特許 6596078 血管を評価するためのベッドサイドコントローラ並びに関連デバイス、システム及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6596078

(24)【登録日】2019年10月4日

(45)【発行日】2019年10月23日

(54)【発明の名称】血管を評価するためのベッドサイドコントローラ並びに関連デバイス、システム及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0215 20060101AFI20191010BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/0215 C

【請求項の数】20

【全頁数】36

(21)【出願番号】特願2017-513459(P2017-513459)

(86)(22)【出願日】2015年8月27日

(65)【公表番号】特表2017-530760(P2017-530760A)

(43)【公表日】2017年10月19日

(86)【国際出願番号】IB2015056491

(87)【国際公開番号】WO2016038493

(87)【国際公開日】20160317

【審査請求日】2018年8月23日

(31)【優先権主張番号】62/049,265

(32)【優先日】2014年9月11日

(33)【優先権主張国】US

【早期審査対象出願】

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】590000248

【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ

【氏名又は名称原語表記】ＫＯＮＩＮＫＬＩＪＫＥ ＰＨＩＬＩＰＳ Ｎ．Ｖ．

(73)【特許権者】

【識別番号】515122402

【氏名又は名称】ボルケーノ コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】110001690

【氏名又は名称】特許業務法人Ｍ＆Ｓパートナーズ

(72)【発明者】

【氏名】アルパート ハワード デイビッド

(72)【発明者】

【氏名】アンダーソン デイビッド

(72)【発明者】

【氏名】コーエン アシェル

(72)【発明者】

【氏名】メリット ファーガス

(72)【発明者】

【氏名】リム メン

【審査官】 磯野 光司

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１３／１０９８１５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１３／０２８６１４（ＷＯ，Ａ２）

【文献】 特開２００９−０４５１２３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１４／０９９８０３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特開２０１２−１０６００４（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００６−５１３７３１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２０１６／０３０４９１（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０２

Ａ６１Ｂ ５／０４４

Ａ６１Ｂ ５／００

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

患者の脈管を評価するシステムの作動方法であって、
前記システムは、第１の器具と、第２の器具と、処理システムと、タッチセンシティブディスプレイを有するベッドサイドコントローラとを含み、
前記処理システムが、前記第１の器具が前記脈管内で静止したままであり、前記第２の器具が前記脈管内の遠位位置から前記脈管内の近位位置へと長手方向に前記脈管内を移動される間に、前記患者の前記脈管内に配置された前記第１の器具及び前記第２の器具から圧力測定値を取得するステップと、
前記処理システムが、
前記第１の器具と前記第２の器具とのうちの一方から取得した前記圧力測定値を表す、第１の近位側圧力波形、及び、前記第１の器具と前記第２の器具とのうちの他方から取得した前記圧力測定値を示し、前記第１の近位側圧力波形と同時に取得した第１の遠位側圧力波形と、
前記取得した圧力測定値の複数の圧力比のそれぞれが一定の時間間隔によって隔てられている、当該複数の圧力比と、
を含む画面表示を前記ベッドサイドコントローラの前記タッチセンシティブディスプレイに出力するステップと、
前記処理システムが、前記ベッドサイドコントローラの前記タッチセンシティブディスプレイを介して、ユーザタッチ入力を受け取るステップと、
前記処理システムが、前記ユーザタッチ入力に応答して、前記画面表示を変更するステップと、
を含み、
前記タッチセンシティブディスプレイに出力するステップにおいて、前記処理システムは、圧力比を表示する窓と、該窓に表示される圧力比を計算するために用いた第１の圧力波形の部分の強調表示とを、前記画面表示に含める、作動方法。

【請求項2】

前記処理システムが、前記ベッドサイドコントローラの前記タッチセンシティブディスプレイを介して、前記圧力測定値が取得された時間を特定する更なるユーザタッチ入力を受け取るステップと、
前記処理システムが、前記更なるユーザタッチ入力に応答して、特定された前記時間に対応する前記取得された圧力測定値の視覚的表現を含むように前記画面表示を変更するステップと、
を更に含む、請求項１に記載の作動方法。

【請求項3】

前記特定された時間に対応する前記取得された圧力測定値の前記視覚的表現は、前記タッチセンシティブディスプレイに最初に接触した箇所によって画定される第１の圧力波形の少なくとも一部分の近傍の位置に表示される、請求項２に記載の作動方法。

【請求項4】

前記特定された時間に対応する前記取得された圧力測定値の前記視覚的表現は、前記特定された時間における前記取得された圧力測定値の数値を含む、請求項３に記載の作動方法。

【請求項5】

前記特定された時間に対応する前記取得された圧力測定値の前記視覚的表現は、前記特定された時間における前記取得された圧力測定値の第１の圧力比を含む、請求項３に記載の作動方法。

【請求項6】

前記特定された時間に対応する前記取得された圧力測定値の前記視覚的表現は、前記特定された時間における前記取得された圧力測定値の第２の圧力比を含み、前記第２の圧力比は、前記第１の圧力比とは異なる方法により算出される、請求項５に記載の作動方法。

【請求項7】

前記特定された時間に対応する前記取得された圧力測定値の前記視覚的表現は、前記特定された時間における前記取得された圧力測定値の数値と、前記特定された時間における前記取得された圧力測定値の第１の圧力比と、前記特定された時間における前記取得され
た圧力測定値の第２の圧力比と、を含み、前記第２の圧力比は、前記第１の圧力比とは異なる方法により算出される、請求項３に記載の作動方法。

【請求項8】

患者の脈管を評価するシステムの作動方法であって、
前記システムは、第１の器具と、第２の器具と、処理システムと、タッチセンシティブ
ディスプレイを有するベッドサイドコントローラとを含み、
前記処理システムが、前記第１の器具が前記脈管内で静止したままであり、前記第２の器具が前記脈管内の遠位位置から前記脈管内の近位位置へと長手方向に前記脈管内を移動される間に、前記患者の前記脈管内に配置された前記第１の器具及び前記第２の器具から圧力測定値を取得するステップと、
前記処理システムが、
前記圧力測定値の第１の圧力比の視覚的表現と、
前記第１の器具と前記第２の器具とのうちの一方から取得した前記圧力測定値を表す、第１の近位側圧力波形及び第２の近位側圧力波形、並びに、前記第１の器具と前記第２の器具とのうちの他方から取得した前記圧力測定値を示し、前記第１の近位側圧力波形と
同時に取得した第１の遠位側圧力波形及び前記第２の近位側圧力波形と同時に取得した第２の遠位側圧力波形と、
前記第２の近位側圧力波形及び前記第２の遠位側圧力波形の一部分の上に配置され、
前記第１の近位側圧力波形及び前記第１の遠位側圧力波形に表される前記取得された圧力測定値の第１の部分を特定するオーバレイと、
を含む画面表示をベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイに出力するステップであって、前記第２の近位側圧力波形及び前記第２の遠位側圧力波形は、前記第１の近位側圧力波形及び前記第１の遠位側圧力波形に比してより長い時間量にわたり取得された前記圧力測定値を示す、前記出力するステップと、
前記処理システムが、前記ベッドサイドコントローラの前記タッチセンシティブディスプレイを介して、前記圧力測定値の第２の部分を特定するように前記オーバレイを変更するユーザタッチ入力を受け取るステップと、
前記処理システムが、前記ユーザタッチ入力に応答して、前記第１の近位側圧力波形及び前記第１の遠位側圧力波形における前記圧力測定値の前記第２の部分を示すように前記画面表示を変更するステップと、
を含み、
前記タッチセンシティブディスプレイに出力するステップにおいて、前記処理システムが、圧力比を表示する窓と、該窓に表示される圧力比を計算するために用いた、第１の圧力波形の部分及び／又は第２の圧力波形の部分の強調表示とを、前記画面表示に含める、作動方法。

【請求項9】

前記オーバレイの変更は、前記オーバレイを、前記第２の近位側圧力波形及び前記第２の遠位側圧力波形の異なる部分の上に配置されるように移動することを含み、
前記画面表示を変更するステップは、前記処理システムが、前記ユーザタッチ入力に応答して、前記第１の近位側圧力波形及び前記第１の遠位側圧力波形が、前記第２の近位側圧力波形及び前記第２の遠位側圧力波形の前記異なる部分の上にある前記オーバレイの位置に対応する前記取得された圧力測定値を含むように前記画面表示を変更するステップを
含む、請求項８に記載の作動方法。

【請求項10】

前記画面表示は、前記取得された圧力測定値の数値を含む、請求項８に記載の作動方法。

【請求項11】

前記取得された圧力測定値の前記第１の圧力比の前記視覚的表現は、数値を含む、請求項８に記載の作動方法。

【請求項12】

前記画面表示は、前記取得された圧力測定値の第２の圧力比を含み、前記第２の圧力比は、前記第１の圧力比とは異なる方法により算出される、請求項１１に記載の作動方法。

【請求項13】

前記画面表示は、前記圧力測定値の差の視覚的表現を含む、請求項８に記載の作動方法。

【請求項14】

患者の脈管を評価するためのシステムであって、
前記患者の前記脈管に導入するための大きさ及び形状に作られた第１の器具と、
前記患者の前記脈管に導入するための大きさ及び形状に作られた第２の器具であって、
前記第１の器具は前記脈管内で静止したままであり、当該第２の器具は前記脈管内の遠位位置から前記脈管内の近位位置へと長手方向に前記脈管内を移動される、第２の器具と、
タッチセンシティブディスプレイを含むベッドサイドコントローラであって、画面表示を表示し、前記タッチセンシティブディスプレイ上でユーザタッチ入力を受け取る、ベッドサイドコントローラと、
前記第１の器具及び前記第２の器具と前記ベッドサイドコントローラとに通信的に結合された処理システムであって、
前記第１の器具及び前記第２の器具から圧力測定値を受信し、
前記ベッドサイドコントローラの前記タッチセンシティブディスプレイに、
前記第１の器具と前記第２の器具のうちの一方から取得された前記圧力測定値を表す、第１の近位側圧力波形、及び、前記第１の器具と前記第２の器具とのうちの他方から取得された前記圧力測定値を示し、前記第１の近位側圧力波形と同時に取得された第１の遠位側圧力波形と、
前記取得された圧力測定値の複数の圧力比のそれぞれが一定の時間間隔によって隔てられている、当該複数の圧力比と、
を含む前記画面表示を出力し、
前記タッチセンシティブディスプレイで受け取ったユーザタッチ入力に応答して、前記ベッドサイドコントローラから信号を受信し、
受信した前記信号に応答して、前記画面表示を変更する、処理システムと、
を含み、
前記処理システムは、前記画面表示を出力する際に、圧力比を表示する窓と、該窓に表示される圧力比を計算するために用いた第１の圧力波形の部分の強調表示とを、前記画面表示に含める、患者の脈管を評価するためのシステム。

【請求項15】

前記処理システムは、
前記圧力測定値が取得された時間を特定する更なるユーザタッチ入力に応答して、更なる信号を受信し、
受信した前記更なる信号に応答して、特定された前記時間に対応する前記取得された圧力測定値の視覚的表現を含むように前記画面表示を変更する、
請求項１４に記載の患者の脈管を評価するためのシステム。

【請求項16】

前記特定された時間に対応する前記取得された圧力測定値の前記視覚的表現は、前記特定された時間における前記取得された圧力測定値の数値と、前記特定された時間における前記取得された圧力測定値の第１の圧力比の数値とを含む、請求項１５に記載の患者の脈管を評価するためのシステム。

【請求項17】

前記特定された時間に対応する前記取得された圧力測定値の前記視覚的表現は、前記特定された時間における前記取得された圧力測定値の第２の圧力比の数値を更に含み、前記第２の圧力比は、前記第１の圧力比とは異なる方法により算出される、請求項１６に記載の患者の脈管を評価するためのシステム。

【請求項18】

患者の脈管を評価するためのシステムであって、
前記患者の前記脈管に導入するための大きさ及び形状に作られた第１の器具と、
前記患者の前記脈管に導入するための大きさ及び形状に作られた第２の器具であって、
前記第１の器具は前記脈管内で静止したままであり、当該第２の器具は前記脈管内の遠位位置から前記脈管内の近位位置へと長手方向に前記脈管内を移動される、第２の器具と、
タッチセンシティブディスプレイを含むベッドサイドコントローラであって、画面表示を表示し、前記タッチセンシティブディスプレイ上でユーザタッチ入力を受け取る、ベッ
ドサイドコントローラと、
前記第１の器具及び前記第２の器具と前記ベッドサイドコントローラとに通信的に結合された処理システムであって、
前記第１の器具及び前記第２の器具から圧力測定値を受信し、
前記ベッドサイドコントローラの前記タッチセンシティブディスプレイに、
前記圧力測定値の圧力比の視覚的表現と、
前記第１の器具と前記第２の器具とのうちの一方から取得された前記圧力測定値を表す、第１の近位側圧力波形及び第２の近位側圧力波形、並びに、前記第１の器具と前記第２の器具とのうちの他方から取得された前記圧力測定値を示し、前記第１の近位側圧力波形と同時に取得された第１の遠位側圧力波形及び前記第２の近位側圧力波形と同時に取得された第２の遠位側圧力波形と、
前記第２の近位側圧力波形及び前記第２の遠位側圧力波形の一部分の上に配置され、前記第１の近位側圧力波形及び前記第１の遠位側圧力波形に表される前記取得された圧力測定値の第１の部分を特定するオーバレイと、
を含む前記画面表示を出力し、前記第２の近位側圧力波形及び前記第２の遠位側圧力波形は、前記第１の近位側圧力波形及び前記第１の遠位側圧力波形に比してより長い時間量にわたる前記取得された圧力測定値を示し、
前記タッチセンシティブディスプレイで受け取った、前記圧力測定値の第２の部分を特定するように前記オーバレイを変更するユーザタッチ入力に応答して、前記ベッドサイドコントローラから信号を受信し、
受信した前記信号に応答して、前記第１の近位側圧力波形及び前記第１の遠位側圧力波形における前記圧力測定値の前記第２の部分を示すように前記画面表示を変更する、処理システムと、
を含み、
前記処理システムは、前記画面表示を出力する際に、圧力比を表示する窓と、該窓に表示される圧力比を計算するために用いた、第１の圧力波形の部分及び／又は第２の圧力波形の部分の強調表示とを前記画面表示に含める、患者の脈管を評価するためのシステム。

【請求項19】

前記オーバレイの変更は、前記第２の近位側圧力波形及び前記第２の遠位側圧力波形の異なる部分の上に配置されるように前記オーバレイを移動することを含み、
前記画面表示を変更することは、前記受信した信号に応答して、前記第１の近位側圧力波形及び前記第１の遠位側圧力波形が、前記第２の近位側圧力波形及び前記第２の遠位側圧力波形の前記異なる部分の上にあるオーバレイの位置に対応する前記取得された圧力測定値を含むように前記画面表示を変更することを含む、請求項１８に記載の患者の脈管を評価するためのシステム。

