特許 6619076 アンプル収容部内にスペーサを備えた骨セメント混合装置

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6619076

(24)【登録日】2019年11月22日

(45)【発行日】2019年12月11日

(54)【発明の名称】アンプル収容部内にスペーサを備えた骨セメント混合装置

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/88 20060101AFI20191202BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/88

【請求項の数】21

【外国語出願】

【全頁数】39

(21)【出願番号】特願2018-234305(P2018-234305)

(22)【出願日】2018年12月14日

(65)【公開番号】特開2019-107449(P2019-107449A)

(43)【公開日】2019年7月4日

【審査請求日】2018年12月14日

(31)【優先権主張番号】10 2017 130 084.8

(32)【優先日】2017年12月15日

(33)【優先権主張国】DE

(73)【特許権者】

【識別番号】508316210

【氏名又は名称】ヘレーウス メディカル ゲゼルシャフト ミット ベシュレンクテル ハフツング

【氏名又は名称原語表記】Ｈｅｒａｅｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ＧｍｂＨ

(74)【代理人】

【識別番号】100114890

【弁理士】

【氏名又は名称】アインゼル・フェリックス＝ラインハルト

(74)【代理人】

【識別番号】100098501

【弁理士】

【氏名又は名称】森田 拓

(74)【代理人】

【識別番号】100116403

【弁理士】

【氏名又は名称】前川 純一

(74)【代理人】

【識別番号】100135633

【弁理士】

【氏名又は名称】二宮 浩康

(74)【代理人】

【識別番号】100162880

【弁理士】

【氏名又は名称】上島 類

(72)【発明者】

【氏名】トーマス クルーゲ

(72)【発明者】

【氏名】ライナー シュトラートハウゼン

(72)【発明者】

【氏名】ゼバスティアン フォークト

【審査官】 木村 立人

(56)【参考文献】

【文献】 特開平６−２６１９３２（ＪＰ，Ａ）

【文献】 国際公開第１９９４／０２６４０３（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１１／０１０９５６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１１／０８９４８０（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／８８

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

骨セメントペースト（５４）の出発成分としてのモノマー液体（４）およびセメント粉末（５）から骨セメントペースト（５４）を製造して、混合された骨セメントペースト（５４）をディスペンスするための装置であって、
シリンダ形の内部を有するカートリッジ（１，１０１）であって、該カートリッジ（１，１０１）の前部に向かって動くことができるディスペンスプランジャ（７，１０７）を備えており、該ディスペンスプランジャ（７，１０７）は、前記カートリッジ（１，１０１）の内部かつ前記カートリッジ（１，１０１）の後部に配置されている、カートリッジ（１，１０１）と、
長手方向に沿って延在する収容部（２，１０２）であって、該収容部（２，１０２）の前部は前記カートリッジ（１，１０１）の後部に結合されている、収容部（２，１０２）と、
前記収容部（２，１０２）内に配置されたポンピングプランジャ（６，１０６）であって、前記収容部（２，１０２）の長手方向において該収容部（２，１０２）の前部に向かって可動であるように該収容部（２，１０２）内に保持されている、ポンピングプランジャ（６，１０６）と、
前記モノマー液体（４）を収容する潰れることができるアンプル（３）であって、前記収容部（２，１０２）内かつ前記ポンピングプランジャ（６，１０６）と前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）との間に配置されており、前記アンプル（３）はアンプル本体部（１０）を有し、該アンプル本体部（１０）は前記収容部（２，１０２）の内壁に少なくとも部分的に接触している、アンプル（３）と、
前記収容部（２，１０２）内かつ前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）と前記アンプル本体部（１０）との間、または前記ポンピングプランジャ（６，１０６）と前記アンプル本体部（１０）との間に配置されたスペーサ（９，１０９）であって、前記長手方向に延在し、前記収容部（２，１０２）の内壁から前記スペーサ（９，１０９）までの離隔距離は少なくとも前記アンプル本体部（１０）の壁厚と等しい大きさである、スペーサ（９，１０９）と、
を備えた装置。

【請求項2】

前記スペーサ（９，１０９）は前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の後部もしくは前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の前部に固定されており、または
前記スペーサ（９，１０９）は前記アンプル（３）のアンプルヘッド（１１）の周囲に配置されており、該アンプルヘッド（１１）は、前記アンプル本体部（１０）の外径よりも小さい外径を有する、
請求項１記載の装置。

【請求項3】

刃部を有する少なくとも１つのカット要素（１２，１１２）が、前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の前記アンプル（３）側の前部および／または前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の前記アンプル（３）側の後部に配置されており、
好適には、それぞれ少なくとも１つの刃部を有する少なくとも３つまたは少なくとも４つのカット要素（１２，１１２）が配置されており、
前記少なくとも１つのカット要素（１２，１１２）は、前記ポンピングプランジャ（６，１０６）が前進駆動されたときに前記アンプル本体部（１０）の壁を切って貫通するように、前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の前部および／または前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の後部の、前記収容部（２，１０２）の内壁側に位置する一部に配置されており、
前記刃部は好適には、前記ポンピングプランジャ（６，１０６）および／または前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の中心の長手軸から径方向外側に延在する、
請求項１または２記載の装置。

【請求項4】

前記アンプル（３）は、前記アンプル本体部（１０）の径よりも小さい径を有するアンプルヘッド（１１）を有し、
前記少なくとも１つのカット要素（１２，１１２）および前記スペーサ（９，１０９）は、前記アンプルヘッド（１１）を前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の方向に向けて前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の後部に配置され、または
前記少なくとも１つのカット要素（１２，１１２）および前記スペーサ（９，１０９）は、前記アンプルヘッド（１１）を前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の方向に向けて前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の前部に配置されている、
請求項３記載の装置。

【請求項5】

前記スペーサ（９，１０９）の長手方向の長さは、前記少なくとも１つのカット要素（１２，１１２）と前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の前部または前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の後部との間の長手方向の離隔距離の少なくとも３倍であり、
好適には、前記スペーサ（９，１０９）の長手方向の長さは、前記少なくとも１つのカット要素（１２，１１２）と前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の前部または前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の後部との間の長手方向の離隔距離の少なくとも５倍である、
請求項３または４記載の装置。

【請求項6】

前記ポンピングプランジャ（６，１０６）が前方に駆動されたときに前記アンプル（３）が破壊して開いて該アンプル（３）が圧縮された後、前記スペーサ（９，１０９）が前記ポンピングプランジャ（６，１０６）と前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）との間の離隔距離のさらなる縮小を阻止することにより、間に前記スペーサ（９，１０９）を有する前記ポンピングプランジャ（６，１０６）と前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）とが前記カートリッジ（１，１０１）の前部に向かって動かされたときに、前記アンプル（３）の破片（５２）を前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）と前記ポンピングプランジャ（６，１０６）との間に収容することができ、前記アンプル（３）の破片（５２）がより小さい破片（５２）に割れることがないようにする、請求項１から５までのいずれか１項記載の装置。

【請求項7】

前記スペーサ（９，１０９）の長手方向の長さは、該スペーサ（９，１０９）の長さに相当する距離における前記ポンピングプランジャ（６，１０６）と前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）との間の容積が前記アンプルの材料（３）の体積より大きくなる長さ、好適には、前記ポンピングプランジャ（６，１０６）と前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）との間の容積が前記アンプルの材料（３）の体積の少なくとも２倍、または全ての介在スペースを含めた破壊した前記アンプル（３）の破片（５２）の体積と少なくとも同じ大きさになる長さである、請求項１から６までのいずれか１項記載の装置。

【請求項8】

前記スペーサ（９，１０９）は、長手方向に延在する複数のロッド（９，１０９）によって実現されており、
前記ロッド（９，１０９）は、互いに結合されており、または前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の前部に固定されており、または前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の後部に固定されており、
前記ロッド（９，１０９）は好適には、丸形、三角形もしくは角形の横断面および／またはＴ字形の縦断面を有する、
請求項１から７までのいずれか１項記載の装置。

【請求項9】

前記アンプル（３）は、前記アンプル本体部（１０）に結合されたアンプルヘッド（１１）を有し、
前記アンプルヘッド（１１）は、前記アンプル本体部（１０）の外径よりも小さい外径を有し、
前記スペーサ（９，１０９）は前記アンプルヘッド（１１）の隣に配置されており、または前記スペーサ（９，１０９）は前記アンプルヘッド（１１）を包囲する、
請求項１から８までのいずれか１項記載の装置。

【請求項10】

前記アンプル（３）は、前記モノマー液体（４）に対して化学的に安定しているガラスまたは合成材料から成り、
ガラスは好適には、前記アンプル（３）の材料である、
請求項１から９までのいずれか１項記載の装置。

【請求項11】

前記アンプル本体部（１０）はシリンダ形であり、前記収容部（２，１０２）はシリンダ形の内部を有し、
好適には、前記アンプル本体部（１０）が前記収容部（２，１０２）内に保持されるように、前記アンプル本体部（１０）の外径は、シリンダ形の前記収容部（２，１０２）の内部の内径と一致する、
請求項１から１０までのいずれか１項記載の装置。

【請求項12】

前記ポンピングプランジャ（６，１０６）は、長手方向に前記収容部（２，１０２）の後部から前部へ駆動できるように支持される、請求項１から１１までのいずれか１項記載の装置。

【請求項13】

前記カートリッジ（１，１０１）の内部が前記収容部（２，１０２）の内部と揃うように、前記カートリッジ（１，１０１）の後部は前記収容部（２，１０２）の前部に連通している、請求項１から１２までのいずれか１項記載の装置。

【請求項14】

前記カートリッジ（１，１０１）の内部の前記セメント粉末（５）は、前記カートリッジ（１，１０１）の前部と前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）との間に配置されており、
好適には、前記モノマー液体（４）を導く添加物が前記セメント粉末（５）中に分散されている、
請求項１から１３までのいずれか１項記載の装置。

【請求項15】

前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の前部に中空シリンダ（１５，１１５）が配置されており、
前記中空シリンダ（１５，１１５）は、前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）が前記カートリッジ（１，１０１）の内部の前部に向かって押されたときに、前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の各部分が前記カートリッジ（１，１０１）の内部の前部から離隔して該カートリッジ（１，１０１）の内部にデッドボリュームが残るように、前記カートリッジ（１，１０１）の前部に向かう方向の前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）のさらなる動きを阻止する、請求項１から１４までのいずれか１項記載の装置。

【請求項16】

セメント粉末（５）とモノマー液体（４）とから骨セメントペースト（５４）を製造する、骨セメントペースト（５４）の製造方法、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントペースト（５４）の製造方法であって、
Ａ）前記モノマー液体（４）と、収容部（２，１０２）内において長手方向に延在するスペーサ（９，１０９）とを備えたアンプル（３）を、長手方向に動くことができるポンピングプランジャ（６，１０６）と、ディスペンスプランジャ（７，１０７）であって該ポンピングプランジャ（６，１０６）が長手方向に該ディスペンスプランジャ（７，１０７）に向かって押されるディスペンスプランジャ（７，１０７）との間に配置するステップと、
Ｂ）前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）に向かう前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の動きによって、前記アンプル（３）のアンプルヘッド（１１）を破壊して開け、または切り離し、開いた前記アンプル（３）の内部で前記スペーサ（９，１０９）の自由端を、該開いたアンプル（３）のアンプル本体部（１０）に向かって移動することにより、前記アンプル本体部（１０）の壁の少なくとも一部が移動中に前記スペーサ（９，１０９）と前記収容部（２，１０２）の内壁との間に位置するようにするステップと、
Ｃ）前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）に向かう前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の移動によって、前記開いたアンプル（３）を圧縮してさらに破壊することにより、前記収容部（２，１０２）内から前記モノマー液体（４）を前記セメント粉末（５）中に搾出し、前記モノマー液体（４）は前記セメント粉末（５）と混合して前記骨セメントペースト（５４）を形成するステップと、
Ｄ）前記スペーサ（９，１０９）を前記ポンピングプランジャ（６，１０６）と前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）との間に挟み込むことによって、前記スペーサ（９，１０９）は前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）と前記ポンピングプランジャ（６，１０６）との間の離隔距離のさらなる縮小を阻止し、前記モノマー液体（４）が前記収容部（２，１０２）から前記骨セメントペースト中へさらに放出されるのを阻止するステップと、
を含むことを特徴とする製造方法。

【請求項17】

請求項１から１５までのいずれか１項記載の装置を用いて前記製造方法を実施する、請求項１６記載の製造方法。

【請求項18】

ステップＣ）において、前記セメント粉末（５）に対しては不透過性であるが気体および前記モノマー液体（４）に対しては透過性である、前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の連通部を介して、前記セメント粉末（５）を収容するカートリッジ（１，１０１）内に前記モノマー液体（４）を押し込む、請求項１６または１７記載の製造方法。

【請求項19】

ステップＡ）の前に前記収容部（２，１０２）に固定された押出装置（４３）のロッド（４４）の軸方向の動きによって、ステップＢ）およびＣ）の前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の動きを駆動する、請求項１６から１８までのいずれか１項記載の製造方法。

【請求項20】

刃部を有する少なくとも１つのカット要素（１２，１１２）が前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）の後部または前記ポンピングプランジャ（６，１０６）の前部に配置されており、
ステップＣ）において前記アンプル本体部（１０）の壁を前記刃部によって切り、または破壊し、
前記スペーサ（９，１０９）の自由端から前記少なくとも１つのカット要素（１２，１１２）まで離隔距離が設けられており、好適には、長手方向に少なくとも１０ｍｍの離隔距離が設けられている、
請求項１６から１９までのいずれか１項記載の製造方法。

【請求項21】

前記セメント粉末（５）は前記カートリッジ（１，１０１）の内部チャンバ内に配置されており、
前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）は、可動となるように前記カートリッジ（１，１０１）の内部に配置されており、
ステップＣ）において前記モノマー液体（４）を前記カートリッジ（１，１０１）の内部に押し込み、
ステップＤ）の後、ステップＥ）において前記ディスペンスプランジャ（７，１０７）を前記ポンピングプランジャ（６，１０６）によって長手方向に前記カートリッジ（１，１０１）の内部に押し込むことにより、前記骨セメントペースト（５４）を前記カートリッジ（１，１０１）の内部から押し出す、
請求項１６から２０までのいずれか１項記載の製造方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、骨セメントペーストの出発成分としてのモノマー液体およびセメント粉末から骨セメントペーストを製造して、混合された骨セメントペーストをディスペンスするための装置に関する。

【0002】

本発明はまた、骨セメントペースト、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントペーストの製造方法にも関する。

【0003】

本発明の主題は特に、ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合および塗布するための装置である。本装置は、完全な生体内人工関節をセメンティングするためのものである。本発明の装置は好適には、フルプリパッケージングセメンティングシステムである。

