特許 6598306 心電図（ＥＣＧ）信号において心イベントをノイズと区別する、心臓モニタ機器、装着型除細動器及び、そのための方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6598306

(24)【登録日】2019年10月11日

(45)【発行日】2019年10月30日

(54)【発明の名称】心電図（ＥＣＧ）信号において心イベントをノイズと区別する、心臓モニタ機器、装着型除細動器及び、そのための方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 5/0452 20060101AFI20191021BHJP

   A61B 5/0428 20060101ALI20191021BHJP

   A61B 5/0402 20060101ALI20191021BHJP

   A61N 1/39 20060101ALI20191021BHJP

【ＦＩ】

   A61B5/04 312A

   A61B5/04 310B

   A61B5/04 310M

   A61N1/39

【請求項の数】60

【全頁数】41

(21)【出願番号】特願2016-574238(P2016-574238)

(86)(22)【出願日】2015年7月6日

(65)【公表番号】特表2017-525410(P2017-525410A)

(43)【公表日】2017年9月7日

(86)【国際出願番号】US2015039198

(87)【国際公開番号】WO2016007410

(87)【国際公開日】20160114

【審査請求日】2018年2月19日

(31)【優先権主張番号】62/021,451

(32)【優先日】2014年7月7日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】504242032

【氏名又は名称】ゾール メディカル コーポレイション

【氏名又は名称原語表記】ＺＯＬＬ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ

(74)【代理人】

【識別番号】110000877

【氏名又は名称】龍華国際特許業務法人

(72)【発明者】

【氏名】サリバン、アダム

(72)【発明者】

【氏名】カイブ、トーマス、イー．

(72)【発明者】

【氏名】ニコロ、フランチェスコ

(72)【発明者】

【氏名】シムキエウィチュ、スティーブ

【審査官】 ▲高▼原 悠佑

(56)【参考文献】

【文献】 特開２００５−３３９５３３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００２−３０１０３９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特開２００８−３０７３８２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１３−５２４８６５（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０３２４８６７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０１８８７６２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 KOSTKA, Pawel et al.，Feature Extraction Based on Time-Frequency and Independent Component Analysis for Improvement of Separation Ability in Atrial Fibrillation Detector，30th Annual International IEEE EMBS Conference，２００８年１０月１４日，p.2960-2963，Date of Conference:2008年8月20-25日

【文献】 SANSONE, M. et al.，Electrocardiogram Pattern Recognition and Analysis Based on Artificial Neural Networks and Support Vector Machines: A Review，Journal of Healthcare Engineering，２０１３年 ６月，Vol.4, No.4，p.465-504，ＵＲＬ，http://dx.doi.org/10.1260/2040-2295.4.4.465

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ５／０４０２−５／０４７２

Ａ６１Ｂ ５／００

Ａ６１Ｎ １／３８−１／３９

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

心電図信号（ＥＣＧ信号）を患者から取得するための少なくとも１つの検出電極と、
前記少なくとも１つの検出電極に動作可能に連結された少なくとも１つのプロセッサを有する処理ユニットと、
複数のプログラム命令を含む少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体と、
を備える心臓モニタ機器であって、
前記複数のプログラム命令は、前記少なくとも１つのプロセッサにより実行されると、前記心臓モニタ機器に、
前記少なくとも１つの検出電極から前記ＥＣＧ信号を取得させ、
前記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定させ、
前記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出させ、
前記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供させ、
前記ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較させ、前記比較は、
前記機械学習を介して前記ＥＣＧ信号を分析して、スライドするウィンドウのそれぞれに対する前記ＥＣＧ信号のスコアを提供することと、
前記スライドするウィンドウのそれぞれに対する前記スコアを、前記ＥＣＧ信号に対する前記ＥＣＧ由来のスコアとしてのマスタースコアへと統合することと、
前記マスタースコアを前記予め定められた閾値スコアとしてのノイズ分類閾値と比較することと、を含み、
前記比較に基づき、イベントが心室細動イベントおよび心室頻拍イベントのうちの少なくとも一つであるか、又はノイズであるかのインジケーションを提供させる、
心臓モニタ機器。

【請求項2】

前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
前記ＰＳＤは前記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定され、
前記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出され、前記機械学習に提供され、
前記ＰＳＤの導出される前記少なくとも４つの特徴は、
前記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
前記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、請求項１に記載の心臓モニタ機器。

【請求項3】

心電図信号（ＥＣＧ信号）を患者から取得するための少なくとも１つの検出電極と、
前記少なくとも１つの検出電極に動作可能に連結された少なくとも１つのプロセッサを有する処理ユニットと、
複数のプログラム命令を含む少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体と、
を備える心臓モニタ機器であって、
前記複数のプログラム命令は、前記少なくとも１つのプロセッサにより実行されると、前記心臓モニタ機器に、
前記少なくとも１つの検出電極から前記ＥＣＧ信号を取得させ、
前記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定させ、
前記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出させ、
前記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供させ、
前記ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較させ、
前記ＥＣＧ由来のスコアと前記予め定められた閾値スコアとの前記比較に基づき、心イベントのインジケーションを提供させ、
前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
前記ＰＳＤは前記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定され、
前記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出され、前記機械学習に提供され、
前記ＰＳＤの導出される前記少なくとも４つの特徴は、
前記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
前記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、心臓モニタ機器。

【請求項4】

前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号の周波数領域表現を含む、
請求項１から３の何れか一項に記載の心臓モニタ機器。

【請求項5】

前記変換ＥＣＧ信号は、前記ＥＣＧ信号の周波数範囲にわたり、前記ＥＣＧ信号の電力分布の表現を含む、
請求項１から４の何れか一項に記載の心臓モニタ機器。

【請求項6】

前記心臓モニタ機器は、装着型除細動器、植え込み型除細動器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）、モバイル心臓テレメトリ機器、ＥＣＧリズム分類器、心室性不整脈検出器、及びホルターモニタのうち１つである、
請求項１から５の何れか一項に記載の心臓モニタ機器。

【請求項7】

前記機械学習は、多変量適応型回帰スプライン分類器及びニューラルネットワーク分類器のうち一方である、
請求項１から６の何れか一項に記載の心臓モニタ機器。

【請求項8】

前記インジケーションに基づき行動を起こすための命令信号を提供することをさらに有する、
請求項１から７の何れか一項に記載の心臓モニタ機器。

【請求項9】

前記行動は、患者に治療を加えること及び前記患者に警告信号を提供することのうち少なくとも１つである、
請求項８に記載の心臓モニタ機器。

【請求項10】

前記少なくとも１つのプロセッサにより実行される前記複数のプログラム命令は、前記少なくとも１つのプロセッサがトリガーイベントを検出した場合に、メモリデバイスに格納されている前記ＥＣＧ信号の一部について開始される、
請求項１から９の何れか一項に記載の心臓モニタ機器。

【請求項11】

前記ＥＣＧ信号の前記一部は、前記トリガーイベントに先行する予め定められた期間における前記ＥＣＧ信号である、
請求項１０に記載の心臓モニタ機器。

【請求項12】

前記予め定められた期間は２０秒である、
請求項１１に記載の心臓モニタ機器。

【請求項13】

装着型除細動器であって、
前記装着型除細動器を装着する患者に治療を提供するための少なくとも１つの治療パッドと、
患者からの心電図信号（ＥＣＧ信号）を取得するための少なくとも１つの検出電極と
前記少なくとも１つの治療パッド及び前記少なくとも１つの検出電極に動作可能に連結された少なくとも１つのプロセッサを有する処理ユニットと、
複数のプログラム命令を含む少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体と
を備え、
前記複数のプログラム命令は、前記少なくとも１つのプロセッサにより実行されると前記処理ユニットに、
前記ＥＣＧ信号を取得させ、
前記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定させ、
前記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出させ、
前記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するための少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供させ、
前記ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較させ、前記比較は、
前記機械学習を介して前記ＥＣＧ信号を分析して、スライドするウィンドウのそれぞれに対する前記ＥＣＧ信号のスコアを提供することと、
前記スライドするウィンドウのそれぞれに対する前記スコアを、前記ＥＣＧ信号に対する前記ＥＣＧ由来のスコアとしてのマスタースコアへと統合することと、
前記マスタースコアを前記予め定められた閾値スコアとしてのノイズ分類閾値と比較することと、を含み、
前記比較に基づき、イベントが心室細動イベントおよび心室頻拍イベントのうちの少なくとも一つであるか、又はノイズであるかのインジケーションを提供させる、
装着型除細動器。

【請求項14】

前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
前記ＰＳＤは前記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定され、
前記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出され、前記機械学習に提供され、
前記ＰＳＤの導出される前記少なくとも４つの特徴は、
前記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
前記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、
請求項１３に記載の装着型除細動器。

【請求項15】

装着型除細動器であって、
前記装着型除細動器を装着する患者に治療を提供するための少なくとも１つの治療パッドと、
患者からの心電図信号（ＥＣＧ信号）を取得するための少なくとも１つの検出電極と
前記少なくとも１つの治療パッド及び前記少なくとも１つの検出電極に動作可能に連結された少なくとも１つのプロセッサを有する処理ユニットと、
複数のプログラム命令を含む少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体と
を備え、
前記複数のプログラム命令は、前記少なくとも１つのプロセッサにより実行されると前記処理ユニットに、
前記ＥＣＧ信号を取得させ、
前記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定させ、
前記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出させ、
前記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するための少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供させ、
前記ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較させ、
前記ＥＣＧ由来のスコアと前記予め定められた閾値スコアとの前記比較に基づき、心イベントのインジケーションを提供させ、
前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
前記ＰＳＤは前記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定され、
前記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出され、前記機械学習に提供され、
前記ＰＳＤの導出される前記少なくとも４つの特徴は、
前記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
前記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、装着型除細動器。

【請求項16】

前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号の周波数領域表現を含む、
請求項１３から１５の何れか一項に記載の装着型除細動器。

【請求項17】

前記変換ＥＣＧ信号は、前記ＥＣＧ信号の周波数範囲にわたり、前記ＥＣＧ信号の電力分布の表現を含む、
請求項１３から１６の何れか一項に記載の装着型除細動器。

【請求項18】

前記機械学習は、多変量適応型回帰スプライン分類器及びニューラルネットワーク分類器のうち一方である、
請求項１３から１７の何れか一項に記載の装着型除細動器。

【請求項19】

警告信号を前記患者に伝えるために、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に接続されたディスプレイ及びスピーカのうち少なくとも１つをさらに備える、
請求項１３から１８の何れか一項に記載の装着型除細動器。

【請求項20】

前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に接続された少なくとも１つの応答メカニズムをさらに備え、
前記装着型除細動器は、前記少なくとも１つの応答メカニズムの患者の操作に応答して、前記装着型除細動器を装着する前記患者に治療を提供することを防ぐ、
請求項１３から１９の何れか一項に記載の装着型除細動器。

【請求項21】

前記インジケーションに基づき行動を起こすための命令信号を提供することをさらに有する、
請求項１３から２０の何れか一項に記載の装着型除細動器。

【請求項22】

前記行動は、患者に治療を加えること及び前記患者に警告信号を提供することのうち少なくとも１つである、
請求項２１に記載の装着型除細動器。

【請求項23】

前記少なくとも１つのプロセッサにより実行される前記複数のプログラム命令は、前記少なくとも１つのプロセッサがトリガーイベントを検出した場合に、メモリデバイスに格納されている前記ＥＣＧ信号の一部について開始される、
請求項１３から２２の何れか一項に記載の装着型除細動器。

【請求項24】

前記ＥＣＧ信号の前記一部は、前記トリガーイベントに先行する予め定められた期間における前記ＥＣＧ信号である
請求項２３に記載の装着型除細動器。

【請求項25】

前記予め定められた期間は２０秒である、
請求項２４に記載の装着型除細動器。

【請求項26】

心電図信号（ＥＣＧ信号）において心イベントをノイズと区別するための方法であって、
機械学習分類器を提供する段階と、
第１の信号処理ルーチンを用いる第１のモジュールで、前記ＥＣＧ信号の一部においてイベントを検出する段階と、
前記イベントが検出されたという信号、及び前記ＥＣＧ信号の前記一部を第２のモジュールに送信する段階と、
第２の信号処理ルーチンを用いる前記第２のモジュールで前記ＥＣＧ信号の前記一部を評価し、前記第１のモジュールにより検出された前記イベントが実際の心イベントかノイズかを前記機械学習分類器からの出力に基づき、前記第２のモジュールにより判断する段階と
を備え、
前記第２のモジュールにより実行される前記第２の信号処理ルーチンは、
前記ＥＣＧ信号の前記一部を取得する段階と、
前記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定する段階と、
前記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出する段階と、
前記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために前記少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供する段階と、
前記ＥＣＧ由来のスコアを前記機械学習分類器により決定された予め定められた閾値スコアと比較する段階であって、前記比較は、
前記機械学習分類器を介して前記ＥＣＧ信号を分析して、スライドするウィンドウのそれぞれに対する前記ＥＣＧ信号のスコアを提供することと、
前記スライドするウィンドウのそれぞれに対する前記スコアを、前記ＥＣＧ信号に対する前記ＥＣＧ由来のスコアとしてのマスタースコアへと統合することと、
前記マスタースコアを前記予め定められた閾値スコアとしてのノイズ分類閾値と比較することと、を含む、段階と、
前記比較に基づき、イベントが心室細動イベントおよび心室頻拍イベントのうちの少なくとも一つであるか、又はノイズであるかのインジケーションを提供する段階と
を有する、
方法。

【請求項27】

前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
前記ＰＳＤは前記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定され、
前記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出されて前記機械学習分類器に提供され、
前記ＰＳＤの導出される前記少なくとも４つの特徴は、
前記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
前記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、
請求項２６に記載の方法。

【請求項28】

心電図信号（ＥＣＧ信号）において心イベントをノイズと区別するための方法であって、
機械学習分類器を提供する段階と、
第１の信号処理ルーチンを用いる第１のモジュールで、前記ＥＣＧ信号の一部においてイベントを検出する段階と、
前記イベントが検出されたという信号、及び前記ＥＣＧ信号の前記一部を第２のモジュールに送信する段階と、
第２の信号処理ルーチンを用いる前記第２のモジュールで前記ＥＣＧ信号の前記一部を評価し、前記第１のモジュールにより検出された前記イベントが実際の心イベントかノイズかを前記機械学習分類器からの出力に基づき、前記第２のモジュールにより判断する段階と
を備え、
前記第２のモジュールにより実行される前記第２の信号処理ルーチンは、
前記ＥＣＧ信号の前記一部を取得する段階と、
前記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定する段階と、
前記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出する段階と、
前記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために前記少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供する段階と、
前記ＥＣＧ由来のスコアを前記機械学習分類器により決定された予め定められた閾値スコアと比較する段階と、
前記ＥＣＧ由来のスコアと前記予め定められた閾値スコアとの前記比較に基づき、心イベントのインジケーションを提供する段階と
を有し、
前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
前記ＰＳＤは前記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定され、
前記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出されて前記機械学習分類器に提供され、
前記ＰＳＤの導出される前記少なくとも４つの特徴は、
前記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
前記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、
方法。

【請求項29】

心イベントが前記第１のモジュールにより検出されるまで、前記第２のモジュールは休止状態である、
請求項２６から２８の何れか一項に記載の方法。

【請求項30】

前記第１のモジュールにより検出された前記心イベントが実際の心イベントであると前記第２のモジュールが判断した場合、アラームが起動し、前記実際の心イベントが起きたというインジケーションをユーザに提供する、
請求項２６から２９の何れか一項に記載の方法。

