(58)【調査した分野】(Int.Cl.,DB名)
前記先端部材の近位部分および中間部分には放射線不透過性充填材が装填され、前記遠位先端部には前記放射線不透過性充填材が装填されていない、請求項2記載のカテーテル。
【発明を実施するための形態】
【0012】
図面の図は、必ずしも縮尺通りにはなっていない。ある特定の特徴およびコンポーネントは、縮尺が誇張された状態でまたは概略的な形で示されている場合があり、幾つかの細部は、分かりやすくするとともに簡潔にするために示されていない場合がある。
【0013】
図1は、少なくとも1つの実施形態に従って構成されていてガイドワイヤ102を支持しまたは放射性不透過性診断または治療薬を送り出して冠血管系104の血管狭窄部または他の蛇行解剖学的構造に通す本発明のカテーテル100を示している。本発明のカテーテル100は、末梢および冠用途に用いることができる。
【0014】
カテーテル100は、シャフト本体106および先端部材108を有するのが良く、かかるカテーテルを送り出してこれを例えば大腿動脈または橈骨動脈に外科的に作られた開口部中に通すことができる。シャフト本体106は、近位端110から遠位端112まで延びるのが良く、このシャフト本体は、内側ルーメンを備えるのが良い。先端部材108をシャフト本体106の遠位端112に連結することができ、この先端部材は、ガイドワイヤまたは診断もしくは治療薬の受け入れまたは送り出しを容易にするようシャフト本体の内側ルーメンと同軸のルーメンを有するのが良い。ルアーハブ114をシャフト本体106の近位端110に連結することができ、それにより他の医療器具、例えば弁、注射器またはアダプタへの連結を容易にするとともにシャフト本体の内側ルーメンへの接近をもたらすことができる。
【0015】
シャフト本体106の近位部分116は、その遠位部部分118よりも可撓性が低いように設計されているのが良い。可撓性の低い近位部分116は、高められた軸方向および周方向強度をカテーテル100にもたらして高いプッシャビリティおよびトルクアビリティを提供することができる。遠位部分118は、カテーテル100に曲がりくねったまたは蛇行した血管通路をナビゲートするために高められた可撓性を提供することができる。シャフト本体106の外面部分、例えば遠位端部分118は、カテーテル送り出しを促進しまたは回転による抜き取りを促進するよう1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山120を有するのが良い。
【0016】
図2は、血管壁226とカテーテルのシャフト本体206および先端部材208の外面からそれぞれ突き出た1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山220,224との係合状態を示している。治療にあたっている臨床医は、螺旋ねじ山220,224を血管壁226に係合させるのに足るほど遠くまで「回転‐前進」カテーテル200を血管系中に優しく押し込むのが良い。臨床医は、次に、カテーテル200の近位端を螺旋ねじ山の方向228、例えば時計回りの方向に回してカテーテルを細くかつ蛇行した血管中に通して標的部位まで前進させることができる。螺旋ねじ山220,224は、シャフト本体206または先端部材208の外面に対し、回転時に血管壁226にまたは存在している場合の狭窄部に長手方向プル(引き)を提供するのに十分な半径方向高さを有するのが良い。カテーテル200を取り出すには、カテーテルの近位端を送り出し方向とは逆の方向230、例えば反時計回りの方向に回すのが良い。幾つかの実施例では、カテーテル200は、シャフト本体206にのみ螺旋ねじ山220を有するのが良い。他の実施例では、螺旋ねじ山220は、先端部材208の外面部分に沿って延びるのが良い。
【0017】
シャフト本体306および先端部材308を含むカテーテル300の側面図が
図3に示されている。シャフト本体306は、多数のコンポーネントを有するのが良く、かかるコンポーネントとしては、内側ライナ332、補強編組部材334、互いに逆方向に巻かれた2つのコイル層336,338、および外側ポリマーカバー340が挙げられる。編組部材334は、長方形の横方向輪郭形状を有しかつその厚さが半径方向に差し向けられた状態で配列された多数の細長いストランドで構成されるのが良い。各コイル層336,338は、完全に丸形の横方向輪郭形状を有する多数の細長いストランドで構成されるのが良い。カテーテル300は、オプションとして、非テーパ付き近位部分およびテーパ付き遠位部分で構成されたポリマー先端部材308を有するのが良い。先端部材308の近位部分(切除した状態で示されている)は、編組部材334およびコイル層336,338の遠位端を受け入れるのが良い。ひとまとめに言えば、内側ライナ332と外側ポリマーカバー340との間の編組部材334およびコイル層336,338のサンドイッチ状態ならびに編組部材334およびコイル層336,338の遠位端のポリマー先端部材308による受け入れによって、カテーテル300を減少した厚さで形成することができるとともにプッシャビリティ、トルクアビリティ、フレキシビリティおよび耐キンク性を含む望ましい構造的特性が維持される。
【0018】
