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(19)【発行国】日本国特許庁(JP)
(12)【公報種別】特許公報(B2)
(11)【特許番号】6649344
(24)【登録日】2020年1月20日
(45)【発行日】2020年2月19日
(54)【発明の名称】骨セメントを収納および混合する装置および方法
(51)【国際特許分類】
A61F 2/28 20060101AFI20200210BHJP
A61M 3/02 20060101ALI20200210BHJP
【ＦＩ】
A61F2/28
A61M3/02 120
【請求項の数】21
【外国語出願】
【全頁数】54
(21)【出願番号】特願2017-216758(P2017-216758)
(22)【出願日】2017年11月9日
(65)【公開番号】特開2018-86258(P2018-86258A)
(43)【公開日】2018年6月7日
【審査請求日】2018年1月31日
(31)【優先権主張番号】10 2016 121 607.0
(32)【優先日】2016年11月11日
(33)【優先権主張国】DE
(73)【特許権者】
【識別番号】510340506
【氏名又は名称】ヘレウス メディカル ゲーエムベーハー
(74)【代理人】
【識別番号】100120891
【弁理士】
【氏名又は名称】林 一好
(72)【発明者】
【氏名】フォクト セバスティアン
(72)【発明者】
【氏名】クルーゲ トーマス
【審査官】
細川 翔多
(56)【参考文献】
【文献】
特表２００８−５４００１４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２０１６／０１００８７５（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許第０５４２９６０３（ＵＳ，Ａ）
【文献】
特開平０８−０５７２８４（ＪＰ，Ａ）
【文献】
米国特許出願公開第２００２／００４３５４２（ＵＳ，Ａ１）
【文献】
米国特許出願公開第２００２／００４９４０５（ＵＳ，Ａ１）
(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）
Ａ６１Ｆ ２／２８
Ａ６１Ｍ ３／０２
Ａ６１Ｂ １７／５６
Ｂ６５Ｄ ８１／３２
(57)【特許請求の範囲】
【請求項1】
２つの出発成分（１、２）から形成されるポリメチルメタクリレート骨セメントを混合し、前記骨セメントの前記出発成分（１、２）を収納する、装置であって、前記装置は、筒状内部を有する管状のカートリッジ（３、４、４６、５０）を有し、前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前記内部の前方部分には、第１の出発成分として粉末（１）が収容され、前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前記内部の後方部分には、第２の出発成分としてモノマー液（２）を収容する容器（９）が配置され、前記容器（９）と前記粉末（１）との間に排出ピストン（６）が配置され、前記容器（９）のうちの前記排出ピストン（６）の反対側に搬送ピストン（５）が配置され、前記排出ピストン（６）および前記搬送ピストン（５）は、前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前記内部において長手方向に移動可能なように配置され、前記モノマー液（２）および気体は透過し前記粉末（１）は透過しないように前記カートリッジ（３、４）の前記内部の前記前方部分と前記後方部分とを互いに接続する、導管手段（２２）が設けられ、前記搬送ピストン（５）は、カートリッジベースにおいて前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前記内部を閉止し、具体的には、耐圧かつ液密になるように閉止する、装置。
【請求項2】
前記排出ピストン（６）におよび／または前記排出ピストン（６）と前記内部の内壁との間に、導管手段（２２）として少なくとも１つの供給孔（２２）が設けられ、前記供給孔（２２）によって、前記内部の前記前方部分と前記内部の前記後方部分とが互いに接続され、前記粉末（１）は透過せず前記モノマー液（２）および気体は透過するフィルタ（２０）が、前記少なくとも１つの供給孔（２２）に配置されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
【請求項3】
前記搬送ピストン（５）を前記排出ピストン（６）の方向に進めることによって、前記容器（９）を開口することが可能であり、前記モノマー液（２）を前記粉末（１）に押し込むことが可能であり、その後、前記排出ピストン（６）を前記搬送ピストン（５）によって前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前方側の方向に押すことが可能であることを特徴とする、請求項１または２に記載の装置。
【請求項4】
前記搬送ピストン（５）を前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前記前方側の前記方向に押すことによって、前記排出ピストン（６）をカートリッジヘッド（１０、６４、７４）の方向に押圧することが可能であり、したがって、前記内部の前記前方部分において前記粉末（１）および前記モノマー液（２）から生成される前記骨セメントドウ（４４）を、開口部を通して押出し可能であることを特徴とする、請求項３に記載の装置。
【請求項5】
前記モノマー液（２）用の前記容器（９）は、前記搬送ピストン（５）の移動によって壊して開口できるガラスアンプル（９）もしくはプラスチックアンプル（９）であるか、または前記モノマー液（２）用の前記容器（９）は、前記搬送ピストン（５）の移動によって破ることが可能、もしくは刺すことが可能、もしくは裂くことが可能なフィルムバッグであることを特徴とする、請求項１〜４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項6】
前記排出ピストン（６）が前記内部の前記前方部分と前記後方部分との間で前記カートリッジ（３、４、４６、５０）と係止できるように、前記排出ピストン（６）上にデテント手段（３８）が配置され、この係止は、前記容器（９）が開口されるときに生じる力および前記搬送ピストン（５）によって前記モノマー液（２）に加えられる圧力によって解除することができないが、前記搬送ピストン（５）から直接的に前記排出ピストン（６）に作用する圧力によって解除可能であることを特徴とする、請求項１〜５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項7】
前記カートリッジ（３、４）は、互いに固定して連結される、具体的には、互いにねじ込まれる、前方カートリッジ部分（３）および後方カートリッジ部分（４）から構成され、前記前方カートリッジ部分（３）にカートリッジヘッド（１０）が締結されることを特徴とする、請求項１〜６のいずれか一項に記載の装置。
【請求項8】
前記内部の前記後方部分のうちの前記容器（９）の隣に少なくとも１つの充填材（５２）が配置され、具体的には、前記容器（９）と前記排出ピストン（６）との間の領域に少なくとも１つの充填材（５２）が配置され、前記充填材（５２）は、発泡材料でありかつ／またはプラスチックビーズによって形成されることを特徴とする、請求項１〜７のいずれか一項に記載の装置。
【請求項9】
網（２４）、ふるい（２４）、または破片シールドが、前記粉末（１）と前記モノマー液（２）用の前記容器（９）との間に配置されることを特徴とする、請求項１〜８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項10】
前記排出ピストン（６）は穿孔プレートまたは網スクリーンとして形成され、気体透過性であるが粉末粒子は透過しない少なくとも１つの通気孔プラスチック層（２０）が、気体透過性であり粉末粒子は透過しないように前記孔（２２）または前記網の開口部を閉止することを特徴とする、請求項１〜９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項11】
前記モノマー液（２）用の前記容器（９）を開口するための少なくとも１つの開口補助具が、前記排出ピストン（６）のうちの前記容器（９）を向く側に配置され、前記少なくとも１つの開口補助具は、少なくとも１つのブレード、刃、または少なくとも１つのピンであることを特徴とする、請求項１〜１０のいずれか一項に記載の装置。
【請求項12】
前記容器（９）の前記モノマー液（２）の体積は、前記内部の前記前方部分の粉末粒子間の空気で満たされた隙間の体積と少なくとも同じ程度の大きさであることを特徴とする、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の装置。
【請求項13】
余分のモノマー液（２）のための受液部が、前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前方端部に、または前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前記前方側のカートリッジヘッド（１０、６４、７４）に設けられ、前記粉末（１）は前記受液部に入ることができず、前記受液部は、親水性のスポンジ構造であることを特徴とする、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の装置。
【請求項14】
前記粉末（１）は、前記内部の前記前方部分に押し込まれ、前記内部の前記前方部分で圧力下にあることを特徴とする、請求項１〜１３のいずれか一項に記載の装置。
【請求項15】
前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前記壁（７、７４）の通気用開口部（５６）が、前記搬送ピストン（５）のすぐ上方に配置され、前記内部の前記後方部分を周囲の外気に接続することを特徴とする、請求項１〜１４のいずれか一項に記載の装置。
【請求項16】
排出開口部（４８）を含む複部構成の閉止システムが、前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前記前方側に配置されるカートリッジヘッド（１０、６４、７４）に配置され、前記閉止システムの少なくとも２つの部分（７、８、５４、７０、７４）が、前記混合された骨セメントドウ（４４）の移動によって押しやられることによって、互いに対して移動可能であり、前記閉止システムの前記少なくとも２つの部分（７、８、５４、７０、７４）が互いに移動することで前記排出開口部（４８）が開口し、前記混合された骨セメントドウ（４４）の前記移動は、前記骨セメントドウ（４４）への前記排出ピストン（６）の圧力によって引き起こすことができ、前記閉止システムの一部分、具体的には、ストッパ（８、５４、７０）が、前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前記内部の前記前方部分と、前記装置の周囲環境との間の接続部を備え、前記接続部は、気体は透過するが前記粉末（１）および前記モノマー液（２）は透過しないことを特徴とする、請求項１〜１５のいずれか一項に記載の装置。
【請求項17】
前記閉止システムは、前記排出開口部（４８）を有する壁（７、７４）およびストッパ（８、５４、７０）を有し、前記排出開口部（４８）は前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の周囲環境に接続され、前記ストッパ（８、５４、７０）は、前記カートリッジ（３、４、４６、５０）が閉止されているときに前記排出開口部（４８）を閉止し、前記排出開口部（４８）を有する前記壁（７、７４）が前記骨セメントドウ（４４）の前記圧力によって移動可能で、かつ、前記ストッパ（８、５４、７０）が前記カートリッジ（３、４、４６、５０）に対して固定されるか、または、前記ストッパ（８、５４、７０）が前記骨セメントドウ（４４）の前記圧力によって移動可能で、かつ、前記壁（７、７４）が前記カートリッジ（３、４、４６、５０）に対して固定されるかもしくは固定可能であることを特徴とする、請求項１６に記載の装置。
【請求項18】
前記閉止システムは、気体透過性であるが粉末（１）および液体は透過しない壁（７）を備え、前記壁（７）は、前記骨セメントドウ（４４）の前記圧力が前記壁（７）に作用し、
したがって、ストッパ（８）もしくはカバーを前記壁（７）と共に前記カートリッジ（３、４、４６）に対して移動し、そうすることで、前記カートリッジ（３、４、４６）を開口するか、または、
したがって、排出開口部（４８）を前記壁（７）と共に、前記カートリッジ（３、４、４６）に対して移動し、そうすることで、前記カートリッジ（３、４、４６）に固定して連結されるストッパ（８）を前記排出開口部（４８）から外す、
ように前記カートリッジ（３、４、４６）内に配置され、
前記壁（７）は、孔を有するプレート（１６）を備えることを特徴とする、請求項１６または１７に記載の装置。
したがって、ストッパ（８）もしくはカバーを前記壁（７）と共に前記カートリッジ（３、４、４６）に対して移動し、そうすることで、前記カートリッジ（３、４、４６）を開口するか、または、
したがって、排出開口部（４８）を前記壁（７）と共に、前記カートリッジ（３、４、４６）に対して移動し、そうすることで、前記カートリッジ（３、４、４６）に固定して連結されるストッパ（８）を前記排出開口部（４８）から外す、
ように前記カートリッジ（３、４、４６）内に配置され、
前記壁（７）は、孔を有するプレート（１６）を備えることを特徴とする、請求項１６または１７に記載の装置。
【請求項19】
前記粉末（１）には親水性添加剤が分散され、前記添加剤を用いると、前記骨セメントが事前に重合して前記粉末（１）に前記モノマー液（２）をさらに分散させるのを妨害することなく、前記モノマー液（２）が前記粉末（１）全体にわたって分散可能であることを特徴とする、請求項１〜１８のいずれか一項に記載の装置。
【請求項20】
前記粉末（１）は、ふるい分級が１００μｍ未満の少なくとも１つの粒子状のポリメチルメタクリレートまたはポリメチルメタクリレートコポリマーと、反応開始剤と、メチルメタクリレートに溶解しない少なくとも１つの粒子状または繊維状の添加剤とを含有し、前記添加剤は、室温で添加剤１グラム当たりメチルメタクリレート０．６ｇ以上の吸収能力を有することを特徴とする、請求項１〜１９のいずれか一項に記載の装置。
【請求項21】
前記カートリッジ（３、４、４６、５０）の前記内部の前記前方部分は、気体は透過するが前記粉末（１）および前記モノマー液（２）は透過しない接続部によって、前記装置の前記周囲環境に接続され、前記接続部は、排出開口部（４８）を閉止するための閉止システムまたはストッパ（８、５４、７０）に配置されることを特徴とする、請求項１〜２０のいずれか一項に記載の装置。
【発明の詳細な説明】
【技術分野】
【0001】
本発明は、２つの出発成分からポリメチルメタクリレート骨セメントを混合し、骨セメントの出発成分を収納する装置に関し、前記装置は筒状内部を含む管状のカートリッジを有する。
【0002】
本発明は、この種の装置を用いて骨セメントを混合および施用する方法、ならびに、ＰＭＭＡ骨セメントドウを混合および施用するのに適しており、骨セメントの出発成分として粉末が収納される、プリパック式ＰＭＭＡセメントカートリッジシステムを生産する方法にも関する。
【背景技術】
【0003】
ポリメチルメタクリレート（ＰＭＭＡ：ｐｏｌｙｍｅｔｈｙｌ ｍｅｔｈａｃｒｙｌａｔｅ）骨セメントを調べると、Ｃｈａｒｎｌｅｙ氏の先駆的な研究（非特許文献１）にさかのぼることができる。ＰＭＭＡ骨セメントは液体モノマー成分および粉末成分から構成される。モノマー成分は通常、モノマーのメチルメタクリレートおよびその中に溶解された活性化剤（Ｎ，Ｎ‐ジメチル‐ｐ‐トルイジン）を含有する。骨セメント粉末とも称される粉末成分は、１つまたは複数のポリマーと、Ｘ線不透過物質および反応開始剤の過酸化ジベンゾイルとを含み、１つまたは複数のポリマーは、メチルメタクリレートと、スチレン、メチルアクリレート、または同様のモノマーなどのコモノマーとをベースに、重合、好ましくは、懸濁重合によって生成される。粉末成分がモノマー成分と混合されると、メチルメタクリレートの粉末成分のポリマーが膨張することによって、塑性変形可能なドウ（実際の骨セメント）が作られ、通常は骨セメントドウと称される。粉末成分がモノマー成分と混合されると、活性化剤のＮ，Ｎ‐ジメチル‐ｐ‐トルイジンが過酸化ジベンゾイルと反応してラジカルが形成される。形成されたラジカルはメチルメタクリレートのラジカル重合を開始する。ドウが凝固するまでメチルメタクリレートの重合が継続するのと共に、骨セメントドウの粘度が上昇する。
【0004】
ポリメチルメタクリレート骨セメントに最も頻繁に用いられるモノマーはメチルメタクリレートである。レドックス開始剤系は通常、過酸化物と、促進剤と、任意選択で還元剤とから構成される。ラジカルの形成は、レドックス開始剤系の全成分が相互作用するときにだけ起こる。したがって、レドックス開始剤系の成分は、ラジカル重合を誘発できないように別々の出発成分に用意される。そのときに、組成が適切な場合に出発成分は収納が安定する。２つの出発成分が混合されて骨セメントドウが形成されるときに初めて、モノマー液および粉末として予め別々に収納されたレドックス開始剤系の成分が反応し、少なくとも１つのモノマーのラジカル重合を誘発するラジカルが形成される。その後、ラジカル重合によって、モノマーを消費しながらポリマーを形成し、セメントドウが硬化する。
【0005】
ＰＭＭＡ骨セメントは、へらを用いてセメント粉末をモノマー液と混合することによって、適切な混合容器内で混合することができる。その際、骨セメントドウに気泡が捕捉される恐れがあり、気泡が捕捉されると、硬化した骨セメントの機械的特性に悪影響を有することがある。
【0006】
骨セメントドウへの気泡の混入を避けるために、多数の真空セメント混合システムが記載されており、例として特許文献１〜１４について言及される。
【0007】
特許文献１５は、椎骨形成術のためのチキソトロピック性骨セメントを開示しており、チキソトロピック性の性質はいくつかの添加剤を用いることで生み出される。特許文献１６には、液体容器が２つのピストン間で開口されて液体がセメント粉末中に流れる、セメントを混合するためのカートリッジシステムが開示されている。そのカートリッジシステムの不利な点は、モノマー液との粉末の早まった反応によってセメント粉末への開口部が閉止される恐れがあり、充填操作の後にカートリッジの内容物を殺菌できないので、骨セメントに適していないということである。さらに、そのカートリッジシステムの場合は、粉末用容器内に常に余分の空気があり、骨セメントドウに望ましくない気泡が形成される可能性がある。
【0008】
セメント混合技術の発展は、セメント粉末とモノマー液の両方が混合システムの別々の区画に既に詰め込まれており、セメント施用の直前になって初めてセメント混合システム内で互いに混合される、セメント混合システムによってもたらされる。こうした種類の閉止されたフルプリパック式混合システムは特許文献１７〜２４によって提案されてきた。
【0009】
特許文献２５は、骨セメントドウを生成するのに必要な出発成分が既に収納混合装置に収納され、収納混合装置内で一緒にして混合できる、フルプリパック式混合システムとして、収納混合装置を開示する。その収納混合装置は、セメントカートリッジを閉止するための２部構成の排出ピストンを有する。ここでは、気体透過性の殺菌ピストンと気体不透過性のシールピストンとの組み合わせが用いられる。閉止された真空混合システムのその原理は、Ｈｅｒａｅｕｓ Ｍｅｄｉｃａｌ ＧｍｂＨ社によって生産および販売される、ＰＡＬＡＣＯＳ（登録商標）ＰＲＯ閉止型セメント混合システムで実現される。
【0010】
以前から知られたどのフルプリパック式混合システムを使用する場合にも、医療ユーザは、混合された骨セメントドウが生成され、それを施用できるまで、連続した所定の順番でその装置にいくつかのプロセスステップを実行しなければならない。それらプロセスステップが乱れると、混合システムの不具合を引き起こすことがあり、したがって、手術手順に混乱をもたらす恐れがある。したがって、ユーザによるエラーを避けるために、コストをかけて医療ユーザを訓練することが必要になる。
【0011】
特許文献２６は、ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末がカートリッジに収納され、セメント粉末がカートリッジの体積全体を満たし、セメント粉末の粒子間の隙間が、カートリッジに収納されたセメント粉末によって骨セメントドウを生成するのに必要なモノマー液の体積に相当する体積である、装置を提案する。こうした装置は、真空の作用によってモノマー液が上方からカートリッジに導入され、そのために、カートリッジの下側の真空連結部に真空が適用されるように構築される。このように、モノマー液はセメント粉末を通して引っ張られ、セメント粒子間の隙間に配設された空気がモノマー液に置き換えられる。ここでは、攪拌器による、形成されたセメントドウの機械的混合は省略される。
【0012】