【請求項31】

前記第１のモジュールにより検出された心イベントがノイズであると前記第２のモジュールが判断した場合、無音遅延期間が開始され、その間は前記実際の心イベントが起きたというインジケーションはユーザに提供されない、
請求項２６から３０の何れか一項に記載の方法。

【請求項32】

前記無音遅延期間の間に、前記第２のモジュールは前記ＥＣＧ信号の前記一部を引き続き分析し、前記第１のモジュールにより検出された前記心イベントがノイズであることを確認する、
請求項３１に記載の方法。

【請求項33】

前記第１のモジュールにより検出された前記心イベントが前記実際の心イベントであると前記第２のモジュールが判断した場合、前記第２のモジュールはアラームを起動し、前記実際の心イベントが起きたというインジケーションをユーザに提供する、
請求項３２に記載の方法。

【請求項34】

前記機械学習分類器は、多変量適応型回帰スプライン分類器及びニューラルネットワーク分類器のうち一方である、
請求項２６から３３の何れか一項に記載の方法。

【請求項35】

前記ＥＣＧ信号は心臓モニタ機器から取得される、
請求項２６から３４の何れか一項に記載の方法。

【請求項36】

前記心臓モニタ機器は、装着型除細動器、植え込み型除細動器、皮下植え込み型除細動器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）、モバイル心臓テレメトリ機器、ＥＣＧリズム分類器、心室性不整脈検出器、ホルターモニタ、心イベントモニタ、及び植え込み型ループレコーダのうち１つである、
請求項３５に記載の方法。

【請求項37】

心電図信号（ＥＣＧ信号）において心イベントをノイズと区別するための方法であって、
前記ＥＣＧ信号を取得する段階と、
前記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定する段階と、
前記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出する段階と、
前記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために前記少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供する段階と、
前記ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較する段階であって、前記比較は、
前記機械学習を介して前記ＥＣＧ信号を分析して、スライドするウィンドウのそれぞれに対する前記ＥＣＧ信号のスコアを提供することと、
前記スライドするウィンドウのそれぞれに対する前記スコアを、前記ＥＣＧ信号に対する前記ＥＣＧ由来のスコアとしてのマスタースコアへと統合することと、
前記マスタースコアを前記予め定められた閾値スコアとしてのノイズ分類閾値と比較することと、を含む、段階と、
前記比較に基づき、イベントが心室細動イベントおよび心室頻拍イベントのうちの少なくとも一つであるか、又はノイズであるかのインジケーションを提供する段階と
を備える、
方法。

【請求項38】

前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
前記ＰＳＤは前記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定され、
前記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出され、前記機械学習に提供され、
前記ＰＳＤの導出される前記少なくとも４つの特徴は、
前記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
前記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、
請求項３７に記載の方法。

【請求項39】

心電図信号（ＥＣＧ信号）において心イベントをノイズと区別するための方法であって、
前記ＥＣＧ信号を取得する段階と、
前記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定する段階と、
前記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出する段階と、
前記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために前記少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供する段階と、
前記ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較する段階と、
前記ＥＣＧ由来のスコアと前記予め定められた閾値スコアとの前記比較に基づき、心イベントのインジケーションを提供する段階と
を備え、
前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
前記ＰＳＤは前記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定され、
前記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出され、前記機械学習に提供され、
前記ＰＳＤの導出される前記少なくとも４つの特徴は、
前記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、前記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
前記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、
方法。

【請求項40】

前記変換ＥＣＧ信号は前記ＥＣＧ信号の周波数領域表現を含む、
請求項３７から３９の何れか一項に記載の方法。

【請求項41】

前記変換ＥＣＧ信号は、前記ＥＣＧ信号の周波数範囲にわたり、前記ＥＣＧ信号の電力分布の表現を含む、
請求項３７から４０の何れか一項に記載の方法。

【請求項42】

前記ＥＣＧ信号は心臓モニタ機器から取得される、
請求項３７から４１の何れか一項に記載の方法。

【請求項43】

前記心臓モニタ機器は、装着型除細動器、植え込み型除細動器、皮下植え込み型除細動器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）、モバイル心臓テレメトリ機器、ＥＣＧリズム分類器、心室性不整脈検出器、ホルターモニタ、心イベントモニタ、及び植え込み型ループレコーダのうち１つである、
請求項４２に記載の方法。

【請求項44】

前記機械学習は、多変量適応型回帰スプライン分類器及びニューラルネットワーク分類器のうち一方である、
請求項４２又は４３に記載の方法。

【請求項45】

前記インジケーションに基づき行動を起こすための命令信号を提供することをさらに有する、
請求項４２から４４の何れか一項に記載の方法。

【請求項46】

前記行動は、患者に治療を加えること及び前記患者に警告信号を提供することのうち少なくとも１つである、
請求項４５に記載の方法。

【請求項47】

前記インジケーション及び前記ＥＣＧ由来のスコアを前記機械学習に提供して、前記予め定められた閾値スコアをさらに正確にする段階をさらに備える、
請求項４２から４６の何れか一項に記載の方法。

【請求項48】

前記方法は、前記少なくとも１つのプロセッサがトリガーイベントを検出した場合、メモリデバイスに格納されている前記ＥＣＧ信号の一部について開始される、
請求項４２から４７の何れか一項に記載の方法。

【請求項49】

前記ＥＣＧ信号の前記一部は、前記トリガーイベントに先行する予め定められた期間における前記ＥＣＧ信号である
請求項４８に記載の方法。

【請求項50】

前記予め定められた期間は２０秒である、
請求項４９に記載の方法。

【請求項51】

前記機械学習は、複数の除細動器により実行された治療に関連するＥＣＧ信号群を含むトレーニングデータセットに基づいている、
請求項１から１２の何れか一項に記載の心臓モニタ機器。

【請求項52】

前記ＥＣＧ信号群は、少なくともノイズのある正常な洞リズム信号及び不整頻拍信号を含む、
請求項５１に記載の心臓モニタ機器。

【請求項53】

前記機械学習は、前記心臓モニタ機器のメモリに格納されたＥＣＧ信号群を含むトレーニングデータセットに基づいている、
請求項１から１２の何れか一項に記載の心臓モニタ機器。

【請求項54】

前記ＰＳＤを決定することは、前記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算し、前記ＦＦＴの絶対値を２乗して前記ＦＦＴを実数に変換することを含む、
請求項２又は３に記載の心臓モニタ機器。

【請求項55】

前記命令信号に応答して警告信号を前記患者に提供するために、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に連結された警告デバイスをさらに備える、
請求項８に記載の心臓モニタ機器。

【請求項56】

前記警告デバイスは、音声信号及び視覚信号のうち少なくとも１つとして、前記命令信号に応答して前記警告信号を提供する、
請求項５５に記載の心臓モニタ機器。

【請求項57】

前記トリガーイベントは、前記ＥＣＧ信号における心室細動（ＶＦ）の検出、及び前記ＥＣＧ信号における心室頻拍（ＶＴ）イベントの検出のうち少なくとも１つである、
請求項１０に記載の心臓モニタ機器。

【請求項58】

前記ＥＣＧ由来のスコアが前記予め定められた閾値スコアより上又は下のうち一方である場合に、
前記心イベントの前記インジケーションが提供される、
請求項３に記載の心臓モニタ機器。

【請求項59】

前記少なくとも１つのプロセッサにより実行される前記複数のプログラム命令は、遅延期間の間に実行され、
前記遅延期間において、前記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に連結された警告デバイスが前記患者に信号を提供しない、
請求項１から１２のいずれか一項に記載の心臓モニタ機器。

【請求項60】

前記遅延期間は、約１０秒又は約３０秒のうちの一つである、
請求項５９に記載の心臓モニタ機器。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

［関連出願の相互参照］
本願は、２０１４年７月７日に出願された「心電図（ＥＣＧ）信号において心イベントをノイズと区別するためのシステム及び方法（Ｓｙｓｔｅｍ ａｎｄ Ｍｅｔｈｏｄ ｆｏｒ Ｄｉｓｔｉｎｇｕｉｓｈｉｎｇ ａ Ｃａｒｄｉａｃ Ｅｖｅｎｔ ｆｒｏｍ Ｎｏｉｓｅ ｉｎ ａｎ Ｅｌｅｃｔｒｏｃａｒｄｉｏｇｒａｍ （ＥＣＧ） Ｓｉｇｎａｌ）」と題する米国特許仮出願第６２／０２１，４５１号の利益を主張し、これは参照により本明細書に組み込まれる。

【0002】

本発明は概して不整脈を検出するためのシステム及び方法に関し、より具体的には不整脈の誤検出の頻度を減らす心臓モニタ機器とともに用いるシステム及び方法に関する。

【背景技術】

【0003】

心臓は、効果的に脈を刻むために、整った一連の電気的インパルスに頼っている。正常な心拍波は洞房結節（ＳＡノード）で発生し、左心室のずっと下の隅に向かって伝播する。心室で発生し、１００回／分を超える脈動（又は、非協調的な心室運動）を生じる波は、心室頻脈と呼ばれている。当技術分野では、患者から得た心電図検査法（ＥＣＧ）による信号を分析して、心室細動（ＶＦ）又は心室頻拍（ＶＴ）などの心不整脈がいつ現れるかを判断するために、信号処理技術を利用する様々な機器が知られている。

【0004】

ＶＴは心室異所性始点から生じる心臓の不整頻拍であり、一般に１００回／分の脈動を超える速度を特徴とし、概して大きいＱＲＳ群を特徴とする。ＶＴは、単形性（同一のＱＲＳ群）でも多形性（様々なＱＲＳ群）でもよい。心室収縮の速度及び協調に応じて、ＶＴ状態の心臓は、脈動（すなわち、循環系を通じた血液の脈動運動）を生み出しても生み出さなくてもよい。脈動がないか弱い脈動が存在する場合には、ＶＴは不安定であり命に関わる状態であるとみなされる。不安定なＶＴは、電気ショック又は除細動で処置され得る。

【0005】

ＶＦは無秩序な電気活動及び非協調的な心室収縮を伴った無脈性不整脈であり、その状態では心臓はポンプとして機能する能力をすぐに失う。ＶＦ及び不安定なＶＴは、突然心臓停止（ＳＣＡ）を引き起こし、突然心臓死（ＳＣＤ）につながる主要な不整脈である。

【0006】

心臓への電気ショックが、ＶＦ及び不安定なＶＴのリズムを治し得る。このプロセスを平易に理解すると、十分な大きさの電気ショックが心臓の心臓細胞全てを同時に脱分極させ得るということである。次に、洞房結節（ＳＡノード）が他の細胞のどれよりも前にこのショックから回復し、結果として生じるリズムが正常な洞リズムでないならば脈動を生み出すリズムになるという希望を持って、心臓細胞全てが短い休止期間を受ける。

【0007】

電気ショックを心臓に与えるために、現在、様々な機器が入手可能である。例えば、一般にペースメーカと呼ばれる植え込み型機器には、心拍数が下がった心臓にマイクロジュールの電気ショックを加え、心拍数を許容レベルまで速めるものがある。一般に植え込み型除細動器と呼ばれる他の植え込み型機器は、１０〜４０ジュールの範囲の電気ショックを加えてＶＴ又はＶＦを治す。また、ＶＴ又はＶＦを治し、これらの不整脈による可能性のある致命的な結果を防ぐために、胸壁に付けた外部パドルを介し除細動器を用いて高エネルギーショック（例えば、１８０〜３６０ジュール）を加えることもよく知られている。

【0008】

矯正電気治療を加える際の時間の遅れは死をもたらし得るので、植え込み型のペースメーカ及び除細動器は、これらがなければ命に関わる状態を処置する能力を著しく向上させてきた。患者の体内に植え込まれるので、このような機器は、継続して又は実質的に継続して治療可能な不整脈がないか患者の心臓をモニタし、そのような不整脈が検出されると、機器は矯正電気ショックを心臓に直接加える。矯正電気ショックを患者の胸壁に加える外付けのペースメーカ及び除細動器も、そのような命に関わる不整脈を治すのに用いられるが、患者の命を救うために、不整脈の深刻な緊急事態の間に遅れずに治療を加えるのにこうした機器を用いることが可能ではない場合がある限り不都合を被る。そのような治療は、有効である数分以内に必要とされる。

【0009】

従って、そのような不整脈による死のリスクが高いとみなされる患者の場合、治療が必要な場合にすぐに利用できるように、電気機器が植え込まれることが多い。しかし、不安定なＶＴ及びＶＦの一時的リスク又は未確定な永続的リスクを有する患者、又は電気機器をすぐに植え込むのが適さない患者によっては、矯正電気治療が概してすぐ手の届く所にある病院に入院する場合がある。長期入院は、その高い費用に起因して、又は患者が通常の日常活動に従事する必要性に起因して、現実的でないことが多い。

【0010】

従って、心室頻脈を起こしやすく、突然死の一時的リスク又は未確定な永続的リスクがある患者、又は植え込み型機器を待っている患者向けに装着型除細動器が開発された。そのような装着型除細動器は一般に、命に関わる不整脈が検出されると外部からの治療を提供するよう構成されている。装着型除細動器は、ペンシルベニア州ピッツバーグにあるＺＯＬＬ Ｌｉｆｅｃｏｒ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能である。そのような命に関わる不整脈を検出するのに用いられるプロセスの感度は非常に高く、治療を必要とするあらゆる人に治療を加えるよう設計されている。この高感度に対してトレードオフとなるのは、信号ノイズに起因した不整脈の誤検出のレベルがより高いということである。偽陽性と判断して不要な治療を引き起こす可能性を減らすために、装着型除細動器は、意識があることによって致命的な不整脈を起こしていない意識のある患者に差し迫った治療の注意を促し、患者が治療を停止することを可能にするアラームシーケンスを用いる。しかし、現在の検出システムの感度に起因して、ユーザはアラームを無視する場合、アラームが聞こえない場合、アラームに応答できない場合、及び／又は治療を停止するボタンを押し下げるのを忘れる場合がある。

【0011】

さらに、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）及び植え込み型除細動器などの他のタイプの除細動器も、患者のＥＣＧ信号をモニタして、心イベントが起きたかどうかを判断する。例えば、通常のＡＥＤは、ＶＴ及びＶＦを認識し、除細動及び心肺蘇生法（ＣＰＲ）を用いる患者の救援イベントの間の複数の特定の時点でＥＣＧ分析を実行するためのシステムを含む。最初のＥＣＧ分析は通常、除細動電極を患者に取り付けた後、数秒以内に開始される。次のＥＣＧ分析は、初期分析の結果に基づき、開始してもしなくてもよい。概して、初期分析でショック可能なリズムを検出した場合、救助者は除細動ショックを加えるよう指示される。従って、そのようなシステムが、検出された不整脈が実際の不整脈か、単にノイズにより引き起こされたものかを判断する１つの処理ルーチンを含み、患者が心室頻脈を起こしている場合にだけ患者にショックが加えられることは有益であろう。

【0012】

さらに、通常の植え込み型除細動器は、基板搭載の揮発性メモリに格納された信号の検索及び分析によって、患者症状の生理的変化を検出する。概して、これらの機器は、心拍の区間平均に基づいて、又は導出された基準に基づいて記録された３０分を超える心拍ごとのデータを格納し得えて、それにより、例えば、心房又は心室の電気活動、分時換気量、患者活動性スコアなどの生理的活動の様々な尺度が測定され、導出され得る。この情報から心イベントが検出され得るので、システムは治療ショックを加えるかどうかを判断し得る。しかし、植え込み型機器の電力を節約し、実際の心イベントが起きているときだけ治療ショックが加えられることを保証するために、システムが心イベントをノイズと区別する１つの処理ルーチンを含むことは有益であろう。

