特許 6591965 管腔構造の内側表面を測定および特徴付けるためのシステム

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6591965

(24)【登録日】2019年9月27日

(45)【発行日】2019年10月16日

(54)【発明の名称】管腔構造の内側表面を測定および特徴付けるためのシステム

(51)【国際特許分類】

   A61B 1/00 20060101AFI20191007BHJP

   A61B 5/107 20060101ALI20191007BHJP

   G01B 11/24 20060101ALI20191007BHJP

【ＦＩ】

   A61B1/00 551

   A61B5/107

   G01B11/24 B

【請求項の数】19

【全頁数】22

(21)【出願番号】特願2016-512096(P2016-512096)

(86)(22)【出願日】2014年5月2日

(65)【公表番号】特表2016-525377(P2016-525377A)

(43)【公表日】2016年8月25日

(86)【国際出願番号】US2014036702

(87)【国際公開番号】WO2014179775

(87)【国際公開日】20141106

【審査請求日】2017年4月28日

(31)【優先権主張番号】61/818,849

(32)【優先日】2013年5月2日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】14/263,698

(32)【優先日】2014年4月28日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】515303322

【氏名又は名称】ブイエス メドテック， インコーポレイテッド

(74)【代理人】

【識別番号】100078282

【弁理士】

【氏名又は名称】山本 秀策

(74)【代理人】

【識別番号】100113413

【弁理士】

【氏名又は名称】森下 夏樹

(74)【代理人】

【識別番号】100181674

【弁理士】

【氏名又は名称】飯田 貴敏

(74)【代理人】

【識別番号】100181641

【弁理士】

【氏名又は名称】石川 大輔

(74)【代理人】

【識別番号】230113332

【弁護士】

【氏名又は名称】山本 健策

(72)【発明者】

【氏名】スターン， ロジャー エー．

【審査官】 ▲高▼ 芳徳

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００９４２７０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２００７−２８５８９１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開昭６３−０５８１３５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／０１６４９５２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１３−５０６８６１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表平０９−５０３６７７（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０２８７８８０（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００５−５０３２０３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １／００ − １／３２

Ａ６１Ｂ ５／１０３ − ５／１０７

Ｇ０１Ｂ １１／２４ − １１／２５５

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

体管腔の管腔表面を走査し、前記管腔表面のデジタルトポグラフィモデルを生成するために有用な電子信号を生成するためのカテーテルであって、前記カテーテルは、
遠位端および近位端を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの遠位部上に搭載される少なくとも１つの照射源であって、前記照射源は、前記遠位部が前記体管腔内にあるとき、既知の幾何学形状を有する光パターンを管腔壁上に投影するように構成される、照射源と、
前記カテーテルシャフトの遠位部上に搭載され、前記照射源から離間される少なくとも１つの光センサであって、前記光センサは、前記照射源から生成され前記管腔壁から反射された光を感知し、反射光パターンを表す電子信号を生成するように構成される、光センサと
を備え、それによって、前記カテーテルシャフトの長手軸に対する前記反射光パターンの角度が前記電子信号に基づいて決定されることができ、前記デジタルトポグラフィモデルが、前記投影された光パターン、前記照射源と前記光センサとの間の距離、および前記長手軸に対する前記反射光パターンの角度に基づいて、三角測量によって生成されることができ、
前記少なくとも１つの照射源は、前記カテーテルシャフトの遠位部にわたって、軸方向に移動するように搭載され、少なくとも第１の光センサは、前記少なくとも１つの照射源の近位側の前記カテーテルシャフトの遠位部上に固定して搭載され、少なくとも第２の光センサは、前記少なくとも１つの照射源の遠位側に固定して搭載される、カテーテル。

【請求項2】

前記少なくとも１つの照射源は、５ｍｍ〜２５０ｍｍの範囲の距離にわたって移動する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項3】

前記少なくとも１つの照射源は、リングパターンを投影する、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項4】

複数の照射源が、前記シャフトの遠位部にわたって分散される、請求項１に記載のカテーテル。

【請求項5】

前記複数の照射源は、５ｍｍ〜２５０ｍｍの範囲の距離にわたって分散される、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項6】

前記複数の照射源の少なくともいくつかは、前記複数の照射源を囲む前記管腔の断面に外接するリングパターンを投影する、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項7】

前記複数の照射源の少なくともいくつかは、その他の照射源のうちの１つ以上によって投影されるパターンと幾何学的に異なるパターンを投影する、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項8】

前記複数の照射源の少なくともいくつかは、１つ以上のその他の照射源によって投影されるのと異なる光波長を有するパターンを投影する、請求項４に記載のカテーテル。

【請求項9】

前記少なくとも１つの照射源および前記少なくとも１つの光センサにわたって領域を隔離するように、前記カテーテルシャフトの遠位部上で膨張可能であるバルーンをさらに備える、請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項10】

前記バルーンは、弾性である、請求項９に記載のカテーテル。

【請求項11】

前記バルーンは、非弾性である、請求項９に記載のカテーテル。

【請求項12】

前記バルーンは、反射内表面を有する、請求項９に記載のカテーテル。

【請求項13】

前記照射源および前記光センサの両者は、バルーン内に配置され、前記バルーンは、前記反射された光からデータを収集するために、前記体管腔を通して引っ張られるように構成される、請求項７に記載のカテーテル。

【請求項14】

前記カテーテルシャフトは、カテーテル体を備え、少なくとも前記カテーテル体の遠位部は、透明であり、前記照射源および前記光センサが、前記カテーテル体の透明遠位部内に配置される、請求項１〜８のいずれか１項に記載のカテーテル。

【請求項15】

前記照射源および前記光センサは、前記カテーテル体の透明遠位部内に交互に配置される、請求項１４に記載のカテーテル。

【請求項16】

請求項１のカテーテルと、
前記電子信号を受信するために接続されたプロセッサと
を備えるシステムであって、
前記プロセッサは、
前記電子信号に基づいて前記長手軸に対する前記反射光パターンの角度を決定することと、
前記投影された光パターン、前記照射源と前記光センサとの間の距離、および前記長手軸に対する前記反射光パターンの角度に基づいて、三角測量によって前記デジタルトポグラフィモデルを生成することと
を実行するように構成される、システム。

【請求項17】

請求項９のカテーテルと、
前記電子信号を受信するために接続されたプロセッサと
を備えるシステムであって、
前記プロセッサは、
前記電子信号に基づいて前記長手軸に対する前記反射光パターンの角度を決定することと、
前記投影された光パターン、前記照射源と前記光センサとの間の距離、および前記長手軸に対する前記反射光パターンの角度に基づいて、三角測量によって前記デジタルトポグラフィモデルを生成することと
を実行するように構成される、システム。

【請求項18】

前記バルーンが膨張されるとき、前記管腔壁から電気記録図測定を可能にするように構成される前記バルーン上または前記バルーンに隣接する少なくとも２つの電極をさらに備える、請求項１７に記載のシステム。

【請求項19】

少なくとも１つの電極が、前記バルーンの遠位端または前記バルーンの遠位端の近傍に位置付けられ、そして少なくとも１つの電極が、前記バルーンの近位端または前記バルーンの近位端の近傍に位置付けられる、請求項１７に記載のシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

（関連出願への相互参照）
本出願は、２０１４年４月２８日に出願された米国特許出願第１４／２６３,６９８号（代理人事件番号第４１７８４−７０３．２０１号）に基づく優先権を主張しており、この米国特許出願は、２０１３年５月２日に出願された米国仮出願番号第６１／８１８,８４９号の利益を主張しており、その全体の内容は、本明細書中に参考として援用される。

