特許 6596784 骨接合スクリューおよびその製造方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6596784

(24)【登録日】2019年10月11日

(45)【発行日】2019年10月30日

(54)【発明の名称】骨接合スクリューおよびその製造方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/58 20060101AFI20191021BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/58

【請求項の数】14

【全頁数】29

(21)【出願番号】特願2014-243997(P2014-243997)

(22)【出願日】2014年12月2日

(65)【公開番号】特開2015-171520(P2015-171520A)

(43)【公開日】2015年10月1日

【審査請求日】2017年12月1日

(31)【優先権主張番号】61/951,122

(32)【優先日】2014年3月11日

(33)【優先権主張国】US

【前置審査】

(73)【特許権者】

【識別番号】304026696

【氏名又は名称】国立大学法人三重大学

(73)【特許権者】

【識別番号】500433225

【氏名又は名称】学校法人中部大学

(74)【代理人】

【識別番号】110001128

【氏名又は名称】特許業務法人ゆうあい特許事務所

(72)【発明者】

【氏名】明田 浩司

(72)【発明者】

【氏名】松下 富春

(72)【発明者】

【氏名】山口 誠二

(72)【発明者】

【氏名】小久保 正

【審査官】 北川 大地

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００９−５１３８９９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００８−５４１８５２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第２００９／１４７８１９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０１０６１５７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特開２０１０−１４８５５８（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／５８−１７／８６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

軸方向における先端（６ａ）と後端（６ｂ）とを有し、前記先端から骨に刺入されるものであって、表面にねじ山（７）が形成された軸部（６）と、
前記軸部の表面に形成され、骨と結合する生体活性能を有する生体活性層（１４）とを備え、
前記軸部は、前記ねじ山が形成された範囲（１０）のうち前記軸部の所定部位に位置する第１ねじ部（１１）と、前記ねじ山が形成された範囲のうち前記第１ねじ部よりも前記軸部の後端側部位に位置する第２ねじ部（１２）とを有し、
前記生体活性層は、針状相を有する層であり、前記軸部のうち少なくとも前記第２ねじ部に形成されており、
前記生体活性層の厚さは、０．０００５ｍｍ以上０．００１５ｍｍ以下であり、
前記第２ねじ部のねじ山は、前記軸部を骨に刺入した際に、前記第１ねじ部のねじ山が骨に形成したねじ溝（１３）を進行するように構成されており、
前記ねじ山における前記ねじ山の頂部（７ａ）からの軸方向距離が同じ位置同士で、前記第１ねじ部と前記第２ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、前記第２ねじ部は前記第１ねじ部よりも細く、かつ、前記それぞれの太さの差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下であることを特徴とする骨接合スクリュー。

【請求項2】

前記ねじ山の頂部（７ａ）同士で、前記第１ねじ部と前記第２ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、前記第２ねじ部は前記第１ねじ部よりも細く、かつ、前記それぞれの太さの差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１に記載の骨接合スクリュー。

【請求項3】

隣り合う前記ねじ山の間の谷底部（８）同士で、前記第１ねじ部と前記第２ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、前記第２ねじ部は前記第１ねじ部よりも細く、かつ、前記それぞれの太さの差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１または２に記載の骨接合スクリュー。

【請求項4】

軸方向における先端（６ａ）と後端（６ｂ）とを有し、前記先端から骨に刺入されるものであって、表面にねじ山（７）が形成された軸部（６）と、
前記軸部の表面に形成され、骨と結合する生体活性能を有する生体活性層（１４）とを備え、
前記軸部は、前記ねじ山が形成された範囲（１０）のうち前記軸部の所定部位に位置する第１ねじ部（１１）と、前記ねじ山が形成された範囲のうち前記第１ねじ部よりも前記軸部の後端側部位に位置する第２ねじ部（１２）とを有し、
前記生体活性層は、針状相を有する層であり、前記軸部のうち少なくとも前記第２ねじ部に形成されており、
前記生体活性層の厚さは、０．０００５ｍｍ以上０．００１５ｍｍ以下であり、
隣り合う前記ねじ山の間の谷底部（８）同士で、前記第１ねじ部と前記第２ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、前記第２ねじ部は前記第１ねじ部よりも細く、かつ、前記それぞれの太さの差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下であることを特徴とする骨接合スクリュー。

【請求項5】

前記第２ねじ部は、前記第１ねじ部と比較して、前記軸部の軸方向において前記軸部を占める範囲が広いことを特徴とする請求項１ないし４のいずれか１つに記載の骨接合スクリュー。

【請求項6】

前記軸部は、前記ねじ山が形成された範囲のうち前記第２ねじ部よりも前記軸部の後端側部位に位置する第３ねじ部（１５）を有し、
前記第３ねじ部のねじ山は、前記軸部を骨に刺入した際に、前記第１ねじ部のねじ山が骨に形成するねじ溝を進行する構成となっており、
前記ねじ山における前記ねじ山の頂部（７ａ）からの軸方向距離が同じ位置同士で、前記第１ねじ部と前記第３ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、前記第３ねじ部は前記第１ねじ部よりも太い、または、前記第１ねじ部と同じ太さであることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１つに記載の骨接合スクリュー。

【請求項7】

隣り合う前記ねじ山の間の谷底部同士で、前記第１ねじ部と前記第３ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、前記第３ねじ部は前記第１ねじ部よりも太い、または、前記第１ねじ部と同じ太さであることを特徴とする請求項６に記載の骨接合スクリュー。

【請求項8】

前記軸部は、前記ねじ山が形成された範囲のうち前記第２ねじ部よりも前記軸部の後端側部位に位置する第３ねじ部（１５）を有し、
隣り合う前記ねじ山の間の谷底部（８）同士で、前記第１ねじ部と前記第３ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、前記第３ねじ部は前記第１ねじ部よりも太い、または、前記第１ねじ部と同じ太さであることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１つに記載の骨接合スクリュー。

【請求項9】

前記軸部は、前記軸部のうち前記第２ねじ部よりも前記軸部の後端側に位置し、前記ねじ山が形成されていない後端側部（６ｃ）を有し、
前記後端側部は、前記第１ねじ部のねじ山とねじ山との間の谷底部（８）よりも太い、または、前記第１ねじ部の谷底部と同じ太さであることを特徴とする請求項１ないし５のいずれか１つに記載の骨接合スクリュー。

【請求項10】

軸方向における先端（６ａ）と後端（６ｂ）とを有し、前記先端から骨に刺入される軸部（６）と、
前記軸部のうち表面にねじ山（７）が形成された範囲であるねじ部（１０）と、
前記ねじ部の表面に形成され、骨と結合する生体活性能を有する生体活性層（１４）とを備え、
前記生体活性層は、針状相を有する層であり、
前記生体活性層の厚さは、０．０００５ｍｍ以上０．００１５ｍｍ以下であり、
前記ねじ部は、前記ねじ山の頂部（７ａ）の位置で測定される前記ねじ部の直径について、前記ねじ部の軸方向先端側に位置する先端側部位（１１）の前記直径（Ｄ_７ａ−１）よりも、前記先端側部位の軸方向後端側に続く後端側部位（１２）の前記直径（Ｄ_７ａ−２）の方が小さいという関係（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１）を有し、かつ、前記先端側部位と前記後端側部位の直径差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下であることを特徴とする骨接合スクリュー。

【請求項11】

前記軸部は、金属で構成され、
金属またはセラミックスを用いた溶射法によって前記軸部の表面に形成された多孔質層（１６）を備え、
前記生体活性層は、前記多孔質層の表面に形成されていることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１つに記載の骨接合スクリュー。

【請求項12】

前記軸部は、チタンまたはチタン合金で構成され、
前記多孔質層は、チタンまたはチタン合金で構成され、
前記生体活性層は、カルシウム欠損チタン酸カルシウムまたはチタン酸ナトリウムで構成されていることを特徴とする請求項１１に記載の骨接合スクリュー。

【請求項13】

前記軸部は、チタンまたはチタン合金で構成され、
前記生体活性層は、カルシウム欠損チタン酸カルシウムまたはチタン酸ナトリウムで構成されていることを特徴とする請求項１ないし１０のいずれか１つに記載の骨接合スクリュー。

【請求項14】

請求項１または４に記載の骨接合スクリューの製造方法において、
機械加工によって軸部の表面にねじ山（７）が形成されたスクリューを準備する準備工程（Ｓ１）と、
前記軸部の前記ねじ山が形成された範囲のうち前記軸部の所定部位に位置する第１ねじ部（１１）をマスク材で覆い、前記軸部の前記ねじ山が形成された範囲のうち前記第１ねじ部よりも前記軸部の後端側部位に位置する第２ねじ部（１２）を前記マスク材から露出させた状態で、エッチング処理することにより、前記第２ねじ部を減径させる減径工程（Ｓ２）と、
前記軸部のうち少なくとも前記第２ねじ部の表面に、骨と結合する生体活性能を有する生体活性層を形成する生体活性層形成工程（Ｓ３）とを順に行うことを特徴とする骨接合スクリューの製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、骨接合スクリューおよびその製造方法に関するものである。

【背景技術】

【0002】

脊柱損傷（脊柱側彎症、脊椎すべり症、椎間板の断裂やずれ、椎間板変性症、椎骨骨折をはじめとする変形、疾病または外傷）の治療においては、脊椎にほぼ平行な脊椎ロッドと、椎骨の椎弓根に固定する椎弓根スクリューとを含む脊椎固定システムを使用して、脊椎を固定化することが行われる。