【請求項20】

前記第１の近位側圧力波形及び前記第１の遠位側圧力波形は、測定された圧力の値及び／又は圧力の平均値のプロットを含み、
前記第２の近位側圧力波形及び前記第２の遠位側圧力波形は、測定された圧力の値及び／又は圧力の平均値のプロットを含む、
請求項１８に記載の患者の脈管を評価するためのシステム。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本開示は、全般的に、ベッドサイドコントローラを用いた脈管の評価に関する。例えば、本開示の幾つかの実施形態は、脈管から収集される医療センシングデータをベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイを用いて分析することにより、ヒトの血管の狭窄など脈管内における流体の流れの閉塞又は他の制限の重症度を評価するのに適している。

【背景技術】

【0002】

病気の治療の成功レベルの診断及び確認における革新は、単なる外部撮像プロセスから、内部診断プロセスを含むように進歩してきた。Ｘ線、ＭＲＩ、ＣＴスキャン、蛍光透視法及び血管造影法などの従来の外部影像技術に加え、現在では、小型センサが体内に直接配置される場合がある。例えば、脈管系の閉塞及びその他の脈管系の疾患を、カテーテルなどの可撓性長尺状部材又はカテーテル処置に使用されるガイドワイヤの遠位端に配置された超小型センサによって診断するための診断機器及びプロセスが開発されてきた。例えば、既知の医療センシング技術には、血管内超音波法（ＩＶＵＳ：intravascular ultrasound）、前方視ＩＶＵＳ（ＦＬ−ＩＶＵＳ：forward looking intravascular ultrasound）、血流予備量比（ＦＦＲ：fractional flow reserve）の決定、冠血流予備能（ＣＦＲ：coronary flow rewserve）の決定、光干渉断層法（ＯＣＴ：optical coherence tomography）、経食道心エコー図検査法及び画像誘導治療を含む。従来、これら処置の多くは多数の医師及び臨床医により行われており、それぞれが割り当てられた職務を実施している。例えば、医師は無菌野内で患者の隣に立ち、医療センシングカテーテルの挿入及び引き戻しを案内してもよい。医師の近くにいる臨床医が、コントローラを用いて、例えば、医療データの取得を開始及び停止することにより処置ワークフローを制御してもよい。更に、医療データが取得されると、隣の制御室においてデスクトップコンピュータで作業する第２の臨床医が、取得したデータから算出された量を見直すことなどによってデータを分析してもよい。通常、カテーテルラボ内の医師と制御室内の臨床医は、該当医療データを取得し、分析するために連絡しなければならない。このことは、処置時間を長くし、処置費用を増す可能性があると共に、連絡不備又は臨床医の経験不足による過誤に繋がる可能性がある。

【0003】

１つの例示的な処置の種類には、血管内の圧力測定を含む。現在受け入れられている、虚血性病変を含む血管の狭窄の重症度を評価するための手法は、冠血流予備量比（ＦＦＲ）である。ＦＦＲは、（狭窄の近位側で測定された）近位側圧力測定値に対する（狭窄の遠位側で測定された）遠位側圧力測定値の比率の計算値である。ＦＦＲは、閉塞が、治療が必要とされる程度まで脈管内の血流を制限しているかどうかについての決定を可能にする狭窄重症度の指標を提供する。健康な脈管におけるＦＦＲの正常値は１．００である一方、約０．８０よりも低い値は、一般に、有意であり、治療を要すると考えられる。一般的な治療オプションには、血管形成術及びステント挿入術を含む。

【0004】

冠血流は、（大動脈などの）近位で生じる圧の変動に影響されるのみならず、同時に、微小循環において遠位に生じる変動によっても影響されるという点で特有である。従って、冠動脈狭窄症の重症度を、狭窄における平均又は最高圧力の低下を単に測定することで正確に評価することは不可能である。これは、遠位側冠動脈圧は純粋に、脈管の大動脈端から伝達される圧力の残差ではないことが理由である。結果的に、冠動脈内のＦＦＲの有効な算出のためには、脈管内の血流抵抗を低下させる必要がある。現在、冠動脈内の抵抗を低下させ且つ安定させるためにアデノシンなどの薬理学的な充血剤が投与されている。これらの強い血管拡張薬は、主として、心臓周期の収縮期部分に関連する微小循環抵抗を低下させ、比較的安定した、最小抵抗値を得ることによって抵抗の著しい変動を低減させる。

【0005】

しかしながら、充血剤の投与は必ずしも可能ではない又は推奨されるわけではない。第１に、充血剤を投与する臨床的労力は多大なものとなり得る。一部の国（特に米国）では、アデノシンなどの充血剤は高価であり、経静脈（ＩＶ）投与される場合、入手に時間がかかる。この点で、ＩＶ投与アデノシンは、一般に、病院内の薬局で症例毎に調合される。アデノシンを調製して手術領域に送ることには多大な量の時間及び労力を要する可能性がある。これらの資材調達の障害は、ＦＦＲを使用するという医師の決定に影響を及ぼす可能性がある。第２に、一部の患者は、喘息、重篤なＣＯＰＤ、低血圧、徐脈、低心駆出率、亜急性心筋梗塞及び／又は充血剤の投与を阻害する他の要因など、充血剤の使用に対して禁忌を有する。第３に、多くの患者は充血剤の投与を不快に感じ、これに、ＦＦＲ測定値を得るための処置の過程において充血剤が複数回投与される必要があり得るという事実が単に付加される。第４に、充血剤の投与は、回避されていた可能性のある中心静脈アクセス（例えば中心静脈シース）を必要とする場合もある。最後に、全ての患者が充血剤に対して期待通りに反応するとは限らず、場合によっては、これら患者を充血剤の投与前に識別することは困難である。

【0006】

従って、脈管の閉塞、特に血管の狭窄の重症度を評価するための改良されたデバイス、システム及び方法への需要が依然としてある。この点に関し、充血剤の投与を必要としない、冠動脈の狭窄の重症度を評価するための改良されたデバイス、システム及び方法に対する需要が依然としてある。また、脈管、特に、脈管の任意の狭窄又は病変の評価を可能にする、脈管の視覚的描写を提供するための改良されたデバイス、システム及び方法に対する需要が依然としてある。更に、狭窄の重症度を評価すること及び脈管の視覚的描写を効率的な手法で提供することに対する需要が依然としてある。

【発明の概要】

【課題を解決するための手段】

【0007】

本開示の実施形態は、脈管の閉塞、特に血管の狭窄の重症度を、ベッドサイドコントローラを使用して効率的に評価するように構成されている。幾つかの特定の実施形態では、本開示のデバイス、システム及び方法は、ベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイ上での脈管、特に脈管の任意の狭窄又は病変の評価を可能にする画面表示を提供するように構成されている。脈管データは、ベッドサイドコントローラ上で受け取ったタッチ入力を用いて効率的に評価され得る。

【0008】

例示的な態様では、本開示は、患者の脈管を評価する方法に関する。当該方法は、ベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイに、第１の器具が脈管内で静止したままであり、第２の器具が脈管内を脈管の狭窄の遠位側の第１の位置から狭窄の近位側の第２の位置へと長手方向に移動される間、脈管内に配置された第１の器具及び第２の器具により取得された圧力測定値の第１の圧力比の視覚的表現と、取得された圧力測定値の第１の近位側圧力波形及び第１の遠位側圧力波形と、を含む画面表示を出力するステップと；ベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイを介して、第１の近位側圧力波形及び第１の遠位側圧力波形の少なくとも１つにおいてユーザのタッチ入力を受け取り、圧力測定値が取得された時間を特定するステップと；ユーザのタッチ入力に応答して、特定された時間に対応する取得された圧力測定値の視覚的表現を更に含むように画面表示を変更するステップと、を含む。

【0009】

幾つかの態様では、特定された時間に対応する取得された圧力測定値の視覚的表現は、タッチセンシティブディスプレイに最初に接触した箇所によって画定される第１の圧力波形の少なくとも一部分の近傍の位置に表示される。幾つかの態様では、特定された時間に対応する取得された圧力測定値の視覚的表現は、特定された時間における取得された圧力測定値の数値を含む。幾つかの態様では、特定された時間に対応する取得された圧力測定値の視覚的表現は、特定された時間における取得された圧力測定値の第１の圧力比を含む。幾つかの態様では、特定された時間に対応する取得された圧力測定値の視覚的表現は、特定された時間における取得された圧力測定値の第２の圧力比を含み、第２の圧力比は、第１の圧力比とは異なるように算出される。幾つかの態様では、特定された時間に対応する取得された圧力測定値の視覚的表現は、特定された時間における取得された圧力測定値の数値と、特定された時間における取得された圧力測定値の第１の圧力比と、特定された時間における取得された圧力測定値の第２の圧力比と、を含み、第２の圧力比は、第１の圧力比とは異なるように算出される。幾つかの態様では、画面表示は、取得された圧力測定値の第２の近位側圧力波形及び第２の遠位側圧力波形を含み、第２の近位側及び遠位側圧力波形は、第１の近位側及び遠位側圧力波形に比してより長い時間量にわたる取得された圧力測定値を示す。幾つかの態様では、画面表示は、第２の近位側及び遠位側圧力波形の一部分の上に配置されたオーバレイを含み、オーバレイは、第１の近位側及び遠位側圧力波形に示される、取得された圧力測定値の一部分を示す。幾つかの態様では、方法は、ベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイを介して、オーバレイが第２の近位側及び遠位側圧力波形の異なる部分の上に配置されるように移動させるためのユーザのタッチ入力を、オーバレイ上で受け取るステップと、ユーザのタッチ入力に応答して、第１の近位側及び遠位側圧力波形の少なくとも一部分が、第２の近位側及び遠位側圧力波形の異なる部分の上にあるオーバレイの位置に対応する取得された圧力測定値を含むように画面表示を変更するステップと、を更に含む。幾つかの態様では、画面表示は、取得された圧力測定値の複数の圧力比を含み、複数の圧力比のそれぞれは、一定の間隔によって隔てられている。幾つかの態様では、画面表示は、取得された圧力測定値の数値を含む。幾つかの態様では、取得された圧力測定値の第１の圧力比の視覚的表現は、数値を含む。幾つかの態様では、画面表示は、取得された圧力測定値の第２の圧力比を含み、第２の圧力比は、第１の圧力比とは異なるように算出される。幾つかの態様では、画面表示は、圧力測定値の差の視覚的表現を含む。

【0010】

例示的な態様では、本開示は、患者の脈管に導入するための大きさ及び形状に作られた第１の器具と；患者の脈管に導入するための大きさ及び形状に作られた第２の器具と；タッチセンシティブディスプレイを含むベッドサイドコントローラであって、ベッドサイドコントローラは、画面表示を表示し、タッチセンシティブディスプレイ上でユーザのタッチ入力を受け取るように構成されているベッドサイドコントローラと；第１の器具及び第２の器具とベッドサイドコントローラとに通信的に結合された処理システムであって、処理システムは、第１の器具が脈管内で静止したままであり、第２の器具が脈管内を脈管の狭窄の遠位側の第１の位置から狭窄の近位側の第２の位置へと長手方向に移動される間、脈管内に配置された第１の器具及び第２の器具から圧力測定値を受信し；ベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイに、取得された圧力測定値の圧力比の視覚的表現と、取得された圧力測定値の第１の近位側圧力波形及び第１の遠位側圧力波形と、を含む画面表示を出力し；タッチセンシティブディスプレイで受け取ったユーザのタッチ入力に応答してベッドサイドコントローラから信号を受信し、ユーザのタッチ入力は、第１の近位側圧力波形及び第１の遠位側圧力波形の少なくとも１つに関する圧力測定値が取得された時間を特定し；受信した信号に応答して、特定された時間に対応する取得された圧力測定値の視覚的表現を更に含むように画面表示を変更する、ように構成されている、処理システムと、を含む、患者の血管を測定するためのシステムに関する。

【0011】

幾つかの態様では、上記システムは、特定された時間に対応する取得された圧力測定値の視覚的表現が、特定された時間における取得された圧力測定値の数値と、特定された時間における取得された圧力測定値の第１の圧力比の数値とを含む。幾つかの態様では、特定された時間に対応する取得された圧力測定値の視覚的表現は、特定された時間における取得された圧力測定値の第２の圧力比の数値を更に含み、第２の圧力比は、第１の圧力比とは異なるように算出される。幾つかの態様では、処理システムは、取得された圧力測定値の第２の近位側圧力波形及び第２の遠位側圧力波形であって、第２の近位側及び遠位側圧力波形が、第１の近位側及び遠位側圧力波形に比してより長い時間量にわたる取得された圧力測定値を示す、第２の近位側圧力波形及び第２の遠位側圧力波形と、第２の近位側及び遠位側圧力波形の一部分の上に配置されたオーバレイであって、オーバレイが、第１の近位側及び遠位側圧力波形に示される、取得された圧力測定値の一部分を示す、オーバレイと、を更に含む画面表示を出力するように構成されている。幾つかの態様では、処理システムは、タッチセンシティブディスプレイで受け取ったユーザのタッチ入力に応答してベッドサイドコントローラから信号を受信し、ユーザのタッチ入力は、オーバレイを、第２の圧力波形の異なる部分の上に配置されるように移動し、受信した信号に応答して、第１の波形の少なくとも一部分が、第２の圧力波形の異なる部分の上にあるオーバレイの位置に対応する取得された圧力測定値を含むように画面表示を変更するように更に構成されている。幾つかの態様では、処理システムは、取得された圧力測定値の複数の圧力比であって、複数の圧力比のそれぞれは、一定の間隔によって隔てられている、複数の圧力比を更に含む、画面表示を出力するように構成されている。

【0012】

本開示の更なる態様、特徴及び利点が以下の詳細な説明から明らかとなろう。

【0013】

本開示の例示的な実施形態が添付の図面を参照して記載される。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】本開示の一実施形態による、ベッドサイドコントローラを含む医療用センシングシステムを示す概略図である。

