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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6622797
(24)【登録日】2019年11月29日
(45)【発行日】2019年12月18日
(54)【発明の名称】大動脈弁開放を決定する方法及び装置
(51)【国際特許分類】
A61M 1/10 20060101AFI20191209BHJP
【ＦＩ】
A61M1/10 121
【請求項の数】29
【全頁数】30
(21)【出願番号】特願2017-516933(P2017-516933)
(86)(22)【出願日】2015年9月22日
(65)【公表番号】特表2017-529192(P2017-529192A)
(43)【公表日】2017年10月5日
(86)【国際出願番号】AU2015050566
(87)【国際公開番号】WO2016044889
(87)【国際公開日】20160331
【審査請求日】2018年9月21日
(31)【優先権主張番号】2014903794
(32)【優先日】2014年9月23日
(33)【優先権主張国】AU
(73)【特許権者】
【識別番号】510029885
【氏名又は名称】セントビンセンツ ホスピタル シドニー リミテッド
(73)【特許権者】
【識別番号】517102684
【氏名又は名称】メディカル ユニバーシティ オブ ヴィエナ
(74)【代理人】
【識別番号】110000338
【氏名又は名称】特許業務法人ＨＡＲＡＫＥＮＺＯ ＷＯＲＬＤ ＰＡＴＥＮＴ ＆ ＴＲＡＤＥＭＡＲＫ
(72)【発明者】
【氏名】マーカス グラネガー
(72)【発明者】
【氏名】フランチェスコ モスカート
(72)【発明者】
【氏名】ハインリッヒ スキマ
(72)【発明者】
【氏名】クリストファー サイモン ヘイワード
【審査官】
近藤 利充
(56)【参考文献】
【文献】
特表２０１６−５３３７７２（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１５／０１５１０３２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
国際公開第２０１４／０１５３００（ＷＯ，Ａ１）
【文献】
特開２００９−２９７１７４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１０／００８７７４２（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｍ １／１０
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
生体被験者の大動脈弁の開放を決定する装置であって、
ａ）前記生体被験者の心臓機能を補助する補助人工心臓のポンプ速度を決定し、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定し、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定する
電子処理デバイスを備えることを特徴とする装置。
ａ）前記生体被験者の心臓機能を補助する補助人工心臓のポンプ速度を決定し、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定し、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定する
電子処理デバイスを備えることを特徴とする装置。
【請求項2】
請求項１に記載の装置において、
前記開放インジケータが、大動脈弁の開放の程度、継続期間及びタイミングの少なくとも一つを示すことを特徴とする装置。
前記開放インジケータが、大動脈弁の開放の程度、継続期間及びタイミングの少なくとも一つを示すことを特徴とする装置。
【請求項3】
請求項１又は請求項２に記載の装置において、
前記ポンプ速度インジケータが、
ａ）ポンプ速度の変化率を示すもの、及び、
ｂ）ポンプ速度の変化率に基づく分布
の少なくとも一つであることを特徴とする装置。
前記ポンプ速度インジケータが、
ａ）ポンプ速度の変化率を示すもの、及び、
ｂ）ポンプ速度の変化率に基づく分布
の少なくとも一つであることを特徴とする装置。
【請求項4】
請求項３に記載の装置において、
前記分布が、
ａ）周波数分布、及び、
ｂ）パワースペクトル密度分布
の少なくとも一つであることを特徴とする装置。
前記分布が、
ａ）周波数分布、及び、
ｂ）パワースペクトル密度分布
の少なくとも一つであることを特徴とする装置。
【請求項5】
請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記ポンプ速度インジケータを少なくとも一つの閾値と比較し、
ｂ）前記比較の結果に応じて、前記開放インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記ポンプ速度インジケータを少なくとも一つの閾値と比較し、
ｂ）前記比較の結果に応じて、前記開放インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
【請求項6】
請求項５に記載の装置において、
前記ポンプ速度インジケータは分布であり、
前記電子処理デバイスが、前記分布の最大値に基づき前記閾値を決定する
ことを特徴とする装置。
前記ポンプ速度インジケータは分布であり、
前記電子処理デバイスが、前記分布の最大値に基づき前記閾値を決定する
ことを特徴とする装置。
【請求項7】
請求項６に記載の装置において、
前記ポンプ速度インジケータがパワースペクトル密度分布であり、
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記パワースペクトル密度分布において最大パワーを有する周波数に対応する最大パワー周波数を決定し、
ｂ）前記最大パワー周波数に基づき前記閾値を決定する
ことを特徴とする装置。
前記ポンプ速度インジケータがパワースペクトル密度分布であり、
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記パワースペクトル密度分布において最大パワーを有する周波数に対応する最大パワー周波数を決定し、
ｂ）前記最大パワー周波数に基づき前記閾値を決定する
ことを特徴とする装置。
【請求項8】
請求項５から請求項７のいずれか一項に記載の装置において、
前記ポンプ速度インジケータが、ポンプ速度の変化率の分布であり、
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記閾値よりも大きい前記分布の部分を決定し、
ｂ）前記部分を用いて前記開放インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
前記ポンプ速度インジケータが、ポンプ速度の変化率の分布であり、
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記閾値よりも大きい前記分布の部分を決定し、
ｂ）前記部分を用いて前記開放インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
【請求項9】
請求項８に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記部分に対する曲線下面積を計算し、
ｂ）前記曲線下面積を用いて前記開放インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記部分に対する曲線下面積を計算し、
ｂ）前記曲線下面積を用いて前記開放インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
