特許 6654940 神経刺激電極

(19)【発行国】日本国特許庁(JP)

(12)【公報種別】特許公報(B2)

(11)【特許番号】6654940

(24)【登録日】2020年2月4日

(45)【発行日】2020年2月26日

(54)【発明の名称】神経刺激電極

(51)【国際特許分類】

   A61N 1/05 20060101AFI20200217BHJP

【ＦＩ】

   A61N1/05

【請求項の数】4

【全頁数】13

(21)【出願番号】特願2016-52715(P2016-52715)

(22)【出願日】2016年3月16日

(65)【公開番号】特開2017-164309(P2017-164309A)

(43)【公開日】2017年9月21日

【審査請求日】2018年10月1日

(73)【特許権者】

【識別番号】519093207

【氏名又は名称】アドリアカイム株式会社

(74)【代理人】

【識別番号】100165157

【弁理士】

【氏名又は名称】芝 哲央

(74)【代理人】

【識別番号】100145713

【弁理士】

【氏名又は名称】加藤 竜太

(72)【発明者】

【氏名】新井 豪

【審査官】 白土 博之

(56)【参考文献】

【文献】 特開２０１５−１８８４８３（ＪＰ，Ａ）

【文献】 特表２０１３−５２６３４６（ＪＰ，Ａ）

【文献】 米国特許出願公開第２００７／０２５５３６４（ＵＳ，Ａ１）

(58)【調査した分野】（Int.Cl.，ＤＢ名）

Ａ６１Ｎ １／００−１／４４

Ａ６１Ｍ ２５／００−２９／０４

(57)【特許請求の範囲】

【請求項1】

刺激電極と、
弾性変形可能な付勢部材を用いて構成され、前記刺激電極を血管内に保持する留置部と、
電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部と、
を備え、
前記リード部は、
前記留置部と接続される第一硬性部と、
前記第一硬性部よりも柔軟に構成され、前記第一硬性部の基端部に接続された、血流により形状変化する柔軟部と、
前記柔軟部よりも硬質に構成され、前記柔軟部の基端部に接続された第二硬性部と、を有し、
前記柔軟部は、たるんだ状態になることで、神経刺激電極に作用する外力を吸収する、
血管内神経刺激電極。

【請求項2】

前記柔軟部の長さは前記第一硬性部の長さの２倍以下である、請求項１に記載の血管内神経刺激電極。

【請求項3】

前記柔軟部の長さは前記第一硬性部の長さ以下である、請求項２に記載の血管内神経刺激電極。

【請求項4】

前記第一硬性部と前記柔軟部の境界部、および前記柔軟部と前記第二硬性部との境界部の少なくとも一方が、Ｘ線透視下で認識可能に構成されている、請求項１に記載の血管内神経刺激電極。

【発明の詳細な説明】

【技術分野】

【0001】

本発明は、神経刺激電極、より詳しくは、血管内に留置されて神経刺激治療に使用される神経刺激電極に関する。

【背景技術】

【0002】

従来、神経組織に電気刺激を与えることによる治療法の研究が行われてきた。その神経刺激用デバイスの一つとして、血管内に電極を備えるデバイスを挿入し、当該電極により血管に隣接する神経を血管壁越しに刺激することが提案されている（例えば、特許文献１参照）。このようなデバイスは、血管内での位置ずれのない固定が重要であり、ステントのような網状あるいはかご状の付勢部材を用いて血管内に留置される。

【先行技術文献】

【特許文献】

【0003】

【特許文献1】特表２０１０−５１６４０５号公報

【発明の概要】

【発明が解決しようとする課題】

【0004】

特許文献１に記載のデバイスは、通常二点で身体に固定される。一点は、付勢部材と血管壁との接触部位である。ここでは、拡張した付勢部材が血管壁に突っ張ることで固定が行われる。もう一点は、デバイスの基端部が血管から出る部位である。ここでは、デバイスの基端部が皮膚または皮下組織に縫合固定される。

【0005】

上述した二点における固定方法では、患者の体動などの動きが直接付勢部材に伝わることにより、付勢部材が血管内で移動して位置ずれを引き起こす可能性がある。
これに対し、付勢部材に接続されたリードを柔軟に構成することにより、体動等を吸収させることが考えられる。しかし、柔軟なリードが血流等によって付勢部材の内部に移動すると、付勢部材の部分において、線状の部材が複雑に走行することになり、血流の妨げになる可能性がある。

