特許 6620293 ＩＯＬ度数を推定するための補正値

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6620293

(24)【登録日】2019年11月29日

(45)【発行日】2019年12月18日

(54)【発明の名称】ＩＯＬ度数を推定するための補正値

(51)【国際特許分類】

   A61B 3/103 20060101AFI20191209BHJP

   A61F 2/16 20060101ALI20191209BHJP

【ＦＩ】

   A61B3/103

   A61F2/16

【請求項の数】12

【全頁数】16

(21)【出願番号】特願2016-521301(P2016-521301)

(86)(22)【出願日】2014年10月8日

(65)【公表番号】特表2016-533781(P2016-533781A)

(43)【公表日】2016年11月4日

(86)【国際出願番号】US2014059943

(87)【国際公開番号】WO2015054521

(87)【国際公開日】20150416

【審査請求日】2017年10月6日

(31)【優先権主張番号】61/889,477

(32)【優先日】2013年10月10日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】504389991

【氏名又は名称】ノバルティス アーゲー

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100147555

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 公一

(74)【代理人】

【識別番号】100160705

【弁理士】

【氏名又は名称】伊藤 健太郎

(72)【発明者】

【氏名】トーマス ディー．パドリック

(72)【発明者】

【氏名】エドウィン ジェイ サーバー

【審査官】 ▲高▼原 悠佑

(56)【参考文献】

【文献】 特表２０１２−５３３３４３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００３０２２５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２００５−５１６６４１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／００５３０２５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１０／０２８６５４（ＷＯ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ ３／１０３

Ａ６１Ｆ ２／１６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

眼内レンズ（ＩＯＬ）の度数補正値を計算するための構成部と、手術後の度数推定値を補正するための構成部とを備える眼科用機器の作動方法であって、
前記ＩＯＬの度数補正値を計算するための構成部は、
ＩＯＬの移植の手術前及び／又は手術中における、複数の眼の手術後の屈折力の推定値を取得するステップと、
前記複数の眼の手術後の屈折力の測定値を取得するステップと、
前記複数の眼の２つ以上の特徴の測定値を取得するステップであって、前記２つ以上の特徴は眼軸長と、理論上の無水晶の屈折力と測定された無水晶の屈折力との間の差とを含む、ステップと、
前記複数の眼を軸長に基づいて複数の群に分けるステップと、
前記複数の群のそれぞれに、前記２つ以上の特徴に基づいたＩＯＬ度数補正値を計算するために数学的関係を決定し、前記数学的関係は、前記手術後の屈折力の前記対応する推定値に適用されるときに、各群中の前記それぞれの複数の眼に対する予測誤差を低減するステップであって、前記予測誤差は、各群中の前記複数の眼に対する前記手術後の屈折力の前記推定値と測定値との間の前記各差分に基づいている、ステップと
を含む、ステップを実行し、
前記手術後の度数推定値を補正するための構成部は、
前記ＩＯＬの度数補正値を計算するための構成部からＩＯＬの度数補正値を受信するステップと、
受信した前記ＩＯＬの度数補正値に基づいて前記手術後の度数推定値を補正するステップと
を含む、ステップを実行する、
眼科用機器の作動方法。

【請求項2】

前記予測誤差値は、前記手術後の屈折力の前記推定値に対して平均誤差を含み、または前記予測誤差値は、前記手術後の屈折力が所望の範囲外である前記複数の眼の比率を含む、請求項１に記載の眼科用機器の作動方法。

【請求項3】

ＩＯＬ度数補正値を計算するために数学的関係を決定することが、前記２つ以上の特徴のそれぞれに対する係数を決定することを含む、請求項１に記載の眼科用機器の作動方法。

【請求項4】

前記係数は回帰を使用して決定される、請求項３に記載の眼科用機器の作動方法。

【請求項5】

前記複数の群の間の境界に隣接するブレンドゾーンにおいて使用するブレンド係数を決定することをさらに含み、前記ブレンド係数は各境界のいずれか一方の側の前記群に対応する前記係数の組み合わせを含む、
請求項３に記載の眼科用機器の作動方法。

【請求項6】

前記複数の眼の前記２つ以上の特徴が、さらに、測定された無水晶の屈折力、理論上の無水晶の屈折力、角膜屈折力、または角膜横径をさらに含む、請求項１に記載の眼科用機器の作動方法。

【請求項7】

眼科用機器であって、
患者の眼の無水晶の屈折力を測定するための測定装置と、
方法を実行するための処理装置であって、該方法は、
前記測定装置から前記患者の眼の前記無水晶の屈折力の示度を受信するステップと、
前記患者の眼の前記無水晶の屈折力に少なくとも部分的に基づいて眼内レンズ（ＩＯＬ）度数値を決定するステップと、
前記患者の眼用に測定された軸長値を受信するステップと、
ＩＯＬ度数補正値を計算するために複数の可能な関係の１つを選択するステップであって、前記選択された関係は前記軸長値に基づく、ステップと、
処理装置でＩＯＬ度数補正値を決定するステップであって、前記ＩＯＬ度数補正値は前記選択された関係及び前記患者の眼の２つ以上の特徴から決定され、前記２つ以上の特徴が、軸長と、理論上の無水晶の屈折力と測定された無水晶の屈折力との間の差を含む、ステップと、
前記ＩＯＬ度数補正値を適用するステップとを含む、処理装置と、
を含む、眼科用機器。

【請求項8】

前記測定装置が、波面収差測定器を備え、前記無水晶の屈折力は無水晶の屈折力の直接測定を備える、請求項７に記載の眼科用機器。

【請求項9】

ＩＯＬ度数補正値を決定するステップが２つ以上の係数を使用することを含み、それぞれの係数は前記患者の眼の前記２つ以上の特徴のうちの１つに対応する、請求項７に記載の眼科用機器。