【請求項10】
請求項１から請求項９のいずれか一項に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）複数の心周期における前記補助人工心臓のポンプ速度を決定し、
ｂ）前記心周期の少なくとも一つにおける開放インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）複数の心周期における前記補助人工心臓のポンプ速度を決定し、
ｂ）前記心周期の少なくとも一つにおける開放インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
【請求項11】
請求項１０に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）補助人工心臓内の血液の流量を決定し、
ｂ）前記血液の流量を用いて個々の心周期を特定する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）補助人工心臓内の血液の流量を決定し、
ｂ）前記血液の流量を用いて個々の心周期を特定する
ことを特徴とする装置。
【請求項12】
請求項１１に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、流量最小値から個々の心周期を特定する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、流量最小値から個々の心周期を特定する
ことを特徴とする装置。
【請求項13】
請求項１から請求項１２のいずれか一項に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記開放インジケータを記録すること、及び、
ｂ）前記開放インジケータを表示すること
の少なくとも一つを行う
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記開放インジケータを記録すること、及び、
ｂ）前記開放インジケータを表示すること
の少なくとも一つを行う
ことを特徴とする装置。
【請求項14】
請求項１から請求項１３のいずれか一項に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、前記開放インジケータを用いて、
ａ）心内圧、
ｂ）心房圧、
ｃ）心室充満圧、
ｄ）肺毛細血管楔入圧、
ｅ）心室拡張末期圧、
ｆ）平均静脈圧、
ｇ）心室収縮特性及び
ｈ）心室弛緩特性
の少なくとも一つを示す血行動態パラメータ値を少なくとも部分的に決定する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、前記開放インジケータを用いて、
ａ）心内圧、
ｂ）心房圧、
ｃ）心室充満圧、
ｄ）肺毛細血管楔入圧、
ｅ）心室拡張末期圧、
ｆ）平均静脈圧、
ｇ）心室収縮特性及び
ｈ）心室弛緩特性
の少なくとも一つを示す血行動態パラメータ値を少なくとも部分的に決定する
ことを特徴とする装置。
【請求項15】
請求項１から請求項１４のいずれか一項に記載の装置において、
前記補助人工心臓が、回転インペラを備え、
前記ポンプ速度が、前記インペラの回転速度に対応している
ことを特徴とする装置。
前記補助人工心臓が、回転インペラを備え、
前記ポンプ速度が、前記インペラの回転速度に対応している
ことを特徴とする装置。
【請求項16】
請求項１から請求項１５のいずれか一項に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）センサから受信する信号に従って、
ｂ）補助人工心臓コントローラからポンプ速度データを受信することによって、
の少なくとも一つによって、前記ポンプ速度を決定する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）センサから受信する信号に従って、
ｂ）補助人工心臓コントローラからポンプ速度データを受信することによって、
の少なくとも一つによって、前記ポンプ速度を決定する
ことを特徴とする装置。
【請求項17】
請求項１から請求項１６のいずれか一項に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記補助人工心臓のポンプの速度を示すポンプ速度データを決定し、
ｂ）前記速度データに対して周波数変換を行って前記ポンプ速度インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記補助人工心臓のポンプの速度を示すポンプ速度データを決定し、
ｂ）前記速度データに対して周波数変換を行って前記ポンプ速度インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
【請求項18】
請求項１７に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記ポンプ速度データをフィルタリングして高周波数成分を除去し、
ｂ）前記フィルタリングされたポンプ速度データを用いて前記ポンプ速度インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記ポンプ速度データをフィルタリングして高周波数成分を除去し、
ｂ）前記フィルタリングされたポンプ速度データを用いて前記ポンプ速度インジケータを決定する
ことを特徴とする装置。
【請求項19】
請求項１８に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）窓関数を前記ポンプ速度データに適用して、ポンプ速度データの窓を作成し、
ｂ）前記ポンプ速度データの窓を用いてパワースペクトル密度分布を生成する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）窓関数を前記ポンプ速度データに適用して、ポンプ速度データの窓を作成し、
ｂ）前記ポンプ速度データの窓を用いてパワースペクトル密度分布を生成する
ことを特徴とする装置。
【請求項20】
請求項１から請求項１９のいずれか一項に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、前記開放インジケータに従って前記補助人工心臓を制御する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、前記開放インジケータに従って前記補助人工心臓を制御する
ことを特徴とする装置。
【請求項21】
請求項２０に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、前記開放インジケータに従って、前記ポンプ速度を断続的に制御する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、前記開放インジケータに従って、前記ポンプ速度を断続的に制御する
ことを特徴とする装置。
【請求項22】
請求項２０又は請求項２１に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記ポンプ速度を選択的に低下させて大動脈弁の開放を生じさせること、及び
ｂ）前記ポンプ速度を選択的に増加させて大動脈弁の開放を低減すること
の少なくとも一つを行う
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）前記ポンプ速度を選択的に低下させて大動脈弁の開放を生じさせること、及び
ｂ）前記ポンプ速度を選択的に増加させて大動脈弁の開放を低減すること
の少なくとも一つを行う
ことを特徴とする装置。
【請求項23】