【0003】

従来では、脊椎固定システムに使用されるスクリューの骨に対する固定力を高めるために、下記の先行技術文献等において、種々の形状が提案されている。

【0004】

特許文献１には、骨組織への固定強度を高めるためにネジ谷部の底周辺に溝を設けることにより骨との接触面積を増加させる方法が示されている。

【0005】

特許文献２においては、多条ネジにおいて、海綿骨内に固定される第１ネジ部と皮質骨内に固定される第１ネジ部を有し、第１ネジ部が第１ネジ部よりも細かいネジパターンであるスクリューが提案されている。

【0006】

特許文献３においては、ネジ山高さが一定でスクリューの末端部においてテーパ―状に細くなり、複リード軸部を持つものが提案されている。このようにすることにより、挿入が容易で短時間の捩じ込みが可能になる。

【0007】

特許文献４においては、遠位ネジ山部と近位ネジ山部を有し、近位ネジ山部のピッチは遠位ネジ山部のピッチ未満であることを特徴とするスクリューが開示されている。

【0008】

特許文献１〜４に開示されている脊椎固定システム用のスクリューは、骨とスクリュー表面の接触面積を多くすることや、ネジ山のピッチを近位部と遠位部で差を持たせることにより、皮質骨と海綿骨での固定力を高めようとするものであり、また、遠位部の末端を細径にすることにより挿入を容易にしようとしたものである。

【0009】

スクリューの骨に対する固定力を高めるためには、スクリューの挿入時において、骨とスクリュー表面が強く当接していることが好ましい。したがって、スクリューの固定力を高めるために、スクリュー先端側に向かうにつれて軸径が細くなっているテーパスクリュー形状を採用するのが、一般的な考え方である。

【0010】

また、スクリューの骨に対する固定力を高めるためには、スクリューが骨と直接結合することが好ましい。椎弓根スクリューに用いられる材料は、一般的に、チタン金属やその合金であるため、スクリューと骨は直接結合することなく、術後の状況によっては、スクリューに弛みが生じる。このことは骨粗鬆症を伴う高齢者の患者に特に多くみられる。

【0011】

そこで、スクリューの骨に対する固定力を高めるために、スクリュー表面に骨と直接結合（接合）する生体活性層を形成した骨接合スクリューが、下記の先行技術文献等に提案されている。

【0012】

具体的には、非特許文献１、２において、椎弓根スクリューの固定力を高めるために、スクリュー表面に骨と直接結合するハイドロキシアパタイトなどをコーティングする方法が提案され、動物を使った試験でその効果が評価されている。整形外科の各種インプラントにハイドロキシアパタイトをコーティングすれば、周囲の骨と早期に結合することは臨床的にも示され、人工股関節や人工歯根等において実用に供されている。

【0013】

また、非特許文献３において、チタン金属に対して、水酸化ナトリウム溶液を用いた化学処理を施した後、加熱処理すれば骨と結合することが見いだされ、方法は人工股関節のチタン金属多孔部に適用されて10年以上後も結合力はほとんど劣化することなく結合状態が維持されていることが示されている。なお、この非特許文献３に記載の化学処理と加熱処理は、基材表面にチタン酸ナトリウムを形成するものである。

【0014】

また、特許文献５においては、二つの隣接する椎骨を固定するためのスクリュー、ロッド、プレートからなる脊椎固定システムであって、スクリュー、ロッドおよびプレートは高強度生体適合材料の基体部分と自然骨に類似した多孔部からなり、基体部分はハイドロキシアパタイトあるいはリン酸カルシウム等の生体活性材料で覆われていることを特徴とする骨伝導性の脊椎固定システムが開示されている。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0015】

【特許文献1】特開２０１２−１０８３５号公報

【特許文献2】特表２００９−５２７２７９号公報

【特許文献3】特表２００７−５３０２１６号公報

【特許文献4】特表２０１３−５２６３７４号公報

【特許文献5】特表２００８−５４１８５２号公報

【非特許文献】

【0016】

【非特許文献1】V.Vidyadhar, et al: Pedicle Screw Surface Coatings Improve Fixation in Nonfusion Spinal Constructs, SPINE Volume 34(2009), Number 4, pp 335-343.

【非特許文献2】B. Sande´n, et al: Improved Bone-Screw Interface With Hydroxyapatite Coating, An In Vivo Study of Loaded Pedicle Screws in Sheep, SPINE Volume 26(2001), Number 24, pp 2673-2678.

【非特許文献3】So, et al.:Clinical Orthopaedics and Related Research 471(2013)3847-3855.

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0017】

本発明者らは、脊椎固定システムにおけるチタン合金製の椎弓根スクリューに、非特許文献３に記載の化学処理と加熱処理を改良した方法、すなわち、ＮａＯＨ−ＣａＣｌ_２−加熱−温水処理により生体活性を付与し、ビーグル犬の脊椎に刺入して脊椎骨とスクリューの固定力を調査した。以下では、ＮａＯＨ−ＣａＣｌ_２−加熱−温水処理を、単に、化学−加熱処理と呼ぶ。その結果、化学−加熱処理を施したスクリューの固定力は非処理のスクリューの固定力よりも１．５倍高いことが判明した。

【0018】

しかし、骨に刺入後のスクリューでは、化学−加熱処理によってスクリュー表面に形成された処理層が部分的に剥がれていることや、剥がれずに残っていた処理層が潰れた状態であることが観察された。処理層が潰れてしまうと、処理層が構造的に脆くなるため、処理層が潰れていない場合と比較して、骨に対するスクリューの固定力が弱まってしまう。このため、スクリューに、安定かつ強固な固定力を発揮させるには、更なる改良が必要であることがわかった。

【0019】

より詳細に説明すると、上記の化学−加熱処理は、ＮａＯＨ溶液処理によりチタン合金表面に０．５〜１．５μｍの厚さの針状相から成る処理層を形成し、それをＣａＣｌ_２溶液に浸漬すると、Ｃａが処理層中のＮａと置き換わり、その後の加熱処理により処理層の強度が強められ、さらに、その後の温水処理を施すことにより生体活性を生じるようにするものである。

【0020】

しかし、スクリューを強度の高い皮質骨に捻じ込む場合のようにスクリューと骨の間に強いせん断応力が働くと、針状相から成る処理層が剥がれる問題が発生する。この状態は、スクリュー表面と骨の間で高い擦過力が働くことによって生じる。処理層が剥がれずに残った場合でも、スクリュー表面と骨の間で高い擦過力が働くことによって、処理層が潰れた状態となる。

【0021】

なお、このような問題は、スクリュー本体部と生体活性層のそれぞれの材質に関わらず、スクリュー表面に生体活性層を形成したスクリューにおいて生じるものである。また、このような問題は、椎弓根スクリューに限らず、脊椎骨以外の骨に固定されるスクリュー、例えば、スクリュータイプの人工歯根などにおいても、同様に生じるものである。

【0022】

本発明は上記点に鑑みて、スクリュー表面に形成した生体活性層の潰れや剥離を抑制して、安定かつ強固な固定力を発揮させることができる骨接合スクリューを提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0023】

上記目的を達成するため、請求項１に記載の発明では、
軸方向における先端（６ａ）と後端（６ｂ）とを有し、先端から骨に刺入されるものであって、表面にねじ山（７）が形成された軸部（６）と、
軸部の表面に形成され、骨と結合する生体活性能を有する生体活性層（１４）とを備え、
軸部は、ねじ山が形成された範囲（１０）のうち軸部の所定部位に位置する第１ねじ部（１１）と、ねじ山が形成された範囲のうち第１ねじ部よりも軸部の後端側部位に位置する第２ねじ部（１２）とを有し、
生体活性層は、針状相を有する層であり、軸部のうち少なくとも第２ねじ部に形成されており、
生体活性層の厚さは、０．０００５ｍｍ以上０．００１５ｍｍ以下であり、
第２ねじ部のねじ山は、軸部を骨に刺入した際に、第１ねじ部のねじ山が骨に形成したねじ溝（１３）を進行するように構成されており、
ねじ山におけるねじ山の頂部（７ａ）からの軸方向距離が同じ位置同士で、第１ねじ部と第２ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部は第１ねじ部よりも細く、かつ、前記それぞれの太さの差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下であることを特徴としている。

【0024】

ここで、請求項１に記載の「ねじ山におけるねじ山の頂部からの軸方向距離が同じ位置同士で、第１ねじ部と第２ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部は第１ねじ部よりも細い」ことには、請求項２に記載のように、ねじ山の頂部の位置同士で、第１ねじ部と第２ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部は第１ねじ部よりも細い場合（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１）と、ねじ山における頂部から等距離離れた位置同士で、第１ねじ部と第２ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部は第１ねじ部よりも細い場合（Ｄ_７ｂ−２＜Ｄ_７ｂ−１）の少なくとも一方が含まれる。なお、請求項２に記載の発明では、前記それぞれの太さの差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下である。

【0025】

本発明の骨接合スクリューが骨内に刺入されるとき、軸部の第１ねじ部が骨内に侵入することにより、骨内に第１ねじ部の形状に応じたねじ溝が形成され、そのねじ溝内を第２ねじ部が進行して行く。このとき、ねじ山の同じ位置同士で第１ねじ部と第２ねじ部の太さを比較すると、第２ねじ部が第１ねじ部よりも細いので、第２ねじ部のねじ山の表面と骨との間の接触は、無いか、もしくは、緩くなる。このため、第２ねじ部のねじ山の表面と骨との間に生じる擦過力を低減でき、第２ねじ部の表面に形成した生体活性層の潰れや剥離を抑制できる。

【0026】

したがって、本発明によれば、骨接合スクリュー表面に形成した生体活性層の潰れや剥離を抑制して、骨接合スクリューに安定かつ強固な固定力を発揮させることができる。このような技術的思想は、従来は骨との当接面を多くし、強固に固定しようとするスクリュー設計の思想とは全く逆のものであり、逆転の発想に近いものである。