【請求項10】

前記ＩＯＬ度数補正値が前記患者の眼の手術後の屈折力の推定に適用される、請求項７に記載の眼科用機器。

【請求項11】

計測装置及び処理装置を備える眼科用機器の作動方法であって、
前記処理装置は、
患者の眼のために測定された軸長値を受信するステップと、
ＩＯＬ度数補正値を計算するための複数の可能な関係の１つを選択するステップであって、前記選択された関係は前記軸長値に基づく、ステップと、
ＩＯＬ度数補正値を決定するステップであって、前記ＩＯＬ度数補正値は前記選択された関係と、前記患者の眼の２つ以上の特徴から決定され、前記患者の眼の前記２つ以上の特徴が、軸長と、理論上の無水晶の屈折力と測定された無水晶の屈折力との間の差を含む、ステップと、
前記ＩＯＬ度数補正値を適用するステップと
を含む、ステップを実行する、
眼科用機器の作動方法。

【請求項12】

ＩＯＬ度数補正値を決定するステップが２つ以上の係数を使用することを含み、それぞれの係数は前記患者の眼の前記２つ以上の特徴のうちの１つに対応する、請求項１１に記載の眼科用機器の作動方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

優先権出願の参照による組み込み
本出願は、２０１３年１０月１０日出願の米国仮特許出願第６１／８８９，４７７号（名称「ＩＯＬ度数推定値のための補正係数」）の優先権を主張し、この特許の内容は、参照により全体が本開示に援用される。

【背景技術】

【0002】

本技術分野は、眼科のシステム及び手順に関する。特に、本技術分野は、眼内レンズ（ＩＯＬ）の度数値の決定及び／または向上に関する。

【0003】

関連技術
白内障は眼の天然水晶体に発生し得る曇った部位である。白内障は、僅かに曇っている程度のものから完全に混濁している程度のものまで範囲が及び得る。典型的には、人間の眼における白内障の形成は、加齢による過程である。治療をしないままの場合には、白内障は失明に繋がり得る。天然水晶体を、人工レンズに交換する白内障の治療のための手術が開発されてきた。典型的には、眼を切開して天然水晶体が除去される。次に、例えば、天然水晶体の代わりに眼の水晶体嚢中に、眼内レンズ（ＩＯＬ）と称される人工の移植片が挿入される。眼に所望量の手術後の屈折力を与えるために、ＩＯＬの球面の光屈折力及び／または乱視の光屈折力が選択され得る。例えば、眼の角膜の屈折力と組み合わせたときに、眼が正視状態にできるだけ近くなるように、ＩＯＬの度数が選択され得る。

【発明の概要】

【0004】

眼内レンズ（ＩＯＬ）の度数補正値を計算するための関係を決定する眼科的方法が、開示されている。いくつかの実施形態では、本方法は、ＩＯＬの移植手術を受けている、複数の眼の手術後の屈折力の推定値を取得し、複数の眼の手術後の屈折力の測定値を取得し、複数の眼の１つ以上の特徴の測定値を取得し、１つ以上の特徴は眼軸長を含み、複数の眼を軸長に基づいて複数の群に分け、複数の群のそれぞれに対して、１つ以上の特徴に基づいたＩＯＬ度数補正値を計算するために数学的関係を決定する方法を含む。この数学的関係は、手術後の屈折力の対応する推定に適用されるときに、それぞれの群中の各複数の眼に対する予測誤差を低減し、この予測誤差は、各群中の複数の眼に対する手術後の屈折力の推定値と測定値との間の各差分に基づいている。

【0005】

眼科用機器が開示されている。いくつかの実施形態では、眼科用機器は、患者の眼の無水晶の屈折力を測定するための測定装置と、方法を実行するための処理装置と、を備え、本処理装置は、測定装置から患者の眼の無水晶の屈折力の示度を受信し、患者の眼の無水晶の屈折力に少なくとも部分的に基づいた眼内レンズ（ＩＯＬ）度数値を決定し、患者の眼用に測定された軸長値を受信し、ＩＯＬ度数補正値を計算するための複数の可能な関係の１つを選択し、選択された関係は軸長値に基づき、処理装置でＩＯＬ度数補正値を決定し、ＩＯＬ度数補正値は選択された関係及び患者の眼の１つ以上の特徴から決定され、ＩＯＬ度数補正値を適用することを含む、処理装置。

【0006】

眼科用の方法が開示されている。いくつかの実施形態では、本方法は、患者の眼のために測定された軸長値を受信し、ＩＯＬ度数補正値を計算するための複数の可能な関係の１つを選択し、選択された関係は軸長値に基づき、処理装置でＩＯＬ度数補正値を決定し（ＩＯＬ度数補正値は選択された関係及び患者の眼の１つ以上の特徴から決定され）、ＩＯＬ度数補正値を適用することを含む。

【図面の簡単な説明】

【0007】

開示を要約するために、本発明のある様態、利点及び特徴が本明細書に記載されている。すべてのこのような利点が、必ずしも本発明の任意の特定の実施形態によって達成され得ないことを理解すべきである。そのため、本発明は、本明細書で教示されまたは提案され得るように、その他の利点を必ずしも達成せずに、本明細書で教示されているように、１つの利点または利点の集合を達成または最適化するやり方で具体化または実行されることが可能である。特定の実施形態が添付図面にて図示されているが、これらは説明の目的のためのみである。

【0008】

【図1】それらの眼軸長の機能として、眼のセット用の眼内レンズ（ＩＯＬ）度数推定値中の予測誤差をグラフ化したグラフである。

【図2】ＩＯＬ度数の推定における誤差を減少するＩＯＬ度数補正値を計算するために使用され得る、関係を決定する方法の実施形態を示すフローチャートである。

【図3】患者の眼に挿入される眼内レンズ（ＩＯＬ）の屈折力の推定を向上するための方法の実施形態を示すフローチャートである。

【発明を実施するための形態】

【0009】

典型的な白内障手術においては、外科医は患者の眼から天然水晶体を除去し、眼内レンズ（ＩＯＬ）がその箇所に移植される。適切な量の屈折力及び／または円柱屈折力を有するＩＯＬを選択することにより、例えば手術の前は近視（近眼）、遠視（遠眼）、及び／または乱視であった眼が、例えば、正視状態またはできるだけ正視状態に近い状態にすることができる。所与の用途に対するＩＯＬの屈折力の適切な量の決定は、患者に対する満足のいく手術結果を取得する重要な態様である。