【0013】

従って、上述された除細動器は非常に有効であることが分かったが、ＥＣＧ信号に含まれるノイズと命に関わる不整脈との間の差異をより正確に判断することで、命に関わる不整脈の誤検出の頻度を減らす検出方法及びシステムに対する必要性が生じている。

【発明の概要】

【0014】

除細動器は、パワースペクトル密度を用いて設計され、誤検出の頻度を減らすのに役立つ機械学習を用いてトレーニングされたシステム及びプロセスを提供され得る。誤検出は、何度も繰り返し発生するならば、アラームファティーグ（ａｌａｒｍ ｆａｔｉｇｕｅ）及び可能性として不要な治療をもたらす。

【0015】

本発明の１つの態様に従って、心電図（ＥＣＧ）信号を患者から取得するための少なくとも１つの検出電極と、少なくとも１つの検出電極に動作可能に連結された少なくとも１つのプロセッサを有する処理ユニットと、少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体とを備える心臓モニタ機器が提供される。少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体は、少なくとも１つのプロセッサにより実行されると、心臓モニタ機器に少なくとも１つの検出電極からＥＣＧ信号を取得させ、ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定させ、変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出させ、ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供させ、ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較させ、ＥＣＧ由来のスコアが機械学習により決定された予め定められた閾値スコアより上又は下のうち一方である場合に心イベントのインジケーションを提供させる複数のプログラム命令を含む。

【0016】

変換ＥＣＧ信号は、ＥＣＧ信号の周波数領域表現、又はＥＣＧ信号の周波数範囲にわたるＥＣＧ信号の電力分布の表現を含んでよい。

【0017】

１つの例において、変換ＥＣＧ信号はＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を有し、ＰＳＤはＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定されている。ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出され、機械学習に提供されてよい。そのような特徴は、限定されないが、ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とを含んでよい。機械学習は、多変量適応型回帰スプライン分類器、ニューラルネットワーク分類器、又は任意の適切な分類器であってよい。

【0018】

心臓モニタ機器は、インジケーションに基づき行動を起こすための命令信号を提供することをさらに含んでよい。行動は、患者に治療を加えること、及び患者に警告信号を提供することのうち少なくとも１つであってよい。心臓モニタ機器は、予め定められた閾値スコアをさらに正確にするためにインジケーション及びＥＣＧ由来のスコアを機械学習に提供することもさらに含んでよい。

【0019】

少なくとも１つのプロセッサにより実行される複数のプログラム命令は、少なくとも１つのプロセッサがトリガーイベントを検出すると、メモリデバイスに格納されているＥＣＧ信号の一部について開始され得る。ＥＣＧ信号の一部は、トリガーイベントに先行するＥＣＧ信号の予め定められた期間である。予め定められた期間は、例えば２０秒であってよい。

【0020】

本発明のさらに別の態様に従って、装着型除細動器が提供されている。装着型除細動器は、装着型除細動器を装着する患者に治療を提供するための少なくとも１つの治療パッドと、心電図（ＥＣＧ）信号を患者から取得するための少なくとも１つの検出電極と、少なくとも１つの治療パッド及び少なくとも１つの検出電極に動作可能に連結された少なくとも１つのプロセッサを有する処理ユニットと、少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体とを備える。少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体は、少なくとも１つのプロセッサにより実行されると、心臓モニタ機器にＥＣＧ信号を取得させ、ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定させ、変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出させ、ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供させ、ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較させ、ＥＣＧ由来のスコアが機械学習により決定された予め定められた閾値スコアより上又は下のうち一方である場合に心イベントのインジケーションを提供させる複数のプログラム命令を含む。

【0021】

装着型除細動器は、少なくとも１つのプロセッサに動作可能に接続された、警告信号を患者に伝えるための少なくとも１つの警告システムを含んでよい。１つの例において、警告システムはディスプレイと患者通知機器とを含む。さらに、装着型除細動器は、少なくとも１つのプロセッサに動作可能に接続された少なくとも１つの応答メカニズムも含んでよい。装着型除細動器は、少なくとも１つの応答メカニズムの患者の操作に応答して、装着型除細動器を装着する患者に治療を提供することを防ぐよう構成されてよい。

【0022】

本発明のさらに別の態様に従って、心電図（ＥＣＧ）信号において心イベントをノイズと区別するための方法が提供されている。本方法は、第１の信号処理ルーチンを用いる第１のモジュールでＥＣＧ信号の一部においてイベントを検出する段階と、イベントが検出されたという信号及びＥＣＧ信号の一部を第２のモジュールに送信する段階と、第２の信号処理ルーチンを用いる第２のモジュールでＥＣＧ信号の一部を評価して、第１のモジュールにより検出されたイベントが実際の心イベントかノイズかを分類器からの出力に基づき判断する段階とを備える。

【0023】

心イベントが第１のモジュールにより検出されるまで、第２のモジュールは休止状態であってよい。第１のモジュールにより検出された心イベントが実際の心イベントであると第２のモジュールが判断した場合、アラームが起動され、実際の心イベントが起きたというインジケーションをユーザに提供してよい。第１のモジュールにより検出された心イベントがノイズであると第２のモジュールが判断した場合、無音遅延期間が開始されてよく、その間は実際の心イベントが起きたというインジケーションはユーザに提供されない。第２のモジュールは、無音遅延期間の間にＥＣＧ信号の一部を引き続き分析して、第１のモジュールにより検出された心イベントがノイズであることを確認してよい。第１のモジュールにより検出された心イベントが実際の心イベントであると第２のモジュールが判断した場合、第２のモジュールはアラームを起動し、実際の心イベントが起きたというインジケーションをユーザに提供してよい。

【0024】

第２のモジュールにより実行される第２の信号処理ルーチンは、ＥＣＧ信号の一部を取得する段階と、ＥＣＧ信号の一部のＰＳＤを決定する段階と、ＰＳＤの少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出する段階と、ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供する段階と、ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較する段階と、ＥＣＧ由来のスコアが機械学習により決定された予め定められた閾値スコアより上又は下のうち一方である場合に心イベントのインジケーションを提供する段階とを含んでよい。機械学習は、多変量適応型回帰スプライン分類器、及びニューラルネットワーク分類器のうち一方であってよい。

【0025】

ＥＣＧ信号は心臓モニタ機器から取得されてよい。心臓モニタ機器は、装着型除細動器、植え込み型除細動器、皮下植え込み型除細動器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）、モバイル心臓テレメトリ機器、ＥＣＧリズム分類器、心室性不整脈検出器、ホルターモニタ、心イベントモニタ、及び植え込み型ループレコーダのうち１つであってよい。

【0026】

本発明の別の態様に従って、心電図（ＥＣＧ）信号において、ＶＴ又はＶＦなどの心イベントをノイズと区別するための方法が提供されている。本方法は、ＥＣＧ信号を取得する段階と、ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定する段階と、変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出する段階と、ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供する段階と、ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較する段階と、ＥＣＧ由来のスコアが機械学習により決定された予め定められた閾値スコアより上又は下のうち一方である場合に心イベントのインジケーションを提供する段階とを備える。

【図面の簡単な説明】

【0027】

本発明のこれら及び他の特徴及び特性、並びに動作方法、構造の関連要素及び部品の組み合わせの機能、及び製造コストが、複数の添付図面を参照して、以下の説明及び添付された特許請求の範囲を検討するとより明らかになるであろう。複数の添付図面の全ては、本明細書の一部を形成し、同じ参照番号は、様々な図において対応する複数の部分を示す。しかし、複数の図面は、例示及び説明のみを目的とするものであり、本発明の範囲の限定を意図するものではないことは、明確に理解されるべきである。

【0028】

【図1】本発明に従って心不整脈の誤検出の頻度を減らす方法を利用する装着型除細動器の概略図である。

【0029】

【図2】図１の装着型除細動器のコントローラユニットのブロック図である。

【0030】

【図3】図２のコントローラユニットのマイクロコントローラのブロック図である。

【0031】

【図4】図３のマイクロコントローラのノイズ検出モジュールにより実行される１つのプロセスのフロー図である。

【0032】

【図5】正常な洞リズムを示し、著しいノイズ成分を含むＥＣＧ信号のパワースペクトル密度を例示するグラフである。

【0033】

【図6】ＶＴ不整脈を示すＥＣＧ信号のパワースペクトル密度を例示するグラフである。

【0034】

【図7】ノイズ検出モジュールにより実行される手順を例示するフロー図である。

【0035】

【図8】図３のマイクロコントローラのノイズ検出モジュールに利用可能な様々な状態を例示する状態遷移図である。

【0036】

【図9】図３のマイクロコントローラのノイズ検出モジュールにより実行される手順の時系列シーケンスを例示するチャートである。

【0037】

【図10】本発明を実行するための例示的なソフトウェア手順を例示するフロー図である。

【発明を実施するための形態】

【0038】

本明細書に用いられるとき、「内側」、「左」、「右」、「上」、「下」、「水平」、「鉛直」などの空間又は方向の用語は、本明細書に説明されている通り本発明に関する。しかし、本発明は様々な代替の向きを仮定し得、従って、そのような用語は限定とみなされるべきではないことが理解されるべきである。本明細書及び特許請求の範囲に用いられるとき、単数形の「１つの（ａ）」、「１つの（ａｎ）」、及び「その（ｔｈｅ）」は、別段の明確な指示が文脈上ない限り、複数の指示対象を含む。本明細書の目的には、別段の指示がない限り、本明細書及び特許請求の範囲に用いられる、構成要素、反応条件、寸法、物理的特性などの量を表す全ての数値は、全ての例において「約」という用語によって変更されるものと理解されるべきである。従って、それとは反対の指示がない限り、以下の明細書及び添付された特許請求の範囲に説明された複数の数値パラメータは近似値であり、これは、本発明によって取得されようとする所望の特性に応じて変わり得る。少なくとも、均等論の適用を特許請求の範囲に限定しようとするものではなく、それぞれの数値パラメータは、述べられた有効数字の数に照らして、また通例の丸め技法を適用することによって、少なくとも解釈されるべきである。

【0039】

本明細書に開示されるシステム及び方法は、装着型除細動器とともに用いられるとして以下に説明されるが、これは本発明を限定するものと解釈されるべきではなく、本明細書に開示されるシステム及び方法は、任意の適切な心臓モニタ機器とともに用いられてよい。このような機器は、限定されないが、植え込み型除細動器（ミネソタ州セントポールにあるＳｔ． Ｊｕｄｅ Ｍｅｄｉｃａｌから入手可能なＥｌｌｉｐｓｅ ＩＣＤなど）、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）（マサチューセッツ州チェルムズフォードにあるＺＯＬＬ Ｍｅｄｉｃａｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから入手可能なＡＥＤ Ｐｌｕｓ（登録商標）自動体外式除細動器機器など）、モバイル心臓テレメトリ機器（ペンシルベニア州モルバーンにあるＢｉｏＴｅｌｅｍｅｔｒｙ， Ｉｎｃ．から入手可能なＭＣＯＴ（登録商標）機器など）、ＥＣＧリズム分類器、心室性不整脈検出器、ホルターモニタ（カリフォルニア州ラグーナヒルズにあるＡｐｐｌｉｅｄ Ｃａｒｄｉａｃ Ｓｙｓｔｅｍｓから入手可能なＭ８ Ｈｏｌｔｅｒ Ｒｅｐｏｒｔｅｒモニタシステムなど）、及び任意の他の好適な心イベントレコーダ（ミネソタ州イーガンにあるＢｒａｅｍａｒ Ｍａｎｕｆａｃｔｕｒｉｎｇ， ＬＬＣから入手可能なＥＲ ９２０Ｗ心イベントモニタなど）を含む。さらに、以下に説明される検出方法及びシステムはＶＴ及びＶＦを検出するとして開示されるが、これは本発明を限定するものと解釈されるべきではなく、限定されないが、心房期外収縮（ＰＡＣ）・多源性心房頻拍・心房粗動・心房細動などの心房性不整脈、上室性頻拍症（ＳＶＴ）、接合部不整脈、頻拍、接合部調律、接合部頻拍、接合部期外収縮、及び心室性期外収縮（ＰＶＣ）・促進型心室固有調律などの心室性不整脈など、他の不整脈も検出されてよい。

【0040】

図１を参照して、装着型除細動器１が患者により装着されてよく、患者が除細動器１を装着することを可能にするよう構成されたベルト又はハーネス又は他の衣服を含んでよい。そのような装着型除細動器は、長期又は長時間にわたる装着用に構成され得る。例えば、装着型除細動器は概して、一度に２〜３か月間ほとんど継続して装着され得る。患者が装着している期間中、装着型除細動器１は患者のバイタルサインを継続して又は実質的に継続してモニタし、扱いやすく且つ利用しやすく、可能な限り軽量・快適・携帯可能であり、必要なときに１つ又は複数の救命治療ショックを加えることができるよう構成され得る。

【0041】

装着型除細動器１は、外部ハウジング内に配置されたコントローラユニット３を備えてよく、コントローラユニット３は患者により装着され、ＥＣＧ電極５ａ、５ｂ、５ｃ、及び５ｄ並びに複数の治療パッド７を含む上体ハーネス又はベストなどの治療機器又は処置機器に接続されるよう構成されている。ハーネス又はベストのＥＣＧ電極５ａ、５ｂ、５ｃ、及び５ｄ並びに複数の治療パッド７は、幹線ケーブル９又は他の適切な接続メカニズムを介してコントローラユニット３に動作可能に接続されている。適切な装着型除細動器の限定されない複数の例が、米国特許第４，９２８，６９０号、第５，０７８，１３４号、第５，７４１，３０６号、第５，９４４，６６９号、第６，０６５，１５４号、第６，２５３，０９９号、第６，２８０，４６１号、第６，６８１，００３号、第８，２７１，０８２号、及び第８，３６９，９４４号に開示されており、これら全ての全体は参照により本明細書に組み込まれる。上体ハーネス又はベストは、心拍センサ、加速度計、及び、血圧・心拍数・胸部インピーダンス・呼吸数・心音を測定することができるセンサ、音響センサ、オーディオ変換器、及び患者の活動レベルなど、他の複数の検出電極（不図示）も含んでよい。

【0042】

装着型除細動器１が患者により装着されているとき、電極５ａ、５ｂ、５ｃ、及び５ｄは患者に着脱可能に取り付けられる。電極５ａ、５ｂ、５ｃ、及び５ｄは電極アセンブリ１１の一部を形成する。１つの例に従って、電極アセンブリ１１は、前後のチャネルから、及び左右のチャネルからＥＣＧ信号を受信する。前後（ＦＢ）のチャネルは、患者の胸に配置された電極５ａ、５ｂ、５ｃ、又は５ｄ、及び患者の背中に配置された別の電極５ａ、５ｂ、５ｃ、又は５ｄを含む。左右（ＳＳ）のチャネルは、胸の左側に配置された電極５ａ、５ｂ、５ｃ、又は５ｄ、及び患者の右側に配置された別の電極５ａ、５ｂ、５ｃ、又は５ｄを含む。

【0043】

コントローラユニット３は、複数の治療パッド７、少なくとも１つの触知刺激器１２、電極アセンブリ１１、及び音声／視覚警告デバイス１３などの１つ又は複数の警告デバイスに動作可能に接続されている。除細動器１が装着されているとき、複数の治療パッド７は患者に着脱可能に接続されている。任意選択的に、コントローラユニット３は、患者の他の複数の生理状態又はパラメータに関するデータをコントローラに提供する他の複数の電極／機器に動作可能に接続されてよい。本例の警告デバイス１３は音声／視覚用に設計されているが、さらに又は代替的に触知用に設計され、可聴警告及び／又は可視警告に加えて又はそれの代わりに、触知警告（振動など）を患者に提供してよい。

