特許 6646733 血液浄化システム、及びそのプライミング方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6646733

(24)【登録日】2020年1月15日

(45)【発行日】2020年2月14日

(54)【発明の名称】血液浄化システム、及びそのプライミング方法

(51)【国際特許分類】

   A61M 1/36 20060101AFI20200203BHJP

   A61M 1/34 20060101ALI20200203BHJP

【ＦＩ】

   A61M1/36 127

   A61M1/34 123

   A61M1/34 125

   A61M1/36 111

【請求項の数】21

【全頁数】25

(21)【出願番号】特願2018-509695(P2018-509695)

(86)(22)【出願日】2017年3月31日

(86)【国際出願番号】JP2017013770

(87)【国際公開番号】WO2017171064

(87)【国際公開日】20171005

【審査請求日】2018年7月10日

(31)【優先権主張番号】特願2016-73642(P2016-73642)

(32)【優先日】2016年3月31日

(33)【優先権主張国】JP

(31)【優先権主張番号】特願2016-73635(P2016-73635)

(32)【優先日】2016年3月31日

(33)【優先権主張国】JP

(73)【特許権者】

【識別番号】507365204

【氏名又は名称】旭化成メディカル株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100099759

【弁理士】

【氏名又は名称】青木 篤

(74)【代理人】

【識別番号】100123582

【弁理士】

【氏名又は名称】三橋 真二

(74)【代理人】

【識別番号】100108903

【弁理士】

【氏名又は名称】中村 和広

(74)【代理人】

【識別番号】100142387

【弁理士】

【氏名又は名称】齋藤 都子

(74)【代理人】

【識別番号】100135895

【弁理士】

【氏名又は名称】三間 俊介

(74)【代理人】

【識別番号】100191444

【弁理士】

【氏名又は名称】明石 尚久

(72)【発明者】

【氏名】岡崎 聡一郎

(72)【発明者】

【氏名】川嶋 理人

【審査官】 安田 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／００７４００８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２０８１０５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２００３／００１０７１８（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／００９６３１１（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１０／０２７４１７２（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 国際公開第２０１５／１５２２３６（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 欧州特許出願公開第０２７３５３２５（ＥＰ，Ａ１）

【文献】 特開２０１１−１１００９８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２００７−５１０４７３（ＪＰ，Ａ）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｍ １／１４− １／３６

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

血液浄化システムのプライミング方法であって、
前記血液浄化システムは、
血液浄化膜で隔てられた第一の空間及び第二の空間を有し、前記第一の空間に体外循環血液を通して血液を浄化する、血液浄化器と；
前記第一の空間に流入する前の前記体外循環血液が流れる血液入口側流路と；
前記第一の空間から流出した後の前記体外循環血液が流れる血液出口側流路と；
前記第二の空間に液体を供給するための液体供給流路と；
前記第二の空間から液体を回収するための液体回収流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液入口側流路に接続した、動脈側補液供給流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液出口側流路に接続した、静脈側補液供給流路と、を有し、
前記動脈側補液供給流路、及び前記静脈側補液供給流路は、それぞれ独立して制御可能な送液手段を有する、オンライン型の血液浄化システムであり、
前記プライミング方法は、
前記液体供給流路にプライミング液を流入させ、前記血液浄化器の前記第二の空間を通じて、前記液体回収流路から前記プライミング液を回収することと；
前記液体供給流路を流れるプライミング液の一部を、前記静脈側補液供給流路に流入させ、前記血液浄化器の前記第一の空間、及び前記動脈側補液供給流路を通じて、前記液体供給流路に戻すことと、
を有する、プライミング方法。

【請求項2】

血液浄化システムのプライミング方法であって、
前記血液浄化システムは、
血液浄化膜で隔てられた第一の空間及び第二の空間を有し、前記第一の空間に体外循環血液を通して血液を浄化する、血液浄化器と；
前記第一の空間に流入する前の前記体外循環血液が流れる血液入口側流路と；
前記第一の空間から流出した後の前記体外循環血液が流れる血液出口側流路と；
前記第二の空間に液体を供給するための液体供給流路と；
前記第二の空間から液体を回収するための液体回収流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液入口側流路に接続した、動脈側補液供給流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液出口側流路に接続した、静脈側補液供給流路と、を有し、
前記動脈側補液供給流路、及び前記静脈側補液供給流路は、それぞれ独立して制御可能な送液手段を有する、オンライン型の血液浄化システムであり、
前記プライミング方法は、
前記液体供給流路にプライミング液を流入させ、前記血液浄化器の前記第二の空間を通じて、前記液体回収流路から前記プライミング液を回収することと；
前記液体供給流路を流れるプライミング液の一部を、前記動脈側補液供給流路に流入させ、前記血液浄化器の前記第一の空間、及び前記静脈側補液供給流路を通じて、前記液体供給流路に戻すことと、
を有する、プライミング方法。

【請求項3】

血液浄化システムのプライミング方法であって、
前記血液浄化システムは、
血液浄化膜で隔てられた第一の空間及び第二の空間を有し、前記第一の空間に体外循環血液を通して血液を浄化する、血液浄化器と；
前記第一の空間に流入する前の前記体外循環血液が流れる血液入口側流路と；
前記第一の空間から流出した後の前記体外循環血液が流れる血液出口側流路と；
前記第二の空間に液体を供給するための液体供給流路と；
前記第二の空間から液体を回収するための液体回収流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液入口側流路に接続した、動脈側補液供給流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液出口側流路に接続した、静脈側補液供給流路と、を有し、
前記動脈側補液供給流路、及び前記静脈側補液供給流路は、それぞれ独立して制御可能な送液手段を有する、オンライン型の血液浄化システムであり、
前記プライミング方法は、
前記液体供給流路にプライミング液を流入させ、前記血液浄化器の前記第二の空間を通じて前記液体回収流路から前記プライミング液を回収することと；
前記第二の空間を通るプライミング液の一部を、前記血液浄化膜を通過させて前記第一の空間へと流入させ、前記動脈側補液供給流路及び前記静脈側補液供給流路を通じて、前記液体供給流路に戻すことと、
を有する、プライミング方法。

【請求項4】

血液浄化システムのプライミング方法であって、
前記血液浄化システムは、
血液浄化膜で隔てられた第一の空間及び第二の空間を有し、前記第一の空間に体外循環血液を通して血液を浄化する、血液浄化器と；
前記第一の空間に流入する前の前記体外循環血液が流れる血液入口側流路と；
前記第一の空間から流出した後の前記体外循環血液が流れる血液出口側流路と；
前記第二の空間に液体を供給するための液体供給流路と；
前記第二の空間から液体を回収するための液体回収流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液入口側流路に接続した、動脈側補液供給流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液出口側流路に接続した、静脈側補液供給流路と、を有し、
前記動脈側補液供給流路、及び前記静脈側補液供給流路は、それぞれ独立して制御可能な送液手段を有する、オンライン型の血液浄化システムであり、
前記プライミング方法は、
前記液体供給流路にプライミング液を流入させ、前記液体供給流路を流れる前記プライミング液の一部を、前記動脈側補液供給流路及び／又は前記静脈側補液供給流路を通じて、前記血液浄化器の前記第一の空間へと流入させることと；
前記第一の空間を流れるプライミング液の一部を、前記血液浄化膜を通過させて前記第二の空間へと流入させ、前記液体回収流路から前記プライミング液を回収することと；
を有する、プライミング方法。

【請求項5】

血液浄化膜で隔てられた第一の空間及び第二の空間を有し、前記第一の空間に体外循環血液を通して血液を浄化する、血液浄化器と；
前記第一の空間に流入する前の前記体外循環血液が流れる血液入口側流路と；
前記第一の空間から流出した後の前記体外循環血液が流れる血液出口側流路と；
前記第二の空間に液体を供給するための液体供給流路と；
前記第二の空間から液体を回収するための液体回収流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液入口側流路に接続した、動脈側補液供給流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液出口側流路に接続した、静脈側補液供給流路と、
を有する、オンライン型の血液浄化システムであって、
前記動脈側補液供給流路は第一送液ポンプを有し、前記静脈側補液供給流路は第二送液ポンプを有し、前記第一送液ポンプ及び前記第二送液ポンプはそれぞれ独立して制御可能であり、
前記動脈側補液供給流路又は前記静脈側補液供給流路のいずれか一方を閉止して、閉止されていない他方から前記血液入口側流路又は前記血液出口側流路へと血液回収用液体を流入させることにより、前記第一の空間内に残存する血液を回収可能な、血液浄化システム。