【0006】

上記事情を踏まえ、本発明は、留置後の電極の位置ずれを抑制しつつ、血流を妨げにくい神経刺激電極を提供することを目的とする。

【課題を解決するための手段】

【0007】

本発明は、刺激電極と、弾性変形可能な付勢部材を用いて構成され、前記刺激電極を前記生体内に保持する留置部と、電気刺激を発生する刺激発生装置と前記留置部とを接続するリード部とを備え、前記リード部は、前記留置部と接続される第一硬性部と、前記第一硬性部よりも柔軟に構成され、前記第一硬性部の基端部に接続された柔軟部と、前記柔軟部よりも硬質に構成され、前記柔軟部の基端部に接続された第二硬性部とを有する神経刺激電極である。

【0008】

前記柔軟部の長さは前記第一硬性部の長さの２倍以下であってもよい。
また、前記柔軟部の長さは前記第一硬性部の長さ以下であってもよい。

【0009】

前記第一硬性部と前記柔軟部の境界部、および前記柔軟部と前記第二硬性部との境界部の少なくとも一方が、Ｘ線透視下で認識可能に構成されてもよい。

【発明の効果】

【0010】

本発明の神経刺激電極によれば、留置後の電極の位置ずれを抑制しつつ、血流を妨げることも防止できる。

【図面の簡単な説明】

【0011】

【図1】本発明の第一実施形態に係る神経刺激システムの全体構成を示す図である。

【図2】同神経刺激システムの神経刺激電極を示す図である。

【図3】同神経刺激電極の留置時の形状の一例を示す図である。

【図4】同神経刺激電極の留置時の形状の一例を示す図である。

【図5】本発明の第二実施形態に係る神経刺激電極を示す図である。

【図6】Ｘ線透視下における同神経刺激電極のリード部を示す模式図である。

【図7】本発明の変形例に係る神経刺激電極を示す図である。

【図8】本発明の変形例に係る神経刺激電極を示す図である。

【発明を実施するための形態】

【0012】

本発明の第一実施形態について、図１から図４を参照して説明する。
図１は、本実施形態に係る神経刺激システム１の全体構成を示す図である。神経刺激システム１は、血管内に挿入されて神経を電気的に刺激して各種治療を行うものである。以下の各実施形態では、迷走神経を刺激することにより頻脈や慢性心不全の治療に用いられる例を示すが、本発明はこれに限定されるものではなく、例えば心臓ペーシング等にも適用可能である。
神経刺激システム１は、神経刺激信号を発生する刺激発生装置１０と、刺激発生装置１０に接続されて血管内に留置される神経刺激電極２０と、神経刺激電極２０が挿通された操作シース４０および抜去シース５０の２本のシースとを備えている。本実施形態の神経刺激電極２０は、本発明の神経刺激電極である。

【0013】

図２は、神経刺激電極２０を示す図である。神経刺激電極２０は、患者等の血管内に留置されて、刺激発生装置１０で発生された神経刺激信号を生体組織に印加し、神経への電気刺激を行う。
神経刺激電極２０は、血管内に保持される留置部２１と、留置部２１と刺激発生装置１０とを接続するリード部２５とを備えている。

【0014】

留置部２１は、屈曲する３本の付勢部材２２と、付勢部材２２の一つに取り付けられた一対の刺激電極２３Ａ、２３Ｂとを備えている。
各付勢部材２２は、図１および図２に示す初期形状から弾性変形可能であり、かつ留置される血管壁の変形に抗して一定の形状を保持可能な程度の剛性を有している。付勢部材２２は、超弾性ワイヤや形状記憶合金等を用いて好適に形成することができる。付勢部材２２は、例えばニッケルチタン等の生体適合性を有する材料で形成されるのが好ましい。付勢部材２２の径方向における最大寸法は、例えば０．２〜０．５ミリメートル（ｍｍ）とすればよく、断面形状は円形、楕円形、四角形など特に制限はない。

【0015】

付勢部材２２の表面には被膜を設けてもよい。被膜により付勢部材２２の外周面を滑らかにして血栓発生を抑制する効果を得たり絶縁性を付与したりすることができる。被膜の材料としては、例えばポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂、フッ素樹脂などを用いることができ。被膜厚は例えば５０〜５００マイクロメートル（μｍ）とすればよい。