【0044】

電極アセンブリ１１をコントローラユニット３に接続するのに幹線ケーブル９が用いられてよいが、電極アセンブリ１１をコントローラユニット３に動作可能に接続する他の複数のタイプのケーブル又は他の複数の接続デバイスも用いられてよい。電極アセンブリ１１の少なくとも１つの部分を電極５ａ、５ｂ、５ｃ、及び５ｄに接続するのに、配線又は他の複数の接続デバイスが用いられてよい。さらに代替的に、コントローラユニット３が、無線接続、又は無線接続と有線接続の組み合わせによって、電極５ａ、５ｂ、５ｃ、及び５ｄ、複数の治療パッド７、電極アセンブリ１１、及び刺激器１２のうち１つ又は複数に動作可能に接続されてよい。

【0045】

いくつかの例において、コントローラユニット３は、限定されないが、１つ又は複数のプロセッサ、１つ又は複数のコントローラ、及び／又は、１つ又は複数のプロセッサに動作可能に接続されたメモリに格納された１つ又は複数のプログラムあるいは他のソフトウェアを含んでよい。より具体的に図２を参照すると、コントローラユニット３は、マイクロコントローラ１５、マイクロコントローラ１５に動作可能に接続された音声／視覚警告デバイス１３、及び電源１７を有する。電源１７は、１つ又は複数の治療ショックを複数の治療パッド７に与えるだけでなく、装着型除細動器１の全ての内部コンポーネントに電力を供給するのに十分な容量を有する。

【0046】

音声／視覚警告デバイス１３は、適切なインタフェースを介してマイクロコントローラ１５に動作可能に接続されたマイク１９、スピーカ２１、及びオーディオ回路２３も含んでよい。患者が治療を必要とする症状を起こしていることを判断する一部として、マイクロコントローラ１５は音声反応テストが実行されるよう構成されてよい。音声反応テストは、患者に意識があるかを患者に言葉で尋ねるスピーカ２１を含んでよい。マイク１９又は他のオーディオデバイスが、患者が言葉による肯定発言、例えば「はい」などで応答したことを検知した場合、マイクロコントローラ１５は治療を延期するよう構成されてよい。患者がマイク１９により検知される回答を提供しない場合、又はそのようなデータがマイクロコントローラ１５に提供されない場合、マイクロコントローラ１５は、患者に意識があることを確認するために、１つ又は複数の応答ボタン２７を押すよう患者に尋ねる言葉のメッセージをスピーカ２１に提供させるよう構成されてよい。

【0047】

１つの例において、治療を加える必要があり得る可能性のある状態が確認された場合、マイクロコントローラ１５は、スピーカ２１に特定の質問を患者に尋ねさせるよう構成されてよい。例えば、スピーカは、「意識がありますか？」又は「意識があるなら、名前を言ってください」と患者に尋ねるよう構成されてよい。マイクロコントローラ１５は、患者が質問に回答していることを確認するための患者の声紋を含むメモリデバイスに動作可能に接続されてよい。そのような確認は、通りすがりの人が質問に不適切に応答することによって患者の治療を妨げることを防止する。

【0048】

マイク１９及びスピーカ２１を用いて、患者はリアルタイムの入力を装着型除細動器１に提供することが可能になる。マイクロコントローラ１５は、後で救急隊員が調査するために、音声入力を装着型機器の近くに記録するよう構成されてよく、又はモニタセンターと会話するために接続するよう構成されてもよい。そのような情報は、医療供給者が患者の診断を判断する、又は患者を処置するのに役立ち得る。

【0049】

音声／視覚警告デバイス１３は、患者に情報を提供し、且つ患者にユーザ入力デバイスを提供するためのディスプレイスクリーン２５をさらに含んでよい。ディスプレイスクリーン２５は、限定されないが、時間、バッテリ寿命、音量、信号強度、機器の状態、及び任意の他の有益な情報などの情報を患者に提供するよう構成されてよい。さらに、ディスプレイスクリーン２５は、限定されないが、機器の設定、機器により格納されたデータ、及び装着型除細動器１により蓄積された様々な他のデータなど、装着型除細動器１に関する様々なデータにユーザがアクセスすることも可能にする。ディスプレイスクリーン２５はさらに、患者がデータを送信及び受信することを可能にする通信インタフェースとして機能する。

【0050】

少なくとも１つの応答ボタン２７も、マイクロコントローラ１５との有効な接続に提供されてよい。応答ボタン２７は、マイクロコントローラ１５が予め定められた期間内の応答ボタン２７の患者の操作に応答して、装着型除細動器１を装着する患者に治療提供を開始する信号を送信するのを防ぐために提供されてよい。

【0051】

マイクロコントローラ１５は、英国のケンブリッジにあるＡＲＭ Ｌｔｄ．から入手可能であるような単一チップマルチプロセッサであってよいが、ＥＣＧ電極５ａ、５ｂ、５ｃ、及び５ｄから複数のチャネル（すなわち、上述されたように前後及び左右）のＥＣＧ情報を受信し、ＥＣＧ電極５ａ、５ｂ、５ｃおよび５ｄから受信した情報に基づき異常な心拍リズムを検出し、異常な心拍リズムが検出された場合に、ユーザが予め定められた時間内に応答ボタン２７を介して介入しない限り、複数の治療パッド７を介して患者に治療ショックを与えるよう構成されてよい。少なくとも１つの例において、予め定められた時間は最小３０秒から最大数分に延長してよいが、その時間は、検出した不整脈のタイプ、機器の相互作用、又はノイズの存在に基づいて異なってよい。

【0052】

マイクロコントローラ１５は、上述された複数の機能に加えて、複数の他の機能も実行するよう構成されてよい。これらの他の機能は、上述された複数の機能を妨害することなく、マイクロコントローラ１５により提供されるロバストなコンピューティングプラットフォームを強化し得る。これらの他の機能のいくつかの例は、通信モジュール（不図示）を介して治療ショックを受けたばかりの患者の場所を救急隊員に通知すること、ディスプレイスクリーン２５を介して、機器の装着者のこれまでの生理データを機器のユーザに提供すること、及び／又は、通信モジュールを介して、装着型除細動器１の修理又は取り替えを必要とし得る装着型除細動器１内の可能性のある性能に関する問題を、装着型除細動器１の集中管理場所２９にいる製造業者に通知することを含む。さらに、これらの他の機能は、メモリデバイスに本情報を格納することでデータ及びイベントの履歴を維持すること、ディスプレイスクリーン２５を介してユーザと通信すること、及び／又は、通信モジュールを介してデータ及びイベントを報告することを含んでよい。さらに、別の機能が、重要なデータの履歴に関して追加の複数の操作を実行してよい。例えば、１つの例において、ある機能は重要なデータの履歴を分析して、心不全の悪化又は突然心臓死のリスク増大を予測する、及び／又は、患者の他の複数の生理状態及びパラメータをモニタする。

【0053】

動作時に、また以下により詳細に論じられるように、ＶＴ／ＶＦ状態などの異常症状をマイクロコントローラ１５が検出した場合、装着型除細動器１は、予め定められた期間の間、患者を刺激するよう構成されている。刺激は、患者により知覚可能ないかなる刺激であってもよい。除細動器１が生成し得る刺激の例には、視覚刺激（ディスプレイスクリーン２５を介して）、音声刺激（スピーカ２１を介して）、触知刺激（触知刺激器１２を介して）、又は軽刺激のアラームショック（治療パッド７を介して）が含まれてよい。上述されたような予め定められた期間内に応答ボタン２７を押すことにより、ユーザが刺激を止めることを可能にするために、応答ボタン２７が提供されている。患者が応答ボタン２７を押すと刺激が止まり、別の不整脈が検出されるまで装着型除細動器１によるさらなる処置は行われない。予め定められた期間内に患者が応答ボタン２７を押さない場合、装着型除細動器１は複数の治療パッド７を介して１つ又は複数の治療ショックを患者に与える。

【0054】

図３を参照し且つ図１及び図２を引き続き参照して、異常症状が存在するかどうかをマイクロコントローラ１５が判断する方法がより詳細に論じられる。マイクロコントローラ１５は、デジタル信号処理モジュール３１と、デジタル信号処理モジュール３１に動作可能に連結された共有メモリモジュール３３と、デジタル信号処理モジュール３１及び共有メモリモジュール３３に動作可能に連結されたアクティベーションモジュール３７とを含む。アクティベーションモジュール３７は、デジタル信号処理モジュール３１及び共有メモリモジュール３３に動作可能に連結されたＩ／Ｏモジュール３８と、Ｉ／Ｏモジュール３８を介してデジタル信号処理モジュール３１及び共有メモリモジュール３３に動作可能に連結されたノイズ検出モジュール３５と、Ｉ／Ｏモジュール３８を介してノイズ検出モジュール３５に動作可能に接続され、ノイズ検出モジュール３５から信号を受信し、異常症状が存在することをノイズ検出モジュール３５からの信号が示す場合、１つ又は複数の治療ショックを与えるためにＩ／Ｏモジュールを介して複数の治療パッド７に信号を提供するよう構成されたシェル３６とを含む。いくつかの実装において、ノイズ検出モジュール３５はデジタル信号処理モジュール３１内に含まれてよい。そのような実装において、ノイズ検出モジュール３５は共有メモリモジュール３３と通信し得て、共有メモリモジュール３３に格納されたＥＣＧデータにアクセス可能であり得る。シェル３６は、限定されないが、ユーザインタフェース、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続性、汎用非同期送受信回路（ＵＡＲＴ）、コンデンサ充電、及び下記に開示される他の機能などの機能を提供するよう構成されるプログラミングオブジェクトを格納するサイズである。

【0055】

デジタル信号処理モジュール３１は、電極アセンブリ１１からのＥＣＧ信号の複数のチャネル（すなわち、上述されたように前後及び左右）から信号を受信するよう構成されてよい。デジタル信号処理モジュール３１は、矢印Ａで示されるように共有メモリモジュール３３に「未加工」のＥＣＧ信号を送る。デジタル信号処理モジュール３１は、ＥＣＧ信号の異常な心拍リズムを検出するプロセスを用いてＥＣＧ信号の処理もする。異常な心拍リズムを検出するのに用いられる方法の一例が、米国特許第５，９４４，６６９号に見出され得て、その全体を参照によって本明細書により組み込まれる。ＶＴ／ＶＦなどの異常な心拍リズムがデジタル信号処理モジュール３１により検出された場合、矢印Ｂで示されるように、信号がＩ／Ｏモジュール３８を介してノイズ検出モジュール３５に送られる。

【0056】

ノイズ検出モジュール３５は、デジタル信号処理モジュール３１からの、異常な心拍リズムが検出されたことを示す信号をＩ／Ｏモジュール３８を介して受信し、異常な心拍リズムがＶＴ／ＶＦ状態であるかどうか、又はＥＣＧ信号のノイズにより引き起こされたのかどうかを判断するために、以下により詳細に論じられる手順を用いて信号をさらに処理するよう構成されてよい。ノイズ検出モジュール３５も、矢印Ｃで示されるように、共有メモリモジュール３３からの「未加工」のＥＣＧ信号にＩ／Ｏモジュール３８を介してアクセスして、デジタル信号処理モジュール３１により検出された異常な心拍リズムがＶＴ／ＶＦ状態であるかどうか、又はＥＣＧ信号のノイズにより引き起こされたのかどうかに関する判断を支援してよい。

【0057】

共有メモリモジュール３３は、ＥＣＧデータなど、複数のモニタ期間及び治療期間にわたって収集される複数月又は複数年のセンサ情報を格納するサイズであってよい。これらのモニタ期間及び治療期間は、ほぼ２４時間の継続モニタ期間（及び実質的にほぼ１〜２か月の継続モニタ期間）を含んでよく、その間に複数の治療が患者に加えられている場合がある。これらの例のいくつかにおいて、マイクロコントローラ１５は格納されたセンサ情報を分析し、患者のためになる治療方法の調整又は代替の治療方法を決定するよう構成されている。例えば１つの例において、マイクロコントローラ１５は、治療の延期又は中止を起こした患者のそれぞれの事例と実質的に同時期に収集されたＥＣＧデータを分析するよう構成されている。この例において、マイクロコントローラ１５は、格納された複数月のＥＣＧデータを分析し、正常ではないが治療の必要性を示さない個別の特異なリズムを認識するよう構成されている。いくつかの例において、マイクロコントローラ１５は、認識された特異なリズムに応答して治療を開始しないことにより、装着型除細動器１の治療方法を自動的に調整して患者により適合させてよい。そのような調整は、しかるべき医療関係者による調査と併せて実行されてよい。

【0058】

ノイズ検出モジュール３５は、異常症状が存在すること、又はデジタル信号処理モジュール３１により検出された異常症状がノイズにより引き起こされたことを示す信号をＩ／Ｏモジュールを介してシェル３６に送信するよう構成されている。この信号に基づき、シェル３６は、１つ又は複数の治療ショックを与えるために、命令信号をＩ／Ｏモジュール３８を介して複数の治療パッド７に提供するようアクティベーションモジュール３７に命令する、又は患者に警告を提供するために命令信号を音声／視覚警告デバイス１３に提供する。警告デバイス１３により提供された警告への応答を患者が応答ボタン２７を介して提供しない場合、例えば、１つ又は複数の治療ショックを与えるために、シェル３６は命令信号を複数の治療パッド７に提供する。

【0059】

異常な心拍リズムがＶＴ／ＶＦ状態であるかどうか、又はノイズにより引き起こされたかどうかを判断するのを機械学習システムが支援してよい。機械学習システムは、経験によって自動的に改善されるコンピュータアルゴリズムのいかなる従来システムであってもよい。適切な機械学習システムは、教師なし学習（ターゲットラベルの無い連続的な入力においてパターンが識別される）を用いても、教師付き学習（指定されたターゲットラベルと一致するパターンが識別される）を用いてもよい。教師付き学習の１つの形態は分類であり、それによってある項目が、複数のカテゴリの複数の項目に関する複数の例の観察結果に基づき分類されている。別の形態は数値的又は統計的回帰であり、入力と出力との関係を説明し、入力が変わるにつれて出力がどのように変わるかを予測する機能が開発されている。

【0060】

教師付き学習の適切な方法は、ルールベースのデシジョンツリー、アンサンブル法（バギング、ブースティング、ランダムフォレスト）、ｋ最近傍アルゴリズム（ｋ−ＮＮ）、線形回帰又はロジスティック回帰、ナイーブベイズ分類器、ニューラルネットワーク、パーセプトロンアルゴリズム、及びサポートベクターマシン（ＳＶＭ）モデルも含んでよい。適切な機械学習分類器は、カリフォルニア州サンディエゴにあるＳａｌｆｏｒｄ Ｓｙｓｔｅｍｓから入手可能なＭＡＲＳ（登録商標）分類器、及びラトビアのリガにあるリガ工科大学・応用コンピュータシステム研究所（ｔｈｅ Ｉｎｓｔｉｔｕｔｅ ｏｆ Ａｐｐｌｉｅｄ Ｃｏｍｐｕｔｅｒ Ｓｙｓｔｅｍｓ）のＧｉｎｔｓ Ｊｅｋａｂｓｏｎｓから入手可能なＭａｔｌａｂ／Ｏｃｔａｖｅ用のＡＲＥＳＬａｂ（登録商標）適応型回帰スプラインツールボックスを含む。適切なニューラルネットワーク分類器は、Ｔｈｅ ＭａｔｈＷｏｒｋｓ， Ｉｎｃ．のＮｅｕｒａｌ Ｎｅｔｗｏｒｋ Ｔｏｏｌｂｏｘ（登録商標）である。以下に複数の分類器がより詳細に説明される。

