特許 6592456 体外循環管理装置及びこれを有する体外循環装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6592456

(24)【登録日】2019年9月27日

(45)【発行日】2019年10月16日

(54)【発明の名称】体外循環管理装置及びこれを有する体外循環装置

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/22 20060101AFI20191007BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/22 525

【請求項の数】7

【全頁数】19

(21)【出願番号】特願2016-565958(P2016-565958)

(86)(22)【出願日】2015年8月28日

(86)【国際出願番号】JP2015074477

(87)【国際公開番号】WO2016103790

(87)【国際公開日】20160630

【審査請求日】2018年6月6日

(31)【優先権主張番号】特願2014-262259(P2014-262259)

(32)【優先日】2014年12月25日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】000109543

【氏名又は名称】テルモ株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100098796

【弁理士】

【氏名又は名称】新井 全

(72)【発明者】

【氏名】櫨田 知樹

(72)【発明者】

【氏名】橋本 知明

(72)【発明者】

【氏名】長谷川 強

【審査官】 石田 智樹

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１３−５３２５３８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１３／１２８３７５（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／２２

Ａ６１Ｍ １／１４

Ａ６１Ｍ １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液のガス交換を行う人工肺部から対象者に供給される血液の複数の第１の状態情報を経時情報と共に記憶すると共に、対象者から前記人工肺部へ導入される血液の複数の第２の状態情報も経時情報と共に記憶し、
前記人工肺部から対象者に供給された血液が、対象者から排出されるまでの時間情報である体内通過時間情報を有し、
前記複数の第１の状態情報のいずれかと前記複数の第２の状態情報のいずれかを比較するときに、前記体内通過時間情報に基づいて、前記複数の第１の状態情報及び前記複数の第２の状態情報から比較対象の前記第１の状態情報及び前記第２の状態情報を選択することを特徴とする体外循環管理装置。

【請求項2】

前記第１の状態情報及び第２の状態情報比較により、対象者の体内酸素消費量の情報を取得する構成となっていることを特徴とする請求項１に記載の体外循環管理装置。

【請求項3】

前記人工肺部から対象者へ導入される血液の導入部分情報と、血液が対象者から排出される排出部分情報に基づいて前記体内通過時間情報を補正する構成となっていることを特徴とする請求項１に記載の体外循環管理装置。

【請求項4】

前記第１の状態情報と前記第２の状態情報を測定し、これらの変化情報に基づいて前記体内通過時間情報を生成することを特徴とする請求項１に記載の体外循環管理装置。

【請求項5】

対象者から前記人工肺部に供給され、前記人工肺部がガス交換を行い、排出するまでの時間である人工肺部通過時間情報を有し、
前記複数の第１の状態情報のいずれかと前記複数の第２の状態情報のいずれかを比較するときに、前記人工肺部通過時間情報に基づいて、前記複数の第１の状態情報及び前記複数の第２の状態情報から比較対象の前記第１の状態情報及び前記第２の状態情報を選択することにより前記人工肺部の酸素運搬量の情報を取得することを特徴とする請求項１乃至請求項４いずれか１項に記載の体外循環管理装置。

【請求項6】

前記酸素消費量及び酸素運搬量の情報を別個に取得することで、酸素運搬量と酸素消費量のいずれか一方の数値に異常があったとき、いずれが異常であるかを迅速に特定することができることを特徴とする請求項５に記載の体外循環管理装置。

【請求項7】

前記人工肺部と、
前記人工肺部の血液を対象者に提供するための管部と、を有し、
前記第１の状態情報及び前記第２の状態情報が、前記管部内の血液に関する状態情報であることを特徴とする請求項１乃至請求項６のいずれか１項に記載の体外循環管理装置を備える体外循環装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、例えば、患者へ血液を供給する体外循環を管理する体外循環管理装置及びこれを有する体外循環装置に関するものである。

【背景技術】

【0002】

従来から例えば、体外循環手法として、経皮的心肺補助法（Ｐａｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙ ｓｕｐｐｏｒｔ（ＰＣＰＳ）が用いられている。この経皮的心肺補助法は、一般的に遠心ポンプと膜型人工肺を用いた閉鎖回路の人工心肺装置（体外循環装置）により、大腿動静脈経由で心肺補助を行うものである。
このため、手術中等において患者に対し血液の供給が必要なとき、患者の血液を体外で循環させるため人工心肺等を有する体外循環装置が用いられている。
そして、このような体外循環装置で循環している血液の酸素や二酸化炭素の移動量をモニターするための提案もなされている（例えば、特許文献１）。

【0003】

一方、このような体外循環装置は、患者の血液を患者から人工肺へ導くための患者の静脈と人工肺とを結ぶ静脈側チューブと有すると共に、人工肺の血液を患者へ供給するための人工肺と患者の動脈とを結ぶ動脈側チューブも有している。
そして、これら静脈側チューブと動脈側チューブ内の血液の酸素飽和度やヘモグロビン等の情報に基づいて、体外循環装置を使用している患者の酸素消費量等を求めている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0004】

【特許文献1】特開２００６―１２２１１１号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

しかしながら、体外循環装置を使用している患者は、人工肺から所定の酸素濃度の血液を連続して供給されているが、この人工肺から供給されている血液の酸素飽和度等も一定ではなく、変化している。
このため、静脈側チューブ内の酸素を消費した後の血液の酸素飽和度等と、動脈側チューブ内の血液の酸素飽和度等を比較しても、この動脈側チューブ内の血液の酸素飽和度等が、比較対象の静脈側チューブ内の酸素消費済みの血液の酸素消費前の酸素飽和度等とは相違する可能性が高く、患者の正確な酸素消費量等を求めることができないという問題があった。

【0006】

そこで、本発明は、人工肺等から供給される血液の患者における酸素消費量等を正確に把握することができる体外循環管理装置及びこれを有する体外循環装置を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