【0027】

請求項１、２に記載の発明においては、さらに、請求項３に記載の発明のように、隣り合うねじ山の間の谷底部（８）同士で、第１ねじ部と第２ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部は第１ねじ部よりも細く、かつ、前記それぞれの太さの差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下であること好ましい。

【0028】

これによれば、ねじ山および谷底部のそれぞれの位置で、第２ねじ部が第１ねじ部よりも細いので、第２ねじ部のねじ山および谷底部の表面において、第２ねじ部の表面と骨との間の生じる擦過力を低減できる。この結果、第２ねじ部の表面に形成した生体活性層の潰れや剥離を抑制でき、骨接合スクリューに安定かつ強固な固定力を発揮させることができる。

【0029】

請求項４に記載の発明では、軸方向における先端（６ａ）と後端（６ｂ）とを有し、先端から骨に刺入されるものであって、表面にねじ山（７）が形成された軸部（６）と、
軸部の表面に形成され、骨と結合する生体活性能を有する生体活性層（１４）とを備え、
軸部は、ねじ山が形成された範囲（１０）のうち軸部の所定部位に位置する第１ねじ部（１１）と、ねじ山が形成された範囲のうち第１ねじ部よりも軸部の後端側部位に位置する第２ねじ部（１２）とを有し、
生体活性層は、針状相を有する層であり、軸部のうち少なくとも第２ねじ部に形成されており、
生体活性層の厚さは、０．０００５ｍｍ以上０．００１５ｍｍ以下であり、
隣り合うねじ山の間の谷底部（８）同士で、第１ねじ部と第２ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部は第１ねじ部よりも細く、かつ、前記それぞれの太さの差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下であることを特徴としている。

【0030】

本発明の骨接合スクリューが骨内に刺入されるとき、軸部の第１ねじ部が骨内に侵入することにより、骨内に第１ねじ部の形状に応じたねじ溝が形成され、第２ねじ部の谷底部は、第１ねじ部の谷底部に応じた太さの穴を進行する。このとき、谷底部同士で第１ねじ部と第２ねじ部の太さを比較すると、第２ねじ部が第１ねじ部よりも細いので、第２ねじ部の谷底部の表面と骨との間の接触は、無いか、もしくは、緩くなる。このため、第２ねじ部の谷底部の表面と骨との間に生じる擦過力を低減でき、第２ねじ部の表面に形成した生体活性層の潰れや剥離を抑制できる。

【0031】

したがって、本発明によれば、骨接合スクリュー表面に形成した生体活性層の潰れや剥離を抑制して、骨接合スクリューに安定かつ強固な固定力を発揮させることができる。

【0032】

請求項５に記載の発明では、請求項１〜４に記載の発明において、第２ねじ部は、第１ねじ部と比較して、軸部の軸方向において軸部を占める範囲が広いことを特徴としている。

【0033】

このように、第２ねじ部の範囲を広く設定することで、軸部の一部において生体活性層による骨結合力を発揮させることができなくても、軸部の広範囲において生体活性層による骨結合力（骨接合力）を発揮させることができる。これにより、骨接合スクリュー全体において、より安定かつ強固な固定力を発揮させることができる。

【0034】

請求項６に記載の発明では、請求項１〜５に記載の発明において、
軸部は、ねじ山が形成された範囲のうち第２ねじ部よりも軸部の後端側部位に位置する第３ねじ部（１５）を有し、
第３ねじ部のねじ山は、軸部を骨に刺入した際に、第１ねじ部のねじ山が骨に形成するねじ溝を進行する構成となっており、
ねじ山におけるねじ山の頂部（７ａ）からの軸方向距離が同じ位置同士で、第１ねじ部と第３ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、第３ねじ部は第１ねじ部よりも太い、または、第１ねじ部と同じ太さであることを特徴としている。

【0035】

また、請求項７に記載の発明では、請求項６に記載の発明において、隣り合うねじ山の間の谷底部同士で、第１ねじ部と第３ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、第３ねじ部は第１ねじ部よりも太い、または、第１ねじ部と同じ太さであることを特徴としている。

【0036】

また、請求項８に記載の発明では、請求項１〜５に記載の発明において、
軸部は、ねじ山が形成された範囲のうち第２ねじ部よりも軸部の後端側部位に位置する第３ねじ部（１５）を有し、
隣り合うねじ山の間の谷底部（８）同士で、第１ねじ部と第３ねじ部のそれぞれの太さを比較したときに、第３ねじ部は第１ねじ部よりも太い、または、第１ねじ部と同じ太さであることを特徴としている。

【0037】

スクリュー挿入の初期においてスクリュー表面と骨の当接の仕方が弱いと、スクリューの初期固定力の低下が心配される。そこで、請求項６、７、８に記載のように、第１ねじ部よりも太い、もしくは、第１ねじ部と同じ太さの第３ねじ部を有することが好ましい。

【0038】

これによれば、第３ねじ部の表面と骨との当接の仕方が強くなるので、スクリュー刺入時の初期固定力を高めることができる。

【0039】

また、請求項９に記載の発明では、請求項１〜５に記載の発明において、
軸部は、軸部のうち第２ねじ部よりも軸部の後端側に位置し、ねじ山が形成されていない後端側部（６ｃ）を有し、
後端側部は、第１ねじ部のねじ山とねじ山との間の谷底部（８）よりも太い、または、第１ねじ部の谷底部と同じ太さであることを特徴としている。

【0040】

これによれば、後端側部の表面と骨との当接の仕方が強くなるので、請求項６〜８に記載の発明と同様に、スクリュー刺入時の初期固定力を高めることができる。

【0041】

請求項１０に記載の発明では、
軸方向における先端（６ａ）と後端（６ｂ）とを有し、先端から骨に刺入される軸部（６）と、
軸部のうち表面にねじ山（７）が形成された範囲であるねじ部（１０）と、
ねじ部の表面に形成され、骨と結合する生体活性能を有する生体活性層（１４）とを備え、
生体活性層は、針状相を有する層であり、
生体活性層の厚さは、０．０００５ｍｍ以上０．００１５ｍｍ以下であり、
ねじ部は、ねじ山の頂部（７ａ）の位置で測定されるねじ部の直径について、ねじ部の軸方向先端側に位置する先端側部位（１１）の前記直径（Ｄ_７ａ−１）よりも、前記先端側部位の軸方向後端側に続く後端側部位（１２）の前記直径（Ｄ_７ａ−２）の方が小さいという関係（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１）を有し、かつ、前記先端側部位と前記後端側部位の直径差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下であることを特徴としている。

【0042】

本発明の骨接合スクリューが骨内に刺入されるとき、ねじ部の先端側部位が骨内に侵入することにより、骨内にねじ部の先端側部位の形状に応じたねじ溝が形成され、そのねじ溝内をねじ部の後端側部位が進行して行く。このとき、ねじ部は、ねじ山の頂部（７ａ）の位置で測定されるねじ部の直径について、先端側部位（１１）の前記直径（Ｄ_７ａ−１）よりも後端側部位（１２）の前記直径（Ｄ_７ａ−２）の方が小さいという関係（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１）を有しているので、ねじ部の後端側部位のねじ山の表面と骨との間の接触は、無いか、もしくは、緩くなる。このため、ねじ部の後端側部位のねじ山の表面と骨との間に生じる擦過力を低減でき、ねじ部の後端側部位の表面に形成した生体活性層の潰れや剥離を抑制できる。

【0043】

したがって、本発明によれば、骨接合スクリュー表面に形成した生体活性層の潰れや剥離を抑制して、骨接合スクリューに安定かつ強固な固定力を発揮させることができる。このような技術的思想は、従来は骨との当接面を多くし、強固に固定しようとするスクリュー設計の思想とは全く逆のものであり、逆転の発想に近いものである。

【0044】

請求項１１に記載の発明では、請求項１〜１０に記載の発明において、軸部は、金属で構成され、金属またはセラミックスを用いた溶射法によって軸部の表面に形成された多孔質層（１６）を備え、生体活性層は、多孔質層の表面に形成されていることを特徴としている。

【0045】

これによれば、多孔質層が生体活性を有するので、スクリューの骨への刺入後において、多孔質層の孔に早期に骨が侵入することにより、アンカー効果が高まり、スクリューと骨の固着力を高めることができる。

【0046】

請求項１２に記載の発明では、請求項１１に記載の発明において、軸部は、チタンまたはチタン合金で構成され、多孔質層は、チタンまたはチタン合金で構成され、生体活性層は、カルシウム欠損チタン酸カルシウムまたはチタン酸ナトリウムで構成されていることを特徴としている。具体的には、このような構成を採用できる。

【0047】

請求項１３に記載の発明では、請求項１〜１０に記載の発明において、軸部は、チタンまたはチタン合金で構成され、生体活性層は、カルシウム欠損チタン酸カルシウムまたはチタン酸ナトリウムで構成されていることを特徴としている。具体的には、このような構成を採用できる。

【0048】

請求項１４に記載の発明では、
機械加工によって軸部の表面にねじ山（７）が形成されたスクリューを準備する準備工程（Ｓ１）と、
軸部のねじ山が形成された範囲のうち軸部の所定部位に位置する第１ねじ部（１１）をマスク材で覆い、軸部のねじ山が形成された範囲のうち第１ねじ部よりも軸部の後端側部位に位置する第２ねじ部（１２）をマスク材から露出させた状態で、エッチング処理することにより、第２ねじ部を減径させる減径工程（Ｓ２）と、
軸部のうち少なくとも第２ねじ部の表面に、骨と結合する生体活性能を有する生体活性層を形成する生体活性層形成工程（Ｓ３）とを順に行うことを特徴としている。