【背景技術】

【0004】

ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ）骨セメントは、Charnley氏によって行われた基礎研究（Charnley, J.: Anchorage of the femoral head prosthesis of the shaft of the femur. J. Bone Joint Surg. 42 (1960) 28‐30）に基づいている。従来のポリメチルメタクリレート骨セメント（ＰＭＭＡ骨セメント）は、粉末状の成分と液体のモノマー成分とから構成されている（K.-D. Kuehn: Knochenzemente fuer die Endoprothetik: Ein aktueller Vergleich der physikalischen und chemischen Eigenschaften handelsueblicher PMMA-Zemente. Springer-Verlag Berlin Heidelberg New York, 2001）。モノマー成分は一般的に、モノマーのメチルメタクリレートと、これに溶解された活性剤（Ｎ，Ｎジメチル‐ｐ‐トルイジン）とを含む。セメント粉末または骨セメント粉末とも称される粉末成分は、メチルメタクリレートと、たとえばスチレン、メチルアクリレートまたはこれに類するモノマー等のコモノマーとをベースとして重合により、好適には懸濁重合により生成された１つまたは複数のポリマー、Ｘ線不透過性成分、および開始剤の過酸化ジベンゾイルを含む。粉末成分がモノマー成分と混合すると、メチルメタクリレート中で粉末成分のポリマーが膨張することにより、可塑性に加工可能なペーストが形成され、このペーストが本来的な骨セメントまたは骨セメントペーストである。粉末成分とモノマー成分とが混合すると、この過程においてＮ，Ｎジメチル‐ｐ‐トルイジン活性剤が過酸化ジベンゾイルと反応してラジカルを形成する。形成されたこのラジカルは、メチルメタクリレートのラジカル重合を開始する。メチルメタクリレートの重合が進行するにつれて、骨セメントペーストの粘性が硬化するまで増大していく。

【0005】

ＰＭＭＡ骨セメントは、適切な混合容器内でへらを用いてセメント粉末とモノマー液体とを混合することにより混合することができる。かかる混合により、骨セメントペースト中に気泡が含まれることがあり、この気泡は、骨セメントが硬化したときに骨セメントの機械的特性に悪影響を及ぼすことがある。

【0006】

骨セメントペースト中の気泡を防止することを目的とした多数の真空セメンティングシステムが開示されており、たとえば以下のシステムが記載されている：米国特許第６０３３１０５号明細書、同第５６２４１８４号明細書、同第４６７１２６３号明細書、同第４９７３１６８号明細書、同第５１００２４１号明細書、国際公開第９９／６７０１５号、欧州特許出願公開第１０２０１６７号明細書、米国特許第５５８６８２１号明細書、欧州特許出願公開第１０１６４５２号明細書、独国特許出願公開第３６４０２７９号明細書、国際公開第９４／２６４０３号、欧州特許出願公開第１００５９０１号明細書、同第１８８６６４７号明細書、米国特許第５３４４２３２号明細書。

【0007】

セメンティング技術をさらに改良したものの１つは、セメント粉末とモノマー液体との双方が既に混合装置のそれぞれ別個の区画内にパッケージングされているセメンティングシステムであって、セメントが直ちに塗布される場合にのみセメント粉末とモノマー液体とがセメンティングシステムにおいて互いに混合されるセメンティングシステムである。かかる閉鎖されたフルプリパッケージング混合装置は、欧州特許出願公開第０６９２２２９号明細書、独国特許発明第１０２００９０３１１７８号明細書、米国特許第５９９７５４４号明細書、同第６７０９１４９号明細書、国際公開第００／３５５０６号、欧州特許出願公開第０７９６６５３号明細書および米国特許第５５８８７４５号明細書によって開示されている。

【0008】

独国特許発明第１０２００９０３１１７８号明細書に、フルプリパッケージング混合装置としての貯蔵混合装置が開示されており、同文献では、骨セメントペーストを製造するために必要な出発成分は既に貯蔵混合装置に貯蔵されており、貯蔵混合装置内にて合わされて混合されることができる。この貯蔵混合装置は、セメントカートリッジを閉止するために２パーツ構成のディスペンスプランジャを備えている。この２パーツ構成のディスペンスプランジャでは、気体透過性の滅菌プランジャと気体不透過性の封止プランジャとの組合せが使用される。

【0009】

セメント粉末が液体のモノマー成分と混合された後、ポリメチルメタクリレート骨セメントは未だ完全に硬化していないペースト状態で骨セメントペーストとして塗布される。混合装置を使用する場合において、使用されるセメントが粉末‐液体セメントの場合、骨セメントペーストはカートリッジ内に位置する。上述の従来のＰＭＭＡ骨セメントが塗布される場合、出発成分が混合された後に形成された骨セメントペーストは、手動で操作される押出装置を用いて押出される。骨セメントペーストは、ディスペンスプランジャを動かすことによってカートリッジから押出される。ディスペンスプランジャは通常は３０ｍｍ〜４０ｍｍの径を有するので、外側の面積は７．０ｃｍ^２〜１２．５ｃｍ^２であり、押出プロセス中は押出装置のロッドまたはプッシュロッドが作用する。ディスペンスプランジャの動きは好適には、手動で操作される機械的な押出装置によって引き起こされる。この手動の押出装置は、通常は約１．５ｋＮ〜３．５Ｎの範囲の押出力を達成する。

【0010】

この簡単な機械的な押出装置は特に、押出のためにクランピングロッドを使用し、クランピングロッドは、手動で操作されるトグルレバーによって駆動される。この手動で駆動される押出装置は、世界中で何十年にもわたって試行錯誤されており、現時点で従来技術を構成する。かかる押出装置の利点は、医療関係ユーザが、印加すべき手動力を介して、骨セメントペーストが骨構造（海綿骨）に浸透する抵抗の感覚を得られることである。

【0011】

現在公知のどのフルプリパッケージング混合装置を使用する場合でも、混合された骨セメントペーストが得られて塗布できるようになるまで、医療関係ユーザは装置において複数の作業ステップを既定の順序で順次行わなければならない。作業ステップを誤った順序で行うと、混合装置が使用不可となり、これによって外科手術手順が阻害されてしまうことがある。それゆえ、ユーザエラーを防止するためには、医療関係ユーザに対する高コストの訓練コースが必要となる。

【0012】

国際公開第００／３５５０６号に、ポリメチルメタクリレートセメント粉末をカートリッジに貯蔵する装置が開示されており、セメント粉末は、カートリッジの全容積を充填し、セメント粉末の粒子間のスペースは、カートリッジに貯蔵されているセメント粉末を用いて骨セメントペーストを製造するために必要なモノマー液体の体積に相当する体積を有する。この装置は、モノマー液体が真空の作用によって上部からカートリッジ内へ導入されるように構成されており、こうするために、真空はカートリッジの下面の真空コネクタに印加される。このようにして、モノマー液体がセメント粉末に引き込まれて通され、セメント粉末粒子間のスペースの空気がモノマー液体によって変位する。これによって、混合器を用いて、形成された骨セメントを機械的に完全混合する必要が無くなる。

【0013】

上記システムの欠点は、この装置を用いて、モノマー液体によって迅速に膨張するセメント粉末を混合できないことである。その理由は、モノマー液体がセメント粉末中に約１〜２ｃｍ浸透した後は、セメント粉末の迅速に膨張する粒子がゼラチン状のバリアを形成して、あらゆるセメント粉末中のモノマー液体の移動を阻害してしまうからである。従来のセメント粉末はさらに、メチルメタクリレートによるセメント粉末の粒子の濡れが悪いという現象も示す。その理由は、これらの表面エネルギーが異なるからである。これは、メチルメタクリレートは比較的低速でしかセメント粉末に浸透しないことを意味する。真空を使用する場合にはさらに、モノマー液体がセメント粉末中に完全に浸透した後はモノマー液体が真空接続部を介して吸引によって除去されることを排除することができない。これにより、ペーストがラジカル重合によって硬化するために得られるモノマー液体が不十分となり、または混合比が意図せずに変化して、骨セメントペーストのちょう度も変化する。その上、モノマー液体によってセメント粉末粒子間に捕捉された空気を上部から下部へ移動させなければならないという問題も存在する。というのも、モノマー液体より比重が低い空気は、重力によりセメント粉末中を上方に移動し、下部に向かって真空接続部の方向には移動しない傾向を有するからである。

【0014】

本願出願前に公開されなかった独国特許出願公開第１０２０１６１２１６０７号明細書に、骨セメントペーストを製造するためのセメント粉末を収容するカートリッジを備えたフルプリパッケージング混合システムが開示されている。カートリッジ内にディスペンスプランジャが設けられており、カートリッジの背部に、モノマー液体容器を備えた収容部が配置されている。収容部の後部にポンピングプランジャがあり、このポンピングプランジャは、モノマー液体容器を潰して収容部からカートリッジ内へモノマー液体を押し出すために使用できるものである。

【0015】

実際的な試験により、この装置を用いて製造された骨セメントペーストは、適切なセメント粉末を用いる場合、常に良好なちょう度を有することが判明した。モノマーが移送されるにつれて、潰れたモノマー液体容器が最大限まで圧縮されると、良好なセメントペーストが再現可能に得られる。破れたモノマー液体容器が完全に圧縮されないと、破れたモノマー液体容器の断片の中にディスペンスプランジャとポンピングプランジャとの間にモノマー液体の残留物が残留することがあり、この残留物は、セメントペーストの押出の終了時に、破れたモノマー液体容器の次の後圧縮によって、ポンピングプランジャがディスペンスプランジャに向かって軸方向に運動した結果として逃げることがある。このモノマー液体残留物は、骨セメントペーストがディスペンスされるときにそのちょう度を変化させることがある。また、骨セメントペースト中には望ましくないモノマー気泡も形成することがある。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0016】

よって、本発明の課題は、従来技術の欠点を解消することである。本発明の課題は特に、出発成分から骨セメントペーストを混合するためのものであり、かつそのために適した装置と、セメント粉末とモノマー液体とから骨セメントペーストを製造する、骨セメントペーストの製造方法、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントペーストの製造方法であって、従来の装置および方法の欠点を解決する製造方法とを発展することである。本発明の課題は、完成した骨セメントペーストがディスペンスされる間も均質のままになるように上述の装置を改善することである。さらに、可能である場合には、上述のように製造された骨セメントペースト中にモノマー気泡が生じてはならない。モノマーが移送された後は、その後にモノマー液体が骨セメントペーストに注入されるのを防止するため、形成された骨セメントペーストのディスペンスの開始時およびディスペンス中、本装置および本方法は、破れたガラスアンプルのガラス破片の事後的緻密化を効果的に防止しなければならない。その後のガラス破片の圧縮は、再現可能に排除しなければならない。さらに、骨セメントペーストは、可能な限り正確に再現できるちょう度および品質で生成されなければならない。

【0017】

よって、本発明の装置および本発明の方法の目的は、装置が非常に簡単かつ低コストの構成を有する場合であっても均質な骨セメントペーストを製造して塗布することができ、なおかつ、装置が押出手順の開始から終了まで非常に使用しやすく複雑でない状況を促進することである。

【0018】

本装置は、簡単な従来の押出装置によって駆動されるものでなければならず、また、可能な限り操作が簡単でなければならない。その構成は、装置が衛生上の理由から１回だけ使用できるものとなるように、低コストでなければならない。たとえば出発成分の混合と、モノマー液体容器を開けるプロセスと、可能な場合には骨セメントペーストのディスペンスと、可能な場合にはカートリッジを開けるプロセス等、本装置において実施されるプロセスのうち多数または全てのプロセスを、可能な限り少ない作業ステップで実施し、可能な限り自動化しなければならず、また好適には、１つの直線駆動装置のみを用いて駆動できるようにしなければならない。

【0019】

基本的に、組立ステップが不適切に行われたことに起因する塗布誤差を防止するため、装置の操作を可能な限り簡素化しなければならない。装置をその包装から取り出した後、医療関係ユーザがこれを押出装置に接続して作動できるようにしなければならない。装置の構成は、他のいかなる組立ステップおよび作動ステップも要しないものでなければならない。本装置は好適には、装置の保管中にセメント成分の意図しない混合を排除するため、セメント粉末とモノマー液体とを互いに別個の区画に安全に貯蔵できるものでもなければならない。本装置は、酸化エチレンガスを用いた滅菌処理できるものでなければならない。こうするために、適用可能である場合には、装置内に貯蔵されているセメント粉末に酸化エチレンが到達できるようにしなければならない。作業場において手動で駆動される押出装置を用いて、装置が押出装置に形状接続または摩擦接続によって接続された後は、押出装置を作動することによって押出装置の軸方向に前進するロッドが装置に作用してモノマー液体容器が開き、その後、ロッドが移動し続けるにつれてモノマー液体がセメント粉末中に移送されるように、装置を作動できるようにしなければならない。モノマー液体とセメント粉末との混合は、外部から手動で動かさなければならない混合器を用いずに行わなければならない。可能な場合には、骨セメントペーストを形成するためのセメント成分の混合と、好適には、混合された骨セメントペーストの押出は、押出装置のロッドを前進させるだけで行われるようにしなければならない。

【課題を解決するための手段】

【0020】

本発明の課題は、骨セメントペーストの出発成分としてのモノマー液体およびセメント粉末から骨セメントペーストを製造して、混合された骨セメントペーストをディスペンスするための装置であって、
１）シリンダ形の内部を有するカートリッジであって、カートリッジの前部に向かって動くことができるディスペンスプランジャと、長手方向に沿って延在する収容部とを備えており、ディスペンスプランジャはカートリッジ内かつカートリッジの後部に配置されており、収容部の前部はカートリッジの後部に結合されており、
２）収容部内に配置されたポンピングプランジャであって、収容部の長手方向において収容部の前部に向かって可動であるように収容部内に支持されている、ポンピングプランジャと、
３）モノマー液体を収容する潰れることができるアンプルであって、収容部内かつポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間に配置されており、アンプルはアンプル本体部を有し、アンプル本体部は収容部の内壁に少なくとも部分的に接触している、アンプルと、
４）収容部内かつディスペンスプランジャとアンプル本体部との間またはポンピングプランジャとアンプル本体部との間に配置されたスペーサであって、収容部の長手方向に延在し、収容部の内壁からスペーサまでの離隔距離は少なくともアンプル本体部の壁厚と等しい大きさである、スペーサと、
を備えた装置によって解決される。

【0021】

本発明では理論的に、ディスペンスプランジャとアンプル本体部との間に１つのスペーサを配置し、ポンピングプランジャとアンプル本体部との間に第２のスペーサを配置することも可能である。その際には、アンプルはこれら２つのスペーサの間で潰される。よって本発明は、スペーサを正確に１つとするものではない。他の（第２の）スペーサを設けることも可能であるからである。１つまたは複数のスペーサは、複数の部分から構成することもできる。しかし本発明では、１つのスペーサが１つの部分から構成され、または複数のスペーサが１つの部分から構成されているのが好適である。

