば、ＳａｎｏｆｉのＳｏｌｏｓｔａｒ（登録商標）というインスリン注射ペンを表すことができる。

【0023】

図１の注射デバイス１は、事前充填式の使い捨ての注射ペンであり、ハウジング１０を含み、インスリン容器１４を収容しており、インスリン容器１４に針１５を取り付けることができる。針は、内側ニードルキャップ１６および外側ニードルキャップ１７によって保護され、内側ニードルキャップ１６および外側ニードルキャップ１７は、キャップ１８によって覆うことができる。注射デバイス１から放出予定のインスリン用量は、投薬量ノブ１２を回すことによって選択することができ、次いで、この選択用量は、たとえばいわゆる国際単位（ＩＵ）の倍数で、投薬量窓１３を介して表示され、１ＩＵは、約４５．５マイクログラムの純結晶インスリン（１／２２ｍｇ）と生物学的に同等である。投薬量窓１３内に表示される選択用量の一例は、たとえば、図１に示すように、３０ＩＵとすることができる。選択用量は、異なる形で、たとえば電子ディスプレイを用いて、等しくうまく表示することができることに留意されたい。

【0024】

投薬量ノブ１２を回すことで、機械的なクリック音を引き起こし、音響的フィードバックを使用者に提供する。投薬量窓１３内に表示される数字は、ハウジング１０内に収容されたスリーブ上に印刷されており、このスリーブは、インスリン容器１４内のピストンと機械的に相互作用する。針１５が患者の皮膚部分内へ刺し込まれ、次いで注射ボタン１１が押されたとき、表示窓１３内に表示されているインスリン用量が、注射デバイス１から放出される。注射ボタン１１が押された後、注射デバイス１の針１５が、特定の時間にわたって皮膚部分内に留まったとき、高い割合の用量が、患者の体内へ実際に注射されている。また、インスリン用量を放出することで、機械的なクリック音を引き起こすが、このクリック音は、投薬量ノブ１２を使用するときに生じる音とは異なる。

【0025】

注射デバイス１は、インスリン容器１４が空になるまで、または注射デバイス１の有効期日（たとえば、最初の使用から２８日）に到達するまで、いくつかの注射処理にわたって使用することができる。

【0026】

さらに、注射デバイス１を最初に使用する前には、たとえば、２単位のインスリンを選択し、針１５を上向きにした状態で注射デバイス１を保持しながら注射ボタン１１を押下することによって、いわゆる「プライムショット」を実行し、インスリン容器１４および針１５から空気を除去することが必要になることがある。

【0027】

たとえば次に注射予定の用量を提案するとき、この用量が注射デバイスによって放出されるべき用量に等しくなるように、放出された用量が注射された用量に実質上対応するとは仮定されない。代わりに、放出された用量または送達された用量が検出される。送達された薬剤の数量を判定する数量判定器について、図９〜１１を参照しながら後述する。

【0028】

図２ａは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補足的デバイス２の一実施形態の概略図である。補足的デバイス２は、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り囲むように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を含み、したがって、補足的デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上にしっかりと位置するが、それにもかかわらず、たとえば注射デバイス１が空になり、交換しなければならないときは、注射デバイス１から取り外し可能である。図２ａは、非常に概略的な図であり、物理的配置の詳細については、図２ｂを参照しながら以下で説明する。

【0029】

補足的デバイス２は、注射デバイス１から情報を集める光センサおよび音響的センサを収容する。情報は、補足的デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投薬量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときの補足的デバイス２によって遮られる。

【0030】

補足的デバイス２は、ボタン２２として概略的に示す３つの使用者入力変換器（ｕｓｅｒ ｉｎｐｕｔ ｔｒａｎｓｄｕｃｅｒ）をさらに含む。これらの入力変換器２２により、使用者は、補足的デバイス２のオン／オフを切り替え、活動をトリガし（たとえば、別のデバイスへの接続もしくは別のデバイスとのペアリング（ｐａｉｒｉｎｇ）を確立し、かつ／もしくは補足的デバイス２から別のデバイスへの情報の伝送をトリガする）、または何かを確認することが可能になる。

【0031】

図２ｂは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補足的デバイス２の第２の実施形態の概略図である。補足的デバイス２は、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り囲むように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を含み、したがって、補足的デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上にしっかりと位置するが、それにもかかわらず注射デバイス１から取り外し可能である。

【0032】

情報は、補足的デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投薬量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときの補足的デバイス２によって遮られる。

【0033】

補足的デバイス２は、３つの使用者入力ボタンまたはスイッチをさらに含む。第１のボタン２２は、電源オン／オフボタンであり、このボタンを介して、たとえば補足的デバイス２のオンおよびオフを切り替えることができる。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。ボタン２２、３３、３４は、任意の適した形の機械式スイッチとすることができる。これらの入力ボタン２２により、使用者は、補足的デバイス２のオン／オフを切り替え、活動をトリガし（たとえば、別のデバイスへの接続もしくは別のデバイスとのペアリングを確立し、かつ／もしくは補足的デバイス２から別のデバイスへの情報の伝送をトリガする）、または何かを確認することが可能になる。

【0034】

図２ｃは、図１の注射デバイス１に解放可能に取り付け予定の補足的デバイス２の第３の実施形態の概略図である。補足的デバイス２は、図１の注射デバイス１のハウジング１０を取り囲むように構成された嵌合ユニットを有するハウジング２０を含み、したがって、補足的デバイス２は、注射デバイス１のハウジング１０上にしっかりと位置するが、それにもかかわらず注射デバイス１から取り外し可能である。

【0035】

情報は、補足的デバイス２の表示ユニット２１を介して表示される。注射デバイス１の投薬量窓１３は、注射デバイス１に取り付けられたときの補足的デバイス２によって遮られる。

【0036】

補足的デバイス２は、タッチセンシティブ入力変換器３５をさらに含む。補足的デバイス２はまた、単一の使用者入力ボタンまたはスイッチ２２を含む。ボタン２２は、電源オン／オフボタンであり、このボタンを介して、たとえば補足的デバイス２のオンおよびオフを切り替えることができる。タッチセンシティブ入力変換器３５を使用して、活動をトリガし（たとえば、別のデバイスへの接続もしくは別のデバイスとのペアリングを確立し、かつ／もしくは補足的デバイス２から別のデバイスへの情報の伝送をトリガする）、または何かを確認することができる。

【0037】

図３ａおよび図３ｂは、補足的デバイス（図２ａおよび図２ｂの補足的デバイスなど）を注射デバイスとともに使用するときのデバイス間の機能の可能な分布を示す。

【0038】

図３ａの配列４では、補足的デバイス４１（図２ａおよび図２ｂの補足的デバイスなど）は、注射デバイス４０からの情報を判定し、この情報（たとえば、注射予定の薬剤のタイプおよび／または用量）を血糖監視システム４２へ（たとえば、有線または無線接続を介して）提供する。

【0039】

血糖監視システム４２（たとえば、デスクトップコンピュータ、パーソナルデジタルアシスタント、移動電話、タブレットコンピュータ、ノートブック、ネットブック、またはウルトラブックとして実施することができる）は、患者がこれまでに受けた注射の記録を取る（検出された放出された用量に基づき、または放出された用量に基づいて注射された用量を判定することにより、たとえば、放出された用量の事前に画成された割合が患者によって完全に受けられるとは限らないと仮定することによる）。血糖監視システム４２は、たとえば、この患者に対する次の注射のインスリンのタイプおよび／または用量を提案することができる。この提案は、患者が受けた１つまたはそれ以上の過去の注射および血糖計４３によって測定される現在の血糖レベルに関する情報に基づいて行うことができ、血糖監視システム４２へ（たとえば、有線または無線接続を介して）提供することができる。この際、血糖計４３は、患者の小さい血液プローブを（たとえば、キャリア材料上に）受けて、この血液プローブに基づいて患者の血糖レベルを判定するように構成された別個のデバイスとして実施することができる。しかし、血糖計４３はまた、少なくとも一時的に患者内へ、たとえば患者の眼中または皮膚の下へ移植されるデバイスとすることができる。

【0040】

図３ｂは、図３ａの血糖計４３が図３ａの血糖監視システム４２内へ含まれている修正された配列４’であり、したがって図３ｂの修正された血糖監視システム４２’が得られる。図３ａの注射デバイス４０および補足的デバイス４１の機能性は、この修正による影響を受けない。また、血糖監視システム４２’内へ組み合わせられた血糖監視システム４２および血糖計４３の機能性は、基本的に変化しない。ただし、血糖監視システム４２と血糖計４３の両方がここでは同じデバイス内に含まれ、したがってこれらのデバイス間の外部の有線または無線通信が必要ではなくなる。しかし、血糖監視システム４２と血糖計４３との間の通信は、システム４２’内で行われる。

【0041】

図４は、図１の注射デバイス１に取り付けられた状態の図２ａの補足的デバイス２の概略図を示す。

【0042】

補足的デバイス２のハウジング２０により、複数の構成要素が含まれる。これらの構成要素は、プロセッサ２４によって制御され、プロセッサ２４は、たとえば、マイクロプロセッサ、デジタル信号プロセッサ（ＤＳＰ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールドプログラマブルゲートアレイ（ＦＰＧＡ）などとすることができる。プロセッサ２４は、プログラムメモリ２４０内に記憶されたプログラムコード（たとえば、ソフトウェアまたはファームウェア）を実行し、主メモリ２４１を使用して、たとえば中間結果を記憶する。また、主メモリ２４１を使用して、実行された放出／注射に関するログブックを記憶することもできる。プログラムメモリ２４０は、たとえば、読取り専用メモリ（ＲＯＭ）とすることができ、主メモリは、たとえば、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）とすることができる。

【0043】

図２ｂに示すものなどの実施形態では、プロセッサ２４は、第１のボタン２２と相互作用し、第１のボタン２２を介して、たとえば補足的デバイス２のオンおよびオフを切り替えることができる。第２のボタン３３は、通信ボタンである。第２のボタンを使用して、別のデバイスへの接続の確立をトリガし、または別のデバイスへの情報の伝送をトリガすることができる。第３のボタン３４は、確認またはＯＫボタンである。第３のボタン３４を使用して、補足的デバイス２の使用者に提示された情報を承認することができる。

【0044】

図２ｃに示すものなどの実施形態では、ボタン３３、３４の２つを省略することができる。代わりに、１つまたはそれ以上の容量センサまたは他のタッチセンサが設けられる。

【0045】

プロセッサ２４は、液晶ディスプレイ（ＬＣＤ）として現在実施される表示ユニット２１を制御する。表示ユニット２１は、たとえば注射デバイス１の現在の設定または投与予定の次の注射に関する情報を、補足的デバイス２の使用者に表示するために使用される。表示ユニット２１はまた、たとえば使用者入力を受けるためのタッチスクリーンディスプレイとして実施することができる。