上記目的は、本発明にあっては、血液のガス交換を行う人工肺部から対象者に供給される血液の複数の第１の状態情報を経時情報と共に記憶すると共に、対象者から前記人工肺部へ導入される血液の複数の第２の状態情報も経時情報と共に記憶し、前記人工肺部から対象者に供給された血液が、対象者から排出されるまでの時間情報である体内通過時間情報を有し、前記複数の第１の状態情報のいずれかと前記複数の第２の状態情報のいずれかを比較するときに、前記体内通過時間情報に基づいて、前記複数の第１の状態情報及び前記複数の第２の状態情報から比較対象の前記第１の状態情報及び前記第２の状態情報を選択することを特徴とする体外循環管理装置により達成される。

【0008】

前記構成によれば、複数の第１の状態情報のいずれかと複数の第２の状態情報のいずれかを比較するときに、体内通過時間情報に基づいて、複数の第１の状態情報及び複数の第２の状態情報から比較対象の第１の状態情報及び第２の状態情報を選択する構成となっている。
このように、体内通過時間情報に基づいて、比較すべき第１の状態情報と第２の状態情報を選択するので、体内に導入された血液の状態情報と、この血液が排出されたときの状態情報を比較して、対象者の酸素消費等の正確な情報を得ることができる。また、人工肺部から供給される血液の患者における酸素消費量等を正確に把握することができる。

【0009】

好ましくは、前記第１の状態情報及び第２の状態情報比較により、対象者の体内酸素消費量の情報を取得する構成となっていることを特徴とする。

【0010】

好ましくは、前記人工肺部から対象者へ導入される血液の導入部分情報と、血液が対象者から排出される排出部分情報に基づいて前記体内通過時間情報を補正する構成となっていることを特徴とする。

【0011】

前記構成によれば、血液の導入部分情報と、血液が対象者から排出される排出部分情報に基づいて体内通過時間情報を補正する。
対象者の体内の血液の通過時間である体内通過時間は、例えば、カニューレを配置する部位である導入部分情報や排出部分情報によって異なる。
この点、前記構成では、対象者の部位等である導入部分情報や排出部分情報によって補正するため、より正確な体内通過時間情報を生成することができる構成となっている。
したがって、人工肺部から供給される血液の患者における酸素消費量等をより正確に把握することができる。

【0012】

好ましくは、前記第１の状態情報と前記第２の状態情報を測定し、これらの変化情報に基づいて前記体内通過時間情報を生成することを特徴とする。

【0013】

前記構成によれば、実際に第１の状態情報と第２の状態情報を測定により取得し、これらの変化情報に基づいて特定するので、極めて正確な体内通過時間情報を生成でき、これにより、人工肺部から供給される血液の患者における酸素消費量等をより正確に把握することができる。

【0014】

好ましくは、対象者から前記人工肺部に供給され、前記人工肺部がガス交換を行い、排出するまでの時間である人工肺部通過時間情報を有し、前記複数の第１の状態情報のいずれかと前記複数の第２の状態情報のいずれかを比較するときに、前記人工肺部通過時間情報に基づいて、前記複数の第１の状態情報及び前記複数の第２の状態情報から比較対象の前記第１の状態情報及び前記第２の状態情報を選択することにより前記人工肺部の酸素運搬量の情報を取得することを特徴とする。

【0015】

前記構成によれば、複数の第１の状態情報のいずれかと複数の第２の状態情報のいずれかを比較するときに、人工肺部通過時間情報に基づいて、複数の第１の状態情報及び複数の第２の状態情報から比較対象の第１の状態情報及び第２の状態情報を選択する。
したがって、このように、人工肺部通過時間情報に基づいて、比較すべき第１の状態情報と第２の状態情報を選択するので、人工肺部に導入された血液の状態情報と、この血液が排出されたときの状態情報を比較して、人工肺部の酸素を付加する能力である酸素運搬量を正確に求めることができる。また、酸素運搬量と酸素消費量の情報を別個に取得することができるため、酸素運搬量と酸素消費量いずれか一方の数値等に異常があったとき、いずれが異常であるかを迅速に特定することができる。

【0016】

好ましくは、前記酸素消費量及び酸素運搬量の情報を別個に取得することで、酸素運搬量と酸素消費量のいずれか一方の数値に異常があったとき、いずれが異常であるかを迅速に特定することができることを特徴とする。

【0017】

好ましくは、前記人工肺部と、前記人工肺部の血液を対象者に提供するための管部と、を有し、前記第１の状態情報及び前記第２の状態情報が、前記管部内の血液に関する状態情報であることを特徴とする。

【発明の効果】

【0018】

以上説明したように、本発明によれば、人工肺等から供給される血液の患者における酸素消費量等を正確に把握することができる体外循環管理装置及びこれを有する体外循環装置を提供できるという利点がある。

【図面の簡単な説明】

【0019】

【図1】本発明の第１の実施の形態に係る体外循環装置の主な構成を示す概略図である。

【図2】図１の体外循環装置のコントローラと各測定部等との関係を示す概略図である。

【図3】図１のコントローラの主な構成を示す概略ブロック図である。

【図4】第１の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。

【図5】第２の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。

【図6】第３の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。

【図7】第４の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。

【図8】第５の各種情報記憶部の主な構成を示す概略ブロック図である。

【図9】最終体内血流通過時間を求めるための算出工程を示す概略フローチャートである。

【図10】人工肺血流通過時間を求めるための算出工程を示す概略フローチャートである。

【図11】患者の酸素消費量データと人工肺の酸素消費量データの取得工程を説明する概略フローチャートである。

【図12】患者の酸素消費量データと人工肺の酸素消費量データの取得工程を説明する他の概略フローチャートである。

【図13】酸素飽和度及び酸素分圧情報記憶部に記憶される各測定データを示す概略説明図である。

【図14】体温上昇に伴う酸素消費量と酸素運搬量との関係を示す概略説明図である。

【図15】本発明の第２の実施の形態に係る体外循環装置の主な構成を示す概略ブロック図である。

【図16】本発明の第２の実施の形態に係る体外循環装置の主な動作等を示す概略フローチャートである。

【図17】本発明の第２の実施の形態に係る体外循環装置の主な動作等を示す他の概略フローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0020】