請求項２１又は請求項２２に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）複数の心周期に亘って開放インジケータを決定し、
ｂ）大動脈弁が最後に開放して以来の複数の心周期を閾値と比較し、
ｃ）前記比較の結果に応じて、前記ポンプ速度を選択的に制御する
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）複数の心周期に亘って開放インジケータを決定し、
ｂ）大動脈弁が最後に開放して以来の複数の心周期を閾値と比較し、
ｃ）前記比較の結果に応じて、前記ポンプ速度を選択的に制御する
ことを特徴とする装置。
【請求項24】
請求項２１から請求項２３のいずれか一項に記載の装置において、
前記電子処理デバイスが、
ａ）大動脈弁が開放すること、及び、
ｂ）最小ポンプ速度に達すること
の少なくとも一つが起こるまで、連続する心周期に亘って前記ポンプ速度を徐々に低下させる
ことを特徴とする装置。
前記電子処理デバイスが、
ａ）大動脈弁が開放すること、及び、
ｂ）最小ポンプ速度に達すること
の少なくとも一つが起こるまで、連続する心周期に亘って前記ポンプ速度を徐々に低下させる
ことを特徴とする装置。
【請求項25】
生体被験者の大動脈弁の開放を決定する方法であって、
電子処理デバイスにおいて、
ａ）前記生体被験者の心臓機能を補助する補助人工心臓のポンプ速度を決定することと、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定することと、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定することと
を含むことを特徴とする方法。
電子処理デバイスにおいて、
ａ）前記生体被験者の心臓機能を補助する補助人工心臓のポンプ速度を決定することと、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定することと、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定することと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項26】
補助人工心臓を制御する装置であって、
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定し
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定し、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁が開放しているかどうかを決定し、
ｄ）大動脈弁が開放しているかどうかに応じて前記補助人工心臓を制御する
電子処理デバイスを備えることを特徴とする装置。
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定し
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定し、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁が開放しているかどうかを決定し、
ｄ）大動脈弁が開放しているかどうかに応じて前記補助人工心臓を制御する
電子処理デバイスを備えることを特徴とする装置。
【請求項27】
補助人工心臓を制御する方法であって、
電子処理デバイスにおいて、
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定することと、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定することと、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁が開放しているかどうかを決定することと、
ｄ）大動脈弁が開放しているかどうかに応じて、前記補助人工心臓を制御することと
を含むことを特徴とする方法。
電子処理デバイスにおいて、
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定することと、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定することと、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁が開放しているかどうかを決定することと、
ｄ）大動脈弁が開放しているかどうかに応じて、前記補助人工心臓を制御することと
を含むことを特徴とする方法。
【請求項28】
生体被験者の心臓機能を補助する補助人工心臓と共に使用する装置であって、
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定し、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定し、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、
ｉ）大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定すること、及び、
ｉｉ）前記補助人工心臓を制御すること
の少なくとも一つを行う
電子処理デバイスを備えることを特徴とする装置。
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定し、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定し、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、
ｉ）大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定すること、及び、
ｉｉ）前記補助人工心臓を制御すること
の少なくとも一つを行う
電子処理デバイスを備えることを特徴とする装置。
【請求項29】
生体被験者の心臓機能を補助する補助人工心臓と共に用いる方法であって、
電子処理デバイスにおいて、
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定することと、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定することと、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、
ｉ）大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定すること、及び、
ｉｉ）前記補助人工心臓を制御すること
の少なくとも一つを行うことと
を含むことを特徴とする方法。
電子処理デバイスにおいて、
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定することと、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定することと、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、
ｉ）大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定すること、及び、
ｉｉ）前記補助人工心臓を制御すること
の少なくとも一つを行うことと
を含むことを特徴とする方法。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
[0001] 本発明は、生体被験者の大動脈弁の開放を決定する方法及び装置に関し、また、大動脈弁開放に基づき補助人工心臓の動作を制御する方法及び装置に関する。
【背景技術】
【0002】