【0046】

プロセッサ２４はまた、投薬量窓１３の画像を取り込むことが可能な光学式文字認識（ＯＣＲ）リーダとして実施される光センサ２５を制御し、投薬量窓１３内には、現在の選択用量が表示される（注射デバイス１内に収容されたスリーブ１９上に印刷された数字を用い、これらの数字は、投薬量窓１３を通して見える）。ＯＣＲリーダ２５はさらに、取り込まれた画像から文字（たとえば、数字）を認識し、この情報をプロセッサ２４に提供することが可能である。別法として、補足的デバイス２内のユニット２５は、画像を取り込み、取り込まれた画像に関する情報をプロセッサ２４に提供するための光センサ、たとえばカメラのみとすることができる。次いで、プロセッサ２４は、取り込まれた画像上でＯＣＲを実行することを担う。

【0047】

プロセッサ２４はまた、投薬量窓１３を照明するように発光ダイオード（ＬＥＤ）２９などの光源を制御し、投薬量窓１３内に、現在の選択用量が表示される。光源の前では、拡散器、たとえば１片のアクリルガラスから作られた拡散器を使用することができる。さらに、光センサは、拡大（たとえば、３：１より大きい拡大）をもたらすレンズ（たとえば、非球面レンズ）を含むことができる。

【0048】

プロセッサ２４は、注射デバイス１のハウジング１０の光学特性、たとえば色または陰影を判定するように構成された光度計２６をさらに制御する。光学特性は、ハウジング１０の特有の部分のみに存在することができ、たとえば注射デバイス１内に含まれるスリーブ１９またはインスリン容器の色または色コーディングとすることができ、この色または色コーディングは、たとえば、ハウジング１０内（および／またはスリーブ１９内）のさらなる窓を通して見えるようにすることができる。次いで、この色に関する情報は、プロセッサ２４に提供され、次いで、プロセッサ２４は、注射デバイス１のタイプまたは注射デバイス１内に収容されているインスリンのタイプを判定することができる（たとえば、Ｓｏｌｏｓｔａｒ Ｌａｎｔｕｓは紫色を有し、Ｓｏｌｏｓｔａｒ Ａｐｉｄｒａは青色を有する）。別法として、光度計２６の代わりにカメラユニットを使用することができ、次いで、ハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の画像を、プロセッサ２４に提供し、画像処理によってハウジング、スリーブ、またはインスリン容器の色を判定することができる。さらに、１つまたはそれ以上の光源を設けて、光度計２６の読取りを改善することができる。光源は、光度計２６による色の検出を改善するために、特定の波長またはスペクトルの光を提供することができる。光源は、たとえば投薬量窓１３による望ましくない反射が回避または低減されるように配置することができる。例示的な一実施形態では、光度計２６の代わりに、または光度計２６に加えて、カメラユニットを導入して、注射デバイスおよび／またはその中に収容されている薬剤に関係するコード（たとえばバーコード、たとえば１次元または２次元のバーコードとすることができる）を検出することができる。このコードは、たとえば、いくつかの例を挙げると、注射デバイス１内に収容されたハウジング１０または薬剤容器上に配置することができる。このコードは、たとえば、注射デバイスおよび／もしくは薬剤のタイプ、ならびに／またはさらなる特性（たとえば、有効期日）を示すことができる。

【0049】

プロセッサ２４は、注射デバイス１によって生じる音を感知するように構成された音響センサ２７をさらに制御する（かつ／または音響センサ２７から信号を受ける）。そのような音は、たとえば、投薬量ノブ１２を回すことによって用量がダイヤル設定されたとき、および／または注射ボタン１１を押下することによって用量が放出／注射されたとき、および／またはプライムショットが実行されたときに、発生させることができる。これらの活動は、機械的に類似しているが、それにもかかわらず、異なる音を発する（これはまた、これらの活動を示す電子音にも当てはまることができる）。音響センサ２７および／またはプロセッサ２４は、これらの異なる音を区別して、たとえば（プライムショットだけではなく）注射が行われたことを安全に認識することを可能にするように構成することができる。

【0050】

プロセッサ２４は、たとえば注射デバイス１の動作状態に関係することができる音響的信号を、たとえば使用者へのフィードバックとして生じさせるように構成された音響的信号生成器２３をさらに制御する。たとえば、音響的信号は、注射予定の次の用量に対する注意として、またはたとえば誤使用の場合に警報信号として、音響的信号生成器２３によって発することができる。音響的信号生成器は、たとえば、ブザーまたは拡声器として実施することができる。また、音響的信号生成器２３に加えて、または音響的信号生成器２３の代替として、触覚信号生成器（図示せず）を使用して、たとえば振動によって、触覚フィードバックを提供することもできる。

【0051】

プロセッサ２４は、別のデバイスとの間で情報を無線で伝送および／または受信するように構成された無線ユニット２８を制御する。そのような伝送は、たとえば、無線伝送または光伝送に基づいて行うことができる。いくつかの実施形態では、無線ユニット２８は、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈトランシーバである。別法として、無線ユニット２８は、別のデバイスとの間で情報を有線で、たとえばケーブルまたはファイバ接続を介して伝送および／または受信するように構成された有線ユニットによって代用または補完することができる。データが伝送されるとき、転送されるデータ（値）の単位は、明示的または暗黙的に定義することができる。たとえば、インスリン用量の場合、常に国際単位（ＩＵ）を使用することができ、またはそうでない場合、使用される単位は、たとえばコード化された形式で、明示的に転送することができる。

【0052】

プロセッサ２４は、ペン１が存在するかどうかを検出するように、すなわち補足的デバイス２が注射デバイス１にカップリングされているかどうかを検出するように動作可能なペン検出スイッチ３０から、入力を受ける。

【0053】

電池３２が、電源３１を介してプロセッサ２４および他の構成要素に電力を供給する。

【0054】

したがって、図４の補足的デバイス２は、注射デバイス１の状況および／または使用に関係する情報を判定することが可能である。この情報は、デバイスの使用者が使用できるように、ディスプレイ２１上に表示される。情報は、補足的デバイス２自体によって処理することができ、または別のデバイス（たとえば、血糖監視システム）へ少なくとも部分的に提供することができる。

【0055】

プロセッサ２４は、プロセッサ装置を構成する。ＯＣＲリーダ２５は、ダイヤル設定された薬剤の用量を検出するように動作可能な用量ダイヤル設定式検出器を構成する。ＯＣＲリーダ２５はまた、薬剤の用量が送達されたことを判定する用量送達判定器を構成することができる。送達された薬剤の数量（用量）を判定する数量判定器については、図９〜１１を参照しながら後述する。プロセッサ２４は、現在の時間を判定するように構成されたクロックの機能を提供する。

【0056】

図５ａ〜５ｃは、本発明による方法の実施形態の流れ図である。これらの方法は、たとえば、補足的デバイス２のプロセッサ２４（図２ｂおよび図４参照）によって実行することができるだけではなく、図２ｂの補足的デバイス２のプロセッサによって実行することもでき、たとえば、補足的デバイス２のプログラムメモリ２４０内に記憶することができ、プログラムメモリ２４０は、たとえば、図６の有形の記憶媒体６０の形状をとることができる。

【0057】

図５ａは、図３ａおよび図３ｂに示すシナリオで実行される方法工程を示し、注射デバイス４０から補足的デバイス４１によって読み取られた情報は、血糖監視システム４２または４２’に提供されるが、血糖監視システム４２または４２’から戻る情報は受けない。

【0058】

流れ図５００は、たとえば、補足的デバイスがオンに切り替えられたとき、またはその他の方法で起動されたときに開始する。工程５０１で、たとえば、すでに上述したように、色認識に基づいて、または注射デバイスもしくはその構成要素上に印刷されたコードの認識に基づいて、注射デバイスによって提供される薬剤、たとえばインスリンのタイプが判定される。患者が常に同じタイプの薬剤を摂取し、この単一のタイプの薬剤を有する注射デバイスのみを使用する場合、薬剤のタイプの検出は必要でないことがある。さらに、薬剤のタイプの判定は、その他の方法で確実にすることもできる（たとえば、図４に示す鍵−凹部の対によって、補足的デバイスが１つの特有の注射デバイスのみと使用可能になり、次いでこの注射デバイスがこの単一のタイプの薬剤のみを提供することができることを確実にする）。

【0059】

工程５０２で、たとえば上記のように注射デバイスの投薬量窓上に示されている情報のＯＣＲによって、現在の選択用量が判定される。次いで、工程５０３で、この情報は注射デバイスの使用者に表示される。

【0060】

工程５０４で、たとえば上記のように音認識によって、放出が行われたかどうかが確かめられる。工程５０４では、プライムショットと（生物内への）実際の注射とを区別することができ、それは、注射デバイスによって生じるそれぞれ異なる音に基づいて、かつ／または放出される用量に基づいて（たとえば、小さい用量、たとえば事前に画成された単位の量、たとえば４または３単位より小さい用量は、プライムショットに属すと見なすことができ、より大きい用量は、実際の注射に属すと見なされる）行われる。

【0061】

送達された薬剤の数量は、図９〜１１を参照しながら後述する方法で判定される。

【0062】

放出が行われた場合、送達された用量、および該当する場合は薬剤（たとえば、インスリン）のタイプが、主メモリ２４１内に記憶され、後にこのデータは、主メモリ２４１から、別のデバイス、たとえば血糖監視システムへ伝送することができる。放出の性質、たとえば放出がプライムショットとして実行されたか、それとも実際の注射として実行されたかに関する区別が行われた場合、この情報もまた、主メモリ２４１内に記憶することができ、場合によっては後に伝送することができる。注射が実行された場合、工程５０５で、ディスプレイ２１上に用量が表示される。また、最終の注射からの時間が表示される。この時間は、注射直後には０または１分である。最終の用量からの時間は、断続的に表示することができる。たとえば、この時間は、注射された薬剤の名称または他の識別情報、たとえばＡｐｉｄｒａまたはＬａｎｔｕｓと交互に表示することができる。

【0063】

工程５０４で放出が実行されなかった場合、工程５０２および５０３が繰り返される。

【0064】

送達された用量および時間データの表示後、流れ図５００は終了する。

【0065】

図５ｂは、光センサのみを使用することに基づいて選択用量が判定されるときに実行される例示的な方法工程をより詳細に示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行することができる。

【0066】

工程９０１で、補足的デバイス２の光センサ２５などの光センサによって、サブ画像が取り込まれる。取り込まれたサブ画像は、たとえば、注射デバイス１の投薬量窓１３の少なくとも一部の画像であり、現在の選択用量が表示される（たとえば、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷され、投薬量窓１３を通して見える数字および／または目盛りを用いる）。たとえば、取り込まれたサブ画像は、低い分解能を有することができ、かつ／またはスリーブ１９のうち、投薬量窓１３を通して見える部分の一部のみを示す。たとえば、取り込まれたサブ画像は、注射デバイス１のスリーブ１９のうち、投薬量窓１３を通して見える部分上に印刷された数字または目盛りを示す。画像を取り込んだ後、この画像は、たとえば次のようにさらに処理される：
事前に取り込まれた背景画像による分割；
さらなる評価のために画素数を低減させるための画像（複数可）のビニング；
照明の強度の変動を低減させるための画像（複数可）の正規化；
画像（複数可）のシャーリング（ｓｈｅｅｒｉｎｇ）；および／または
固定の閾値と比較することによる画像（複数可）の２値化。

