特許 6616787 舌治療電極及びこの電極を使用する装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6616787

(24)【登録日】2019年11月15日

(45)【発行日】2019年12月4日

(54)【発明の名称】舌治療電極及びこの電極を使用する装置

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/05 20060101AFI20191125BHJP

   A61F 5/56 20060101ALI20191125BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/05

   A61F5/56

【請求項の数】12

【全頁数】17

(21)【出願番号】特願2016-570888(P2016-570888)

(86)(22)【出願日】2015年5月13日

(65)【公表番号】特表2017-517323(P2017-517323A)

(43)【公表日】2017年6月29日

(86)【国際出願番号】EP2015060682

(87)【国際公開番号】WO2015189002

(87)【国際公開日】20151217

【審査請求日】2018年3月16日

(31)【優先権主張番号】62/009,693

(32)【優先日】2014年6月9日

(33)【優先権主張国】US

(31)【優先権主張番号】14176456.3

(32)【優先日】2014年7月10日

(33)【優先権主張国】EP

(73)【特許権者】

【識別番号】590000248

【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ

【氏名又は名称原語表記】ＫＯＮＩＮＫＬＩＪＫＥ ＰＨＩＬＩＰＳ Ｎ．Ｖ．

(74)【代理人】

【識別番号】100122769

【弁理士】

【氏名又は名称】笛田 秀仙

(72)【発明者】

【氏名】ファン ブルッヘン ミヘル パウル バルバラ

(72)【発明者】

【氏名】カーラート ヨアヒム

(72)【発明者】

【氏名】ロッツ ハリー ウィリアム

【審査官】 宮崎 敏長

(56)【参考文献】

【文献】 特表２００２−５０６３７６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００９／００１２５７７（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００４／０１５３１２７（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／０５

Ａ６１Ｎ １／３６ − Ａ６１Ｎ １／３９

Ａ６１Ｆ ５／５６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

舌組織に電気療法を施すための永久に固定されるインプラントを舌に設けるための電極、
電子ドライバー機構、
前記電極に電力を送るために、前記電子ドライバー機構と前記電極との間に設けられる電気供給ライン、及び
下顎骨前部に取り付けるための骨アンカー
を有する舌治療装置において、
前記電気供給ラインは、前記電極を前記骨アンカーに結合する機械的な係留ロープとして機能する、或いは前記電極を前記骨アンカーに結合する別個の機械的な係留ロープが設けられる、
前記電子ドライバー機構は、前記舌治療装置が舌組織のアブレーションを提供するのに適応する第１のモード、及び前記舌治療装置が筋肉内刺激を提供するのに適応する第２のモードで動作するように構成可能である、舌治療装置。

【請求項2】

前記電極は、第１の舌挿入形態から第２の配備形態に展開するのに適応した埋め込み可能で、展開可能なアンカーを有し、前記第２の配備形態は、前記永久に固定されるインプラントを舌に設けるためである、請求項１に記載の舌治療装置。

【請求項3】

前記電極は、導電性ループを有する、請求項１に記載の舌治療装置。

【請求項4】

前記電極は、前記電気療法に関する電気信号を受信するための１つ以上の電気接続端末を有する、請求項１、２又は３に記載の舌治療装置。

【請求項5】

前記電極は、舌の位置を制御するための前記機械的な係留ロープに接続するための機械接続端末を有する、請求項１乃至４の何れか一項に記載の舌治療装置。

【請求項6】

前記電極は、複数の電極部を有する請求項１乃至５の何れか一項に記載の舌治療装置。

【請求項7】

筋肉内刺激を提供するための前記電子ドライバー機構の少なくとも一部は、前記骨アンカーにある請求項１乃至６の何れか一項に記載の舌治療装置。

【請求項8】

前記電気供給ラインは、前記電子ドライバー機構と前記電極との間の電力供給及び機械的な結合を提供するための導電性構造物を有する、請求項１乃至７の何れか一項に記載の舌治療装置。

【請求項9】

前記係留ロープを巻き取るためのスプールを前記骨アンカーに有する、請求項７又は８に記載の舌治療装置。

【請求項10】

前記電子ドライバー機構は、
単極の抵抗性舌アブレーション、
双極の抵抗性舌アブレーション、及び
１つの電極の誘電性舌アブレーション
の１つ以上のための信号を供給する、請求項１乃至９の何れか一項に記載の舌治療装置。

【請求項11】

前記電極は、例えば圧力センサのような筋肉の活動を検知するためのセンサを有する、請求項１乃至１０の何れか一項に記載の舌治療装置。

【請求項12】

前記電子ドライバー機構は、前記センサから受信した信号に応じて、電気刺激信号を前記電極に供給するように適応する、請求項１１に記載の舌治療装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は舌に電気療法を施すための舌治療電極及びこの電極を使用する舌治療装置に関する。

【背景技術】

【0002】

上気道の閉塞及び睡眠時の呼吸障害を治療するために、舌治療装置を使用することが知られている。

【0003】

睡眠中の呼吸器疾患は、深刻な臨床的結果を伴う一般的な問題と認識されている。閉塞性睡眠時無呼吸（ＯＳＡ）は、気流の断続的な停止を引き起こす。これらの閉塞性の発作が起こるとき、罹患する患者は、一時的に目覚める。これらの目覚めの出現は夜間に頻繁に発生するので、日中の過剰な眠気を生じさせる睡眠の断片化を起こす。ＯＳＡは、心疾患及び肺疾患にもつながる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