[0002] 本明細書におけるあらゆる先行刊行物（若しくは、そこから導出される情報）又は既知のあらゆる事項に対する参照は、その先行刊行物（若しくは、そこから導出される情報）又は既知の事項が、本明細書に関わる試みの分野における通常の知識の一部を構成するという認識若しくは承認又は何らかの形の示唆ではなく、また、そう解釈すべきではない。
【0003】
[0003] 左室機能障害の患者は典型的に心拍出量が低く、そのため、運動能力に乏しい。特に重度の機能不全の患者の中には、心臓移植までの「橋渡し」のため、機械的な左室補助が必要な者がいる。回転インペラを用いた連続流ポンプは、移植前に有意義なリハビリテーションが行えるように、機能的能力及び運動能力の回復を伴って、患者に心拍出量を供給する点において、信頼性及び耐久性の両方を有する。
【0004】
[0004] 回転ポンプは、一定の速度（ポンプ設計に各々応じて、２０００ｒｐｍ〜１００００ｒｐｍの回転速度）で回転するインペラを使用し、ポンプ出力に影響する前負荷及び後負荷の変化に依存している。流れは、大動脈圧と左室圧との差に等しくなるヘッド圧に関連しており、前負荷の増加又は後負荷の低下が出力の増加に繋がる。
【先行技術文献】
【非特許文献】
【0005】
【非特許文献1】Marcus Granegger et al, "Assessment of Aortic Valve Opening During Rotary Blood Pump Support Using Pump Signals", Artif Organs, 2014年;38(4):290-297
【非特許文献2】Bishop et al, "A novel non-invasive method to assess aortic valve opening in HeartMate II left ventricular assist device patients using a modified Karhunen-Loeve transformation"「」, J Heart Lung Transplant, 2010年;29(1):27-31
【非特許文献3】Ooi et al, "Robust aortic valve non-opening detection for different cardiac conditions", Artif Organs, 2014年;38(3):E57-E67
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0006】
[0005] 現在、臨床使用されているｃｆＬＶＡＤで、装置に組み込まれた生理学的ポンプ流コントローラを有するものはない。患者の血行動態における変化に応じてポンプ流を自動的に調整できるコントローラを開発する研究が行われている。これを行うためには、ポンプパラメータ及び血行動態パラメータに関する入力が必要である。しかしながら、そのような情報は、被検体にセンサを埋設することなく取得するのが困難であり、長期的な解決手段としては非現実的である。特に、埋設されたセンサは、血栓症、機能障害、また較正やコストに伴う困難を生じる。
【0007】
[0006] ポンプ流パラメータを用いて血行動態パラメータを導出できることが立証されている。しかしながら、パラメータの導出は大動脈弁の開放状態に依存することから、血圧を計算する目的でｃｆＬＶＡＤを使用しているときに大動脈弁の状態を決定できること、また、負荷に依存しないアルゴリズムを用いて収縮及び弛緩の測定を可能とすることが有用である。加えて、大動脈弁をある程度開放することは、血栓塞栓症の事象や弁尖の癒着、弁尖の劣化、大動脈弁不全、そして場合により胃腸出血発生の事象を減らすことに繋がりうるため、概して有益である。
【0008】
[0007] 非特許文献１、非特許文献２及び非特許文献３には、ポンプ流信号の収縮期部分の形状に基づき大動脈弁の開放を決定するアルゴリズムが記載されている。しかしながら、これらの技術の大きな制約は、大動脈弁の開放又は閉鎖への２項分類であることであり、これは、つまり、血行動態パラメータを計算する際の補助が制限されるということである。
【課題を解決するための手段】
【0009】
[0008] 一つの広い形態において、本発明は、生体被験者の大動脈弁の開放を決定する装置であって、
ａ）前記生体被験者の心臓機能を補助する補助人工心臓のポンプ速度を決定し、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定し
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定する
電子処理デバイスを備える装置を提供することを図る。
【0010】
[0009] 典型的に、前記開放インジケータは、大動脈弁の開放の程度、継続期間及びタイミングの少なくとも一つを示す。
【0011】
[0010] 典型的に、前記ポンプ速度インジケータは、ａ）ポンプ速度の変化率を示すもの、及び、
ｂ）ポンプ速度の変化率に基づく分布
の少なくとも一つである。
【0012】
[0011] 典型的に、前記分布は、ａ）周波数分布、及び、
ｂ）パワースペクトル密度分布
の少なくとも一つである。
【0013】
[0012] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）前記ポンプ速度インジケータを少なくとも一つの閾値と比較し、
ｂ）前記比較の結果に応じて、前記開放インジケータを決定する。
【0014】
[0013] 典型的に、前記ポンプ速度インジケータは分布であり、前記電子処理デバイスが、前記分布の最大値に基づき前記閾値を決定する。
【0015】
[0014] 典型的に、前記ポンプ速度インジケータはパワースペクトル密度分布であり、前記電子処理デバイスは、
ａ）前記パワースペクトル密度分布において最大パワーを有する周波数に対応する最大パワー周波数を決定し、
ｂ）前記最大パワー周波数に基づき前記閾値を決定する。
【0016】
[0015] 典型的に、前記ポンプ速度インジケータは、ポンプ速度の変化率の分布であり、前記電子処理デバイスは、
ａ）前記閾値よりも大きい前記分布の部分を決定し、
ｂ）前記部分を用いて前記開放インジケータを決定する。
【0017】
[0016] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）前記部分に対する曲線下面積を計算し、
ｂ）前記曲線下面積を用いて前記開放インジケータを決定する。
【0018】
[0017] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）複数の心周期における前記補助人工心臓のポンプ速度を決定し、
ｂ）前記心周期の少なくとも一つにおける開放インジケータを決定する。
【0019】
[0018] 典型的に、前記電子処理デバイスが、ａ）補助人工心臓内の血液の流量を決定し、
ｂ）前記血液の流量を用いて個々の心周期を特定する。
【0020】
[0019] 典型的に、前記電子処理デバイスは、流量最小値から個々の心周期を特定する。
【0021】
[0020] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）前記開放インジケータを記録すること、及び、
ｂ）前記開放インジケータを表示すること
【0022】
[0021] 典型的に、前記電子処理デバイスは、前記開放インジケータを用いて、ａ）心内圧、
ｂ）心房圧、
ｃ）心室充満圧、
ｄ）肺毛細血管楔入圧、
ｅ）心室拡張末期圧、
ｆ）平均静脈圧、
ｇ）心室収縮特性及び
ｈ）心室弛緩特性
の少なくとも一つを示す血行動態パラメータ値を少なくとも部分的に決定する。
【0023】
[0022] 典型的に、前記補助人工心臓は、回転インペラを備え、前記ポンプ速度が、前記インペラの回転速度に対応している。