【0067】

これらの工程のいくつかまたはすべては、該当する場合、たとえば十分に大きい光センサ（たとえば、十分に大きい画素を有するセンサ）が使用される場合、省略することができる。

【0068】

工程９０２で、取り込まれたサブ画像に変化があるか否かが判定される。たとえば、現在取り込まれているサブ画像と、事前に取り込まれたサブ画像（複数可）とを比較して、変化があるか否かを判定することができる。工程９０２では、事前に取り込まれたサブ画像との比較は、事前に取り込まれたサブ画像のうち、現在のサブ画像が取り込まれる直前に取り込まれたサブ画像、および／または事前に取り込まれたサブ画像のうち、現在のサブ画像が取り込まれる前の指定の期間（たとえば、０．１秒）内に取り込まれたサブ画像に制限することができる。この比較は、現在取り込まれているサブ画像および事前に取り込まれたサブ画像上で実行されるパターン認識などの画像分析技法に基づいて行うことができる。たとえば、現在取り込まれているサブ画像および事前に取り込まれたサブ画像内に示されている、投薬量窓１３を通して見える目盛りおよび／または数字のパターンが、変化したかどうかを分析することができる。たとえば、画像内で特定の寸法および／または縦横比を有するパターンを探すことができ、これらのパターンと事前に保存されているパターンとを比較することができる。工程９０１および９０２は、取り込まれた画像内の変化の検出に対応することができる。

【0069】

工程９０２で、サブ画像に変化があると判定された場合、工程９０１が繰り返される。そうでない場合は、工程９０３で、補足的デバイス２の光センサ２５などの光センサによって画像が取り込まれる。取り込まれた画像は、たとえば、注射デバイス１の投薬量窓１３の画像であり、現在の選択用量が表示される（たとえば、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷され、投薬量窓１３を通して見える数字および／または目盛りを用いる）。たとえば、取り込まれた画像は、取り込まれたサブ画像の分解能より高い分解能を有することができる。取り込まれた画像は、少なくとも、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷され、投薬量窓１３を通して見える数字を示す。

【0070】

工程９０４で、工程９０３で取り込まれた画像上で光学式文字認識（ＯＣＲ）を実行し、注射デバイス１のスリーブ１９上に印刷され、投薬量窓１３を通して見える数字を認識する。なぜなら、これらの数字は、（現在の）選択用量に対応するからである。認識された数字に応じて、たとえば選択用量を表す値を認識された数字に設定することによって、選択用量が判定される。

【0071】

工程９０５で、判定された選択用量に変化があるか否か、および場合により、判定された選択用量がゼロに等しくないか否かが判定される。たとえば、現在判定されている選択用量と、事前に判定された選択用量（複数可）とを比較して、変化があるか否かを判定することができる。工程９０５では、事前に判定された選択用量（複数可）との比較は、事前に判定された選択用量（複数可）のうち、現在の選択用量が判定される前の指定の期間（たとえば、３秒）内に判定されたものに制限することができる。判定された選択用量に変化がない場合、および場合により、判定された選択用量がゼロに等しくない場合、現在判定されている選択用量は、さらなる処理のために（たとえば、プロセッサ２４へ）戻される／転送される。

【0072】

したがって、投薬量ノブ１２を最後に回したのが３秒より前である場合、選択用量が判定される。３秒以内またはそれより後に投薬量ノブ１２が回され、かつ新しい位置が３秒より長い間変化していないままである場合、この値は、判定された選択用量と見なされる。

【0073】

図５ｃは、音響的センサおよび光センサの使用に基づいて選択用量が判定されるときに実行される方法工程をより詳細に示す。たとえば、これらの工程は、図５ａの工程５０２で実行することができる。

【0074】

工程１００１で、補足的デバイス２の音響的センサ２７などの音響的センサによって音が取り込まれる。

【0075】

工程１００２で、取り込まれた音がクリック音であるか否かが判定される。取り込まれた音は、たとえば、注射デバイス１の投薬量ノブ１２を回すことによって用量がダイヤル設定されたとき、および／または注射ボタン１１を押下することによって用量が放出／注射されたとき、および／またはプライムショットが実行されたときに発生するクリック音とすることができる。取り込まれた音がクリック音ではない場合、工程１００１が繰り返される。そうでない場合、工程１００３で、補足的デバイス２の光センサ２５などの光センサによって画像が取り込まれる。工程１００３は、流れ図９００の工程９０３に対応する。

【0076】

工程１００４で、工程１００３で取り込まれた画像上でＯＣＲが実行される。工程１００４は、流れ図９００の工程９０４に対応する。

【0077】

工程１００５で、判定された選択用量に変化があるか否か、および場合により、判定された選択用量がゼロに等しくないか否かが判定される。工程１００５は、流れ図９００の工程９０５に対応する。

【0078】

補足的デバイスの消費電力に関しては、図５ｃに示す音響手法がわずかに有利になる可能性がある。なぜなら、図５ｂに示すように画像またはサブ画像を恒久的に取り込むことは、典型的には、マイクロフォンなどの音響的センサを聞くよりより多くの電力を消費するからである。

【0079】

図６は、プログラムコード６２を有するコンピュータプログラム６１を含む有形の記憶媒体６０（コンピュータプログラム製品）の概略図である。このプログラムコードは、たとえば、補足的デバイス内に収容されたプロセッサ、たとえば図２ａおよび図４の補足的デバイス２のプロセッサ２４によって実行することができる。たとえば、記憶媒体６０は、図４の補足的デバイス２のプログラムメモリ２４０を表すことができる。記憶媒体６０は、固定のメモリ、またはたとえばメモリスティックもしくはカードなどの取り外し可能なメモリとすることができる。

【0080】

最後に、図７は、本発明の一実施形態による様々なデバイス（たとえば、図３ａまたは図３ｂに示すシナリオにおける図４の注射デバイス１および補足的デバイス２）間の情報の流れを示す情報シーケンス図７である。注射デバイス１の状況および／または使用は、その投薬量窓の外観、注射デバイス１によって生成される音、およびハウジングの色に影響を与える。この情報は、補足的デバイス２のセンサ２５、２６、２７、３０によって、それぞれＯＣＲ信号、音響センサ信号、および光度計信号に変換され、これらの信号は、補足的デバイス２のプロセッサ２４によって、それぞれダイヤル設定された用量、注射／ダイヤル設定動作、およびインスリンのタイプに関する情報に変換される。次いで、この情報は、補足的デバイス２によって血糖監視システム４２に提供される。この情報の一部またはすべてが、ディスプレイ２１を介して使用者に表示される。

【0081】

詳細に上述したように、本発明の実施形態では、標準的な注射デバイス、特にインスリンデバイスを血糖監視システムと有用かつ生産的に接続することが可能である。

【0082】

本発明の実施形態では、血糖監視システムが無線または他の通信能力を有するものとして、補足的デバイスを導入し、この接続を可能にする。

【0083】

血糖監視システムとインスリン注射デバイスとの間の接続から得られる利益には、とりわけ、注射デバイスの使用者による間違いの低減、および取扱い工程の低減があり、血糖監視システム、特に注射された最終の用量および最新の血糖値に基づいて次の用量に対する案内を提供する機能性を有する血糖監視システムへ、注射されたインスリン単位を手動で転送する必要がなくなる。

【0084】

例示的な実施形態を参照して上述したように、使用者／患者が新しいインスリンペンを入手したとき、使用者は、このペンに補足的デバイスを取り付ける。補足的デバイスは、注射された用量を読み出す。補足的デバイスはまた、インスリン滴定能力を有する血糖監視システムへ、その用量を転送することができる。複数のインスリンをとる患者の場合、補足的デバイスは、そのインスリンタイプに対するデバイス構造を認識し、また、この情報を血糖監視システムへ伝送することができる。

【0085】

例示的な実施形態では、ディスプレイ、たとえば図２ａおよび図４のＬＣＤディスプレイ２１上に示される情報はまた、音信号に変換することができ、この音信号は、スピーカを通じて、たとえばプロセッサ２４によって音響的信号生成器２３を使用して実施されるテキストを音声に変換する機能性によって、使用者に対して再生される。したがって、視覚障害のある使用者にとって、ダイヤル設定された用量、推奨される用量、推奨される投与時間など、補足的デバイス２の情報へのアクセスを改善することができる。

【0086】

本発明の実施形態を使用するとき、使用者は、とりわけ、以下の利点を有する：

【0087】

使用者は、最も好都合な使い捨てのインスリン注射器を使用することができる。

【0088】

補足的デバイスは、取り付け可能かつ取り外し可能（再利用可能）である。

【0089】

注射された用量に関する情報は、血糖監視システムへ自動的に転送することができる（転送の間違いが生じなくなる）。これによって、血糖監視システムが摂取予定の用量を計算するとき、用量の案内を改善することができる。

【0090】

これ以上、手動データログブックを記録する必要をなくすことができる。

【0091】

さらに、本発明によって提案する補足的デバイスを導入したときは、たとえば、薬剤（たとえば、インスリンまたはヘパリン）の第１の用量が注射されてから適当な時間が経過した後、アラーム信号を受けることによって、患者の次の用量を注射することを患者に気付かせることもできる。

【0092】

注射された用量に関する情報は、たとえば、任意の用量計算もしくは任意の他の該当する治療案内計算のための、またはたとえば次の用量を摂取することを使用者に気付かせるためにアラーム信号を作成するための入力として、任意のコンピュータ化されたシステムへ転送することができる。

【0093】

本明細書で使用する用語「薬物」または「薬剤」は、少なくとも１つの薬学的に活性な化合物を含む医薬製剤を意味し、
ここで、一実施形態において、薬学的に活性な化合物は、最大１５００Ｄａまでの分子量を有し、および／または、ペプチド、タンパク質、多糖類、ワクチン、ＤＮＡ、ＲＮＡ、酵素、抗体もしくはそのフラグメント、ホルモンもしくはオリゴヌクレオチド、または上述の薬学的に活性な化合物の混合物であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病、または糖尿病性網膜症などの糖尿病関連の合併症、深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症などの血栓塞栓症、急性冠症候群（ＡＣＳ）、狭心症、心筋梗塞、がん、黄斑変性症、炎症、枯草熱、アテローム性動脈硬化症および／または関節リウマチの処置および／または予防に有用であり、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、糖尿病または糖尿病性網膜症などの糖尿病に関連する合併症の処置および／または予防のための少なくとも１つのペプチドを含み、
ここで、さらなる実施形態において、薬学的に活性な化合物は、少なくとも１つのヒトインスリンもしくはヒトインスリン類似体もしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ−１）もしくはその類似体もしくは誘導体、またはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４もしくはエキセンジン−３もしくはエキセンジン−４の類似体もしくは誘導体を含む。

【0094】

インスリン類似体は、たとえば、Ｇｌｙ（Ａ２１），Ａｒｇ（Ｂ３１），Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ３），Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ｌｙｓ（Ｂ２８），Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン；Ｂ２８位におけるプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、Ｖａｌ、またはＡｌａで置き換えられており、Ｂ２９位において、ＬｙｓがＰｒｏで置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８−Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリン、およびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