【0022】

また本発明では、モノマー液体を収容部内かつポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間に配置し、液体を１つより多くのアンプル内に収容することもできる。その際には、複数のアンプルは順次または並行して破壊して開けられる。

【0023】

本発明の装置は、モノマー液体を貯蔵するために適したものであり、そのためのものである。本発明の装置は、セメント粉末の貯蔵に対応したものでもあるのが好適である。

【0024】

収容部、カートリッジ、ポンピングプランジャ、ディスペンスプランジャおよびスペーサは好適には熱可塑性材料から、特に射出成形法を用いて作製されている。これは、装置を低コストで使い捨て可能な衛生製品として製造できることを意味する。

【0025】

カートリッジの内部はシリンダ形状を有する。このシリンダ形状は、カートリッジの内部について実現できる最も簡単な形状である。幾何学的には「シリンダ形状」とは、任意の底面領域を有するシリンダ全般の形状をいい、換言すると、円形の底面領域を有するシリンダだけではない。よって、カートリッジの内部の内壁は、任意の底面を有するシリンダ、特に異なる底面を有するシリンダすなわち非円形または非丸形の底面を有するシリンダのシリンダ表面によって、実現することができる。しかし、本発明では、回転対称的な底面、特に円形の底面を有するシリンダ形状が内部について有利である。というのも、これが最も簡単に製造できるからである。収容部の有利には同様にシリンダ形の内部についても、同様のことが当てはまる。

【0026】

本発明の装置では、スペーサをディスペンスプランジャの後部もしくはポンピングプランジャの前部に固定し、またはスペーサをアンプルのアンプルヘッドの周囲に配置することができ、アンプルヘッドは、アンプル本体部の外径よりも小さい外径を有する。

【0027】

スペーサがディスペンスプランジャの後部またはポンピングプランジャの前部に固定されている場合、装置を特に簡単にセットアップすることができる。さらに、このようにしてスペーサの位置が固定され、傾くことがないので、スペーサがアンプルに対して安定的かつ高信頼性で動くことが保証される。理論的には、１つのスペーサをディスペンスプランジャの後部に固定し、第２のスペーサをポンピングプランジャの前部に固定することもできる。どちらのプランジャにスペーサが固定されているか（ポンピングプランジャに固定されているか、またはディスペンスプランジャに固定されているか）に依存して（またはスペーサが双方のプランジャに固定されている場合）、アンプルの破片はプランジャとスペーサとの間を通過することができず、よって、スペーサを傾けることもなく、かつ／またはスペーサによって制限すべき２つのプランジャ間の離隔距離を変化させることもない。

【0028】

さらに、刃部を有する少なくとも１つのカット要素を、ポンピングプランジャのアンプル側の前部および／またはディスペンスプランジャのアンプル側の後部に配置することもでき、好適なのは、それぞれ少なくとも１つの刃部を有する少なくとも３つまたは少なくとも４つのカット要素を配置することであり、少なくとも１つのカット要素は、ポンピングプランジャが前進駆動されたときにアンプル本体部の壁を切って貫通するように、ポンピングプランジャの前部および／またはディスペンスプランジャの後部の、収容部の内壁側に位置する一部に配置されており、刃部は好適には、ポンピングプランジャおよび／またはディスペンスプランジャの中心の長手軸から径方向外側に延在する。

【0029】

これによって、アンプルまたはアンプル本体部は規定の場所で破壊し、または切られる。これにより、破壊して開けるプロセスをより良好に制御することができ、この手順を標準化することができる。よって、アンプルの破片を、スペーサによって生じるスペースに良好に収まる予測可能な寸法で生じさせることができる。少なくとも１つのカット要素を、ポンピングプランジャの前部および／またはディスペンスプランジャの後部の、収容部の内壁側に位置する一部に配置するということは、少なくとも１つのカット要素がポンピングプランジャの前部および／またはディスペンスプランジャの後部の中央に延在することもできない、という意味ではない。少なくとも、収容部の内壁側に配置された外側の部分にも、長手方向においてアンプル本体部の壁と揃うように配置しなければならない、ということである。既定の局在化した位置に規定の力を加えることにより、同じ力でも、この位置における圧力を増大することができ、これによってアンプルの規定の破壊を達成することができる。これにより、アンプルを破壊して開けるプロセスの再現性が高くなる。

【0030】

少なくとも１つのカット要素の外側は、好適には、収容部の内壁と接触している。

【0031】

スペーサの自由端から少なくとも１つのカット要素までの離隔距離、好適には長手方向の離隔距離を、少なくとも１０ｍｍとすることができる。

【0032】

本発明のカット要素を備えた装置では、アンプルは、アンプル本体部の径よりも小さい径を有するアンプルヘッドを有し、かつ少なくとも１つのカット要素およびスペーサは、アンプルヘッドをディスペンスプランジャに向けてディスペンスプランジャの後部に配置され、または少なくとも１つのカット要素およびスペーサは、アンプルヘッドをポンピングプランジャに向けてポンピングプランジャの前部に配置されることができる。

【0033】

これは、アンプルを確実に開けることができることを意味する。さらに、アンプルが開けられるときに少なくとも１つのカット要素によって生じる破壊前部は、アンプルの破片がスペーサの自由端と、スペーサに向かって動かそうとするポンピングプランジャまたはディスペンスプランジャとの間を通過せずに、互いに押し合うディスペンスプランジャとポンピングプランジャとの間にスペーサによって生じる距離を意図せずに増大しないように、スペーサの自由端の背部に進行する。

【0034】

本発明では、アンプル本体部は、アンプルの、収容部の長手方向に対して垂直な最大断面を有する部分とすることができる。このことによって、アンプルが大きな容量を有し、かつ装置が比較的コンパクトな構成を有することができ、すなわち、長手方向に過度に長くならないことが保証される。

【0035】

さらに、スペーサの長手方向の長さを、少なくとも１つのカット要素とポンピングプランジャの前部またはディスペンスプランジャの後部との間の長手方向の離隔距離の少なくとも３倍とすることができ、好適には、スペーサの長手方向の長さは、少なくとも１つのカット要素とポンピングプランジャの前部またはディスペンスプランジャの後部との間の長手方向の離隔距離の少なくとも５倍である。

【0036】

このことによって、アンプルが開けられるときに少なくとも１つのカット要素によって生じる破壊前部が、アンプルの破片がスペーサの自由端と、スペーサに向かって動かそうとするポンピングプランジャまたはディスペンスプランジャとの間を通過せず、または容易に通過せずに、互いに押し合うディスペンスプランジャとポンピングプランジャとの間にスペーサによって生じる距離を意図せずに増大しないように、スペーサの自由端の背部から十分な距離に進行するという状況が生じる。

【0037】

本発明の装置の好適な一発展形態では、ポンピングプランジャが前方に駆動されたときにアンプルが開いてアンプルが圧縮された後、スペーサがポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間の離隔距離のさらなる縮小を阻止することにより、間にスペーサを有するポンピングプランジャとディスペンスプランジャとがカートリッジの前部に向かって動かされたときに、アンプルの破片に対してディスペンスプランジャとポンピングプランジャとの間にスペースが生じずに、アンプルの破片がより小さい破片に割れることがないように構成することができる。

【0038】

アンプルが圧縮されるとき（時系列においても）、アンプルが（一層）より小さい破片に割れなくなる前に、アンプルの破片は既に複数回割れていることができる。

【0039】

これによって、スペーサがポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間の距離を固定した後、後で割れる破片によってポンピングプランジャとディスペンスプランジャとが共に駆動されるときにさらに圧縮が生じて、ポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間のスペースがさらに縮小してカートリッジの内部にさらにモノマー液体が押し込まれ、モノマー液体が骨セメントペースト中に侵入してディスペンスプロセス中にモノマー気泡となり、または骨セメントペーストのちょう度を変化させることがない状況がもたらされる。

【0040】

また好適には、スペーサの長手方向の長さを、スペーサの長さに相当する距離におけるポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間の容積がアンプルの材料の体積より大きくなる長さ、好適には、ポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間の容積がアンプル材料の体積の少なくとも２倍、または全ての介在スペースを含めた破壊したアンプルの破片の体積と少なくとも同じ大きさになる長さにすることができる。

【0041】

このことによって、ガラス破片を非常に大きな力で圧縮する必要が無くなり、またはポンピングプランジャとディスペンスプランジャとが共に動く間に骨セメントペーストが押出されるときに生じる力がアンプル破片をさらに割って、ポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間の容積がさらに縮小することにより、カートリッジの内部の骨セメントペースト中に意図せずにさらにモノマー液体が押し込まれることがなくなることを保証することができる。このことによって、骨セメントペーストが均質であることを保証することができる。

【0042】

本発明の有利な一発展形態は、スペーサは、長手方向に延在する複数のロッドによって実現されており、ロッドは、互いに結合されており、またはポンピングプランジャの前部に固定されており、またはディスペンスプランジャの後部に固定されており、ロッドは好適には、丸形、三角形もしくは角形の横断面、特に矩形の横断面を有し、かつ／またはＴ字形の縦断面を有する、というものである。

【0043】

ロッド自体は大きくスペースをとらず、また、ポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間の離隔距離を少なくとも２点で安定化することができる。さらに好適には、ロッドの自由端がアンプルのアンプル本体部の前部の壁を良好に穿孔して貫通できるように、ロッドは自由端において一点にテーパ状にすることができる。さらに、ロッドはアンプルの破片を容易に押し退けることができる。スペーサは好適には、少なくとも３つのロッドによって実現され、最も好適には３つ、４つ、５つまたは６つのロッドによって実現されている。

【0044】

本発明では、スペーサを中空シリンダによって実現することができ、特に、長手方向に複数のスリットを有する中空シリンダによって実現することができる。

【0045】

さらに、アンプルは、アンプル本体部に結合されたアンプルヘッドを有し、アンプルヘッドは、アンプル本体部の外径よりも小さい外径を有し、スペーサはアンプルヘッドの隣に配置されており、またはスペーサはアンプルヘッドを包囲することも可能である。

【0046】

かかる構成により、スペーサの動きを簡単に規定することができ、破壊して開けるプロセスを標準化することができる。さらに、上述の構成により、アンプルは装置内にしっかり保持されて保管される。

【0047】

さらに、アンプルを、モノマー液体に対して化学的に安定しているガラスまたは合成材料から作製することができ、ガラスは、アンプル用の材料であるのが好適である。

【0048】

これらの材料は、モノマー液体を貯蔵するために非常に適している。

【0049】

また、アンプル本体部はシリンダ形であり、収容部はシリンダ形の内部を有し、好適には、アンプル本体部が収容部内に保持され、特に表面と揃って保持されるように、アンプル本体部の外径は、内部がシリンダ形である収容部の内径と一致するように構成することもできる。

【0050】

このようにして、アンプルは偶発的に叩かれることによって早期に装置内で破壊して開くことがないように、装置内にしっかり保持される。

【0051】

好適には、ポンピングプランジャを長手方向に収容部の後部から前部へ前方に駆動できるように保持される構成が可能である。

【0052】

これは、装置をたとえばカートリッジガン等の押出装置内に挟持して、これを用いて操作できることを意味する。

【0053】

骨セメントペーストを放出するための１つのディスペンス開口からカートリッジの内部の前部を封止することができ、その際には、カートリッジの内部のディスペンスプランジャをディスペンス開口に向かって押すことができる。

【0054】

このようにして、このディスペンス開口を介して骨セメントペーストを押し出すことができる。

【0055】

このようにして、カートリッジのディスペンス開口をその前部において、シールを用いて、特に栓部材を用いて封止することができ、その際には、ディスペンス開口が開いたときにディスペンス開口を介して骨セメントペーストをカートリッジから押し出すことができ、シールは好適には、気体に対して透過性であり、かつセメント粉末に対して不透過性である。シールは好適には、気体に対して透過性でありかつセメント粉末に対して不透過性であるフィルタ、特に有孔フィルタである。

【0056】

このようにして、セメント粉末をカートリッジの内部に良好に貯蔵することができる。シールは開封することができる。シールが気体に対して透過性であり、かつセメント粉末に対して不透過性である場合、シールを介してカートリッジの内部の排気を行って、滅菌ガスを用いて内部をリンジングすることにより、カートリッジの内部およびセメント粉末を滅菌処理することができる。

【0057】

シールは後部に、カートリッジの内部の方を向いた凹部を有することができ、この凹部に、セメント粉末の前部分が収容される。この部分は後で、骨セメントペーストのあまり良好に混合されなかった一部がストッパによって除去されるように、シールによって除去することができる。

【0058】

シールは好適には、ディスペンスプランジャと共にカートリッジの封止システムを構成し、この封止システムは、圧力が軸方向圧としてディスペンス開口の方向にディスペンスプランジャに作用することによって開封することができる。

【0059】

本発明の一発展形態では、カートリッジの内部が収容部の内部と揃うように、カートリッジの後部を収容部の前部に結合することができる。

【0060】

このことによって、骨セメントペーストをカートリッジの内部から押し出すためにポンピングプランジャをディスペンスプランジャと共に前方にカートリッジの内部へ駆動できることが保証される。

【0061】

また好適には、カートリッジの内部のセメント粉末をカートリッジの前部とディスペンスプランジャとの間に配置することもでき、好適には、モノマー液体を導く添加物がセメント粉末中に分散されている。

【0062】

このようにして、装置を直ちに使用することができ、先に装置にセメント粉末を充填する必要が無くなる。

【0063】

また、セメント粉末を、ディスペンスプランジャの前部に、特に面全体にわたって接触するように接触させることもでき、セメント粉末は好適には、カートリッジの内部に押し込まれる。

【0064】

これによって、モノマー液体がセメント粉末と混合されるときに骨セメントペースト中に気泡を生じ得る、カートリッジ内に残留する比較的大きな気泡が防止される。これは、高密度でパックされたセメント粉末とともには起こり得ない。というのも、モノマー液体がセメント粉末の粒子を良好に濡らし、モノマー液体の表面張力によってセメント粉末の粒子間に気泡が生じ得なくなるか、または少なくとも重大な気泡が生じ得なくなるからである。

【0065】

また、カートリッジの内部のセメント粉末のセメント粒子間のスペースの容積は、セメント粉末の総体積を基準として２２体積％〜４０体積％の範囲とすることもできる。セメント粉末の総体積は好適には、ディスペンスプランジャと、カートリッジの前部のディスペンス開口内のシールとによって区切られた、カートリッジの内部の容積と一致する。