【0010】

適切なＩＯＬ度数の推定値を計算する場合、及び／またはＩＯＬ度数の推定値に対して補正値を決定する場合には、様々な下記のような要因が考えられ得る。１）例えば、角膜から網膜までを測定した眼軸長、２）前方表面及び後方表面を含む、角膜の合計屈折力、３）理論上の無水晶の屈折力（球面及び／または円柱）、４）角膜横径（ＷＴＷ）、５）例えば、角膜表面からＩＯＬの手術後の手術位置（例えば、角膜頂点から固定した位置のＩＯＬの中心までの距離）として理解し得るＩＯＬの有効なレンズ位置（ＥＬＰ）、６）手術中に行われる眼の無水晶の屈折力（球面及び／または円柱状）の直接測定、及び７）所望の手術後の屈折力（例えば、正視眼のためのデフォーカスが０．０視度（Ｄ））。

【0011】

手術前の生体測定は、眼軸長、角膜の前方表面の曲線及び角膜横径を測定するために使用され得る。眼軸長は、例えば、超音波装置または光干渉断層撮影法（ＯＣＴ）によって測定され得る。それに対し、角膜の前方表面の曲線は、例えば、角膜計（例えば、角膜の角膜頂点あるいは角膜の解剖的中心を通って直交する経線において測定されるＫ値であり、曲線の半径に関して表され、またはこれらの直交する経線に沿った角膜の屈折度数として表される）または角膜形状（模擬Ｋ値）によって測定され得る。角膜の合計屈折力は次に、角膜曲率のＫ値から推定され得る。加えて、患者の眼の無水晶の屈折力は、合計角膜力及び患者の眼軸長に依存する。実際、理論上の無水晶の屈折力値は、角膜屈折力及び軸長のデータから計算され得る。

【0012】

ＩＯＬのＥＬＰは、両眼転導量が異なるため、手術後の眼の全屈折力に影響し、その理由は、角膜と網膜との間の空間位置によって眼中にそれが光を与える両眼転導の異なった量のためである。例えば、予測されたＥＬＰから０．５ｍｍのみ軸方向に変位された２０ジオプトリＩＯＬは、手術後の屈折では１．０ジオプトリの誤差の結果になり得る。例えば、ＥＬＰは２０１４年７月１日発行の米国特許第８，７６４，１８７号（名称「無水晶の屈折力を使用する眼内レンズの有効的なレンズ位置の決定」）に記載される方法に従って決定されてよく、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。その他の方法も、また、ＥＬＰを予測するために使用され得る。

【0013】

いくつかの実施形態では、無水晶の屈折力の手術中の直接測定は、波面収差測定器（例えば、タルボ−モアレ、シャック−ハルトマンまたはその他）が使用されるが、その他の機器もまた、使用され得る。波面収差測定器は、白内障手術を実施するために外科医によって使用される手術用顕微鏡に取り付けられ、光学的に位置合わせされ得る。このような装置は、２０１１年２月８日発行の米国特許第７，８８３，５０５号（名称「一体型手術用顕微鏡及び波面センサ」）に記載され、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。本明細書で記載された、術中測定の種類を実行するために好適な波面収差測定器の１つの種類は、２００４年５月１８日発行の米国特許第６，７３６，５１０号（名称「眼のタルボ−モアレ波面センサ」）に記載されているような、タルボ−モアレ波面収差測定器であり、その全体が参照により本明細書に援用される。

【0014】

要約すると、タルボ−モアレ波面収差測定器は、患者の眼にプローブレーザビームを導入することによって機能する。プローブレーザビームは、例えば、患者の眼の視軸と一致するように位置合わせが可能である。プローブレーザビームは、前方及び後方表面を含む角膜を通過し、網膜に入射する。プローブビームは、網膜から、例えば、網膜で点光源として振る舞うような方法で拡散する。拡散されたプローブビーム光は、角膜を含む眼を通過して返る。プローブビームの光波面は、眼の屈折特性によって変化される（例えば、角膜の前方及び後方表面の形状による）。変化された波面は、次に、例えば球面度数、乱視度数及び乱視軸を含む、眼の屈折力を決定するために分析され得る。

【0015】

白内障手術を取り巻く技術が向上し続けるに従い、ますます患者は白内障手術後に眼鏡から開放されることを期待する。患者のために正視の結果（または正視にできるだけ近い状態）を得るためには、ＩＯＬ度数の推定値を改善する必要がある。ＩＯＬを移植する手術を受ける患者のためにＩＯＬ度数の推定値及び／またはＩＯＬ度数の推定値を改善する、システム及び方法が本明細書で記載されている。

【0016】

いくつかの実施形態では、白内障手術は、患者の眼から天然水晶体を除去することによって行われる。いくつかの実施形態では、例えば、軸長、角膜曲率（Ｋ）、及び／または角膜横径（ＷＴＷ）の手術前の生体測定値が測定され得る。眼の無水晶の屈折力は、手術中に直接測定されることができ、及び／または手術前の生体測定に基づいて理論的に計算され得る。ＩＯＬのＥＬＰは、無水晶の屈折力（例えば、球面度数、円柱度数、等価球面度数等）の直接測定及び／または手術前の生体測定値から推定されることができる。ＩＯＬ度数の推定は、次に、例えば、無水晶等価球面（ＳＥ）度数（ＳＥ＝球面値＋¹／₂円柱値）の関数及びＥＬＰ推定の関数である、屈折ＩＯＬ度の式を使用する電子機器を処理することにより決定され得る。ＩＯＬ度数の式は、また、Ｋ測定値の関数でもあり得る。