【0095】

インスリン誘導体は、たとえば、Ｂ２９−Ｎ−ミリストイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイル−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８−Ｎ−パルミトイル−ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−ミリストイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０−Ｎ−パルミトイル−ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−パルミトイル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（Ｎ−リトコリル−γ−グルタミル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）−ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、およびＢ２９−Ｎ−（ω−カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

【0096】

エキセンジン−４は、たとえば、Ｈ−Ｈｉｓ−Ｇｌｙ−Ｇｌｕ−Ｇｌｙ−Ｔｈｒ−Ｐｈｅ−Ｔｈｒ−Ｓｅｒ−Ａｓｐ−Ｌｅｕ−Ｓｅｒ−Ｌｙｓ−Ｇｌｎ−Ｍｅｔ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ｇｌｕ−Ａｌａ−Ｖａｌ−Ａｒｇ−Ｌｅｕ−Ｐｈｅ−Ｉｌｅ−Ｇｌｕ−Ｔｒｐ−Ｌｅｕ−Ｌｙｓ−Ａｓｎ−Ｇｌｙ−Ｇｌｙ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−Ｓｅｒ−Ｇｌｙ−Ａｌａ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｐｒｏ−Ｓｅｒ−ＮＨ２配列のペプチドであるエキセンジン−４（１−３９）を意味する。

【0097】

エキセンジン−４誘導体は、たとえば、以下のリストの化合物：
Ｈ−（Ｌｙｓ）４−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，ｄｅｓＰｒｏ３７エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）；または
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，ＩｓｏＡｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）、
（ここで、基−Ｌｙｓ６−ＮＨ２が、エキセンジン−４誘導体のＣ−末端に結合していてもよい）；

【0098】

または、以下の配列のエキセンジン−４誘導体：
ｄｅｓＰｒｏ３６エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２（ＡＶＥ００１０）、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
ｄｅｓＭｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２；
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ｌｙｓ６−ｄｅｓＰｒｏ３６［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−Ｌｙｓ６−ＮＨ２、
Ｈ−ｄｅｓＡｓｐ２８，Ｐｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−ＮＨ２、
ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−（Ｌｙｓ）６−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（Ｓ１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２、
Ｈ−Ａｓｎ−（Ｇｌｕ）５−ｄｅｓＰｒｏ３６，Ｐｒｏ３７，Ｐｒｏ３８［Ｍｅｔ（Ｏ）１４，Ｔｒｐ（Ｏ２）２５，Ａｓｐ２８］エキセンジン−４（１−３９）−（Ｌｙｓ）６−ＮＨ２；
または前述のいずれか１つのエキセンジン−４誘導体の薬学的に許容される塩もしくは溶媒和化合物
から選択される。

【0099】

ホルモンは、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（ソマトロピン）、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、ロイプロレリン、ブセレリン、ナファレリン、ゴセレリンなどの、Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ、２００８年版、５０章に列挙されている脳下垂体ホルモンまたは視床下部ホルモンまたは調節性活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニストである。

【0100】

多糖類としては、たとえば、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリン、もしくは超低分子量ヘパリン、またはそれらの誘導体、または上述の多糖類の硫酸化形態、たとえば、ポリ硫酸化形態、および／または、薬学的に許容されるそれらの塩がある。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容される塩の例としては、エノキサパリンナトリウムがある。

【0101】

抗体は、基本構造を共有する免疫グロブリンとしても知られている球状血漿タンパク質（約１５０ｋＤａ）である。これらは、アミノ酸残基に付加された糖鎖を有するので、糖タンパク質である。各抗体の基本的な機能単位は免疫グロブリン（Ｉｇ）単量体（１つのＩｇ単位のみを含む）であり、分泌型抗体はまた、ＩｇＡなどの２つのＩｇ単位を有する二量体、硬骨魚のＩｇＭのような４つのＩｇ単位を有する四量体、または哺乳動物のＩｇＭのように５つのＩｇ単位を有する五量体でもあり得る。

【0102】

Ｉｇ単量体は、４つのポリペプチド鎖、すなわち、システイン残基間のジスルフィド結合によって結合された２つの同一の重鎖および２本の同一の軽鎖から構成される「Ｙ」字型の分子である。それぞれの重鎖は約４４０アミノ酸長であり、それぞれの軽鎖は約２２０アミノ酸長である。重鎖および軽鎖はそれぞれ、これらの折り畳み構造を安定化させる鎖内ジスルフィド結合を含む。それぞれの鎖は、Ｉｇドメインと呼ばれる構造ドメインから構成される。これらのドメインは約７０〜１１０個のアミノ酸を含み、そのサイズおよび機能に基づいて異なるカテゴリー（たとえば、可変すなわちＶ、および定常すなわちＣ）に分類される。これらは、２つのβシートが、保存されたシステインと他の荷電アミノ酸との間の相互作用によって一緒に保持される「サンドイッチ」形状を作り出す特徴的な免疫グロブリン折り畳み構造を有する。

【0103】

α、δ、ε、γおよびμで表される５種類の哺乳類Ｉｇ重鎖が存在する。存在する重鎖の種類により抗体のアイソタイプが定義され、これらの鎖はそれぞれ、ＩｇＡ、ＩｇＤ、ＩｇＥ、ＩｇＧおよびＩｇＭ抗体中に見出される。

【0104】

異なる重鎖はサイズおよび組成が異なり、αおよびγは約４５０個のアミノ酸を含み、δは約５００個のアミノ酸を含み、μおよびεは約５５０個のアミノ酸を有する。各重鎖は、２つの領域、すなわち定常領域（Ｃ_Ｈ）と可変領域（Ｖ_Ｈ）を有する。１つの種において、定常領域は、同じアイソタイプのすべての抗体で本質的に同一であるが、異なるアイソタイプの抗体では異なる。重鎖γ、α、およびδは、３つのタンデム型のＩｇドメインと、可撓性を加えるためのヒンジ領域とから構成される定常領域を有し、重鎖μおよびεは、４つの免疫グロブリン・ドメインから構成される定常領域を有する。重鎖の可変領域は、異なるＢ細胞によって産生された抗体では異なるが、単一Ｂ細胞またはＢ細胞クローンによって産生された抗体すべてについては同じである。各重鎖の可変領域は、約１１０アミノ酸長であり、単一のＩｇドメインから構成される。

【0105】

哺乳類では、λおよびκで表される２種類の免疫グロブリン軽鎖がある。軽鎖は２つの連続するドメイン、すなわち１つの定常ドメイン（ＣＬ）および１つの可変ドメイン（ＶＬ）を有する。軽鎖のおおよその長さは、２１１〜２１７個のアミノ酸である。各抗体は、常に同一である２本の軽鎖を有し、哺乳類の各抗体につき、軽鎖κまたはλの１つのタイプのみが存在する。

【0106】

すべての抗体の一般的な構造は非常に類似しているが、所与の抗体の固有の特性は、上記で詳述したように、可変（Ｖ）領域によって決定される。より具体的には、各軽鎖（ＶＬ）について３つおよび重鎖（ＶＨ）に３つの可変ループが、抗原との結合、すなわちその抗原特異性に関与する。これらのループは、相補性決定領域（ＣＤＲ）と呼ばれる。ＶＨドメインおよびＶＬドメインの両方からのＣＤＲが抗原結合部位に寄与するので、最終的な抗原特異性を決定するのは重鎖と軽鎖の組合せであり、どちらか単独ではない。

【0107】

「抗体フラグメント」は、上記で定義した少なくとも１つの抗原結合フラグメントを含み、そのフラグメントが由来する完全抗体と本質的に同じ機能および特異性を示す。パパインによる限定的なタンパク質消化は、Ｉｇプロトタイプを３つのフラグメントに切断する。１つの完全なＬ鎖および約半分のＨ鎖をそれぞれが含む２つの同一のアミノ末端フラグメントが、抗原結合フラグメント（Ｆａｂ）である。サイズが同等であるが、鎖間ジスルフィド結合を有する両方の重鎖の半分の位置でカルボキシル末端を含む第３のフラグメントは、結晶可能なフラグメント（Ｆｃ）である。Ｆｃは、炭水化物、相補結合部位、およびＦｃＲ結合部位を含む。限定的なペプシン消化により、Ｆａｂ片とＨ−Ｈ鎖間ジスルフィド結合を含むヒンジ領域の両方を含む単一のＦ（ａｂ’）２フラグメントが得られる。Ｆ（ａｂ’）２は、抗原結合に対して二価である。Ｆ（ａｂ’）２のジスルフィド結合は、Ｆａｂ’を得るために切断することができる。さらに、重鎖および軽鎖の可変領域は、縮合して単鎖可変フラグメント（ｓｃＦｖ）を形成することもできる。

【0108】

薬学的に許容される塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。酸付加塩としては、たとえば、ＨＣｌまたはＨＢｒ塩がある。塩基性塩は、たとえば、アルカリまたはアルカリ土類、たとえば、Ｎａ＋、またはＫ＋、またはＣａ２＋から選択されるカチオン、または、アンモニウムイオンＮ＋（Ｒ１）（Ｒ２）（Ｒ３）（Ｒ４）（式中、Ｒ１〜Ｒ４は互いに独立に：水素、場合により置換されたＣ１〜Ｃ６アルキル基、場合により置換されたＣ２〜Ｃ６アルケニル基、場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０アリール基、または場合により置換されたＣ６〜Ｃ１０ヘテロアリール基を意味する）を有する塩である。薬学的に許容される塩のさらなる例は、「Ｒｅｍｉｎｇｔｏｎ’ｓ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｓｃｉｅｎｃｅｓ」１７版、Ａｌｆｏｎｓｏ Ｒ．Ｇｅｎｎａｒｏ（編）、Ｍａｒｋ Ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ Ｃｏｍｐａｎｙ、Ｅａｓｔｏｎ、Ｐａ．、Ｕ．Ｓ．Ａ．、１９８５およびＥｎｃｙｃｌｏｐｅｄｉａ ｏｆ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙに記載されている。

【0109】

薬学的に許容される溶媒和物は、たとえば、水和物である。

【0110】

図８は、補足デバイス２の動作を示すために次に使用される図面である。図８は、部分的な流れ図および部分的な状態図である。

【0111】

以下、使用者入力を、「Ｉ」で始まる参照番号で示し、表示または状態を、「Ｄ」で始まる参照番号で示し、図面の他の要素、たとえば補足デバイスによって行われるチェックおよび説明的情報を、「Ｅ」で始まる参照番号で示す。

【0112】

以下、ハードウェアディスプレイ２１と表示される画像との間の混同を避けるために、ディスプレイ２１をＬＣＤ２１と呼び、表示される画像を表示と呼ぶことができる。しかし、ＬＣＤ２１は、任意の適した形の表示ハードウェアとすることができる。