【0066】

さらに、モノマー液体を導く添加物をセメント粉末中に分散させることも可能であり、好適には、セメント粉末にこの添加物がコーティングされており、またはセメント粉末と添加物とが混合されている。

【0067】

添加物として、生体適合性のセルロース、たとえば、モノマー液体に対して十分な吸引性を示す生体適合性のセルロースを使用することができる。かかる添加物は、セメント粉末中に粒子の形態で分散することができる。

【0068】

これによって、膨張するセメント粉末がモノマー液体のさらなる拡散を阻止する前に、モノマー液体がそれ自体でセメント粉末中に迅速に分散して完全に混合することができる。これによって、セメント粉末中により長距離にわたってモノマー液体を導くことも可能となり、これによって均質な骨セメントペーストを製造することもできる。

【0069】

また、疎水性の添加物をセメント粉末中に分散させることもでき、この疎水性の添加物は、好適には、モノマー液体がセメント粉末中にさらに分散するのを阻止する、骨セメントの事前の重合を生じることなく、モノマー液体をセメント粉末の全部に分散できるようにするためのものである。

【0070】

これにより、骨セメントに含まれるセメント粉末の重合がモノマー液体によって生じることによりモノマー液体のさらなる分散が阻止される前に、モノマー液体をセメント粉末中に迅速に分散させることができる。これは、本発明の構成を、収容部と共に成形された１つのカートリッジで実現できる唯一の手段、すなわち、モノマー液体を片側からセメント粉末中に押し込んで、なおかつ、モノマー液体がセメント粉末中にさらに分散するのを重合が阻止する前にモノマー液体がそれ自体でセメント粉末の全部に分散することができる唯一の手段である。

【0071】

添加物は好適には粒子状または繊維状である。好適には添加物は、少なくとも１つのＯＨ基を含む化学物質を有する。添加物は好適には、添加物１ｇあたり少なくとも０．６ｇのメチルメタクリレートの吸引性を有する。

【0072】

本発明では、セメント粉末は少なくとも、１００μｍ未満のふるい分級の粒子状のポリメチルメタクリレートまたはポリメチルメタクリレートコポリマーと、開始剤と、メチルメタクリレートに不溶である粒子状または繊維状の少なくとも１つの添加物とを含み、添加物は、常温で添加物１ｇあたり０．６ｇ以上のメチルメタクリレートの吸引性を有するものである。

【0073】

かかるセメント粉末は特に、モノマー液体をセメント粉末中に分散させるために非常に適しているので、モノマー液体の片側の押し込みをカートリッジの内部の狭い側でも行うことができるように、装置を構成することができる。驚くべきことに、上述のセメント粉末をモノマー液体に単に接触させるだけで、手動でまたは技術的装置を用いてセメント粉末を混合する必要なくそれ自体でラジカル重合により硬化する、非付着性の塑性変形可能な骨セメントペーストを製造できることが発見された。メチルメタクリレートに不溶である粒子状または繊維状の添加物であって、常温で添加物１ｇあたり０．６ｇ超のメチルメタクリレートの吸引性を有する添加物を、低粘性の骨セメントのセメント粉末に添加することにより、モノマー液体を少なくとも５ｃｍの距離にわたって押し込むことができる改良されたセメント粉末が、セメント粉末として生成されることが観察された。驚くべきことに、かかる添加物は、モノマー液体によるセメント粉末の濡れも改善する。添加物は「ウィック作用」を有し、０．１重量％からの非常に少量でもセメント粉末内部にモノマー液体を導く。さらに、添加物は、セメント粉末中のポリマー粒子が付着し合うのを減速させ、その結果、阻止するゲル層の形成が減速し、セメント粉末中へのモノマー液体の浸透が促進される。このモノマー液体を、セメント粉末中に押し込むこと、または引き込むこともできる。

【0074】

好適には、添加物はその表面に、共有結合したヒドロキシル基を有することができる。本発明では、添加物は好適には、微結晶セルロース、オキシセルロース、でんぷん、二酸化チタンおよび二酸化シリコンを含む群から選択することができ、発熱性の二酸化シリコンが特に好適である。添加物は、１００μｍ未満のふるい分級、好適には５０μｍ未満のふるい分級、最も好適には１０μｍ未満のふるい分級の粒径を有することができる。また好適には、セメント粉末中の添加物は、セメント粉末の総重量に対して０．１〜２．５重量％の量で含まれることもできる。さらに、ポリマー粉末は開始剤として過酸化ジベンゾイルを含むこともできる。

【0075】

モノマー液体は少なくとも、メチルメタクリレートと活性剤とを含むことができる。さらにモノマー液体は、芳香族アミンの群に属する少なくとも１つの活性剤を含むこともできる。さらにモノマー液体は、キノンまたは立体障害フェノールの群に属する少なくとも１つのラジカル安定剤を含むこともできる。

【0076】

有利なのは、添加物がその表面に、共有結合したヒドロキシル基を有することである。特に有利なのは、特にＳｉ‐ＯＨ基およびアルコール類のＯＨ基である。添加物は、その表面上に配置されたＯＨ基のおかげで高い表面エネルギーを有し、これは、添加物をメチルメタクリレートによって良好に濡らすことができることを意味する。発熱性のケイ酸エアロジル（Aerosil（登録商標））３８０およびエアロジル（Aerosil（登録商標））３００が特に適している。さらに、ゾルゲル法によって生成された二酸化シリコンを添加物として使用することもできる。

【0077】

本発明ではまた、ディスペンスプランジャの前部に中空シリンダが配置されており、この中空シリンダは、ディスペンスプランジャがカートリッジの内部の前部に向かって押されたときに、ディスペンスプランジャの各部分がカートリッジの内部の前部から離隔してカートリッジの内部にデッドボリュームが残るように、カートリッジの前部に向かう方向のディスペンスプランジャのさらなる動きを阻止する。

【0078】

このことによって、骨セメントペーストのあまり良好に混合されていない一部であって、ディスペンスプランジャの付近に位置する一部が、押出プロセスの終了時に押出されるのを防止することができる。さらに、中空シリンダに沿ってモノマー液体をカートリッジの内部のセメント粉末中のより奥深くに導くこともできる。

【0079】

ここで、デッドボリュームは少なくとも１ｃｍ^３の体積、好適には少なくとも３ｃｍ^３の体積を有することができる。

【0080】

本発明の一発展形態では、モノマー液体および気体に対しては透過性であるがセメント粉末に対しては不透過性である少なくとも１つの連通部であって、ディスペンスプランジャの前部とディスペンスプランジャの後部とを連通する連通部を、ディスペンスプランジャに設けることができ、またはモノマー液体および気体に対しては透過性であるがセメント粉末に対しては不透過性である連通部を介して収容部の内部チャンバとカートリッジの内部とを互いに連通することができる。これにより、たとえば酸化エチレン等の滅菌ガスを用いてカートリッジの内部および収容部の内部を滅菌処理することができる。さらに、アンプルが開いた後にセメント粉末が連通部内に浸透して、ここで早期にモノマー液体と反応することにより、膨張する骨セメントペーストによって連通部が封鎖されて、モノマー液体がセメント粉末中にさらに通過するのが妨害または阻止されるのを、防止することもできる。

【0081】

本発明ではさらに、収容部の内部を外部と連通する少なくとも１つの通気口を収容部の壁に配置することもできる。これにより、たとえば酸化エチレン等の滅菌ガスを用いて装置の内部もリンジングし、またはフラッシングすることもできる。

【0082】

好適には、ポンピングプランジャが収容部の前部に向かって動くことによって、収容部内に配置されたアンプルがポンピングプランジャの動きによって開く前に少なくとも１つの通気口が封鎖されるように、少なくとも１つの通気口をポンピングプランジャの付近に配置することができる。このようにして、モノマー液体が収容部内から少なくとも１つの通気口を通って外部へ流出するのを防止することができる。

【0083】

たとえばカートリッジガン等の押出装置の使用を容易にするため、押出装置を固定する手段を装置の後部に配置することもでき、押出装置は、ポンピングプランジャおよびディスペンスプランジャをカートリッジの前部に向かって押すために使用することができる。

【0084】

また、カートリッジの前部にディスペンスチューブを配置することもでき、このディスペンスチューブを介して骨セメントペーストを押し出すことができる。このようにして、骨セメントペーストがより塗布しやすくなる。

【0085】

さらに、好適には、アンプル内のモノマー液体の体積を少なくとも、カートリッジ内のセメント粉末粒子間の空気充填されたスペースの体積と等しい大きさとすることができ、好適には、少なくとも、カートリッジの内部と収容部の内部との間の液体収容管の容積と、スペーサの長さに相当する離隔距離における、ポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間の容積とを加算したものから、アンプルの材料の体積を減算し、さらに、カートリッジ内のセメント粉末粒子間の空気充填されたスペースの容積を加算したものと等しい大きさとすることができる。このことによって、骨セメントペーストを形成するために十分なモノマー液体を使用できることが保証される。

【0086】

本発明の基礎となる課題はまた、セメント粉末とモノマー液体とから骨セメントペーストを製造する、骨セメントペーストの製造方法、特にペースト状のポリメチルメタクリレート骨セメントペーストの製造方法であって、
Ａ）モノマー液体と長手方向に延在するスペーサとを備えたアンプルを、収容部内に、長手方向に動くことができるポンピングプランジャと、ディスペンスプランジャであってポンピングプランジャが長手方向にディスペンスプランジャに向かって押されるディスペンスプランジャとの間に配置するステップと、
Ｂ）ディスペンスプランジャに向かうポンピングプランジャの動きによって、アンプルのアンプルヘッドを破壊して開け、または切り離され、開いたアンプルの内部でスペーサの自由端をアンプル本体部に向かって移動することにより、開いたアンプルのアンプル本体部の壁の少なくとも一部が移動中にスペーサと収容部の内壁との間に位置するようにするステップと、
Ｃ）ディスペンスプランジャに向かうポンピングプランジャの移動によって、開いたアンプルを圧縮してさらに破壊することにより、収容部内からモノマー液体をセメント粉末中に搾出し、モノマー液体はセメント粉末と混合して骨セメントペーストを形成するステップと、
Ｄ）スペーサをポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間に挟み込むことによって、スペーサはディスペンスプランジャとポンピングプランジャとの間の離隔距離のさらなる縮小を阻止し、モノマー液体が収容部から骨セメントペースト中へさらに圧搾されるのを阻止するステップと、
を含むことを特徴とする製造方法によっても解決される。

【0087】

これによって、本発明の装置を使用して本方法を実施することができる。

【0088】

よって、本方法は本発明の装置の利点を有する。

【0089】

さらに、ステップＣ）において、セメント粉末に対しては不透過性であるが気体およびモノマー液体に対しては透過性である、ディスペンスプランジャの少なくとも１つの連通部を介して、セメント粉末を収容するカートリッジ内にモノマー液体を押し込むこともできる。

【0090】

このことによって、セメント粉末が事前に連通部内に浸透し、ここでモノマー液体と反応して連通部を封鎖することにより、さらにモノマー液体をセメント粉末中に押し込むことができなくなることが防止される。

【0091】

さらに、ステップＡ）の前に収容部に固定された押出装置のロッドの軸方向の動きによって、ステップＢ）およびＣ）のポンピングプランジャの動きを駆動することもできる。

【0092】

このようにして、たとえばカートリッジガン等の従来の押出装置を用いて、本方法またはポンピングプランジャの動きを駆動することができる。

【0093】

また、刃部を有する少なくとも１つのカット要素がディスペンスプランジャの後部またはポンピングプランジャの前部に配置されていることも可能であり、その際には、ステップＣ）においてアンプル本体部の壁を刃部によって切り、または破壊し、スペーサの自由端から少なくとも１つのカット要素まで離隔距離が設けられており、好適には、長手方向に少なくとも１０ｍｍの離隔距離が設けられている。

【0094】

これは、可能な限りアンプルの破片がスペーサの自由端とディスペンスプランジャまたはポンピングプランジャとの間を通過できなくなることを意味する。このことによって、ステップＤ）におけるポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間の離隔距離を非常に高精度で設定することができ、これによって、セメント粉末中に導入されるモノマー液体の量を非常に高精度で既定することができることを、保証することができる。これは、骨セメントペーストのちょう度を所望のちょう度に非常に高精度で調整することができることを意味する。

【0095】

最後に、セメント粉末はカートリッジの内部チャンバ内に配置されており、ディスペンスプランジャは、長手方向に可動となるように、カートリッジの内部に配置されており、ステップＣ）においてモノマー液体をカートリッジの内部に押し込み、ステップＤ）の後、ステップＥ）においてディスペンスプランジャをポンピングプランジャによって長手方向にカートリッジの内部に押し込むことにより、骨セメントペーストをカートリッジの内部から押し出すことも提案する。

【0096】

よって、ポンピングプランジャの直線運動によってもディスペンスプランジャを駆動することができ、同一の運動によって骨セメントペーストをディスペンスすることができるので、モノマー液体をセメント粉末中に押し込むためにも使用される同一の直線駆動装置を用いて骨セメントペーストをディスペンスすることができる。

【0097】

ここで、ステップＥ）において、骨セメントペーストに作用する圧力によって、カートリッジの前部のディスペンス開口内のシール、とりわけ有孔フィルタを外側へ動かし、または押すこともでき、好適にはその後、シールをディスペンス開口から取り外し、特に好適には、その後にカートリッジの前部に塗布チューブを固定する。

【0098】

本発明は、収容部の内壁から離隔距離を有するスペーサによって、収容部からセメント粉末中へ移送されるモノマー液体の量を非常に正確に設定でき、かつ良好に再現できる精度で、ポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間の最小離隔距離を設定することに成功するとの驚くべき発見に基づいている。開いたアンプルが潰されるとき、スペーサの自由端がこのアンプルのアンプル本体部の内部で動くことができるので、スペーサの自由端と、ポンピングプランジャの自由端側の前部またはディスペンスプランジャの自由端側の後部との間に、アンプルの断片（すなわちアンプルの破片）が挟まるおそれを回避するように（または少なくとも低減できるように）、アンプル本体部内を通る破壊する前部または切断前部は、スペーサの自由端から離隔距離を有することができる。よって、スペーサがポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間に挟み込まれるような距離にディスペンスプランジャに向かってポンピングプランジャを押したときの、ディスペンスプランジャとポンピングプランジャとの間の離隔距離は、スペーサの長手方向の長さによって決定される。その際には、スペーサの自由端とポンピングプランジャの前部またはディスペンスプランジャの後部との間に未だ存在するのはアンプルの底部のみとなり、好適には、この底部も粉砕する。したがって、圧縮された状態におけるポンピングプランジャとディスペンスプランジャとの間の容積は、非常に高精度で既知となる。スペーサの体積は既知であり、また、アンプル壁の体積またはアンプルの破片の体積は既知であるから、アンプルからのモノマー液体であって体積内に残留するモノマー液体の量を、非常に高精度で予測することができ、よって、セメント粉末に押し込まれたモノマー液体の量も、非常に高精度で予測することができる。アンプルに対する輸送保護具として収容部内に設けることができるホルダの体積も既知である。よって、本発明の装置および本発明の方法を使用して、規定量のモノマー液体をセメント粉末に押し込むことにより、骨セメントを所望のちょう度で再現可能に製造することができる。