【請求項6】

血液浄化膜で隔てられた第一の空間及び第二の空間を有し、前記第一の空間に体外循環血液を通して血液を浄化する、血液浄化器と；
前記第一の空間に流入する前の前記体外循環血液が流れる血液入口側流路と；
前記第一の空間から流出した後の前記体外循環血液が流れる血液出口側流路と；
前記第二の空間に液体を供給するための液体供給流路と；
前記第二の空間から液体を回収するための液体回収流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液入口側流路に接続した、動脈側補液供給流路と；
前記液体供給流路から分岐しており、前記血液出口側流路に接続した、静脈側補液供給流路と、
を有する、オンライン型の血液浄化システムであって、
前記動脈側補液供給流路、及び前記静脈側補液供給流路は、それぞれ独立して制御可能な送液手段を有し、
前記液体供給流路において、前記動脈側補液供給流路と前記液体供給流路との分岐点が、前記静脈側補液供給流路と前記液体供給流路との分岐点より下流にある、血液浄化システム。

【請求項7】

前記血液入口側流路と、前記血液出口側流路とは、相互に接続可能である、請求項５又は６に記載の血液浄化システム。

【請求項8】

前記液体供給流路は、前記第二の空間に透析液を供給するための透析液供給流路であり、
前記液体回収流路は、前記第二の空間から透析液を回収するための透析液回収流路であり、
前記血液浄化器は、前記体外循環血液と前記透析液とを接触させて血液を浄化することができる血液透析器である、請求項５〜７のいずれか一項に記載の血液浄化システム。

【請求項9】

前記血液浄化器は、中空糸の内側を流れる体外循環血液に、前記中空糸の外側を流れる透析液を接触させて血液を浄化する中空糸型血液透析器である、請求項８に記載の血液浄化システム。

【請求項10】

前記血液浄化システムは、繰り返し使用可能な血液浄化装置を含み、
血液浄化装置は、前記液体供給流路と、前記液体回収流路と、前記動脈側補液供給流路と、前記静脈側補液供給流路とを有し、
前記動脈側補液供給流路及び前記静脈側補液供給流路は、前記体外循環血液に補液を直接供給することができ、
前記血液浄化装置は、前記体外循環血液の流れの異常を検出するための、補液圧力測定手段をさらに有する、請求項５〜９のいずれか一項に記載の血液浄化システム。

【請求項11】

前記補液圧力測定手段は、前記動脈側補液供給流路及び／又は前記静脈側補液供給流路と連通する領域を流れる補液の液圧を直接測定する、請求項１０に記載の血液浄化システム。

【請求項12】

前記血液浄化器は、血液入口を有する動脈側端部と、血液出口を有する静脈側端部とを有し、前記血液入口に前記血液入口側流路が接続され、前記血液出口に前記血液出口側流路が接続されており、
前記動脈側端部及び／又は前記静脈側端部に、補液入口をさらに有し、前記補液入口に前記動脈側補液供給流路及び／又は前記静脈側補液供給流路が接続されている、請求項５〜１１のいずれか一項に記載の血液浄化システム。

【請求項13】

前記動脈側端部及び／又は前記静脈側端部に、前記体外循環血液と前記補液入口から流入する補液とを均一に混合するための混合手段をさらに有する、請求項１２に記載の血液浄化システム。

【請求項14】

前記血液浄化器は、血液入口を有する動脈側端部と、血液出口を有する静脈側端部とを有し、前記血液入口に前記血液入口側流路が接続され、前記血液出口に前記血液出口側流路が接続されており、
前記動脈側端部及び／又は前記静脈側端部に、血液浄化の間に混入又は発生する気体を捕獲することができる所定容量をもつ内部空間を有する、請求項５〜１３のいずれか一項に記載の血液浄化システム。

【請求項15】

前記液体供給流路、前記液体回収流路、前記動脈側補液供給流路、前記静脈側補液供給流路、前記血液入口側流路、及び前記血液出口側流路からなる群から選択される少なくとも１つが管状部材で構成されている、請求項５〜１４のいずれか一項に記載の血液浄化システム。

【請求項16】

前記液体供給流路と前記液体回収流路とは、相互に接続可能である、請求項５〜１５のいずれか一項に記載の血液浄化システム。

【請求項17】

前記動脈側補液供給流路と、前記静脈側補液供給流路とは、相互に接続可能である、請求項５〜１６のいずれか一項に記載の血液浄化システム。

【請求項18】

請求項５〜１７のいずれか一項に記載の血液浄化システムの、プライミング方法であって、
前記液体供給流路にプライミング液を流入させ、前記血液浄化器の前記第二の空間を通じて、前記液体回収流路から前記プライミング液を回収することと；
前記液体供給流路を流れるプライミング液の一部を、前記静脈側補液供給流路に流入させ、前記血液浄化器の前記第一の空間、及び前記動脈側補液供給流路を通じて、前記液体供給流路に戻すことと、
を有する、プライミング方法。

【請求項19】

請求項５〜１７のいずれか一項に記載の血液浄化システムの、プライミング方法であって、
前記液体供給流路にプライミング液を流入させ、前記血液浄化器の前記第二の空間を通じて、前記液体回収流路から前記プライミング液を回収することと；
前記液体供給流路を流れるプライミング液の一部を、前記動脈側補液供給流路に流入させ、前記血液浄化器の前記第一の空間、及び前記静脈側補液供給流路を通じて、前記液体供給流路に戻すことと、
を有する、プライミング方法。

【請求項20】

請求項５〜１７のいずれか一項に記載の血液浄化システムの、プライミング方法であって、
前記液体供給流路にプライミング液を流入させ、
前記血液浄化器の前記第二の空間を通じて前記液体回収流路から前記プライミング液を回収することと；
前記第二の空間を通るプライミング液の一部を、前記血液浄化膜を通過させて前記第一の空間へと流入させ、前記動脈側補液供給流路及び前記静脈側補液供給流路を通じて、前記液体供給流路に戻すことと、
を有する、プライミング方法。

【請求項21】

請求項５〜１７のいずれか一項に記載の血液浄化システムの、プライミング方法であって、
前記液体供給流路にプライミング液を流入させ、前記液体供給流路を流れる前記プライミング液の一部を、前記動脈側補液供給流路及び／又は前記静脈側補液供給流路を通じて、前記血液浄化器の前記第一の空間へと流入させることと；
前記第一の空間を流れるプライミング液の一部を、前記血液浄化膜を通過させて前記第二の空間へと流入させ、前記液体回収流路から前記プライミング液を回収することと；
を有する、プライミング方法。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血液浄化システム、及びそのプライミング方法に関する。

【背景技術】

【0002】

体外を循環する血液（以下、「体外循環血液」ともいう。）を浄化する血液浄化器を用いて血液を浄化処理する、血液浄化システムが広く知られている。

【0003】

血液浄化器としては、血液浄化膜で隔てられた第一の空間と第二の空間とを有し、第一の空間には血液が流れ、第二の空間には血液を浄化する液体、例えば透析液が流れる血液浄化器が一般的である。

【0004】

血液浄化処理の前には、血液浄化装置と血液回路内の微小な塵、膜の保護剤、充填液および空気をプライミング液で洗浄除去し、浄化処理を開始できる状態にする、いわゆるプライミング作業を行が行われる。

【0005】

例えば、特許文献１（特開２０１１−１１００９８号公報）には、オンライン型血液透析濾過に適用される血液浄化システムであって、動脈側血液回路２上に接続された透析液供給ラインＬ６と、動脈側血液回路２上のチャンバ９に接続された第一接続ラインＬ４と、静脈側血液回路３上のチャンバ１０に接続された第二接続ラインＬ５とを有する、血液浄化システムが記載されている。特許文献１の血液浄化システムは、プライミング時、透析液供給ラインＬ６が動脈側血液回路２に透析液を供給し、第一接続ラインＬ４及び第二接続ラインＬ５は分岐ラインＬ３を介して透析液を排出する（特許文献１、図２等を参照）。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0006】

【特許文献1】特開２０１１−１１００９８号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0007】

近年、血液浄化を必要とする患者数の増加に伴い、一人の担当看護師や医師が一度に担当しなければならない患者数が増加し、作業負担が増大している。例えば、血液浄化処理の現場では、一人の担当看護師又は医師が一度に１０人以上もの患者を担当することがある。このとき、血液浄化処理ごと、血液回路等の接続及び取り外しにかかるチェックポイントが例えば単純化のため１０カ所（実際にはそれ以上と考えられる。）あるとすれば、１０人以上の患者を見るためには実に１００以上の確認作業が必要である。したがって、血液浄化処理をより簡便なものにし、作業負担を軽減することが強く望まれている。作業負担を軽減することができれば、作業の効率化ばかりでなく、過誤防止にもつながる。