【0017】

いくつかの実施形態では、ＩＯＬ度数の推定は、以下の屈折両眼転導の式にしたがって計算することができ、式中、「Ｄｅｓｉｒｅｄ＿ＰｏｓｔＲｘ」は所望の手術後の屈折であり、各用語中の「Ｖ」は頂点距離である（例えば、「Ａｐｈａｋｉｃ＿ＳＥ」は０ｍｍであり、「Ｄｅｓｉｒｅｄ＿ＰｏｓｔＲｘ」は１３ｍｍである）。

【数1】

ＩＯＬ度数の推定値を決定するその他の方法及び式もまた、使用され得る。ＩＯＬ度数の推定値が一旦決定されると、外科医は適切なＩＯＬを選択し、眼中に（例えば、水晶体嚢中に）ＩＯＬを移植し、手術を完了することができる。

【0018】

眼の手術後の屈折力の推定値は、例えばＩＯＬ度数の関数として上記のＤｅｓｉｒｅｄ＿ＰｏｓｔＲｘの式を解くことによって決定され得る。眼の手術後の屈折力の推定値は、次に、移植のために選択された特定のＩＯＬ度数の関数を評価することによって決定され得る。手術後、眼の手術後の屈折力の実際の測定は、手術後の屈折力の推定における誤差の量を決定するために実行され得る。回帰分析のような数学的技術は、次に、将来の患者のために結果を改善するため、様々な眼の特徴と推定誤差との間の数学的関係を確認するために使用され得る。

【0019】

確実な手術後の明白な等価球面（ＳＥ）屈折力の測定値が取得されてよい所与のデータセット（例えば、ＩＯＬモデル当たりの眼及び／または後屈折群当たり＞１００）から、手術後のＳＥ屈折力を推定する予測誤差が計算され得る。いくつかの実施形態では、推定された眼のセットの手術後の屈折力と測定された眼のセットの手術後の屈折力との間の予測誤差は、平均絶対誤差であり得る。その他の実施形態では、予測誤差は、測定された手術後の屈折力を有する眼の比率であり得、この手術後の屈折力は、所望の範囲内であるか範囲外である（例えば、手術後のＳＥが、＋／−０．５０Ｄのような選択された閾値未満の比率の眼）。

【0020】

眼及び／または移植されたＩＯＬに関連する特定の特徴に対する値を使用する回帰分析は、このような特徴の値に適用される場合、データセットの全予測誤差が低減または最小化されるように、推定された手術後のＳＥ屈折力の推定値を変更することができる一連の係数がある場合には、決定するために実行され得る。いくつかの実施形態では、線形回帰方法は、予測誤差を最小化または低減するため、及び関連する回帰係数を生成するために使用され得る。しかしながら、高次回帰及びその他の技術（例えば、神経回路網、ランダムツリー等）もまた、使用され得る。

【0021】

いくつかの実施形態では、回帰分析にて使用される特徴は、軸長、角膜横径（ＷＴＷ）、直接測定された手術中の無水晶の屈折力（例えば、無水晶ＳＥ）、（手術前測定に基づいて）理論的に計算された無水晶の屈折力、角膜曲率（例えば、平均Ｋ）等を含む。いくつかの実施形態では、回帰分析は係数を提供し、この係数は、患者の眼のこれらの特徴に対し各値を乗じられ、次に合計された場合には、推定された手術後の屈折力と測定された手術後の屈折力との間の誤差を減少するために、例えば、その患者の眼に対する手術後の屈折力の推定に加算され得る補正値になる係数を提供する。調整された手術後の屈折力の推定は、患者のために選択されるべきＩＯＬ度数を決定するために、外科医によって使用され得る。場合によっては、調整された手術後の屈折力の推定値は、手術後の屈折力の補正された推定がない状態で選択されるであろうＩＯＬ度数とは異なるＩＯＬ度数を外科医は選択する結果になる可能性がある。

【0022】

発明者は、眼の手術後の屈折力の推定値に対する予測誤差は、眼軸長に応じて変化することを確認した。これは図１に示されており、それらの眼軸長の機能として、眼のセット用の眼内レンズ（ＩＯＬ）度数の推定値における予測誤差をグラフ化したグラフ１００である。このデータは、ＳＮ６ＡＤ１型式のＩＯＬを移植された眼のセットから取得された。眼のセットは眼軸長に基づいて６つの群に分けられた。この場合、群は均一な軸長間隔で分けられた。第１の群は２２ｍｍ未満の軸長を有する眼のすべてを含む。第２の群は２２ｍｍから２３ｍｍ未満の軸長を有する眼を含む。第３の群は２３ｍｍから２４ｍｍ未満の軸長を有する眼を含む。第４の群は２４ｍｍから２５ｍｍ未満の軸長を有する眼を含む。第５の群は２５ｍｍから２６ｍｍ未満の軸長を有する眼を含む。最後に、第６の群は２６ｍｍ超の軸長を有する眼を含む。

【0023】

６つの軸長群に対する予測誤差が全体のデータセットから導き出された回帰係数を使用して計算される場合には、６つの軸長群のそれぞれに対する予測誤差が、各それぞれの群中の眼からのみ導き出された回帰係数を使用して個別に計算される場合よりも、結果はより不十分であった。グラフ１００においては、アスタリスク（^*）は、回帰分析がすべての６つの群からすべての眼を使用して実行される場合には、眼のそれぞれの群に対する予測誤差（この場合、平均絶対誤差）を示す。対照的に、プラス（＋）の記号は、回帰分析は、各それぞれの群のメンバーである眼のみを使用して、各群に対して個別に実行される場合には、眼のそれぞれの群に対する予測誤差を示す。図表１００に図示したように、各群に対して個別に回帰分析が行うことによって取得された予測誤差は、予測誤差が、異なる眼軸長を考慮せずにすべての眼を一緒に回帰分析を行うことによって取得された場合よりも、それぞれの場合において低い。