【図2】本開示の別の実施形態による、無線ベッドサイドコントローラを含む医療用センシングシステムを示す概略図である。

【図3A】ベッドサイドコントローラの概略斜視図である。

【図3B】図３Ａのベッドサイドコントローラの概略後部斜視図である。

【図3C】ベッドレールに取り付けられた図３Ａ及び図３Ｂのベッドサイドコントローラの概略斜視図である。

【図4】本開示の態様による図３Ａ〜図３Ｃのベッドサイドコントローラの機能ブロック図である。

【図5】可動式処理システムに取り付けられた、図３Ａ〜図３Ｃのベッドサイドコントローラを有する可動式処理システムの概略斜視図である。

【図6】点滴ポールに着脱可能に取り付けられた、図３Ａ〜図３Ｃのベッドサイドコントローラの概略斜視図である。

【図7】本開示の種々の態様による、ベッドサイドコントローラによって医療センシングのワークフローを行う方法を示す流れ図である。

【図8】本開示の一実施形態による、狭窄を有する血管の概略斜視図を示す。

【図9】図８の断面線９−９に沿って切った、図８の血管の一部の概略部分断面斜視図を示す。

【図10】本開示の一実施形態による、器具が血管内に配置されている図８及び図９の血管の概略部分断面斜視図を示す。

【図11】本開示の一実施形態によるシステムの模式的概略図を示す。

【図12】本開示の一実施形態による画面表示を示す。

【図13】本開示の一実施形態による画面表示を示す。

【図14】本開示の別の実施形態による画面表示の一部を示す。

【図15】本開示の別の実施形態による画面表示の一部を示す。

【図16】本開示の別の実施形態による画面表示の一部を示す。

【発明を実施するための形態】

【0015】

本開示の原理の理解を促す目的で、ここで、図面に示される実施形態について述べ、実施形態を説明するために特定の言語が使用される。しかしながら、本開示の範囲の限定は意図しないことは理解される。記載されたデバイス、システム及び方法への任意の変更並びに更なる修正、並びに本開示の原理の任意の更なる応用は、本開示に関係する当業者に通常想起されるものとして本開示の範囲内であると十分に考えられると共に本開示の範囲内に含まれる。特に、一実施形態に関して記載されている特徴、構成要素及び／又はステップは、本開示の他の実施形態に関して記載される特徴、構成要素及び／又はステップと組み合わせてもよいと十分に考えられる。しかしながら、簡略化のため、これら組み合わせの多くの繰り返しについては別個に記載されない。

【0016】

図１は、本開示の一実施形態による、ベッドサイドコントローラ１０２を含む医療用センシングシステム１００を示す概略図である。概して、医療用センシングシステム１００は、ヒトの生物学的、生理学的及び形態学的情報を取得及び解釈するために使用される種々の方法に対し感度を持つように設計された、取得及び処理要素の複数形態のコヒーレントな集積及び統合を提供する。より具体的には、システム１００において、ベッドサイドコントローラ１０２は、医療センシングデータの取得、制御、解釈、測定及び表示用のタッチ可能な、一体型コンピューティングデバイスである。図示されている実施形態においては、ベッドサイドコントローラ１０２は、ユーザ制御及び診断画像を単一表面上で提供するタブレット型タッチセンサ式コンピュータである。医療用センシングシステム１００において、ベッドサイドコントローラ１０２は、複数の医療センシングモダリティに対応するグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）によって、ワークフロー制御オプション及び患者の画像データを提示するように動作可能である。ベッドサイドコントローラ１０２については、図３Ａ、図３Ｂ及び図４に関連してより詳細に記載される。

【0017】

図示されている実施形態においては、医療用センシングシステム１００はカテーテルラボ１０４内に配置されている。カテーテルラボ１０４は、患者１０６に対し、例えば、血管造影法、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）、組織性状診断（ＶＨ：virtual histology）、前方視ＩＶＵＳ（ＦＬ−ＩＶＵＳ）、血管内光音響（ＩＶＰＡ：intravascular photoacoustic）イメージング、血圧、血流予備量比決定法、血流速度、血流量、冠血流予備能（ＣＦＲ）決定法、光干渉断層法（ＯＣＴ）、コンピュータ断層撮影法、心腔内心エコー法（ＩＣＥ：intracardiac echocardiography）、前方視ＩＣＥ（ＦＬＩＣＥ：forward−looking intracardiac echocardiography）、血管内パルポグラフィ（palpography）、経食道超音波法、又は当該技術分野で知られている任意の他の医療センシングモダリティなどであるが、これらに限定しない任意の数の医療センシング処置を、単独若しくは組み合わせて実施するために使用されてもよい。カテーテルラボ１０４は、また、Instant Wave−Free Ratio（商標）Functionality（ｉＦＲ（登録商標）Functionality）（双方ともVolcano Corp.の商標）、並びに全体が参照により本明細書に援用される、充血剤の投与なしで利用可能な圧力比の使用を開示している「血管を評価するためのデバイス、システム及び方法（DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL）」という名称の米国特許出願第１３／４６０，２９６号に開示されているものに関連する医療センシング処置を行うことができる。更に、２０１４年７月１４日に出願された、「脈管の治療のためのデバイス、システム及び方法（DEVICES,SYSTEMS,ANDMETHODSFORTREATMENTOFVESSELS）」という名称の、全体が参照により本明細書に援用される米国仮特許出願第６２／０２４，００５号に開示されている、ｉＦＲ（登録商標）、ＦＦＲ及び／又は他の受け入れられている診断圧力比を推定するのに好適な補償Ｐｄ／Ｐａ比に関連する医療センシング処置がカテーテルラボ１０４内で実施され得る。医療用センシングシステムを制御することに加えて、例えば、ステント留置、コイル塞栓術、アブレーション治療、腎結石治療、膀胱鏡検査におけるバスケット留置、腫瘍除去及び化学療法に用いられるものなどであるが、これらに限定されない内科的治療システムと協働し、制御するためのベッドサイドコントローラが用いられてもよい。カテーテルラボ１０４は無菌野１０５を更に含む。無菌野１０５は、処置台１０９上の患者１０６及び臨床医１０７を取り囲むカテーテルラボの一部分を含む。臨床医１０７は、任意の数の医療センシング処置又は治療を実施してもよい。図１に示されるように、ベッドサイドコントローラ１０２は無菌野１０５内に配置されてもよく、患者１０６に対し実施される医療センシング処置又は治療のワークフローを制御するために臨床医１０７によって利用されてもよい。例えば、臨床医１０７は、処置ワークフローを開始してもよく、処置中に取得された圧力測定値（例えば、圧力波形などの、圧力データの視覚的表現）などの医療センシングデータをリアルタイムで見てもよく、無菌野１０５内のベッドサイドコントローラ１０２を使用し、取得した医療センシングデータと対話してもよい。別の実施形態では、ベッドサイドコントローラ１０２は、無菌野１０５の外部、例えば、カテーテルラボ１０４内の他の位置で又はカテーテルラボの隣の制御室内で利用されてもよい。ベッドサイドコントローラ１０２を用いて医療センシングのワークフロー又は治療ワークフローを制御する方法は、以下、より詳細に説明される。幾つかの実施形態では、医療用センシングシステム１００は以下に記載されるシステム８５０（図８）として実装され得る。幾つかの実施形態では、システム８５０の１つ以上の構成要素が医療用センシングシステム１００内に実装され得る。

【0018】

図１に示されている実施形態では、医療用センシングシステム１００は、カテーテルラボ１０４内において、医療センシングデバイス１０８及び医療センシングデバイス１１０などの、圧力センシングワークフロー処置を容易にするための幾つかの相互接続された医療センシング関連ツールと、処理システム１２４と、を更に含む。医療センシングデバイス１０８及び１１０は、圧力監視要素を含み得る。医療用センシングシステム１００の幾つかの実施形態は、医療センシングデバイス１０８に通信的に結合された患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ：patient interface module）１１２と、医療センシングデバイス１１０に通信的に結合されたＰＩＭ１１４と、心電図（ＥＣＧ：electrocardiogram）デバイス１１６と、血管造影システム１１７と、カンチレバー式（boom）ディスプレイ１２２と、を含み得る。ベッドサイドコントローラ１０２と、ＰＩＭ１１２及び１１４と、ＥＣＧデバイス１１６と、血管造影システム１１７と、カンチレバー式ディスプレイ１２２とは、処理システム１２４に通信的に結合されている。幾つかの実施形態では、医療センシングデバイス１０８及び１１０は、撮像ワークフローを容易にするための撮像要素を含み得る。一実施形態においては、処理システム１２４は、医療センシングデータを取得、処理及び表示するためのハードウェア及びソフトウェアを備えるコンピュータワークステーションであるが、他の実施形態では、処理システムは、医療センシングデータを処理するように動作可能な任意の他の種類のコンピューティングシステムであってもよい。例えば、圧力センシングワークフロー中、処理システム１２４は、医療センシングデバイス１０８及び１１０並びに／又はＰＩＭ１１２及び１１４から未処理の圧力データを受け取り、この圧力データを、例えば、圧力波形、数値、計算価等のような視覚的表現を含む画面表示に変換し、これらが分析のため臨床医１０７に対し表示され得るように、画面表示をベッドサイドコントローラ１２４で利用できるようにするよう動作可能である。処理システム１２４がコンピュータワークステーションである実施形態では、システムは、マイクロコントローラ又は専用の中央処理装置（ＣＰＵ）などのプロセッサ、ハードドライブ、ランダムアクセスメモリ（ＲＡＭ）及び／又はコンパクトディスク読み出し専用メモリ（ＣＤ−ＲＯＭ）などの非一時的コンピュータ可読ストレージ媒体、グラフィック処理ユニット（ＧＰＵ）などのビデオコントローラ、並びにイーサネット（登録商標）コントローラなどのネットワーク通信デバイスを少なくとも含む。更に、処理システム１２４は、データネットワーク１２５に通信的に結合されている。図示されている実施形態においては、データネットワーク１２５は、ＴＣＰ／ＩＰベースのローカルエリアネットワーク（ＬＡＮ）であるが、他の実施形態では、同期光ネットワーキング（ＳＯＮＥＴ）などの異なるプロトコルを利用してもよく、又はワイドエリアネットワーク（ＷＡＮ）であってもよい。処理システム１２４は、医用デジタル画像と通信（ＤＩＣＯＭ：Digital Imaging and Communications in Medicine）システム、画像保管通信システム（ＰＡＣＳ：Picture Archiving and Communication System）及び病院情報システムなどのネットワーク１２５を介して種々のリソースに接続してもよい。処理システム１２４は、「医療測定システム及び方法（MEDICAL MEASURING SYSTEM AND METHOD）」という名称の、２０１４年６月１７日に出願された米国特許第８，７５４，８６５号、及び「マルチモダリティ医療用センシングシステム及び方法（MULTI−MODALITY MEDICAL SENSING SYSTEM AND METHOD）」という名称の、２０１１年４月８日に出願された米国特許出願第６１／４７３，５７０号（これらは両方とも参照により全体が本明細書に援用される）に開示されている医療センシングデータを処理するマルチモダリティ処理システムに類似し得る。

【0019】

医療用センシングシステム１００では、ＰＩＭ１１２及びＰＩＭ１１４はそれぞれ、医療センシングデバイス１０８及び医療センシングデバイス１１０によって患者１０６から収集された医療センシングデータを受信するように動作可能であると共に、受信したデータを処理システム１２４に送信するように動作可能である。一実施形態において、ＰＩＭ１１２及びＰＩＭ１１４は、医療センシングデータを周辺機器相互接続エクスプレス（ＰＣＩ：Peripheral Component Interconnect Express）データバス接続で送信するが、他の実施形態では、ＰＩＭ１１２及びＰＩＭ１１４は、ＵＳＢ接続、サンダーボルト接続、ファイアワイヤ接続又は幾つかの他の高速データバス接続でデータを送信してもよい。加えて、ＥＣＧデバイス１１６は、患者１０６からの心電図信号又は他の血流力学データを処理システム１２４に送信するように動作可能である。データ収集において臨床医を補助するため、ベッドサイドコントローラ１０２は、ＥＣＧデータを医療センシングデータのそばに表示するように動作可能である。更に、幾つかの実施形態では、処理システム１２４は、ＥＣＧ１１６からのＥＣＧ信号を使用してデータ収集をカテーテル１０８及び１１０と同期させるように動作可能であってもよい。更に、血管造影システム１１７は、患者１０６のｘ線、コンピュータ断層撮影（ＣＴ）又は磁気共鳴像（ＭＲＩ）を収集し、これらを処理システム１２４に送信するように動作可能である。ｘ線、ＣＴ又はＭＲＩデータが処理システム１２４によって人が読める画像に加工された後、臨床医１０７はベッドサイドコントローラ１０２上のＧＵＩをナビゲートして処理システム１２４から画像を取り出し、これらをコントローラ上に表示してもよい。幾つかの実施形態では、処理システム１２４は、血管造影システム１１７から画像データ（例えば、ｘ線データ、ＭＲＩデータ、ＣＴデータ等）を、及びカテーテル１０８及び１１０からのセンシングデータとコレジストレーションしてもよい。本開示の一態様として、コレジストレーションは、センシングデータとの３次元画像を生じさせるために実施されてもよい。このようなコレジストレーションされた３Ｄ画像データは、ベッドサイドコントローラ１２４上で見ることができてもよい。一実施形態において、臨床医は、ベッドサイドコントローラ１０２上のこのような３Ｄ画像を、同時タッチ入力（即ちマルチタッチ）及びジェスチャを使用して回転、ズーム及びそれ以外で操作してもよい。

【0020】

加えて、図１の図示されている実施形態においては、システム１００内の医療センシングツールは、標準的な銅リンク又は光ファイバリンクなどの有線接続を介して処理システム１２４に通信的に結合されている。具体的には、ベッドサイドコントローラ１２４は、ユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）接続、パワーオーバーイーサネット（登録商標）接続、サンダーボルト接続、ファイアワイヤ接続、又は幾つかの他の高速データバス接続により処理システム１２４に通信的に及び／又は電気的に接続されてもよい。

【0021】

しかしながら、図２に示されるものなどの別の実施形態では、医療センシングツールは無線通信してもよい。この点に関して、図２は、本開示の別の実施形態による、無線ベッドサイドコントローラ２０２を含む医療用センシングシステム２００を示す概略図である。医療用センシングシステム２００は図１のシステム１００に類似しているものの、無線ベッドサイドコントローラ２０２と、無線ＰＩＭ２０４と、無線ＰＩＭ２０６と、を含む医療センシングツールは、無線ネットワーキングプロトコルを介して無線ネットワーク２０８と通信する。例えば、ベッドサイドコントローラ２０２は、ワークフロー制御パラメータ、医療センシング画像及び測定データを、ＩＥＥＥ８０２．１１ Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）規格、超広帯域無線（ＵＷＢ）規格、無線ファイアワイヤ、無線ＵＳＢ、Bluetooth（登録商標）又は別の高速無線ネットワーキング規格を介して、遠隔処理システムに及び遠隔処理システムから送信及び受信してもよい。このような無線性能により、臨床医１０７が、より良好なワークフロー管理のために、ベッドサイドコントローラ２０２を無菌野１０５の内側又は外側により自由に位置決めすることを可能にする。

【0022】

ここで図３Ａ、図３Ｂ、図３Ｃ及び図４を参照すると、図３Ａは、ベッドサイドコントローラ３００の概略斜視図であり、図３Ｂは、ベッドサイドコントローラの概略後部斜視図であり、図３Ｃは、ベッドレールに取り付けられたベッドサイドコントローラの概略斜視図であり、図４は、本開示の態様によるベッドサイドコントローラ３００の機能ブロック図である。ベッドサイドコントローラ３００は、医療用センシングシステム１００及び２００のベッドサイドコントローラ１０２及び２０２に類似しており、中でも、医療センシング又は治療処置ワークフローを開始し、処置中に得られたリアルタイムデータ（例えば、圧力データの視覚的表現）を表示し、臨床医からの圧力データの視覚的表現上にユーザのタッチを受け入れるように動作可能である。ベッドサイドコントローラ３００は、概して、患者台にて作業する臨床医にとって利用可能なシステム制御を向上させる。例えば、無菌野内でのワークフロー制御及び分析能力の両方を臨床医に与えることで、エラーを低減し、ワークフロー効率を向上させる。