【0008】

作業負担の大きい作業のひとつとして、血液浄化処理前に行われるプライミング作業が挙げられる。従来の血液浄化システムにおけるプライミング作業は、使用する血液浄化器及び血液回路等の構造により様々であるが、一般的に、血液回路側のプライミングと透析液回路側のプライミングとが独立して行われるため、作業者は、その都度血液回路などの回路の接続を変更し、ポンプや装置の設定を変更する必要があった。例えば、特許文献１に記載されているような従来の血液浄化システムでは、血液回路内を透析液で満たす際、第一接続ラインＬ４及び第二接続ラインＬ５は単に透析液を排出するために使用され、かつ電磁弁Ｖ１、Ｖ２、及びＶ７は閉状態にされているため、透析液導入口１ｃ及び１ｄとの間の流路及び透析液回路のプライミングは別工程で行われる（特許文献１、図２）。このとき、血液回路が適切かつ充分に透析液で置換されたか否かを確認し、次いで透析液回路側のプライミングに切り換える必要があり、このことは作業者にとって負担となる。

【0009】

また、医療現場によって、用いられる血液透析器の種類が異なり、血液透析器の血液浄化膜内外のエア抜け性、限外濾過率（ＵＦＲ）等に応じてプライミング液の流し方が異なる場合があるため、汎用性の高い血液浄化システムが求められている。

【0010】

本発明は、上記のような従来の血液浄化処理において当然に行われていたプライミング等にかかる作業負担を軽減することができ、したがってより過誤防止に寄与し、かつ汎用性に優れた血液浄化システム、及びそのプライミング方法を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0011】

本願発明者らは、上記課題を解決するため鋭意検討を重ねた結果、特定の回路構造と、送液手段を有する血液浄化システムにより、上記課題を解決できることを見いだし、本発明を完成するに至った。すなわち、本発明は以下のとおりである。
〔１〕血液浄化膜で隔てられた第一の空間及び第二の空間を有し、上記第一の空間に体外循環血液を通して血液を浄化する、血液浄化器と；
上記第一の空間に流入する前の上記体外循環血液が流れる血液入口側流路と；
上記第一の空間から流出した後の上記体外循環血液が流れる血液出口側流路と；
上記第二の空間に液体を供給するための液体供給流路と；
上記第二の空間から液体を回収するための液体回収流路と；
上記液体供給流路から分岐しており、上記血液入口側流路に接続した、動脈側補液供給流路と；
上記液体供給流路から分岐しており、上記血液出口側流路に接続した、静脈側補液供給流路と、
を有する、オンライン型の血液浄化システムであって、
上記動脈側補液供給流路、及び上記静脈側補液供給流路は、それぞれ独立して制御可能な送液手段を有する、血液浄化システム。
〔２〕上記血液入口側流路と、上記血液出口側流路とは、相互に接続可能である、項目１に記載の血液浄化システム。
〔３〕上記液体供給流路は、上記第二の空間に透析液を供給するための透析液供給流路であり、
上記液体回収流路は、上記第二の空間から透析液を回収するための透析液回収流路であり、
上記血液浄化器は、上記体外循環血液と上記透析液とを接触させて血液を浄化することができる血液透析器である、項目１又は２に記載の血液浄化システム。
〔４〕上記血液浄化器は、中空糸の内側を流れる体外循環血液に、上記中空糸の外側を流れる透析液を接触させて血液を浄化する中空糸型血液透析器である、項目３に記載の血液浄化システム。
〔５〕上記血液浄化システムは、繰り返し使用可能な血液浄化装置を含み、
血液浄化装置は、上記液体供給流路と、上記液体回収流路と、上記動脈側補液供給流路と、上記静脈側補液供給流路とを有し、
上記動脈側補液供給流路及び上記静脈側補液供給流路は、上記体外循環血液に補液を直接供給することができ、
上記血液浄化装置は、上記体外循環血液の流れの異常を検出するための、補液圧力測定手段をさらに有する、項目１〜４のいずれか一項に記載の血液浄化システム。
〔６〕前記補液圧力測定手段は、前記動脈側補液供給流路及び／又は前記静脈側補液供給流路と連通する領域を流れる補液の液圧を直接測定する、項目５に記載の血液浄化システム。
〔７〕上記血液浄化器は、血液入口を有する動脈側端部と、血液出口を有する静脈側端部とを有し、上記血液入口に上記血液入口側流路が接続され、上記血液出口に上記血液出口側流路が接続されており、
上記動脈側端部及び／又は上記静脈側端部に、補液入口をさらに有し、上記補液入口に上記動脈側補液供給流路及び／又は上記静脈側補液供給流路が接続されている、項目１〜６のいずれか一項に記載の血液浄化システム。
〔８〕上記動脈側端部及び／又は上記静脈側端部に、上記体外循環血液と上記補液入口から流入する補液とを均一に混合するための混合手段をさらに有する、項目７に記載の血液浄化システム。
〔９〕上記血液浄化器は、血液入口を有する動脈側端部と、血液出口を有する静脈側端部とを有し、上記血液入口に上記血液入口側流路が接続され、上記血液出口に上記血液出口側流路が接続されており、
上記動脈側端部及び／又は上記静脈側端部に、血液浄化の間に混入又は発生する気体を捕獲することができる所定容量をもつ内部空間を有する、項目１〜８のいずれか一項に記載の血液浄化システム。
〔１０〕上記液体供給流路、上記液体回収流路、上記動脈側補液供給流路、上記静脈側補液供給流路、上記血液入口側流路、及び上記血液出口側流路からなる群から選択される少なくとも１つが管状部材で構成されている、項目１〜９のいずれか一項に記載の血液浄化システム。
〔１１〕上記液体供給流路と上記液体回収流路とは、相互に接続可能である、項目１〜１０のいずれか一項に記載の血液浄化システム。
〔１２〕上記動脈側補液供給流路と、上記静脈側補液供給流路とは、相互に接続可能である、項目１〜１１のいずれか一項に記載の血液浄化システム。
〔１３〕上記動脈側補液供給流路又は上記静脈側補液供給流路のいずれか一方を閉止して、閉止されていない他方から上記血液入口側流路又は上記血液出口側流路へと血液回収用液体を流入させることにより、上記第一の空間内に残存する血液を回収可能な、
項目１〜１２のいずれか一項に記載の血液浄化システム。
〔１４〕上記液体供給流路において、
上記動脈側補液供給流路と上記液体供給流路との分岐点が、上記静脈側補液供給流路と上記液体供給流路との分岐点より下流にある、項目１〜１３のいずれか一項に記載の血液浄化システム。
〔１５〕上記液体供給流路において、
上記動脈側補液供給流路と上記液体供給流路との分岐点が、上記静脈側補液供給流路と上記液体供給流路との分岐点より上流にある、項目１〜１４のいずれか一項に記載の血液浄化システム。
〔１６〕項目１〜１５のいずれか一項に記載の血液浄化システムの、プライミング方法であって、
上記液体供給流路にプライミング液を流入させ、上記血液浄化器の上記第二の空間を通じて、上記液体回収流路から上記プライミング液を回収することと；
上記液体供給流路を流れるプライミング液の一部を、上記静脈側補液供給流路に流入させ、上記血液浄化器の上記第一の空間、及び上記動脈側補液供給流路を通じて、上記液体供給流路に戻すことと、
を有する、プライミング方法。
〔１７〕項目１〜１５のいずれか一項に記載の血液浄化システムの、プライミング方法であって、
上記液体供給流路にプライミング液を流入させ、上記血液浄化器の上記第二の空間を通じて、上記液体回収流路から上記プライミング液を回収することと；
上記液体供給流路を流れるプライミング液の一部を、上記動脈側補液供給流路に流入させ、上記血液浄化器の上記第一の空間、及び上記静脈側補液供給流路を通じて、上記液体供給流路に戻すことと、
を有する、プライミング方法。
〔１８〕項目１〜１５のいずれか一項に記載の血液浄化システムの、プライミング方法であって、
上記液体供給流路にプライミング液を流入させ、
上記血液浄化器の上記第二の空間を通じて上記液体回収流路から上記プライミング液を回収することと；
上記第二の空間を通るプライミング液の一部を、上記血液浄化膜を通過させて上記第一の空間へと流入させ、上記動脈側補液供給流路及び／又は上記静脈側補液供給流路を通じて、上記液体供給流路に戻すことと、
を有する、プライミング方法。
〔１９〕項目１〜１５のいずれか一項に記載の血液浄化システムの、プライミング方法であって、
上記液体供給流路にプライミング液を流入させ、上記液体供給流路を流れる上記プライミング液の一部を、上記動脈側補液供給流路及び／又は上記静脈側補液供給流路を通じて、上記血液浄化器の上記第一の空間へと流入させることと；
上記第一の空間を流れるプライミング液の一部を、上記血液浄化膜を通過させて上記第二の空間へと流入させ、上記液体回収流路から上記プライミング液を回収することと；
を有する、プライミング方法。