【0024】

そのため、回帰係数を生成する断片化された方法は、特に比較的短眼及び長眼に対して、改善された方法である。いくつかの実施形態では、この断片化された回帰アプローチを適用するために最小約５０事例が各群に使用されている（しかしながら、その他の実施形態では各群においてより多くまたはより少ない場合で使用され得る）。＜２２ｍｍの軸長群において５０の場合を有するには、一般に、このような眼は比較的稀であるため、比較的大きなデータセットを含むであろう。そのため、各軸長のビンに対する断片化された回帰分析のこの様式を実行するために必要なデータを取得することが困難な場合がある。

【0025】

その結果、眼を実質的に均一な軸長間隔の群に分けるよりもむしろ、その代わりに、眼は、各群内で実質的に均一ないくつかの眼を有する群の結果になる不均一な間隔で群に分けられ得る。この手法は均一な分類またはクラスタとして称されるだろう。この手法においては、回帰分析に使用される１つ以上のパラメータは１つ以上の比較的均一な寸法の群（対予め定義された軸長のビン）に分けられている。いくつかの実施形態では、本手法は断片化された分析の利点を可能にするが、２２ｍｍ未満のビンのような各軸長ビンの一定数の場合を必要とする限定的な要素はない。より稀な眼の長さを含む群は、より一般的な眼の長さを含む群よりも軸長値のより大きな範囲を取り囲み得る。例えば、群は、より狭い範囲の軸長にわたるその他の群と同じ数のデータポイントを有する２０．５ｍｍから２３ｍｍの範囲の軸長を有する眼で形成され得る。

【0026】

規則的な軸長間隔で分割された手法と同様に、回帰は、均一なクラスタの手法における眼の各群の係数を生成するために使用され得る。いくつかの実施形態では、最小の群又はクラスタの寸法は約５０データポイントである。さらに、いくつかの実施形態では、最大約２０群が形成され得る（しかし、より少ないまたはより多いデータポイント及び、より少ないまたはより多い群も、また、いくつかの実施形態で使用され得る）。例えば、群毎に最大５０のデータポイントを使用する一実施形態では、２つの群の合計が、１００データポイントを含むデータセットから形成され得るだろう。１０００項より多くのデータセットは、２０群を有し得る（１群当たり５０データポイントと仮定）。いくつかの実施形態では、クラスタリング規則は以下であり得る。群（Ｎ）の数＝（データポイント）／５０。いくつかの実施形態では、Ｎは２から２０の範囲である。切り捨て演算は、例えば、２６８または２９０項のデータセットは５群になるように含まれ得る（２６８／５０＝５．３６→５及び２９０／５０＝５．８→５）。上記は、群の公式化の一例であるが、多くのその他の方法もまた可能である。

【0027】

図２は、ＩＯＬ度数中の誤差を減少するＩＯＬ度数補正値を計算するために使用され得る、関係を決定する方法２００の実施形態を示すフローチャートである。ブロック２１０では、眼のセットに対する手術後の屈折力の推定値が取得される。いくつかの実施形態では、眼は、同じ市販のＩＯＬの型式を使用するＩＯＬ移植手術をすべて受けている。いくつかの実施形態では、眼は、ＬＡＳＩＫまたはＲＫのような、同じまたは類似の屈折手術を以前にすべて受けている。ＩＯＬ度数の推定は、手術前または手術中に各眼に決定され得る。各眼に対するＩＯＬ度数の推定は、眼に移植されるＩＯＬの度数を選択するための基準として使用され得る。ＩＯＬ度数の選択のため、推定された手術後の屈折力は、上記で述べたような屈折両眼転導の式を使用して計算され得る。いくつかの実施形態では、その他の屈折力の測定値もまた、使用され得るが、手術後の屈折力の推定値は等価球面度数値である。

【0028】

ブロック２２０では、眼の手術後の屈折力の実際の測定値が取得され得る。これらの測定は、例えば、自動屈折測定器、フォロプタまたはその他の好適な機器を使用して実行され得る。いくつかの実施形態では、その他の屈折力の測定値もまた、使用され得るが、手術後の屈折力の測定値は等価球面度数値である。これらの手術後の屈折力の測定値は、手術後の屈折力の推定値に存在した誤差を決定するために使用され得る。いくつかの実施形態では、誤差値はデータセットで各眼に対して決定され、予測誤差値は、さらに本明細書で記載したように、全体のデータセットに対して、またはデータセットの副部に対して決定され得る。いくつかの実施形態では、予測誤差値はデータセットの眼に対する平均絶対誤差である。いくつかの実施形態では、予測誤差値はデータセットの眼に対する中央絶対誤差である。その他の実施形態では、予測誤差値は、手術後の屈折力が所望の範囲外である眼の比率であり、（例えば、手術後のＳＥ屈折力が、＋／−０．５０Ｄ未満に達しない眼の比率）。

【0029】

ブロック２３０では、データセットにおける様々な眼の特徴の測定値を得ることができる。上述のように、これらの特徴は、例えば、軸長、角膜横径（ＷＴＷ）、無水晶ＳＥ屈折力（手術中に直接測定されるか、または手術前の測定に基づいて理論的に計算されるか）、平均角膜曲率等を含み得る。いくつかの実施形態では、特徴の一つは、２つまたはそれ以上のその他の特徴の合成である。例えば、理論的な無水晶ＳＥ−測定された無水晶ＳＥとして定義され得る、デルタ無水晶の屈折力が使用される。発明者は、このデルタ無水晶の屈折力値は、有利には、理論的無水晶の屈折力値または測定された無水晶の屈折力値単独の何れかよりも、予測誤差とより相関が強くてよいことを見出した。