睡眠中に気道を確保することを目的とする様々な手法が知られている。

【0005】

例えば、持続性気道陽圧（ＣＰＡＰ）装置は、ＯＳＡに対する第１選択の治療としてしばしば使用されている。これらの装置は、気流を僅かに高い圧力で生じさせ、気道内の空気陽圧を維持するように働くシールドマスク(sealed mask)を使用する。この手法は、マスクが着用される必要があり、これはユーザーの不快の原因となる。

【0006】

故に、他の治療手法が考えられていて、これらの手法は、軟口蓋、顎又は舌の位置を変更することを目的としている。

【0007】

舌の位置を制御することを目的とする例は、舌懸架技術として知られている。舌懸架装置は、舌の位置の純粋な機械制御を行う。この装置は、患者に対し外科的に取り付けられる舌アンカーを有する。この装置は、骨アンカーが取り付けられる下顎骨前部の方向に舌を進め、舌根を安定化させるので、舌はもはや自由に戻ることができない。

【0008】

他の手法は、舌の電気治療に基づいている。

【0009】

舌のアブレーション（切除）は、舌の組織を取り除く又は舌の組織の体積を減らすための既知の処置である。組織は、この組織が変性を始める温度に加熱され、より高い組織の密度を持つ堅い瘢痕組織の形成となる。これらの性質が共に有益な効果を持つ、つまりより高い密度は、組織の体積を減らすことになるのに対し、堅い組織は、気道を容易に変形及び崩壊させず、舌が崩壊する可能性を減らすので、ＯＳＡの患者を治療するのにこの手法がとられる。

【0010】

例として、米国特許公開番号US2009/0149849号は、アブレーションにより舌組織の性質を変更するための装置を開示している。電極は、患者の体外に置かれる電源に接続される。これら電極は、患者の舌の両側に置かれ、舌に電流を加える。

【0011】

神経筋電気刺激法（ＮＭＥＳ）は、可逆的及び断続的な筋肉の収縮並びに緩和を容易にする。この手法は、オトガイ舌筋の筋肉内電気刺激を与え、上気道の開存性を増大させる。

【0012】

他の手法、例えば舌下神経刺激（ＨＧＮＳ）又は直接神経刺激が存在する。しかしながら、これらは、筋肉内刺激よりも高いリスクを持っている。

【0013】

これら異なる手法の問題は、これらの手法が患者に対し異なる種類のインターベンションを各々必要とするので、複数の治療が調べられる場合、患者にとってかなり苦痛となり得る。

【課題を解決するための手段】

【0014】

本発明に従って、独立請求項に記載されるような装置を供給する。

【0015】

本発明の例は、舌組織に電気療法を行うための舌治療装置に使用する電極を提供し、この電極は、永久に固定されるインプラントを舌に設けるためのものである。

【0016】

本発明は、永久に固定されるインプラントを舌に設けるため及び電気療法を行うのに使用するための電極を提供する。

【0017】

この電極は故に、この電極を舌に永久に固定することにより、機械的治療だけでなく電気的治療にも使用されることができる。別の電気的治療にも使用されることができる一方、必要とされる外科的インターベンションの量を減らす。永久に埋め込むことにより、アンカーは、最初の電気治療（例えばアブレーション）が終えた後でさえも所定の位置に留まることができることを意味する。従って、長期にわたる電気治療及び長期わたる機械的な舌の再形成(remodeling)に使用されることができる。

【0018】

ある例において、前記電極は、第１の舌挿入形態から第２の配備形態に展開する埋め込み可能で、展開可能なアンカーを有し、この第２の配備形態は、永久に固定されるインプラントを舌に設けるためである。

【0019】

電極は、折り畳まれた状態で配備されてもよく、一旦配備されると、舌組織に固定するための配備状態に展開されてもよい。埋め込み可能な舌電極は従って、容易に舌筋内に埋め込むことができる。電極が一旦配備されると、電極は展開形式を成すので、埋め込まれた電極は、舌にアンカーを設ける。

【0020】

電極が展開した形式において、電極は、永久に固定されるインプラントを設けるので、従来のインプラントよりも移動することができなくなる。この展開した形式において、（電極が収縮した形式であった）電極を埋め込むのに使用した送達システムは、完全に引っ込められ、所定の位置に留まっていない。故に、全ての外科的処置が終えた後、電極が所定の位置に留まっている。この電極は、電極を埋め込むのに使用した工具から完全に分離可能である。

【0021】

もう１つの例において、電極は導電性ループを有する。これは、縫合処理を用いて埋め込まれることができる。

【0022】

前記電極は好ましくは、電気療法に関する電気信号を受信するための１つ以上の電気接続端末を有する。このように、前記アンカーは、この受信した電気信号を舌組織に送るのに使用される。電極は好ましくは、舌の位置を制御するための機械的な係留ロープに接続するための機械接続端末も持つ。このように、前記アンカーは、例えば舌の動きを制限するために、舌の位置又は運動の機械的制御に使用される。これら電気接続端末及び機械接続端末は同じでもよいし、別でもよい。