そのシステムの不利な点は、モノマー液によって急速に膨張するセメント粉末がその装置で混合できないことである。というのは、モノマー液がセメント粉末に約１から２ｃｍ浸入すると、急速に膨張するセメント粉末粒子がゲルタイプのバリアを形成し、全体としてセメント粉末を通るモノマー液の浸入を妨げるからである。それに加えて従来のセメント粉末は、表面エネルギーが異なるせいでセメント粒子がメチルメタクリレートによって不十分にしか濡らされないという現象も示す。このように、メチルメタクリレートは、比較的ゆっくりとしかセメント粉末に侵入しない。真空の作用下では、モノマー液がセメント粉末に完全に浸入した後にモノマー液が真空連結部を介して吸い取られる可能性があることを排除することもできない。そのとき、ラジカル重合によって硬化するために利用できるモノマー液が十分でないか、または骨セメントの粘度にも起きる可能性があるように混合比が望ましくない状態に修正される可能性がある。モノマー液よりも明らかに軽い空気が、真空連結部の方向に下向きに移動するのではなく、重力のせいでセメント粉末内を上に向かって移動するので、セメント粉末粒子間に閉じ込められる空気がモノマー液によって上から下に置き換えられるようになることも課題である。
【先行技術文献】
【特許文献】
【0013】
【特許文献1】米国特許第６，０３３，１０５（Ａ）号
【特許文献2】米国特許第５，６２４，１８４（Ａ）号
【特許文献3】米国特許第４，６７１，２６３（Ａ）号
【特許文献4】米国特許第４，９７３，１６８（Ａ）号
【特許文献5】米国特許第５，１００，２４１（Ａ）号
【特許文献6】国際公開第９９／６７０１５（Ａ１）号
【特許文献7】欧州特許出願公開第１ ０２０ １６７（Ａ２）号
【特許文献8】米国特許第５，５８６，８２１（Ａ）号
【特許文献9】欧州特許出願公開第１ ０１６ ４５２（Ａ２）号
【特許文献10】独国特許出願公開第３６ ４０ ２７９（Ａ１）号
【特許文献11】国際公開第９４／２６４０３（Ａ１）号
【特許文献12】欧州特許出願公開第１ ００５ ９０１（Ａ２）号
【特許文献13】欧州特許出願公開第１ ８８６ ６４７（Ａ１）号
【特許文献14】米国特許第５，３４４，２３２（Ａ）号
【特許文献15】欧州特許出願公開第２ ７３０ ２９６（Ａ２）号
【特許文献16】米国特許第３，７３９，９４７（Ａ）号
【特許文献17】独国特許出願公開第４４ ０９ ６１０（Ａ１）号
【特許文献18】欧州特許出願公開第０ ６９２ ２２９（Ａ１）号
【特許文献19】独国特許第１０ ２００９ ０３１ １７８（Ｂ３）号
【特許文献20】米国特許第５，９９７，５４４（Ａ）号
【特許文献21】米国特許第６，７０９，１４９（Ｂ１）号
【特許文献22】欧州特許出願公開ドイツ語翻訳第６９８ １２ ７２６（Ｔ２）号
【特許文献23】欧州特許出願公開第０ ７９６ ６５３（Ａ２）号
【特許文献24】米国特許第５，５８８，７４５（Ａ）号
【特許文献25】独国特許第１０ ２００９ ０３１ １７８（Ｂ３）号
【特許文献26】国際公開第００／３５５０６（Ａ１）号
【非特許文献】
【0014】
【非特許文献1】Ｃｈａｒｎｌｅｙ，Ｊ．著「Ａｎｃｈｏｒａｇｅ ｏｆ ｔｈｅ ｆｅｍｏｒａｌ ｈｅａｄ ｐｒｏｓｔｈｅｓｉｓ ｏｆ ｔｈｅ ｓｈａｆｔ ｏｆ ｔｈｅ ｆｅｍｕｒ」Ｔｈｅ Ｊｏｕｒｎａｌ ｏｆ Ｂｏｎｅ ａｎｄ Ｊｏｉｎｔ Ｓｕｒｇｅｒｙ第４２巻（１９６０年）ｐ．２８‐３０
【発明の概要】
【発明が解決しようとする課題】
【0015】
したがって、本発明の目的は、従来技術の不利な点を克服することにある。具体的には、本発明の目的は、ポリメチルメタクリレート骨セメントの出発成分を混合し、その後、排出することに適した、好ましくはさらに、収納することにも適した、装置および方法の両方を開発することにある。さらに、ＰＭＭＡ骨セメントドウを混合および施用するのに適したプリパック式ＰＭＭＡセメントカートリッジシステムを生産する方法も提供され、その方法によって課題が克服される。本装置は、従来の押出し器具によって駆動されるものとし、その操作に関してできるだけ単純なものとする。衛生面から装置を使い捨てにできるように、構造は経済的である。装置内で起こるできるだけ多くのプロセスまたはこうしたプロセス全て、例えば、出発成分の混合、骨セメントドウの排出、ならびに容器の開口および当てはまる場合はカートリッジの開口は、できるだけ少ないプロセスステップでかつ最大限に自動化して行われるものとし、好ましくは、単一の推進力によって引き起こされるものとする。
【0016】
本装置は、骨セメント粉末または骨セメント粉末を含有する粉末と、少なくとも１つのモノマー液とを、互いに別々の空所に収容するものとし、モノマー液は、好ましくは、長期にわたってもモノマー液を装置に収納できるように容器内に配置されるものとする。装置または装置の閉止システムは、セメント粉末が収納される空所を、粉末粒子は透過しないが殺菌のために有効なエチレンオキシドなどの気体は透過するように閉止するものとする。セメント粉末を収納するために使用される空所は、粉末をモノマー液と混合するためにも使用されるものとする。これは、セメント成分を混合した後の空所には骨セメントドウが配設されることを意味する。可能であれば、閉止システムは外側から開口できない。可能であれば、医療ユーザとポリメチルメタクリレート骨セメント粉末およびモノマー液との間の接触はできない。
【0017】
したがって、本発明の目的は、ポリメチルメタクリレート骨セメントを収納、混合、および排出する装置を開発することにある。装置の取扱いは、不正確に行われる組立てステップによるユーザのエラーを根本的に避けるように、可能な限り単純化されるものとする。医療ユーザは、包装から取り出した後に装置を押出し器具に連結するものとし、その後、装置を起動するものとする。追加の組立てステップおよびプロセスステップは、装置の構造の結果、可能な限り避けられるものとする。装置は、装置の収納中の意図しない出発成分の混合が不可能になるように、セメント粉末とモノマー液とを互いに別々の区画に安全に収納することを可能にするものとする。装置は気体のエチレンオキシドによる殺菌を可能にするものとする。装置に収納されるセメント粉末にはエチレンオキシドがアクセス可能であるものとする。装置は、装置を押出し器具に押込み係合連結または摩擦係合連結した後に、押出し器具の起動によって押出し器具のラムが装置に作用して、装置を起動および駆動するように、手術室で標準的に以前から使用される手動駆動式の押出し器具を用いて起動できるものとする。モノマー液は、外側から手動で移動する必要があるミキサを使用せずに、混合されるものとする。
【0018】
ポリメチルメタクリレート骨セメント粉末が、医療ユーザによって装置内のモノマー液と一緒にして混合されることが、２つの出発成分が医療ユーザと接触することなく可能であるものとする。開発される装置は、好ましくは、フルプリパック式混合システムである。
【0019】
この種の装置を可能な限り最も単純に使用できるようにする方法も提供するものとする。
【0020】
経済的に製造でき、医療用骨セメントを混合し骨セメントの出発成分を収納するために確実に機能する、装置、ならびに、骨セメントを混合する方法も、提供するものとし、それら装置および方法によって、出発成分を混合するために可能な限り最も単純な手動の動作を実装できる。
【0021】
混合材料としてのポリメチルメタクリレート骨セメントの第１の出発成分は粉末であるものとし、第２の出発成分は、モノマー液の形態で存在するものとする。骨セメントの２つの出発成分は、好ましくは、フルプリパック式混合システムに別々に収納されるものとし、装置の使用によって確実に一緒にできるものとする。
【課題を解決するための手段】
【0022】
本発明の目的は、請求項１に記載の装置、ならびに、請求項２１に記載の骨セメントドウを生成する方法、および請求項２９に記載の、ＰＭＭＡ骨セメントドウを混合および施用するのに適したプリパック式ＰＭＭＡセメントカートリッジシステムを生産する方法によって達成される。本発明による特に有利な変更形態が従属請求項によって特許請求される。
【0023】
それゆえ、本発明の目的は、２つの出発成分から形成されるポリメチルメタクリレート骨セメントを混合し、骨セメントの出発成分を収納する、装置であって、前記装置は、筒状内部を有する管状のカートリッジを有し、カートリッジの内部の前方部分には、第１の出発成分として粉末が収容され、カートリッジの内部の後方部分には、第２の出発成分としてモノマー液を収容する容器が配置され、容器と粉末との間に排出ピストンが配置され、容器のうちの排出ピストンの反対側に搬送ピストンが配置され、排出ピストンおよび搬送ピストンは、カートリッジの内部において長手方向に移動可能なように配置され、モノマー液および気体は透過し粉末は透過しないように、カートリッジの内部の前方部分と後方部分とを互いに接続する、導管手段が設けられる、装置によって達成される。
【0024】
管状のカートリッジの内部は、筒状の形状を有するか、または筒状である。筒状の形状は、カートリッジの内部を作り出すことができる最も単純な形状であり、筒状の形状は、排出ピストンおよび／または搬送ピストンの移動をガイドするのに特に最適である。さらに、内部の前方部分および後方部分は、内部が筒状の形状を有する場合に、移動可能なピストンによって、特に任意の位置で外に向かってかつ互いに対して簡単にシールすることができる。
【0025】
筒状の形状は、形状の観点から、任意の端部面形状を有する概略的に筒状の形状、すなわち、円形の端部面を有する筒だけではないことを意味すると理解すべきである。したがって、内部の範囲を定める内壁は、任意の端部面形状を有する筒とすることができ、カートリッジの側方の面も、必要に応じて、任意の端部面形状、言い換えれば、円形でも丸形でもない端部面を有する筒とすることもできる。しかし、本発明によれば、回転対称の筒状の形状、特に円形の端部面は、第１のカートリッジの内部とって好ましい。というのは、それら形状は、製造が最も単純であり、排出ピストンおよび／または搬送ピストンが、内部を軸に沿って移動される、すなわち、内部を長手方向に移動されるときに、内部で動けなくなることがより難しいからである。ピストンの移動中の、内部の内壁と排出ピストンとの間、さらに、内部の内壁と搬送ピストンとの間から漏れる可能性は、さらに起こりにくくなる。
【0026】
排出ピストンおよび／または搬送ピストンがカートリッジの筒状内部を軸に沿って移動可能であることは、筒状内部の筒の軸に沿って軸方向に移動可能であることを意味する。
【0027】
本発明による装置は、好ましくは、混合された骨セメントドウを排出するのにも適しており、それも意図されている。
【0028】
本発明による装置は、内部の前方部分に混合ユニットが設けられないことを特徴とする。外部から操作できる混合羽根などの混合ユニットは、通常、粉末をモノマー液と混合するために必要である。本発明による装置にはこれは必要ない。特に親水性添加剤が粉末に分散される場合に混合ユニットを避けることができ、その添加剤を用いるとモノマー液も粉末に分散されることになる。
【0029】
カートリッジの前方側は、好ましくは、本発明によればカートリッジヘッドによってカバーされる。カートリッジヘッドは、内部の前方部分のうちの排出ピストンの反対側に配置される。好ましくはカートリッジヘッドに通路または施用開口部が配設され、通路または施用開口部を通して骨セメントドウを施用することができる。
【0030】
本発明によれば、粉末は、ＰＭＭＡ骨セメントを生成できるセメント粉末を含有する。粉末は親水性添加剤も含有し、親水性添加剤を用いるとモノマー液が粉末に分散されることになる。粉末は、さらに、Ｘ線不透過物質および／または抗生物質などの薬剤活性物質を含有することもできる。
【0031】
添加剤は、好ましくは、粒子状または繊維状の形態である。添加剤は、好ましくは、少なくとも１つのＯＨ基を有する化学物質を含有する。添加剤は、好ましくは、添加剤１グラム当たりメチルメタクリレート少なくとも０．６ｇの吸収能力を有する。
【0032】
本発明によれば、粉末は、ふるい分級が１００μｍ未満の少なくとも１つの粒子状のポリメチルメタクリレートまたはポリメチルメタクリレートコポリマーと、反応開始剤と、メチルメタクリレートに溶解しない少なくとも１つの粒子状または繊維状の添加剤とを含有し、添加剤は、室温で添加剤１グラム当たりメチルメタクリレート０．６ｇ以上の吸収能力を有することを提供することができる。
【0033】
この種の粉末は、粉末内にモノマー液を分散するのに特に最適であり、したがって、装置は、カートリッジの内部の前方部分の狭い側であっても片側からモノマー液を押し込むことを可能にする構造を備えることができる。本明細書では、驚くべきことに、この種の粉末、具体的には、本明細書で以下に定める粉末を、モノマー液と、具体的には、本明細書で以下に定めるモノマー液と単に接触させることによって、セメントドウを手作業でまたは技術的な補助器具の助けを用いて混合する必要なしに、ラジカル重合によって単独で硬化する、粘着性のない塑性変形可能な骨セメントドウを生成することが可能になることが分かった。低粘度骨セメントのセメント粉末を形成するために、メチルメタクリレートに溶解せず、室温で添加剤１グラム当たりメチルメタクリレート０．６ｇ超の吸収能力を有する、粒子状または繊維状の添加剤を加えることによって、少なくとも５ｃｍの距離にわたってモノマー液を押し込むことが可能である、改質された粉末がセメント粉末として得られることが確認された。驚くべきことに、添加剤は、モノマー液によるセメント粉末のぬれも改善する。本明細書では、添加剤は「吸上げ効果（ｗｉｃｋ ｅｆｆｅｃｔ）」を有し、既に０．１重量％からの非常に少ない量のモノマー液を粉末中に案内する。添加剤は、粉末のポリマー粒子の凝集も遅らせ、そうすることによって、ブロックするゲル層の形成が遅れ、粉末へのモノマー液の浸透が促進される。ここで、モノマー液は、粉末に押し込むことが可能であるか、または粉末に吸引もされる。
【0034】
本明細書では、好ましくは、添加剤がその表面で共有結合したヒドロキシル基を有することを提供することができる。本発明によれば、添加剤は、好ましくは、微結晶性セルロース、オキシセルロース、デンプン、二酸化チタン、および二酸化ケイ素からなる群から選択することができ、発熱性二酸化ケイ素が特に好ましい。添加剤は、ふるい分級が１００μｍ未満、好ましくは、ふるい分級が５０μｍ未満、非常に特に好ましくはふるい分級が１０μｍ未満の粒子サイズを有する。粉末の全重量に対して０．１から２．５重量％の量の添加剤が粉末に含有されることも可能なことが好ましい。ポリマー粉末が反応開始剤として過酸化ジベンゾイルを含有することも可能である。
【0035】
モノマー液が少なくとも１つのメチルメタクリレートおよび活性化剤を含有することが可能である。さらに、モノマー液が、芳香族アミンの群から活性化剤を少なくとも１つ含有することが可能である。モノマー液が、キノンまたは立体障害フェノールの群からラジカル安定剤を少なくとも１つ含有することも可能である。
【0036】
添加剤がその表面に共有結合したヒドロキシル基を有する場合が有利である。本明細書で、Ｓｉ‐ＯＨ基およびアルコールのＯＨ基が具体的には特に有利である。ＯＨ基が表面に配置されるので、添加剤は高い表面エネルギーを有し、そうすることで、メチルメタクリレートによる添加剤の良好なぬれ性が達成される。焼成シリカＡｅｒｏｓｉｌ（登録商標）３８０およびＡｅｒｏｓｉｌ（登録商標）３００が特に適している。さらに、ゾルゲル法によって添加剤として生成される二酸化ケイ素を用いることも可能である。
【0037】
モノマー液の必要体積に応じてカートリッジの内部の前方部分に２つ以上の容器を配置することも可能である。
【0038】
排出ピストンは、カートリッジの内部において軸に沿って移動可能なピストンであり、そのピストンによって、骨セメントドウを内部の前方部分からカートリッジの外に押しやることが可能である。骨セメントドウは、モノマー液を粉末と混合することによって生成される。
【0039】
排出ピストンにおよび／または排出ピストンと内部の内壁との間に、導管手段として少なくとも１つの供給孔が設けられ、その供給孔によって、内部の前方部分と内部の後方部分とが互いに接続されることも可能である。本明細書では、粉末は透過せずモノマー液および気体は透過するフィルタを、少なくとも１つの供給孔に配置することができる。
【0040】
本明細書では、搬送ピストンを排出ピストンの方向に押すことによって、カートリッジの閉止された内部のモノマー液を内部の後方部分から、粉末が配設される内部の前方部分に移すことが可能であることが達成される。
【0041】
あるいは、導管手段は１つまたは複数のラインとすることもでき、ラインは、カートリッジの外部にまたはカートリッジ壁内に配置され、カートリッジ壁の供給孔または開口部によってカートリッジの内部の前方部分を内部の後方部分に接続する。この場合、排出ピストンは通らない。その場合、モノマー液は、これらラインを通して内部の後方部分から前方部分に押すことが可能であり、エチレンオキシドなどの気体は、これらラインを通って内部の前方部分から後方部分に（またはその逆に）流れることができる。
【0042】
好ましくは、少なくとも１つの供給孔が粉末は透過しないがモノマー液は透過するフィルタによってカバーされることが可能である。こうしたフィルタは有孔フィルタとも称される。したがって、粉末が内部の後方部分に入ることを防止でき、そのため、モノマー液との粉末の早まった反応を防止することができる。粉末は透過せずモノマー液は透過するフィルタは、特に好ましくは、排出ピストンと粉末との間に配置され、そうすることで、粉末は少なくとも１つの供給孔に入ることができず、その供給孔はモノマー液との早まった反応の後に詰まることがない。
【0043】
さらに、搬送ピストンを排出ピストンの方向に進めることによって、容器を開口することが可能であり、モノマー液を粉末に押し込むことが可能であり、その後、排出ピストンを搬送ピストンによってカートリッジの前方側の方向に押すことが可能である。
【0044】
本明細書では、骨セメントを混合および排出するために必要なプロセスステップ全てを、搬送ピストンの単方向の移動だけで既に引き起こすことができることが達成される。このように、容器を開口すること、粉末にモノマー液を押し込むこと、粉末とモノマー液から混合された骨セメントドウをカートリッジから排出することなどのプロセス全てを引き起こすかまたは行うために、線形の推進力が搬送ピストンに作用できるだけで十分である。本明細書では非常に単純な装置が提供され、その装置を用いると、骨セメントを生成および施用でき、同時に、骨セメントの出発成分、具体的には、セメント粉末を含有する粉末およびモノマー液を収納することができる。カートリッジの前方側はカートリッジベースの反対側である。
【0045】
本明細書では、搬送ピストンをカートリッジの前方側の方向に押すことによって、排出ピストンをカートリッジヘッドの方向に押圧することが可能であり、このことによって、そのように内部の前方部分において粉末およびモノマー液から生成される骨セメントドウを、開口部を通して押出し可能である。
【0046】
本明細書では、容器を開口しモノマー液に押し込むためにも使用されるのと同じ推進力を用いて、具体的には、単方向に押しやられる搬送ピストンを用いて、骨セメントドウをカートリッジから外に押しやることができることが単純な方式で達成される。
【0047】
好ましい発展形態によれば、モノマー液用の容器は、搬送ピストンの移動によって壊して開口できるガラスアンプルもしくはプラスチックアンプルであるか、またはモノマー液用の容器は、搬送ピストンの移動によって破ることが可能、もしくは刺すことが可能、もしくは裂くことが可能なフィルムバッグであることが可能である。
【0048】
この利点は、装置においてこの種の容器に特に長期間にわたってモノマー液を収納できることである。同じ目的で、フィルムバッグを金属コーティングで、具体的には、アルミニウムで被覆することが可能である。ガラスアンプルには特に長い時間モノマー液を収納できるので、容器は、特に好ましくは、ガラスアンプルである。
【0049】
排出ピストンが内部の前方部分と後方部分との間でカートリッジと係止できるように、排出ピストンにデテント手段が配置され、この係止は、容器が開口されるときに生じる力および搬送ピストンによってモノマー液に加えられる圧力によって解除することができないが、搬送ピストンから直接的に排出ピストンに作用する圧力によって解除可能であることも可能である。
【0050】
本明細書では、前方に進めることができるラムを有する従来の押出し器具によって、搬送ピストンが押しやられることと、モノマー液を介して衝撃の形態で排出ピストンに伝達されることがある異常な圧力衝撃が搬送ピストンに加えられないことが想定される。この種の衝撃の際には、排出ピストンは内部から外れることもある。本発明による方策の結果、まず、搬送ピストンを進めることによって容器を開口可能であり、その後、流出するモノマー液を搬送ピストンによって、カートリッジの内部の前方部分に、すなわち、粉末に押し込むことができ、排出ピストンがカートリッジおよび内部に対してその位置を維持することが達成される。搬送ピストンが排出ピストンを直接的に（すなわち、容器の各部分または充填材など、それらの間に残る固体から離れる方に）押して前記排出ピストンを押しやることで、モノマー液の大部分が粉末に押し込まれ、したがって、カートリッジの内部の前方部分に骨セメントドウが存在するときに初めて、そのときに排出ピストンによってカートリッジの前方部分から骨セメントドウを押すことができる。このように、係止を解除する力は、開口に必要な力よりも大きく、モノマー液の容器を破壊する必要がある場合は、やはりその破壊する力よりも大きい。例えば、容器が、押出し動作のためにその体積を十分に有意に低減するために大幅に圧縮し、したがって、破砕しなければならないガラスアンプルの場合、容器の破壊が好都合なことがある。つまり、モノマー液用の容器全体が、搬送ピストンの軸に沿った移動によって圧縮され、同時に、モノマー液がカートリッジの内部の前方部分または粉末に押し込まれ、そのときに初めて、排出ピストンのデテント要素が、排出ピストンへの搬送ピストンの圧力によって解除され、排出ピストンは、形成された骨セメントドウをカートリッジの前方側または排出開口部の方向に押圧する。モノマー液用の容器としてプラスチックバッグが用いられる場合は、デテント手段を省略することができる。