図4は、カテーテルを回転時に血管壁中に推進するのを助けることができるポリマーカバー440の外面部分に設けられた1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山420を拡大図で示している。薄い外側包装材441がシャフト本体400の長さの一部分に沿って螺旋ねじ山420とポリマーカバー440の両方を包囲するのが良い。外側包装材441は、ねじ山420を保護することができ、しかもねじ山420がカテーテルの回転中および管腔内前進中に外れるのを阻止することができる。螺旋ねじ山420は、シャフト本体406の遠位端部分418周りに位置決めされるのが良くかつ半径方向外方に突き出るのが良い。螺旋ねじ山420の端部442,444は、例えば螺旋の1/2周りでゼロから全高さまでテーパが付けられるのが良く、それによりカテーテルを回転させて前進させたり引っ込めたりしたときにねじ山による血管壁または狭窄部の優しい漸次変位を容易にすることができる。トレッド幅446およびトレッドピッチ448は、血管壁または狭窄部がねじ山420の隣り合うターン相互間を跨ぐことがなく、これとは異なり、ねじ山420に厳密に一致した仕方で変位するに過ぎないよう設計されるのが良く、それによりカテーテルを前進させたり引っ込めたりするために必要な長手方向グリップを血管壁または狭窄部にもたらすことができる。
【0019】
外側包装材441は、ねじ山420と病変部または血管壁との間に位置する滑らかな保護層となることができる。その結果、外側包装材441は、特に高密度のまたは石灰化された病変部を通る回転中にねじ山の外れを阻止することによってかかる高密度の、例えば石灰化された病変部を通過しているときに、カテーテルの性能を向上させることができる。外側包装材441により提供される保護作用は、カテーテルの構成の際に螺旋ねじ山420の遠位側への延長度を高めることができ、このことはまた、ねじ山が病変部に係合する可能性を高める。
【0020】
外側包装材441は、任意適当な材料であって良い。一実施形態では、外側包装材441は、薄壁の熱収縮チューブであるのが良い。一実施形態では、外側包装材441は、任意適当な材料で構成でき、かかる材料としては、種々のポリマー、例えば熱可塑性エラストマーが挙げられる。一実施形態では、外側包装材441は、ポリエーテルブロックアミド(“PEBAX”(アルケマ・フランス・コーポレイション(Arkema France Corporation)の登録商標)と通称されている)から成る。
図4に示されているように、外側包装材441は、ポリマーカバー440および螺旋ねじ山420の形状に正確に一致しているのが良く、その結果、包装材は、カテーテル本体406に施された外部被膜として見える。幾つかの実施例では、薄壁と熱収縮チューブは、これが加熱時にねじ山420周りに収縮するが、融解することがないよう架橋されるのが良い。かかる架橋は、外側包装材441の強度および/または融解温度を高めることができる。外側包装材441の硬度は、様々であって良く、かかる硬度は、任意所望の硬度または一硬度範囲もしくは複数の硬度範囲を含むことができ、種々の実施形態では、かかる硬度範囲としては、ジュロメータが約45Dから約70Dまでの範囲、約50Dから約65Dまでの範囲、約55Dから約63Dまでの範囲、約54Dから約56Dまでの範囲、または約62Dから約64Dまでの範囲が挙げられるが、これらには限定されない。
【0021】
種々の実施例では、1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山420は、ポリマーカバー440に巻き付けられたポリマー部材を含む。ポリマー部材は、ポリマーカバー440に結合される前に直径が約0.05mm〜0.2mmの完全に丸い断面形状を有する合成繊維、例えばナイロンまたはポリエステルのストリップであるのが良い。ポリマー部材は、ポリマーカバー440の融解温度よりも高い融解温度を有するのが良く、その結果、螺旋ねじ山420をポリマーカバー440に熱結合することができ、そしてこの中に嵌め込むことができるようになっている。変形例として、螺旋ねじ山420は、超音波接合または接着によってポリマーカバー440に取り付けられても良い。ポリマー部材は、例えば、1.0mm〜2.0mmの一定ピッチでポリマーカバー440の外面周りに20〜50ターンをなして延びるのが良く、その結果、長さが2〜8cmのねじ山付き区分が得られる。オプションとして、ポリマー部材は、ワイヤまたは繊維で補強されるのが良い。
【0022】
硬質の金属製先端部材または軟質のポリマー先端部材を本発明のカテーテルによって利用することができ、これら先端部材をシャフト本体106,206,306,506,606,706の遠位端112,212,312,512,612,712に結合することができる。
図1、
図2、
図5および
図6は、オプションとしての金属製先端部材108,208,508,608を示し、
図3および
図7は、オプションとしてのポリマー先端部材308,708を示している。
【0023】
金属製先端部材108,208,508,608は、扱いが面倒な狭窄部または他の細まり部の交差を容易にすることができるとともにカテーテルが血管系を通って前進しているときにスクリーン上への画像化を可能にする。種々の実施例では、金属製先端部材108,208,508,608は、1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山224,524を突き出(