【0023】

図３Ａに示すように、ベッドサイドコントローラ３００は、把持して、カテーテルラボ又は他の医療環境を移動させることが簡単な、一体形成された筺体３０２を含む。一実施形態において、一体形成された筺体３０２は、熱可塑性若しくは熱硬化性プラスチック又は成形可能な金属などの材料からシームレスで成形されてもよい。他の実施形態では、一体形成された筺体３０２は、実質的に永久的手法で固定的に結合されて一体的な筺体を形成する複数の筺体部分を含んでもよい。筺体３０２は流体に耐え、一実施形態においては、流体の侵入に対し、国際電気標準会議（ＩＥＣ：International Electrotechnical Commission）規格６０５２９によって定められたＩＰＸ４の等級を有してもよい。筺体３０２が異なる環境において使用され得る他の実施形態では、ハブは、異なる流体侵入等級を有してもよい。図示されている実施形態においては、筺体３０２は、幅約１０．５インチ、高さ約８．２５インチであり、約２．７５インチの厚さを有する。別の実施形態では、筺体は、同様に携帯性を促す異なる幅、高さ又は厚さを有してもよい。

【0024】

図３Ｂに示されるように、筺体３０２は、筺体上に配置された内蔵式取付構造３０３を更に含む。図示されている実施形態においては、取付構造は、筺体の外縁部の近傍に配置されている。取付構造３０３は、ベッドサイドコントローラ３００がカテーテルラボ内及び外の種々の場所に内蔵状態で着脱可能に取り付けられることを可能にする。つまり、ベッドサイドコントローラ３００は、別個の外部マウントの使用なく別の物体に直接固定されてもよい。図示されている実施形態においては、取付構造３０３は、取付チャネル３０４と、取付チャネル上で枢動し、取付チャネル内に取付台を固定する保持クランプ３０５と、を含む。取付チャネル３０４は、より長い前壁３５０と、頂壁３５２と、より短い後壁３５４と、によって画定され、保持クランプは、取付チャネルに略平行な状態でクランプ内に延びるスロット３５６を含む。前壁３５０及び後壁３５４は、筺体３０２内のタッチセンシティブディスプレイ３０７に略垂直であり、頂壁３５２は、ディスプレイ３０７に略平行である。図示されている実施形態においては、保持クランプはばね荷重式であり、取付チャネル内に位置している物体に圧力を解放可能に作用する。別の実施形態では、保持クランプは、異なるように構成されてもよく、ばね以外の機構により力を作用してもよい。

【0025】

図３Ｃに示されるように、動作時、ベッドサイドコントローラ３００は、取付クランプ３０５を開位置に枢動させ、レールがチャネル３０４の長さ内に延びるようにコントローラを位置決めし、クランプがチャネル内のレールを固定するようにクランプを解放することによって、取付台、例えば、ベッドレール３０６に着脱可能に固定されてもよい。レール３０６が取付チャネル３０４内に配置され、クランプ３０５がレール３０６を取付チャネル３０４内に保持すると、レールの３つの表面がそれぞれ、前壁３５０、頂壁３５２及び後壁３５４により係合され、レールの第４の表面がクランプ３０５のスロット３５６内に延びる。このようにして、図３Ｂに示されるように、取付構造３０３は、ベッドサイドコントローラ３００を、ベッドレール３０６と組み合わされた処置台３５１に略平行な姿勢に維持してもよい。異なるように説明すると、取付構造３０３は、取付構造３０３がコントローラの一端を物体に固定する一方で、コントローラの大半はこの物体から遠ざかる方に無支持の状態で延びるという点で、片持式取付構造である。このような片持姿勢は、コントローラのディスプレイが、オペレータにとって可読であり、且つ快適な入カ角度にある、の両方であることを可能にする。更に、内蔵式取付構造３０３は、ベッドサイドコントローラ３００がベッドレール３０６から素早く取り外され、点滴ポール、処理システムが配置されているカート、又は無菌野内若しくは外の他の位置に再度取付けられることを可能にし、便利なワークフロー制御及び画像分析を可能にする。別の実施形態では、ベッドサイドコントローラの取付構造３０３は図３Ａ及び図３Ｂに示される設計と異なっていてもよく、内蔵式取り付けを可能にするための付加的な及び／又は異なる構成要素を含んでもよい。

【0026】

筺体３０２の前部に埋め込まれているのは、タッチパネル３０８と、フラットパネルディスプレイ３０９と、の両方を含むタッチセンシティブディスプレイ３０７である。タッチパネル３０８はフラットパネルディスプレイ３０９に重なり、人の接触、スタイラスによる接触又は幾つかの他の類似の入カ方法によりユーザ入力を受け取る。換言すると、タッチセンシティブディスプレイ３０７は同じ表面上で画像を表示し、ユーザ入力を受け取る。本実施形態では、タッチパネル３０８は抵抗膜方式のパネルであるが、別の実施形態では、タッチパネル３０８は、静電容量方式のパネル、投影型のパネル又は幾つかの他の好適な種類のタッチ可能式入力パネルであってもよい。更に、タッチパネル３０８は、複数の入力を同時に受け取るように動作可能であり（マルチタッチ）、例えば、複数の軸に沿った脈管の３次元レンダリングの回転を可能にする。加えて、タッチパネル３０８は、無菌ドレープ３０１がベッドサイドコントローラ３００を覆っている時、また、ユーザが手袋を着用している時に入カを受け取ることが可能である。タッチパネル３０８は、筺体３０２内に配置されたタッチコントローラ３１０によって制御される。更に、臨床医がタッチパネル３０８に接触する際、タッチパネルは触覚コントローラ３１２及び触覚ドライバ３１４を通じて触覚フィードバックを提供するように動作可能である。この触覚技術は、タッチパネルにユーザが接触する際に発生する振動の強度及び頻度を変化させることによってタッチパネル３０８上で複数の感覚を模すように動作可能である。幾つかの実施形態では、筺体３０２は、中にスタイラスを収納するように構成されたシースを含んでもよい。従って、臨床医は、筺体内のシースからスタイラスを取り出し、ベッドサイドコントローラで測定を行い、測定が完了するとスタイラスを収納してもよい。

【0027】

タッチパネル３０８の下にあるのは、ユーザにグラフィカルユーザインターフェース（ＧＵＩ）３１６を提示するフラットパネルディスプレイ３０９である。図示されている実施形態においては、フラットパネルディスプレイ３０９はＬＣＤディスプレイであるが、別の実施形態では、フラットパネルディスプレイ３０９は、ＬＥＤディスプレイ又はＡＭＯＬＥＤディスプレイなどの異なるタイプのディスプレイであってもよい。図示されている実施形態においては、フラットパネルディスプレイ３０９は、ＬＥＤバックライトパワーインバータ３１８によって照明される。上で述べたように、ＧＵＩ３１６は、臨床医が医療センシングのワークフローを制御するだけでなく、無菌野内の患者から取得した圧力データを見て、このデータと対話することを可能にする。データを見、データと対話するためにＧＵＩ３１６と対話する方法は、図７〜図１２に関連してより詳細に説明される。

【0028】

ベッドサイドコントローラ３００は、筺体３０２内に、ＧＵＩ３１６をレンダリングし、ユーザのタッチ入力を処理するように動作可能なシングルボード処理プラットフォーム３２０を含む。図示されている実施形態においては、処理プラットフォームはピコフォームファクタを有し、プロセッサ３２１、システムメモリ３２２、グラフィック処理ユニット（ＧＰＵ）、通信モジュール３２３及びＩ／Ｏバスコントローラなどの内蔵処理部品を含む。幾つかの実施形態では、プロセッサ３２１はIntelのAtom（登録商標）プロセッサ又はＡＲＭベースのプロセッサなどの低消費電力プロセッサであってもよく、通信モジュール３２３は１０／１００／１Ｇｂイーサネット（登録商標）モジュールであってもよい。また、Ｉ／Ｏバスコントローラはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）コントローラであってもよい。ベッドサイドコントローラ３００は、ストレージモジュール３２４を更に含む。ストレージモジュール３２４は非一時的コンピュータ可読ストレージ媒体であり、オベレーティングシステム（即ち、ＧＵＩをレンダリングし、制御するためのソフトウェア）と、データ及び／又は視覚的表現操作ソフトウェアと、処理システムから受け取った医療センシングデータ及び視覚的表現と、他の医療センシング関連ソフトウェアと、を保存するように動作可能である。プロセッサ３２１は、ストレージモジュール３２４に保存されたソフトウェア及び命令を実行するように構成されている。図示されている実施形態においては、ストレージモジュール３２４は、ＳＡＴＡ接続を介して処理プラットフォーム３２０に通信的に結合されたソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）ハードドライブであるが、別の実施形態では、任意の他の種類の不揮発性又は一時記憶モジュールであってもよい。ベッドサイドコントローラ３００は、処理プラットフォーム３２０に通信的に結合された無線通信モジュール３２６を更に含む。幾つかの実施形態では、無線通信モジュールは、ＩＥＥＥ８０２．１１Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）モジュールであるが、他の実施形態では、超広帯域（ＵＷＢ）無線モジュール、無線ファイアワイヤモジュール、無線ＵＳＢモジュール、Bluetooth（登録商標）モジュール又は別の高速無線ネットワーキングモジュールであってもよい。

【0029】

図示されている実施形態においては、ベッドサイドコントローラ３００は、有線１２ＶＤＣパワーオーバーイーサネット（登録商標）（ＰｏＥ）接続３２８と、筺体３０２内に配置されたバッテリ３３０との両方により電力を供給される。一実施形態において、バッテリ３３０は一体形成された筺体３０２内に密封されてもよく、筺体の外部に配置され且つバッテリに電気的に接続された電気接点を介して充電されてもよい。図３Ｂの実施形態に示されるように、前壁３５０は１つ以上の電気接点３５８を含んでもよく、互換性のある充電構造を備える物体にコントローラが取り付けられると、１つ以上の電気接点３５８を通じてバッテリ３３０が充電されてもよい。他の実施形態では、筺体３０２は、バッテリの交換を可能にするために、取り外し可能なカバーを備えるバッテリ収納部を含んでもよい。このようなバッテリ収納部カバーは、流体の侵入に耐えるものであってもよい（例えば、ＩＰＸ４等級を有する）。ベッドサイドコントローラ３００は、カテーテルラボ内の処理システムにＰｏＥ接続３２８を介して結合されてもよい。ＰｏＥ接続３２８を介して、ベッドサイドコントローラ３００は、患者から撮影され、処理システムでレンダリングされた医療センシング画像を受信する。動作時、ベッドサイドコントローラがＰｏＥ接続３２８に結合される場合、ベッドサイドコントローラは電力及び通信を同じ物理的線で受け取る。ベッドサイドコントローラ３００がＰｏＥ接続３２８から切り離されると、ベッドサイドコントローラ３００はバッテリの電力で駆動し、データを、無線通信モジュール３２６を介して無線で受信する。カテーテルラボ内において無線で使用される場合、ベッドサイドコントローラは、処理システムと直接通信してもよい（即ち、アドホック無線モードで）、又は別法として、ベッドサイドコントローラは、複数の無線デバイスに通信を提供する無線ネットワークと通信してもよい。別の実施形態では、ベッドサイドコントローラ３００は、電力及びデータを異なる有線接続を介して受け取ってもよく、又はデータ通信を有線データ接続を介して受け取り、電力をバッテリ３３０から受け取ってもよく、又はデータ通信を無線通信モジュール３２６を介して受け取り、電力を有線電気接続から受け取ってもよい。幾つかの実施形態では、ベッドサイドコントローラ３００は半無線構成で使用されてもよい。半無線構成では、コントローラが一時的に有線電源から切り離されている際、バッテリ３３０がコントローラに予備電源を提供する。例えば、処置の最初に、ベッドサイドコントローラ３００がＰｏＥ接続（又は他の種類の有線接続）に接続され、処置中に、配線調整を可能とするためにコントローラがＰｏＥ接続から切断されなければならない場合、バッテリ３３０は、ＰｏＥ接続が再確立され得るまでコントローラを通電された状態に維持してもよい。このようにして、処置中におけるコントローラ３００の完全な電源オフ及び再起動が回避される。図４に示されるように、ＤＣ−ＤＣ電力変換器３３２が入カ電圧を、処理プラットフォーム３２０によって使用可能な電圧に変換する。

【0030】

図３及び図４に示されている実施形態において、ベッドサイドコントローラ３００は本明細書中に記載される特定の構成要素を含むものの、ベッドサイドコントローラは、任意の数の追加の構成要素、例えば、電気接点とバッテリとの間に配置される充電レギュレータを含んでいてもよく、別の実施形態では、任意の数の代替的構成で構成されてもよいことは理解される。

【0031】

ここで図５及び図６を参照すると、ベッドサイドコントローラ３００が取り付けられてもよい場所の例が示されている。図５は、可動式処理システム５００の概略斜視図である。処理システム５００はカート５０２上に配置され、カート５０２は、処理システムが異なるカテーテルラボなどの異なる場所の間で容易に移動されることを可能にする。図５に示されるように、ベッドサイドコントローラ３００が処理システムと共にカテーテルラボに運ばれ得るように、ベッドサイドコントローラ３００はカート５０２に取り付けられている。ベッドサイドコントローラ３００は、筺体３０２に組み込まれた内蔵式取付構造３０３を介してカートに着脱可能に固定されている。更に、幾つかの実施形態では、カート５０２は、コントローラをカート上にドッキングさせている時、そのバッテリが筺体３０２上に配置された電気接点３５８を通じて充電されるように、ベッドサイドコントローラ３００用のドックを含んでもよい。図６に示されるように、ベッドサイドコントローラ３００は、また、内蔵式取付構造３０３を介して、点滴ポール６００に着脱可能に取り付けてもよい。このように取り付けられる場合、ベッドサイドコントローラ３００は、無菌野内の患者の隣に、故に、コントローラを片手で操作する場合がある臨床医の手が届く範囲内に転がして移動させてもよい。