【0023】

本発明は、
上述したような電極、
電子ドライバー機構、
前記電極に電力を送出するための、電子ドライバー機構と電極との間に設けられる電気供給ライン、及び
下顎骨前部に取り付けるための骨アンカー
を有する舌治療装置を提供することでもあり、ここで電気供給ラインは、電極を骨アンカーに結合する機械的な係留ロープを有するのか、或いは電極を骨アンカーに結合する他の接続ラインが設けられる。

【0024】

舌治療装置を使用する時、電極は、患者の舌に埋め込まれ、電子ドライバー機構は、電極が周囲の舌組織に電気エネルギーを移すように、電気供給ラインを介して電極に給電してもよい。

【0025】

例として、固定された電極は、幾つかの実施例において、舌再形成システムにおける組織アンカーとして使用される。電極に電気エネルギーを供給する追加の機能は、電極が舌の再形成だけでなく、例えば筋肉内刺激及び/又はアブレーションのような舌組織に電気エネルギーを送ることを含む治療も提供するのに使用されることを意味する。これらは、舌組織に電気療法を施すことを含む。

【0026】

例えば、舌組織のアブレーションは、舌再形成システムの一部又は実際は舌筋刺激システムの一部とする後の使用のための電極のよりしっかりした固定となることができる。

【0027】

骨アンカーは、ねじにより患者の下顎骨前部に固定されてもよい。この骨アンカーは、舌再形成システムの一部として使用されることができ、この骨アンカーは、電子ドライバー機構を取り付けるのに使用されることができる。

【0028】

舌治療装置の電子ドライバー機構は従って、例えば骨アンカーにある、例えば骨アンカーに取り付けられる。このドライバーは次いで、舌を電気刺激するための電力を電極に与える。このドライバーは従って、患者の体内にあり、故にマスク又は他の外部装備に関連する不快を引き起こすことなく、患者により使用されることができる。

【0029】

ある応用において、電子ドライバー機構は、アブレーションを実行するのに適した信号を電極に供給するのに適応する。例えば、抵抗性アブレーション(resistive ablation)にとって、電子ドライバー機構は、１０Ｗから５０Ｗまでの間のエネルギーのパルスを１００ｋＨｚから５００ｋＨｚの周波数で送出するように電極に電力を供給する。電子ドライバー機構は、電極が１×１０^−３秒から１秒までの間の期間（幅）を持つパルスを送出するように電極に給電するように適応する。アブレーション治療を実行するために、前記電子ドライバーは、電極を治療当たり１から１０までのパルスを送出するように電極を駆動させる。これらの信号は、舌組織をアブレーションするのに適している。蓄積されるエネルギーの量が組織の温度及び治療される組織の大きさを決定する。周囲組織のアポトーシス（細胞の死）を補償する温度まで組織を加熱する一方、組織の加熱のし過ぎを避けることが好ましい。例えば、８０°までの加熱が適切である。

【0030】

電子ドライバー機構は代わりに、誘電性アブレーション(dielectric ablation)に適した信号を例えば１０ＭＨｚより高い周波数で供給するのに適応してもよい。

【0031】

もう１つの応用において、電子ドライバー機構は、筋肉内刺激を実行するのに適した信号を電極に供給するように適応する。例えば、電子ドライバー機構は、１から１００ｍＡまでの電流を電極に供給し、１から２５Ｈｚまでの周波数及び１×１０^−６から１×１０^−３までのパルス幅を持つ電力のパルスを送出するように電極に給電する。これらの信号は、収縮及び緩和を生じさせるために舌を刺激するのに適している。刺激システムは、例えば睡眠中の患者により使用されることができる。

【0032】

前記ドライバーが舌のアブレーションを実行するとき、このドライバーは（骨アンカーに取り付けるよりむしろ）患者の身体の外側にあってもよい。特に、舌アブレーション治療は一般に、全身麻酔の下で実行される一度限りの処置である。

【0033】

従って、電子ドライバー機構は、２つの別個のユニット、刺激信号を供給する及び骨アンカーに取り付けるためのユニット、並びに外部の（より高電力の）ドライバーからアブレーション信号を供給するためのユニットを有する。しかしながら、１つのドライバーユニットが両方の種類の信号を供給することも可能である。

【0034】

電子ドライバー機構は次いで、舌治療装置が舌組織のアブレーションを提供するのに適応する第１のモード、及び舌治療装置が筋肉内刺激を提供するのに適応する第２のモードで動作するように構成可能である。

【0035】

従って、舌組織のアブレーション及び筋肉内刺激の両方を実施する総合システムが設けられる。同じ舌アンカー電極が各々の治療に使用されることができる。このように、必要とされる外科的インターベンションの量は減少し、アブレーション及び/又は舌刺激療法が提供されることを可能にする。このように、前記装置は、技術的に簡単である及びコスト効率が良いという両方を持つ手法で、舌の永久的若しくは一時的な前進の何れか一方、又はその両方の組み合わせを提供してもよい。１つの装置を用いてアブレーション及び刺激の治療の両方を提供する機能は、電極が舌の性質を変更するためにアブレーションを用いて最初に舌を治療する、及び舌アンカーが刺激治療を実行するのに良好な環境を作るのに使用されるので、有利である。