【背景技術】

【0002】

（発明の背景）
１．発明の分野
本発明は、概して、医療デバイスおよび方法に関する。より具体的には、本発明は、体管腔の内表面を光学的走査し、管腔表面に関するデジタル寸法情報を生成するためのシステムおよび方法に関する。

【0003】

血管および他の管腔人工装具の低侵襲的移植は、最近１０年間、広範囲に及ぶようになっている。現在、腹腔および他の動脈瘤を治療するためのステント移植片の血管内送達および移植は、一般的には、患者を、開放外科移植手技を受ける危険に曝す。人工装具大動脈弁の経皮送達および移植が、最近利用可能になってきており、観血心臓外科手術を受ける危険にある患者にとっての好ましい治療オプションに迅速になりつつある。これらの両方の手技および他の経皮治療手技は、インプラントを選び、そして移植手技を実施することに先立って、移植部位の特性評価から利点を得るであろう。現在、ＣＴおよびＭＲＩ等の外部撮像が、移植部位に関する解剖学的情報を取得するための最も一般的な技術である。しかしながら、ＣＴおよびＭＲＩは、寸法情報の制限をもたらす。取得される画像は、寸法情報を導出するように解釈されなければならないが、これは、多くの場合、不正確である。

【0004】

血管内超音波撮像（ＩＶＵＳ）もまた、移植手技に先立って、動脈瘤および弁置換部位を特性評価するために使用されることができる。ＩＶＵＳプローブは、血管または心臓内に経脈管的に留置される。超音波画像は、外部走査によって取得されるものに優る改良であり得るが、画像は、依然として、後続の移植のための人工装具を選択するために望ましいであろう、寸法詳細に欠けている。これらの画像はまた、構造の解剖学的境界を解釈することを困難にさせるアーチファクトに悩まされ、さらに、寸法を判定する際の不正確性につながる。

【0005】

外部および内部撮像モダリティの両方のさらなる欠点は、体管腔が人工装具インプラントによって提供される変形ストレスに匹敵する変形ストレス下にあるとき、管腔面積および解剖学的寸法を測定することができないことである。例えば、人工心臓弁の移植を計画するとき、弁輪部が、人工装具インプラントによって提供される半径方向拡張力に匹敵する半径方向拡張力下で留置される間、弁輪部および周辺組織の寸法を判定することが有用であろう。従来利用される撮像方法論は、人工装具デバイスが展開された後にとられるであろう弁輪部直径の測定を可能にしない。

【0006】

これらの理由のために、実際の人工装具の移植に先立って、体管腔内の移植部位に関する寸法情報を取得するための改良された方法、デバイス、およびシステムを提供することが望ましいであろう。特に、寸法情報が、画像解釈を通して間接的にではなく直接測定され得る場合、および管腔部位が移植後にインプラントによって提供されるであろう応力ストレスに類似または匹敵するストレスまたは他の変形力下である間に測定が行われ得る場合、望ましいであろう。さらに、測定情報を取得するために使用される方法、デバイス、およびシステムがまた、測定の間、走査されている組織の色または他の特徴等の他の情報を取得し得る場合、望ましいであろう。これらの目的の少なくとも一部は、下記に説明される発明によって満たされるであろう。

【0007】

弁輪部および他の管腔をサイズ決定するためのバルーンおよび他のデバイスは、米国特許第６，１１０，２００号、第６，７５５，８６１号、および第８，２４６，６２８号、米国公開特許第ＵＳ２０１２／２８９９８２号、第ＵＳ２０１２／０６５７２９号、第ＵＳ２０１１／２７６１２７号、第ＵＳ２０１１／２３７９４０号、第ＵＳ２０１１／０９８６０２号、第ＵＳ２０１０／１９８３４６号、第ＵＳ２０１０／１６８８３９号、第ＵＳ２００７／２４４５５２号、および第ＵＳ２００５／０７５７２４号に説明される（それぞれ特許文献１〜１２）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0008】

【特許文献1】米国特許第６，１１０，２００号明細書

【特許文献2】米国特許第６，７５５，８６１号明細書

【特許文献3】米国特許第８，２４６，６２８号明細書

【特許文献4】米国特許出願公開第２０１２／２８９９８２号明細書

【特許文献5】米国特許出願公開第２０１２／０６５７２９号明細書

【特許文献6】米国特許出願公開第２０１１／２７６１２７号明細書

【特許文献7】米国特許出願公開第２０１１／２３７９４０号明細書

【特許文献8】米国特許出願公開第２０１１／０９８６０２号明細書

【特許文献9】米国特許出願公開第２０１０／１９８３４６号明細書

【特許文献10】米国特許出願公開第２０１０／１６８８３９号明細書

【特許文献11】米国特許出願公開第２００７／２４４５５２号明細書

【特許文献12】米国特許出願公開第２００５／０７５７２４号明細書

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0009】

（発明の要旨）
本発明は、患者体内の管腔構造の寸法および他の特徴を直接測定するための方法、デバイス、およびシステムを提供する。本明細書で以下および請求項に使用されるように、用語「管腔構造」は、ステント、ステント移植片、心臓弁、および同等物等の構造内に移植された人工装具インプラントを含む、具体的には、心臓弁輪部、動脈瘤、左心耳、および血管管腔（特に、閉塞血管系の領域を含む）を含む、全ての体管腔、通路、開口体管腔、閉鎖体管腔、および同等物を指す。特に、本発明は、管腔の不連続な軸方向長さにわたる体管腔の側方または半径寸法の直接測定を提供する。寸法は、光学ツールを使用して取得され、典型的には、体管腔内にある照射源と、そしてまたこれも体管腔内にある（但し、照射源から離間された）光センサとの相対位置に基づいて計算され得る。照射源は、測定される管腔の壁の領域にわたって光のパターンを投影し、そして側方または半径寸法は、三角測量を使用して計算され得る。寸法は、様々な方法で判定されてもよいが、通常、従来の半径またはデカルト座標系を使用して、３次元空間内の点または線として取得され得る。寸法情報は、通常、デジタルファイルで提供され、デジタルファイルは、ディスプレイ画面上にワイヤフレーム、ベタ画像、または他の従来の画像として表され得る。次いで、得られる寸法的に正確な画像は、移植されることが意図される人工装具デバイスの寸法的に正確な画像が重ね合わせられ得る。次いで、医師またはユーザは、意図されるインプラントの適性を視覚的に判定することができる。代替として、または加えて、確認アルゴリズムが、人工装具の嵌合を査定するために使用され得る。しかしながら、そのような寸法情報は、標的体管腔または他の解剖学的空間の解剖学的寸法に精密に合致するように作製され得るカスタムインプラントのサイズ決定および設計において等、多くの他の状況において有用である。

【0010】

本発明は、典型的には、体管腔の内壁または他の内部構造の直接測定および特性評価のために光学プローブおよびツールを利用し得る。通常、光学パターンが、壁上に投影され、パターンは、静止してか、または壁上を走査され得る。パターンは、管腔壁上に直接投影され得るが、より一般的には、標的体管腔内に展開されたバルーンまたは他の一致可能な構造の内壁上、またはそれを通して投影され得る。バルーンは、膨張し、管腔壁の内部表面に一致するように、弾性であり得る。代替として、バルーンは、非弾性であるが、過度のバルーン材料が存在する折り畳みを伴って管腔壁に一致し得るように、必要以上に大きいサイズあってもよい。