【0051】
カートリッジは、互いに固定して連結される、具体的には、互いにねじ込まれる、前方カートリッジ部分および後方カートリッジ部分から構成され、好ましくは、前方カートリッジ部分にカートリッジヘッドが締結されることも可能である。
【0052】
本明細書では、本発明によれば、カートリッジの内部の前方部分は、前方カートリッジ部分およびカートリッジヘッドによって、または場合によってはヘッド部分および前方カートリッジ部分によって、範囲が定められることと、モノマー液用の容器が配置される内部の後方部分は、後方カートリッジ部分およびカートリッジベースまたは搬送ピストンによって範囲が定められることとが可能であることが好ましい。
【0053】
カートリッジが２つまたは３つの部分から構成されるので、装置を組み立てること、および粉末およびモノマー液を収容する容器でカートリッジを満たすことも単純化される。したがって、生産コストを削減することもできる。
【0054】
粉末の漏出、開口した容器から出るモノマー液の漏出、および連結部における骨セメントドウの漏出を防止するために、２つのカートリッジ部分、および該当する場合にヘッド部分は、好ましくは、周囲シールによって互いに対してシールされる。
【0055】
本発明の好ましい発展形態によれば、内部の後方部分のうちの容器の隣に少なくとも１つの充填材が配置され、具体的には、容器と排出ピストンとの間の領域に少なくとも１つの充填材が配置され、充填材は、好ましくは、発泡材料でありかつ／またはプラスチックビーズによって形成されることを提供することができる。
【0056】
充填材は、容器から流出するモノマー液に取って代わるために用いられる。このように、内部の後方部分のまたは容器と排出ピストンとの間の空の体積は、充填材によって低減される。モノマー液が押し出されると、こうした空の体積は、モノマー液で満たさなければならず、カートリッジの内部の後方部分に残る。この領域の空の体積を低減することで、このようにより少量のモノマー液を使用することが可能になる。これは、コストおよびモノマー液の化学的特性が理由で望ましい。発泡材料の使用は、ガラスアンプルが搬送ピストンによって開口されるときに生成されるガラス破片を発泡材料中に押すことが可能であり、そのときに搬送ピストンの移動がブロックされないので、具体的には、モノマー液用の容器としてガラスアンプルを使用する場合に特に好ましい。
【0057】
本発明によれば、ガラスアンプルと排出ピストンとの間の空の体積においてモノマー液用の容器としてのガラスアンプルのヘッドの周りに配置される発泡材料リングが充填材として使用される場合が特に好ましい。さらに、発泡材料リングだけでなく、充填材としての別の発泡材料も、ガラスアンプルのための輸送保護材として使用することもできる。あるいは、弾性プラスチックから形成される機械的に変形可能なスペーサを輸送保護材として用いることもできる。
【0058】
本発明によれば、網、ふるい、または破片シールドが、粉末とモノマー液用の容器との間に、好ましくは、排出ピストンと容器との間に配置されるか、または排出ピストンの供給孔に配置されることがさらに可能である。
【0059】
そのために、網、ふるい、または破片シールドは、排出ピストンと容器との間もしくは排出ピストンと粉末との間、または、排出ピストンの少なくとも１つの開口部にもしくは排出ピストンと内部の内壁との間の少なくとも１つの開口部に配置可能である。
【0060】
容器の壊された断片または容器の破片は、網、ふるい、または破片シールドによって保持することが可能である。モノマー液用の容器の材料による骨セメントドウの汚染は本明細書では防止される。
【0061】
さらに、搬送ピストンがカートリッジベースにおいてカートリッジの内部を、具体的には耐圧かつ液密になるように閉止することを提供することができる。
【0062】
このように、モノマー液が、粉末に押し込まれるときに、カートリッジの後方側で漏出できないことが達成される。そのために、例えば、排出ピストンをカートリッジの内壁に対してシールする周囲シールが２つ使用される。例えば、シールはゴム製とすることができる。
【0063】
排出ピストンがカートリッジの内部の内壁に対してシールされることを提供することもできる。ゴム製の周囲シールはそのために使用することもできる。
【0064】
好ましくは、排出ピストンが穿孔プレートまたは網スクリーンとして形成され、気体透過性であるが粉末粒子は透過しない少なくとも１つの通気孔プラスチック層が、気体透過性であり粉末粒子は透過しないように孔または網の開口部を閉止することを提供することもできる。
【0065】
したがって、粉末粒子が内部の後方部分に入り、そこで、モノマー液と早まって反応できないことが達成される。
【0066】
発展形態によれば、モノマー液用の容器を開口するための少なくとも１つの開口補助具が、排出ピストンのうちの容器を向く側に配置され、少なくとも１つの開口補助具は、好ましくは、少なくとも１つの鋭利なブレードまたは少なくとも１つのピンであることを提供することもできる。
【0067】
本明細書では、容器は、単純な手法かつ搬送ピストンによる定められた力の適用によって開口することができる。
【0068】
本発明によれば、容器のモノマー液の体積は、内部の前方部分の粉末粒子間の空気で満たされた隙間の体積と少なくとも同じ程度の大きさであり、好ましくは、内部の前方部分の粉末粒子間の空気で満たされる隙間および搬送ピストンが排出ピストンに当たるときの内部の後方部分の体積から、容器の材料の体積および当てはまる場合は内部の後方部分の充填材の体積を引いた体積と少なくとも同じ程度の大きさであるかまたは全く同じ大きさであることを提供することもできる。
【0069】
このように、所望の粘度の骨セメントを生成するために正確な量のモノマー液が装置に確実に準備して保持される。このように、粉末は全て、必要な体積のモノマー液で確実に濡れ、均質なセメントドウを確実に生成できる。
【0070】
「全く同じ大きさ（ｅｘａｃｔｌｙ ｔｈｅ ｓａｍｅ ｓｉｚｅ ａｓ）」という表現は、この文脈では、好ましくは、差が最大１０％以内にあるという意味である。
【0071】
内部の前方部分の体積が、粉末粒子および内部の後方部分から射出されるモノマー液の全体積に少なくとも等しいことも可能である。
【0072】
余分のモノマー液のための受液部が、カートリッジの前方端部に、またはカートリッジの前方側のカートリッジヘッドに設けられ、粉末は受液部に入ることができず、受液部は、好ましくは、親水性のスポンジ構造であることを提供することもできる。
【0073】
したがって、骨セメントドウが所望の粘度に達し、収容するモノマー液が過剰にならないことが達成される。このように、モノマー液は、粉末中に導入されるモノマー液の量に関する不確実性を補償するために、わずかに余分に用いることができる。
【0074】
粉末は、内部の前方部分に押し込まれ、好ましくは、内部の前方部分で圧力下にあることも可能である。
【0075】
粉末のセメント粒子間の隙間が押し込まれた粉末の２５体積％と４０体積％との間に相当することが可能である。
【0076】
粉末を押し込むことによって、粉末粒子の配置は非常に密度が高くなるので、粉末に分散される親水性添加剤が低濃度であってもモノマー液を粉末に案内し分散し、したがって、モノマー液が粉末に片側からのみ押し込まれるだけで十分になる。
【0077】
本発明の好ましい発展形態によれば、通気用開口部が、カートリッジの壁のうちの搬送ピストンのすぐ上方に配置され、内部の後方部分を周囲の外気に接続することも可能である。
【0078】
こうした通気用開口部は、搬送ピストンが排出ピストンの方向に十分に遠くに移動されるとすぐに搬送ピストンによって閉止される。通気用開口部は、好ましくは、モノマー液が内部の後方部分から漏出することを防止するように、搬送ピストンの移動によってモノマー液用の容器が開口される前に閉止される。カートリッジの内部および内容物は、通気用開口部を用いてエチレンオキシドによって殺菌することができる。エチレンオキシドは、一方でカートリッジヘッドを介して、他方で通気用開口部を介して、カートリッジ中に導入することが可能である。
【0079】
カートリッジの後方側に連結要素が設けられ、その連結要素によって、装置は押出し器具に連結可能であることも可能である。押出し器具は、前方に進むことが可能なラムまたは前方に進むことが可能なロッドを有し、ラムまたはロッドによって、搬送ピストンをカートリッジの内部においてカートリッジの前方側の方向に押しやることができる。
【0080】
さらに、排出チューブが、カートリッジの前方側に、該当する場合は、カートリッジヘッドに、配置され、その排出チューブによって骨セメントドウが施用可能であることも可能である。
【0081】
排出開口部を含む複部構成の閉止システムが、カートリッジの前方側に配置されるカートリッジヘッドに配置され、閉止システムの少なくとも２つの部分が、混合された骨セメントドウの移動によって押しやられることによって、互いに対して移動可能であり、閉止システムの少なくとも２つの部分が互いに移動することで排出開口部が開口し、混合された骨セメントドウの移動は、骨セメントドウへの排出ピストンの圧力によって引き起こすことができ、好ましくは、閉止システムの部分、具体的には、ストッパが、カートリッジの内部の前方部分と、装置の周囲環境との間の接続部を備え、その接続部は、気体は透過するが粉末およびモノマー液は透過しないことが可能であることが好ましい。
【0082】
カートリッジまたはカートリッジの内部は、本明細書では、粉末が外に向かって出ることができないように閉止することができる。したがって、装置は出発成分の収納により適している。同時に、閉止システムは、排出ピストンを押しやることによって開口することが可能であり、その結果、閉止を開くために追加の推進力が必要ない。好ましい発展形態によって、装置の内容物、したがって、モノマー液容器の内容物、特に、粉末は、外部からエチレンオキシドなどの殺菌ガスを用いて殺菌できることを保証することができる。
【0083】
本明細書では、骨セメントドウはその後、閉止システムを開口するために加えられる圧力と同じ圧力を骨セメントドウに用いることで、開口された排出開口部を通して排出可能になることが可能である。
【0084】
したがって、閉止システムを開口可能にし、完成した骨セメントドウをカートリッジから外に押しやることができ、出発成分の混合および容器の開口を引き起こすこともできる推進力を、装置が１つだけ備えることで十分である。
【0085】
このタイプの装置では、閉止システムは、排出開口部を有する壁およびストッパを有し、排出開口部はカートリッジの周囲環境に接続され、ストッパは、カートリッジが閉止されているときに排出開口部を閉止し、排出開口部を有する壁が骨セメントドウの圧力によって移動可能であり、ストッパがカートリッジに対して固定されるか、または、ストッパが骨セメントドウの圧力によって移動可能であり、壁がカートリッジに対して固定されるかもしくは固定可能であることも可能である。
【0086】
ストッパおよび壁は、そのときに、閉止システムの２つまたは少なくとも２つの部分を形成する。本明細書では、簡単に経済的に実現でき不具合が比較的生じにくい閉止システムが提供される。さらに、骨セメントドウを外に押しやるために使用される力は、カートリッジを開口するためにこのタイプの閉止システムと共に効果的に使用することもできる。
【0087】
さらに、排出開口部を有する排出チューブが、カートリッジに対して移動可能なように装着され、排出チューブを閉止するストッパが、カートリッジに固定して連結され、排出チューブは、骨セメントドウへの圧力によってストッパに対して移動可能であり、したがって、開口可能であることも可能である。
【0088】
本明細書ではまた、骨セメントドウのうちのカートリッジベースを向く側への圧力によって、排出チューブをカートリッジベースから離れる方向に押すことが可能であり、そうする際に、ストッパは、排出チューブから解除され、したがって、カートリッジを開口することも可能である。
【0089】
両対策によって、特に良好に使用できる装置が提供され、その装置は、排出チューブの移動に基づいて、装置の使用の準備ができたこと、および排出チューブから骨セメントドウが排出されつつあることを、ユーザが明確に視認できるという利点を有する。後者は、排出チューブの移動が再び終了したという事実に基づいて確認することもできる。排出チューブおよびストッパは、これら事例では、閉止システムの一部である。したがって、崩壊しにくい単純な閉止システムを構築することができ、この閉止システムではストッパは装置から外に落ちることがない。したがって、閉止システムには装置から切り離される部分がない。
【0090】
閉止システムは、気体透過性であるが粉末および液体は透過しない壁を備え、その壁は、骨セメントドウの圧力が壁に作用するようにカートリッジ内に配置され、したがって、ストッパもしくはカバーを壁と共にカートリッジに対して移動し、そうすることで、カートリッジを開口するか、または、したがって、排出開口部を壁と共に、カートリッジに対して移動し、そうすることで、カートリッジに固定して連結されるストッパを排出開口部から外し、壁は好ましくは孔を有するプレートを備えることも可能である。
【0091】
この構造の結果、カートリッジの内部は、閉止システムが閉止されている場合でも、カートリッジの内部から空気を抜き、その後、殺菌ガスを供給することによって、装置の使用前にエチレンオキシドなどの殺菌ガスで殺菌することができる。
【0092】
さらに、粉末には親水性添加剤が分散され、添加剤を用いると、好ましくは、骨セメントが事前に重合して粉末にモノマー液をさらに分散させるのを妨害することなく、モノマー液が粉末全体にわたって分散可能であることも可能である。
【0093】
本明細書では、モノマー液は、粉末に含有されるセメント粉末とモノマー液との重合が起きてモノマー液のさらなる分散が抑制される前に、粉末内に急速に分散することができる。詳細には、本発明による構造だけが、モノマー液が片側から粉末に押し込まれ、それにもかかわらず、重合によって粉末内のモノマー液のさらなる分散が抑制される前に粉末全体にわたって分散できることを現実に可能にする。
【0094】
本発明の特に好ましい発展形態によれば、カートリッジの内部の前方部分は、気体は透過するが粉末およびモノマー液は透過しない接続部によって、装置の周囲環境に接続され、接続部は、好ましくは、排出開口部を閉止するための閉止システムまたはストッパに配置されることが可能である。
【0095】
したがって、装置の内容物は、前記ガスを加える間に粉末もモノマー液も漏出できない状態で、エチレンオキシドなどの殺菌ガスを用いて殺菌することができる。閉止システムの一部として、気体は透過し粉末およびモノマー液は透過しない接続部が設けられる場合は、同時に、カートリッジの内容物に気体を供給するために排出開口部を使用することもできる。さらに、カートリッジには開口部を追加して設ける必要がない。
【0096】
本発明によって対処される目的は、この種の装置を用いて骨セメントを混合および施用する方法であって、カートリッジの前方側に配置されるカートリッジヘッドの方向に搬送ピストンを押すステップと、カートリッジの内部において搬送ピストンが移動することによって容器を開口し、その後、モノマー液を粉末に押し込み、したがって、骨セメントドウを形成するステップと、その後、排出ピストンをカートリッジヘッドの方向に押し、そうすることで、排出ピストンの移動によってカートリッジヘッドを通してカートリッジから外に骨セメントドウを押しやるステップとを含む、方法によっても達成される。
【0097】
モノマー液に加えて、カートリッジの内部の後方部分に収容される空気も、カートリッジの内部の後方部分から前方部分に押される。カートリッジの内部の前方部分の粉末粒子間に収容される空気も、浸透するモノマー液によってカートリッジの前方部分から置き換えられる。空気は、粉末は透過しないが気体は透過するフィルタを通して外に向かって出ることができ、その結果、空気によって内部の前方部分に超過圧力が発生することがない。
【0098】
骨セメントドウは、粉末に含有されるセメント粉末粒子の、モノマー液によるぬれによって形成される。その後、セメント粉末粒子は、モノマー液によって膨張し、反応開始剤との促進剤の反応によってモノマー液のラジカル重合が開始される。促進剤および反応開始剤は、粉末‐モノマー液システムの一部である。骨セメントドウはこれら化学反応によって形成される。
【0099】
本発明によれば、骨セメントドウがせん断力の適用なしで混合されることが可能である。このことは、添加剤と共に粉末を用いることで達成することができる。
【0100】
本発明によれば、粉末中に移されるモノマー液の質量は粉末の質量の１．５倍と２．５倍との間にあることが可能である。
【0101】
骨セメントドウの粉末とモノマー液との所望の混合比を得るために、本発明によれば、カートリッジの前方側で壁の多孔性フィルタとカートリッジヘッドとの間に余分のモノマー液が受けられることが可能である。そのために、モノマー液は、粉末および骨セメントドウを透過しない多孔性フィルタを通して押される。モノマー液が粉末を通り抜けて壁の位置に至るときに余分のモノマー液を受けることによって、骨セメントドウが軟らかくなり過ぎること、したがって、望ましくない粘度に達することを防止することが可能である。さらに、骨セメントドウの粘度が高くなり過ぎるのを避けるために、排出ピストンと搬送ピストンとの間に残る、さらに排出ピストンの通路に残る、モノマー液の残渣によるロスを補償するために、モノマー液が余分に存在することが可能である。
【0102】
容器が開口されるときおよびモノマー液が粉末に押し込まれるときは、排出ピストンがカートリッジの内壁と係止され、カートリッジの内壁との排出ピストンの係止は、排出ピストンへの搬送ピストンの圧力によって解除され、その後、搬送ピストンは、排出ピストンをカートリッジヘッドの方向に押すことが可能である。
【0103】
このように、カートリッジから骨セメントドウを押し出すために排出ピストンが搬送ピストンによってカートリッジヘッドの方向に押される前に、モノマー液用の容器がまず開口され、その後、モノマー液が完全にまたは少なくとも所望の量だけ粉末に押し込まれることを保証することができる。
【0104】
装置が押出し器具に挿入され、押出し器具のラムが前方に進められ、ラムによって、搬送ピストンがカートリッジヘッドの方向に押しやられることも可能である。
【0105】
発展形態によれば、モノマー液が親水性添加剤を用いて粉末に分散され、粉末は、好ましくは、内部の前方部分において機械的圧力下で圧縮されるかまたは収容されることが可能である。
【0106】
本発明によれば、粉末がカートリッジの内部の前方部分に押し込まれ、カートリッジの内部の前方部分は、好ましくは、内部の前方部分の粉末が機械的圧力下にあり、したがって、圧縮状態に保持されるように、閉止されることが可能である。機械的圧力は、そのようにストレスをかけられたカートリッジ、排出ピストン、およびカートリッジヘッドによって維持される。したがって、圧力を適用する力は、カートリッジ、排出ピストン、およびカートリッジヘッドの弾性または弾性的変形によって加えられる。
【0107】
さらに、容器は、搬送ピストンの移動によって圧縮され、好ましくは、その結果破壊されることも可能である。
【0108】
容器は、ガラスアンプルまたはプラスチックアンプルの場合に、好ましくは、破砕される。
【0109】
本発明による方法の発展形態によれば、カートリッジヘッドの排出開口部が、初期段階で、閉止システムを用いて閉止されており、閉止システムは、搬送ピストンによって排出ピストンを介して骨セメントドウに加えられる圧力によって開口され、その後、骨セメントドウは、同じ圧力を用いて、排出開口部を通して押し出されることが可能である。
【0110】
排出開口部は、好ましくは、排出チューブによって実現される。
【0111】
本明細書では、閉止システムの一部分が、排出開口部を閉止するストッパであり、ストッパが、セメントドウと共に排出開口部から外に押されるか、または壁が、カートリッジに対して、排出開口部と共に、骨セメントドウによってカートリッジの前方側の方向に押され、したがって、カートリッジに固定されるストッパまたはカバーを排出開口部から解除することが可能である。
【0112】
壁は、好ましくは、カートリッジの内部で軸に沿って移動可能である。
【0113】
本発明によって達成される目的は、ＰＭＭＡ骨セメントドウを混合および施用するのに適しており、骨セメントの出発成分として粉末が収納される、プリパック式ＰＭＭＡセメントカートリッジシステムを生産する方法であって、Ａ）筒状内部を有するカートリッジおよび筒状内部に適合する外周を有する排出ピストンを用意するステップと、