【0036】

上述したように、骨アンカーは、特に筋肉刺激治療のための前記電子ドライバーを取り付けるために使用される。

【0037】

骨アンカーは加えて、舌再形成システムの一部として使用される。このために、機械的な係留ロープが設けられる。電気供給ライン自身が舌アンカー電極を骨アンカーに結合する機械的な係留ロープとして機能してもよい。代わりに、別個の機械的な係留ロープが設けられてもよい。この係留ロープは、舌が気道を塞ぐのを防ぐために、舌の動きを制限するのに使用される。このように、電極は、物理的な舌操作装置の舌アンカーとして使用されることができる。

【0038】

この種類の治療は、例えば米国特許公開番号US2008/0023012号から知られている。

【0039】

上述したように、埋め込まれた電極に電力を供給する前記ライン自身は、機械的な係留ロープとして使用されることができる。代わりに、電気供給ラインは、電気治療（アブレーション及び/又は刺激）が終わった後、舌アンカーから外され、機械的なケーブルが次いで舌アンカーに固定され、このケーブルが舌操作装置の一部を形成する。

【0040】

舌再形成システムは、舌を下顎の方向に進めるために、前記係留ロープを巻き取るためのスプール部を骨アンカーに有してもよい。加えて、この骨アンカーは、係留ロープの巻き取りが完了した後、骨アンカーをロックするためのロック機能を有してもよい。

【0041】

これは、前記装置（骨アンカー及び舌アンカー）を装着するために、１回だけ外科的処置を受けなければならず、次いで、さらなる外科的インターベンションを行うことなく舌を治療する異なる可能な方法を実施するために前記装置を使用することが可能であるという点で、ユーザーに利点を提供する。

【0042】

再形成及び刺激のために共用の舌アンカー電極の使用は特に関心がある。これは、同じシステムを使用して、２つの可能な治療を提供する。舌のアブレーション及び刺激の可能性も、舌のアブレーションが舌における電極の改善された固定を生じさせるという点で関心がある。

【0043】

しかしながら、このシステムは刺激のみに使用されてもよい。

【0044】

舌治療装置は、マルチポイントの装置を提供するために複数の電極を有してもよい。このように、ＲＦアブレータのような従来のニードルを用いた場合であるように、小さな領域を加熱するよりむしろ、アブレーションのための組織の大きな体積を円滑に加熱することも可能である。

【0045】

舌アンカー電極は、例えば圧力センサのような筋肉の活動を検知するためのセンサを有してもよい。このセンサは、ＯＳＡ事象が起こりそうであるかを示す情報を電子ドライバー機構に供給してもよい。電子ドライバー機構は、それに応じて刺激信号を生成してもよい。これは、要求されるとき、前記治療（特に筋肉の刺激）が実行されることを可能にするためのフィードバック信号を供給する。

【0046】

前記圧力センサは、後方への圧力が増大していると判断される場合、又はしきい値よりも大きい場合、電子刺激が引き起こされるような位置を測定するように動作する。

【0047】

電極は超弾性金属合金でもよい。これは、電極の便利な送出を可能にする。例えば電極は、この電極が小さな直径の送出管内に挿入され得るように折り畳まれる。

【0048】

舌治療装置の電極は、係留ロープの材料からなる導電性ループでもよい。例えば、このループは、導電性繊維の材料でもよい。このループは、舌組織に曝されるループの導電性の露出部を持ち、ループの残りは絶縁されるように設計されてもよい。

【0049】

本発明の実施例は、
永久に固定されるインプラントを舌に設けるために、この舌に電極を埋め込むステップ、及び
電子ドライバー機構から、この電子ドライバー機構と前記電極との間に設けられる電気供給ラインに沿って、前記電極に治療信号を供給するステップ、
を有する舌治療方法も提供する。

【0050】

電極の埋め込みは、
埋め込みツールを使用して、第１の舌挿入形態で電極を舌に埋め込むステップ、
前記電極を第２の配備形態に展開し、それにより永久に固定されるインプラントを舌に提供するステップ、及び
前記展開した電極を舌に残すために、前記埋め込みツールを取り除くステップ
を有する。

【図面の簡単な説明】

【0051】

【図1】米国特許公開番号US 2009/0149879号に開示されるような既知の舌治療装置を示す。

【図2】舌治療装置の第１の例を示す。

【図3】機械式の舌操作を提供するために前記装置がどの様に設計されるかを示す。

【図4】舌治療装置の第２の例を示す。

【図5】システムを使用して実施される様々な異なる治療の組み合わせを示す。

【図6】３つの可能な電気供給ラインの設計を断面で示す。

【発明を実施するための形態】

【0052】

本発明の例は、付随する図面を参照して詳細に説明される。

【0053】

上述したように、ＯＳＡを治療するための様々な舌治療装置が知られている。例として、図１は、使用する際、舌のアブレーションを提供するための既知の治療装置を示す。

【0054】

単極の第１電極１が舌の上に置かれ、接地（戻り）電極３は、顎の下の患者の皮膚に接している。代替の双極電極のバージョンは、舌がこれら２つの電極の間にあるように、互いに反対側にある２つの舌電極を持つ。舌の一部は、電極間に置かれる器官成形装置５により変形する。電流密度の勾配に従って筋組織を変更するために電流が流され、この勾配は、電極の表面領域と舌の変形部分とにより与えられる。これら電極は、患者の体外に置かれる発電機７から電力を受け取る。