【0011】

本発明のプローブおよびツールは、典型的には、少なくとも１つの照射源と、管腔壁またはバルーンの内部から反射された後に、照射源から光を捕捉するための少なくとも１つの光センサとを含み得る。完全なパターンは、光センサが異なる点の仰角、パターンの線または他の構成要素を判定することができるように、既知の幾何学形状を用いて、管腔壁の全部または主要部を覆うように照射源から投影され、パターン上の任意の特定の点における壁の半径寸法が、三角測量によって計算されることを可能にし得る。しかしながら、より一般的には、点、線、リング、または他の離散光学パターンが、照射源から投影され、そして照射源からの光は、体管腔の内部表面またはバルーンにわたって、物理的または電子的に走査され得る。典型的には、カテーテルの形態における、プローブまたはツールは、順に、体管腔の管腔壁の幾何学形状の３次元モデルを生成し得る、コンピュータまたは他のプロセッサにアナログまたはデジタルデータを送達するために接続され得る。典型的には、プロセッサは、変形力に起因する幾何学形状の変化を考慮するとき、３次元モデルを計算することにおいて、有限要素モデリング（ＦＥＭ）技術を利用し得る。

【0012】

本発明に利用されるカテーテルは、概して、その標的解剖学的構造に到達するために必要とされるような従来の構造を有してもよい。例えば、大動脈弁輪部の寸法を測定するために意図されるカテーテルの本体は、典型的には、後続の実装のために意図されるのと同一のルートによって、輪部に導入されるように構造化され得る。したがって、カテーテルは、大腿動脈の中に、そして大動脈弓にわたって導入されるように構造化され得る。代替として、カテーテルは、心臓および大動脈弁輪部の中に経心尖的に前進されるように構造化され得る。腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）を撮像するために意図されるカテーテルは、典型的には、大腿動脈中に、そして腹部大動脈中を上向きに導入されるように構成され得る。カテーテルはまた、体の中にカテーテルおよびプローブを導入するための腹腔鏡、胸腔鏡、または他の既知の技術を通した導入のために構成されてもよい。

【0013】

本発明のカテーテルは、それらが体管腔内に直接暴露され得るような方法で、照射源および光センサがカテーテルの遠位部に、またはその近傍に搭載されて、体管腔を直接走査することと、その測定とのために構成されてもよい。しかしながら、より典型的には、カテーテルは、使用中、膨張可能構造（例えば、照射源および光センサを覆うように構成されるバルーン）を含み得る。特に、カテーテルが血管環境（血液が光学的測定を不明瞭にし得る）において使用されるように意図されるとき、干渉なくしてパターンが投影かつ検出され得るように、照射源および光センサを取り囲む光学的透明環境を提供することが有用であり得る。そのような光学的透明媒体を用いてバルーンを膨張させることによって、光学的透明環境は、容易に取得されることができる。光学的透明とは、媒体が、事前に選択された波長（または、複数の波長）の光が、実質的干渉または減衰なくして管腔環境内に伝送、反射、および検出されることを可能にし得ることを意味する。

【0014】

代替として、少なくともカテーテル本体の遠位部が、上記に定義されるようなカテーテル本体壁を通じて光の通過を可能にする光学的に透明な材料から形成され得る。次いで、照射源および光センサは、管腔壁を走査するために、カテーテル本体の透明遠位部内の内部通路または管腔内に留置され得る。カテーテル本体は、通常、拡張可能ではないであろうため、いくつかの事例では、下記にさらに詳細に説明されるように、光の通過を可能にする流体を用いてカテーテル本体の透明区分を取り囲む光学的な場を透明にすることが望ましくまたは必要であり得る。

【0015】

バルーンを使用するとき、バルーンは、典型的には、管腔構造の内表面に一致するように膨張され得る。バルーンは、高度に展性であって、構造に「弾性的」に一致することができる。代替として、バルーンは、非弾性または非展性であるが、測定される体管腔を上回る幅または横方向の寸法を有することができる。過剰のバルーン材料は、バルーンが完全に膨張された後に、単に折り重ねる、またはコンパクトにされ得る。いずれの場合も、バルーン膨張圧力は、バルーンが管腔の変形を殆どまたは全く伴わずに、管腔構造の内部に一致し得るように、比較的低く設定され得る。代替として、バルーンは、管腔壁の変形（拡大）を生じさせる、より高い圧力まで膨張されることができる。そのようなより高い圧力の膨張は、管腔壁に対して半径方向に外向きの力を印加するであろうステント、弁、または他のデバイス等の特定のデバイスの移植後に、管腔壁寸法の推定を可能にすることができる。バルーンを移植人工装具の予期される拡張力に略匹敵する圧力に膨張させることによって、人工装具の展開の後の管腔の寸法が正確に予測されることができる。

【0016】

本発明のカテーテル内で利用されるバルーンは、透明であってもよく、その場合、照射源からの光の全てまたはその少なくとも一部が体管腔の内壁から反射し得る。あるいは、バルーンは、不透明であるか、そして／または適度にまたは高度に反射性の内側表面を有することができる。後者の場合、照射源からの光の少なくとも一部は、バルーン壁の内部から反射し得る。

【0017】

いったんカテーテルまたは他のプローブが展開され、そしてバルーンが随意に膨張されると、照射源は、管腔壁またはバルーンのいずれかの内部表面上にパターンを投影するために励起される。光センサは、光センサに対する光学パターンの点、線、または一部の見掛け角度または仰角を含む、投影された光学パターンを検出する。投影された光学パターンの既知の位置および幾何学形状と、観察された反射光の角度または仰角とを使用して、光学パターンの寸法が計算され得る。光学パターンは、体管腔の内壁またはその近傍に存在するため、幾何学形状において計算された寸法は、測定が行われるとき、体壁の寸法と等価である。

【0018】

投影された光が、管腔壁から直接、または透明バルーンを通して反射されると、反射または放射光の色および／または蛍光の内容が、組織組成に関する情報を生じるために分析され得る。例えば、白色光が投影され、そして赤色光が受信される場合、組織が赤色であることが明らかである。同様に、反射された黄色光または白色光は、管腔壁が、それぞれ、黄色または白色であることを医師に伝える。他の事例では、非白色光は、組織蛍光および同等物等の組織の他の特徴を判定するために、照射源として使用され得る。そのような色情報は、例えば、血管系において不安定プラークの存在を検出する際、有用であり得る。

【0019】

本発明の第１の側面では、体管腔の管腔表面のデジタルトポグラフィモデルを生成するための方法は、体管腔内にある第１の場所から管腔表面上に光学パターンを投影するステップを含む。投影パターンから反射された光の少なくとも一部は、第２の場所が第１の場所から離間される、管腔内の第２の場所から検出される。次いで、デジタルトポグラフィモデルは、投影および検出場所から検出パターンを三角測量することによって生成される。例えば、三角測量は、投影および検出角度を判定することと、第１の場所と第２の場所との間の距離に基づく管腔の半径を計算することとに基づき得る。

【0020】

具体的な実施形態では、投影するステップは、体管腔内に位置する少なくとも１つの照射源から光を投影するステップを含む。随意に、照射源は、管腔壁にわたって投影パターンを走査するために、管腔を通した経路に沿って並進され得る。並進移動経路は、異なる体管腔に関する以下で提示される具体的な距離を用いて、体管腔内の目的の「特性評価」距離または長さ（典型的には、５ｍｍ〜２５０ｍｍ、通常、１０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲）にわたって延在し得る。平行移動経路の具体的な長さは、どの管腔構造が測定されているかとういうことと、何の目的のためであるかということとに大きく依存し得る。大動脈弁輪部は、通常、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）、左心耳、血管系の領域、または同等物と異なる特性評価長さを要求し得る。具体的な例示的特性評価長さは、異なる解剖学的構造に対して下記の表１に提示される。投影パターンは、様々な幾何学的形状を有してもよいが、多くの場合、管腔の断面に外接する円形またはリングパターンであり得る。そのようなリングまたは円形パターンを管腔を通して軸方向に前進させることによって、体管腔の断面寸法は、走査長にわたって計算され得る。