【0016】

３本の付勢部材２２で構成される留置部２１の、略バスケット状の初期形状における径方向の寸法は、例えば一般的な上大静脈の径を上回る２０〜４０ｍｍ程度とすることができる。留置部２１は、血管内に挿入されると血管壁により圧縮され、元の形状に戻ろうとする復元力が血管壁に対して押圧力として作用する。この押圧力及び押圧によって血管壁との間に生じる摩擦力により、留置部２１は血管内の所望の位置で保持される。各付勢部材２２は、神経刺激電極２０の軸まわりに均等または略均等に（例えば３本の付勢部材の場合、回転角として１２０度ごとに）配置すると、後述する留置操作を行いやすいが、例えば留置部位の生体組織の構造によりフィットさせる等の目的で均等でない配置とすることも可能である。

【0017】

刺激電極２３Ａおよび２３Ｂは、刺激発生装置１０から出力された電気パルス（神経刺激信号）を神経に印加する。刺激電極は二対以上設けられてもよく、それぞれ別の付勢部材上に配置されてもよい。刺激電極と付勢部材との間には絶縁被膜が存在し、電気的に絶縁されている。前述のように付勢部材に被膜が設けられている場合は刺激電極上の被膜は除去され、電極が血管内に露出される。刺激電極は、付勢部材の周方向にわたって設けられてもよいし、被覆を一部残す等により血管壁に接触する側のみを露出する等して方向性を持たせてもよい。

【0018】

刺激電極２３Ａ、２３Ｂの材質としては、生体適合性に優れる白金や白金イリジウム合金などの貴金属材料が好ましい。刺激電極の露出面積は例えば１〜５平方ミリメートル（ｍｍ^２）程度とすることができる。一対の刺激電極は、例えば３〜２０ｍｍ程度の間隔をあけて配置される。刺激電極には、それぞれ導体からなる図示しない配線が電気的に接続されている。配線の材質としては、耐屈曲性を有するニッケルコバルトクロム合金（３５ＮＬＴ２５％Ａｇ材、３５ＮＬＴ２８％Ａｇ材または３５ＮＬＴ４１％Ａｇ材など）からなる撚り線を、電気的絶縁材（例えば厚さ２０μｍのＥＴＦＥやＰＴＦＥなど）で被覆したものを好適に用いることができる。配線は、リード部２５内を通り、リード部基端のコネクタ２９まで達している。

【0019】

リード部２５は、生体適合性を有する材料（例えばポリウレタン樹脂やポリアミド樹脂）などを用いた絶縁性のチューブと、チューブ内を延びる上述の配線とを有する。リード部２５の遠位端部は留置部２１と接続されている。リード部２５の近位端部には、刺激発生装置１０と接続するためのコネクタ２９が取り付けられている。コネクタ２９としては、例えば公知のＩＳ−１コネクタやその他の防水型コネクタなどを用いることができるが、コネクタ２９は必須の構成ではなく、リード部２５と刺激発生装置１０とが直接接続されてもよい。また、リード部２５のチューブ内には、リード部２５の引っ張り強度を高めるために金属ワイヤ等の補強部材を挿通配置してもよい。このようにすると、リード部に引張り力が作用した際に、補強部材が当該引張り力を受けることで、配線の断線等を防止することができる。リード部２５の寸法は、例えば外径０．８〜２ｍｍ程度、長さ５００〜１０００ｍｍ程度とすることができる。また、付勢部材と同様に、表面に任意の被膜を設けることで、抗血栓性や摺動性を付与したり向上させたりしてもよい。

【0020】

リード部２５は、留置部２１と接続される遠位端２５ａから一定の長さの範囲が、第一硬性部２６とされ、第一硬性部２６の基端２６ａから一定の長さの範囲が、第一硬性部２６よりも柔軟な柔軟部２７とされている。柔軟部２７の基端からリード部２５の近位端２５ｂまでの領域は、柔軟部２７よりも硬質な第二硬性部２８とされている。

【0021】

第一硬性部２６および第二硬性部２８は、リード部の軸線方向に加えた力を長手方向に伝達することができる程度の剛性を有する。本実施形態において、第一硬性部２６と第二硬性部２８とは、同一の剛性であってもよいし、異なる剛性であってもよい。
柔軟部２７は、リード部の軸線方向に加えた力を長手方向に伝達しない程度の剛性を有して外力で容易に撓む程度の柔軟性を有する。