【0055】

舌のアブレーションのために一時的に埋め込まれる舌電極を設けることも提案される。

【0056】

本発明は、舌治療装置のための電極及びこの舌治療装置自身を提供する。電極は、永久に固定されるインプラントを舌に設けるためである。前記電極はこのとき、電気治療に使用されるが、以下に説明されるような他の目的にも使用されることができる。この電気治療は、図１の装置と同じ一般的な方法の舌のアブレーションを有するが、それに加えて又はその代わりに、舌の刺激を有してもよい。舌の表面に電極を設ける又は一時的に埋め込まれる電極を設ける代わりに、アブレーション及び/又は刺激治療に使用するための電極を設ける機能だけでなく機械的に固定する機能の両方を行う永久に埋め込まれる舌電極が提供される。

【0057】

電子ドライバー機構は、舌アンカー電極に給電するために配され、電気供給ラインが電子ドライバー機構と舌アンカー電極との間に設けられる。

【0058】

電極の永久の埋め込みは、この電極が一度舌に埋め込まれると、移動し難いことを意味する。従って、電極は、組織に電気エネルギーを送出するため、及び例えば機械的な舌の懸架に基づく治療のために、舌組織にアンカーを設けるためとの両方に使用されることができる。

【0059】

本発明の治療装置は、異なる可能な装置に対し設計されてもよい。第１の例は、筋刺激と機械的な舌の再形成との組み合わせである。他の例は、刺激のみ、刺激とアブレーション、及びアブレーションのみを有する。

【0060】

図２は、筋刺激と機械的な舌の再形成との組み合わせを提供するための、本発明による治療装置の第１の例を示す。この治療装置は、下顎の表面に取り付けられる骨アンカー９及び機械的なアンカーとして機能する埋め込まれた電極１１を有する。

【0061】

骨アンカー９は、それ自身がバッテリー電源を備える駆動回路１０を担持し、この駆動回路は、電気供給ライン１３により前記電極１１に結合される。

【0062】

前記バッテリーは、連夜にわたり前記装置に給電するのに十分なエネルギーを蓄えている。前記駆動回路は、リモートで前記装置をオン及びオフに切り替えることが可能である。電子ドライバー１０は、信号発生器、並びにユーザーが治療の開始及び終了の時間設定を可能にするための時計を有する。これは、例えば一晩中行う治療に対する関心事でもよい。

【0063】

さらに、前記電子ドライバーは、前記信号発生器を制御するための制御器、並びに刺激のパターンを記憶及び変更するためのメモリを有する。ある例において、このメモリは、ソリッドステート型のＲＡＭである。

【0064】

骨アンカー９は、骨ねじにより下顎の骨に接続され、電極１１は舌に埋め込まれる。ある例において、電極１１は、信号に応じて周囲の舌組織に電気エネルギーを送出するために、舌に埋め込まれる、埋め込み可能で、展開可能な舌アンカーを有する。前記電極は、単極又は双極のＲＦ電極でもよい。

【0065】

この種類の電極を埋め込むための処置は、電極を舌の腹部に挿入するステップを含む。電極１１は、電気絶縁された送出管内に折り畳まれ、電極が挿入されるべき舌の目標領域を探し出すためにトロカール(trocal)を使用して、顎の下から挿入される。舌根にある正しい位置が一度探し出されると、折り畳まれた電極１１が配備される。ある例において、電極１１は、舌への都合のよい挿入を許可にさせるための超弾性金属合金である。電極１１は、直径がたった数ミリメートルの電極送達管内に折り畳まれ、この電極が舌組織内に置かれるように配備され、この場所において電極は展開し、機械的な舌懸架治療における舌アンカーとして使用するための永久に固定されるインプラントを舌に設ける。

【0066】

この例において、舌治療装置は、同じ舌アンカー／電極を利用して、機械的な舌の懸架及び刺激治療の組み合わせを提供するために使用される。埋め込まれた電極にエネルギーを供給する電気供給ライン１３は従って、機械的な係留ロープとして機能する。骨アンカーはこのとき、スプール機構を含み、このスプール機構は、外科医が係留ロープを骨アンカーに巻くことを可能にする。この処理は、滴定又は調節と呼ばれ、下顎骨前部の方向に舌を進める（又は舌が戻るのを防ぐ）のと同じく、舌を安定させ、気道を閉塞するのを防ぐ。このスプール機構は、割り出し部及び巻き取り部を有するので、締め付けの度合いが判断されるように、滴定中に明確な及び可聴の音が出る。この割り出し部は、調節又は別個のロックが使用された後、スプールを定位置に留めることもできる。

【0067】

係留ロープ１３はこのとき、舌アンカーと骨アンカーとを電気的及び機械的に接続する絶縁される導電性構造物を有する。

【0068】

挿入に続き、舌アンカー電極１１は、図２に示されるような骨アンカー９及びドライバー１０を使用して、舌を刺激するのに使用される。

【0069】

一般的に、前記インプラントは、舌根における舌の中線に置かれ、前記装置は舌根の安定及び前進を与えるので、舌はもはや自由に後退できない。代わりに、それが骨と組織アンカーとの間にある係留ロープにより阻止される。前記インプラントの目標領域である組織領域は、生理学的な事象、例えば飲み込む、あくびをする及び話すことにより、上下及び前後に移動する。電極１１は、上述したようなかえし(barb)のある種類の構造物として、又は図４に示されるような導電性材料のループとして形成されることができる。