【表1】

【0021】

典型的には、投影パターンの少なくとも一部を検出するステップは、管腔内の少なくとも１つの光センサ位置を用いて、管腔壁および／またはバルーン内部から反射された照射源からの光を感知するステップを含み得る。照射源からの光は、センサが、壁上に光が当たったときに投影された光の見掛け位置を観察し得るように、壁から反射され得る。センサは、光を検出する画素の場所を判定し得る、ＣＣＤ、ＣＭＯＳ、または他のアレイ検出器であり得る。そのような技術を使用して、センサおよび関連付けられたレンズを横断する光の入射角が計算されてもよい。

【0022】

具体的な実施形態では、光センサは、管腔を通じて列になって並進され得るように、照射源に結合され得る。好ましくは、進行軸に対して垂直角度において、固定された距離にある光センサを、半径方向外向きに光のリングを投影する照射源に結合することによって、三角測量は、光センサによって感知される光の検出角度に基づいて、容易に達成され得る。

【0023】

別の具体的な実施形態では、少なくとも１つの光センサは、照射源が管腔を通って並進される間、静止されたままであってもよい。照射源は、典型的には、進行軸に垂直な角度において、半径方向外向きにリングパターンを投影し得る。固定された光センサは、センサと照射源との間の距離が変化し、追跡されるとき、反射光の入射の角度を追跡し得る。

【0024】

さらに別の具体的な実施形態では、照射源は、管腔を通した経路に沿って分散される複数の個々の照射源を含む。通常、必ずしもそうとは限らないが、分散された照射源は、固定され、そして相互または光検出器に対して移動しない。代替として、概して、複数の照射源のいくつかまたはその全てを移動させることが可能であり得るが、一般には好ましくはない。複数の照射源は、代表的には、上記の表１に提示される異なる解剖学的構造について特定の範囲で、代表的には、５ｍｍ〜２５０ｍｍ、通常、１０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲の特性評価距離にわたって延在し得る。照射源は、典型的には、軸方向に並進する照射源に類似する様式で光源を取り囲む管腔の断面に外接する、リングパターンを投影し得る。他の事例では、複数の照射源の少なくともいくつかは、その他の照射源によって投影される１つ以上のパターンとは幾何学的に異なるパターンを投影してもよい。加えて、いくつかの事例では、複数の照射源の少なくともいくつかは、他の照射源のうちの１つ以上によって投影されるのと異なる光波長を有するパターンを投影し得る。

【0025】

本発明の方法のさらにさらなる側面では、照射源および光検出器が、通常、固定された距離においてともに結合されてもよく、結果として生じるアセンブリは、随意に、ガイドワイヤまたは他の案内要素上で体管腔を通じて引っ張られてもよい。照射源は、典型的には、円周リングを投影し、そして光検出器は、順に、カテーテルが引っ張られる長さにわたる全ての点において、円周方向に、（照射源と光検出器との間の既知の通常固定距離に基づいて）管腔壁表面までの半径の距離を三角測量するために使用され得る、反射角度を測定し得る。

【0026】

反射光を検出するステップは、典型的には、少なくとも１つの照射源から光を感知するステップを含み、照射源からの光は、まず、管腔内の壁および／または内側バルーン表面から反射される。いくつかの実施形態では、単一の光センサが、利用されてもよく、その場合、単一の光センサは、１つ以上の照射源のうちの１つの一端に位置し得る。他の事例では、２つ以上の光センサが、利用されてもよく、その場合、少なくとも１つの光センサが、照射源（単数または複数）の一端にあり、第２の照射源が、複数の照射源の別の端部に存在し得る。付加的センサの使用は、光センサの視野を増大し、したがって、管腔壁の補償範囲の増加および／または正確性の増加を可能にする。

【0027】

本明細書および請求項に使用されるように、用語「管腔表面」は、被覆構造がない完全に暴露された管腔表面ならびにバルーン構造または他の膜によって覆われる管腔表面の両方を含み得る。通常、そのようなバルーン構造または他の膜は、管腔壁の輪郭および幾何学的形状がバルーンまたは管腔表面に付与されるであろうように、管腔壁に一致し得る。多くの場合、本発明の方法は、バルーンが管腔表面に一致するように、体管腔内にあるバルーンを膨張させるステップを含むであろう。上記に説明されるように、バルーンは、弾性または非弾性であってもよく、そして照射源からの光は、バルーンの内壁から反射されてもよい。代替として、バルーンが、照射波長の少なくとも一部に透明であるとき、照射光は、バルーンを貫通し、管腔壁から直接反射されてもよい。バルーンが透明ではないとき、通常、反射性の向上を伴う内側表面（例えば、鏡面反射を向上させる材料でコーティングされる）を有し得る。

【0028】

本発明の方法は、事実上任意のヒトまたは動物の体管腔のデジタルトポグラフィモデルを生成するために好適であるが、特に、心臓弁輪部、動脈瘤、血管閉塞、および同等物をモデリングするために有用であり得る。特に、本方法は、人工装具弁移植に先立つ大動脈弁輪部のトポグラフィモデルを判定するためと、ステント移植片の移植または他の手技に先立つ腹部大動脈瘤のトポグラフィモデルを判定するためとに有用である。

【0029】

本発明の方法は、特に、トポグラフィモデルの判定のために有用であるが、本方法はまた、走査されている管腔壁の性質を分析するために有用である。例えば、管腔壁から反射または放射される光および／または蛍光の波長あるいは他の光学的特性は、血管内の閉塞または罹患物質の性質等のいくつかの壁特徴を判定するために、分析されてもよい。具体的な入射では、投影された光は、２つ以上の異なる波長を備え、波長のそれぞれに対して特異的である異なる特性の同時分析を可能にし得る。

【0030】

第２の側面では、本発明は、体管腔の管腔表面を走査し、管腔表面のデジタルトポグラフィモデルを提供するために有用な電子信号を生成するためのカテーテルおよびデバイスを提供する。そのようなカテーテルは、遠位端および近位端を有するカテーテルシャフトを備える。少なくとも１つの照射源が、カテーテルシャフトの遠位部にまたはその近傍に搭載される。照射源は、典型的には、カテーテルの遠位部が体管腔内にあるとき、光学パターンを管腔壁上に投影するように構成される。少なくとも１つのセンサが、照射源の場所から離間された場所において、カテーテルの遠位部上またはその近傍に搭載される。このセンサは、管腔壁から反射された照射源からの光を感知し、反射光のパターンを表す電子信号を作るように構成される。デジタルトポグラフィモデルは、投影された光学パターン、照射源とセンサとの間の距離、および電子信号に基づいて、三角測量によって生成されることができ、電子信号は、典型的には、照射源から投影される光と光センサによって検出される光との両方の角度および仰角を表す情報を含む。

【0031】

第１の実施形態では、少なくとも１つの照射源は、カテーテルシャフトの遠位部上を軸方向に並進するように搭載される。典型的には、少なくとも１つの照射源は、上記の表１に提示される異なる解剖学的構造について特異的な範囲を伴い、５ｍｍ〜２５０ｍｍ、通常、１０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲の距離にわたって、並進することが可能であり得る。照射源は、多種多様な特異的なパターンを投影してもよく、多くの場合、リングパターンが採用されている。

【0032】

少なくとも１つの光センサは、典型的には、光センサが照射源と列をなして並進することが可能であり得るように、照射源に結合され得る。そのような結合部は、三角測量計算を簡略化するために、照射源と光センサとの間に固定された距離を提供し得る。