【0022】

上記構成により、リード部２５は、遠位端２５ａ側から順に、第一硬性部２６、柔軟部２７、および第二硬性部２８が順に接続された構成を有している。したがって、第一硬性部２６と柔軟部２７との境界部、および柔軟部２７と第二硬性部２８との境界部の２点で剛性が変化している。

【0023】

リード部２５において、剛性が異なる複数の領域を構成するための具体的方法には特に制限はない。例えば、より剛性の高い第一硬性部２６および第二硬性部２８のみに上述の補強部材を配置する、第一硬性部２６および第二硬性部２８に柔軟部２７よりも多く補強部材を配置する。第一硬性部２６および第二硬性部２８において、絶縁性チューブの肉厚をより大きくする、などが挙げられる。これらの方法を適宜組み合わせて領域ごとの剛性を異ならせてもよい。

【0024】

柔軟部２７の長さは適宜設定できるが、体動などにより発生する外力を吸収する（後述）観点からは、５０ｍｍ以上であることが好ましい。柔軟部２７の長さは、第一硬性部２６の長さＬ２の２倍以下に設定されている。

【0025】

操作シース４０は、神経刺激電極２０の留置操作時に使用するものであり、神経刺激電極２０と係合することにより、神経刺激電極２０の進退及び回転操作を行うことができる。操作シース４０は、筒状の本体４１と、本体４１の基端部に設けられたハブ４２とを備えている。本体４１は留置操作時に血管内に挿入されるため、生体適合性に優れた上述の樹脂等で形成される。ハブ４２は生体内に挿入されないため、かならずしも生体適合性に優れた樹脂で形成される必要はなく、本体と異なる樹脂で形成されてもよい。

【0026】

留置操作の詳細については後述するが、本体４１には留置操作時に長手方向への進退操作および軸線まわりの回転操作が加えられるため、これらの操作を長手方向に伝達可能な程度の剛性（例えばショア硬度で５５Ｄ〜７０Ｄ程度）を有するように構成される。このような硬度を実現するために、必要に応じてステンレスやタングステン等で形成した網状の金属ブレードを樹脂と組み合わせて本体４１を構成してもよい。また、付勢部材等と同様に、表面に被膜を設けて抗血栓性や摺動性を向上させてもよい。

【0027】

本体４１の寸法は適宜設定されてよい。例えば、外径２．０〜２．９ｍｍ程度、内径１．０〜２．５程度、長さ３００〜４００ｍｍ程度とすることができる。

【0028】

本体４１の遠位端部における開口は、例えば円形の周縁の４か所が径方向外側に張り出した非円形の形状となっている。神経刺激電極２０における、留置部２１とリード部２５との接続部位２９（図２も参照）は、この非円形に対応した断面形状を有しており、接続部位２９が本体４１の遠位端部開口に進入すると、神経刺激電極２０と操作シース４０とが、軸線まわりに相対移動できないように係合する。非円形の開口を有する本体の遠位端部は、一体成型により本体の他の部分と同時に形成してもよいし、別途形成したものを取りつけて本体を構成してもよい。また、遠位端部開口の非円形形状は、神経刺激電極２０と操作シース４０とが係合したときに軸線まわりの相対移動を十分規制できれば特に制限はない。

【0029】

ハブ４２は、略円筒状の部材であり、軸線方向に延びて本体４１の内部空間と連通する貫通孔と、貫通孔から分岐する側孔（いずれも不図示）とを有する。貫通孔には、図示しないＯリング等のシール部材が配置されており、操作シースに挿通されたリード部２５の周囲を水密に封止して血液等の漏れを防止する。側孔には、チューブ４６が接続されており、チューブ４６からヘパリン加生理食塩水等の薬液を操作シース４０内に供給することができる。なお、チューブ４６は必須ではなく、市販の投薬用チューブ等が接続可能なコネクタ等を側孔に直接設けてもよい。

【0030】

本体４１およびハブ４２は、手で軸線方向に裂くことにより、神経刺激電極２０から取り外せるように構成されるのが好ましい。このような構成としては、公知のピールオフイントロデューサーと同様の構成を例示することができる。例えば、操作シースを構成する樹脂の配向を所定の状態として引き裂き容易としたり、引き裂きのきっかけとなる溝等を操作シースの軸線方向にわたり外周面に形成したりすればよい。