【0030】

ブロック２４０では、データセット中の眼は軸長値に基づいて群に分けられ得る。本明細書に記載されたように、この分離は、群が実質的に均一な範囲の軸長にわたるように、規則的な軸長間隔で群を形成することによって行われ得る。あるいは、この分離は、不均一な範囲の軸長にわたるが、実質的に均一ないくつかの眼を含む群を形成することによって行われ得る。この種類の均一なクラスタを実行するためのアルゴリズムの例は、ここに提示されている。

【0031】

この均一なクラスタアルゴリズムの目的は、Ｒ次元設定のデータのセットをほぼ等しい項に分けることである。単純な例としては、１０値の１次元設定を有し、それを等しく２つに分けたいと仮定する。（複数の値が許容されることに注意）

【表1】

第１に、データは分類され得る。次に、そのデータは、Ａ及びＢの２つの群に分けることができる。各寸法５＝１０／２＝（値の数）／（分割の数）。

【表2】

以下を定義：Ｎ＝値の数，整数，Ｍ＝分割の数，整数。ここで、ｍ＝０からＭ−１に対する、次の整数の値をもつ領域の分離屈折率ｓ（ｍ）が算出され得る。

【数2】

分類されたデータがｎ＝０からＮ−１に対しｘ［ｎ］と呼ばれている場合、次に、実数値領域の分離値ｍ＝０からＭ−１に対しｃ（ｍ）は下記によって与えられる：
ｃ（ｍ）＝ｘ［ｓ（ｍ）］
例えば上記のデータでは、ｃ［０］＝２及びｃ［１］＝１７。ｍ指数（ｍ＝０からＭ−１）を使用して領域をラベル付けする。値をｚとした場合、対応する領域のインデックスラベルは、以下の式を使用して算出され得る。

【数3】

元データを使用する第２の例として、ここでＭ＝３とする。領域の分離屈折率は：
ｓ（０）＝Ｒｏｕｎｄ（０）＝０
ｓ（１）＝Ｒｏｕｎｄ（１０／３）＝Ｒｏｕｎｄ（３．３３３）＝３
ｓ（２）＝Ｒｏｕｎｄ（２^*１０／３）＝Ｒｏｕｎｄ（６．６６６）＝７
領域の分離値は：
ｃ（０）＝ｘ［０］＝２
ｃ（１）＝ｘ［３］＝１１
ｃ（２）＝ｘ［７］＝１９
ｚのいくつかの所与の値及び対応するインデックスラベルは：

【表3】

このクラスタリングのコンセプトをより高い寸法に拡張するために、寸法毎にいくつかの間隔を選択し、Ｍ［ｊ］，ｊ＝０からＪ−１であり、式中、Ｊは寸法の数である。上記の式は、次に各寸法に適用され得る。ｉ≠ｊに対し、Ｍ［ｉ］＝Ｍ［ｊ］である必要はないことに注意する。

【0032】

ＩＯＬ度数の推定値及び補正値の関連でこのクラスタリングを使用するために、入力データは、上記のクラスタリング手法によって（例えば、データセット内の眼軸長に基づいて）群に分けられ得る。次に、本明細書でさらに記載されているように、線形予測装置は各群のデータに適用され得る。インデックスラベルを計算するための前述の式は、ＩＯＬの結果予測の間に使用する線形予測装置のｊ−寸法インデックスを与える各寸法に適用され得る。

【0033】

図２のブロック２５０では、関係は、ブロック２４０で決定された各それぞれの群における、眼の予測誤差を低減するＩＯＬ度数補正値を計算するために、決定され得る。既に述べたように、いくつかの実施形態では、これは回帰分析を使用して行うことができる。回帰分析はデータセット中の眼の各軸長群で個別に行われ得る。本明細書で記載された様々な眼の特徴（及び／またはそれらの眼に移植されたＩＯＬの特徴）と、眼の選択された軸長群に対する予測誤差との間の数学的関係、または製造誤差に直接関連するパラメータをモデル化するために、回帰分析は使用され得る。

【0034】

回帰分析は改善するためまたは目標とするパラメータを最適化するために使用され得る。目標とするパラメータは、選択された眼軸長群に関連する予測誤差または予測誤差に直接関連する別のパラメータであり得る。例えば、眼の特徴は、例えば、選択された軸長のビン中の眼に対して０．００の平均絶対誤差を取得するために既知の予測誤差に対し回帰する。これにより、選択された軸長群中の眼のＩＯＬ度数の推定を補正するために使用される場合、眼の群に対して０．００の平均絶対誤差の結果となる一連の係数をもたらす。これらの係数は、将来の患者のためにＩＯＬ度数の推定値を補正するために、それらの将来の患者の眼が属する軸長群に対応する係数を適用することによって使用され得る。別の実施例においては、眼の特徴は、手術後の屈折力が所望の閾値未満（例えば、＋／−０．５０Ｄ未満）である、選択された軸長群中の眼の比率を増加または最大化するために、予測誤差に対して回帰され得る。

【0035】

いくつかの実施形態では、軸長群中のそれぞれ及び全ての眼に対応するデータは、得られた回帰係数に因数分解される。例えば、眼の特定の軸長群が５００の眼に対するデータのセットに含まれた場合、回帰分析は、予測誤差を最小化するか低減するために、すべての５００データポイントを使用して回帰係数を決定することができる。しかしながら、その他の実施形態では、各軸長群中の代表的な眼のサブセットに対応するデータのみを使用することが有利であり得る。これは、例えば、ランダムサンプルコンセンサス（ＲＡＮＳＡＣ）アルゴリズムを使用して行われ得る。