以下、この発明の好適な実施の形態を、添付図面等を参照しながら、詳細に説明する。
尚、以下に述べる実施の形態は、本発明の好適な具体例であるから、技術的に好ましい種々の限定が付されているが、本発明の範囲は、以下の説明において特に本発明を限定する旨の記載がない限り、これらの態様に限られるものではない。

【0021】

（第１の実施の形態）
図１は、本発明の第１の実施の形態に係る体外循環装置１の主な構成を示す概略図である。
図１に示す、体外循環装置１は、図１に示す対象者である例えば、患者Ｐの血液の体外循環を行う装置であるが、この「体外循環」には「体外循環動作」と「補助循環動作」が含まれる。

【0022】

「体外循環動作」は、体外循環装置１の適用対象である患者（被術者）Ｐの心臓に血液が循環しないため患者Ｐの体内でガス交換ができない場合に、この体外循環装置１により、血液の循環動作と、この血液に対するガス交換動作（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行うことである。
また、「補助循環動作」とは、体外循環装置１の適用対象である患者（被術者）Ｐの心臓に血液が循環し、患者Ｐの肺でガス交換を行える場合で、体外循環装置１によっても血液の循環動作の補助を行うことである。装置によっては血液に対するガス交換動作を行う機能を持つものもある。

【0023】

ところで、本実施の形態に係る図１に示す体外循環装置１では、例えば患者Ｐの心臓外科手術を行う場合等に用いられる。
具体的には、体外循環装置１の遠心ポンプ３を作動させ、患者Ｐの静脈（大静脈）から脱血して、人工肺部である例えば、人工肺２により血液中のガス交換を行って血液の酸素加を行った後に、この血液を再び患者Ｐの動脈（大動脈）に戻す「人工肺体外血液循環」を行う。すなわち、体外循環装置１は、心臓と肺の代行を行う装置となる。

【0024】

また、体外循環装置１は、以下のような構成となっている。
すなわち、図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる「循環回路１Ｒ」を有し、循環回路１Ｒは、「人工肺２」、「遠心ポンプ３」、「ドライブモータ４」、「静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）５」と、「動脈側カニューレ（送血側カニューレ）６」と、体外循環管理装置である例えば、コントローラ１０を有している。なお、遠心ポンプ３は、血液ポンプとも称し、遠心式以外のポンプも利用できる。

【0025】

そして、図１の静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）５は、大腿静脈より挿入され、静脈側カニューレ５の先端が右心房に留置される。動脈側カニューレ（送血側カニューレ）６は、図１のコネクター９を介して、大腿動脈より挿入される。
静脈側カニューレ５は、コネクター８を介して、管部である例えば、脱血チューブ１１を用いて遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ（「脱血ライン」とも称す。）１１は、血液を送る管路である。
ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を操作させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して人工肺２に通した血液を、管部である例えば、送血チューブ１２（「送液ライン」とも称する。）を介して患者Ｐに戻す構成となっている。

【0026】

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２の間に配置されている。人工肺２は、図１に示すように酸素ガスを導入し、この血液に対するガス交換動作（酸素付加及び／又は二酸化炭素除去）を行う。
人工肺２は、例えば、膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カニューレ６を接続している管路である。
脱血チューブ１１と送血チューブ１２は、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴム等の透明性が高く、可撓性を有する合成樹脂製の管路で、外径１４ｍｍ，内径１０ｍｍ程度であり、可塑剤の他に、初期色調に優れ高い紫外線吸収能を有するベンゾトリアゾール系ＵＶＡ（ヒンダードアミン系光安定剤）を１〜２重量％程度含有させることで、室内での蛍光灯等による紫外線劣化を防止し、安全性を向上させている。
脱血チューブ１１内では、血液はＶ方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＷ方向に流れる。

【0027】

また、体外循環装置１は、その送血チューブ１２に、図１に示すように、送血チューブ１２内の血液の動脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）を計測する動脈側酸素分圧測定部１８が配置されている。この酸素分圧は、血液の酸素化能力を示す指標である。

【0028】

さらに、送血チューブ１２には、送血チューブ１２内の血液の酸素飽和度（％）を計測する動脈側酸素飽和度測定部１９が配置されている。この酸素飽和度は、血液中のヘモグロビンと結合している割合を示す指標である。
また、送血チューブ１２には、送血チューブ１２内の血液に流量異常等が生じたときに、かかる異常な状態のままで血液が患者Ｐに送られるのを阻止するためのクランプ７が形成され、操作者がこのクランプ７（チューブ閉塞装置）を使用して緊急に送血チューブ１２を閉塞することができる構成となっている。

【0029】

一方、図１の脱血チューブ１１には、脱血チューブ１１内の血液の静脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）を計測する静脈側酸素分圧測定部１５が配置されていると共に、脱血チューブ１１内の血液の酸素飽和度（％）を計測する静脈側酸素飽和度測定部１６が配置されている。
また、脱血チューブ１１には、脱血チューブ１１内の血液のヘモグロビンの値を検出するヘモグロビン計測部１７が配置されている。
また、体外循環装置１は、その脱血チューブ１１に、「流量センサ１４」を有している。この流量センサ１４は、脱血チューブ１１を通る血液の流量値を測定するセンサであり、流量値の異常も検知する。

【0030】

ところで、図１に示す体外循環装置１のコントローラ１０等は、コンピュータを有し、コンピュータは、図示しないＣＰＵ（Ｃｅｎｔｒａｌ Ｐｒｏｃｅｓｓｉｎｇ Ｕｎｉｔ）、ＲＡＭ（Ｒａｎｄｏｍ Ａｃｃｅｓｓ Ｍｅｍｏｒｙ）、ＲＯＭ（Ｒｅａｄ Ｏｎｌｙ Ｍｅｍｏｒｙ）等を有し、これらは、バスを介して接続されている。