【0031】

抜去シース５０は、図１に示すように、操作シース４０よりも近位端側に配置されている。抜去シース５０の構成は、操作シースと概ね同様であり、筒状の本体５１と、ハブ５２とを備える。本体５１およびハブ５２は、それぞれ操作シース４０の本体４１およびハブ４２と同様の材料で形成することができる。
後述するように、神経刺激電極２０の抜去時に留置部２１が抜去シース５０内に収容される。抜去シース５０は、神経刺激電極２０の留置時に少なくとも一部が体外に出た状態で保持されるため、本体５１の長さは１００ｍｍ以下とされるのが好ましく、留置部２１を完全に収容させる観点からは、５０〜１００ｍｍ程度がより好ましい。本体５１の剛性は、留置部２１の収容時に本体５１が軸線方向に圧縮変形せず、留置部２１を良好に収容できる程度（例えばショア硬度で５５Ｄ〜７０Ｄ程度）に設定される。
後述するように抜去シースは使用時頚部に穿刺されるが、穿刺部位付近での折れを防止するために、抜去シース本体の近位端を肉厚にし、折れに対する耐性を向上させてもよい。

【0032】

ハブ５２は、ハブ４２同様、貫通孔、側孔、シール部材（いずれも不図示）、およびチューブ５６を備えている。さらに、ハブ５２は、糸掛け穴を有する羽部５７と、近位端部に設けられた締め込みノブ５８とを備えている。
羽部５７は、患者の皮膚に通した糸を糸掛け穴に通すことで抜去シース５０の体表面への固定に用いる。面状の羽部５７をテープ等で患者の皮膚に固定することで、神経刺激電極２０による治療期間に抜去シース５０が軸線まわりに回転することが防止される。
締め込みノブ５８は、ハブ５２にネジ嵌合されている。締め込みノブ５８をハブ５２に螺入すると、ハブ５２内のシール部材が圧縮される。シール部材の圧縮の度合いを調節することで、貫通孔に挿通されたリード部２５と抜去シース５０との摺動抵抗を調節することができ、リード部２５と抜去シース５０とが相対移動可能な状態と相対移動不能な状態とを切り替えることができる。

【0033】

刺激発生装置１０は、図示しない電気刺激供給部を有しており、定電流方式または定電圧方式による神経刺激信号を発生させることができる公知の構成を有する。例えば、定電流方式であって位相が切り替わるバイフェージック波形群を、所定の間隔をあけて発生させてもよい。波形の一例として、例えば周波数１０〜２０ヘルツ（Ｈｚ）、パルス幅５０〜４００ミリ秒（ｍｓ）で、プラスの最大電流０．２５〜２０ミリアンペア（ｍＡ）からマイナスの最大電流−０．２５〜−２０ｍＡの間で電流が変化するものが挙げられる。刺激発生装置１０は、このようなバイフェージック波形を１分間あたり所定の長さ（例えば３〜１０秒間）印加する。集中的に印加したい場合には連続印加されてもよい。
刺激発生装置１０は、コネクタ２９を介して神経刺激電極２０と接続される。両者は着脱可能に接続されてもよいし、着脱不能に接続されてもよい。神経に電気刺激が印加される際、対となる刺激電極の一方はプラス電極として作用し、他方はマイナス電極として作用する。

【0034】

上記の構成を備えた神経刺激システム１の使用時の動作について、上大静脈に留置する例を用いて説明する。
留置手技の準備として、神経刺激電極２０が操作シース４０および抜去シース５０に挿通された状態にする。操作シース４０を神経刺激電極２０の遠位端部側に移動（以下、「前進」と称する。）させて本体４１の遠位側端部開口と接続部位２９とを係合させる。操作シース４０と抜去シース５０には、それぞれチューブ４６およびチューブ５６から内部にヘパリン加生理食塩水等を満たして、シース内の空気を抜いておく。

【0035】

術者は、患者の頚部に小切開を加えて内頚静脈に開口を形成し、公知のイントロデューサーを内頚静脈内に挿入する。このとき、イントロデューサーの先端部が上大静脈に到達するようにイントロデューサーを設置すると、神経刺激電極２０を留置する際に静脈内の弁等を回避できるため、留置が簡便になり、好ましい。