図1、
図2および
図5)またはなしで(
図6)利用できる金メッキステンレス鋼部材を含む。金メッキにより、スクリーン上への画像化が可能である。螺旋ねじ山224,524は、カテーテルを回転させたときに血管狭窄部または他の蛇行解剖学的構造を通る回転前進(シャフト本体の螺旋ねじ山に加えて)を提供することができる。幾つかの実施例では、1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山224,524は、先端部材208,508の外面から半径方向外方に延び、他の実施形態では、1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山は、外面から半径方向内方に延びて螺旋窪みを形成する。滑らかな外面(すなわち、ねじ山なし)を含む金属製先端部材608を治療の場合に用いることができ、カテーテル前進中の摩擦を最小限に抑えることによって恩恵を受ける治療の場合に使用されるのが良い。種々の実施例では、金属製先端部材の近位直径は、0.8mmから1.10mmの範囲にあるのが良く、遠位直径509,609は、0.50mmから0.80mmまでの範囲にあるのが良く、例えば約0.70mmであるのが良い。ポリマー先端部材308,708は、これらの固有のフレキシビリティおよび低プロフィールを用いて蛇行した血管系を通る追跡を容易にすることができ、低プロフィールとしては、0.3mmから0.6mmまでの範囲にある遠位直径709が挙げられる。
【0024】
図7の実施例では、ポリマー先端部材708は、非テーパ付き近位部分750および遠位先端部754で終端したテーパ付き遠位部分752を有する。近位部分750および遠位部分752は、ほぼ同じ長さを有しても良く、あるいは、近位部分750は、遠位部分752よりも長いのが良い。一実施例では、ポリマー先端部材708は、11mmの長さを有し、これは、6mm近位部分750および5mm遠位部分752を含む。ポリマー先端部材708の1つまたは2つ以上の部分には放射性不透過性充填材、例えば硫酸バリウム、三酸化ビスマス、炭酸ビスマス、粉末状タングステン、粉末状タンタルなどを含浸させるのが良く、その結果、被験者の体内のその存在場所をX線撮影法により可視化することができるようになっている。
【0025】
さらに示されているように、シャフト本体506,606,706の螺旋ねじ山520,620,720を外側包装材541,641,741で覆うのが良い。幾つかの実施例、例えば
図7に示されている実施例では、螺旋ねじ山720は、先端部材708の非テーパ付き部分750上に遠位側に延びるのが良い。幾つかの実施例では、ねじ山720は、テーパ付き遠位部分752が始まるおおよその箇所まで先端部材708上に遠位側に延びるのが良い。
【0026】
遠位先端部754は、近位部分750および/またはテーパ付き遠位部分752の残部とは異なる材料で作られるのが良い。幾つかの実施形態では、遠位先端部754は、先端部材708の残部に対して大きなジュロメータを有するのが良い。例えば、遠位先端部754は、適当な硬度を持つ熱可塑性エラストマー、例えばPEBAXで作られるのが良い。硬度は、所望通りで良く、硬度は、例えば、約35Dから約70Dまでの範囲、約35Dから約40Dまでの範囲、約40Dから約45Dまでの範囲、約45Dから約55Dまでの範囲、約54Dから約56Dまでの範囲、または約55Dから約65Dまでの範囲にあるのが良い。本発明者は、先端部材708の近位部分および中間部分を形成するポリマーよりもジュロメータの大きなポリマーの使用により、先端部材708の変形、分離または損傷を手術中に減少させることができ、これによりガイドワイヤの外面上への遠位先端部754のロックを減少させまたはなくすことができるということを認識している。種々の実施例では、遠位先端部754には、放射線不透過性充填材がなくても良くあるいは変形例としてこれが施されていなくても良く、それにより、本発明者の認識したところによれば、先端部の構造的健全性が減少する場合があり、それにより先端部は、変形時にばらばらになりまたは分離しやすくなる。先端部材708の最も遠位側の端から近位側に延びる遠位先端部754の長さは、任意所望のまたは適当な範囲のものであって良く、かかる範囲としては、約0.5mmから約3.0mmまでの範囲、約1.0mmから約2.0mmまでの範囲、約1.4mmから約1.6mmまでの範囲または約2.0mmから約3.0mmまでの範囲が挙げられる。
【0027】
種々の実施形態では、ポリマー先端部材308,708は、ダイチッピング(Die tipping )プロセスによって形成されるのが良い。ダイチッピングでは、必要とされる製造時間が少なくて済みかつ他の方法、例えばレーザチッピングよりも生じる破棄物の量が少ない。ダイチッピングはまた、製造上の一貫性を高めることができ、それにより例えば一貫したフレキシビリティおよびテーパ輪郭形状の先端部材をもたらすことができる。
【0028】
図8は、本発明のカテーテルのシャフト本体806の多数のコンポーネントを更に示しており、かかるコンポーネントとしては、ライナ832、編組部材834、多数のコイル層836,838およびポリマーカバー840が挙げられる。シャフト本体806は、内側ルーメン860を備えるのが良く、このシャフト本体は、内面854、外面856、半径方向の壁厚858、および例えば60cm〜200cmの長さ859を有するのが良い。