【0061】

機械学習は、マサチューセッツ州ネイティックにあるＴｈｅ ＭａｔｈＷｏｒｋｓ， Ｉｎｃ．から入手可能なＭＡＴＬＡＢ（登録商標）などの技術計算用高水準言語を用いて開発され、機能、モデル、又は分類器を構築するために推測的に実行されてよい。出力は、与えられたＥＣＧ信号の品質に関連したスコア又は確率の決定に用いるために、ノイズ検出モジュール３５に移動してよい（後で詳細に説明される）。アルゴリズム及びソフトウェア命令を含む機械学習システムは、任意の使いやすい場所（共有メモリモジュール３３など）に設けられ、必要なときに呼び出されてよく、又は図３に示される例にあるように、機械学習システム３９がノイズ検出モジュール３５に含まれてもよい。さらに、図に示される例に任意の適切な機械学習システムが用いられてよいが、機械学習システムは機械学習分類器を構成する。

【0062】

図４を参照し、且つ図１〜図３を引き続き参照すると、心電図（ＥＣＧ）信号において心イベントをノイズと区別するための方法は、デジタル信号処理モジュール３１から心イベントが起きたというインジケーションを取得する段階と、共有メモリモジュール３３から心イベントに対応するＥＣＧ信号を取得する段階（ブロック１００）と、ＥＣＧ信号のＰＳＤを決定する段階（ブロック１０１）と、ＰＳＤの少なくとも１つの特徴を導出してＥＣＧ由来のスコアを決定する段階（ブロック１０２）と、サンプルデータセットを用いてトレーニング（ブロック４０３）された機械学習分類器を用いて予め定められた閾値スコアを決定する段階（ブロック１０３）と、ＥＣＧ由来のスコアを機械学習分類器により決定された予め定められた閾値スコアと比較する段階（ブロック１０４）と、ＥＣＧ由来のスコアが機械学習分類器により決定された予め定められた閾値スコアより上又は下のうち一方である場合に心イベントのインジケーションを提供する段階（ブロック１０５）、又はＥＣＧ由来のスコアが機械学習分類器により決定された予め定められた閾値スコアより上又は下のうちのもう一方である場合に信号がノイズであるというインジケーションを提供する段階（ブロック１０６）とを含む。

【0063】

図４の方法は、以下により詳細に論じられる。最初に、上述されたように、デジタル信号処理モジュール３１は電極アセンブリ１１から複数のチャネルのＥＣＧ信号を受信し、信号にＶＴ／ＶＦが存在するかどうかを上述された異常な心拍リズム・心拍リズム検出手順を用いて判断する。ＶＴ／ＶＦが存在する場合、信号はノイズ検出モジュール３５に送られ、「未加工」のＥＣＧ信号がノイズ検出モジュール３５により共有メモリモジュール３３から取得される。ノイズ検出モジュール３５は、実際のＶＴ／ＶＦ状態を、主要な故障、電磁干渉、患者の動作などにより引き起こされるノイズに起因したＶＴ／ＶＦ状態の不適切な検出と区別するよう構成されている。ノイズ検出モジュール３５は時間領域ＥＣＧ信号を処理し、ＥＣＧ信号を変換ＥＣＧ信号に変換する。例えば、モジュール３５は時間領域ＥＣＧ信号を周波数領域ＥＣＧ信号に変換してよい。例えば、モジュール３５はＥＣＧ信号をＥＣＧ信号の周波数範囲にわたるＥＣＧ信号の電力分布表現に変換し得る。いくつかの例において、周波数範囲にわたる電力分布は、周波数領域ＥＣＧ信号から計算され得る。１つの例において、変換ＥＣＧ信号はＰＳＤであり得る。これは、ＥＣＧ信号の電力が信号の異なる周波数にわたりどのように分布するかを説明する。例えば、ノイズ検出モジュール３５は、時間領域ＥＣＧ信号に対して高速フーリエ変換（ＦＦＴ）演算を行うことでＰＳＤを生成してよい、又は他の離散フーリエ変換（ＤＦＴ）技術を用いてＰＳＤを生成してよい。

【0064】

例えば、ＰＳＤはウェルチの方法の修正版を用いて計算されてよい。４０９６のサンプル（４００Ｈｚのサンプリングレート）が、２５６のサンプルのオーバーラップを有する５１２のサンプルウィンドウにウィンドウ化されてよい。次に、ハミングウィンドウが各セグメントに適用される。各セグメントのＦＦＴが行われ、全てのウィンドウは単一平均ピリオドグラムに平均化される。ウェルチの方法は、Ｐｅｔｅｒ Ｄ． Ｗｅｌｃｈの「Ｔｈｅ Ｕｓｅ ｏｆ Ｆａｓｔ Ｆｏｕｒｉｅｒ Ｔｒａｎｓｆｏｒｍ ｆｏｒ ｔｈｅ Ｅｓｔｉｍａｔｉｏｎ ｏｆ Ｐｏｗｅｒ Ｓｐｅｃｔｒａ： Ａ Ｍｅｔｈｏｄ Ｂａｓｅｄ ｏｎ Ｔｉｍｅ Ａｖｅｒａｇｉｎｇ Ｏｖｅｒ Ｓｈｏｒｔ Ｍｏｄｉｆｉｅｄ Ｐｅｒｉｏｄｏｇｒａｍｓ」（ＩＥＥＥ Ｔｒａｎｓ． Ａｕｄｉｏ ａｎｄ Ｅｌｅｃｔｒｏａｃｏｕｓｔ．， Ｖｏｌ． ＡＵ−１５， ｐｐ． ７０−７３， （Ｊｕｎｅ １９６７））に説明されている。ウェルチの方法は、複素数であるＦＦＴの数値を求めるものであり、最終結果としてＦＦＴを実数に変換するためにＦＦＴの絶対値を２乗する。

【0065】

図５は、正常な洞リズムを示し、ノイズ成分を含むＥＣＧ信号のＰＳＤを示す。図６はＶＴ不整脈を示すＥＣＧ信号のＰＳＤを示す。これらの図から分かり得るように、ＶＴ／ＶＦ状態の信号を正常な洞リズムを示すＥＣＧの信号と比較すると、著しい量のノイズ混入が存在していてもＰＳＤは非常に特異な特徴を有する。例えば、ＶＴ／ＶＦ状態のＥＣＧ信号のＰＳＤは概して、複数の特異な優位スペクトル帯域を有するが、正常な洞リズムは２．５Ｈｚ未満に優位スペクトル帯域を有する。優位スペクトル帯域は、ＰＳＤの最大値に対応する周波数の帯域である。複数の優位スペクトル帯域を伴うＰＳＤは、ＥＣＧ信号の電力が著しい複数の周波数帯域を有する。従って、図５からも分かり得るように、正常な洞リズムはノイズ成分に起因した他の優位スペクトル帯域を有し得るが、正常な洞リズムのＰＳＤの超低周波帯域（すなわち、２．５Ｈｚ未満）には、同じ超低周波帯域におけるＶＴ／ＶＦ信号のＰＳＤと比較すると高い情報量がある。ＶＴ／ＶＦ状態のＥＣＧ信号のＰＳＤにおける情報量は、より広い周波数にわたって広がり、周波数成分は、概して２．５Ｈｚを超えるＶＴの周波数付近で最も密になる。

【0066】

さらに、大量のノイズが存在していても、正常な洞リズムのＰＳＤはＶＴ／ＶＦ不整脈のＰＳＤと異なる。ＥＣＧ信号内のノイズは、エントロピー（すなわち不規則性）として特徴づけられてよい。従って、ノイズがある正常な洞リズム信号とＶＴ／ＶＦ信号とを区別するために、様々なエントロピー計算がＰＳＤに実行されてよい。例えば、帯域内エントロピーがＥＣＧ信号のＰＳＤのために計算されてよい。電気工学分野におけるエントロピーが、１９４８年にシャノンによって定義された。エントロピーについての任意の適切な定義又は公式が用いられてよいが、１つの例において、シャノンエントロピーとして一般に知られている定義が用いられてよく、帯域内エントロピー６１は２Ｈｚ〜６Ｈｚの間の周波数に対するシャノンエントロピー計算である。シャノンエントロピー計算は、Ｃ．Ｅ． Ｓｈａｎｎｏｎの「Ａ Ｍａｔｈｅｍａｔｉｃａｌ Ｔｈｅｏｒｙ ｏｆ Ｃｏｍｍｕｎｉｃａｔｉｏｎ」（Ｔｈｅ Ｂｅｌｌ Ｓｙｓｔｅｍ Ｔｅｃｈｎｉｃａｌ Ｊｏｕｒｎａｌ， Ｖｏｌ． ＸＸＶＩＩ， Ｎｏ． ３， Ｊｕｌｙ １９４８）に説明されている。第１帯域エントロピー６３もＥＣＧ信号のＰＳＤのために計算されてよい。第１帯域エントロピーは、ＰＳＤを確率分布関数（ＰＤＦ）に変換し、０Ｈｚ〜２Ｈｚの信号のエントロピーを計算することにより計算されてよい。最後に、以下により詳細に論じられるように、ＰＳＤをＰＤＦとして扱い、二次モーメントを計算することにより、ＰＳＤの分散がＥＣＧ信号のＰＳＤのために計算されてよい。

【0067】

ＰＳＤの４つの特徴（ＰＳＤの優位周波数、２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間のＰＳＤの帯域内エントロピー、０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間のＰＳＤの第１帯域エントロピー、及びＰＳＤの分散）が、特徴選択実験及び生理学的推論の組み合わせに基づき、ブロック１０２でＰＳＤから導出され、ブロック１０３で機械学習分類器に提出される特徴として選択された。ノイズがない正常な洞リズム（ＮＳＲ）をモーションアーチファクト又はマシンノイズが混入したＮＳＲと比較すると、ＰＳＤのいくつかの特性は同じ状態のままである。例えば、エントロピーは不規則性の測定なので、ＰＳＤの０〜２Ｈｚの範囲のエントロピーは、ノイズ有り及びノイズ無しのＮＳＲでは類似している。しかし、ノイズが存在しないＮＳＲのＰＳＤは、２〜６Ｈｚの範囲の情報量が、ノイズのある信号を有するＮＳＲのＰＳＤよりもはるかに少ない。

【0068】

これに対して、実質的にノイズのないＶＴ／ＶＦのＥＣＧ信号は、０〜２Ｈｚの帯域には非常にわずかしか情報がなく、ＶＴ／ＶＦの周波数付近のＰＳＤの２〜６Ｈｚの帯域にははるかに多くの情報がある。図６は、モーションアーチファクト又はマシンノイズが混入したＥＣＧ信号のＰＳＤを示す。図６のＰＳＤは０〜２Ｈｚの帯域にいくらかの情報量を示すことが分かり得る。しかし、その情報量は、特に２〜６Ｈｚの帯域のＰＳＤの情報量と比較すると比較的少ない。ＶＴ／ＶＦ信号にノイズ混入があっても、周波数成分の大部分は依然として２Ｈｚより大きく、０〜２Ｈｚのエントロピーはほとんど変わらないままである。０〜２Ｈｚの帯域及び２〜６Ｈｚの帯域におけるエントロピーは、ＶＴ／ＶＲ不整脈を表すＰＳＤ及びノイズ混入のあるＮＳＲにおいて明らかに異なっていたので、２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間のＰＳＤの帯域内エントロピーと、０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間のＰＳＤの第１帯域エントロピーとが、ブロック１０２でＰＳＤから導出されブロック１０３で機械学習分類器に提出される特徴として選択された。２つの帯域（０〜２Ｈｚ及び２〜６Ｈｚ）のエントロピー測定を補完するために、ＰＳＤの優位周波数も調査される。正常な洞リズムの場合、優位周波数は概して２Ｈｚ未満である。しかし、極端なノイズ成分（低周波数成分又は高周波数成分）があると、この観察結果は違ったものになり得る。例えば、図５はノイズ成分のあるＮＳＲのＰＳＤを示しており、約２．５Ｈｚに優位周波数、及び約４Ｈｚにそれより小さい別の優位周波数があり、両方ともノイズ混入で生じた可能性が最も高い。従って、ＰＳＤの優位周波数は、ブロック１０２でＰＳＤから導出されブロック１０３で機械学習分類器に提出される特徴として選択された。

【0069】

最後に、ブロック１０２でＰＳＤから導出されブロック１０３で機械学習分類器に提出される特徴として分散が選択された。その理由は、分布の分散が分布の相対的な広がりを感覚的に提供するからである。ＰＳＤが０〜２Ｈｚの帯域にエネルギーの大部分を有し、２〜６Ｈｚの帯域には非常にわずかしかエネルギーがない場合、分散は比較的小さい。しかし、２〜６Ｈｚの帯域に多くのエネルギーを有するＰＳＤは、はるかに広い分散のＰＳＤを提供する。上述されたように、ＮＳＲのＰＳＤは０〜２Ｈｚの帯域にエネルギーの大部分を有し、ＶＴ／ＶＦ不整脈のＰＳＤは２〜６Ｈｚの帯域に多くのエネルギーを有する。分散を計算するために、ＰＳＤが正規分布であると仮定する。図５及び図６に明確に示されるように、正常な洞リズムのＰＳＤもＶＴ／ＶＦ状態の信号のＰＳＤも正規分布ではなく、ＰＳＤの分散は、ＰＳＤをＰＤＦとして扱い二次モーメントを計算することで計算される。

【0070】

以上に論じられたように、ＰＳＤはウェルチの方法の修正版を用いて計算されてよい。４０９６のサンプル（４００Ｈｚのサンプリングレート）が、２５６のサンプルのオーバーラップを有する５１２のサンプルウィンドウにウィンドウ化される。従って、各４０９６サンプルでは、優位周波数、帯域内エントロピー、第１帯域エントロピー、及び分散が以上に論じられたように計算される。次に、これらの値は、トレーニングセットから得られた、各値を−１〜１の範囲にマッピングする機能を用いてマッピングされてよい。新たな値が元の値の範囲の外側に含まれる場合、新たにマッピングされた値は、−１〜１の範囲の外側にあり得る。

【0071】

ＰＳＤの優位周波数と、２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間のＰＳＤの帯域内エントロピーと、０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間のＰＳＤの第１帯域エントロピーと、ＰＳＤの分散とをブロック１０２で導出するのにノイズ検出モジュール３５により用いられる手順のより詳細な説明が以下に論じられている。最初に、適合型のウェルチの方法を仮定すると、信号のＦＦＴはＦ（ｓ）として表され得る。ここでｓは周波数である。ｓの範囲は、０Ｈｚ〜２５６Ｈｚであり得る。ＰＳＤは、何らかの未知の分布の確率分布関数（ＰＤＦ）として扱われてよい。ＦＦＴを確率分布として扱うことで、異なる帯域のエントロピー量が識別され得る。