【0012】

本実施形態の血液浄化システム及びそのプライミング方法に使用するのに適した血液浄化装置の実施形態は、例えば、以下のとおりである。
〔２０〕
体外循環血液を浄化する使い捨て血液浄化器と共に用いられる、血液浄化装置であって、
上記血液浄化装置は、上記体外循環血液に補液を直接供給するための少なくとも１つの補液供給流路、及び上記体外循環血液の流れの異常を検出するための、上記補液供給流路を流れる補液の圧力を測定する補液圧力測定手段を有し、
上記補液供給流路が２系統あり、１の系統は、補液を浄化前の上記体外循環血液に供給するためのものであり、他の系統は、補液を浄化後の上記体外循環血液に供給するためのものであり、
２系統の上記補液供給流路は、それぞれ独立して制御可能な送液手段を有する、血液浄化装置。
〔２１〕
上記血液浄化器は、上記体外循環血液に透析液を接触させて血液を浄化する血液透析器であり、
上記血液浄化装置は、上記血液透析器に透析液を供給するための透析液供給流路、及び上記血液透析器から透析液を回収するための透析液回収流路をさらに有する、項目２０に記載の血液浄化装置。
〔２２〕
上記血液透析器は、中空糸の内側を流れる体外循環血液に、上記中空糸の外側を流れる透析液を接触させて血液を浄化する中空糸型血液透析器である、項目２１に記載の血液浄化装置。
〔２３〕
上記補液供給流路は、上記透析液供給流路から分岐しており、透析液を補液として上記体外循環血液に供給する、項目２１又は２２に記載の血液浄化装置。
〔２４〕
上記血液浄化器は、血液入口をもつ動脈側端部と、血液出口をもつ静脈側端部とを有し、
上記動脈側端部及び／又は上記静脈側端部に補液入口をさらに有し、上記補液入口は、使用時に、上記血液浄化装置の上記補液供給流路に接続され、補液が流れる、項目２０〜２３のいずれか一項に記載の血液浄化装置。
〔２５〕
上記血液浄化器の上記動脈側端部及び／又は上記静脈側端部に、上記体外循環血液と上記補液入口から流入する補液とを均一に混合するための混合手段をさらに有する、項目２４に記載の血液浄化装置。
〔２６〕
上記血液浄化器の上記動脈側端部及び／又は上記静脈側端部に、血液浄化の間に混入又は発生する気体を捕獲することができる所定容量をもつ内部空間を有する、項目２４又は２５に記載の血液浄化装置。
〔２７〕
上記血液浄化器は、上記補液入口に接続された補液入口管状部材をさらに有し、上記補液入口管状部材は、使用時に、上記血液浄化装置の上記補液供給流路に接続され、補液が流れる、項目２４〜２６のいずれか一項に記載の血液浄化装置。

【発明の効果】

【0013】

本発明の血液浄化システム、及びそのプライミング方法は、上記のような構成を有するため、プライミング等にかかる作業負担を軽減することができ、したがってより過誤防止に寄与し、かつ汎用性に優れる。

【図面の簡単な説明】

【0014】

【図1】図１は、本発明の実施形態による血液浄化システムの模式図である。

【図2】図２は、本発明の実施形態による血液浄化システムのプライミング方法の第一実施形態を示す模式図である。

【図3】図３は、本発明の実施形態による血液浄化システムのプライミング方法の第二実施形態を示す模式図である。

【図4】図４は、本発明の実施形態による血液浄化システムのプライミング方法の第三実施形態を示す模式図である。

【図5】図５は、本発明の実施形態による血液浄化システムのプライミング方法の第四実施形態を示す模式図である。

【図6】図６は、本発明の実施形態による血液浄化システムによる血液回収の態様を例示する模式図である。

【図7】図７は、本発明の血液浄化システムの好ましい実施形態において用いられる、血液浄化器及び血液浄化装置の模式図である。

【図8】図８は、本発明の血液浄化システムの好ましい実施形態において用いられる、血液浄化器の断面を示す模式図である。

【図9】図９は、従来の血液回路を示す模式図である。

【発明を実施するための形態】

【0015】

以下、図面を参照しながら本発明の実施形態（以下、「本実施形態」という。）による血液浄化システム、及びそのプライミング方法を詳細に説明するが、本実施形態に限定されるものではない。

【0016】

《血液浄化システム》
図１は、本実施形態による血液浄化システムを示す模式図である。本実施形態による血液浄化システム（５００）は、血液浄化膜（１３）で隔てられた第一の空間（１１）及び第二の空間（１２）を有し、第一の空間に体外循環血液を通して血液を浄化する、血液浄化器（２００）と；第一の空間に流入する前の体外循環血液が流れる血液入口側流路（２１）と；第一の空間から流出した後の体外循環血液が流れる血液出口側流路（２２）と；第二の空間に液体を供給するための液体供給流路（３１）と；第二の空間から液体を回収するための液体回収流路（３２）と；液体供給流路から分岐しており、血液入口側流路に接続した、動脈側補液供給流路（４１）と；液体供給流路から分岐しており、血液出口側流路に接続した、静脈側補液供給流路（４２）と、を有する、オンライン型の血液浄化システムである。動脈側補液供給流路、及び静脈側補液供給流路は、それぞれ独立して制御可能な送液手段（５１、及び５２）を有する。

【0017】

本実施形態の血液浄化システムは、上記構成を有することにより、血液浄化器の第一の空間を通ったプライミング液を廃棄することなく第二の空間へと流すことができ、あるいは第二の空間に流入させたプライミング液を廃棄することなく第一の空間へと流すことができるため、回路をつなぎ替えたりポンプを切り換えるといった作業を必要とせず、第一の空間及び第二の空間のプライミングを同時に行うことができるため、作業負担が軽減される。

【0018】

さらに、本発明の血液浄化システムは、後述するように、血液透析処理（一般に「ＨＤ」ともいう。）、血液濾過透析処理（一般に「ＨＤＦ」ともいう。）、及び血液濾過処理（一般に「ＨＦ」ともいう）のいずれの血液処理にも使用することができる。また、本発明の血液浄化システムは、血液回路に補液を供給することができる流路が、動脈側補液供給流路と静脈側補液供給流路との二系統あり、それぞれ独立して制御可能な送液手段を有しているため、いずれの系統からも補液を供給又は回収することができる。したがって、プライミング作業時には、血液透析器の種類に応じて適切な流し方を設定することができる。血液透析処理時には、血液浄化器の第一の空間より上流に補液を供給することができ（「前希釈」ともいう。）、第一の空間より下流に補液を供給することができ（「前希釈」ともいう。）、第一の空間より上流及び下流に同時に供給することもできる（「前後同時希釈」ともいう）。血液回収時には、動脈側補液供給流路又は静脈側補液供給流路のいずれか一方から血液回収用液体を供給することにより、血液回路内に残存する血液を回収することができるため、装置の接続を変更することなく血液を回収することができ、したがって血液回収作業にかかる作業負担が軽減され、より過誤防止に寄与する。したがって、本発明の血液浄化システムは、プライミング等にかかる作業負担が軽減され、したがって安全性に寄与し、かつ汎用性にも優れる。

【0019】

〈血液浄化器〉
本実施形態の血液浄化システムにおける血液浄化器は、血液浄化膜で隔てられた第一の空間及び第二の空間を有し、第一の空間に体外循環血液を通して血液を浄化することができれば、特に限定されない。

【0020】

血液浄化器の種類は、一般に、血液を浄化する原理により大別される。血液を浄化する原理としては、例えば、濾過、透析、及びこれらの組合せが挙げられ、本実施形態において、血液浄化器はいずれの種類であってもよい。

【0021】

血液浄化器は、血液浄化膜で体外循環血液を濾過して血液を浄化する、血液濾過器であってもよい。このような血液濾過器を、本実施形態の血液浄化システムの一部として使用することができるため、本発明は、これらの種類の血液浄化器の使用を排除するものではない。