【0049】

これによれば、請求項１または４に記載の骨接合スクリューを製造することができる。

【0050】

なお、この欄および特許請求の範囲で記載した各手段の括弧内の符号は、後述する実施形態に記載の具体的手段との対応関係を示す一例である。

【図面の簡単な説明】

【0051】

【図1】第１実施形態における脊椎固定システムを示す斜視図である。

【図2】第１実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図3】骨に刺入した状態における第１実施形態のスクリューおよび骨の断面図である。

【図4】第１実施形態におけるスクリューの製造方法を示すフローチャートである。

【図5】第１実施形態の製造方法で製造したスクリューの効果を確認した実験内容を説明するための図である。

【図6】図５に示す方法にて一部を減径させたスクリューの写真および減径量の測定結果を示す図である。

【図7】第１実施形態の製造方法で製造したスクリューの効果を確認した実験結果を示す図である。

【図8】骨に刺入した状態における第２実施形態のスクリューおよび骨の断面図である。

【図9】骨に刺入した状態における第３実施形態のスクリューおよび骨の断面図である。

【図10】第４実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図11】第５実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図12】第６実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図13】第７実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図14】第８実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図15】第９実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図16】他の実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図17】他の実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図18】他の実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図19】他の実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図20】他の実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図21】他の実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図22】他の実施形態におけるスクリューの側面図である。

【図23】他の実施形態におけるスクリューの側面図である。

【発明を実施するための形態】

【0052】

以下、本発明の実施形態について図に基づいて説明する。なお、以下の各実施形態相互において、互いに同一もしくは均等である部分には、同一符号を付して説明を行う。

【0053】

（第１実施形態）
本実施形態は、本発明の骨接合スクリューを、脊柱の損傷を治療する場合に脊椎固定術に用いられる脊椎固定システム１の椎弓根スクリューに適用したものである。

【0054】

図１に示すように、脊椎固定システム１は、脊椎ロッド２と、スクリュー３とを備えている。スクリュー３は、脊椎ロッド２を保持するとともに、椎骨４の椎弓根に埋め込まれるものである。脊椎ロッド２およびスクリュー３は、チタン合金または純チタンで構成されている。脊椎固定システム１は、椎骨４に埋め込んだスクリュー３の頭部５に、脊椎ロッド２を保持させることで、椎骨４同士を固定する。このように、スクリュー３は、脊椎を固定するための脊椎固定システム１の一部として用いられるものである。

【0055】

図２に示すように、スクリュー３は、頭部５と軸部６とを備えている。頭部５は、脊椎ロッド２を保持する保持部５ａを有している。軸部６は、一方向を軸方向として延びており、軸方向における先端６ａと後端６ｂとを有している。軸部６の後端６ｂが頭部５と連なっている。軸部６は、先端６ａから骨に刺入される。軸部６は、外周面に螺旋状のねじ山７が形成されている。

【0056】

軸部６のうち、ねじ山７が形成された範囲がねじ部１０である。本実施形態では、軸部６のうち先端６ａ側の円錐形状部を除く軸方向全範囲がねじ部１０を構成している。

【0057】

ねじ部１０は、軸部６の先端６ａ側部位に位置する第１ねじ部１１と、第１ねじ部１１よりも軸部６の後端６ｂ側部位に位置する第２ねじ部１２とを有している。本実施形態では、第１ねじ部１１は、ねじ部１０のうち先端６ａから２つのねじ山７が形成された部分であり、第２ねじ部１１は、ねじ部１０のうち残りのねじ山７が形成された部分である。

【0058】

本実施形態のねじ部１０は、一条ねじである。第２ねじ部１２のねじ山７は、第１ねじ部１１のねじ山７と連続しており、第１ねじ部１１のねじ山７と同じねじ山ピッチを有している。なお、ねじ山ピッチとは、軸方向で隣り合うねじ山同士の距離である。このため、図３に示すように、第２ねじ部１２のねじ山７は、軸部６を骨４に刺入した際に、第１ねじ部１１が骨４に形成するねじ溝１３を進行する。

【0059】

そして、ねじ部１０の直径を、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２で比較したとき、第２ねじ部１２の方が第１ねじ部よりも細くなっている。なお、この直径は、軸部６の軸方向に垂直な方向での寸法である。本明細書では、ねじ部の直径をねじ部の太さと呼んでいる。また、軸部６の軸方向に垂直な方向におけるねじ部のねじ山先端間の距離をねじ部の外径と呼び、軸部６の軸方向に垂直な方向におけるねじ部の谷底間の距離をねじ部の内径と呼ぶ。ここで、図３に示すように、ねじ山７は、頂部７ａと傾斜部７ｂとを有している。傾斜部７ｂは、ねじ山７のうち頂部７ａを除く部分であって、軸方向に対して傾斜している部分である。また、軸部６のうち軸方向で隣り合うねじ山７の間の部位が谷底部８である。ねじ山７の頂部７ａでのねじ部１０の直径（ねじ部１０の外径）同士を比較したとき、第２ねじ部１２の直径の方が第１ねじ部の直径よりも小さい（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１）。ねじ山７の傾斜部７ｂのうち頂部７ａから軸方向一側に等距離離れた位置でのねじ部１０の直径同士を比較したとき、第２ねじ部１２の直径の方が第１ねじ部の直径よりも小さい（Ｄ_７ｂ−２＜Ｄ_７ｂ−１）。したがって、ねじ山７におけるねじ山７の頂部７ａからの軸方向距離が同じ位置同士で、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部１２は第１ねじ部１１よりも細くなっている。さらに、ねじ山７の谷底部８でのねじ部１０の直径（ねじ部１０の内径）同士を比較したとき、第２ねじ部１２の直径の方が第１ねじ部の直径よりも小さくなっている（Ｄ_８−２＜Ｄ_８−１）。

【0060】

なお、ねじ部１０の外径については、次のように、言い換えることもできる。すなわち、ねじ部１０は、ねじ山７の頂部７ａの位置で測定されるねじ部１０の直径について、ねじ部１０の軸方向先端側に位置する先端側部位１１の直径Ｄ_７ａ−１よりも先端側部位１１の軸方向後端側に続く後端側部位１２の直径Ｄ_７ａ−２の方が小さいという関係（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１）を有している。第１ねじ部１１がねじ部１０の先端側部位に対応し、第２ねじ部１２がねじ部１０の後端側部位に対応している。

【0061】

このように、本実施形態では、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２において、ねじ山７の頂部７ａ同士、傾斜部７ｂ同士、谷底部８同士のように、ねじ形状の対応する部分同士を比較したとき、第２ねじ部１２の方が第１ねじ部１１よりもねじ部１０の直径が小さくなっている。すなわち、ねじ山７の頂部７ａから谷底部８に至る範囲の全部において、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２とを相互に比較したときに、第２ねじ部１２は第１ねじ部１１よりも細くなっている。

【0062】

第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の各位置での直径差は、０．０２ｍｍ以上０．０８ｍｍ以下（２０〜８０μｍ）とすることが好ましい。後述の実験結果の説明の通り、０．０２ｍｍ以上とすることで、得られる発明の効果を高められ、０．０８ｍｍ以下とすることで、スクリューの強度低下を抑制しつつ、生体活性層を介しての骨との結合期間の長期化を抑制できるからである。なお、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の直径差は、ねじ山７の頂部７ａ同士での直径差と谷底部８同士での直径差とが同じであっても、異なっていてもよい。

【0063】

また、図３に示すように、ねじ部１０の全域において、軸部６の表面に、骨と結合する生体活性能を有する生体活性層１４が形成されている。生体活性層１４は、カルシウム欠損チタン酸カルシウムまたはチタン酸ナトリウムで構成されている。なお、カルシウム欠損チタン酸カルシウムの「カルシウム欠損」とは、チタン酸カルシウム層におけるカルシウム濃度が表面から内部に向かうにつれて減少していることを意味する。

【0064】

次に、上記した構成のスクリュー３の製造方法について説明する。以下では、図４のフローチャートおよび図２のスクリュー３を参照しながら説明する。

【0065】

スクリュー３は、図４に示すように、準備工程Ｓ１と、減径工程Ｓ２と、生体活性層形成工程Ｓ３とを順に行うことで製造される。

【0066】

準備工程Ｓ１は、スクリューを準備する工程である。この工程では、機械加工によって製造されたチタン合金製または純チタン製のスクリューを準備する。準備するスクリューは、ねじ部１０の太さが上記した第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の関係を満たさず、生体活性層１４を備えていない点を除き、図２に示すスクリュー３と同じものである。

【0067】

減径工程Ｓ２は、準備したスクリュー３のねじ部１０のうち第２ねじ部１２の形成予定領域を減径させる工程である。この工程では、まず、ねじ部１０のうち先端側に位置する第１ねじ部１１をマスク材で覆い、ねじ部１０のうち第１ねじ部１１の後端側に連なる第２ねじ部１２をマスク材から露出させた状態とする。この状態で、スクリュー３に対してエッチング処理を施す。すなわち、スクリュー３を腐食液に浸漬することにより、第２ねじ部１２の表層を溶解除去して、第２ねじ部１２を減径させる。このとき、腐食液として、例えば、塩酸と硫酸の混酸を用いることができる。また、腐食液への浸漬時間によって減径量が決まるので、所望の減径量となるように、浸漬時間を設定する。浸漬後、スクリュー３を覆っていたマスク材をはがす。

【0068】

生体活性層形成工程Ｓ３は、減径工程Ｓ２後のスクリュー３に対して、生体活性処理を施すことで、軸部６の表面に生体活性層１４を形成する工程である。

【0069】

生体活性処理としては、非特許文献３や特許第５４９９３４７号公報に記載の生体活性処理を採用することができる。

【0070】

具体的には、ＮａＯＨ水溶液にスクリュー３を浸漬する。これにより、軸部６の表面にチタン酸水素ナトリウムの処理層が形成される。この処理層は、ナトリウム濃度が表面から内部に向かうにつれて減少している。