【0036】

ＲＡＮＳＡＣは、一連の観察データから数学的モデルの１つ以上のパラメータの推定を試みるために計算アルゴリズムである。このアルゴリズムは、トレーニングセットの良好なデータの残部に合致するが、無視されるべき異常値データ（アウトライア）の比較的大きな端数を許容するように設計されている。ＲＡＮＳＡＣアルゴリズムは、各軸長群中のデータは、インライアで構成され、この分散は選択された眼の特徴と予測誤差との間の関係によって比較的よく説明され得ると仮定する。しかしながら、ＲＡＮＳＡＣアルゴリズムもまた、各軸長群におけるデータは、モデルに合致しない異常値で構成される。手術後の屈折誤差の予測を改善するための眼内レンズ（ＩＯＬ）を最適化する場合の履歴の適用においては、異常値データは、正しく記録されなかったデータ、生体測定誤差または未知の理由から非常に稀な光学的結果によるものの可能性がある。ＲＡＮＳＡＣアルゴリズムは、異常値よりむしろインライアに主に基づいた回帰係数を決定し得る。いくつかの大きなＩＯＬデータセットの経験評価を通じて、アルゴリズムパラメータ、誤差測定及び終了基準が、しっかりとした効率的な推定につながるように設けられ得る。

【0037】

ＲＡＮＳＡＣアルゴリズムは、回帰係数を決定するためにすべてのデータを使用しない。その代わりに、アルゴリズムは各軸長群における眼のサブセットを無作為に選択し得る。いくつかの実施形態では、選択された眼のいくつかは、回帰分析で考えられるいくつかの眼の特徴の数の倍数であり得る。例えば、万一、回帰分析が４つの眼の特徴を考慮する場合（例えば、軸長、角膜横径（ＷＴＷ）、デルタ無水晶の屈折力及び平均Ｋ）には、次に、無作為に選択された眼のいくつかは、４の倍数であり得る。いくつかの実施形態では、アルゴリズムは無作為に、考えられる眼の特徴の数の２倍に対応する、眼の数を選択する。これにより、５００の場合を含む軸長群には、アルゴリズムは無作為に、一度に分析するために８セットのデータのみを選択する（しかしその他の数の眼／データセットは使用され得る）。

【0038】

次にアルゴリズムは線形回帰分析を実行して、選択された眼のサブセットに対する予測誤差を改善または最適化する一連の係数を同定する。これらの回帰係数は、次に全軸長群に適用され、得られた予測誤差が決定される。次に、アルゴリズムは、無作為に軸長群から８つの眼を新しいセットを選択し、新しいセットの係数が計算され、次に眼の全軸長群に適用される。新しいセットの係数が、無作為に選択された眼の第１セットから計算された係数よりも、より良い予測誤差になった場合には、次に第１セットの係数は無視される。この過程は、得られた予測誤差が満足のいくように改善または最適化されるまで繰り返す（例えば、何万回）。

【0039】

各軸長群に対して、回帰係数を計算するためにすべてのデータを使用しないことで、アルゴリズムは、より最適な解答から係数を「引き離す」であろう無効なデータまたは極値データを効果的に排除する。このデータ（無効または極値）はＲＡＮＳＡＣ回帰分析にて使用されないものの、軸長群のために得られた予測誤差（平均誤差）を計算する際に使用される。すべてのデータもまた、標準偏差及び中央値のような統計測定を計算する際に使用され得る。したがって、このアルゴリズムは「無効な」データポイントを除かないが、むしろ単に回帰する際に使用しない。その代わりに、各軸長群に対する回帰係数は、全群に対する改善されまたは最適化された予測誤差という結果になる群内で無作為に選択された眼の特定のサブセットに基づいている。

【0040】

再度、アルゴリズムは平均誤差のような予測誤差の単一の測定のみを改善または最適化するために必要ではない。むしろ、保護誤差の任意の所望の測定を改善または最適化するために使用され得る。例えば、外科医は、０．３３＋／−０．２５の平均誤差が０．３８＋／−０．３２の平均誤差よりも良いことを理解するのが困難であり得る。しかし、外科医は、眼の８５％の手術後のＳＥは、７５％に対し＋／−０．５０Ｄ未満であることを理解している。したがって、回帰アルゴリズムは、＜＋／−０．５０Ｄの手術後のＳＥを有する各軸長群中の眼の比率を改善または最適化できる。回帰分析は、典型的な鐘形の分布ではない曲線データの結果となるが、類似の手法では、頂点が比較的ふくらんで、底部では狭くなっている。アルゴリズムは、この目標を改善または最適化する軸長群内にデータセットを見つけることにより、より多くのデータを予測誤差が＋／−０．５Ｄ未満の「スイートスポット」にさせる。

【0041】

データセットが、それぞれ５０の眼（全眼で１０００）を備える２０の軸長群を含み、各群に対する回帰係数が５０の眼のうち８つのみから計算され、次に、前述の技術は１０００眼のうち１６０から生成された回帰係数の２０セットの結果となる。各軸長群に対する回帰係数の異なるセットがあるため、不連続は隣接する軸長群の係数の間に存在する傾向にあると思われる。いくつかの実施形態では、軸長群間のこのような不連続を回避するには有利であり得る。例えば、２３．９９ｍｍの軸長を有する眼に対して計算されたＩＯＬ度数補正値は、実質的に２４．０１ｍｍの軸長を有する眼に対する補正値に類似することが望ましいであろう。この目的を達成するために、隣接する軸長群の各対間にブレンドゾーンが定義され、ブレンドゾーン係数はこのようなブレンドゾーンのそれぞれを決定され得る。

【0042】

ブレンドゾーンは、例えば、境界で各軸長群の幅の１／８を構成し得る（しかし、その他の軸長群の幅の分数もまた、使用され得る）。したがって、ＩＯＬ度数補正値用の眼軸長は、軸長群の中央６／８あたりに属するように計算され、次に、その群に対応する回帰係数が適応されるであろう。しかしながら、新しいデータポイントが２つの軸長群の間の境界の１／８内にある場合には、次に、ブレンドゾーンに対応する回帰係数はそのデータポイントに使用され得る。この１／８値は、最適化の際にセット内のデータポイントの数によって、１／２から１／８の範囲で可変であり得る。その他の分数も使用され得る。各ブレンドゾーンに対する回帰係数を決定するために、２つの隣接するクラスタからの回帰係数のリニアブレンドが計算され得る。隣接する軸長群からの回帰係数をブレンドするその他の方法もまた、使用され得る。ブレンドゾーンの係数が実行される場合には、これは回帰係数の追加のＮ−２セットになり、Ｎは軸長群のすべての数に等しい。したがって、このような実施形態においては、回帰係数のすべての数のセットは２Ｎ−２であろう。