【0031】

図２は、図１の体外循環装置１のコントローラ１０と各測定部等との関係を示す概略図である。
図２に示すようにコントローラ１０は、図１に示す静脈側酸素飽和度測定部１６、静脈側酸素分圧測定部１５、流量センサ１４、ヘモグロビン測定部１７、動脈側酸素飽和度測定部１９及び動脈側酸素分圧測定部１８と通信可能に接続されている。
この接続は、有線のみならず無線通信であっても構わないが、有線の場合は電磁ノイズに強いＲＳ２３２Ｃで行うのが好ましい。

【0032】

図３は、図１のコントローラ１０の主な構成を示す概略ブロック図である。
図３に示すように、コントローラ１０は、「コントローラ制御部２１」を有し、コントローラ制御部２１は、図１に示すドライブモータ４や静脈側酸素分圧測定部１５等と通信するための通信装置２２、各種情報を表示すると共に各種情報を入力可能なカラー液晶，有機ＥＬ等で形成される「タッチパネル２３」を制御可能な構成となっている。
また、コントローラ１０は、時刻情報を生成する計時装置２４やコントローラ本体２５も制御する。

【0033】

さらに、コントローラ制御部２１は、図３に示す「第１の各種情報記憶部３０」、「第２の各種情報記憶部４０」、「第３の各種情報記憶部５０」、「第４の各種情報記憶部６０」及び「第５の各種情報記憶部７０」を制御する。
図４乃至図８は、それぞれ「第１の各種情報記憶部３０」、「第２の各種情報記憶部４０」、「第３の各種情報記憶部５０」、「第４の各種情報記憶部６０」及び「第５の各種情報記憶部７０」の主な構成を示す概略ブロック図である。これらの内容は後述する。

【0034】

図９乃至図１２は、図１の体外循環装置１の主な動作例等を示す概略フローチャートである。以下、これらのフローチャートに沿って説明すると共に、図１乃至図８等の構成等についても説明する。
本実施の形態の体外循環装置１を使用する患者Ｐの酸素消費量（ｍＬ／ｍｉｎ）に異常等が発生した場合、迅速に対応をする必要があるため、患者Ｐの酸素消費量（ｍＬ／ｍｉｎ）を正確に把握することができる構成となっている。
また、併せて、図１の人工肺２の閉塞等を迅速に把握するため人工肺２の酸素運搬量（ｍＬ／ｍｉｎ）のデータも正確に把握することができる構成となっている。

【0035】

図１の患者Ｐの酸素消費量のデータを取得する前に、この酸素消費量データを求めるために必要な基礎データを取得する。
図９は、体内通過時間情報である例えば、「最終体内血流通過時間」を求めるための算出工程を示す概略フローチャートである。
すなわち、この最終体内血流通過時間は、図１の動脈側カニューレ６から導入された血液が患者Ｐの体内を循環（通過）して、静脈側カニューレ５から排出されるまでの時間を示す。

【0036】

先ず、図９のステップＳＴ（以下「ＳＴ」とする）１では、図１のコントローラ１０のタッチパネル２３に、患者Ｐの体重（ｋｇ）、体外循環装置１の血液の設定流量（Ｌ／ｍｉｎ）及び静脈側カニューレ５及び動脈側カニューレ６の配置場所の入力を求める入力画面が表示される。
このタッチパネル２３の画面に、体外循環装置１の操作者（医療従事者等）が、患者Ｐの体重、例えば、６０ｋｇ、流量４Ｌ／ｍｉｎと入力する。
また、本実施の形態では、図１に示すように動脈側カニューレ６と静脈側カニューレ５の配置場所は、「大腿動脈」と「大腿静脈」なので、これらを入力する。
なお、動脈側カニューレ６の配置場所である大腿動脈は「導入部分情報」の一例であり、静脈側カニューレ５の配置場所である大腿静脈は「排出部分情報」の一例である。

【0037】

すると、コントローラ１０は、図４の「体重情報記憶部３３」に「体重６０ｋｇ」と記憶し、「流量情報記憶部３４」に「４Ｌ／ｍｉｎ」と記憶すると共に「カニューレ配置情報記憶部３７」に「大腿動脈と大腿静脈」と記憶する。

【0038】

次いで、ＳＴ２へ進む。ＳＴ２では、図４の「基本体内血流通過時間算出部（プログラム）３１」が動作し、図４の「基本体内血流通過時間算出式記憶部３２」を参照する。
基本体内血流通過時間算出式記憶部３２に以下の式が記憶されている。
すなわち、「基本体内血流通過時間＝血流ボリューム（Ｖ＿ｂｏｄｙ）÷流量（Ｑ）、血流ボリューム（Ｖ＿ｂｏｄｙ）＝体重（Ｗ）÷１３÷１．０５５（ｋｇ／Ｌ）」である。
ここで「１／１３」は、体重あたりの血液ボリューム（量）が体重の１／１３程度であることを示し、「１．０５５（ｋｇ／Ｌ）」は、血液の比重を示している。
そして、この式は、血液が患者Ｐの体内を通過する基本的な時間である「基本体内血流通過時間」が「血流ボリューム（Ｖ＿ｂｏｄｙ）÷流量（Ｑ）」で定められることを示す。

【0039】

また、ＳＴ２では、基本体内血流通過時間算出式記憶部３２、体重情報記憶部３３及び流量情報記憶部３４を参照し、これらのデータを基本体内血流通過時間算出式に代入して、「基本体内血流通過時間」を算出する。
本実施の形態では、例えば、体重６０ｋｇで、流量が４Ｌ／ｍｉｎのとき、基本体内血流通過時間＝６０÷１３÷１．０５５÷４で、「１．０９ｍｉｎ」となる。
そして、ＳＴ２では、この１．０９ｍｉｎを「基本体内血流通過時間記憶部３５」に記憶する。
この基本体内血流通過時間は、体内通過時間情報の一例である。
本実施の形態では、この「１．０９ｍｉｎ」が、血液が患者Ｐの体内を通過する時間の基本情報となる。
しかし、同じ患者Ｐの体内を血液が通過する時間としても、通過する部位によって、その時間が変化するので、次の工程で、基本体内血流通過時間を修正する。