【0071】

続いて、ＣａＣｌ_２水溶液にスクリュー３を浸漬する。これにより、浸漬後の処理層は、チタン酸水素カルシウムで構成される。この処理層では、カルシウム濃度が表面から内部に向かうにつれて減少している。

【0072】

続いて、スクリュー３を乾燥雰囲気中４００〜８００℃で加熱する。これにより、加熱後の処理層は、チタン酸カルシウムで構成される。

【0073】

その後、スクリュー３を６０℃以上の温水または水蒸気で処理する。これにより、軸部６の表面にチタン酸カルシウムで構成された生体活性層１４が形成される。

【0074】

なお、上記した生体活性処理において、スクリュー３のＮａＯＨ水溶液への浸漬と、浸漬後のスクリュー３の４００〜８００℃での加熱のみを行うことにより、チタン酸ナトリウムで構成された生体活性層１４が形成される。

【0075】

このようにして、上記した構造のスクリュー３が製造される。なお、本実施形態では、ねじ部１０の全域に生体活性層１４を形成したが、ねじ部１０のうち少なくとも第２ねじ部１２の表面に生体活性層１４を形成すればよい。第１ねじ部１１の表面の生体活性層１４については、スクリュー３を骨内に刺入したときに剥離する可能性があるからである。

【0076】

以上説明したように、本実施形態のスクリュー３は、ねじ山７におけるねじ山７の頂部７ａからの軸方向距離が同じ位置同士で、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部１２は第１ねじ部１１よりも細くなっている（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１、Ｄ_７ｂ−２＜Ｄ_７ｂ−１）。さらに、谷底部８の位置同士で比較したときも、第２ねじ部１２の直径の方が第１ねじ部の直径よりも小さくなっている（Ｄ_８−２＜Ｄ_８−１）。

【0077】

図３に示すように、本実施形態のスクリュー３を骨４に刺入したとき、先端側の第１ねじ部１１が骨４に侵入することにより、骨４に第１ねじ部１１の形状に応じたねじ穴が形成され、そのねじ穴内を第２ねじ部１２が進行して行く。すなわち、第２ねじ部１２のねじ山７は、第１ねじ部１１のねじ山７によって形成されたねじ溝１３を進行する。第２ねじ部１２の谷底部８は、第１ねじ部１１の谷底部８に応じた太さの穴を進行する。

【0078】

このとき、第２ねじ部１２は、ねじ山７の頂部７ａから谷底部８に至る範囲の全部において、第１ねじ部１１よりも細いので、第２ねじ部１２の表面と骨４との間に隙間が生じるか、もしくは、第２ねじ部１２の表面と骨４との間の接触が緩くなる。このため、本実施形態のスクリュー３によれば、第２ねじ部１２の表面と骨４との間に生じる擦過力を低減でき、第２ねじ部１２の表面に形成された生体活性層１４が潰れたり、剥離したりすることを抑制できる。

【0079】

したがって、本実施形態のスクリュー３によれば、生体活性層１４の潰れや剥離を抑制して、スクリュー３に安定かつ強固な固定力を発揮させることができる。すなわち、本実施形態のスクリュー３を骨４に刺入した場合、刺入直後から２週間以上経過すれば、スクリュー３表面の生体活性層１４によって、スクリュー３の周辺を骨が取り囲むようにスクリュー３と骨が結合し、骨４からスクリュー３を引き抜く抵抗は大きくなり、スクリュー３の脱転を防ぐことができる。

【0080】

また、本実施形態のスクリュー３は、第２ねじ部１２が、第１ねじ部１１と比較して、６軸部の軸方向において軸部を占める範囲が広くなっている。このように、第２ねじ部１２の範囲を広く設定することで、軸部６の広範囲において生体活性層１４による骨結合力（骨接合力）を発揮させることができる。

【0081】

また、本実施形態のスクリュー３は、スクリュー３の刺入直後においては、図３に示すように、第２ねじ部１２の表面と骨４との間に隙間が生じた状態もしくは両者の接触が緩い状態となるが、第１ねじ部１１によって初期固定力を確保することで、スクリュー３の刺入直後における固定力不足の問題を回避できる。

【0082】

ここで、本実施形態の製造方法で製造したスクリュー３の効果を確認した実験結果を説明する。
[減径量の確認試験]
図５に示すように、脊椎固定システムに使用するＴｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金製のスクリュー３１を用意し、軸部６の先端側部分をマスク材としてのフッ素樹脂製のシート３２により保護した状態で、スクリュー３１を６６．３％Ｈ_２ＳＯ_４＋１０．６％ＨＣｌ溶液に所定時間浸漬した。そして、シート３２で覆った部分と覆っていない部分のねじ山高さを測定した。なお、用意したスクリュー３１は、円錐形状の先端部を除く軸方向全域において、ねじ部の形状が同じものである。また、スクリュー３１を浸漬した溶液については、溶液温度を７０℃とし、浸漬時間を３０分、６０分、１２０分とし、それぞれのときのねじ山高さを測定した。ねじ山高さとは、谷底部８を基準としたねじ山７の高さ（軸部６の軸方向に垂直な方向における谷底部８からねじ山７の頂部７ａまでの距離）を意味する。

【0083】

図６に、一例として、浸漬時間を１２０分としたときの浸漬後のスクリュー３の写真と、そのスクリュー３のねじ山高さを表面粗さ計により測定した結果とを示す。図６に示すように、軸部６のうち先端側部分のシート３２で覆った部分のねじ山高さは４５４μｍであるのに対して、シート３２で覆っていない部分（混酸で腐食された部分）のねじ山高さは４２４μｍであった。すなわち、軸部６のうちシート３２で覆っていない部分は、ねじ山高さの減少量が３０μｍ（軸部６の減径量が直径で６０μｍ）である。

【0084】

同様のことを、異なる浸漬時間に対して調べた結果、浸漬時間が３０分のときでは、ねじ山高さの減少量は８μｍ程度（軸部６の減径量は直径で１６μｍ程度）であり、浸漬時間が６０分のときでは、ねじ山高さの減少量は１７μｍ程度（軸部６の減径量は直径で３４μｍ程度）であることがわかった。

【0085】

なお、この減径加工は、ねじ部表面に対する酸処理であるので、ねじ山高さだけでなく、谷径（谷底部における軸部６の直径）も減少している。
［生体活性層の剥離防止評価］
実施例１では、上記した減径量の確認試験と同様に、Ｔｉ−６Ａｌ−４Ｖ合金製のスクリューを用意し、スクリュー先端部の２山程度をシートで保護して、他の部分を露出させたまま６６．３％Ｈ_２ＳＯ_４＋１０．６％ＨＣｌ溶液に６０分間浸漬して、先端部を除く残部を減径させた。そして、このスクリューに対して、ＮａＯＨ−ＣａＣｌ_２−加熱−温水処理（化学−加熱処理）を施した。

【0086】

実施例２では、実施例１において浸漬時間を３０分とし、比較例１では、実施例１において浸漬時間を３０分とし、それ以外は実施例１と同様に、スクリューに対して各処理を施した。

【0087】

化学−加熱処理の処理条件は以下の通りである。
・ＮａＯＨ：９５℃の５Ｍ ＮａＯＨ溶液に２４ｈ浸漬
・ＣａＣｌ_２：４０℃の１００ｍＭ ＣａＣｌ_２溶液に２４ｈ浸漬
・加熱：大気中で６００℃−１ｈの加熱、炉冷
・温水：８０℃の純水に２４ｈ浸漬
実施例１、実施例２および比較例１の試料を牛の腰椎にねじ込み、直ちに抜去した後、表面の処理層の残存状態を観察した。その結果を図７に示す。

【0088】

図７に示すように、比較例１の浸漬時間が０分（酸処理無し）のスクリューでは、処理層が押し潰された状態となっている部分と、処理層が剥離された部分とが観察され、押し潰されていない処理層は観察されなかった。なお、図７の比較例１における最下段の拡大図は、処理層が押し潰された部分を示している。

【0089】

これに対して、実施例２の浸漬時間が３０分のスクリューでは、減軽した部分において、ところどころに、押し潰されていない処理層が残っているのが観察された。実施例１の浸漬時間が６０分のスクリューでは、減軽した部分のほぼ全面において、押し潰されていない処理層が観察された。

【0090】

これらの結果より、実施例１、２は発明の効果が得られることが確認された。ただし、３０分の混酸浸漬（減径量は直径で０．０１６ｍｍ）よりも、６０分の混酸浸漬（減径量は直径で０．０３４ｍｍ）の方が、良好な状態の生体活性層が十分に残存していたことから、高い効果が得られることがわかる。このため、減径量は直径で０．０１６ｍｍよりも大きいことが好ましく、例えば、０．０２ｍｍ以上とすることが好ましい。

【0091】

なお、減径量が直径で０．０３４ｍｍよりも大きいと生体活性層の残存はより確実になるが、減径しすぎると、スクリューの強度低下をおこすとともに、生体活性層を介して骨と結合するまでの期間が長くなるため、好ましくない。このため、減径量は直径で０．０８ｍｍ以下とすることが好ましい。

【0092】

以上のように先端部よりもそれに続く部分を減径することにより、減径された部分では骨との擦過が少なくなり、表面の生体活性層は保存されることになる。したがって、スクリューと骨の結合はより安定し、結合力も強固になることが期待される。