【0043】

図３は、患者の眼に挿入される眼内レンズ（ＩＯＬ）の屈折力の推定を向上するための方法３００の実施形態を示すフローチャートである。ブロック３１０では、患者の眼のためのＩＯＬ度数の推定値が計算される。いくつかの実施形態では、ＩＯＬ度数の推定値は、患者の眼に対する無水晶の屈折力値に少なくとも部分的に基づいて計算される。本明細書で記載されているように、無水晶の屈折力値は、手術中に、波面収差測定器を使用して測定され得る。波面収差測定器は、本明細書で記載されているように、外科用顕微鏡に統合され得る。ＩＯＬ度数の推定は、例えば、本明細書において以下に記述する屈折収束の式を使用して計算され得る。しかしながら、その他の技術もまた使用され得る。

【0044】

ブロック３２０では、患者の眼に対する軸長値が取得される。軸長値は任意の従来技術を使用して測定され得る。

【0045】

ブロック３３０では、処理装置は患者の眼の軸長値に基づいたＩＯＬ度数補正値を計算するための関係を選択する。本明細書で記載されるように、回帰係数は複数の軸長群のそれぞれを対象としている。処理装置は、患者の眼がどの軸長群に属するか、及びその軸長群に対応する回帰係数のどれが選択可能であるかを決定し得る。

【0046】

ブロック３４０では、処理装置はＩＯＬ度数補正値を計算する。これは、例えば、患者の眼の対応する特徴の値に、各それぞれの回帰係数を乗じることによって行われ得る。本明細書に記載されるように、このような特徴は、軸長、角膜横径、理論上の無水晶の屈折力、測定された無水晶の屈折力、理論上の無水晶の屈折力と測定された無水晶の屈折力との間の差及び平均角膜曲率を含み得る。いくつかの実施形態では、ＩＯＬ度数補正値は、Ａ＊（軸長）＋Ｂ＊（角膜横径）＋Ｃ＊（理論上の無水晶の屈折力-測定された無水晶の屈折力）＋Ｄ＊（平均角膜曲率）で計算され、式中、Ａ，Ｂ，Ｃ及びＤは、患者の眼が属する軸長群に対応する回帰係数を表す。

【0047】

最後に、ブロック３５０では、ＩＯＬ度数補正値が適用される。例えば、いくつかの実施形態では、ＩＯＬ度数補正値は、所与のＩＯＬ度数値に対する患者の眼の手術後の屈折力の推定に適用される。いくつかの実施形態では、これは、手術後の屈折力の推定にＩＯＬ度数補正値を単に加えることによって行われる。しかしながら、その他の実施形態では、ＩＯＬ度数補正値は、手術後の屈折力の推定とのいくつかのその他の数学的関係によって適用され得る。得られた調整された手術後の屈折力の推定は、外科医に、患者の手術後の屈折力の何が所与のＩＯＬ度数値になるかというより正確な表示を提供することができる。その結果、外科医は患者の眼の中に移植されるＩＯＬの屈折力をより正確に選択することができる。

【0048】

前述の実施形態では、当業者が本明細書で記載されたこの装置、システム、方法等を製造し使用することができるレベルの詳細を記載してきた。しかしながら、多種多様な変動が可能である。例えば、部品、要素及び／または工程が変更、追加、除去または再配置され得る。

【0049】

本明細書で記載されるシステム及び方法は、例えば、コンピュータソフトウェア、ハードウェア、ファームウェアまたはソフトウェア、ハードウェア及びファームウェアの任意の組み合わせを使用して有利に実行され得る。ソフトウェアモジュールは、本明細書で記載された機能を実行するためのコンピュータが実行可能なコードを備え得る。いくつかの実施形態では、コンピュータが実行可能なコードは、１つ以上の汎用コンピュータによって実行される。しかしながら、当業者は、本開示の見地から、汎用コンピュータ上で実行されるソフトウェアを使用して実行され得る任意のモジュールは、また、ハードウェア、ソフトウェアまたはファームウェアの異なる組み合わせを使用して実行され得ることを理解するであろう。例えば、このようなモジュールは、集積回路の組み合わせを使用してハードウェア内で完全に実行され得る。あるいは、またはさらなる方法として、このようなモジュールは、汎用コンピュータによるよりもむしろ、本明細書で記載された特定の機能を実行するように設計された、専用コンピュータを使用して、完全にまたは部分的に実行され得る。加えて、少なくとも部分的にコンピュータソフトウェアによって実施されるまたは実施され得る方法が記載されている。このような方法はコンピュータで読み取り可能な媒体上（例えば、ＣＤやＤＶＤ、ハードディスクドライブ、フラッシュメモリ、ディスケット等）で提供されることができ、コンピュータまたはその他の処理装置によって読み取られるときに、この方法を実行させると理解すべきである。

【0050】

当業者は、また、本開示の見地から、複数の分散型計算装置は、本明細書で図示された任意の１つの計算装置と置き換えられ得ると理解するであろう。このような分散型の実施形態では、１つの計算装置の機能は、いくつかの機能が分散型計算装置のそれぞれにおいて実行されるように分散される。

【0051】

特定の実施形態を明白に記載してきたが、その他の実施形態は本開示に基づいて、当業者には明白になるだろう。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲を参照することによって定義されることを意図し、単に明白に記載された実施形態に関することを意図していない。

【図1】

【図2】

【図3】