特許 6651504 閉塞を横断するためのデバイス及び方法

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6651504

(24)【登録日】2020年1月24日

(45)【発行日】2020年2月19日

(54)【発明の名称】閉塞を横断するためのデバイス及び方法

(51)【国際特許分類】

   A61B 17/22 20060101AFI20200210BHJP

   A61B 17/3207 20060101ALI20200210BHJP

   A61B 18/14 20060101ALI20200210BHJP

【ＦＩ】

   A61B17/22

   A61B17/3207

   A61B18/14

【請求項の数】14

【全頁数】30

(21)【出願番号】特願2017-509691(P2017-509691)

(86)(22)【出願日】2015年8月10日

(65)【公表番号】特表2017-527361(P2017-527361A)

(43)【公表日】2017年9月21日

(86)【国際出願番号】IB2015056065

(87)【国際公開番号】WO2016027198

(87)【国際公開日】20160225

【審査請求日】2018年8月8日

(31)【優先権主張番号】62/040,158

(32)【優先日】2014年8月21日

(33)【優先権主張国】US

(73)【特許権者】

【識別番号】590000248

【氏名又は名称】コーニンクレッカ フィリップス エヌ ヴェ

【氏名又は名称原語表記】ＫＯＮＩＮＫＬＩＪＫＥ ＰＨＩＬＩＰＳ Ｎ．Ｖ．

(73)【特許権者】

【識別番号】515122402

【氏名又は名称】ボルケーノ コーポレイション

(74)【代理人】

【識別番号】110001690

【氏名又は名称】特許業務法人Ｍ＆Ｓパートナーズ

(72)【発明者】

【氏名】スティガル ジェレミー

(72)【発明者】

【氏名】アンサー ジョン

(72)【発明者】

【氏名】デ シコ ディノ

(72)【発明者】

【氏名】ミナス マリテス

【審査官】 槻木澤 昌司

(56)【参考文献】

【文献】 国際公開第２０１３／０８５９８９（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 特表２００８−５０８０５９（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００８／０３１９３８６（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 特表２０１４−５１６５９６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１３−５０３７０１（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許第０６９１１０２６（ＵＳ，Ｂ１）

【文献】 特表２００８−５２９６５８（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２０１４／０２７６０１５（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１３／０２９６７０４（ＵＳ，Ａ１）

【文献】 登録実用新案第３１９１５４３（ＪＰ，Ｕ）

【文献】 国際公開第２０１３／１１８１０５（ＷＯ，Ａ１）

【文献】 米国特許出願公開第２０１１／０２０８２２２（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｂ １７／２２

Ａ６１Ｂ １７／３２０７

Ａ６１Ｂ １８／１４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

慢性完全閉塞（ＣＴＯ）部を横断するための装置であって、
患者の血管に挿入する延長体を有するカテーテルと、
前記延長体の遠位部分にある血管内撮像デバイスと、
前記延長体の遠位端部にある出口ポートと、
前記カテーテルのルーメン内にあり、血管の真腔内で前記ＣＴＯ部を横断する先端を含む横断部材と、
前記横断部材が前記出口ポートから押し出され、前記延長体の前記遠位端部から離れるように延びるよう当該横断部材に力を作用させる機構と、を含み、
前記先端は、前記ＣＴＯ部の被膜を突き破る２つ以上のプロングを含む、装置。

【請求項2】

ガイドワイヤルーメンをさらに含む、請求項１に記載の装置。

【請求項3】

前記ガイドワイヤルーメンは、迅速交換構成で前記カテーテルの長さの一部に沿って延びる、請求項２に記載の装置。

【請求項4】

前記機構は、ばね機構を含む、請求項１に記載の装置。

【請求項5】

自己センタリング機構をさらに含む、請求項１に記載の装置。

【請求項6】

前記自己センタリング機構は、バルーンを含む、請求項５に記載の装置。

【請求項7】

前記自己センタリング機構は、拡張可能な漏斗状の編組又は螺旋ケージ装置を含む、請求項５に記載の装置。

【請求項8】

前記自己センタリング機構は、形状記憶合金を含む、請求項５に記載の装置。

【請求項9】

前記先端は、１つ以上のバーを含む、請求項１に記載の装置。

【請求項10】

前記先端は、ドリル機構を画定する、請求項１に記載の装置。

【請求項11】

前記先端は、ＲＦエネルギーを送達して前記ＣＴＯ部を破壊する、請求項１に記載の装置。

【請求項12】

前記先端は、前記患者の身体の外側に配置された少なくとも１つの電極を使用する単極機構を介して前記ＲＦエネルギーを送達する、請求項１１に記載の装置。

【請求項13】

切断バルーンをさらに含む、請求項１に記載の装置。

【請求項14】

前記切断バルーンに沿って切断部材が配置される、請求項１３に記載の装置。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、血管閉塞の治療のための方法及びデバイスに関する。

【背景技術】

【0002】

人間は、胸部にひどい痛みを覚えることがある。痛みは、首、肩、又は顎でも感じられる。この痛みは、例えば、吐き気や消化不良感、息切れ、倦怠感、冷や汗、不整脈、めまい、及び身体機能障害等の症状を伴う。狭心症として知られるこの胸痛は、酸素を豊富に含む血液を心臓に運ぶ必要がある動脈の壁にワックス状プラークが集積する心臓疾患の症状である。プラークの集積は、血管を閉塞し血流を制限する。プラークが血管を完全に閉塞すると、血液はその血管を流れることができなくなる。

【0003】

３か月続く完全閉塞は、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）と定義されている。Ａｚｉｚ，２００５， Ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎｓ， Ｈｅａｒｔ ９１：ｉｉｉ４２−ｉｉｉ４８参照。典型的には、ＣＴＯは、中間が軟性物質で、両端に硬い線維性被膜を有する。ＣＴＯを未治療のままにした場合、狭心痛の持続及び悪化を経験し、死亡する場合もある。Ｓｈａｈ， ２０１１， Ｍａｎａｇｅｍｅｎｔ ｏｆ ｃｏｒｏｎａｒｙ ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ， Ｃｉｒｃｕｌａｔｉｏｎ １２３：１７８０−１７８４参照。

【0004】

ＣＴＯを治療するための手法は、罹患した血管の管腔にワイヤを挿入して、ワイヤをＣＴＯに前進させることを含む。それから、ワイヤはＣＴＯ部を横断するために使用され、ＣＴＯ部に効果的に穴を貫通させる。Ｒａｔｈｏｒｅ ｅｔ ａｌ．， ２００９， Ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓ ｒｅｃａｎａｌｉｚａｔｉｏｎ ｏｆ ｃｈｒｏｎｉｃ ｔｏｔａｌ ｏｃｃｌｕｓｉｏｎ ｏｆ ｔｈｅ ｃｏｒｏｎａｒｙ ａｒｔｅｒｉｅｓ： Ｐｒｏｃｅｄｕｒａｌ ｏｕｔｃｏｍｅｓ ａｎｄ ｐｒｅｄｉｃｔｏｒｓ ｏｆ ｓｕｃｃｅｓｓ ｉｎ ｃｏｎｔｅｍｐｏｒａｒｙ ｐｒａｃｔｉｃｅ． Ｃｉｒｃ Ｃａｒｄｉｏｖａｓｃｕｌａｒ Ｉｎｔｅｒｖ， ２：１２４−１３２参照。側副及び内膜下の方策と対照的に、この手法は、「真腔」ＣＴＯ横断と説明されることもある。しかし残念ながら、真腔横断処置は、いずれもが生命を脅かすおそれのある血栓症、動脈の解離、側副血行路の穿孔等の合併症、さらに器具の閉じ込めの危険を伴う。さらなる合併症には、動脈損傷、広範囲の虚血、及び血行動態の悪化が含まれる。

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0005】

本発明は、真腔でのＣＴＯ横断に付随する合併症の回避を支援するために、血管内撮像と一体化した介入カテーテル装置を使用して、血管の真腔内でＣＴＯ部を横断するための方法を提供する。血管内撮像能力を有する介入カテーテル装置は、患者の血管系を通って罹患した血管内に誘導され、ＣＴＯ部に運ばれ得る。含まれる血管内撮像デバイスによって、周囲の３Ｄ画像の捕捉が可能になり、施術者がＣＴＯ横断のためにカテーテルの位置を見ることが支援される。介入撮像カテーテルはまた、センタリングデバイスを含むことができ、施術者にカテーテルを血管壁から離れるように付勢するツールを与える。カテーテルは、針又は先端に針の付いた横断ワイヤ等の横断部材を含み、施術者は、横断部材をカテーテルの遠位端から延出することができ、先端がＣＴＯ部を直接横断してＣＴＯ部を貫通する新しいチャネルを作り出す。この後に切除デバイス、バルーン、又は他のツールを使用して、罹患した血管を通る真腔を再開することができる。カテーテルは、ＣＴＯ部の横断を成功させるツールを提供するため、患者は慢性的な狭心症の痛み及び症状を経験することがなく、死を回避することもできる。カテーテルは、ＣＴＯ横断前及びＣＴＯ横断中に装置の撮像及びセンタリングを行うツールを含むため、側副血行路の穿孔及び動脈解離等の有害な合併症が回避される。望ましくない血栓症、広範囲の虚血、及び血行動態の悪化が最小限に抑えられ、真腔でのＣＴＯ横断がより安全で効果的に行われる。したがって、本発明のデバイスによれば、狭心症とその症状から解放されて患者の寿命が改善及び節約される。

【課題を解決するための手段】

【0006】

特定の態様では、本発明は、慢性完全閉塞（ＣＴＯ）部を横断するための装置を提供する。装置は、患者の血管に挿入するように構成された延長体を有するカテーテルと、延長体の遠位部分にある血管内撮像デバイスと、延長体の遠位端部にある出口ポートとを含む。出口位置は、好ましくは撮像装置に近接し、撮像装置の直近にある。一部の実施形態では、出口位置は撮像装置の遠位にある。カテーテルのルーメン内に横断部材が配設され、出口ポートから押し出され、延長体の遠位端部から離れて延びるように構成される。横断部材は、堅いＣＴＯワイヤを画定する、又は延長される針又は先端に針の付いたワイヤを画定する。好ましくは、ルーメンは、オーバーザワイヤ構成でカテーテルの長さ全体にわたって延びる。装置はまた、例えば、迅速交換構成でカテーテルの長さの一部に沿って延びる、ガイドワイヤルーメンを含む。横断部材は、ＣＴＯ部を横断するために堅く、剛性の尺度として曲げ弾性率を使用した場合に、少なくとも２０ＧＰａの曲げ弾性率を有する。横断部材の先端は、血管の真腔内でＣＴＯ部を横断するように構成される。先端は、先鋭化されている、針、複数のプロングがある、又は鈍く、ＣＴＯ部の線維性被膜を把持して破壊する１つ以上のバーを含んでもよい。一部の実施形態では、先端は、より効果的に線維性被膜を突き破る少なくとも２つのプロングを画定する。追加的又は代替的に、装置は、操縦可能又は撓み可能な先端を含む。先端を関心領域方向に操縦する撓み可能先端機構が含まれる。例えば伸縮機能を有する、形状設定ニチノール等の形状設定材料によって撓みが助長され得る。先端は、材料の形状設定の影響を受けて、意図した方向に効果的に進む。