【0040】

ＳＴ３では、図４の「基本体内血流通過時間修正処理部（プログラム）３６」が動作し、図４のカニューレ配置情報記憶部３７と、図５の「基本体内血流通過時間修正基準情報記憶部４１」を参照する。
基本体内血流通過時間修正基準情報記憶部４１には、カニューレの配置場所と基本体内血流通過時間の修正情報が対応付けて記憶されている。
例えば、「大腿動脈及び大腿静脈」の場合は、「１／３」と記憶されている。

【0041】

そこで、ＳＴ３では、カニューレ配置情報に基づき、基本体内血流通過時間修正基準情報を特定し、図４の「基本体内血流通過時間記憶部３５」のデータ、例えば、１．０９ｍｉｎを修正する。
本実施の形態では、１．０９ｍｉｎ÷３＝約０．３６ｍｉｎとなり、この値を「最終体内血流通過時間」として、図５の「最終体内血流通過時間記憶部４２」に記憶する。

【0042】

このように、体内血流通過時間をカニューレの配置場所で修正することで、より正確な体内血流通過時間を生成することができる。

【0043】

次いで、図１の人工肺２の酸素運搬量（ｍＬ／ｍｉｎ）データを取得する前に、この酸素運搬量データを求めるために必要な基礎データを取得する。
図１０は、「人工肺血流通過時間」を求めるための算出工程を示す概略フローチャートである。
すなわち、この人工肺血流通過時間は、図１の脱血チューブ１１から人工肺２に導入された血液が、人工肺２から排出されるまでの時間を示す。

【0044】

図１０のＳＴ１１では、図５の「人工肺血流通過時間算出部（プログラム）４３」が動作し、図５の「人工肺血流通過時間算出式記憶部４４」を参照する。
人工肺血流通過時間算出式記憶部４４には、以下の式が記憶されている。
すなわち、「人工肺血流通過時間＝人工肺ボリューム（Ｖ＿ｌｕｎｇ）÷流量（Ｑ）」であり、これは、脱血チューブ１１から人工肺２に導入された血液が送血チューブ１２へ排出される時間である「人工肺血流通過時間」が、「人工肺ボリューム（Ｖ＿ｌｕｎｇ）÷流量（Ｑ）」で求められることを示している。

【0045】

また、図５の「人工肺ボリューム情報記憶部４５」には、人工肺２の人工肺ボリュームの情報、例えば、「０．２６Ｌ」が記憶されている。
したがって、ＳＴ１１では、人工肺ボリューム情報記憶部４５の「０．２６Ｌ」及び図４の流量情報記憶部３４の「４Ｌ／ｍｉｎ」を参照して、これらの数値を人工肺血流通過時間算出式記憶部４４の式に代入する。

【0046】

すると、人工肺血流通過時間＝０．２６÷４＝０．０６５ｍｉｎ（３．９ｓ）となる。
この０．０６５ｍｉｎは、人工肺血流通過時間として、図５の「人工肺血流通過時間記憶部４６」に記憶される。
本実施の形態では、この「０．０６５ｍｉｎ」が、血液が人工肺２内を通過する時間となる。
この人工肺血流通過時間が「人工肺部通過時間情報」の一例となる。

【0047】

以上で患者Ｐの酸素消費量（ｍＬ／ｍｉｎ）と人工肺２の酸素運搬量（ｍＬ／ｍｉｎ）のデータを正確に算出するための基礎データの取得が完了する。
次いで、図１１及び図１２のフローチャートを用いて、実際に患者Ｐの酸素消費量データと人工肺２の酸素消費量データを取得する取得工程を説明する。
図１１及び図１２は、患者Ｐの酸素消費量データと人工肺２の酸素消費量データの取得工程を説明する概略フローチャートである。

【0048】

先ず、図１１のＳＴ２１では、図６の「酸素飽和度及び酸素分圧情報取得部（プログラム）５１」が動作し、図３の計時装置２４、静脈側酸素飽和度測定部１６、動脈側酸素飽和度測定部１９、静脈側酸素分圧測定部１５、動脈側酸素分圧測定部１８を参照して、各時刻の各測定部の測定データを図６の「酸素飽和度及び酸素分圧情報記憶部５２」に記憶する。

【0049】

図１３は、「酸素飽和度及び酸素分圧情報記憶部５２」に記憶される各測定データを示す概略説明図である。
図１３に示すように、測定時刻データと関連付けた静脈側酸素飽和度測定部１６で測定された「静脈血酸素飽和度（％）」データ、動脈側酸素飽和度測定部１９で測定された「動脈血酸素飽和度（％）」データ、静脈側酸素分圧測定部１５で測定された「静脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）データ及び動脈側酸素分圧測定部１８で測定された「動脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）データ」が記憶されている。

【0050】

これら動脈血酸素飽和度（％）データ及び動脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）データが「第１の状態情報」の一例であり、静脈血酸素飽和度（％）データ及び静脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）データが、「第２の状態情報」の一例である。

【0051】

次いで、ＳＴ２２で，計時装置２４を参照して、所定時間が経過したか否かを判断する。これは、体外循環装置１が未だ過去の動脈血酸素飽和度（％）等のデータを取得していない場合に備えて、その取得の時間を確保するためである。

【0052】

次いで、ＳＴ２３へ進む。ＳＴ２３では、図６の「過去データ有無確認処理部（プログラム）５３」が動作して、図５の「最終体内血流通過時間記憶部４２」と「人工肺血流通過時間記憶部４５」を参照し、現在時刻より「０．３６ｍｉｎ」以前及び「０．０６５ｍｉｎ」以前の酸素飽和度データ及び酸素分圧データが「酸素飽和度及び酸素分圧情報記憶部５２」に記憶されているか否かを判断する。

【0053】

具体的には、図１３の現在時刻「（８）１２：０３：３７．００」から「０．３６ｍｉｎ」以前の時刻と関連付けられている動脈血酸素飽和度（％）及び動脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）等のデータが記憶されているか否かを判断する。
また、現在時刻から０．０６５ｍｉｎ以前の時刻と関連付けられている静脈血酸素飽和度（％）及び静脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）等のデータが記憶されているか否かも判断する。