【0024】
[0023] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）センサから受信する信号に従って、
ｂ）補助人工心臓コントローラからポンプ速度データを受信することによって、
の少なくとも一つによって、前記ポンプ速度を決定する。
【0025】
[0024] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）前記補助人工心臓のポンプの速度を示すポンプ速度データを決定し、
ｂ）前記速度データに対して周波数変換を行って前記速度インジケータを決定する。
【0026】
[0025] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）前記ポンプ速度データをフィルタリングして高周波数成分を除去し、
ｂ）前記フィルタリングされたポンプ速度データを用いて前記ポンプ速度インジケータを決定する。
【0027】
[0026] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）窓関数を前記ポンプ速度データに適用して、ポンプ速度データの窓を作成し、
ｂ）前記ポンプ速度データの窓を用いてパワースペクトル密度分布を生成する。
【0028】
[0027] 典型的に、前記電子処理デバイスは、前記開放インジケータに従って前記補助人工心臓を制御する。
【0029】
[0028] 典型的に、前記電子処理デバイスは、前記開放インジケータに従って、前記ポンプ速度を断続的に制御する。
【0030】
[0029] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）前記ポンプ速度を選択的に低下させて大動脈弁の開放を生じさせること、及び
ｂ）前記ポンプ速度を選択的に増加させて大動脈弁の開放を低減すること
の少なくとも一つを行う。
【0031】
[0030] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）複数の心周期に亘って開放インジケータを決定し、
ｂ）大動脈弁が最後に開放して以来の複数の心周期を閾値と比較し、
ｃ）前記比較の結果に応じて、前記ポンプ速度を選択的に制御する。
【0032】
[0031] 典型的に、前記電子処理デバイスは、ａ）大動脈弁が開放すること、及び、
ｂ）最小ポンプ速度に達すること
の少なくとも一つが起こるまで、連続する心周期に亘って前記ポンプ速度を徐々に低下させる。
【0033】
[0032] 他の一つの広い形態において、本発明は、生体被験者の大動脈弁の開放を決定する方法であって、
電子処理デバイスにおいて、
ａ）前記生体被験者の心臓機能を補助する補助人工心臓のポンプ速度を決定することと、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定することと、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定することと
を含む方法を提供することを図る。
【0034】
[0033] 他の一つの広い形態において、本発明は、補助人工心臓を制御する装置であって、
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定し
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定し、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁が開放しているかどうかを決定し、
ｄ）大動脈弁が開放しているかどうかに応じて前記補助人工心臓を制御する
電子処理デバイスを備える装置を提供することを図る。
【0035】
[0034] 他の一つの広い形態において、本発明は、補助人工心臓を制御する方法であって、
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定することと、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定することと、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁が開放しているかどうかを決定することと、
ｄ）大動脈弁が開放しているかどうかに応じて、前記補助人工心臓を制御することと
を含む方法を提供することを図る。
【0036】
[0035] 他の一つの広い形態において、本発明は、生体被験者の心臓機能を補助する補助人工心臓と共に使用する装置であって、
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定し、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定し、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、
ｉ）大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定すること、及び、
ｉｉ）前記補助人工心臓を制御すること
の少なくとも一つを行う
電子処理デバイスを備える装置を提供することを図る。
【0037】
[0036] 他の一つの広い形態において、本発明は、生体被験者の心臓機能を補助する補助人工心臓と共に用いる方法であって、
ａ）少なくとも一つの心周期に亘って前記補助人工心臓のポンプ速度を決定することと、
ｂ）前記ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定することと、
ｃ）前記ポンプ速度インジケータを用いて、
ｉ）大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定すること、及び、
ｉｉ）前記補助人工心臓を制御すること
の少なくとも一つを行うことと
を含む方法を提供することを図る。
【図面の簡単な説明】
【0038】
[0037] 以下、添付の図面を参照して、本発明の例を説明する。【発明を実施するための形態】
【0039】
[0052] 図１を参照して、ＶＡＤと共に使用する装置の一例を、これから説明する。
【0040】
[0053] この例において、装置は、ＶＡＤ１２０に連結される処理システム１００を備え、ＶＡＤ１２０は更に被検体の心臓１３０に接続される。この例において、ＶＡＤは、それぞれ入口カニューレ１２１及び出口カニューレ１２２を介して左心室１３１及び大動脈１３２に連結されるため、左室補助人工心臓（ＬＶＡＤ）として機能するが、これは必須ではなく、記載のものと同様の技術を、右心室及び肺動脈に連結される右室補助人工心臓（ＲＶＡＤ）に適用することもできる。ＶＡＤは、キャビティ内部でインペラが連続的に回転することにより血液を心室から大動脈内へ圧送する連続流ＶＡＤ（ｃｆＶＡＤ）である。ＶＡＤ１２０は、Heartware HVAD（登録商標）やVentraco Ventrassist（登録商標）等、当該技術分野において既知の標準的なＶＡＤとすることができるため、これを更に詳細には説明しない。
【0041】
[0054] この例において、処理システム１００は、有線接続又は無線接続により、コントローラ１１０を介してＶＡＤ１２０に連結されている。コントローラ１１０は、ＶＡＤを制御するように、特に、インペラの回転を制御するように、任意に、ＶＡＤの動作特性を監視するように、動作する。この構成は必須ではなく、代わりに、処理システム１００及びコントローラ１１０を、単一のハードウェアとして実装することもできるが、既存のコントローラとインターフェース接続する別体の処理システムを使用することで、実装に必要な規制上の要件を軽減できることが理解されるでしょう。処理システム１００を必要に応じて定期的にコントローラに接続するようにして、コントローラ１１０が制御及び監視機能並びにハードウェアの両方を含んでもよいことも理解されるでしょう。