Ｂ）粉末をカートリッジの内部に充填するステップであって、粉末は、ＰＭＭＡ骨セメントドウを生成するための主成分としてセメント粉末を含み、さらにセメント粉末に分散される親水性添加剤を含む、ステップと、
Ｃ）排出ピストンと内部の壁との間の距離を低減することによって、カートリッジの内部において、排出ピストンと、前方側で筒状内部の範囲を定める壁との間で粉末を圧縮するステップと、
Ｄ）粉末を収納する間に、壁および排出ピストンによって粉末に機械的圧力が加えられるように、壁および／または排出ピストンをロックするか、支持するか、または締結するステップであって、粉末は締め固められたままである、ステップと、
を有する方法によっても達成される。
【0114】
粉末を圧縮すると、粉末は互いに押圧され、その際に、粉末粒子の互いからの平均距離が低減される。粒子は、このプロセスの間に弾性的に変形することもできる。
【0115】
本明細書では、排出ピストンは、プレス嵌め、デテント手段、および／もしくは支持されることによって、カートリッジに対して保持され、壁は、カートリッジと一体になるように形成されるか、または壁は、カートリッジの内面に当たるか、または壁は、ロックされることによってまたはプレス嵌めによってカートリッジ内に保持されることが可能である。
【0116】
さらに、骨セメントの別の出発成分としてモノマー液を収容する少なくとも１つの容器が、カートリッジの内部に配置され、搬送ピストンが、カートリッジのカートリッジベースに配置され、少なくとも１つの容器は、搬送ピストンと排出ピストンとの間に配置され、充填材、具体的には、少なくとも１つの発泡材料本体および／またはプラスチック粒が、好ましくは、少なくとも１つの容器が配置されるカートリッジの内部の後方部分にさらに配置されることが可能である。
【0117】
排出ピストンは、少なくとも１つの容器と、カートリッジの内部においてカートリッジベースに配置される搬送ピストンとによって支持されることも可能である。
【0118】
本発明は、本発明による装置を用いると、直線的に進められるラムを有する従来の押出し器具によって供給されるような線形の推進力を用いることと、互いに別々に収納される出発成分、具体的には、モノマー液とセメント粉末を含有する粉末とを互いに混合することと、その後、そのように混合された骨セメントドウを装置から排出することが可能になるという驚くべき発見に基づく。本明細書では、装置の使用は最大限に単純化される。さらに、粉末が収容されるカートリッジの内部を閉止するために使用される閉止システムも、同じ推進力を用いて開口することが可能である。全てのプロセスステップが、特に好ましくは、たった１回の連続した力の適用によって行われる。粉末に分散される親水性添加剤によって、および／または圧縮された粉末の使用によって、モノマー液は、小さい面積にだけ粉末に押し込まれる場合にも、膨張する骨セメントドウが粉末にモノマー液をさらに分散させるのを妨害することなく、粉末に良好に分散することが可能である。
【0119】
本発明は、知られているような手動操作式の押出し器具のラムが直線的に前方に移動することを利用し、そうすることで、ラムが直線的に前方に移動するときの圧縮力を連続して適用することによって、モノマー液用の容器がまず開口され、その後容器が圧縮され、圧縮されることでモノマー液が容器を出て、締め固められたセメント粉末に押し込まれ、押し込まれたモノマー液によって、セメント粉末粒子間に設けられる空気が置き換えられ、セメント粉末粒子がモノマー液によってぬれるとセメントドウが生成されるという考えに基づく。そのための必須条件は、モノマー液によって非常に効果的にぬれると共に毛管効果によって前記液体を吸収できるように設計されたセメント粉末の使用である。
【0120】
本装置の考えは、セメント粉末を含有する粉末のリザーバの後ろに少なくともモノマー液用の容器を配置し、そうすることで、その容器の後ろには、軸に沿って移動可能な搬送ピストンが配置され、容器とセメント粉末用リザーバとの間には、液体および気体に対してのみ透過性である排出ピストンが配置されることにある。セメント粉末のリザーバの前方には、気体および液体に対してのみ透過性である軸に沿って移動可能な殺菌ピストン（粉末は透過しないが気体は透過するフィルタを有する可動壁）を配置することができる。殺菌ピストンは排出チューブに連結される。
【0121】
排出開口部が、好ましくは、第１の実施形態ではストッパによって閉止され、そのストッパは、軸に沿って移動不能であり、リブによってカートリッジに連結される。径方向のリブはリングに接続されており、リングは、カートリッジヘッドとカートリッジとの間に締め付けることができるか、またはその代わりに、カートリッジにくさび留めすることができる。本明細書で、リングの外径はカートリッジの内径よりもわずかに大きい。セメント粉末がモノマー液と混合されると、排出ピストンが直線的に前方に移動することによって、セメントドウは殺菌ピストンまたは壁をカートリッジヘッドの方向にずらす。このように、排出チューブはストッパから取り外され、排出開口部は解除され、形成されたセメントドウを開口された排出チューブを通して外に向かって押圧することが可能である。
【0122】
代替の実施形態では、排出チューブは、排出チューブ内に配置される、軸に沿って変位可能なストッパによって閉止される。排出チューブ内の軸に沿って変位可能なピストンは、壁と一緒になって、軸に沿った圧力によって開口されることになるカートリッジの閉止システムを形成する。つまり、セメント粉末とのモノマー液の混合の後に生成されるセメントドウは、ストッパを排出チューブから外に押す。このように、排出チューブは空になり、セメントドウは、搬送ピストンおよび排出ピストンの軸方向の移動によって放出することができ、施用することができる。
【0123】
本発明によれば、気体透過性であるが粉末粒子は透過しない通気孔プラスチック層が、殺菌ピストンまたは壁に配置され、殺菌ピストンの上側を殺菌ピストンの下側に気体透過するように接続し、プラスチック層は好ましくはプレートとして形成される。気体のエチレンオキシドは、殺菌のためにカートリッジヘッドの供給孔を通り抜けて殺菌ピストンに到達でき、その後、通気孔プラスチック層を通ってカートリッジの内部の前方部分に入ることができ、セメント粉末を殺菌することができる。粒子は透過しない殺菌ピストンの通気孔プラスチック層によって、または壁もしくはシールによって、粉末の粒子は、装置を殺菌および収納する間に、さらに輸送する間にも、内部の前方部分から出口を通り抜けることが防止される。殺菌が行われると、エチレンオキシドは、脱気中に、内部から殺菌ピストンの通気孔プラスチック層または壁もしくはシールを通って、当てはまる場合はさらにカートリッジヘッドの供給孔を通って、周囲環境に出ることができる。
【0124】
本発明による装置の特別な利点は、単純化された取扱いにある。ユーザは、第１のステップで、粉末およびモノマー液で満たされた装置を手動の押出し器具に連結し、第２のステップで、セメントドウが排出チューブから出るまで、カートリッジヘッドを上に向けて押出し器具を起動するだけでよい。その後、セメントドウは、以前の従来の混合システムの場合と同様に押出し器具をさらに起動することで押し出すことができる。混合システムまたは装置は、すぐに使えるシステムとして適切なセメント粉末を用いて使用できるフルプリパック式混合システムである。
【0125】
以前のフルプリパック式混合システムとは異なり、複雑な組立てステップおよび混合要素が固定された混合ロッドを用いる手作業の混合が必要なくなる。したがって、不正確な組立てステップおよび不正確な手作業による混合によって起こるユーザエラーは、その設計の結果なくなる。
【0126】
モノマー液用の容器を開口するための少なくとも１つの開口補助具が、排出ピストンのうちのカートリッジベースを向く側に配置され、開口補助具は、好ましくは、鋭利なブレードまたはピンから構成される場合が有利である。したがって、モノマー液容器の開口が容易になる。
【0127】
ポリメチルメタクリレート骨セメントを収納、混合、および排出する例示的な装置は、ａ）カートリッジを押出し器具に連結するための、カートリッジ端部に配置される連結要素を有する、中空筒状カートリッジと、
ｂ）中空筒状カートリッジを閉止するカートリッジヘッドであって、カートリッジヘッドには排出チューブを受けるための供給孔が配置され、少なくとも１つの供給孔が、カートリッジヘッドの外側をカートリッジヘッドの内側に気体透過性になるように接続する、カートリッジヘッドと、
ｃ）排出チューブと、
ｄ）カートリッジヘッドにおいて軸に沿って移動可能であり、気体透過性であるが粉末粒子は透過しない、（壁の形態の）殺菌ピストンであって、殺菌ピストンまたは壁は、上側で排出チューブに液体透過性になるように接続される供給孔を有する、殺菌ピストンと、
ｅ）軸方向の圧力の適用によって開口されることになり、セメント粉末粒子のために排出チューブを閉止する、排出チューブの閉止具と、
ｆ）カートリッジ内に軸に沿って移動可能なように配置され、液体不透過になるようにカートリッジベースを閉止する、搬送ピストンと、
ｇ）カートリッジにおいて殺菌ピストンと搬送ピストンとの間に軸に沿って移動可能なように配置される、排出ピストンであって、２つの端部面の間に液体透過性であり粉末粒子は透過しない供給孔を少なくとも１つ有する、排出ピストンと、
ｈ）少なくとも１つのモノマー液容器と、
ｉ）カートリッジの内壁、搬送ピストン、および排出ピストンによって範囲が定められる、モノマー液容器を収納するための後方の空所と、
ｊ）セメント粉末を含有する粉末と、
ｋ）粉末が配置される前方の空所であって、カートリッジの内壁、殺菌ピストン、および排出ピストンによって範囲が定められる、前方の空所と、
から構成される。
【0128】
本明細書では、殺菌ピストンの供給孔は、本発明の意味では壁の排出開口部を形成する。
【0129】
一例として、この種の装置を用いることで、骨セメントドウを形成するために粉末をモノマー液と混合する本発明による方法を、以下の連続するステップ、ａ）押出し器具をカートリッジの連結要素に連結するステップと、
ｂ）押出し器具のラムを進めるステップと、
ｃ）搬送ピストンをカートリッジヘッドの方向に変位するステップと、
ｄ）モノマー液用の少なくとも１つの容器を搬送ピストンと排出ピストンとの間で圧縮するステップと、
ｅ）容器を壊して開口するステップと、
ｆ）容器を圧縮して後方の空所から空気を押し出し、搬送ピストンによってモノマー液を押し出して、排出ピストンの少なくとも１つの供給孔を通して前方の空所の粉末に押し込むステップと、
ｇ）モノマー液を粉末全体に広げ、同時に、粉末粒子間の隙間の空気を置き換えるステップと、
ｈ）セメント粉末粒子をモノマー液でぬらすステップと、
ｉ）粉末からの空気が殺菌ピストンまたは壁を通って出ることを可能にするステップと、
ｊ）モノマー液によってセメント粉末粒子を膨張し、反応開始剤との促進剤の反応によってモノマー液のラジカル重合を開始するステップと、
ｋ）セメント粉末およびモノマー液からセメントドウを形成するステップと、
ｌ）軸に沿ってカートリッジヘッドの方向に押圧されるセメントドウによって軸方向の圧力を適用することによって、排出開口部において閉止具を開口するステップと、
ｍ）搬送ピストンおよび排出ピストンが前方に移動することによって、排出チューブを通してセメントドウを押し出すステップと、
によって実行することができる。
【0130】
添加剤の吸収能力を測定するために、薬学分野で知られるエンスリン装置（Ｅｎｓｌｉｎ ａｐｐａｒａｔｕｓ）（Ｃ．‐Ｄ．Ｈｅｒｚｆｅｌｄｔ、Ｊ．Ｋｒｅｕｔｅｒ（Ｈｒｓｇ．）：Ｇｒｕｎｄｌａｇｅｎ ｄｅｒ Ａｒｚｎｅｉｆｏｒｍｅｎｌｅｈｒｅ．Ｇａｌｅｎｉｋ ２、Ｓｐｒｉｎｇｅｒ Ｖｅｒｌａｇ Ｂｅｒｌｉｎ Ｈｅｉｄｅｌｂｅｒｇ Ｎｅｗ Ｙｏｒｋ、１９９９年、ｐ．７９〜８０）を単純化した。Ｓｃｈｏｔｔ社の１Ｄ３ガラスフィルタるつぼを使用した。まず、ガラスフィルタるつぼの風袋重量を測定した。次いで、添加剤３，０００ｇと１，０００ｇを計量して別々のガラスフィルタるつぼに入れた。ガラスフィルタるつぼはそれぞれ吸引フラスコに嵌めた。添加剤を十分に覆うようにメチルメタクリレート２０ｍｌを添加剤に加えた。添加剤に吸収されなかったメチルメタクリレートがガラスフィルタるつぼを通って下に流れた。１５分後に、添加剤および吸収されたメチルメタクリレートを含むガラスフィルタるつぼを計量し、吸収されたメチルメタクリレートの質量を測定した。測定はそれぞれ３回繰り返し、平均値を判定した。添加剤を加えないメチルメタクリレートに関してガラスフィルタるつぼを参照として同じように処理した。
【0131】
例１：添加剤の吸収能力の測定以下の開始材料を用いて添加剤の吸収能力を測定した。
メチルメタクリレート（Ｓｉｇｍａ‐Ａｌｄｒｉｃｈ社）
デンプン（Ｓｉｇｍａ‐Ａｌｄｒｉｃｈ社、ふるい分級＜１００μｍ）
セルロース（Ｓｉｇｍａ‐Ａｌｄｒｉｃｈ社、ふるい分級＜１００μｍ）
Ａｅｒｏｓｉｌ（登録商標）３８０（Ｅｖｏｎｉｋ社、粒子サイズ約７ｎｍ）
【0132】
デンプン、セルロース、およびＡｅｒｏｓｉｌ（登録商標）３８０から構成される添加剤の吸収能力を測定するために、Ｓｃｈｏｔｔ Ｍａｉｎｚ社の１Ｄ３ガラスフィルタるつぼを使用した。まず、ガラスフィルタるつぼの風袋重量を測定した。次いで、添加剤３，０００ｇ、Ａｅｒｏｓｉｌ（登録商標）の場合は添加剤１，０００ｇを計量してガラスフィルタるつぼに入れた。計量した添加剤を入れたガラスフィルタるつぼを吸引フラスコに嵌めた。添加剤を十分に覆うようにメチルメタクリレート１０ｍｌを添加剤に加えた。添加剤によって吸収されなかったメチルメタクリレートはガラスフィルタるつぼを通って下に流れた。１５分後に、添加剤および吸収されたメチルメタクリレートを含むガラスフィルタるつぼを計量し、吸収されたメチルメタクリレートの質量を測定した。測定は各事例について３回繰り返し、平均値を判定した。添加剤を加えないメチルメタクリレートに関してガラスフィルタるつぼを参照として同じように処理した。
【0133】
【表1】
【0134】
本発明の他の例示的実施形態を、概略的に示す２１の図に基づいて、本発明を限定することなく本明細書で以下に説明する。
【図面の簡単な説明】
【0135】
【図1】２部構成のカートリッジが開始状態にある、本発明による第１の例示的な装置の概略断面図を示す。
【図5】第１の例示的な装置の概略部分断面図として閉止システムの拡大詳細を示す。
【図12】開始状態にある第３の例示的な装置の概略部分断面図として拡大詳細を示す。
【図13】骨セメントドウが押し出された後の、第３の例示的な装置の概略部分断面図として拡大詳細を示す。
【図14】開始状態にある本発明による第４の例示的な装置の概略斜視断面図を示す。
【図18】開始状態にある本発明による第５の例示的な装置の斜視断面図を示す。
【図19】第６の例示的な装置の前方側の概略断面図の拡大詳細を示す。
【図20】第６の例示的な装置のカートリッジの前方部分の斜視断面図を示す。
【図21】排出チューブ延長部分を有する第６の例示的な装置のカートリッジの前方部分の別の斜視断面図を示す。
【発明を実施するための形態】
【0136】
見やすくするためにかつ例示的実施形態を比較できるように、各図において、異なる例示的実施形態でも同じまたは似た構成部品には同じ参照符号を用いる。
【0137】
図１から図５は、本発明による第１の装置の例示的実施形態を示す。本明細書で、図１は、開始状態にある本発明による第１の例示的な装置の概略断面図を示し、図２は装置の概略斜視図を示し、図３は、装置の各部分の斜視分解図を示し、図４は、骨セメントドウを生成および施用する間の装置の使用順序を示す、装置の５つの概略断面図ＡからＥを示し、図５は、装置の概略部分断面図として拡大詳細を示す。
【0138】
装置の開始状態では、ＰＭＭＡ骨セメントの１つの出発成分としての粉末１と、ＰＭＭＡ骨セメントの別の出発成分としてのモノマー液２が、装置に収容される。粉末１は、主成分として骨セメント粉末を含有し、親水性添加剤も含有し、親水性添加剤を用いるとモノマー液２を粉末１に分散することができる。粉末１およびモノマー液２は、２部構成のカートリッジ３、４に収容され、粉末１は、カートリッジ３、４の前方内部を有する前方カートリッジ部分３に配置され、モノマー液２は、後方内部を有する後方カートリッジ部分４に配置される。後方内部と前方内部とは一緒になってカートリッジ３、４の筒状内部の範囲を定める。
【0139】
装置の後方側に（図１では下に、図２では後方の右上の角に向かって、図４では右に）搬送ピストン５が配置され、搬送ピストン５は、カートリッジ３、４の内部において軸方向に、装置の前方側の方向に（図１では上に、図２では前方の左下の角に向かって、図４では左に）直線的に進むことができるか、または前記方向に移動可能なように装着される。搬送ピストン５はカートリッジ３、４の内部の後方側を閉止する。前方内部の後方端部に、またはカートリッジ３、４の前方内部から後方内部までの連結部に、排出ピストン６が配置され、排出ピストン６は、カートリッジ３、４の内部において軸方向に、装置の前方側の方向に直線的に進むことができるか、または前記方向に移動可能なように装着される。このように、排出ピストン６は、カートリッジ３、４の内部において粉末１とモノマー液２との間に配置される。
【0140】
装置の前方側には閉止システムが配置され、その閉止システムによって、カートリッジ３、４の内部は前方に向かって閉止されるが、閉止システムは、出発成分１、２から混合される骨セメントドウ４４を排出するために開口することができる（図４Ｄおよび図４Ｅ参照）。閉止システムの壁７には中央の円形の排出開口部があり、壁７は、前方カートリッジ部分３の前方内部の軸方向に移動可能なように配置される。排出開口部は内側リングによって範囲が定められる。壁７は、排出開口部の範囲を定める内側リングに外側リングが複数の支柱によって接続された、車輪のようにして構築される。内側リング、外側リング、および支柱は、一体になるようにプラスチックから作製される。閉止システムはストッパ８も備え、排出開口部は、図１に示すように、開始状態においてストッパ８によって閉じられる。
【0141】
モノマー液２は、モノマー液２用の容器９としての閉じられたガラスアンプル９に収容される。モノマー液２は、装置のガラスアンプル９内に長期間にわたって収納することができる。
【0142】
装置の閉止システムはカートリッジヘッド１０に配置され、カートリッジヘッド１０は、カートリッジ３、４の前方内部の前方領域または前方カートリッジ部分３の範囲を定める。より正確には、カートリッジヘッド１０はカートリッジ３、４の一部である。前方側ではカートリッジヘッド１０に通気用開口部１１が設けられ、通気用開口部１１は、装置の収納状態または開始状態でキャップ１２によって閉止される。カートリッジ３、４の内部には、通気用開口部１１を通してエチレンオキシドなどの殺菌ガスを供給することができ、したがって、カートリッジ３、４の内容物を殺菌することができる。他の通気用開口部（図示せず）も、好ましくは、図９から図１８による例示的実施形態と同様に、後方カートリッジ部分４の壁のうちの搬送ピストン５の位置のすぐ隣に設けられ、それら他の通気用開口部は、カートリッジ３、４の内部を周囲環境に接続し、それら開口部を通して、カートリッジ３、４の内部に、外側から殺菌ガスを供給することができる。搬送ピストン５がカートリッジヘッド１０の方向に移動するときは、それら後方側の通気用開口部は搬送ピストン５によって閉止され、その結果、アンプル９から出ていくモノマー液２のうち、内部の後方部分から外に向かって進むことができるモノマー液２はない。このように、カートリッジ３、４全体に殺菌ガスを案内することができる。
【0143】
閉止システムのストッパ８は保持リング１４によって保持され、ストッパ８は、保持リング１４の支柱によって保持リング１４の外側リングに接続される。保持リング１４は、カートリッジヘッド１０と前方カートリッジ部分３との間の連結部において外部に固定される。このように、ストッパ８もカートリッジ３、４に対して固定される。
【0144】
閉止システムの壁７の支柱間に開いた隙間は、穿孔ディスクの形態のフィルタ１６によってカバーされ、フィルタ１６は、気体透過性であるが、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない。このように、壁７は、エチレンオキシドなどの気体は透過するが、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない。保持リング１４と同様に、壁７は、詳細には、径方向内向きに排出開口部に向かって延びるスポークを有する外側リングの形態のフレーム構造によって形成され、したがって、その隙間がフィルタ１６によってカバーされなければ透過性である。壁７および保持リング１４の構造は図３で最もはっきりと見ることができる。壁７は、フィルタ１６と共に、さらにカートリッジ３、４に対して移動不能なように保持されるストッパ８、および保持リング１４と共に、本発明による装置のための閉止システムを形成する。
【0145】