【0032】

図７は、本開示の種々の態様による、図３Ａ〜図４のベッドサイドコントローラ３００を用いて、医療センシングのワークフローを実施する方法７００を示す流れ図である。方法７００は、ｉＦＲ処置などの圧力センシング処置と関連して記載されるが、ＦＦＲ処置、ＩＶＵＳ処置、ＯＣＴ処置、ＦＬＩＶＵＳ処置、ＩＣＥ処置等などの任意の数の医療センシング又は治療処置に等しく適用してもよい。方法７００は、図８〜図１６を参照するとより良く理解され得る。方法７００はブロック７１０において開始する。ブロック７１０では、ベッドサイドコントローラ３００による医療センシングのワークフローが開始される。ｉＦＲ処置を一例として使用すると、無菌野内で、患者の近傍にいる臨床医が、ベッドサイドコントローラのＧＵＩの複数のモード（例えば、ＦＦＲ、ｉＦＲ、ＣＦＲ等）から「ｉＦＲ」オプションを選択し、ｉＦＲワークフローを開始してもよい。次に、ブロック７２０において、カテーテル又はガイドワイヤなどの圧力センシング血管内デバイスが患者に挿入された後、臨床医はベッドサイドコントローラのＧＵＩで「ライブ」オプションを選択し、血管内デバイスから生の圧力測定値を受け取ってもよい。幾つかの実施形態では、臨床医はリアルタイム圧力測定値を使用し、血管内デバイスを患者内において所望の位置まで案内してもよい。典型的な実施形態では、処理システムは未処理の圧力データを血管内デバイスから収集し、データを処理して、取得した圧力データの視覚的表現をレンダリングしてもよい。ベッドサイドコントローラは視覚的表現を処理システムから取り出し、これらをユーザにリアルタイムで表示する。次いで、ブロック７３０において、圧力センシング血管内デバイスが患者内に適切に配置された後、臨床医はベッドサイドコントローラＧＵＩで「記録」オプションを選択する。圧力測定値は以下の処置の１つ以上の最中に収集され得る：充血が誘発される間圧力センサが１つの場所に留まるＦＦＲ「スポット」測定；長期の充血が誘発され、センサが小孔まで引き戻されるＦＦＲプルバック；ＦＦＲスポット測定に似ているが充血のないｉＦＲ「スポット」測定；及びＦＦＲプルバックであるが充血のないｉＦＲプルバック。処理システムは記録コマンドに応答し、圧力測定値及び圧力測定値から生じた視覚的表現のレンダリング及び保存を開始する。視覚的表現は、数値的、図形的、文字的及び／又は他の適切な視覚化を含み得る。方法７００は、ブロック７４０に進む。ブロック７４０では、圧力測定値収集工程が完了した後、臨床医はベッドサイドコントローラのＧＵＩを通じて圧力測定値の記録を終了する。次いで、ブロック７５０において、ベッドサイドにいる臨床医は、ベッドサイドコントローラ上で圧力測定値又は対応する視覚的表現を呼び出し、ナビゲートする。具体的には、ベッドサイドコントローラは取得した圧力データの圧力測定値又は視覚的表現をベッドサイドコントローラ上に提示してもよく、臨床医はベッドサイドコントローラのタッチパネル上でジェスチャを使用してこれらをナビゲートしてもよい。最後に、ブロック７６０において、臨床医は取得した圧力データ又は取得した圧力データの視覚的表現をベッドサイドコントローラ上で直接分析する。例えば、ベッドサイドコントローラのユーザは取得した圧力データ又は視覚的表現と、指又はスタイラスを用いた、コントローラのタッチセンシティブディスプレイ上における一連の押す動作、移動する動作及び放す動作を通じて対話する。これら操作はベッドサイドコントローラの内部プロセッサによって解釈される。幾つかの実施形態では、取得した圧力データ及び／又は視覚的表現はユーザのタッチ入力に応答して修正され得る。例えば、ベッドサイドコントローラ上のユーザのタッチ入力では、圧力測定値が得られた特定の時間に該当する圧力波形の特定箇所を選択することができる。ユーザのタッチ入力に応答して、特定の時間に取得した圧力データが、ベッドサイドコントローラ上で圧力波形の特定箇所の近傍に表示され得る。

【0033】

図８及び図９を参照すると、本開示の一実施形態による、狭窄を有する脈管８００が示されている。この点に関して、図８は、脈管８００の概略斜視図であり、図９は、図８の断面線９−９に沿って切った脈管８００の一部の部分断面斜視図である。特に図８を参照すると、脈管８００は、近位部８０２と遠位部８０４とを含む。内腔８０６が、近位部８０２と遠位部８０４との間に、脈管８００の長さに沿って延在する。この点に関して、内腔８０６は、脈管を流体が流れるのを可能にするように構成されている。場合によっては、脈管８００は血管である。幾つかの特定の例では、脈管８００は冠動脈である。このような例では、内腔８０６は脈管８００内の血液の流れを促進するように構成されている。

【0034】

示されているように、脈管８００は近位部８０２と遠位部８０４との間に狭窄８０８を含む。狭窄８０８は、任意の遮断、又は脈管８００の内腔８０６内の流体の流れを制限することとなる他の構造配置を全般的に表す。本開示の実施形態は、冠、末梢（下肢、頚動脈及び神経血管を含むが、これらに限定されない）、腎及び／又は静脈を含むが、これに限定されない多種多様な脈管用途における使用に好適である。脈管８００が血管である場合、狭窄８０８は、線維性、線維脂肪性（線維脂質）、壊死性コア、石灰化（高密度石灰化）、血液、新血栓及び成熟血栓などのプラーク構成成分を含むがこれらに限定されない、プラーク蓄積の結果である可能性がある。概して、狭窄の構成は評価される脈管の種類に依存する。この点に関しては、本開示の概念は、事実上あらゆる種類の遮断又は他の流体の流れの低下を生じる脈管の狭窄に適用可能であることは理解される。

【0035】

特に図９を参照すると、脈管８００の内腔８０６は狭窄８０８の近位側において直径８１０を有し、狭窄の遠位側において直径８１２を有する。場合によっては、直径８１０と直径８１２とは互いに実質的に等しい。この点に関して、直径８１０及び直径８１２は、狭窄８０８に比して、内腔８０６の健康な部分又は少なくともより健康な部分を表すことを意図している。従って、内腔８０６のこれらより健康な部分は実質的に一定の円筒状プロファイルを有するものとして示され、結果として、内腔の高さ又は幅が直径と呼ばれる。しかしながら、多くの場合、内腔８０６のこれら部分もまた、プラーク蓄積、非対称なプロファイル及び／又は他の不規則性を有するものの、その程度は狭窄８０８よりも少なく、従って、円筒状プロファイルを有しないことは理解される。このような例では、直径８１０及び直径８１２は、内腔の相対的な大きさ又は断面積を表すものであり、円形断面プロファイルを意味するものではないと理解される。

【0036】

図９に示されているように、狭窄８０８は、脈管８００の内腔８０６を狭くするプラーク蓄積８１４を含む。場合によっては、プラーク蓄積８１４は均一又は対称なプロファイルを有さず、このような狭窄の血管造影評価を信頼できないものにする。図示されている実施形態においては、プラーク蓄積８１４は、上部分８１６と、対向する下部分８１８と、を含む。この点に関して、下部分８１８は上部分８１６に対して増加した厚みを有し、狭窄８０８の近位側及び遠位側の内腔の部分に対し、非対称且つ不均一なプロファイルが生じる。示されているように、プラーク蓄積８１４は、流体が内腔８０６内を流れるのに利用可能な空間を減少させる。特に、内腔８０６の断面積はプラーク蓄積８１４によって減少する。上部分８１６と下部分８１８との間の最も狭い箇所において、内腔８０６は高さ８２０を有し、これは狭窄８０８の近位側及び遠位側の直径８１０及び直径８１２に対して減少した大きさ又は断面積を表す。プラーク蓄積８１４を含む狭窄８０８は本質的に例示であり、いかようにも限定するものと考えられるべきではないことに留意されたい。この点に関して、狭窄８０８は、他の例では、内腔８０６内の流体の流れを制限する他の形状及び／又は構成を有することは理解される。図８及び図９には、脈管８００は１つの狭窄８０８を有するものとして示され、以下の実施形態の記載は主として１つの狭窄に関して行われるものの、しかしながら、本明細書中に記載されるデバイス、システム及び方法は、複数の狭窄部位を有する脈管に対する類似の用途を有することは理解される。

【0037】

ここで図１０を参照すると、脈管８００はその中に配置された、本開示の一実施形態による器具８３０及び器具８３２を有して示されている。概して、器具８３０及び器具８３２は、脈管内に配置されるような大きさ及び形状に作られた任意の形態のデバイス、器具又はプローブであってもよい。器具８３０及び器具８３２は医療用センシングシステム１００（図１）内に医療センシングデバイス１０８及び１１０として実装され得る。図示されている実施形態においては、器具８３０は概して、ガイドワイヤを表し、器具８３２は概して、カテーテルを表す。この点に関して、器具８３０は器具８３２の中心ルーメン内に延びる。しかしながら、他の実施形態では、器具８３０及び器具８３２は他の形態を取る。この点に関して、幾つかの実施形態では、器具８３０及び器具８３２は類似の形態のものである。例えば、場合によっては、器具８３０及び器具８３２は両方ともガイドワイヤである。他の例では、器具８３０及び器具８３２は両方ともカテーテルである。その一方で、器具の１つがカテーテルであり、もう一方がガイドワイヤである図示した実施形態などの幾つかの実施形態では、器具８３０と器具８３２とは異なる形態のものであってもよい。更に、場合によっては、図１０の図示されている実施形態に示されるように、器具８３０と器具８３２とは互いに同軸に配置されている。他の例では、器具の１つが、もう一方の器具の離心したルーメン内に延びる。更に別の例では、器具８３０と器具８３２とは並んで延びる。幾つかの特定の実施形態では、器具の少なくとも１つはラピッドエクスチェンジ式カテーテルなどのラピッドエクスチェンジ式デバイスである。このような実施形態では、もう一方の器具は、ラピッドエクスチェンジ式デバイスの導入及び抜去を容易にするように構成されたバディワイヤ又は他のデバイスである。更に、他の例では、２つの別個の器具８３０及び器具８３２の代わりに、１つの器具が利用される。幾つかの実施形態では、１つの器具は、器具８３０及び器具８３２両方の機能態様（例えばデータ取得）を組み込む。

【0038】

器具８３０は、脈管８００に関する診断情報を得るように構成されている。この点に関して、器具８３０は、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は脈管に関する診断情報を得るように構成された他の監視要素を含む。診断情報は、圧力、流れ（速度及び／若しくは体積）、画像（超音波（例えば、ＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱及び／若しくは他の撮像技術を用いて得られる画像を含む）、温度及び／又はこれらの組み合わせのうち１つ以上を含む。場合によっては、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は他の監視要素は、器具８３０の遠位部に隣接して配置される。この点に関して、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は他の監視要素は、場合によっては、器具８３０の遠位側先端８３４から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満及び／又は１ｃｍ未満に配置される。場合によっては、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は他の監視要素の少なくとも１つは、器具８３０の遠位側先端に配置される。器具８３０は、脈管８００内の圧力を監視するように構成された少なくとも１つの要素を含む。圧力監視要素は、圧電抵抗圧力センサ、圧電圧力センサ、容量性圧力センサ、電磁式圧力センサ、流体柱（流体柱は、器具から離れた及び／若しくは器具の、流体柱の近位側の部分に配置された流体柱センサと連通している）、光学式圧力センサ及び／又はこれらの組み合わせの形態を取り得る。場合によっては、圧力監視要素の１つ以上の特徴は、半導体及び／又は他の適切な製造技術を用いて製造された固体構成要素として実施される。適切な圧力監視要素を含む市販のガイドワイヤ製品の例としては、PrimeWire PRESTIGE（登録商標）プレッシャーガイドワイヤ、PrimeWire（登録商標）プレッシャーガイドワイヤ及びComboWire（登録商標）XTプレッシャー及びフローガイドワイヤ（それぞれVolcano Corporationから入手可能）、並びにPressureWire（商標）Certusガイドワイヤ及びPressureWire（商標）Aerisガイドワイヤ（それぞれSt. Jude Medical,Inc.から入手可能）を含むが、これらに限定されない。概して、器具８３０は、器具８３０が、狭窄を横断して流れる流体に大きく影響して遠位側の圧力表示に影響を及ぼすことなく狭窄８０８内に配置され得るような大きさに作られる。従って、場合によっては、器具８３０は０．０１８”以下の外径を有する。幾つかの実施形態では、器具８３０は０．０１４”以下の外径を有する。

【0039】

器具８３２は、また、脈管８００に関する診断情報を得るように構成されている。場合によっては、器具８３２は、器具８３０と同じ診断情報を得るように構成されている。他の例では、器具８３２は、器具８３０とは異なる診断情報を得るように構成され、診断情報には、追加の診断情報、より少ない診断情報及び／又は別の診断情報を含んでもよい。器具８３２により得られる診断情報は、圧力、流れ（速度及び／若しくは体積）、画像（超音波（例えば、ＩＶＵＳ）、ＯＣＴ、熱及び／若しくは他の撮像技術を用いて得られる画像を含む）、温度及び／又はこれらの組み合わせのうち１つ以上を含む。器具８３２は、この診断情報を得るように構成された１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は他の監視要素を含む。この点に関して、場合によっては、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は他の監視要素は、器具８３２の遠位部に隣接して配置される。この点に関して、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は他の監視要素は、場合によっては、器具８３２の遠位側先端８３６から３０ｃｍ未満、１０ｃｍ未満、５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満及び／又は１ｃｍ未満に配置される。場合によっては、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は他の監視要素の少なくとも１つは、器具８３２の遠位側先端に配置される。

【0040】

器具８３０と同様に、器具８３２もまた、脈管８００内の圧力を監視するように構成された少なくとも１つの要素を含む。圧力監視要素は、圧電抵抗圧力センサ、圧電圧力センサ、容量性圧力センサ、電磁式圧力センサ、流体柱（流体柱は、器具から離れた及び／又は器具の、流体柱の近位側の部分に配置された流体柱センサに連通している）、光学式圧力センサ及び／又はこれらの組み合わせの形態を取り得る。場合によっては、圧力監視要素の１つ以上の特徴は、半導体及び／又は他の適切な製造技術を用いて製造された固体構成要素として実施される。場合によっては、Siemens AXIOM Sensis、Mennen Horizon XVu及びPhilips Xper IM Physiomonitoring 5の１つ以上との使用に好適であり、圧力監視要素を含む現在利用可能なカテーテル製品が器具８３２として用いられ得る。

【0041】

本開示の態様によれば、器具８３０及び器具８３２の少なくとも１つは、狭窄８０８の遠位側における脈管８００内の圧力を監視するように構成されており、器具８３０及び器具８３２の少なくとも１つは、狭窄の近位側における脈管内の圧力を監視するように構成されている。この点に関して、器具８３０，８３２は、デバイスの構成に基づき、必要に応じて、脈管８００内の圧力を監視するように構成された少なくとも１つの要素の位置決めが狭窄８０８の近位側及び／又は遠位側に位置決めされることを可能にするような大きさ及び形状に作られる。この点に関して、図１０は、狭窄８０８の遠位側の圧力を測定するのに好適な位置８３８を示す。この点に関して、場合によっては（図９に示されるように）、位置８３８は、狭窄８０８の遠位端から５ｃｍ未満、３ｃｍ未満、２ｃｍ未満、１ｃｍ未満、５ｍｍ未満及び／又は２．５ｍｍ未満である。図１０は、また、狭窄８０８の近位側の圧力を測定するための複数の好適な位置を示す。この点に関して、場合によっては、位置８４０、８４２、８４４、８４６及び８４８はそれぞれ、狭窄の近位側の圧力を監視するのに好適な位置を示す。この点に関して、位置８４０、８４２、８４４、８４６及び８４８は、狭窄８０８の近位端から異なる距離に配置されており、この距離は、２０ｃｍ超から約５ｍｍ以下の範囲である。概して、近位側圧力測定は狭窄の近位端から離間している。従って、場合によっては、近位側圧力測定は、狭窄の近位端から、脈管の内腔の内径に等しいか又は脈管の内腔の内径を超える距離にて行われる。冠動脈圧力測定に関しては、近位側圧力測定は、概して、脈管の近位部内の、狭窄の近位側及び大動脈の遠位側の位置にて行われる。しかしながら、冠動脈圧力測定の幾つかの特定の例では、近位側圧力測定は大動脈内の位置から行われる。他の例では、近位側圧力測定は冠動脈の基部又は入口部にて行われる。