【0022】

血液浄化器は、血液浄化膜を介して体外循環血液に透析液を接触させて血液を浄化する、血液透析器であってもよい。血液浄化器は、血液浄化膜として中空糸を用い、中空糸の内側を流れる体外循環血液に、中空糸の外側を流れる透析液を接触させて血液を浄化する、いわゆる中空糸型血液透析器であってもよい。

【0023】

血液透析器は、拡散の原理を利用して、又は拡散とともに濾過を組み合わせて血液を浄化することができる。本願明細書において、用語「血液透析器」は、拡散とともに濾過を組み合わせて血液を浄化する、いわゆる「血液透析濾過器」を包含する。

【0024】

血液浄化器は、体外循環血液を通すため、一般に、血液入口をもつ動脈側端部と、血液出口をもつ静脈側端部とを有する。ここで、本願明細書において、「動脈側端部」とは、血液浄化器のうち、実質的に体外循環血液を浄化する機能を有する部分（以下、「血液浄化部」ともいう。図において符号２１６で示す。）よりも上流にあたる部分をいい、「静脈側端部」とは、血液浄化器のうち、血液浄化部よりも下流にあたる部分をいう。動脈側端部及び静脈側端部は、本体容器とは別の部品、例えば蓋等であってもよく、本体容器と一体に形成された部分であってもよい。血液浄化器の本体容器の形状は、限定されないが、例えば筒状、典型的には円筒状である。

【0025】

〈血液入口側流路、及び血液出口側流路〉
本実施形態の血液浄化システムは、血液浄化器の第一の空間に流入する前の体外循環血液が流れる血液入口側流路と、第一の空間から流出した後の体外循環血液が流れる血液出口側流路とを有する。なお、本願明細書において、用語「血液入口側流路」とは、血液浄化器の動脈側端部の内部空間を含む、体外循環血液が第一の空間に流入する直前までの流路を指し、また、用語「血液出口側流路」とは、血液浄化器の静脈側端部の内部空間を含む、第一の空間から流出した直後から下流の流路を指す。

【0026】

本実施形態において、血液浄化器は、血液入口を有する動脈側端部と、血液出口を有する静脈側端部とを有し、血液入口に血液入口側流路が接続され、血液出口に血液出口側流路が接続されていてもよい。血液入口側流路、及び血液出口側流路の少なくとも一つは管状部材であってよく、例えば、血液入口に血液入口管状部材が接続され、血液入口側流路を構成し、血液出口に血液出口管状部材が接続されて、血液出口側流路を構成していてもよい。使用時に、血液入口側流路、第一の空間、及び血液出口側流路は連通して血液回路を構成し、体外循環血液が流れることができる。

【0027】

本実施形態の血液浄化システムは、血液入口側流路と血液出口側流路とが、相互に接続可能であってよい。血液入口側流路と血液出口側流路とが相互に接続可能であることにより、プライミング時にこれらを接続しておくことで、血液回路内にプライミング液を通して循環させることができるため、プライミング作業をより効率的に行うことができる。血液入口側流路と血液出口側流路との相互接続の態様は、特に限定されない。

【0028】

血液入口側流路は、血液ポンプを有していてもよい。動脈側補液供給流路の送液手段と、静脈側補液供給流路の送液手段と、血液入口側流路の血液ポンプとは、それぞれ独立に制御可能であってもよい。

【0029】

〈液体供給流路、及び液体回収流路〉
本実施形態の血液浄化システムは、血液浄化器の第二の空間に液体を供給するための液体供給流路と、第二の空間から液体を回収するための液体回収流路とを有する。したがって、本実施形態の血液浄化システムは、透析液を使用し、拡散の原理を利用して血液を浄化する血液浄化処理、例えば、血液透析処理（一般に「ＨＤ」ともいう。）、及び血液濾過透析処理（一般に「ＨＤＦ」ともいう。）のいずれにも使用することができる。本願明細書において、ＨＤ及びＨＤＦを含む、拡散の原理を利用する血液浄化処理を総称して「血液透析処理」という。しかしながら、これらの透析処理に限定されるものではない。

【0030】

本実施形態において、血液浄化器が、体外循環血液と上記透析液とを接触させて血液を浄化することができる血液透析器である場合、液体供給流路は、第二の空間に透析液を供給するための透析液供給流路であってよく、液体回収流路は、第二の空間から透析液を回収するための透析液回収流路であってよい。

【0031】

透析液としては、体外循環血液に接触させて血液中から余分な水分や老廃物等を取り除くことができれば、特に限定されない。透析液としては、例えば、生理食塩水が挙げられる。透析液を補液として使用してもよい。透析液を送液する手段（図示せず）は限定されず、任意の送液ポンプ、例えば複式ポンプ、チュービングポンプ等を使用することができる。

【0032】

液体供給流路、及び液体回収流路の少なくとも一つは、管状部材から構成されていてもよい。

【0033】

液体供給流路と液体回収流路とは、相互に接続可能であってよい。血液浄化装置の流路内を洗浄消毒する際に、液体供給流路と液体回収流路とが相互に接続されていることによって、その中に洗浄消毒液を循環させることができるため、流路内の洗浄消毒を効率よく行うことができる。液体供給流路と液体回収流路との相互接続の態様は、特に限定されない。

【0034】

〈動脈側補液供給流路、及び静脈側補液供給流路〉
本実施形態の血液浄化システムは、液体供給流路から分岐しており、血液入口側流路に接続した、動脈側補液供給流路と、液体供給流路から分岐しており、血液出口側流路に接続した、静脈側補液供給流路とを有する。

【0035】

血液浄化処理では、一般に、血液中から水分や老廃物等が取り除かれることに伴い、血液中の水分や電解質等の物質バランスの調節、及びｐＨの調節等を行うため、体外循環血液に対して補液を供給する。本実施形態において、血液浄化システムは、動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路を通して、体外循環血液に補液を供給することができる。

【0036】

動脈側補液供給流路、及び静脈側補液供給流路の少なくとも一つは、管状部材で構成されていてもよい。

【0037】

動脈側補液供給流路が血液入口側流路に接続する位置は特に限定されず、血液浄化器より上流であってもよく、ドリップチャンバー上であってもよく、血液浄化器の動脈側端部に設けられた補液入口に接続していてもよい。静脈側補液供給流路が血液出口側流路に接続する位置についてもまた限定されない。血液浄化器より下流であってもよく、ドリップチャンバー上であってもよく、血液浄化器の静脈側端部に設けられた補液入口に接続していてもよい。

【0038】

動脈側補液供給流路と液体供給流路との分岐点、及び静脈側補液供給流路と液体供給流路との分岐点の位置関係は特に限定されない。例えば、動脈側補液供給流路と液体供給流路との分岐点が、静脈側補液供給流路と液体供給流路との分岐点より下流にあってもよく、上流にあってもよい。

【0039】

動脈側補液供給流路と静脈側補液供給流路とは、相互に接続可能であってよい。血液浄化装置の流路内を洗浄消毒する際に、動脈側補液供給流路と静脈側補液供給流路とが相互に接続されていることによって、その中に洗浄消毒液を循環させることができるため、流路内の洗浄消毒を効率よく行うことができる。液体供給流路と液体回収流路とが相互に接続可能であり、かつ動脈側補液供給流路と静脈側補液供給流路とが相互に接続可能であってもよい。この場合、血液浄化装置の流路内を更に効率よく洗浄消毒することができる。動脈側補液供給流路と静脈側補液供給流路との相互接続の態様は、特に限定されない。

【0040】

〈補液入口〉
本実施形態において、血液浄化器は、動脈側端部及び／又は静脈側端部に補液入口をさらに有し、補液入口に動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路が接続されていてもよい。

【0041】

従来は、図９に示すように、血液入口管状部材上やドリップチャンバー上に設けられた補液入口管状部材（４０５）から補液を供給する必要があった。したがって、従来は、補液入口管状部材自体、及びそれに伴う接続部材（４０７）等が必要であった。動脈側端部及び／又は静脈側端部の補液入口に動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路が接続されていることによって、従来必要であった図９に示す補液入口管状部材（４０５）及びその接続部材（４０７）が必要なくなるため、血液回路がより単純化され、過誤防止に寄与する。また、部品点数が少ないため製造コストが削減され、血液浄化処理ごとに破棄される部材を少なくすることができ、より経済性に優れる。

【0042】

オンライン型の血液浄化システムの場合、補液及び／又は透析液は、典型的に、病院等の血液浄化が行われる場所で、補液及び／又は透析液の原液と清浄度の高い水とを混合することによりその場で調整され、血液浄化システムに供給される。補液及び／又は透析液の調整及び供給は、補液（透析液）供給源で行ってもよい。補液（透析液）供給源は、例えば、図７に示すように、血液浄化装置内に備えられていてもよく（７０）、血液浄化装置とは別に設けられた供給源、例えば、補液（透析液）供給装置等であってもよい（図示せず）。補液及び／又は透析液を送液するための送液手段（図１において図示せず）は限定されず、あらゆる送液ポンプ、例えば複式ポンプ、チュービングポンプ等を使用することができる。