【0029】
ライナ832は、シャフト本体806の長さにわたって延びるのが良く、オプションとして、カテーテルの先端部中に延びるとともにこれを貫通して延びるのが良い。ライナ832は、ガイドワイヤまたは他の部材を前進させてこれを関連のカテーテルに通すのに必要な力を減少させるために高減摩性をもたらす材料、例えばポリテトラフルオロエチレン(PTFE)またはポリエチレンで作られるのが良い。
【0030】
ライナ832を包囲して編組部材834が設けられるのが良く、この編組部材834は、互いに逆方向に螺旋巻きされるとともに多数の交差部を形成するよう互いに編組し合わされた多数の細長いストランド862で形成されている。編組部材834は、ライナ832と同様、シャフト本体806の長さにわたって延びるとともにカテーテルの先端部材中に延びるのが良い。ストランド862は、ステンレス鋼または別の高張力材料で形成されるのが良く、これらストランドは、多数のピック(pic )を構成するよう軸方向に互いに間隔を置いて配置されるのが良い。ストランドの間隔によって定められるピックの軸方向長さは、カテーテルのプッシャビリティ、トルクアビリティ、フレキシビリティおよび耐キンク性のうちの1つまたは2つ以上の影響を及ぼすよう選択されるのが良い。表面積と幅と厚さの比の両方に関し、ストランド862の横方向輪郭形状もまた、これらの特性に影響を及ぼすよう選択されるのが良い。例えば、構造強度を増大させるには、ストランドの幅を増大させる一方で同一長さを維持するのが良い。フレキシビリティを増大させるには、ピックの軸方向長さを増大させるのが良い。所望の特性に影響を及ぼす別の要因は、フィラメントストランド巻線の編組角度、すなわち、長手方向中心軸線に対する各螺旋ストランド862の角度である。編組角度を増大させると、トルクアビリティを増大させる一方でプッシャビリティを減少させる傾向がある。要するに、ストランド862およびストランド862の配列は、本発明のカテーテルの特性をカスタマイズするよう選択されるのが良い。
【0031】
図8の実施例では、編組部材834は、カテーテルの軸線に沿って45°の編組角度を有する16本のステンレス鋼ストランド862を含む。他の編組角度は、例えば20°から60°までの範囲にあり、これらの角度もまた適している。編組部材834は、これが製造中にライナ832に被せられているときに軸方向に延伸されるのが良い。コイル層836,838およびポリマーカバー840が編組部材834に被せられると、編組部材834は、非付勢形態を取ることができる。種々の実施例では、編組部材834のストランド862は、0.010mmから0.015mmまでの範囲にある厚さを有するのが良いが、これよりも大きなストランド厚さとこれよりも小さなストランド厚さの両方もまた使用できる。ストランド862の幅もまた、様々であって良い。幾つかの実施形態は、約0.057mmから0.070mmまでの範囲あるストランド幅を用いる。
【0032】
編組部材834を包囲している多数のコイル層は、第1の方向に巻かれた1本または2本以上のワイヤ864で構成された第1のコイル層836および第1の方向とは逆の第2の方向に巻かれた1本または2本以上のワイヤ866で構成された第2のコイル層838を有するのが良い。第2のコイル層838は、第1のコイル層836に接触した状態でこれらの周りに位置決めされるのが良い。使用にあたり、第1および第2のコイル層836,838のワイヤ864,866は、互いにインターロックして双方向トルクアビリティおよびプッシャビリティ能力を本発明のカテーテルに提供することができる。例えば、コイル層中の1本のワイヤ864,866が使用の際に、特に荷重の影響を受けてキンクしまたは曲がる傾向を有する場合、同一の層または隣りの層中の他のワイヤ864,866は、このワイヤ864,866を支持するとともにキンクを阻止することができる。
【0033】
ワイヤ864,866は、完全に丸形の断面を有するのが良く、これらワイヤは、カテーテルの構造特性を変更するよう第1のコイル層836と第2のコイル層838との間においてサイズ、本数およびピッチが変化するのが良い。ワイヤ特性は、構造特性、例えばプッシャビリティ、トルクアビリティおよびフレキシビリティを釣り合わせるよう選択されるのが良い。一実施例では、各コイル層は、直径が約0.050mmの12本のワイヤを含む。12本のワイヤの各々は、約0.623mm以上の一様なピッチを有するのが良い。12本ワイヤグループ分けの隣り合うワイヤは、約0.072mm以上のピッチを有するものとして見え、僅かな隙間が各12本ワイヤグループ分け全体を通じて分散して設けられている。ピッチのサイズは、ワイヤの直径、内側ルーメン860の直径および層中のワイヤの本数で決まるのが良い。
【0034】
ポリマーカバー840は、コイル層836,838を包囲するのが良く、このポリマーカバーは、ライナ832を考慮すると、シャフトの本体806中に設けられた2つのポリマー層のうちの第2の層を形成することができる。ポリマーカバー840は、カテーテルを前進させて血管系中に通すのに必要な力を減少させるために低摩擦ポリマーまたはコイル層836,838および編組部材834中およびこれらの周りの流れを可能にするよう融解温度において粘度が低いポリマーを含むのが良く、これらポリマーのうちの後者のものが