【0042】

いくつかの実施形態では、器具８３０及び器具８３２の少なくとも１つは、内腔８０６内を移動される間、脈管８００内の圧力を監視するように構成されている。場合によっては、器具８３０は、内腔８０６内を、及び狭窄８０８を横断して移動されるように構成されている。この点に関して、場合によっては、器具８３０は、狭窄８０８の遠位側に配置され、狭窄の近位側の位置まで狭窄を横断して近位に移動される（即ち、引き戻される）。他の例では、器具８３０は狭窄８０８の近位側に配置され、狭窄の遠位側の位置まで狭窄を横断して遠位に移動される。幾つかの実施形態では、器具８３０の動きは、近位又は遠位の何れであっても、医療関係者により手（例えば、外科医の手）で制御される。他の実施形態では、器具８３０の動きは、近位又は遠位の何れであっても、動き制御デバイス（例えば、Volcano Corporationから入手可能なTrak Back（登録商標）II Deviceなどのプルバックデバイス）によって自動的に制御される。この点に関して、動き制御デバイスは、場合によっては、器具８３０の動きを選択可能且つ既知の速度に（例えば、２．０ｍｍ／ｓ、１．０ｍｍ／ｓ、０．５ｍｍ／ｓ、０．２ｍｍ／ｓ等）制御する。場合によっては、プルバック又はプッシュスルーのそれぞれにおいて、脈管内における器具８３０の動きは連続的である。他の例では、器具８３０は脈管内を段階的に移動される（即ち、固定された距離量及び／又は固定された時間量で繰り返し移動される）。以下に記載される視覚的描写の幾つかの態様は、器具８３０及び器具８３２の少なくとも１つが内腔８０６内を移動される実施形態に特に適している。更に、幾つかの特定の例では、以下に記載される視覚的描写の態様は、第２の器具の存在がある又はない状態で１つの器具が内腔８０６内を移動される実施形態に特に適している。

【0043】

場合によっては、１つの器具の使用は、一般にドリフトと呼ばれる、経時的な、１つの器具の別の器具に対する圧力測定値の変動に関連する問題を回避するという点で利点を有する。この点に関し、従来の血流予備量比（ＦＦＲ）測定値におけるドリフトの主な原因は、ガイドカテーテルの圧力表示に対し、ガイドワイヤの圧力表示に開きがあることである。この点に関し、ＦＦＲは、ガイドワイヤにより得られる圧力測定値の、カテーテルにより取得される圧力測定値に対する比率として算出されるため、この開きは取得されるＦＦＲ値に影響を及ぼす。これに対し、１つの器具が用いられ、１つの器具が脈管内を移動される際に圧力測定値を取得する場合、ドリフトはごく僅かであるか、存在しない。例えば、場合によっては、１つの器具は、圧力測定間の時間が、器具の圧力感度のあらゆる変化のいかなる影響も妨げるほど十分に短くなる（例えば、５００ｍｓ未満、１００ｍｓ未満、５０ｍｓ未満、１０ｍｓ未満、５ｍｓ未満、１ｍｓ未満又はこれら以外）ように、１つの器具が脈管内を移動される際の圧力の相対変化を得るために用いられる。

【0044】

ここで図１１を参照すると、本開示の一実施形態によるシステム８５０が示されている。この点に関して、図１１は、システム８５０の模式的概略図である。幾つかの実施形態では、システム８５０は医療用センシングシステム１００（図１）として実装され得る。幾つかの実施形態では、タッチセンシティブディスプレイを有するベッドサイドコントローラなどの、医療用センシングシステム１００の１つ以上の構成要素がシステム８５０内に付加的に実装され得る。示されるように、システム８５０は器具８５２を含む。この点に関して、場合によっては、器具８５２は、上述の器具８３０及び器具８３２（図８〜図１０）及び／又は医療センシングデバイス１０８及び１１０（図１）の少なくとも１つとしての使用に好適である。従って、場合によっては、器具８５２は、場合によっては、器具８３０及び器具８３２に関して上述したものと類似の特徴を含む。図示されている実施形態においては、器具８５２は、遠位部８５４と、遠位部に隣接して配置された筺体８５６と、を有するガイドワイヤである。この点に関して、筺体８５６は、器具８５２の遠位側先端から約３ｃｍ離間している。筺体８５６は、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は脈管に関する診断情報を得るように構成された他の監視要素を収容するように構成されている。図示されている実施形態においては、筺体８５６は、器具８５２が配置される内腔内の圧力を監視するように構成された圧力センサを少なくとも含む。シャフト８５８が筺体８５６から近位に延びる。トルクデバイス８６０がシャフト８５８の近位部上に配置され、シャフト８５８の近位部に結合されている。器具８５２の近位端部８６２はコネクタ８６４に結合されている。ケーブル８６６がコネクタ８６４からコネクタ８６８へと延びる。場合によっては、コネクタ８６８はインターフェース８７０に差し込まれるように構成されている。この点に関して、場合によっては、インターフェース８７０は患者インターフェースモジュール（ＰＩＭ）である。インターフェース８７０はＰＩＭ１１２（図１）として実装され得る。場合によっては、ケーブル８６６の代わりに無線接続が用いられる。この点に関しては、器具８５２とインターフェース８７０との間に、物理的接続（電気、光及び／若しくは流体接続を含む）、無線接続並びに／又はこれらの組み合わせを含む種々の通信経路が用いられてもよいことは理解される。

【0045】

インターフェース８７０は、接続８７４を介してコンピューティングデバイス８７２に通信的に結合されている。コンピューティングデバイス８７２は、概して、本開示内に記載される処理及び分析技法を実行するのに好適な任意のデバイスを表す。幾つかの実施形態では、コンピューティングデバイス８７２は、プロセッサ、ランダムアクセスメモリ及びストレージ媒体を含む。この点に関して、幾つかの特定の例では、コンピューティングデバイス８７２は、本明細書中に記載されるデータ取得及び分析に関連するステップを実行するようにプログラムされている。従って、本開示のデータ取得、データ処理、器具制御及び／又は他の処理若しくは制御態様に関連する任意のステップは、コンピューティングデバイスによってアクセス可能な非一時的コンピュータ可読媒体上又は内に保存された、対応する命令を使用し、コンピューティングデバイスによって実施されてもよいことは理解される。場合によっては、コンピューティングデバイス８７２はベッドサイドコントローラである。例えば、本明細書中に記載される処理ステップは、処理プラットフォーム３２０（図４）などの、ベッドサイドコントローラの１つ以上の処理構成要素によって実施され得る。場合によっては、コンピューティングデバイス８７２はコンソールデバイスである。幾つかの特定の例では、コンピューティングデバイス８７２は、s5（商標）Imaging System又はs5i（商標）Imaging System（Volcano Corporationからそれぞれ入手可能）に類似する。場合によっては、コンピューティングデバイス８７２は可搬式（例えば、手持式、ローリングカート上にある、等）である。更に、場合によっては、コンピューティングデバイス８７２は複数のコンピューティングデバイスを含むことは理解される。この点に関して、本開示の異なる処理及び／又は制御態様は、複数のコンピューティングデバイスを用いて、別個に又は既定のグルーピング内において実施されてもよいことは特に理解される。複数のコンピューティングデバイスにおいて以下に記載される処理及び／若しくは制御態様の任意の分割並びに／又は組み合わせは、本開示の範囲内である。

【0046】

コネクタ８６４と、ケーブル８６６と、コネクタ８６８と、インターフェース８７０と、接続８７４とは共に、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は器具８５２の他の監視要素と、コンピューティングデバイス８７２との間の通信を容易にする。しかしながら、この通信経路は本質的に例示であり、いかようにも限定であると考えられるべきではない。この点に関して、器具８５２とコンピューティングデバイス８７２との間に、物理的接続（電気、光及び／若しくは流体接続を含む）、無線接続並びに／又はこれらの組み合わせを含む任意の通信経路が用いられ得ることは理解される。この点に関して、場合によっては、接続８７４は無線であることは理解される。場合によっては、接続８７４は、ネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、電気通信ネットワーク及び／又は他のネットワーク）上の通信リンクを含む。この点に関して、場合によっては、コンピューティングデバイス８７２は器具８５２が使用される操作領域から離して配置されることは理解される。接続８７４にネットワーク上の接続を含めると、コンピューティングデバイスが隣の部屋、隣の建物又は異なる州／国にあるかどうかに関わらず、器具８５２とリモートコンピューティングデバイス８７２との間の通信を容易にすることができる。更に、場合によっては、器具８５２とコンピューティングデバイス８７２との間の通信経路はセキュアな接続であることは理解される。更に加えて、場合によっては、器具８５２とコンピューティングデバイス８７２との間の通信経路の１つ以上の部分上において通信されるデータは暗号化されることは理解される。

【0047】

システム８５０は器具８７５も含む。この点に関して、場合によっては、器具８７５は、上述の器具８３０及び器具８３２（図８〜図１０）並びに／又は医療センシングデバイス１０８及び１１０（図１）の少なくとも１つとしての使用に好適である。従って、場合によっては、器具８７５は、場合によっては、器具８３０及び器具８３２に関して上述したものと類似の特徴を含む。図示されている実施形態においては、器具８７５はカテーテル型デバイスである。この点に関しては、器具８７５は、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は器具の遠位部に隣接する、脈管に関する診断情報を得るように構成された他の監視要素を含む。図示されている実施形態においては、器具８７５は、器具８７５が配置される内腔内の圧力を監視するように構成された圧力センサを含む。器具８７５は接続８７７を介してインターフェース８７６と通信する。場合によっては、インターフェース８７６は血行力学モニタリングシステム、又はSiemens AXIOM Sensis、Mennen Horizon XVu及びPhilips Xper IM Physiomonitoring 5などの他の制御デバイスである。１つの特定の実施形態では、器具８７５は圧力センシングカテーテルであり、その長さに沿って延びる流体柱を含む。このような実施形態では、インターフェース８７６は、カテーテルの流体柱に流体的に結合された止血弁と、止血弁に流体的に結合されたマニホールドと、必要に応じ構成要素間に延びて構成要素を流体的に結合するチュービングと、を含む。この点に関しては、カテーテルの流体柱は、弁、マニホールド及びチュービングを介して圧力センサと流体連通している。場合によっては、圧力センサはインターフェース８７６の一部である。他の例では、圧力センサは、器具８７５とインターフェース８７６との間に配置された別個の構成要素である。インターフェース８７６は、接続８７８を介してコンピューティングデバイス８７２に通信的に結合されている。

【0048】

器具８５２とコンピューティングデバイス８７２との間の接続と同様に、インターフェース８７６並びに接続８７７及び８７８は、１つ以上のセンサ、トランスデューサ及び／又は器具８７５の他の監視要素と、コンピューティングデバイス８７２との間の通信を容易にする。しかしながら、この通信経路は、本質的に例示であり、いかようにも限定するものと考えられるべきではない。この点に関して、器具８７５とコンピューティングデバイス８７２との間に、物理的接続（電気、光及び／若しくは流体接続を含む）、無線接続並びに／又はこれらの組み合わせを含む任意の通信経路が用いられてもよいことは理解される。この点に関して、場合によっては、接続８７８は無線であることは理解される。場合によっては、接続８７８は、ネットワーク（例えば、イントラネット、インターネット、電気通信ネットワーク及び／又は他のネットワーク）上の通信リンクを含む。この点に関して、場合によっては、コンピューティングデバイス８７２が、器具８７５が使用される操作領域から離して配置されることは理解される。接続８７８にネットワーク上の接続を含めることで、コンピューティングデバイスが隣の部屋、隣の建物又は異なる州／国にあるかどうかに関わらず器具８７５とリモートコンピューティングデバイス８７２との間の通信を容易にすることができる。更に、場合によっては、器具８７５とコンピューティングデバイス８７２との間の通信経路がセキュアな接続であることは理解される。更に加えて、場合によっては、器具８７５とコンピューティングデバイス８７２との間の通信経路の１つ以上の部分において通信されるデータは暗号化されることは理解される。

【0049】

本開示の他の実施形態では、システム８５０の１つ以上の構成要素は含まれない、異なる配置／順序で実装される、及び／又は代替的なデバイス／機構と入れ替えられることは理解される。例えば、場合によっては、システム８５０はインターフェース８７０及び／又はインターフェース８７６を含まない。このような例では、コネクタ８６８（又は器具８５２若しくは器具８７５と通信する他の類似のコネクタ）は、コンピューティングデバイス８７２に関連するポートに差し込んでもよい。或いは、器具８５２、８７５は、コンピューティングデバイス８７２と無線通信してもよい。概して、器具８５２、８７５の何れか又は両方とコンピューティングデバイス８７２との間の通信経路は、中間ノードを有しなくてもよく（即ち、直接接続）、器具とコンピューティングデバイスとの間に１つの中間ノードを有してもよく、又は器具とコンピューティングデバイスとの間に複数の中間ノードを有してもよい。システム８５０は、更に、医療用センシングシステム１００（図１）のベッドサイドコントローラなどのベッドサイドコントローラを含み得る。ベッドサイドコントローラは、臨床医によって、器具８５２及び器具８７５を、処置中に圧力データを取得するため、医療圧力測定値（例えば、圧力波形、数値等などの圧力データの視覚的表現）をリアルタイムに観察するため、並びにベッドサイドコントローラを使用して、取得した医療センシングデータと対話するように制御するために利用されてもよい。この点に関して、ベッドサイドコントローラは、コンピューティングデバイス８７２、インターフェース８７０及び８７６、並びに／又は器具８６４及び器具８７５に通信的に結合され得る。

【0050】

ここで図１２〜図１６を参照すると、本開示の実施形態による、取得された圧力測定値に基づき脈管を測定するための画面表示の種々の視覚的描写が示されている。画面表示はベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイ上に表示されている。臨床医は、圧力データ及び／又は圧力データの視覚的表現を見て、分析し、対話することができる。特に図１２を参照すると、本開示の一実施形態による画面表示１２００が示されている。示されているように、画面表示１２００はｉＦＲワークフローに関連する。画面表示１２００は、ＦＦＲタブ１２０４と、ｉＦＲタブ１２０２と、を含む。ｉＦＲタブ１２０２は、取得された圧力測定値及び圧力測定値の視覚的表現を含み得る。示されているように、ｉＦＲタブ１２０２は、圧力波形プロット１２１２及び１２３８を含み、この両方は、同じ時間にわたり取得した圧力データを示す。画面表示１２００は、また、算出された圧力比（例えばＦＦＲ、ｉＦＲ又はそれ以外）を示す窓１２１４を含む。