【0093】

なお、本実施形態では、機械加工されたスクリューに対してエッチング処理を施すことで、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の太さに差を設けたが（減径工程Ｓ２）、スクリューの機械加工時に第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の太さに差を設けてもよい。実用的には、スクリューの機械加工時に先端とそれに続くところの山谷形状に、例えば、２０μｍ程度の差を設ければよい。なお、機械加工によって第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の太さに差を設ける場合、機械加工の寸法誤差（精度）よりも大きな差を持たせるように設計することが好ましい。例えば、機械加工での寸法誤差が±０．０３ｍｍの場合、直径差を０．０３ｍｍ以上に設定することが好ましい。

【0094】

また、本実施形態のスクリュー３は、ねじ山７の頂部７ａの位置同士で第１ねじ部１１と第２ねじ部１２のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部１２が第１ねじ部１１よりも細いことと（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１）、ねじ山７の傾斜部７ｂのうち頂部７ａから軸方向一側に等距離離れた位置同士で第１ねじ部１１と第２ねじ部１２のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部１２が第１ねじ部１１よりも細いこと（Ｄ_７ｂ−２＜Ｄ_７ｂ−１）の両方を満たす形状であったが、どちらか一方のみを満たす形状であってもよい。

【0095】

また、本実施形態のスクリュー３の製造方法において、減径工程Ｓ２と生体活性層形成工程Ｓ３との間に、スクリュー３の軸部６の表面に対して、ショットブラスト等の処理によって凹凸を形成する工程を追加してもよい。この場合、軸部６の表面に凹凸を設けることにより、軸部６の表面積が増加し、生体活性層１４の表面積が増加するため、スクリュー３と骨４との固着力が高まる。

【0096】

（第２実施形態）
本実施形態は、第１実施形態のスクリュー３において、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の寸法関係を変更したものである。

【0097】

図８に示すように、本実施形態のスクリュー３は、ねじ山７の頂部７ａでの直径同士および傾斜部７ｂでの直径同士を比較したとき、第２ねじ部１２の直径の方が第１ねじ部１１の直径よりも小さく（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１、Ｄ_７ｂ−２＜Ｄ_７ｂ−１）、ねじ山７の谷底部８での直径同士を比較したとき、第２ねじ部１２の直径と第１ねじ部１１の直径は同じである（Ｄ_８−２＝Ｄ_８−１）。なお、このような寸法関係を有するスクリュー３は、機械加工等によって製造可能である。

【0098】

このように、本実施形態では、ねじ山７におけるねじ山７の頂部７ａからの軸方向距離が同じ位置同士で、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部１２は第１ねじ部１１よりも細くなっている（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１、Ｄ_７ｂ−２＜Ｄ_７ｂ−１）。本実施形態においても、第２ねじ部１２のうち第１ねじ部１１よりも細い部分では、スクリュー３が骨４に刺入された状態のとき、第２ねじ部１２の表面と骨４との間の接触は、無いか、もしくは、緩くなる。このため、本実施形態においても、第１実施形態と同様に効果を奏する。

【0099】

なお、本実施形態のスクリュー３は、ねじ山７の頂部７ａの位置同士で第１ねじ部１１と第２ねじ部１２のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部１２が第１ねじ部１１よりも細いことと（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１）、ねじ山７の傾斜部７ｂのうち頂部７ａから軸方向一側に等距離離れた位置同士で第１ねじ部１１と第２ねじ部１２のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部１２が第１ねじ部１１よりも細いこと（Ｄ_７ｂ−２＜Ｄ_７ｂ−１）の両方を満たす形状であったが、どちらか一方のみを満たす形状であってもよい。

【0100】

（第３実施形態）
本実施形態は、第１実施形態のスクリュー３において、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の寸法関係を変更したものである。

【0101】

図９に示すように、本実施形態のスクリュー３は、ねじ山７の頂部７ａでの直径同士および傾斜部７ｂでの直径同士を比較したとき、第２ねじ部１２の直径と第１ねじ部１１の直径は同じであり（Ｄ_７ａ−２＝Ｄ_７ａ−１、Ｄ_７ｂ−２＝Ｄ_７ｂ−１）、谷底部８での直径同士を比較したとき、第２ねじ部１２の直径の方が第１ねじ部１１の直径よりも小さい（Ｄ_８−２＜Ｄ_８−１）。なお、このような寸法関係を有するスクリュー３は、機械加工等によって製造可能である。

【0102】

このように、本実施形態では、谷底部８の位置同士で、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２のそれぞれの太さを比較したときに、第２ねじ部１２の方が第１ねじ部１１よりも細くなっている（Ｄ_８−２＜Ｄ_８−１）。本実施形態においても、第２ねじ部１２のうち第１ねじ部１１よりも細い部分では、スクリュー３が骨４に刺入された状態のとき、第２ねじ部１２の表面と骨４との間の接触は、無いか、もしくは、緩くなる。このため、本実施形態においても、第１実施形態と同様に効果を奏する。

【0103】

（第４実施形態）
本実施形態は、第１実施形態のスクリュー３に対して、第２ねじ部１２の形状を変更するとともに、ねじ部１０内に第３ねじ部１５を設定したものである。

【0104】

図１０に示すように、本実施形態のスクリュー３では、第１ねじ部１１は、ねじ部１０のうち先端６ａから１つのねじ山７が形成されている部分であり、第２ねじ部１１は、ねじ部１０のうち先端６ａから２〜９番目のねじ山７が形成されている部分である。そして、本実施形態のスクリュー３では、第２ねじ部１２の形状が、第２ねじ部１２の外径Ｄ_７ａ−２および内径Ｄ_８−２が後端６ｂに近づくにつれて徐々に小さくなる逆テーパ形状となっている。ただし、本実施形態においても、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の寸法関係は、第１実施形態と同じ寸法関係を満たしている（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１、Ｄ_７ｂ−２＜Ｄ_７ｂ−１、Ｄ_８−２＜Ｄ_８−１）。したがって、本実施形態においても、第１実施形態と同様の効果を奏する。このように、第２ねじ部１２の太さは、第２ねじ部１２内で均一でなくてもよい。

【0105】

さらに、本実施形態のスクリュー３では、軸部６は、第２ねじ部１２よりも軸方向後端６ｂ側に位置する第３ねじ部１５を有している。本実施形態では、第３ねじ部１５は、ねじ部１０のうち後端６ｂから１〜４番目のねじ山７が形成されている部分である。第３ねじ部１５のねじ山７は、第２ねじ部１２のねじ山７を介して、第１ねじ部１１のねじ山７と連続しており、第１ねじ部１１のねじ山７と同じねじ山ピッチを有している。このため、第３ねじ部１５のねじ山７も、第２ねじ部１２と同様に、軸部６を骨４に刺入した際に、第１ねじ部１１が骨４に形成するねじ溝１３を進行する。

【0106】

そして、ねじ部１０の直径を、第１ねじ部１１と第３ねじ部１５で比較したとき、第３ねじ部１５の方が第１ねじ部よりも太くなっている。具体的には、ねじ山７の頂部７ａでのねじ部１０の直径同士を比較したとき、第３ねじ部１５の直径の方が第１ねじ部の直径よりも大きい（Ｄ_７ａ−３＞Ｄ_７ａ−１）。ねじ山７の傾斜部７ｂのうち頂部７ａから軸方向一側に等距離離れた位置でのねじ部１０の直径同士を比較したとき、第３ねじ部１５の直径の方が第１ねじ部の直径よりも大きい。したがって、ねじ山７におけるねじ山７の頂部７ａからの軸方向距離が同じ位置同士で、第１ねじ部１１と第３ねじ部１５のそれぞれの太さを比較したときに、第３ねじ部１５は第１ねじ部１１よりも太くなっている。さらに、ねじ山７の谷底部８でのねじ部１０の直径同士を比較したとき、第３ねじ部１５の直径の方が第１ねじ部の直径よりも大きい（Ｄ_８−３＞Ｄ_８−１）。

【0107】

各位置における第３ねじ部１５と第１ねじ部１１の直径差は、例えば、０．０２〜０．１ｍｍである。なお、第３ねじ部１５と第１ねじ部１１の直径差は、ねじ山７の頂部７ａ同士での直径差と谷底部８同士での直径差とが同じであっても、異なっていてもよい。

【0108】

このように、本実施形態では、ねじ山７の頂部７ａから谷底部８に至る範囲の全部において、第１ねじ部１１と第３ねじ部１５とを相互に比較したときに、第３ねじ部１５は第１ねじ部１１よりも太くなっている。これによれば、スクリュー３が骨４に刺入された状態のとき、第３ねじ部１５の表面と第１ねじ部１１によって形成されたねじ溝１３の当接の仕方が強くなるので、スクリュー３刺入時の初期固定力を高めることができる。骨４とスクリュー３の固定力が高まることにより、脊椎固定術後の不具合が減少し、患者のＱＯＬ（生活の質：quality of life）を高めることができる。

【0109】

なお、本実施形態では、第３ねじ部１５は第１ねじ部１１よりも太いものであったが、第３ねじ部１５は第１ねじ部１１と同じ太さであってもよい。

【0110】

また、本実施形態のスクリュー３は、ねじ山７におけるねじ山７の頂部７ａからの軸方向距離が同じ位置同士で第１ねじ部１１と第３ねじ部１５のそれぞれの太さを比較したときに、第３ねじ部１５が第１ねじ部１１よりも太いことと、谷底部８の位置同士で第１ねじ部１１と第３ねじ部１５のそれぞれの太さを比較したときに、第３ねじ部１５が第１ねじ部１１よりも太いことの両方を満たす形状であったが、どちらか一方のみを満たす形状であってもよい。