【0033】

他の具体的な実施形態では、少なくとも１つの光センサは、通常、少なくとも１つの照射源の近位側または遠位側にある、シャフトの遠位部分に固定して搭載されてもよい。多くの場合、少なくとも第２の光センサがまた、ほとんどの場合、少なくとも１つの照射源の他方の側のシャフト上に固定して搭載され得る。このようにして、上記少なくとも１つの照射源は、投影された光パターンの向上された追跡を提供するために、２つの固定された光センサ間を平進してもよい。

【0034】

さらなる他の実施形態では、複数の照射源が、シャフトの遠位部にわたって分散されてもよい。複数の照射源は、上記の表１に提示される異なる解剖学的構造に関して特異的な範囲を伴い、５ｍｍ〜２５０ｍｍ、通常、１０ｍｍ〜１５０ｍｍの範囲の距離にわたって、分散され得る。典型的には、複数の照射源の少なくとも一部は、光源を取り囲む管腔の断面に外接するリングパターンを投影し得るが、様々な他の照射源もまた、利用可能であり得る。複数の照射源は全て、同一のパターンを投影してもよく、または照射源の少なくとも特定のものは、照射源の他のものと異なるパターンを投影してもよい。同様に、複数の照射源は、同一の波長の光を投影してもよく、または光照射源の個々のものは、照射源の他のものによって投影されるのと異なる波長を有する光を投影してもよい。

【0035】

通常、必ずしもそうとは限らないが、膨張可能なバルーンが、光のセンサ内の照射源を管腔環境から隔離するために、照射源および光センサにわたって、シャフトに固着され得る。バルーンは、弾性または非弾性であってもよいが、少なくともほとんどの場合、体管腔内で膨張されるとき、管腔壁に一致するであろう。バルーンは、反射性内表面を有してもよく、あるいは完全または部分的に、照射源からの光が、バルーンを貫通し、そして管腔壁に到達することを可能にするために、透明であってもよい。

【0036】

本発明のカテーテルは、カテーテルから電子信号を受信するために接続されるプロセッサと組み合わせられたカテーテルを備えるシステムに組み込まれてもよい。プロセッサは、典型的には、投影された光学パターンおよび照射源とセンサとの間の距離に基づいて、三角測量によってデジタルトポグラフィモデルを生成するように構成され得る。プロセッサはまた、光センサによって検出される反射光の色および他の特徴を分析することが可能であり得、光または他の特徴は、罹患血管内のプラークの性質等の管腔条件の診断であってもよい。
本明細書は、例えば、以下の項目も提供する。
（項目１）
体管腔の管腔の表面を走査し、前記管腔の表面のデジタルトポグラフィモデルを生成するために有用な電子信号を生成するためのカテーテルであって、
遠位端および近位端を有するカテーテルシャフトと、
前記カテーテルシャフトの遠位部上に搭載される少なくとも１つの照射源であって、前記遠位部が前記体管腔内にあるとき、光パターンを前記管腔の壁上に投影するように構成される、照射源と、
前記カテーテルの遠位部上に搭載され、前記照射源から離間される、少なくとも１つのセンサであって、前記管腔の壁から反射された前記照射源からの光を感知し、反射光パターンを表す電子信号を生成するように構成される、センサと、
を備え、それによって、前記デジタルトポグラフィモデルが、投影された前記光パターン、前記照射源と前記センサとの間の距離、および前記電子信号に基づいて、三角測量によって生成されることができる、カテーテル。
（項目２）
前記少なくとも１つの照射源は、前記カテーテルシャフトの遠位部にわたって、軸方向に移動するように搭載される、項目１に記載のカテーテル。
（項目３）
前記少なくとも１つの照射源は、５ｍｍ〜２５０ｍｍの範囲の距離にわたって移動する、項目２に記載のカテーテル。
（項目４）
前記少なくとも１つの照射源は、リングパターンを投影する、項目２に記載のカテーテル。
（項目５）
前記少なくとも１つの光センサは、光センサが前記照射源と列になって移動するように、前記少なくとも１つの照射源に結合される、項目２に記載のカテーテル。
（項目６）
前記少なくとも１つの光センサは、前記少なくとも１つの照射源の一方の側のシャフトの遠位部上に固定して搭載される、項目２に記載のカテーテル。
（項目７）
少なくとも第２の光センサが、前記少なくとも１つの照射源の他方の側に固定して搭載される、項目６に記載のカテーテル。
（項目８）
複数の照射源が、前記シャフトの遠位部にわたって分散される、項目７に記載のカテーテル。
（項目９）
前記複数の照射源は、５ｍｍ〜２５０ｍｍの範囲の距離にわたって分散される、項目８に記載のカテーテル。
（項目１０）
前記複数の照射源の少なくともいくつかは、前記光源を囲む前記管腔の断面に外接するリングパターンを投影する、項目８に記載のカテーテル。
（項目１１）
前記複数の照射源の少なくともいくつかは、その他の照射源のうちの１つ以上によって投影されるパターンと幾何学的に異なるパターンを投影する、項目８に記載のカテーテル。
（項目１２）
前記複数の照射源の少なくともいくつかは、１つ以上のその他の照射源によって投影されるのと異なる光波長を有するパターンを投影する、項目８に記載のカテーテル。
（項目１３）
前記少なくとも１つの照射源および前記少なくとも１つのセンサにわたって領域を隔離するように、前記カテーテルシャフトの遠位部上で膨張可能であるバルーンをさらに備える、前記項目のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目１４）
前記バルーンは、弾性である、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１５）
前記バルーンは、非弾性である、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１６）
前記バルーンは、反射内表面を有する、項目１３に記載のカテーテル。
（項目１７）
前記照射源および光検出器の両者は、バルーン内に配置され、前記バルーンは、反射された光からデータを収集するために、前記体管腔を通して引っ張られるように構成される、項目１１に記載のカテーテル。
（項目１８）
前記カテーテルシャフトは、カテーテル体を備え、少なくとも前記カテーテル体の遠位部は、透明であり、前記照射源およびカメラが、前記カテーテル体の透明遠位部内に配置される、項目１−１２のいずれか１項に記載のカテーテル。
（項目１９）
前記照射源およびカメラは、前記カテーテル体の透明遠位部内に交互に配置される、項目１８に記載のカテーテル。
（項目２０）
項目１のカテーテルと、
電子信号を受信するために接続され、投影された光パターンおよび照射源とセンサとの間の距離に基づいて、三角測量によってデジタルトポグラフィモデルを生成するように構成される、プロセッサと、
を備える、システム。
（項目２１）
項目１３のカテーテルと、
電子信号を受信するために接続され、投影された光パターンおよび照射源とセンサとの間の距離に基づいて、三角測量によってデジタルトポグラフィモデルを生成するように構成される、プロセッサと、
を備える、システム。
（項目２２）
バルーン上またはそれに隣接する電極を通じて患者の電気記録図を監視するステップをさらに含み、弁移植に続いて心臓ブロックの可能性を判定する、項目１８に記載の方法。
（項目２３）
バルーンが膨張されるとき、管腔壁から電気記録図測定を可能にするように構成される前記バルーン上またはそれに隣接する少なくとも２つの電極をさらに備える、項目２１に記載のシステム。
（項目２４）
少なくとも１つの電極が、バルーンの遠位端またはその近傍に位置付けられ、そして少なくとも１つの電極が、前記バルーンの近位端またはその近傍に位置付けられる、項目２１に記載のシステム。
（参照による引用）