【0072】

Ｆ（ｓ）をＰＤＦに変換（すなわち、ウェルチ適合型ＦＦＴ）するのに以下の数式が利用されてよい。

【数1】

【0073】

従って、ｆ（ｓ）はＰＳＤから得られたＰＤＦである。代替的に、ｆ（ｓ）は、上に示された連続の（積分）公式ではなく、加算などの離散公式を用いて計算されてもよい。

【0074】

次に、優位周波数（ｙ_ｄｆ）を決定するのに以下の数式が利用されてよい。

【数2】

【0075】

ｆ（ｓ）を引き続き確率分布関数として扱うことで分散が求められる。ｆ（ｓ）の平均をμと仮定すると、分散（ｙ_ｖａｒ）は以下の数式を用いて計算され得る。

【数3】

【0076】

代替的に、（ｙ_ｖａｒ）は、上に示された連続の（積分）公式ではなく、加算などの離散公式を用いて計算されてもよい。

【0077】

ｆ（ｓ）はＰＤＦを表すので、スペクトル帯域のエントロピーは多くの修正をせずに決定されてよい。第１帯域エントロピー（ｙ_Ｈ０−２）は以下の数式を用いて計算され得る。

【数4】

【0078】

同様に、帯域内エントロピー（ｙ_Ｈ２−６）は以下の数式を用いて計算され得る。

【数5】

【0079】

ＰＳＤの優位周波数、２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間のＰＳＤの帯域内エントロピー、０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間のＰＳＤの第１帯域エントロピー、及びＰＳＤの分散が、ＰＳＤから導出され機械学習分類器に提供される特徴として以上に説明されたが、これは本発明を限定するものと解釈されるべきではなく、他の特徴が利用されてもよい。そのような特徴は、限定されないが、平均、中央値、全帯域エントロピー（０〜２００Ｈｚ）、帯域外エントロピー（６〜１８Ｈｚ）、及び負の指数パラメータを含む。いくつかの実装において、ＥＣＧ取得回路により行われる信号増幅（例えば、信号利得）が、機械学習分類器に提供される特徴として用いられ得る。例えば、信号利得（例えば、予め定められた閾値に従って正利得又は負利得）が、例えば、入力ＥＣＧ信号を拡大又は抑制するのに適用されてよい。例えば、入力ＥＣＧ信号が抑制される（例えば、負利得が信号に適用される）場合、そのような情報は、ＥＣＧ信号がノイズのあるＥＣＧ信号である確率がより高いことを示し得る。このように、適用される利得の量に関する情報が、サンプリングされたＥＣＧ信号がノイズであるか、心イベントであるかを判断する際に比較検討され得る。

【0080】

ＰＳＤの優位周波数、２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間のＰＳＤの帯域内エントロピー、０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間のＰＳＤの第１帯域エントロピー、ＰＳＤの分散、及び／又はＰＳＤの任意の他の好適な特徴がＰＳＤから導出されると、これらの特徴はブロック１０３で機械学習分類器に提出される。上述されたように、限定されないが、多変量適応型回帰スプライン分類器などの任意の適切な機械学習分類器が利用されてよい。必ずしも好ましいわけではない１つの例示的な例において、そのような分類器が、そのＣ＋＋への移植性、低計算コスト、及び非線形度の相関を有する多変量データを処理する上での高い成功率に起因して利用される。

【0081】

以下の説明では、多変量適応型回帰スプライン分類器を説明するために、その総称的な意味で用語「ＭＡＲＳ分類器」を用いる。一般に、ＭＡＲＳ分類器は、変数間の非線形性及び相互作用を自動的にモデル化し得るノンパラメトリック回帰分類器である。これは、「キンク（ｋｉｎｋ）」を回帰関数に変換する能力を有する。ＭＡＲＳ分類器はモデルを構築し、それは基底関数の加重合計である。基底関数は、定数、ヒンジ関数、あるいは２つ又はそれより多くのヒンジ関数の積である。ヒンジ関数は、データを離れた複数の独立領域に、定数（ノット（ｋｎｏｔ）として知られる）を用いて、それらの領域のヒンジにおいて分割する。２つ又はそれより多くのヒンジ関数の積は、２つ又はそれより多くの変数の間の相互作用をモデル化する。ＭＡＲＳ分類器の例示的な説明が、Ｊｅｒｏｍｅ Ｈ． Ｆｒｉｅｄｍａｎの「Ｍｕｌｔｉｖａｒｉａｔｅ Ａｄａｐｔｉｖｅ Ｒｅｇｒｅｓｓｉｏｎ Ｓｐｌｉｎｅｓ」（Ｔｈｅ Ａｎｎａｌｓ ｏｆ Ｓｔａｔｉｓｔｉｃｓ， Ｖｏｌ． １９， Ｎｏ． １， （１９９１））に論じられている。

【0082】

ＭＡＲＳ分類器は、モデルを２段階で構築する。つまり、フォワードパス、その後に続いてバックワードパスである。フォワードパスにおいてモデルは、切片項（応答値の平均）を追加する切片関数から始まり、次にモデルに加える基底関数（最適ノット関数）を求める。分類器は、残差が小さすぎて取り除けなくなるまで基底関数を追加し続ける。次にバックワードパスが実行され、分類器はそこで、最小の有効項を削除するために基底関数を１つずつ除去しようと試みる。

【0083】

上述されたように、優位周波数、帯域内エントロピー、第１帯域エントロピー、及び分散は、トレーニングセットから得られた、各値を−１〜１の範囲にマッピングする機能を用いてマッピングされる。これらの特徴がマッピングされると、これらの値がＭＡＲＳ分類関数に入力される。上述されたように、この分類関数は、標準的な機械学習技術を用いてトレーニングされ、テストされ、検証されている機械学習手順である。例えば、本発明を限定することはないが、装着型除細動器１により実行された治療から得られた１２０個の信号の集合が、トレーニングデータセットとして格納されている。トレーニングデータセットは、ノイズのある正常な洞リズム信号（すなわち誤検出）が６０個と、不整頻拍信号が６０個とを含んでよい。分類器は、上述されたトレーニングデータセットを用いてトレーニングされた。現在の例で利用されているＭＡＲＳ分類器は、２つの分類器、つまり左右のチャネルに１つと、前後のチャネルに１つとを含む。各分類器は、０〜１であることを意図された数値を出力する。

【0084】

ＭＡＲＳ分類器により利用される任意の例示的な手順は以下の通りである。全ての特徴がＰＳＤから導出されると（上述されたように、ｙ_ｄｆ、ｙ_ｖａｒ、ｙ_Ｈ０−２、ｙ_Ｈ２−６で示される）、これらの特徴はＭＡＲＳ分類関数Ｇに提供される。ＭＡＲＳ分類器は、以上に論じられたように、テストデータを調査して、０〜１のスコアをトレーニングデータ範囲内のスケールドデータに提供する係数を決定することで生成された非線形関数である。従って、出力スコアは次式のようになる。

【数6】

【0085】

この処理は各チャネルに対して個別に繰り返される。連続的な１０秒のバッファが維持され、１秒のオーバーラップを有してずらした１０秒ウィンドウで処理全体が繰り返される。

【0086】

図７を参照すると、ＭＡＲＳ分類器がトレーニングされれば、ノイズ検出モジュール３５により実行される手順はデジタル信号処理モジュール３１の異常な心拍リズムを検出する手順の論理を用いて動作する。ノイズ検出モジュール３５の手順は、治療可能なＶＴ又はＶＦイベント（すなわち、トリガーイベント）がデジタル信号処理モジュール３１の異常な心拍リズムを検出する手順により検出されるたびに開始され、１秒間隔で信号を評価する（ブロック１５０）。１０秒ウィンドウごとに、各チャネルに対してスコアが生成される。両方のチャネルスコアをＭＡＲＳ分類器に要求することで最後のブールスコアが計算され、閾値より上になる。この手順は、以下により詳細に論じられている。

【0087】

ノイズ検出モジュール３５の手順が初期化されると、ＥＣＧ信号の２０秒のバッファが共有メモリモジュール３３から送られて分析される（ブロック１５２）。イベントの初めに、マスタースコアが２０「点」に初期化される（ブロック１５４）。ノイズ検出モジュール３５のＭＡＲＳ分類器によりブロック１５６でＥＣＧ信号の最初の１０秒間に生成された結果が、予め定められた閾値より下である場合（不整脈）、マスタースコアは１だけ増やされる（ブロック１５８及び１６０）。ノイズ検出モジュール３５のＭＡＲＳ分類器により生成された結果が閾値より上である場合（ノイズ）、マスタースコアは２だけ減らされる（ブロック１５８及び１６２）。

【0088】

ＥＣＧ信号の次の各１０秒が、１秒のオーバーラップを有してずらした１０秒ウィンドウで評価され、マスタースコアに統合される。最大マスタースコアは２０であり、最小は０である（現在の例では、マスタースコアはこの範囲を超えない）。ＥＣＧ信号の２０秒のバッファが分析され、スコアリング手順が２０回実行された後（各チャネルに対して、ずらした１０秒ウィンドウの１０回のスコアリング）（ブロック１６４）、結果として生じたマスタースコアはイベントの状態を決定する。ノイズ分類の閾値は１０である。スコアが１０より上である場合、ノイズ検出モジュール３５により実行される手順は終了し、治療シーケンスが行なわれることを可能にする（ブロック１６６及び１６８）。しかし、イベントスコアが１０未満である場合、イベントはノイズとして分類される（ブロック１６６及び１７０）。治療シーケンスが保留され、新たなスコアが次のＥＣＧデータを用いて１秒に１回作成される。スコアが１０を超える場合、イベントシーケンスがリリースされ、スコアリング手順は停止する。

【0089】

ノイズ検出モジュール３５の手順は、図８を参照して以下により詳細に論じられる。この手順は、ノイズ検出モジュール３５に利用可能な５つの主な状態、つまり、アイドル２００、作業２０１、不整脈２０２、無音ノイズ２０３、及びノイズアラーム２０４を提供する。ノイズ検出モジュール３５のデフォルトの状態はアイドル２００である。デジタル信号処理モジュール３１からのＶＴ／ＶＦイベントインジケーションが、作業２０１に変わる状態を引き起こしてよい。作業状態２０１から、状態は不整脈２０２又は無音ノイズ２０３状態に入ってよい。スコアが閾値より下にとどまっている限り、無音ノイズ２０３状態はノイズアラーム２０４状態に進む。スコアが閾値を超える場合、手順は不整脈２０２状態に入る。これらの状態はそれぞれ、以下により詳細に論じられる。

【0090】

１つの例において、アクティベーションモジュール３７は概して、イベントが検出されないことに起因して休止状態（アイドル２００状態）である。アイドルの間、デジタル信号処理モジュール３１は不整脈をモニタし、ＥＣＧ信号を共有メモリモジュール３３に格納する。このように、アイドル２００段階は電力節約と継続的なＥＣＧモニタとを同時に提供し得る。共有メモリモジュール３３は、最新の２０秒のモニタデータを格納するメモリ構造を有し得る。これにより、ＶＴ／ＶＦイベントが検出されると、そのようなデータはアクティベーションモジュール３７に送信するのにすぐ利用できる。

【0091】

ノイズ検出モジュール３５は、起動時にアイドル２００状態に送られ、ＶＴ／ＶＦイベントが検出されるまでアイドル２００状態にとどまる。ノイズ検出モジュール３５のアルゴリズムはアイドル２００状態を終了し、作業２０１状態に入る。

【0092】

状態がアイドル２００で、ＶＴ／ＶＦイベントが検出された場合、作業２０１状態が引き起こされる。作業２０１状態には、システムが終了する方法が２つあり、それは、タイムアウト又はスコアの初期評価である。作業２０１状態になると、共有メモリモジュール３３から入力するＥＣＧ信号は、デジタル信号処理モジュール３１により提供されるＶＴ／ＶＦフラグを求めてスキャンされる。次に、直前の２０秒がＭＡＲＳ分類器を用いて評価され、スコアが生成される。初期スコアが１０より上である場合、状態は不整脈２０２に変わる。初期スコアが１０未満である場合、状態は無音ノイズ２０３に変わる。フラグずれ又はフラグ不明の可能性を防ぐために、共有メモリモジュール３３からのＥＣＧ信号においてフラグを検索するこのルーチンは７秒間だけ続く（この時間は、任意の従来の方法で計算されてよく、この例では共有メモリティックではなくシステムクロックから計算される）。フェイルセーフメカニズムとして、初期スコアの計算がなく７秒が経過した場合、ノイズ検出モジュール３５は不整脈２０２状態に送られる。ＮＳＲイベントが検出された場合、全てのパラメータをリセットした後、状態はアイドル２００に変わる。

【0093】

１０より大きい初期スコアが作業２０１状態の間に生成されると、無音ノイズ２０３状態に入ってよい。無音ノイズ２０３状態は最大時間まで続いてよく、例えば、ＶＴイベントの場合は１０秒まで、又はＶＦイベントの場合は３０秒までである（これらの時間は予めプログラムされており、変更されてよい）。毎秒、スコア及びタイマは評価されてよい。現在の例では、無音ノイズ２０３状態には終了可能性が３つあり、それは、不整脈２０２、ノイズアラーム２０４、又はアイドル２００である。スコアが１０を超える場合、状態は不整脈２０２に変わる。スコアが１０より下にとどまり、タイマがタイマ閾値より大きい場合、状態はノイズアラーム２０４に変わる。ＮＳＲイベントが検出された場合、全ての内部パラメータをリセットした後、状態はアイドル２００に変わる。スコアが１０より下にとどまり、タイマがタイマ閾値より小さい場合、状態は無音ノイズ２０３にとどまる。

【0094】

ノイズアラーム２０４状態へは、無音ノイズ２０３状態から入ってよい。ノイズアラーム２０４状態には終了可能性が２つあり、それは不整脈２０２状態又はアイドル２００状態である。毎秒、スコアがノイズアラーム２０４状態で評価される。スコアが１０を超える場合、状態は不整脈２０２に変わる。スコアが１０より下にとどまり、タイマがタイマ閾値より大きい場合にも、フェイルセーフ方法として状態は不整脈２０２に変わる。なぜならば、ノイズアラーム２０４状態の間、患者が応答ボタン２７又は音声／視覚警告デバイス１３による何らかの他の方法を介して応答するよう尋ねられたが、応答が提供されなかったからである。従って、正常な治療シーケンスが再開される。ＮＳＲが検出された場合、状態はアイドル２００に変わる。

【0095】

不整脈２０２状態は「キャッチオール」状態であり、この状態を終了するには１つの方法しかなく、それはＮＳＲイベントである。１つのインターセプトイベントの間、状態が不整脈２０２に入る場合、ノイズ検出モジュール３５は、ＮＳＲが検出されるまで不整脈２０２状態にとどまってよい。不整脈２０２状態は、ノイズ検出モジュール３５に内部キューのいかなるイベントもシェル３６にすぐにリリースさせる。全てのＥＣＧ信号検索、スコアリング、及び評価は停止してよく、ノイズ検出モジュール３５は全ての情報をデジタル信号処理モジュール３１からアクティベーションモジュール３７に直接送信する。デジタル信号処理モジュール３１からノイズ検出モジュール３５にＮＳＲイベントが受信されると、状態は不整脈２０２からアイドル２００に変わる。