【0036】

次に術者は、留置部２１および操作シース４０の先端側をイントロデューサー内に挿入する。

【0037】

続いて術者が、操作シース４０の基端側を把持して、イントロデューサーに対して前進させると、留置部２１がイントロデューサーの遠位端部から突出して押し出される。このとき、留置部２１を動かさずにイントロデューサーを後退させることで、相対的に留置部２１および操作シース４０をイントロデューサーに対して前進させてもよい。留置部２１をイントロデューサーから突出させた後は、後の手技の妨げにならないよう、イントロデューサーを５０ｍｍ〜１００ｍｍ程度後退させる。
刺激発生装置１０が神経刺激電極２０に対し着脱可能な構成である場合には、ここで神経刺激電極２０と刺激発生装置１０とを接続する。
イントロデューサー外に移動した留置部２１は、付勢部材２２の復元力により、血管内で初期形状に復帰しあるいは復帰しようとし、血管の内壁（血管壁）に接触して、刺激電極２３Ａ、２３Ｂが血管壁に接触した状態で血管内に保持される。留置部２１の突出時にイントロデューサーの先端部が神経刺激電極の目標留置位置から離れている等の場合は、必要に応じてＸ線透視下で神経刺激電極２０を進退させて血管の走行方向における留置部２１の大まかな位置調節を行う。神経刺激電極２０の前進は上述のように操作シース４０を用いて行い、後退はリード部２５のみを把持、またはリード部２５と操作シース４０とを一緒に把持して行う。
留置部２１の形状が安定した状態においては、各付勢部材２２が上大静脈の内壁に押し当てられ、付勢部材２２上の刺激電極２３Ａ、２３Ｂも上大静脈の内壁に接触するように配置される。

【0038】

血管の走行方向における留置部２１の位置決めが終わったら、次に血管の軸線まわりにおける留置部２１の位置調節を行う。これは、上大静脈の周方向において刺激対象の迷走神経が位置する位相と、留置部において刺激電極２３Ａ、２３Ｂが位置する位相とを合わせることにより、電気刺激の効果を最適化するとともに、電気刺激による生体の好ましくない反応（咳など）をできるだけ抑えることが目的である。
位置調節は、刺激発生装置１０から電気刺激を刺激電極２３Ａ、２３Ｂに印加し、別途患者に取り付けた心電計等により患者の心拍数をモニターしながら行う。迷走神経に電気刺激を加えると、心拍数は低下し、低下の度合いは刺激電極２３Ａ、２３Ｂが迷走神経に近づくほど大きくなる。術者は、患者の心拍数の変化を見ながら、操作シース４０を軸線まわりに回転させて留置部２１を回転操作し、留置部２１の最適な位置を決定する。この過程においては、必要に応じて留置部２１の血管走行方向における位置を再度調節してもよい。

【0039】

留置部２１の位置決めが完了したら、術者はリード部２５を把持した状態で操作シース４０を神経刺激電極２０に対して後退させ、接続部位２９と操作シース４０との係合を解除する。術者はＸ線透視下でさらに操作シース４０を後退させ、操作シース４０の遠位端部を留置部２１から１００ｍｍ程度離れた位置まで移動させる。このとき、リード部を前進させる操作を適宜織り交ぜると、留置部２１の位置変化を防ぐことができる。

【0040】

続いて、術者は、リード部２５近位側の第二硬性部２８を把持して前進させる。この操作により、第二硬性部２８は前進するが、柔軟部２７は柔軟であるため前進操作は伝わらず前進しない。第一硬性部２６の基端と第二硬性部２８の先端との距離が柔軟部２７の長さよりも短くなると、柔軟部２７は図３に示すように、血管内で非直線状にたるんだ状態となる。術者は、Ｘ線透視下でリード部２５を観察し、柔軟部２７がたるんだ状態になったことを確認したところでリード部２５と血管との位置関係を決定する。柔軟部２７は、たるんでさえいれば留置後に神経刺激電極２０に作用する外力を吸収できるため、たるんだ状態の形状には特に制限はない。したがって柔軟部２７は、図３に示すようなループを形成するような形状であってもよいし、蛇行状等の他の形状であってもよい。

【0041】

ここまでの手順で、神経刺激電極２０の各部の留置位置決めが完了する。術者は、操作シース４０を神経刺激電極２０から取り外す。上述のように操作シース４０が手で引き裂き可能な構成であれば、手で引き裂いて除去し、そうでない場合は、ハサミなどで長手方向に切り裂いて除去すればよい。その後イントロデューサーを除去する。