図9に示されている。一実施例では、ポリマーカバー840は、ポリエーテルブロックアミド(PEBAX)で構成されている。ポリマーカバー840は、これらが押し出し、成形または収縮管プロセスにより管状の形に巻かれた後、コイル層836,838に被着されるのが良く、しかも、遠位フレキシビリティを高めるとともに小さな先導サイズを提供するようにかかるポリマーカバーをシャフト本体の遠位部分に沿う場合よりもシャフト本体806の近位部分に沿う方が厚い状態で被着されるのが良い。一実施例では、近位部分は、0.9mm〜1.1mmの外径909(
図9参照)を有し、遠位部分は、0.8〜1.0mmの外径1009(
図10参照)を有する。
【0035】
親水性被膜が滑らかな送り出しのためかつ操向性を助長するためにシャフト本体806の外面856に被着されるのが良い。親水性被膜は、薄いのが良く、この親水性被膜は、シャフト本体806の壁厚の僅かな部分を構成するに過ぎない。
【0036】
図9および
図10は、それぞれ、例えば
図3の9‐9線および10‐10線に沿って見たシャフト本体906,1006の近位部分および遠位部分の断面を示している。図示のように、ポリマーカバー940,1040が第1および第2のコイル層936,938,1036,1038および編組部材934,1034の内方に延びるとともにこれらの周りに密着するのが良い。ポリマーカバー940,1040の固有の弾性により、コイル層936,938,1036,1038のワイヤ964,966,1064,1066が僅かな運動を行うことができ、その結果、コイル層のフレキシビリティが維持され、また、この弾性により、シャフト本体壁は、ワイヤが動いているときに漏れ止め状態のままであることができる。ポリマーカバー940,1040は、先端部材の近位側のシャフト本体906,1006の遠位端で終端するのが良い。
【0037】
さらに図示しているように、外側包装材1041がポリマーカバー1040を完全に包むのが良い。螺旋ねじ山が設けられている場合、外側包装材1041は、螺旋ねじ山とポリマーカバー1040の両方を包むのが良い。幾つかの実施例では、外側包装材1041は、シャフト本体1006の端の近位側のまたは先端部材上のシャフト本体1006の遠位端で終端するのが良い。外側包装材1041の断面厚さは、様々であって良く、かかる断面厚さは、任意所望の寸法のものであって良く、かかる寸法としては、約0.01mmから約0.5mmまでの範囲、約0.05mmから約0.3mmまでの範囲、または約0.1mmから約0.2mmまでの範囲が挙げられる。
【0038】
図11は、先端部材1108、具体的にはポリマー先端部材の近位部分の断面を示しており、この先端部材は、シャフト本体の遠位端と結合されている。第1および第2のコイル層1136,1138、編組部材1134およびライナ1132の遠位端は、先端部材1108中に延びるのが良く、かかる遠位端は、放射線不透過性物質を含浸させたポリマーで包囲されるのが良い。先端部材1108のポリマー1168は、融解温度において高い粘度を有するのが良く、その結果、コイル層1136,1138または編組部材1134を通りまたはこの周りで生じる流れがほとんどなくまたは全くないようになっている。一実施例では、先端部材のポリマーは、ペレタン(pellethane)であり、ポリマー1168内に存在するボイド空間1170は、シャフト本体に対して増大したフレキシビリティをカテーテルの遠位端部分に提供することができる。
【0039】
図12は、少なくとも1つの実施形態に従って構成された本発明のカテーテルを用いて血管系を通ってナビゲートする方法1272を示している。
【0040】
ステップ1274では、本方法は、ガイドワイヤの遠位端を前進させてこれを血管系に通して血管内の狭窄部または他の細まり部の近くに位置する場所に至らせるステップを含むのが良い。ステップ1276では、カテーテルの近位端をカテーテルの遠位端からカテーテルの内側ルーメン中に挿入することによってカテーテルをガイドワイヤ上でこれに沿って案内するのが良い。内側ルーメンは、部分的に、ライナ、ライナを包囲した編組部材、編組部材を包囲した多層コイル、および多層コイルを包囲したポリマーカバーで構成されるのが良い。ガイドワイヤをレールとして用いて、ステップ1278において、カテーテルの遠位端を狭窄部の近くの場所まで前進させるのが良い。
【0041】
ステップ1280において、カテーテルを第1の方向に回転させるのが良く、それによりポリマーカバーの外面上の1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山を血管の狭窄部または壁に係合させる。螺旋ねじ山およびポリマーカバーの外面を包囲した外側包装材は、螺旋ねじ山を狭窄部または血管壁との係合中に離脱または弛みが生じないよう保護することができる。螺旋ねじ山と狭窄部または血管壁とのこの係合により、カテーテルを前方にかつ遠位側の方向に推進させることができる。カテーテル、特にカテーテルの近位端の小刻みな回転により、狭窄部または血管壁に対するカテーテルの小刻みな運動を可能にすることができる。ステップ1282において、ガイドワイヤをカテーテルの支持のもとで遠位側に前進させるのが良い。本方法は、ガイドワイヤの遠位端が常時、カテーテルの遠位端の遠位側に位置するよう構成されているのが良い。幾つかの実施例では、カテーテルの先端部材は、硬質または半硬質の遠位先端部を有するのが良く、かかる遠位先端部は、血管を通る回転中にその変形、分離または他の損傷を阻止することができ、更に、先端部材がガイドワイヤの外面とロックするのを阻止する。