【0007】

特定の代替的な実施形態では、装置は、ＣＴＯ部を横断するための固有の剛性を有し、ルーメンを含む必要がない。例えば、デバイスは、本明細書に記載されるような高い曲げ弾性率を有し、装置は、ワイヤ又は横断部材を含む必要がない。装置はさらに、ＣＴＯ部の横断又は損傷の回避を支援する機構を含む。例えば、装置は、横断部材に力を作用させ、先端をＣＴＯ部に押し進めるばね機構を含む。装置は、部位を治療するためのノンコンプライアントバルーン又は薬剤溶出バルーンのような治療用バルーンを含む。

【0008】

特定の実施形態では、装置は、装置の本体を血管壁から（例えば血管の中心方向に）離れるように付勢する機構を含む。機構は、バルーン又は拡張可能な漏斗状の編組等の自己センタリング機構を画定する。機構は、螺旋ケージ装置を画定する。

【0009】

装置は、ＲＦエネルギー送達システムを含み得る。先端は、ＲＦエネルギーを送達してＣＴＯ部を破壊するように構成される。特定の実施形態では、先端は、患者の身体の外側に配置された少なくとも１つの電極を使用する単極機構を介してＲＦエネルギーを送達する。ＲＦエネルギー用の電極がデバイス内にある。

【0010】

一部の実施形態では、装置は、流体ジェットを用いてＣＴＯ部を切断する。１つ以上の流体ジェットを含むことによって、ハイドロディセクション、溶解分散、又はその両方がサポートされ得る。装置は、例えば、横断部材を通って、横断部材の周りに、又は横断部材に隣接して延びるジェットルーメンを使用して流体を送達し、ＣＴＯ部を切断するジェットを含む。装置に提供される他の機構には、切断バルーン、撓み可能な先端、又は薬剤送達が含まれる。切断バルーンは、バルーンの表面に鋭い刃を含む。バルーンがＣＴＯ部に挿入されて膨張される時、刃がＣＴＯ部の破壊を支援する。装置は、先端を関心領域方向に操縦する撓み可能な先端機構を含む。一部の実施形態では、装置は、薬剤を横断部材の先端からＣＴＯ部の被膜に注入するための機構として（例えば、横断部材を通る又はカテーテルを通る）ルーメンを使用する。適当な薬剤には、血栓溶解薬、又はＣＴＯ部を溶解するエタノール等の薬剤が含まれる。

【0011】

関連態様では、本発明は、ＣＴＯ部を横断する方法を提供する。血管内撮像装置が患者の閉塞血管に挿入される。装置は、延長体を有するカテーテルと、延長体の遠位部分に配設された血管内撮像デバイスとを含む。延長体の遠位端部には出口ポートがある。撮像デバイスは、血管を撮像し、３Ｄ画像を取得するために使用される。カテーテルのルーメン内に配設された横断部材は、延長体の遠位端部から離れるようにカテーテルから延ばされ、ＣＴＯ部を横断するために使用される。

【図面の簡単な説明】

【0012】

【図1】ＣＴＯ部を横断するための装置を示す。

【図2】オーバーザワイヤ構成のルーメンを示す。

【図3】別個のガイドワイヤルーメンを有する装置を示す。

【図4】ルーメン及びガイドワイヤルーメンの構成を示す。

【図5】ばね機構を有する横断装置を示す。

【図6】自己センタリングバルーンを有する横断装置を示す。

【図7】内部にあるルーメンを示す装置の断面図である。

【図8】バルーンが展開されたバルーン装置を示す。

【図9】自己センタリング機構を有する横断装置を示す。

【図10】展開された拡張可能な漏斗状の編組を示す。

【図11】先鋭化された先端を画定する先端を示す。

【図12】尖端と鈍端の中間の先端を示す。

【図13】鈍い先端を示す。

【図14】１つ以上のバーを有する先端を示す。

【図15】ドリル機構を画定する先端を示す。

【図16】ドリル機構の正面図である。

【図17】ＲＦエネルギーを送達し、ＣＴＯ部を破壊するように構成されたシステムを示す。

【図18】流体ジェットを有する横断装置の断面図である。

【図19】流体ジェットを有する横断装置の遠位端部の拡大断面図である。

【図20】ＣＴＯ部の横断に使用中の流体ジェットを示す。

【図21】切断バルーンを有する横断装置の部分側断面図である。

【図22】切断バルーン上の切断部材の構造を示す。

【図23】ＣＴＯ部を横断するための操縦可能な血管内撮像装置を示す。

【図24】真っすぐな形態の操縦可能装置を示す。

【図25】曲がった形態の操縦可能装置を示す。

【図26】治療薬を送達する機構を有する横断装置を示す。

【図27】ＣＴＯ部を横断する方法を示す。

【図28】圧力センサを有するガイドワイヤを示す。

【図29】流量センサを有するガイドワイヤを示す。

【図30】本発明の装置と共に使用するための複合センサ先端部を示す。

【図31】複合センサ先端部を有するデバイス内の電線導体を示す。

【図32】本発明の特定の実施形態にかかるシステムを示す。

【発明を実施するための形態】

【0013】

本発明は、ＣＴＯ部を直接横断するための血管内撮像カテーテル装置を提供する。本発明の装置は、ＣＴＯ部を直接貫通し（真腔横断）、また、罹患した血管の血管内画像を提供し得る。

【0014】

図１は、ＣＴＯ分を横断するための装置１０１を示す。装置１０１は、患者の血管に挿入するように構成された延長体１０５を有するカテーテル１０３を含む。血管内撮像デバイス１７５が延長体１０５の遠位部分１５１に配設される。延長体１０５の遠位端部には出口ポート１５９がある。横断部材１６１がカテーテルのルーメン１５３内に配設され、出口ポート１５９から押し出されて、延長体の遠位端部１５１から離れて延びるように構成され、横断部材は、血管の真腔内でＣＴＯ部を横断するように構成された先端１６９を備える。

【0015】

装置１０１は、ロックリング１１５を有するハンドル部材１２１を含む。ロックリング１１５は、横断部材１６１の延長距離を制限又は制御するために使用され得る。プラグ１３３が撮像トランスデューサ１７５を撮像ベースステーションに接続する。ハンドル１２１の基部にはルーメン１５３にアクセスするためのルーメンアクセスポート１２７がある。

【0016】

任意の適当な撮像モダリティが、例えば、光コヒーレンス断層撮影、光−音響撮像、超音波、容量性マイクロ超音波トランスデューサ（ｃＭＵＴ）、圧電性マイクロ超音波トランスデューサ（ｐＭＵＴ）又はその他といった撮像デバイス１７５により提供される。好適な実施形態では、撮像デバイス１７５は、例えば１つ又は複数のｃＭＵＴ、ｐＭＵＴ、又はこれらの組み合わせを使用して、血管内超音波法（ＩＶＵＳ）によって動作する。

【0017】

撮像デバイス１７５は、フェーズドアレイＩＶＵＳデバイス又は回転ＩＶＵＳを使用する。ＩＶＵＳ撮像は、治療の必要性を判断し、介入を誘導し、その効果を評価するために、内部から人体の組織を評価するためのツールを与える。血管内撮像デバイス１７５がＩＶＵＳを使用する場合には、１つ以上のＩＶＵＳトランスデューサを備えるカテーテル１０３が血管内に導入され、撮像すべき領域に誘導される。トランスデューサは、関心血管の画像を作成するために、超音波エネルギーを放出した後、後方散乱された超音波エネルギーを受け取る。超音波は、（血管壁の種々の層等の）組織構造から生じる不連続部及び他の関心特徴により部分的に反射される。反射波のエコーはトランスデューサにより受信され、ＩＶＵＳ撮像システムに伝達される。撮像システムは、受信された超音波エコーを処理して、デバイスが置かれている血管の３６０度３次元画像を生成する。本発明との使用の変更に適したＩＶＵＳ撮像デバイスは、それぞれが参照により援用される米国特許第４，７９４，９３１号、第５，０００，１８５号、第５，３１３，９４９号、第５，２４３，９８８号、第５，３５３，７９８号、第４，９５１，６７７号、第４，８４１，９７７号、第５，３７３，８４９号、第５，１７６，１４１号、第５，２４０，００３号、第５，３７５，６０２号、第５，３７３，８４５号、第５，４５３，５７５号、第５，３６８，０３７号、第５，１８３，０４８号、第５，１６７，２３３号、第４，９１７，０９７号、及び第５，１３５，４８６号に記載されている。

【0018】

典型的な回転ＩＶＵＳデバイスでは、単一の超音波トランスデューサ素子が、関心血管に挿入されたプラスチックシース内部で回転する可撓性駆動軸の先端に位置する。トランスデューサ素子は、超音波ビームがカテーテル１０３の軸に概ね垂直に伝搬するように配向される。液体で満たされたシースが、トランスデューサ及び組織間の超音波信号の伝搬を可能にすると同時に、回転するトランスデューサ及び駆動軸から血管組織を保護する。駆動軸が回転すると、トランスデューサは高電圧パルスによって周期的に励起され、ショートバーストの超音波を放出する。そして同じトランスデューサは、様々な組織構造から反射される戻りエコーを待つ。ＩＶＵＳ撮像システムは、トランスデューサの１回転の間に生じるパルスシーケンス／捕捉サイクルから血管断面の２次元表示を構成する。

【0019】

一方、ソリッドステートＩＶＵＳデバイスは、一連のトランスデューサコントローラに接続されたデバイスの周囲に分散される超音波トランスデューサのアレイを含むトランスデューサ複合体を有する。トランスデューサコントローラは、超音波パルスを送信するため、及びエコー信号を受信するために、トランスデューサセットを選択する。送受信セットのシーケンスを通じて段階付けることにより、ソリッドステートＩＶＵＳシステムは、部品を動かさずに、機械的に走査したトランスデューサ素子の効果を合成することができる。同じトランスデューサ素子は、異なる種類の血管内データを取得するために使用され得る。異なる種類の血管内データは、トランスデューサ素子の異なる動作態様に基づいて取得される。ソリッドステートスキャナは、単純な電気ケーブル及び標準的な着脱可能な電気コネクタを用いて、撮像システムに直接ワイヤ接続され得る。