【0054】

本実施の形態では、図１３に示すように、現在時刻「（８）１２：０３：３７．００」から「０．３６ｍｉｎ」以前の時刻である「（２）１２：０３：０１．００」に関連付けられた動脈血酸素飽和度（％）及び動脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）等のデータが記憶されている。
また、現在時刻「（８）１２：０３：３７．００」から０．０６５ｍｉｎ」以前の時刻である「（５）１２：０３：３６．３５」に関連付けられた静脈血酸素飽和度（％）及び静脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）等のデータが記憶されている。

【0055】

したがって、本実施の形態では、ＳＴ２４で「以前のデータが記憶されている」と判断され、ＳＴ２５へ進む。
ＳＴ２５では、図６の「第１の現在時刻生体情報抽出処理部（プログラム）５４」が動作して、計時装置２４と酸素飽和度及び酸素分圧情報記憶部５２を参照し、現在時刻の静脈血酸素飽和度（％）及び静脈血酸素分圧（Ｈｇ）の値を図６の「第１の現在時刻生体情報記憶部５５」に記憶する。
具体的には、図１３の時刻「（８）１２：０３：３７．００」の静脈血酸素飽和度（％）である「７２％」と静脈血酸素分圧（Ｈｇ）である「４０ｍｍＨｇ」を第１の現在時刻生体情報記憶部５５」に記憶する。

【0056】

次いで、ＳＴ２６へ進む。ＳＴ２６では、図６の「第１の過去時刻生体情報抽出処理部（プログラム）５６」が動作し、計時装置２４、酸素飽和度及び酸素分圧情報記憶部５２及び図５の最終体内血流通過時間記憶部４２を参照する。
そして、現在時刻から最終体内血流通過時間（０．３６ｍｉｎ）前の動脈血酸素飽和度（％）及び動脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）の値を図７の「第１の過去時刻生体情報記憶部６１」に記憶する。
具体的には、図１３の時刻「（２）１２：０３：０１．００」の動脈血酸素飽和度（％）である「９７％」と動脈血酸素分圧（Ｈｇ）である「１３２ｍｍＨｇ」を図７の「第１の過去時刻生体情報記憶部６１」に記憶する。

【0057】

次いで、ＳＴ２７へ進む。ＳＴ２７では、図７の「酸素消費量算出処理部（プログラム）６２」が動作し、図６の第１の過去時刻生体情報記憶部５６、第１の現在時刻生体情報記憶部５４、ヘモグロビン測定部１７、流量センサ１４を参照する。
また、図７の「酸素消費量算出式記憶部６３」を参照する。この酸素消費量算出式記憶部６３には、患者Ｐの酸素消費量を正確に算出できる以下の式が記憶されている。
すなわち、「（過去時刻の動脈血酸素飽和度−現在時刻の静脈血酸素飽和度）×１．３４（ｍＬ／ｇ）×Ｈｇｂ（ｇ／ｄＬ）×Ｑ（ｄ／Ｌ（流量））＋０．００３（ｍＬ／ｍｍＨｇ／ｄＬ）×（過去時刻の動脈血酸素分圧−現在時刻の静脈血酸素分圧）×Ｑ（ｄ／Ｌ（流量））」である。
このうち、１．３４（ｍＬ／ｇ）は、Ｈｇｂの１ｍｇあたりの酸素体積を示す。

【0058】

したがって、ＳＴ２７では、これらの式に参照したデータを代入して、酸素消費量を算出する。
また、この求めた酸素消費量は時刻情報と共に図７の「酸素消費量情報記憶部６４」に記憶させる。
このようにして酸素消費量のデータが生成される。この式では、現在時刻で測定した静脈血は、患者Ｐの体内を通過する前の過去の動脈血に相当するため、患者Ｐの体内の通過時間(最終体内血流通過時間)を考慮した過去の動脈血と比較することで、正確な酸素消費量を求めることができる。

【0059】

なお、本実施の形態では、患者Ｐの酸素消費量を求めるために酸素飽和度と酸素分圧のデータを用いたが、本発明はこれに限らず、酸素飽和度又は酸素分圧データのみで酸素消費量を求めても構わない。

【0060】

次に、図１の人工肺２の酸素運搬量を求める工程を説明する。
先ず、ＳＴ２８で、図７の「第２の現在時刻生体情報抽出処理部（プログラム）６５」が動作し、計時装置２４と図６の酸素飽和度及び酸素分圧情報記憶部５２を参照し、現在時刻の動脈血酸素飽和度（％）及び動脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）の値を「第２の現在時刻生体情報記憶部６６」に記憶する。

【0061】

具体的には、図１３の時刻「（８）１２：０３：３７．００」の動脈血酸素飽和度（％）である「９８％」と動脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）である「１３２ｍｍＨｇ」を第２の現在時刻生体情報記憶部６６」に記憶する。

【0062】

次いで、ＳＴ２９へ進む。ＳＴ２９では、図８の「第２の過去時刻生体情報抽出処理部（プログラム）７１」が動作し、計時装置２４、図６の酸素飽和度及び酸素分圧情報記憶部５２及び図５の人工肺血流通過時間記憶部４６を参照する。
そして、現在時刻から人工肺血流通過時間（例えば、０．０６５ｍｉｎ）前の静脈血酸素飽和度（％）及び静脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）の値を図８の「第２の過去時刻生体情報記憶部７２」に記憶する。

【0063】

具体的には、図１３の時刻「（５）１２：０３：３６．３５」の静脈血酸素飽和度（％）である「７２％」と静脈血酸素分圧（ｍｍＨｇ）である「４２ｍｍＨｇ」を図８の「第２の過去時刻生体情報記憶部７２」に記憶する。