【0099】

特に有利なのは、アンプル本体部を規定の場所で機械的に破壊して開け、または切開する、刃部を有する少なくとも１つのカット要素が設けられていることであり、このアンプル本体部は、スペーサの自由端から可能な限り除去される。断片または破片が生じるこの破壊前部またはカット前部は、スペーサの自由端から可能な限り除去される。

【0100】

本発明はまた、ポンピングプランジャがディスペンスプランジャに向かって動いた場合、まずアンプルヘッドがアンプルのシリンダ形のアンプル本体部（ガラス壁）に押し込まれること、またはまず少なくとも１つのスペーサがアンプル本体部に押し込まれることにも基づいている。それと同時に、少なくとも１つのスペーサは、アンプル本体部を少なくとも１つのスペーサによって破壊することなく、アンプルのシリンダ形のアンプル本体部の内部に侵入する。ポンピングプランジャがディスペンスプランジャに向かってさらに動くと、スペーサと、該当する場合にはアンプルヘッドとが、アンプル本体部の空洞内に押し込まれ、なおかつ、ポンピングプランジャの前部、または好適には、ポンピングプランジャの前部の少なくとも１つのカット要素が、アンプル本体部の壁（ガラスアンプルのガラス壁）に当たって、壁に作用する。これに代えて、ディスペンスプランジャの後部、または好適には、ディスペンスプランジャの後部の少なくとも１つのカット要素が、アンプル本体部の壁に作用することもできる。ポンピングプランジャがディスペンスプランジャに向かってさらに動くと、壁は破壊し始める。これは、断片（ガラス破片）の形成はスペーサの前進運動の背部でなされることを意味する。その際には、スペーサはディスペンスプランジャ内またはポンピングプランジャ内に侵入し、ポンピングプランジャがディスペンスプランジャに向かってさらに動くのを阻止する。このプロセスは高精度でのみ行うことができる。というのも、ガラス破片の形成はスペーサの前進する自由端の背部でなされるからである。よって、破片がスペーサとディスペンスプランジャまたはポンピングプランジャとの間で移動することが不可能となる。

【0101】

本発明では、スペーサが複数のロッドによって実現されている場合、好適には、スペーサはプランジャ内に侵入する直前にアンプルの底部において外側に向かって、カートリッジ壁に向かって滑脱する。これは具体的には、スペーサがポンピングプランジャをさらに前進させた場合、ディスペンスプランジャとポンピングプランジャとの間の離隔距離が変化することなく、ディスペンスプランジャもポンピングプランジャと共に同時にカートリッジヘッドに向かって動くことを意味する。これは、スペーサの軸方向の（長手方向の長さ）が、ディスペンスプランジャとポンピングプランジャとの間の離隔距離を一義的に定めることを意味する。このことの前提条件は、スペーサが機械的に安定しており、特にねじれおよび屈曲に対して耐性を有するように構成されていることである。しかし、スペーサが弾性変形できるようにすることができる。

【0102】

セメント粉末がカートリッジの内部に設けられている本発明の好適な装置の決定的な利点は、閉じられたセメンティングシステム内に骨セメントペーストの２つの出発成分が貯蔵されていること、およびこれらの出発成分の混合がこの閉じられた装置内で行われることである。これは、ユーザによって装置に充填する必要が無いことを意味する。よって、これは完全なプリパッケージングセメンティングシステムである。医療関係ユーザは、骨セメントの個々の出発成分に全く接触しない。よって、不快なにおいは最小限のみとなる。

【0103】

本装置の格別な利点は、手動で駆動される押出装置のロッドを単に前進させるだけで、モノマー液体がセメント粉末中に押し込まれることでもある。このことにより、セメント粉末の粒子間に存在する空気が、モノマー液体と置き換わる。混合パドルを有する混合ロッドを用いて手動で混合する必要なく、均質な骨セメントペーストが製造される。これは、過誤が生じやすい手動の混合が不要になることを意味する。装置の操作は可能な限り簡素になる。これは即時使用可能なシステムである。

【0104】

本発明の装置および方法の利点は、最初に、手動で操作される自明の押出装置のロッドの直線前進の力の連続的な作用によって、モノマー液体容器を開け、その後、モノマー液体容器を圧縮することによって、モノマー液体容器からモノマー液体が放出して、有利にはプレス成形されたセメント粉末中に押し込まれ、押し込まれたモノマー液体によって、セメント粉末粒子間に存在する空気が変位し、モノマー液体がセメント粉末の粒子を濡らした後、骨セメントペーストが形成されるように、手動で操作される自明の押出装置のロッドの直線前進を利用できることにも基づく。このことの前提条件は、セメント粉末がモノマー液体によって非常に良好に濡れてキャピラリ作用を利用してモノマー液体を引き込むことができるように調整されたセメント粉末を使用することである。

【0105】

本装置は、使い捨て可能な衛生製品として使用することができる。というのも、本装置の大部分をプラスチックから製造できるからであり、また、酸化エチレンを用いて、内部およびセメント粉末を含む全ての部分を滅菌処理できるからである。

【0106】

ポリメチルメタクリレート骨セメントを貯蔵、混合およびディスペンスするための本発明の一例の装置は、たとえば、
中空シリンダの形態のカートリッジと、軸方向に可動のポンピングプランジャと、気体または液体に対して透過性であるが粉末粒子に対して不透過性である、軸方向に可動のディスペンスプランジャと、モノマー液体を収容するガラスのアンプルを内部に配置した第１の空洞部と、セメント粉末を内部に配置した第２の空洞部であって、気体に対して透過性であるが粉末粒子に対して不透過性である軸方向に可動の封止栓部材も備えている第２の空洞部と、楔形の少なくとも１つのカット要素であって、カット要素は、ガラスのアンプルのガラス壁がカートリッジの長手軸を基準として同一の半径に位置するように、径方向に配置されているカット要素と、ディスペンスプランジャとポンピングプランジャとの間にカートリッジの長手軸に対して平行に延在する少なくとも１つのスペーサとを備えることができ、スペーサはガラスのアンプルのアンプルヘッドを包囲し、スペーサは、ガラスのアンプルのガラス壁の内部の半径よりも小さい半径に配置されており、ポンピングプランジャと、気体および液体に対して透過性でありかつ粉末粒子に対して不透過性であるディスペンスプランジャと、カートリッジの内壁とによって形成される、第１の空洞部の容積が、破れたガラスのアンプルのガラス破片の体積以上になるように、スペーサはディスペンスプランジャとポンピングプランジャとの間の軸方向の（長手方向の）離隔距離を有する。

【0107】

スペーサとカット要素とは、共にディスペンスプランジャに配置するか、または代替的に、双方ともポンピングプランジャに配置することができる。

【0108】

さらに、少なくとも１つのスペーサと、好適には少なくとも１つのカット要素も、リング上またはリング形に配置して、これをポンピングプランジャの前部またはディスペンスプランジャの背部に配置することもできる。

【0109】

スペーサは複数のロッドを有することができ、これら複数のロッドは、ディスペンスプランジャの後部またはポンピングプランジャの前部に固定され、長手方向に収容部内へ延在する。ここでさらに、ディスペンスプランジャの後部またはポンピングプランジャの前部から離隔している少なくとも１つのリングを介して、複数のロッドを互いに結合することもできる。このようにして複数のロッドは安定化され、また互いを安定化する。よって、ロッドは少なくとも１つのリングを介して互いを安定化するので、通常の（強化処理されていない）合成材料をロッドに使用することができる。ロッドと少なくとも１つのリングとは、好適には、合成材料から単一片で製造される。

【0110】

本発明では、スペーサと少なくとも１つのカット要素とをポンピングプランジャに配置することができ、アンプルヘッドを有するアンプルがポンピングプランジャの方を向いている場合には、ポンピングプランジャのディスペンスプランジャ側の前部に配置することができる。

【0111】

本発明ではさらに、スペーサと少なくとも１つのカット要素とを、気体および液体に対して透過性かつ粉末粒子に対して不透過性であるディスペンスプランジャに配置することもでき、アンプルヘッドを有するアンプルがディスペンスプランジャの方を向いている場合には、ディスペンスプランジャのポンピングプランジャ側の後部に配置することもできる。

【0112】

スペーサは好適には、丸形、三角形、矩形またはＴ字形の３つまたは４つのロッドによって構成されている。ロッドは、中空体または中実体の形態を有することができる。ロッドは、合成材料、ポリアミド、ポリケトン、ポリエーテルスルホンおよびポリイミド、ならびに好適にはガラス繊維強化プラスチックから成ることができる。さらに、ロッドは鋼材、チタンおよびチタン合金から成ることもできる。

【0113】

本発明では好適には、スペーサを中空シリンダまたは中空シリンダの一部によって構成することもできる。

【0114】

好適には、スペーサの軸方向の高さはカット要素の少なくとも５倍である。これによって、ガラス破片の形成が常に、スペーサの自由端の背部でなされることが保証される。

【0115】

少なくとも１つのカット要素のうち全てのカット要素が、ポンピングプランジャの前部またはディスペンスプランジャの後部から最大２ｍｍ延在すること、好適には最大１ｍｍ延在することが好適である。

【0116】

以下、１６の概略図を参照して、本発明の他の例示的な実施形態を説明するが、これによって本発明は限定されない。

【図面の簡単な説明】

【0117】

【図1】骨セメントペーストを製造するための本発明の一例の第１の装置の概略的な断面図である。

【図2】図１の本発明の第１の装置の概略的な側面図である。

【図3】図１および図２の本発明の第１の装置の概略的な斜視断面図である。

【図4】本発明の方法の順序を詳解するための、押出装置が接続された図１〜３の本発明の第１の装置の上下に配された５つの概略的な断面図である。

【図5】製造された骨セメントペーストが押出された後の、図１〜４の本発明の第１の装置の概略的な断面図である。

【図6】アプリケータチューブを備えており、アタッチメントを備えておらず、ディスペンスチューブにキャップを備えた、図１〜５の本発明の装置の３つの概略的な斜視図である。

【図7】出発状態における図１の本発明の第１の装置の前部分の、部分拡大図としての概略的な断面図である。

【図8】図３の上から１番目、３番目および４番目の図で示されている、出発状態、アンプルが破壊して開けられた後、およびアンプルが破壊されているときの、図１〜７の本発明の第１の装置の部分拡大図としての３つの概略的な断面図である。

【図9】図１〜８の本発明の第１の装置のディスペンスプランジャの斜視断面図（上）および２つの他の斜視図（中央および下）である。

【図10】骨セメントペーストを製造するための本発明の例示的な第２の装置の概略的な断面図である。

【図11】図１０の本発明の第２の装置の概略的な斜視断面図である。

【図12】本発明の方法の順序を詳解するための、押出装置が接続された図１０および１１の本発明の第２の装置の上下に配された５つの概略的な断面図である。

【図13】押出装置に接続されている、図１２の上から１番目の図の本発明の第２の装置の部分拡大図としての概略的な断面図である。

【図14】アンプルが破壊して開けられている間の、図１２の上から３番目の図の本発明の第２の装置の部分拡大図としての概略的な断面図である。

【図15】ディスペンス先端を取り付けて骨セメントペーストの押出を行った後の、図１０〜１４の本発明の第２の装置の前部分の、部分拡大図としての概略的な断面図である。

【図16】図１０〜１５の本発明の第２の装置のポンピングプランジャの斜視図（上）、側面図（中央）および断面図（下）である。

【発明を実施するための形態】

【0118】

図１〜９は、骨セメントペーストを貯蔵および混合するための本発明の第１の装置を示す図である。図１〜６は、本発明の一例の第１の装置の異なる概略的な全体図である。図７および図８は、本発明の第１の装置のそれぞれ異なる領域の細部図としての概略的な断面図の部分拡大図であり、図９は、本発明の第１の装置のディスペンスプランジャの３つの概略的な細部図である。

【0119】

本発明の第１の装置は主にチューブ状のプラスチック容器から構成されており、このプラスチック容器は、前部分としてシリンダ形の内部を有するカートリッジ１を構成し（図１，２および５では上部、図３では左下、図４，７および８では左側、図６では上部の左手側）、かつ後部分として、モノマー液体４に対する容器であるガラスアンプル３（またはプラスチックアンプル３）に対するシリンダ形の内部を有する収容部２を構成する。本装置の後部は、図１，２および５では下部に、図３では右上に、図４では右側に、図６では右下に示されている。容器のこのチューブ状の形状は、図１，３および５の断面図において特に良好に認識することができる。カートリッジ１の内部および収容部２の内部は双方とも、円形の底面領域を有するシリンダ形状である。カートリッジ１の内部の直径と収容部２の内部の直径とは等しい寸法であり、互いに揃えられている。収容部２およびカートリッジ１を有するこの容器は、好適には、射出成形法を用いてプラスチックから作製されている。よって、収容部２はシリンダ形の内部を有し、この内部にガラスアンプル３が挿入される。モノマー液体４はガラスアンプル３内に収容されている。カートリッジ１の内部にセメント粉末５が充填され、または好適には加圧される。モノマー液体４およびセメント粉末５は、本装置を使用して製造できるＰＭＭＡ骨セメントの出発成分となる。ガラスアンプル３により、モノマー液体４を収容部２内にて非常に長期間貯蔵することができ、ひいては装置内にて非常に長期間貯蔵することができる。セメント粉末５も装置内にてより長い期間にわたって貯蔵することができる。よって本装置は、ＰＭＭＡ骨セメントの骨セメントペーストの出発成分としてのモノマー液体４およびセメント粉末５を貯蔵するために適している。しかし、本装置は、これら出発成分から骨セメントペーストを混合するため、かつ混合した骨セメントペーストのディスペンスも行うためにも適しており、そのための構成となっている。

【0120】

収容部２のシリンダ形の内部において長手方向に動くことができる合成材料製のポンピングプランジャ６が、収容部２内に配置されている。ポンピングプランジャ６は、収容部２の後部付近に配置されている。ポンピングプランジャ６を前部に向かって、すなわちカートリッジ１の方向に押すことによって、ポンピングプランジャ６を用いてガラスアンプル３を収容部２内において圧縮して破砕することができる。ポンピングプランジャ６は前部に、ガラスアンプル３の破片を収容部２の内壁からすくい取るためのスキマーを備えている。こうするために、スキマーは収容部の内部の内壁の側に接触する。