【0020】

トランスデューササブアセンブリは、単一のトランスデューサ或いはアレイを含み得る。トランスデューサ素子は、フローデータ、動きデータ及び構造画像データ等の異なる種類の血管内データを取得するために使用され得る。例えば、異なる種類の血管内データは、トランスデューサ素子の異なる動作態様に基づき取得される。例えば、グレースケール撮像モードでは、トランスデューサ素子は、１つのグレースケールＩＶＵＳ画像を特定のシーケンスで送信する。ＩＶＵＳ画像を作成するための方法はよく知られており、例えば、それぞれが参照により援用される米国特許第８，１８７，１９１号、米国特許第７，０７４，１８８号、米国特許第６，２００，２６８号に記載されている。撮像システムは、フローデータの１つの画像（又はフレーム）の取得を可能にする。さらに、本発明と整合性のある、異なるモード（例えば、グレースケール撮像モード、フロー撮像モード等）でのトランスデューサ素子の動作を含む、異なる種類の血管内データを取得するための方法及びプロセスは、それぞれが参照により援用される米国特許第７，９１４，４５８号（発明者：Ｈｏｓｓａｃｋ）、米国特許第７，８４６，１０１号（発明者：Ｅｂｅｒｌｅ）、米国特許第７，２２６，４１７号（発明者：Ｅｂｅｒｌｅ）、米国特許第６，０４９，９５８号（発明者：Ｅｂｅｒｌｅ）、米国特許第５，８４６，２０５号（発明者：Ｃｕｒｌｅｙ）、米国特許第５，９２１，９３１号（発明者：Ｏ’Ｄｏｎｎｅｌｌ）、及び米国特許出願公開第２０１３／０３０３９０７号（発明者：Ｃｏｒｌ）に記載されている。フローモードでＩＶＵＳカテーテルを操作し、フローデータを表示するための市販のソフトウェアは、ＣＨＲＯＭＡＦＬＯＷ（Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎにより提供されるＩＶＵＳ流体フロー表示ソフトウェア）である。

【0021】

特定の実施形態では、撮像デバイスはＯＣＴデバイスである。ＯＣＴシステム及び方法は、概して、それぞれが参照により援用される米国特許第８，１０８，０３０号、米国特許第８，０４９，９００号、米国特許第７，９２９，１４８号、米国特許第７，８５３，３１６号、米国特許第７，７１１，４１３号、米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号、米国特許出願公開第２０１０／０２２０３３４号、米国特許出願公開第２００９／００４３１９１号、米国特許出願公開第２００８／０２９１４６３号、米国特許出願公開第２００８／０１８０６８３号、米国特許出願公開第２０１２／０２２４７５１号、米国特許出願公開第２０１２／０１３６２５９号、米国特許出願公開第２０１２／００１３９１４号、米国特許出願公開第２０１１／０１５２７７１号、及び米国特許出願公開第２００９／００４６２９５号に記載されている。

【0022】

撮像デバイス１７５は、血管内画像を捕捉するために使用され、施術者は、その画像を検査して、デバイス１０１の遠位部分が血管壁にあまり近接していないこと、したがって、デバイス１０１から延出している横断部材１６１が血管壁を損傷しないであろうことを確認することができる。

【0023】

図２は、カテーテルの長さ全体にわたって延びるオーバーザワイヤ構成のルーメン１５３を示す。横断部材１６１は、カテーテル１０３のルーメン１５３を通って延びるように描かれており、出口ポート１５９から押し出されるように構成される。

【0024】

好ましくは、カテーテル１０３の延長体１０５において、延長体１０５の近位部分は、一般的に非常に可撓性が高く、ガイドワイヤを通じた血管系内の標的部位への導入に適している。図１及び図２に示されるように、カテーテル１０３は、ルーメン１５３がカテーテル本体全体に延びる「オーバーザワイヤ」構造を示す。図３及び図４について以下で考察されるように、本発明のデバイスはさらに、ガイドワイヤチャネルがカテーテル本体の遠位部分だけを延びる「迅速交換」構造を備える。別の場合では、カテーテルの遠位部分に固定型若しくは一体型コイル先端又はガイドワイヤ先端を提供する、或いはガイドワイヤを完全に省くことが可能である。説明の便宜上、ガイドワイヤは、すべての実施形態で示されるわけではないが、これらの実施形態のうちのいずれにも組み込むことができることを理解されたい。

【0025】

血管内導入を目的とするカテーテル本体は、典型的には、５０ｃｍから２００ｃｍの範囲内の長さ、及び１フレンチから１２フレンチ（０．３３ｍｍ：１フレンチ）、通常、３フレンチから９フレンチの範囲内の外径を有する。冠動脈カテーテルの場合、長さは、典型的には、１２５ｃｍから２００ｃｍの範囲内であり、直径は、好ましくは、８フレンチを下回り、より好ましくは、７フレンチを下回り、最も好ましくは、２フレンチから７フレンチの範囲内である。カテーテル本体は、典型的には、従来の押出技法によって加工される有機ポリマーから成る。好適なポリマーとして、ポリ塩化ビニル、ポリウレタン、ポリエステル、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、シリコーンゴム、天然ゴム等が挙げられる。任意で、カテーテル本体は、回転強度、カラム強度、靱性、押動性等を増大させるために、編組、螺旋ワイヤ、コイル、軸糸等で補強される。好適なカテーテル本体は、押出によって形成され、所望に応じて、１つ以上のチャネルが提供される。カテーテル径は、従来の技法を使用して、熱膨張及び収縮によって修正され得る。したがって、結果として生じるカテーテルは、従来の技法によって、血管系、多くの場合冠状動脈への導入に好適となる。

【0026】

横断部材１６１が含められ、閉塞を貫通するように構成される。好適な実施形態では、横断部材１６１は、（例えば、２０１４年７月１５日出願の米国仮特許出願第６２／０２４，５２０号、及びこの仮出願の利益を主張するあらゆる出願の公報に記載されているような）横向きではなく、（直接ＣＴＯを向く）前向きである。装置１０１の横断部材１６１は、好ましくはオーバーザワイヤ構造を画定するルーメン１５３から延びる。一部の実施形態では、本発明は、別個のガイドワイヤルーメンも含むデバイスを提供する。

【0027】

図３は、別個のガイドワイヤルーメン３２３を含む、ＣＴＯ部を横断するための装置３０１を示す。装置３０１は、患者の血管に挿入するように構成された延長体３０５を有するカテーテル３０３を含む。血管内撮像デバイス３７５が、延長体３０５の遠位部分３５１に配設される。延長体３０５の遠位端部には出口ポート３５９がある。横断部材３６１がカテーテルの主ルーメン３５３内に配設され、出口ポート３５９から押し出されて、延長体の遠位端部３５１から離れて延びるように構成され、横断部材は、血管の真腔内でＣＴＯ部を横断するように構成された先端３６９を備える。ガイドワイヤ３２５がガイドワイヤルーメン３２３から延びる。図３に描かれるように、ガイドワイヤルーメン３２３は、血管内撮像デバイス３７５より近位の出口ポートを有する。しかし、出口ポートがデバイス３７５より遠位であっても本発明の範囲を逸脱しない。

【0028】

装置３０１は、ロックリング３１５を有するハンドル部材３２１を含む。プラグ３３３が撮像トランスデューサ３７５を撮像ベースステーションに接続する。ハンドル３２１の基部には主ルーメン３５３にアクセスするための主ルーメンアクセスポート３２７がある。

【0029】

図４は、装置３０１内のガイドワイヤルーメン３２３の構成を示す。ガイドワイヤルーメン３２３は、迅速交換構成でカテーテルの長さの一部に沿って延びる。別個のガイドワイヤルーメン３２３を含むことによって、横断部材３６１によるＣＴＯ分の予備的横断の後に、別個のバルーンカテーテルをＣＴＯ部に誘導する等の複雑な手技を施術者が行うことを支援することができる。

【0030】

ＣＴＯ部を横断するための装置は、ＣＴＯ部に押し進められるのに十分な剛性を有する横断部材を含む。一般に、米国特許出願公開番号第２０１３／００７２９５７号（発明者：Ａｎｄｅｒｓｏｎ）に説明される、組織を貫通する内膜下再入カテーテル等の内膜下再入カテーテルの剛性よりも大きな剛性を有する横断部材を含むことが好ましい。本発明の装置の横断部材は、特定の合金又は鋼等の剛性材料の使用によって、編組や側方隆起等の特定の構造を含むことによって、厚さによって、又はこれらの組み合わせによって剛性が高められる。横断部材の厚さは、その曲げ弾性率によって説明され得る。特定の実施形態では、横断部材は、（組織よりもむしろ）閉塞を貫通する能力が高まる、少なくとも２０ＧＰａの曲げ弾性率を有する。曲げ弾性率は、Ｈａｒｒｉｓｏｎ， ２０１１， Ｇｕｉｄｅｗｉｒｅ ｓｔｉｆｆｎｅｓｓ： ｗｈａｔ’ｓ ｉｎ ａ ｎａｍｅ？， Ｊ Ｅｎｄｏｖａｓｃ Ｔｈｅｒ １８（６）：７９７−８０１に記載されるように測定され得る。ギガパスカルで与えられる曲げ弾性率Ｅｆは、式１により表される。
Ｅｆ＝（Ｌ＾３Ｆ）／（４８×Ｉ×Ｄ） （式１）
ここで、Ｌは支点間距離、Ｆは荷重、Ｄは撓み、Ｉは中立面に関するワイヤの断面二次モーメントである。

【0031】

円形断面を有するガイドワイヤでは、Ｉは式２により決定される。
Ｉ＝（Ｐｉ×ｄ＾４）／（６４） （式２）
ここで、ｄはガイドワイヤの直径で、Ｐｉは約３．１４である。本発明の装置は、ＣＴＯ部を貫通するように構成された横断部材、及び横断部材をＣＴＯ部に運ぶための血管内撮像カテーテルを含む。横断部材は、剛性を与えることにより、ＣＴＯ貫通チップを与えることにより、又はその両方によりＣＴＯ部を貫通するように構成される。また、本発明の装置は、横断部材をＣＴＯ部に押し進めるための押圧機構を含む。例えば、装置は、横断部材を閉塞に押し進めるために必要な力を発生させるのに使用可能なばね押し機構を含む。

【0032】

図５は、横断部材に力を作用させ、横断部材をＣＴＯ部に押し進めるように構成されたばね機構５０７を含む、ＣＴＯ部を横断するための装置５０１を示す。装置５０１は、カテーテル５０３から延出可能な前方延出横断部材５６１を収納するカテーテル５０３を含む。装置５０１はまた、フェーズアレイＩＶＵＳトランスデューサ等の血管内撮像デバイス５７５を含む。機構５０７は、押圧された時に横断部材５７１をデバイスから前方へ押し出すのに役立つ押圧可能面５１７の後方でデバイス内に嵌装される１つ以上のばね５１１を含む。また、機構５０７は、ピボット５２９に取り付けられたキャッチ５２１を含む（そしてキャッチ５２１自体が嵌装位置方向にばね負荷又は付勢される）。キャッチ５２１は、装置内部にデタント機構を提供するとともに、押すことによってばね５１１が解放され横断部材５７１を前方に動かすトリガハンドルをデバイスの外側に提供する。

【0033】

一部の実施形態では、本発明の装置は、例えば、横断部材の末端として、前方向にルーメンを貫通し、偶発的な血管壁穿刺を避けやすくする針を含む。ＣＴＯ穿刺の遂行及び血管損傷の防止を支援するために、本発明の装置は、装置の本体を血管壁から（例えば血管の中心方向に）離れるように付勢する機構を備える。付勢機構は、バルーンや拡張可能な漏斗状の編組等の１つ以上の自己センタリング機構により提供される。装置を血管内の中心に配置させる他の機構は、２０１４年３月７日出願の米国特許出願第１４／２０１，０７０号、及びこの出願のすべての特許又は出願公開公報に記載されている。