【0064】

次いで、ＳＴ３０へ進む。ＳＴ３０では、図８の「人工肺酸素運搬量算出処理部（プログラム）７３」が動作し、図８の第２の過去時刻生体情報記憶部７２、図７の第２の現在時刻生体情報記憶部６６、ヘモグロビン測定部１７、流量センサ１４を参照する。
また、図８の「人工肺酸素運搬量算出式記憶部７４」を参照する。この人工肺酸素運搬量算出式記憶部７４には、人工肺２の酸素運搬量を算出できる以下の式が記憶されている。
すなわち、「（現在時刻の動脈血酸素飽和度−過去時刻の静脈血酸素飽和度）×１．３４（ｍＬ／ｇ）×Ｈｇｂ（ｇ／ｄＬ）×Ｑ（ｄ／Ｌ（流量））＋０．００３（ｍＬ／ｍｍＨｇ／ｄＬ）×（現時時刻の動脈血酸素分圧−過去時刻の静脈血酸素分圧）×Ｑ（ｄ／Ｌ（流量））」である。

【0065】

したがって、ＳＴ３０では、これらの式に参照したデータを代入して、人工肺酸素運搬量を算出する。
また、この求めた人工肺酸素消費量は時刻情報と共に図８の「人工肺酸素運搬量情報記憶部７５」に記憶させる。

【0066】

このようにして人工肺酸素運搬量のデータが生成される。この式では、現在時刻で測定した動脈血は、人工肺２内を通過する前の過去の静脈血に相当するため、人工肺２内の通過時間(人工肺血流通過時間)を考慮した過去の静脈血と比較することで、正確な酸素運搬量を求めることができる。

【0067】

なお、本実施の形態では、人工肺２の酸素運搬量を求めるために酸素飽和度と酸素分圧のデータを用いたが、本発明はこれに限らず、酸素飽和度又は酸素分圧データのみで酸素消費量を求めても構わない。

【0068】

また、本実施の形態では、患者Ｐの酸素消費量（ｍＬ／ｍｉｎ）と人工肺２の酸素運搬量（ｍＬ／ｍｉｎ）を区別し、異なる基礎データ等に基づいて別々に算出する構成となっている。
この点、従来は、両者を同様の計算式等で求めていたため、体外循環装置１のチューブ内の血液ガスの測定値に変化があったとき、この変化が人工肺２の詰まりによって酸素運搬量に変化が生じたか、若しくは患者Ｐの状態が変わって酸素消費量に変化が生じたかを判別することが困難であった。
しかし、本実施の形態では、患者Ｐの酸素消費量と人工肺２の酸素運搬量とを区別して算出するため、従来と異なり、血液ガス測定値に変化が生じたとき、この変化が人工肺２の詰まりか、患者Ｐの状態の変化かを明確に判別することができる。

【0069】

すなわち、本実施の形態の体外循環装置１では、患者Ｐの酸素消費量と酸素運搬量を別個に取得するので、これらのいずれか一方の数値等に異常があったとき、いずれが異常であるあるかを迅速に特定することができる。

【0070】

以下、この点について、図１４を用いて、詳細に説明する。図１４は、体温上昇に伴う酸素消費量と酸素運搬量との関係を示す概略説明図である。
図１４の時刻「（１）１２：０２：３７．００」のとき、患者Ｐの体温が上昇し、その後、酸素消費が増加し、その影響が時刻「（７）・・・」と「（８）１２：３：３７．００」における「静脈血酸素飽和度（％）」で表れた例である。

【0071】

すなわち、図１３では、患者Ｐに体温上昇がなかったため、時刻（７）（８）における「静脈血酸素飽和度（％）」は「７１％」「７２％」であったものが、図１４では、体温上昇により、酸素消費量が増えて「６５％」「６３％」となっている。
したがって、上述のように、患者Ｐの酸素消費量を測定する際に、時刻（２）の動脈血酸素飽和度（％）と、時刻（８）の静脈血酸素飽和度（％）とを比較すると、図１４の場合は、酸素消費量が増加していることになる。

【0072】

一方、人工肺２の酸素運搬量は、本実施の形態では、過去の静脈血酸素飽和度（％）と現在の動脈血酸素飽和度（％）を比較する構成となっている。また，人工肺２の酸素運搬量は、その人工肺２の能力から一定である。
このため、図１４の時刻（７）（８）で、図１３に比べて、静脈血酸素飽和度（％）が、それぞれ「７１％」「７２％」から「６５％」「６３％」に低下しても、人工肺２は、この数値の血液に一定の酸素を付加するに過ぎない。
したがって、人工肺２の酸素運搬量を測定すると、現在の動脈血酸素飽和度（％）と過去の静脈血酸素飽和度（％）との差は変化しない。

【0073】

この点を図１３及び図１４で示すと、図１３の時刻（５）の過去の静脈血酸素飽和度（％）が「７２％」で現在（時刻（８））の動脈血酸素飽和度（％）が「９８％」で、差は「２６」である。
一方、図１４の酸素消費量が増加した時刻（７）の過去の静脈血酸素飽和度（％）が「６５％」で、これに人工肺２が酸素を付加した後の時刻（９）の動脈血酸素飽和度（％）は「９１％」であり、差は「２６」となる。これは、人工肺２の能力が「２６」であるからである。

【0074】

このように、本実施の形態では、体温上昇という患者Ｐの状態変化で血液ガスに変化があった場合、その変化が患者Ｐの状態変化によるものであることを明確に判別することができる。

【0075】

また、本実施の形態では、最新の流量センサ１４の値を使用して、判断しているが、本発明はこれに限らず、一定期間内の平均的な値を用いても構わない。

【0076】

（第２の実施の形態）
図１５は、本発明の第２の実施の形態に係る体外循環装置の主な構成を示す概略ブロック図である。また、図１６及び図１７は、本発明の第２の実施の形態に係る体外循環装置の主な動作等を示す概略フローチャートである。
本実施の形態の多くの構成や工程は、上述の第１の実施の形態と同様であるため、共通の構成は同一符号等として説明を省略し、以下、相違点を中心に説明する。
上述の第１の実施形態では、患者Ｐの体内の血液の通過時間を，動脈血酸素飽和度（％）等のデータを取得する前に患者Ｐの体重や血液の流量等から定めていた。
この点、本実施の形態では、患者Ｐの体重や血液の流量等から患者Ｐの体内の血液の通過時間を定めるのではなく、実際に患者Ｐから動脈血酸素飽和度（％）等のデータを取得して体内の血液の通過時間を定めるものである。