【0042】
ステップ1284において、カテーテルの近位端を第1の方向とは逆の第2の方向に回転させることによりカテーテルを血管壁から引き出すのが良い。第1の方向にせよ第2の方向にせよいずれにせよカテーテルの回転により、第1および第2のコイル層のワイヤが互いに係合することができる。
【0043】
追加の方法のステップもまた可能である。ステップ1286において、本方法は、オプションとして、画像化手段を用いて先端部材を観察するステップを含むのが良い。ステップ1288において、本方法は、オプションとして、放射線不透過性診断または治療薬を送り出してこれをカテーテルの内側ルーメン中に通すステップを含むのが良い。そして、ステップ1290において、本方法は、オプションとして、狭窄部または細まり部の近くの場所まで前進させたガイドワイヤを第2のガイドワイヤと交換するステップを含むのが良い。
【0044】
図13は、本発明のカテーテルのシャフト本体1306への外側包装材1341の段階的追加の仕方を示す図である。
【0045】
ステップ1374では、外側包装材1341を矢印の方向にシャフト本体1306上でこれに沿って滑らせるのが良く、ついには、包装材が螺旋ねじ山1320を周方向に包囲するようになる。加熱に先立って、外側包装材1341は、カテーテルのねじ山包装部分よりも僅かに大きな直径を有する硬質または半硬質チューブの形態をしているのが良い。外側包装材1341の長さは、螺旋ねじ山1320で包まれたシャフト本体1306の長さにほぼ一致するのが良い。幾つかの実施例では、外側包装材1341の長さは、シャフト本体のねじ山付き部分よりも長いのが良く、その結果、外側包装材は、螺旋ねじ山1320から近位側にかつ/あるいは遠位側に延び、幾つかの場合、先端部材1308上に延びるようになっている。
【0046】
ステップ1376では、外側包装材1341を加熱するのが良く、それにより包装材は、収縮し、ついには、この包装材がシャフト本体1306のねじ山付き部分の外部と厳密に同形になる。外側包装材1341をシャフト本体1306周りに収縮させるのに必要な温度は、例えば、用いられる特定の材料に応じて、約260°F(137.8℃)から約360°F(182.2℃)までの範囲、約280°F(137.8℃)から約355°F(179.4℃)までの範囲、約300°F(148.9℃)から約350°F(176.7℃)までの範囲、約320°F(160℃)から約340°F(171.1℃)までの範囲、または約330°F(165.6℃)から約340°F(171.1℃)までの範囲にあるのが良い。
【0047】
ステップ1378では、外側包装材は、放冷してシャフト本体1306周りに硬化するのが良い。一実施例では、外側包装材1341は、薄くかつ透明であるのが良く、その結果、加熱後、外側包装材によって覆われたシャフト本体1306の部分は、目に見える状態のままである。一実施形態では、外側包装材1341は、血管の管腔中の摺動および回転を容易にするよう滑らかでありかつ艶のある仕上げを有するのが良い。
【0048】
結びの注意事項
本発明のカテーテルおよび方法は、多コンポーネント型シャフト本体を含みまたは用い、このシャフト本体は、その外面から突き出た1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山を有するのが良い。多コンポーネント型シャフト本体は、カテーテルに望ましい構造特性を提供することができ、かかる構造特性としては、プッシャビリティ、トルクアビリティ、フレキシビリティならびに耐キンク性、耐ガイドワイヤロック性および耐ねじ山離脱性が挙げられる。例えば、シャフト本体の第1および第2の螺旋巻きコイル層は、カテーテルにトルクアビリティおよびプッシャビリティを提供することができる。編組部材により、蛇行経路中に延びて細い血管に達するための小さなシャフト本体直径の実現が可能であり、しかも耐キンク性を更に提供することができる。1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山は、カテーテルに回転作動推進手段を提供することができる。外側包装材は、螺旋ねじ山を推進中における損傷または離脱が生じないよう保護することができる。硬質または半硬質遠位先端部は、病変部係合中における耐変形性を有するのが良い。したがって、本発明のカテーテルおよび方法は、既存の「押し‐前進」型のカテーテル設計例の配置と関連した困難に打ち勝つことができ、しかも蛇行した解剖学的構造をナビゲートするよう小さな断面を備えるのが良い。
【0049】
上述の詳細な説明は、この詳細な説明の一部をなす添付の図面を参照している。詳細な説明は、図面を参照して読まれるべきである。図面は、本発明のカテーテルおよび方法を具体化することができる特定の実施形態を例示的に示している。これらの実施形態を本明細書においては「実施例」ともいう。
【0050】