【0034】

図６は、バルーン６３１により提供される自己センタリング機構を含む、ＣＴＯ部を横断するための装置６０１を示す。膨張ルーメン６２７がカテーテル本体６０５の長さを下方に延び、バルーン６３１と流体連通する。装置６０１は、患者の血管に挿入するように構成された延長体６０５を有するカテーテルを含む。血管内撮像デバイス６７５が延長体６０５の遠位部分６５１に配設される。描かれた実施形態では、撮像デバイス６７５は、バルーン６３１の直近位にあるが、直遠位又は任意の他の便利な位置にあってもよい。延長体６０５の遠位端部には出口ポート６５９がある。横断部材がカテーテルのルーメン６５３内に配設され、出口ポート６５９から押し出されて、延長体の遠位端部６５１から離れて延びるように構成され、横断部材は、血管の真腔内でＣＴＯ部を横断するように構成された先端を有する。本発明との使用の変更に適したデバイスは、米国特許第６，４５８，０９９号（発明者：Ｄｕｔｔａ）に示されている。

【0035】

図７は、装置６０１の延長体の内部にあるルーメンの構成を示す「７」で示された線に沿った断面図である。膨張バルーン６３１は、本体６０５周りに周方向に配設され、ルーメン６５３及びガイドワイヤルーメン６２５がこれを貫通する。膨張ルーメン６２７は、バルーン６３１に流体（例えば、水、生理食塩水、気体）を送達するために使用され、これにより、血管内でバルーン６３１が展開され、出口ポート６５９が血管の壁から離れるように付勢される。

【0036】

図８は、センタリングバルーン６３１が展開された状態の装置６０１を示す。バルーン６３１が血管の壁から離れるように撮像デバイス６７５を付勢するため、撮像デバイスは、手技中の解釈を容易にするより良い血管画像を生成することができる。バルーン６３１は出口ポート６５９を、結果的にはそこから延びる横断部材を血管の壁から離れるように付勢するため、施術者は、血管壁の外傷を回避するためのツールを有する。したがって、バルーン６３１は、本発明のデバイスに有用な１つの自己センタリング機構であるが、追加的又は代替的に、その他のものが使用されてもよい。

【0037】

図９は、拡張可能な漏斗状編組９３１を使用する自己センタリング機構を含む、ＣＴＯ部を横断するための装置９０１を示す。漏斗９３１は、好ましくは、漏斗９３１の基部９３３で装置９０１のカテーテル９０３の延長体９０５に接続される。装置９０１はまた、カテーテル本体９０５上に摺動自在に配設された外側シース９０６を含む。

【0038】

この実施形態では、漏斗９３１は、可撓性支持材９７１から構成される。好ましくは、支持材９７１は、約０．００４の直径を有するワイヤ等の複数の編組支持要素として構成される。これらの支持要素は、好ましくはＮｉＴｉから構成されるが、他の適当な材料から構成されてもよい。漏斗９３１の近位端部９３３は、一定の径を有し、（例えば、図１、図２等の任意の実施形態の）装置９０１におけるカテーテルの延長体の遠位部分に取り付けられる。漏斗状編組は、ニチノールのような形状記憶合金から作られ得る。

【0039】

特定の実施形態では、支持材９７１は、漏斗シース９４０で覆われる。漏斗シース９４０は、好ましくは厚さが約０．００３インチであり、漏斗９３１を覆い、部分的にこれを構成する。好ましくは、漏斗シース９４０は、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）、ウレタン、シリコーン、又は別の適当な高分子材料から構成される。漏斗シース９４０は、好ましくはｅＰＴＦＥ又は別の適当な材料を巻回して複数の層を形成するように構成される。

【0040】

漏斗９３１の遠位端部９３４は、ガイドカテーテル９０５を覆う外側シース９０６に含まれる。カテーテル９０３が血管内に配置されると、外側シース９０６が除去され、これにより漏斗９３１の遠位端部９３４が拡張可能になる。

【0041】

図１０は、拡張可能な漏斗状編組が展開された状態の装置９０１を示す。外側シース９０６が漏斗９３１の遠位端部９３４を覆う位置に戻されると、漏斗９３１の遠位端部９３４が圧迫され、これにより装置９０１の回収時の血管損傷が防止される。漏斗状編組を使用するセンタリング機構は、米国特許出願公開第２００５／０１５９７７０号（発明者：Ｄｉｖａｎｉ）で考察されている。センタリング機構は、真腔ＣＴＯ横断のための横断部材又は針を用いるカテーテルにおいて役立つ可能性のあるツールである。

【0042】

含まれる別の機構は、例えば横断部材の遠位端部にある、ＣＴＯ部に押し進められるように構成された特殊な針先である。突刺先端は、閉塞の直接横断を容易にするために様々な形で作られ得る。先端は、例えば針付き、鈍端、又はドリル付きであり得る。先端はまた、ＲＦ放出可能に構成され得る。別の例では、ＣＴＯ部の貫通を助けるためにウォータージェットが使用され得る。先端はまた、切断バルーンを有するように構成され得る。先端がいくらか閉塞を通過すると、切断バルーンはＣＴＯ部を除去するために膨張され得る。

【0043】

図１１は、先鋭化された針先を画定する先端１１６９を示す。ＣＴＯ部は、非常に硬く高密度の線維性被膜を有することがあり、線維性被膜を穿通するために先鋭化された或いは斜めの先端が好ましいことが分かっている。

【0044】

本発明の１つの洞察は、ＣＴＯ部の線維性被膜を、横断部材を意図せぬ望ましくない方向に誘導するマイクロチャネルが自然に横切ることがあることである。マイクロチャネルの存在は知られている。Ｃａｒｌｉｎｏ， ２００８， ＣＴＯ ｒｅｃａｎａｌｉｚａｔｉｏｎ ｂｙ ｉｎｔｒａｏｃｃｌｕｓｉｏｎ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎ ｏｆ ｃｏｎｔｒａｓｔ： Ｔｈｅ ｍｉｃｒｏｃｈａｎｎｅｌ ｔｅｃｈｎｉｑｕｅ， Ｃａｔｈ ａｎｄ Ｃａｒｄｉｏ Ｉｎｔｅｒｖｅｎｔｉｏｎｓ ７１（１）：２０−１６参照。しかし、特に拘束する機構がなければ、針が前方に押される時に、血管壁に接触するまでマイクロチャネルを辿るように、マイクロチャネルが実際に横断ワイヤ又は針を誤った方向に誘導することが分かっている。鈍い先端、或いは好ましくはバー付きの先端が、マイクロチャネルにより不必要に迂回させられることなく線維性被膜を通過する能力を向上させることが分かっている。

【0045】

図１２は、尖端と鈍端の中間の先端１２６９を示す。中間的鈍さの先端は、血管壁との偶発的接触による外傷を最小限にしつつ、ＣＴＯ被膜物質を穿通可能にする最良の妥協案を示す。また、端部の鈍い部分は針ルーメンを収容する（図２６参照）。

【0046】

図１３は、鈍い端部を画定する先端１３６９を示す。鈍い形態によって、マイクロチャネルにより迂回させられることなく上手くＣＴＯ部を突き進むことができる。

【0047】

図１４は、１つ以上のバー１４０４を含む先端１４６９を示す。追加的粗さを付加し、外傷を与えるエッジを追加的に先端部１４６９に与えるバー１４０４が含まれ得る。特にセンタリングデバイスと共に使用される場合、バー１４０４を有する先端１４６９は、ＣＴＯ部の線維性被膜を効果的に切り裂いて進む優れた能力を提供する。追加的又は代替的に、横断部材はＣＴＯ部に穴を開けるように構成又は操作され得る。

【0048】

図１５は、ドリル機構１５０１を画定する横断部材１５６１の先端を示す。好ましくは、横断部材１５６１の近位端部は、（手動又は電動の）トルカーに取り付けられる。横断部材１５６１は、トルカーから取り外し可能である。トルカーは従来の電気ドリルと同様であり、横断部材１５６１はドリルビットと同様の機能を果たす。トルカーは、２０１４年３月１１日出願の米国特許出願第１４／２０４，３１４号、及びこの出願のすべての特許又は出願公開公報に記載されているようなデバイスにより提供される。

【0049】

好ましくは、横断部材１５６１は、トルカーから取り外し可能であり、ガイドワイヤをトルカーに取り付ける前に患者の血管系に通過される。横断部材１５６１がＣＴＯ部に達すると、近位端部がトルカーに挿入され、例えばクランプ、チャック、又はコレットを使用して保持される。トルカーは、作動されて横断部材１５６１全体を回転させる回転子モーターを含む。ドリル機構１５０１の回転によって、閉塞に穴を開けることにより、横断部材１５６１が閉塞を越えて延びることができる。

【0050】

図１６は、ドリル機構１５０１の正面図である。ドリル機構１５０１は、ＣＴＯ部に穴を開けるようにサイズ設定され、長さが約１〜１０ミリメートルである。ドリル機構１５０１は、好ましくは少なくとも２つの切断要素を有する。本実施形態では、ドリル機構１５０１は、縦フルート１５２２を含む。フルートは、ガイドワイヤを回転させる時に、ドリル機構１５０１が慢性完全閉塞等の閉塞を穿通できるようにする切断要素の機能を果たす薄いブレード状の構造体である。横断部材は、手動で又は上記したような機械的回転子を使用して回転される。ドリル機構１５０１は、例えば、横断部材１５６１の遠位端部に刻み目を圧入するように形作られた器具を有する液圧機を使用して形成される。当業者は、金属切削、放電加工（ＥＤＭ）及び金属射出成形（ＭＩＭ）を含む他の方法が用いられて構造体がガイドワイヤの遠位端に形成されてもよいことを理解するだろう。

【0051】

ドリル機構１５０１は、ステンレス鋼、ニチノール又は時効硬化ニッケルコバルトクロムモリブデン合金ワイヤといった任意の適当な材料を使用し、横断部材１５６１の細長本体部分及びドリル機構１５０１を含む。ドリル部分は対称であり、緩衝域で囲まれたフルートからなる複数の切断要素を有する。ドリル部分は、細長本体部分と略同じ直径を有する穴を開けるようにサイズ設定される。米国特許出願公開第２００６／０１８４１８６号（発明者：Ｎｏｏｎｅ）は、慢性完全閉塞を治療するためのドリルワイヤを説明している。

【0052】

一部の実施形態では、本発明は、ＲＦエネルギー送達のためのデバイス及び方法を提供する。

【0053】

図１７は、ＲＦエネルギーを送達してＣＴＯ部を破壊するように構成された先端１７６９を有する横断部材１７６１を備えるカテーテル１７０３を含む、ＣＴＯ部を横断するための装置１７０１を有するシステム１７００を示す。好ましくは、先端１７６９は、例えば、動脈及び閉塞の構造を可視化するＩＶＵＳ撮像システムと併用して閉塞性プラークを切除可能な放電加工電極等の少なくとも１つの電極１７３２を含む。システム１７００の目的は、閉塞物の放電加工を制御する能力に加えて、施術者にＣＴＯ部の位置及び特性に関する情報を提供することである。