排出チューブ１８が壁７と一体形成され、排出開口部にまたは排出開口部の範囲を定める壁７の内側リングに配置され、その排出チューブ１８を通して、骨セメントドウ４４が装置を用いて施用される（図４Ｅ参照）。このように、排出チューブ１８は開口するとカートリッジ３、４の内部の排出開口部になる。したがって、排出チューブ１８も壁７と共に移動される。この目的で、排出チューブ１８は、カートリッジヘッド１０の供給孔によって、長手方向に（すなわち、カートリッジ３、４の筒状内部の軸方向に）移動可能なように装着される。供給孔には突起１９が設けられ、そうすることで、排出チューブ１８、したがって、フィルタ１６を伴う壁７は、抵抗に対抗するときにだけ、カートリッジヘッド１０に対して移動することができる。排出チューブ１８には周囲溝２１が設けられ、その溝は、突起１９と一緒になって、カートリッジヘッド１０に対する、したがって、カートリッジ３、４に対する、排出チューブ１８の、したがって、壁７の、解除可能なロックを形成する。フィルタ１６を伴う壁７は殺菌ピストンと称することもできる。粉末１は、圧力下で、フィルタ１６を伴う壁７と排出ピストン６との間でカートリッジ３、４の内部の前方部分に押し込まれ、弾性的な機械的圧力下にある。供給孔において突起１９を周囲溝２１とロックすることによって、圧縮された粉末１によってフィルタ１６を伴う壁７に加えられる弾性的な圧力が、カートリッジ３、４の前方側の方向にまたはカートリッジヘッド１０によって範囲が定められる内部の前方側に対して、フィルタ１６を伴う壁７を動かし、したがって、粉末１への圧力を元通りに軽減するのに十分に強くなることを防止しすることが可能なはずである。
【0146】
粉末１は透過しないがモノマー液２は透過する有孔フィルタ２０が、排出ピストン６のうちの粉末１を向く側に配置される。したがって、粉末１は、排出ピストン６に設けられる通路２２を通ってカートリッジ３、４の内部の後方部分に進むことができないようにされるはずである。本明細書では、有孔フィルタ２０は通路２２をカバーし、そうすることで、粉末１はやはり通路２２中に進むことができない。アンプル９が開口されたときに、すなわち、モノマー液２が内部の前方部分に押し込まれる前に、既にモノマー液２が粉末１のセメント粉末粒子と早まって反応することが防止される。このように、膨張する骨セメントによって通路２２がブロックされることを防ぎ、したがって、粉末１へのモノマー液２のさらなる導入を妨害することを防ぐことが可能である。
【0147】
排出ピストン６のうちの有孔フィルタ２０の反対側には、網２４またはふるい２４が配置され、網２４またはふるい２４によって、壊されたガラスアンプル９の破片が通路２２に入ることが防止される。本明細書ではカートリッジ３、４の内部の後方部分からのモノマー液２を粉末１中に難なく確実に押すこともできるはずである。アンプル９が壊されて開口されるときは、まずアンプルヘッド２６が折り取られ、そのときに、アンプル９が開口される（図４Ｂ参照）。その後、アンプル９からのモノマー液２は、流出してカートリッジ３、４の内部の前方部分に入ることができ、そのときに、通路２２を通して粉末１に押し込むことができる（図４Ｃ参照）。本明細書ではアンプル９は破砕されて破片になり、それら破片は非常に小さいので、排出ピストン６のうちのカートリッジベースを向く側に（図１では下向きに、図２では後方の右上の角に向かって、図４では右に）形成される空所に収まる。
【0148】
モノマー液２が排出ピストン６を越えてカートリッジ３、４の内部の前方部分に押されるように、排出ピストン６にはゴム製の周囲リングシール２８が２つ設けられ、それら周囲リングシール２８によって、排出ピストン６はカートリッジ３、４の内部の壁に対してシールされる。搬送ピストン５にもゴム製の周囲リングシール３０が２つ設けられ、それら周囲リングシール３０によって、カートリッジベースにおける外に向かうモノマー液２の排出が避けられる。シール３０のシーリング効果は、前記モノマー液が網２４、通路２２、および有孔フィルタ２０を通って粉末１に押し込まれるような大きさの圧力が、搬送ピストン５によってモノマー液２に加えられる場合にも、少なくともモノマー液２が排出されない程度の十分なものでなければならない。
【0149】
さらに、壁７は、ゴム製の周囲シール３２によって、カートリッジヘッド１０の領域の前方内部の壁に対してシールされる。シール３２は壁７の外側リングの外周を延びる。２つのカートリッジ部分３、４も、さらに、ゴム製の周囲シール３４によって互いに対してシールされる。２つのカートリッジ部分３、４は、ねじ山によって互いにねじ込まれる。この目的で、前方カートリッジ部分３には雌ねじが設けられ、後方カートリッジ部分４には雄ねじが設けられる。同様に、カートリッジヘッド１０と、前方カートリッジ部分３の残りの部分とが互いに連結され、本明細書では、ねじ山自体によってまたはそれらの間に締め付けられる保持リング１４によってシールが設けられる。
【0150】
押出し器具４０を締結するためのリテーナ３６（図４参照）が、カートリッジベースにおいて後方カートリッジ部分４の外側に設けられる。
【0151】
排出ピストン６にはデテント手段としてフック３８が横向きに複数設けられ、それらフック３８は、内部の壁において後方カートリッジ部分４への前方カートリッジ部分３の連結部の適合するくぼみに係合する。その結果生じるカートリッジ３、４への排出ピストン６の係止は、ガラスアンプル９が破砕されるときに生じる力の圧力、および搬送ピストン５が前方に進むときのモノマー液２の圧力に抵抗するのに十分に強い。搬送ピストン５が直接的に排出ピストン６に当たるとき（図４Ｃ参照）に初めて、係止連結が解除されるか、またはフック３８が変形してカートリッジ３、４の内部の壁のくぼみから摺動し、その後、排出ピストン６は、装置の前方側においてカートリッジヘッド１０の方向に搬送ピストン５によって押される。
【0152】
発泡材料のインサートおよび／またはプラスチック粒などの充填材（図示せず）を、好ましくは、排出ピストン６の後方側に形成される排出ピストン６の空所に設けることができる。このように、その空所に残り、搬送ピストン５によって粉末１に押し込むことができない、モノマー液２の体積は、可能な限り小さくなるように維持されるものとする。さらに、この充填材はガラスアンプル９のための輸送保護材および衝撃保護材として使用でき、そうすることで、装置が開始状態（図１および図２参照）で輸送されるときにガラスアンプル９を誤って破損することがない。この目的で、カートリッジ３、４の内部の後方部分でガラスアンプル９の周りにさらに、圧縮可能な発泡材料を配置することができる。あるいは、弾性プラスチックから形成される機械的に変形可能なスペーサを輸送保護材として用いることもできる。
【0153】
骨セメントドウを生成する本発明による例示的な方法の順序を、上下に示す５つの断面図（図４Ａから図４Ｅ）によって図４に例示する。装置はまず、押出し器具４０に挿入され、そのために、カートリッジ３、４は、リテーナ３６によって、押出し器具４０の適合する相手部品４１に締結される（図４Ａ参照）。
【0154】
その後、押出し器具４０のラム４２が相手部品４１に対して進められる。ラム４２は搬送ピストン５に当たる。そのとき、搬送ピストン５は、ラム４２によって排出ピストン６の方向に押される。搬送ピストン５の移動によって、アンプル９は、デテント手段３８によってロックされる排出ピストン６に対して押される。アンプルヘッド２６は折り取られ、アンプル９は開口される（図４Ｂ参照）。
【0155】
押出し器具４０内の装置は、好ましくは、本明細書ではカートリッジヘッド１０が上を向くように保持され、そうすることで、搬送ピストン５がさらに前方に進み続けると、上部に配置された空気が内部の後方部分から上に向かって押されて、粉末１および気体透過性フィルタ１６を通って外に向かう。アンプル９からのモノマー液２は、最終的に、搬送ピストン５によって、網２４および／またはふるい２４を通して押されて、通路２２および有孔フィルタ２０を通り、内部の前方部分に至り、粉末１に到達する。そうする際に、アンプル９はさらに圧縮され、したがって、破砕されてより小さい破片になり、それら破片は最終的に排出ピストン６の後方側の空所に集まる。粉末１は親水性添加剤を含有し、親水性添加剤は、水性のモノマー液２と比べて表面エネルギーが大きく、その表面エネルギーは骨セメント粉末の表面エネルギーよりも大きい。同時に、粉末粒子間の隙間が小さいので、圧縮された粉末１のおかげで毛細管力が大きい。加えて、モノマー液２は圧力によって粉末１に押し込まれる。これら全対策の結果、モノマー液２は粉末１中に粉末１を通して急速に案内され、膨張するセメント粉末粒子によってモノマー液２が粉末１にさらに拡散することが妨害される前に、粉末１内に十分に拡散および分散することができる。最後に、搬送ピストン５は排出ピストン６に接触する（図４Ｃ参照）。
【0156】
粉末１のセメント粉末はモノマー液２と反応し、そこで骨セメントドウ４４を形成する。骨セメントドウ４４の粉末１とモノマー液２との所望の混合比を得るために、余分のモノマー液２は、カートリッジ３、４の前方側で壁７の多孔性フィルタ１６とカートリッジヘッド１０との間に受け入れることができる。そのために、モノマー液２は、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない多孔性フィルタ１６を通して押される。モノマー液２が粉末１を通り抜けて壁７の位置に至ると余分なモノマー液２が吸収されるので、骨セメントドウ４４は、軟らかくなり過ぎること、したがって、望ましくない粘度に達することが防止される。さらに、骨セメントドウ４４の粘度が高くなり過ぎるのを避けるために、モノマー液２が余分に使用され、そうすることで、排出ピストン６と搬送ピストン５との間に残る、さらに排出ピストン６の通路２２に残る、モノマー液２の残渣によるロスが相殺される。
【0157】
搬送ピストン５がさらに進むので、排出ピストン６はカートリッジヘッド１０の方向に押しやられ、係止手段またはデテント手段３８が解除される。排出ピストン６がカートリッジヘッド１０の方向に移動するので、骨セメントドウ４４によって閉止システムの壁７およびフィルタ１６に圧力がかけられる。骨セメントドウ４４は、フィルタ１６を貫通できず、したがって、骨セメントドウ４４の圧力はフィルタ１６および壁７に作用する。突起１９および周囲溝２１によるロックが解除され、したがって、壁７、フィルタ１６、および排出チューブ１８はカートリッジ３、４またはカートリッジヘッド１０に対して移動することができ、そうすることで、閉止システムのそれら部分が前方に押され、一方、保持リング１４によってカートリッジ３、４に固定して連結されるストッパ８はそれと同時に移動されることはない。骨セメントドウ４４は本明細書では、保持リング１４のスポーク間の開口部を通って流れる。その間は壁７の排出開口部は開かれている。壁７、フィルタ１６、および排出チューブ１８は、壁７の前方側がカートリッジヘッド１０の前方の内側面に当たるまで、前方に押しやられる。この状況は図４Ｄに例示されている。カートリッジ３、４はここで外に向かって開口される。壁７が内部の前方側に当たる場合、壁７とストッパ８との間の距離は非常に大きくなるので、骨セメントドウ４４が流出する自由な領域が少なくとも排出チューブ１８の断面積と同程度に大きくなり、そうなると、骨セメントドウ４４の流れの妨げは最小限に抑えられる。
【0158】
搬送ピストン５を、したがって、排出ピストン６をさらに進めることによって、完成した骨セメントドウ４４が排出開口部および排出チューブ１８を通して外に向かって押圧され、施用することができる（図４Ｅ参照）。
【0159】
粉末１に供給される添加剤のおかげで、カートリッジ３、４の筒状内部の前方部分の一方の端部面においてモノマー液２を押し込み、それにもかかわらず、粉末１におけるモノマー液２の完全な分散を実現することが可能である。装置の本発明による構造によって、従来の押出し器具４０を使用可能にすることができ、ラム４２が単方向に直線的に移動することによって、モノマー液２用の容器９を開口すること、モノマー液２を粉末１に押し込み、したがって、骨セメントドウ４４を混合すること、ならびに、閉止システムを開口し、混合された骨セメントドウ４４を放出および施用することが可能である。閉止システムの本発明による構造を用いると、排出開口部を開口するために、ラム４２によって搬送ピストン５にかけられる力を使用可能にすることができる。
【0160】
本発明による第２の例示的な装置が図６から図８に示されており、図１から図５による第１の例示的な装置と異なる点は、第２の例示的な装置が、２つのカートリッジ部分から構成されないカートリッジ４６を有することと、カートリッジ４６の内部の１つの排出ピストン６がデテント手段によってカートリッジ４６に連結されないことであり、ここでもカートリッジヘッド１０はカートリッジ４６にねじ込まれる。
【0161】
本明細書で、図６は、骨セメントドウ４４を生成および施用する間の装置の使用順序を示す、１部構成のカートリッジ４６を有する第２の例示的な装置の６つの概略断面図ＡからＦを示し、図７は、本発明による第２の例示的な装置の斜視外観図を示し、図８は、第２の例示的な装置の斜視分解図を示す。
【0162】
第２の例示的な装置の構造および動作原理は、大半が第１の例示的な装置と一致し、したがって、大部分は第１の例示的実施形態を示す図の説明を参照することもできる。具体的には、使用される粉末１およびピストン５、６の動作原理は、両例示的実施形態のカートリッジの内側への係止以外は、同一である。
【0163】
装置の開始状態では、ＰＭＭＡ骨セメントの１つの出発成分として、粉末１が装置に収容され、ＰＭＭＡ骨セメントの別の出発成分として、モノマー液２が装置に収容される。粉末１は、主成分として骨セメント粉末を含有し、親水性添加剤も含有する。親水性添加剤を用いると粉末１内にモノマー液２を分散することができる。粉末１およびモノマー液２はカートリッジ４６に収容され、粉末１は、前方内部を有する前方カートリッジ部分に配置され、モノマー液２は、カートリッジ４６の後方内部を有する後方カートリッジ部分に配置される。後方内部と前方内部とは一緒になってカートリッジ４６の筒状内部の範囲を定める。
【0164】
装置の後方側に（図６では右に、図７では後方の右上の角に向かって）搬送ピストン５が配置され、搬送ピストン５は、カートリッジ４６の内部において軸方向に、装置の前方側の方向に（図６では左に、図７では前方の左下の角に向かって）直線的に進むことができるか、または前記方向に移動可能なように装着される。搬送ピストン５はカートリッジ４６の内部の後方側を閉止する。前方内部の後方端部に、またはカートリッジ４６の前方内部から後方内部までの接続部分に、排出ピストン６が配置され、排出ピストン６は、カートリッジ４６の内部において軸方向に、装置の前方側の方向に直線的に進むことができるか、または前記方向に移動可能なように装着される。このように、排出ピストン６は、本実施形態ではカートリッジ４６の内部において粉末１とモノマー液２との間に配置される。
【0165】
装置の前方側には閉止システムが配置され、その閉止システムによって、カートリッジ４６の内部は前方に向かって閉止されるが、閉止システムは、出発成分１、２から混合される骨セメントドウ４４を排出するために開口することができる（図６Ｅおよび図６Ｆ参照）。閉止システムの壁７には中央の円形の排出開口部４８があり（図８参照）、壁７は、カートリッジ４６の内部の軸方向に移動可能なように配置される。排出開口部４８は内側リングによって範囲が定められる（図８参照）。壁７は、排出開口部４８の範囲を定める内側リングに外側リングが複数の支柱によって接続された、車輪のようにして構築される。内側リング、外側リング、および支柱は、一体になるようにプラスチックから作製される。閉止システムはストッパ８も備え、排出開口部４８は、図６Ａに示すように、開始状態においてストッパ８によって閉じられる。
【0166】
モノマー液２は、モノマー液２用の容器９としてプラスチックまたはガラスから作製された、閉じられたアンプル９に収容される。アンプル９は、モノマー液２に対して耐薬品性のあるガラスまたはプラスチックから作製される。モノマー液２は、装置のアンプル９内に長期間にわたって収納することができる。
【0167】
装置の閉止システムはカートリッジヘッド１０に配置され、カートリッジヘッド１０は、カートリッジ４６の内部の前方領域の範囲を定める。より正確には、カートリッジヘッド１０はカートリッジ４６の一部である。前方側ではカートリッジヘッド１０に通気用開口部が設けられ、気体用開口部は、装置の収納状態または開始状態でキャップ１２によって閉止される。カートリッジ４６の内部には、通気用開口部を通してエチレンオキシドなどの殺菌ガスを供給することができ、したがって、カートリッジ４６の内容物を殺菌することができる。他の通気用開口部（図示せず）も、好ましくは、図９から図１８による例示的実施形態と同様に、カートリッジ４６の壁のうちの搬送ピストン５の位置のすぐ隣に設けられ、それら他の通気用開口部は、カートリッジ４６の内部を周囲環境に接続し、それら開口部を通して、カートリッジ４６の内部に、外側から殺菌ガスを供給することができる。搬送ピストン５がカートリッジヘッド１０の方向に移動するときは、それら後方側の通気用開口部は搬送ピストン５によって閉止され、その結果、アンプル９から出ていくモノマー液２のうち、内部の後方部分から外に向かって進むことができるモノマー液２はない。このように、カートリッジ４６全体に殺菌ガスを案内することができる。
【0168】
閉止システムのストッパ８は保持リング１４によって保持され、ストッパ８は、保持リング１４の支柱によって保持リング１４の外側リングに接続される。保持リング１４は、カートリッジヘッド１０とカートリッジ４６の残りの部分との間の連結部において外部に固定される。このように、ストッパ８もカートリッジ４６に対して固定される。
【0169】
閉止システムの壁７の支柱間に開いた隙間は、穿孔ディスクの形態のフィルタ１６によってカバーされ、フィルタ１６は、気体透過性であるが、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない。このように、壁７は、エチレンオキシドなどの気体は透過するが、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない。保持リング１４と同様に、壁７は、詳細には、径方向内向きに排出開口部４８に向かって延びるスポークを有する外側リングの形態のフレーム構造によって形成され、したがって、その隙間がフィルタ１６によってカバーされなければ透過性である。壁７および保持リング１４の構造は図８で最もはっきりと見ることができる。壁７は、フィルタ１６と共に、さらにカートリッジ４６に対して移動不能なように保持されるストッパ８、および保持リング１４と共に、本発明による装置のための閉止システムを形成する。
【0170】
排出チューブ１８が壁７と一体形成され、排出開口部４８にまたは排出開口部４８の範囲を定める壁７の内側リングに配置され、その排出チューブ１８を通して、骨セメントドウ４４が装置を用いて施用される（図６Ｆ参照）。したがって、排出チューブ１８も壁７と共に移動される。この目的で、排出チューブ１８は、カートリッジヘッド１０の供給孔によって、長手方向に（すなわち、カートリッジ４６の筒状内部の軸方向に）移動可能なように装着される。供給孔には締付け部として突起１９が設けられ、そうすることで、排出チューブ１８、したがって、フィルタ１６を伴う壁７は、抵抗に対抗するときにだけ、カートリッジヘッド１０に対して移動することができる。排出チューブ１８には周囲溝２１が設けられ、その溝は、突起１９と一緒になって、カートリッジヘッド１０に対する、したがって、カートリッジ４６に対する、排出チューブ１８の、したがって、壁７の、解除可能なロックを形成する。粉末１は、圧力下で、フィルタ１６を伴う壁７と排出ピストン６との間でカートリッジ４６の内部の前方部分に押し込まれ、弾性的な機械的圧力下にある。供給孔において突起１９を周囲溝２１とロックすることによって、圧縮された粉末１によってフィルタ１６を伴う壁７に加えられる弾性的な圧力が、カートリッジ４６の前方側の方向にまたはカートリッジヘッド１０によって範囲が定められる内部の前方側に対して、フィルタ１６を伴う壁７を動かし、したがって、粉末１への圧力を元通りに軽減するのに十分に強くなることを防止しすることが可能なはずである。
【0171】
粉末１は透過しないがモノマー液２は透過する有孔フィルタ２０が、排出ピストン６のうちの粉末１を向く側に配置される。したがって、粉末１は、排出ピストン６に設けられる通路２２を通ってカートリッジ４６の内部の後方部分に進むことができないようにされるはずである。本明細書では、有孔フィルタ２０は通路２２をカバーし、そうすることで、粉末１はやはり通路２２中に進むことができない。アンプル９が開口されたときに、すなわち、モノマー液２が内部の前方部分に押し込まれる前に、既にモノマー液２が粉末１のセメント粉末粒子と早まって反応することが防止される。このように、膨張する骨セメントによって通路２２がブロックされることを防ぎ、したがって、粉末１へのモノマー液２のさらなる導入を妨害することを防ぐことが可能である。
【0172】
排出ピストン６のうちの有孔フィルタ２０の反対側には、網２４またはふるい２４が配置され、網２４またはふるい２４によって、壊されたアンプル９の破片が通路２２に入ることが防止される。本明細書ではカートリッジ４６の内部の後方部分からのモノマー液２を粉末１中に確実に難なく押すこともできるはずである。アンプル９が壊されて開口されるときは、まずアンプルヘッド２６が折り取られ、そのときに、アンプル９が開口される（図６Ｃ参照）。その後、アンプル９からのモノマー液２は、流出してカートリッジ４６の内部の前方部分に入ることができ、そのときに、通路２２を通して粉末１に押し込むことができる（図６Ｄ参照）。本明細書ではアンプル９は破砕されて破片になり、それら破片は非常に小さいので、排出ピストン６のうちのカートリッジベースを向く側に（図６では右に、図７では後方の右上に）形成される空所に収まる。