【0096】

図９を参照すると、ノイズ検出モジュール３５の様々な状態の時系列が説明される。図９の上段のシナリオでは、デジタル信号処理モジュール３１からＶＴ／ＶＦ信号フラグが検出されると、ノイズ検出モジュール３５は休止状態から起動し、その作業２０１状態において、デジタル信号処理モジュール３１がＶＴ／ＶＦイベントであると示したＥＣＧ信号の最初の２０秒を評価する。信号がＶＴ／ＶＦイベントであるとノイズ検出モジュール３５が判断した場合（上記に開示されているように、学習分類器を操作し、スコアリングし、スコアをＶＴ／ＶＦイベントの閾値より上であると評価することで）、唯一の遅延は、ノイズ検出モジュール３５が信号を処理してその判断に達するのに要する時間である。この遅延は一般に約１秒である。次に、ノイズ検出モジュール３５は不整脈２０２状態に入り、イベントをアクティベーションモジュール３７にリリースする。アクティベーションモジュール３７は音声／視覚警告デバイス１３を介してアラームを起動する。患者が応答ボタン２７を押すことによって、又は何らかの他の適切な方法によってアラームに応答しない場合、アクティベーションモジュール３７は、複数の治療パッド７を介して治療ショックを加える信号を送信することで治療を開始する。図９を参照すると、治療までの時間はＶＦイベントの方がＶＴイベントより速い。なぜなら、ＶＴイベントは誤分類される傾向がより高く、ＶＦイベントは命に関わるイベントである可能性がより高いからである。

【0097】

図９の下段のシナリオでは、ノイズ検出モジュール３５（作業２０１状態である）は２０秒のバッファを評価し、デジタル信号処理モジュール３１からのＥＣＧのＶＴ／ＶＦイベント信号がノイズ又は混入したＮＳＲである可能性が最も高いと判断する。これは、上述されたように学習分類器システムを用いて行われる。そのような状況では、無音ノイズ２０３状態において、無音遅延（図９に点で網掛けして示されている）が開始され、システム時間が不整脈を自然に排除し、休止状態に戻ることを可能にする。この遅延が経過した後（示される例では、ＶＴの場合は３０秒、ＶＦの場合は１０秒）、ノイズ検出モジュールは無音ノイズ２０３状態を離れ、ノイズアラーム２０４状態に入る。ノイズアラーム２０４状態のアクティベーションモジュール３７は音声／視覚警告デバイス１３を介してアラームを起動する。患者が応答ボタン２７を押すことによって、又は何らかの他の適切な方法によって、選択された期間内（示される例では、ＶＴの場合は３０秒、ＶＦの場合は２５秒）にアラームに応答しない場合、アクティベーションモジュール３７は、複数の治療パッド７を介して治療ショックを加える信号を送信することで治療を開始する。応答ボタン２７が患者により押された場合、タイマはリセットされる。これにより、ノイズアラーム２０４状態がＶＴイベントの場合に６０秒、ＶＦイベントの場合に３５秒延長される（不図示）。スコアが１０を超えないという条件で、応答ボタン２７が無期限に押されて治療アラームを保留し、ノイズアラーム２０４状態も同様に無期限に延長してよい。
［例］

【0098】

以下は、本明細書に開示される方法の一例がＣ＋＋プログラミング言語を用いて実装される場合に作成され得るような例示的な疑似コードである。疑似コードはノイズ検出モジュール３５の手順を実行するのに利用されてよい。この疑似コードは例示目的のためだけに提供され、本発明を限定することを意図するものではなく、任意の数の他のコーディング技術が、ノイズ検出モジュール３５の手順を実装するのに利用されてよい。

【0099】

図１０に関連して、以下は、ノイズ検出モジュール３５の手順のための主なアプリケーション・プログラミング・インタフェースである。最初に、ノイズ検出オブジェクトがブロック３００で初期化される。ノイズ検出オブジェクトを初期化した後、その主な目的は「未加工」のＥＣＧ信号及びイベントをデジタル信号処理モジュール３１から受信し（ブロック３０２）、イベントが保留されるべきか、アクティベーションモジュール３７のシェルモジュール３６にリリースされるべきかを決定することである。

【0100】

イベント信号がデジタル信号処理モジュール３１からアクティベーションモジュール３７に入ると、以上により詳細に論じられたように、どのイベントもアクティベーションモジュール３７のＩ／Ｏモジュール３８に送られる。軽度のアクションイベントの場合（ブロック３０４）、アクティベーションモジュール３７のＩ／Ｏモジュール３８はすぐにイベントをシェル３６に送る（ブロック３１６）。しかし、イベントが処置を必要とする場合（ブロック３０６）、又はノイズ検出モジュール３５の状態がアイドルでない場合、そして非ＶＴ／ＶＦイベントに対する処置が必要とされる場合、Ｉ／Ｏモジュール３８はイベント信号をノイズ検出モジュール３５に保持する（ブロック３０８及び３１０）。

【0101】

一例として、ノイズ検出モジュール３５はアイドル２００状態にあり、正常心拍数のイベント信号を受信してよい。この場合、イベント信号はシェル３６にすぐに送られる。重大な例は、ノイズ検出モジュール３５がアイドル２００状態にあり、治療可能なＶＴイベントを受信するという例である（ブロック３１２）。この場合、Ｉ／Ｏモジュール３８は共有メモリモジュール３３から提供されたＥＣＧ信号をノイズ検出モジュール３５に転送する。ノイズ検出モジュール３５は、治療可能なＶＴフラグを見つけるまでＥＣＧ信号をすぐに処理する。全てのＶＴ／ＶＦイベントは、ノイズ検出モジュール３５がアイドル２００状態にあるときに受信された場合、保持されるとみなされる。

【0102】

ノイズ検出モジュール３５がフラグを見つけると、ノイズ検出モジュール３５はＥＣＧ信号の直前の２０秒を評価し、イベントが実際にＶＴ／ＶＦなのか、ノイズのある正常な洞リズムなのかを判断する（ブロック３１４）。ノイズ検出モジュール３５が、最初の２０秒に基づき不整脈２０２であると判断した場合、ノイズ検出モジュール３５はイベントをリリースし、不整脈２０２状態に進む。しかし、ノイズのある正常な洞リズムであると判断した場合には、ノイズ検出モジュール３５は入力ＥＣＧ信号を評価し続ける。ノイズのこの時間の間の任意の直前のイベントは、保持する／戻すために評価される。例えば、ノイズのためにイベントを保持している間、ＳＩＤＥ＿ＳＩＤＥ＿ＮＯＩＳＥイベントはキューに配置される。次にノイズ検出器が不整脈を宣言した場合、キューにある全てのイベントはリリースされる。

【0103】

以下の疑似コードはノイズ検出モジュール３５により利用されてよい。

【0104】

ノイズ検出オブジェクトは以下のコードを用いて最初に初期化される。
ＤｅｔｅｃｔＮｏｉｓｅ ｄｅｔｅｃｔＮｏｉｓｅ（）

【0105】

業者が呼ばれ、ＶＴ／ＶＦ無音期間、及びＶＴ／ＶＦノイズアラーム期間のために予めプログラムされたパラメータがフェッチされる。デフォルトとして、この例では、これらのパラメータはＶＴ（３０、３０）及びＶＦ（１０、２５）であってよく、第１のパラメータは無音ノイズ２０３状態の間の遅延の長さであり、第２のパラメータはノイズアラーム２０４状態の間の遅延の長さである。アクティベーションモジュール３７のシェル３６は、タイマパラメータを以下のコードを用いてノイズ検出モジュール３５に送信する。
ＳｅｔＴｉｍｅｒｓ（ｉｎｔ ｖｔＴｉｍｅ， ｉｎｔ ｖｆＴｉｍｅ， ｉｎｔ ｖｔＮｏｉｓｅＴｉｍｅｒ， ｉｎｔ ｖｆＮｏｉｓｅＴｉｍｅｒ）
「ｉｎｔ ｖｔＴｉｍｅ」は、ＶＴイベント信号の無音ノイズ２０３状態の間の遅延の長さである。
「ｉｎｔ ｖｆＴｉｍｅ」は、ＶＦイベント信号の無音ノイズ２０３状態の間の遅延の長さである。
「ｉｎｔ ｖｔＮｏｉｓｅＴｉｍｅｒ」は、ＶＴイベント信号のノイズアラーム２０４状態の間の遅延の長さである。
「ｉｎｔ ｖｆＮｏｉｓｅＴｉｍｅｒ」は、ＶＦイベント信号のノイズアラーム２０４状態の間の遅延の長さである。

【0106】

アクティベーションモジュール３７のシェル３６は、ノイズ検出モジュール３５が利用可能である場合、そこに共有メモリパケットを送信するよう構成されている。さらに、ノイズ検出モジュール３５は、保持される共有メモリモジュール３３からのＥＣＧ信号の６０秒の内部バッファと、共有メモリモジュール３３からのＥＣＧ信号の最新の２０秒のための２０秒評価バッファとを有する。以下のコードが、共有メモリパケットをノイズ検出モジュール３５に送信するために、信号処理モジュール３１により利用されてよい。
ＰｒｏｃｅｓｓＰａｃｋｅｔ（ｕｎｓｉｇｎｅｄ ｃｈａｒ ＊ｉｎｐｕｔ＿ｐａｃｋｅｔ）

【0107】

同時に、イベントがデジタル信号処理モジュール３１により検出された場合、デジタル信号処理モジュール３１はアクティベーションモジュール３７のＩ／Ｏモジュール３８に信号を送信する。信号は、バッテリ電力低下、電極ずれ、ＶＴ／ＶＦイベントなど、任意のタイプのイベントのためのものであってよい。デジタル信号処理モジュール３１は、イベントが起きたことを識別する信号、及びイベントのタイプ（「バッテリ電力低下」又は「ＶＴ」など）を識別する信号を送信してよい。任意選択的に、デジタル信号処理モジュール３１は、イベントの識別に対する信頼の尺度、あるいは電圧又は容量などの他の尺度を送信し得る。Ｉ／Ｏモジュール３８はノイズ検出モジュール３５に信号を送ってよい。Ｉ／Ｏモジュール３８は、イベント信号を送るために、以下のコードを用いてよい。
ｉｎｔ ＥｖｅｎｔＡｌｅｒｔ（Ｅｖｅｎｔ ｅｖｅｎｔ）
「Ｅｖｅｎｔ ｅｖｅｎｔ」は、イベント（「Ｅｖｅｎｔ」）の識別、及びイベント（「ｅｖｅｎｔ」）のタイプである。

【0108】

ｉｎｔ ＥｖｅｎｔＡｌｅｒｔコードは、デジタル信号処理モジュール３１がイベントの重大度などのイベントに関する情報をノイズ検出モジュール３５に警告することを可能にする複数の論理ステートメントと関連づけてよく、このことが、イベントを保持するか（さらなる処理行動を取ることを意味する）、イベントを戻すか（イベントを無視してアイドル２００状態に戻ることを意味する）に関するノイズ検出モジュール３５の判断を容易にし得る。イベントが重大で保持される必要がある場合、ノイズ検出モジュール３５は、ＥｖｅｎｔＡｌｅｒｔコードの戻り変数（「ｉｎｔ」）を１に設定してよい。イベントが重大ではない場合（例えば、ガーメントメンテナンスがすぐに必要とされる）、ノイズ検出モジュールは戻り変数（「ｉｎｔ」）を０に設定してよい。これにより、ノイズ検出モジュール３５が行動を必要としない低レベルのイベントを迅速に判断することを可能にする。

【0109】

ノイズ検出モジュール３５はイベントの重大度を確認してよい。ノイズ検出モジュール３５は、ｉｎｔ ＥｖｅｎｔＡｌｅｒｔ（Ｅｖｅｎｔ ｅｖｅｎｔ）コードをＩ／Ｏモジュール３８に送り返してもよい。重大ではないとみなされたイベントの場合、ノイズ検出モジュール３５はアイドル２００状態に戻ってよく、Ｉ／Ｏモジュール３８は、必要に応じて行動を起こすために、アクティベーションモジュール３７のシェルモジュールにコードを送ってよい。重大とみなされたイベントの場合、Ｉ／Ｏモジュール３８はさらなる行動を起こさなくてもよい。なぜなら、Ｉ／Ｏモジュール３８がコードを受信したということは、ノイズ検出モジュール３５がそのイベントに関して必要な行動を起こしていることを示しているからである。

【0110】

ノイズ検出モジュール３５は、アクティベーションモジュール３７のシェル３６によって定期的にポーリングされてよい。例えば、アイドル２００状態のノイズ検出モジュール３５は、５分ごとにポーリングされてよい。ノイズ検出モジュール３５が作業２０１状態にあり、その間に「１」イベントが保持されている場合、ノイズ検出モジュール３５は、その状態がアイドル２００に戻るまでアクティベーションモジュール３７のシェル３６によってポーリングされてもよい。１つのポーリングコードは以下の通りであってよい。
ＶＡＬＩＤＡＴＥＩＤＬＥ

【0111】

ＶＡＬＩＤＡＴＥＩＤＬＥポーリングコードのポーリング構造は、複数のコンポーネントを有してよい。それらは、ＩＤコンポーネント、イベントコンポーネント、状態コンポーネント、スコアコンポーネント、及びＥＣＧ信号にイベントフラグを記録するかどうか、又はそれをいつするかを示すｒｅｃｏｒｄＦｌａｇオプションを有するフラグである。以下のオプションはＩＤコンポーネントに利用されてよい。つまり、０は処置が必要とされないことを示すのに用いられてよく、１はイベントが識別され処置が必要とされ得ることを示すのに用いられてよい。イベントコンポーネントは、ｉｎｔ ＥｖｅｎｔＡｌｅｒｔ（Ｅｖｅｎｔ ｅｖｅｎｔ）コードを用いてノイズ検出モジュール３５に送られたイベント警告と同じ構造を有してよい。ノイズ検出モジュール３５は、内部イベントキューから引き出されたこれらのイベントに関する情報を用いて、イベントコンポーネントを入力してよい。状態コンポーネントは、ノイズ検出モジュール３５の状態を識別するのに用いられてよく、スコアコンポーネントは監視されているイベントの現在のスコアを識別するのに用いられてよい。状態コンポーネント及びスコアコンポーネントは、ログのフィールドに入力され得るオプションの引数であってよい。ＶＡＬＩＤＡＴＥＩＤＬＥポーリングコードのポーリング構造は、遅延を記録するタイミングフラグも有してよい。

【0112】

ノイズ検出モジュール３５は、ポーリング構造を必要に応じて入力する。例えば、監視されているノイズ検出モジュール３５の状態又はイベントのスコアが変わった場合、ｒｅｃｏｒｄＦｌａｇオプションが真になる。ｒｅｃｏｒｄＦｌａｇオプションが真の場合、ノイズ検出モジュール３５は、現在の状態及びイベントポーリング構造内に含まれるスコアコンポーネントを以下のコードを用いて記録するようアクティベーションモジュール３７のシェル３６に命令してよい。
ｐｏｌｌＩｎｔｅｒｃｅｐｔｏｒ ＧｅｔＰｏｌｌ（）

【0113】

さらに、デバッギング／ロギング／リセット機能が利用可能である。１つは、ノイズ予測モジュール状態機能である。アクティベーションモジュール３７のシェル３６は、以下のコードの形で状態要求をノイズ検出モジュール３５に送信するよう構成されている。
ｉｎｔ ＧｅｔＤｅｔｅｃｔｏｒＳｔａｔｕｓ（）

【0114】

ノイズ検出モジュール３５は、ｉｎｔ ＧｅｔＤｅｔｅｃｔｏｒＳｔａｔｕｓ（）コードをその状態とともに入力してよい。ｉｎｔ ＧｅｔＤｅｔｅｃｔｏｒＳｔａｔｕｓ（）コードの「ｉｎｔ」部分は、ノイズ検出モジュール３５の可能性のある複数の状態のうち１つを定める整数であってよい。ノイズ検出モジュール３５は、入力したコードをアクティベーションモジュール３７のシェル３６に送信してよい。このように、デバッギングの間、アクティベーションモジュール３７は、ノイズ検出モジュール３５の状態の現状をすぐに有し得る。