【0051】

この点に関して、画面表示１２００の圧力波形プロット１２１２及び１２３８並びに算出された圧力比は、１つの器具が脈管内を移動され、別の器具が固定位置に維持されている際に取得された圧力測定値の態様を示す。この点に関して、場合によっては、圧力測定値は、脈管内の固定位置と、器具が脈管内を移動される際の器具の移動位置との間の圧力比を表す。例えば、場合によっては、近位側圧力測定値は、近位側圧力測定値が得られる位置の遠位側の第１の位置から、第１の位置に比べてより近位側の（即ち、近位側圧力測定の固定位置により近い）第２の位置まで器具が脈管内を引き戻される間に、脈管内の固定位置において得られる。本開示の概念の理解を明確にするために、この配置は本開示の実施形態の多くを記載するために用いられる。しかしながら、この概念は、他の配置に等しく適用可能であることは理解される。例えば、場合によっては、器具は、近位側圧力測定位置の遠位側の第１の位置から、更に遠位側（即ち、近位側圧力測定の固定位置から更に離れた）の第２の位置へと脈管に押し入れられる。他の例では、遠位側圧力測定値は脈管内の固定位置において取得され、器具は、遠位側圧力測定の固定位置の近位側の第１の位置から、第１の位置に比べてより近位側の（即ち、遠位側圧力測定の固定位置から更に離れた）第２の位置へと脈管内を引き戻される。更に他の例では、遠位側圧力測定値は脈管内の固定位置において取得され、器具は、遠位側圧力測定の固定位置の近位側の第１の位置から、第１の位置に比べてより近位側でない（即ち、遠位側圧力測定の固定位置により近い）第２の位置へと脈管に押し入れられる。

【0052】

場合によっては、脈管内の２つの圧力測定値（例えば、固定位置圧力測定値と移動圧力測定値）間の圧力差は、２つの圧力測定値の比率として算出される（例えば、移動圧力測定値を固定位置圧力測定値で割る）。場合によっては、圧力差は患者の各拍動周期に関して算出される。この点に関して、幾つかの実施形態では、算出される圧力差は拍動周期にわたる平均圧力差である。例えば、患者に充血剤が投与される場合においては、圧力差を算出するために、拍動周期にわたる平均圧力差が用いられる。他の実施形態では、拍動周期の一部のみが圧力差を算出するために用いられる。場合によっては、圧力差は、拍動周期の一部又は診断ウインドウにわたる平均である。

【0053】

幾つかの実施形態では、診断ウインドウは、２０１２年４月３０日に出願された、「脈管を評価するためのデバイス、システム及び方法（DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL）」という名称であり、その全体が参照により本明細書に援用される米国特許出願第１３／４６０，２９６号に記載されている技術の１つ以上を用いて選択される。同出願中記載されているように、診断ウインドウ及び関連技術は、患者に充血剤を投与することなく使用するのに特に適している。概して、狭窄における圧力差を、充血剤を使用することなく測定するための診断ウインドウは、近位側圧力測定値、遠位側圧力測定値、近位側速度測定値、遠位側速度測定値、ＥＣＧ波形並びに／又は脈管性能の他の識別可能及び／若しくは測定可能な性状のうち１つ以上の特性及び／又は成分を基に識別される。この点に関しては、適切な診断ウインドウを識別するために、種々の信号処理及び／又は計算手法が、近位側圧力測定値、遠位側圧力測定値、近位側速度測定値、遠位側速度測定値、ＥＣＧ波形並びに／又は脈管性能の他の識別可能及び／若しくは測定可能な性状のうち１つ以上の特性及び／又は成分に適用され得る。

【0054】

画面表示１２００の視覚的表現は、圧力比及び／又は基礎となる圧力測定値を任意の適切な手法で示す。概して、データの表現は、脈管内の顕著な病変を示し得る、圧力比及び／又は基礎となる圧力測定値の勾配／変化を特定するために利用され得る。この点に関して、データの視覚的表現は、圧力測定値；圧力測定値の比率；圧力測定値の差；圧力測定値の勾配、圧力測定値の比率及び／若しくは圧力測定値の差；圧力測定値の第１若しくは第２の導関数、圧力測定値の比率及び／若しくは圧力測定値の差；並びに／又はこれらの組み合わせを含み得る。

【0055】

例えば、圧力波形プロット１２１２及び１２３８は、対応する圧力データを示す。この点に関して、圧力波形プロット１２１２及び１２３８は、引き戻し中の、脈管内を移動される圧力センシングデバイスの圧力波形、静止した圧力センシングデバイスの圧力波形、又はその両方を含み得る。図示されている実施形態においては、圧力波形プロット１２１２及び１２３８は、両方の圧力波形を含む。以下、図１４〜図１６に関して説明されるように、場合によっては、圧力波形プロット１２１２は、圧力比の算出に用いられる診断ウインドウに対応する圧力データを強調する又はそうでなければ際立たせるために拡大される。

【0056】

圧力波形プロット１２１２及び１２３８は、ｘ軸に時間、ｙ軸に圧力の大きさを含む。圧力波形プロット１２３８は、波形プロット１２１２に比してより長い時間量にわたる取得された圧力測定値を示す。例えば、圧力波形プロット１２３８は、全体的な取得、プルバック又は「ラン」を示す一方で、圧力波形１２１２は、その少なくとも一部を示す。圧力波形プロット１２１２は、固定位置に維持された器具によって測定された圧力を表す曲線１２５６（簡略化のためこれはＰａ下（Pa below）と呼ばれる）と、経時的に引き戻しのため脈管内を移動される器具によって測定された圧力を表す曲線１２５２（簡略化のためこれはＰｄ下（Pd below）と呼ばれる）と、を含む。圧力波形プロット１２１２は、また、取得したＰａ値とＰｄ値との平均値を含む。曲線１２５４は平均Ｐｄ値を表す一方で、曲線１２５８は平均Ｐａ値を表す。この点に関して、平均Ｐａ値及びＰｄ値は、各拍動周期の平均値、中央値、最頻値及び／又は他の適切な値（例えば、フィルタリングで線外値を除去し、その後、平均値、中央値及び／又は最頻値を使用する、等）とされ得る。幾つかの実施形態では、圧力波形プロット１２１２は、全４つの曲線１２５２、１２５４、１２５６及び１２５８を含む。幾つかの実施形態では、圧力波形プロット１２１２は、曲線１２５２、１２５４、１２５６及び１２５８のサブセット（例えば、１つ以上だが全てではない）を含む。例えば、圧力波形プロット１２１２は、曲線１２４２及び曲線１２５６を含むことによって、取得したＰａ値及びＰｄ値のみを示すことができ、又は曲線１２５４及び曲線１２５８を含むことによって平均Ｐａ値及びＰｄ値のみを示すことができる。圧力波形プロット１２３８は、取得全体における曲線１２５２、１２５４、１２５６及び１２５８の１つ以上を同様に示すことができる。図１２では、圧力波形プロット１２１２は全４つの曲線１２５２、１２５４、１２５６及び１２５８を含む一方で、圧力波形プロット１２３８は平均Ｐａ値及びＰｄ値を含む。圧力波形プロット１２１２及び１２３８は、２０１３年７月１９日に出願され、「自動化されたドリフト補正によって脈管を評価するためのデバイス、システム及び方法（DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL WITH AUTOMATED DRIFT CORRECTION）」という名称の、その全体が参照により本明細書に援用される米国仮特許出願第６１／８５６，５１８号に記載されるように、未処理の圧力データ並びに／又はデータの異常を除去するために平滑化された、フィルタリングされた、調整された及び／若しくはそれ以外の手法で処理されたデータを含み得る。「脈管を評価するためのデバイス、システム及び方法（DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL）」という名称の、２０１４年１月１６日に出願され、その全体が参照により本明細書に援用される米国特許出願第１４／１５７，４０４号に記載されている正規化工程を実施するために正規化オプション１２４６が提供され得る。

【0057】

グラフィカルオーバレイ１２４０が圧力波形プロット１２３８の一部の上に配置され得る。オーバレイ１２４０は、圧力波形プロット１２１２に示される、取得された圧力測定値の一部分を示す。従って、例えば、圧力波形プロット１２１２がより短い取得時間を含むものの、その選択した時間の圧力測定値に関する更なる詳細を含むという点で、圧力波形プロット１２１２は圧力波形プロット１２３８の「拡大」版である。ユーザは、例えば、ベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイ上のオーバレイ１２４０及び又は圧力波形プロット１２１２にタッチし、左又は右にドラッグし、取得の他の部分を見ることによって圧力データと対話することができる。画面表示１２００は、ユーザがオーバレイ１２４０をクリックし、ドラッグする際に自動的にリアルタイムで更新することができる。例えば、画面表示１２００は、オーバレイ１２４０が圧力波形プロット１２３８上で位置を移動する際、及び圧力波形プロット１２１２が選択された時限にわたり収集された圧力データを含むように更新する際に自動的に変更され得る。画面表示１２００は、また、ユーザが圧力波形プロット１２１２をそれぞれ縮小する又は拡大することを可能にするズームボタン１２１８、１２２０を含む。ズームボタン１２１８、１２２０上におけるユーザのタッチ入力に応答して、画面表示１２００は、圧力波形プロット１２１２を、圧力データの適切な部分、並びに圧力波形プロット１２３８上におけるオーバレイ１２４０の幅及び／又は位置を含むように自動的に更新することができる。

【0058】

画面表示１２００は、特定時間における取得された圧力測定値の視覚的表現を含み得る。例えば、ユーザは、ベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイ上で圧力波形プロット１２１２上のある箇所をタッチ及びリリースすることができる。プロット１２１２内の選択された箇所又は位置は取得中の特定時間に一致する。図１２に示されるように、ユーザは、圧力波形プロット１２１２上にタッチ入力をほぼ７秒与える。ユーザのタッチ入力に応答して、画面表示１２００は、１つ以上の情報オーバレイ１２６０、１２６２及び／又は１２６４を含むように変更され得る。オーバレイ１２６０は、ユーザによるタッチ入力によって選択された時間を強調する垂直線である。オーバレイ１２６０は、選択された時間を視覚的に区別するために様々な色にされ得る。オーバレイ１２６４は、ユーザのタッチ入力によって選択された時間の数値を提供する。オーバレイ１２６２は、選択された時間における圧力データを提供する。この点に関して、オーバレイ１２６２は、選択された時間おける算出された圧力比（ｉＦＲ、ＦＦＲ等）の数値、選択された時間における補償Ｐｄ／Ｐａの数値、選択された時間における平均Ｐｄ値の数値、選択された時間における平均Ｐａ値の数値、選択された時間における実際のＰｄ値の数値及び／又は選択された時間における実際のＰｄ値の数値を含み得る。オーバレイ１２６２中の数値は、未処理値又は変更値とされ得る。圧力波形プロット１２１２におけるユーザのタッチ入力に応答して特定の時間が強調されると、画面表示１２００は、取得全体内の強調された時間を当てはめるために、対応するオーバレイ１２４２を圧力波形プロット１２３８内に含むように自動的に変更され得る。図１３に関して記載されるように、画面表示の幾つかの実施形態は、圧力波形プロット１２１２及び１２３８の１つ又は両方に固定インジケータ１２４４を含み得る。固定インジケータ１２４４は、取得内の特定の固定時間（例えば、ＦＦＲが計算される時点である最大充血に関連する時間）を強調する。幾つかの実施形態では、選択された時間を強調するオーバレイは、ベッドサイドコントローラ上のユーザのタッチ入力に応答して除去され得る。

【0059】

画面表示１２００は、また、圧力比１２３６（例えば、ｉＦＲ、補償Ｐａ／Ｐｄ値等）を一定の間隔で提供する。例えば、図１２では、各拍動周期のｉＦＲ値１２３６が圧力波形プロット１２１２の下に表示されている。他の実施形態では、圧力比は、曲線１２５２、１２５４、１２５６及び／又は１２５８の近傍など、圧力波形プロット１２１２に対する種々の位置に表示される。

【0060】

画面表示１２００は、また、算出された圧力比（例えばＦＦＲ、ｉＦＲ又はこれ以外）を示す窓１２１４を含む。図１２の図示されている実施形態においては、窓１２１４は、引き戻し時のｉＦＲ圧力比値を示す。この点に関しては、ｉＦＲ圧力比及び／又は関連データは、２０１２年１月６日に出願された、「流体充填管の狭窄の特性を明らかにする装置及び方法（APPARATUS AND METHOD OF CHARACTERISING A NARROWING IN A FLUID FILLED TUBE）」という名称のＰＣＴ特許出願公報国際公開第２０１２／０９３２６０号、２０１２年１月６日に出願された、「流体充填管の狭窄を評価する装置及び方法（APPARATUS AND METHOD OF ASSESSING A NARROWING IN A FLUID FILLED TUBE）」という名称のＰＣＴ特許出願公報国際公開第２０１２／０９３２６６号、２０１２年４月３０日に出願された、「脈管を評価するためのデバイス、システム及び方法（DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL）」という名称の米国特許出願第１３／４６０，２９６号、２０１２年８月２０日に出願された、「脈管を視覚的に示すため、及び治療オプションを評価するためのデバイス、システム並びに方法（DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR VISUALLY DEPICTING A VESSEL AND EVALUATING TREATMENT OPTIONS）」という名称のＰＣＴ特許出願公報国際公開第２０１３／０２８６１２号、２０１３年７月１９日に出願された、「脈管の評価のためのデバイス、システム及び方法（DEVICES, SYSTEMS AND METHODS FOR ASSESSMENT OF VESSELS）」という名称の米国仮特許出願第６１／８５６，５０９号、並びに２０１３年７月１９日に出願された、「自動化されたドリフト補正によって脈管を評価するためのデバイス、システム及び方法（DEVICES, SYSTEMS, AND METHODS FOR ASSESSING A VESSEL WITH AUTOMATED DRIFT CORRECTION）」という名称の米国仮特許出願第６１／８５６，５１８号（このそれぞれは全体が参照により本明細書に援用される）の１つ以上に記載されるように算出及び／又は表示されてもよい。場合によっては、窓１２１４に表示される圧力比の数値は、圧力波形プロット１２１２を表示する圧力データの一部及び／又は圧力波形プロット１２３８上におけるオーバレイ１２４０の位置に基づき更新される。この点に関して、場合によっては、窓１２１４に表示される圧力比の数値は、圧力波形プロット１２１２に表示されている圧力データのみに基づく。しかしながら、他の例では、窓１２１４に表示される圧力比の数値は、プロット１２１２に表示されている圧力データ、及び圧力波形プロット１２１２に表示されない圧力データの１つ又は組み合わせに基づく。例えば、窓１２１４に表示される圧力比は、（いくつかの実施形態では、圧力波形プロット１２４０によって示されるように）取得全体に基づき得る。画面表示１２００は、また、窓１２１４に示される圧力比を算出するために使用されるＰｄ値及びＰａ値をそれぞれ示す窓１２７０及び窓１２７２を含む。