【0042】

操作シース４０の除去後、術者は締め込みノブ５８のハブ５２に対する螺入量を調節して抜去シース５０とリード部２５とを相対移動可能にし、抜去シース５０を前進させて遠位側端部から血管内に挿入する。このとき、神経刺激電極２０が移動しないように注意する。抜去シースの挿入は、イントロデューサーの除去と同時に行ってもよい。この場合、イントロデューサーの内腔を利用して抜去シースを挿入することができる。
ハブ５２が患者の皮膚の近くまで移動したら、締め込みノブ５８を締め込んで、抜去シース５０とリード部２５とを相対移動しないように固定する。その後、術者は羽部５７を患者の皮膚に固定する。固定には、糸と糸掛け穴５７ａや糸掛け溝５２ａとを用いてもよいし、糸以外の手段、例えば粘着テープなどで固定してもよい。
以上で神経刺激電極２０の留置が完了する。必要に応じて抜去シース５０のハブ５２経由でヘパリン加生理食塩水などの薬液投与が行われてもよい。刺激発生装置１０は所望の位置、例えば患者の体表等に位置決めする。

【0043】

留置完了後は、刺激対象の神経に対して所定の期間電気刺激治療を行う。治療期間は適宜設定されるが、上大静脈から迷走神経を刺激する場合は、例えば三日から一週間程度の短期間が一般的である。治療中、患者の体動等により神経刺激電極２０に力が作用しても、力の大部分はたるんだ柔軟部２７が変形することにより吸収され、留置部２１には作用しない。その結果、留置部２１および刺激電極２３Ａ、２３Ｂの位置ずれは著しく抑制される。

【0044】

留置中、たるんでいる柔軟部２７はある程度形状変化できるため、図４に示すように、一部が血流に流されて留置部２１に接近することがあるが、柔軟部２７の長さが第一硬性部２６の長さの２倍以下であるため、第二硬性部２８の先端が第一硬性部２６の基端よりも付勢部２１から遠い限り、流された柔軟部２７の一部が留置部２１内に進入することは構造的に起こりえない。なぜなら、柔軟部２７の先端および基端が、それぞれ第一硬性部２６の基端および第二硬性部２８の先端に固定されているため、柔軟部２７の一部が留置部２１内に進入するためには、少なくとも柔軟部２７の長さが第一硬性部２７の長さの２倍以上必要となるからである。

【0045】

治療期間が終了したら、刺激発生装置１０を停止して神経刺激電極２０を抜去する。
まず術者は、抜去シース５０のハブ５２と皮膚との固定を解除する。次に、締め込みノブ５８を緩め、抜去シース５０とリード部２５とを相対移動可能にする。術者は抜去シース５０が血管から抜けないように保持しつつ、リード部２５を把持して神経刺激電極２０を引く。この操作により、留置部２１は、血管内を移動して抜去シース５０に接近し、本体５１の遠位側端部開口から抜去シース５０内に収容され、径方向の寸法が減少する。術者は、留置部２１が抜去シース５０内に収容された状態で抜去シース５０および神経刺激電極２０を血管から引き抜く。このような手順で抜去することで、留置部２１が拡張したまま血管内を移動する量を少なくし、神経刺激電極２０を血管内に導入する際に形成した開口に対して、広げるような負荷を与えることもない。その結果、血管に与える負荷を低減することができる。抜去シース５０および神経刺激電極２０の抜去後、術者は導入部位の皮膚に対し、縫合や圧迫などの必要な処置を行って治療を終了する。以上が本実施形態に係る神経刺激電極の留置から抜去までの流れである。

【0046】

以上説明したように、本実施形態の神経刺激電極２０によれば、リード部２５が、遠位端側から順に、第一硬性部２６、柔軟部２７、および第二硬性部２８を有するように構成されている。このため、第一硬性部２６と第二硬性部２８とを所定の位置関係に保持して留置すれば、柔軟部２７は、患者の胎動等を好適に吸収して留置部２１のずれ等を抑制しながらも、血流等による形状変化で留置部２１内に進入することがない。
したがって、留置後の電極の位置ずれ抑制と、血流を妨げることの抑制とを好適に両立させることができる。

【0047】

次に、本発明の第二実施形態について、図５および図６を参照して説明する。本実施形態と第一実施形態との異なるところは、硬性部と柔軟部との境界に指標部を備える点である。なお、以降の説明において、すでに説明したものと共通する構成等については、同一の符号を付して重複する説明を省略する。

【0048】

図５は、本実施形態における神経刺激電極７０を示す図である。第一硬性部２６と柔軟部２７との境界部である第一硬性部２６の基端部には、第一マーカー７１が設けられている。柔軟部２７と第二硬性部２８との境界部である第二硬性部２６の先端部には、第二マーカー７２が設けられている。