【0121】

カートリッジ１の内部には、合成材料製のディスペンスプランジャ７がカートリッジ１の後部（図１および図２では下方、図３では右上に向かう方向、図４および図８では右側に向かう方向）に配置されており、プランジャの細部は、図９の図に示されている。収容部２の後部に、収容部２を押出装置４３（図１〜３では視認できないが、図４および図５を参照のこと）に結合するための固定手段８が設けられている。固定手段８は好適には、バヨネット結合部８を構成するために適したものであり、かつそのためのものである。これによって、押出装置４３を用いて、収容部２の後部から自由に接近できるポンピングプランジャ６をカートリッジ１の前部に向かって前進駆動することが可能になる。

【0122】

ディスペンスプランジャ７はその後部に、スペーサとして４つのロッド９を備えており、このスペーサは、ポンピングプランジャ６がディスペンスプランジャ７に向かって完全に押されたときにディスペンスプランジャ７とポンピングプランジャ６との間の離隔距離を決定する（図５参照）。ロッド９は回転対称的（たとえばシリンダ形）であるが、矩形の断面を有することもできる。ロッド９はディスペンスプランジャ７の後部から収容部２内へ少なくとも１０ｍｍ延在する。ロッド９はポンピングプランジャ６に向かってテーパ状になっており、その先端は鈍い端部を有する（図９参照）。ロッド９の先端がテーパ状になっていることは、ポンピングプランジャ６がロッド９の側を通過して動くことによりガラスアンプル３が潰されたときに、ロッド９の先端とポンピングプランジャ６との間で生じた破片５２をより押しやすくなることを意味する。ロッド９の鈍い端部によって、ロッド９がポンピングプランジャ６内へ押し込まれること、またはロッド９の先端が変形することが阻止され、これによってロッド９の長さの変化も阻止されて、ディスペンスプランジャ７とポンピングプランジャ６との間の離隔距離の変化も阻止され、よって、その間のスペースが変化して予測可能性が低下することが阻止される。このことによって、押出（図５参照）後にディスペンスプランジャ７とポンピングプランジャ６との間のスペースに残留するモノマー液体４の量が非常に高精度で分かり、予測可能となり、これによって、セメント粉末５中に押し込まれるモノマー液体４の量も非常に高精度で分かり、予測可能となる。このようにして、製造される骨セメントペースト５４のちょう度を非常に正確に調整および再現することができる。

【0123】

ガラスアンプル３はアンプル本体部１０とアンプルヘッド１１とを有し、これらは細いネック部を介して互いに結合されている。ガラスアンプル３は、アンプルヘッド１１を破壊してアンプル本体部１０から切り離すことによって、非常に簡単に開けることができる。ロッド９は、ポンピングプランジャ６が前方に駆動されることによってガラスアンプル３が動いたときにアンプルヘッド１１を側で通過して、ガラスアンプル３の肩部内へ駆動されてアンプル本体部１０内へ入るように（図４および図８参照）、アンプルヘッド１１から横方向に延在してこれを包囲する（図１，３および４参照）。ロッド９は弾性変形することができ、合成材料から作製されている。弾性変形可能であることにより、ガラスアンプル３の断片をより容易にロッド９を通過するように案内することができる。ロッド９は収容部２の内壁から少なくとも、アンプル本体部１０の壁がロッド９と収容部２の内壁との間に収まる距離に離隔している。よって、ポンピングプランジャ６が前進駆動されたときには、ロッド９はアンプル本体部１０の内部に侵入する。

【0124】

共通の１つのリングを介してロッド９を互いに結合することもできる（図示されていない）。このリングはディスペンスプランジャ７の後部に対して平行に配置され、たとえば、ディスペンスプランジャ７の後部からロッド９の長さの半分だけ離隔することができる。このようにして複数のロッド９は安定化され、屈曲し難くなる。ロッド９が長いほど、リングによる安定化が（または複数のリングによる安定化も）より有利となる。リングの内径は、アンプルヘッド１１を受けることができるために十分な大きさでなければならない。

【0125】

ポンピングプランジャ６が前進駆動されたときにガラスアンプル３のアンプル本体部１０を切り、または破壊するための８つの楔形のカット要素１２が、ディスペンスプランジャ７の後部に配置されている。カット要素１２の刃部は、アンプル本体部１０の壁全体を貫通して壁の破砕を引き起こすように、径方向外側に延在し、ディスペンスプランジャ７の外側に配置されている。ロッド９の先端は、アンプル本体部１０が潰される破壊前部がロッド９の先端から離隔するように、装置の長手方向においてカット要素１２から離隔している。これによって、ロッド９の先端とポンピングプランジャ６との間で捕捉されてポンピングプランジャ６とディスペンスプランジャ７との間の最小容積に影響を及ぼすことによりセメント粉末５中へ押し込まれるモノマー液体４の量に影響を及ぼし得る大量の破片５２が、ロッド９の先端とポンピングプランジャ６との間で生じることが防止される。

【0126】

ガラスアンプル３の安定的な貯蔵のための衝撃保護のため、発泡材製のスリーブの形態のホルダ１３が設けられている。このスリーブ形のホルダ１３はアンプルヘッド１１を包囲し、ロッド９と収容部２の内壁との間に挿入される。ホルダ１３はモノマー液体４に対して透過性であり、合成材料から作製されている。

【0127】

カートリッジ１と収容部２とは、合成材料から成る複合部品として単一片で構成されている。モノマー液体４に関しては、収容部２とカートリッジ１とは、ディスペンスプランジャ７内の連通部１４を介して液体に対して透過性となるように連通している。ディスペンスプランジャ７の前部に中空シリンダ１５が配置されている。ディスペンスプランジャ７を通る連通部１４は、セメント粉末５に対しては不透過性であるがモノマー液体４に対しては透過性である有孔フィルタ１６を介して、カートリッジ１の内部に開通している。

【0128】

ディスペンスプランジャ７内の、連通部１４が合流する場所において、ガラスアンプル３の破片５２を保持できるフィルタ１８が配置されている。フィルタ１８に代えて、またはフィルタ１８と共に、ふるいを設けることもできる。

【0129】

収容部２の壁に複数の通気口２０が設けられており、これらの通気口２０を介して、たとえば酸化エチレン等の滅菌ガスを用いて収容部２の内部を滅菌処理することができる。ポンピングプランジャ６がカートリッジ１に向かって前進駆動されたときにポンピングプランジャ６が通気口２０の手前に直接摺動して通気口２０を直接塞ぐように、通気口２０はポンピングプランジャ６の直近に配置されている。これにより、収容部２内のガラスアンプル３が開いたときにモノマー液体４が通気口２０を通って逃げるのが防止される。

【0130】

シリンダ形のポンピングプランジャ６は、収容部２の内部のシリンダ形状と一致する外周を有し、２つの周方向シール２６によって収容部２の内壁に対して液密となるように封止される。ディスペンスプランジャ７も、２つの周方向シール２８によってカートリッジ１の内壁に対して液密となるように封止されている。これらのシール２６，２８は、モノマー液体４または骨セメントペースト５４が逃げるのを防止することによって周囲（作業場およびユーザ）が汚染されるのを防止するために供される。こうするために、シール２６，２８はゴムから成ることができる。

【0131】

カートリッジ１の内部の前部はディスペンスチューブ３４に開通しており、これは、カートリッジ１の前部のディスペンス開口を制限する。ディスペンスチューブ３４はその底部に雄ねじ部を有する。ディスペンスチューブ３４の内部に、有孔フィルタ３６がカートリッジ１のためのシールとして配置されている。有孔フィルタ３６は、セメント粉末５に対しては不透過性であるが、気体に対しては透過性である。有孔フィルタ３６の後部に、凹部３７が設けられている。セメント粉末５はこの凹部３７にも収容される。ディスペンスチューブ３４の雄ねじ部にキャップ３８が固定されており、キャップ３８の前部分にはポリスチレンまたはプラスチック発泡材が充填されている。キャップ３８をディスペンスチューブ３４からウィングナットのように容易にねじ回転して外すことができるように、２つの翼部４２がキャップ３８に設けられている。キャップ３８は側方の開口３９を有する。かかる構成により、酸化エチレンを用いてカートリッジ１の内部およびセメント粉末５を滅菌処理することができる。というのも、キャップ３８の開口３９、ポリスチレンまたはプラスチック発泡材４０、有孔フィルタ３６、およびセメント粉末５の粉末粒子間のスペースは、空気に対して透過性だからである。それと同時に、ポンピングプランジャ６を収容部２に向かって押すと、空気をセメント粉末５と、有孔フィルタ３６と、ポリスチレンまたはプラスチック発泡材４０と、キャップ３８の開口３９とに通して、収容部２から押し出すこともできる。キャップ３８は、ポリスチレンまたはプラスチック発泡材４０および有孔フィルタ３６と共に、カートリッジ１のディスペンス開口またはディスペンスチューブ３４に対するシールを構成する。

【0132】

全ての開口３９および連通部１４は、多孔質フィルタ１６，３６を用いてセメント粉末５に対して不透過性となるように封止されているので、セメント粉末５はカートリッジ１に閉じ込められている。カートリッジ１の内容物は、排気と、酸化エチレンを用いたリンジングとによって滅菌処理することができる。これは、本装置はセメント粉末５を長期貯蔵するためにも適したものとなることを意味する。

【0133】

図４は、本発明の方法の順序を詳解するための、図１〜９の本発明の第１の装置の上下に配された５つの概略的な断面図である。図５の状態は、本方法の最後のステップとして最終的に到達されるものである。これと関連して、図７は図４の上の図の部分拡大図であり、図８の３つの図は、図４の上から１番目の図と、３番目の図と、４番目の図の部分拡大図である。

【0134】

本方法の開始時には、装置は図１〜３にも示されているように、出発状態にある。本発明ではこの状態において、装置が押出装置４３に挿入される。この押出装置４３は本質的に、従来のカートリッジガンに相当する。この状況は、図４の上の図に示されている。押出装置４３は、前進方向に直線駆動することができるロッド４４を備えている。押出装置４３のうち前部分のみが図示されている。押出装置４３は、従来の手動で駆動される押出装置４３でもなされるように、押出装置４３のロッド４４を手動で駆動するため、ハンドルおよびトグルレバー（図中には示されていない）も備えている。装置は固定手段８（図４の上の図を参照のこと）を用いて押出装置４３に固定されている。ポンピングプランジャ６を駆動するため、ロッド４４の先端に平板のプレート４６が設けられている。ロッド４４が押出装置４３によって収容部２内に押し込められると、ロッド４４はプレート４６をポンピングプランジャ６に押し付ける。こうするために、ロッド４４が前進駆動されたときにプレート４６がポンピングプランジャ６に押し付けられてポンピングプランジャ６をカートリッジ１に向かって駆動するように、対向固定手段４８を介して押出装置４３を収容部２の後部に結合する。ロッド４４はベアリング５０に取り付けられ、その上方において対向固定手段４８に取り付けられていることにより、直線運動可能であるように収容部２に取り付けられている。

【0135】

押出装置４３が操作されることによりロッド４４が操作され、ロッド４４によってポンピングプランジャ６がカートリッジ１の方向に前進駆動される。ガラスアンプル３の後部はポンピングプランジャ６に接触しているので、ガラスアンプル３はポンピングプランジャ６によってディスペンスプランジャ７に向かって駆動される。このプロセス中、ロッド９はアンプルヘッド１１の側を通過する。それと同時に、アンプルヘッド１１がディスペンスプランジャ７に向かって押し付けられた後、収容部２の内部の寸法が縮小してガラスアンプル３が割れる。このプロセス中、アンプル本体部１０のアンプルヘッド１１が切り離されて、ロッド９によって案内されてアンプル本体部１０に押し込められる。ガラスアンプル３からモノマー液体４が放出して収容部２の内部に入る。乾燥したセメント粉末は自由流動性ではなく、ディスペンスプランジャ７のいかなる動きも阻止するので、セメント粉末５が乾燥している場合、すなわちモノマー液体４によって濡れていない場合は、ディスペンスプランジャ７をガラスアンプル３によって有孔フィルタ３６の方向に押すことはできず、または遠距離に押すことができない。この状況は、図４の上から２番目の図に示されている。収容部２からの残留空気は、フィルタ１８と連通部１４と有孔フィルタ１６とを通り、セメント粉末５の粒子間のスペースを通って、有孔フィルタ３６を通過し、プラスチック発泡材４０を通ってキャップ３８の開口３９から、装置から排出される。

【0136】

ポンピングプランジャ６がさらに前進駆動されると、ロッド９がアンプル本体部１０内へ摺動する。それと同時に、ポンピングプランジャ６とディスペンスプランジャ７との間のスペースがさらに縮小し、このプロセス中にスペースから空気が排出される。空気が完全に排出されると、開放されたモノマー液体４が収容部２内からカートリッジ１の内部に押し出され、よってセメント粉末５中に押し出される。いまや、モノマー液体４は中空シリンダ１５に沿ってセメント粉末５中の奥深くに流入することができる。ポンピングプランジャ６およびアンプル本体部１０がさらに前進駆動されると、アンプル本体部１０の壁がカット要素１２と突き合い（図４の上から３番目の図と、図８の中央の図とを参照のこと）、これによってカット要素１２において破砕される。よって、その破片５２はロッド９の先端から距離をおいて生じる。破片５２はロッド９の先端とディスペンスプランジャ７の後部またはディスペンスプランジャ７のフィルタ１８との間に集合する。この状況は、図４の上から４番目の図と、図８の下の図とに示されている。

【0137】

最終的にはガラスアンプル３の小さい破片５２のみが残り、フィルタ１８によって後方に保持され、カートリッジ１と収容部２とを構成するチューブ状の容器内に残留する。モノマー液体４はフィルタ１８と連通部１４と有孔フィルタ１６を通るように押されてセメント粉末５中に達し、ここでセメント粉末５と反応し始めて、その混合物から骨セメントペースト５４が形成される（図４の下の図を参照のこと）。モノマー液体４の量は、セメント粉末５がモノマー液体４によってカートリッジ１の最先端までしっかり、すなわち有孔フィルタ３６の凹部３７内までしっかり濡れるように選択される。この状況は図４の下の図に示されている。混合物が生成されると直ちに、ディスペンスプランジャ７にかかる圧力によって生じた圧力が骨セメントペースト５４に作用することにより、有孔フィルタ３６が前進駆動されて、プラスチック発泡材４０を圧縮する。有孔フィルタ３６が前進摺動すると、ユーザが外部からキャップ３８の開口３９を通じて有孔フィルタ３６を視認することができるようになる。この状況は、図４の下の図にて見ることができる。こうするために、有孔フィルタ３６は好適には、プラスチック発泡材４０と異なる色および／または明るさを有する。たとえば、プラスチック発泡材４０を白色とし、有孔フィルタ３６をオレンジ色とすることができる。