上述の詳細な説明は、例示であって本発明を限定するものではない。例えば、上述の実施例(または1つもしくは2つ以上の特徴部またはそのコンポーネント)を互いに組み合わせて使用することができる。他の実施形態を例えば当業者により上述の詳細な説明の検討時に使用できる。また、種々の特徴またはコンポーネントを互いにグループ化すると、本開示を簡素化することができる。これは、クレーム請求されていない開示した特徴がどの請求項にも必要不可欠であるという旨として解釈されるべきではない。これとは異なり、本発明の主題は、特定の開示した実施形態の全てよりは少ない特徴に存する場合がある。かくして、以下の特許請求の範囲に記載された実施例を参照により引用し、これらについての説明を詳細な説明の一部とし、各実施例は、それ自体別個の実施例として成り立つ。
【0051】
実施例1では、カテーテルが細長いシャフト本体と、このシャフト本体の遠位端のところに設けられた先端部材とを有するのが良い。シャフト本体は、近位端から遠位端まで延びるとともに内側ルーメンを備えた細長いシャフト本体を有するのが良い。シャフト本体は、ライナ、ライナを包囲した編組またはコイル、編組またはコイルを包囲したポリマーカバーを有するのが良い。ポリマーカバーの外面部分が1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山を備えるのが良い。外側包装材がポリマーカバーの遠位外面部分および1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山を覆うのが良い。先端部材がシャフト本体の遠位端のところに設けられるのが良い。
【0052】
実施例2では、実施例1のカテーテルは、オプションとして、先端部材が遠位先端部を備えたポリマー先端部材を含むよう構成されるのが良い。
【0053】
実施例3では、実施例2のカテーテルは、オプションとして、先端部材の近位部分および中間部分には放射線不透過性充填材が装填され、遠位先端部には放射線不透過性充填材が装填されないよう構成されるのが良い。
【0054】
実施例4では、実施例2または3のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部が約50D〜約60Dのジュロメータを有するポリマーで作られるよう構成されるのが良い。
【0055】
実施例5では、実施例4のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部のポリマーが熱可塑性エラストマーであるよう構成されるのが良い。
【0056】
実施例6では、実施例4または5のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部の長さが約1mm〜約2mmであるよう構成されるのが良い。
【0057】
実施例7では、実施例2〜6のうちいずれか一のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部の長さが約1mm〜約2mmであるよう構成されるのが良い。
【0058】
実施例8では、実施例2〜7のうちいずれか一のカテーテルは、オプションとして、ポリマー先端部材が非テーパ付き近位部分およびテーパ付き遠位部分を含むよう構成されるのが良い。
【0059】
実施例9では、実施例8のカテーテルは、オプションとして、1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山がポリマー先端部材の非テーパ付き近位部分上に延びるよう構成されるのが良い。
【0060】
実施例10では、実施例9のカテーテルは、オプションとして、1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山が非テーパ付き近位部分とテーパ付き遠位部分との間の接合部まで延びるよう構成されるのが良い。
【0061】
実施例11では、実施例8〜10のうちいずれか一のカテーテルは、オプションとして、外側包装材が非テーパ付き近位部分とテーパ付き遠位部分との接合部まで延びるよう構成されるのが良い。
【0062】
実施例12では、実施例1〜11のうちいずれか一のまたはこれらの任意の組み合わせのカテーテルは、オプションとして、外側包装材が加熱時に収縮するよう構成された熱可塑性エラストマーから成るよう構成されるのが良い。
【0063】
実施例13では、実施例12のカテーテルは、オプションとして、熱可塑性エラストマーのジュロメータが約50D〜約60Dであるよう構成されるのが良い。
【0064】
実施例14では、実施例12または13のカテーテルは、オプションとして、熱可塑性エラストマーの融解温度が約260°F(126.7℃)〜約360°F(182.2℃)であるよう構成されるのが良い。
【0065】
実施例15では、実施例1〜14のうちいずれか一のまたはこれらの任意の組み合わせのカテーテルは、オプションとして、1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山がポリマーカバーに巻き付けられたポリマー部材を含むよう構成されるのが良い。
【0066】