【0037】

本明細書で記述される全ての出版物、特許、および特許出願は、各個別出版物、特許、または特許出願が、参照することにより組み込まれるように特異的かつ個別に示された場合と同一の程度に、参照することにより本明細書に組み込まれる。

【図面の簡単な説明】

【0038】

本発明の新規の特徴が、添付の請求項で詳細に提示される。本発明の原理が利用される、例証的実施形態を記載する以下の発明を実施するための形態、ならびに添付図面を参照することにより、本発明の特徴および利点のより深い理解が得られるであろう。

【0039】

【図1-1】図１Ａ−１Ｂは、照射源および光センサが順応なバルーン内で列になって軸方向に並進するように搭載される、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの第１の実施形態を例証する。

【図1-2】図１Ｃは、照射源および光センサが一致可能順応なバルーン内で並行して列になって軸方向に並進平行移動するように搭載される、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの第１の実施形態を例証する。

【図1D】図１Ｄは、照射源および光センサが、カテーテルシャフトの透明円筒状延在部内で列をなして軸方向に並進するように搭載される、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの改変された第１の実施形態を例証する。

【図2】図２は、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの第２の実施形態を例証し、照射源が、バルーン内で軸方向に平行移動するように搭載され、単一の光センサが、平行移動可能な照射源の片側のカテーテルのシャフトに固定される。図２は、ステントを伴わない管腔環境内のカテーテルを示す。

【図2A】２Ａは、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの第２の実施形態を例証し、照射源が、バルーン内で軸方向に平行移動するように搭載され、単一の光センサが、平行移動可能な照射源の片側のカテーテルのシャフトに固定される。図２Ａは、ステントを伴う管腔環境内のカテーテルを示す。

【図3】図３は、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの第３の実施形態を例証し、照射源が、バルーン内で１対の光センサの間に軸方向に並進するように搭載される。

【図4】図４は、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの第４の実施形態を例証し、複数の固定された照射源が、バルーン内で１対の固定された光センサの間に搭載される。

【図5】図５Ａおよび５Ｂは、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの第５の実施形態を例証し、照射源が、バルーンを伴わない照射源の一端において、単一の光センサを伴う光導管に沿って配置される、複数の部分的な反射鏡を備える。

【図6】図６Ａおよび６Ｂは、２つ以上の整列された光センサを伴うカテーテルの遠位部上で軸方向に並進するように構成された２つ以上の照射源を伴う、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの第６の実施形態を例証し、カテーテルの遠位端は、灌流を可能にするように構成され、そして照射源および光センサはバルーン内にある。

【図7】図７Ａ−７Ｃは、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの第７の実施形態を例証し、単一の照射源および単一の光センサが、バルーン内にあるカテーテルの遠位端に固定して搭載され、カテーテルは、管腔表面を走査するために、体管腔を通して引っ張られることが意図される。

【図8】図８は、本明細書に説明される方法を実施するために好適なカテーテルおよびプロセッサ構成要素を含む、本発明のシステムの概略的表現である。

【図9】図９Ａおよび９Ｂは、体管腔長さに沿った種々の位置において、管腔直径の測定を可能にする、三角測量の原理を例証する。

【図10】図１０Ａおよび１０Ｂは、本発明の原理による、大動脈輪部のデジタルトポグラフィモデルを走査し、かつそれを取得する際の本発明のカテーテルの使用を例証する。

【図11】図１１は、治療する医師による使用のために、本発明の方法によって提供される場合があるタイプの例示的ワイヤフレームモデルを例証する。

【発明を実施するための形態】

【0040】

（発明の使用な説明）
図１Ａおよび１Ｂを参照すると、遠位端１４および近位端１６を伴うシャフト１２を有するカテーテル１０が、例証され、説明される。シャフト１２の遠位部１８が、照射源２０および光センサ２２を搬送するように構成され、その両方は、遠位部１８上を軸方向に並進するように適合されている。典型的には、照射源２０および光センサ２２は、例えば、図１Ａの破線で例証されるように、それらが列をなして進行するように連結され得る。光センサ２２は、典型的には、電荷結合素子（ＣＣＤ）センサ、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）センサ、Ｎ型金属酸化物半導体（ＮＭＯＳ）センサ、または他の半導体カメラ構成要素等のカメラ２４と、広角または「魚眼」レンズ、ピンホールレンズ、あるいは同等物等のレンズ２６とを備える。レンズ２６およびカメラ２４は、カテーテル１０の遠位部１８の周囲に配置される管腔２８の内側表面に当たる光を検出し得るように配列される。

【0041】

カテーテルはまた、随意に、複数の電気記録図感知電極３５、３６を有することができる。電極３５、３６は、特に、大動脈弁置換術手技に先立って、大動脈弁輪部内にバルーンを位置付けるためと、大動脈弁輪部の周囲の領域を査定するためとに有用である。電極３５、３６はまた、圧力がバルーンによって大動脈弁輪部に印加されるとき、患者の電気記録図の変化の監視を可能にする。電気記録図に対する異常変化は、置換弁が過大な圧力を大動脈輪部上に付与する場合、弁置換術の後に心臓ブロックの可能性を示し得る。

【0042】

図１Ｂに示されるように、照射源２０は、典型的には、レンズ２６およびカメラ２４が、光の投影されたリングが円周線３４に沿ってバルーンの内壁２８に当たる点３２を検出することができるよう、破線３０によって示されるように、半径方向外向きに光のリングを投影し得る。下記により詳細に説明されるように、レンズおよびカメラが、光がバルーン壁に当たる場所３２を検出する角度と、カメラと照射源との間の距離とは、周知の三角測量計算によって、照射源からバルーンの壁（ひいては、体管腔の壁）まで、外向きに半径の距離を測定することに依拠され得る。当然ながら、概して、この半径の距離は、バルーンの内壁および体管腔に沿って、点の円周場所に依存し得ることが認識され得る。したがって、点または場所３２′は、概して、レンズ２６およびカメラ２４からの視野角が異なり得るように、点３２と異なる半径の距離にあり得る。同一のカテーテルは、図１Ｃに例証されるような左心耳等の閉鎖末端型体管腔を走査するために有用である。

【0043】

図１Ｄに示されるように、図１Ａ−１Ｃのカテーテル１０は、バルーンを伴わず、動作するように改変されてもよい。カテーテル体１１２を有するカテーテル１１０は、遠位端１１４と、近位端１１６とを有する。バルーンの代わりに、カテーテル体１１２の遠位部１１８が、透明であり、内部通路またはその管腔内において、照射源１２０および光センサ１２２を交互に搬送するように構成される。典型的には、照射源１２０および光センサ１２２は、図１Ａ−１Ｃの実施形態における光源およびセンサと同様に、列をなして進行し得るように、往復可能シャフト１２３によって搬送される。しかしながら、進行の経路は、中心シャフトによってではなく遠位部１１８の内部通路または管腔によるものであって、すなわち、中心の「レール」が、照射源１２０および光センサ１２２案内するために必要とされないが、随意に、提供されてもよい。光センサ１２２は、典型的には、電荷結合素子（ＣＣＤ）センサ、相補型金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）センサ、Ｎ型金属酸化物半導体（ＮＭＯＳ）センサ、または他の半導体カメラ構成要素等のカメラ１２４と、広角または「魚眼」レンズ、ピンホールレンズ、あるいは同等物等のレンズ１２６とを備える。レンズ１２６およびカメラ１２４は、カテーテルシャフトの透明遠位区分１２３を通過し、弁、血管、または他の管腔表面の内側表面に当たる、光を検出することができるように、配列される。