【0061】

図１２に示されるように、ベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイ上に提供される画面表示１２００は、データが「ライブ」モードで表示されていることを示すボタン１２２６を含む。「ライブ」モードは、圧力波形プロット１２１２及び１２３８、算出された圧力比１２３６及び／又は窓１２１４、１２７０、１２７２を含む画面表示１２００が、処置が実施される際にリアルタイムで更新されることを示す。記録ボタン１２５０は、取得した圧力データの保存を開始するために、ベッドサイドコントローラ上のユーザのタッチ入力によって選択され得る。他の例では、画面表示１２００のボタン１２２６は、画面表示１２００が前に取得したデータを示していることを示す「再生」又は「レビュー」モードにあることが示される。「ライブ」モードに関しては、拍動周期の診断ウインドウを特定するため及び圧力差を算出するための診断ウインドウの決定並びに／又は圧力差の計算は、ほぼリアルタイムで又は生で実施されることに留意すべきである。この点に関しては、本開示と関連する、圧力差の「リアルタイム」又は「ライブ」での計算は、データ取得から１０秒以内に行う計算を含むものと理解される。しかしながら、多くの場合、「リアルタイム」又は「ライブ」での計算は、データ取得から１秒以内に実施されることは認識される。場合によっては、「リアルタイム」又は「ライブ」での計算はデータ取得と同時に実施される。場合によっては、計算は、データ取得間の遅延内においてプロセッサにより実施される。例えば、データが圧力センシングデバイスから５ｍｓ毎に１ｍｓの間取得される場合は、プロセッサはデータ取得の間４ｍｓで計算を実施することができる。これらタイミングは単に例であり、データ取得速度、処理時間及び／又は計算に関わる他のパラメータは異なることは理解される。他の実施形態では、圧力差計算はデータ取得後１０秒以上経って実施される。例えば、いくつかの実施形態では、診断ウインドウを特定する及び／又は圧力差を計算するために用いられたデータは、後の分析のために保存される。

【0062】

算出された圧力差を閾値又は所定値と比較することによって、医師又は他の治療医療関係者は、もし行うとすれば、どの治療が施されるべきかを決定することができる。この点に関して、場合によっては、閾値（例えば、０．００〜１．００のスケールで０．８０）を超える、算出された圧力差は、第１の治療モード（例えば、治療、薬物療法等がない）を示す一方で、閾値を下回る、算出された圧力差は、第２の、より侵襲的な治療モード（例えば、血管形成術、ステント等）を示す。場合によっては、閾値は、一定の、予め設定された値である。他の例では、閾値は特定の患者及び／又は患者の特定の狭窄に対して選択される。この点に関して、特定の患者の閾値は、実験によって得られるデータ、患者背景、患者病歴、医師の好み、利用可能な治療オプション及び／又は他のパラメータの１つ以上を基にしてもよい。

【0063】

この点に関して、場合によっては、図１２の画面表示１２００の圧力比１２３６及び／若しくは窓１２１４に示される圧力差測定値の色及び／又は他の視覚的に際立った点は閾値に基づき構成される。例えば、第１の色（例えば、緑、白又はこれ以外）は閾値をかなり超える値（例えば、閾値が０．００〜１．００のスケールで０．８０の場合、０．９０を超える値）を示すために用いられ得る。第２の色（例えば、黄、グレー又はこれ以外）は閾値に近いが閾値を超える値（例えば、閾値が０．００〜１．００のスケールで０．８０の場合、０．８１〜０．９０の値）を示すために用いられ得る。第３の色（例えば、赤、黒又はこれ以外）は、閾値に等しい又は閾値未満の値（例えば、閾値が０．００〜１．００のスケールで０．８０の場合、０．８０及び０．８０未満の値）を示すために用いられ得る。閾値に対する圧力差の相対値を視覚的に示すために、任意の数の色の組み合わせ、尺度構成、分類及び／又は他の特性が用いられ得ることは認識される。しかしながら、簡略化のため、本出願人は本明細書中に多くの変形形態を明示的に記載しない。

【0064】

画面表示１２００はＥＣＧ波形１２３２を含む。ＥＣＧ波形は圧力波形プロット１２１２及び／又は１２３８と時間的に同期され得る。この点に関して、ＥＣＧ波形１２３２は、圧力波形プロット１２１２及び／又は１２３８の変更に応答して変更され得る。例えば、ユーザが圧力波形プロット１２１２及び／又は１２３８の異なる部分を見る際に、ＥＣＧ波形１２３２における時間と圧力波形プロット１２１２及び１２３８における時間とが同期されるように、ＥＣＧ波形１２３２は「拡大（zoomed in）」又は「拡大（zoomed in）」され得る。画面表示１２００は、加えて、患者の名前１２６６、患者の識別子１２６８及び日付／時間１２７４を含む。ケースログボタン１２３０は、患者に関する追加情報（例えば、他の圧力取得値）にアクセスするため及び／又は現在の圧力取得データを後に取り出すために選択され得る。ラベル領域１２３４は、ユーザが患者又は処置に関する追加記録を入カすることを可能にする。ラベル領域１２６６をベッドサイドコントローラ上のタッチ入力によって選択することで、オンスクリーンキーボードを表示させることができる。ユーザは、オンスクリーンキーボード上のタッチ入力によってラベル領域１２６６に文字を入カすることができる。画面表示は、また、オプションタブ１２０８及びブックマークオプション１２４８を含む。これについては図１３に関してより詳細に記載される。

【0065】

ここで図１３を参照すると、本開示の一実施形態による画面表示１３００が示されている。画面表示１３００は多くの点において上述の画面表示１２００に類似する。この点に関しては、画面表示１２００の１つ以上の特徴が画面表示１３００に含まれ得る（例えば、オーバレイ１２６２及び／又は１２６４）。しかしながら、画面表示１３００はＦＦＲワークフローに関連付けられる。この点に関して、圧力波形プロット１２３８に示されるように、患者に充血剤が２つの間隔１２９０及び１２９２において投与され得る。ＦＦＲタブ１２０４は、取得された圧力測定値と、圧力測定値の視覚的表現と、を含み得る。この点に関して、ＦＦＲタブ１２０４は、算出された圧力比の数値（例えば、ＦＦＲ、ｉＦＲ又はこれ以外）を示す窓１２７６と、ＦＦＲを算出するために使用される最大充血における平均Ｐｄ及びＰａの数値を示す窓１２７０及び１２７２と、を含む。画面表示１３００は、また、数値補償Ｐｄ／Ｐａ値を示す窓１２７８及び／又はＰｄとＰａとの間の数値差（例えば、Ｐｄ−Ｐａ及び／若しくはＰａ−Ｐｄ）の１つ又は両方を含む窓１２８０を含み得る。

【0066】

圧力波形プロット１２１２は、取得中の、最大充血に相当する時間を強調するオーバレイ１２８２及び１２８４の１つ又は両方を含み得る。最大充血の時間は処理システムによって自動的に決定され得る。最大充血が発生する時間は各充血間隔１２９０及び１２９２に対して決定され得る。オーバレイ１２８２は、充血間隔１２９２中に充血が発生した時間を強調する垂直線である。オーバレイ１２８２は、選択された時間を視覚的に区別するために様々な色にされ得る。例えば、オーバレイ１２８２は、図１２に関して上述したように、取得中の、ユーザが強調した時間であるオーバレイ１２６０とは異なる色とされ得る。最大充血の決定された時間における平均Ｐａ値及びＰｄ値は、間隔１２９２におけるＦＦＲを算出するために使用される。オーバレイ１２８４は、ＦＦＲが強調された時間の平均Ｐａ値及びＰｄ値に基づき算出されることを明示する文字インジケータである。圧力波形プロット１２３８は、間隔１２９２に関して、取得中、最大充血が発生した時間を当てはめたオーバレイ１２８６と、間隔１２９０に関して、最大充血が発生した時を示すオーバレイ１２９４と、を含む。圧力波形プロット１２３８は、また、ユーザが選択した時間を強調するオーバレイ１２４２を含む。圧力波形プロット１２１２内のオーバレイ１２６０及び１２８２と同様に、オーバレイ１２４２は、圧力波形１２３８内のオーバレイ１２８６及び１２９２とは異なる色にされる。オーバレイ１２８２、１２８６及び／又は１２９４は、間隔１２９０及び１２９２において最大充血が発生する、定められた時間に相当する、波形１２１２及び／又は１２３８内の固定位置に配置され得る。オーバレイ１２４２及び／又は１２６０、取得中の任意の時間に相当する、波形１２１２及び／又は１２３８内の任意の位置におけるユーザのタッチ入力に応答して選択的に追加又は除去され得る。

【0067】

画面表示１３００内の圧力波形プロット１２１２はブックマーク１２８８を含む。ブックマーク１２８８は、「ライブ」又は「レビュー」モード中、ユーザがベッドサイドコントローラのタッチセンシティブディスプレイ上のブックマークオプション１２４８をタッチし、リリースした時に追加され得る。ブックマークは、取得中の、臨床医が後により詳細に見直したい時間を強調することができる。例えば、臨床医は、例えば、選択された時間における圧力データを提供するオーバレイ１２６２がベッドサイドコントローラ上に表示されるように、ブックマーク１２８８に対応する箇所の圧力波形１２１２をタッチし、リリースすることができる。幾つかの実施形態では、ブックマーク１２８８をタッチし、リリースすることでオーバレイ１２６２を表示させることができる。幾つかの実施形態では、画面表示１３００は、ユーザが画面表示の画像をその現在の形態において撮影するためのスクリーンショットオプション１２７６を含む。スクリーンショットはベッドサイドコントローラのメモリに保存され得ると共に、ユーザが、例えば、ケースログ１２３０を選択することによって後にアクセスされ得る。

【0068】

図１４〜図１６を全体的に参照すると、画面表示１２００及び１３００の要素に加えて並びに／又は画面表示１２００及び１３００の要素の代わりに提供され得る圧力測定値の更なる視覚的表現が示されている。この点に関して、画面表示１２００及び１３００は、「脈管を評価するためのデバイス、システム及び方法並びに関連ディスプレイ画面（Devices, Systems, and Methods and Associated Display Screens for Assessment of Vessels）」という名称の、２０１４年２月２０日に出願された米国特許仮出願第６１／９４２，３３８号、並びに「複数のセンシング部品を備える、脈管を評価するためのデバイス、システム及び方法並びに関連ディスプレイ画面（Devices, Systems, and Methods and Associated Display Screens for Assessment of Vessels with Multiple Sensing Components）」という名称の、２０１４年７月１５日に出願された米国特許仮出願第６２／０２４，９０１号（これら両方は、その全体が参照により本明細書に援用される）に記載されている１つ以上の特徴を含み得る。例えば、画面表示１２００及び１３００は、経時的な圧力比（ｉＦＲ、ＦＦＲ、補償Ｐａ／Ｐｄ等）、引き戻し中の圧力差、引き戻し中の経時的な圧力比値の累積変化、経時的な圧力比値の局所変化、引き戻し中の経時的なＰａ及びＰｄ圧力、事実上の引き戻しの一部として、経時的な複数の遠位側圧力センシング構成要素から取得された圧力測定値、重ね合わされた血管内測定値に基づき強調された脈管の血管造影画像等の数値的、視覚的及び／又はグラフィカル表示を含み得る。画面表示は、ベッドサイドコントローラに提供され得る。ベッドサイドコントローラで、ユーザは、タッチセンシティブディスプレイ上のタッチ入力によってデータを見て、対話することができる。

【0069】

ここで図１４〜図１６を参照すると、本開示による圧力波形プロットの種々の表示が示されている。特に、図１４〜図１６の実施形態は、本開示の画面表示の何れにおける圧力波形プロット１２１２及び／又は１２３８の代わりに使用されてもよい。この目的のため、図１４〜図１６の圧力波形プロットは、画面表示の他のグラフ及び／若しくは窓に示される圧力比の計算を行うために用いられた圧力データの部分を目立たせる、強調する並びに／又はそうでなければ際立たせる。特に、幾つかの実装形態では、図１４〜図１６の圧力波形プロットは、ｉＦＲ計算を行うのに用いた診断ウインドウを明らかにする。

【0070】

より具体的に図１４を参照すると、図１２の圧力波形プロット１２１２に示されるものと類似のデータに相当するが、窓１２１４に示されるｉＦＲ計算を行うために用いた診断ウインドウ内の各拍動における圧力データが強調されている圧力波形プロット１４００が示されている。例えば、圧力波形プロット１４００の左側の最初の拍動周期について、診断ウインドウ１４０２内の圧力データが強調されている。各拍動周期の診断ウインドウ内の圧力波形プロット１４００の一部分を強調することによって、ユーザは、結果的に行われた圧力比計算において基にした圧力データを素早く可視化することができる。

【0071】

図１５及び図１６は、各拍動周期の診断ウインドウ内の圧力波形プロットの部分を識別する他の手法を示す。例えば、図１５は、上記圧力波形プロット１２１２及び１４００に示されるものと類似のデータに相当するが、窓１２１４に示されるｉＦＲ計算を行うために用いた診断ウインドウ内の各拍動における圧力データが強調され、診断ウインドウの外側の各拍動における圧力データが見えなくなっている圧力波形プロット１５００を示す。特に、圧力波形プロット１５００の左側の最初の拍動周期について、診断ウインドウ１４０２内の圧力データが強調され、最初の拍動周期の残りの圧力データは見えない状態又は他の低コントラスト設定で示される。同様に、図１６は、上記圧力波形プロット１２１２、１４００及び１５００に示されるものと同じデータに相当するが、窓１２１４に示されるｉＦＲ計算を行うために用いた診断ウインドウ内の各拍動における圧力データが強調され、診断ウインドウの外側の各拍動における圧力データが完全に除去された圧力波形プロット１６００を示す。特に、圧力波形プロット１６００の左側の最初の拍動周期について、診断ウインドウ１４０２内の圧力データが強調され、最初の拍動周期の残りの圧力データは除去されている。従って、圧力波形プロット１６００は、診断ウインドウ１４０２内の圧力データのみを示す。診断ウインドウ内の圧力データは、任意の適切な手法で識別され得る及び／又は際立たせることができることは理解される。

【0072】

当業者であれば、上述の装置、システム及び方法が種々の手法で変更され得ることも理解しよう。従って、当業者であれば、本開示により包含される実施形態は、上述の特定の例示的実施形態に限定されないことは理解しよう。この点に関して、例証的な実施形態が示され且つ記載されてきたが、前述の開示においては、広範な修正、変更及び置換が企図される。本開示の範囲から逸脱することなく、前述に対しこのような変更が施されてもよいことは理解される。従って、添付の特許請求の範囲が広く且つ本開示に合致する態様で解釈されることは適切である。

【図1】

【図2】

【図3A】

【図3B】

【図3C】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】