【0043】

〈混合手段〉
本実施形態において、血液浄化器は、動脈側端部及び／又は静脈側端部に補液入口をさらに有し、補液入口に動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路が接続されており、動脈側端部及び／又は静脈側端部に、体外循環血液と補液入口から流入する補液とを均一に混合するための混合手段をさらに有してもよい。

【0044】

血液浄化器が動脈側端部に混合手段を有することにより、体外循環血液と補液との混合が促進され、血液の浄化をより均一に行うことができ、また、血液浄化器の機能低下を低減する効果も期待できる。静脈側端部に混合手段を有することにより、体外循環血液と補液との混合が促進され、患者への負担を軽減することができる。

【0045】

混合手段は特に限定されず、当業者であれば、任意の適切な手段を選択することができる。例えば、混合手段としては、安全性、製造の容易性等の観点から、駆動部を有しない混合手段であることが好ましい。駆動部を有しない混合手段としては、例えば邪魔板や突起等の障害物を設けること、及び一般にスタティックミキサーと呼ばれる構造を設けること等が挙げられる。なお、かかる混合手段は、補液入口の形状と上記端部の形状とが相俟って血液と補液とが混合される態様を排除するものではない。

【0046】

〈内部空間〉
本実施形態において、血液浄化器は、血液入口を有する動脈側端部と、血液出口を有する静脈側端部とを有し、血液入口に血液入口側流路が接続され、血液出口に血液出口側流路が接続されており、動脈側端部及び／又は静脈側端部に、血液浄化の間に混入又は発生する気体を捕獲することができる所定容量をもつ内部空間を有していてもよい。

【0047】

従来、図９に示すように、患者の体内に気体が流入しないよう、血液入口管状部材及び／又は血液出口管状部材上にドリップチャンバー（４０３）を設けて、血液浄化の間に混入又は発生する気体を捕獲する必要があった。特に、血液出口管状部材は、患者の体内に戻る血液が流れるため、血液出口管状部材上のドリップチャンバーは重要であった。これに対して、本実施形態において、血液浄化器の動脈側端部及び／又は静脈側端部が上記のような内部空間を有することにより、従来必要であった図９に示すドリップチャンバーを設ける必要がなくなり、血液回路がより単純化され、作業負担を軽減することができ、より過誤防止に寄与し、また、血液と空気との接触が減り、血液の凝固がより効果的に低減される。さらに、部品点数が少ないため製造コストが削減され、血液浄化処理ごとに破棄される部材を少なくすることができ、より経済性に優れる。

【0048】

内部空間の所定容量としては、以下に限定されないが、例えば５ｃｃ以上３０ｃｃ以下とすることができる。

【0049】

〈薬剤投入口〉
本実施形態において、血液浄化器の動脈側端部に薬剤投入口をさらに有していてもよい。血液浄化処理の際には、血液と空気との接触による体外循環血液の凝固を防止するため、抗凝固薬を投入することがある。従来は、血液入口管状部材等に薬剤投入口（図示せず）が設けられていた。これに対して、本実施形態において、血液浄化器の動脈側端部に薬剤投入口をさらに有する場合、従来の薬剤投入口が必要なくなり、血液回路がより単純化され、過誤防止に寄与する。

【0050】

〈送液手段〉
本実施形態の血液浄化システムは、動脈側補液供給流路及び静脈側補液供給流路に、それぞれ独立して制御可能な送液手段を有する。

【0051】

独立して制御可能な送液手段は、動脈側補液供給流路、及び静脈側補液供給流路の閉鎖、解放、送液、並びに送液する際の流量及び流れ方向を、任意に設定することができ、かつ任意のタイミングで変更することができてもよい。

【0052】

独立して制御可能な送液手段は、血液浄化システムを使用する上でのあらゆるパラメータ、例えば、体外循環血液、透析液、及び／又は補液の、圧力、温度、流量等に基づいて、動脈側補液供給流路、及び静脈側補液供給流路の閉鎖、解放、送液、並びに送液する際の流量及び流れ方向を変更することができてもよい。

【0053】

送液手段としては特に限定されず、あらゆる送液ポンプ、例えばチュービングポンプ、複式ポンプ等を使用することができる。

【0054】

〈血液浄化装置〉
本実施形態の血液浄化システムは、繰り返し使用可能な血液浄化装置とともに使用することができる。血液浄化装置は、液体供給流路と、液体回収流路と、動脈側補液供給流路と、静脈側補液供給流路とを有していてもよい。動脈側補液供給流路、及び静脈側補液供給流路は、体外循環血液に補液を直接供給することができ、血液浄化装置は、体外循環血液の流れの異常を検出するための、補液圧力測定手段をさらに有していてもよい。補液圧力測定手段は、動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路と連通する領域を流れる補液の液圧を直接測定する補液圧力測定手段であってもよい。本願明細書において、「動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路と連通する領域」とは、補液圧力測定手段によって補液の圧力を測定することで、体外循環血液の流れの異常を検出することができる領域を意図する。換言すれば、「連通する領域」とは、体外循環血液の液圧に関連する液圧を有する領域ともいうことができる。したがって、例えば、動脈側補液供給流路及び静脈側補液供給流路の送液手段より上流にあたる領域は、補液圧力測定手段を設けても体外循環血液の流れの異常を検出することができないため、「動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路と連通する領域」ではなく、動脈側補液供給流路及び静脈側補液供給流路の送液手段より下流にあたる部分が、「動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路と連通する領域」に該当することに留意されたい。

【0055】

図９に示すように、従来は、血液の流れの異常を検出するために、圧力測定用管状部材（４０４）が、血液回路上に設けられたドリップチャンバー（４０３）に接続されている。この圧力測定用管状部材は、血液に触れることがないようドリップチャンバーの上部に接続され、ドリップチャンバー内の気相に通じている。従来、使用時には、圧力測定用管状部材に圧力測定装置（図示せず）が接続され、ドリップチャンバー内の気相を介して体外循環血液の流れの異常を検出していた。したがって、従来は、圧力測定用管状部材自体、及び圧力測定管状部材を取り付けるための接続部材（４０７）等が必要であった。また、血液浄化処理前に、圧力測定装置を圧力測定用管状部材に接続し、血液浄化処理後に取り外す作業が必要であり、作業負担を増大させていた。

【0056】

また、従来、圧力測定用管状部材（４０４）は、圧力測定手段から血液回路内へと菌等の汚染物質が侵入しないようにするため、及び血液回路から圧力測定手段側へと血液等が漏出しないようにするために、疎水性フィルター（４０８）を有している。疎水性フィルターが濡れてしまうとドリップチャンバー内の圧力を測定することができなくなるため、血液浄化処理前に疎水性フィルターを濡らさないよう配慮しなければならず、また、血液浄化処理中に疎水性フィルターが濡れないよう監視する必要があった。しかしながら、血液回路等が適切に接続されていないこと等に起因して、ドリップチャンバー内の気相の空気が漏れて、血液回路内の血液や補液で疎水性フィルターが濡れてしまうおそれがある。そして、いったん疎水性フィルターが濡れてしまえば、新品の血液回路と交換しなければならならず、このことは作業負担を増大させていた。

【0057】

これに対して、血液浄化システムが、繰り返し使用可能な血液浄化装置を含み、血液浄化装置が、液体供給流路と、液体回収流路と、動脈側補液供給流路と、静脈側補液供給流路とを有し、動脈側補液供給流路及び静脈側補液供給流路が、体外循環血液に補液を直接供給することができ、血液浄化装置が、体外循環血液の流れの異常を検出するための、補液圧力測定手段をさらに有することによって、従来必要であった圧力測定用管状部材やそれに伴う接続部材、及び疎水性フィルター等が必要なくなり、血液回路がより単純化される。また、ドリップチャンバーの気相を介さずに、液体である補液の圧力を測定することができるため、ドリップチャンバー内に圧力測定のための気相を予め設けておく必要がなく、血液と気相との接触面積を低減することができる。したがって、血液浄化処理前の機材の接続及び血液浄化処理後の機材の取り外し、並びに疎水性フィルターの取扱い等にかかる作業負担を軽減することができ、したがってより過誤防止に寄与し、また、血液と空気との接触が減り、血液の凝固が低減され、さらに、部品点数が少ないため製造コストが削減され、血液浄化処理ごとに廃棄される部材がより少なく経済性にも優れる。