【0054】

超音波信号用の電線及びＲＦエネルギーを活性電極に伝達するための高圧電線が、カテーテル１７０３及び横断部材１７６１をそれぞれ貫通する。米国特許第６，３９４，９５６号における考察参照。システム１７００は、同時ＩＶＵＳ撮像とＲＦ切除の併用でＣＴＯ部を横断するために使用される。

【0055】

カテーテル１７０３の遠位端部１７５１は、患者に挿入されるように構成され、患者の血管系内を移動し、目標とする治療部位にカテーテルの遠位端を進めるように構成される。カテーテル１７０３は、撮像装置１７７５と、エネルギーを血管の閉塞部分に送達するための電極１７３２を有する遠位端１７６９を有する横断部材１７６１とを含む。

【0056】

システムは、超音波システムを動作させる信号を生成するため、結果として生じた超音波エコーからの信号を受信及び処理するため、及びＲＦ切除信号を生成するための回路及びソフトウェアを含む電子機器モジュール１７３１を含む。中央処理装置１７２０は、受信された超音波信号から画像を作成し、モニタに画像を表示する。画像は要求に応じて生成される。画像は、術者が画像のリフレッシュを忘れないように一定時間後に消えていく。中央処理装置１７２０は、ラップトップ若しくはデスクトップコンピュータ、又は専用の内蔵プロセッサを備える。別個のケーブルがカテーテルから電子機器モジュール１７３１へ延び、超音波信号及びＲＦエネルギーを運ぶ。

【0057】

特定の実施形態では、カテーテル１７０３、より具体的には横断部材１７６１は、完全に医師の手動制御下で回動及び前進される。同様に、切除パルスの開始が、カテーテル又はカテーテルの回動を検出するシステムとの直接的な接続とは無関係に医師により決定される。しかし、切除エネルギーの適用の制御についての「手動」への言及は、医師が切除電極の適切な位置に関する判断に基づいて切除シーケンスを開始する構成を含むことが理解されるべきである。したがって、「手動」操作は、機械的に制御されたスイッチ（例えば、足踏みスイッチや音声操作制御）又は医師が切除サイクルをトリガできる他の手段を含む様々な構成を含む。

【0058】

先端１７６９は、ＲＦ切除のスパークにより高められる温度に耐えるのに十分な高温性能を有する適当な熱硬化性材料から作られる。キャスタブルエポキシ樹脂やキャスタブルセラミック等の材料が用いられる。或いは、先端の本体は、アルミナジルコニア等の適当なセラミックから機械加工される。先端１７６９は、患者の血管系中の前進を促進する遠位側を向いた前端面を画定するように形成される。先端は、約１．５ｍｍの直径又は断面寸法を有する。図１７に示される実施形態では、先端１７６９は単極で、ＲＦ切除電極１７３２を含み、システムはまた、患者身体の外側にある対電極１７９１を含む。

【0059】

電極１７３２は、金めっきされた若しくはフォトエッチングされたステンレス鋼、又は機械加工されたプラチナである。これらの材料は、組織の切除に良好な導電性を提供し、蛍光透視法下での先端の可視化を促進するためにＸ線不透過性である。超音波トランスデューサは、チタン酸ジルコン酸鉛（ＰＺＴ）又はポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）から作られる。トランスデューサは、直径が２５０〜６５０ミクロンである。横断部材１７６１は、ＲＦ切除アンテナ１７３２からの電気信号を遠位端及び電子機器モジュール１７３１間で伝送する導体を有する。

【0060】

カテーテルシャフト１７０３は、トランスデューサ３４からの電気信号を遠位端及び電子機器モジュール１７３１間で伝送する導体を有する。血管内超音波撮像のための、及びＲＦ切除によって深刻な血管閉塞を横断するための装置及び方法が、米国特許第８，４８０，５９３号（発明者：Ｍａｇｎｉｎ）で考察されている。

【0061】

他の態様及び実施形態では、本発明のデバイスは、ＣＴＯ部の切断を支援する流体ジェットを含む。

【0062】

図１８は、流体を送達してＣＴＯ部を切断する流体ジェットを横断カテーテルの一部として含む、ＣＴＯ部を横断するための装置１８０１の断面図である。装置１８０１は、中心体１８１４、止血弁１８１６、高圧コネクタ１８１８、ルア継手１８２０、ルアコネクタ１８２２、翼付きルア継手１８２４、及びストレインレリーフチューブ１８２６を有するマニホールド１８１２を含む。マニホールド１８１２は、図１に示されたハンドル１２１のようなＩＶＵＳカテーテルハンドルと共に使用される。好ましくは、商標ＰＥＢＡＸで販売される材料等のポリエーテルブロックアミドからなり、概して、低圧キャビティ１８３０の大部分を表す、トルク伝達可能かつ可撓性の（４フレンチ）近位カテーテルチューブ１８２８が、マニホールド１８１２の内部から遠位方向にストレインレリーフチューブ１８２６を通って延びている。デバイス１８０１はさらに、遠位部分に遠位カテーテルチューブを含む。

【0063】

図１９は、好ましくはポリエーテルブロックアミドからなるトルク伝達可能で、小径の可撓成形可能な薄型（３フレンチ）遠位カテーテルチューブ１８３２の拡大断面図を示し、遠位カテーテルチューブ１８３２は、概して、遠位カテーテルチューブ１８３２に沿って、かつ遠位カテーテルチューブ１８３２の遠位端部に取り付けられたルーメンを有する可撓性テーパーチップ１８３６に沿って延びる高圧キャビティ１８３４の大部分を表す。マーカーバンドが、テーパーチップ１８３６の対向端部の上方かつ周囲に配置される。好ましくは、一方のマーカーバンドは、テーパーチップ１８３６の近位端部と遠位カテーテルチューブ１８３２の遠位端部の重なり合う同軸接合部上で固定的に整列され、もう一方のマーカーバンドは、テーパーチップ１８３６の遠位端部とガイドワイヤチューブ１８４２の遠位端部の重なり合う同軸接合部上で固定的に整列される。ルーメン１８４４を有するガイドワイヤチューブ１８４２及びルーメン１８４８を有する高圧チューブ１８４６の近位端部は、マニホールド１８１２内部で整列及び固定される。ガイドワイヤチューブ１８４２及び高圧チューブ１８４６の中心の大部分は、近位カテーテルチューブ１８２８のルーメン１８５０内で整列され、遠位カテーテルチューブ１８３２の接着プラグシールの近位にあるルーメン１８５２の近位部分で整列するように延びる。ガイドワイヤチューブ１８４２及び高圧チューブ１８４６の遠位に位置する短い部分は、遠位カテーテルチューブ１８３２の接着プラグシール１８５４の遠位にあるルーメン１８５２の遠位部分内で整列されて延び、遠位カテーテルチューブ１８３２の接着プラグシール１８５４を用いて固定される。また、ガイドワイヤチューブ１８４２の遠位端部は、テーパーチップ１８３６のルーメン１８３７内にさらに延び、ルーメン１８３７内で固定される。低圧キャビティ１８３０（図１８）は、近位カテーテルチューブ１８２８と全体的に結合され、高圧キャビティ１８３４は、遠位カテーテルチューブ１８３２のルーメン１８５２及び可撓性テーパーチップ１８３６のルーメン１８３７と全体的に結合される。

【0064】

マニホールド１８１２は、接続及び連絡通路と、中央通路を含む中心体１８１４に沿って中心体１８１４周りに配置されたキャビティを含む。小さな半径部分が、環状のコネクタフランジで終端する遠位環状体１８６２を貫通する。止血ナット１８１６の雌ねじを収容するねじ山が、マニホールド１８１２の近位領域にあるキャビティ本体の近位外側部分周りに配置される。装置１８０１を製造する方法は、米国特許出願公開第２００８／０３１２６７２号及び米国特許第７，２２６，４３３号に記載されている。

【0065】

図示されているコンポーネントは、マニホールド１８１２の中を通るマニホールド低圧領域をともに形成する。マニホールド低圧領域は、近位カテーテルチューブ１８２８の低圧キャビティ１８３０に接続され、直接連通する。低圧キャビティ１８３０は、近位カテーテルチューブ１８２８の近位端部から、遠位カテーテルチューブ１８３２の近位端部と遠位カテーテルチューブ１８３２のルーメン１８５２の結合部分の交差点まで遠位に延びる近位カテーテルチューブ１８２８のルーメン１８５０の部分を含み、また、近位カテーテルチューブ１８２８の交差点からの部分を含む。

【0066】

ガイドワイヤチューブ１８４２は、高圧チューブ１８４６と概ね平行に延びる。ガイドワイヤチューブ１８４２の近位端部は、マニホールド１８１２のガイドワイヤ環状アダプタのテーパー穴へと延びる。ガイドワイヤチューブ１８４２は、近位カテーテルチューブ１８２８のルーメン１８５０を通って、遠位カテーテルチューブ１８３２のルーメン１８５２の近位端部、即ち低圧キャビティ１８３０へと延びる。そして、ガイドワイヤチューブ１８４２は、接着プラグシール１８５４を通って延び、遠位カテーテルチューブ１８３２のルーメン１８５２の部分へ、さらにテーパーチップ１８３６のルーメン１８３７内に続き、最終的にテーパーチップ１８３６の遠位端部の内部で終端し固定される、即ち、ガイドワイヤチューブ１８４２は、高圧キャビティ１８３４へと延びてそこに留まる。

【0067】

図２０は、遠位カテーテルチューブ１８３２の遠位端部、及びＣＴＯを有する患者の血管内に整列された前向き流体ジェット横断装置１８０１の可撓性テーパーチップ１８３６を示す。横断部材１８６１の遠位端部は、ＣＴＯに近接して又はＣＴＯと密接に接触して配置される。横断部材１８６１は、前向き流体ジェット横断カテーテル装置１８０１の内部長に沿って整列される。より正確には、横断部材１８６１は、マニホールド１８１２及び密接に結合されたコンポーネント内、間接的に近位カテーテルチューブ１８２８及び遠位カテーテルチューブ１８３２内、間接的に低圧キャビティ１８３０及び高圧キャビティ１８３４内、間接的にテーパーチップ１８３６のルーメン１８３７内、及び直接的にガイドワイヤチューブ１８４２のルーメン１８４４内で整列される。テーパーチップ１８３６は、図ではＣＴＯ又はその近くに配置されている。ＣＴＯを通る通路を形成及び提供するように流体ジェットストリームが横断部材１８６１に沿ってＣＴＯ方向に向けられ、これにより交差が形成される。流体ジェットストリームは、図２０にも示されているように横断部材１８６１の外面に沿って適度な速度の円筒流を提供する、又は横断部材１８６１の遠位端部が再配置される時に流量の多い円筒流流体ジェットストリームを提供することができる。