【0070】

図３は、機械的な舌の再形成を提供する特徴をより明確に示す。骨アンカー９は、係留ロープスプール機構１５を有し、このスプール機構１５は、係留ロープ１３のたるみを取るために、この係留ロープ１３がスプールに巻き取られることを可能にして、所望する舌の制限される動きを提供する。加えて、制御器が係留ロープと電気接続するので、この係留ロープ１３は、骨アンカー９にある制御器１０と電極１１との間に電気供給を提供する導電性の芯（core）１７を持つ。

【0071】

この実施例における舌アンカー電極１１は、一組のかえしを有し、これらかえしは、配備されるとき、舌アンカーを舌組織に挿入する方向を向いている。このように、舌アンカーを舌から取り除くことは、さらなる医療インターベンションを必要とすること、及び舌アンカーは、長期間（数か月又は数年）所定の位置に留まることができ、舌組織から移動しないように設計されるという意味で、これらは、永久に固定する機能を提供する。この舌アンカーはもちろん、外科的処置により取り除かれることができ、これは、舌から取り除くために、これら展開可能なかえしを格納管に引っ込めることを含む。

【0072】

係留ロープ１３は、舌を刺激するために舌組織に電気エネルギーを送り、さらに舌の機械的な動きを制限する。このように、ユーザーは、一度だけ埋め込み処置を受け、システムは次いで、両方の治療を施すことができる。

【0073】

図４は、筋肉内刺激を与えるために、挿入される電極が導電性ループとして形成される。このような導電性ループは、永久アンカーとしても機能することができ、実のところ、舌再形成システムにおいて使用するためのループ形状の永久アンカーは、国際出願公開番号WO2011/123714号から知られている。このシステムは、Siesta Medical（登録商標）のEncore（登録商標）システムとして商業的にも実現されている。

【0074】

前記ループは、縫合糸通し具(suture passer)システムを使用して埋め込まれる。

【0075】

このループの導電性領域は、舌組織に電気エネルギーを伝えるために露出される。（ドライバーが置かれる骨アンカーと舌組織との間を通る）ループの残りは、非導電性材料により絶縁される。

【0076】

上述したようなかえし形式のアンカーに関しては、この型式のループアンカーは、舌再形成システムにおいて舌を固定する及び電気的刺激(electrical impulse)を与えることである複数の機能を再び提供する。

【0077】

上記の例は、舌の再形成及び筋刺激の組み合わせに基づいている。しかしながら、埋め込まれる電極アンカーは、他の治療及び治療の組み合わせに使用されてもよく、それらの幾つかの例が図５に示される。

【0078】

図５（ａ）は、上述したような舌の再形成及び刺激の組み合わせを示す。電気ライン１３は、骨アンカーと舌との間における舌の係留ロープ及び電気供給ラインの両方として機能する。電極１１は、図４に示されるような導電性材料のループ又はかえし型の構造物として形成されてもよい。

【0079】

図５（ｂ）は、舌刺激のみのシステムを示す。この事例において、骨アンカーがスプール部を有する必要はない。供給ライン１３は、機械的な支持機能を備える必要はなく、たるみとして概略的に示される。電極１１は、図４に示されるような導電性材料のループ又はかえし型の構造物として形成されることができる。

【0080】

使用する際、電気エネルギーは、舌刺激を実現するために、電極１１を取り囲んでいる組織に加えられる。この刺激処置のために、ドライバー１０は、電気供給ライン１３を通じて舌アンカー電極１１に電力を供給する。電極１１は、舌を電気的に刺激するのに使用され、筋肉に収縮活動（筋肉内刺激）を行わせ、これが上気道を一時的に開かせることになる。刺激により生じる、舌の収縮のレベル及び舌の前部の前進のレベルは、舌に伝えられる刺激エネルギーの量により決定される。脳卒中及びサポート治療、嚥下障害並びに構音障害のための刺激は、オトガイ舌筋を損傷した患者を治療するのにも使用される。

【0081】

筋刺激のために、例えば１から１００ｍＡまでの電流が適切であり、パルスは１から２５Ｈｚまでの周波数、及び１×１０^−６秒から１×１０^−３秒までのパルス幅を持つ。

【0082】

図５（ｃ）は、舌刺激及びアブレーションのためのシステムを示す。この例において、別個のドライバー２０がアブレーション治療のために設けられる。システムは、舌アンカー電極に接続される電気供給ラインを持つ。アブレーションが終了した後、別個のドライバーは取り除かれ、骨アンカーにあるドライバーと舌アンカー電極との間に接続が形成される。

【0083】

また骨アンカーがスプール部を有する必要はない。供給ライン１３は、機械的な支持機能を備える必要はなく、たるみとして概略的に示される。電極１１は再び、図４に示されるような導電性材料のループ又はかえし型の構造物として形成されることができる。