【0113】

最初、補足デバイスの電源はオフである。これは、Ｄ１に示す表示を提供する。

【0114】

Ｄ１はまた、補足デバイスのユーザインターフェース機能の通常の配置を示す。具体的には、ＬＣＤ２１および確認／ＯＫボタン３４を含む補足デバイス２の最上面が示されている。確認／ＯＫボタン３４は、この例ではＬＣＤ２１の左に位置するが、他の実施形態では代替の場所を有することもできる。補足デバイス２の側面には、電源オン／オフボタン２２および通信ボタン３３が位置する。ここに示すように、通信ボタン３３および電源オン／オフボタン２２は、補足デバイス２の同じ側面に位置するが、他の実施形態では、これらのボタンは異なる形で位置する。たとえば、いくつかの実施形態では、電源オン／オフボタン２２は、ＬＣＤ２１のうち通信ボタン３３とは反対側に位置する。いくつかの他の実施形態では、通信ボタン３３および／または電源オン／オフボタン２２は、補足デバイス２の上面に位置する。

【0115】

入力Ｉ１で、使用者は、電源オン／オフボタン２２を押下する。入力Ｉ１は、補足デバイス２によって検出される。具体的には、プロセッサ２４は、電源オン／オフボタン２２が比較的短い期間にわたって押下されたことを検出する。他の使用者入力も補足デバイスによって同様に検出され、以下の説明では、場合によっては簡単な説明を提供する。以下、「モード」および「状態」を区別なく使用して同じことを示す；補足デバイス２がモードＸにある場合、これは、状態Ｘにあるのと同じことを意味する。

【0116】

補足デバイス２がＤ１に示す状態にあるとき、補足デバイス２が、図８に入力Ｉ２で示す電源オン／オフボタン２２の長い押下を受けた場合、補足デバイス２は、Ｄ２に示す状態または表示へ遷移する。ここで、電源オンプログレスバーが、ＬＣＤ２１上に表示される。このプログレスバーは、電力または電池を示す記号を含み、また、電池の電力レベルに関するインジケータを含む。図８に示すように、この例では、電池の電力は、完全に充電された電池の約３分の１である。補足デバイス２は、所定の時間、たとえば２または３秒にわたって、Ｄ２によって示す状態のままである。Ｄ２に示す状態に続いて、補足デバイス２は、４つの可能な状態のうちの１つへ遷移する。

【0117】

プロセッサ２４が検出スイッチ３０の状態を調査することにより、補足デバイスによって検出されるように、補足デバイスが注射デバイス１上に取り付けられていない場合、補足デバイス２は、図８にＤ３によって示す状態へ遷移する。ここで、補足デバイスは、ペンが存在しないことを示すグラフィックをＬＣＤ２１上に提供する。これは、グラフィックのみ、テキストのみ、またはグラフィックとテキストの組合せとすることができる。

【0118】

補足デバイス２がＤ２によって示す状態にあるとき、補足デバイス２と注射ペン１との間に正しい位置合わせがないことを補足デバイス２が検出した場合、補足デバイスは、図８にＤ４によって示す状態へ進む。ＯＣＲモジュール２５および／または光度計２６によって受けた記号の調査により、補足デバイスによって、補足デバイス２と注射デバイス１との間の誤った位置合わせを検出することができる。

【0119】

第３に、補足デバイスが、Ｄ２によって示す状態にあるときに、電池３２がほとんど空であることを検出した場合、補足デバイスは、図８にＤ５によって示す低電池状態へ遷移する。ここで、電池警報グラフィックが提供される。これは、任意の適した形をとることができる。

【0120】

補足デバイス２は、図８にＤ３、Ｄ４、およびＤ５によって示す３つの状態のいずれかへ遷移しない場合、Ｄ６によって示す状態へ遷移する。これを、デフォルト状態と呼ぶ。デフォルト状態では、補足デバイスは、最終の注射の詳細を示す。別の言い方をすれば、デフォルト状態では、補足デバイス２は、注射ペン１の最終の使用に関する情報を表示する。

【0121】

また、デフォルト状態Ｄ６には、Ｄ３によって示す取り付けられていない状態、Ｄ４によって示す誤った位置合わせの状態、またはＤ５によって示す低電池状態に続いて到達する。補足デバイス２は、所定の時間、たとえば３秒、５秒、または１０秒にわたって、先行するこれらの状態のいずれかに留まってから、Ｄ６に示すデフォルト状態へ遷移することができる。

【0122】

Ｄ３によって示す取り付けられていない状態の場合、補足デバイス２は、代わりに、補足デバイス２が補足デバイス２と注射ペン１との間の正しい位置合わせを検出するまで、Ｄ６によって示すデフォルト状態へ遷移しないようにすることができる。別法として、補足デバイスがＤ３によって示す取り付けられていない状態を通って遷移した後、検出スイッチ３０の状態を調査することによって、補足デバイス２が注射デバイス１上に取り付けられていることを補足デバイスが検出するまで、補足デバイスは、Ｄ６によって示すデフォルト状態に留まることができる。

【0123】

図８に表示Ｄ４によって示す位置合わせされていない状態に関しては、補足デバイス２が補足デバイス２と注射デバイス１との間の正しい位置合わせを検出するまで、補足デバイス２は、位置合わせされていない状態に留まることができる。別法として、補足デバイス２は、Ｄ４によって示す位置合わせされていない状態から、Ｄ６によって示すデフォルト状態へ遷移することができるが、補足デバイス２と注射デバイス１との間の位置合わせが正しいことを補足デバイス２が検出するまで、デフォルト状態から進まないようにすることができる。

【0124】

補足デバイスが、図８にＤ５によって示す低電池状態を通って遷移してから、Ｄ６によって示すデフォルト状態に到達した場合、補足デバイス２は、低電池状態であることを周期的に示す。これは、デフォルト状態Ｄ６に続くチェック工程Ｅ１によって実現される。チェック工程Ｅ１は、電池３２がほとんど空であるかどうかを補足デバイス２が判定することを伴い、電池３２がほとんど空である場合、活動工程Ｅ２は、表示Ｄ５に示す警報を周期的に提供することを伴う。

【0125】

補足デバイス２が、Ｄ５によって示す低電池状態を通って遷移してから、Ｄ６によって示すデフォルト状態に到達しなかった場合でも、チェック工程Ｅ１は、周期的に実行される。したがって、補足デバイス２が図８にＤ６によって示すデフォルト状態にあり、電池レベルが低下して、その結果、チェック工程Ｅ１で、電池がほとんど空であると判定されたとき、活動工程Ｅ２は、補足デバイス２をＤ５によって示す低電池状態へ遷移させることを伴う。

【0126】

低電池状態Ｄ５を通って遷移した後、電池３２が交換され、またはその他の方法で補充されるまで、Ｄ５によって示す低電池表示が周期的に提供される。いくつかの実施形態では、Ｄ５に示す低電池表示は、補足デバイス２がデフォルト状態にあるときにのみ提供される。これにより、薬剤の用量の送達に関連してデバイスが使用中であるとき、および／または補足デバイス２が別のデバイスとの通信を試みているときに、低電池警報が使用者に提供されるのを防止する。

【0127】

図８には図示しないが、補足デバイス２が図にＤ６によって示すデフォルト状態にあるとき、補足デバイス２が電源オン／オフボタン２２の長い押下を受けた場合、補足デバイスの電源が切れる。その後、デバイスは、図８にＤ１によって示すオフ状態になる。補足デバイス２は、電源オン／オフボタン２２の長い押下に応答して、いかなる状態からでも電源を切ることができる。

【0128】

補足デバイス２は、使用者が投薬量ダイヤル１２を回したことを検出したことに応答して、Ｄ６によって示すデフォルト状態から遷移することができる。これを、図にＩ３で示す。それに応答して、補足デバイス２は、図８にＤ７で示す投薬量ダイヤル設定状態（ｄｏｓａｇｅ ｄｉａｌｌｉｎｇ ｓｔａｔｅ）に入る。ここで、補足デバイス２は、注射ペン１に現在ダイヤル設定されている薬剤の用量をＬＣＤ２１上に表示する。これは、ＯＣＲリーダ２５によって注射デバイスからの図１９を読み取ることにより、補足デバイス２によって知られる。この状態で、補足デバイス２はまた、注射デバイス１内に存在する薬剤の指示を表示する。表示Ｄ７で、薬剤は、薬剤の名称を示すテキスト、この場合「Ａｐｉｄｒａ」の表示を通じて示される。

【0129】

現在の設定用量は、投薬量ダイヤル設定状態で、任意の適した方法でＤ７に示す表示内に示される。用量は、有利には、ＬＣＤ２１によって対応することができる最も大きい文字で示される。具体的には、文字の高さは、ＬＣＤ２１の高さに等しくすることができ、または少なくとも、ＬＣＤ２１の高さの８０もしくは９０％以上の高さを有することができる。補足デバイスは、ＬＣＤ２１上に表示される用量値が、注射ペンに現在ダイヤル設定されている用量に関することを、任意の適した方法で使用者にはっきりと示すために、表示Ｄ７を提供することができる。たとえば、表示された用量値の周りに提供されるグラフィック要素が点滅し、または閃光を放つことができる。別法として、用量値の文字自体が点滅し、または閃光を放つことができる。別法として、背景が点滅し、または閃光を放つことができる。

【0130】

所定の期間、たとえば０．５秒または１秒にわたって投薬量ダイヤル１２が回されなかったことを補足デバイス２が検出したとき、このこと（ただし、実際には入力がないこと）が、入力Ｉ３ａで検出され、補足デバイス２は、図８にダイヤル設定された用量の表示Ｄ７ａによって示す用量ダイヤル設定済み状態（ｄｏｓｅ ｄｉａｌｌｅｄ ｓｔａｔｅ）へ遷移する。用量ダイヤル設定済み状態で、補足デバイス２は、ＬＣＤ２１に２つの異なる表示を提供させ、デバイス２は、一方の表示から他方の表示へ遷移し、周期的に再び元に戻る。Ｄ７ａによって示す用量ダイヤル設定済み状態では、どちらの表示も、ダイヤル設定された用量を含み、これは同じ場所で提供される。ダイヤル設定された用量は、どちらの表示でも同じ方法で表示することができる。一方の表示は、注射デバイス１内に存在する薬剤を示す。この例では、この表示は、薬剤の名称を示すテキスト、この場合「Ａｐｉｄｒａ」によって示される。他方の表示は、薬剤の用量を送達することができるという指示を含む。この例で、この表示は、確認／ＯＫボタンとともに手のグラフィックによって提供される。

【0131】

Ｄ７ａによって示す用量ダイヤル設定済み状態にあるときに、図８に入力Ｉ３によって示すように、投薬量ダイヤル１２をさらに回すことに関する入力を補足デバイス２が受けた場合、補足デバイスはこの場合も、図にＤ７によって示す投薬量ダイヤル設定状態へ進む。

【0132】

デバイスがＤ７によって示す投薬量ダイヤル設定状態、またはＤ７ａによって示す用量ダイヤル設定済み状態にあるときに、確認／ＯＫボタン３４が使用者によって動作されたことを補足デバイス２が検出した場合、この入力Ｉ４は、図８にＤ８によって示すここで注射状態（ｉｎｊｅｃｔ ｎｏｗ ｓｔａｔｅ）への遷移を引き起こす。ここで注射状態では、注射が可能であることを使用者に示すグラフィックが提供される。