【0042】
[0055] 図２を参照して、これから説明するように、使用時、処理システム１００は、大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定し、そして、任意にそれを用いてＶＡＤの動作を制御したり、血圧パラメータ値等の血行動態パラメータ値を決定したりするようになっているマイクロプロセッサ等の電子処理デバイスを含む。
【0043】
[0056] この例では、工程２００において、電子処理デバイスは、ＶＡＤ１２０のポンプ速度を決定する。ポンプ速度、特に、インペラの回転速度は、任意の適切な方法で決定することができ、また、ＶＡＤ１２０内部に組み込まれたセンサから取得したり、代わりに、ＶＡＤ１２０の動作特性から導出したりしてもよい。ポンプ速度は、好適な実施の形態に応じて、電子処理デバイスにより計算してもよいし、代わりに、コントローラ１１０からポンプ速度データとして受信してもよい。
【0044】
[0057] 工程２１０において、電子処理デバイスは、ポンプ速度を分析して、ポンプ速度の変化を少なくとも部分的に示すポンプ速度インジケータを決定する。これは、任意の適切な方法で実現できるが、典型的には、個々の心拍に対応する心周期を特定すること、そして、それらを分析して心周期中のポンプ速度の変化率を決定することを伴う。ポンプ速度インジケータは、任意の適切な形態のものでよく、ポンプ速度波形や波形傾斜情報等を含んでもよい。一つの特定の例において、ポンプ速度波形は、以下により詳細に説明するように、ポンプ速度の変化の周波数の分布を示す、パワースペクトル密度分布等の周波数分布の形態である。
【0045】
[0058] 工程２２０において、電子処理デバイスは、ポンプ速度インジケータを用いて、大動脈弁の開放を示す開放インジケータを決定する。これに関して、大動脈弁の開放によって、血液を左心室から大動脈内へ流通させ、これにより、ＶＡＤ１２０をバイパスさせる。これは更に、ＶＡＤ１２０における圧力ヘッドの変化を生じ、これにより、ポンプ流を変化させる。この一例を図３Ａ及び図３Ｂに示し、それらは、それぞれ、大動脈弁を閉鎖及び開放した状態での被検体のポンプ流を示す。特に、図３Ａでは、ＬＶＡＤの流量波形が大動脈弁の閉鎖状態においてより高くなっている一方で、図３Ｂに示すように、心室収縮中に弁が開放していると波形がより広くなることが分かる。しかしながら、現在臨床使用されているＬＶＡＤシステムにおけるポンプ流は、速度及び電流信号に基づき推定される。流量信号の上述の特性を特定且つ定量化するためには、そのようなポンプ流信号に対する周波数成分等の所定の要件が必要となる。
【0046】
[0059] しかしながら、ポンプの圧力ヘッド、結果的にポンプ流は、ポンプ速度にも影響を及ぼす。特に、ポンプにおける圧力が低下すると、対応する低下がインペラの回転速度に生じる。これは、図３Ｃ及び図３Ｄにおいて示すポンプ速度波形に示されており、特に、波形の収縮期の途中の、目立つ「ノッチ」３００で示される。同様のノッチは大動脈弁が閉鎖しているときにも現れうるが、これは、それほど目立たなく、より典型的には、収縮期の終わりにおいて発生する傾向がある。これにより、インペラの回転速度の変化等のポンプ速度の変化を用いて、大動脈弁が開放しているときを特定できる。
【0047】
[0060] また、大動脈弁の開放が、心周期における心室の収縮等の他の典型的なイベントよりも、急速なポンプ速度の変化に繋がることが分かっている。従って、単にポンプ速度を検査することに加えて、心周期中の他のイベントよりも著しく高い速度の変化率を有するイベントを特定するために、電子処理デバイスがポンプ速度の変化率を検査することが有用である。これは、ポンプ速度波形の傾斜を調べる等の任意の適切な方法で実現できるが、有利には、以下により詳細に説明するように、周波数分析を用いることで実現できる。
【0048】
[0061] どのイベントにおいても、ポンプ速度インジケータを分析することによって、電子処理デバイスに、大動脈弁の開放を示す開放インジケータを生成させることができる。この開放インジケータは単に大動脈弁が開放しているか閉鎖しているかを示すものであるが、より典型的には、例えば、大動脈弁の開放の程度、継続期間及び／又はタイミングを少なくとも部分的に示すことによって、開放を少なくとも部分的に定量化する。これにより、開放インジケータは、大動脈弁が閉鎖、開放又は部分的に開放しているか等、開放の程度を特定することができ、そして、それぞれの開放の程度の継続期間を示しうる。開放インジケータは、一つ以上の英数字コードの形態であってもよく、あるいは、例えば、心周期にマッピングされたグラフのようなグラフィック表示の形態で提供することができ、これにより、医師は、一回以上の心周期に亘って大動脈弁がどの程度開放しているかを容易に特定できる。
【0049】
[0062] 決定後、開放インジケータは、後で使用するために記録したり、オペレータに表示したりでき、例えば、被検体の医学的評価ができるようになる。加えて及び／又は代わりに、開放インジケータは、以下により詳細に説明するように、工程２３０及び工程２４０においてそれぞれ、ＶＡＤを制御する及び／又は血行動態パラメータを決定するのに使用できる。
【0050】
[0063] 従って、上述のプロセスによって、ポンプ速度、特に、ＶＡＤのポンプ速度の変化を用いて、大動脈弁の開放を検出することが可能となる。ＶＡＤのポンプ速度は、典型的には、市販のデバイスで既に測定されているパラメータであるため、これにより、追加のセンサを使用する必要なく、大動脈弁の開放を決定することが可能となる。従って、これにより、大動脈弁開放を決定するための簡単な機構が提供される。被検体に関する臨床的に有用な情報を提供するために、大動脈弁開放の評価を用いることができ、従って、治療的な観点から、例えば、被検体の心臓機能を評価して、介入が望ましいかどうかを決定するのに、大動脈弁開放の評価は有用となる。また、これをＶＡＤの動作と連携して用いることができ、例えば、ＶＡＤの動作を制御して、血圧パラメータ等を含む血行動態情報のような追加のパラメータを導出することが可能となる。
【0051】
[0064] 複数の更なる特徴を、これから説明する。
【0052】
[0065] 上述の例において、処理システム１００は、図示のようにバス１０５を介して互いに接続された、少なくとも一つのマイクロプロセッサ１０１と、メモリ１０２と、キーボード及び／又はディスプレイ等の任意の入力／出力デバイス１０３と、外部インターフェース１０４とを含む。この例において、外部インターフェース１０４は、コントローラ１１０や通信ネットワークやデータベース等のような任意の周辺デバイスに処理システム１００を接続するのに利用できる。単一の外部インターフェース１０４を示しているが、これは例示の目的のみであり、実際には、様々な方法（例えば、Ethernet（登録商標）、シリアル、ＵＳＢ（登録商標）、無線等）を用いた複数のインターフェースを設けてもよい。
【0053】
[0066] 使用時、マイクロプロセッサ１０１は、メモリ１０２に記憶されたアプリケーションソフトウェアの形態の命令を実行して、ポンプ速度データをコントローラ１１０から受信し、それを用いて、開放インジケータを計算し、また、任意に、コントローラ１１０に伝達される制御信号を生成して、ＶＡＤ１２０の動作を制御可能である。アプリケーションソフトウェアは、一つ以上のソフトウェアモジュールを含んでもよく、また、オペレーティングシステム環境等のような適切な実行環境で実行してもよい。
【0054】