【0084】

筋肉のアブレーションのために、電子ドライバー機構は、例えば１００ｋＨｚから５００ｋＨｚの周波数で、１０Ｗから５０Ｗの電力を持つパルスとしてエネルギーを舌組織に送ってもよい。これらパルスは、１×１０^−３秒から１秒までのパルス幅を持ち、１回の治療当たり１から１０パルスが適当である。アブレーションのための電気供給のリード線は、少なくともアブレーションの電力負荷を支えるのに適切でなければならない。対照的に、刺激のみに使用される装置に対しては、前記電源のリード線は、オーム加熱は必要とされないので、低い抵抗を持ってもよい。

【0085】

図５（ｃ）の例において、舌のアブレーション及び舌刺激のための別個の装置が存在し、これら装置は一緒に電子ドライバー機構と見なしてもよい。別々のドライバーは、代わりに骨アンカーにある１つの装置の一部とすることができる。

【0086】

何れにしても、電子ドライバー機構は、舌治療装置が舌組織のアブレーションを提供するのに適応する第１のモード、及び舌治療装置が筋肉内刺激を提供するのに適応する第２のモードで動作するように構成される。これらのモードは、選択されたドライバーの使用を有する、すなわち、これらのモードは、適切な様式で１つのドライバーの動作を有する。何れにしても、前記治療装置は、異なる治療が選択されることを可能にするが、同じ埋め込み可能な舌アンカー電極１１を利用する。

【0087】

３つ全ての治療は、外部のアブレーションドライバー２０を図５（ａ）に示される刺激及び再形成のバージョンと組み合わせることにより提供されてもよい。

【0088】

図５（ｄ）は、アブレーションのみのシステムを示す。電極１１は、図４に示されるような導電性材料のループ又はかえし型の構造物として形成されることができる。

【0089】

筋刺激を利用する実施例において、舌アンカー電極１１は、筋肉活動を感知するためのセンサを有する。このセンサは、舌にある筋繊維により生じる低い電圧を検知して、オトガイ舌筋の筋電図を提供する。この筋電図は、舌の筋肉活動と相互関係にあり、オトガイ舌筋の剛性及び前進に関する情報を供給する。この情報は、治療がどのように実行されるかを決定するのに使用されてもよい。

【0090】

センサは、圧力センサでもよく、例えば後部の圧力が増大している又はしきい値より上にあるかの信号を送ることにより舌の位置を示す。骨アンカーの制御器１０は、前記センサからの信号を処理し、受信した情報に基づいて、電気信号発生器が電気刺激信号を作る。ＯＳＡ事象が起こりそうだとの信号を前記センサが送ると、前電気信号発生器は、電気供給ラインにより舌アンカー電極に伝えられる電気刺激信号を作る。電極は次いで、知らされたＯＳＡ事象が起こるのを防ぐために、周囲の舌組織に電気エネルギーを伝える。

【0091】

他の実施例において、前記検知は、例えば呼吸／フローの検知、呼吸ドライブの検知、酸素供給の検知又はいびきの検知等のような代替手段により実現されてもよい。

【0092】

舌刺激も利用するもう１つの実施例において、前記装置は、リモートコントローラーに応じて舌を刺激する。そのような実施例において、リモートコントローラーは、前記装置に治療を開始又は中止するように指示する信号を装置に送る。この装置は、一定の時間に治療を実施する又は指定した時間を遅らせた後、治療を実施するように予めプログラムされてもよい。例えば、前記装置は、例えば患者が眠っているときに刺激の開始が起きるように、患者が眠りに落ちるのにかかった一般的な時間期間を反映している時間を遅らせた後に刺激を始めるように予めプログラムされてもよい。

【0093】

例えば、舌のアブレーションを利用する場合、電流は、電極１１に加えられ、電極１１を通り舌組織に流れ、舌のアブレーションを行う。電極１１が単極電極である場合、基準電極が（図１の例に示されるように）身体のもう１つの位置に取り付けられる。双極電極に対しては、電流は電極を通り、次いでアブレーションドライバーシステムに戻る。

【0094】

電極を取り囲んでいる舌組織を局所的に加熱することは、組織の瘢痕及び組織の収縮につながる。オトガイ舌筋の体積を減らすことは、舌の崩壊の可能性を減らすことにつながり、舌根のレベルで上気道の永久的な開通となる。瘢痕組織の形成の他の利点は、瘢痕組織がインプラントにより適した環境を提供することである。瘢痕組織は、瘢痕組織が堅くなり、良好な機械特性を提供するので舌アンカーが固定するのに良好な環境である。さらに、舌アンカーは、正常な組織に比べ、瘢痕組織により取り囲まれるとき、舌から移動しそうにない。加えて、恒久的及び動的な機械的ストレスの後の炎症は、正常な組織よりも瘢痕組織の方が少ない。従って、その後筋肉内刺激を行う及び/又は機械的な舌再形成システムの一部として使用される舌に固定される電極に良好な環境を与えるために、この電極の挿入直後に舌組織をアブレーションすることが好ましい。

【0095】

電気供給ラインの様々な設計が可能である。図６（ａ）は、導電性の内芯と絶縁層により隔てられている導電性の外側の鞘(sheath)とを持つ同心の機器を断面図で示す。この外側の鞘は対電極として機能し、中央の芯に沿って刺激又はアブレーションの供給が与えられる。対電極は、ドライバー回路により接地されている。

【0096】

図６（ｂ）は、絶縁体により取り囲まれている中央の芯を有する単極のバージョンを示す。埋め込まれる場合、前記外側の絶縁体は省略される。図６（ｃ）は、外側が絶縁されている２本の供給ラインが、舌アンカー電極に接続できることを示す。