【0111】

また、本実施形態のスクリュー３は、ねじ山７の頂部７ａの位置同士で第１ねじ部１１と第３ねじ部１５のそれぞれの太さを比較したときに、第３ねじ部１５が第１ねじ部１１よりも太いことと、ねじ山７の傾斜部７ｂのうち頂部７ａから軸方向一側に等距離離れた位置同士で第１ねじ部１１と第３ねじ部１５のそれぞれの太さを比較したときに、第３ねじ部１５が第１ねじ部１１よりも太いことの両方を満たす形状であったが、どちらか一方のみを満たす形状であってもよい。

【0112】

これらの場合であっても、本実施形態と同様に、スクリュー３刺入時の初期固定力を高められるという効果を奏する。

【0113】

（第５実施形態）
本実施形態は、第４実施形態のスクリュー３に対して、主に第３ねじ部１５の形状を変更したものである。

【0114】

図１１に示すように、本実施形態のスクリュー３は、第１ねじ部１１および第２ねじ部１２については、第１実施形態と同じ構造となっている。

【0115】

そして、本実施形態のスクリュー３では、第３ねじ部１５は、軸部６の直径が後端６ｂに近づくにつれて徐々に大きくなるテーパ形状の軸部６の外面に対して、均一の高さのねじ山７が形成されている。このため、第３ねじ部１５は、谷底部８での太さが第１ねじ部１１の谷底部８の太さと同じ部分（Ｄ_８−３＝Ｄ_８−１）および第１ねじ部１１の谷底部８の太さよりも太い部分（Ｄ_８−４＞Ｄ_８−１）を有している。さらに、第３ねじ部１５は、ねじ山７の頂部７ａでの太さが第１ねじ部１１のねじ山７の頂部７ａでの太さと同じ部分（Ｄ_７ａ−３＝Ｄ_７ａ−１）および第１ねじ部１１のねじ山７の頂部７ａの太さよりも太い部分（Ｄ_７ａ−４＞Ｄ_７ａ−１）を有している。

【0116】

このため、本実施形態においても、第４実施形態と同様の効果を奏する。このように、第３ねじ部１５の太さは、第３ねじ部１５内で均一でなくてもよい。

【0117】

（第６実施形態）
本実施形態は、第５実施形態のスクリュー３に対して、主に第３ねじ部１５の形状を変更したものである。

【0118】

図１２に示すように、本実施形態のスクリュー３は、第２ねじ部１２から第３ねじ部１５にかけて、ねじ山７’が追加されている。ねじ部１０のうちねじ山７とねじ山７’の両方が形成されている部分は、二条ねじとなっている。ねじ部１０のうちねじ山７とねじ山７’の両方が形成されている部分は、第１ねじ部１１と比較して、ねじ山ピッチが小さくなっている。これにより、スクリュー３刺入時の初期固定力が高められる。

【0119】

なお、追加されたねじ山７’は、第１ねじ部１１のねじ山７とは連続しておらず、軸部６を骨４に刺入した際に、第１ねじ部１１のねじ山７が骨４に形成するねじ溝１３を進行するものではない。このため、本実施形態においては、第２ねじ部１２のねじ山７’は、生体活性層１４の剥離防止の効果を奏するものではない。

【0120】

また、本実施形態のスクリュー３では、第３ねじ部１５の形状が、外径および内径が段階的に大きくなる形状となっている。具体的には、第３ねじ部１５の前半部分における外径と内径が、それぞれ、第１ねじ部の外径と内径よりも大きくなっている（Ｄ_７ａ−３＞Ｄ_７ａ−１、Ｄ_８−３＞Ｄ_８−１）。さらに、第３ねじ部１５の後半部分における外径と内径は、それぞれ、第３ねじ部１５の前半部分における外径と内径よりも大きくなっている（Ｄ_７ａ−４＞Ｄ_７ａ−３、Ｄ_８−４＞Ｄ_８−３）。

【0121】

このように、第３ねじ部１５の太さは、第１ねじ部１３の太さよりも太いので、本実施形態においても、第４実施形態と同様に、スクリュー３刺入時の初期固定力を高められるという効果を奏する。

【0122】

なお、本実施形態では、第３ねじ部１５の前半部分における外径と内径が、それぞれ、第１ねじ部の外径と内径よりも大きくなっていたが、第１ねじ部の外径と内径と同じであってもよい（Ｄ_７ａ−３＝Ｄ_７ａ−１、Ｄ_８−３＝Ｄ_８−１）。

【0123】

（第７実施形態）
本実施形態は、第５実施形態のスクリュー３の形状を、第３ねじ部１５のねじ山７を省略した形状に変更したものである。

【0124】

図１３に示すように、本実施形態のスクリュー３では、軸部６は、第２ねじ部１２よりも軸部６の後端６ｂ側に位置し、ねじ山７が形成されていない後端側部６ｃを有している。この後端側部６ｃは、軸部６の直径が後端６ｂに近づくにつれて徐々に大きくなるテーパ形状である。このため、後端側部６ｃは、その太さが第１ねじ部１１の谷底部８の太さと同じ部分（Ｄ_８−３＝Ｄ_８−１）および第１ねじ部１１の谷底部８の太さよりも太い部分（Ｄ_８−４＞Ｄ_８−１）を有している。

【0125】

このように、軸部６のうちねじ山７が形成されていない部分６ｃの太さを、第１ねじ部１１の太さ以上としてもよい。本実施形態においても、第４実施形態と同様に、スクリュー３刺入時の初期固定力を高められるという効果を奏する。なお、第４、第６実施形態のスクリュー３においても、同様に、第３ねじ部１５のねじ山７を省略した形状に変更してもよい。

【0126】

（第８実施形態）
本実施形態は、第５実施形態のスクリュー３に対して、多孔質層１６を追加したものである。

【0127】

図１４に示すように、本実施形態のスクリュー３は、第３ねじ部１５の表面にチタンで構成された多孔質層１６が形成されている。そして、この多孔質層１６の内面および外面を含む全表面に、第１実施形態で説明した生体活性層１４が形成されている。

【0128】

ねじ部１０の表面に多孔質層１６を設けた上で、第１実施形態で説明した生体活性処理を施すことにより、多孔質層１６の外面および多孔質層１６の孔を構成する面を含む多孔質層１６の表面が骨と固着する能力（生体活性）を有するようになる。これにより、スクリュー３を骨４へ刺入した状態のときに、多孔質層１６の孔に早期に骨が侵入し、アンカー効果が高まり、スクリュー３と骨４の固着力（接合力）を高めることができる。

【0129】

多孔質層１６は、溶射法によって形成されるものである。溶射法の種類としては、例えば、溶射材としての純チタン粉末を、プラズマスプレ−する方法やコールドスプレーする方法が挙げられる。具体的な溶射方法の例としては、同じ材質の粉末で異なる粒径の粉末を混合して溶射する方法が挙げられる。例えば、粒径100μｍの粉末と粒径20μｍの粉末を適当な比率で混ぜて溶射することで、多孔質層１６を形成できる。このとき、混合される異なる粒径の粉末の粒径比と混合比の設定によって、多孔質層１６の気孔率と気孔径の大きさを任意に設定できる。

【0130】

なお、溶射法としてプラズマスプレー法を用いる場合、溶射粉の温度が高いため、基材の強度低下が起こる可能性がある。このため、プラズマスプレー法よりも溶射粉の温度が低いコールドスプレー法を用いる方が好ましい。この場合、コールドスプレー後に強度低下が起こらない温度で加熱処理して、多孔質層を基材に対して拡散接合させるとよい。具体的には、チタン合金で構成されているスクリュー３の軸部６の表面上に、コールドスプレーでチタン粉末を堆積させて多孔質層１６を形成した後、８５０℃以下の温度で加熱処理するとよい。

【0131】

なお、本実施形態では、多孔質層１６の形成の際に、溶射材としてチタンを用いたが、チタン合金を用いてもよい。要するに、チタンまたはチタン合金で構成されているスクリュー３の軸部６に対して、チタンまたはチタン合金で構成された多孔質層１６を形成すればよい。多孔質層１６を形成する材料が、軸部６の材質と同じもしくは軸部６を構成する元素を含んでいることで、多孔質層１６と軸部６との結合力が高まるからである。

【0132】

（第９実施形態）
本実施形態は、第１実施形態のスクリュー３に対して、第８実施形態で説明した多孔質層１６を追加したものである。

【0133】

図１５に示すように、本実施形態のスクリュー３は、第２ねじ部１２の表面に多孔質層１６が形成されている。そして、この多孔質層１６の内面および外面を含む全表面に、第１実施形態で説明した生体活性層１４が形成されている。本実施形態のスクリュー３では、多孔質層１６が形成された状態で、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の太さを比較したときに、第１実施形態と同様に、第２ねじ部１２は第１ねじ部１１よりも細くなっている（Ｄ_７ａ−２＜Ｄ_７ａ−１、Ｄ_７ｂ−２＜Ｄ_７ｂ−１、Ｄ_８−２＜Ｄ_８−１）。

【0134】

本実施形態によれば、第２ねじ部１２を第１ねじ部１１よりも細くしているので、スクリュー３の刺入時において、第２ねじ部１２の表面に形成された多孔質層１６および多孔質層１６の表面に形成された生体活性層１４の損傷や剥離を防止できる。さらに、多孔質層１６に生体活性層１４を形成しているので、スクリュー３の刺入後において、スクリュー３と骨４の固着力を高めることができる。