【0115】

リセット機能が、必要に応じてノイズ検出モジュール３５をリセットするのに用いられてよい。例えば、除細動器システム１がロックした場合、又は何らかの他の理由でリセットを必要とする場合（電極５ａ、５ｂ、５ｃ、又は５ｄがコントローラユニット３から切り離されている間など）、ノイズ検出モジュール３５は手動でリセットするよう構成されている。ＮＯ＿ＴＲＥＡＴＡＢＬＥ＿ＲＨＹＴＨＭイベントがＩ／Ｏモジュール３８を介してデジタル信号処理モジュール３１から受信された場合、リセット機能は、ノイズ検出モジュール３５をアイドル２００状態にリセットする機能と同じ形を取ってよい。ノイズ検出モジュール３５は、以下の例示的なコードを発することでリセットを実施してよい。
ｖｏｉｄ ＲｅｓｅｔＶａｌｉｄａｔｏｒ（）

【0116】

ノイズ検出モジュール３５がイベントフラグに応答して最初の判断をするのにどれだけ時間を要するかに関する情報をアクティベーションモジュールに提供するのに、別の機能が用いられてよい。その機能は、最初のＶＴ／ＶＦイベントフラグを受信してから、イベントフラグに応答してノイズ検出モジュール３５が最初の判断をするまでの経過時間を決定するよう構成されている。アクティベーションモジュール３７のシェル３６は、以下のコードを用いてノイズ検出モジュール３５に経過時間の要求を送信するよう構成されている。
ｉｎｔ ＧｅｔＢｕｆｆｅｒＴｉｍｉｎｇ（）

【0117】

ノイズ検出モジュール３５は、経過タイミングでｉｎｔ ＧｅｔＢｕｆｆｅｒＴｉｍｉｎｇ（）コードを入力してよい。ノイズ検出モジュール３５は、入力したコードをアクティベーションモジュール３７のシェル３６に送信してよい。

【0118】

心電図（ＥＣＧ）信号において心イベントをノイズと区別するためのシステム及び方法が、現在最も実用的で好ましい例であるとみなされていることに基づき、例示の目的のために詳細に説明されたが、そのような詳細は単にその目的のためにすぎず、本発明は開示された複数の例に限定されず、それどころか、複数の変更形態及び均等な構成を含むことが意図されていると理解されるべきである。例えば、可能な限り、任意の例の１つ又は複数の特徴が任意の他の例の１つ又は複数の特徴と組み合され得ることを本開示は意図していることが理解されるべきである。
［項目１］
心電図信号（ＥＣＧ信号）を患者から取得するための少なくとも１つの検出電極と、
上記少なくとも１つの検出電極に動作可能に連結された少なくとも１つのプロセッサを有する処理ユニットと、
複数のプログラム命令を含む少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体と、
を備える心臓モニタ機器であって、
上記複数のプログラム命令は、上記少なくとも１つのプロセッサにより実行されると、上記心臓モニタ機器に、
上記少なくとも１つの検出電極から上記ＥＣＧ信号を取得させ、
上記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定させ、
上記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出させ、
上記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供させ、
上記ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較させ、
上記ＥＣＧ由来のスコアが上記機械学習により決定された上記予め定められた閾値スコアより上又は下のうち一方である場合に、心イベントのインジケーションを提供させる、
心臓モニタ機器。
［項目２］
上記変換ＥＣＧ信号は上記ＥＣＧ信号の周波数領域表現を含む、
項目１に記載の心臓モニタ機器。
［項目３］
上記変換ＥＣＧ信号は、上記ＥＣＧ信号の周波数範囲にわたり、上記ＥＣＧ信号の電力分布の表現を含む、
項目１に記載の心臓モニタ機器。
［項目４］
上記変換ＥＣＧ信号は上記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
上記ＰＳＤは上記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定される、
項目１に記載の心臓モニタ機器。
［項目５］
上記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出され、上記機械学習に提供される、
項目４に記載の心臓モニタ機器。
［項目６］
上記ＰＳＤの導出される上記少なくとも４つの特徴は、
上記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、上記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、上記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
上記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、
項目５に記載の心臓モニタ機器。
［項目７］
上記心臓モニタ機器は、装着型除細動器、植え込み型除細動器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）、モバイル心臓テレメトリ機器、ＥＣＧリズム分類器、心室性不整脈検出器、及びホルターモニタのうち１つである、
項目１に記載の心臓モニタ機器。
［項目８］
上記機械学習は、多変量適応型回帰スプライン分類器及びニューラルネットワーク分類器のうち一方である、
項目１に記載の心臓モニタ機器。
［項目９］
上記インジケーションに基づき行動を起こすための命令信号を提供することをさらに有する、
項目１に記載の心臓モニタ機器。
［項目１０］
上記行動は、患者に治療を加えること及び上記患者に警告信号を提供することのうち少なくとも１つである、
項目９に記載の心臓モニタ機器。
［項目１１］
上記少なくとも１つのプロセッサにより実行される上記複数のプログラム命令は、上記少なくとも１つのプロセッサがトリガーイベントを検出した場合に、メモリデバイスに格納されている上記ＥＣＧ信号の一部について開始される、
項目１に記載の心臓モニタ機器。
［項目１２］
上記ＥＣＧ信号の上記一部は、上記トリガーイベントに先行する上記ＥＣＧ信号の予め定められた期間である、
項目１１に記載の心臓モニタ機器。
［項目１３］
上記予め定められた期間は２０秒である、
項目１２に記載の心臓モニタ機器。
［項目１４］
装着型除細動器であって、
上記装着型除細動器を装着する患者に治療を提供するための少なくとも１つの治療パッドと、
患者からの心電図信号（ＥＣＧ信号）を取得するための少なくとも１つの検出電極と
上記少なくとも１つの治療パッド及び上記少なくとも１つの検出電極に動作可能に連結された少なくとも１つのプロセッサを有する処理ユニットと、
複数のプログラム命令を含む少なくとも１つの非一時的コンピュータ可読媒体と
を備え、
上記複数のプログラム命令は、上記少なくとも１つのプロセッサにより実行されると上記処理ユニットに、
上記ＥＣＧ信号を取得させ、
上記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定させ、
上記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出させ、
上記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するための少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供させ、
上記ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較させ、
上記ＥＣＧ由来のスコアが上記機械学習により決定された上記予め定められた閾値スコアより上又は下のうち一方である場合に、心イベントのインジケーションを提供させる、
装着型除細動器。
［項目１５］
上記変換ＥＣＧ信号は上記ＥＣＧ信号の周波数領域表現を含む、
項目１４に記載の装着型除細動器。
［項目１６］
上記変換ＥＣＧ信号は、上記ＥＣＧ信号の周波数範囲にわたり、上記ＥＣＧ信号の電力分布の表現を含む、
項目１４に記載の装着型除細動器。
［項目１７］
上記変換ＥＣＧ信号は上記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
上記ＰＳＤは上記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定される、
項目１４に記載の装着型除細動器。
［項目１８］
上記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出され、上記機械学習に提供される、
項目１７に記載の装着型除細動器。
［項目１９］
上記ＰＳＤの導出される上記少なくとも４つの特徴は、
上記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、上記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、上記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
上記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、
項目１８に記載の装着型除細動器。
［項目２０］
上記機械学習は、多変量適応型回帰スプライン分類器及びニューラルネットワーク分類器のうち一方である、
項目１４に記載の装着型除細動器。
［項目２１］
警告信号を上記患者に伝えるために、上記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に接続されたディスプレイ及びスピーカのうち少なくとも１つをさらに備える、
項目１４に記載の装着型除細動器。
［項目２２］
上記少なくとも１つのプロセッサに動作可能に接続された少なくとも１つの応答メカニズムをさらに備え、
上記装着型除細動器は、上記少なくとも１つの応答メカニズムの患者の操作に応答して、上記装着型除細動器を装着する上記患者に治療を提供することを防ぐよう構成される、
項目１４に記載の装着型除細動器。
［項目２３］
上記インジケーションに基づき行動を起こすための命令信号を提供することをさらに有する、
項目１４に記載の装着型除細動器。
［項目２４］
上記行動は、患者に治療を加えること及び上記患者に警告信号を提供することのうち少なくとも１つである、
項目２３に記載の装着型除細動器。
［項目２５］
上記少なくとも１つのプロセッサにより実行される上記複数のプログラム命令は、上記少なくとも１つのプロセッサがトリガーイベントを検出した場合に、メモリデバイスに格納されている上記ＥＣＧ信号の一部について開始される、
項目１４に記載の装着型除細動器。
［項目２６］
上記ＥＣＧ信号の上記一部は、上記トリガーイベントに先行する上記ＥＣＧ信号の予め定められた期間である、
項目２５に記載の装着型除細動器。
［項目２７］
上記予め定められた期間は２０秒である、
項目２６に記載の装着型除細動器。
［項目２８］
心電図信号（ＥＣＧ信号）において心イベントをノイズと区別するための方法であって、
第１の信号処理ルーチンを用いる第１のモジュールで、上記ＥＣＧ信号の一部においてイベントを検出する段階と、
上記イベントが検出されたという信号、及び上記ＥＣＧ信号の上記一部を第２のモジュールに送信する段階と、
第２の信号処理ルーチンを用いる上記第２のモジュールで上記ＥＣＧ信号の上記一部を評価し、上記第１のモジュールにより検出された上記イベントが実際の心イベントかノイズかを分類器からの出力に基づき判断する段階と
を備える、
方法。
［項目２９］
心イベントが上記第１のモジュールにより検出されるまで、上記第２のモジュールは休止状態である、
項目２８に記載の方法。
［項目３０］
上記第１のモジュールにより検出された上記心イベントが実際の心イベントであると上記第２のモジュールが判断した場合、アラームが起動し、上記実際の心イベントが起きたというインジケーションをユーザに提供する、
項目２８に記載の方法。
［項目３１］
上記第１のモジュールにより検出された心イベントがノイズであると上記第２のモジュールが判断した場合、無音遅延期間が開始され、その間は上記実際の心イベントが起きたというインジケーションはユーザに提供されない、
項目２８に記載の方法。
［項目３２］
上記無音遅延期間の間に、上記第２のモジュールは上記ＥＣＧ信号の上記一部を引き続き分析し、上記第１のモジュールにより検出された上記心イベントがノイズであることを確認する、
項目３１に記載の方法。
［項目３３］
上記第１のモジュールにより検出された上記心イベントが上記実際の心イベントであると上記第２のモジュールが判断した場合、上記第２のモジュールはアラームを起動し、上記実際の心イベントが起きたというインジケーションをユーザに提供する、
項目３２に記載の方法。
［項目３４］
上記第２のモジュールにより実行される上記第２の信号処理ルーチンは、
上記ＥＣＧ信号の上記一部を取得する段階と、
上記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定する段階と、
上記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出する段階と、
上記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために上記少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供する段階と、
上記ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較する段階と、
上記ＥＣＧ由来のスコアが上記機械学習により決定された上記予め定められた閾値スコアより上又は下のうち一方である場合に、心イベントのインジケーションを提供する段階と
を含む、
項目２８に記載の方法。
［項目３５］
上記機械学習は、多変量適応型回帰スプライン分類器及びニューラルネットワーク分類器のうち一方である、
項目３４に記載の方法。
［項目３６］
上記ＥＣＧ信号は心臓モニタ機器から取得される、
項目２８に記載の方法。
［項目３７］
上記心臓モニタ機器は、装着型除細動器、植え込み型除細動器、皮下植え込み型除細動器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）、モバイル心臓テレメトリ機器、ＥＣＧリズム分類器、心室性不整脈検出器、ホルターモニタ、心イベントモニタ、及び植え込み型ループレコーダのうち１つである、
項目３６に記載の方法。
［項目３８］
心電図信号（ＥＣＧ信号）において心イベントをノイズと区別するための方法であって、
上記ＥＣＧ信号を取得する段階と、
上記ＥＣＧ信号に基づき変換ＥＣＧ信号を決定する段階と、
上記変換ＥＣＧ信号の少なくとも１つの特徴を表す少なくとも１つの値を導出する段階と、
上記ＥＣＧ信号に関連したスコアを決定するために上記少なくとも１つの値を提供することで、ＥＣＧ由来のスコアを提供する段階と、
上記ＥＣＧ由来のスコアを機械学習により決定された予め定められた閾値スコアと比較する段階と、
上記ＥＣＧ由来のスコアが上記機械学習により決定された上記予め定められた閾値スコアより上又は下のうち一方である場合に、心イベントのインジケーションを提供する段階と
を備える、
方法。
［項目３９］
上記変換ＥＣＧ信号は上記ＥＣＧ信号の周波数領域表現を含む、
項目３８に記載の方法。
［項目４０］
上記変換ＥＣＧ信号は、上記ＥＣＧ信号の周波数範囲にわたり、上記ＥＣＧ信号の電力分布の表現を含む、
項目３８に記載の方法。
［項目４１］
上記変換ＥＣＧ信号は上記ＥＣＧ信号のパワースペクトル密度（ＰＳＤ）を含み、
上記ＰＳＤは上記ＥＣＧ信号の高速フーリエ変換（ＦＦＴ）を計算することで決定される、
項目３８に記載の方法。
［項目４２］
上記ＰＳＤの少なくとも４つの特徴が導出され、上記機械学習に提供される、
項目４１に記載の方法。
［項目４３］
上記ＰＳＤの導出される上記少なくとも４つの特徴は、
上記ＰＳＤの優位周波数を表す少なくとも１つの値と、
２Ｈｚ〜６Ｈｚの周波数の間で、上記ＰＳＤの帯域内エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
０Ｈｚ〜２Ｈｚの周波数の間で、上記ＰＳＤの第１帯域エントロピーを表す少なくとも１つの値と、
上記ＰＳＤの分散を表す少なくとも１つの値とである、
項目４２に記載の方法。
［項目４４］
上記ＥＣＧ信号は心臓モニタ機器から取得される、
項目３８に記載の方法。
［項目４５］
上記心臓モニタ機器は、装着型除細動器、植え込み型除細動器、皮下植え込み型除細動器、自動体外式除細動器（ＡＥＤ）、モバイル心臓テレメトリ機器、ＥＣＧリズム分類器、心室性不整脈検出器、ホルターモニタ、心イベントモニタ、及び植え込み型ループレコーダのうち１つである、
項目４４に記載の方法。
［項目４６］
上記機械学習は、多変量適応型回帰スプライン分類器及びニューラルネットワーク分類器のうち一方である、
項目４４に記載の方法。
［項目４７］
上記インジケーションに基づき行動を起こすための命令信号を提供することをさらに有する、
項目４４に記載の方法。
［項目４８］
上記行動は、患者に治療を加えること及び上記患者に警告信号を提供することのうち少なくとも１つである、
項目４７に記載の方法。
［項目４９］
上記インジケーション及び上記ＥＣＧ由来のスコアを上記機械学習に提供して、上記予め定められた閾値スコアをさらに正確にする段階をさらに備える、
項目４４に記載の方法。
［項目５０］
上記方法は、上記少なくとも１つのプロセッサがトリガーイベントを検出した場合、メモリデバイスに格納されている上記ＥＣＧ信号の一部について開始される、
項目４４に記載の方法。
［項目５１］
上記ＥＣＧ信号の上記一部は、上記トリガーイベントに先行する上記ＥＣＧ信号の予め定められた期間である、
項目５０に記載の方法。
［項目５２］
上記予め定められた期間は２０秒である、
項目５１に記載の方法。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】