【0044】

照射源１２０は、典型的には、レンズ１２６およびカメラ１２４が、光の投影されたリングが円周線３４に沿って内側管腔壁に当たる点１３２を検出し得るように、破線１３０によって示されるような、半径方向外向きに光のリングを投影し得る。下記により詳細に説明されるように、レンズおよびカメラが、光がバルーン壁に当たる場所１３２を検出する角度と、カメラと照射源との間の距離とは、周知の三角測量計算によって、照射源から外向きにバルーンの壁（ひいては、体管腔の壁）までの半径の距離を測定することに依拠され得る。カメラ１２４およびレンズ１２６が、管腔壁を軸方向に走査するとき、管腔の所望の軸長さのトポグラフィが、図１Ａ−１Ｃの実施形態に関して上記に説明されるように、取得され得る。

【0045】

バルーンを伴わずに動作するとき、血漿または別の透明液（生理食塩水または二酸化炭素等）が、視野を明確にするために、カテーテルの遠位部１１８を取り囲む視野中に注入されてもよい。視野を明確にする必要性は、カテーテルを取り囲むことが予期される体液および照射源の波長に依存し得る。口、食道、静脈洞、および同等物に関して、視野を明確にすることは、不必要であり得る。胃に関して、二酸化炭素等の気体が、十分であり得る。血管および弁の中では、血漿、生理食塩水、または同等物が、使用され得るが、近赤外光（７５０ｎｍ〜１４００ｎｍ）が、可視波長よりもより少ない吸収を伴う血液を貫通するために使用され得る。近赤外波長が、とりわけ、光が血液を通して進行するために必要であろう距離が短いであろうために（図７Ａ−７Ｃを参照して説明されるように）比較的小さな血管を検証するとき有用であり得る。

【0046】

ここで図２を参照すると、遠位端２１４および近位端２１６を有するカテーテルシャフト２１２を備えるカテーテル２００が説明される。カメラ２２４およびレンズ２２６を備える光センサ２２２が、カテーテルシャフト２１２に取着される遠位部２１８の一端に固定して取り付けられる。照射源２２０が、光センサ２２２の遠位の場所において遠位部２１８上に搭載される。この実施形態では、光センサ２２２もまた、遠位部２１８上に固定され、照射源２２０は、取着される場所から遠位に前向きに（随意に、近位に後向きに）光を投影し得るように構成され得る。したがって、照射源２２０は、バルーン２２８の内側表面に沿って、異なる場所において、リング、点、線、または他の光パターンを投影してもよい。次いで、任意のそのようなリング、線、または点の半径距離は、光ビームパターンが投影される角度と、光センサ２２２によって検出される角度とに基づいて、計算されてもよい。照射源２２０と光センサ２２２との間の距離が固定されるため、光がバルーンに当たる点の半径距離は、従来の三角測量によって計算されてもよい。

【0047】

図２Ａは、図２に類似するが、さらに、管腔壁ＬＷに対して配設される複数の支柱２５０を有するステントＳを例証する。カテーテル２００の撮像システムは、管腔壁上にステント支柱の場所を明確に描写することが可能であり得る。本発明のカテーテルの他の実施形態もまた、ステントと、他の事前または同時に留置される管腔インプラントとを撮像することが可能であり得る。

【0048】

ここで図３を参照すると、カテーテル３００が、本発明の第３の実施形態を表す。カテーテル３００は、遠位端３１４および近位端３１６を有するカテーテルシャフト３１２を含む。カテーテルの遠位部３１８が、カテーテルシャフト３１２に取着され、そこから遠位に延在する。単一の照射源３２０が、遠位部３１８の軸に沿って軸方向に並進するように適合されており、進行中間点において実線で、近位かつ遠位の進行位置において破線で示される。

【0049】

近位光センサ３２２ｐが、カメラ３２４ｐとレンズ３２６ｐとの両方を含み、遠位光センサ３２２ｄもまた、カメラ３２４ｄとレンズ３２６ｄとの両方を含む。照射源３２０は、典型的には、バルーン３２８の内側表面上に略リングパターン３３２を照射し得る、進行軸に垂直であるリング形状光パターンを投影し得る。多くの場所において、照射点は、近位光センサ３２２ｐと遠位光センサ３２２ｄとの両方から検出可能であってもよい。しながら、２つの光センサを有する利点は、ある場所において、照射点が光のセンサのうちの１つによってのみ検出可能であり得ることである。例えば、照射点３３２ａが、近位光センサ３２２ｐによって明確に観察され得るが、遠位光センサ３２２ｄから解剖学的構造によってブロックされ得る。同様に、照射点３３２ｂは、遠位光センサ３２２ｄによって明確に観察され得るが、近位光センサ３２２ｐによって観察されることから解剖学的構造によってブロックされ得る。照射源４２０ａ−４２０ｆもまた、同時に照射される場合、異なる波長であるか、または離散パターンを投影してもよい。

【0050】

ここで図４を参照すると、カテーテル４００が、本発明の原理に従って構築されたカテーテルの第４の実施形態を表す。カテーテル４００は、遠位端４１４および近位端４１６を有するシャフト４１２を含む。カテーテルの遠位部４１８が、その長さに沿って分散された複数の固定された照射源４２０ａ−４２０ｆを搬送する。照射源４２０ａ−４２０ｆは、遠位光センサ４２２ｄと近位光センサ４２２ｐとの間に、かつバルーン内４２８に位置する。光センサ４２２ｄは、カメラ４２４ｄと、レンズ４２６ｄとを備え、光センサ４２２ｐは、カメラ４２４ｐと、レンズ４２６ｐとを備える。照射源４２０ａ−４２０ｆのそれぞれは、通常、照射源４２０ｄに関して例証されるように、リング状光パターン４３２を投影するように構成され得る。照射源は全て、同時に、照射されるが、多くの場合、逐次的に照射され、４２２ｄおよび４２２ｐための光センサが、それらが照射されるとき、逐次的に照射点４３２の場所を三角測量することを可能にし得る。照射源４２０ａ−４２０ｆはまた、同時に照射される場合、異なる波長であるか、および／または別個のパターンを投影してもよい。

【0051】

ここで図５Ａおよび５Ｂを参照すると、遠位端５１４および近位５１６を伴うカテーテルシャフト５１２を有するカテーテル５００が、例証される。カテーテル５００は、カテーテルシャフト５１２の遠位端にまたはその近傍に取着される、単一の光センサ５２２を含む。前述の実施形態と同様に、光センサ５２２は、カメラ５２４と、レンズ５２６とを含む。光透過性要素５１８が、カテーテルシャフト５１２の遠位端に取着され、光センサ５２２から遠位に延在する。光透過性要素５１８は、典型的には、５１８の要素の軸方向に下った遠位方向において、照射源５２０から光を伝送するために好適である光学波案内材料から形成され得る。複数の角度付けられた部分的に反射性の鏡５５０が、体管腔ＢＬの管腔壁ＬＷに沿って、複数の光リングまたは他のパターンを（カテーテルシャフト５１２の中心軸に対して）垂直に反射するために、光透過性要素５１８内に留置される。前述の実施形態とは異なり、カテーテル５００は、照射源５１８を取り囲むバルーンを含まない。したがって、照射されたリングのいくつかが、光センサ５２２から見えない場合があるため、体管腔内のカテーテルを比較的容易に再位置付けし得る。代替として、カテーテル５００は、血管の内部のより完全な走査を可能にし、投影された光パターンを検出するために、遠位端（例証せず）に付加的光センサが提供され得る。