【0135】

なお、第１ねじ部１１と第２ねじ部１２の寸法関係を、第２、第３実施形態と同様に変更してもよい。

【0136】

（他の実施形態）
本発明は上記した実施形態に限定されるものではなく、下記のように、特許請求の範囲に記載した範囲内において適宜変更が可能である。

【0137】

（１）上記各実施形態において、第１ねじ部１１、第２ねじ部１２の形成範囲を変更してもよい。同様に、第３ねじ部１５や多孔質層１６の形成範囲を変更してもよい。

【0138】

（２）上記各実施形態では、第２ねじ部１２のねじ山７と第１ねじ部１１のねじ山７とが連続していたが、第１ねじ部１１のねじ山７によって形成されたねじ溝１３に、第２ねじ部１２のねじ山７が進行していく構成となっていれば、第２ねじ部１２のねじ山７と第１ねじ部１１のねじ山７とが連続していなくてもよい。

【0139】

（３）第７、８実施形態では、第２ねじ部１２が第１ねじ部１１よりも太いという関係を有するスクリュー３において、軸部６の表面に多孔質層１６を形成し、多孔質層１６の表面に生体活性層１４を形成したが、第２ねじ部１２が第１ねじ部１１よりも太いという関係を有さないスクリュー３において、軸部６の表面に多孔質層１６を形成し、多孔質層１６の表面に生体活性層１４を形成してもよい。この場合でも、第７実施形態等と同様に、スクリュー３と骨４の固着力を高められるという効果を奏する。このようなスクリューとしては、図１６、１７、１８、１９、２０に示すものが挙げられる。

【0140】

図１６に示すスクリュー３は、軸部６の椎弓根外領域（Extra-pedicle area）２３にはねじ山７が形成されておらず、軸部６の椎弓根領域（Pedicle area）２２、椎体領域（vertebral body area）２１にねじ山７が形成されている。ここで、軸部６の椎弓根外領域２３、椎弓根領域２２および椎体領域２１とは、それぞれ、スクリュー３の椎骨への刺入後において、椎骨の椎弓根外領域、椎弓根領域および椎体領域に固定される部位である。椎骨の椎弓根外領域および椎弓根領域は、 皮質骨で構成される領域（cortical zone）であり、椎骨の椎体領域は、海綿骨（cancellouszone）で構成される領域である。ねじ山７は、図１６の例では一条ねじを構成しているが、二条ねじ等の多条ねじを構成していてもよい。そして、軸部６のうち椎弓根外領域２３のみに、多孔質層１６が形成されており、この多孔質層１６の表面に生体活性層が形成されている。なお、軸部６の椎弓根外領域２３、椎弓根領域２２および椎体領域２１の全部に、生体活性層が形成されていてもよい。

【0141】

図１７に示すスクリュー３は、図１６に示すスクリュー３において、軸部６の椎弓根外領域２３の形状を、軸部６の後端６ｂに近づくにつれて直径が徐々に大きくなる逆テーパ形状に変更したものであり、その他の構成は図１６に示すスクリュー３と同じである。

【0142】

図１８に示すスクリュー３は、図１７に示すスクリュー３において、軸部６の椎弓根外領域２３にもねじ山７を形成したものであり、その他の構成は図１７に示すスクリュー３と同じである。

【0143】

図１９に示すスクリュー３は、軸部６の椎弓根外領域２３および椎弓根領域２２にねじ山７が形成されており、軸部６の椎体領域２１にねじ山７が形成されていない。ねじ山７は、一条ねじを構成している。なお、ねじ山７は、二条ねじ等の多条ねじを構成していてもよい。そして、軸部６のうち椎体領域２１のみに、多孔質層１６が形成されており、この多孔質層１６の表面に生体活性層が形成されている。なお、軸部６の椎弓根外領域２３、椎弓根領域２２および椎体領域２１の全部に、生体活性層が形成されていてもよい。

【0144】

図２０に示すスクリュー３は、ねじ山７、７’が二条ねじを構成している点が、図１９に示すスクリュー３と異なるものであり、その他の構成は図１９に示すスクリュー３と同じである。なお、ねじ山７、７’は、４条ねじ等の他の多状ねじを構成していてもよい。図２０に示すスクリュー３は、図１９に示すスクリュー３と比較して、ねじ山７、７’のピッチが小さいので、スクリュー３刺入時の初期固定力が高められる。

【0145】

（４）第４〜第７実施形態では、第２ねじ部１２が第１ねじ部１１よりも太いという関係を有するスクリュー３において、第３ねじ部１５を第１ねじ部１１よりも太くしたが、第２ねじ部１２が第１ねじ部１１よりも太いという関係を有さないスクリュー３において、軸部６の後端６ｂ側のねじ部を先端側のねじ部よりも太くしてもよい。この場合でも、第４実施形態等と同様に、スクリュー３刺入時の初期固定力を高められるという効果を奏する。このようなスクリューとしては、図２１、２２、２３に示すものが挙げられる。

【0146】

図２１に示すスクリュー３は、軸部６の椎弓根外領域２３、椎弓根領域２２および椎体領域２１の全部にねじ山７が形成されている。椎弓根外領域２３、椎弓根領域２２のねじ山７、７’は、二条ねじを構成し、椎体領域２１のねじ山７は一条ねじを構成している。なお、椎弓根外領域２３、椎弓根領域２２のねじ山７、７’が四条ねじを構成し、椎体領域２１のねじ山７が二条ねじを構成していてもよい。軸部６の椎弓根外領域２３、椎弓根領域２２および椎体領域２１の全部に、生体活性層が形成されている。

【0147】

そして、軸部６の椎弓根外領域２３でのねじ山７の高さが、椎弓根領域２２および椎体領域２１でのねじ山７の高さよりも高くなっている。すなわち、軸部６の椎弓根外領域２３での外径（Ｄ_７ａ−４、Ｄ_７ａ−３）が、軸部６の椎弓根領域２２の外径（Ｄ_７ａ−２）および椎体領域２１での外径（Ｄ_７ａ−１）よりも大きくなっている。具体的には、軸部６の椎弓根外領域２３での外径が、２段階で大きくなっている（Ｄ_７ａ−４＞Ｄ_７ａ−３＞Ｄ_７ａ−１＝Ｄ_７ａ−２）。なお、ここでいう外径とは、ねじ山７の頂部７ａにおける軸部６の直径である。また、椎骨の椎弓根領域（Pedicle area）は、神経組織が近接しているため、軸部６の椎弓根領域２２の外径（Ｄ_７ａ−２）を変化させず、椎体領域２１での外径（Ｄ_７ａ−１）と同じとしている。

【0148】

図２２に示すスクリュー３は、図２１に示すスクリュー３において、軸部６の椎弓根外領域２３におけるねじ山７、７’を除く部分の形状を、軸部６の後端６ｂに近づくにつれて直径が徐々に大きくなる逆テーパ形状に変更したものであり、その他の構成は図２１に示すスクリュー３と同じである。

【0149】

図２３に示すスクリュー３は、図２１に示すスクリュー３において、軸部６の椎弓根外領域２３の後端６ｂに最も近い３つのねじ山７、７’のピッチＰ_１を、椎弓根外領域２３内の他のねじ山７、７’のピッチＰ_２よりも小さくしたものであり、その他の構成は、図２１に示すスクリューと同じである。これにより、スクリュー３の椎骨への刺入の際に、最後の三捻りをすることにより、後端６ｂに最も近い３つのねじ山７、７’よりも先端６ａ側の他のねじ山７、７’は、スクリュー３の刺入方向とは逆向きの力が働き、骨組織に密着する（やや食い込む）と考える。なお、後端６ｂに最も近い３つのねじ山７、７’のピッチＰ_１は、骨組織を破壊しない程度に設定する。

【0150】

（５）上記各実施形態では、図２に示す形状のスクリュー３について説明したが、スクリュー３の形状は、図２に示す形状に限られず、他の形状に変更してもよい。

【0151】

（６）上記各実施形態では、スクリュー３は、軸部６の本体が純チタンまたはチタン合金で構成され、生体活性層１４がチタン酸カルシウムまたはチタン酸ナトリウムで構成されていたが、軸部６の本体および生体活性層１４が他の材料で構成されていてもよい。例えば、スクリュー３は、軸部６の本体が純チタンまたはチタン合金で構成され、生体活性層１４がハイドロキシアパタイトや他のリン酸カルシウムで構成されていてもよい。また、スクリュー３は、軸部６の本体がチタンおよびチタン合金を除く他の金属セラミックスで構成され、生体活性層１４がハイドロキシアパタイトや他のリン酸カルシウムで構成されていてもよい。

【0152】

（７）第８実施形態等では、チタンまたはチタン合金で構成されたスクリュー３の軸部６に対して、チタンまたはチタン合金で構成された多孔質層１６を形成したが、チタンおよびチタン合金以外の他の金属で構成されたスクリュー３の軸部６に対して、チタンおよびチタン合金以外の他の金属で構成された多孔質層１６を形成してもよい。例えば、コバルトクロム合金で構成されたスクリュー３の軸部６に対して、コバルトクロム合金で構成された多孔質層１６を形成してもよい。

【0153】

また、第８実施形態等では、金属で構成された軸部６の表面に対して、金属を用いた溶射法によって多孔質層１６を形成したが、金属で構成された軸部６の表面に対して、セラミックスを用いた溶射法によって多孔質層１６を形成してもよい。

【0154】

（８）上記各実施形態は、互いに無関係なものではなく、組み合わせが明らかに不可な場合を除き、適宜組み合わせが可能である。また、上記各実施形態において、実施形態を構成する要素は、特に必須であると明示した場合および原理的に明らかに必須であると考えられる場合等を除き、必ずしも必須のものではないことは言うまでもない。

【符号の説明】

【0155】

３ スクリュー
６ 軸部
７ ねじ山
７ａ ねじ山の頂部
７ｂ ねじ山の傾斜部
８ 谷底部
１０ ねじ部（ねじ山が形成された範囲）
１１ 第１ねじ部
１２ 第２ねじ部
１３ 骨のねじ溝
１４ 生体活性層
１５ 第３ねじ部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】