【0173】
押出し器具４０を締結するためのリテーナ３６（図６参照）が、カートリッジベースにおいて後方カートリッジ部分４の外側に設けられる。
【0174】
排出ピストン６は、プレス嵌めによってカートリッジ４６の内部に着座する。２つの周囲リングシール２８は、ここで、排出ピストン６が初期段階でしっかりとカートリッジ４６の内部に嵌まるように、緊密に圧迫される。その結果生じるカートリッジ４６との排出ピストン６の保持は、アンプル９が破砕するときに生じる力の圧力、および搬送ピストン５が前方に進むときのモノマー液２の圧力に抵抗するのに十分に強い。搬送ピストン５が直接的に排出ピストン６に当たるとき（図６Ｄ参照）に初めて、排出ピストン６とカートリッジ４６の内壁との間の静止摩擦が克服されるのに十分に大きい力が排出ピストン６に伝達され、そうすることで、その後、排出ピストン６は搬送ピストン５によって、装置の前方側においてカートリッジヘッド１０の方向に押される。
【0175】
発泡材料のインサートおよび／またはプラスチック粒などの充填材（図示せず）を、好ましくは、排出ピストン６の後方側に形成される排出ピストン６の空所に設けることができる。このように、その空所に残り、搬送ピストン５によって粉末１に押し込むことができない、モノマー液２の体積は、可能な限り小さくなるように維持されるものとする。さらに、この充填材はアンプル９のための輸送保護材および衝撃保護材として使用でき、そうすることで、装置が開始状態（図６Ａ参照）で輸送されるときにアンプル９を誤って破損することがない。同じ目的で、カートリッジ４６の内部の後方部分にあるアンプル９のアンプル本体を、圧縮可能な発泡材料で包むこともできる。
【0176】
本発明による例示的な方法の順序を、上下に示す６つの断面図（図６Ａから図６Ｆ）によって図６に例示する。図６Ａは、出発成分１、２が収納および保存される開始状態の装置を示す。装置はこの状態で配送することができる。装置はまず、押出し器具４０に挿入され、そのために、カートリッジ４６は、リテーナ３６によって、押出し器具４０の適合する相手部品４１に締結される（図６Ｂ参照）。
【0177】
その後、押出し器具４０のラム４２が相手部品４１に対して進められる。ラム４２は搬送ピストン５に当たる。そのとき、搬送ピストン５は、ラム４２によって排出ピストン６の方向に押される。搬送ピストン５の移動によって、アンプル９は、プレス嵌めによってしっかりと嵌められた排出ピストン６に対して押される。アンプルヘッド２６は折り取られ、アンプル９は開口される（図６Ｃ参照）。
【0178】
押出し器具４０内の装置は、好ましくは、本明細書ではカートリッジヘッド１０が上を向くように保持され、そうすることで、搬送ピストン５がさらに前方に進み続けると、上部に配置された空気が内部の後方部分から上に向かって押されて、粉末１および気体透過性フィルタ１６を通って外に向かう。アンプル９からのモノマー液２は、最終的に、搬送ピストン５によって、網２４および／またはふるい２４を通して押されて、通路２２および有孔フィルタ２０を通り、内部の前方部分に至り、粉末１に到達する。そうする際に、アンプル９はさらに圧縮され、したがって、破砕されてより小さい破片になり、それら破片は最終的に排出ピストン６の後方側の空所に集まる。粉末１は親水性添加剤を含有し、親水性添加剤は、水性のモノマー液２と比べて表面エネルギーが大きく、その表面エネルギーは骨セメント粉末の表面エネルギーよりも大きい。同時に、粉末粒子間の隙間が小さいので、圧縮された粉末１のおかげで毛細管力が大きい。加えて、モノマー液２は圧力によって粉末１に押し込まれる。これら全対策の結果、モノマー液２は粉末１中に粉末１を通して急速に案内され、膨張するセメント粉末粒子によってモノマー液２が粉末１にさらに拡散することが妨害される前に、粉末１内に十分に拡散および分散することができる。最後に、搬送ピストン５は排出ピストン６に接触する（図６Ｄ参照）。
【0179】
粉末１のセメント粉末はモノマー液２と反応し、そこで骨セメントドウ４４を形成する。骨セメントドウ４４の粉末１とモノマー液２との所望の混合比を得るために、余分のモノマー液２は、カートリッジ４６の前方側で壁７の多孔性フィルタ１６とカートリッジヘッド１０との間に受け入れることができる。そのために、モノマー液２は、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない多孔性フィルタ１６を通して押される。モノマー液２が粉末１を通り抜けて壁７の位置に至ると余分なモノマー液２が吸収されるので、骨セメントドウ４４は、軟らかくなり過ぎること、したがって、望ましくない粘度に達することが防止される。さらに、骨セメントドウ４４の粘度が高くなり過ぎるのを避けるために、モノマー液２が余分に使用され、そうすることで、排出ピストン６と搬送ピストン５との間に残る、さらに排出ピストン６の通路２２に残る、モノマー液２の残渣によるロスが相殺される。
【0180】
搬送ピストン５がさらに進むので、排出ピストン６はカートリッジヘッド１０の方向に押しやられ、搬送ピストン５によって排出ピストン６にかけられる圧力が、内部の壁に対する排出ピストン６の静止摩擦を克服し、したがって、排出ピストン６をカートリッジヘッド１０の方向に進めるのに十分になる。排出ピストン６がカートリッジヘッド１０の方向に移動するので、骨セメントドウ４４によって閉止システムの壁７およびフィルタ１６に圧力がかけられる。骨セメントドウ４４は、フィルタ１６を貫通できず、したがって、骨セメントドウ４４の圧力はフィルタ１６および壁７に作用する。突起１９と排出チューブ１８の周囲溝２１との間のロックはこの圧力によって解除される。ここで壁７、フィルタ１６、および排出チューブ１８はカートリッジ４６またはカートリッジヘッド１０に対して移動可能なように装着されているので、閉止システムのそれらの部分は前方に押され、一方、保持リング１４によってカートリッジ４６に固定して連結されるストッパ８はそれと同時に移動されることはない。骨セメントドウ４４は本明細書では、保持リング１４のスポーク間の開口部を通って流れる。その間は壁７の排出開口部４８は開かれている。壁７、フィルタ１６、および排出チューブ１８は、壁７の前方側がカートリッジヘッド１０の前方の内側面に当たるまで、前方に押しやられる。この状況は図６Ｅに例示されている。カートリッジ４６はここで外に向かって開口される。壁７が内部の前方側に当たる場合、壁７とストッパ８との間の距離は非常に大きくなるので、骨セメントドウ４４が流出する自由な領域が少なくとも排出チューブ１８または排出開口部４８の断面積と同程度に大きくなり、そうなると、骨セメントドウ４４の流れの妨げは最小限に抑えられる。
【0181】
搬送ピストン５を、したがって、排出ピストン６をさらに進めることによって、完成した骨セメントドウ４４が排出開口部および排出チューブ１８を通して外に向かって押圧され、施用することができる（図６Ｆ参照）。
【0182】
粉末１に供給される添加剤のおかげで、カートリッジ４６の筒状内部の前方部分の一方の端部面においてモノマー液２を押し込み、それにもかかわらず、粉末１におけるモノマー液２の完全な分散を実現することが可能である。装置の本発明による構造によって、従来の押出し器具４０を使用可能にすることができ、ラム４２が単方向に直線的に移動することによって、モノマー液２用の容器９を開口すること、モノマー液２を粉末１に押し込み、したがって、骨セメントドウ４４を混合すること、ならびに、閉止システムを開口し、混合された骨セメントドウ４４を放出および施用することが可能である。閉止システムの本発明による構造を用いると、排出開口部４８を開口するために、ラム４２によって搬送ピストン５にかけられる力を使用可能にすることができる。
【0183】
図９から図１３は、本発明による第３の例示的な装置を示し、これが図１から図５による第１の例示的な装置と異なる点は、特に、第３の例示的な装置が、２つのカートリッジ部分から構成されないカートリッジ５０を有するということと、排出ピストン６の後方側の空所に充填材５２が設けられることと、閉止システムの構造が異なることであり、ここでもカートリッジヘッド１０はカートリッジ５０にねじ込まれる。
【0184】
本明細書で、図９は、骨セメントドウを生成および施用する間の装置の使用順序を示す、第３の例示的な装置の６つの概略断面図ＡからＦを示し、図１０は、装置の斜視外観図を示し、図１１は、開始状態にある装置の斜視断面図を示し、図１２は、開始状態にある装置の概略部分断面図として代替の閉止システムの拡大詳細を示し、図１３は、骨セメントドウ４４が押し出された後の、第３の例示的な装置の概略部分断面図として代替の閉止システムの拡大詳細を示す。
【0185】
第３の例示的な装置の構造および動作原理は、大半が第１の例示的な装置と一致し、その結果、大部分は第１の例示的実施形態を示す図の説明を参照することもできる。具体的には、使用される粉末１および２つのピストン５、６の基本的な動作原理は同一である。
【0186】
装置の開始状態では、ＰＭＭＡ骨セメントの１つの出発成分として粉末１が装置に収容され、ＰＭＭＡ骨セメントの別の出発成分としてモノマー液２が装置に収容される。粉末１は、主成分として骨セメント粉末を含有し、親水性添加剤も含有し、親水性添加剤を用いると粉末１内にモノマー液２を分散することができる。粉末１およびモノマー液２はカートリッジ５０に収容され、粉末１は、カートリッジ５０内部の前方部分に配置され、モノマー液２は、カートリッジ５０の内部の後方部分に配置される。後方内部と前方内部とは一緒になってカートリッジ５０の筒状内部の範囲を定める。
【0187】
装置の後方側に（図９では右に、図１０および図１１では後方の右上の角に向かって）搬送ピストン５が配置され、搬送ピストン５は、カートリッジ５０の内部において軸方向に、装置の前方側の方向に（図９では左に、図１０および図１１では前方の左下の角に向かって）直線的に進むことができるか、または前記方向に移動可能なように装着される。搬送ピストン５はカートリッジ５０の内部の後方側を閉止する。前方内部の後方端部に、またはカートリッジ５０の前方内部から後方内部までの接続部分に、排出ピストン６が配置され、排出ピストン６は、カートリッジ５０の内部において軸方向に、装置の前方側の方向に直線的に進むことができるか、または前記方向に移動可能なように装着される。このように、排出ピストン６は、カートリッジ５０の内部において粉末１とモノマー液２との間に配置される。
【0188】
装置の前方側には閉止システムが配置され、その閉止システムによって、カートリッジ５０の内部は前方に向かって閉止されるが、閉止システムは、出発成分１、２から混合される骨セメントドウ４４を排出するために開口することができる（図９Ｅおよび図９Ｆ参照）。閉止システムの壁７には中央の円形の排出開口部があり、壁７は、カートリッジ５０の前方内部の軸方向に移動可能なように配置される。排出開口部は内側リングによって範囲が定められる。壁７は、排出開口部の範囲を定める内側リングに外側リングが複数の支柱によって接続された、車輪のようにして構築され、このことは図１１に暗示的に示される。内側リング、外側リング、および支柱は、一体になるようにプラスチックから作製される。閉止システムはストッパ５４も備え、排出開口部は、図９Ａおよび図１１に示すように、開始状態においてストッパ５４によって閉じられる。
【0189】
モノマー液２は、モノマー液２用の容器９としての閉じられたアンプル９に収容される。アンプル９は、モノマー液２に対して耐薬品性のあるガラスまたはプラスチックから作製される。モノマー液２は、装置のアンプル９内に長期間にわたって収納することができる。
【0190】
装置の閉止システムはカートリッジヘッド１０に配置され、カートリッジヘッド１０は、カートリッジ５０の前方内部の前方領域の範囲を定める。より正確には、カートリッジヘッド１０はカートリッジ５０の一部である。前方側ではカートリッジヘッド１０に通気用開口部が設けられ、気体用開口部は、装置の収納状態または開始状態でキャップ１２によって閉止される。カートリッジ５０の内部には、通気用開口部を通してエチレンオキシドなどの殺菌ガスを供給することができ、したがって、カートリッジ５０の内容物を殺菌することができる。カートリッジ５０の後方端部の壁のうちの搬送ピストン５の位置のすぐ隣に通気用開口部５６が４つ設けられ、それら４つの通気用開口部は、カートリッジ５０の内部を周囲環境に接続し、それら開口部を通して、カートリッジ５０の内部に、外側から殺菌ガスを供給することができる。搬送ピストン５がカートリッジヘッド１０の方向に移動するときは、それら後方側の通気用開口部５６は搬送ピストン５によって閉止され、その結果、アンプル９から出ていくモノマー液２のうち、内部の後方部分から外に向かって進むことができるモノマー液２はない。このように、殺菌ガスは、カートリッジヘッド１０の前方の通気用開口部および後方の通気用開口部５６を通して、カートリッジ５０全体にわたって案内することができる。
【0191】
閉止システムの壁７の支柱間に開いた隙間は、穿孔ディスクの形態のフィルタ１６によってカバーされ、フィルタ１６は、気体透過性であるが、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない。このように、壁７は、エチレンオキシドなどの気体は透過するが、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない。壁７は、径方向内向きに排出開口部に向かって延びるスポークを有する外側リングの形態のフレーム構造によって形成され、したがって、その隙間がフィルタ１６によってカバーされなければ透過性である。壁７の構造は、図１１で最もはっきり見ることができるが、最初の２つの例示的実施形態による壁の構造と一致する。
【0192】
排出チューブ１８が壁７と一体形成され、排出開口部にまたは排出開口部の範囲を定める壁７の内側リングに配置され、その排出チューブ１８を通して、骨セメントドウ４４が装置を用いて施用される（図９Ｆ参照）。このように、排出チューブ１８は開口するとカートリッジ５０の内部の排出開口部になる。排出チューブ１８は、カートリッジヘッド１０の供給孔において壁７と共に移動可能なように配置される。したがって、排出チューブ１８を用いることで壁７がカートリッジ５０の内部に押されるという点で、粉末１は、壁７を用いてカートリッジ５０の内部の前方部分中に押すことができる。排出チューブ１８は、カートリッジヘッド１０の供給孔とのプレス嵌めによって引っ込まないように保持される。排出チューブ１８は、カートリッジヘッド１０の供給孔の突起１９と、排出チューブ１８の外側に上下に配置される複数の溝とによって、引っ込まないように保持される。排出チューブ１８は、カートリッジヘッド１０の供給孔によって、長手方向に（すなわち、カートリッジ５０の筒状内部の軸方向に）移動可能なように装着される。突起１９および溝によって、排出チューブ、したがって、壁７は、カートリッジ５０に様々な位置の様々な深さに押し込むことができ、したがって、粉末１に圧力をかけることができる。粉末１は、圧力下で、フィルタ１６を伴う壁７と排出ピストン６との間でカートリッジ５０の内部の前方部分に押し込まれ、弾性的な機械的圧力下にある。供給孔において溝を突起１９とロックすることによって、圧縮された粉末１によってフィルタ１６を伴う壁７に加えられる弾性的な圧力が、カートリッジ５０の前方側の方向にまたはカートリッジヘッド１０によって範囲が定められる内部の前方側に対して、フィルタ１６を伴う壁７を動かし、したがって、粉末１への圧力を元通りに軽減するのに十分に強くなることを防止することが可能なはずである。壁７は、周囲シール３２によってカートリッジ５０の内壁に対してシールされる。さらに、ねじ込み式カートリッジヘッド１０とカートリッジ５０との間の連結部は、周囲リングシール６０によってシールされる。シール６０によって、骨セメントドウ４４がカートリッジヘッド１０とカートリッジ５０との間で外に向かって押圧されることが防止される。
【0193】
排出開口部がストッパ５４によって閉止され、そのストッパ５４は、排出チューブ１８に挿入され、したがって、カートリッジ５０を外に向かって閉止する。ストッパ５４は、排出チューブ１８に移動可能なように配置され、内側から外に排出チューブ１８から押すことができる。
【0194】
壁７は、フィルタ１６および壁７に対して移動可能なように保持されるストッパ５４と共に、第３の例示的実施形態による本発明による閉止システムを形成する。
【0195】
粉末１は透過しないがモノマー液２は透過する有孔フィルタ２０が、排出ピストン６のうちの粉末１を向く側に配置される。したがって、粉末１は、排出ピストン６に設けられる通路２２を通ってカートリッジ５０の内部の後方部分に進むことができないようにされるはずである。本明細書では、有孔フィルタ２０は通路２２をカバーし、そうすることで、粉末１はやはり通路２２中に進むことができない。アンプル９が開口されたときに、すなわち、モノマー液２が内部の前方部分に押し込まれる前に、既にモノマー液２が粉末１のセメント粉末粒子と早まって反応することが防止される。このように、膨張する骨セメントによって通路２２がブロックされることを防ぎ、したがって、粉末１へのモノマー液２のさらなる導入を妨害することを防ぐことが可能である。
【0196】
排出ピストン６のうちの有孔フィルタ２０の反対側には、網２４またはふるい２４が配置され、網２４またはふるい２４によって、壊されたアンプル９の破片６２が通路２２に入ることが防止される。本明細書ではカートリッジ５０の内部の後方部分からのモノマー液２を粉末１中に難なく確実に押すこともできるはずである。アンプル９が壊されて開口されるときは、まずアンプルヘッド２６が折り取られ、そのときに、アンプル９が開口される（図９Ｂ参照）。その後、アンプル９からのモノマー液２は、流出してカートリッジ５０の内部の前方部分に入ることができ、そのときに、通路２２を通して粉末１に押し込むことができる（図９Ｃ参照）。本明細書ではアンプル９は破砕されて破片６２になり、それら破片は非常に小さいので、排出ピストン６のうちのカートリッジベースを向く側に（図９では右に、図１０および図１１では後方の右上の角に向かって）形成される空所に収まる。
【0197】
押出し器具４０を締結するためのリテーナ３６（図９参照）が、カートリッジベースにおいてカートリッジ５０の外側に設けられる。
【0198】
排出ピストン６にはデテント手段としてフック３８が横向きに複数設けられ、それらフック３８は、カートリッジ５０の内部の壁にある、適合する溝に係合する。その結果生じるカートリッジ５０への排出ピストン６の係止は、ガラスアンプル９が破砕されるときに生じる力の圧力、および搬送ピストン５が前方に進むときのモノマー液２の圧力に抵抗し、押し込まれる壁７によって粉末１から排出ピストン６にかけられる圧力に耐えるのに十分に強い。搬送ピストン５が直接的に排出ピストン６に当たるとき（図９Ｃ参照）に初めて、係止連結が解除されるか、またはフック３８が変形してカートリッジ５０の内部の壁の溝から摺動し、その後、排出ピストン６は、装置の前方側においてカートリッジヘッド１０の方向に搬送ピストン５によって押される。
【0199】
発泡材料のインサートおよび／またはプラスチックのビーズもしくは粒などの充填材（図示せず）を、好ましくは、排出ピストン６の後方側に形成される排出ピストン６の空所に設けることができる。このように、その空所に残り、搬送ピストン５によって粉末１に押し込むことができない、モノマー液２の体積は、可能な限り小さくなるように維持されるものとする。さらに、この充填材はアンプル９のための輸送保護材および衝撃保護材として使用でき、そうすることで、装置が開始状態（図９Ａおよび図１１参照）で輸送されるときにアンプル９を誤って破損することがない。この目的で、カートリッジ５０の内部でガラスアンプル９の周りにさらに、圧縮可能な発泡材料を配置することができる。
【0200】
本発明による例示的な方法の順序を、上下に示す６つの断面図（図９Ａから図９Ｆ）によって図９に例示する。装置はまず、押出し器具４０に挿入され、そのために、カートリッジ５０は、リテーナ３６によって、押出し器具４０の適合する相手部品４１に締結される（図９Ａ参照）。
【0201】
その後、押出し器具４０のラム４２が相手部品４１に対して進められる。ラム４２は搬送ピストン５に当たる。そのとき、搬送ピストン５は、ラム４２によって排出ピストン６の方向に押される。搬送ピストン５の移動によって、アンプル９は、デテント手段３８によってロックされた排出ピストン６に対して押される。アンプルヘッド２６は折り取られ、アンプル９は開口される（図９Ｂ参照）。
【0202】