【0052】

ここで図６Ａおよび６Ｂを参照すると、さらに、本発明の原理に従って構築されたカテーテルのさらなる実施形態を表すカテーテル６００が説明される。カテーテル６００は、遠位端６１４、近位端６１６、および遠位部６１８を有するカテーテルシャフト６１２を含む。１対の照射源６２０ａおよび６２０ｂが、カテーテル６００の遠位部６１８の外側表面上を、軸方向に並進するように構成される。照射源６２０ａおよび６２０ｂのそれぞれは、例証されるように、少なくとも１つの光センサ６２２ａおよび６２２ｂと関連付けられ得る。照射源６２０ａおよび６２０ｂはそれぞれ、２つの部分的リングパターンが管腔の全断面に実質的に外接するように重なり、光センサ６２２ａおよび６２２ｂが、部分的光リングパターンがバルーン６２８の内側表面に当たるとき、反射された光を検出することが可能であり得るように、典型的には、部分的光リングパターン、典型的には、半分を若干上回る（すなわち、１８０°を上回る角度にわたって延在する）リングパターンを管腔壁上に投影するであろう。通常、１つの光センサ６２２が、各照射源６２０と関連付けられるが、第２の遠位に位置する光センサもまた、照射源毎に提供され得ることが認識され得る。カテーテル６００の構成の特定の利点は、灌流ポート６５２が灌流管腔６５４を通して、かつ灌流ポート６５６を通して外へ、血液灌流を可能にするために、カテーテルシャフト６１２内に提供され得ることである。

【0053】

ここで図７Ａ−７Ｃを参照すると、さらに、本発明のさらなる実施形態を表すカテーテル７００が、遠位端７１４および近位端７１６を有するシャフト７１２を含むことが示される。照射源７２０および光センサ７２２が、膨張可能バルーン７２８内にあるカテーテルシャフト７１２の遠位端に固定して搭載される。照射源７２０または光センサ７２２のどちらもカテーテル上で平並進するようには構成されておらず、コンパクト構成のために、シャフト７１２に沿って相互に比較的近接して位置する。カテーテル７００は、カテーテル７００全体が、管腔壁ＬＷを走査するために、体管腔ＢＬを通して引っ張られるか、または前進され得るように、典型的には、ガイドワイヤ上を、体管腔内、通常、血管内で展開され得る。照射源７２０は、最も典型的には、図７Ｃに示されるように、リングパターンを投影し、カテーテルが管腔を通して引っ張られるとき、光センサ７２２のカメラ７２４およびレンズ７２６が管腔寸法を測定することを可能にし得る。当然ながら、照射源７２０および光センサ７２２が体管腔を通して並進されるとき、それらの軸方向の場所を追跡することが本システムのために必要であり得る。本システムはまた、随意に、バルーンが静止しており、センサおよび／または照射源がバルーンの内側で移動する実施形態では、照射源の位置を追跡するように構成されることができる。例えば、ガイドワイヤは、カテーテルが体管腔を通して引っ張られるとき、カテーテル上で、センサによって読み取られるか、または検出される、位置マークまたは他の検出可能印（例えば、離間磁気領域）でスケーリングされ得る。代替として、ホール効果センサが、採用され得るか、または撮像システムは、付加的ハードウェアを伴わず、デバイス位置の追跡を可能にするために、進行率を検出するように構成され得る。

【0054】

ここで図８を参照すると、前述に説明されるカテーテルの任意の一つが、データを集め、管腔寸法の計算を提供するために、カテーテルと通信する構成要素を含む、システム８００において採用されてもよい。システム構成要素は、典型的には、ハードウェア構成要素とソフトウェア構成要素との両方を含み得る。例えば、カテーテルは、典型的には、照射および光感知構成要素を取り囲むバルーンを膨張かつ収縮させるための膨張および収縮システムを必要とし得る。ハードウェア構成要素は、典型的には、照射のための電力を提供するためにと、カテーテル上の照射源および／または光センサを前進かつ後退させ、その相対位置を判定するために必要とされ得る。インターフェースもまた、光センサ、カメラ、および同等物によって生成されるアナログおよび／またはデジタル信号を収集するために必要とされ得る。これらのハードウェア構成要素の全ては、典型的には、コンピュータまたは他のプロセッサに連結され、コンピュータは、典型的には、タッチスクリーン、キーボード、マウス、音声起動、または同等物等のインターフェースと、モニタまたはディスプレイとを含み得る。

【0055】

ここで図９Ａおよび９Ｂを参照すると、管腔半径Ｒの例示的計算が説明される。実施例として、図１のカテーテル１０を使用して、照射源２０は、バルーン２８の２９の内壁にわたってリング状パターンを投影する。光のリングは、バルーンの内側表面２９の断面に外接する円周照射線６０を照射し得る。円周照射線６０は、レンズ２６が入射光を、典型的には、ＣＣＤ、ＣＭＯＳ、または他の従来の光センサを備えるカメラ２４に集束させる、光センサ２２によって検出され得る。カメラからの情報は、入射角度Θを判定し得る、プロセッサまたは他の計算システムにフィードされる。照射源２０と光センサ４２２との間の距離Ｄは、既知である。したがって、管腔表面上の任意の走査点における半径Ｒは、以下の単純公式によって計算され得る。
Ｒ＝ＤｔａｎΘ
図９Ｂに示されるように、管腔壁ＬＷの内部の周囲の全ての円周場所における半径Ｒが、判定され得、しかも、図９Ｂで行われる測定は、体管腔を伴う異なる軸方向の場所において増分的に繰り返され得ることを認識され得る。したがって、手技の終了時、照射点の半径の場所（３次元で）を含むデータマトリクスが収集され得る。このデータマトリクスは、走査された領域内の体管腔の壁の形状を表し得る。

【0056】

図１０Ａおよび１０Ｂに示されるように、カテーテル１０は、大動脈弁輪部ＶＡ内に留置され、体壁は、多くの軸方向の場所において円周方向に走査される。５つの場所における走査が例証されるが、走査は、典型的には、多数の軸方向の場所、典型的には、少なくとも１０、多くの場合、少なくとも２５、多くの場合、１００以上において実施され得ることが認識され得る。各軸方向の場所における走査は、図１０Ｂに示されるように、複数の半径の場所の点をもたらす。これらのデータファイルが構築されるとき、走査されている解剖学的構造に関する精密な定量寸法情報を生成するだけでなく、走査された管腔壁のより高度に正確な３次元画像を生成することも可能であり得る。例えば、図１１に示されるように、ワイヤフレームモデル６０が、モニタまたはディスプレイ画面上に生成かつ表示されてもよい。この画像は、移植される人工装具の選択を補助することを含む、多くの目的のために有用であり得る。例えば、人工装具のデジタルかつ寸法的に正確なモデルが、モニタまたはディスプレイ上に同時に表示されてもよい。次いで、ユーザは、画像を操作し、人工装具画像が管腔画像の寸法と互換性があるかどうかを判定してもよい。さらに、上記に議論されるように、バルーンを、移植されるべき人工装具によって生成される予期される見込の力に対応する圧力まで膨張させることによって、完全に拡張された人工装具の寸法は、体管腔の予期される変形寸法と比較され、さらにより正確に比較を行うことができる。

【0057】

本発明の好ましい実施形態が本明細書で示され、説明されているが、そのような実施形態は、一例のみとして提供されることが当業者に明白となり得るで。多数の変形例、変更、および置換が、本発明から逸脱することなく、当業者に想起され得る。本明細書で説明される本発明の実施形態の種々の代替案が、本発明を実践する際に採用されてもよいことを理解されたい。以下の請求項は、本発明の範囲を定義し、それにより、これらの請求項およびそれらの同等物の範囲内の方法および構造が対象となることが意図される。

【図1-1】

【図1-2】

【図1-3】

【図2】

【図2A】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】