[0067] 従って、処理システム１００が、適切にプログラムされたコンピュータシステム、ＰＣ、ウェブサーバ、ネットワークサーバ等のような任意の適切な処理システムで構成できることが理解されるでしょう。しかしながら、処理システムを、マイクロプロセッサ、マイクロチッププロセッサ、論理ゲート構成、ＦＰＧＡ（フィールドプログラマブルゲートアレイ）等の実装論理回路と任意に組み合わされたファームウェア等の任意の電子処理デバイス、又は、任意の他の電子デバイス、システム又は構成とすることができることも理解されるでしょう。
【0055】
[0068] 加えて及び／又は代わりに、処理システム１００及びコントローラ１１０は、単一のデバイスに組み込むこともできる。これにより、たとえば、図２Ａ及び図２Ｂの方法を、開放インジケータを計算することができるように変更された既存の心臓ポンプコントローラを用いて行うことができる。これは、当業者であれば理解できるように、ファームウェア及び／又はソフトウェアのアップグレード等を用いて実現できる。
【0056】
[0069] 図４を参照して、開放インジケータを決定する方法の更なる例を、ここから説明する。
【0057】
[0070] この例では、工程４００において、電子処理デバイスは、ポンプ速度データを取得することにより、ポンプ速度を決定する。ポンプ速度データは、好適な実施の形態に応じて、センサから受信する信号に従って、あるいは、補助人工心臓コントローラ１１０からポンプ速度データを受信することによって、取得できる。
【0058】
[0071] ポンプ速度データは、複数の心周期におけるポンプ速度を決定するのに使用され、電子処理デバイスが、複数の心周期の少なくとも一つにおける開放インジケータを決定する。これを実現するために、工程４１０において、電子処理デバイスは、以下により詳細に説明するように、最大又は最小ポンプ速度を検査することによって、あるいは、補助人工心臓内の血液の流量を用いることによって、心周期を決定する。
【0059】
[0072] 工程４２０において、電子処理デバイスは、ポンプ速度インジケータを決定する。これに関して、ポンプ速度インジケータは、任意の適切な形態のものとでき、典型的には、ポンプ速度の変化率又はポンプ速度の変化率に基づく分布を示す。一つの具体例において、この分布は、パワースペクトル密度分布等の周波数分布であり、この場合、電子処理デバイスは、ポンプ速度データに対して高速フーリエ変換（ＦＦＴ）等の周波数変換を行うことによって、ポンプ速度インジケータを決定する。
【0060】
[0073] 工程４３０において、電子処理デバイスは、ポンプ速度インジケータを少なくとも一つの閾値と比較する。閾値は、ポンプ速度の特定の変化率又は周波数分布における特定の周波数を表すことができ、その閾値よりも高いと、変化が、他の因子ではなく大動脈弁開放によって生じている可能性がある。従って、これにより、処理デバイスは、ポンプ速度インジケータを検査し、これを用いて、被検体、更には、現在の心周期に対しても特有のものとなるように、閾値を設定することが可能となる。これは、様々な症状の様々な被検体に対して、この方法が有効であることを確実にしながら、不正確な評価が生じる可能性を低減する助けとなる。しかしながら、この閾値を、参照集団における弁開放を研究する等の他の方法で決定してもよいことは理解されるでしょう。
【0061】
[0074] 工程４４０において、電子処理デバイスは、比較の結果を用いて、開放インジケータを決定する。一つの例において、ポンプ速度インジケータがポンプ速度の変化率に基づく分布である場合、電子処理デバイスは、以下により詳細に説明するように、閾値よりも高い分布の部分を決定し、この部分を用いて、例えば、これを用いて、大動脈弁の開放の程度及び／又は継続期間を評価して定量化することによって、開放インジケータを決定する。
【0062】
[0075] 電子処理デバイスは、その後、典型的には、開放インジケータを記録及び／又は表示する。加えて及び／又は代わりに、電子処理デバイスは、開放インジケータを用いて、心内圧、心房圧、心室充満圧、肺毛細血管楔入圧、心室拡張末期圧、平均静脈圧等の血行動態パラメータ値を少なくとも部分的に決定する。これは、ポンプ流の検査から導出される圧力パラメータ等の他の情報と連携して実現できる。
【0063】
[0076] 電子処理デバイスは、開放インジケータに従って補助人工心臓を制御することもできる。一つの例において、これは、ポンプ速度を少なくとも部分的に低下させて大動脈弁の開放を生じさせることによって実現できる。図５を参照して、このプロセスの例を、これから説明する。
【0064】
[0077] この例では、工程５００において、開放インジケータを、例えば、工程２００〜２２０に関して上述したプロセスを用いて決定する。工程５１０において、電子処理デバイスは、弁開放を評価し、その後、工程５２０において、ポンプ速度を選択的に調整する。例えば、弁がしばらくの間開放されていないと判定された場合、電子処理デバイスは、ＶＡＤポンプ速度を低下させてもよく、これが、心室内圧を増大させて大動脈弁開放の可能性を高める助けとなる。あるいは、電子処理デバイスは、例えば、弁の開放を低下させるため、又は、一旦十分な開放が生じたら、ＶＡＤポンプ速度を増大させてもよい。このようなポンプ速度の制御は、連続的に行わなくてもよく、断続的に又は周期的に行うこともできる。例えば、この特定のポンプ速度制御プロトコルは、被検体の要件に応じて、毎日の限定された時間だけ使用するようなことも考えられる。ポンプ速度の制御が、典型的には、運動レベル等のような他の要件を考慮すること、及び、これらが、単に大動脈弁開放を促進する目的で行われるポンプ速度の潜在的変化より優先されうることも理解されるでしょう。
【0065】
[0078] この処置は、典型的には、複数の心周期に亘って行われ、電子処理デバイスが、大動脈弁が最後に開放されてからの複数の心周期を閾値と比較し、その比較の結果に応じて、ポンプ速度を選択的に制御する。このプロセスの一部として、電子処理デバイスは典型的には、大動脈弁が開放するまで又は最小ポンプ速度に達するまで、連続する心周期に亘ってポンプ速度を徐々に低下させるか、あるいは、弁開放を低下させるように又は最大ポンプ速度に達するまで、ポンプを徐々に増大させる。このようにＶＡＤを制御することを用いて、少なくともある程度の大動脈弁開放が生じることを確実にでき、これが、胃腸出血等の発生を減少させる助けとなりうる。同様かつ逆に、アルゴリズムを用いてポンプ速度を増大させて（大動脈弁開放の可能性を低下させて）、増大させたポンプの補助を、最大速度に又は吸引の任意のエピソードの発生等に供してもよい。
【0066】
[0079] 図６を参照して、開放インジケータを決定するプロセスの例を、これから更により深く説明する。
【0067】
[0080] この例において、このプロセスは、複数の心周期に亘って行われ、電子処理デバイスが、それぞれ、工程６００及び６１０において、ＶＡＤコントローラ１１０から同期されたポンプ速度データ及びポンプ流データを受信する。
【0068】
[0081] ポンプ速度データを分析する前に、電子処理デバイスは、典型的には、ポンプ速度データを前処理して、それが分析に適切なものであることを確実にする。この処理は、工程６２０において、ポンプ速度データをフィルタリングして、高周波数成分を除去することを含みうる。一つの例において、速度データに１２Ｈｚのカットオフ周波数でローパスフィルタを施して、ノイズ効果及び生じうるエイリアシング効果を低減する。
【0069】
[0082] 工程６３０において、流量データを分析して、例えば、流量最大値又は最小値を用いることにより、個々の心周期を特定する。これらは、ポンプ速度データ内部の個々の心周期を特定するのに使用される。
【0070】
[0083] 工程６４０において、心周期毎に、ハニング窓等の窓関数をポンプ速度データに適用して、ポンプ速度データの窓を作成する。この窓において、心周期の開始部分及び終了部分の大きさを低下させて、分析の焦点を、大動脈弁開放が見出されることが期待される心周期の部分に合わせる。