【0049】

第一マーカー７１および第二マーカー７２は、Ｘ線を透過しないように構成されている。したがって、第一マーカー７１および第二マーカー７２は、Ｘ線透視下で術者によって認識可能である。第一マーカー７１および第二マーカー７２は、公知のＸ線不透過材料等を用いて形成し、リード部２５に接着する等により形成できる。或いは、上述の補強部材に金属製のワッシャ状部材を固定したり、二色成型等により絶縁性チューブの一部をＸ線不透過性材料で形成したりしてマーカーが形成されてもよい。

【0050】

図６は、Ｘ線透視下における神経刺激電極７０のリード部２５の模式図である。通常は、リード部２５のうち、樹脂製の絶縁被覆は殆ど視認できず、リード部２５内に配置された配線７５のみが視認できる。このようなＸ線透視像では、湾曲している部分が柔軟部２７であることは把握できるが、柔軟部２７と、第一硬性部２６および第二硬性部２８との境界部の正確な位置を特定することは容易ではない。

【0051】

しかし、本実施形態の神経刺激電極７０は、第一マーカー７１および第二マーカー７２を備えるため、術者はＸ線透視下で、図６に示すように、柔軟部２７と第一硬性部２６の境界部、および柔軟部２７と第二硬性部２８の境界部の正確な位置を、第一マーカー７１および第二マーカー７２により容易に認識することができる。したがって、第一実施形態で説明した、柔軟部２７を留置部２１内に進入させないために第一硬性部２６と第二硬性部２８とが所定の位置関係となっているか否かを容易に把握して、好適に位置決めを行うことができる。

【0052】

本実施形態において、硬性部と柔軟部との境界部をＸ線透視下で認識可能に構成する態様は、上述したものには限られない。
例えば、第一硬性部の全長にわたり第一マーカーを設けてもよい。このようにすると、第一マーカーと第二マーカーとの識別が容易になり、第一硬性部と第二硬性部の位置関係の把握がさらに容易になる。また、柔軟部の絶縁被覆を全長にわたりＸ線透視下で視認可能に構成してもよい。この場合、柔軟部の両端部の位置をＸ線透視下で確認できるため、第一マーカーおよび第二マーカーを用いなくても、硬性部と柔軟部との境界部をＸ線透視下で認識可能である。このように、様々な態様で、硬性部と柔軟部との境界部をＸ線透視下で認識可能とすることができる。
また、２つある硬性部と柔軟部との境界の一方のみがＸ線透視下で認識可能に構成されてもよい。

【0053】

以上、本発明の各実施形態について説明したが、本発明の技術範囲は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨を逸脱しない範囲において構成要素の組み合わせを変えたり、各構成要素に種々の変更を加えたり、削除したりすることが可能である。

【0054】

例えば、第一硬性部と柔軟部との長さの関係は、上述した態様には限定されない。図７に示す変形例では、柔軟部２７の長さＬ１が、第一硬性部２６の長さＬ２以下に設定されている。この場合、第二硬性部２８の先端が第一硬性部２６の先端よりも留置部２１に接近しない限り、柔軟部２７が留置部２１内に進入することはないが、柔軟部２７が切れない限りそのような位置関係にはなりえないため、より確実に柔軟部２７の進入を防止することができる。
また、柔軟部２７が留置部２１に進入し得なくなる第一硬性部と第二硬性部の所定の位置関係が存在しない場合でも、本発明の神経刺激電極は、第二硬性部の先端を適切に位置決めして留置することで、柔軟部２７の進入を防止することができる。

【0055】

また、図８に示す変形例のように、第二硬性部の近位側に第二柔軟部８１や第三硬性部８２等が設けられてもよい。第一硬性部、柔軟部および第二硬性部さえ備えれば、留置部の位置ずれ防止と血流の妨げ抑制の両立は可能であるため、第二硬性部の近位側の構成は自由に設定することができる。

【符号の説明】

【0056】

１０ 刺激発生装置
２０、７０ 神経刺激電極
２１ 留置部
２２ 付勢部材
２３Ａ、２３Ｂ 刺激電極
２５ リード部
２６ 第一硬性部
２７ 柔軟部
２８ 第二硬性部

【図1】

【図2】

【図3】

【図4】

【図5】

【図6】

【図7】

【図8】