押出し器具４０内の装置は、好ましくは、本明細書ではカートリッジヘッド１０が上を向くように保持され、そうすることで、搬送ピストン５がさらに前方に進み続けると、上部に配置された空気が内部の後方部分から上に向かって押されて、粉末１および気体透過性フィルタ１６を通って外に向かう。アンプル９からのモノマー液２は、最終的に、搬送ピストン５によって、網２４および／またはふるい２４を通して押されて、通路２２および有孔フィルタ２０を通り、内部の前方部分に至り、粉末１に到達する。そうする際に、アンプル９はさらに圧縮され、したがって、破砕されてより小さい破片６２になり、それら破片は最終的に排出ピストン６の後方側の空所に集まる。粉末１は親水性添加剤を含有し、親水性添加剤は、水性のモノマー液２と比べて表面エネルギーが大きく、その表面エネルギーは骨セメント粉末の表面エネルギーよりも大きい。同時に、粉末粒子間の隙間が小さいので、圧縮された粉末１のおかげで毛細管力が大きい。加えて、モノマー液２は圧力によって粉末１に押し込まれる。これら全対策の結果、モノマー液２は粉末１中に粉末１を通して急速に案内され、膨張するセメント粉末粒子によってモノマー液２が粉末１にさらに拡散することが妨害される前に、粉末１内に十分に拡散および分散することができる。最後に、搬送ピストン５は排出ピストン６に接触する（図９Ｃ参照）。
【0203】
粉末１のセメント粉末はモノマー液２と反応し、そこで骨セメントドウ４４を形成する。骨セメントドウ４４の粉末１とモノマー液２との所望の混合比を得るために、余分のモノマー液２は、カートリッジ５０の前方側で壁７の多孔性フィルタ１６とカートリッジヘッド１０との間に受け入れることができる。そのために、モノマー液２は、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない多孔性フィルタ１６を通して押される。モノマー液２が粉末１を通り抜けて壁７の位置に至ると余分なモノマー液２が吸収されるので、骨セメントドウ４４は、軟らかくなり過ぎること、したがって、望ましくない粘度に達することが防止される。さらに、骨セメントドウ４４の粘度が高くなり過ぎるのを避けるために、モノマー液２が余分に使用され、そうすることで、排出ピストン６と搬送ピストン５との間に残る、さらに排出ピストン６の通路２２に残る、モノマー液２の残渣によるロスが相殺される。
【0204】
搬送ピストン５がさらに進むので、排出ピストン６はカートリッジヘッド１０の方向に押しやられ、係止手段またはデテント手段３８が解除される。排出ピストン６がカートリッジヘッド１０の方向に移動するので、骨セメントドウ４４によって閉止システムの排出開口部の壁７、フィルタ１６、およびストッパ５４に圧力がかけられる。骨セメントドウ４４は、フィルタ１６を貫通できず、したがって、骨セメントドウ４４の圧力はフィルタ１６および壁７に作用する。
【0205】
壁７、フィルタ１６、および排出チューブ１８が初期段階でカートリッジ５０またはカートリッジヘッド１０に対して移動可能なように装着されるので、突起１９と、排出チューブ１８の外周の溝との間のロックが解除された後に、壁７が内側からカートリッジヘッド１０に当たり、そのときに、カートリッジヘッド１０に、したがって、カートリッジ５０に固定されるまで、閉止システムのこれら部分がストッパ５４と一緒に前方に押される（図９Ｄ参照）。このように壁７が内側からカートリッジヘッド１０に当たる場合は、本特許出願の意味の範囲内ではカートリッジ５０に対して固定されるといわれる。ストッパ５４は、骨セメントドウ４４の圧力が、カートリッジヘッド１０の方向に閉止システム７、１６、５４を全体として変位させるのに既に十分である場合に、ストッパ５４を排出チューブ１８に対して移動するのに十分ではなくなるように、排出チューブ１８に固定して挿入される。言い換えれば、壁７をカートリッジ５０に対して移動するかまたはカートリッジ５０に対する壁７の静止摩擦を克服するために必要な骨セメントドウ４４の圧力は、ストッパ５４を壁７および排出チューブ１８に対して移動するかまたは排出チューブ１８に対するストッパ５４の静止摩擦を克服するために必要な骨セメントドウ４４の圧力よりも小さい。
【0206】
壁７が内側からカートリッジヘッド１０に当たり、搬送ピストン５がそれに当たる排出ピストン６と一緒にカートリッジヘッド１０の方向にさらに進められるとすぐに、ストッパ５４が前方に押されて排出チューブ１８から出る（図９Ｅ参照）。骨セメントドウ４４の接触圧力によってカートリッジ５０の前方側に固定して当たる壁７は、このように骨セメントドウ４４と共に移動されず、ストッパ５４は、壁７に対して移動され、そのときに、排出開口部から外に押しやられ、したがって、壁７の排出開口部が開口される。最後に、ストッパ５４は、排出チューブ１８の外に落ち、骨セメントドウ４４が排出チューブ１８から出る。カートリッジ５０はここで外に向かって開口される。搬送ピストン５を、したがって、排出ピストン６をさらに進めることによって、完成した骨セメントドウ４４が排出開口部および排出チューブ１８を通して外に向かって押圧され、施用することができる（図９Ｆ参照）。
【0207】
粉末１に供給される添加剤のおかげで、カートリッジ５０の筒状内部の前方部分の一方の端部面においてモノマー液２を押し込み、それにもかかわらず、粉末１におけるモノマー液２の完全な分散を実現することが可能である。装置の本発明による構造によって、従来の押出し器具４０を使用可能にすることができ、ラム４２が単方向に直線的に移動することによって、モノマー液２用の容器９を開口すること、モノマー液２を粉末１に押し込み、したがって、骨セメントドウ４４を混合すること、ならびに、閉止システムを開口し、混合された骨セメントドウ４４を放出および施用することが可能である。閉止システムの本発明による構造を用いると、排出開口部４８を開口するために、ラム４２によって搬送ピストン５にかけられる力を使用可能にすることができる。
【0208】
本発明による第４の例示的な装置が図１４から図１６に示されており、これが図１から図５による第１の例示的な装置とは異なる点は、第４の例示的な装置は第２および第３の例示的な装置と同様に、２つのカートリッジ部分から構成されないカートリッジ５０を有することと、ここでは第２および第３の実施形態とは異なりカートリッジ５０のカートリッジヘッド６４がカートリッジ５０と一体形成されることである。第４の例示的な装置は、図６から図８による第２の例示的な装置と同様に、やはりカートリッジ５０の内部でデテント手段によってカートリッジ５０に連結されない排出ピストン６を有する。第１および第２の例示的実施形態との別の違いは、閉止システムが第３の実施形態と同様に移動可能なストッパ５４を用いて形成され、第３の実施形態とは異なり、中央排出開口部が設けられる壁７が、開始状態で既にカートリッジ５０の前方側に当たるように配置され、したがって、固定されているという点である。
【0209】
本明細書で、図１４は、開始状態にある装置の斜視断面図を示し、図１５は、骨セメントドウ４４を生成および施用する間の装置の使用順序を示す、代替の閉止システムを有する第４の例示的な装置の５つの概略断面図ＡからＥを示し、図１６は、開始状態にある装置の概略断面図を示す。
【0210】
第４の例示的な装置の構造および動作原理は、大半が第２の例示的な装置と一致し、したがって、大部分は他の例示的実施形態を示す図の説明を参照することもできる。具体的には、使用される粉末１および２つのピストン５、６の基本的な動作原理は第２の実施形態と同一である。
【0211】
装置の開始状態では、ＰＭＭＡ骨セメントの１つの出発成分として粉末１が装置に収容され、ＰＭＭＡ骨セメントの別の出発成分としてモノマー液２が装置に収容される。粉末１は、主成分として骨セメント粉末を含有し、親水性添加剤も含有し、親水性添加剤を用いると粉末１内にモノマー液２を分散することができる。粉末１およびモノマー液２はカートリッジ５０に収容され、粉末１は、カートリッジ５０内部の前方部分に配置され、モノマー液２は、カートリッジ５０の内部の後方部分に配置される。後方内部と前方内部とは一緒になってカートリッジ５０の筒状内部の範囲を定める。
【0212】
装置の後方側に（図１４では後方の右上の角に向かって、図１５では右に、図１６では下に）搬送ピストン５が配置され、搬送ピストン５は、カートリッジ５０の内部において軸方向に、装置の前方側の方向に（図１４では前方の左下の角に向かって、図１５では左に、図１６では上に）直線的に進むことができるか、または前記方向に移動可能なように装着される。搬送ピストン５はカートリッジ５０の内部の後方側を閉止する。前方内部の後方端部に、またはカートリッジ５０の前方内部から後方内部までの接続部分に、排出ピストン６が配置され、排出ピストン６は、カートリッジ５０の内部において軸方向に、装置の前方側の方向に直線的に進むことができるか、または前記方向に移動可能なように装着される。このように、排出ピストン６は、カートリッジ５０の内部において粉末１とモノマー液２との間に配置される。
【0213】
装置の前方側には閉止システムが配置され、その閉止システムによって、カートリッジ５０の内部は前方に向かって閉止されるが、閉止システムは、出発成分１、２から混合される骨セメントドウ４４を排出するために開口することができる（図１５Ｄおよび図１５Ｅ参照）。閉止システムの壁７には中央の円形の排出開口部があり、壁７は、カートリッジ５０の前方内部の軸方向においてカートリッジヘッド６４の内側に当たる。排出開口部は内側リングによって範囲が定められる。壁７は、排出開口部の範囲を定める内側リングに外側リングが複数の支柱によって接続された、車輪のようにして構築され、このことは図１４に暗示的に示される。内側リング、外側リング、および支柱は、一体になるようにプラスチックから作製される。閉止システムはストッパ５４も備え、排出開口部は、図１４、図１５Ａ、および図１６に示すように、開始状態においてストッパ５４によって閉じられる。
【0214】
モノマー液２は、モノマー液２用の容器９としての閉じられたアンプル９に収容される。アンプル９は、モノマー液２に対して耐薬品性のあるガラスまたはプラスチックから作製される。モノマー液２は、装置のアンプル９内に長期間にわたって収納することができる。
【0215】
装置の閉止システムはカートリッジヘッド６４に配置され、カートリッジヘッド６４は、カートリッジ５０の前方内部の前方領域の範囲を定める。カートリッジヘッド６４はカートリッジ５０の一部である。前方側にはカートリッジヘッド６４に通気用開口部１１が設けられる。通気用開口部１１は、装置の収納状態または開始状態で閉止具によって閉止することができる。カートリッジ５０の内部には、通気用開口部１１を通してエチレンオキシドなどの殺菌ガスを供給することができ、したがって、カートリッジ５０の内容物を殺菌することができる。カートリッジ５０の後方端部の壁のうちの搬送ピストン５の位置のすぐ隣に通気用開口部５６が複数設けられ、それら通気用開口部は、カートリッジ５０の内部を周囲環境に接続し、それら開口部を通して、カートリッジ５０の内部に、外側から殺菌ガスを供給することができる。搬送ピストン５がカートリッジヘッド６４の方向に移動するときは、それら後方側の通気用開口部５６は搬送ピストン５によって閉止され、その結果、アンプル９から出ていくモノマー液２のうち、内部の後方部分から外に向かって進むことができるモノマー液２はない。このように、殺菌ガスは、カートリッジヘッド６４の前方の通気用開口部１１および後方の通気用開口部５６を通して、カートリッジ５０全体にわたって案内することができる。
【0216】
閉止システムの壁７の支柱間に開いた隙間は、フィルタ１６によってカバーされ、フィルタ１６は、気体透過性であるが、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない。このように、壁７は、エチレンオキシドなどの気体は透過するが、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない。壁７は、径方向内向きに排出開口部に向かって延びるスポークを有する外側リングの形態のフレーム構造によって形成され、したがって、その隙間がフィルタ１６によってカバーされなければ透過性である。壁７の構造は、図１４で最もはっきり見ることができるが、最初の２つの例示的実施形態による壁の構造と一致する。
【0217】
雄ねじを有する排出チューブ連結部材６６が壁７と一体形成され、排出開口部にまたは排出開口部の範囲を定める壁７の内側リングに配置され、その排出チューブ連結部材６６を通して骨セメントドウ４４が装置を用いて施用される（図１５Ｅ参照）。このように、排出チューブ連結部材６６は開口するとカートリッジ５０の内部の排出開口部になる。アクセスの難しい領域には排出チューブ延長部分６８によって骨セメントドウ４４を施用でき、排出チューブ延長部分６８は、排出チューブ連結部材６６にねじ込むことができる。排出チューブ連結部材６６は、カートリッジヘッド６４の供給孔に壁７と共に配置され、論理的には、カートリッジヘッド６４に固定して連結することもできる。排出ピストン６がカートリッジ５０の内部にカートリッジヘッド６４の方向に押されるという点で、粉末１は、排出ピストン６を用いてカートリッジ５０の内部の前方部分中に押すことができる。排出ピストン６は、カートリッジ５０の内部の壁との嵌合によって引っ込まないように保持され、かつ／または、カートリッジ５０においてアンプル９および搬送ピストン５によって支持されることで保持される。粉末１は、圧力下で、フィルタ１６を伴う壁７と排出ピストン６との間でカートリッジ５０の内部の前方部分に押し込まれ、弾性的な機械的圧力下にある。カートリッジ５０の内壁との排出ピストン６の嵌合ならびに／またはアンプル９および搬送ピストン５による支持によって、圧縮される粉末１によって排出ピストン６にかけられる弾性的な圧力が、排出ピストン６を移動し、粉末１への圧力を元通りに軽減するのに十分に強くなることを防止することが可能なはずである。壁７は、周囲シール３２によってカートリッジ５０の内壁に対してシールされる。
【0218】
排出開口部がストッパ５４によって閉止され、そのストッパ５４は、排出チューブ連結部材６６に挿入され、したがって、カートリッジ５０を外に向かって閉止する。ストッパ５４は、排出チューブ連結部材６６に移動可能なように配置され、内側から外に排出チューブ連結部材６６から押すことができる。
【0219】
内側からカートリッジヘッド６４に当たり、したがって、カートリッジ５０に固定される壁７は、フィルタ１６と、壁７に対して移動可能なように保持されるストッパ５４と共に、第４の例示的実施形態による本発明による装置のための閉止システムを形成する。
【0220】
粉末１は透過しないがモノマー液２は透過する有孔フィルタ２０が、排出ピストン６のうちの粉末１を向く側に配置される。したがって、粉末１は、排出ピストン６に設けられる通路２２を通ってカートリッジ５０の内部の後方部分に進むことができないようにされるはずである。本明細書では、有孔フィルタ２０は通路２２をカバーし、そうすることで、粉末１はやはり通路２２中に進むことができない。アンプル９が開口されたときに、すなわち、モノマー液２が内部の前方部分に押し込まれる前に、既にモノマー液２が粉末１のセメント粉末粒子と早まって反応することが防止される。このように、膨張する骨セメントによって通路２２がブロックされることを防ぎ、したがって、粉末１へのモノマー液２のさらなる導入を妨害することを防ぐことが可能である。
【0221】
排出ピストン６のうちの有孔フィルタ２０の反対側には、網２４またはふるい２４が配置され、網２４またはふるい２４によって、壊されたアンプル９の破片が通路２２に入ることが防止される。本明細書ではカートリッジ５０の内部の後方部分からのモノマー液２を粉末１中に難なく確実に押すこともできるはずである。アンプル９が壊されて開口されるときは、まずアンプルヘッド２６が折り取られ、そのときに、アンプル９が開口される（図１５Ｂ参照）。その後、アンプル９からのモノマー液２は、流出してカートリッジ５０の内部の前方部分に入ることができ、そのときに、通路２２を通して粉末１に押し込むことができる（図１５Ｃ参照）。本明細書ではアンプル９は破砕されて破片になり、それら破片は非常に小さいので、排出ピストン６のうちのカートリッジベースを向く側に（図１４では後方の右上の角に向かって、図１５では右に、図１６では下に向かって）形成される空所に収まる。
【0222】
押出し器具４０を締結するためのリテーナ３６（図１５参照）が、カートリッジベースにおいてカートリッジ５０の外側に設けられる。
【0223】
ストッパ５４は、排出チューブ連結部材６６に非常にしっかりと嵌合するので、搬送ピストン５が前方に進むときのモノマー液２の圧力に耐え、押し込まれる壁７によって粉末１から排出ピストン６にかけられる圧力に耐えるように、アンプル９が破砕されるときに生じる力によって移動されることはない。モノマー液２が導入されるときおよび搬送ピストン５が前方に進むときに置き換えられる空気は、通気用開口部１１を通って逃げることができる。搬送ピストン５が直接的に排出ピストン６に当たるとき（図１５Ｃ参照）に初めて、ストッパ５４と排出チューブ連結部材６６（６４）との間の静止摩擦が克服され、ストッパ５４が排出チューブ連結部材６６から押され、したがって、骨セメントドウ４４のためのカートリッジ５０が外に向かって開口される。
【0224】
発泡材料のインサートおよび／またはプラスチックのビーズもしくは粒などの充填材（図示せず）を、好ましくは、排出ピストン６の後方側に形成される排出ピストン６の空所に設けることができる。このように、その空所に残り、搬送ピストン５によって粉末１に押し込むことができない、モノマー液２の体積は、可能な限り小さくなるように維持されるものとする。さらに、この充填材はアンプル９のための輸送保護材および衝撃保護材として使用でき、そうすることで、装置が開始状態（図１および図２）で輸送されるときにアンプル９を誤って破損することがない。この目的で、カートリッジ５０の内部でガラスアンプル９の周りにさらに、圧縮可能な発泡材料を配置することができる。
【0225】
本発明による例示的な方法の順序を、上下に示す５つの断面図（図１５Ａから図１５Ｅ）によって図１５に例示する。装置はまず、押出し器具４０に挿入され、そのために、カートリッジ５０は、リテーナ３６によって、押出し器具４０の適合する相手部品４１に締結される（図１５Ａ参照）。
【0226】
装置を挿入した後に、押出し器具４０のラム４２がカートリッジ５０に対して進められる。ラム４２は搬送ピストン５に当たる。そのとき、搬送ピストン５は、ラム４２によって排出ピストン６の方向に押される。搬送ピストン５の移動によって、アンプル９は、押圧される粉末１およびカートリッジヘッド６４によって保持される排出ピストン６に対して押される。アンプルヘッド２６は折り取られ、アンプル９は開口される（図１５Ｂ参照）。
【0227】
押出し器具４０内の装置は、好ましくは、本明細書ではカートリッジヘッド６４が上を向くように保持され、そうすることで、搬送ピストン５がさらに前方に進み続けると、上部に配置された空気が内部の後方部分から上に向かって押されて、粉末１を通り、気体透過性フィルタ１６を通り、さらに通気用開口部１１を通って外に向かう。アンプル９からのモノマー液２は、最終的に、搬送ピストン５によって、網２４および／またはふるい２４を通して押されて、通路２２および有孔フィルタ２０を通り、内部の前方部分に至り、粉末１に到達する。そうする際に、アンプル９はさらに圧縮され、したがって、破砕されてより小さい破片になり、それら破片は最終的に排出ピストン６の後方側の空所に集まる。粉末１は親水性添加剤を含有し、親水性添加剤は、水性のモノマー液２と比べて表面エネルギーが大きく、その表面エネルギーは骨セメント粉末の表面エネルギーよりも大きい。同時に、粉末粒子間の隙間が小さいので、圧縮された粉末１のおかげで毛細管力が大きい。加えて、モノマー液２は圧力によって粉末１に押し込まれる。これら全対策の結果、モノマー液２は粉末１中に粉末１を通して急速に案内され、膨張するセメント粉末粒子によってモノマー液２が粉末１にさらに拡散することが妨害される前に、粉末１内に十分に拡散および分散することができる。最後に、搬送ピストン５は排出ピストン６に接触する（図１５Ｃ参照）。
【0228】
粉末１のセメント粉末はモノマー液２と反応し、そこで骨セメントドウ４４を形成する。骨セメントドウ４４の粉末１とモノマー液２との所望の混合比を得るために、余分のモノマー液２は、カートリッジ５０の前方側で壁７の多孔性フィルタ１６とカートリッジヘッド６４との間に受け入れることができる。そのために、モノマー液２は、粉末１および骨セメントドウ４４は透過しない多孔性フィルタ１６を通して押される。モノマー液２が粉末１を通り抜けて壁７の位置に至ると余分なモノマー液２が吸収されるので、骨セメントドウ４４は、軟らかくなり過ぎること、したがって、望ましくない粘度に達することが防止される。さらに、骨セメントドウ４４の粘度が高くなり過ぎるのを避けるために、モノマー液２が余分に使用され、そうすることで、排出ピストン６と搬送ピストン５との間に残る、さらに排出ピストン６の通路２２に残る、モノマー液２の残渣によるロスが相殺される。
【0229】
搬送ピストン５がさらに進むので、排出ピストン６はカートリッジヘッド６４の方向に押しやられる。排出ピストン６がカートリッジヘッド６４の方向に移動するので、骨セメントドウ４４によって閉止システムの排出開口部のストッパ５４に圧力がかけられる。
【0230】