【0071】
[0084] 工程６５０において、ＦＦＴ、パワースペクトル密度（ＰＳＤ）又は他の適切な周波数変換をデータに適用することにより、周波数成分を演算する。工程６６０において、全てのＰＳＤの平均値を所定の速度設定において決定し、そして、１ｄＢ／Ｈｚに対応する最も高いパワーで正規化することによって、各心周期におけるＰＳＤを正規化する。これは、例えば、異なる心拍数による異なるサンプル数の心拍の影響を低減するために行われ、異なる心拍の比較の目的で有用であるが、必須ではない。
【0072】
[0085] 工程６７０において、閾値を決定する。この例において、分布の形態のポンプ速度インジケータを用いて、電子処理デバイスは、分布における最大値に基づき閾値を決定する。特に、電子処理デバイスは、パワースペクトル分布において最大パワーを有する周波数に対応する最大パワー周波数を決定し、その最大パワー周波数に基づき閾値を決定する。これは、個々の各心拍に対して行ってもよいし、あるいは、複数の心拍に亘って計算され、典型的には、３．５Ｈｚ未満の周波数に限定される平均ＰＳＤに基づき行ってもよい。その閾値は、最大値の２倍となるように決定される。
【0073】
[0086] 工程６８０において、電子処理デバイスは、閾値を超えるＰＳＤの部分を決定し、そして、その部分に対する曲線下面積（ＡＵＣ）を計算する。ＡＵＣは、開放の程度と相関しており、工程６９０において、開放インジケータを決定するために使用できる。開放インジケータは、その後、必要に応じて使用のために記憶される。
【0074】
[0087] 図７を参照して、ＶＡＤを制御するプロセスの例を、これからより詳細に説明する。
【0075】
[0088] この例では、工程７００において、速度データを取得し、上述の方法を用いて、工程７１０において、この速度データを用いて開放インジケータを生成する。工程７２０において、電子処理デバイスは、弁が開放しているかどうかを判定し、もし開放していなければ、工程７３０において非開放カウントを増加し、そうでなければ、工程７４０において、カウントを減少させる。
【0076】
[0089] 工程７５０において、非開放カウントを用いて、アクションが必要かどうかを判定する。これは、任意の適切な方法で行うことができ、非開放カウントを一つ以上の閾値と比較することを伴ってもよい。例えば、これは、少なくとも１度の大動脈弁開放イベントが生じることが望ましい心周期の所定回数を表す開放閾値を非開放カウントと比較することを含みうる。この場合、非開放カウントが開放閾値よりも大きいと、これは、大動脈弁を開放させる補助をするアクションを取ることが望ましいことを示す。代わりに、開放インジケータが閉鎖閾値を下回ると、これは、弁が開放し過ぎていることを示し、ポンプが非効果的に又は不十分に動作していることを意味し、弁の開放を回避又は低減するためにアクションを取ってもよいことを意味する。
【0077】
[0090] アクションが必要ないと判定された場合、プロセスは工程７００に戻り、新規の開放インジケータを決定することが可能となる。
【0078】
[0091] そうでない場合、工程７６０において、ポンプ速度を変化させることができるかどうかを判定して、例えば、ポンプ速度が、更なる調整を受け入れられる許容範囲内にあるかどうかを判定する。例えば、現在のポンプ速度が最小速度に対応している場合、ポンプ速度の更なる低下を防止でき、一方、現在のポンプ速度が最大ポンプ速度に対応している場合、これを用いてポンプ速度の増加を防止できる。
【0079】
[0092] ポンプ速度を変化させることができると判定した場合、これを、工程７７０において、速度を増加させて弁開放の可能性を低減する、あるいは、速度を低下させて弁開放の可能性を増大することによって調整する。これに続き、又は、変化がない場合、プロセスは工程７００に戻り、更なる速度データを収集できるようにする。
【0080】
[0093] このように、上述のプロセスは大動脈弁開放を監視し、所定の心周期数に亘って弁が開放しないイベントにおいては、弁開放イベントが生じるまで、又は、最小設定速度に達するまで、ポンプ速度を徐々に低下させることができる。逆に、これは、最大ポンプ速度に達するまで、ポンプ速度を徐々に増加させて、弁開放を低減することもできる。すでに述べたように、この制御プロセスは、好適な実施の形態に応じて、断続的に、且つ／又は、他の制御技術と連携して適用できる。
【0081】
（実験）[0094] 開放イベントを評価する際のポンプ速度の効果を実証するために、心エコー検査を用いて判定して、大動脈弁が開放しているか又は閉鎖しているかどうかに応じてパワースペクトル密度を抽出し、分類した１５人の患者からデータを収集する試験を行った。結果を、図８Ａ〜図８Ｖに示し、以下の表１に纏めた。
【表1】
【0082】
[0095] 結果は、大動脈弁が閉鎖しているときと比較して、弁が開放しているときに、ＰＳＤにおけるより高い周波数に対して顕著に高い寄与があったことを明確に実証している。
【0083】
[0096] 上述の方法を用いて、示された閾値を超えたＡＵＣ値を測定したものを図９に示す。視覚的に決定された閾値も、開放した大動脈弁及び閉鎖した大動脈弁の心拍間に示す。なお、患者７において、開放大動脈弁状態を「断続的」と分類した。わずかに開放しているだけの可能性があり、誤分類を表している可能性が高い。
【0084】
[0097] 大動脈弁開放の持続期間とＡＵＣとの関係を更に分析すると、大動脈弁の状態が開放から閉鎖に変化する患者において顕著な関係が示された。この目的のために、ポンプ速度を、ベースライン速度から２０秒の間隔で、２００、４００、６００、８００、１０００、１２００、８００及び４００ｒｐｍずつ段階的に低下させた（ただし、最小速度の１８００ｒｐｍよりも低くはしなかった）。各低下後、６０秒の最小間隔の間、速度をベースラインに戻した。経胸壁心エコー検査を用いて、大動脈弁の状態を、サンプルボリュームを弁尖のレベルに設定し、傍胸骨長軸像において連続的にＭモード法を行うことにより評価した。続く心拍間オフライン分析のために、超音波デバイスの出力を介して連続的に動画を取得した。この分析中、十分な超音波品質の心拍における大動脈弁の開放時間を評価した。
【0085】
[0098] 図１０Ａ〜１０Ｍは、１５人の患者のうち１３人における大動脈弁開放時間とＡＵＣ値との関係を示す。これらの患者の全てにおいて、開放時間とＡＵＣとの間にやや線形的な関係が存在していることが観察できる。これは、ＡＵＣと弁開放の時間との間に線形的な関係を判定できることを示している。しかしながら、この関係のパラメータが各患者においてばらついていることにも注意すべきであり、これは、弁開放の程度が正確に定量化される際に、その患者特有の関係を導出する必要があるかもしれないことを意味する。
【0086】
[0099] どのイベントにおいても、上述の方法によって、ポンプ速度の変化を検出するだけで大動脈弁開放を定量化することが可能となり、これにより、追加のセンサの必要性を排除できることが理解されるでしょう。これは更に、心臓機能に関する追加の情報をより容易に且つ正確に決定することも可能にする。
【0087】
[0100] 本明細書及びそれに続く特許請求の範囲を通じて、文脈上他の意味に解釈すべき場合を除いて、“ｃｏｍｐｒｉｓｅ”及びその変形である“ｃｏｍｐｒｉｓｅｓ”や“ｃｏｍｐｒｉｓｉｎｇ”などは、記載の構成要素及び一群の構成要素やステップを含み、その他の構成要素や一群の構成要素を除外することを意味するものではないことが理解できるでしょう。
【0088】
[0101] 当業者は、多くの変更や変形が明らかとなることに気付くでしょう。当業者にとって明らかとなる、そのような変更や変形は、説明するまでもなく、本発明が広範に明らかにしている精神及び範囲に含まれると考えるべきである。