実施例16では、カテーテルが近位端から遠位端まで延びるとともに内側ルーメンを備えた細長いシャフト本体を有するのが良い。シャフト本体は、ライナ、ライナを包囲した多層コイル、および多層コイルを包囲したポリマーカバーを有するのが良い。カテーテルは、シャフト本体の近位端に及ぼされた回転により血管系内でのシャフト本体の運動を行わせるよう構成された1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山を備えたシャフト本体のポリマーカバーの遠位外面部分を有するのが良い。カテーテルは、シャフト本体の遠位端のところに設けられた先端部材を有するのが良い。先端部材は、遠位先端部を含むのが良く、遠位先端部は、先端部材の残部の硬度よりも高い硬度を有するポリマーで構成される。
【0067】
実施例17では、実施例16のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部が約50D〜約60Dのジュロメータおよび約1mm〜約2mmの長さを有するよう構成されるのが良い。
【0068】
実施例18では、実施例17のカテーテルは、オプションとして、遠位先端部がPEBAXで構成されるよう構成されるのが良い。
【0069】
実施例19では、実施例16〜18のうちいずれか一のまたはこれらの任意の組み合わせのカテーテルは、オプションとして、ポリマーカバーの遠位外面部分および1つまたは2つ以上の螺旋ねじ山を覆う外側包装材を更に有するよう構成されるのが良い。
【0070】
実施例20では、実施例19のカテーテルは、オプションとして、外側包装材がPEBAXで構成されるとともにジュロメータが約50D〜約60Dのジュロメータを有するよう構成されるのが良い。
【0071】
実施例21では、実施例1〜20のうちいずれか一に記載または任意の組み合わせのカテーテルは、オプションとして、列記した全てのコンポーネントまたはオプションが使用しまたは選択するのに利用できるよう構成されるのが良い。
【0072】
特定の特徴およびコンポーネントを参照するためにある特定の用語が本特許出願明細書全体を通じて用いられている。当業者であれば理解されるように、異なる人であれば異なる名称によって同一の特徴またはコンポーネントを参照する場合がある。本特許出願明細書は、名称において異なるが機能においては異ならないコンポーネントまたは特徴を相互に区別するものではない。
【0073】
以下に定義される用語に関し、異なる定義が原語特許出願明細書中のどこか他の場所に与えられていない限り、ある特定の定義が適用されるものとする。“a”、“an”および“the”は、“at least one”または“one or more”の任意他の場合または使用とは独立して、1つまたは2つ以上を含むために用いられている。用語“or”は、非網羅的であることを指し示すよう用いられ、あるいは“A or B”が“A but not B”、“B but not A”および“A and B”を含むよう用いられる。全ての数値は、明示的に示されているにせよ非明示的に示されているにせよいずれにせよ、用語“about”によって修飾されることが想定されている。用語“about”は、一般に、当業者が列記した値(例えば、同一の機能または結果を有する)に均等であると解するある範囲の数を意味している。多くの場合、“about”は、最も近い有効数字に丸められた数値を含む場合がある。端点による数値範囲の記載は、この範囲内の全ての数および部分範囲およびこの範囲を境界付ける全ての数値および部分範囲を含む(例えば、1〜4は、1、1.5、1.75,2、2.3、2.6、2.9などおよび1〜1.5、1〜2、1〜3、2〜3.5、2〜4、3〜4などを含む)。「患者」および「被験者」は、哺乳動物を含むものであり、例えば、人間または動物用途のために用いられている。「遠位」および「近位」は、治療担当臨床医に対する位置または向きを意味するよう使用されている。「遠位の」および「遠位側に」は、治療にあたる臨床医から距離を置いたまたはこれらから遠ざかる方向にある位置を意味している。「近位の」および「近位側に」は、治療にあたる臨床医の近くのまたは治療にあたる臨床医に向かう方向にある位置を意味している。
【0074】
本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載を参照し、そしてかかる請求項に記載された内容の全均等範囲とともに定められるべきである。添付の原語特許請求の範囲では、“including”(訳文では、「〜を含む」としている場合が多い)および“in which”(「〜において」)は、それぞれの用語“comprising”(「有する」)および“wherein”(「〜において」)の平易な英語による均等範囲として用いられている。また、以下の特許請求の範囲において、“including”および“comprising”は、非限定記載であり、すなわち、特許請求の範囲において、かかる用語の後に記載された特徴またはコンポーネントに加えて特徴およびコンポーネントを含む装置、キットまたは方法は、依然としてその特許請求の範囲に記載された本発明の範囲内に含まれるものと見なされる。さらに、以下の特許請求の範囲において、「第1」、「第2」および「第3」などは、単にラベルとして用いられており、これらの目的に対して数値要件を課すものではない。
【0075】
要約書は、読者が技術的な開示の性状を迅速に確認することができるようにするために提供されている。要約書は、これが特許請求の範囲に記載された本発明の範囲または意味を解釈しまたは限定するために用いられているわけではないという理解のもとに提出されている。