【0133】

この段階で、使用者には、２つの選択肢がある。使用者は、用量を変更することができる。これは、使用者が確認／ＯＫボタン３４を選択し、次いで投薬量ダイヤラ１２を回すことによって実現される。これは、補足デバイスによって入力Ｉ５として検出される。入力Ｉ５を検出すると、補足デバイス２は、図８にＤ７によって示す用量ダイヤル設定済み状態に戻る。

【0134】

別法として、使用者は、薬剤を注射することができる。これは、補足デバイス２によって入力Ｉ６として検出される。入力Ｉ６は、図８にＤ９として示す投薬量送達状態への遷移を引き起こす。ここで、注射デバイス１にダイヤル設定された用量の残りが、ＬＣＤ２１上に表示される。この用量が送達されると、用量の残りはより小さくなる。したがって、残りの用量値は、ダイヤル設定された用量からゼロの方へカウントダウンされる。送達された薬剤の数量を判定することについては、図９〜１１を参照しながら後述する。

【0135】

使用者が用量全体を送達しなかった場合、これは、確認／ＯＫボタン３４の押し下げを検出することによって、または使用者が投薬量ダイヤラ１２を逆に回したことを検出することによって、補足デバイスによって入力Ｉ７で検出される。入力Ｉ７は、図に表示Ｄ１０で示す１０秒カウントダウン状態への遷移を引き起こす。１０秒が経過した後、補足デバイス２は、図８に表示Ｄ１１によって示す一部用量送達済み状態（ｐａｒｔｉａｌ ｄｏｓｅ ｄｅｌｉｖｅｒｅｄ ｓｔａｔｅ）へ遷移する。ここで、補足デバイス２は、注射ペン１を通って使用者へ送達された用量を表示する。この状態で、送達された薬剤も表示される。この例では、送達された用量は、図８にＤ７およびＤ７ａによって示す状態によって提供される文字より小さい文字で示される。送達された用量に対して垂直に、送達された薬剤の指示が配置される。この状態へまたはこの状態から遷移するとき、補足デバイス内のタイマ（図示せず）がリセットされる。このタイマにより、補足デバイス２は、最終の用量が送達されてからの経過時間を計算することが可能になる。表示Ｄ１１によって示す状態からの遷移は、図８にＤ７によって示す状態へ行われる。

【0136】

別法として、補足デバイス２は、注射が完了したことを示す入力Ｉ８を検出することによって、Ｄ９によって示す用量送達状態を退出することができる。この場合、補足デバイスは、図８に表示Ｄ１２によって示すカウントダウン状態へ遷移する。ここで、ＬＣＤ２１には、図にＤ１０によって示すカウントダウン状態の表示内に提供されるアイコンと同じアイコンが提供される。

【0137】

１０秒が経過した後、補足デバイス２は、図８に表示Ｄ１３で示す針の取り外し命令状態（ｒｅｍｏｖｅ ｎｅｅｄｌｅ ｉｎｓｔｒｕｃｔｉｏｎ ｓｔａｔｅ）へ遷移する。ここで、補足デバイス２は、注射デバイス１の針を交換するべきであることを使用者に示すグラフィックを提供する。所定の時間後、または音響的センサ２７が存在する場合、針が交換されたことを検出したとき、補足デバイス２は、図８に表示Ｄ１４によって示すリセット状態へ遷移する。ここで、送達された用量の値が、補足デバイス２内に記憶され、タイマ（図示せず）が開始される。タイマは、最終の用量から経過した時間を示す値を提供する。リセット状態後、補足デバイス２は、図８にＤ６によって示すデフォルト状態へ遷移する。

【0138】

補足デバイス２は、Ｄ６によって示すデフォルト状態にあるときに、使用者が通信ボタン３３を押下したことを示す入力Ｉ９を検出した場合、デフォルト状態から遷移する。ここで、補足デバイス２は、デバイスがアクセス可能であるかどうかを判定する。ここでは、デバイスは、たとえば血糖測定ユニット４２である。工程Ｓ３の判定が、デバイスがアクセス可能であることを示し、かつＥ４でデバイスが未知であることが判定された場合、補足デバイス２は、図にＤ１５によって示すペアリング処理状態に入る。この状態で、補足デバイス２は、検出されたデバイスとのペアリングを開始する。無線ユニット２８がＢｌｕｅｔｏｏｔｈトランシーバである場合、これは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ規格に従ってペアリングを開始することを伴う。Ｄ１５によって示すペアリング処理状態で、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈのピン番号がＬＣＤ２１上に表示される。この表示には、このピン番号が未知のデバイス上に表示されている番号に整合することを使用者が確認するように要求するアイコンが付随する。補足デバイス２がＥ５で、ペアリングに失敗したと判定した場合、補足デバイス２は、図にＤ１６によって示すＢｌｕｅｔｏｏｔｈエラーメッセージ状態へ遷移する。また、入力Ｉ９に続いて、Ｅ８でデバイスがアクセス可能でないと判定された場合も、この状態へ遷移する。Ｄ１６によって示すＢｌｕｅｔｏｏｔｈエラーメッセージ状態では、通信が可能でないことを示すアイコンがＬＣＤ２１上に表示される。Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈエラーメッセージ状態に続いて、たとえば所定の時間後、補足デバイス２は、Ｄ６によって示すデフォルト状態へ遷移する。

【0139】

ペアリング状態において、補足デバイスがＥ６で、ペアリングが完了したと判定した場合、補足デバイスは、Ｄ１７によって示す短い伝送状態へ遷移する。補足デバイスはまた、入力Ｉ９に続いて、デバイスがアクセス可能であることをＥ３で判定し、かつそのデバイスが既知のデバイスであることをＥ７で判定した場合、Ｄ６によって示すデフォルト状態から、Ｄ１７によって示す短い伝送状態へ遷移する。

【0140】

Ｄ１７によって示す短い伝送状態で、通信が処理中であることを示すアイコンまたはグラフィックが、ＬＣＤ２１上に表示される。通信が完了した後、補足デバイス２は、Ｄ１８によって示す伝送終了状態へ遷移する。ここで、補足デバイス２は、伝送が完了したことを示すグラフィックを提供する。伝送終了状態に続いて、補足デバイス２は、Ｄ６によって示すデフォルト状態へ遷移する。

【0141】

Ｄ６によって示すデフォルト状態にあるとき、動作は次のようになる。補足デバイス２は、電源がオンになっている時間の大部分にわたって、デフォルト状態にあると予期される。したがって、デフォルト状態にあるときの表示Ｄ６は、補足デバイスの使用者によって最もよく見られる可能性が高い表示である。

【0142】

デフォルト状態にあるとき、補足デバイスは、最後に送達された用量の詳細を使用者に示すように構成される。これらの詳細には、用量の数量および最終の用量送達から経過した時間が含まれる。また、これらの詳細には、薬剤の識別情報が含まれる。

【0143】

これらの実施形態では、これは、デフォルト状態で２つの異なる表示間を遷移することによって実現される。第１の表示を、図８の表示Ｄ６内で最も上に示す。ここで、ＬＣＤ２１の２つの領域があることが分かる。左側の領域は、表示の面積の約３分の２を占める。以下、この領域を最終用量領域と呼ぶ。ＬＣＤ２１の右側には、最終用量領域の右に別の領域がある。この例では、この他方の領域は、注射ペン１にダイヤル設定された用量を表示する。ＬＣＤ２１の右側に表示される情報は、注射ペン１からダイヤル設定された値である。これは、ＬＣＤ２１の左側に表示される情報による影響を受けない。

【0144】

図８のＤ６内で最も上に示す第１の表示内の最終用量領域は、２つの区域に分割される。ここで、これらの区域は、上部区域および下部区域である。第１の区域、ここでは下部区域内には、最後に送達された用量が表示される。これは、用量をＩＵで示す数字の形である。

【0145】

第２の区域には、最終の用量が送達されてからの経過時間が表示される。ここで、これは、数字として表される時間として表示され、時間の単位はローマ字で表される。時間の単位の表示により、使用者は、最終の用量からの時間と用量の数量との間の表示を区別することが可能になる。第２の区域はまた、このメッセージを補強するタイマまたはクロックを示すグラフィックを含む。

【0146】

図８のＤ６内で最も下に示す第２の表示内では、第１の区域は変化しない。したがって、第１の区域は、最終の用量の数量を表示する。第２の区域は、最終の用量から経過した時間を示さない。代わりに、第２の区域は、最終の用量の薬剤を示す。ここでこれは、薬剤の名称を綴るテキスト、この場合「Ａｐｉｄｒａ」によって示される。この場合も、クロックまたはタイマのアイコンは、第２の区域内に表示される。

【0147】

デフォルト状態で、補足デバイス２は、それぞれ最も上および最も下に示す第１の表示と第２の表示との間で、この表示を周期的に遷移させる。遷移は、たとえば２秒ごとに行うことができる。

【0148】

図８に見ることができるように、用量表示領域の第１の区域は、第２の区域より大きい。したがって、用量の数量を示すために使用される文字の高さは、最終の用量から経過した時間または薬剤の識別情報を示すために使用される文字より大きい。したがって、使用者は、迅速かつ容易に、おそらく一目見ただけで、最終の用量の数量を判定することが可能である。

【0149】

加えて、使用者は、最終の用量から経過した時間を比較的容易に判定することが可能である。最終の用量から経過した時間および用量の数量は、糖尿病を治療するために使用される薬剤の使用者にとって最も重要なパラメータである。これらのパラメータは、薬剤が送達されるべき時間および必要とされ得る薬剤の数量の点から、薬剤の次の用量を判定するときに使用者にとって最も重要である。

【0150】

したがって、デフォルト状態の提供およびその状態で補足デバイス２によって提供される表示により、薬剤が処方された症状を使用者がよりよく治療することを可能にすることができる。別の言い方をすれば、デフォルト状態にあるときの補足デバイスの特性により、使用者が自身の症状をより容易に治療することを可能にすることができ、場合によっては使用者にとってより良好な治療を提供することができる。

【0151】

代替実施形態について、図２ｃを参照しながら次に簡潔に説明する。図２ｃに見ることができるように、補足デバイス２は、ＬＣＤ２１および電源オン／オフボタン２２を含む。ＬＣＤ２１は、タッチセンシティブディスプレイであり、このディスプレイを通じて、使用者は、補足デバイスに入力を提供することができる。したがって、タッチセンシティブＬＣＤ２１もまた、図８および図２ｂの実施形態で通信ボタン３３および確認／ＯＫボタン３４によって提供される機能を提供する。

【0152】

この実施形態による補足デバイスの動作は、図８を参照しながら説明した図２ｂのデバイスの動作にかなり類似している。図２ｃの実施形態と図２ｂの実施形態との間の動作の違いのみについて、ここで説明する。以下では、図２ｂおよび図８のデバイスの特性および動作と同じ図２ｃのデバイスの特性および動作については議論を行わない。