壁７が内側からカートリッジヘッド６４に当たり、したがって、カートリッジヘッド（ｈａｄ）６４の方向にさらに移動することができず、搬送ピストン５が、それに当たる排出ピストン６と一緒にカートリッジヘッド６４の方向に前方に進むので、ストッパ５４は、前方方向に排出チューブ連結部材６６から外に押される（図１５Ｄおよび図１５Ｅ参照）。骨セメントドウ４４の接触圧力によってカートリッジ５０の前方側に固定して当たる壁７は、このように骨セメントドウ４４と共に移動されず、ストッパ５４は、壁７に対して移動され、そのときに、排出開口部から外に押しやられ、したがって、壁７の排出開口部が開口される。最後に、ストッパ５４は、排出チューブ連結部材６６の外に落ち、骨セメントドウ４４が排出チューブ連結部材６６から出る。カートリッジ５０はここで外に向かって開口される。搬送ピストン５を、したがって、排出ピストン６をさらに進めることによって、完成した骨セメントドウ４４が排出開口部および排出チューブ連結部材６６を通して外に向かって押圧され、施用することができる（図１５Ｅ参照）。
【0231】
粉末１に供給される添加剤のおかげで、カートリッジ５０の筒状内部の前方部分の一方の端部面においてモノマー液２を押し込み、それにもかかわらず、粉末１におけるモノマー液２の完全な分散を実現することが可能である。装置の本発明による構造によって、従来の押出し器具４０を使用可能にすることができ、ラム４２が単方向に直線的に移動することによって、モノマー液２用の容器９を開口すること、モノマー液２を粉末１に押し込み、したがって、骨セメントドウ４４を混合すること、ならびに、閉止システムを開口し、混合された骨セメントドウ４４を放出および施用することが可能である。閉止システムの本発明による構造を用いると、排出開口部を開口するために、ラム４２によって搬送ピストン５にかけられる力を使用可能にすることができる。
【0232】
本発明による第５の例示的な装置が図１７および図１８に示されており、これは特に経済的な構造のものであり、図１から図５による第１の例示的な装置と異なる点は、分割壁７が設けられておらず、その代わりに、一体になるようにプラスチックから形成されたカートリッジ５０のカートリッジヘッド７４によって壁７４が形成されることである。したがって、第５の例示的な装置は、第２、第３、および第４の例示的な装置と同様に、２つのカートリッジ部分から構成されないカートリッジ５０を有し、ここでは第２および第３の実施形態と異なるが第４の実施形態と同様に、カートリッジ５０のカートリッジヘッド７４もカートリッジ５０と一体形成される。第５の例示的な装置は、図６から図８による第２の例示的な装置および図１４から図１６による第４の例示的実施形態と同様に、やはり、カートリッジ５０の内部においてデテント手段によってカートリッジ５０に連結されない排出ピストン６を有する。第１および第２の例示的実施形態との別の違いは、閉止システムが第４の実施形態と同様に移動可能なストッパ７０を用いて形成され、第３および第４の実施形態とは異なり、中央排出開口部が設けられる壁７４が、カートリッジ５０と一体形成され、したがって、カートリッジ５０に常に連結され、したがって、固定されることである。
【0233】
本明細書で、図１７は、骨セメントドウ４４を生成および施用する間の装置の使用順序を示す、構造が単純化された第５の例示的な装置の６つの概略断面図ＡからＦを示し、図１８は、開始状態にある装置の斜視断面図を２つ示す。
【0234】
第５の例示的な装置の構造および動作原理は、大半が第１および第４の例示的な装置と一致し、したがって、大部分は他の例示的実施形態を示す図の説明を参照することもできる。具体的には、使用される粉末１および２つのピストン５、６の基本的な動作原理は、カートリッジ５０の内面との排出ピストン６の係止以外は同一である。
【0235】
装置の開始状態では、ＰＭＭＡ骨セメントの出発成分として粉末１が装置に収容され、ＰＭＭＡ骨セメントの別の出発成分としてモノマー液２が装置に収容される。粉末１は、主成分として骨セメント粉末を含有し、親水性添加剤も含有し、親水性添加剤を用いると粉末１内にモノマー液２を分散することができる。粉末１およびモノマー液２はカートリッジ５０に収容され、粉末１は、カートリッジ５０内部の前方部分に配置され、モノマー液２は、カートリッジ５０の内部の後方部分に配置される。後方内部と前方内部とは一緒になってカートリッジ５０の筒状内部の範囲を定める。
【0236】
装置の後方側に（図１７では右に）搬送ピストン５が配置され、搬送ピストン５は、カートリッジ５０の内部において軸方向に、装置の前方側の方向に（図１７では左に）直線的に進むことができるか、または前記方向に移動可能なように装着される。搬送ピストン５はカートリッジ５０の内部の後方側を閉止する。前方内部の後方端部に、またはカートリッジ５０の前方内部から後方内部までの接続部分に、排出ピストン６が配置され、排出ピストン６は、カートリッジ５０の内部において軸方向に、装置の前方側の方向に直線的に進むことができるか、または前記方向に移動可能なように装着される。このように、排出ピストン６は、カートリッジ５０の内部において粉末１とモノマー液２との間に配置される。
【0237】
装置の前方側には閉止システムが配置され、その閉止システムによって、カートリッジ５０の内部は前方に向かって閉止されるが、閉止システムは、出発成分１、２から混合される骨セメントドウ４４を排出するために開口することができる（図１７Ｄ、図１７Ｅ、および図１７Ｆ参照）。閉止システムの一部である壁７４には中央の円形の排出開口部があり、壁７４は、カートリッジ５０のカートリッジヘッド７４を形成する。カートリッジ５０は壁７４と一緒にプラスチックから一体形成される。閉止システムはストッパ７０も備え、排出開口部は、図１７Ａおよび図１８に示すように、開始状態においてストッパ７０によって閉じられる。
【0238】
モノマー液２は、モノマー液２用の容器９としての閉じられたアンプル９に収容される。アンプル９は、モノマー液２に対して耐薬品性のあるガラスまたはプラスチックから作製される。モノマー液２は、装置のアンプル９内に長期間にわたって収納することができる。
【0239】
装置の閉止システムは壁７４およびストッパ７０によって形成される。ピストン５、６が壁７４に向かって進むときに気体がカートリッジ５０の内部から出ることができるように、さらに、殺菌ガスをカートリッジ５０の内部に導入できるように、ストッパ７０は、周囲の多孔性プラスチックリング７６によって、排出開口部に対してまたは排出チューブ７２の内壁に対してシールされる。多孔性プラスチックリング７６は、気体は透過し粉末１は透過せず、ポリエチレンから作製される。このように形成される気体用開口部は、ストッパ７０の前方の円形プレートによって、骨セメントアプリケータの収納状態または開始状態において気体を透過するようにカバーされる。カートリッジ５０の内部には、プラスチックリング７６を通して、該当する場合はさらに気体透過性のストッパ７０を通して、エチレンオキシドなどの殺菌ガスを供給することができ、したがって、カートリッジ５０の内容物を殺菌することができる。カートリッジ５０の後方端部の壁のうちの搬送ピストン５の位置のすぐ隣に通気用開口部５６が複数設けられ、それら通気用開口部は、カートリッジ５０の内部を周囲環境に接続し、それら開口部を通して、カートリッジ５０の内部に、外側から殺菌ガスを供給することができる。搬送ピストン５が壁７４の方向に移動するときは、それら後方側の通気用開口部５６は搬送ピストン５によって閉止され、その結果、アンプル９から出ていくモノマー液２のうち、内部の後方部分から外に向かって進むことができるモノマー液２はない。このように、殺菌ガスは、多孔性プラスチックリング７６および後方の通気用開口部５６を通して、カートリッジ５０全体にわたって案内することができる。
【0240】
雄ねじを有する排出チューブ７２がカートリッジ５０および壁７４と一体形成され、排出開口部に配置され、その排出チューブ７２を通して、骨セメントドウ４４が装置を用いて施用される（図１７Ｆ参照）。排出チューブ７２上の雄ねじには排出チューブ延長部分６８をねじ込むことができ（図１８参照）、したがって、アクセスの難しい領域に骨セメントドウ４４を施用することができる。
【0241】
粉末１は、排出ピストン６を用いて、排出ピストン６をカートリッジ５０の内部において壁７４の方向に押すことによって、カートリッジ５０の内部の前方部分中に押すことができる。排出ピストン６は、カートリッジ５０の内部の壁との嵌合によって引っ込まないように保持され、かつ／または、カートリッジ５０内でアンプル９および搬送ピストン５によって支持される状態に保持される。粉末１は、圧力下で、壁７４と排出ピストン６との間でカートリッジ５０の内部の前方部分に押し込まれ、弾性的な機械的圧力下にある。カートリッジ５０の内壁との排出ピストン６の嵌合ならびに／またはアンプル９および搬送ピストン５による支持によって、圧縮される粉末１によって排出ピストン６にかけられる弾性的な圧力が、排出ピストン６を移動し、粉末１への圧力を元通りに軽減するのに十分に強くなることを防止することが可能なはずである。
【0242】
排出開口部がストッパ７０によって閉止され、そのストッパ７０は、排出チューブ７２に挿入され、したがって、カートリッジ５０を外に向かって閉止する。ストッパ７０は、排出チューブ７２に移動可能なように配置され、内側から外に排出チューブ７２から押すことができる。
【0243】
排出ピストン６には他の例示的実施形態にも設けられるように通路２２が設けられ、その通路を通して、搬送ピストン５を用いてモノマー液２を粉末１に押し込むことができる。排出ピストン６のうちの粉末１を向く側には、粉末１は透過しないがモノマー液２は透過する有孔フィルタが通路２２を覆うように配置され、通路２２をカバーする。したがって、粉末１は、通路２２を通ってカートリッジ５０の内部の後方部分に進むこと、または通路２２に進むことが防止されるものとする。したがって、モノマー液２は、アンプル９が開封されたときに、すなわち、モノマー液２が内部の前方部分に押し込まれる前に、粉末１のセメント粉末粒子と早まって既に反応することが防止される。このように、膨張する骨セメントによって通路２２がブロックされることを防ぎ、したがって、粉末１へのモノマー液２のさらなる導入を妨害することを防ぐことが可能である。
【0244】
排出ピストン６のうちの有孔フィルタ２０の反対側には、通路２２を覆うようにくぼみに嵌まる網２４が配置され、それら網によって、壊されたアンプル９の破片が通路２２に入ることが防止される。本明細書ではカートリッジ５０の内部の後方部分からのモノマー液２を粉末１中に難なく確実に押すこともできるはずである。アンプル９が壊されて開口されるときは、まずアンプルヘッド２６が折り取られ、そのときに、アンプル９が開口される（図１７Ｂ参照）。その後、アンプル９からのモノマー液２は、流出してカートリッジ５０の内部の前方部分に入ることができ、そのときに、通路２２を通して粉末１に押し込むことができる（図１７Ｃ参照）。本明細書ではアンプル９は破砕されて破片になり、それら破片は非常に小さいので、排出ピストン６のうちのカートリッジベースを向く側に（図１７では右に）形成される空所に収まる。
【0245】
押出し器具４０を締結するためのリテーナ３６（図１７参照）が、カートリッジベースにおいてカートリッジ５０の外側に設けられる。
【0246】
ストッパ７０は、排出チューブ７２に非常にしっかりと嵌合するので、搬送ピストン５が前方に進むときのモノマー液２の圧力に耐え、粉末１から排出ピストン６にかけられる圧力に耐えるように、アンプル９が破砕されるときに生じる力によって移動されない。モノマー液２が導入されるときおよび搬送ピストン５が前方に進むときに置き換えられる空気は、多孔性プラスチックリング７６を通って逃げることができる。搬送ピストン５が直接的に排出ピストン６に当たるとき（図１７Ｄ参照）に初めて、ストッパ７０と排出チューブ７２との間の静止摩擦が克服され、そのときにストッパ７０が排出チューブ７２から押され、したがって、骨セメントドウ４４のためのカートリッジ５０が外に向かって開口される。
【0247】
発泡材料のインサートおよび／またはプラスチックのビーズもしくは粒などの充填材（図示せず）を、好ましくは、排出ピストン６の後方側に形成される排出ピストン６の空所に設けることができる。このように、その空所に残り、搬送ピストン５によって粉末１に押し込むことができない、モノマー液２の体積は、可能な限り小さくなるように維持されるものとする。さらに、この充填材はアンプル９のための輸送保護材および衝撃保護材として使用でき、そうすることで、装置が開始状態（図１７Ａおよび図１８参照）で輸送されるときにアンプル９を誤って破損することがない。この目的で、カートリッジ５０の内部でガラスアンプル９の周りにさらに、圧縮可能な発泡材料を配置することができる。
【0248】
本発明による例示的な方法の順序を、上下に示す６つの断面図（図１７Ａから図１７Ｆ）によって図１７に例示する。装置はまず、押出し器具４０に挿入され、そのために、カートリッジ５０は、リテーナ３６によって、押出し器具４０の適合する相手部品４１に締結される（図１７Ａ参照）。
【0249】
装置を挿入した後に、押出し器具４０のラム４２がカートリッジ５０に対して進められる。ラム４２は搬送ピストン５に当たる。そのとき、搬送ピストン５は、ラム４２によって排出ピストン６の方向に押される。搬送ピストン５の移動によって、アンプル９は、押圧される粉末１および壁７４によって保持される排出ピストン６に対して押される。アンプルヘッド２６は折り取られ、アンプル９は開口される（図１７Ｂ参照）。
【0250】
押出し器具４０内の装置は、好ましくは、本明細書では排出チューブ７２が上を向くように保持され、そうすることで、搬送ピストン５がさらに前方に進み続けると、上部に配置された空気が内部の後方部分から上に向かって押されて、粉末１を通り、気体透過性フィルタ１６を通り、さらに多孔性プラスチックリング７６を通って外に向かう。アンプル９からのモノマー液２は、最終的に、搬送ピストン５によって、網２４を通して押されて、通路２２および有孔フィルタ２０を通り、内部の前方部分に至り、粉末１に到達する（図１７Ｃ参照）。そうする際に、アンプル９はさらに圧縮され、したがって、破砕されてより小さい破片になり、それら破片は最終的に排出ピストン６の後方側の空所に集まる。粉末１は親水性添加剤を含有し、親水性添加剤は、水性のモノマー液２と比べて表面エネルギーが大きく、その表面エネルギーは骨セメント粉末の表面エネルギーよりも大きい。同時に、粉末粒子間の隙間が小さいので、圧縮された粉末１のおかげで毛細管力が大きい。加えて、モノマー液２は圧力によって粉末１に押し込まれる。これら全対策の結果、モノマー液２は粉末１中に粉末１を通して急速に案内され、膨張するセメント粉末粒子によってモノマー液２が粉末１にさらに拡散することが妨害される前に、粉末１内に十分に拡散および分散することができる。最後に、搬送ピストン５は排出ピストン６に接触する（図１７Ｄ参照）。
【0251】
粉末１のセメント粉末はモノマー液２と反応し、そこで骨セメントドウ４４を形成する。搬送ピストン５がさらに進むので、排出ピストン６は壁７４の方向に押しやられる。排出ピストン６が壁７４の方向に移動するので、骨セメントドウ４４によって閉止システムの排出開口部のストッパ７０に圧力がかけられる。
【0252】
壁７４がカートリッジ５０にしっかりと固定され、搬送ピストン５が、それに当たる排出ピストン６と一緒に壁７４の方向に前方に進むので、ストッパ７０は、前方方向に排出チューブ７２から外に押される（図１７Ｅおよび図１７Ｆ参照）。壁７４はこのように骨セメントドウ４４と共に移動されず、ストッパ７０は壁７４に対して移動され、したがって、排出開口部から外に押しやられ、したがって、壁７４の排出開口部が開口される。最後に、ストッパ７０は、排出チューブ７２の外に落ち、骨セメントドウ４４は、排出チューブ７２から、または排出チューブ７２にねじ込まれた排出チューブ延長部分６８から出る。カートリッジ５０はここで外に向かって開口される。搬送ピストン５を、したがって、排出ピストン６をさらに進めることによって、完成した骨セメントドウ４４が排出開口部および排出チューブ７２を通して外に向かって押圧され、施用することができる（図１７Ｆ参照）。
【0253】
粉末１に供給される添加剤のおかげで、カートリッジ５０の筒状内部の前方部分の一方の端部面においてモノマー液２を押し込み、それにもかかわらず、粉末１におけるモノマー液２の完全な分散を実現することが可能である。本発明による装置の構造によって、従来の押出し器具４０を使用可能にすることができ、ラム４２が単方向に直線的に移動することによって、モノマー液２用の容器９を開口すること、モノマー液２を粉末１に押し込み、したがって、骨セメントドウ４４を混合すること、ならびに、閉止システムを開口し、混合された骨セメントドウ４４を放出および施用することが可能である。本発明による閉止システムの構造を用いると、排出開口部を開口するために、ラム４２によって搬送ピストン５にかけられる力を使用可能にすることができる。
【0254】
本発明による装置の別の変更形態が図１９から図２１に示されている。装置の前方部分だけがこれら図のそれぞれに示されている。そのときその構造の残り（具体的には、排出ピストンおよび搬送ピストン）は、例えば、最初の５つの例示的実施形態のうちの１つと同一である。
【0255】
図１９および図２１による両断面図では、本実施形態において装置の第５の実施形態と同様に、カートリッジヘッド７４によって形成される壁７４が設けられることを理解することができる。連結部材７９には排出チューブ７８がねじ込まれる。この目的で、連結部材７９は雌ねじを有し、排出チューブ７８は雄ねじを有する。連結部材７９は、壁７４およびカートリッジ５０と一体形成される。排出チューブ７８と連結部材７９との間にはシールとして多孔性プラスチックリング８０が設けられる。多孔性プラスチックリング８０は、粉末１に対しては密であるが、気体は透過する。したがって、出ていく気体８２がカートリッジ５０の内部から外に向かって出ることができ、エチレンオキシドなどの殺菌ガスが入ることができる。気体の貫通する流れがねじ山によってあまり厳しく妨げられることのないように、連結部材７９に開口部８４が設けられ、それら開口部はねじ山を完全に貫通はしないが、気体の貫通する流れを可能にする（図２０参照）。排出チューブ７８は排出チューブ延長部分８６を有することもでき、排出チューブ延長部分８６は、所定の切断点によって排出チューブ７８の残りに連結される。その後、骨セメントドウは、要件に応じて、排出チューブ延長部分８６（図２１参照）を通してまたはより短い切り取られた排出チューブ７８（図１９参照）を通して施用することができる。
【0256】
本発明による装置の主な構成要素は、押出し成形によってプラスチックから経済的に生産することができる。
【0257】
図１から図２１による様々な装置全てにおいて、排出チューブ１８、７２または排出チューブ連結部材６６上もしくは連結部材７９に弾性的なホース（図示せず）が配置され、その弾性的なホースはトロカール内で終端できることを提供することができる。このように、装置は椎骨形成術のために使用することができる。
【0258】
骨セメントドウが流出し続けるのを防止するために、骨セメントドウ４４を受け入れるチャンバを有する圧力リリーフ弁（図示せず）を、排出チューブ１８、７２または排出チューブ連結部材６６もしくは連結部材７９に本発明に従って設けることができる。圧力リリーフ弁を開くことによって、骨セメントドウが長期間にわたって施用先端部で流れ続けることなく、内部の骨セメントドウ４４に作用する圧力を低下することができる。チャンバを用いることで、骨セメントドウは周囲環境に入ることが防止される。
【0259】
粉末１は、いずれの例示的実施形態でも、Ｘ線不透過物質を０．０〜１５．０重量％、過酸化ジベンゾイルを０．４〜３．０重量％、ポリメチルメタクリレートおよび／もしくはポリメチルメタクリレートコポリマーを７９．５〜９９．３重量％、添加剤を０．１〜２．５重量％含有するか、または、粉末１は、抗感染薬もしくは防腐剤を１．０〜１０重量％、Ｘ線不透過物質を０．０〜１５．０重量％、過酸化ジベンゾイルを０．４〜３．０重量％、ポリメチルメタクリレートおよび／もしくはポリメチルメタクリレートコポリマーを６９．５〜９８．３重量％、添加剤を０．１〜２．５重量％含有する。
【0260】
上記の説明、請求項、図、および例示的実施形態で開示した本発明の特徴は、本発明をその様々な実施形態で実現するために、個別でも組み合わせでも不可欠である可能性がある。
【符号の説明】
【0261】
１ 粉末２ モノマー液
３ 前方カートリッジ部分
４ 後方カートリッジ部分
５ 搬送ピストン
６ 排出ピストン
７ 閉止システムの可動壁
８ 閉止システムのストッパ
９ モノマー液用の容器／アンプル
１０ カートリッジヘッド
１１ 通気用開口部
１２ キャップ
１４ 閉止システムの保持リング
１６ 気体透過性フィルタ
１８ 排出チューブ
１９ 突起
２０ 液体透過性有孔フィルタ
２１ 周囲溝
２２ 供給孔
２４ 網／ふるい
２６ カートリッジヘッド
２８、３０ 周囲リングシール
３２、３４ 周囲リングシール
３６ 押出し器具を締結するためのリテーナ
３８ デテント手段／フック
４０ 押出し器具
４１ 押出し器具を締結するための相手部品
４２ ラム／ロッド
４４ 骨セメントドウ
４６ カートリッジ
４８ 排出開口部
５０ カートリッジ
５２ 充填材
５４ ストッパ
５６ 通気用開口部
５８ 周囲シール
６０ 周囲シール
６２ 容器／アンプルの破片
６４ カートリッジヘッド
６６ 排出チューブ連結部材
６８ 排出チューブ延長部分
７０ ストッパ
７２ 排出チューブ
７４ 壁／カートリッジヘッド
７６ 多孔性プラスチックリング
７８ 排出チューブ
７９ 連結部材
８０ 多孔性プラスチックリング
８２ 出ていく気体
８４ 開口部
８６ 排出チューブ延長部分