【0068】

特定の態様及び実施形態では、本発明のデバイス及び方法は、ＣＴＯ部の解体又は破壊を支援するために提供される。例えば、ＣＴＯ部を貫通する最初の通路が形成され設けられると、治療デバイス又は薬剤がその通路に挿入又は導入され、患者を不快な症状からさらに解放する。特定の実施形態では、本発明の装置は、ＣＴＯ部の一部内で膨張可能な切断バルーンを含む。切断バルーンは、その表面に１つ以上の刃先を有し、刃先は、例えば硬い線維性被膜を切断することによりＣＴＯ部を解体するのに役立つ。

【0069】

図２１は、切断バルーン２１１６を使用する、ＣＴＯ部を横断するための装置２１１０の部分側断面図である。装置２１１０は、血管２１１２に導入され、血管内病変２１１４に隣接配置されるように構成される。カテーテル２１１０は、カテーテルシャフト２１１８に結合されたバルーン２１１６を含む。１つ以上の切断部材又はブレード２１２０がバルーン２１１６に結合される。一般的に、カテーテル２１１０は、ガイドワイヤ２１２２を通じて血管系を通って標的領域まで前進される。そして、バルーン２１１６は、膨張されて病変２１１４を拡大し、切断部材２１２０は、病変２１１４を切断する。標的領域は、任意の適当な末梢又は心臓血管腔位置内にある。

【0070】

切断部材２１２０は、数、位置、及びバルーン２１１６に関する構成が変化する。例えば、カテーテル２１１０は、バルーン２１１６に沿った任意の位置に、規則的、不規則的、又は任意の他の適当なパターンで配設される１つ、２つ、３つ、４つ、５つ、６つ、又はそれ以上の切断部材２１２０を含む。一般的に、切断部材２１２０は、高い屈曲性を有するように構成される。

【0071】

バルーン２１１６は、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）、ポリエーテルイミド（ＰＥＩ）、ポリエチレン（ＰＥ）、弾性ポリアミド、ブロックポリアミド／エーテル、ポリエーテルブロックアミド（例えば商品名ＰＥＢＡＸで入手可能なＰＥＢＡ）、シリコーン、Ｍａｒｌｅｘ高密度ポリエチレン、Ｍａｒｌｅｘ低密度ポリエチレン、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）、ポリイミド（ＰＩ）、ポリフェニレンサルファイド（ＰＰＳ）、ポリフェニレンオキサイド（ＰＰＯ）等のポリマーを含む典型的な血管形成術用バルーン材料、他の適当な材料、又はこれらの混合物、結合体、若しくは共重合体から作られる。

【0072】

バルーン２１１６は、バルーン２１１６が収縮される時に１つ以上の「翼」又は翼状領域を含むように構成される。これらの翼は、バルーン２１１６が収縮される時に、バルーン２１１６における内向きと外向きが交互の複数の径方向撓みのように見える。これらの翼は、複数の理由で望ましい。例えば、翼を有するバルーン２１１６を含むことにより、バルーン２１１６は、より予測可能で安定性のある再折り畳み特性を有する。また、翼は、切断部材２１２０が収縮したバルーン２１１６の最も内側の位置に配置され得るように構成される。この構成によって、バルーン２１１６が収縮された時に切断部材２１２０をシャフト２１１８により密接して配置することが可能になる。したがって、切断部材２１２０を血管壁から遠ざけることができ、さもなければ、カテーテル２１１０の体腔内の移動中に健常組織に接触し、場合により損傷するという結果を招くかもしれない。また、翼と切断部材２１２０を互い違いにし、切断部材２１２０をシャフト２１１８の比較的近くに配置することによって、バルーン２１１６が収縮された時に翼が折り重なり、切断部材２１２０を覆うことができる。この機構もまた、切断部材２１２０の血管への露出を減らす。

【0073】

シャフト２１１８は、一般的なカテーテルシャフトと同様のカテーテルシャフトである。例えば、シャフト２１１８は、内側管状部材２１２４及び外側管状部材２１２６を含む。管状部材２１２４／２６は、複数の異なる材料から製造される。例えば、管状部材２１２４／２６は、金属、金属合金、ポリマー、金属ポリマー複合体、又は任意の他の適当な材料から作られる。適当な金属及び金属合金の幾つかの例には、ステンレス鋼、線形弾性若しくは超弾性ニチノール等のニッケル−チタン合金、ニッケル−クロム合金、他の合金又は適当な材料が含まれる。適当なポリマーの幾つかの例には、バルーン２１１６に関連して以上で説明されたものが含まれる。当然ながら、任意の他のポリマー、又はセラミックを含む他の適当な材料が本発明の精神から逸脱することなく使用される。内側管状部材２１２４を製造するために使用される材料は、外側管状部材２１２６を製造するために使用される材料と同じである又は異なる。本明細書で挙げられる材料は、切断部材２１２０を含むカテーテル２１１０の他のコンポーネントの製造にも使用される。

【0074】

管状部材２１２４は、任意の適切なやり方で配置される。例えば、一部の実施形態では、内側管状部材２１２４は、外側管状部材２１２６内に同軸に配設され得る。これらの実施形態によれば、内側部材２１２４及び外側管状部材２１２６は、シャフト２１１８の長手軸全体に沿って互いに固定される又は固定されない。或いは、内側管状部材２１２４は、内壁を辿る、又はさもなければ外側管状部材２１２６の内壁に隣接して配設される。内側管状部材２１２４は、内側ルーメン２１２８を含む。少なくとも一部の実施形態では、内側ルーメン２１２８は針ルーメンである。針ルーメン２１２８は、ＣＴＯを横断するために針をＣＴＯに移動させるのに使用され得る。針ルーメン２１２８は、カテーテル２１１０が従来の「オーバーザワイヤ」カテーテルと類似するように、好ましくは基本的にカテーテルシャフト２１１８の全長に沿って延びる。また、装置２１０１は、カテーテル２１１０が「単独術者交換」又は「迅速交換」カテーテルと類似するように、シャフト２１１８の一部のみに沿って延びるガイドワイヤルーメンを含む。

【0075】

シャフト２１１８はまた、例えばバルーン２１１６との間で膨張媒体の輸送を行うために使用される膨張ルーメン２１３０を含む。膨張ルーメン２１３０の場所及び位置は変わる。例えば、外側管状部材２１２６が内側管状部材２１２４上に配設される場合、膨張ルーメン２１３０は、管状部材間の空間内に画定される。

【0076】

バルーン２１１６は、複数の適当なやり方のいずれかでカテーテルシャフト２１１８に結合される。例えば、バルーン２１１６は、シャフト２１１８に接着接合又は熱接合される。

【0077】

以上で説明した幾つかの構造に加えて、シャフト２１１８はまた、少なくとも１つの（例えば図１又は図３に関連して説明されたような）血管内撮像デバイス、及びルーメンを通って延びる少なくとも１つの横断部材を含む。また、シャフト２１１８は、本明細書で説明される他の機構のいずれか等の他の機構、又は一般的にカテーテルシャフトに結合される他の機構を含む。例えば、シャフト２１１８は、ユーザによる血管系内のカテーテル２１１０の位置決定を支援する結合されたＸ線不透過性マーカーを含む。また、カテーテル２１１０は、バルーンの折り畳み及び再折り畳みにさらに役立つ、例えば近位ウエスト２１３２に隣接してバルーン２１１６に結合される折り畳みばね（図示せず）を含む。適当な折り畳みばねの説明は、参照により援用される米国特許第６，４２５，８８２号に見られる。

【0078】

以上で説明されたように、切断部材２１２０は、高い可撓性を有するように構成される。可撓性は、切断部材２１２０がバルーン２１１６に接合される方法により与えられる。

【0079】

図２２は、特定の実施形態による切断部材２１２０の構造を示す。可撓性接合部材２１３８は、切断部材２１２０及びバルーン２１１６に結合される。接合部材２１３８は、切断部材２１２０及びバルーン２１１６間の接合部分をやや弾性又は柔軟にすることができる全体的に可撓性のある又は柔軟な材料から形成される。例えば、接合部材２１３８は、低デュロメータポリウレタン又は任意の他の適当な材料（本明細書に開示されるポリマー及び他の材料のいずれかを含む）から製造される。したがって、切断部材２１２０は、横方向に約８度以内で移動可能である。また、切断部材２１２０の異なる部分が、他の部分が基本的に変化しない状態で湾曲又は屈曲することができる。接合部材２１３８は、切断部材２１２０とバルーン２１１６の間に取り付け及び配設可能である。例えば、接合部材２１３８は、バルーン２１１６の外面２１４０及び切断部材２１２０の基部２１４２に取り付け可能である。接合部材２１３８の切断部材２１２０及びバルーン２１１６への取り付けは、接着接合、鋳造、熱接合、機械的結合、溶接、ろう着等といった適切なやり方、又は任意の他の適当なやり方で実現される。切断部材２１２０と接合部材２１３８とを取り付けるための取付手段は、バルーン２１１６と接合部材２１３８とを取り付けるために使用される手段と同じである必要はない。

【0080】

本明細書で説明される他の機構は、本発明の装置に含まれる。

【0081】

特定の態様及び実施形態では、本発明は、先端を関心領域方向に操縦する撓み可能先端機構を含む、ＣＴＯ部を横断するための装置２３０１を提供する。撓み可能又は操縦可能な先端の使用によって安全性を高められる。撓み可能先端機構は、先端を血管壁方向ではなく関心領域（即ち、プラーク）方向に操縦可能である。

【0082】

図２３は、真腔におけるＣＴＯ部横断のための操縦可能な血管内撮像装置２３０１を示す。装置２３０１は、シャフト２３１２を有するカテーテル本体を含む。カテーテルシャフト２３１２は、遠位セグメント２３１４、近位セグメント２３１６、及び少なくとも１つのルーメン（図示せず）を有する全体として可撓性のある細長部材である。近位セグメント２３１６は、ハンドル２３１８に取り付けられる。ハンドル２３１８は、例として、ハウジング２３２０、操縦アクチュエータ２３２４を含む。

【0083】

アクチュエータ２３２４は、ユーザがアクチュエータ２３２４の露出された制御面をハンドル２３１８のハウジング２３２０の長さに沿って縦方向に動かすことにより操作される。代替的な実施形態では、親指制御のスライダアクチュエータが回転ノブに取って代わる。遠位セグメント２３１４は、例として１０ｃｍの長さである。しかし、遠位セグメント２３１４の長さの例示的な範囲は、５ｃｍ〜２３２０ｃｍである。遠位セグメント２３１４の先端は、カテーテルシャフトの近位セグメント２３１６の径よりも一般的に小さい径を有する。カテーテルシャフト２３１２は、例として人口ナイロン（ポリエーテルブロックアミド）で作られ、少なくとも１つのルーメンを有する代替的にカテーテル管又はカテーテル管類と呼ばれる管又は管類を含む。