【0153】

表示の第１の領域は、表示領域である。表示の第２の領域は、入力領域である。入力領域はまた、動作中の表示領域でもある。しかし、入力領域は、使用者入力を受けることができる領域である。入力領域は、適当なとき、特に補足デバイス２が特定の状態にあるとき、仮想ボタンの表示を含む。この実施形態では、入力領域は常に、ＬＣＤ２１上の同じ個所に位置する。これにより、使用者にとって経験が簡略化される。他の実施形態では、入力領域は、補足デバイスの状態に応じて場所を変化させることができる。入力領域は、図２ｃに示すタッチセンシティブ入力３５である。

【0154】

入力領域で使用者が入力すると、図２ｂのデバイスの鍵における入力によって応答がもたらされるのと同じ方法で、補足デバイス２によって応答が提供される。この応答は、入力時の補足デバイスの状態に依存する。この状態は、表示領域内に表示される情報によって示される。ＬＣＤ２１が、ある領域でブランクであるとき、その領域には何も表示されていない。入力領域がブランクであるとき、仮想ボタンの輪郭を表示することができるが、仮想ボタン内には何も表示されない。

【0155】

Ｄ２によって示す電源オン進行状態で、入力領域はブランクのままであり、すなわち、入力領域内には何も表示されていない。この状態で、表示領域には、電池３２内に残っている電力の量を示すインジケータが提供される。このインジケータは、図８のＤ２に示すインジケータと同じであるが、より小さい寸法である。

【0156】

デバイスが取り付けられていない状態Ｄ３で、入力領域はブランクであり、ペンが連結されていないことを示すグラフィックが、表示領域内に示される。Ｄ４に示すカメラ調整発行状態で、入力領域はブランクのままであり、表示領域は、補足デバイス２と注射デバイス１との間の位置合わせが行われていないことを示す。表示Ｄ５によって示す低電池状態で、入力領域はブランクのままであり、表示領域は、電池がほとんど空であることを示すアイコンを含む。

【0157】

デフォルト状態で、入力領域には、通信オプションに関するアイコンが提供される。この例では、入力領域には、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ通信オプションを示すアイコンが提供される。補足デバイス２は、デフォルト状態にあるとき、図８を参照して上述したように、入力領域でＬＣＤ２１に接触することを含む使用者入力Ｉ９に応答して、チェックＥ３およびＥ８を通って進むように構成される。

【0158】

デフォルトモードにあるとき、表示の表示領域には、図８のデフォルト状態における表示の第１の領域に関して上述した表示が提供される。

【0159】

デバイスがＤ６によって示すデフォルト状態にあるときに、電池がほとんど空であることを補足デバイス２が検出した場合、チェックＥ１は活動Ｅ２を引き起こすことができ、その結果、デバイスは、電池がほとんど空の状態へ遷移し、Ｄ５に示す表示を周期的に提供する。別法として、補足デバイス２は、表示領域内に低電池アイコンを含むように構成することができる。

【0160】

表示Ｄ７によって示す現在の設定値状態にあるとき、現在ダイヤル設定されている用量が、表示領域内に表示される。入力領域にはグラフィックが提供され、このグラフィックは、この場合、「ＯＫ」という単語である。このモードにあるとき、補足デバイス２は、ＬＣＤ２１の入力領域における使用者入力の検出に応答して、ここで注射状態へ遷移する。ここで注射状態で、入力領域には、ダイヤル設定された用量の指示が提供される。表示領域には、図８のＤ８に示すアイコンと同じアイコンが提供される。注射入力Ｉ８後、入力領域内に表示される数字は、残りのダイヤル設定された用量を反映してカントダウンされる。

【0161】

補足デバイス２は、ＬＣＤ２１の入力領域における使用者入力の検出に応答して、図にＤ１０によって示すカウントダウン状態へ遷移する。直後に、送達された用量が、送達された薬剤の指示とともに表示される。

【0162】

カウントダウン状態で、ＬＣＤ２１の入力領域はブランクのままである。これは、提供される針の取り外し命令状態の場合にも当てはまる。これらの状態では、使用者入力からの遷移は行われず、したがって、ＬＣＤ２１の入力領域はブランクのままであることが適当である。

【0163】

Ｄ１６によって示す通信エラーメッセージ状態は、図８の対応する表示に類似している。しかし、ＬＣＤ２１の入力領域は、「ＯＫ」というテキストを含む。補足デバイス２は、所定の時間後、またはＬＣＤ２１の入力領域で使用者入力を検出したときに、通信エラーメッセージ状態から、デフォルト状態へ遷移するように構成される。

【0164】

ペアリング状態にあるときにも、「ＯＫ」というテキストがＬＣＤ２１の入力領域に提供される。補足デバイス２は、ＬＣＤ２１の入力領域における使用者入力の検出に応答して、ペアリングが実現されたかどうかに応じて、通信エラーメッセージ状態または短い伝送状態へ遷移するように構成される。別法として、遷移は、自動的に、たとえばタイムアウトの検出に応答して行うことができる。

【0165】

上記の説明から、図２ｃの補足デバイスの動作は、図２ｂのデバイスの動作にかなり類似していることが理解されよう。しかし、ＬＣＤ２１の入力領域内に表示予定のテキストまたはグラフィック制御の動的調整により、使用者にとって使用プロセスが簡略化される。特に、電源オン／オフボタン２２を除いて、１つの入力ボタン／領域しか、使用者は操作する必要がない。さらに、使用者が入力を操作する結果は、より明確になるはずである。

【0166】

加えて、図２ｃの補足デバイス２の配置は、使用者がデバイスがＤ６によって示すデフォルト状態にあるとき以外に通信ボタンを操作することができないような配置である。これにより、Ｄ６によって示すデフォルト状態にあるとき以外に、補足デバイス２が通信ボタン３３を作動する可能性があると使用者が考えるのを防止する。

【0167】

図９〜１１の全体にわたって、同じ参照番号は同じ要素を指す。これらの図は、注射デバイス１のいくつかの特性および補足デバイス２のいくつかの特性を示す。図９〜１１間にはいくつかの変動があり、これらの図に共通の事柄について、次に説明する。

【0168】

図９に見ることができるように、打込みねじ２０５は、注射デバイス１の本体２０６内へ延びる。打込みねじ２０５は、遠位端に端板２０７を有する。この端板２０７は、カートリッジ２０２が注射デバイス１内に位置するとき、カートリッジ２０２のピストン２０３に当接する。ピストン２０３は、カートリッジ内に含まれている薬剤を放出するために端板２０７によって力が加えられたとき、カートリッジ２０２内で動くことが可能である。これらの図では、見やすいように、注射デバイス１の打込みねじ２０５、カートリッジ２０２、および本体２０６の一部のみを示す。

【0169】

打込みねじ２０５は、略円筒形の形状である。打込みねじは、図９〜１１に螺旋状の線によって示すように、その外面上に螺旋状のねじ山を有することができる。打込みねじ２０５は、本体２０６の遠位端付近で、ハウジング内に支持された打込みねじナット２０８を通過する。打込みねじナット２０８は、注射デバイス１の本体２０６に対して固定される。打込みねじナット２０８は、打込みねじ２０５の螺旋状のねじ山と係合する対応する螺旋状のねじ山または部分的なねじ山を有することができる。したがって、打込みねじ２０５が回転させられた場合、打込みねじ２０５はまた、軸方向に前進するように、打込みねじナット２０８によって束縛される。

【0170】

用量ダイヤル設定ノブ（ｄｏｓｅ ｄｉａｌｌｉｎｇ ｋｎｏｂ）１２は、用量ダイヤル設定スリーブ（ｄｏｓｅ ｄｉａｌｌｉｎｇ ｓｌｅｅｖｅ）１９（図９〜１１では見えない）と一体化することができる。用量ダイヤル設定スリーブ１９は、本体２０６の一部に対してねじによる連結（ｔｈｒｅａｄｅｄ ｃｏｎｎｅｃｔｉｏｎ）を有することができ、したがって、注射ペンに使用者によって用量がダイヤル設定されると、ノブ１２および用量ダイヤル設定スリーブ１９は、本体２０６から出て軸方向に動く。この処理中、打込みねじ２０５は静止したままである。ダイヤル設定された用量は、ノブ１２を反対方向に回転させることによって、訂正することができ、すなわち低減させることができる。これにより、スリーブ１９はハウジング内へ戻る。打込みねじ２０５は静止したままであり、したがって、薬剤がカートリッジ２０２から放出されることはない。

【0171】

使用者は、注射ボタン１１を押下して、ダイヤル設定された用量を投薬する。注射ボタン１１に軸方向の力が加えられることで、打込みねじ２０５に遠位方向の力が加えられる。したがって、打込みねじ２０５は遠位方向に前進し、端板２０７は、カートリッジ２０２のピストン２０３をカートリッジ内で軸方向に動かす。打込みねじ２０５と打込みねじナット２０８との間のねじによる連結のため、打込みねじも回転する。いくつかの代替実施形態では、打込みねじ２０５は回転しないことがある。たとえば、打込みねじ２０５は、螺旋状のねじ山ではなく、打込みねじナット２０８上の対応する特性と係合する長手方向の突起を有することができる。本体２０６とのねじによる連結のため、用量ダイヤル設定スリーブ１９は、用量が投薬されると、再びその開始位置の方へ回転する。注射ボタン１１は、用量が送達されるときに回転しない。

【0172】

打込みねじ２０５が前進すると、カートリッジ２０２から薬剤が放出され、針（図示せず）から出て使用者の中に入る。放出（送達）される薬剤の量は、打込みねじ２０５の並進運動の量に比例する。

【0173】

送達された用量を検出する第１の配置について、図９を参照しながら次に説明する。

【0174】

補足デバイス２内に、第１のカメラ２０１および第２のカメラ２０４を支持することができる。注射デバイス１の外側ハウジング１０は、１つまたはそれ以上の透過窓を備えることができ、これらの透過窓を通して、打込みねじ２０５を見ることができる。これらの透過窓は、用量の数字を見ることができる窓１３とは別に設けられる。たとえば、透過窓（複数可）は、注射デバイス１のハウジング１０のカートリッジ端部に近接して設けることができる。別法として、透過窓（複数可）は、注射デバイス１のカートリッジ保持部分内に設けることができる。

【0175】

補足デバイス２が注射デバイス１に正しく取り付けられたとき、カメラ２０１、２０４は窓（複数可）と位置合わせされる。いくつかの実施形態では、補足デバイス２は、カメラ２０１、２０４および関連する構成要素のみを有することができ、ＯＣＲシステムをもたないことがある。したがって、これらの実施形態の補足デバイスは、投薬された用量を判定（および場合により表示）するためだけに使用される。使用者はそれでもなお、窓１３を通して用量ダイヤル設定スリーブ１９を観察することによって、ダイヤル設定された用量を見ることができる。いくつかの他の実施形態では、補足デバイス２は細長く、したがって、デバイスの一方の端部付近に位置するＯＣＲシステムは、ダイヤル設定スリーブ１９上の数字が見えるように窓１３の上に位置し、デバイスの他方の端部付近に位置するカメラ２０１、２０４は、打込みねじ２０５が見えるように透過窓（複数可）の上に位置する。