【0058】

本願明細書において、「体外循環血液に補液を直接供給することができる」とは、補液圧力測定手段によって補液の圧力を測定することで、体外循環血液の流れの異常を検出することができるように構成されていることを意図する。したがって、例えば、動脈側補液供給流路及び静脈側補液供給流路の送液手段より上流にあたる部分は、補液圧力測定手段を設けても体外循環血液の流れの異常を検出することができないため、「体外循環血液に補液を直接供給することができる」部分ではなく、送液手段より下流にあたる部分が、「体外循環血液に補液を直接供給することができる」部分に該当する。

【0059】

補液圧力測定手段の位置は、血液浄化装置の、体外循環血液に補液を直接供給することができる動脈側補液供給流路及び静脈側補液供給流路上であれば特に限定されない。体外循環血液に補液を直接供給するための動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路が血液浄化装置の筐体の外側に伸びている場合には、血液浄化装置の筐体の外側に補液圧力測定手段が設置されていてもよい。

【0060】

補液圧力測定手段としては、液体である補液の圧力を測定することができれば、任意の圧力計を使用することができる。補液圧力測定手段としては、以下に限定されないが；弾性圧力計、例えば、ブルドン管圧力計、ダイアフラム圧力計、ベロー圧力計、チャンバ圧力計；並びに非弾性圧力計、例えば、液柱圧力計、及び重錘圧力計等が挙げられる。

【0061】

体外循環血液の流れが異常であるか否かは、当業者であれば、患者や血液浄化処理の条件等に合わせて適切に判断することができる。例えば、補液の圧力が、定常状態の値から所定値以上変動したとき、血液の流れが異常であると判断することができる。血液浄化装置は、体外循環血液の流れが異常であるか否かを自動的に判断する制御装置をさらに有してもよい。制御装置は、体外循環血液の流れが異常であると判断したときに、作業者に知らせるための表示を提供してもよい。

【0062】

〈血液回収〉
本実施形態の血液浄化システムは、動脈側補液供給流路又は静脈側補液供給流路のいずれか一方を閉止して、閉止されていない他方から血液入口側流路又は血液出口側流路へと血液回収用液体を流入させることにより、第一の空間内に残存する血液を回収することが可能であってよい。これにより、血液浄化処理終了時に、血液回路や補液回路を組み替えることなく血液回収作業を開始することができるため、作業負担がより軽減される。

【0063】

図６は、本発明の実施形態による血液浄化システムによる血液回収の態様を例示する模式図である。図６に示すように、例えば、血液浄化処理終了時に、静脈側補液供給流路の送液手段（５２）を閉状態に制御することにより静脈側補液供給流路を閉止して、かつ動脈側補液供給流路の送液手段（５１）を制御して動脈側補液供給流路から血液入口側流路へと血液回収用液体を流入させることにより（流れ５）、第一の空間内に残存する血液を回収することが可能できる（流れ３）。第一の空間より上流に残存する血液は、動脈側穿刺針側から回収することができる（流れ４）。

【0064】

本実施形態の血液浄化システムは、液体供給流路（３１）及び／又は液体回収流路（３２）を閉止することが可能であってもよい。閉止手段は限定されず、電磁弁、クランプ等を使用することができる。

【0065】

血液回収用液体は、第一の空間及び血液回路に残存する体外循環血液の置換に使用することができれば特に限定されず、例えば補液、透析液、整理食塩水等を使用することができる。オンライン型の血液浄化システムの場合、血液回収用液体としては、第一の空間及び血液回路に残存する体外循環血液の置換に使用することができる透析液を使用することができる。オンライン型の血液浄化システムの場合、上記で説明したように、透析液は、典型的には補液としても用いられる。

【0066】

〈血液浄化システムの好ましい実施形態〉
図７は、本実施形態の血液浄化システムの好ましい実施形態において用いられる、血液浄化器及び血液浄化装置の模式図である。図７において、血液浄化器（２００）は、体外循環血液に透析液を接触させて血液を浄化する血液透析器であり、繰り返し使用可能な血液浄化装置（１００）と共に用いられ、血液浄化システムを構成する。血液浄化装置（１００）は、血液浄化器の動脈側端部に接続された動脈側補液供給流路（４１）、及び血液浄化器の静脈側端部に接続された静脈側補液供給流路（４２）を有し、それぞれ、血液入口側流路（２１）及び血液出口側流路（２２）を流れる体外循環血液に補液を直接供給することができる。これらの補液供給流路は、それぞれ独立して制御可能な送液手段（５１及び５２）を有する。血液浄化装置は、それぞれの補液供給流路上に、体外循環血液の流れの異常を検出するための、補液供給流路を流れる補液の圧力を測定する補液圧力測定手段（６０）を有している。また、血液浄化装置は、血液透析器に透析液を供給するための透析液供給流路（３１）、及び血液透析器から透析液などの液体を回収するための透析液回収流路（３２）をさらに有している。２系統の補液供給流路はそれぞれ透析液供給流路（３１）から分岐しており、したがって、血液浄化装置（１００）は、透析液供給源（７０）からの透析液を補液として体外循環血液に供給することができる、オンライン型血液浄化装置である。

【0067】

図８は、本発明の血液浄化システムの好ましい実施形態において用いられる、血液浄化器の断面を示す模式図である。図８において、血液浄化器（２００）は、筒状の本体容器（２０８）内に中空糸の束（２０９）を有し、中空糸の束は、その両端が封止部材（２１０）によって筒状の本体容器内に固定され、中空糸の内側と外側とが隔てられている。なお、説明のため、中空糸の束はその一部のみ記載されている。

【0068】

筒状の本体容器は、その両端に、血液入口（２０３）及び補液入口（２０７）をもつ動脈側端部（２０１）と、血液出口（２０４）及び補液入口（２０７）をもつ静脈側端部（２０２）とを有している。使用時に、血液入口には血液入口管状部材（図示せず）が接続され、血液出口には血液出口管状部材（図示せず）が接続されて、血液回路を構成しており、使用時に、中空糸の内側に体外循環血液を流すことができる。また、補液入口には、それぞれ補液入口管状部材（２１５）が接続されており、補液入口管状部材は、使用時に、それぞれ血液浄化装置（１００）の２系統の補液供給流路に接続され、補液を流すことができる。本体容器は、その側面に透析液入口（２１１）及び透析液出口（２１２）を有し、使用時に、中空糸の外側と本体容器の内側と、封止部材とで囲まれた空間に透析液を流すことによって、体外循環血液を、中空糸を介して透析液と接触させることができる。

【0069】

また、血液浄化器は、動脈側端部の内部に混合手段（２１３）を有しており、血液が中空糸の内部を通る前に、体外循環血液と補液入口から流入する補液とを均一に混合することができる。さらに、血液浄化器は、動脈側端部及び静脈側端部に、血液浄化の間に混入又は発生する気体を捕獲することができる所定容量をもつ内部空間（２１４）を有している。

【0070】

《血液浄化システムのプライミング方法》
以下、図面を参照しながら本実施形態の血液浄化システムのプライミング方法の実施形態を説明するが、本実施形態に限定されるものではない。

【0071】

〈プライミング方法の第一実施形態〉
図２は、本実施形態による血液浄化システムのプライミング方法の第一実施形態を示す模式図である。プライミング方法の第一実施形態は、プライミング液の供給手段（図示せず）から液体供給流路にプライミング液を流入させ、血液浄化器の第二の空間を通じて、液体回収流路からプライミング液を回収することと（流れ１、６、及び７）；液体供給流路を流れるプライミング液の一部を、静脈側補液供給流路に流入させ（流れ２）、血液浄化器の第一の空間（流れ３）、及び動脈側補液供給流路（流れ５）を通じて、液体供給流路に戻すことを含む。これにより、第一の空間と第二の空間とを同時にプライミングすることができる。血液入口側流路と血液出口側流路とを接続して、血液ポンプ（５３）によって、プライミング液を循環させてもよい（流れ４）。静脈側補液供給流路の送液手段（５２）と、動脈側補液供給流路の送液手段（５１）と、血液ポンプ（５３）とを独立して制御して、プライミング液の流れを任意の流量にバランスさせることができる。

【0072】

プライミング方法の第一実施形態において、静脈側補液供給流路への流入（流れ２）及び動脈側補液供給流路からの回収（流れ５）は、必ずしも同一の流量でなくてもよい。例えば、送液手段（５１及び５２）によって、流れ２を流れ５よりも大きく制御し、流れ３のプライミング液の一部を流れ６へと血液浄化膜を介して透過させてもよい。あるいは、流れ２を流れ５よりも小さく制御し、流れ６のプライミング液の一部を流れ３へと血液浄化膜を介して透過させてもよい。