【0084】

図２３に示された実施例では、操縦アクチュエータ２３２４は、ハンドル２３１８の２つの側でアクセス可能である（ハウジング２３２０を経由する露出された制御面を有する）。ストレインレリーフ２３２６が、カテーテルシャフトの近位セグメント２３１６がハンドル２３１８と接触する箇所でカテーテルシャフト２３１２を保護する。ケーブル２３２８がハンドル２３１８をコネクタ２３３０に接続する。コネクタ２３３０は、多くの考えられる構成のいずれであってもよく、カテーテルシャフト２３１２の遠位セグメント２３１４に取り付けられたセンサにより生成された信号から取得されるデータを処理、記憶、操作及び表示するための撮像システムと相互接続するように構成される。例示的なカテーテル操縦機構は、米国特許第５，３５８，４７８号（発明者：Ｔｈｏｍｐｓｏｎ）に示されている。

【0085】

図２４及び図２５は、遠位セグメント２３１４がどのように操縦又は撓み可能かを示す。カテーテル２３１２は、アクチュエータ２３２４を使用して、図２４に示される直線形状から図２５に示される屈曲操縦形状に屈曲される。また、カテーテル２３１２の遠位セグメント２３１４は、図２４の直線形状と図２５の屈曲形状との間の任意の数の屈曲位置へ操縦可能であり、図２５の形状を越えて屈曲することもできる。カテーテルは各方向に９０°を越えて屈曲可能であり、直線形状、即ち中立形状から０°〜１５０°の角度範囲を有する。第２の方向は図２５に示されたものに類似するものであり、それは単に第１の方向に示された図２５の構成の鏡像に過ぎないことを理解することができる。

【0086】

上記した仕方で遠位セグメント２３１４を屈曲させることに影響を及ぼすために、第２の操縦アクチュエータ２３２４（例えば、ノブ）が相対的に固定された位置のハンドル２３１８に対して第１の回動方向に回される。アクチュエータ２３２４を第１の方向に回動させることで、第１の操縦ワイヤが操縦隔壁２３３８に対し張力を作用させ、カテーテルシャフト２３１２の遠位セグメント２３１４を付勢して湾曲継手２３１５のところで湾曲させる（図２４参照）。カテーテルを反対方向に屈曲させるために、第２の操縦アクチュエータ２３２４がハンドル２３１８に対して逆の第２の回動方向に回される。これにより、第２の操縦ワイヤが操縦隔壁２３３８の反対側に張力を作用させ、カテーテルを付勢して湾曲継手２３１５のところで反対方向に湾曲させる。カテーテル組立体２３１０は、例として、中立又は真っすぐなカテーテル位置から各方向に少なくとも１５０度だけ双方向への屈曲操縦を支える。これら２つの操縦モード（回動と屈曲）の組み合わせを用いることは、回動或いは屈曲のいずれかだけの、両方に基づかない操縦機構よりもユーザにとってはずっと直感的である。回動と屈曲の両方の操縦を有するカテーテル組立体２３１０を用いる方法の一例では、（図１又は図３に示されているような）横断部材をまず人体の所望の位置に配置する。例えば超音波を用いて、血管ひいては血管内の横断部材の位置を可視化する一方で、カテーテルの向きが所望の向きに近くなるまで第２の操縦アクチュエータ２３２４が調整される。

【0087】

コネクタからのケーブル線は、近位オリフィスを通って延びる。カテーテル操縦機構及び信号線束は、遠位オリフィスを通って延びる。親指の下部と小指及び薬指が把握領域でハンドルを快適に把握する。ハンドルの形状及びアクチュエータの位置により、ハンドルの把握領域を握ったままで、ハンドル上部にある親指、及びハンドル下部にある人差し指又は中指のいずれかが容易に接近して、操縦アクチュエータ２３２４を操作できるようになる。

【0088】

特定の実施形態では、ロックレバーが操縦アクチュエータ２３２４の外縁／外径より僅かに上方に突き出る。図示された休止ロック位置にある間は、レバーによって制御されているロック機構は、２３２４が動かないようにして、カテーテル２３１０を所望の屈曲状態に維持する。ユーザの親指がアクチュエータ２３２４の１つを操作している間は、ロックレバーの関係する１つが、親指によって僅かに押し下げられ、対応するロック機構を解除し、アクチュエータを動かすことができる（例えば、ノブが回転する）ようになる。アクチュエータ２３２４が所望の位置に動かされ、親指がロックレバーから外れた後、対応するロックが自動的にアクチュエータ２３２４と係合し、次に動かされるまで操縦アクチュエータ２３２４を所望の位置に保持する。

【0089】

本明細書で説明される他の機構は、本発明の装置に含まれる。

【0090】

特定の態様及び実施形態では、本発明は、薬剤を横断部材の先端からＣＴＯ被膜に注入するための送達機構を含む、ＣＴＯ部を横断するための装置を提供する。一部の実施形態では、装置は、薬剤を横断部材の先端からＣＴＯ被膜に送達又は注入するための機構を含む。例えば、本発明の装置は、薬剤を横断部材の先端からＣＴＯ被膜に注入するための機構として、（例えば、横断部材又はカテーテルを通る）送達ルーメンを含む。適当な薬剤には、血栓溶解薬、又はＣＴＯ部を溶解するエタノール等の薬剤が含まれる。

【0091】

図２６は、薬剤を横断部材２６６１の先端からＣＴＯ被膜に注入するための送達機構を含む、ＣＴＯ部を横断するための装置２６０１を示す。横断部材２６６１は、その中を通って延びる内側送達ルーメン２６９９を含む。薬剤は、フィブリン、トロンビン、コラーゲン、脂質及びカルシウムから構成される線維性被膜を軟化させるために使用することができる。被膜を軟化させ、小さなチャネルを形成した後、そのチャネルを広げ、患者の管腔を形成するために経皮経管的血管形成（ＰＴＡ）バルーンが挿入される。薬剤の別の態様は、再狭窄又はさらなる石灰化の進展を防ぐために用いられ得る。

【0092】

特定の態様及び実施形態では、本発明は、ＣＴＯ部を横断するための方法を提供する。

【0093】

図２７は、ＣＴＯ部を横断する方法２７０１の図を示す。本明細書に示される任意の１つのようなカテーテル装置が患者の閉塞血管に挿入される（２７０５）。装置は、延長体を有するカテーテルと、延長体の遠位部分に配設された血管内撮像デバイスとを含む。延長体の遠位端部には出口ポートがある。撮像デバイスは、血管を撮像し、３Ｄ画像を取得する（２７０９）ために使用される。カテーテルのルーメン内に配設された横断部材が、カテーテルから延長体の遠位端部から離れるように延び（２７１７）、ＣＴＯ部を横断する（２７１９）ために使用される。ＣＴＯ部を横断するための部材及び血管内撮像デバイスを含む任意の適当な装置が使用される。例えば、本明細書に示されるデバイス又は本明細書に示される機構の任意の組み合わせを有するデバイスのいずれもが、本発明によるＣＴＯ部を横断するための方法２７０１に使用される。

【0094】

本発明の装置に任意に含まれる追加の特徴は、機能的測定に関するものである。機能的測定は、概して、圧力、速度、温度等の血管内の流体の品質又は特性を測定すること、又は冠血流予備能又は冠血流予備量比等を間接的に測定することに関する。

【0095】

一部の実施形態では、圧力センサ（流速センサ、又は複合センサ）が、追加的又は代替的に、本発明の方法、デバイス、及びキットで使用するデバイスのカテーテル又はガイドワイヤに配置される。

【0096】

図２８は、圧力センサ２８０４を有するガイドワイヤ２８０１を示す。ガイドワイヤ２８０１は、全体として近位端部２８１０から遠位端部２８０２に延びる細長い本体を画定する。近位端部２８１０は、本発明のシステムのコンピュータデバイスに接続するためのモジュラープラグ２８２１を提供するコネクタハウジング２８１５に接続する。

【0097】

圧力センサによって体管腔内の圧力測定値を得ることができる。圧力センサの特別な利点は、圧力センサによって、シャントの両側の位置における血管内の圧力の比較である、血管の冠血流予備量比（ＦＦＲ）を測定できることである。ＦＦＲのレベルは、例えば新たに横断されたＣＴＯの開存率を決定する。

【0098】

圧力センサ２８０４は、例えば図１又は図３に示されるデバイスの１つを含む可撓性の細長部材の遠位部分に取り付けられ得る。特定の実施形態では、圧力センサは、図２８に示される細長部材の圧縮可能かつ湾曲可能なコイルセグメントの遠位に配置される。これによって、圧力センサは、縦軸及び湾曲されたコイルセグメントから離れるように移動できる。圧力センサは、リセスを有し、リムによって境界づけされるダイアフラムを形成する結晶半導体材料で形成され得る。補強部材が結晶に接合されて結晶のリムを補強し、ダイアフラムの下に横たわり、ダイアフラムに露出されたキャビティを有する。対向端部を有するレジスタが結晶に担持され、ダイアフラムの一部の上に横たわる部分を有する。導電線がレジスタの対向端部に接続され、可撓性細長部材内を可撓性細長部材の近位部分まで延び得る。本発明のデバイスと共に使用される適当な圧力センサのさらなる詳細は、圧力センサ３００４をセンサハウジング内に取り付けるのに適した方法を説明する米国特許第６，１０６，４７６号に記載されている。以上で考察したように、追加的又は代替的に、本発明の装置又はこれと共に使用するガイドワイヤは、流量センサを含み得る。一部の実施形態では、流量センサを含むガイドワイヤが使用される。ガイドワイヤ２８０１に適した製品は、Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＰｒｉｍｅＷｉｒｅ ＰＲＥＳＴＩＧＥである。好ましくは、ガイドワイヤは、それぞれが参照により援用される米国特許第５，１２５，１３７号、米国特許第５，１６３，４４５号、米国特許第５，１７４，２９５号、米国特許第５，１７８，１５９号、米国特許第５，２２６，４２１号、米国特許第５，２４０，４３７号及び米国特許第６，１０６，４７６号に記載されている、近位端部及び遠位端部を有し、径が０．０１８インチ以下の可撓性細長部材を含む。

【0099】

本発明のガイドワイヤは、近位端部及び遠位端部を有する可撓性細長部材を含み、例えば０．０１８インチ以下の外径を有し、例えば０．００１〜０．００２インチの適当な壁厚を有する、ステンレス鋼、ニチノール、ポリイミド、ＰＥＥＫ又は他の金属若しくはポリマー材料等の適当な材料で形成され得る。この可撓性細長部材は、従来からハイポチューブと呼ばれている。一実施形態では、ハイポチューブは、２８０ｃｍ未満、好ましくは約５０、３１０、７０、又は８０ｃｍの長さを有する。一般的に、このようなガイドワイヤはさらに、所望のねじり特性をもたらす可撓性細長部材の近位端部から遠位端部まで延びるステンレス鋼心線を含み、血管内でのガイドワイヤの操縦を容易にするとともに、ガイドワイヤに強度を与えてねじれを防ぐ。ガイドワイヤは、約０．０１４インチ（０．３５ｍｍ）の径を有することができ、Ｖｏｌｃａｎｏ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによりＦＬＯＷＩＲＥという名前で販売されているドップラーガイドワイヤ、Ｖｏｌｃａｎｏ ＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎによりＰＲＩＭＥＷＩＲＥ ＰＲＥＳＴＩＧＥという名前で販売されている圧力ガイドワイヤ、又はその両方からなる機能的器具類を含むことができる。