【0097】

電気信号の電力特性は、刺激及びアブレーションによって異なる。アブレーションは、より高い電力及びより長いパルス幅を使用するが、低い頻度で繰り返される。送られる電力は、例えば、
Ｐ×Δｔ＝ｃ×ΔＴ×Ａ_elec×ｄ_ablation
に基づいて、アブレーションが行う深さに影響する。

【0098】

Ｐは、与えられる電力であり、Δｔは、パルス幅であり、ｃは舌の熱容量であり、Ａ_elecは、電極の表面領域であり、ｄ_ablationは、アブレーションの深さである。

【0099】

アブレーションの深さは、夫々の目的で選択される。例えば、浅いアブレーションの深さは、瘢痕組織の薄い層を設けるのに使用され、微小出血を防ぐ。厚いアブレーションの深さは、巨視的な組織の性質を変更するのに使用され、（体積の減少の結果として）より堅く及び高密度を生み出す。

【0100】

上述した電極／アンカーの設計は、送出管から渦を巻いている後ろ向きのかえしを持つ。代わりに、アンカーは、配備されるとき、例えばその端部にある開口からの代わりに、前記送出管の外側の側壁にある切り込み（スリット）から配備される金属の歯(tine)のような、半径方向に延びる突起を有してもよい。従って、異なる種類の展開可能なアンカーが使用されてもよい。本質的に、固定することは、舌に挿入する方向と一致しない方向に展開する機能を挿入することにより与えられるので、展開する前に挿入されたのと同じ経路に沿った前記アンカーの退行を防ぐ舌組織が存在する。上述した縫合に基づくバージョンは、他の代替例である。

【0101】

上述したように、異なる可能な治療がある。

【0102】

アブレーションにも異なるオブションがある。

【0103】

抵抗性アブレーションは、舌組織と接地との間の電位差を利用することを含んでいる。これは、無線周波数で与えられることができる。これは、異なる電位の２つの電極を必要とする。

【0104】

マイクロ波周波数での誘電性アブレーションは、別個の接地電極を必要とすることなく、単極電極を使用することができる。これは、マイクロ波アンテナとして機能する１つの電極だけを必要とする。

【0105】

単極の供給ライン（図６（ｂ））は、１つの電極しか必要とされないので、率直に誘電性アブレーションに使用される。しかしながら、それは抵抗性アブレーションに使用されることもできる。この場合、接地される対電極が患者の１つ以上の位置、例えば顎の下、首の後ろ又は舌の上に置かれる。

【0106】

双極の抵抗性アブレーションのための２つの電極を備える代替の方法は、埋め込まれた舌電極の異なる先(tine)を別々の絶縁された電極として形成することである。このとき、（例えば図６（ｃ）にあるような供給ラインを使用する）舌アンカー電極への２本の供給ラインが存在する。

【0107】

アブレーションは、アブレーション処理は舌アンカー電極が所定の位置に残される前の外科的処置の一部であるように、埋め込みツールを使用してエネルギーを供給することにより実行されることができる。例えば、埋め込みツールは、舌アンカーへの一対の絶縁された供給ラインを備え、アンカーの先の第１の組は一方の供給ラインに接続し、アンカーの先の第２の組は他方の供給ラインに接続している。

【0108】

その代わりに、アブレーションは、外科的処置が終わった後、骨アンカーにあるドライバーからアブレーションエネルギーを供給することにより実行されることができる。このドライバーは、アブレーションに必要なエネルギーは持ってなく、アブレーションエネルギーは、外部の供給源から供給ラインに通され、エネルギーを舌アンカー電極に与える。アブレーション処置は、外科的な埋め込み処置とは別にすることができる。また、これは２つの別個の供給源を用いて前記舌アンカーの先の前記２つの組に供給する、或いは一時的な接地電極を使用して供給することができる。誘電性アブレーションは、骨アンカーの端にある供給ラインに外部より供給されるエネルギーを使用して実行されることができる。

【0109】

前記埋め込みツールの外側は、それ自身が接地電極として機能してもよい。

【0110】

従って、アブレーション治療の一部として前記埋め込みツールを使用する又は前記ドライバーを使用する様々なオプションがあることが分かる。前記舌アンカー電極に対しても、全ての先が同じ電圧を伝える１つのモノリシック金属部品として、又は電圧がそれら電極間に印加されるので、２つの組の電極を備える構造若しくはループ構造としての何れかで、様々な可能な設計もある。

【0111】

刺激治療は、骨アンカーにあるドライバーにより施される。

【0112】

開示される実施例に対する他の変形例は、図面、本開示及び付随する特許請求の範囲を学ぶことにより、請求される本発明を実施する当業者により理解及びもたらされ得る。請求項において、"有する"という用語は、その他の要素又はステップを排除することではなく、複数あることを述べなくても、それらが複数あることを排除するものではない。ある方法が互いに異なる従属請求項に挙げられているという単なる事実は、これらの方法の組み合わせが有利に用いられないことを示してはいない。請求項における如何なる参照符号もその範囲を限定すると考えるべきではない。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5(a)】

【図5(b)】

【図5(c)】

【図5(d)】

【図6(a)】

【図6(b)】

【図6(c)】