【0073】

プライミング方法の第一実施形態において、プライミング液の流量は、限定されないが、例えば、プライミング液全体の流量（流れ１、及び７）を１００としたとき、プライミング液の静脈側補液供給流路への流量（流れ２）を６０とし；第一の空間への流量（流れ３）を３０とし、血液流路における循環量（流れ４）を３０とし；動脈側補液供給流路からの回収量（流れ５）を６０とし；第二の空間への流量（流れ６）を１００とすることができる。

【0074】

〈プライミング方法の第二実施形態〉
図３は、本実施形態による血液浄化システムのプライミング方法の第二施形態を示す模式図である。プライミング方法の第二実施形態は、プライミング液の供給手段（図示せず）から液体供給流路にプライミング液を流入させ、血液浄化器の第二の空間を通じて、液体回収流路からプライミング液を回収することと（流れ１、６、及び７）；液体供給流路を流れるプライミング液の一部を、動脈側補液供給流路に流入させ（流れ５）、血液浄化器の第一の空間（流れ３）、及び静脈側補液供給流路（流れ２）を通じて、液体供給流路に戻すことを含む。これにより、第一の空間と第二の空間とを同時にプライミングすることができる。血液入口側流路と血液出口側流路とを接続して、血液ポンプ（５３）によって、プライミング液を循環させてもよい（流れ４）。静脈側補液供給流路の送液手段（５２）と、動脈側補液供給流路の送液手段（５１）と、血液ポンプ（５３）とを独立して制御して、プライミング液の流れを任意の流量にバランスさせることができる。

【0075】

プライミング方法の第二実施形態において、動脈側補液供給流路への流入（流れ５）及び静脈側補液供給流路からの回収（流れ２）は、必ずしも同一の流量でなくてもよい。例えば、送液手段（５１及び５２）によって、流れ５を流れ２よりも大きく制御し、流れ３のプライミング液の一部を流れ６へと血液浄化膜を介して透過させてもよい。あるいは、流れ５を流れ２よりも小さく制御し、流れ６のプライミング液の一部を流れ３へと血液浄化膜を介して透過させてもよい。

【0076】

プライミング方法の第二実施形態において、プライミング液の流量は、限定されないが、例えば、プライミング液全体の流量（流れ１、及び７）を１００としたとき、プライミング液の静脈側補液供給流路からの回収量（流れ２）を６０とし；第一の空間への流量（流れ３）を３０とし；血液流路における循環量（流れ４）を３０とし；動脈側補液供給流路への流量（流れ５）を６０とし；第二の空間への流量（流れ６）を１００とすることができる。

【0077】

〈プライミング方法の第三実施形態〉
図４は、本実施形態による血液浄化システムのプライミング方法の第三施形態を示す模式図である。プライミング方法の第三実施形態は、プライミング液の供給手段（図示せず）から液体供給流路にプライミング液を流入させ、血液浄化器の第二の空間を通じて液体回収流路からプライミング液を回収することと（流れ１、６、及び７）；第二の空間を通るプライミング液の一部を、血液浄化膜を通過させて第一の空間へと流入させ（流れ３）、動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路を通じて、液体供給流路に戻すこと（流れ２及び５）を含む。これにより、第一の空間と第二の空間とを同時にプライミングすることができる。血液入口側流路と血液出口側流路とを接続して、血液ポンプ（５３）によって、プライミング液を循環させてもよい（流れ４）。静脈側補液供給流路の送液手段（５２）と、動脈側補液供給流路の送液手段（５１）と、血液ポンプ（５３）とを独立して制御して、プライミング液の流れを任意の流量にバランスさせることができる。

【0078】

プライミング方法の第三実施形態において、血液回路からのプライミング液の回収は、動脈側補液供給流路（流れ５）及び静脈側補液供給流路（流れ２）のいずれか一方を通じて行うことができる。流れ２及び５の両方から回収する場合、その流量は送液手段（５１及び５２）によって任意にバランスさせることができ、同一であってもよく、流れ５を流れ２よりも大きくしてもよく、流れ５を流れ２よりも小さくしてもよい。

【0079】

プライミング方法の第三実施形態において、プライミング液の流量は、限定されないが、例えば、プライミング液全体の流量（流れ１、及び７）を１００としたとき、プライミング液の静脈側補液供給流路からの回収量（流れ２）を６０とし；動脈側補液供給流路からの回収量（流れ５）を３０とし；流れ６のうち、第二の空間へ流入する流量を１９０とし、第二の空間から流出する流量を１００とし；第二の空間から第一の空間への流量（流れ３）の合計を９０とし、流れ３のうち、血液入口へと向かう流量を６０とし、血液出口へと向かう流量を３０とし；血液流路における循環量（流れ４）を３０とすることができる。

【0080】

〈プライミング方法の第四実施形態〉
図５は、本実施形態による血液浄化システムのプライミング方法の第四施形態を示す模式図である。プライミング方法の第四実施形態は、プライミング液の供給手段（図示せず）から液体供給流路にプライミング液を流入させ（流れ１及び６）、液体供給流路を流れるプライミング液の一部を、動脈側補液供給流路及び／又は静脈側補液供給流路を通じて（流れ２及び５）、血液浄化器の第一の空間へと流入させることと；第一の空間を流れるプライミング液の一部を、血液浄化膜を通過させて第二の空間へと流入させ（流れ３）、液体回収流路からプライミング液を回収すること（流れ７）を含む。これにより、第一の空間と第二の空間とを同時にプライミングすることができる。血液入口側流路と血液出口側流路とを接続して、血液ポンプ（５３）によって、プライミング液を循環させてもよい（流れ４）。静脈側補液供給流路の送液手段（５２）と、動脈側補液供給流路の送液手段（５１）と、血液ポンプ（５３）とを独立して制御して、プライミング液の流れを任意の流量にバランスさせることができる。

【0081】

プライミング方法の第四実施形態において、血液回路へのプライミング液の供給は、動脈側補液供給流路（流れ５）及び静脈側補液供給流路（流れ２）のいずれか一方を通じて行うことができる。流れ２及び５の両方から供給する場合、その流量は送液手段（５１及び５２）によって任意にバランスさせることができ、同一であってもよく、流れ５を流れ２よりも大きくしてもよく、流れ５を流れ２よりも小さくしてもよい。

【0082】

プライミング方法の第四実施形態において、プライミング液の流量は、限定されないが、例えば、プライミング液全体の流量（流れ１、及び７）を１００としたとき、プライミング液の静脈側補液供給流路への流量（流れ２）を３０とし；動脈側補液供給流路への流量（流れ５）を６０とし；血液流路における循環量（流れ４）を３０とし；第一の空間への流量（流れ３）の合計を９０とし、流れ３のうち、血液入口からの流量を３０とし、血液出口からの流量を６０とし；流れ６のうち、第二の空間に流入する流量を１０とし、第二の空間から流出する流量を１００とすることができる。

【0083】

プライミング液としては、浄化処理を開始できる状態にすることができる液体であれば限定されず、典型的には血液浄化処理に使用する補液、透析液、生理食塩水等である。

【符号の説明】

【0084】

１〜７ 流れ
１０ 血液浄化器
１１ 第一の空間
１２ 第二の空間
１３ 血液浄化膜
２１ 血液入口側流路
２２ 血液出口側流路
３１ 液体（透析液）供給流路
３２ 液体（透析液）回収流路
４１ 動脈側補液供給流路
４２ 静脈側補液供給流路
５１ 動脈側補液供給流路の送液手段
５２ 静脈側補液供給流路の送液手段
５３ 血液ポンプ
６０ 補液圧力測定手段
７０ 補液（透析液）供給源
１００ 血液浄化装置
２００ 血液浄化器
２０１ 動脈側端部
２０２ 静脈側端部
２０３ 血液入口
２０４ 血液出口
２０７ 補液入口
２０８ 本体容器
２０９ 中空糸の束
２１０ 封止部材
２１１ 透析液入口
２１２ 透析液出口
２１３ 混合手段
２１４ 内部空間
２１５ 補液入口管状部材
２１６ 血液浄化部
４００ 血液回路
４０１ 血液入口管状部材
４０２ 血液出口管状部材
４０３ ドリップチャンバー
４０４ 圧力測定用管状部材
４０５ 補液入口管状部材
４０６ プライミングライン
４０７ 接続部材
４０８ 疎水性フィルター
５００ 血液浄化システム

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】