【0077】

以下、具体的に説明する。図１５におけるブロック図の内容は、第１の実施の形態の「基本体内血流通過時間算出部（プログラム）３１」「基本体内血流通過時間算出式記憶部３２」「基本体内血流通過時間記憶部３５」「基本体内血流通過時間修正処理部（プログラム）３６」「基本体内血流通過時間修正基準情報記憶部４１」「最終体内血流通過時間記憶部４２」等の構成の代わりに追加される構成である。
本実施の形態の特徴を図１６のフローチャートに沿って説明する。図１６は体内血流通過時間算出工程を示す概略フローチャートである。

【0078】

先ず、図１６のＳＴ４１では、図１５の「静脈側酸素飽和度調節部（プログラム）８１」が動作し、図１の静脈側酸素飽和度測定部１５の値を測定する。
次いで、ＳＴ４２へ進む。ＳＴ４２では、酸素飽和度の値が７０％以上か否かを判断する。
ＳＴ４２で、酸素飽和度の値が７０％以上でない場合は、ＳＴ４３へ進み、人工肺２を動作させて、静脈側酸素飽和度測定部１５の値を７０％以上に調節する。

【0079】

次いで、ＳＴ４４へ進む。ＳＴ４４では、図１５の「動脈側酸素飽和度調節部（プログラム）８２」が動作し、図１の動脈側酸素飽和度測定部１８の値が９０％未満かを判断すう。
ＳＴ４４で、動脈側酸素飽和度測定部１８の値が９０％未満のときは、ＳＴ４５へ進む。ＳＴ４５では、計時装置２４を参照し、１分間待機する。

【0080】

次いで、ＳＴ４６へ進む。ＳＴ４６では、図１５の「動脈側酸素飽和度調節部（プログラム）８３」が動作し、人工肺２を動作させ、図１の動脈側酸素飽和度測定部１８の値を１００％とし、計時装置２４を参照して、当該時刻を「開始時刻記憶部８４」に記憶する。

【0081】

次いで、ＳＴ４７へ進む。ＳＴ４７では、図１５の「体内血液通過時間情報生成部（プログラム）８５」が動作し、図１の静脈側酸素飽和度測定部１５の値が８０％以上となったか否かを判断する。
ＳＴ４７で、静脈側酸素飽和度測定部１５の値が８０％以上となったときは、計時装置２４と開始時刻記憶部８４を参照し、時間を計算し、当該時間を体内通過時間情報である例えば、「体内血液通過時間」として、図１５の「体内血液通過時間記憶部８６」に記憶する。

【0082】

以上のように、本実施の形態によれば、実際の静脈血酸素飽和度（％）の値の変化で、患者Ｐの体内血液通過時間を特定するので、患者Ｐ毎に正確な体内血液通過時間を設定できる。このため，患者Ｐ毎の酸素消費量を正確に把握することができる。

【0083】

ところで、本発明は、上述の実施の形態に限定されない。

【0084】

１・・・体外循環装置、２・・・人工肺、３・・・遠心ポンプ、４・・・ドライブモータ、５・・・静脈側カニューレ（脱血側カニューレ）、６・・・動脈側カニューレ（送血側カニューレ）、７・・・クランプ、８、９・・・コネクター、１０・・・コントローラ、１１・・・脱血チューブ、１２・・・送血チューブ、１４・・・流量センサ、１５・・・静脈側酸素分圧測定部、１６・・・静脈側酸素飽和度測定部、１７・・・ヘモグロビン計測部、１８・・・動脈側酸素分圧測定部、１９・・・動脈側酸素飽和度測定部、２１・・・コントローラ制御部、２２・・・通信装置、２３・・・タッチパネル、２４・・・計時装置、２５・・・コントローラ本体、３０・・・第１の各種情報記憶部、３１・・・基本体内血流通過時間算出部（プログラム）、３２・・・基本体内血流通過時間算出式記憶部、３３・・・体重情報記憶部、３４・・・流量情報記憶部、３５・・・基本体内血流通過時間記憶部、３６・・・基本体内血流通過時間修正処理部（プログラム）、３７・・・カニューレ配置情報記憶部、４０・・・第２の各種情報記憶部、４１・・・基本体内血流通過時間修正基準情報記憶部、４２・・・最終体内血流通過時間記憶部、４３・・・人工肺血流通過時間算出部（プログラム）、４４・・・人工肺血流通過時間算出式記憶部、４５・・・人工肺ボリューム情報記憶部、４６・・・人工肺血流通過時間記憶部、５０・・・第３の各種情報記憶部、５１・・・酸素飽和度及び酸素分圧情報取得部（プログラム）、５２・・・酸素飽和度及び酸素分圧情報記憶部、５３・・・過去データ有無確認処理部（プログラム）、５４・・・第１の現在時刻生体情報抽出処理部（プログラム）、５５・・・第１の現在時刻生体情報記憶部、５６・・・第１の過去時刻生体情報抽出処理部（プログラム）、６０・・・第４の各種情報記憶部、６１・・・第１の過去時刻生体情報記憶部、６２・・・酸素消費量算出処理部（プログラム）、６３・・・酸素消費量算出式記憶部、６４・・・酸素消費量情報記憶部、６５・・・第２の現在時刻生体情報抽出処理部（プログラム）、６６・・・第２の現在時刻生体情報記憶部、７０・・・第５の各種情報記憶部、７１・・・第２の過去時刻生体情報抽出処理部（プログラム）、７２・・・第２の過去時刻生体情報記憶部、７３・・・人工肺酸素運搬量算出処理部（プログラム）、７４・・・人工肺酸素運搬量算出式記憶部、７５・・・人工肺酸素運搬量情報記憶部、８１・・・静脈側酸素飽和度調節部（プログラム）、８２・・・動脈側酸素飽和度調節部（プログラム）、８３・・・動脈側酸素飽和度調節部（プログラム）、８４・・・開始時刻記憶部、８５・・・体内血液通過時間情報生成部（プログラム）、１Ｒ・・・循環回路、Ｐ・・・患者

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】