【0138】

この状態では、有孔フィルタ３６およびプラスチック発泡材４０を備えたキャップ３８はねじ留めされておらず、アプリケータチューブ６６の形態のディスペンス開口延長部がディスペンスチューブ３４にねじ留めされている（図５および図６参照）。キャップ３８がねじ留めされていない場合、骨セメントペースト５４の、有孔フィルタ３６の凹部３７内に位置する非常に前部にある一部は、キャップ３８および有孔フィルタ３６によって除かれる。このようにして、骨セメントペースト５４のうち混合されていない可能性のある一部と、残留物とが取り出され、使用可能な骨セメントペースト５４がより均質になる。

【0139】

ロッド４４をさらに前進駆動することによってポンピングプランジャ６はロッド９に押し付けられ、ロッド９は、ポンピングプランジャ６とディスペンスプランジャ７との間の最小距離を設定し、または装置の長手方向におけるロッド９の長さがポンピングプランジャ６とディスペンスプランジャ７との間の離隔距離を決定し、これによって、その間に閉じ込められた容積を決定する。ロッド４４をさらに前進駆動することにより、ポンピングプランジャ６と、破片５２と、ポンピングプランジャ６の前部に配置されてロッド９によって離隔されているディスペンスプランジャ７も前進駆動される。その後、骨セメントペースト５４はアプリケータチューブ６６を介してカートリッジ１からディスペンスされる。こうするために、ロッド４４を用いてディスペンスプランジャ７をディスペンスチューブ３４に向かって前進駆動する（図５参照）。骨セメントペースト５４は、ディスペンスチューブ３４とアプリケータチューブ６６とを介してカートリッジ１の内部から放出され、そこで塗布することができ、またはさらなる処理のために使用することができる。

【0140】

最後に、中空シリンダ１５がカートリッジ１の内部の前部内側と突き合う。中空シリンダ１５は、ディスペンスプランジャ７に最も近い骨セメントペースト５４の体積を閉じ込める。この骨セメントペースト５４は装置内に保持される。押出プロセスの終了時に装置の内部に生じる力によって、事後的緻密化が生じることができ、これによって、骨セメントペースト５４のちょう度に僅かな変化が生じることができ、これによって、骨セメントペースト５４がカートリッジ１内に保持される。中空シリンダ１５はカートリッジ１の内部にデッドボリュームを生じ、このデッドボリュームは、ディスペンス開口およびディスペンスチューブ３４を介してカートリッジ１から排出することができない。このデッドボリュームは今、骨セメントペースト５４の一部を含んでおり、これは過度に大きな比率のモノマー液体４を含む場合がある。かかる構成により、組成の変化に起因してちょう度が変化した骨セメントペースト５４を本装置によって塗布できないことが保証される。

【0141】

開口３９はまた、装置が使用可能状態になったときに確認するために使用できる視覚的マーカとしても機能する。骨セメントペースト５４の圧力によって有孔フィルタ３６が前方に押されてキャップ３８内のポリスチレン４０を圧縮すると、有孔フィルタは開口３９を通じて視認可能となる。よってユーザは、骨セメントペースト５４がカートリッジ１内において完全に混合されて使用可能状態になっていることを見ることができる。この時点で、ユーザは、有孔フィルタ３６を有するキャップ３８をねじ回転して外し、アプリケータチューブ６６をディスペンスチューブ３４にねじ留めすることができる。その後、ロッド４４を用いてポンピングプランジャ６を介してディスペンスプランジャ７を駆動することができ、これにより、アプリケータチューブ６６を介して骨セメントペースト５４をカートリッジ１内から押し出すことができる。

【0142】

図１０〜１６は、骨セメントペーストを貯蔵および混合するための本発明の第２の装置を示す図である。図１０〜１２は、本発明の一例の第２の装置の異なる概略的な全体図である。図１３〜１５は、本発明の第２の装置のそれぞれ異なる領域の細部図としての概略的な断面図の部分拡大図であり、図１６は、本発明の第２の装置のポンピングプランジャの３つの概略的な細部図である。本発明の第２の装置は、外部構成に関してはかなりの程度において本発明の第１の装置の構成と一致しており、出発成分に関しては完全に一致している。

【0143】

本発明の第２の装置は主にチューブ状のプラスチック容器から構成されており、このプラスチック容器は、前部分としてシリンダ形の内部を有するカートリッジ１０１を構成し（図１０では上部、図１１では左下、図１２〜１５では左側）、かつ後部分として、モノマー液体４に対する容器であるガラスアンプル３（またはプラスチックアンプル３）に対するシリンダ形の内部を有する収容部１０２を構成する。本装置の後部は、図１０では下部に、図１１では右上に、図１２では右側に示されている。容器のこのチューブ状の形状は、図１０および図１１の断面図において特に良好に認識することができる。カートリッジ１０１の内部および収容部１０２の内部は双方とも、円形の底面領域を有するシリンダ形状である。カートリッジ１０１の内部の直径と収容部１０２の内部の直径とは等しい寸法であり、互いに揃えられている。収容部１０２およびカートリッジ１０１を有するこの容器は、好適には、射出成形法を用いてプラスチックから作製されている。よって収容部１０２は、ガラスアンプル３が挿入されるシリンダ形の内部を有する。モノマー液体４はガラスアンプル３内に収容されている。カートリッジ１０１の内部にセメント粉末５が充填され、好適には加圧される。モノマー液体４およびセメント粉末５は、本装置を使用して製造できるＰＭＭＡ骨セメントの出発成分となる。ガラスアンプル３により、モノマー液体４を収容部１０２内にて非常に長期間貯蔵することができ、ひいては装置内にて非常に長期間貯蔵することができる。セメント粉末５も装置内にてより長い期間にわたって貯蔵することができる。よって本装置は、ＰＭＭＡ骨セメントの骨セメントペーストの出発成分としてのモノマー液体４およびセメント粉末５を貯蔵するために適している。しかし本装置は、これら出発成分から骨セメントペーストを混合するため、かつ混合した骨セメントペーストのディスペンスも行うためにも適しており、そのための構成となっている。

【0144】

収容部１０２のシリンダ形の内部において長手方向に動くことができる合成材料製のポンピングプランジャ１０６が、収容部１０２内に配置されている。ポンピングプランジャ１０６は、収容部１０２の後部付近に配置されている。ポンピングプランジャ１０６を前部に向かって、すなわちカートリッジ１０１の方向に押すことによって、ポンピングプランジャ１０６を用いてガラスアンプル３を収容部２内において圧縮して破砕することができる。ポンピングプランジャ１０６は前部に、ガラスアンプル３の破片５２を収容部１０２の内壁からすくい取るためのスキマーを備えている。こうするために、スキマーは収容部の内部の内壁の側に接触する。

【0145】

カートリッジ１の内部には、合成材料製のディスペンスプランジャ１０７がカートリッジ１の後部（図１０では下方、図１１では右上に向かう方向、図１２〜１５では右側に向かう方向）に配置されており、プランジャの細部は、図１６の図に示されている。収容部１０２の後部に、収容部１０２を押出装置４３（図１０および図１１では視認できないが、図１２を参照のこと）に結合するための固定手段１０８が設けられている。固定手段１０８は好適には、バヨネット結合部を構成するために適したものであり、かつそのためのものである。これによって、押出装置４３を用いて、収容部１０２の後部から自由に接近できるポンピングプランジャ１０６をカートリッジ１０１の前部に向かって前進駆動することが可能になる。

【0146】

ポンピングプランジャ１０６の前部に、スペーサとして４つのロッド１０９があり、このスペーサは、ポンピングプランジャ１０６がディスペンスプランジャ１０７に向かって完全に押されたときにディスペンスプランジャ１０７とポンピングプランジャ１０６との間の離隔距離を決定する（図１５参照）。ロッド１０９はディスペンスプランジャ１０６の前部から収容部１０２内へ少なくとも１０ｍｍ延在する。ロッド１０９は回転対称的（たとえばシリンダ形）であるが、矩形の断面を有することもできる。ロッド１０９はディスペンスプランジャ１０７に向かってテーパ状になっており、その先端は鈍い端部を有する（図１６参照）。ロッド１０９の先端がテーパ状になっていることは、ポンピングプランジャ１０６がロッド１０９の側を通過して動くことによりガラスアンプル３が潰されたときにロッド１０９の先端とディスペンスプランジャ１０７との間で生じた破片５２をより押しやすくなることを意味する。ロッド１０９の鈍い端部によって、ロッド１０９がディスペンスプランジャ１０７内へ押し込まれること、またはロッド１０９の先端が変形することが阻止され、これによってロッド１０９の長さの変化も阻止されて、ディスペンスプランジャ１０７とポンピングプランジャ１０６との間の離隔距離の変化も阻止され、よって、その間のスペースが変化して予測不能となることが阻止される。このことによって、押出（図１５参照）後にディスペンスプランジャ１０７とポンピングプランジャ１０６との間のスペースに残留するモノマー液体４の量が非常に高精度で分かり、予測可能となり、これによって、セメント粉末５中に押し込まれるモノマー液体４の量も非常に高精度で分かり、よって予測可能となる。このようにして、製造される骨セメントペースト５４のちょう度を非常に高精度で調整および再現することができる。

【0147】

ガラスアンプル３はアンプル本体部１０とアンプルヘッド１１とを有し、これらは細いネック部を介して互いに結合されている。ガラスアンプル３は、アンプルヘッド１１を破壊してアンプル本体部１０から切り離すことによって、非常に簡単に開けることができる。ロッド１０９は、ポンピングプランジャ１０６が前方に駆動されることによってガラスアンプル３が動いたときにアンプルヘッド１１の側に位置したままで、ガラスアンプル３の肩部内へ駆動されてアンプル本体部１０内へ侵入するように（図１２および図１４参照）、アンプルヘッド１１の側を通り過ぎてこれを包囲する（図１０，１１および１２参照）。第２の一例の装置では、ガラスアンプル３は、図１〜９の第１の一例の装置のガラスアンプル３と比較して逆向きに収容部１０２内に配置されている。根底となる原則は、言い換えると、ロッド９，１０９がディスペンスプランジャ７に固定されているかまたはポンピングプランジャ１０６に固定されているかにかかわらず、アンプルヘッド１１が常にロッド９，１０９の方向を向いていることである。

【0148】

ロッド１０９は弾性変形することができ、合成材料から作製されている。弾性変形可能であることにより、ガラスアンプル３の断片をより容易にロッド１０９を通過するように案内することができる。ロッド１０９は収容部１０２の内壁から少なくとも、アンプル本体部１０の壁がロッド１０９と収容部１０２の内壁との間に収まる距離に離隔している。よって、ポンピングプランジャ１０６が前進駆動されたときには、ロッド１０９はアンプル本体部１０の内部に延在する。

【0149】

共通の少なくとも１つのリングを介してロッド１０９を互いに結合することもできる（図示されていない）。この少なくとも１つのリングは、ポンピングプランジャ１０６の前部に対して平行になるように配置されている。２つのリングを設けることができ、たとえば、ポンピングプランジャ１０６の前部から第１のリングまでの離隔距離はロッド１０９の長さの１／３とし、ポンピングプランジャ１０６の前部から第２のリングまでの離隔距離はロッド１０９の長さの２／３とすることができる。このようにして複数のロッド１０９は安定化され、屈曲し難くなる。ロッド１０９が長いほど、少なくとも１つのリングによる安定化がより有利となる。少なくとも１つのリングの内径は、アンプルヘッド１１を受けることができるために十分な大きさでなければならない。

【0150】

ポンピングプランジャ１０６が前進駆動されたときにガラスアンプル３のアンプル本体部１０を切り、または破壊するための４つの楔形のカット要素１１２が、ポンピングプランジャ１０６の前部に配置されている。カット要素１１２の刃部は、アンプル本体部１０の壁全体を貫通して壁の破砕を引き起こすことができるように、径方向外側に延在し、ポンピングプランジャ１０６の外側に配置されている。ロッド１０９の先端は、アンプル本体部１０が潰される破壊前部がロッド１０９の先端から離隔するように、装置の長手方向においてカット要素１１２から離隔している。これによって、ロッド１０９の先端とディスペンスプランジャ１０７との間で捕捉されてポンピングプランジャ１０６とディスペンスプランジャ１０７との間の最小容積に影響を及ぼすことによりセメント粉末５中へ押し込まれるモノマー液体４の量に影響を及ぼし得る大量の破片５２が、ロッド１０９の先端とディスペンスプランジャ１０７との間で生じるのが防止される。

【0151】

ガラスアンプル３を安定的に貯蔵できるようにするための衝撃保護のため、プラスチック発泡材製のスリーブの形態のホルダ１１３が設けられている。このスリーブ形のホルダ１１３はアンプルヘッド１１を包囲し、ロッド１０９と収容部１０２の内壁との間に挿入される。ホルダ１１３はモノマー液体４に対して透過性であり、合成材料から作製されている。

【0152】

カートリッジ１０１と収容部１０２とは、合成材料から成る複合部品として単一片で構成されている。モノマー液体４に関しては、収容部１０２とカートリッジ１０１とは、ディスペンスプランジャ１０７内の連通部１１４を介して液体に対して透過性となるように連通している。ディスペンスプランジャ１０７の前部に中空シリンダ１１５が配置されている。ディスペンスプランジャ１０７を通る連通部１１４は、セメント粉末５に対しては不透過性であるがモノマー液体４に対しては透過性である有孔フィルタ１１６を介して、カートリッジ１０１の内部に至る。

【0153】

ディスペンスプランジャ１０７内の、連通部１１４が合流する場所において、ガラスアンプル３の破片５２を保持できるフィルタ１１８が配置されている。フィルタ１１８に代えて、またはフィルタ１１８と共に、ふるいを設けることもできる。

【0154】

収容部１０２の壁に複数の通気口１２０が設けられており、これらの通気口１２０を介して、たとえば酸化エチレン等の滅菌ガスを用いて収容部１０２の内部を滅菌処理することができる。ポンピングプランジャ１０６がカートリッジ１０１の方向に前進駆動されたときにポンピングプランジャ１０６が通気口１２０の手前に直接摺動して通気口１２０を直接塞ぐように、通気口１２０はポンピングプランジャ１０６の直近に配置されている。これにより、収容部１０２内のガラスアンプル３が開いたときにモノマー液体４が通気口１２０を通って逃げるのが防止される。