【0176】

カメラ２０１、２０４はどちらも、打込みねじ２０５の方に向けられる。カメラ２０１、２０４は、プロセッサ２４に連結される。プロセッサ２４は、カメラ２０１、２０４によって提供される画像データを処理して打込みねじ２０５の運動を検出するように動作可能である。

【0177】

打込みねじ２０５は、その外面上に形成されたマーキングを有する。これらのマーキングは、通常、用量を示す数字を含むことができる。図９の例では、マーキングは、打込みねじ２０５の螺旋状のねじ山によって形成される。螺旋状のねじ山は、打込みねじ２０５の表面の大部分に対して異なる光学的特性を有することができる。螺旋状のねじ山は、好ましくは、打込みねじ２０５の表面の大部分と大きく異なるコントラストを有する。たとえば、螺旋状のねじ山は、連続する谷または連続する山から形成することができる。ねじ山の谷または山を黒色とし、打込みねじ２０５の残りを白色とすることができ、または逆も同様である。打込みねじ２０５は、山と谷の両方を有することができ、山および谷は異なる色を有する。このタイプの打込みねじは、２つの構成要素からなる射出成形処理によって製造することができる。

【0178】

代替実施形態では、打込みねじ２０５は、打込みねじ２０５の表面の大部分と大きく異なるコントラストを有する螺旋状の線を含む。螺旋のピッチは、ねじのピッチと同じとすることができる。螺旋状の線は、たとえば白色の材料から作ることができる打込みねじ２０５上に、たとえば黒色で印刷することができる。

【0179】

打込みねじ２０５の位置は、カメラ２０１、２０４によって取り込まれた画像に基づいて、プロセッサ２４によって判定される。これは、任意の適した方法で実行することができる。たとえば、プロセッサ２４は、カメラ２０１、２０４によって提供される画像データを処理し、マーキングがカメラの視野内に現れた場合、その部分の運動を追跡するように構成することができる。カメラ２０１、２０４は、本体２０６に対して静止したままであるため、用量が送達されているとき、打込みねじ２０５はカメラ２０１、２０４に対して動く。用量のダイヤル設定は、上記で論じた方法を含む任意の適した方法で、たとえばＯＣＲシステムを使用して、検出することができる。プロセッサ２４は、カメラ２０１、２０４の視野の全体におけるマーキングの運動の範囲を検出することによって、打込みねじ２０５の運動の範囲を判定し、したがって送達された用量の数量を判定するように構成される。

【0180】

プロセッサ２４は、カメラ２０１、２０４によって提供される画像データを処理することによって、マーキングの運動およびマーキングの位置を判定する。打込みねじ２０５が動いて完全に１回転することで、本体２０６に対して所与の角度位置における１巻き分の螺旋は、隣接する巻きと巻きの間のピッチに等しい量だけ動く。したがって、プロセッサ２４は、所与の角度位置において、たとえばカメラ２０１、２０４の視野の中心において、用量送達の始点と終点との間で線が移動する距離を判定することによって、用量送達の始点と終点との間の打込みねじ２０５の角度回転を計算することができる。角度回転は、１つの螺旋状のマーキングの見た目上直線的な運動範囲を、所与の角度位置における螺旋の隣接部分間のピッチで割った値として、プロセッサ２４によって計算される。別の言い方をすれば、角度回転は、視野内の所与の点を通る螺旋の巻き数に、螺旋状のマーキングが所与の点を通らないで進んだピッチ部分との和として、プロセッサ２４によって計算される。これは、プロセッサ２４が、所与の点を、螺旋が存在するカメラの視野内の点として設定することによって計算することができ、または、プロセッサ２４が、所与の点を、螺旋が存在する仮想の線上の点と点の間でカメラの視野内の点として設定することによって計算することができる。

【0181】

カメラ２０１、２０４によって提供される画像データを処理することから角度回転を判定した後、プロセッサ２４は、角度回転に適当な乗数を掛けて、送達された用量を判定する。

【0182】

２つのカメラ２０１、２０４からの画像データをプロセッサ２４によって処理することで、非常に正確かつ確実な送達済み用量の検出が提供される。しかし、十分に正確かつ確実な送達済み用量の検出は、１つのカメラ２０１からの画像データのみを使用して実現することもできる。第２の配置では、１つのカメラ２０１のみが補足デバイス２内に存在する。

【0183】

第３の配置について、図１０を参照しながら次に説明する。第３の配置では、発光体３０２および光検出器３０１が補足デバイス２内に設けられる。また、バリア３０４が設けられる。バリア３０４は、補足デバイス２または注射デバイス１の一部とすることができるが、好ましくは、補足デバイス２の一部である。

【0184】

打込みねじ２０５は、図９に関連して上述したものと同じ螺旋状のねじ山を含む。また、打込みねじ２０５上には、打込みねじ２０５の長さに沿って異なる位置に、打込みねじ２０５に対して円周方向の複数の線（３０６）が設けられる。円周方向の線（３０６）は、好ましくは、互いから等しく隔置される。円周方向の線と線の間の間隔は、好ましくは、螺旋状の線の隣接する巻きと巻きの間のピッチと同じである。円周方向の線は、打込みねじ２０５の外面の大部分と大きく異なるコントラストを有する。たとえば、線（３０６）を黒色とし、打込みねじ２０５の残りを白色とすることができる。螺旋状のねじ山はまた、図９を参照しながら上記で論じたように大きく異なるコントラストを有することもできる。

【0185】

バリア３０４は、発光体３０２と打込みねじ２０５の外面との間に位置する第１の開口部を含む。第１の開口部は、発光体３０２からの光が打込みねじ２０５の外面上の特有の面積内のみで提供されるように構成される。この面積は、螺旋状のねじ山の隣接する巻きと巻きの間のピッチより小さいがピッチの２分の１より大きい高さを有することができる。この面積の幅は、好ましくは、高さとほぼ同じである。

【0186】

バリア３０４は、光検出器３０１と打込みねじ２０５の外面上の面積との間に位置する第２の開口部を含む。第２の開口部は、打込みねじ２０５の外面上の特有の面積からの光のみが光検出器３０１に到達することが可能になるように構成される。

【0187】

打込みねじ２０５の位置は、光検出器３０１によって提供される信号に基づいて、プロセッサ２４によって判定される。これは、任意の適した方法で実行することができる。たとえば、プロセッサ２４は、光検出器３０１によって提供される光強度データを処理し、用量が送達されたとき、円周方向の線（３０６）の運動を推測するように構成することができる。光検出器３０１は、本体２０６に対して静止したままであるため、用量が送達されているとき、打込みねじ２０５は光検出器３０１に対して動く。用量のダイヤル設定は、上記で論じた方法を含む任意の適した方法で、たとえばＯＣＲシステムを使用することによって、検出することができる。プロセッサ２４は、光検出器３０１によって検出された光強度の変化を検出することによって、打込みねじ２０５の運動の範囲を判定し、したがって送達された用量の数量を判定するように構成される。

【0188】

プロセッサ２４は、光検出器３０１によって提供される光強度情報を処理することによって、線の運動および線の位置を判定する。打込みねじ２０５が動いて完全に１回転することで、本体２０６に対して所与の角度位置における１巻き分の螺旋状のねじ山は、隣接する巻きと巻きの間のピッチに等しい量だけ動く。円周方向の線（３０６）は、打込みねじ２０５が軸方向に動くと軸方向に動き、これは回転しながら行われる。したがって、光検出器３０１によって監視される特有の面積のうち、螺旋状のねじ山または円周方向の線が占める面積の割合は、打込みねじ２０５の軸方向の延長に応じて変動する。線（３０６）、および場合により螺旋状のねじ山は、外面の残りとは異なるコントラストが与えられるため、線が占める面積の割合は、反射光の特定の強度として、光検出器３０１によって検出される。光検出器３０１に入射する反射光の強度は、螺旋状の線の隣接する巻きと巻きの間のピッチに等しい距離だけ打込みねじ２０５が動くにつれて、最小値から最大値まで増大し、次いで再び最小値まで減少する。このピッチは、隣接する円周方向の線（３０６）と線の間の離隔距離と同じである。

【0189】

したがって、プロセッサ２４は、用量送達の始点と終点との間で強度サイクルの複数のサイクルを判定することによって、用量送達の始点と終点との間で打込みねじ２０５の角度回転を計算することができる。サイクルの数は、整数でなくてもよく、大部分の場合、整数ではない。光検出器３０１によって提供される強度情報を処理することから角度回転を判定した後、プロセッサ２４は、角度回転に適当な乗数を掛けて、送達された用量を判定する。

【0190】

上記の第１〜第３の配置では、打込みねじ２０５は、反対色の突起および窪みを有することができる。さらに、線（３０６）は、黒色とすることができる。線（３０６）は、突起とする（高くする）ことができる。表面の残りは、白色とすることができる。表面の残りは、窪ませる（線に対してより低くする）ことができる。

【0191】

突起および窪みは、２つの構成要素からなる射出成形処理によって、打込みねじ２０５上に設けることができる。

【0192】

第４の配置について、図１１を参照しながら次に説明する。

【0193】

第４の配置では、打込みねじ２０５は、磁気材料または磁気被覆のパターンを備える。このパターンは、打込みねじ２０５の螺旋状のねじ山の輪郭をたどることができるが、任意の他の適した形状をとることもできる。第１のセンサおよび第２のセンサ４０１が、補足デバイス２内に設けられる。センサ４０１は、ホールセンサまたは導体コイルなどの誘導センサとすることができる。磁気材料または被覆がセンサ４０１を越えて動くことで、センサ内に電位が誘導される。

【0194】

動作は、第３の配置に関連して上述したものに類似している。しかし、強度または反射光を検出するのではなく、打込みねじ２０５の位置は、センサ４０１によって提供される信号をプロセッサ２４が処理することによって検出される。提供される信号のパターンは、打込みねじ２０５の回転ごとに繰り返されるサイクル中に変動することができる。別法として、このパターンは、打込みねじ２０５上の各位置に対して固有または仮固有とすることができ、その場合、プロセッサ２４は、その位置の履歴が分からなくても、任意の所与の時点における打込みねじ２０５の位置を判定することを可能にすることができる。

【0195】

２つのセンサ４０１からの出力をプロセッサ２４によって処理することで、非常に正確かつ確実な送達済み用量の検出が提供される。しかし、十分に正確かつ確実な送達済み用量の検出は、１つのセンサ４０１のみを使用して実現することもできる。第５の配置では、１つのセンサ４０１のみが補足デバイス２内に存在する。

【0196】

前述の実施形態は単なる例であり、多数の代替形態が当業者には想定され、本発明の範囲内であることが理解されよう。

【図1a】

【図1b】

【図2a】

【図2b】

【図2c】

【図3】

【図4】

【図5a】

【図5b】

【図5c】

【図6】

【図7】

【図8a】

【図8b】

【図9】

【図10】

【図11】