【0100】

圧力センサ２８０４を有するガイドワイヤ２８０１は、圧力を測定するために使用され、したがって、圧力勾配が測定される。新たに横断されたＣＴＯ部を挟んで測定された圧力又は速度勾配によって、手技が成功しているかどうかが判断される。ガイドワイヤ２８０１は、ＣＴＯ部の一方の側で血圧を測定する。値が安定化して記録されると、圧力センサ２８０４は、ＣＴＯ部のもう一方の側に移動され、再度血圧が記録される。これによって、ＣＴＯ部を挟んだ圧力値が提供され、手技の評価に役立つ。

【0101】

追加的又は代替的に、機能的な測定センサを有するガイドワイヤを使用して血流速度が測定される。

【0102】

図２９は、流量センサ２９０５を有するガイドワイヤ２９０１を示す。流量センサは、冠血流予備能（ＣＦＲ）等を評価するために使用可能な、血管内の血流速度を測定するために使用され得る。流量センサは、ガイドワイヤの遠位端に又はこれに極めて近接して配設される、例えば超音波トランスデューサ、ドップラー流量センサ又は任意の他の適当な流量センサとすることができる。超音波トランスデューサは、任意の適当なトランスデューサであり、米国特許第５，１２５，１３７号、第６，５５１，２５０号及び第５，８７３，８３５号に記載されたやり方を含む、任意の従来の方法を用いて遠位端部に取り付けられる。流量センサ２９０５を有するガイドワイヤ２９０１に適した製品は、Ｖｏｌｃａｎｏ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ製のＦＬＯＷＩＲＥである。

【0103】

好適な実施形態では、本発明の方法は、圧力を測定するためのデバイス及び流量を測定するためのデバイス、即ち、複合先端部を含むガイドワイヤを採用する。

【0104】

図３０は、本発明の実施形態によるガイドワイヤ２８０１の複合センサ先端部３０００を示す。複合センサ先端部３０００は、センサハウジング３００３内に圧力センサ３００４を含み、任意で近位コイル３００６の遠位にＸ線不透過性先端コイル３００５を含む。複合センサ先端部は、その中に超音波トランスデューサ３００９が配設されている。超音波トランスデューサ３００９は、任意の適当なトランスデューサであり、参照により全体が本明細書に援用される米国特許第５，１２５，１３７号に記載の手法を含む任意の従来の方法を用いて遠位端部に取り付けられる。導体（図示せず）が超音波トランスデューサ３００９の表面及び裏面に固定され、ガイドワイヤの近位端部まで内側を延びる。

【0105】

複合センサ先端部３０００はまた、複合センサ先端部３０００の遠位端部２８０２に極めて近接した圧力センサ３００４を含む。圧力センサ３００４は、以上で説明したタイプである。複合センサ先端部３０００は、その遠位端部付近に超音波トランスデューサ３００９及び圧力センサ３００４の両方を有することで、複合センサ先端部３０００をＣＴＯ部を越えて遠位側に配置できるために有利である。また、複合センサ先端部３０００は、略同じ位置及び略同時に超音波トランスデューサ３００９及び圧力センサ３００４から測定することができる。本発明のガイドワイヤとの使用に適した構造は、参照によりその内容が援用される米国特許出願公開第２０１３／００３０３０３号（発明者：Ａｈｍｅｄ）で考察されている。

【0106】

図３１は、ガイドワイヤを通ってガイドワイヤの近位端部２８１０付近の導電帯３１０８に達する細線導体３１０７を示す。超音波トランスデューサ３００９及び圧力センサ３００４からの信号は、導体３１０７により伝送される。通常、独立型の圧力測定ガイドワイヤには３つの電気コネクタが必要であり、独立型の流量測定ガイドワイヤには２つの電気コネクタが必要である。本発明の複合センサ先端部３０００を組み込んだガイドワイヤは、ガイドワイヤのルーメンを通って延びる導電体３１０７及びガイドワイヤの近位端部の導電帯３１０８を含む。導電帯３１０８は、エポキシ樹脂３１０９によって互いに電気的に絶縁される。或いは、導体を導電帯から絶縁するためにポリイミドチューブが使用される。

【0107】

電気接続線は、銅等の導電材料から作られる導電性の芯と、ポリイミド、フッ素重合体、又は他の絶縁材料等の絶縁被覆とを含み得る。電気接続線は、ガイドワイヤの遠位端部に位置する１つ以上のセンサから、ガイドワイヤの全長に延び、近位端部にあるコネクタハウジングに接続する。

【0108】

細長部材の全長を通る電気接続線の任意の適当な構成が使用され得る。電気接続線の構成によって、ガイドワイヤの近位端部から遠位端部への安定的な接続がもたらされる。好ましくは、近位端部は、図２８に示されるコネクタハウジング２８１５に接続する。特定の実施形態では、電気接続線は結合されて、近位端部に雄コネクタを形成する。雄コネクタは、コネクタハウジングの雌コネクタと嵌合する。雄コネクタの終端処理は、いずれも参照によりその全体が本明細書に援用される、米国特許第６，２１０，３３９号に記載の金属蒸着プロセス又は米国特許出願公開第２０１４／０１７９１７９号に記載のレーザー直接構造化により行われ得る。蒸着金属（又は任意の導電材料）は、ポリイミド層が除去された箇所で露出された導線に永久的に付着又は結合する。マスキング材料が除去された後、それぞれが異なる個別の電線に接続された独立の導電片が現れる。巻線プロセス並びにマスキング及び金属蒸着プロセスの精密さのために、長さは短いが、雌コネクタ及びケーブルとの嵌合に高い信頼性がある雄コネクタが作られる。或いは、金属化プロセスの代わりに導電帯が電線の露出端部に結合される。

【0109】

コネクタハウジングは、センサにより受信された信号を本発明のシステムにおいて圧力値及び速度値に変換する、コンピュータデバイス（例えば、ラップトップ、デスクトップ、又はタブレットコンピュータ）又は生理学的モニタ等の機器に接続され得る。

【0110】

以上で考察されたように、本発明の方法及びデバイスは、血管内撮像センサ、圧力センサ、流量センサのうちの１つ、又はこれらの任意の組み合わせ、即ち、複合センサ先端部３０００を含む。このようなデバイスから収集されたデータは、撮像機器、コンピュータシステム、又はその両方で受信される。

【0111】

図３２は、本発明の装置１０１と共に結合ガイドワイヤ２８０１を使用するシステム３２０１を示す。装置１０１の血管内撮像デバイス１７５により収集されたデータは、先ず撮像プロセッサ３２３１（例えばＩＶＵＳシステムのベースステーション）により処理される。結合ガイドワイヤ２８０１により収集されたデータは、解析の必要に応じて、先ずサブシステム３２３７により（例えば、フィールドプログラマブルゲートアレイ又は他の処理チップにより）処理される。次に、これらのデータは、非一時的メモリ及び１つ以上の入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイスに結合されたプロセッサを含む解析コンピュータ３２２５により統合される。好ましくは、Ｉ／Ｏデバイスのうちの１つは、撮像デバイス１７５により捕捉されたＩＶＵＳ画像を表示するためのモニタである。システム３２０１はまた、サーバコンピュータ３２１３及び追加のワークステーションコンピュータ３２１９のいずれか又は両方を含む。一般的に、各コンピュータデバイスは、非一時的メモリ及び１つ以上の入力／出力（Ｉ／Ｏ）デバイスに結合されたプロセッサを含む。

【0112】

プロセッサは、１つ以上のシリコーンチップ、その処理コア、又は一緒に動作して演算処理を行うチップ及びコアの任意の組み合わせを意味するものと見なされ得る。例えば、Ｉｎｔｅｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（Ｓａｎｔａ Ｃｌａｒａ、カリフォルニア州）により商標Ｉ７で販売されているプロセッサは、システム３２０１での使用に適したプロセッサである。

【0113】

メモリは、一般的に、ランダムアクセス、ストレージ、又はその両方のための１つ以上のデバイスを含む。好ましくは、メモリは、有形の非一時的コンピュータ可読媒体を含み、ソリッドステートドライブ（ＳＳＤ）、磁気ディスクドライブ（「ハードドライブ」の別名でも知られる）、フラッシュメモリ、光学式ドライブ等のうちの１つ以上、又はこれらの組み合わせにより提供される。

【0114】

Ｉ／Ｏデバイスは、モニタ、キーボード、マウス、タッチスクリーン、Ｗｉ−Ｆｉ（登録商標）カード、セルアンテナ、イーサネット（登録商標）ポート、ＵＳＢポート、ライト、加速度計、スピーカー、マイクロホン、リムーバブルディスク用ドライブ等のうちの１つ以上、又はこれらの組み合わせを含む。好ましくは、システム３２０１のコンピュータの任意の組み合わせは、インターネット通信、電話通信等、又はこれらの組み合わせのための通信デバイスを含むネットワークを用いて通信する。

【0115】

装置１０１自体は撮像デバイスであるが、本発明を用いる一部の方法では、第２の撮像カテーテルが使用される。図３２はまた、カテーテル２８０１が血管内撮像カテーテルである第２の撮像カテーテルと共に装置１０１が使用されるシステムを示す。装置１０１は、ＣＴＯ部が存在する血管中で使用する穿刺カテーテルを提供する。しかし、この実施形態では、撮像カテーテル２８０１は、隣接する血管内で使用される。隣接する血管内の撮像カテーテルは、閉塞血管を撮像し、ＣＴＯ部がどれくらい広がっているかを測定できるほど近接している。これにより、穿刺カテーテルを使用する際の安全性が増す。

【0116】

上記のデバイス及び方法は、特に脚のＣＴＯを治療するのに適しているが、動脈瘤を消失させること、神経系の処置、及び脳卒中治療等の他の症状にも使用され得る。

【0117】

（参照による援用）
特許、特許出願、特許公開、雑誌、書籍、論文、ウェブコンテンツのような、他の文献の参照及び引用が、本開示の全体にわたって成されている。すべてのこのような文献は、すべての目的のためにそれらの全体が参照により本明細書に援用される。

【0118】

（均等物）
本発明は、その精神又は本質的な特性から逸脱することなく、他の特定の形態で具現化される。したがって、前述の実施形態は、本明細書に記載の本発明を制限するものではなく、すべての点で例示的と考えられるべきである。したがって、本発明の範囲は、上記の説明によってではなく添付の請求項によって示される。請求項の均等性の意味及び範囲内にあるすべての変更は、それらの範囲内に含まれることが意図される。

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】

【図9】

【図10】

【図11】

【図12】

【図13】

【図14】

【図15】

【図16】

【図17】

【図18】

【図19】

【図20】

【図21】

【図22】

【図23】

【図24】

【図25】

【図26】

【図27】

【図28】

【図29】

【図30】

【図31】

【図32】