【0155】

シリンダ形のポンピングプランジャ１０６は、収容部１０２の内部のシリンダ形状と一致する外周を有し、２つの周方向シール１２６によって収容部１０２の内壁に対して液密となるように封止される。ディスペンスプランジャ１０７も、２つの周方向シール１２８によってカートリッジ１０１の内壁に対して液密となるように封止されている。これらのシール１２６，１２８は、周囲（作業場およびユーザ）が汚染されるのを防止すべくモノマー液体４または骨セメントペースト５４が放出されるのを防止するために供される。こうするために、シール１２６，１２８はゴムから成ることができる。

【0156】

カートリッジ１０１の内部の前部はディスペンスチューブ１３４に開通しており、これは、カートリッジ１０１の前部のディスペンス開口を制限する。ディスペンスチューブ１３４はその底部に雄ねじ部を有する。ディスペンスチューブ１３４の内部に、有孔フィルタ１３６がカートリッジ１０１のためのシールとして配置されている。有孔フィルタ１３６は、セメント粉末５に対しては不透過性であるが、気体に対しては透過性である。有孔フィルタ１３６の後部に、凹部１３７が設けられている。セメント粉末５はこの凹部１３７にも収容される。ディスペンスチューブ１３４の雄ねじ部にキャップ１３８が固定されており、キャップ１３８の前部分にはポリスチレンまたはプラスチック発泡材１４０が充填されている。キャップ１３８をディスペンスチューブ１３４からウィングナットのように容易にねじ回転して外すことができるように、２つの翼部１４２がキャップ１３８に設けられている。キャップ１３８は側方の開口１３９を有する。かかる構成により、酸化エチレンを用いてカートリッジ１０１の内部およびセメント粉末５を滅菌処理することができる。というのも、キャップ１３８の開口１３９、ポリスチレンまたはプラスチック発泡材１４０、有孔フィルタ１３６、およびセメント粉末５の粉末粒子間のスペースは、空気に対して透過性だからである。それと同時に、ポンピングプランジャ１０６を収容部１０２の方向に押すと、空気をセメント粉末５と、有孔フィルタ１３６と、ポリスチレンまたはプラスチック発泡材１４０と、キャップ１３８の開口１３９とに通して、収容部１０２から排出することもできる。キャップ１３８は、ポリスチレンまたはプラスチック発泡材１４０および有孔フィルタ１３６と共に、カートリッジ１０１のディスペンス開口またはディスペンスチューブ１３４に対するシールを構成する。

【0157】

全ての開口１３９および連通部１１４は、多孔質フィルタ１１６，１３６を用いてセメント粉末５に対して不透過性となるように封止されているので、セメント粉末５はカートリッジ１０１に閉じ込められている。カートリッジ１０１の内容物は、排気と、酸化エチレンを用いたリンジングとによって滅菌処理することができる。これは、本装置はセメント粉末５を長期貯蔵するためにも適したものとなることを意味する。

【0158】

図１２は、本発明の方法の順序を詳解するための、図１０〜１６の本発明の第２の装置の上下に配された５つの概略的な断面図である。本方法の最後のステップとして、最終的には、図１５に部分拡大図として示されている状態に達する。これと関連して、図１３は図１２の上の図の部分拡大図であり、図１４は、図１２の上から３番目の図の部分拡大図である。

【0159】

本方法の開始時には、装置は図１０および図１１にも示されているように、出発状態にある。本発明ではこの状態において、装置が押出装置４３に挿入される。この押出装置４３は本質的に、従来のカートリッジガンに相当する。この状況は、図１２の上の図に示されている。押出装置４３は、前進方向に直線駆動することができるロッド４４を備えている。押出装置４３の前部分のみが図示されている。押出装置４３は、図１〜９の第１の一例の実施形態の説明において記載されている押出装置４３と同一であり、従来の手動で駆動される押出装置４３でもなされるように、押出装置４３のロッド４４を手動で駆動するため、ハンドルおよびトグルレバー（図中には示されていない）も備えている。装置は、固定手段１０８を用いて押出装置４３に固定されている（図１２の上の図と図１３とを参照のこと）。ポンピングプランジャ１０６を駆動するため、ロッド４４の先端に平板のプレート４６が設けられている。ロッド４４が押出装置４３によって収容部１０２内に押し込められると、プレート４６を用いてロッド４４はポンピングプランジャ１０６に押し付けられる。こうするために、ロッド４４が前進駆動されたときにプレート４６がポンピングプランジャ１０６に押し付けられてポンピングプランジャ１０６をカートリッジ１０１の方向に推進するように、対向固定手段４８を介して押出装置４３を収容部１０２の後部に結合する。ロッド４４はベアリング５０に取り付けられ、その上方において対向固定手段４８に取り付けられていることにより、直線運動可能であるように収容部１０２に取り付けられている。

【0160】

押出装置４３が操作されることによりロッド４４が操作され、ロッド４４によってポンピングプランジャ１０６がカートリッジ１０１に向かって前進駆動される。ガラスアンプル３の後部はポンピングプランジャ１０６に接触しているので、ガラスアンプル３はポンピングプランジャ１０６によってディスペンスプランジャ１０７に向かって駆動される。ここで、ロッド１０９はアンプルヘッド１１の側に位置したままとなる。それと同時に、ガラスアンプル３の底部がディスペンスプランジャ１０７に向かって押し付けられた後、収容部１０２の内部の寸法が縮小してガラスアンプル３が割れる。このプロセス中、まずアンプルヘッド１１がアンプル本体部１０から切り離されてから、ロッド１０９によって案内されてアンプル本体部１０に押し込められる。ガラスアンプル３からモノマー液体４が放出して収容部１０２の内部に入る。乾燥したセメント粉末５は自由流動性ではなく、ディスペンスプランジャ１０７のいかなる動きも阻止するので、セメント粉末５が乾燥している場合、すなわちモノマー液体４によって濡れていない場合は、ディスペンスプランジャ１０７をガラスアンプル３によって有孔フィルタ１３６の方向に押すことはできず、または遠距離に押すことができない。この状況は、図１２の上から２番目の図に示されている。収容部１０２からの残留空気は、フィルタ１１８と連通部１１４と有孔フィルタ１１６とを通り、セメント粉末５の粒子間のスペースを通って、有孔フィルタ１３６を通過し、プラスチック発泡材１４０を通ってキャップ１３８の開口１３９から、装置から排出される。

【0161】

ポンピングプランジャ１０６がさらに前進駆動されると、ロッド１０９がアンプル本体部１０内へ摺動する。それと同時に、ポンピングプランジャ１０６とディスペンスプランジャ１０７との間のスペースがさらに縮小し、このプロセス中にスペースから空気が押し出される。空気が完全に逃げると、開放されたモノマー液体４が収容部１０２内からカートリッジ１０１の内部に押し出され、よってセメント粉末５中に押し出される。ここで、モノマー液体４は中空シリンダ１１５に沿ってセメント粉末５中の奥深くに流入することができる。ポンピングプランジャ１０６およびアンプル本体部１０がさらに前進駆動されると、アンプル本体部１０の壁がカット要素１１２と突き合い（図１２の上から３番目の図と、図１４とを参照のこと）、これによってカット要素１１２において破砕される。よって、その破片５２はロッド１０９の先端から距離をおいて生じる。破片５２はロッド１０９の先端とポンピングプランジャ１０６の前部との間に集合する。この状況は、図１２の上から４番目の図に示されている。

【0162】

最終的にはガラスアンプル３のうち小さい破片５２のみが残り、フィルタ１１８によって後方に保持され、カートリッジ１０１と収容部１０２とを構成するチューブ状の容器内に残留する。モノマー液体４はフィルタ１１８と連通部１１４と有孔フィルタ１１６を通るように押されてセメント粉末５中に達し、ここでセメント粉末５と反応し始めて、その混合物から骨セメントペースト５４が形成される（図１２の下の図を参照のこと）。モノマー液体４の量は、セメント粉末５がモノマー液体４によってカートリッジ１０１の最先端までしっかり、すなわち有孔フィルタ１３６の凹部１３７内までしっかり濡れるように選択される。この状況は図１２の下の図に示されている。混合物が生成されると直ちに、ディスペンスプランジャ１０７にかかる圧力によって生じた圧力が骨セメントペースト５４に作用することにより、有孔フィルタ１３６が前進駆動されて、プラスチック発泡材１４０を圧縮する。有孔フィルタ１３６が前進摺動すると、ユーザが外部からキャップ１３８の開口１３９を通じて有孔フィルタ１３６を視認することができるようになる。この状況は、図１２の下の図にて見ることができる。こうするために、有孔フィルタ１３６は好適には、プラスチック発泡材１４０と異なる色および／または明るさを有する。たとえば、プラスチック発泡材１４０を青色とし、有孔フィルタ１３６を黄色とすることができる。

【0163】

この状態では、有孔フィルタ１３６およびプラスチック発泡材１４０を備えたキャップ１３８はねじ留めされておらず、その代わりに、アプリケータチューブ６６の形態のディスペンス開口延長部がディスペンスチューブ１３４にねじ留めされている（図１４参照）。キャップ１３８がねじ留めされていない場合、骨セメントペースト５４の、有孔フィルタ１３６の凹部１３７内に位置する非常に前部にある一部は、キャップ１３８および有孔フィルタ１３６によって除かれる。このようにして、骨セメントペースト５４のうち混合されていない可能性のある一部と、残留物とが取り出され、使用可能な骨セメントペースト５４がより均質になる。

【0164】

ロッド４４をさらに前進駆動することによってポンピングプランジャ１０６はロッド１０９によってディスペンスプランジャ１０７に押し付けられ、ロッド１０９は、ポンピングプランジャ１０６とディスペンスプランジャ１０７との間の最小距離を設定し、または装置の長手方向におけるロッド９の長さがポンピングプランジャ１０６とディスペンスプランジャ１０７との間の離隔距離を決定し、これによって、その間に閉じ込められた容積を決定する。ロッド４４をさらに前進駆動することにより、ポンピングプランジャ１０６と、破片５２と、ポンピングプランジャ１０６の前部に配置されてロッド１０９によって離隔されているディスペンスプランジャ１０７も前進駆動される。その後、骨セメントペースト５４はアプリケータチューブ６６を介してカートリッジ１０１からディスペンスされる。こうするために、ロッド４４を用いてディスペンスプランジャ１０７をディスペンスチューブ１３４に向かって前進駆動する（図１５参照）。骨セメントペースト５４は、ディスペンスチューブ１３４とアプリケータチューブ６６とを介してカートリッジ１０１の内部から放出され、そこで塗布することができ、またはさらなる処理のために使用することができる。

【0165】

最後に、中空シリンダ１１５がカートリッジ１０１の内部の前部内側と突き合う。中空シリンダ１１５は、ディスペンスプランジャ１０７に最も近い骨セメントペースト５４の体積を閉じ込める。この骨セメントペースト５４は装置内に保持される。押出プロセスの終了時に装置の内部に生じる力のために、事後的緻密化が生じることができ、これによって、骨セメントペースト５４のちょう度に僅かな変化が生じ、これによって、骨セメントペースト５４がカートリッジ１０１内に保持される。中空シリンダ１１５はカートリッジ１０１の内部にデッドボリュームを生じ、このデッドボリュームは、ディスペンス開口およびディスペンスチューブ１３４を介してカートリッジ１０１から排出することができない。このデッドボリュームは今、骨セメントペースト５４の一部を含んでおり、これは過度に大きな比率のモノマー液体４を含む場合がある。かかる構成により、組成の変化に起因してちょう度が変化した骨セメントペースト５４を本装置によって塗布できないことが保証される。

【0166】

開口１３９はまた、装置が使用可能状態になったときに確認するために使用できる視覚的マーカとしても機能する。骨セメントペースト５４の圧力によって有孔フィルタ１３６が前方に押されてキャップ１３８内のポリスチレン１４０を圧縮すると、有孔フィルタは開口１３９を通じて視認可能となる。よってユーザは、骨セメントペースト５４がカートリッジ１０１内において完全に混合されて使用可能状態になっていることを見ることができる。この時点で、ユーザは、有孔フィルタ１３６を有するキャップ１３８をねじ回転して外し、アプリケータチューブ６６をディスペンスチューブ１３４にねじ留めすることができる。その後、ロッド４４を用いてポンピングプランジャ１０６を介してディスペンスプランジャ１０７を駆動することができ、これにより、アプリケータチューブ６６を介して骨セメントペースト５４をカートリッジ１０１内から押し出すことができる。

【0167】

大部分が上述の実施形態と一致する本発明の他の代替的な一実施形態では、ディスペンスプランジャおよびポンピングプランジャから離隔しているリングを介して、スペーサとしてのロッドを互いに結合することができる。その際には、ロッドをポンピングプランジャまたはディスペンスプランジャに結合する必要は無いが、ばら状態でありかつ離隔しているスペーサとして、ポンピングプランジャとガラスアンプル３との間および／またはディスペンスプランジャと収容部内のガラスアンプル３との間に配置することができる。リングの形状と、ばら状態のスペーサがアンプルヘッド１１に付着していること、および／またはばら状態のスペーサがたとえば第１および第２の実施形態のスリーブ形のホルダ１３，１１３等のスリーブ形のホルダに挿入されていることとによって、これらのスペーサが収容部の内壁から自然に、アンプル本体部１０の壁の厚さと少なくとも等しい距離に離隔することにもなる。

【0168】

明細書の上記部分ならびに特許請求の範囲、図面および例示の実施形態において開示した本発明の各要素は、それぞれ単独でも、また任意の組合せでも、本発明を種々の実施形態で実施するための本質的要素となり得る。

【符号の説明】

【0169】

１，１０１ カートリッジ
２，１０２ 収容部
３ アンプル
４ モノマー液体
５ セメント粉末
６，１０６ ポンピングプランジャ
７，１０７ ディスペンスプランジャ
８，１０８ 固定手段／バヨネット閉止部
９，１０９ スペーサ／ロッド
１０ アンプル本体部
１１ アンプルヘッド
１２，１１２ カット要素／楔部
１３，１１３ ホルダ／プラスチック発泡材
１４，１１４ 連通部
１５，１１５ 中空シリンダ
１６，１１６ 有孔フィルタ
１８，１１８ フィルタ
２０，１２０ 通気口
２６，１２６ シール
２８，１２８ シール
３４，１３４ ディスペンスチューブ
３６，１３６ 有孔フィルタ
３７，１３７ 凹部
３８，１３８ キャップ
３９，１３９ 開口
４０，１４０ プラスチック発泡材
４２，１４２ 翼部
４３ 押出装置／カートリッジガン
４４ ロッド
４６ プレート
４８ 対向固定手段／バヨネット閉止部
５０ ホルダ
５２ 破片
５４ 骨セメントペースト／混合物
６６ アプリケータチューブ

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】